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1 中国保健食品配方及配方审评现状及分析 中国保健食品配方及 配方审评现状及分析 赵洪静 摘 要: 目标: 介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则 要点, 以 期为申请人 保健食品生产 研发机构及相关人员提供一些帮助和参考 方 法: 从保健食品配方设计的理论依据 原料配伍情况着手, 介绍保健食品配 方现状; 综述相关法律法规, 分析总结了配方审评原则 依据及要点 结 论: 中医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论 保 健食品配方审评基本原则是 安全 有效 合法 规范, 对配方的审评秉 承严格依法的理念 对于从事保健食品生产 研发 注册人员, 应及时了解 国家主管部门关于保健食品管理的相关法律法规及国家相关标准 审评原 则, 规避投资风险 关键词: 保健食品 配方 审评 中国具有悠久的中医养生文化基础, 伴随社会的进步 物质生活的改善, 人 们对健康的关注与追求日益强烈, 同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体 系, 这都为保健食品的发展提供了良好的外部环境 产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础, 是体现产品商业 价值的重要信息 微观上, 配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体 现; 宏观上, 配方组成和特点, 是保健食品基础研究理论的体现和延伸, 在一定 程度上反映了当前整个行业的发展现状及特征 因此, 深入了解中国保健食品配方 现状及相关审评原则, 对于保健食品研发 注册 生产等均具有重要的指导意义 赵洪静, 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 联系方式: 163 com 139

2 食 品 药 品 蓝 皮 书 一 中 国 保 健 食 品 配 方 现 状 ( 一 ) 配 方 设 计 的 主 要 理 论 依 据 当 前, 中 国 保 健 食 品 配 方 设 计 的 理 论 依 据 主 要 来 自 三 个 方 面 : 养 生 保 健 的 中 医 学 理 论 基 础 (Chinese Traditional Medicine) 现 代 营 养 科 学 理 论 基 础 (Nutrition Science) 及 现 代 生 命 科 学 理 论 基 础 (Life Sciences) 1. 养 生 保 健 的 中 医 学 理 论 基 础 中 医 学 是 以 整 体 观 辨 证 论 治 为 基 本 观 点, 以 阴 阳 五 行 学 说 为 自 然 观 和 方 法 论, 以 藏 象 学 说 经 络 学 说 气 血 津 液 学 说 为 人 体 认 识 论 的 综 合 理 论 体 系, 深 受 中 国 哲 学 思 想 的 影 响, 具 有 一 叶 知 秋 的 意 境 中 医 养 生 理 论 强 调 顺 应 自 然 形 神 兼 养 动 静 结 合 调 养 脾 肾 1 在 其 指 导 下, 中 国 保 健 食 品 具 有 独 特 的 东 方 韵 味 中 医 学 历 来 有 药 食 同 源 的 观 点, 认 为 药 与 食 同 源 同 用 同 理 同 功, 二 者 在 养 生 保 健 作 用 上 是 相 辅 相 成, 密 不 可 分 的 这 一 理 论 观 点 赋 予 食 物 双 重 性 质, 不 但 可 以 果 腹 满 足 正 常 人 体 生 理 需 要, 还 具 有 预 防 疾 病 保 健 治 疗 康 复 功 效 据 统 计, 本 草 纲 目 记 载 的 1892 种 药 物 中, 食 物 或 药 食 两 用 物 品 约 有 260 种, 占 记 载 物 品 总 数 的 1 / 7 神 农 本 草 经 收 载 药 物 365 种, 其 中 上 品 药 120 种, 多 为 食 物 或 今 日 认 定 的 药 食 两 用 物 质 卫 生 部 于 2002 年 颁 布 了 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 ( 卫 法 监 发 号 ), 在 附 件 1 中 列 出 了 既 是 食 品 又 是 药 品 的 物 品 名 单, 共 87 种 这 类 物 品 具 有 一 些 共 同 特 点 : 食 用 安 全 性 较 高 毒 副 作 用 低, 具 有 符 合 现 代 科 学 认 识 的 功 能 成 分 和 营 养 成 分, 如 皂 苷 黄 酮 多 肽 生 物 碱 功 能 性 油 脂 维 生 素 矿 物 质 等 2. 现 代 营 养 科 学 理 论 基 础 在 过 去 的 一 个 世 纪 里, 营 养 学 理 念 已 发 生 了 巨 大 变 革, 从 围 绕 制 定 营 养 素 推 荐 摄 入 量 膳 食 指 南, 以 预 防 营 养 素 缺 乏 维 持 机 体 正 常 生 长 发 育 为 目 的 的 营 养 学 理 念, 即 适 当 营 养 学 理 念 (Adequate nutrition), 进 一 步 发 展 为 促 进 健 康 降 低 慢 性 病 风 险 的 最 佳 营 养 学 理 念 ( Optimal nutrition) 2 人 们 认 识 到 某 种 1 2 孙 理 军 : 一 个 月 学 中 医 基 础, 人 民 军 医 出 版 社, 2005, 第 1 ~ ~ 354 页 Margaret Ashwell, Concepts of Functional Foods, ILSI Europe, 2006, pp. 1-23,

3 据 现 代 生 命 科 学 理 论 基 础 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 食 物 或 某 种 食 物 成 分 与 改 善 人 体 某 方 面 机 能 提 高 生 命 质 量 存 在 联 系, 包 括 对 碳 水 化 合 物 蛋 白 质 脂 肪 维 生 素 矿 物 质 生 理 功 能 认 识 不 断 深 入 和 扩 展, 如 : 膳 食 纤 维, 具 有 通 便 降 低 血 脂 作 用 ; 低 聚 糖, 具 有 改 善 肠 道 微 生 态 功 能 ; 多 不 饱 和 脂 肪 酸, 具 有 维 持 细 胞 膜 促 进 生 长 发 育 防 治 心 血 管 疾 病 等 作 用 ; 锌, 维 持 生 物 膜 机 构 保 证 免 疫 系 统 完 整 性 促 进 生 长 发 育 与 味 觉 有 关 ; 硒, 抗 氧 化 提 高 机 体 免 疫 力 等 同 时, 现 代 营 养 学 对 其 他 成 分 ( 非 传 统 营 养 素 ) 在 功 效 认 识 上 不 断 深 入, 如 叶 黄 素, 可 以 增 加 黄 斑 区 色 素 密 度, 帮 助 患 有 视 黄 斑 退 行 性 病 变 及 其 他 眼 部 疾 病 的 人 提 高 视 功 能 ; 肉 碱, 促 进 长 链 脂 肪 酸 代 谢, 将 长 链 脂 肪 酸 转 移 至 线 粒 体 中, 通 过 β- 氧 化 作 用 将 脂 肪 代 谢 掉 ; 植 物 固 醇, 降 低 血 胆 固 醇 促 进 淋 巴 细 胞 增 殖 ; 牛 磺 酸, 促 进 婴 幼 儿 大 脑 的 发 育 维 持 正 常 的 视 机 能 抗 氧 化 提 高 免 疫 力 ; 番 茄 红 素, 抗 氧 化 抗 辐 射 阻 止 高 密 度 脂 蛋 白 的 氧 化 破 坏 ; 大 豆 异 黄 酮, 具 有 雌 激 素 样 作 用 改 善 妇 女 更 年 期 症 状 改 善 骨 质 促 进 骨 代 谢 降 低 胆 固 醇 等 这 些 研 究 结 论 为 保 健 食 品 配 方 设 计 提 供 了 丰 富 的 理 论 依 保 健 食 品 配 方 所 涉 及 的 现 代 生 命 科 学 理 论 主 要 包 括 以 下 几 方 面 的 学 说 : 自 由 基 学 说 免 疫 学 理 论 代 谢 产 物 堆 积 学 说 内 环 境 平 衡 学 说 脂 蛋 白 组 成 功 能 和 代 谢 学 说 血 糖 生 成 指 数 ( glycemic index, GI) 的 概 念 神 经 体 液 调 节 系 统 胃 肠 道 菌 群 失 调 学 说 激 素 营 养 因 素 对 骨 质 代 谢 的 影 响 等 34 当 然, 以 上 三 方 面 的 理 论 基 础 在 指 导 保 健 食 品 配 方 研 发 时 不 是 彼 此 割 裂 的, 而 是 相 辅 相 成, 彼 此 印 证 的 ( 二 ) 主 要 原 料 保 健 食 品 原 料 包 括 中 药 材 普 通 食 品 菌 藻 类 营 养 物 质 新 原 料 及 其 他 功 能 性 原 料, 共 6 大 类 凌 关 庭 : 保 健 食 品 原 料 手 册, 化 学 工 业 出 版 社, 2007, 第 135 ~ 页 于 守 洋 崔 洪 斌 : 中 国 保 健 食 品 的 进 展, 人 民 卫 生 出 版 社, 2001, 第 1 ~ ~ ~ 194 页 凌 关 庭 : 保 健 食 品 原 料 手 册, 化 学 工 业 出 版 社, 2007, 第 135 ~ 页 于 守 洋 崔 洪 斌 : 中 国 保 健 食 品 的 进 展, 人 民 卫 生 出 版 社, 2001, 第 1 ~ ~ ~ 194 页 141

4 食 品 药 品 蓝 皮 书 1. 中 药 材 原 料 这 类 原 料 是 指 根 据 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 ( 卫 法 监 发 号 ) 的 规 定, 列 入 附 件 1 ( 既 是 食 品 又 是 药 品 的 物 品 名 单 ) 附 件 2 ( 可 用 于 保 健 食 品 物 品 的 名 单 ) 中 的 物 品 及 其 提 取 物 和 这 些 物 品 中 某 些 成 分 的 精 提 物 如 : 枸 杞 子 茯 苓 山 药 山 楂 葛 根 决 明 子 酸 枣 仁 黄 精 蜂 蜜 大 枣 荷 叶 菊 花 黄 芪 西 洋 参 人 参 当 归 蜂 胶 银 杏 叶 淫 羊 藿 五 味 子 珍 珠 红 景 天 芦 荟 三 七 马 鹿 茸 刺 五 加 丹 参 ; 人 参 提 取 物 三 七 提 取 物 五 味 子 提 取 物 红 景 天 提 取 物 西 洋 参 提 取 物 杜 仲 提 取 物 牡 丹 皮 提 取 物 芦 荟 提 取 物 银 杏 叶 提 取 物 制 何 首 乌 提 取 物 ; 人 参 皂 甙 西 洋 参 皂 甙 枸 杞 多 糖 绞 股 蓝 总 皂 甙 银 杏 叶 黄 酮 葛 根 黄 酮 黄 芪 多 糖 2. 普 通 食 品 类 原 料 这 类 原 料 包 括 常 见 普 通 食 品 和 参 照 普 通 食 品 管 理 的 原 料 两 小 类 常 见 普 通 食 品 是 指 在 我 国 有 长 期 食 用 历 史, 在 当 前 人 民 生 活 中 普 遍 食 用 的 动 植 物 物 品 及 其 制 品, 主 要 参 考 中 国 食 物 成 分 表 (2002 年 版 ) 如 : 苦 瓜 绿 茶 乌 龙 茶 普 洱 茶 大 豆 蛋 白 大 蒜 油 胡 萝 卜 魔 芋 芝 麻 花 生 绿 豆 核 桃 小 麦 胚 芽 燕 麦 橄 榄 油 南 瓜 牛 初 乳 粉 蛋 清 粉 刺 梨 枇 杷 肉 燕 窝 乌 鸡 海 参 林 蛙 鳖 海 胆 蚕 蛹 鲍 鱼 参 照 普 通 食 品 管 理 的 原 料 是 指 原 则 上 不 属 于 普 通 食 品, 但 多 为 普 通 食 品 提 取 成 分, 在 实 际 审 评 过 程 中 参 照 普 通 食 品 管 理, 不 要 求 按 照 新 资 源 食 品 有 关 规 定 提 供 相 关 资 料 的 物 品 如 : 蜂 王 浆 大 豆 异 黄 酮 葡 萄 籽 提 取 物 ( 原 花 青 素 ) 茶 多 酚 拟 黑 多 刺 蚁 低 聚 木 糖 大 豆 磷 脂 鱼 油 壳 聚 糖 甲 壳 素 酪 蛋 白 磷 酸 肽 硫 酸 软 骨 素 月 见 草 油 花 粉 林 蛙 油 海 狗 油 牦 牛 骨 粉 3. 菌 藻 类 原 料 菌 藻 类 原 料 是 指 对 人 体 有 益 的 真 菌 益 生 菌 可 食 用 藻 类 及 其 制 品, 主 要 参 考 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 颁 布 的 可 用 于 保 健 食 品 的 真 菌 菌 种 名 单 可 用 于 保 健 食 品 的 益 生 菌 菌 种 名 单 中 国 食 物 成 分 表 (2002 年 版 ) 如 : 灵 芝 灵 芝 孢 子 粉 紫 芝 松 杉 灵 芝 蝙 蝠 蛾 拟 青 霉 菌 丝 体 粉 蝙 蝠 蛾 被 毛 孢 红 曲 富 硒 酵 母 ; 142

5 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 两 歧 双 歧 杆 菌 长 双 歧 杆 菌 婴 儿 双 歧 杆 菌 干 酪 乳 杆 菌 干 酪 亚 种 保 加 利 亚 乳 杆 菌 乳 酸 菌 嗜 热 链 球 菌 嗜 酸 乳 杆 菌 ; 螺 旋 藻 香 菇 银 耳 木 耳 姬 松 茸 灰 树 花 猴 头 菇 金 针 菇 松 蕈 海 带 小 球 藻 绿 藻 粉 羊 栖 菜 紫 菜 4. 营 养 物 质 营 养 物 质 是 指 人 体 需 要 的 各 种 营 养 素, 以 满 足 机 体 生 长 发 育 新 陈 代 谢 和 工 作 的 需 要, 包 括 传 统 意 义 上 的 营 养 素 和 其 他 有 益 的 物 质 如 : 维 生 素 A β - 胡 萝 卜 素 维 生 素 D 维 生 素 E 维 生 素 K 维 生 素 C 维 生 素 B 1 维 生 素 B 2 维 生 素 B 6 维 生 素 B 12 烟 酸 ( 烟 酰 胺 ) 泛 酸 叶 酸 L- 肉 碱 肌 醇 ; 钙 镁 铁 锌 硒 铬 铜 锰 钼 ; 胶 原 蛋 白 免 疫 球 蛋 白 血 红 蛋 白 酪 蛋 白 谷 胱 甘 肽 氨 基 酸 牛 磺 酸 ; 核 苷 酸 核 糖 核 酸 ; 中 碳 链 脂 肪 酸 甘 油 酯 亚 油 酸 二 十 二 碳 六 烯 酸 ( DHA) 二 十 碳 五 烯 酸 (EPA) 花 生 四 烯 酸 ; 膳 食 纤 维 ( 纤 维 素 ) 5. 新 原 料 新 原 料 是 指 在 我 国 无 食 用 习 惯 或 仅 在 个 别 地 区 或 其 他 国 家 有 食 用 习 惯 的 物 品, 在 审 评 过 程 中, 需 按 照 新 资 源 食 品 卫 生 管 理 办 法 有 关 规 定 提 供 相 关 资 料 如 : 在 附 件 1 附 件 2 名 单 外 的 中 药 材 原 料, 如 草 珊 瑚 乌 药 肉 苁 蓉 人 参 花 蕾 山 楂 叶 山 楂 花 柴 胡 和 缬 草 ; 在 国 外 有 食 用 习 惯 的 草 本 植 物 及 其 提 取 物, 如 紫 锥 菊 万 寿 菊 提 取 物 松 果 菊 提 取 物 玛 卡 根 粉 末 ; 在 中 国 部 分 地 区 有 食 用 习 惯 的 物 品, 如 海 马 海 龙 雄 蚕 蛾 6. 其 他 功 能 类 原 料 凡 不 能 归 入 以 上 诸 类 的 原 料 归 为 其 他 类 原 料 如 : D- 氨 基 葡 萄 糖 SOD ( 超 氧 化 物 歧 化 酶 ) 叶 黄 素 硫 辛 酸 褪 黑 素 辅 酶 Q 10 等 ( 三 ) 中 国 保 健 食 品 配 方 配 伍 情 况 通 过 对 SFDA 批 准 保 健 食 品 配 方 组 成 的 分 析, 由 中 药 材 参 与 配 伍 的 产 品 占 到 341

6 食 品 药 品 蓝 皮 书 全 部 注 册 功 能 产 品 的 76% 左 右 表 1 列 出 了 2003 ~ 2007 年 注 册 功 能 类 保 健 食 品 配 方 配 伍 情 况, 其 中 产 品 数 量 居 于 首 位 的 是 以 中 药 材 原 料 组 方 的 产 品, 占 2003 ~ 2007 年 全 部 功 能 类 产 品 总 量 的 % ; 与 之 争 锋 的 是 由 中 药 材 原 料 与 普 通 食 品 配 伍 的 产 品, 占 全 部 功 能 类 产 品 的 % 其 次 为 中 药 材 原 料 与 普 通 食 品 营 养 物 质 联 合 配 伍 的 产 品, 占 注 册 功 能 类 产 品 总 量 的 7. 77% ; 产 品 配 方 全 部 为 普 通 食 品 原 料 的 产 品 共 183 个, 占 全 部 功 能 类 产 品 的 5. 76% ; 普 通 食 品 与 营 养 物 质 配 伍 的 产 品 数 量 也 较 多, 占 注 册 产 品 总 量 的 5. 67% ; 全 部 以 菌 藻 类 原 料 组 方 的 产 品 也 占 有 一 定 的 比 例 ( 详 见 表 1) 这 些 数 据 表 明 以 中 药 材 为 原 料 的 保 健 食 品 在 中 国 保 健 食 品 中 占 有 的 重 要 地 位, 表 明 传 统 的 中 医 养 生 保 健 理 论 依 然 是 指 导 中 国 保 健 食 品 研 发 最 具 影 响 力 的 基 础 理 论 表 ~ 2007 年 注 册 保 健 食 品 主 要 配 方 类 型 产 品 数 量 及 百 分 比 配 方 类 型 产 品 数 量 ( 个 ) 百 分 比 (% ) 附 件 1 附 件 中 药 材 配 方 中 药 材 + 普 通 食 品 中 药 材 + 营 养 物 质 中 药 材 + 菌 藻 类 中 药 材 + 普 通 食 品 + 营 养 物 质 普 通 食 品 + 营 养 物 质 普 通 食 品 菌 藻 类 营 养 物 质 附 件 附 件 附 件 1 附 件 2 中 药 材 提 取 物 及 精 提 物 附 件 1 附 件 2 普 通 食 品 附 件 1 普 通 食 品 附 件 2 普 通 食 品 附 件 1 附 件 2 营 养 物 质 附 件 2 营 养 物 质 附 件 1 附 件 2 菌 藻 类 附 件 2 菌 藻 类 附 件 1 附 件 2 普 通 食 品 营 养 物 质 附 件 1 普 通 食 品 营 养 物 质 附 件 2 普 通 食 品 营 养 物 质 普 通 食 品 营 养 物 质 常 见 普 通 食 品 参 照 普 通 食 品 常 见 普 通 食 品 菌 藻 类 营 养 物 质 各 配 方 类 型 的 产 品 数 量 占 2003 ~ 2007 年 注 册 功 能 类 产 品 总 量 (3178 个 ) 的 百 分 比 普 通 食 品 包 括 常 见 的 普 通 食 品 和 参 照 普 通 食 品 管 理 的 原 料 144

7 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 二 中 国 保 健 食 品 配 方 审 评 原 则 审 评 依 据 审 评 要 点 ( 一 ) 配 方 审 评 原 则 及 审 评 依 据 保 健 食 品 在 申 报 注 册 过 程 中, 首 先 要 通 过 保 健 食 品 评 审 委 员 会 技 术 审 评, 对 配 方 的 审 查 是 其 中 重 要 的 一 环 保 健 食 品 配 方 审 评 的 基 本 原 则 是 安 全 有 效 合 法 规 范, 即 原 料 选 择 安 全, 配 伍 合 理, 剂 量 安 全 有 效, 符 合 保 健 食 品 法 律 法 规 的 有 关 规 定, 表 述 科 学 规 范 审 评 依 据 主 要 是 由 卫 生 部 及 SFDA 颁 布 的 规 范 性 文 件 及 国 家 相 关 技 术 标 准 及 规 范 如 : 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 原 料 管 理 的 通 知 ( 卫 法 监 发 [2002] 51 号 ) 食 品 添 加 剂 使 用 卫 生 标 准 (GB2760) 中 国 食 物 成 分 表 新 资 源 食 品 管 理 办 法 中 华 人 民 共 和 国 药 典 (2005 年 版 ) 营 养 素 补 偿 剂 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 中 国 居 民 膳 食 营 养 素 参 考 摄 入 量 真 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 益 生 菌 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 核 酸 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 野 生 动 植 物 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 保 健 食 品 配 方 及 配 方 依 据 技 术 审 评 要 点 以 中 医 理 论 指 导 组 方 保 健 食 品 技 术 审 评 原 则 ( 二 ) 配 方 审 评 要 点 面 保 健 食 品 配 方 审 评 要 点 主 要 包 括 规 范 性 合 法 性 科 学 合 理 性 等 几 个 方 1. 配 方 形 式 的 审 查 ( 规 范 性 审 查 ) 配 方 形 式 的 审 查 主 要 是 对 配 方 完 整 性 及 规 范 性 的 审 查 完 整 的 保 健 食 品 配 方 541

8 食 品 药 品 蓝 皮 书 应 包 括 全 部 原 辅 料 名 称 原 料 是 指 与 保 健 食 品 功 能 相 关 的 初 始 物 料, 辅 料 是 指 生 产 保 健 食 品 时 所 用 的 赋 形 剂 及 其 他 附 加 物 料 1 在 书 写 配 方 时, 所 有 原 料 应 按 功 效 作 用 主 次 关 系 顺 序 列 出 以 提 取 物 为 原 料 的, 配 方 中 原 料 名 称 以 XXX 提 取 物 标 示, 还 应 提 供 提 取 原 料 品 种 来 源 质 量 标 准 制 备 工 艺 等 资 料 配 方 中 原 ( 辅 ) 料 名 称 应 使 用 规 范 的 标 准 名 称, 避 免 采 用 别 名 习 惯 名 称 或 简 称, 带 有 修 饰 夸 张 作 用 的 词 汇 也 应 避 免 具 体 实 例 参 见 表 2 原 料 还 应 按 有 关 要 求, 明 确 标 注 炮 制 规 格 ( 如 生 盐 制 蜜 制 煅 等 ) 产 地 和 使 用 的 具 体 部 位, 如 : 何 首 乌 应 注 明 是 生 何 首 乌 还 是 制 何 首 乌, 类 似 的 还 有 生 地 黄 与 熟 地 黄, 熟 大 黄 与 制 大 黄 等, 需 注 明 产 地 的, 如 川 贝 母 平 贝 母 浙 贝 母 及 湖 北 贝 母, 川 牛 膝 和 怀 牛 膝 等, 需 注 明 使 用 部 位 的, 如 人 参 人 参 果 人 参 叶 等 科 学 规 范 地 表 示 配 方 量 也 是 配 方 规 范 性 审 查 的 重 要 部 分 原 辅 料 用 量 应 以 制 成 1000 个 制 剂 单 位 的 量 作 为 配 方 量, 如 : 以 制 成 1000 粒 1000 片 1000 袋 1000 瓶 或 1000ml 1000g 等 所 用 原 辅 料 的 量 计 算 配 方 量, 不 能 笼 统 地 以 百 分 比 表 示 配 方 量 2 还 应 明 确 标 注 产 品 规 格 配 方 用 量 最 好 根 据 每 日 食 用 量 及 提 取 物 提 取 得 率 换 算 出 各 原 料 原 料 提 取 物 原 品 种 每 日 食 用 量, 以 利 于 判 断 各 原 料 用 量 是 否 在 安 全 有 效 范 围 内 对 于 营 养 素 补 充 剂 类 产 品, 还 应 将 各 营 养 素 每 日 食 用 量 与 中 国 居 民 膳 食 营 养 素 参 考 摄 入 量 和 矿 物 质 维 生 素 种 类 及 用 量 中 相 应 人 群 的 营 养 素 每 日 推 荐 食 用 量 一 一 对 应 列 表 表 示 表 2 规 范 原 料 名 称 与 不 规 范 原 料 名 称 对 比 规 范 名 称 不 规 范 名 称 规 范 名 称 不 规 范 名 称 蒺 藜 白 刺 熟 地 黄 熟 地 决 明 子 草 决 明 蜂 王 浆 蜂 乳 新 鲜 蜂 王 浆 橘 皮 橘 子 皮 棕 榈 油 棕 油 肉 桂 桂 皮 鱼 油 深 海 鱼 油 三 七 田 七 菠 萝 汁 天 然 菠 萝 汁 山 茱 萸 茱 萸 肉 1 2 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ), 2005 年 7 月 1 日 实 施 保 健 食 品 注 册 申 请 申 报 资 料 项 目 要 求 ( 试 行 ), 2005 年 7 月 1 日 实 施 146

9 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 2. 所 用 原 辅 料 的 合 法 性 审 查 对 原 辅 料 的 合 法 性 审 查 是 指 所 用 原 辅 料 是 否 符 合 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 第 63 条 的 有 关 规 定 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 的 可 用 于 保 健 食 品 的 卫 生 部 公 布 或 者 批 准 可 以 食 用 的 以 及 生 产 普 通 食 品 所 使 用 的 原 料 和 辅 料 可 以 作 为 保 健 食 品 的 原 料 和 辅 料 不 符 合 上 述 条 款 规 定 的 原 ( 辅 ) 料, 应 提 供 相 应 的 安 全 性 毒 理 学 评 价 试 验 报 告 及 相 关 的 食 用 安 全 资 料 此 外, 根 据 保 健 食 品 注 册 管 理 办 法 ( 试 行 ) 有 关 规 定, 一 些 特 殊 原 料 还 需 提 供 其 他 相 关 证 明, 以 保 证 这 些 原 料 质 量 及 应 用 的 合 法 性, 如 以 甘 草 为 原 料 的, 需 提 供 甘 草 来 源 购 销 合 同 收 购 许 可 证 ; 以 红 景 天 芦 荟 越 橘 花 粉 螺 旋 藻 蚂 蚁 为 原 料 的, 需 提 供 品 种 鉴 定 证 明, 其 品 种 必 须 是 可 用 于 保 健 食 品 品 种 ; 使 用 石 斛 的, 需 提 供 品 种 鉴 定 证 明 及 省 级 行 政 主 管 部 门 出 具 的 现 场 考 察 报 告 ; 1 以 大 豆 磷 脂 为 原 料 的, 需 提 供 原 料 丙 酮 不 溶 物 和 乙 醚 不 溶 物 含 量 检 测 报 告, 其 含 量 必 须 符 合 有 关 规 定 ; 以 甲 壳 素 为 原 料 的, 需 提 供 原 料 的 脱 乙 酰 度 检 测 报 告 ; 使 用 动 物 性 原 料 的, 需 提 供 原 料 来 源 及 县 级 以 上 畜 牧 检 疫 机 构 出 具 的 检 疫 证 明 3. 配 方 依 据 及 配 伍 合 理 性 科 学 性 审 查 这 一 部 分 主 要 是 对 配 方 理 论 依 据 及 各 原 料 配 伍 关 系 的 审 查 以 传 统 中 医 养 生 保 健 理 论 指 导 组 方 的 产 品, 应 从 中 医 学 理 论 方 面 阐 述 配 方 中 各 原 料 与 保 健 功 能 相 关 的 功 能 作 用 功 效 特 点 和 配 伍 依 据, 并 尽 量 提 供 现 代 生 命 科 学 方 面 的 实 验 资 料 支 持 以 现 代 科 研 成 果 组 方 的 产 品, 按 现 代 营 养 学 及 生 命 科 学 理 论 阐 明 配 方 依 据 以 上 述 两 种 理 论 相 结 合 组 方 的 产 品, 应 按 两 个 理 论 范 畴 同 时 介 绍 在 审 查 配 伍 关 系 时, 应 注 意 各 原 料 间 有 无 配 伍 禁 忌, 是 否 对 人 体 产 生 不 良 影 响 及 原 料 配 伍 后 所 具 有 申 报 功 能 的 依 据 4. 配 方 用 量 的 安 全 性 和 有 效 性 审 查 对 配 方 用 量 的 审 查 是 保 健 食 品 配 方 审 评 的 核 心 内 容, 以 产 品 的 安 全 性 和 保 健 功 能 为 核 心, 审 查 配 方 中 各 原 料 的 功 效 作 用 有 效 剂 量 及 安 全 食 用 量 国 家 对 保 健 食 品 原 料 的 相 关 规 定 各 种 国 家 标 准 各 部 委 制 定 的 行 业 标 准, 以 及 国 内 外 使 用 该 原 料 的 科 学 文 献 报 道 可 作 为 原 料 有 效 剂 量 及 安 全 食 用 量 的 依 据 对 于 营 养 素 补 充 剂, 应 根 据 适 宜 人 群 范 围 及 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 评 审 规 定 ( 试 行 ) 有 关 规 定 合 理 确 定 各 原 料 用 量 适 宜 人 群 为 成 人 的, 营 养 素 每 日 推 1 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ), 2005 年 7 月 1 日 实 施 741

10 食 品 药 品 蓝 皮 书 荐 食 用 量 应 符 合 维 生 素 矿 物 质 种 类 和 用 量 的 规 定 ; 适 宜 人 群 为 孕 妇 乳 母 及 18 岁 以 下 人 群 的, 营 养 素 每 日 推 荐 食 用 量 应 控 制 在 中 国 该 人 群 该 营 养 素 推 荐 摄 入 量 (RNIs 或 AIs) 的 1 / 3 ~ 2 / 3 水 平 对 于 功 能 类 产 品, 应 注 意 提 供 与 配 方 每 日 用 量 有 效 性 安 全 性 相 关 的 高 质 量 的 科 学 文 献 依 据 不 同 类 型 不 同 质 量 文 献 依 据 的 可 信 度 证 明 力 及 对 评 审 委 员 会 的 影 响 力 是 不 同 的 随 机 双 盲 去 除 干 扰 的 实 验 对 照 的 实 验 设 计 要 优 于 非 随 机 无 对 照 或 存 在 偏 差 对 照 的 实 验 设 计 就 文 献 类 型 来 说, 对 于 用 量 的 有 效 性, 人 体 临 床 研 究 资 料 优 于 动 物 研 究 资 料, 而 动 物 研 究 资 料 优 于 体 外 研 究 资 料 ; 对 于 用 量 的 安 全 性, 人 群 试 验 研 究 资 料 优 于 动 物 研 究 资 料, 动 物 研 究 资 料 优 于 人 群 安 全 食 用 的 历 史 资 料 某 些 原 料 的 每 日 用 量 注 意 不 要 超 过 目 前 学 术 界 的 普 遍 共 识 及 相 关 法 规 的 规 定 如 : 性 味 偏 烈 的 动 植 物 物 品 用 量 原 则 上 不 应 超 过 国 家 相 关 标 准 规 定 下 限 剂 量 的 1 / 2, 性 味 平 和 的 动 植 物 物 品 用 量 不 宜 超 过 国 家 相 关 标 准 规 定 的 上 限 剂 量 ( 以 中 医 理 论 指 导 组 方 保 健 食 品 技 术 审 评 原 则 ) 以 原 料 干 品 计, 芦 荟 的 每 日 食 用 量 控 制 在 2g / d 以 下 ( 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) ), 核 酸 的 每 日 推 荐 食 用 量 为 0. 6g ~ 1. 2g ( 核 酸 类 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) ), 褪 黑 素 的 推 荐 食 用 量 1 ~ 3mg / d ( 氨 基 酸 螯 合 物 等 保 健 食 品 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) ), 辅 酶 Q 10 的 每 日 用 量 不 宜 超 过 50mg, 左 旋 肉 碱 的 成 人 每 日 食 用 量 不 宜 超 过 2g, 成 人 EDTA - 铁 的 每 日 食 用 量 不 宜 超 过 92mg ( 折 算 成 铁 12mg), 少 年 儿 童 减 半 考 虑 到 消 费 人 群 的 安 全 性, 应 根 据 原 料 性 质 阐 明 适 宜 人 群 特 别 是 不 适 宜 人 群 的 选 择 范 围 及 依 据 如 灵 芝 人 参 西 洋 参 及 含 激 素 的 物 品 ( 如 蜂 王 浆 ) 等, 不 适 宜 人 群 应 增 加 少 年 儿 童 ; 红 花, 不 适 宜 人 群 增 加 孕 产 妇 月 经 过 多 者 ; 1 核 酸, 不 适 宜 人 群 增 加 痛 风 患 者 血 尿 酸 高 者 肾 功 能 异 常 者 ; 芦 荟, 不 适 宜 人 群 增 加 孕 产 妇 乳 母 及 慢 性 腹 泻 者 ; 辅 酶 Q 10, 不 适 宜 人 群 增 加 少 年 儿 童 孕 妇 乳 母 过 敏 体 质 人 群 ; 2 大 豆 异 黄 酮, 不 适 宜 人 群 增 加 少 年 儿 童 孕 妇 和 哺 乳 期 妇 女 妇 科 肿 瘤 患 者 及 有 妇 科 肿 瘤 家 族 病 史 者 保 健 食 品 申 报 与 审 评 补 充 规 定 ( 试 行 ), 2005 年 7 月 1 日 实 施 关 于 含 辅 酶 Q10 保 健 食 品 产 品 注 册 申 报 与 审 评 有 关 规 定 的 通 知, 2009 年 9 月 2 日 实 施 关 于 含 大 豆 异 黄 酮 保 健 食 品 产 品 注 册 申 报 与 审 评 有 关 规 定 的 通 知, 2009 年 9 月 2 日 实 施 148

11 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 5. 科 学 文 献 资 料 的 审 查 要 点 科 学 文 献 资 料 的 数 量 质 量, 以 及 基 于 文 献 资 料 高 质 量 的 综 述 总 结 ( 研 发 报 告 配 方 依 据 ) 是 这 部 分 审 查 的 要 点 配 方 中 所 用 原 料 未 曾 使 用 过, 或 曾 使 用 过, 但 申 报 功 能 为 以 往 未 曾 批 准 过 的, 应 提 供 国 内 外 正 式 出 版 的 专 业 技 术 书 籍 及 核 心 期 刊 正 式 发 表 的 研 究 性 科 学 文 献 不 少 于 5 篇 申 报 产 品 以 多 种 动 植 物 物 品 配 伍 的, 应 提 供 正 规 出 版 社 出 版 的 专 业 技 术 书 籍 教 科 书 的 相 关 章 节 或 国 内 外 正 式 出 版 的 专 业 期 刊 所 发 表 的 论 文 不 少 于 3 篇 ( 三 ) 应 注 意 的 几 点 问 题 保 健 食 品 配 方 在 研 发 设 计 注 册 申 报 时 需 注 意 以 下 几 点 问 题 1. 注 意 配 方 相 关 资 料 的 充 分 性 而 非 必 要 性, 特 别 是 有 关 新 原 料 的 安 全 性 方 面 在 阐 述 配 方, 特 别 是 新 原 料 安 全 性 方 面, 一 定 要 注 意 所 提 供 相 关 论 证 资 料 的 充 分 性, 即 能 够 充 分 证 明 所 用 原 料 的 安 全 性, 而 不 要 错 误 地 认 为 没 有 证 明 来 说 明 是 不 安 全 的, 那 么 这 种 原 料 即 是 安 全 的 在 审 评 中, 安 全 性 问 题 上 强 调 的 是 充 分 而 非 必 要 条 件 2. 配 方 忌 讳 与 中 药 经 典 方 中 药 保 护 品 种 相 同 保 健 食 品 配 方 不 要 与 中 药 经 典 方 中 药 保 护 品 种 相 同, 前 者 是 保 健 食 品 与 药 品 的 界 定 问 题, 后 者 属 于 国 家 的 行 政 保 护 措 施, 未 经 批 准, 不 得 仿 制 1 3. 有 限 量 要 求 的 原 ( 辅 ) 料 用 量 不 要 超 过 有 关 规 定 及 科 学 共 识 要 熟 悉 保 健 食 品 注 册 相 关 法 律 法 规 及 有 关 国 家 标 准, 及 时 了 解 该 领 域 科 学 研 究 的 普 遍 共 识, 避 免 有 限 量 要 求 的 原 ( 辅 ) 料 用 量 超 过 有 关 规 定 及 科 学 共 识 4. 配 伍 有 依 据 用 量 有 支 持 各 原 料 间 配 伍 要 有 科 学 的 理 论 指 导, 配 方 用 量 应 安 全 有 效 5. 营 养 素 补 充 剂 产 品 禁 止 将 营 养 素 与 其 他 具 有 功 效 作 用 的 原 料 配 伍 根 据 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ) 有 关 规 定, 这 类 产 品 仅 限 于 补 偿 维 生 素 和 矿 物 质, 不 得 含 有 达 到 作 用 剂 量 的 其 他 生 物 活 性 物 质 中 药 品 种 保 护 条 例, 1993 年 1 月 1 日 实 施 营 养 素 补 充 剂 申 报 与 审 评 规 定 ( 试 行 ), 2005 年 7 月 1 日 实 施 941

12 食 品 药 品 蓝 皮 书 四 思 考 与 建 议 1. 中 国 保 健 食 品 配 方 及 审 评 特 点 在 传 统 中 医 养 生 保 健 理 论 的 指 导 下, 使 中 国 保 健 食 品 独 具 东 方 特 色 伴 随 着 现 代 营 养 学 与 生 命 科 学 的 进 步, 出 现 了 越 来 越 多 的 中 药 材 原 料 与 其 他 功 能 类 原 料 配 伍 的 情 况, 使 配 方 依 据 不 得 不 在 传 统 中 医 养 生 保 健 理 论 与 现 代 生 命 科 学 研 究 间 寻 找 平 衡 对 配 方 的 审 评 秉 承 严 格 依 法 的 理 念, 注 重 审 评 尺 度 的 统 一, 也 越 来 越 重 视 实 验 性 研 究 资 料 在 配 方 依 据 中 的 作 用 中 国 保 健 食 品 大 多 为 多 种 原 料 配 伍 组 方, 而 复 方 产 品 的 功 效 因 子 研 究 是 一 个 世 界 性 难 题, 一 一 对 应 的 因 果 联 系 难 以 建 立, 所 以 保 健 食 品 在 功 效 成 分 的 确 定 上 采 取 了 较 为 灵 活 的 态 度, 在 重 视 功 效 成 分 及 其 性 质 结 构 的 同 时, 并 不 把 功 效 成 分 的 明 确 作 为 审 批 保 健 食 品 的 前 提 条 件, 明 确 的 功 效 成 分 或 确 定 功 能 来 自 的 原 料 均 可 作 为 审 批 依 据 这 是 由 传 统 中 医 养 生 保 健 理 论 的 特 点 及 中 医 药 研 究 现 状 所 决 定 的 2. 建 议 对 于 从 事 保 健 食 品 生 产 研 发 注 册 人 员, 应 及 时 了 解 国 家 主 管 部 门 关 于 食 品 保 健 食 品 中 药 管 理 的 相 关 法 律 法 规 及 国 家 相 关 标 准 审 评 原 则, 可 避 免 走 弯 路, 规 避 投 资 风 险 对 于 政 府 主 管 部 门, 应 及 时 全 面 地 了 解 行 业 特 点 及 发 展 动 态, 因 时 制 宜, 制 定 适 应 行 业 发 展 现 状 同 时 在 一 定 程 度 上 可 推 动 产 业 进 步 的 管 理 政 策 Formulation of Health Food in China and Evaluation Rationale and Principle on the Health Food Formulation in China Zhao Hongjing Abstract: Objectives: To present circumstances of Chinese health foods 150

13 中 国 保 健 食 品 配 方 及 配 方 审 评 现 状 及 分 析 Formulations, summarize the Evaluation rationale and principle on the Health Food Formulation, and aim to present proposers, manufactures and others some help and references. Methods: Foundational theories and ingredients combination in formulation of health food were analyzed. The evaluation rules and regulations of formulation were reviewed. Conclusions: The theory of Chinese traditional medicine is the most important foundation of formulation. The Evaluation rationale of formulation of health food is safety, function, legality and standardization. It is helpful to know and understand rules, laws and regulations involved for proposers and manufactures. Key Words: Health Food; Formulation; Evaluation 151

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