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2 弋 矶 山 药 讯 ( 内 部 刊 物 仅 供 交 流 ) 药 闻 药 事 目 录 安 徽 省 出 台 药 学 服 务 工 作 指 导 意 见 中 国 药 品 综 合 评 价 指 南 参 考 大 纲 第 二 版 面 世 CFDA 发 布 公 告 加 快 临 床 急 需 药 品 审 批 CFDA 撤 销 14 起 篡 改 审 批 内 容 违 法 广 告 批 准 文 号 2015 年 第 4 期 ( 季 刊 总 第 126 期 ) 服 务 宗 旨 : 面 向 临 床, 服 务 一 线 合 理 用 药 与 药 学 服 务 超 适 应 证 用 药 当 谨 慎 抗 栓 药 物 临 床 应 用 谨 慎 推 陈 出 新 ( 上 ) 抗 栓 药 物 临 床 应 用 谨 慎 推 陈 出 新 ( 下 ) 不 良 反 应 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 69 期 ) 警 惕 注 射 用 头 孢 硫 脒 引 起 的 过 敏 性 休 克 及 儿 童 用 药 风 险 主 办 皖 南 医 学 院 临 床 药 学 研 究 所 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 药 剂 科 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 68 期 ) 关 注 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 严 重 不 良 反 应 科 室 动 态 联 系 方 式 地 址 : 安 徽 省 芜 湖 市 赭 山 西 路 2 号 邮 编 : 联 系 人 : 杨 小 骏 汪 琳 汪 慧 芳 电 话 :(0553) yjs120@126.com 我 院 四 名 ADR 报 告 人 在 安 徽 省 药 品 不 良 反 应 病 例 报 告 质 量 评 分 工 作 中 位 居 前 三 十 位 药 剂 科 代 表 应 邀 参 加 2015 年 全 国 时 间 生 物 医 学 学 术 年 会 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 药 剂 科 2014 级 研 究 生 开 题 预 答 辩 药 品 不 良 反 应 监 测 小 组 深 入 临 床 开 展 现 场 培 训 宣 传 活 动

3 药 闻 药 事 安 徽 省 出 台 药 学 服 务 工 作 指 导 意 见 针 对 当 前 药 学 服 务 工 作 重 视 不 够 推 进 不 够 药 师 作 用 发 挥 不 够 等 制 约 药 学 服 务 工 作 发 展 的 问 题, 安 徽 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 会 同 省 卫 生 计 生 委, 经 过 充 分 调 研 论 证, 广 泛 征 求 意 见, 日 前, 出 台 了 推 进 药 学 服 务 工 作 的 指 导 意 见 指 导 意 见 要 求, 各 药 品 经 营 企 业 要 建 立 药 师 识 别 标 志, 保 障 用 药 咨 询, 改 进 药 学 服 务 态 度, 规 范 审 方 调 配, 建 立 药 学 服 务 档 案, 加 强 药 学 服 务 工 作 宣 传, 为 群 众 把 好 安 全 用 药 关 各 级 各 类 医 疗 机 构 要 明 确 药 事 管 理 组 织 职 责, 提 升 药 学 人 员 药 学 服 务 能 力, 并 通 过 建 立 药 物 咨 询 室 ( 或 窗 口 ) 建 设 药 物 宣 传 专 栏 编 撰 医 院 药 讯 等 方 式 搭 建 药 学 服 务 平 台, 还 要 在 二 三 级 医 疗 机 构 之 间, 二 三 级 医 疗 机 构 与 基 层 医 疗 卫 生 机 构 之 间, 建 立 起 药 学 服 务 工 作 的 协 作 机 制, 开 展 药 事 管 理 及 药 学 服 务 工 作 的 对 口 指 导, 有 条 件 的 医 院 要 对 长 期 服 药 的 慢 性 病 患 者 开 展 慢 病 用 药 指 导, 鼓 励 药 学 人 员 进 社 区 下 基 层, 开 展 有 关 慢 性 病 常 见 病 合 理 用 药 家 庭 药 物 使 用 常 识 的 宣 传, 切 实 提 高 药 学 服 务 的 能 力 和 水 平 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 和 卫 生 计 生 部 门 要 加 强 监 督 检 查 和 考 核, 督 促 各 项 制 度 落 实, 并 对 结 果 进 行 通 报 指 导 意 见 的 出 台, 有 利 于 提 升 全 省 医 药 系 统 服 务 能 力 与 水 平, 营 造 百 姓 安 全 放 心 的 药 品 消 费 环 境, 为 群 众 安 全 用 药 提 供 有 效 保 障 ( 来 源 :CFDA)

4 中 国 药 品 综 合 评 价 指 南 参 考 大 纲 第 二 版 面 世 李 大 魁 : 北 京 协 和 医 院 主 任 药 师 曾 任 中 国 药 学 会 副 理 事 长 中 国 药 学 会 医 院 药 学 专 业 委 员 会 主 任 委 员, 担 任 WHO 药 物 安 全 顾 问 委 员 会 成 员 多 年 第 11 届 全 国 政 协 委 员, 第 一 届 国 务 院 医 改 专 家 咨 询 委 员 会 委 员 现 任 国 家 药 典 委 员 会 委 员 医 学 专 业 委 员 会 副 组 长, 中 国 药 学 杂 志 副 主 编, 主 要 从 事 医 院 药 学 和 药 物 评 价 工 作 在 药 品 的 临 床 使 用 和 各 级 药 品 目 录 及 药 品 招 标 采 购 过 程 中, 药 品 的 临 床 价 值 质 量 安 全 性 药 物 经 济 学 等 核 心 指 标 该 如 何 评 价 是 个 重 大 问 题 随 着 中 国 药 品 综 合 评 价 指 南 参 考 大 纲 ( 以 下 简 称 大 纲 )2015 年 第 二 版 的 问 世, 这 些 问 题 将 有 章 可 依 作 为 该 大 纲 项 目 组 的 组 长 之 一, 曾 任 中 国 药 学 会 副 理 事 长 中 国 药 学 会 医 院 药 学 专 业 委 员 会 主 任 委 员 的 李 大 魁 教 授 介 绍, 和 2010 年 第 一 版 中 国 药 品 综 合 评 价 指 南 参 考 大 纲 相 比, 新 版 大 纲 评 价 指 标 更 加 量 化, 可 操 作 性 更 强, 评 价 结 果 也 更 为 准 确, 将 为 实 际 评 价 工 作 带 来 更 多 获 益 我 国 药 品 综 合 评 价 方 法 亟 须 完 善 李 大 魁 教 授 介 绍, 我 国 医 疗 费 用 中, 药 费 所 占 比 例 很 高 改 革 开 放 后, 国 际 上 的 新 药 几 乎 同 步 进 入 中 国 虽 然 每 种 药 物 在 上 市 前 均 需 进 行 临 床 试 验 以 评 价 其 有 效 性 和 安 全 性 等 指 标, 但 注 册 期 间 的 临 床 试 验 与 真 实 世 界 的 应 用 仍 有 所 差 别 对 已 上 市 药 品 的 再 认 识 和 创 新 药 品 的 价 值 评 估, 始 终 是 药 品 准 入 和 使 用 的 挑 战 这 种 评 估 涉 及 医 学 药 学 经 济 学 社 会 保 障 以 及 卫 生 体 系 和 机 制 诸 多 方 面, 这 种 评 估 的 复 杂 性 需 要 综 合 评 价 来 解 决 当 前, 中 国 临 床 用 药 规 范 化 程 度 还 较 低, 医 保 药 品 基 本 按 项 目 付 费, 对 药 品 的 合 理 使 用 控 制 力 度 有 限, 加 上 各 品 牌 间 的 药 品 质 量 差 异 也 较 大, 因 此 对 我 国 药 品 评 估 带 来 了 巨 大 压 力 李 大 魁 说 在 发 达 国 家, 为 了 服 务 临 床 药 品 合 理 使 用 以 及 向 医 疗 保 险 机 构 提 供 给 付 参 考, 有 专 业 的

5 药 品 评 估 机 构 对 上 市 药 品 进 行 定 期 评 价, 如 英 国 的 NICE, 已 经 积 累 了 丰 富 的 经 验 而 我 国 虽 然 定 期 进 行 药 品 招 标 采 购, 国 家 层 面 制 定 了 国 家 基 本 药 物 目 录 基 本 医 疗 保 险 药 品 目 录 新 型 农 村 合 作 医 疗 药 品 目 录 等 多 个 药 品 目 录, 但 无 论 是 在 招 标 采 购 环 节 还 是 在 制 订 这 些 目 录 的 时 候, 都 缺 少 事 前 的 系 统 评 估 例 如, 如 何 评 估 药 品 品 种 和 剂 型 的 临 床 价 值? 如 何 评 估 药 品 质 量? 如 何 评 估 药 品 的 安 全 性 和 顺 应 性? 如 何 用 药 物 经 济 学 方 法 评 价 高 值 药 品 等? 李 大 魁 表 示, 上 述 各 目 录 制 订 时, 各 部 门 都 自 成 体 系, 缺 少 统 一 的 指 导 和 标 准 因 此, 亟 须 建 立 系 统 的 适 合 我 国 的 药 品 综 合 评 价 指 南 九 大 指 标 满 足 评 价 需 要 李 大 魁 介 绍, 多 年 以 来, 国 内 一 些 专 业 学 术 团 体 对 抗 菌 药 物 心 血 管 系 统 药 物 消 化 系 统 药 物 和 非 甾 体 抗 炎 药 已 进 行 过 学 术 评 价 一 些 医 疗 机 构 和 学 术 团 体 自 发 对 药 品 的 药 效 和 安 全 性 进 行 了 小 规 模 研 究, 但 是 这 些 工 作 大 多 是 零 散 的 不 系 统 的, 相 互 之 间 的 关 联 性 不 强, 难 以 充 分 利 用, 也 造 成 资 源 浪 费 鉴 于 此, 中 国 药 学 会 成 立 了 中 国 药 品 综 合 评 价 指 南 参 考 大 纲 项 目 组, 旨 在 通 过 药 学 及 社 保 专 家 对 已 在 中 国 上 市 的 药 品 在 安 全 性 有 效 性 顺 应 性 及 药 物 经 济 学 等 方 面 研 究 的 基 础 上, 立 足 国 情, 结 合 国 际 经 验, 规 范 各 领 域 评 价 原 则, 建 立 较 为 完 整 的 评 价 系 统 药 品 的 综 合 评 价 有 利 于 国 家 对 药 品 相 关 目 录 和 技 术 规 范 的 修 订, 如 基 本 药 物 报 销 品 种 合 理 用 药 临 床 路 径 和 招 标 采 购 等 也 将 对 医 院 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 的 药 品 遴 选 和 淘 汰 诊 疗 指 南 和 处 方 集 的 编 写 起 到 技 术 支 持 作 用 据 介 绍, 本 项 目 由 中 国 药 学 会 医 院 药 学 专 业 委 员 会 负 责 领 导, 由 李 大 魁 和 人 力 资 源 与 社 会 保 障 部 社 会 保 障 研 究 所 何 平 研 究 员 共 同 担 任 组 长, 项 目 组 邀 请 了 国 内 药 学 界 的 精 英 协 同 努 力 大 纲 按 不 同 专 业 分 工 负 责, 集 中 讨 论, 形 成 共 识, 是 集 体 智 慧 的 结 晶 李 大 魁 介 绍, 大 纲 主 要 内 容 包 括 药 品 安 全 性 评 价 ( 不 良 反 应 研 究 ) 有 效 性 评 价 ( 临 床 疗 效 研 究 ) 体 内 药 学 特 性 评 价 ( 吸 收 分 布 代 谢 清 除 ) 药 品 质 量 评 价 ( 质 量 原 料 工 艺 标 准 包 材 ) 药 品 顺 应 性 评 价 临 床 药 物 经 济 性 评 价 药 物 临 床 价 值 综 合 评 价 药 品 信 息 服 务 评 价 药 品 评 价 在 相 关 领 域 的 应 用 等 九 方 面 其 中, 药 品 临 床 价 值 综 合 评 价 是 核 心 指 标 通 过 这 九 方 面 的 综 合 评 价, 可 基 本 满 足 各 类 药 品 准 入 及 合 理 使 用 的 要 求 李 大 魁 说

6 患 者 应 及 时 享 受 到 创 新 药 的 好 处 李 大 魁 指 出, 药 品 综 合 评 价 的 目 的 是 促 进 合 理 用 药, 最 终 使 患 者 受 益 这 其 中, 重 点 评 估 的 应 是 新 的 费 用 较 高 的 优 秀 品 种 比 如 有 些 临 床 价 值 突 出 的 靶 向 药 物, 在 国 外 已 经 进 入 了 比 较 重 要 的 目 录, 如 WHO 基 药 目 录 或 国 外 发 达 国 家 的 药 品 使 用 目 录, 并 有 大 量 的 临 床 数 据 证 实 其 有 效 性 和 安 全 性, 这 时 就 需 要 我 们 评 估 这 些 药 品 在 我 国 的 准 入 问 题, 使 我 国 患 者 及 早 获 得 好 药 的 益 处 但 是, 由 于 这 些 药 物 通 常 费 用 昂 贵, 需 要 精 细 化 管 理, 要 制 定 权 威 的 诊 疗 指 南, 并 确 保 用 药 的 规 范 化 比 如, 对 具 有 适 应 证 的 患 者 精 准 筛 查, 对 开 具 处 方 的 医 院 和 医 生 进 行 严 格 的 资 质 审 查 等 李 大 魁 认 为, 药 品 综 合 评 价 的 结 论 和 信 息 可 以 为 相 关 决 策 人 员 提 供 依 据, 为 各 种 目 录 的 制 定 提 供 重 要 的 参 考 价 值 他 说 : 目 前, 我 国 正 处 于 医 疗 体 制 改 革 的 攻 坚 阶 段, 在 药 品 使 用 领 域 建 立 适 合 国 情 的 科 学 评 价 体 系, 必 将 有 力 地 配 合 与 支 持 医 改 的 推 进 链 接 WHO 基 本 药 物 目 录 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 于 1977 年 颁 布 基 本 药 物 目 录, 囊 括 可 满 足 大 部 分 人 口 卫 生 保 健 需 要 的 药 物 至 2015 年,WHO 基 药 目 录 纳 入 了 16 种 肿 瘤 治 疗 药 物, 其 中 包 括 了 高 值 肿 瘤 靶 向 治 疗 药 物, 如 HER2 阳 性 乳 腺 癌 治 疗 药 物 曲 妥 珠 单 抗 ( 来 源 : 健 康 报 )

7 CFDA 发 布 公 告 加 快 临 床 急 需 药 品 审 批 为 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题, 提 高 药 品 审 评 审 批 质 量 和 效 率, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 12 日 发 布 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告, 并 于 当 日 起 实 施 食 药 监 总 局 药 化 注 册 司 副 司 长 李 茂 忠 介 绍, 公 告 对 提 高 仿 制 药 审 批 标 准 优 化 临 床 试 验 申 请 的 审 评 审 批 实 行 同 品 种 集 中 审 评 严 格 审 查 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性 加 快 临 床 急 需 等 药 品 的 审 批 严 惩 临 床 试 验 数 据 造 假 行 为 等 10 项 内 容 进 行 了 规 定 公 告 指 出, 加 快 临 床 急 需 等 药 品 的 审 批 对 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 和 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药 注 册 申 请 ; 儿 童 用 药 注 册 申 请 ; 老 年 人 特 有 和 多 发 疾 病 用 药 注 册 申 请 ; 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品 注 册 申 请 ; 使 用 先 进 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 临 床 急 需 用 药 注 册 申 请 等, 将 实 行 单 独 排 队, 加 快 审 评 审 批 李 茂 忠 说, 为 保 证 审 查 药 品 的 安 全 性 和 有 效 性, 国 家 食 药 监 总 局 将 把 活 性 成 分 不 明 确 结 构 不 清 楚 或 疗 效 可 能 不 确 切 的 ; 安 全 性 可 能 存 在 风 险 的 相 关 药 品 品 种 名 单, 纳 入 安 全 风 险 重 点 监 测 范 围, 并 及 时 公 布 列 入 名 单 的 品 种, 凡 有 证 据 证 明 该 药 品 疗 效 不 确 切 不 良 反 应 大 或 者 其 他 原 因 危 害 人 体 健 康 的, 立 即 撤 销 药 品 批 准 文 号 相 关 生 产 企 业 应 及 时 开 展 相 关 产 品 再 评 价, 并 于 3 年 内 提 交 再 评 价 结 果 ; 逾 期 未 提 交 或 未 通 过 再 评 价 的, 撤 销 药 品 批 准 文 号 仿 制 上 述 品 种 的 注 册 申 请, 不 予 受 理 ; 已 经 受 理 的, 不 予 批 准 公 告 明 确, 严 惩 临 床 试 验 数 据 造 假 行 为 对 已 经 受 理 的 完 成 临 床 试 验 申 报 生 产 或 进 口 的 药 品 注 册 申 请, 申 请 人 已 按 要 求 完 成 自 查 并 报 告 结 果 的, 食 药 监 总 局 将 逐 一 进 行 临 床 试 验 数 据 核 查, 发 现 存 在 弄 虚 作 假 问 题 的 即 立 案 调 查, 相 应 注 册 申 请 不 予 批 准 对 参 与 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 申 请 人 临 床 试 验 机 构 合 同 研 究 组 织 及 其 直 接 责 任 人, 将 依 据 有 关 规 定 查 处, 列 入 黑 名 单, 并 向 社 会 公 布 相 关 组 织 机 构 代 码 人 员 身 份 证 号 码 等 信 息 涉 嫌 犯 罪 的, 移 交 公 安 机 关 调 查 处 理 李 茂 忠 说, 对 参 与 临 床 试 验 数 据 弄 虚 作 假 的 临 床 试 验

8 机 构, 责 令 限 期 整 改, 整 改 完 成 前 不 接 受 其 参 与 研 究 的 申 报 资 料, 经 整 改 仍 不 符 合 要 求 的, 取 消 其 相 关 试 验 资 格 此 外, 为 解 决 药 品 注 册 申 请 积 压 问 题, 公 告 还 规 定 实 行 同 品 种 集 中 审 评, 对 已 经 受 理 的 相 同 品 种, 将 按 照 统 一 的 审 评 标 准 和 尺 度 组 织 力 量 进 行 集 中 审 评 ; 自 2015 年 12 月 1 日 起, 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 由 审 批 制 改 为 备 案 制 ; 发 布 限 制 类 押 品 审 批 目 录, 对 已 有 多 个 药 品 批 准 文 号 且 有 多 家 企 业 生 产, 生 产 供 应 能 力 已 远 超 临 床 使 用 需 求 的 药 品 注 册 申 请 予 以 限 制, 引 导 企 业 有 序 研 发 和 理 性 申 报 ( 来 源 : 人 民 日 报 ) CFDA 撤 销 14 起 篡 改 审 批 内 容 违 法 广 告 批 准 文 号 2015 年 第 二 季 度, 食 品 药 品 监 管 部 门 对 篡 改 广 告 审 批 内 容 进 行 违 法 宣 传 的 14 个 产 品 依 法 撤 销 或 收 回 广 告 批 准 文 号 现 将 有 关 情 况 通 告 如 下 : 一 撤 销 或 收 回 其 广 告 批 准 文 号 的 违 法 广 告 为 : ( 一 ) 江 西 德 成 制 药 有 限 公 司 生 产 的 药 品 滴 耳 油 江 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 赣 药 广 审 ( 视 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 二 ) 江 西 金 顶 药 业 有 限 公 司 生 产 的 药 品 风 湿 痛 药 酒 江 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 药 品 的 赣 药 广 审 ( 文 ) 第 号 赣 药 广 审 ( 视 ) 第 号 和 赣 药 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 三 ) 湖 南 马 王 堆 制 药 有 限 公 司 生 产 的 药 品 养 心 定 悸 膏 湖 南 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 湘 药 广 审 ( 文 ) 第 号 广 告 批 准 文 号

9 ( 四 ) 广 州 白 云 山 陈 李 济 药 厂 有 限 公 司 生 产 的 药 品 活 络 止 痛 丸 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 粤 药 广 审 ( 文 ) 第 号 粤 药 广 审 ( 视 ) 第 号 和 粤 药 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 五 ) 西 藏 金 哈 达 药 业 有 限 公 司 生 产 的 药 品 十 味 乳 香 丸 西 藏 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 藏 药 广 审 ( 文 ) 第 号 藏 药 广 审 ( 视 ) 第 号 和 藏 药 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 六 ) 陕 西 白 云 制 药 有 限 公 司 生 产 的 药 品 天 麻 头 风 灵 胶 囊 陕 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 陕 药 广 审 ( 文 ) 第 号 陕 药 广 审 ( 视 ) 第 号 和 陕 药 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 七 ) 陕 西 君 碧 莎 制 药 有 限 公 司 生 产 的 药 品 益 康 胶 囊 陕 西 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 药 品 广 告 审 查 办 法 第 二 十 条 规 定, 依 法 撤 销 该 药 品 的 陕 药 广 审 ( 文 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 八 ) 西 宁 董 氏 康 复 用 品 有 限 公 司 生 产 的 医 疗 器 械 骨 刺 贴 膏 青 海 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 医 疗 器 械 广 告 审 查 办 法 第 十 七 条 规 定, 依 法 撤 销 该 医 疗 器 械 的 青 医 械 广 审 ( 视 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 九 ) 北 京 三 叶 科 创 医 药 科 技 有 限 公 司 的 保 健 食 品 三 叶 牌 蛹 虫 草 胶 囊 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定, 收 回 该 保 健 食 品 的 京 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 和 京 食 健 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 十 ) 安 徽 高 山 药 业 有 限 公 司 的 保 健 食 品 妙 巢 牌 妙 巢 胶 囊 安 徽 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定, 收 回 该 保 健 食 品 的 皖 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 十 一 ) 武 汉 一 元 堂 生 物 科 技 有 限 公 司 的 保 健 食 品 巢 之 安 牌 知 本 天 韵 胶 囊 湖 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定, 收 回 该 保 健 食 品 的 鄂 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 鄂 食 健 广 审 ( 视 ) 第 号 和 鄂 食 健 广 审 ( 视 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 十 二 ) 广 州 市 美 笛 尔 生 物 科 技 有 限 公 司 的 保 健 食 品 康 富 丽 牌 蜂 胶 软 胶 囊 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定 收 回 该 保 健 食 品 的 粤 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 ( 十 三 ) 汕 头 市 壹 杯 通 有 限 公 司 的 保 健 食 品 润 通 茶 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定, 收 回 该 保 健 食 品 的 粤 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 粤 食 健 广 审 ( 视 ) 第 号 和 粤 食 健 广 审 ( 声 ) 第 号 广 告 批 准 文 号

10 ( 十 四 ) 广 州 市 雅 博 生 物 科 技 有 限 公 司 持 有 的 保 健 食 品 澳 益 佰 牌 灵 芝 孢 子 油 软 胶 囊 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 依 据 保 健 食 品 广 告 审 查 暂 行 规 定 第 九 条 规 定, 收 回 该 保 健 食 品 的 粤 食 健 广 审 ( 文 ) 第 号 广 告 批 准 文 号 二 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 管 部 门 要 认 真 履 行 属 地 监 管 责 任, 加 大 对 上 述 严 重 违 法 广 告 跟 踪 监 测, 加 强 对 企 业 的 日 常 监 督 检 查 和 产 品 抽 验 对 发 布 违 法 广 告 的, 要 依 法 采 取 责 令 其 产 品 暂 停 销 售 等 措 施, 并 联 合 有 关 部 门, 依 法 查 处 ; 涉 嫌 犯 罪 的, 及 时 移 送 公 安 机 关 特 此 通 告 ( 来 源 :CFDA)

11 合 理 用 药 与 药 学 服 务 超 适 应 证 用 药 当 谨 慎 加 拿 大 一 项 研 究 表 明, 超 适 应 证 (off-label) 用 药 与 不 良 药 物 事 件 (ADE) 相 关, 对 于 缺 乏 强 有 力 科 学 证 据 的 超 适 应 证 用 药, 应 持 审 慎 态 度 论 文 11 月 2 日 在 线 发 表 于 美 国 医 学 会 杂 志? 内 科 学 (JAMA InternMed) 该 项 研 究 分 析 例 成 人 患 者 的 电 子 病 例 处 方 信 息, 共 涵 盖 例 次 处 方, 其 中 11.8% 处 方 属 于 超 适 应 证 用 药, 并 且 80.9% 缺 乏 强 有 力 的 科 学 证 据 ; 对 超 适 应 证 用 药 及 其 对 ADE 的 影 响 加 以 监 测 和 评 估 结 果 显 示, 共 发 现 3484 起 ADE, 超 适 应 证 用 药 的 ADE 发 生 率 比 适 应 证 内 (on-label) 用 药 高 44%(19.7/10000 人 - 月 对 12.5/10000 人 - 月 ) 缺 乏 强 有 力 科 学 证 据 的 超 适 应 证 用 药 的 ADE 发 生 率 (21.7/10000 人 - 月 ), 比 适 应 证 内 用 药 高 54% 然 而, 有 强 有 力 科 学 证 据 的 超 适 应 证 用 药 在 ADE 风 险 方 面 与 适 应 证 内 用 药 相 似 1981~1995 年 获 批 药 物 的 ADE 风 险 较 高, 在 女 性 应 用 5~7 种 药 物 以 及 应 用 心 血 管 和 抗 感 染 药 物 的 患 者 中,ADE 风 险 亦 较 高 ( 来 源 : 中 国 医 学 论 坛 报 ) 抗 栓 药 物 临 床 应 用 谨 慎 推 陈 出 新 ( 上 ) 临 床 常 用 的 传 统 抗 栓 药 物 包 括 非 肠 道 用 药 抗 凝 血 剂 ( 如 肝 素 ) 香 豆 素 抗 凝 血 剂 类 ( 如 华 法 林 ) 抗 血 小 板 凝 集 药 物 ( 如 阿 司 匹 林 ) 等 近 年 来, 此 领 域 新 秀 频 现, 新 药 上 市 前 研

12 究 表 明 其 较 传 统 药 物 的 有 效 性 及 安 全 性 佳, 但 临 床 应 用 的 形 势 又 如 何 呢? 且 看 本 期 用 药 安 全 栏 目 的 专 家 探 讨 从 实 例 看 抗 血 小 板 新 药 的 雷 区 替 格 瑞 洛 是 首 个 口 服 的 可 逆 性 二 磷 酸 腺 苷 (ADP) 受 体 P2Y12 拮 抗 剂,2012 年 11 月 获 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (SFDA) 批 准 进 入 中 国, 临 床 上 主 要 用 于 急 性 冠 脉 综 合 征 (ACS), 包 括 接 受 药 物 治 疗 和 经 皮 冠 状 动 脉 介 入 治 疗 的 患 者, 预 防 急 性 及 亚 急 性 血 栓 形 成 但 近 来, 其 药 品 不 良 反 应 在 临 床 陆 续 出 现, 以 下 为 我 院 发 生 的 2 例 服 用 替 格 瑞 洛 导 致 呼 吸 困 难 的 不 良 反 应 的 病 例 病 例 1 57 岁 男 性, 冠 心 病 病 史 2 年 2011 年 9 月 28 日 在 泰 州 市 人 民 医 院 行 冠 脉 造 影 + 支 架 置 入 术,2 月 后 再 行 右 冠 脉 支 架 置 入 2012 年 1 月 13 日 外 院 例 行 冠 脉 造 影 检 查 时 发 现 右 冠 脉 开 口 原 支 架 内 完 全 闭 塞, 遂 在 病 变 处 再 次 放 入 支 架 2013 年 8 月 患 者 再 发 胸 闷 胸 痛 数 日, 行 冠 脉 血 管 成 像 (CTA) 示 右 冠 状 动 脉 近 段 支 架 再 次 闭 塞 患 者 一 直 规 律 服 用 阿 司 匹 林 (100mg,qd)+ 硫 酸 氢 氯 吡 格 雷 (75mg,qd) 双 联 抗 血 小 板 治 疗 针 对 患 者 反 复 出 现 支 架 内 闭 塞, 考 虑 抗 血 小 板 药 物 抵 抗, 测 定 血 栓 弹 力 图 以 明 确 原 因 结 果 显 示 凝 血 功 能 正 常, 阿 司 匹 林 氯 吡 格 雷 和 替 格 瑞 洛 对 血 小 板 的 抑 制 率 分 别 为 99.6% 6.8% 和 97% 为 达 到 理 想 抗 血 小 板 聚 集,2013 年 8 月 29 日 予 阿 司 匹 林 (100mg qd)+ 替 格 瑞 洛 (90mg, bid, 首 剂 加 倍 ) 抗 血 小 板 治 疗 首 次 服 药 2h 后, 患 者 出 现 呼 吸 困 难 胸 闷 憋 气, 口 唇 轻 度 发 绀 查 体 温 36.5, 脉 率 82 次 / 分, 呼 吸 25 次 / 分, 血 压 114/66mm Hg, 床 边 急 查 心 电 图 正 常 立 即 给 予 心 电 监 护 持 续 低 流 量 吸 氧 (2ml/min) 等 对 症 处 理, 并 急 查 血 常 规 血 生 化 电 解 质

13 等, 结 果 均 正 常, 排 除 心 绞 痛 水 电 解 质 紊 乱 酸 碱 失 衡 等 情 况 10min 后 患 者 自 觉 症 状 缓 解, 呼 吸 逐 渐 恢 复 为 17~20 次 / 分, 胸 闷 憋 气 感 好 转, 生 命 体 征 稳 定 当 天 患 者 仅 加 用 替 格 瑞 洛, 其 他 治 疗 药 物 同 前, 考 虑 此 呼 吸 困 难 是 替 格 瑞 洛 不 良 反 应 所 致 因 患 者 已 多 次 行 冠 脉 支 架 植 入 术, 为 减 少 心 肌 梗 死 支 架 血 栓 和 死 亡 风 险, 需 抗 血 小 板 治 疗, 继 续 阿 司 匹 林 联 合 替 格 瑞 洛 双 联 抗 血 小 板 治 疗, 之 后 未 再 出 现 呼 吸 困 难 现 象 病 例 2 60 岁 男 性, 冠 心 病 病 史 10 年 2003 年 在 上 海 市 第 一 人 民 医 院 行 冠 状 动 脉 旁 路 移 植 术 (CABG 术,3 支 桥 血 管 );2012 年 2 月 突 发 胸 骨 后 疼 痛, 入 我 院 行 冠 脉 造 影 检 查 时 发 现 : 回 旋 支 静 脉 桥 开 口 狭 窄 80%, 中 段 局 限 性 狭 窄 50%, 远 段 节 段 性 狭 窄 70%~90% 遂 分 别 于 降 支 近 段 和 回 旋 支 血 管 桥 开 口 和 远 段 病 变 植 入 支 架, 术 后 规 律 阿 司 匹 林 (100mg,qd)+ 氯 吡 格 雷 (75mg, qd) 双 联 抗 血 小 板 治 疗 2013 年 8 月 25 日 患 者 自 觉 胸 痛 明 显, 入 我 院 行 冠 脉 造 影 + 右 冠 桥 血 管 支 架 置 入 术 8 月 30 日 血 栓 弹 力 图 检 测 见 氯 吡 格 雷 对 血 小 板 的 抑 制 率 明 显 降 低, 为 26.7%, 换 用 替 格 瑞 洛 (90mg,bid, 首 剂 加 倍 ) 联 合 阿 司 匹 林 (100mg,qd) 抗 血 小 板 治 疗 首 次 服 用 替 格 瑞 洛 30min 后, 患 者 自 诉 呼 吸 稍 有 喘 息 现 象, 口 唇 无 发 绀 体 温 36.7, 脉 率 78 次 / 分, 呼 吸 20 次 / 分,BP136/86mmHg, 床 边 急 查 心 电 图 正 常, 未 予 特 殊 处 理 后 好 转 鉴 于 当 天 患 者 仅 加 用 替 格 瑞 洛, 其 他 治 疗 药 物 同 前, 考 虑 此 呼 吸 困 难 是 替 格 瑞 洛 不 良 反 应 所 致 患 者 自 述 对 此 喘 息 可 以 耐 受, 复 查 血 常 规 血 生 化 电 解 质 等, 结 果 均 正 常, 故 维 持 阿 司 匹 林 联 合 替 格 瑞 洛 双 联 抗 血 小 板 治 疗 不 变, 至 出 院 再 未 出 现 喘 息 现 象 讨 论

14 值 得 注 意 的 是, 替 格 瑞 洛 在 国 内 上 市 时 间 尚 短, 国 人 使 用 的 临 床 资 料 尚 不 充 足, 其 在 国 人 中 的 长 期 有 效 性 及 安 全 性 尚 未 得 到 足 够 的 临 床 研 究 证 实, 对 此 不 良 反 应 应 予 以 重 视 其 说 明 书 中 提 出 警 告 : 对 于 原 有 肺 部 基 础 性 疾 病 ( 如 慢 性 阻 塞 性 肺 病 或 哮 喘 ) 充 血 性 心 力 衰 竭 的 患 者, 服 药 时 应 谨 慎 然 而, 替 格 瑞 洛 是 新 型 抗 血 小 板 药 物, 较 氯 吡 格 雷 有 更 好 的 临 床 获 益, 且 不 增 加 出 血 风 险, 对 于 氯 吡 格 雷 抵 抗 的 患 者 是 首 选 药 物 因 此, 临 床 医 务 人 员 在 替 格 瑞 洛 应 用 过 程 中 应 对 患 者 加 强 关 注, 充 分 做 好 用 药 指 导 和 监 测, 尽 量 避 免 擅 自 停 药 的 现 象, 对 确 实 不 能 耐 受 的 患 者, 给 予 相 应 的 处 理, 使 患 者 用 药 风 险 降 到 最 低 新 型 抗 凝 药 物 能 全 面 代 替 华 法 林 吗? 华 法 林 从 1954 年 上 市 至 今, 在 临 床 使 用 已 有 61 年, 得 到 医 生 和 患 者 的 广 泛 信 任, 但 其 存 在 起 效 延 缓 失 效 时 间 长, 个 体 对 华 法 林 的 治 疗 反 应 与 基 因 背 景 有 关, 安 全 窗 窄 需 要 频 繁 的 国 际 标 准 比 值 (INR) 监 测 及 剂 量 调 节, 与 多 种 药 物 之 间 存 在 相 互 作 用, 易 受 饮 食 影 响, 严 重 不 良 反 应 可 致 大 出 血 等 局 限 而 新 型 抗 凝 药 物 [ 如 阿 加 曲 班 (Argatroban) 利 伐 沙 班 (Rivaroxaban) 达 比 加 群 酯 (Dabigatran etexilate) 阿 哌 沙 班 (Apixaban) 等 ] 上 市 前 研 究 提 示 具 有 药 代 动 力 学 稳 定 生 物 利 用 度 良 好 可 固 定 剂 量 使 用 无 须 频 繁 监 测 凝 血 功 能 与 药 物 及 食 物 等 相 互 作 用 少 药 物 起 效 快 抗 凝 效 果 可 预 测 不 良 反 应 少 给 药 方 便 等 突 出 优 点 那 么, 在 临 床 应 用 中 新 型 抗 凝 药 物 能 全 面 代 替 华 法 林 吗? 微 信 调 查 针 对 上 述 问 题, 我 们 通 过 中 国 医 学 论 坛 报 的 官 方 微 信 号 进 行 了 问 卷 调 查, 共 139 人 参 与 投 票, 结 果 如 下 : 华 法 林 的 临 床 应 用 体 会 安 徽 医 科 大 学 第 三 附 属 医 院 血 管 外 科 丁 锐

15 在 下 肢 深 静 脉 血 栓 形 成 (DVT) 的 抗 凝 治 疗 中, 虽 有 多 种 新 型 抗 凝 剂 的 问 世, 如 利 伐 沙 班 达 比 加 群 等, 但 华 法 林 以 其 低 廉 的 价 格 确 切 的 疗 效, 依 然 是 大 多 数 血 管 外 科 医 生 的 选 择 现 结 合 我 院 使 用 华 法 林 治 疗 下 肢 DVT21 年 的 经 验 谈 谈 体 会 首 次 服 药 后 第 4 天 查 凝 血 酶 原 时 间 (PT) 和 国 际 标 准 化 比 值 (INR), 一 周 后 复 查, 维 持 INR2~3 范 围, 稳 定 后 可 2 周 复 查 一 次 我 们 认 为, 对 服 用 华 法 林 1.25mg/d INR 即 大 于 3, 或 10mg/d INR 仍 在 正 常 范 围 者, 均 不 适 合 服 用 华 法 林 抗 凝 ; 对 于 不 能 严 格 随 诊 的 患 者 应 放 弃 使 用 华 法 林 抗 凝, 改 用 其 他 抗 凝 药 物 影 响 华 法 林 抗 凝 疗 效 的 因 素 很 多, 包 括 遗 传 饮 食 疾 病 的 状 态 及 合 用 药 物 等 其 中 药 物 影 响 最 大 最 复 杂, 利 福 平 可 提 高 肝 酶 活 性, 加 快 华 法 林 代 谢, 雌 激 素 和 口 服 避 孕 药 使 凝 血 因 子 含 量 增 加, 西 咪 替 丁 和 奥 美 拉 唑 抑 制 华 法 林 的 代 谢 清 除, 使 PT 延 长 服 用 华 法 林 时, 最 好 不 同 时 服 用 或 最 大 限 度 地 减 少 其 他 药 物, 以 减 少 对 华 法 林 的 影 响 华 法 林 最 严 重 的 并 发 症 是 出 血 我 科 近 10 年 368 例 患 者 使 用 华 法 林 的 患 者 中, 出 现 严 重 并 发 症 5 例, 包 括 颅 内 出 血 3 例 ( 均 死 亡,1 例 自 服 华 法 林 从 不 监 测,1 例 合 并 高 血 压,1 例 INR>5 未 及 时 处 理 ), 下 肢 出 血 合 并 失 血 性 休 克 1 例 ( 入 院 时 INR6.8, 未 严 格 监 测 凝 血 且 自 行 调 整 药 物 剂 量 ), 肾 周 血 肿 1 例, 牙 龈 出 血 10 例, 皮 肤 轻 度 淤 斑 15 例 一 旦 发 生 出 血 可 口 服 或 静 脉 滴 注 VitK1, 同 时 停 药, 一 般 出 血 可 于 24~36 小 时 被 控 制, 对 于 难 以 控 制 的 出 血, 还 可 通 过 输 注 凝 血 因 子 ( 血 浆 ) 来 达 到 止 血 的 目 的 ( 来 源 : 中 国 医 学 论 坛 报 ) 抗 栓 药 物 临 床 应 用 谨 慎 推 陈 出 新 ( 下 ) 新 型 口 服 抗 凝 药 的 出 血 风 险 AB 面 安 徽 省 循 证 医 学 委 员 会 副 主 任 委 员 徐 维 平 安 徽 医 科 大 学 第 三 附 属 医 院 药 学 部 李 磊

16 利 伐 沙 班 王 璇 等 研 究 表 明 利 伐 沙 班 用 于 心 房 颤 动 导 管 消 融 术 后 抗 凝 治 疗 中 体 现 了 优 良 的 安 全 性, 没 有 出 现 血 栓 栓 塞 事 件 或 者 大 出 血 事 件, 而 不 明 显 的 出 血 事 件 利 伐 沙 班 与 华 法 林 没 有 明 显 的 差 异, 数 据 上 甚 至 倾 向 于 更 少 的 概 率 ROCKETAF 临 床 试 验 表 明, 利 伐 沙 班 在 减 低 房 颤 患 者 血 栓 栓 塞 率 方 面 的 疗 效 不 劣 于 华 法 林, 但 显 著 降 低 颅 内 出 血 致 死 性 出 血 和 关 键 器 官 出 血 事 件 发 生 率 阿 加 曲 班 刘 峻 峰 等 研 究 表 明, 添 加 阿 加 曲 班 治 疗 缺 血 性 脑 卒 中, 并 没 有 显 著 增 加 颅 内 或 颅 外 出 血 ( 镜 下 血 尿 一 过 性 肉 眼 血 尿 牙 龈 出 血 和 消 化 道 出 血 ) 的 发 生 率 磺 达 肝 癸 钠 OASIS-5 试 验 发 现, 磺 达 肝 癸 钠 作 为 选 择 性 Xa 凝 血 因 子 抑 制 剂, 在 非 ST 段 抬 高 性 心 肌 梗 死 患 者 中, 其 减 少 重 大 出 血 事 件 及 改 善 远 期 死 亡 率 方 面 使 患 者 受 益 更 多, 出 血 事 件 发 生 率 减 少 近 两 倍 从 以 上 证 据 上 来 看, 新 型 抗 凝 药 的 出 血 风 险 控 制 有 着 不 错 的 表 现, 然 而 这 些 药 物 在 临 床 使 用 并 不 十 分 广 泛, 大 规 模 研 究 数 量 有 限, 特 殊 人 群 ( 如 肾 功 能 不 全 ) 的 研 究 也 更 为 缺 乏, 不 能 盲 目 的 乐 观 口 服 直 接 凝 血 酶 抑 制 剂 AZD083 最 近 一 项 多 中 心 随 机 对 照 研 究 旨 在 评 价 在 AZD0837 在 预 防 房 颤 患 者 血 栓 事 件 方 面 与 华 法 林 的 比 较, 共 纳 入 250 例 至 少 有 一 个 或 以 上 卒 中 危 险 因 素 的 房 颤 患 者, 并 随 机 分 为 AZD0837 治 疗 组 ( 两 种 剂 量,150mg 或 350mg,2 次 / 天 ) 和 维 生 素 K 拮 抗 剂 治 疗 组 结 果 表 明,AZD0837 两 组 与 维 生 素 K 拮 抗 剂 抑 制 血 栓 的 疗 效 相 近, 无 主 要 终 点 事 件 ( 卒 中 短 暂 脑 缺 血 缺 氧 脑 出 血 ) 发 生, 耐 受 性 好, 无 肝 肾 功 能 异 常 ; 但 高 剂 量 组 发 现 心 脏 相 关 不 良 事 件 发 生 率 和 总 出 血 发 生 率 较 高, 所 以 高 剂 量 的 安 全 性 有 待 重 新 评 估 直 接 Xa 因 子 抑 制 剂 利 伐 沙 班 利 伐 沙 班 已 被 广 泛 应 用 于 肺 栓 塞 房 颤 卒 中 预 防 等 血 栓 相 关 疾 病 防 治 领 域, 但 仍 有

17 引 起 出 血 并 发 症 的 风 险 此 前 ROCKETAF 研 究 分 析 发 现, 与 华 法 林 相 比, 新 型 口 服 抗 凝 药 物 引 起 消 化 道 出 血 的 发 生 率 甚 至 更 高 由 于 该 药 半 衰 期 较 短, 大 多 数 经 其 治 疗 后 出 现 出 血 并 发 症 的 患 者 仅 需 观 察 及 支 持 对 症 治 疗, 待 引 起 出 血 的 药 物 作 用 减 弱 后 出 血 即 可 停 止 ; 但 在 某 些 特 殊 情 况 如 危 及 生 命 的 大 出 血 或 紧 急 手 术 时 则 需 针 对 性 的 拮 抗 剂 治 疗 以 便 迅 速 纠 正 出 血 倾 向 目 前 而 言, 在 没 有 大 规 模 临 床 研 究 证 据 证 实 的 情 况 下, 理 论 及 实 验 室 数 据 发 现 应 用 凝 血 酶 原 复 合 物 (PCC) 治 疗 利 伐 沙 班 相 关 的 严 重 出 血 效 果 较 为 理 想 其 他 新 型 口 服 抗 凝 药 尽 管 实 验 室 和 部 分 临 床 研 究 均 支 持 新 型 口 服 抗 凝 药 物 的 出 血 风 险 较 传 统 抗 凝 药 物 大 大 降 低, 但 RE-LY 试 验 显 示, 达 比 加 群 高 剂 量 组 较 低 剂 量 组 出 血 风 险 增 加 了 0.4%,AVERROES 和 ARISTOTLE 研 究 中 阿 哌 沙 班 的 出 血 事 件 年 发 生 率 则 分 别 达 4.5% 和 2.13% 各 地 也 相 继 报 道 新 型 口 服 抗 凝 药 相 关 性 出 血 临 床 事 件, 甚 至 是 致 死 性 颅 内 出 血 和 严 重 消 化 道 出 血 因 此, 即 使 风 险 较 低, 新 型 口 服 抗 凝 药 出 现 出 血 后 的 相 应 处 理 策 略 仍 然 至 关 重 要 总 之, 目 前 还 没 有 一 种 抗 凝 溶 栓 药 物 能 够 在 任 何 情 况 下 就 出 血 方 面 来 说 是 绝 对 安 全 的 一 旦 出 现 新 型 口 服 抗 凝 药 物 相 关 性 出 血, 首 先 必 须 寻 找 出 血 原 因, 其 次 是 降 低 抗 凝 溶 栓 效 应 强 度 出 血 的 危 险 性 与 抗 凝 溶 栓 效 应 的 强 度 密 切 相 关, 对 持 续 出 血 者 应 尽 量 将 凝 血 指 标 [ 国 际 标 准 化 比 值 (INR) 纤 维 蛋 白 原 (Fg) 等 ] 维 持 在 治 疗 范 围 的 低 限, 并 增 加 监 测 次 数, 根 据 药 物 的 不 同 特 点 进 行 针 对 性 的 干 预 因 此, 准 确 评 估 患 者 的 出 血 风 险, 选 择 合 理 有 效 的 药 物, 定 期 规 律 的 监 测, 及 时 快 速 的 处 理 是 在 使 用 抗 凝 溶 栓 药 物 过 程 中 所 要 遵 守 的 操 作 规 程 另 外, 临 床 上 还 要 充 分 注 意 一 些 出 凝 血 功 能 障 碍 的 患 者, 包 括 原 发 性 或 继 发 性 原 因, 具 有 潜 在 的 出 血 倾 向, 必 须 予 以 高 度 警 惕 本 栏 目 编 委 会 特 约 主 任 编 委 张 晓 乐 刘 芳

18 特 约 副 主 任 编 委 梅 丹 夏 文 斌 刘 皈 阳 陆 进 特 约 编 委 王 晓 玲 张 婷 张 艳 华 张 海 莲 李 晓 玲 赵 环 宇 张 海 英 纪 立 伟 闫 峻 峰 马 满 玲 范 鲁 雁 王 大 猷 每 月 1 期, 敬 请 关 注! 关 注 新 型 口 服 抗 凝 剂 的 潜 在 不 足 南 京 大 学 医 学 院 附 属 鼓 楼 医 院 葛 卫 红 徐 瑞 娟 胃 肠 道 出 血 风 险 有 的 研 究 表 明 新 型 口 服 抗 凝 剂 胃 肠 道 出 血 风 险 与 华 法 林 相 似, 而 有 的 研 究 则 表 明 新 型 口 服 抗 凝 药 胃 肠 道 出 血 风 险 较 华 法 林 增 加 一 项 同 时 包 含 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE AF-TIMI48 四 大 研 究 数 据 的 Meta 分 析 针 对 高 剂 量 低 剂 量 和 高 低 剂 量 结 合 给 药 方 案 进 行 单 独 荟 萃 分 析 显 示, 新 型 口 服 抗 凝 剂 与 华 法 林 相 比 胃 肠 道 出 血 风 险 增 加 一 项 对 比 达 比 加 群 利 伐 沙 班 与 华 法 林 胃 肠 道 出 血 风 险 的 回 顾 性 队 列 研 究 结 果 表 明, 75 岁 及 以 上 的 房 颤 患 者 应 用 达 比 加 群 的 消 化 道 出 血 风 险 是 华 法 林 的 2.49 倍 ;75 岁 及 以 上 患 者 无 论 是 否 伴 有 房 颤, 应 用 利 伐 沙 班 的 胃 肠 道 出 血 风 险 约 是 华 法 林 的 3~4 倍 之 多 胃 肠 道 出 血 风 险 上 升 不 良 反 应 多 样 且 无 相 应 的 拮 抗 剂 使 新 型 口 服 抗 凝 剂 的 使 用 风 险 增 加, 也 使 其 标 榜 的 无 需 常 规 监 测 凝 血 指 标 的 潜 在 优 势 受 到 质 疑, 越 来 越 多 的 专 家 建 议 表 示 新 型 口 服 抗 凝 剂 可 能 需 要 监 测 血 药 浓 度, 据 此 调 整 剂 量 或 许 可 有 效 控 制 其 使 用 风 险

19 其 他 部 位 出 血 风 险 临 床 上 仍 有 众 多 新 型 口 服 抗 凝 剂 导 致 相 关 性 脑 出 血 的 个 案 报 道 此 外, 还 有 关 于 新 型 口 服 抗 凝 剂 导 致 严 重 皮 肤 反 应 出 血 性 心 包 炎 严 重 的 经 期 出 血 无 症 状 食 管 黏 膜 损 伤 等 不 良 反 应 的 报 道 新 型 抗 凝 药 物 血 药 浓 度 监 测 多 项 证 据 表 明, 监 测 血 药 浓 度 并 进 行 个 体 化 用 药 是 新 型 口 服 抗 凝 剂 合 理 用 药 的 发 展 趋 势 以 首 个 上 市 的 新 型 口 服 抗 凝 剂 达 比 加 群 酯 为 例, 其 于 2010 年 上 市,2011 年 底 便 开 始 出 现 严 重 的 出 血 事 件,2011 年 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 共 收 到 达 比 加 群 酯 使 用 相 关 的 死 亡 报 告 542 例 出 血 事 件 报 告 2367 例 英 国 医 学 杂 志 调 查 发 现, 达 比 加 群 酯 的 生 产 商 向 医 生 和 药 物 监 管 者 保 留 了 一 个 事 实, 即 监 测 新 型 抗 凝 药 血 药 浓 度 可 明 显 改 善 用 药 的 安 全 有 效 性 此 外,2012 年 的 一 个 分 析 显 示, 相 比 华 法 林, 监 测 达 比 加 群 的 血 药 浓 度 水 平 并 按 需 调 整 药 物 剂 量 可 将 出 血 事 件 减 少 30%~40% 因 出 血 相 关 不 良 事 件 报 告 增 多, 澳 大 利 亚 治 疗 产 品 管 理 局 (TGA) 已 于 2011 年 发 布 了 针 对 新 型 口 服 抗 凝 药 达 比 加 群 酯 的 安 全 性 建 议 建 议 中 提 到 某 些 中 心 可 以 进 行 Hemoclot 检 查, 该 项 检 查 可 以 对 达 比 加 群 酯 血 浆 水 平 进 行 定 量 达 比 加 群 酯 的 生 产 商 也 指 出, 相 比 150mg 每 天 两 次 用 药 但 不 进 行 剂 量 调 整, 把 40~200ng/mL 作 为 个 体 化 调 整 剂 量 的 最 佳 治 疗 浓 度 范 围 是 有 效 且 更 加 安 全 的 但 目 前 除 了 达 比 加 群, 其 他 新 型 口 服 抗 凝 剂 尚 无 推 荐 的 最 佳 治 疗 浓 度 范 围 其 他 新 型 口 服 抗 凝 剂 的 血 药 浓 度 效 应 关 系 也 有 待 进 一 步 研 究 下 一 期 用 药 安 全 专 栏 将 涉 及 非 类 固 醇 类 抗 炎 药 (NSAID) 的 心 血 管 事 件 和 胃 肠 道 反 应 探 讨, 若 您 对 此 话 题 感 兴 趣, 欢 迎 扫 描 下 方 二 维 码 参 与 我 们 的 微 信 调 查, 并 留 下 您 的 宝 贵 评 论! ( 来 源 : 中 国 医 学 论 坛 报 )

20 药 品 不 良 反 应 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 69 期 ) 警 惕 注 射 用 头 孢 硫 脒 引 起 的 过 敏 性 休 克 及 儿 童 用 药 风 险 编 者 按 : 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 制 度 是 我 国 药 品 监 督 管 理 部 门 为 保 障 公 众 用 药 安 全 而 建 立 的 一 项 制 度 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 以 下 简 称 通 报 ) 公 开 发 布 以 来, 对 推 动 我 国 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作, 保 障 广 大 人 民 群 众 用 药 安 全 起 到 了 积 极 作 用 注 射 用 头 孢 硫 脒 是 我 国 自 主 研 发 的 全 身 抗 感 染 药 近 年 来, 国 家 药 品 不 良 反 应 病 例 报 告 数 据 库 中 注 射 用 头 孢 硫 脒 的 报 告 数 量 呈 快 速 增 长 趋 势, 严 重 过 敏 反 应 比 较 突 出, 且 存 在 不 合 理 用 药 现 象, 儿 童 使 用 注 射 用 头 孢 硫 脒 后 发 生 不 良 反 应 所 占 比 例 也 较 大 为 使 医 务 人 员 药 品 生 产 经 营 企 业 以 及 公 众 了 解 注 射 用 头 孢 硫 脒 的 安 全 性 问 题, 指 导 临 床 合 理 用 药, 降 低 用 药 风 险, 本 期 对 该 品 种 引 起 的 过 敏 性 休 克 及 儿 童 用 药 问 题 进 行 通 报 警 惕 注 射 用 头 孢 硫 脒 引 起 的 过 敏 性 休 克 及 儿 童 用 药 风 险 注 射 用 头 孢 硫 脒 是 我 国 自 主 研 发 的 全 身 抗 感 染 药, 其 作 用 机 制 与 其 他 头 孢 菌 素 相 近, 通 过 抑 制 细 菌 细 胞 壁 的 生 物 合 成 而 达 到 杀 菌 作 用 临 床 用 于 敏 感 菌 所 引 起 呼 吸 系 统 肝 胆 系 统 五 官 尿 路 感 染 及 心 内 膜 炎 败 血 症 2014 年 7 月 1 日 至 2015 年 6 月 30 日, 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 数 据 库 中 收 到 注 射 用 头 孢 硫 脒 不 良 反 应 / 事 件 报 告 5802 例, 主 要 累 及 皮 肤 及 其 附 件 损 害 ( 占 60.6%) 全 身 性 损 害 ( 占 12.6%) 胃 肠 系 统 损 害 ( 占 7.4%) 等

21 一 严 重 病 例 情 况 注 射 用 头 孢 硫 脒 的 严 重 不 良 反 应 / 事 件 报 告 277 例, 占 该 药 品 整 体 报 告 的 4.8%, 主 要 累 及 全 身 性 损 害 ( 占 29.7%) 皮 肤 及 其 附 件 损 害 ( 占 26.9%) 呼 吸 系 统 损 害 ( 占 11.6%) 等 不 良 反 应 / 事 件 主 要 表 现 为 过 敏 性 休 克 过 敏 样 反 应 呼 吸 困 难 寒 战 高 热 心 悸 胸 闷 皮 疹 瘙 痒 等, 其 中 过 敏 性 休 克 过 敏 样 反 应 等 严 重 过 敏 反 应 病 例 129 例, 占 该 药 品 严 重 病 例 报 告 的 46.6% 严 重 报 告 中 48% 病 例 存 在 不 按 说 明 书 用 法 用 量 使 用 情 况, 包 括 单 次 超 剂 量 日 剂 量 超 量 给 药, 未 分 次 给 药 等 二 过 敏 性 休 克 病 例 情 况 使 用 注 射 用 头 孢 硫 脒 后 的 过 敏 性 休 克 病 例 47 例, 占 该 药 品 严 重 病 例 报 告 的 17.0% 男 女 比 例 为 1.61:1,32 例 患 者 的 用 药 频 率 为 一 日 一 次, 不 符 合 药 品 说 明 书 规 定 的 分 2-4 次 给 药, 其 中 包 括 9 例 患 者 涉 及 单 次 超 剂 量 用 药 注 射 用 头 孢 硫 脒 引 起 的 过 敏 性 休 克 全 部 在 用 药 当 天 发 生, 其 中 在 用 药 1 小 时 内 引 起 过 敏 性 休 克 病 例 有 43 例, 占 91.5% 典 型 病 例 : 患 者, 男 性,61 岁, 因 胆 囊 结 石 入 院, 拟 在 全 身 麻 醉 下 行 腹 腔 镜 下 胆 囊 切 除, 入 手 术 室 测 血 压 128/70mmHg, 心 率 68 次 / 分, 血 氧 饱 和 度 98%, 麻 醉 诱 导 后 气 管 插 管, 输 入 注 射 用 头 孢 硫 脒 约 3 分 钟 后, 患 者 全 身 发 红, 前 胸 腹 部 及 面 部 尤 甚, 测 血 压 56/40mmHg, 心 率 85 次 / 分, 血 氧 饱 和 度 100%, 考 虑 可 能 为 注 射 用 头 孢 硫 脒 引 起 的 过 敏 性 休 克, 立 即 停 止 输 注, 换 乳 酸 钠 林 格 液 静 滴, 同 时 静 脉 注 射 甲 强 龙 40mg 地 塞 米 松 10mg, 给 予 肾 上 腺 素 去 氧 肾 上 腺 素 升 压, 呼 吸 机 通 气, 密 切 关 注 生 命 体 征, 约 10 分 钟 后 血 压 恢 复 至 术 前 水 平,20 分 钟 后 肤 色 恢 复 正 常, 暂 停 手 术 三 儿 童 用 药 情 况 6 岁 及 6 岁 以 下 儿 童 注 射 用 头 孢 硫 脒 不 良 反 应 病 例 报 告 1677 例, 占 该 品 种 总 报 告 数 28.9%, 可 能 与 临 床 中 儿 童 人 群 使 用 较 多 有 关 不 良 反 应 主 要 累 及 皮 肤 及 其 附 件 损 害 ( 占 60.6%) 全 身 性 损 害 ( 占 12.6%) 和 胃 肠 系 统 损 害 ( 占 7.4%), 临 床 主 要 表 现 为 皮 疹 瘙 痒 过 敏 反 应 等 严 重 不 良 反 应 主 要 累 及 全 身 性 损 害 ( 占 29.7%) 皮 肤 及 其 附 件 损 害 ( 占 26.9%) 呼 吸 系 统 损 害 ( 占 11.6%), 临 床 主 要 表 现 为 过 敏 性 休 克 过 敏 样 反 应 皮 疹 瘙 痒 寒 战 高 热 呼 吸 困 难 等 用 药 分 析 显 示,904 例 儿 童 患 者 ( 占 53.9%) 的 用 药 频 率 为 一 日 一 次, 不 符 合 药 品

22 说 明 书 规 定 的 分 2-4 次 给 药 ;18 例 儿 童 患 者 用 药 剂 量 超 过 说 明 书 规 定 的 每 日 最 大 剂 量 典 型 病 例 : 患 儿, 女,5 岁, 因 外 耳 道 炎 就 诊, 给 予 注 射 用 头 孢 硫 脒 0.9g 静 滴,1 分 钟 左 右 患 儿 突 发 腹 痛 呕 吐 胃 内 容 物, 诉 不 适 感 体 检 : 血 压 66/37mmHg, 较 烦 躁 面 色 苍 白, 唇 稍 水 肿, 双 下 肢 皮 肤 见 数 个 花 生 大 小 斑 丘 疹 伴 瘙 痒 心 电 监 护 示 : 心 率 134 次 / 分, 血 氧 饱 和 度 96%, 考 虑 药 物 过 敏 性 休 克, 立 即 停 药, 给 予 扩 容, 地 塞 米 松 5mg 抗 过 敏, 西 咪 替 丁 0.2g 预 防 应 激 性 溃 疡 等 治 疗,10 分 钟 后 患 儿 安 静, 唇 水 肿 消 退, 斑 丘 疹 减 轻, 测 血 压 逐 步 回 升 至 90/68mmHg, 心 电 监 护 示 心 率 105 次 / 分, 血 氧 饱 和 度 100% 四 相 关 建 议 1. 注 射 用 头 孢 硫 脒 易 发 生 严 重 过 敏 反 应, 如 过 敏 性 休 克, 医 务 人 员 在 使 用 本 品 前 应 详 细 询 问 患 者 的 过 敏 史, 对 本 品 所 含 成 份 过 敏 者 禁 用, 过 敏 体 质 者 慎 用 给 药 期 间 密 切 观 察 患 者, 一 旦 出 现 过 敏 症 状, 应 立 即 停 药 并 进 行 救 治 2. 医 务 人 员 应 严 格 遵 照 药 品 说 明 书 使 用 本 品, 将 每 日 推 荐 剂 量 分 次 使 用, 尤 其 在 儿 童 用 药 时, 避 免 单 次 给 药 剂 量 过 大 或 每 日 总 量 超 剂 量 3. 生 产 企 业 应 当 及 时 修 订 完 善 药 品 说 明 书 相 关 内 容, 加 强 上 市 后 药 品 不 良 反 应 监 测, 做 好 安 全 用 药 宣 传 培 训, 指 导 临 床 合 理 用 药 ( 来 源 :CFDA) 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 ( 第 68 期 ) 关 注 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 严 重 不 良 反 应 编 者 按 : 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 制 度 是 我 国 药 品 监 督 管 理 部 门 为 保 障 公 众 用 药 安 全 而 建 立 的 一 项 制 度 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 面 向 社 会 公 开 发 布 以 来, 对 推 动 我 国 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作, 保 障 广 大 人 民 群 众 用 药 安 全 起 到 了 积 极 作 用

23 本 期 通 报 为 关 注 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 严 重 不 良 反 应 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 不 良 反 应 主 要 表 现 为 中 枢 神 经 系 统 反 应, 此 外 还 有 一 些 严 重 不 良 反 应, 如 粒 细 胞 缺 乏 症 糖 脂 代 谢 异 常 为 使 广 大 医 务 人 员 药 品 生 产 企 业 和 公 众 了 解 该 类 药 品 的 安 全 性 问 题, 指 导 临 床 合 理 用 药, 降 低 用 药 风 险, 本 期 对 非 典 型 抗 精 神 病 药 引 起 的 严 重 不 良 反 应 进 行 通 报 关 注 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 严 重 不 良 反 应 非 典 型 抗 精 神 病 药 主 要 用 于 急 慢 性 精 神 分 裂 症 及 其 他 各 种 精 神 病 性 状 态 的 阳 性 症 状 和 阴 性 症 状 的 治 疗 与 传 统 抗 精 神 病 药 相 比, 非 典 型 抗 精 神 病 药 具 有 更 强 的 抗 精 神 病 作 用 和 更 少 的 锥 体 外 系 反 应, 因 此 更 广 泛 应 用 于 临 床 目 前 我 国 上 市 的 非 典 型 抗 精 神 病 药 包 括 : 氯 氮 平 利 培 酮 奥 氮 平 喹 硫 平 齐 拉 西 酮 阿 立 哌 唑 哌 罗 匹 隆 帕 利 哌 酮 氨 磺 必 利 等 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 不 良 反 应 主 要 表 现 为 中 枢 神 经 系 统 反 应, 如 头 晕 嗜 睡 失 眠 癫 痫 锥 体 外 系 反 应 激 越 狂 躁 谵 妄 等 此 外 还 有 一 些 严 重 不 良 反 应, 如 粒 细 胞 缺 乏 症 糖 脂 代 谢 异 常 为 充 分 了 解 此 类 药 品 的 安 全 性, 指 导 临 床 合 理 用 药, 降 低 用 药 风 险, 特 发 布 本 期 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 一 白 细 胞 减 少 / 粒 细 胞 缺 乏 症 白 细 胞 是 机 体 防 御 系 统 的 一 个 重 要 组 成 部 分, 通 过 吞 噬 和 产 生 抗 体 等 方 式 来 抵 御 和 消 灭 入 侵 的 病 原 微 生 物 当 白 细 胞 数 量 低 于 4 109/L 时 被 称 为 白 细 胞 减 少, 机 体 的 免 疫 能 力 会 下 降 白 细 胞 中 的 中 性 粒 细 胞 占 50%-70%, 当 中 性 粒 细 胞 绝 对 值 降 至 / 升 以 下, 被 称 为 粒 细 胞 缺 乏 症, 会 导 致 严 重 感 染 甚 至 危 及 生 命 氯 氮 平 是 第 一 个 上 市 的 非 典 型 抗 精 神 病 药, 因 其 存 在 粒 细 胞 缺 乏 症 的 严 重 不 良 反 应, 国 内 外 对 该 药 的 使 用 进 行 了 限 制, 如 要 求 治 疗 前 6 个 月 内 每 1-2 周 检 查 白 细 胞 计 数 及 分 类, 之 后 定 期 检 查 已 上 市 的 同 类 药 品 中, 如 利 培 酮 喹 硫 平 奥 氮 平 等 也 发 现 了 此 严 重 风 险 相 关 报 道 还 显 示, 此 类 药 品 引 起 白 细 胞 减 少 / 粒 细 胞 缺 乏 症 不 良 反 应 时, 细 胞 计 数 下 降 较 快, 未 及 时 治 疗 会 造 成 严 重 后 果 国 内 文 献 中 关 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 致 白 细 胞 减 少 / 粒 细 胞 缺 乏 症 的 报 道 较 多, 但 不 同 药 品 其 风 险 程 度 不 一 致 在 国 家 药 品 不 良 反 应 报 告 数 据 库 中, 自 2004 年 1 月 1 日 至 2015

24 年 6 月 30 日, 非 典 型 抗 精 神 病 药 引 起 的 白 细 胞 减 少 / 粒 细 胞 缺 乏 症 的 报 告 数 量 为 4400 余 例 次, 占 总 体 报 告 数 量 的 5.9%, 其 中 以 氯 氮 平 利 培 酮 喹 硫 平 相 对 突 出, 其 他 非 典 型 抗 精 神 病 药 也 均 收 到 相 关 病 例 报 告 典 型 病 例 : 患 者 女,41 岁, 因 精 神 分 裂 症 入 院 入 院 时 WBC /L, 给 予 氯 氮 平 片 舒 必 利 片 治 疗, 每 周 监 测 WBC 计 数 用 药 40 天 起 患 者 咽 部 不 适, 查 血 WBC /L, 停 用 氯 氮 平 片 后 给 予 鲨 肝 醇 输 液 抗 炎,2 天 后 复 查 WBC 降 至 /L,10 天 后 因 败 血 症 死 亡 鉴 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 潜 在 的 致 白 细 胞 减 少 / 粒 细 胞 缺 乏 症 风 险, 故 提 醒 临 床 医 师 仔 细 询 问 患 者 的 既 往 病 史, 有 骨 髓 抑 制 或 白 细 胞 减 少 者 禁 用 或 慎 用 此 类 药 品 应 严 格 按 照 说 明 书 的 要 求, 在 用 药 前 治 疗 中 及 停 药 后 监 测 患 者 血 白 细 胞 及 中 性 粒 细 胞 计 数, 确 保 用 药 安 全 提 醒 患 者 密 切 关 注 相 关 症 状, 如 果 出 现 发 烧 虚 弱 嗜 睡 咽 喉 痛 等, 应 及 时 就 诊 二 糖 脂 代 谢 异 常 非 典 型 抗 精 神 病 药 可 致 患 者 血 脂 升 高 体 重 增 加 血 糖 升 高 或 者 糖 尿 病 风 险 血 脂 升 高 是 心 脑 血 管 疾 病 的 元 凶, 血 糖 升 高 则 可 致 酮 症 酸 中 毒 高 渗 性 昏 迷 甚 至 死 亡 国 内 文 献 关 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 对 患 者 血 糖 血 脂 体 重 的 影 响 的 报 道 较 多, 相 关 性 明 确 在 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 数 据 库 中, 自 2004 年 1 月 1 日 至 2015 年 6 月 30 日, 非 典 型 抗 精 神 病 药 致 糖 脂 代 谢 异 常 的 报 告 数 量 共 计 2529 例 次, 占 总 体 报 告 数 量 的 3.5%, 其 中 血 脂 升 高 462 例 次, 血 糖 升 高 534 例 次, 体 重 增 加 1533 例 次 典 型 病 例 1: 患 者 女,25 岁, 因 精 神 分 裂 症 入 院, 既 往 无 糖 尿 病 史 给 予 富 马 酸 喹 硫 平 片 口 服,0.3g/ 次,2 次 / 日, 用 药 4 天 后, 患 者 尿 糖 +1, 血 糖 12.1mol/L, 继 续 服 药, 2 天 后 复 查 血 糖 仍 高, 给 予 糖 尿 病 饮 食, 富 马 酸 喹 硫 平 片 减 量, 并 给 予 二 甲 双 胍 片 格 列 吡 嗪 片 口 服 对 症 治 疗, 血 糖 逐 渐 平 稳 典 型 病 例 2: 患 者 男,52 岁, 因 精 神 分 裂 症 入 院 入 院 时 查 空 腹 血 糖 4.71mmol/L, 甘 油 三 酯 0.93mmol/L, 给 予 口 服 利 培 酮 口 腔 崩 解 片, 剂 量 逐 渐 加 至 4mg/bid, 治 疗 4 个 月 20 天 后 复 查 空 腹 血 糖 为 12.16mmol/L, 甘 油 三 酯 1.74mmol/L, 考 虑 为 利 培 酮 副 作 用, 停 用 利 培 酮 口 腔 崩 解 片, 改 用 阿 立 哌 唑 口 腔 崩 解 片 15mg/bid, 并 给 予 二 甲 双 胍 格 列 齐 特 降 糖 治 疗, 血 糖 血 脂 逐 渐 恢 复

25 鉴 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 致 糖 脂 代 谢 异 常 风 险, 提 醒 临 床 医 生 在 处 方 此 类 药 品 时, 应 了 解 患 者 糖 尿 病 高 血 脂 病 史, 掌 握 患 者 高 血 糖 高 血 脂 的 风 险 因 素, 必 要 时 监 测 患 者 血 糖 血 脂 及 体 重 指 标, 如 出 现 相 关 异 常, 及 时 采 取 措 施, 确 保 用 药 安 全 提 醒 患 者 密 切 关 注 自 身 体 重 及 高 血 糖 症 状 ( 如 烦 渴 多 尿 多 食 乏 力 等 ), 如 有 不 适, 及 时 就 诊 三 伴 有 老 年 痴 呆 症 的 精 神 行 为 患 者 死 亡 率 增 高 风 险 美 国 和 欧 盟 对 临 床 试 验 的 回 顾 性 分 析 表 明, 伴 有 老 年 痴 呆 症 状 的 精 神 病 患 者 使 用 抗 精 神 病 药 物 可 导 致 死 亡 风 险 升 高 对 患 有 痴 呆 相 关 精 神 病 老 年 患 者 的 17 项 安 慰 剂 对 照 临 床 研 究 ( 平 均 治 疗 时 间 10 周 ) 分 析 发 现, 药 物 治 疗 组 患 者 死 亡 的 风 险 是 安 慰 剂 对 照 组 的 倍 目 前 研 究 尚 无 法 确 定 此 风 险 增 加 的 原 因, 但 是 大 多 数 死 亡 均 源 于 心 血 管 疾 病 ( 如 心 衰 猝 死 ) 或 感 染 ( 如 肺 炎 ) 检 索 国 内 文 献, 有 关 老 年 痴 呆 症 患 者 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 药 导 致 死 亡 率 增 高 的 研 究 和 病 例 报 道 较 少, 风 险 认 知 度 较 低 在 国 家 药 品 不 良 反 应 报 告 数 据 库 中, 已 收 到 老 年 痴 呆 症 患 者 使 用 奥 氮 平 片 富 马 酸 奎 硫 平 片 引 起 死 亡 的 报 告 目 前 美 国 加 拿 大 等 国 家 有 关 非 典 型 抗 精 神 病 药 的 说 明 书 已 经 增 加 了 非 典 型 抗 精 神 病 药 可 引 起 伴 有 老 年 痴 呆 症 的 精 神 行 为 患 者 死 亡 率 增 高 的 警 示, 国 内 部 分 企 业 的 说 明 书 也 增 加 了 此 项 警 示 在 我 国, 非 典 型 抗 精 神 病 药 未 被 批 准 用 于 治 疗 痴 呆 相 关 的 精 神 病 提 醒 临 床 医 师 严 格 掌 握 适 应 症, 避 免 临 床 不 合 理 使 用 四 建 议 1. 对 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 存 在 的 严 重 不 良 反 应 及 其 风 险 因 素, 医 护 人 员 应 充 分 认 识 并 予 以 关 注 医 生 在 处 方 药 品 时, 应 仔 细 询 问 患 者 的 既 往 病 史, 使 用 期 间 应 加 强 用 药 监 护, 进 行 必 要 的 监 测 应 与 患 者 及 其 家 属 或 监 护 人 员 充 分 沟 通 药 品 存 在 的 风 险, 指 导 患 者 正 确 合 理 用 药 2 患 者 应 遵 循 处 方 医 生 的 建 议, 按 照 要 求 使 用 非 典 型 抗 精 神 病 药 应 详 细 阅 读 药 品 说 明 书, 了 解 药 品 的 不 良 反 应 及 预 防 措 施 对 于 医 生 提 出 的 定 期 监 测 血 糖 血 脂 血 细 胞 计 数 等 要 求 应 充 分 理 解 并 积 极 配 合, 服 药 后 出 现 不 适 症 状 应 及 时 就 诊

26 3 药 品 生 产 企 业 对 于 非 典 型 抗 精 神 病 药 潜 在 的 严 重 风 险 应 予 以 高 度 重 视, 采 取 积 极 有 效 的 风 险 控 制 措 施, 保 障 患 者 的 用 药 安 全 应 加 强 药 品 不 良 反 应 监 测 及 分 析 评 价 工 作, 对 于 说 明 书 中 风 险 提 示 不 足 的, 应 及 时 修 订 和 完 善, 并 应 采 取 有 效 途 径, 加 大 与 医 务 人 员 和 患 者 的 沟 通 与 交 流, 及 时 传 递 最 新 药 品 安 全 信 息 ( 来 源 :CFDA)

27 科 室 动 态 我 院 四 名 ADR 报 告 人 在 安 徽 省 药 品 不 良 反 应 病 例 报 告 质 量 评 分 工 作 中 位 居 前 三 十 位 2015 年 8 月 至 9 月, 安 徽 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 组 织 开 展 了 全 省 药 品 不 良 反 应 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 病 例 报 告 质 量 评 分 工 作, 本 次 评 分 工 作 共 随 机 抽 取 2014 年 下 半 年 至 2015 年 上 半 年 严 重 的 药 品 不 良 反 应 报 告 320 份 我 院 有 四 名 ADR 报 告 人 在 安 徽 省 药 品 不 良 反 应 病 例 报 告 质 量 评 分 工 作 中 位 居 前 三 十 位 根 据 安 徽 省 药 品 化 妆 品 医 疗 器 械 不 良 反 应 监 测 工 作 领 导 小 组 文 件 ( 皖 药 化 械 监 测 组 [2015] 6 号 ) 精 神, 现 将 名 单 予 以 公 布 ( 附 表 ), 以 示 鼓 励, 希 望 我 院 全 体 医 护 人 员 都 能 重 视 临 床 工 作 中 药 品 不 良 反 应 的 监 测 工 作, 为 进 一 步 提 高 我 院 药 品 不 良 反 应 病 例 报 告 的 填 写 质 量 和 水 平, 促 进 我 院 安 全 和 合 理 用 药 做 出 积 极 贡 献 附 表 : 位 居 前 三 十 名 的 药 品 不 良 反 应 病 例 我 院 报 告 人 名 单 报 告 单 位 报 告 人 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 吴 韩 意 (46 病 区 ) 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 杨 丽 君 (2 病 区 ) 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 孙 敏 (30 病 区 ) 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 晏 晶 (35 病 区 )

28 46 病 区 许 连 珠 护 士 长 和 吴 韩 意 接 收 并 学 习 文 件 2 病 区 洪 蕊 护 士 长 和 杨 丽 君 接 收 并 学 习 文 件

29 30 病 区 邹 维 珍 护 士 长 和 孙 敏 接 收 并 学 习 文 件 35 病 区 徐 智 华 护 士 长 和 晏 晶 接 收 并 学 习 文 件

30 ( 来 源 : 药 剂 科 ) 药 剂 科 代 表 应 邀 参 加 2015 年 全 国 时 间 生 物 医 学 学 术 年 会 由 中 国 中 西 医 结 合 学 会 时 间 生 物 医 学 专 业 委 员 会 主 办, 成 都 中 医 药 大 学 苏 州 大 学 协 办 的 2015 年 全 国 时 间 生 物 医 学 学 术 会 议 暨 时 间 生 物 医 学 专 业 委 员 会 换 届 选 举 会 议 于 2015 年 10 月 月 03 日 在 四 川 成 都 举 行 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 药 剂 科 栾 家 杰 副 教 授 周 德 喜 博 士 和 研 究 生 王 亚 芹 应 邀 参 加 了 本 次 会 议 栾 家 杰 副 教 授 当 选 为 第 三 届 中 国 时 间 生 物 医 学 专 业 委 员 会 委 员 ; 王 亚 芹 硕 士 在 会 议 上 作 医 院 药 师 对 时 辰 药 理 学 知 识 知 晓 情 况 的 调 查 研 究 论 文 汇 报, 中 国 睡 眠 研 究 会 资 助 王 亚 芹 同 学 参 加 本 次 会 议 会 议 邀 请 了 国 内 外 知 名 专 家 教 授 及 一 线 科 研 人 员 就 时 间 生 物 医 学 领 域 的 最 新 研 究 进 展 国 际 动 态 与 发 展 趋 势, 学 科 前 沿 和 高 新 技 术 做 大 会 特 邀 报 告 近 年 来, 我 院 生 物 钟 课 题 组 团 队 在 时 间 药 理 学 研 究 方 面 开 展 的 工 作 获 得 安 徽 省 省 自 然 重 点 项 目 校 重 点 基 金 项 目 医 院 引 进 人 才 基 金 等 项 目 的 支 持, 这 将 为 我 院 时 间 药 理 学 的 研 究 注

31 入 活 力 通 过 本 次 会 议 交 流, 一 方 面 在 学 术 上 了 解 了 国 内 外 生 物 钟 领 域 最 新 研 究 进 展 及 现 状, 同 时 也 加 强 了 与 国 内 外 生 物 节 律 领 域 专 家 的 紧 密 联 系, 为 以 后 寻 求 更 多 的 合 作 奠 定 基 础 ( 来 源 : 药 剂 科 ) 皖 南 医 学 院 弋 矶 山 医 院 药 剂 科 2014 级 研 究 生 开 题 预 答 辩 2015 年 10 月 5 日 下 午 14:40 在 8 号 楼 2 楼 药 剂 科 会 议 室 举 行 皖 南 医 学 院 2014 级 研 究 生 开 题 报 告 预 演, 会 议 由 栾 家 杰 副 主 任 药 师 主 持, 研 究 生 王 亚 芹 汇 报, 药 剂 科 全 体 科 研 人 员 研 究 生 相 关 实 习 生 全 部 参 加 整 个 报 告 流 程 严 格 参 照 皖 南 医 学 院 要 求, 研 究 生 汇 报 时 间 限 制 在 10 分 钟, 汇 报 内 容 从 研 究 背 景 研 究 内 容 实 验 方 案 创 新 点 与 可 行 性 研 究 进 度 与 预 期 结 果 预 实 验 结 果 六 个 方 面 展 开 汇 报 结 束 后, 全 体 参 会 人 员 一 一 就 汇 报 过 程 进 行 点 评, 对 存 在 的 问 题 进 行 讨 论 栾 家 杰 副 主 任 药 师 最 后 总 结 发 言, 从 大 体 和 细 节 上 均 给 予 了 研 究 生 指 导, 并 明 示 了 具 体 解 决 方 案 本 次 开 题 报 告 预 演 持 续 时 间 长 达 1 个 半 小 时, 会 上 大 家 踊 跃 发 言, 气 氛 活 跃, 体 现 了 本 科 室 对 研 究 生 培 养 的 高 度 重 视, 以 期 从 开 端 上 正 确 树 立 研 究 生 对 科 研 工 作 的 严 谨 态 度

32 ( 来 源 : 药 剂 科 张 文 ) 药 品 不 良 反 应 监 测 小 组 深 入 临 床 开 展 现 场 培 训 宣 传 活 动 2015 年 度 药 剂 科 建 立 了 覆 盖 全 院 各 病 区 的 药 品 不 良 反 应 监 测 小 组, 共 有 六 个 小 组, 由 专 业 临 床 药 师 任 组 长,20 余 名 青 年 药 师 任 临 床 监 测 员 2015 年 10 月 份 开 始, 药 剂 科 药 品 不 良 反 应 监 测 小 组 按 照 医 务 处 护 理 部 药 剂 科 的 通 知 精 神 前 往 临 床 各 病 区 进 行 了 以 药 品 不 良 反 应 监 测 与 上 报 知 识 现 场 宣 传 ADR 小 组 药 师 针 对 药 品 不 良 反 应 知 识 管 理 制 度 监 测 和 上 报 流 程 以 及 报 表 填 写 的 注 意 要 点 进 行 了 详 细 的 PPT 讲 解, 并 发 放 宣 传 资 料, 回 答 现 场 咨 询 经 过 近 二 个 月 时 间,ADR 监 测 小 组 初 步 完 成 了 对 全 院 各 临 床 科 室 ( 病 区 ) 的 ADR 宣 传 培 训 取 得 了 较 好 的 效 果, 得 到 了 临 床 医 务 人 员 积 极 的 反 馈, 提 高 上 报 药 品 不 良 反 应 的 主 动 性 和 积 极 性, 改 进 报 表 质 量

33 ( 来 源 : 药 剂 科 )