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1 阿 奇 霉 素 片 说 明 书 说 明 书 修 订 日 期 核 准 日 期 :1994 年 2 月 10 日 修 改 日 期 :2003 年 9 月 24 日 2006 年 8 月 4 日 年 4 月 27 日 药 品 名 称 阿 奇 霉 素 片 商 品 名 舒 美 特 SUMAMED 英 文 名 Azithromycin Tablets 汉 语 拼 音 Aqimeisu Pian 成 份 阿 奇 霉 素 化 学 名 称 :(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6- 二 脱 氧 -3-C- 甲 基 -3-O- 甲 基 -α-l- 核 - 己 吡 喃 糖 基 ) 氧 ]-2- 乙 基 -3,4,10- 三 羟 基 -3,5,6,8,10,12, 14- 七 甲 基 -11-[[3,4,6- 三 脱 氧 -3-( 二 甲 氨 基 )-β-d- 木 - 己 吡 喃 糖 基 ] 氧 ]-1- 氧 杂 -6- 氮 杂 环 十 五 烷 -15 酮 化 学 结 构 式 : 1 / 9

2 分 子 式 :C 38H 72N 2O 12 2H 2O 分 子 量 : 性 状 阿 奇 霉 素 125mg 片 剂 为 淡 蓝 色 圆 形 双 面 凸 的 薄 膜 包 衣 片, 一 面 刻 有 PLIVA 字 样, 另 一 面 刻 有 125 字 样 适 应 症 上 呼 吸 道 感 染 : 细 菌 性 咽 炎 / 扁 桃 体 炎, 急 性 中 耳 炎 及 急 性 窦 炎 下 呼 吸 道 感 染 : 细 菌 性 支 气 管 炎, 慢 性 支 气 管 炎 急 性 发 作, 间 质 性 肺 炎 和 肺 泡 肺 炎 皮 肤 及 软 组 织 感 染 : 游 走 性 红 斑 ( 莱 姆 病 第 一 期 ), 丹 毒, 脓 胞 病, 继 发 性 脓 皮 病 性 传 播 疾 病 : 非 复 杂 性 尿 道 炎 / 子 宫 颈 炎 幽 门 螺 旋 杆 菌 引 起 的 胃 及 十 二 指 肠 感 染 规 格 0.5g(50 万 单 位 ) 用 法 用 量 口 服, 阿 奇 霉 素 0.5g 片 剂 不 受 食 物 的 影 响 上 呼 吸 道 和 下 呼 吸 道 感 染, 皮 肤 和 软 组 织 感 染 ( 游 走 性 红 斑 除 外 ): 每 日 单 剂 量 口 服 本 品 50 0 毫 克 ( 阿 奇 霉 素 500 毫 克 1 片 或 阿 奇 霉 素 250 毫 克 胶 囊 2 粒 ), 服 用 三 天 游 走 性 红 斑 : 总 计 量 3 克 第 一 天 口 服 单 剂 量 1 克 ( 阿 奇 霉 素 片 剂 500 毫 克 2 片 或 阿 奇 霉 素 胶 囊 250 毫 克 4 粒 ), 第 二 天 至 第 五 天, 每 日 单 剂 量 500 毫 克 ( 阿 奇 霉 素 500 毫 克 1 片 或 阿 奇 霉 素 2 50 毫 克 胶 囊 2 粒 ) 性 传 播 疾 病 : 每 日 单 剂 量 口 服 1 克 ( 阿 奇 霉 素 500 毫 克 片 剂 2 片 或 阿 奇 霉 素 250 毫 克 胶 囊 4 粒 ) 2 / 9

3 幽 门 螺 旋 杆 菌 引 起 的 胃 及 十 二 指 肠 感 染 : 每 日 单 剂 量 口 服 1 克 ( 阿 奇 霉 素 片 剂 500 毫 克 2 片 或 阿 奇 霉 素 胶 囊 250 毫 克 4 粒 ), 同 时 根 据 医 生 幽 门 螺 旋 杆 菌 引 起 的 胃 及 十 二 指 肠 感 染 : 每 日 单 剂 量 口 服 1 克 ( 阿 奇 霉 素 片 剂 500 毫 克 2 片 或 阿 奇 霉 素 胶 囊 250 毫 克 4 粒 ) 同 时 根 据 医 生 的 医 嘱 合 并 使 用 抑 制 胃 酸 分 泌 药 和 其 它 药 物 如 果 漏 服, 请 尽 快 在 24 小 时 内 补 服 同 等 剂 量 不 良 反 应 本 品 一 般 耐 受 性 良 好, 不 良 反 应 发 生 率 较 低, 多 为 轻 到 中 度 可 逆 性 反 应 1 常 见 不 良 反 应 有 : (1) 胃 肠 道 反 应 : 腹 泻 恶 心 腹 痛 稀 便 呕 吐 等 ; (2) 皮 肤 反 应 : 皮 疹 搔 痒 等 ; (3) 其 它 反 应 : 如 厌 食 阴 道 炎 头 晕 或 呼 吸 困 难 等 ; 2 临 床 中 还 观 察 到 下 列 <1% 的 不 良 反 应 : (1) 消 化 系 统 : 消 化 不 良 胃 肠 胀 气 粘 膜 炎 口 腔 念 珠 菌 病 胃 炎 等 ; (2) 神 经 系 统 : 头 痛 嗜 睡 ; (3) 过 敏 反 应 : 支 气 管 痉 挛 ; (4) 其 它 反 应 : 味 觉 异 常 等 ; 3 上 市 后 口 服 制 剂 还 观 察 到 以 下 不 良 反 应, 其 余 本 品 相 关 尚 不 清 楚 (1) 过 敏 反 应 : 关 节 痛 血 管 神 经 性 水 肿 荨 麻 疹 光 过 敏 ; (2) 心 血 管 系 统 : 心 律 不 齐 室 性 心 动 过 速 ; (3) 胃 肠 道 : 极 少 见 的 伪 膜 性 肠 炎 舌 染 色 ; (4) 泌 尿 生 殖 系 统 : 间 质 性 肾 炎 急 性 肾 炎 ; (5) 造 血 系 统 : 血 小 板 减 少 ; (6) 肝 胆 系 统 : 曾 有 报 道 阿 奇 霉 素 引 起 肝 炎 和 胆 汁 郁 积 性 黄 疸 等, 偶 尔 引 起 肝 坏 死 和 肝 衰 竭, 但 罕 有 致 死 者, 因 果 关 系 尚 未 确 定 ; (7) 精 神 神 经 系 统 : 攻 击 性 反 应 神 经 质 焦 虑 不 安 忧 虑 头 痛 嗜 睡 头 晕 眩 晕 惊 厥 多 动 ; (8) 皮 肤 / 附 属 组 织 : 罕 见 的 严 重 皮 肤 反 应 如 多 形 性 红 斑,Steven-Johnson 综 合 症 及 毒 性 表 皮 溶 解 坏 死 等 曾 有 报 道 ; (9) 感 觉 器 官 : 有 报 道 大 环 内 酯 类 抗 生 素 能 损 害 患 者 的 听 力 有 些 患 者 服 用 阿 奇 霉 素 后 曾 3 / 9

4 出 现 听 力 损 害 包 括 听 力 丧 失 耳 鸣 和 / 或 耳 聋 据 调 查 研 究 表 明 这 种 现 象 与 患 者 持 续 大 剂 量 使 用 本 品 有 关, 通 过 对 这 些 患 者 的 随 诊, 发 现 大 多 数 患 者 的 听 力 可 恢 复 罕 有 阿 奇 霉 素 引 起 味 觉 变 化 的 报 道 4 实 验 室 检 查 异 常 : 血 清 ALT AST 肌 酐 LDH 胆 红 素 及 碱 性 磷 酸 酶 升 高, 白 细 胞 中 性 粒 细 胞 及 血 小 板 计 数 减 少 禁 忌 对 阿 奇 霉 素 红 霉 素 或 其 他 任 何 一 种 大 环 内 酯 类 药 物 过 敏 者 禁 用 注 意 事 项 (1) 轻 度 肾 功 能 不 全 患 者 ( 肌 酐 清 除 率 >40ml/ 分 钟 ) 不 需 作 剂 量 调 整, 但 阿 奇 霉 素 对 较 严 重 肾 功 能 不 全 患 者 中 的 使 用 尚 无 资 料, 给 这 些 患 者 使 用 阿 奇 霉 素 时 应 慎 重 (2) 由 于 肝 胆 系 统 是 阿 奇 霉 素 排 泄 的 主 要 途 径, 肝 功 能 不 全 者 慎 用, 严 重 肝 病 患 者 不 应 使 用 用 药 期 间 定 期 随 访 肝 功 能 (3) 用 药 期 间 如 果 发 生 过 敏 反 应 ( 如 血 管 神 经 性 水 肿 皮 肤 反 应 Steven-Johnson 综 合 症 及 毒 性 表 皮 坏 死 等 ), 应 立 即 停 药, 并 采 取 适 当 措 施 (4) 治 疗 期 间, 若 患 者 出 现 腹 泻 症 状, 应 考 虑 假 膜 性 肠 炎 发 生 如 果 诊 断 确 立, 应 采 取 相 应 治 疗 措 施, 包 括 维 持 水 电 解 质 平 衡 补 充 蛋 白 质 等 (5) 使 用 本 品 期 间, 如 出 现 任 何 不 良 事 件 和 / 或 不 良 反 应, 请 咨 询 医 生 (6) 同 时 使 用 其 他 药 品, 请 告 知 医 生 (7) 请 放 置 于 儿 童 不 能 够 触 及 的 地 方 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 动 物 实 验 显 示 本 品 对 胎 儿 无 影 响, 但 在 人 类 孕 妇 中 应 用 尚 缺 乏 经 验, 故 在 孕 妇 中 应 用 须 充 分 权 衡 利 弊 尚 无 资 料 显 示 本 品 是 否 可 分 泌 至 母 乳 中, 故 哺 乳 期 妇 女 应 用 须 谨 慎 考 虑 儿 童 用 药 由 于 规 格 不 同,500mg 片 剂 不 适 于 儿 童 使 用 老 年 用 药 老 年 人 无 需 调 整 剂 量 4 / 9

5 药 物 相 互 作 用 根 据 国 外 进 行 的 药 物 相 互 作 用 研 究 资 料 介 绍, 获 得 以 下 有 关 本 品 信 息 : 抗 酸 剂 : 在 探 讨 抗 酸 剂 与 阿 奇 霉 素 同 时 给 药 的 药 动 学 研 究 中, 阿 奇 霉 素 的 峰 浓 度 大 约 降 低 了 25%, 未 见 对 总 生 物 利 用 度 的 影 响 对 服 用 阿 奇 霉 素 又 需 要 服 用 抗 酸 剂 的 患 者, 不 应 同 一 时 间 服 用 这 些 药 物 西 替 利 嗪 : 健 康 志 愿 者 同 时 口 服 阿 奇 霉 素 和 西 替 利 嗪 (20mg)5 天, 稳 态 浓 度 下 两 者 在 药 代 动 力 学 上 无 相 互 作 用, 亦 未 观 察 到 QT 间 期 的 显 著 变 化 去 羟 肌 苷 ( 二 去 氧 次 黄 嘌 呤 核 苷 ): 与 服 用 安 慰 剂 相 比 较,6 例 HIV 阳 性 患 者 每 日 同 时 服 用 1 200mg 的 阿 奇 霉 素 和 400mg 的 去 羟 肌 苷 并 未 影 响 去 羟 肌 苷 的 稳 态 药 代 动 力 学 地 高 辛 : 曾 有 报 道, 某 些 大 环 内 酯 类 抗 生 素 影 响 一 些 患 者 的 地 高 辛 肠 内 代 谢 因 此 对 同 时 服 用 阿 奇 霉 素 和 地 高 辛 的 患 者, 应 注 意 其 地 高 辛 血 药 浓 度 有 升 高 的 可 能 性 齐 多 夫 定 : 单 剂 量 1000mg 和 多 剂 量 1200mg 或 600mg 的 阿 奇 霉 素 对 齐 多 夫 定 或 其 葡 萄 糖 醛 酸 代 谢 物 的 血 浆 药 代 动 力 学 或 尿 排 泄 几 乎 没 有 影 响 然 而 口 服 阿 奇 霉 素 可 以 增 加 外 周 血 单 核 细 胞 中 的 磷 酸 化 齐 多 夫 定 的 浓 度, 后 者 是 临 床 活 性 代 谢 产 物 这 些 发 现 的 临 床 意 义 尚 不 清 楚, 但 对 患 者 来 说 可 能 是 有 益 的 阿 奇 霉 素 对 肝 内 细 胞 色 素 P450 系 统 无 显 著 影 响 阿 奇 霉 素 与 红 霉 素 等 其 他 大 环 内 酯 类 抗 生 素 不 同, 不 影 响 其 他 药 物 的 药 代 动 力 学, 不 会 因 诱 导 肝 内 细 胞 色 素 P450 或 通 过 形 成 细 胞 色 素 代 谢 复 合 物 而 失 去 活 性 麦 角 : 由 于 理 论 上 存 在 有 麦 角 中 毒 的 可 能 性, 故 不 主 张 阿 奇 霉 素 与 麦 角 类 衍 生 物 同 时 使 用 已 进 行 了 阿 奇 霉 素 与 下 列 主 要 通 过 肝 内 细 胞 色 素 P450 系 统 代 谢 的 药 物 之 间 的 药 代 动 力 学 研 究 阿 托 伐 他 汀 : 每 日 同 时 服 用 阿 托 伐 他 汀 10mg 与 阿 奇 霉 素 500mg, 对 阿 托 伐 他 汀 的 血 药 浓 度 没 有 影 响 (HMG CoA-reductase inhibition assay)(3 羟 基 -3- 甲 基 - 戊 二 酰 辅 酶 A 还 原 酶 抑 制 分 析 ) 卡 马 西 平 : 对 健 康 志 愿 者 的 药 代 动 力 学 研 究 表 明, 同 时 应 用 卡 马 西 平 和 阿 奇 霉 素, 对 卡 马 西 平 及 其 活 性 代 谢 物 的 血 药 浓 度 无 显 著 影 响 西 咪 替 丁 : 在 单 剂 量 西 咪 替 丁 的 药 代 动 力 学 研 究 中, 在 服 用 阿 奇 霉 素 前 二 小 时 用 药, 未 见 阿 奇 霉 素 的 药 代 动 力 学 有 所 改 变 香 豆 素 类 口 服 抗 凝 剂 : 在 健 康 志 愿 者 的 药 代 动 力 学 研 究 中, 阿 奇 霉 素 并 不 影 响 口 服 单 剂 量 1 5 / 9

6 5mg 的 华 法 林 的 抗 凝 作 用 在 阿 奇 霉 素 上 市 后, 有 报 道 同 时 应 用 阿 奇 霉 素 和 香 豆 素 类 口 服 抗 凝 剂 可 使 抗 凝 作 用 增 强 虽 然 因 果 关 系 尚 未 确 定, 但 是 对 同 时 使 用 香 豆 素 类 口 服 抗 凝 剂 的 患 者, 应 注 意 经 常 监 测 凝 血 酶 原 时 间 环 孢 素 : 在 健 康 志 愿 者 中 进 行 药 代 动 力 学 研 究, 每 日 口 服 阿 奇 霉 素 500mg, 连 续 3 天 后 再 口 服 环 孢 素 单 剂 量 10mg/kg, 环 孢 素 的 峰 浓 度 和 5 小 时 药 时 曲 线 下 面 积 显 著 增 加 故 二 者 同 时 使 用 时 必 须 慎 重 如 必 须 同 时 使 用, 应 监 测 环 孢 素 的 血 药 浓 度, 以 便 相 应 调 整 剂 量 依 非 韦 伦 : 同 时 应 用 阿 奇 霉 素 ( 单 剂 600mg) 和 依 非 韦 伦 ( 每 天 400mg, 共 7 天 ), 未 发 现 具 有 显 著 临 床 意 义 的 药 代 动 力 学 改 变 氟 康 唑 : 同 时 应 用 单 体 氟 康 唑 800mg 与 单 剂 阿 奇 霉 素 1200mg, 未 见 氟 康 唑 的 药 代 动 力 学 有 明 显 改 变, 阿 奇 霉 素 的 总 暴 露 量 和 半 衰 期 也 无 改 变, 血 药 峰 浓 度 则 降 低 18%, 但 无 显 著 临 床 意 义 茚 地 那 韦 : 同 时 应 用 单 剂 量 的 阿 奇 霉 素 1200mg, 对 于 茚 地 那 韦 ( 每 天 3 次, 每 次 800mg, 连 续 5 天 ) 的 药 代 动 力 学 无 显 著 影 响 甲 泼 尼 龙 : 在 健 康 志 愿 者 中 进 行 的 药 物 相 互 作 用 研 究 中, 阿 奇 霉 素 对 甲 泼 尼 龙 的 药 代 动 力 学 参 数 无 显 著 影 响 咪 达 唑 仑 : 健 康 志 愿 者 同 时 使 用 阿 奇 霉 素 (500mg/ 天, 共 3 天 ) 和 咪 达 唑 仑 ( 单 剂 15mg), 后 者 的 药 代 动 力 学 和 药 效 学 无 显 著 改 变 奈 非 那 韦 : 同 时 应 用 阿 奇 霉 素 1200mg 和 奈 非 那 韦 (750mg, 每 天 3 次 给 药, 直 到 达 到 血 药 稳 态 浓 度 为 止 ), 未 发 生 具 有 显 著 临 床 意 义 的 药 物 相 互 作 用, 所 以 不 需 要 调 整 剂 量 利 福 布 丁 : 本 品 与 利 福 布 丁 合 用 对 两 者 的 血 清 浓 度 均 无 影 响 阿 奇 霉 素 与 利 福 布 丁 合 用 时, 会 发 生 中 性 粒 细 胞 减 少 症 虽 然 中 性 粒 细 胞 减 少 症 和 使 用 利 福 布 丁 有 关, 但 是 否 与 阿 奇 霉 素 合 用 有 关 尚 无 定 论 西 地 那 非 : 在 健 康 男 性 志 愿 者 中 进 行 的 研 究 中, 尚 无 证 据 表 明 阿 奇 霉 素 ( 每 天 500mg, 共 3 天 ) 对 西 地 那 非 或 主 要 循 环 代 谢 产 物 的 血 药 峰 浓 度, 药 时 曲 线 下 面 积 有 影 响 特 非 那 丁 : 药 代 动 力 学 研 究 表 明, 阿 奇 霉 素 与 特 非 那 丁 之 间 无 药 物 相 互 作 用 虽 两 者 相 互 作 用 的 病 例 罕 有 报 道, 而 且 这 种 作 用 的 可 能 性 亦 不 能 完 全 排 除, 可 仍 无 特 定 证 据 表 明 这 种 相 互 作 用 发 生 过 茶 碱 : 在 健 康 志 愿 者 中 阿 奇 霉 素 与 茶 碱 无 相 互 作 用 三 唑 仑 : 与 服 用 安 慰 剂 相 比 较,14 名 健 康 志 愿 者 同 时 服 用 阿 奇 霉 素 ( 第 1 天 500mg, 第 2 天 25 6 / 9

7 0mg) 与 三 唑 仑 ( 第 2 天 给 予 0.125mg), 对 三 唑 仑 的 药 代 动 力 学 无 显 著 影 响 TMP/SMZ: 每 日 服 用 TMP/SMZ160mg/800mg, 连 续 7 天, 并 在 第 7 天 同 时 服 用 阿 奇 霉 素 单 剂 1200 mg, 测 得 TMP/SMZ 的 血 药 浓 度 总 暴 露 量 和 尿 清 除 率 均 无 显 著 改 变 阿 奇 霉 素 的 血 药 浓 度 亦 与 其 他 研 究 中 相 仿 药 物 过 量 药 物 过 量 的 不 良 反 应 与 推 荐 剂 量 的 相 同 一 旦 发 现 超 量 使 用, 可 根 据 病 情 给 予 对 症 和 支 持 治 疗 药 理 毒 理 药 理 作 用 阿 奇 霉 素 为 氮 杂 内 酯 类 抗 生 素, 其 作 用 机 理 是 通 过 与 敏 感 微 生 物 的 50s 核 糖 体 的 亚 单 位 结 合, 从 而 干 扰 其 蛋 白 质 的 合 成 ( 不 影 响 核 酸 的 合 成 ) 体 外 试 验 和 临 床 研 究 均 表 明, 阿 奇 霉 素 对 以 下 多 种 致 病 菌 有 效 : 革 兰 阳 性 需 氧 微 生 物 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌 酿 脓 链 球 菌 肺 炎 链 球 菌 溶 血 性 链 球 菌 阿 奇 霉 素 对 于 耐 红 霉 素 的 革 兰 阳 性 菌 有 交 叉 耐 药 性 大 多 数 粪 链 球 菌 ( 肠 球 菌 ) 以 及 耐 甲 氧 西 林 的 葡 萄 球 菌 对 阿 奇 霉 素 耐 药 革 兰 阴 性 需 氧 微 生 物 : 流 感 嗜 血 杆 菌 卡 他 摩 拉 菌 其 它 微 生 物 : 沙 眼 衣 原 体 体 外 试 验 和 临 床 研 究 已 证 实, 阿 奇 霉 素 可 预 防 和 治 疗 鸟 胞 内 分 支 杆 菌 复 合 体 ( 由 鸟 胞 内 分 支 杆 菌 和 胞 内 分 支 杆 菌 组 成 ) 引 起 的 疾 病 细 菌 产 生 的 β- 内 酰 胺 酶 不 影 响 阿 奇 霉 素 的 活 性 对 以 下 微 生 物 已 有 体 外 研 究 结 果, 但 是 其 临 床 意 义 尚 不 清 楚, 包 括 链 球 菌 属 (C F G) 草 绿 色 链 球 菌 百 日 咳 杆 菌 空 肠 弯 曲 杆 菌 杜 克 嗜 血 杆 菌 嗜 肺 性 军 团 菌 双 路 普 雷 沃 氏 菌 产 气 荚 膜 梭 菌 消 化 链 球 菌 属 包 柔 螺 旋 体 肺 炎 支 原 体 梅 毒 螺 旋 体 解 脲 支 原 体 等 毒 理 研 究 遗 传 毒 性 : 人 淋 巴 细 胞 试 验 小 鼠 骨 髓 微 核 试 验 和 小 鼠 体 外 淋 巴 瘤 细 胞 试 验 的 结 果 阿 奇 霉 素 未 表 现 出 致 突 变 作 用 生 殖 毒 性 : 大 鼠 和 小 鼠 的 生 殖 毒 性 试 验 均 表 明, 当 阿 奇 霉 素 ( 经 口 给 药 ) 剂 量 达 产 生 中 等 程 度 的 母 体 毒 7 / 9

8 性 的 计 量 水 平 ( 即 200mg/kg/ 日, 按 体 表 面 积 计 算, 均 为 人 用 药 剂 量 500mg/kg/ 日 的 2-4 倍 ) 时, 未 发 现 致 畸 胎 作 用 尚 未 发 现 对 生 育 力 和 胎 儿 的 损 害 目 前 尚 无 在 妊 娠 妇 女 中 进 行 充 分 的 和 严 格 对 照 的 临 床 试 验 由 于 动 物 生 殖 研 究 的 结 果 并 不 总 是 能 预 测 人 的 情 况, 因 此, 只 有 在 确 实 必 要 时, 孕 妇 才 能 使 用 本 品 尚 不 知 本 品 是 否 在 人 乳 汁 中 分 泌, 由 于 许 多 药 物 经 人 乳 汁 分 泌, 因 此 哺 乳 期 的 妇 女 在 使 用 时 应 注 意 致 癌 性 : 尚 无 有 关 本 品 动 物 长 期 用 药 的 致 癌 性 研 究 资 料 药 代 动 力 学 阿 奇 霉 素 经 口 服 给 药 后, 经 吸 收 可 快 速 地 从 血 清 中 分 布 到 组 织 和 各 种 器 官 当 中, 在 单 剂 量 口 服 125mg 后, 其 生 物 利 用 度 可 达 37%, 口 服 后 2-3 小 时 血 药 浓 度 达 到 最 高, 可 达 0.4mg/l 阿 奇 霉 素 可 以 快 速 而 广 泛 的 分 布 到 组 织 当 中, 并 且 可 在 不 同 的 组 织 当 中 形 成 1-9mg/ml 的 高 浓 度 在 口 服 完 成 最 后 一 剂 后, 阿 奇 霉 素 仍 可 在 组 织 中 维 持 治 疗 浓 度 5-7 天 阿 奇 霉 素 最 显 著 的 特 征 是, 它 可 被 吞 噬 细 胞 摄 取, 并 通 过 转 运 机 制 被 转 运 到 感 染 部 位, 使 本 品 在 感 染 组 织 的 浓 度 远 远 高 于 非 感 染 组 织 除 此 之 外 阿 奇 霉 素 还 可 在 细 胞 内 形 成 高 浓 度, 从 而 表 现 出 较 高 的 细 胞 内 抗 菌 活 性 阿 奇 霉 素 的 主 要 清 除 途 径 是 经 胆 道 以 原 形 方 式 排 出 小 部 分 口 服 剂 量 通 过 尿 液 排 出, 清 除 半 衰 期 大 约 为 68 小 时 阿 奇 霉 素 的 药 代 动 力 学 特 性 使 得 可 缩 短 和 简 化 治 疗 方 案 为 一 天 一 次, 连 服 3 天 贮 藏 下 贮 藏 包 装 3 片 / 盒 有 效 期 36 个 月 执 行 标 准 进 口 药 品 注 册 标 准 JX / 9

9 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 号 H 生 产 企 业 企 业 名 称 : 克 罗 地 亚 普 利 瓦 医 药 工 业 股 份 有 限 公 司 生 产 地 址 : 克 罗 地 亚, 萨 格 勒 布, 伍 科 瓦 尔 大 街 49 号 邮 政 编 码 :10000 电 话 和 传 真 号 码 : 网 址 : 9 / 9

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