Microsoft PowerPoint 兩岸健康食品-4王慧英_臺灣健康食品

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1 1 台 灣 健 康 食 品 制 度 與 管 理 簡 介 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 2010 年 12 月 1 日

2 2 報 告 大 綱 健 康 食 品 定 義 有 關 法 律 規 定 有 關 管 理 機 關 及 職 責 健 康 食 品 之 主 要 管 理 制 度

3 健 康 食 品 定 義 3

4 4 健 康 食 品 定 義 健 康 食 品 管 理 法 第 2 條 : 本 法 所 稱 健 康 食 品, 指 具 有 保 健 功 效, 並 標 示 或 廣 告 其 具 該 功 效 之 食 品 本 法 所 稱 之 保 健 功 效, 係 指 增 進 民 眾 健 康 減 少 疾 病 危 害 風 險, 且 具 有 實 質 科 學 證 據 之 功 效, 非 屬 治 療 矯 正 人 類 疾 病 之 醫 療 效 能, 並 經 中 央 主 管 機 關 公 告 者

5 5 健 康 食 品 定 義 健 康 食 品 管 理 法 第 3 條 : 經 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗, 證 明 無 害 人 體 健 康, 且 成 分 具 有 明 確 保 健 功 效 依 健 康 食 品 申 請 許 可 辦 法, 向 衛 生 署 申 請 審 查 許 可 後, 始 可 使 用 健 康 食 品 名 詞

6 6 健 康 食 品 相 關 法 律 規 定 健 康 食 品 管 理 法 食 品 衛 生 管 理 法 藥 事 法 消 費 者 保 護 法

7 7 健 康 食 品 管 理 法 立 法 宗 旨 制 定 沿 革 內 容 相 關 子 法

8 8 健 康 食 品 管 理 法 立 法 宗 旨 透 過 立 法 程 序 擬 訂 健 康 食 品 管 理 政 策 依 科 學 佐 證 結 果 宣 稱 保 健 功 效 加 強 健 康 食 品 管 理 與 監 督 維 護 國 民 健 康 保 障 消 費 者 權 益

9 9 健 康 食 品 管 理 法 制 定 沿 革 1999 年 1 月 : 三 讀 通 過, 完 成 立 法 程 序 2 月 : 公 布 8 月 : 正 式 生 效 施 行 2006 年 第 三 次 修 法, 其 主 要 內 容 為 : 明 訂 保 健 功 效 定 義 訂 定 雙 軌 管 理 制 度 提 高 健 康 食 品 違 規 廣 告 案 件 之 罰 則

10 10 健 康 食 品 管 理 法 內 容 ( 共 7 章 31 條 ) 總 則 ( 立 法 目 的 健 康 食 品 定 義 保 健 功 效 之 表 達 主 管 機 關 ) 健 康 食 品 之 許 可 健 康 食 品 之 安 全 衛 生 管 理 健 康 食 品 之 標 示 及 廣 告 健 康 食 品 之 稽 查 及 取 締 罰 則 附 則

11 11 健 康 食 品 管 理 法 子 法 健 康 食 品 管 理 法 施 行 細 則 健 康 食 品 申 請 許 可 辦 法 健 康 食 品 器 具 容 器 包 裝 衛 生 標 準 健 康 食 品 原 子 塵 放 射 能 污 染 之 安 全 容 許 量 標 準 健 康 食 品 殘 留 農 藥 安 全 容 許 量 標 準 健 康 食 品 衛 生 標 準 健 康 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 (GMP) 健 康 食 品 營 養 成 分 及 含 量 標 示 方 式

12 12 食 品 衛 生 管 理 法 ( 共 7 章 40 條 ) 健 康 食 品 管 理 法 未 規 定 者, 適 用 食 品 衛 生 管 理 法 相 關 規 定 食 品 衛 生 管 理 食 品 標 示 及 廣 告 管 理 食 品 業 管 理 查 驗 及 取 締 罰 則

13 13 藥 事 法 第 69 條 : 非 本 法 所 稱 之 藥 物, 不 得 為 醫 療 效 能 之 標 示 或 宣 傳

14 14 消 費 者 保 護 法 第 五 章 消 費 爭 議 之 處 理 第 43~55 條 消 費 爭 議 係 優 先 由 縣 市 政 府 辦 理 其 申 訴 與 調 解, 如 調 解 不 成 則 進 行 消 費 訴 訟

15 15 健 康 食 品 管 理 機 關 及 職 責 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 縣 市 衛 生 局

16 16 健 康 食 品 主 管 機 關 健 康 食 品 管 理 法 第 5 條 : 在 中 央 為 衛 生 署 ; 在 直 轄 市 為 直 轄 市 政 府 ; 在 縣 ( 市 ) 為 縣 ( 市 ) 政 府

17 17 健 康 食 品 中 央 主 管 機 關 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 法 規 政 策 之 制 訂 產 品 查 驗 登 記 檢 驗 方 法 之 建 立 食 品 組 食 品 查 驗 登 記 科 研 究 檢 驗 組 食 品 化 學 檢 驗 科 食 品 生 物 檢 驗 科 財 團 法 人 醫 藥 技 術 發 展 中 心 ( 藥 技 中 心 ) 財 團 法 人 醫 藥 技 術 發 展 中 心

18 18 健 康 食 品 地 方 主 管 機 關 各 縣 ( 市 ) 政 府 衛 生 局 市 售 產 品 衛 生 安 全 管 理 市 售 產 品 標 示 及 廣 告 管 理 轄 區 工 廠 之 管 理

19 19 健 康 食 品 管 理 制 度 查 驗 登 記 制 度 健 康 食 品 工 廠 GMP 標 示 及 廣 告 後 市 場 監 管 教 育 宣 導

20 20 健 康 食 品 查 驗 登 記 制 度 查 驗 登 記 雙 軌 制 所 需 文 件 及 審 查 流 程 健 康 食 品 審 議 會 評 估 試 驗 機 構 及 執 行 人 安 全 及 保 健 功 效 評 估 原 料 成 分 及 衛 生 審 查 許 可 產 品 統 計 數 據

21 21 健 康 食 品 查 驗 登 記 - 雙 軌 制 作 業 時 間 成 本 標 章 及 字 號 宣 稱 範 圍 公 告 保 健 功 效 第 一 軌 個 案 審 查 第 二 軌 規 格 標 準 長 (180 天 ) 高 衛 署 健 食 字 傳 統 長 久 供 飲 食 經 驗 安 全 無 疑 慮 功 效 機 轉 明 確 有 效 成 分 明 確 已 建 立 有 效 成 分 之 分 析 方 法 短 (120 天 ) 低 衛 署 健 食 規 字 多 少 證 據 說 多 少 話 依 公 告 格 式 1. 改 善 胃 腸 道 2. 改 善 骨 質 疏 鬆 3. 牙 齒 保 健 4. 免 疫 調 節 5. 護 肝 6. 抗 疲 勞 7. 延 緩 衰 老 8. 促 進 鐵 吸 收 9. 輔 助 調 節 血 壓 10. 不 易 形 成 體 脂 肪 11. 輔 助 調 整 過 敏 體 質 12. 調 節 血 糖 13. 調 節 血 脂 1. 紅 麴 2. 魚 油 本 產 品 功 效 乃 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認

22 健 康 食 品 查 驗 登 記 - 所 需 文 件 22 第 一 軌 - 個 案 審 查 審 查 費 :NT 16,600 元 1. 申 請 商 基 本 資 料 2. 健 康 食 品 查 驗 登 記 資 料 3. 產 品 原 料 成 分 規 格 含 量 表 4. 產 品 之 安 全 評 估 報 告 摘 要 表 5. 產 品 之 保 健 功 效 評 估 報 告 摘 要 表 6. 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 摘 要 表 7. 保 健 功 效 安 定 性 試 驗 報 告 摘 要 表 8. 產 品 製 程 概 要 9. 良 好 作 業 規 範 之 證 明 資 料 摘 要 表 10. 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及 其 檢 驗 報 告 摘 要 表 11. 一 般 營 養 成 分 分 析 報 告 摘 要 表 12. 相 關 研 究 報 告 文 獻 資 料 一 覽 表 13. 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明 書 14. 公 司 證 明 文 件 影 本

23 健 康 食 品 查 驗 登 記 - 所 需 文 件 23 第 二 軌 - 規 格 標 準 審 查 費 :NT 54,000 元 1. 申 請 商 基 本 資 料 2. 健 康 食 品 查 驗 登 記 資 料 3. 產 品 原 料 成 分 規 格 含 量 表 產 品 之 安 全 評 估 報 告 摘 要 表 產 品 之 保 健 功 效 評 估 報 告 摘 要 表 保 健 功 效 成 分 鑑 定 報 告 摘 要 表 4. 保 健 功 效 安 定 性 試 驗 報 告 摘 要 表 5. 產 品 製 程 概 要 6. 良 好 作 業 規 範 之 證 明 資 料 摘 要 表 7. 產 品 衛 生 檢 驗 規 格 及 其 檢 驗 報 告 摘 要 表 8. 一 般 營 養 成 分 分 析 報 告 摘 要 表 相 關 研 究 報 告 文 獻 資 料 一 覽 表 9. 產 品 包 裝 標 籤 及 說 明 書 10. 公 司 證 明 文 件 影 本

24 24 健 康 食 品 查 驗 登 記 流 程 申 請 廠 商 送 件 受 託 機 構 * 文 件 初 審 TFDA 健 康 食 品 審 議 會 安 全 評 估 功 效 評 估 安 定 性 評 估 不 合 格 合 格 通 知 未 核 准 原 因 或 補 件 所 需 時 間 第 一 軌 : 180 天 第 二 軌 : 120 天 申 請 廠 商 送 產 品 樣 品 TFDA 保 健 功 效 成 分 檢 驗 確 認 TFDA 檢 驗 結 果 判 讀 結 果 彙 整 不 合 格 合 格 *2010 年 度 為 財 團 法 人 醫 藥 工 業 發 展 技 術 中 心 通 知 未 核 准 原 因 或 補 件 核 發 許 可 證

25 25 健 康 食 品 審 議 會 70 人, 依 專 長 分 為 14 組 ( 安 全 及 13 項 保 健 功 效 ) 從 國 內 食 品 科 學 營 養 學 生 化 學 毒 理 學 藥 學 及 醫 學 等 有 關 領 域, 遴 選 專 家 學 者 擔 任 所 有 委 員 均 簽 具 保 密 協 定, 嚴 守 利 益 迴 避 原 則 任 務 : 1. 審 查 健 康 食 品 查 驗 登 記 案 件 之 相 關 文 件 及 資 料 2. 審 查 查 驗 登 記 健 康 食 品 之 安 全 性 保 健 功 效 安 定 性 包 裝 標 示 及 說 明 書 之 確 實 性 3. 針 對 健 康 食 品 查 驗 登 記 申 請 案 件 提 出 評 審 意 見

26 26 健 康 食 品 評 估 試 驗 機 構 及 執 行 人 原 則 上 業 者 應 委 託 具 有 充 分 設 備 之 國 內 外 大 學 食 品 營 養 醫 藥 等 相 關 研 究 所 或 公 私 立 研 究 機 構 執 行, 以 維 持 客 觀 與 可 靠 性 試 驗 計 畫 主 持 人 必 須 具 備 足 夠 與 試 驗 項 目 相 關 之 專 業 背 景 與 研 究 經 驗 或 著 作

27 安 全 及 保 健 功 效 評 估 項 目 公 告 日 期 健 康 食 品 安 全 評 估 方 法 健 康 食 品 之 牙 齒 保 健 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 免 疫 調 節 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 改 善 骨 質 疏 鬆 評 估 方 法 健 康 食 品 之 胃 腸 功 能 改 善 評 估 方 法 健 康 食 品 之 護 肝 功 能 評 估 方 法 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ) 健 康 食 品 之 抗 疲 勞 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 延 緩 衰 老 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 促 進 鐵 吸 收 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 輔 助 調 節 血 壓 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 調 節 血 糖 功 能 評 估 方 法 健 康 食 品 之 調 節 血 脂 功 能 評 估 方 法

28 健 康 食 品 安 全 評 估 分 類 28 第 1 類 第 2 類 第 3 類 第 4 類 1. 傳 統 食 用 原 料 通 常 食 品 加 工 形 式 2. 具 有 完 整 之 毒 理 學 安 全 性 學 術 文 獻 報 告 及 曾 供 食 用 之 紀 錄, 且 其 原 料 組 成 成 分 及 製 造 過 程 與 所 提 具 之 學 術 文 獻 報 告 完 全 相 符 原 料 為 屬 傳 統 食 用 而 非 以 通 常 加 工 形 式 供 食 者 28 天 餵 食 毒 性 試 驗 基 因 毒 性 試 驗 原 料 非 屬 傳 統 食 用 者 90 天 餵 食 毒 性 試 驗 基 因 毒 性 試 驗 致 畸 試 驗 原 料 非 屬 傳 統 食 用 且 含 有 致 癌 物 之 類 似 物 者 90 天 餵 食 毒 性 試 驗 基 因 毒 性 試 驗 致 畸 試 驗 致 癌 性 試 驗 免 再 進 行 毒 性 測 試 繁 殖 試 驗

29 護 肝 輔 助 調 節 血 壓 腸 胃 道 功 能 改 善 調 節 血 糖 調 節 血 脂 改 善 骨 質 疏 鬆 抗 疲 勞 促 進 鐵 吸 收 不 易 形 成 體 脂 肪 輔 助 調 整 過 敏 體 質 免 疫 調 節 延 緩 衰 老 牙 齒 保 健 動 物 試 驗 ˇ 為 輔 擇 一 即 可 人 體 試 驗 為 主 本 評 估 方 法 僅 針 對 化 學 性 肝 損 傷 進 行 護 肝 功 能 之 評 估, 以 四 氯 化 碳 (CCl 4 ) 誘 導 大 ( 小 ) 白 鼠 慢 性 肝 損 傷 的 實 驗 模 式 若 所 提 產 品 的 相 關 科 學 研 究 證 據 不 甚 明 確 時, 宜 同 時 進 行 動 物 實 驗 和 人 體 試 食 試 驗 以 加 強 證 據 之 可 信 度 健 康 食 品 保 健 功 效 評 估 29

30 30 保 健 功 效 安 定 性 試 驗 計 畫 書 及 報 告 項 目 : 試 驗 場 所 產 品 資 料 描 述 試 驗 期 間 儲 存 條 件 試 驗 項 目 檢 驗 規 格 與 方 法 結 果 ( 整 理 成 表 ) 結 論 為 審 核 產 品 保 健 功 效 有 效 期 限 之 依 據 不 同 材 質 時, 每 種 包 裝 材 質 均 需 測 試 實 施 安 定 性 試 驗 之 前, 需 先 建 立 適 當 之 指 標 成 分 分 析 方 法

31 31 健 康 食 品 原 料 成 分 及 衛 生 審 查 可 供 食 品 使 用 之 原 料 彙 整 一 覽 表 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 可 供 食 品 使 用 之 中 藥 材 不 得 摻 加 西 藥 相 關 衛 生 標 準

32 32 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 ( 不 包 括 傳 統 食 用 原 料, 例 如 米 穀 蔬 菜 水 果 及 禽 畜 水 產 品 ) 草 木 本 植 物 草 木 本 植 物 類 來 源 製 取 之 原 料 藻 類 菇 蕈 類 微 生 物 及 其 來 源 製 取 之 原 料 海 洋 動 物 水 產 類 爬 蟲 類 及 其 來 源 製 取 之 原 料 昆 蟲 及 其 來 源 製 取 之 原 料 禽 畜 類 及 其 來 源 製 取 之 原 料 其 他 食 品 資 訊 網 首 頁 > 業 務 資 訊 查 詢 > 核 可 資 料 查 詢 > 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表

33 33 食 品 添 加 物 使 用 範 圍 及 限 量 暨 規 格 標 準 法 源 依 據 : 食 品 衛 生 管 理 法 第 12 條 各 類 食 品 添 加 物 之 品 名 使 用 範 圍 及 限 量, 應 符 合 附 表 之 規 定, 非 表 列 之 食 品 品 項, 不 得 使 用 各 該 食 品 添 加 物 17 類 別 : 防 腐 劑 殺 菌 劑 抗 氧 化 劑 漂 白 劑 保 色 劑 膨 脹 劑 品 質 改 良 劑 釀 造 用 及 食 品 製 造 用 劑 營 養 添 加 劑 著 色 劑 香 料 調 味 劑 黏 稠 劑 結 著 劑 食 品 工 業 用 化 學 藥 品 溶 劑 乳 化 劑 其 他 共 691 項 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 首 頁 > 法 規 資 訊 > 食 品 餐 飲 及 營 養 類

34 34 可 供 食 品 使 用 中 藥 材 - 現 有 212 項 2000 年 公 告 : 大 豆 百 合 芝 麻 松 子 胡 桃 淡 菜 荷 葉 菊 花 黑 棗 綠 豆 銀 耳 龍 眼 肉 共 12 項 2003 年 公 告 : 山 藥 牡 蠣 ( 殼 ) 橄 欖 麥 芽 生 薑 蜂 蜜 萵 苣 昆 布 枸 杞 子 共 9 項 2004 年 公 告 : 蔬 菜 類 42 種 ; 水 果 類 36 種 ; 五 穀 雜 糧 類 30 種 ; 魚 蚌 蝦 蟹 類 29 種 ; 禽 獸 類 24 種 2006 年 公 告 : 蓮 藕 蓮 子 杏 脯 ( 果 ) 柿 黃 精 牛 蒡 ( 根 ) 蘩 簍 ( 鵝 腸 菜 ) 木 耳 赤 小 豆 ( 紅 豆 ) 乳 汁 芥 菜 食 鹽 香 蕈 栗 海 藻 雀 麥 ( 燕 麥 ) 蒜 ( 小 蒜 ) 蒟 蒻 薄 荷 蠶 豆 鸐 雉 ( 山 雞 ) 共 21 項 2008 年 公 告 : 絞 股 藍 決 明 子 石 斛 陳 皮 肉 豆 蔻 草 豆 蔻 砂 仁 大 茴 香 人 參 花 共 9 項

35 35 35 中 醫 藥 資 訊 網 HOME / 法 令 規 章 區 / 藥 事 行 政 法 規

36 不 得 摻 加 西 藥 36 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 首 頁 > 業 務 專 區 > 藥 品

37 37 健 康 食 品 衛 生 標 準 健 康 食 品 衛 生 標 準 : 性 狀 標 準 : 應 具 原 有 之 風 味 及 色 澤 不 得 有 腐 敗 變 色 異 味 污 染 發 霉 或 含 有 異 物 細 菌 限 量 : 病 原 菌 不 得 檢 出 重 金 屬 : 最 大 容 許 量 為 20 ppm ( 以 鉛 計 ); 砷 最 大 容 許 量 為 2 ppm 健 康 食 品 原 子 塵 放 射 能 污 染 之 安 全 容 許 量 標 準 健 康 食 品 器 具 容 器 包 裝 衛 生 標 準 健 康 食 品 殘 留 農 藥 安 全 容 許 量 標 準 一 般 食 品 衛 生 標 準 食 品 中 真 菌 毒 素 限 量 標 準 乳 品 類 衛 生 標 準 食 用 油 脂 衛 生 標 準 飲 料 類 衛 生 標 準 食 用 藻 類 衛 生 標 準 菇 類 豆 類 禽 畜 水 產 品 重 金 屬 限 量 標 準

38 歷 年 核 發 許 可 證 之 統 計 圖 38 ( 依 證 號 數 計 ) 通 過 件 數 累 計 通 過 件 數 年 2000 年 2001 年 2002 年 2003 年 2004 年 ( 西 元 年 ) 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 2009 年 2010/11/15 累 計 核 可 許 可 證 共 200 張 ; 包 括 : 一 軌 190 張, 二 軌 10 張, 目 前 有 效 者 186 張 (14 張 逾 期 廢 止 撤 銷 併 證 者 )

39 歷 年 核 發 許 可 證 之 保 健 功 效 39 類 別 統 計 圖 抗 疲 勞 3 % 牙 齒 保 健 3 % 調 整 過 敏 體 質 3 % 免 疫 調 節 1 2 % 改 善 骨 質 疏 鬆 1 % 不 易 形 成 體 脂 肪 2 % 調 節 血 壓 0.5 % 調 節 血 糖 3 % 延 緩 衰 老 0. 5 % 護 肝 功 能 1 1 % 促 進 鐵 質 吸 收 0. 5 % 改 善 腸 胃 道 2 4 % 調 節 血 脂 3 5% 調 節 血 脂 (73 件 ) 改 善 胃 腸 道 (51 件 ) 護 肝 功 能 (23 件 ) 免 疫 調 節 (26 件 ) 調 整 過 敏 體 質 (7 件 ) 牙 齒 保 健 (6 件 ) 抗 疲 勞 (6 件 ) 調 節 血 糖 (7 件 ) 不 易 形 成 體 脂 肪 (5 件 ) 改 善 骨 質 疏 鬆 (3 件 ) 調 節 血 壓 (1 件 ) 延 緩 衰 老 (1 件 ) 促 進 鐵 吸 收 (1 件 ) 至 2010 年 11 月 15 日 累 計 核 發 210 件 功 效 ( 一 軌 200 件, 其 中 7 件 已 廢 止 ; 二 軌 10 件 ), 其 中 雙 功 效 產 品 有 11 件 參 功 效 產 品 有 3 件

40 40 食 品 資 訊 網 首 頁 > 業 務 資 訊 查 詢 > 核 可 資 料 查 詢 > 衛 生 署 審 核 通 過 之 健 康 食 品 一 覽 表 40

41 41 健 康 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 (GMP) 1999 年 7 月 2 日 公 告 法 源 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 10 條 一 總 則 二 廠 區 環 境 三 廠 房 與 設 施 四 設 備 與 用 具 五 人 員 與 訓 練 六 衛 生 管 理 七 製 程 管 制 八 品 質 管 制 九 檢 驗 與 量 測 十 包 裝 與 標 示 管 制 十 一 倉 儲 與 運 輸 管 制 十 二 申 訴 與 成 品 回 收 十 三 紀 錄 與 報 告 之 處 理 十 四 附 則

42 42 健 康 食 品 廣 告 標 示 管 理 原 則 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 1 項 : 食 品 非 依 本 法 之 規 定, 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品, 健 康 食 品 成 為 法 律 名 詞 食 品 未 取 得 本 署 健 康 食 品 查 驗 登 記 許 可 證, 而 宣 稱 為 健 康 食 品 或 具 健 康 食 品 之 保 健 功 效 者, 則 依 違 反 健 康 食 品 管 理 法 第 21 條 處 辦

43 43 許 可 之 健 康 食 品 應 標 示 事 項 健 康 食 品 管 理 法 第 13 條 : 健 康 食 品 應 以 中 文 及 通 用 符 號 顯 著 標 示 下 列 事 項 於 容 器 包 裝 或 說 明 書 上 一 品 名 二 內 容 物 名 稱 及 其 重 量 或 容 量 ; 其 為 兩 種 以 上 混 合 物 時, 應 分 別 標 明 三 食 品 添 加 物 之 名 稱 四 有 效 日 期 保 存 方 法 及 條 件 五 廠 商 名 稱 地 址 輸 入 者 應 註 明 國 內 負 責 廠 商 名 稱 地 址 六 核 准 之 功 效 七 許 可 證 字 號 健 康 食 品 字 樣 及 標 準 圖 樣 八 攝 取 量 食 用 時 應 注 意 事 項 及 其 他 必 要 之 警 語 九 營 養 成 分 及 含 量 十 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 指 定 之 標 示 事 項 包 含 保 健 功 效 或 品 管 指 標 成 分 之 含 量

44 44 例 句 : 注 意 事 項 及 警 語 標 示 請 小 心 存 放, 避 免 孩 童 取 用 請 保 有 健 康 飲 食 習 慣, 維 持 適 當 體 重 請 洽 詢 醫 師 或 營 養 師 有 關 食 用 本 品 之 意 見, 均 衡 的 飲 食 及 適 當 之 運 動 為 身 體 健 康 之 基 礎 若 正 值 懷 孕, 授 乳 或 服 用 藥 物 等 情 況, 請 先 洽 詢 醫 師 意 見 再 決 定 是 否 食 用 服 用 本 品 如 有 任 何 過 敏 及 不 適, 請 立 即 停 止 食 用 本 品 含 甘 草 素, 可 能 會 與 藥 物 產 生 交 互 作 用, 需 服 用 其 他 藥 物 時, 應 請 教 醫 師 或 藥 師 本 產 品 請 勿 長 期 或 大 量 食 用 孕 婦 忌 食 本 產 品 為 日 常 保 健 之 用, 不 應 取 代 藥 品, 均 衡 的 飲 食 及 適 當 的 運 動, 為 身 體 健 康 之 基 礎 本 食 品 不 能 取 代 正 規 醫 療, 有 罹 患 疾 病 或 已 在 服 用 其 他 藥 物 者 應 洽 詢 醫 師 後 再 使 用

45 45 健 康 食 品 營 養 成 分 及 含 量 之 標 示 方 式 標 示 事 項 及 方 法 ( 一 ) 標 示 事 項 及 方 法 ( 二 ) 營 養 標 示 每 一 份 量 公 克 ( 或 毫 升 ) 本 包 裝 含 熱 量 蛋 白 質 脂 肪 碳 水 化 合 物 鈉 宣 稱 之 營 養 成 分 含 量 其 他 營 養 成 分 含 量 保 健 功 效 之 相 關 成 分 含 量 份 每 份 大 卡 公 克 公 克 公 克 毫 克 營 養 標 示 每 一 份 量 公 克 ( 或 毫 升 ) 本 包 裝 含 份 每 人 每 日 營 養 攝 取 量 百 分 比 每 份 熱 量 大 卡 % 蛋 白 質 公 克 % 脂 肪 公 克 % 碳 水 化 合 物 公 克 % 宣 稱 之 營 養 成 分 含 量 其 他 營 養 成 分 含 量 保 健 功 效 之 相 關 成 分 含 量 鈉 毫 克 %

46 許 可 之 健 康 食 品 不 得 標 示 廣 告 事 項 46 不 得 有 虛 偽 不 實 誇 張 不 得 涉 及 醫 療 效 能 保 健 功 效 不 得 超 過 許 可 範 圍 核 可 功 效 宣 稱 有 助 於 降 低 血 清 總 膽 固 醇 根 據 動 物 及 體 外 試 驗 結 果 顯 示, 有 助 於 促 進 抗 體 生 成 有 助 於 調 節 T 細 胞 功 能 根 據 動 物 試 驗 結 果, 對 四 氯 化 碳 誘 發 大 鼠 肝 損 傷, 有 助 於 降 低 血 清 中 GOT 和 GPT 值 違 規 宣 稱 清 血 改 善 血 濁 治 療 高 血 脂 症 可 防 癌 抵 抗 病 菌 侵 襲 排 除 致 病 毒 物 清 除 致 病 毒 素 解 肝 毒

47 47 健 康 食 品 後 市 場 監 管 風 險 監 測 即 時 通 報 機 制 國 外 警 訊 蒐 集 後 市 場 管 理 47

48 48 健 康 食 品 風 險 監 測 即 時 通 報 機 制 - 健 康 食 品 及 膠 囊 錠 狀 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統

49 國 外 警 訊 蒐 集 49

50 50 健 康 食 品 後 市 場 管 理 法 源 依 據 : 健 康 食 品 管 理 法 第 16 條 管 理 重 點 管 理 方 式 衛 生 主 管 機 關 得 派 員 檢 查 健 康 食 品 製 造 業 者 販 賣 業 者 之 處 所 設 施 及 有 關 業 務, 並 得 抽 驗 其 健 康 食 品, 業 者 不 得 無 故 拒 絕, 但 抽 驗 數 量 以 足 供 檢 驗 之 用 者 為 限 產 品 : 標 示 廣 告 保 健 功 效 成 分 含 量 衛 生 安 全 製 造 工 廠 : 衛 生 管 理 品 質 管 制 顧 客 申 訴 成 品 回 收 及 紀 錄 等 應 符 合 健 康 食 品 工 廠 良 好 作 業 規 範 縣 市 衛 生 局 ( 常 態 性 例 行 管 理 年 度 考 評 項 目 ) 衛 生 署 ( 專 案 計 畫 加 強 管 理 )

51 51 健 康 食 品 事 件 處 理 產 品 處 理 ( 健 康 食 品 管 理 法 第 16~19 條 ) 罰 則 ( 健 康 食 品 管 理 法 第 21~29 條 ) 重 新 評 估 ( 健 康 食 品 管 理 法 第 9 條 ) 限 期 回 收 暫 停 製 造 調 配 加 工 販 賣 陳 列 定 期 封 存 沒 入 銷 燬 等 罰 鍰 連 續 處 罰 廢 止 許 可 證 移 送 法 辦 等 衛 生 署 得 對 健 康 食 品 進 行 重 新 評 估 : 科 學 研 究 對 該 產 品 之 功 效 發 生 疑 義 產 品 之 成 分 配 方 生 產 方 式 受 到 質 疑 其 他 經 食 品 衛 生 主 管 機 關 認 定 有 必 要 時

52 52 健 康 食 品 事 件 處 理 消 費 者 保 護 ( 健 康 食 品 管 理 法 第 29 條 ) 若 產 品 未 依 規 定 辦 理 健 康 食 品 查 驗 登 記, 或 有 安 全 衛 生 危 害, 買 受 人 得 退 貨, 請 求 出 賣 人 退 回 其 價 金 舉 發 或 緝 獲 違 反 健 康 食 品 管 理 法 案 件 獎 勵 辦 法 (1999 年 公 告 ) 因 舉 發 而 查 獲 違 反 本 法 規 定 者, 依 查 獲 案 件 所 處 罰 金 或 罰 鍰 額 度 之 百 分 之 五 核 發 獎 金 予 舉 發 人, 予 以 獎 勵

53 53 健 康 食 品 教 育 宣 導 民 眾 業 者 衛 生 局 正 確 飲 食 觀 念 正 確 選 購 健 康 食 品 及 一 般 食 品 強 化 健 康 食 品 管 理 法 規 認 知 強 化 自 主 管 理 能 力 強 化 健 康 食 品 管 理 法 規 認 知 強 化 稽 查 輔 導 業 者 能 力

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