郑 人 源, 等. 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析 2029 aminotransferase, ALT) 复 常 率 血 清 HBeAg 阴 转 率 乙 型 肝 炎 病 毒 (hepatitis B virus, HBV)DNA 阴 转
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- 川 柴
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1 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 5 月 18 日 ; 22(14): ISSN (print) ISSN (online) 临 床 经 验 CLINICAL PRACTICE 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析 郑 人 源, 张 琴, 高 勇, 卓 强 背 景 资 料 慢 性 乙 型 肝 炎 (chronic hepatitis B, CHB) 可 发 展 为 肝 衰 竭 肝 硬 化 肝 癌 等 疾 病, 目 前, 抗 病 毒 治 疗 是 乙 型 肝 炎 治 疗 的 核 心. 恩 替 卡 韦 (entecavir, ETV)( 博 路 定 ) 是 一 种 新 型 抗 乙 型 肝 炎 病 毒 药 物, 近 年 来 已 作 为 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 首 选 药 物 之 一, 但 价 格 昂 贵. 近 年 来, 国 产 ETV 逐 渐 上 市, 价 格 相 对 较 低, 已 成 为 一 些 乙 型 肝 炎 患 者 临 床 治 疗 的 选 择. 同 行 评 议 者 林 潮 双, 教 授, 中 山 大 学 附 属 第 三 医 院 感 染 科 郑 人 源, 张 琴, 卓 强, 成 都 医 学 院 四 川 省 成 都 市 高 勇, 成 都 军 区 总 医 院 消 化 内 科 四 川 省 成 都 市 郑 人 源, 医 学 硕 士, 助 理 研 究 员, 主 要 从 事 消 化 内 科 学 的 相 关 研 究. 四 川 省 卫 生 厅 科 研 基 金 资 助 项 目, No 四 川 省 教 育 厅 科 研 基 金 资 助 项 目, No. 14ZB0243 作 者 贡 献 分 布 : 郑 人 源 与 张 琴 对 此 文 的 贡 献 均 等 ; 此 课 题 由 张 琴 与 郑 人 源 设 计 ; 由 郑 人 源 张 琴 及 卓 强 负 责 文 献 检 索 文 献 质 量 评 价 资 料 提 取 数 据 分 析 ; 本 文 写 作 由 郑 人 源 与 张 琴 完 成 ; 高 勇 对 本 文 提 出 修 改 意 见 并 给 予 极 大 的 工 作 支 持. 通 讯 作 者 : 张 琴, 主 管 药 师, , 四 川 省 成 都 市 新 都 区 新 都 大 道 783 号, 成 都 医 学 院, barya.mail@163.com 收 稿 日 期 : 修 回 日 期 : 接 受 日 期 : 在 线 出 版 日 期 : China-made entecavir for treatment of chronic hepatitis B: A Meta-analysis Ren-Yuan Zheng, Qin Zhang, Yong Gao, Qiang Zhuo Ren-Yuan Zheng, Qin Zhang, Qiang Zhuo, Chengdu Medical College, Chengdu , Sichuan Province, China Yong Gao, General Hospital of Chengdu Military Command, Chengdu , Sichuan Province, China Supported by: Scientific Fund of Sichuan Province Health Department, No ; Scientific Fund of Sichuan Province Education Department, No. 14ZB0243 Correspondence to: Qin Zhang, Chief Pharmacist, Chengdu Medical College, 783 Xindu Dadao, Xindu District, Chengdu , Sichuan Province, China. barya.mail@163.com Received: Revised: Accepted: Published online: Abstract AIM: To evaluate the efficacy and safety of Chinamade entecavir in the antiviral treatment of chronic hepatitis B by comparing with baraclude. METHODS: A computer-based search of Medline, PubMed, China Journal Full-text Database and CBM database from the inception to February 2014, in combination with a manual search of relevant journals, was performed to identify relevant randomized controlled trials that evaluated the use of entecavir in the treatment of chronic hepatitis B, regardless of language. Heterogeneity was examined by Chi-square test, the relative risk was calculated, subgroup analysis was performed by treatment course, and forest graph was plot. RESULTS: Six trials involving 587 patients, including 312 treated with China-made entecavir and 275 treated with baraclude, were included in the systematic review. There were no statistical significances in the rates of undetected serum HBV DNA, serum ALT normalization, HBeAg loss and the incidence of adverse reactions between the two groups (P > 0.1 for all). CONCLUSION: China-made entecavir is effective and safe in antiviral treatment of chronic hepatitis B in comparison with baraclude. However, high-quality RCTs are still needed to further clarify its efficacy Baishideng Publishing Group Co., Limited. All rights reserved. Key Words: Entecavir; Baraclude; Antiviral treatment; Chronic hepatitis B; Treatment effect; Safety; Meta-analysis Zheng RY, Zhang Q, Gao Y, Zhuo Q. China-made entecavir for treatment of chronic hepatitis B: A Meta-analysis. Shijie Huaren Xiaohua Zazhi 2014; 22(14): URL: DOI: 摘 要 目 的 : 评 价 国 产 恩 替 卡 韦 (entecavir, ETV) 对 慢 性 乙 型 肝 炎 (chronic hepatitis B, CHB) 抗 病 毒 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性. 方 法 : 检 索 Medline PubMed 及 中 国 期 刊 全 文 数 据 库, 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 等 中 外 文 数 据 库 临 床 对 照 试 验, 检 索 年 限 从 建 库 检 索 到 , 并 辅 以 文 献 追 溯 手 工 检 索 等 方 法 收 集 查 阅 文 献. 凡 评 价 国 产 ETV 治 疗 CHB 的 临 床 随 机 对 照 研 究, 无 论 语 种 均 纳 入, 采 用 χ 2 检 验 分 析 研 究 间 的 异 质 性, 以 相 对 危 险 度 为 疗 效 分 析 统 计 量 进 行 合 并 研 究, 对 疗 程 进 行 亚 组 分 析, 并 绘 制 森 林 图. 结 果 : 共 纳 入 临 床 随 机 对 照 试 验 6 个, 包 括 587 个 患 者, 试 验 组 312 例, 对 照 组 275 例. 国 产 ETV 组 与 博 路 定 组 比 较, 2 组 的 谷 丙 转 氨 酶 (alanine
2 郑 人 源, 等. 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析 2029 aminotransferase, ALT) 复 常 率 血 清 HBeAg 阴 转 率 乙 型 肝 炎 病 毒 (hepatitis B virus, HBV)DNA 阴 转 率 及 不 良 反 应 发 生 率 的 差 异 均 无 统 计 学 意 义 ( 均 P >0.1). 结 论 : 国 产 ETV 在 促 使 ALT 回 复 正 常 水 平 血 清 HBeAg 阴 转 率 降 低 患 者 血 清 HBV DNA 载 量 及 不 良 反 应 发 生 方 面 与 博 路 定 两 者 相 当, 是 安 全 有 效 的. 有 必 要 展 开 更 多 高 质 量 的 临 床 随 机 对 照 研 究, 进 一 步 明 确 其 疗 效 年 版 权 归 百 世 登 出 版 集 团 有 限 公 司 所 有. 关 键 词 : 恩 替 卡 韦 ; 博 路 定 ; 慢 性 乙 型 肝 炎 ; 抗 病 毒 治 疗 ; 疗 效 ; 安 全 性 ; Meta 分 析 核 心 提 示 : 国 产 恩 替 卡 韦 (entecavir, ETV) 在 乙 型 肝 炎 病 毒 治 疗 指 标 及 不 良 反 应 发 生 方 面 与 进 口 博 路 定 两 者 相 当, 是 安 全 有 效 的. 今 后 有 必 要 开 展 更 多 高 质 量 大 样 本 长 期 随 访 的 临 床 随 机 对 照 研 究 为 国 产 ETV 的 疗 效 和 安 全 性 提 供 更 加 充 分 的 证 据. 郑 人 源, 张 琴, 高 勇, 卓 强. 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析. 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014; 22(14): URL: DOI: 0 引 言 我 国 现 有 慢 性 乙 型 肝 炎 (chronic hepatitis B, CHB) 患 者 约 3000 万 例, 每 年 有 近 50 万 人 死 于 CHB 相 关 的 肝 衰 竭 肝 硬 化 和 肝 癌 等 疾 病, 乙 型 肝 炎 病 毒 (hepatitis B virus, HBV) 感 染 是 其 主 要 的 病 因, 抗 病 毒 治 疗 是 其 治 疗 的 核 心 [1]. 恩 替 卡 韦 (entecavir, ETV), 由 Bristol-Myers Squibb( 美 国 百 时 美 施 贵 宝 公 司 )2005 年 获 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA) 批 准 上 市, 2006 年 引 进 我 国 销 售, 商 品 名 为 博 路 定 (baraclude), 是 一 种 具 有 很 强 的 抗 HBV 作 用 的 核 苷 类 似 物, 具 有 疗 效 好 耐 药 率 低 不 良 反 应 小 安 全 性 高 等 优 点, 且 疗 效 优 于 拉 米 夫 定 等 一 线 药 物, 近 年 在 乙 型 肝 炎 的 抗 病 毒 治 疗 中 被 广 泛 使 用 并 作 为 首 选 药 物 之 一. 但 对 于 大 多 数 消 费 者 而 言, 博 路 定 价 格 昂 贵 [2]. 近 年 来, 国 内 制 药 商 已 开 始 生 产 销 售 恩 替 卡 韦, 价 格 相 对 较 低 廉, 但 其 治 疗 效 果 和 安 全 性 还 有 待 考 证. 本 研 究 旨 在 通 过 系 统 评 价 和 分 析 现 有 国 产 恩 替 卡 韦 治 疗 CHB 的 临 床 随 机 对 照 试 验, 评 价 国 产 恩 替 卡 韦 对 CHB 抗 病 毒 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性. 1 材 料 和 方 法 1.1 材 料 以 英 文 关 键 词 chronic hepatitis B, entecavir, clinical trial, chinese, baraclude 等 检 索 式 在 Medline PubMed 数 据 库 FMJS(EMCC) 数 据 库 中 检 索 ; 以 慢 性 乙 型 肝 炎 临 床 试 验 恩 替 卡 韦 国 产 博 路 定 等 检 索 式 在 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 (CBMDisc) 维 普 中 文 科 技 期 刊 全 文 数 据 库 中 国 期 刊 全 文 数 据 库 检 索. 检 索 年 限 均 从 建 库 到 并 检 索 近 3 年 来 国 内 外 有 关 慢 性 乙 型 病 毒 性 肝 炎 治 疗 的 学 术 会 议 及 论 文 集. 并 严 格 按 纳 入 和 排 除 标 准 筛 选. 1.2 方 法 纳 入 标 准 : 纳 入 同 时 符 合 以 下 条 件 的 研 究 : (1) 研 究 类 型 为 随 机 对 照 临 床 试 验 (randomized controlled clinical trials, RCCT); (2) 受 试 者 为 18 岁 以 上 成 人, 乙 型 肝 炎 病 史 6 mo 以 上, 诊 断 符 合 我 国 2011 年 慢 性 乙 型 肝 炎 防 治 指 南 [3] 的 诊 断 标 准 ; (3) 恩 替 卡 韦 用 量 为 0.5 mg/d; 6 mo 内 未 接 受 其 他 抗 病 毒 药 物 治 疗 排 除 标 准 : (1) 仅 有 摘 要 无 全 文 的 文 献 资 料 以 及 数 据 不 完 整 无 法 利 用 的 文 献 ; (2) 恩 卡 替 韦 联 合 其 他 药 物 治 疗 的 文 献, 未 采 用 进 口 或 合 资 恩 卡 替 韦 做 对 照 的 文 献 以 及 综 述 性 的 文 献 ; (3) 重 复 发 表 的 文 献, 雷 同 文 献 ; (4) 综 述 短 篇 报 道 自 身 对 照 试 验 以 及 不 能 提 供 全 文 的 文 献 ; (5) 有 其 他 肝 炎 病 毒 感 染 或 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 感 染, 以 及 有 酒 精 性 自 身 免 疫 性 肝 炎 或 肝 癌 以 及 肝 移 植 患 者 的 研 究 文 献 评 价 标 准 : 所 有 文 献 的 纳 入 由 2 名 评 价 员 独 立 进 行, 然 后 交 叉 核 对, 存 在 意 见 分 歧 时, 由 第 3 名 研 究 者 参 与 决 定 纳 入 与 否. 质 量 评 价 主 要 从 是 否 采 用 随 机 分 组 分 配 方 案 是 否 隐 藏, 是 否 实 施 了 盲 法 是 否 报 道 了 退 出 和 失 访 是 否 进 行 意 向 性 分 析 对 比 组 间 是 否 有 可 比 性 6 个 方 面 进 行, 即 Jadad 质 量 评 分 法 [4] (1-2 分 为 低 质 量 研 究, 3-5 分 为 高 质 量 研 究 ). 资 料 提 取 包 括 研 究 的 样 本 量 基 本 情 况 干 预 措 施 用 药 种 类 剂 量 疗 程 随 访 时 间 受 试 者 特 征 [ 血 清 HBV DNA 水 平 血 清 谷 丙 转 氨 酶 (alanine aminotransferase, ALT) 水 平 血 清 HBeAg 情 况 不 良 反 应 ] 及 结 果. 所 有 评 价 指 标 均 用 治 疗 后 到 随 访 时 间 点 的 有 效 人 数 和 受 试 对 象 总 人 数 表 示. 统 计 学 处 理 采 用 Cochrane 协 作 网 提 供 的 Revman 5.2 软 件 进 行 系 统 评 价, 采 用 相 对 危 险 度 (relative risk, RR) 为 疗 效 分 析 统 计 量, 记 录 95% 研 发 前 沿 目 前, 证 明 药 物 有 效 性 和 安 全 性 最 可 靠 的 依 据 是 临 床 随 机 对 照 试 验 的 Meta 分 析, 国 产 ETV 的 疗 效 和 安 全 性 有 待 考 证, 有 必 要 通 过 Meta 分 析 评 价 其 疗 效 和 安 全 性.
3 2030 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 5 月 18 日 第 22 卷 第 14 期 相 关 报 道 国 产 ETV 上 市 以 来, 有 关 临 床 研 究 显 示 其 疗 效 稳 定, 安 全 性 好. 但 各 研 究 样 本 量 不 大, 疗 程 及 疗 效 结 果 不 一, 缺 少 对 其 疗 效 和 安 全 性 的 系 统 评 价. 表 1 纳 入 研 究 的 基 本 情 况 研 究 n ( 试 验 组 / 对 照 组 ) 疗 程 Jadad 评 分 徐 星 娥 2012 [6] 70(35/35) 16 3 李 超 群 2012 [7] 110(54/56) 48 2 李 青 2011 [8] 46(23/23) 24 3 王 建 芳 2013 [9] 56(28/28) 48 3 谢 益 明 2012 [10] 240(140/100) 48 3 邬 亚 妙 2013 [11] 65(32/33) 16 3 SE[log(RR)] RR 图 1 漏 斗 图. RR: 相 对 危 险 度. 可 信 区 间 (confidence interval, CI), 检 验 分 析 研 究 间 的 异 质 性, 并 绘 制 森 林 图. 试 验 间 异 质 性 采 用 χ 2 检 验, P >0.1 为 研 究 间 无 统 计 学 异 质 性. 根 据 美 国 医 学 会 杂 志 (JAMA ) 建 议 的 办 法, 同 时 使 用 固 定 效 应 模 型 和 随 机 效 应 模 型 计 算 合 并 统 计 量, 当 组 内 各 研 究 间 无 统 计 学 异 质 性 (P 0.1, I 2 50%) 时, 采 用 固 定 效 应 模 型, 若 存 在 统 计 学 异 质 性 (P <0.1, I 2 >50%) 时, 分 析 可 能 产 生 临 床 异 质 性 和 统 计 学 异 质 性 的 原 因, 确 定 是 否 能 采 用 随 机 效 应 模 型 [5]. 2 结 果 2.1 基 本 情 况 及 研 究 方 法 学 质 量 初 检 文 献 119 篇, 经 过 阅 读 摘 要 和 全 文, 排 除 重 复 文 献, 按 纳 入 和 排 除 标 准, 最 终 纳 入 6 篇 RCCT 研 究 文 献 [6-11], 均 为 国 内 研 究, 无 符 合 标 准 的 英 文 文 献. 共 587 例 患 者, 试 验 组 312 例, 对 照 组 275 例, 所 有 受 试 对 象 的 ALT 均 异 常. 试 验 组 均 采 用 国 产 恩 卡 替 韦 片, 对 照 组 均 采 用 博 路 定 ( 百 时 美 施 贵 宝 公 司 ), 用 药 剂 量 均 为 常 规 剂 量 (0.5 mg/d). 6 个 RCCT 文 献 中 3 个 为 短 疗 程 (1 个 24 wk, 2 个 16 wk), 3 个 为 常 规 疗 程 (48 wk), 研 究 的 基 本 情 况 如 表 1. 对 纳 入 研 究 中 测 量 血 清 ALT 复 常 指 标 的 试 验 进 行 Egger 回 归 分 析, 并 绘 制 漏 斗 图, 无 明 显 不 对 称, 发 表 性 偏 倚 不 大 ( 图 1). 2.2 研 究 结 果 [6-11] ALT 复 常 率 : 纳 入 的 6 个 RCCT 研 究 均 报 道 了 血 清 ALT 复 常, 各 研 究 试 验 组 间 无 统 计 学 异 质 性 (χ 2 = 1.05, P = 0. 96, P>0.1, I 2 = 0%, I 2 <50%), 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 综 合 分 析. 结 果 显 示, 分 别 使 用 国 产 恩 替 卡 韦 和 博 路 定 治 疗 后, 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.25, P>0.1); RR = 因 6 个 研 究 间 存 在 疗 程 差 异, 其 中 3 个 为 短 疗 程 (1 个 24 wk, 2 个 16 wk), 3 个 为 常 规 疗 程 (48 wk). 故 对 纳 入 试 验 按 疗 程 ( 短 疗 程 和 常 规 疗 程 ) 进 行 亚 组 分 析. 短 疗 程 和 常 规 疗 程 各 试 验 组 间 均 无 统 计 学 异 质 性 (P 值 分 别 为 0.69 和 0.86). 合 并 分 析 后, 短 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.23, P>0.1); RR = 0.99, 常 规 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.16, P>0.1); RR = 0.99( 图 2). [6-10] 血 清 HBeAg 阴 转 率 : 有 5 个 RCCT 研 究 报 道 了 血 清 HBeAg 阴 转 率, 各 研 究 试 验 组 间 无 统 计 学 异 质 性 (χ 2 = 0.83, P = 0. 93, P >0.1, I 2 = 0%, I 2 <50%), 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 综 合 分 析. 结 果 显 示, 分 别 使 用 国 产 恩 替 卡 韦 和 博 路 定 治 疗 后, 血 清 HBeAg 阴 转 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.45, P >0.1); RR = 因 5 个 研 究 间 存 在 疗 程 差 异, 其 中 3 个 为 短 疗 程 (1 个 24 wk, 2 个 16 wk), 2 个 为 常 规 疗 程 (48 wk). 故 对 纳 入 试 验 按 疗 程 ( 短 疗 程 和 常 规 疗 程 ) 进 行 亚 组 分 析. 短 疗 程 和 常 规 疗 程 各 试 验 组 间 均 无 统 计 学 异 质 性 (P 值 分 别 为 0.84 和 0.50). 合 并 分 析 后, 短 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.22, P >0.1); RR = 0.96, 常 规 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.41, P >0.1); RR = 0.90( 图 3). [6-11] HBV DNA 阴 转 率 : 6 个 RCCT 研 究 均 报 道 了 血 清 HBV DNA 阴 转 率, 各 研 究 试 验 组 间 无 统 计 学 异 质 性 (χ 2 = 0.37, P = 1.00, P >0.1, I 2 = 0%, I 2 <50%), 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 综 合 分 析. 结 果 显 示, 分 别 使 用 国 产 恩 替 卡 韦 和 博 路 定 治 疗
4 郑 人 源, 等. 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析 2031 Experimental Control Risk Ratio Study or Subgroup Events Total Events Total Weight M-H, Fixed,95%CI ETV 0.5 mg. qd, duration 24 wk or 16 wk 徐 星 娥 % 0 96[0.69, 1.33] 李 青 % 1.05[0.90, 1.22] 邬 亚 妙 % 0.97[0.87, 1.08] Subtotal(95%CI) % 0.99[0.88, 1.11] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.76, df = 2(P = 0.69); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.23(P = 0.82) Risk Ratio M-H, Fixed, 95% CI 创 新 盘 点 本 研 究 严 格 按 照 Cochrane 协 作 网 推 荐 的 系 统 评 价 步 骤, 纳 入 了 6 个 国 产 ETV 治 疗 CHB 的 临 床 随 机 对 照 试 验, 系 统 评 价 和 分 析 了 国 产 ETV 治 疗 CHB 的 疗 效 和 安 全 性. ENV 0.5 mg. qd, duration 48 wk 李 超 群 % 1.00[0.87, 1.13] 王 建 芳 % 0.89[0.60, 1.32] 谢 益 明 % 1.02[0.72, 1.44] Subtotal(95%CI) % 0.99[0.84, 1.16] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.29, df =2(P = 0.86); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.16(P = 0.87) Total(95%CI) % 0.99[0.89, 1.10] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 1.05, df = 5(P = 0.96); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.25(P = 0.81) Test for subgroup differences: Chi 2 = 0.00, df =1(P = 0.99); I 2 = 0% Favours [experimental] Favours [control] 图 2 试 验 组 与 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 比 较. ALT: 谷 丙 转 氨 酶. Experimental Control Risk Ratio Study or Subgroup Events Total Events Total Weight M-H, Fixed,95%CI Risk Ratio M-H, Fixed, 95% CI ETV 0.5 mg. qd, duration 24 wk or 16 wk 徐 星 娥 % 0.96[0.67, 1.36] 李 青 % 1.25[0.38, 4.07] 邬 亚 妙 % 0.76[0.24, 2.44] Subtotal(95%CI) % 0.96[0.68, 1.36] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.34, df =2(P =0.84); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.22(P = 0.82) ETV 0.5 mg. qd, duration 48 wk 李 超 群 % 0.98[0.58, 1.66] 王 建 芳 % 0.60[0.16, 2.27] Subtotal(95%CI) % 0.90[0.55, 1.47] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.46, df =1(P = 0.50); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.41(P = 0.68) Total(95%CI) % 0.94[0.70, 1.25] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.83, df = 4(P = 0.93); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.45(P = 0.65) Test for subgroup differences: Chi 2 = 0.05, df = 1(P = 0.83); I 2 = 0% Favours [experimental] Favours [control] 图 3 试 验 组 与 对 照 组 血 清 HBeAg 阴 转 率 的 比 较.
5 2032 ISSN (print) ISSN (online) 世 界 华 人 消 化 杂 志 2014 年 5 月 18 日 第 22 卷 第 14 期 应 用 要 点 ETV 是 目 前 乙 肝 抗 病 毒 治 疗 中, 高 疗 效 低 耐 药 且 不 良 反 应 最 小 的 药 物, 但 价 格 昂 贵, 治 疗 中 停 药 会 影 响 疗 效, 甚 至 使 病 情 进 一 步 加 重. 一 些 患 者 由 于 经 济 原 因 中 断 治 疗 得 不 偿 失, 国 产 ETV 价 格 相 对 低 廉, 疗 效 和 安 全 性 与 博 路 定 相 当, 可 作 为 CHB 临 床 治 疗 的 参 考. Experimental Control Risk Ratio Study or Subgroup Events Total Events Total Weight M-H, Fixed,95%CI ETV 0.5 mg. qd, duration 24 wk or 16 wk 徐 星 娥 % 0.95[0.63, 1.44] 李 青 % 1.06[0.79, 1.40] 邬 亚 妙 % 1.00[0.92, 1.09] Subtotal(95%CI) % 1.00[0.86, 1.16] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.20, df =2(P =0.91); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.01(P = 1.00) ETV 0.5 mg. qd, duration 48 wk 李 超 群 % 1.00[0.93, 1.07] 王 建 芳 % 0.95[0.65, 1.38] 谢 益 明 % 1.03[0.80, 1.34] Subtotal(95%CI) % 1.01[0.88, 1.15] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.20, df = 2(P = 0.91); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.11(P = 0.91) Risk Ratio M-H, Fixed, 95% CI Total(95%CI) % 1.00[0.91, 1.11] Total events Heterogeneity: Chi 2 = 0.37, df = 5(P = 1.00); I 2 = 0% Test for overall effect: Z = 0.09(P = 0.93) Favours [experimental] Favours [control] Test for subgroup differences: Chi 2 = 0.01, df =1(P = 0.94); I 2 = 0% 图 4 试 验 组 与 对 照 组 HBV DNA 阴 转 率 的 比 较. HBV: 乙 型 肝 炎 病 毒. 后, 血 清 HBV DNA 阴 转 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.09, P >0.1); RR = 因 5 个 研 究 间 存 在 疗 程 差 异, 其 中 3 个 为 短 疗 程 (1 个 24 wk, 2 个 16 wk), 3 个 为 常 规 疗 程 (48 wk). 故 对 纳 入 试 验 按 疗 程 ( 短 疗 程 和 常 规 疗 程 ) 进 行 亚 组 分 析. 短 疗 程 和 常 规 疗 程 各 试 验 组 间 均 无 统 计 学 异 质 性 (P 值 均 为 0.91). 合 并 分 析 后, 短 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.01, P >0.1); RR = 1.00, 常 规 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.11, P >0.1); RR = 1.01( 图 4). [6,9-11] 不 良 反 应 : 有 4 个 RCCT 研 究 报 道 了 不 良 反 应, 各 研 究 试 验 组 间 无 统 计 学 异 质 性 (χ 2 = 1.87, P = 0.17, P >0.1, I 2 = 46%, I 2 <50%), 采 用 固 定 效 应 模 型 进 行 综 合 分 析. 结 果 显 示, 分 别 使 用 国 产 恩 替 卡 韦 和 博 路 定 治 疗 中 出 现 不 良 反 应 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.50, P >0.1); RR = 因 4 个 研 究 间 存 在 疗 程 差 异, 其 中 2 个 为 短 疗 程 (16 wk), 2 个 为 常 规 疗 程 (48 wk). 故 对 纳 入 试 验 按 疗 程 ( 短 疗 程 和 常 规 疗 程 ) 进 行 亚 组 分 析. 短 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 1.30, P >0.1); RR = 4.12, 常 规 疗 程 试 验 组 和 对 照 组 血 清 ALT 复 常 率 的 差 异 无 统 计 学 意 义 (Z = 0.48, P >0.1); RR = 个 试 验 中 提 及 的 不 良 反 应 主 要 是 轻 微 腹 痛 头 痛 恶 心, 均 未 提 及 严 重 不 良 反 应. 3 讨 论 目 前, CHB 的 治 疗 目 标 主 要 是 抗 HBV 病 毒, 通 过 持 续 抑 制 HBV 病 毒 复 制, 减 少 HBV 突 变, 延 缓 疾 病 进 展 为 失 代 偿 性 肝 病 肝 硬 化 或 肝 癌 [12]. 恩 替 卡 韦 是 一 种 新 型 抗 HBV 药 物, 是 鸟 嘌 呤 核 苷 类 似 物, 他 能 作 用 于 反 转 录 酶 和 HBV DNA 聚 合 酶, 抑 制 病 毒 基 因 组 RNA 逆 转 录 复 制 HBV DNA 负 链 及 正 链 的 合 成, 从 而 阻 止 HBV DNA 的 装 配 和 延 伸, 他 能 有 效 地 选 择 性 抑 制 HBV 复 制, 阻 断 HBV DNA 复 制 的 全 部 3 个 阶 段. 该 药 起 效 快, 抗 病 毒 活 性 强, 变 异 率 低, 是 目 前 强 效 低 耐 药 的 抗 HBV 药 [13], 已 作 为 乙 型 肝 炎 临 床 治 疗 的 一 线 药 物, 临 床 研 究 表 明, 成 人 每 日 口 服 0.5 mg 能 有 效 抑 制 HBV DNA 复 制, 疗 效 优 于 拉 米 夫 定, 且 对 发 生 YMDD 变 异 者 能 有 效 抑 制 HBV DNA 复 制, 对 初 治 患 者 治 疗 1 年 时 的 耐 药 发 生 率 为 0 [14], 中 国 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (China Food
6 郑 人 源, 等. 国 产 恩 替 卡 韦 对 慢 性 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 的 Meta 分 析 2033 and Drug Administration, CFDA) 也 已 批 准 其 用 于 治 疗 CHB. 恩 替 卡 韦 ( 博 路 定 ) 对 乙 型 肝 炎 抗 病 毒 治 疗 效 果 好, 不 良 反 应 少, 但 价 格 较 贵, 用 其 治 疗 的 同 时 也 给 众 多 的 国 内 CHB 患 者 带 来 了 经 济 负 担. 近 几 年, 国 产 的 恩 替 卡 韦 逐 渐 上 市, 价 格 相 对 低 廉, 为 CHB 患 者 的 抗 病 毒 治 疗 降 低 了 较 大 的 经 济 成 本, 但 对 其 疗 效 还 没 有 明 确 的 报 道. 目 前, 证 明 某 种 药 物 的 有 效 性 和 安 全 性 最 可 靠 的 依 据 是 临 床 随 机 对 照 试 验 的 Meta 分 析. 本 研 究 从 检 索 策 略 纳 入 和 排 除 标 准 文 献 的 质 量 评 价 信 息 采 集 和 统 计 分 析, 都 严 格 按 照 Cochrane 协 作 网 推 荐 的 系 统 评 价 步 骤 进 行, 以 森 林 图 显 示 分 析 结 果. 共 收 集 了 之 前 国 内 外 有 关 国 产 恩 替 卡 韦 治 疗 CHB 的 临 床 对 照 研 究, 分 析 了 ALT 复 常 率 血 清 HBeAg 阴 转 率 HBV DNA 阴 转 率 抗 病 毒 治 疗 指 标 以 及 不 良 反 应 的 发 生 情 况, 评 价 国 产 恩 替 卡 韦 在 不 同 疗 程 下 的 有 效 性 和 安 全 性. 纳 入 6 个 临 床 临 床 随 机 对 照 研 究, 共 587 例 受 试 患 者, 样 本 量 较 大, 均 为 国 内 人 群, 针 对 适 用 性 强. Meta 分 析 结 果 表 明 经 同 剂 量 同 疗 程 国 产 恩 替 卡 韦 组 与 博 路 定 组 治 疗 后 在 CHB 患 者 的 ALT 复 常 率 血 清 HBeAg 阴 转 率 HBV DNA 阴 转 率 治 疗 指 标 以 及 不 良 反 应 的 发 生 上 均 无 显 著 差 异. 绘 制 的 漏 斗 图 无 明 显 不 对 称, 发 表 偏 倚 不 大. 从 现 有 资 料 和 Meta 分 析 结 果 来 看, 国 产 恩 替 卡 韦 对 CHB 的 抗 病 毒 治 疗 的 疗 效 和 安 全 性 与 博 路 定 相 当. 博 路 定 是 四 大 口 服 核 苷 酸 类 抗 病 毒 药 物 中 价 格 最 高 的 药 物, 抗 病 毒 活 性 强, 不 良 反 应 小, 耐 药 性 低, 但 若 在 治 疗 中 盲 目 停 药 会 造 成 病 毒 反 弹, 影 响 治 疗 效 果, 更 有 甚 者 会 引 起 病 情 加 重 [15]. 一 些 患 者 由 于 经 济 原 因 在 治 疗 一 半 时 被 迫 停 止 抗 病 毒 治 疗, 得 不 偿 失, 而 国 产 恩 替 卡 韦 价 格 相 对 低 廉, 经 济 适 用, 为 临 床 治 疗 提 供 参 考. 但 国 产 恩 替 卡 韦 上 市 时 间 较 短, 本 研 究 纳 入 的 6 个 试 验 中, 高 质 量 研 究 较 少, 主 要 问 题 是 部 分 试 验 样 本 量 较 小 试 验 疗 程 较 短 未 描 述 随 机 分 配 方 案 研 究 对 象 退 出 及 失 访 等. 因 此, 尚 需 开 展 更 多 高 质 量 大 样 本 长 期 随 访 的 临 床 随 机 对 照 研 究 为 国 产 恩 替 卡 韦 的 疗 效 和 安 全 性 提 供 更 加 充 分 的 证 据. 4 参 考 文 献 1 邹 俐, 郑 萍, 侯 连 兵. 慢 性 乙 型 肝 炎 患 者 健 康 相 关 生 命 质 量 评 价 研 究 现 状. 热 带 医 学 杂 志 2012; 12: 刘 士 敬. 恩 替 卡 韦 是 治 疗 乙 肝 的 首 选 药 物. 求 医 问 药 2010; (11): 中 华 医 学 会 肝 病 学 分 会 感 染 病 学 分 会. 慢 性 乙 型 肝 炎 防 治 指 南. 中 华 肝 脏 病 杂 志 2005; 13: Jadad AR, Moore RA, Carroll D, Jenkinson C, Reynolds DJ, Gavaghan DJ, McQuay HJ. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 1996; 17: 1-12 [PMID: ] 5 Cummings KJ, Lee SM, West ES, Cid-Ruzafa J, Fein SG, Aoki Y, Sulkowski MS, Goodman SN. Interferon and ribavirin vs interferon alone in the re-treatment of chronic hepatitis C previously nonresponsive to interferon: A meta-analysis of randomized trials. JAMA 2001; 285: [PMID: DOI: /jama ] 6 徐 星 娥, 邹 林 霞. 国 产 与 进 口 恩 替 卡 韦 治 疗 病 毒 性 乙 型 肝 炎 的 药 物 经 济 学 分 析. 海 峡 药 学 2012; 24: 李 超 群, 唐 莉 梅. 国 产 恩 替 卡 韦 分 散 片 对 慢 性 乙 型 肝 炎 初 次 抗 病 毒 的 疗 效 分 析. 中 国 医 药 ; 7 : 李 青. 国 产 恩 替 卡 韦 治 疗 初 治 HBeAg 阳 性 慢 乙 肝 患 者 24 周 的 早 期 临 床 疗 效 观 察. 中 国 医 疗 前 沿 2011; 6: 王 建 芳. 国 产 恩 替 卡 韦 与 进 口 恩 替 卡 韦 的 疗 效 分 析. 实 用 医 技 杂 志 2013; 20: 谢 益 明, 朱 建 荣, 周 文 光. 进 口 与 国 产 恩 替 卡 韦 治 疗 慢 性 乙 型 肝 炎 成 本 - 效 果 分 析. 医 学 理 论 与 实 践 2012; 25: 邬 亚 妙. 合 资 国 产 恩 替 卡 韦 治 疗 慢 性 乙 型 肝 炎 的 最 小 成 本 分 析. 药 学 实 践 杂 志 2013; 31: Choe WH, Hong SP, Kim BK, Ko SY, Jung YK, Kim JH, Yeon JE, Byun KS, Kim KH, Ji SI, Kim SO, Lee CH, Kwon SY. Evolution of hepatitis B virus mutation during entecavir rescue therapy in patients with antiviral resistance to lamivudine and adefovir. Antivir Ther 2009; 14: [PMID: DOI: /IMP1417] 13 Suh DJ, Um SH, Herrmann E, Kim JH, Lee YS, Lee HJ, Lee MS, Lee YJ, Bao W, Lopez P, Lee HC, Avila C, Zeuzem S. Early viral kinetics of telbivudine and entecavir: results of a 12-week randomized exploratory study with patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B. Antimicrob Agents Chemother 2010; 54: [PMID: DOI: /AAC ] 14 Chang TT, Lai CL, Kew Yoon S, Lee SS, Coelho HS, Carrilho FJ, Poordad F, Halota W, Horsmans Y, Tsai N, Zhang H, Tenney DJ, Tamez R, Iloeje U. Entecavir treatment for up to 5 years in patients with hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. Hepatology 2010; 51: [PMID: DOI: /hep.23256] 15 李 生 英. 恩 替 卡 韦 停 药 不 当 致 肝 衰 竭 1 例. 人 民 军 医 2012; 55: 251 编 辑 田 滢 电 编 都 珍 珍 同 行 评 价 本 文 方 法 合 理, 结 果 可 信, 具 有 一 定 临 床 指 导 意 义.
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简 略 版 本 :2015 3 10 2016 2021 全 球 卫 生 部 门 病 毒 性 肝 炎 战 略 2016 2021 2015 3 12 2012 2010 2014 2015 2016 2021 140 55% 35% 5 15% 5 20% 2.4 1.3 1.5 1 1600 1000 40 50 2030 2000 采 取 行 动 的 机 会 90% 开 拓 成 功 的 道 路
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