2016 生 技 產 業 白 皮 書 編 輯 單 位 : 經 濟 部 工 業 局 中 華 民 國 105 年 7 月

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2 2016 生 技 產 業 白 皮 書 編 輯 單 位 : 經 濟 部 工 業 局 中 華 民 國 105 年 7 月

3 序 生 技 產 業 為 知 識 密 集 型 的 創 新 型 產 業, 透 過 跨 領 域 技 術 的 合 作, 開 創 新 的 應 用 領 域, 發 展 可 增 進 民 生 福 祉 及 友 善 環 境 的 產 品 與 服 務, 且 兼 顧 經 濟 與 環 境 的 永 續 發 展, 因 此, 各 國 皆 積 極 推 動, 並 將 生 技 產 業 列 為 優 先 項 目 我 國 亦 將 生 技 產 業 列 為 重 點 發 展 項 目, 行 政 院 已 陸 續 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 及 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 等 多 項 生 技 政 策, 並 完 成 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 立 法, 為 生 技 產 業 建 構 優 質 的 發 展 環 境 總 統 亦 將 生 技 產 業 列 入 五 大 創 新 產 業 之 一, 展 現 政 府 持 續 推 動 生 技 產 業 發 展 的 決 心 經 濟 部 將 配 合 各 項 生 技 政 策 的 推 動, 強 化 研 發 成 果 商 業 化, 並 完 成 製 藥 醫 療 器 材 及 健 康 福 祉 等 領 域 的 發 展 策 略 規 劃, 同 時 運 用 產 業 結 構 優 化 中 堅 企 業 人 才 扎 根 產 業 合 作 與 搭 橋 專 案 等 政 策 措 施, 以 及 各 項 科 技 專 案 及 投 資 獎 勵 措 施 的 推 動, 提 高 我 國 生 技 產 業 在 創 新 研 發 產 業 化 及 全 球 布 局 的 能 力, 加 速 我 國 生 技 產 業 的 國 際 化 發 展 經 濟 部 執 行 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 提 供 生 技 新 藥 公 司 在 技 術 資 金 與 人 才 之 租 稅 優 惠 措 施, 鼓 勵 廠 商 投 入 生 技 新 藥 開 發 截 至 2016 年 6 月 底, 已 有 102 家 廠 商 經 審 定 為 生 技 新

4 藥 公 司, 生 技 新 藥 品 項 達 240 項, 其 中 更 已 有 30 項 生 技 新 藥 取 得 上 市 許 可 未 來 隨 著 生 技 新 藥 產 品 於 國 內 外 獲 准 上 市 銷 售, 將 有 助 於 我 國 生 技 產 業 之 投 資 增 加, 並 提 高 我 國 生 技 產 業 之 全 球 市 場 占 有 率 我 國 生 技 產 業 在 政 府 與 民 間 共 同 努 力 下,2015 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 達 到 新 臺 幣 2,986 億 元, 民 間 生 技 投 資 金 額 超 過 新 臺 幣 484 億 元, 相 較 2014 年 成 長 6% 另 外,2015 年 我 國 計 有 95 家 生 技 公 司 成 功 上 市 櫃 ; 其 中 35 家 係 透 過 經 濟 部 與 行 政 院 農 業 委 員 會 之 科 技 事 業 上 市 櫃 機 制 申 請 上 市 櫃, 藉 由 資 本 市 場 的 多 元 籌 資 管 道, 快 速 募 集 研 發 及 營 運 所 需 資 金 期 盼 配 合 五 大 創 新 產 業 之 生 技 產 業 的 政 策 推 動, 積 極 加 入 區 域 經 濟 整 合 之 列, 加 快 我 國 生 技 產 業 進 入 國 際 市 場 同 時 運 用 我 國 具 競 爭 力 的 投 資 環 境, 吸 引 國 外 廠 商 來 臺 投 資, 或 與 國 內 生 技 公 司 形 成 策 略 聯 盟, 將 我 國 優 質 的 生 技 產 品 推 向 國 際 市 場, 並 讓 我 國 成 為 國 際 知 名 且 具 特 色 產 品 與 優 質 技 術 之 生 技 醫 藥 專 業 重 鎮 經 濟 部 部 長 謹 誌 中 華 民 國 105 年 7 月

5 摘 要 生物技術藉由技術的擴散及使用可再生資源來生產 已廣泛應用 於醫藥 食品 農業 工業及環境等經濟領域 為人類醫療保健及生 態永續提供最有力的支持 各國基於生技產業仍處新興階段 為加速 產業化發展 多將生技產業列為優先發展的重點領域 期能經由龐大 資源的投入 成為帶動經濟成長的主流產業項目之一 我國自 1980 年代將生物技術列為重點發展項目 便戮力設置生 技研究機構 成立生技相關系所 並推動大型生技計畫 建構我國發 展生技產業所需的研發能量 其後 為整合政府資源集中推動 行政 院於 1995 年核定 加強生物技術產業推動方案 做為各部會推動生 技產業發展的指導原則 並分從法規 研究發展 技術移轉 投資 育成 市場等構面 全面性推動我國生技產業發展 後考量全球生技 產業趨勢發展及我國生技產業發展瓶頸 除完成 生技新藥產業發展 條例 的立法外 並持續推動 臺灣生技起飛鑽石行動方案 及 臺 灣生技產業起飛行動方案 期能將我國長期累積的上游研發成果 經由法人研究機構第二棒的加值 以及創投資金與育成機制的協助 快速為產業界所用 另外 為能銜接歷年方案累積的基礎 並配合全 球朝向生物經濟發展的規劃 行政院已於 2016 年核定 臺灣生物經 濟產業發展方案 做為我國下一階段生技產業的推動政策 隨著政府各項生技政策的推動 迄今我國生技產業發展所需的技 術 人才 資金 法規 育成 聚落等關鍵要素皆已完備 學研機構 藉由開發產業所需的關鍵技術 並技術移轉產業界 不僅強化產業研 發能量 亦加速產品商業化與提升產品附加價值 同時也經由創投與 育成機制 促成新創公司的成立或異業公司新創生技部門 法規逐步 與國際接軌 更有助生技產品於國際上市及行銷 並成為我國生技產 業持續發展的驅動力 我國生技產業隨著產品推陳出新與廠商積極拓展全球市場 促使 我國生技產業營業規模不斷擴展 2015 年我國生技產業營業額達到 5

6 新臺幣 2,986 億元 約比 2014 年成長 3.5% 其中醫療器材產業規模 最大 達到新臺幣 1,330 億元 其次為應用生技產業的新臺幣 884 億 元 製藥產業營業額最小 僅有新臺幣 772 億元 2015 年生技產業 之廠商家數共計 1,871 家 從業人員為 76,159 人 出口值則有顯著的 成長 由 2014 年的新臺幣 1,022 億元 增加到 2015 年的新臺幣 1,177 億元 進口值亦達到新臺幣 2,241 億元 隨著營業額與進口值的增加 帶動內需市場成長 2015 年生技產業國內市場需求達到新臺幣 4,050 億元 我國生技產業在醫療器材產業持續擴增廠房設施及製藥廠 商 籌 劃大型臨床試驗等 為我國生技產業民間投資注入成長動能 2015 年生技產業民間投資金額達到新臺幣 億元 約比 2014 年的新 臺幣 億元 成長 6% 行政院國家發展基金配合政策投資生技 產業 2015 年底累計已投資 14 家生技公司與 23 家生技創投公司 投資金額已達新臺幣 億元 2015 年底我國已上市櫃之生技公司 達到 95 家 其中 35 家係由經濟部工業局和行政院農業委員會核發科 技事業函文而上市櫃 2015 年上市櫃公司營收達到新臺幣 1, 億元 研發經費則為新臺幣 億元 研發經費占營業額的比重 達到 6.38% 2015 年底共有 61 家生技公司於興櫃市場登錄 另有 12 家生技公司登錄於創櫃版 我國自 2007 年發布施行 生技新藥產業發展條例 並經行政院 制訂相關投資抵減辦法後 於 2008 年開始受理國內生技公司申請審 定 截至 2016 年 6 月底 我國經審定為生技新藥公司的家數共計 102 家 審定屬生技新藥的品項達到 240 項 且已有 30 項取得上市許可 證 顯示 生技新藥產業發展條例 的實施 協助生技新藥公司快速 募集資金投入研發 加速產品的開發與上市 未來隨著生技新藥產品 陸續於國內外獲准上市 並完成授權與布局 將有效推升我國生技產 業營業額的成長 未來將配合五大創新產業之生技產業及行政院核定的 臺灣生物 經濟產業發展方案 的施行 推動以藥品 醫療器材 健康照護 食 6

7 品 農業等領域的發展 並參酌全球生技醫藥的趨勢發展 以及國內 產業的發展現況 將以促進上游新藥/醫療器材選題至臨床前/臨床試 驗等關鍵環節能有效銜接 並放寬學研機構研究人員參與企業經營的 限制 以加速新藥/醫療器材商品化 並落實產業應用 同時也促成 新創公司的創設 加速我國生技產業規模的擴張 期望 2025 年我國 生技產業包含健康福祉在內之發展目標為營業額達到兆元 有 20 項 新藥(含疫苗)於國外上市 15 家新台幣百億規模醫藥旗艦公司 並扶 持 10 個健康服務旗艦品牌 本年度生技產業白皮書內容分為六大部分 第一部分前言 第二 為生技產業發展概況 第三為生技產業政策 第四為生技產業政策執 行 第五為我國生技產業發展策略與展望 第六為專題 與去年度之 差異在於第二部分增列醫藥相關重大議題措施及第四部分將生技研 發與商業化分為生技研發及產業化推動 2 部分 另外 本年度專題為 我國生物經濟產業發展規劃 針對 2016 年行政院核定 臺灣生物 經濟產業發展方案 進行重點陳述 讓國人了解政府推動生技產業的 發展目標與各項政策措施 期能加速我國生技產業之發展 成為帶領 我國產業轉型升級的主流產業項目 VII

8 Abstract Biotechnology relies on technological diffusion and use of renewable resources in production, is currently widely used in economic sectors including pharmaceuticals, foods, agriculture, industry, and environmental protection, and can provide powerful support for human health care and ecological sustainability. Since the biotech industry is still in the developing stage, many countries are attempting to accelerate the industrialization of biotechnology by designating the biotech industry a key area receiving priority support, and hope that the input of resources on a large scale will make biotech a mainstream industry driving economic growth. Taiwan has designated biotechnology a key development area since the 1980s, and has striven to provide the R&D capabilities needed for the domestic biotech industry's growth by encouraging the establishment of biotechnology research organizations and biotech-related departments at universities, and promoting large-scale biotech research projects. Afterwards, in order to integrate government resources for focused promotional efforts, the Executive Yuan approved the "Action Plan for Strengthening the Biotechnology Industry" in 1995 to provide guiding principles for promotion of biotech industry development by various government agencies. The Action Plan focuses on the separate aspects of laws and regulations, research and development, technology transfer, investment, incubation, and market, and seeks to foster the development of Taiwan's biotech industry on a broad scale. In view of global biotech industry trends, apart from completing legislation of the "Biotech and New Pharmaceutical Development Statute," the government subsequently continued to implement the "Taiwan Diamond Action Plan for Biotech Takeoff" and "Taiwan Biotech Take-off Diamond Action Plan" with the aim that upstream R&D results accumulated over a 9

9 prolonged period can be used by industry through the assistance of venture funds and incubation mechanisms following value-adding by research organizations. Furthermore, in order to better integrate the foundation laid by various programs and keep up with the global "bioeconomy" development trends, the Executive Yuan approved the "Taiwan Bioeconomy Industry Development Program" in 2016 as the mainstay of Taiwan's biotech industry promotion policy during the next stage. Thanks to the government's promotion of various biotech policies, the technology, talent, funds, laws and regulations, incubation system, industry clusters, and other factors needed for the industry's development are currently fully in place. Due to their development of key technologies and transfer of those technologies to industry, academic research organizations have not only strengthened the industry's R&D capabilities, but also accelerated product commercialization and increased product added value. Furthermore, venture capital and incubation mechanisms have facilitated the establishment of startup companies and the establishment of biotechnology departments by companies in other industries. The gradual harmonization of laws and regulations with international norms has helped ensure that Taiwan's biotech products can be sold and marketed successfully worldwide. These positive factors are the driving force of the continued development of Taiwan's biotech industry. As the biotech industry continuously upgrades its products and actively develops global markets, Taiwan's biotech output has increased steadily. In 2015, Taiwan's biotech industry had sales of NT$298.6 billion, which represented an increase of 3.5% compared with Within the industry as a whole, the medical device industry was largest, with sales of NT$133.0 billion during the year, and was followed by the applied biotechnology industry, with sales of NT$88.4 billion, and the 10

10 pharmaceutical industry the smallest category with sales of NT$77.2 billion. In 2015, the biotech industry as a whole contained a total of 1,871 companies, which had a total of 76,159 employees. The value of the industry's exports grew significantly, and rose from NT$102.2 billion in 2014 to NT$117.7 billion in Biotech imports in 2015 were valued at NT$224.1 billion. The year's increases in sales and imports have stimulated the growth of the domestic biotech market, and domestic demand for biotech products reached NT$405.0 billion in As the medical device industry continues to expand its plant facilities and pharmaceutical firms arrange large-scale clinical trials, private investment in Taiwan's biotech industry has climbed by 6% from NT$45.83 billion in 2014 to NT$48.49 billion in The Executive Yuan's National Development Fund has also invested in the biotech industry in accordance with national policies, and had made a cumulative investment of NT$10.37 billion in 14 biotech firms and 23 biotech venture capital companies as of the end of A total of 95 biotech company were stock exchange-listed/otc-traded at the end of 2015, and 35 of these companies became listed or OTC traded after receiving a technological enterprise letter from the Industrial Development Bureau, MOEA and Council of Agriculture, Executive Yuan. In 2015, listed/otc-traded biotech companies had sales revenue of NT$189.6 billion and R&D funding of NT$12.10 billion, which constitutes a ratio of R&D funding to revenue of 6.38%. As of the end of 2015, 61 biotech companies had registered on the emerging stock, and another 12 biotech companies had registered on the Go Incubation Board for Startup and Acceleration Firms (GISA). Following the implementation of the "Biotech and New Pharmaceutical Development Statute" in 2007, and the Executive Yuan's drafting of related investment tax credit regulations, the government began accepting applications from domestic biotech firms in As of 11

11 the end of June 2016, a total of 102 firms had been approved as biotech and new pharmaceutical companies, 240 drugs had been approved as biotech new pharmaceuticals, and 30 of these have received sale permits. These results indicate that the implementation of the Biotech and New Pharmaceutical Development Statute has indeed helped biotech new pharmaceutical companies to quickly raise funds for R&D, and thus accelerated product development and marketing. Looking ahead to the future, as biotech new pharmaceutical products obtain approval for sale in Taiwan and abroad, and licensing and patent portfolio tasks are completed, Taiwan's biotech industry will be destined to enjoy steadily increasing sales. In the future, in conjunction with plans for the biotech industry under the government's Five Major Innovative Industries initiative and the implementation of the Executive Yuan's "Taiwan Bioeconomy Industry Development Program," the government will promote the development of pharmaceuticals, medical device, health care, foods, and agriculture applications. In addition, in keeping with global biotech pharmaceutical trends and the domestic industry's state of development, the government will strive to fill a major gap by ensuring that upstream new drug/medical device projects can advance to the pre-clinical/clinical trials stage, and also ease restrictions on the participation of research personnel at academic research organizations in corporate management, with a goal of accelerating new drug/medical device commercialization and realizing industrial applications. At the same time, the government will further encourage the establishment of startup companies, which will speed up the expansion of Taiwan's biotech industry. It is projected that by the year 2025, the domestic biotech industry, including firms involved in health and human welfare, will enjoy sales of NT$1 trillion, 20 new pharmaceuticals (including vaccines) will be on sale overseas, 15 flagship pharmaceutical companies worth more than NT$10 billion will XII

12 be in existence, and these companies will support 10 flagship health service brands. The content of this year's Biotech Industry White Paper consists of six parts: A first part consisting of an introduction, a second part looking at the development of the biotech industry, a third part reviewing biotech industry policy, a fourth part discussing the implementation of industrial policy for the biotech industry, a fifth part examining the development strategies and prospects of Taiwan's biotech industry, and a sixth part consisting of special topics. Compared with last year's White Paper, this year's White Paper adds discussion of major pharmaceutical-related issues and measures in the second part and divides the section on biotech R&D and commercial into separate sections on biotech R&D and biotech industrialization in the fourth part. The White Paper additionally includes an account of the key points of the "Taiwan Bioeconomy Industry Development Program," which was approved by the Executive Yuan in The goal of the White Paper is to provide an understanding of the government's goals, policies, and measures in promoting the development of the biotech industry, which it hopes will continue to grow and become a mainstream industry leading Taiwan's industrial transformation and upgrading. 13

13 目 錄 壹 前言 一 生物技術之定 義...05 二 生技產業之特 性...06 三 生技產業之範 圍...07 貳 生技產業發展概況 一 全球生技市場發展現 況...11 二 我國生技產業發展現 況...67 參 我國生技產業政策 一 生技產業主要推動政 策 二 生技產業投資獎勵措 施 肆 我國生技產業政策執行 一 生技研發 二 產業化推動 三 臨床與田間試驗 四 生技法規 五 國際合作 六 生技投資 七 生技人才 八 生技育成 九 生技聚落 伍 我國生技產業發展策略與展望 一 生技產業優劣勢分 析 二 生技產業發展策略 作法 三 我國生技產業發展 之展望 陸 專題 我國生物經濟產業發展規劃 附件一 生技新藥產業發展條例 397 附件二 生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資 15

14 抵減辦法 附件三 營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法 附件四 我國生技產業相關單位聯絡資料

15 圖目錄 圖 1-1 我國生技產業之產業關聯圖 圖 2-1 全球藥品市場發展現況 圖 2-2 美國 FDA 核准新藥上市統計 圖 ~2015 年美國 FDA 以 505(b)(2)核准上市的藥品數 圖 2-4 全球生技藥品市場規模 圖 2-5 全球醫療器材市場規模分布 圖 年全球醫療器材產品分布概況 圖 2-7 印 尼 醫 療 器 材 市 場 圖 2-8 菲律賓醫療器材市場 圖 2-9 越南醫療器材市場 圖 2-10 泰國醫療器材市場 圖 2-11 馬來西亞醫療器材市場 圖 2-12 中國大陸醫療器材市場 圖 全球農業生技主要市場規模 56 圖 2-14 我國生物技術產業範疇(製造業及其相關技術服務業) 圖 ~2015 年我國生技產業經營現況統計.. 69 圖 2-16 我國通過 PIC/S GMP 查核之西藥製藥公司. 72 圖 2-17 歷年我國醫療器材營業額及進出口值統計. 97 圖 3-1 臺灣生技產業起飛行動方案推動示意圖. 133 圖 3-2 我國生技產業推動架構. 136 圖 ~2014 年我國生物技術研發經費統計-按執行部門區 XVII

16 分 圖 4-1 生技醫藥國家型科技計畫資源中心於各研發階段提供之 加值服務. 164 圖 4-2 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-小分子新藥 220 圖 4-3 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-核醫藥物 圖 4-4 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-生技藥品 221 圖 4-5 經濟部法人科專新藥開發之技術移轉現況-植物新藥 222 圖 4-6 財團法人國家衛生研究院新藥開發之技術移轉現況 244 圖 ~2015 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依類型. 265 圖 ~2015 年我國藥品臨床試驗申請案件統計-依研究階 段. 266 圖 4-9 海峽兩岸醫藥衛生合作協議之醫藥品安全管理及研發交 流合作重點項目. 289 圖 ~2015 年我國生技產業投資額統計 圖 4-11 歷年我國已上市(興)櫃之生技公司家數統計 圖 年我國生技聚落分布 圖 5-1 生技產業行動方案六大構面 圖 6-1 生物經濟與其他產業的連結 圖 6-2 臺灣生物經濟產業範圍與現況

17 表目錄 表 年全球藥品銷售區域分布. 13 表 年全球前十大治療藥分類領域. 14 表 年全球前十大品牌藥及銷售額. 16 表 年美國 FDA 核准上市之新藥 18 表 年歐盟 EMA 核准上市之新藥 表 年全球前十大製藥公司排名. 25 表 年全球前十大藥品銷售額預測. 27 表 年全球前二十大生技藥品. 29 表 2-9 歐盟醫藥管理局已核准之生物相似性藥品.. 35 表 ~2017 年東南亞國協主要國家醫療器材市場趨勢 表 ~2015 年全球生技公司募資現況 表 年全球前十大生技公司併購交易. 60 表 ~2015 年我國生技產業經營現況 表 2-14 我國製藥產業範疇及其主要產品項目.. 71 表 ~2015 年我國西藥製劑前十大進出口國 表 年我國 PIC/S GMP 製藥公司之外銷實績級距分布. 75 表 2-17 我國小分子新藥開發之進展 表 2-18 我國生技藥品開發之進展 表 2-19 我國醫療器材產業範疇及其主要產品項目.. 95 表 年臺灣前十大醫療器材進口國家. 98 表 年臺灣前十大醫療器材出口國家. 100 表 ~2015 年我國前十大醫療器材進口統計

18 表 ~2015 年我國前十大醫療器材出口統計 表 2-24 我國應用生技產業之領域別及其產品 表 年衛生福利部核准上市的健康食品-依產品功效 119 表 年衛生福利部核准上市的健康食品-依規格標準 120 表 3-1 臺灣生技產業起飛行動方案修正及強化部分 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 表 ~2015 年生技醫藥國家型科技計畫之技術移轉項 目 表 4-2 生技醫藥國家型科技計畫資源中心服務項目 表 年基礎前瞻性農業生物及相關科技研究計畫技術 研轉項目 表 4-4 研究機構執行醫療器材快速試製服務之成效統計 表 年經濟部補助生技領域之業界科專計畫案件. 189 表 年經濟部補助生技領域之價創計畫案件. 191 表 年科技部補助生技類產學技術聯盟合作計畫項目. 203 表 年科技部補助產學合作計畫項目 204 表 4-9 南部生技醫療器材產業聚落發展計畫促成技術移轉項 目 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目藥品 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目醫材 表 ~2015 年財團法人食品工業發展研究所具代表性 20

19 技術移轉項目. 226 表 年經濟部工業局補助生技領域之產業升級創新平 臺輔導計畫項目 229 表 4-14 我國審議認定之生技新藥公司及研發品項 233 表 ~2015 年衛生福利部促成技術移轉項目 表 ~2015 年財團法人國家衛生研究院技術移轉項目 表 年行政院農業委員會補助生技領域產學合作計畫 245 表 年行政院農業委員會補助生技領域之業界科專計 畫項目 表 年行政院農業委員會補助生技領域之學界及法人 科專計畫項目 表 年行政院農業委員會農業新興及跨領域科技成果 之產業應用與輔導計畫項目 表 ~2015 年行政院農業委員會技術移轉項目 表 4-22 我國生物性農藥推動概況 表 4-23 我國動物用生物藥品(動物用疫苗)推動概況 表 4-24 生技專利申請件數統計 表 ~2015 年我國審議核准上市之國產生技新藥-生物 性農藥及動物用生物藥品 表 ~2015 年我國上市櫃生技公司經營狀況 表 ~2015 年國外來臺上市櫃生技公司經營狀況 表 年我國上市櫃生技公司業別統計. 310 表 ~2015 年我國上市櫃生技公司募資統計

20 表 年已上市櫃的生技公司. 315 表 年我國興櫃市場之生技公司 319 表 年我國創櫃版之生技公司 表 年農業生技推動目標. 392 XXII

21 縮寫表 List of Abbreviation and Full Name AAALAC ADHD AHWP AIDS ANDA ATRI AVRDC BTC CAGR CAR-T CAS CBD CDC CDE CDER CDMO CE CFDA 實驗動物管理評鑑及認證協會 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care 注意力不足過動症 Attention Deficit Hyperactivity Disorder 亞洲醫療器材法規調和會 Asian Harmonization Working Party 後天免疫缺乏症候群 Acquired Immunodeficiency Syndrome 簡化新藥申請 Abbreviated New Drug Application 財團法人農業科技研究院 Agricultural Technology Research Institute 亞蔬-世界蔬菜中心 Asian Vegetable Research and Development Center 生技產業策略諮議委員會 BioTaiwan Committee 複合年成長率 Compound Annual Growth Rate 嵌合抗原受體重組 T 細胞 Chimeric Antigen Receptor T-cell Immune Therapy 臺灣優良農產品證明標章 Certified Agricultural Standards 生物多樣性公約 Convention on Biological Diversity 美國疾病管制與預防中心 Centers for Disease Control and Prevention 財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation 美國 FDA 藥品評估暨研究中心 Center for Drug Evaluation and Research 委託開發及生產 Contract Development and Manufacturing Organization 符合歐洲標準要求 Conformite Europeene 中國大陸國家食品藥品監督管理總局 The China Food and Drug Administration 23

22 CIMMYT CMC CMO CPVO CRO CSIS CSO CTC DCB Den-NST DFBMMS Digital PET DJIA DMF DMPK DNA ECFA EGFR ELISA EMA EMBC 國際玉米小麥改良中心 International Maize and Wheat Improvement Center 化學製造管制 Chemistry, Manufacturing & Controls 生技委託生產服務業 Contract Manufacturing Organization 歐盟植物品種保護局 Community Plant Variety Office 受託研究機構 Contract Research Organization 臨床研究資訊系統 Clinical Study Information System 委外行銷服務業 Contract Sales Organization 純化循環癌細胞 Circulating Tumor Cell 財團法人生物技術開發中心 Development Center for Biotechnology 快速登革診斷試紙套組 Rapid Dengue Diagnostic Test 多功能植入視網膜生物支架系統 Dual Function Bruch s Membrane Mimetic Scaffold 數位化正子斷層掃瞄 Digital Positron Emission Tomography 道瓊工業平均指數 Dow Jones Industrial Average 原料藥主檔案 Drug Master File 藥品代謝及藥動藥效 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 去氧核糖核酸 Deoxyribonucleic Acid 兩岸經濟合作架構協議 Economic Cooperation Framework Agreement 表皮細胞生長因子接受器 Epidermal Growth Factor Receptor 酵素連結免疫吸附分析法 Enzyme-Linked Immunoadsorbent Assay 歐盟醫藥品管理局 European Medicines Agency 歐洲分子生物議會 The European Molecular Biology Conference 24

23 EMBO EP ETP FDA FIRDI GAP GCP GDP GDP GLP GMP GRevP GSubP HGP HIV HPV ICH ICT IDE ifresh IGDRP 歐洲分子生物組織 The European Molecular Biology Organization 功效性基本規範 Essential Principles 經濟轉型計畫 Economic Transformation Program 美國食品暨藥物管理局 Food and Drug Administration 財團法人食品工業發展研究所 Food Industry Research and Development Institute 良好農業規範 Good Agricultural Practice 優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice 藥品優良運銷規範 Good Distribution Practice 國內生產毛額 Gross Domestic Product 藥物非臨床試驗優良操作規範(優良實驗室操作規範) Good Laboratory Practice 藥物優良製造規範 Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations 優良審查規範 Good Review Practice 優良送件作業規範 Good Submission Practice 人類基因體計畫 Human Genome Project 人類免疫缺陷病毒 Human Immunodeficiency Virus 人類乳突病毒 Human Papillomavirus 藥物國際法規協和會議 International Conference on Harmonization 資訊與通信科技 Information and Communication Technology 醫療器材臨床試驗申請 Investigational Device Exemption 食品保健與風險教育中心 Institute of Food Risk Education for Safety and Health 國際學名藥法規主管機關會議 The International Generic Drug Regulators Pilot 25

24 IMDRF IMF IND INCI INER IPO IPPC IRB IRRI ISAAA ISHS ISTA ITRI JTCM LED MHRA MIRDC MRI NARLabs NASDAQ 國際醫療器材法規主管機關論壇 International Medical Device Regulators Forum 國際貨幣基金 International Monetary Fund 新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug Application 國際化粧品成分命名法 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients 行政院原子能委員會核能研究所 Institute of Nuclear Energy Research 第一次上市公開發行 Initial Public Offering 國際植物保護公約 International Plant Protection Convention 人體試驗委員會 Institutional Review Board 國際稻米研究所 International Rice Research Institute 國際農業生技應用服務 International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Application 國際園藝學會 International Society for Horticultural Science 國際種子檢查協會 International Seed Testing Association 財團法人工業技術研究院 Industrial Technology Research Institute 國際中醫藥學術電子期刊 Journal of Traditional and Complementary Medicine 發光二極體 Light-Emitting Diode 英國藥品和醫療產品管理局 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 財團法人金屬工業研究發展中心 Metal Industries Research & Development Centre 核磁共振攝影 Magnetic Resonance Imaging 財團法人國家實驗研究院 National Applied Research Laboratories 美國全國證券商公會自動報價系統 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System 26

25 NASDAQ NBI NCAR NCSIST NDA NHRI NPBTs OCT OECD OTC PCR PCT PD-1 PDMS-2 PDX PEG PhRMA PIC/S PIDC PITDC 美國全國證券商公會自動報價系統生技指數 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System Biotechnology Index 主管機關警訊報告交換系統 National Competent Authority Report exchange program 國家中山科學研究院 National Chung-Shan Institute of Science and Technology 新藥上市申請 New Drug Application 財團法人國家衛生研究院 National Health Research Institutes 新興育種技術 New Plant Breeding Techniques 眼科光學同調斷層掃描 Optical Coherence Tomography 經濟合作暨發展組織 Organization for Economic Co-operation and Development 非處方藥 Over The Counter Medicines (or Drugs) 即時聚合酶連鎖反應 real-time Polymerase Chain Reaction 專利合作條約 Patent Cooperation Treaty 細胞程序性死亡蛋白-1 Programmed Cell-Death Protein 1 皮巴迪動作發展量表第二版 Peabody Developmental Motor Scales Second Edition 人源性腫瘤細胞異種移殖 Patient-Derived Xenograft 聚乙烯組 Polyethylene Group 美國藥品研究與製造商協會 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 國際醫藥品稽查協約組織 The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 財團法人塑膠工業技術發展中心 Plastics Industry Development Center 財團法人醫藥工業技術發展中心 Medical and Pharmaceutical Industry Technology and Development Center XXVII

26 PLA PMDA RMP PRRS RNA SADS SAPD Si2C SOP SPF STB TAF TCTC TFDA TIER TPP UDI WHO WSSV 聚乳酸 Poly Lactic Acid 日本醫藥品醫療機器綜合機構 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 參考物質生產機構 Reference Material Producer 豬生殖及呼吸道綜合症 Pig Reprodutive and Respiratory Syndrome 核糖核酸 Ribonucleic Acid 安全警訊傳遞系統 Safety Alert Dissemination System 矽膠/無細胞複合人工皮 Silicon-Acellular Porcine Dermis 生技整合育成中心 Supra Integration and Incubation Center 標準作業程序 Standard Operation Procedure 無特定病原 Specific Pathogen Free 台灣-史丹福醫療器材產品設計之人才培訓計畫 Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program 財團法人全國認證基金會 Taiwan Accreditation Foundation 臺灣臨床試驗合作聯盟 Taiwan Clinical Trial Consortium 衛生福利部食品藥物管理署 Taiwan Food and Drug Administration 財團法人台灣經濟研究院 Taiwan Institute of Economic Research 跨太平洋夥伴協定 Trans-Pacific Partnership Agreement 單一識別追溯系統 Unique Device Identification 世界衛生組織 World Health Organization 白點症病毒 White Spot Syndrome Virus XXVIII

27 壹 前言 生 物 體 自 賦 予 生 命 開 啟 生 長 的 機 能 並 為 因 應 外 部 入 侵 而 啟 動 自 我 防 護 與 修 復 的 機 制 以 維 持 生 物 體 機 能 的 常 態 運 作 然 隨 著 防 護 與修 復 的 運作 機 制 減 緩 而經 歷 有 生 老病 死 等 現 象 同 時 生 物 體 也 經 由 繁 殖 等 遺 傳 的 表 現 將 逐 步 累 積 適 應 外 在 環 境 的 訊 息 經 由 基 因的 改變 往 後 代 傳遞 造 就 生物 體 的演化 人 類藉 由 觀察 各種 生 物體 的 活動 開 始 運用 篩選 收 集 馴養 育 種 發 酵 等生 物技 術 進 行 各 種 糧食 的 生產 進入 可 自 給 自足 的 生 活型 態 從 而 改善 生 活品 質 也開 啟 探 索生 命 起 源的 大 門 人 類 經 由 篩 選 與 育 種 觀 察 記 錄 動 植 物 的 生 長 模 式 並 藉 助 科 技 的 發 明 發 現 細 胞 的 構 造 及 功 能 以 及 確 認 細 胞 為 構 成 生 物 體 的 基 本 單位 開 啟 細 胞 生 物學 的 研 究發 展 另 外 1865 年 Gregor Mendel 藉由觀察植物利用繁殖生育功能而將訊息傳遞後代 發現遺傳因 子 並 建 立 遺傳 定 律 成 為 現 代遺 傳 學 的基 礎 其 後 經 實驗 證實 去 氧 核 糖 核 酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 為 生 物 體 內 的 遺 傳 物 質 並 由 1953 年 James Watson 及 Francis Crick 解開 DNA 的雙股螺旋 結 構 開 啟 分子 生 物 學的 研 究 領域 隨著 DNA 分 子結 構 被 科學 家 完 成 解 析 並解 開 DNA 經 由 轉 錄與 轉 譯生 產 或 調控 人 類 身體 中 蛋 白質 的 過 程 同 時 也 開 發 出 和轉 錄 與 轉 譯 過 程 相 似 的 技 術 例 如 重 組 DNA 技 術 聚 合 酶 連 鎖 反 應 (Polymerase Chain Reaction, PCR)技術 及 DNA 定 序技 術 等 讓科 學 家 得以 剪 接 部分 DNA 片 段移 至 不 同 的 生 物體 內 進 行 複 製 引 領 生物 技 術 進 入 基 因 工 程 的 時 代 且 在 科 學 家 將 人 類 基 因 剪 接 至 大 腸 桿 菌 內 合成人類用胰島素和生長激素 成功催生第一家生技廠商 -Genetech 公司 的 創 設 第 一 項重 組 藥物 -人 類 胰島 素 (Human Insulin) 也 於 1982 年 獲 得 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA)的 核 准 上市 另 外 科 學 家 也 將 生 物 技 術 應用 到 農 業 領 域 開 發 出 具 有 抗 病 蟲 害 與 耐 除 草 劑 的 基 因 改 造 作 物 複 製 羊及 觀 賞 用螢 光 魚 等基 因 轉 殖動 植 物 3

28 鑑 於 DNA 依 不 同 的 功 能 表 現 產 生 的 蛋 白 質 構 成 人 類 身 體 各 個 部 位 為 進 一 步 探 索 DNA 與 疾 病 的 關 聯 性 由 美 國 英 國 日 本 法 國 德 國 及 中 國 大 陸 等 國 家 於 1990 年 共 同 推 動 人 類 基 因 體 計 畫 (Human Genome Project, HGP) 期 透 過 找 出 人 類 所 有 基 因 並 完 成 DNA 的 定序 瞭解 人 類基 因 的 功 能 以 及致 病 機制 2003 年 正 式完 成 人類 基 因 體圖 譜 的 定序 及 繪 製 對 於 基因 解 讀 與分 析 再 向前 邁 進 一步 另 外 科學 家 也分 別 針 對小 鼠 線 蟲 果 蠅 大 腸 桿菌 水 稻 等 不 同 物 種 完 成 基 因 體 的 定 序 用 以 研 究 比 對 人 類 相 同 的 基 因 功 能構 造 人類基因體計畫 完成人類基因體的定序 可辨別出人 類 DNA 中 所 有 基因 及 其結 構 並 找 出 組 成 人類 DNA 的 所有 化 學基 對序 列 且 其 過 程 中 所 開 發 的 各 種 技 術 也 為 基 因 檢 測 發 展 奠 定 重 要 的 基礎 其 後 由 美國 日 本 英 國 加 拿大 中國 及 奈 及 利 亞等 國 共 同 推 動 國 際 單 型 圖 譜 計 畫 (International HapMap Project) 進 行 辨 認及 編 纂 人類 基 因 的相 似 及 不同 之 處 藉 由研 究 基 因 體 的結 構 特 點 以 及 單 一 核 苷 酸 多 型 性 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP)位 元 點 在 人 群 間 的 分 布 情 況 為 群 體 遺 傳 學 的 研 究 提 供 資 料 以 能 將 遺 傳 多 態 位 點 和 特 定 疾 病 風 險 緊 密 串 聯 進 而 為 預 防 診 斷 和 治 療 疾 病提 供 新 策略 隨著科學家持續進行人類基因體的相關研究 並結合基因體 學 蛋 白 質 體學 藥 物基 因 體學 免 疫 體學 代謝 體學 再 生 醫 學 與轉譯醫學研究等領域 以及資訊科技 奈米科技等跨領域合作 伴 隨 醫 療 技 術 的 進 步 加 速 新 藥 的 開 發 不 僅 為 醫 學 難 以 醫 治 的 疾 病 提 供 新 的 希 望 並 可 針 對 不 同 病 患 實 施 不 同 的 藥 物 治 療 策 略 逐 步 朝向 個 人 化醫 學 發 展 生物技術發展迄今 已廣泛應用至醫 藥 農業 食品 工業 能 源 與 環 保 等 領 域 其 中 以 醫 藥 領 域 的 發 展 最 為 快 速 市 場 規 模 最 大 在 農業 食品 能 源 環 保 等 其 他 領域 隨 著 成 本 效益 友 善 環 境 以 及 其 他 因 素 考 量 應 用 生 物 技 術 進 行 產 品 開 發 已 有 增 加 的 趨 勢 將 有 助於 帶 動 整體 生 技 產業 持 續 發展 4

29 一 生物 技術之 定 義 生 物 技 術 是 利 用 生 物 的 機 能 特 性 成 分 或 其 代 謝 物 質 來 製 造 產 品 或 提 升 產 品 品 質 以 改 善 人 類 生 活 品 質 的 科 學 技 術 凡 利 用 生 物 程序 包 括 微生 物 植 物 動物 等 生 物細 胞 特性 成 分 或其 代謝 物 製 造 產 品 或 應 用 分 子 層 次 技 術 改 善 傳 統 生 產 程 序 以 及 提 升 人 類 生活 素 質 的科 學 技 術均 屬 生 物技 術 範 圍 國 際 上 對 於 生 物 技 術 各 有 不 同 的 定 義 例 如 聯 合 國 生 物 多 樣 性 公約 (Convention on Biological Diversity, CBD)對 生 物 技 術 的定 義 為 生 物 技 術 是 利 用 生 物 系 統 生 物 活 體 或 其 衍 生 物 用 於 特 定 項 目 的 生產 或 改 善其 製 程 的任 何 應 用技 術 ("Biotechnology" means any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use.) 而 由美 國 加 拿 大 日 本 英 國 歐 盟 韓 國 等 30 個 國 家 組 成 的 經 濟 合 作 暨 發 展 組 織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 提 出 的 生 物 技 術定 義 為 應 用 在生 物 體 包 括 其 零件 產 品和 模型 用 以 改 變生 命的 或 非 生 命 的 物 質 以 產 生 知 識 產 品 和 服 務 之 科 學 與 技 術 (The application of science & technology to living organisms as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services.) 經 濟部 工 業 局根 據 世 界趨 勢 與 各界 意 見 將 生 物技 術 定 義 為 運 用 分 子生 物 學 細胞 生 物學 免 疫學 基 因體 學 及 蛋白 質 體 學 等 生 命 科 學 知 識 與 基 因 工 程 蛋 白 質 工 程 細 胞 工 程 與 組 織 工 程 等 技術 為 基礎 進 行 研發 製 造 或提 升 產品 品質 以 改 善 人類 生活 品 質的 科 學 技術 5

30 二 生技 產業之 特 性 生 技產 業 和 其他 科 技 產業 相 比 具 有 下 列特 性 (一 )產 品 開 發 期 長 投 資 龐 大 風 險 高 惟 開 發 成 功 後 受 專 利 的 保 障 具 有 高報 酬 及 產品 生 命 週期 長 之 特性 (二 )產 品 與 人 類 生 命 及 健 康 有 關 需 要 高 度 的 品 質 安 全 療 效 與 法規管制 進入門檻高 臨床試驗或田間試驗及其上市之查驗 登 記審 查 乃 屬地 主 義 (三 )屬 知 識 與 技 術 密 集 之 整 合 性 科 技 需 跨 領 域 與 縱 橫 向 整 合 的 專 業 人才 (四 )產 業 結構 複 雜 且 價值 鏈 長 專 業 分 工精 細 (五 )研 發 導 向 無 形 資 產 價 值 高 智 財 及 技 術 移 轉 與 授 權 可 作 為 收 入 來源 (六 )技 術 屬前 瞻 研 究 或尖 端 科 技 產 品 發 展 以全 球 市 場 為 導向 (七 )研 究 者需 具 備 對 生命 與 大 自然 尊 重 之道 德 涵 養 (八 )產 業 發展 較 不 受 經濟 景 氣 影響 (九 )結 合 電子 /資 通 訊 產業 可 提供 更 優 化的 醫 療 保健 服 務 生 技 產 品 攸 關 人 類 生 命 安 全 與 健 康 尤 其 是 人 用 與 動 植 物 用 醫 藥 品及 基 因 改造 作 物 等 其 產 品 從 研 發 到製 造 銷 售 包 括 臨床 試驗 或 田間 試 驗 執行 工 廠設立 上 市 銷 售 等階段 皆 須 經 過 嚴格 法規 審 查 與 稽 核 出 口 亦 須 遵 循 國 外 藥 政 或 農 業 相 關 法 規 故 生 技 產 業 是 屬於 高 度 法規 管 制 的產 業 生 技產 業 價 值鏈長 以 醫 藥 品為 例 其 產品 從 藥 物探索 先 導 藥 物 最 適 化 動 物 實 驗 等 臨 床 前 試 驗 至 向 主 管 機 關 進 行 新 藥 臨 床 試 驗 申 請 (Investigational New Drug Application, IND) 從 而 執 行 第 一期至第三期臨床試驗等研發投入 所需時間長且資金耗費龐大 然而 一旦獲得階段性成果或專利 即可視為價值產品進行交易 且 越接 近 上 市階 段 價 值 更 是 以 倍數 成長 此 為生 技 產 業 研發 經 費 占比高 與產品不必上市所獲得之報酬率即遠高於其他產業之原 因 6

31 三 生技 產業之 範 圍 生 技 產 業 之 技 術 與 產 品 應 用 範 圍 甚 廣 包 括 應 用 到 生 物 體 的 生 物 技術 以 及 分 子 生 物學 生 物 化學 微 生 物 學 細胞 生 物學 免 疫學與其他生物相關學科衍生之技術 如 基因工程 基因治療 細 胞工 程 工 業酵 素 組 織培 養 及 生 物 標記 等 並 將核 心 技術 擴 散 應用 到 農業 食 品 資 源 環保 材 料 化工 生醫 機電 以 及 醫 療 保 健 服 務 等 經 濟 領 域 構 成 我 國 生 技 產 業 樣 貌 生 技 產 業 之 產 業 關 聯 圖 如圖 1-1 所 示 醫療保 健服 務 健保資訊 臨床試驗 遠距醫療 農業 生醫機 電 動植物種苗 動物用疫苗 生物 性農 藥及 肥料 檢測 診斷 保健食品 製藥 藥物製造 新藥開發 疫苗製劑 藥物劑型 中藥製劑 應用生技 醫療器材 基因工程基 因治療細胞 工程工業酵 素組織培養 生物標記 醫療電子 影像醫學 醫療儀器 複合醫材 體外診斷 生醫材料 食品 生技 生技 保健 食品 基因改造食品 食品 生物晶片 生醫資訊 生物微機電 藥 (粧 )品 原 料 生技製程 生技 環保 土壤 復育 能源生技 材料化 工 資源 環保 圖 1-1 我國生技產業之產業關聯圖 資 料 來 源 2001 年 行 政 院 第 二 十 二 次 科 技 顧 問 會 議 資 料 2015 年 生 技 產 業 白 皮 書 第 2 次審查會議修訂 7

32 2002 年 歐 盟 生 物 經 濟 會 議 將 由 生 物 技 術 的 科 學 與 研 究 所 引 導 而 產 生 的 所 有 經 濟 活 動 定 義 為 生 物 經 濟 (bioeconomy) 廣 義 的 生 物 經 濟 是 指 應 用 生 物 科 學 (biosciences) 的 新 發 現 研 發 出 生 物 相 關 的 產 品 與 服 務 進 而 促 成 各 種 經 濟 活 動 與 經 濟 利 益 OECD 則 指 出生 物 技 術產 生 最 大的 經 濟 影 響 主 要在 農業 健 康 工 業 等三 大 領域 美國 白 宮 亦在 2012 年 發布 國 家生 物 經 濟藍 圖 National Bioeconomy Blueprint 標誌 了 生 物經 濟 時代 的 來 臨 面 對各 國 積 極發 展 生 技 產 業 我 國 早 在 1980 年 代 即 將生 物 技術 列 為重 要 發 展科 技 項 目 行 政 院 並於 1995 年頒 布 加 強 生 物技 術產 業 推 動 方 案 作 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 的 指 導 原 則 建 構 產 業 基 礎 設施 以 完 善 生 技 產業 發 展 環 境 其 後陸 續 核定 臺 灣 生技 起飛 鑽 石 行 動 方 案 及 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 持 續 鼓 勵 扶 植 國 內生 技 產 業發 展 2015 年更 參 酌 國 際 推動 生 技 產業 的 趨 勢 研 擬 臺 灣生 物 經 濟的 發 展 規 劃 於 2016 年 核 定 臺 灣生 物 經 濟 產業 發 展 方案 加 速 我國 生 物 經濟 的 發 展 生 技 產 業 定 義 與 範 疇 隨 各 國 發 展 歷 程 而 有 所 不 同 經 濟 部 基 於 醫 藥 產 品 的 開 發 和 生 物 技 術 息 息 相 關 特 別 將 製 藥 產 業 與 醫 療 器 材 產 業 整 體 納 入 我 國 生 技 產 業 涵 蓋 應 用 生 技 產 業 製 藥 產 業 與 醫 療 器 材 產 業 三 大 領 域 其 中 應 用 生 技 產 業 指 應 用 生 物 技 術 從 事 產 品 研 發 及 製 造 或 支 援 醫 藥 品 開 發 提 供 所 需 服 務 產 業 項 目 包 括 農 業 生技 食 品生 技 特 化生 技 環 境 生 技 生 技 服務 業 製 藥產 業以 藥 品為 主 包 括 西 藥 製劑 生 物 製劑 中 藥 製劑 原料 藥 醫 療 器 材 產業 則 依 其功能 用 途 分 為 診 斷 與 監測 用 醫 材 手 術 與治 療用 醫材 輔 助 與 彌 補 用 醫材 體 外診 斷 用 醫材 其 他類 醫 材 以 及預 防 與健 康 促 進用 器 材 等 8

33 貳 生技產業發展概況 科技創新為經濟發展的驅動力 生物技術亦受惠科技的創 新與精進 透過精密與高速儀器設備 的應用 發展更前瞻且有 助產業發展的技術 並往醫藥 食品 工業 農業 能源 環 境等經濟領域的推廣應用 開發出的 生技醫藥品 提高對疾病 的診斷 治療及預防 食品生技有助 於強化人類的抵抗力和提 供所需營養成分 農業生技的發展 可因應未來日益增加的人 口提供穩定的糧食供應 並運用環境 生技開發的微生物製劑與 生質能源或生質酒精 供應潔淨的水 資源和交通運輸與生產製 造所需能源 因此 生技產業的推動 不僅提高對人類生命健 康的保障 更由於可再生資源的使用 降低對環境的衝擊 亦 彰顯生技產業對全球永續發展扮演重要的角色 一 全球 生技市 場 發展現 況 全球生技市場在醫療保健領域的發展 最為快速 近年受到 新醫療技術的快速發展 以及歐美國 家核准上市的新藥數量增 加 帶動銷售額持續增加 進一步驅 動全球生技市場規模的成 長 農業生技市場在飼料添加劑 動 物用疫苗與生物性農藥及 肥料等銷售增加 推升農業生技市場規模的成長 全球生技資本市場亦受此激勵 吸引 投資人的資金投入 使 得 全 球 以 生 技 公 司 為 代 表 的 生 技 指 數 2015 年 漲 幅 仍 超 越 整 體市場 例如 美國全國證券商公會 自動報價系統生物技術指 數 (National Ass o ciation of Se curities Dealers Automated Quotation System Biot echnology Index, NBI) 上 漲 34 % 美 國 道 瓊 工 業 平 均 指 數 (Dow Jones Industri al Average, DJIA) 製 藥 和 生 技 指 數 成 長 4% 美 國 S&P 製 藥 指 數 上 漲 3% 東 京 製 藥 指 數 亦 上 漲 33 % 生 技 指 數 的 上 漲 更 有 利 於 生 技 公 司 資 金 的 募 集

34 年 上市 生 技 公司 的 資 金募 集 達 到 1,107 億美 元 創 下近 5 年 的新 高 2015 年 生 技 產業 大 型 併購 案 件 頻 傳 以 Pfizer 公 司 宣 告 以 1,600 億 美 元收 購 Allergan 公 司最 受 矚 目 Teva 製 藥公 司 亦 收購 Allergan 公 司的 學 名 藥部 門 強 化 Teva 製 藥公 司 在學 名 藥 領域 的 領 導地 位 以 下將 分 別 針對 全 球 藥品 市 場 全 球 醫 療器 材 市場 全 球 農業 生技 市 場 全 球 生技 資 金 募集 及 醫 藥重 大 相 關議 題 措 施進 行 陳 述 (一 )全 球 藥品 市場 全 球 藥 品 市 場 隨 著 歐 美 新 藥 核 准 上 市 的 數 量 增 加 且 新 治 療 藥物上市後的銷售快速成長 另一方 面 已逾專利期品牌藥之 銷售額減少幅度趨緩之下 使得全球 藥品市場恢復顯著性的成 長 依 據 IMS Health 公 司 的 統 計 2014 年 全 球 藥 品 市 場 銷 售 額 正 式 突 破 兆 元 大 關 達 到 1.05 兆 美 元 比 2013 年 成 長 8.4% 如 圖 2-1 所 示 單位 十億美元 % 成 長 率 銷 售 額 圖 2-1 全球藥品 市場發 展 現 況 資 料 來 源 IMS Healt h Market Prognosis, May

35 2014 年 全 球 藥 品 依 地 區 別 分 析 北 美 地 區 為 全 球 最 大 藥 品 市 場 藥 品 市 場 規 模 達 到 4,062 億 美 元 約 占 全 球 藥 品 市 場 的 38.4% 且 較 2013 年 成 長 11.8% 並 是 驅 動 2014 年 全 球 藥 品 市 場快速成長的關鍵因素之一 其中美國更是北美藥品市場成長 主 力 2014 年 美 國 藥 品 市 場 受 到 創 新 治 療 藥 物 支 出 增 加 以 及 品牌藥專利逾期的影響趨緩等有利因 素的驅動下 藥品市場規 模 快 速 成 長 2014 年 銷 售 額 約 成 長 10.3% 歐 洲 地 區 以 德 國 法國 英國 義大利和西班牙等五國 藥品市場規模最大 其受 惠 經 濟 緩 慢 復 甦 及 許 多 新 藥 的 上 市 銷 售 帶 動 藥 品 市 場 較 2013 年 成 長 4.1 % 另 外 2014 年 日 本 藥 品 市 場 受 到 日 圓 貶 值 的 因 素 削 弱 以 美 元 計 價 的 市 場 銷 售 額 成 長 幅 度 僅 成 長 1.4% 已發展國家除北美地區的藥品市場呈現大幅成長外 歐洲 和 日 本 皆 僅 有 小 幅 成 長 亞 洲 / 非 洲 / 澳 大 利 亞 及 拉 丁 美 洲 等 地 區 的 藥 品 市 場 分 別 成 長 9.1% 和 11.7% 表 現 相 對 亮 麗 主 要 仍 屬於藥品新興市場 受到經濟穩健成 長及醫療資源持續投入 推 動 藥 品 市 場 的 成 長 如 表 2-1 所 示 表 年全球藥品銷售區域分布 單位 十億美元 % 地 區別 2014 年 2014 年 成 長 率 銷售 額 2014~2019 年 成長 率 北美 ~5.7 歐洲 ~4.3 亞 洲 /非 洲 /澳 大 利 亞 ~9.9 日本 ~2.2 拉丁美洲 ~ 合計 資 料 來 源 IMS Healt h Market Prognosis, May

36 2015 年 全 球 藥 品 的 治 療 領 域 仍 以 癌 症 用 藥 ( O nc ol ogi c s) 為 最 大 領 域 別 2015 年 的 銷 售 額 達 到 億 美 元 亦 較 2014 年 成 長 14% 主 要 是 受 到 歐 美 等 國 家 核 准 新 癌 症 治 療 藥 物 上 市 的 數 量 持 續 增 加 及 治 療 領 域 的 擴 張 例 如 Opdivo Keytruda 等 治療黑色素瘤的產品獲准進入市場 帶動癌症用藥銷售額的成 長 隨 著 疾 病 人 口 的 增 加 同 時 Farx ig a Tanzeum Ja r d i a n c e 等 新 的 降 血 糖 用 藥 核 准 上 市 增 添 產 品 成 長 動 力 2015 年 降 血 糖 用 藥 (An t id iab e tics) 銷 售 額 達 到 億 美 元 較 2014 年 成 長 19 % 自 體 免 疫 用 藥 (Autoimm une Diseas es) 亦 是 近 年 成 長 較 為 顯 著 的 類 別 並 以 治 療 類 風 濕 關 節 炎 居 多 例 如 Humira Enbre l R e micade 等 2015 年 自 體 免 疫 用 藥 (Autoimm une Diseas es) 銷 售 額 為 億 美 元 較 2014 年 成 長 19.7% 另 外 受 到 C 型 肝 炎 用 藥 Harvoni 的 銷 售 快 速 增 加 帶 動 病 毒 性 肝 炎 藥 物 銷 售 額 成 長 84 % 2015 年 銷 售 額 達 到 億 美 元 如 表 2-2 所 示 表 年 全 球 前 十 大 治 療 藥 分 類 領 域 單位 億美元 % 藥品領域 2014 年 2015 年 銷售額 銷售額 成長率 On cologics( 癌 症 用 藥 ) Antidiabetics(降 血 糖 用 藥 ) Pain(疼 痛 疾 病 用 藥 ) Autoimmune Diseases(自 體 免 疫 用 藥 ) Antihy pertensives( 降 血 壓 用 藥 ), Pain & Respiratory Ag ents(呼 吸 疾 病 用 藥 ) Antibacterials(抗 菌 藥 ) Mental Health (精 神 疾 病 用 藥 ) Viral Hep atitis(病 毒 性 肝 炎 ) Dermatologics(皮 膚 用 藥 ) Co mbo 資 料 來 源 IMS Healt h Midas, D ecember

37 依 據 2016 年 F i rs tw or d P h arm a 公 司 彙 整 全 球 製 藥 公 司 年 報 發 布 2015 年 全 球 前 100 大 藥 品 及 銷 售 額 其 中 前 10 大 藥 品 及 銷 售 額 成 長 與 衰 退 各 占 5 項 如 表 2-3 所 示 A bbvie 公 司 治 療 類 風 濕 關 節 炎 等 多 種 自 身 免 疫 疾 病 藥 品 Hu mira 已 持 續 穩 居 全 球 銷 售 冠 軍 的 寶 座 2015 年 銷 售 額 更 達 到 億 美 元 超 過 Pfizer 公 司 的 降 血 脂 Li p i tor 所 創 造 的 銷 售 紀 錄 並 較 2014 年 成 長 % 其 中 僅 美 國 市 場 的 銷 售 額 即 達 84 億 美 元 成 長 29% AbbVie 公 司 持 續 開 發 新 適 應 症 2015 年 底 已 分 別 在 北 美 和 歐 盟 等 地 取 得 11 項 新 適 應 症 透 過 降 低 與 其 他 產 品 的 競 爭 成 功 為 Hu mira 創 造 新 的 局 面 銷 售 額 已 占 AbbVie 公 司 總 營 業 額 的 61% Gilead Sciences 公 司 於 2014 年 底 獲 得 美 國 FDA 和 歐 盟 EMA 核 准 上 市 的 治 療 C 型 肝 炎 複 方 用 藥 Harvoni 其 完 整 的 療 程 費 用 為 9.5 萬 美 元 比 該 公 司 單 方 產 品 Sov a ld i 為 高 同 時 美 國 FDA 亦 核 准 Harvoni 用 於 型 C 型 肝 炎 和 HIV 合 併 感 染 患 者 的 治 療 促 使 2015 年 Harvoni 銷 售 額 一 舉 突 破 百 億 美 元 達 到 億 美 元 排 名 位 居 第 二 與 Hu mira 差 距 不 及 2 億 美 元 顯 示 出 Harvoni 的 強 大 爆 發 力 Am ge n 公 司 和 Pfiz er 公 司 分 別 銷 售 的 類 風 濕 關 節 炎 用 藥 Enbrel 受 惠 於 同 治 療 品 項 的 Remicad e 和 治 療 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 的 R itux a n 銷 售 衰 退 排 名 從 2014 年 的 第 五 名 上 升 至 2015 年 的 第 三 名 另 外 Pfizer 公 司 用 於 治 療 肺 炎 疫 苗 Prevn a r 13 銷 售 額 亦 從 2014 年 的 億 美 元 快 速 成 長 到 2015 年 的 億 美 元 成 長 幅 度 將 近 40% 尤 其 在 美 國 市 場 受 到 美 國 疾 病 管 制 與 預 防 中 心 (C en ters fo r Disease Con t ro l and Prev ention, CDC) 建 議 65 歲 以 上 老 年 人 應 接 種 肺 炎 疫 苗 之 因 素 使 得 2015 年 Prevn a r 13 在 美 國 市 場 的 銷 售 額 成 長 87% 全 球 前 10 大 品 牌 藥 中 僅 Gilead Sciences 公 司 的 Harvoni 和 Celg en e 公 司 的 Rev l imid 為 小 分 子 藥 品 其 他 8 項 皆 屬 於 生 技藥品 顯示生技藥品對全球藥品市場規模的擴張日益重要 15

38 表 年 全球前 十 大品牌藥 及銷售 額 單位 億美元 % 品牌藥 主要適應症 2014 年 2015 年 2014~2015 年 銷售額 銷售額 成長率 Hu mira (AbbVie) 類 風 濕 關 節 炎 克 隆 氏 症 乾 癬 幼 年 型 自發性多關節炎等 Harv oni (Gilead Sciences) C 型肝炎 類 風 濕 關 節 炎 牛 皮 癬 克隆氏症 Remicade (John son & John son /Merck) Ritux an (Roche/Bio gen) Lantus (San ofi) 類風濕關節炎 非何杰金氏淋巴瘤 糖尿病 Av astin (Roche) 結直腸癌 Hercep tin (Roche) 乳腺癌 Prevn ar 13 (Pfizer) 肺炎 Revlimid (Celgene) 多發性骨髓瘤 Enbrel (Amgen /Pfizer) 資 料 來 源 各 公 司 年 報, FirstWord Pharma, 美 國 FDA 近 年 啟 動 多 項 加 快 新 藥 審 查 的 措 施 以 來 新 藥 核 准 數 量 便 逐 年 增 加 2015 年 美 國 FDA 共 核 准 45 項 新 藥 上 市 包 括 33 個 小 分 子 新 藥 與 12 個 生 技 藥 品 核 准 數 量 創 下 近 1997 年 以 來 的 新 高 如 圖 2-2 所 示 16

39 數 量 年 圖 2-2 美國 FDA 核准新藥上市統計 資 料 來 源 美 國 FDA, 2016 依 據 治 療 領 域 區 分 以 癌 症 新 藥 最 多 共 有 15 個 其 次 為 內 分 泌 及 代 謝 疾 病 新 藥 計 有 9 個 其 他 包 括 用 於 治 療 心 血 管 感 染 精 神 及 呼 吸 等 疾 病 治 療 新 藥 另 依 廠 商 區 分 Nov a rtis 公 司 為 最 大 贏 家 共 有 包 括 治 療 晚 期 基 底 細 胞 癌 Odo m zo 在 內 的 4 個 新 藥 獲 准 上 市 Forest Laboratories 公 司 則 有 2 個 新 藥 上 市 其 與 Cerexa 公 司 共 同 開 發 的 抗 生 素 Av y c az 也 獲 准 上 市 Ale x i o n 公 司 Amg e n 公 司 AstraZeneca 公 司 Bristol Myers Squ i bb 公 司 Johnson & Johnson 公 司 及 Ro ch e 公 司 亦 各 有 2 個 新 藥 核 准 上 市 如 表 2-4 所 示 2015 年 美 國 FDA 核 准 的 45 個 新 藥 其 中 16 個 屬 於 創 新 藥 (Firs t -in-class) 約 占 新 藥 核 准 數 的 36% 包 括 Merck & Co 公 司 的 肌 肉 鬆 弛 劑 Brid ion Pfizer 公 司 治 療 乳 腺 癌 的 新 藥 Ibrance 以 及 Boehringer Ingelheim 公 司 的 抗 凝 血 劑 Pra x bi nd 另 外 2015 年 核 准 21 個 罕 見 疾 病 藥 物 ( 孤 兒 藥 ) 上 市 占 新 藥 核 准 數 更 由 2014 年 的 41% 提 高 至 2015 年 的 47% 顯 示隨著廠商多年因應市場發展趨勢而 投入孤兒藥開發 已逐漸 開 花 結 果 使 得 孤 兒 藥 獲 得 美 國 FDA 核 准 的 數 量 快 速 增 加 17

40 商品名 表 年美國 FDA 核准上市之新藥 開發商 適應症 審查方式 Zura mpic Astra Zen eca 痛風 Uptrav i Actelion 肺動脈高血壓 O Brid io n Mer ck & Co 肌肉鬆弛劑 FiC.P Ale cens a Roche 非小細胞肺癌 O.B.P.A Kanu ma Alex ion 溶酶體酸脂肪酶缺乏症 FiC.O.F.B.P Emp l ic iti AbbVie/ Br is to l Myers 多 發 性 骨 髓 瘤 (MM) FiC.O.B.P Squibb Portrazza Eli Lilly 鱗狀非小細胞肺癌 O.F Ninlaro Taked a 多發性骨髓瘤 O.P Darzalex Johnson & Johnson 多發性骨髓瘤 FiC.O.F.B.P.A Tagr isso Astra Zen eca 抗非小細胞肺癌 O.F.B.P.A Co tellic Ro che 黑色素瘤 O.F.P Genvoya Gilead Scien ces 抗愛滋病 F Nucala GlaxoSmi th Klin e 氣喘 FiC Stren siq Alex io n 磷酸酯酶缺乏症 FiC.O.F.B.P Yondelis Johnson & Johnson 晚期軟組織肉瘤 O.P Velt as sa Re l yp sa 高鉀血症 Praxbind Bo ehr inger I ngelh eim 抗凝血劑 Aris tad a Alk er me s 精神分裂症 Tresib a Novo Nordisk 糖尿病 Lonsurf Ta iho Oncology 結直腸癌 Vraylar Forest Laborator ie s 精神分裂症 Xu rid en Wells ta t Th e rap eu t i cs 遺傳性乳清酸尿症 Varubi Tesaro 止吐 Repath a A mgen 注射型降血脂 FiC.O.B.P F FiC.O.B.P O 註 FiC First-in-C lass P Priority Revie w F Fast Trac k A Accelerat ed Approva l B Breakthrough thera py O Orphan Des ign ation 資 料 來 源 FDA,

41 表 年美國 FDA 核准上市之新藥(續 1) 商品名 開發商 適應症 審查方式 Addyi Sprout Phar maceuticals 增進女性性慾 FiC.F Daklin za Bristo l Myer s Squibb C 型肝炎 F.P Odo mzo Novartis 晚期基底細胞癌 Pralu ent Regen eron/sanofi 降膽固醇 Rexu lti Otsuka 精神分裂症 En tre s to No v art is 心臟衰竭 FiC.F.P Orkamb i Vertex 囊性纖維化 FiC.O.F.B.P Kengreal The Med icin es Co mp an y 抗 血 小 板 注 射 劑 Viberzi Forest Laborator ie s 腹瀉型腸躁症 Kybella Kyth era 下巴囤積中度或重度脂肪 Co rlanor A mgen 心臟衰竭 FiC.F.P Cholba m Re trophin 膽汁酸合成障礙 O.P Unitux in United Ther a p eutic s 神經母細胞瘤 FiC.O.P Cresemba Aste llas 抗真菌 O.P Av ycaz Cerexa/ Forest 抗生素 F.P FiC F.P Laboratories Farydak No v art is 多發性骨髓瘤 O.P.A Lenvima Eis a i 腎細胞癌 O.P Ibrance Pfizer 乳腺癌 Fi C.P.B.A Natpar a NPS Phar ma ceu tica ls 治療副甲狀腺低下 O Co sen t yx Novartis 銀屑病 FiC Savays a Daiich i-sankyo 抗凝血 註 1.FiC First- in-c lass P Pr iority R evie w F Fast Trac k A Accelerated Approval B Breakthrough thera py O Orphan Des ign ation 2.智 擎 生 技 製 藥 公 司 的 安 能 得 通 過 NDA 但 是 不 屬 於 FDA 核 准 的 新 藥 然 有 效 成分是舊的 而屬於新劑型藥物 資 料 來 源 FDA, 年 美 國 FDA 核 准 的 新 藥 有 許 多 創 下 全 球 首 例 例 如 19

42 Nov a rtis 公 司 的 Co s e n t y x 為 全 球 首 個 an ti-il -17A 單 株 抗 體 藥 品 Pfizer 公 司 的 Ibrance 為 全 球 首 個 CDK4 /6 抑 制 劑 GSK 公 司 的 Nucala 為 全 球 首 個 IL -5 單 株 抗 體 新 藥 Johnson & Johnson 公 司 的 D a rzalex 為 全 球 首 個 anti-cd38 單 株 抗 體 新 藥 另 外 Wellstat Therapeutics 公 司 的 Xurid e n 為 全 球 第 一 個 治 療 遺 傳 性 乳 清 酸 尿 症 新 藥 Ale x i o n 公 司 的 Stren s iq 為 全 球 第 一 個 治 療 磷 酸 酯 酶 缺 乏 症 新 藥 AstraZ en eca 公 司 的 Tagrisso 為 全 球 首 個 針 對 EGFR T790M 突 變 治 療 新 藥 Alex ion 公 司 的 Kanu ma 為 全 球 第一個治療溶酶體酸脂肪酶缺乏症新藥 美 國 FDA 為 加 速 推 動 新 藥 上 市 推 動 包 括 孤 兒 藥 快 速 審 查 (F ast T r ack ) 突 破 性 療 法 (Breakthrough) 優 先 審 查 (P rio r ity Re vie w ) 及 加 速 審 核 (Accelerated Approval) 等 審 查 機 制 加 速 新 藥開發與審查 其中快速審查指新藥 用於治療嚴重疾病 且在 臨床前或臨床的數據顯示有機會治療 未被滿足的醫藥需求之審 查 程 序 美 國 FDA 收 到 廠 商 申 請 後 需 於 60 天 內 回 應 取 得 資 格 之 廠 商 可 獲 得 與 美 國 FDA 頻 繁 討 論 的 機 會 其 產 品 可 取 得 滾 動式審查 突破性療法指新藥用於 治療嚴重疾病 且初步臨 床 數據顯示有機會經由臨床療效指標 大幅改善現階段的治療 方 式 取得資格之廠商 可獲得全部 快速審查的獎勵 且從臨 床 試 驗 開 始 即 獲 得 美 國 FDA 的 指 引 優 先 審 查 指 新 藥 用 於 治 療 嚴 重疾病 且核准後可明顯改善治療 的有效性及安全性 取得 資 格 之 廠 商 其 產 品 審 查 時 間 將 由 一 般 的 10 個 月 縮 短 為 6 個 月 加速審核指新藥對治療嚴重疾病 優於現有療法的療效與安 全性 且可以使用科學證據篩選出與 臨床療效有關聯性的替代 性指標 取得資格之廠商 其產品可 以替代性療效指標來預測 未來藥物 臨床價值 縮短臨床時程 由於各項審查措施的推動 提高新藥審查效率 核准上市 數 量 快 速 增 加 從 2014 年 的 41 個 增 加 到 2015 年 的 45 個 以 2015 年 核 准 上 市 的 新 藥 為 例 約 有 31% 是 利 用 快 速 審 查 22% 是 利 用 突 破 性 療 法 53% 是 利 用 優 先 審 查 13% 是 利 用 加 速 審 20

43 核 整 體 而 言 2015 年 核 准 上 市 的 新 藥 中 超 過 60% 是 利 用 至 少 1 種以上的加速審查機制而取得上市許可 2012 年 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 安 全 及 創 新 法 案 Food and Drug Administration Safety and I n n o vati on Act, F D A S I A 通 過 後 美 國 FDA 開 始 推 動 突 破 性 療 法 對 用 於 嚴 重 或 威 脅 生 命 的 疾 病 治 療 藥 物 經 初 期 臨 床 數 據 驗 證 且 與 已 知 治 療 模 式 相 比 具 有 顯 著 的 療 效 指 標 廠 商 即 可 向 美 國 FDA 提 出 申 請 突 破 性 療法 資格認定 取得認定資格後 主管機關將為廠商的藥物 開 發 計 畫 提 供 指 導 加 速 藥 物 開 發 和 上 市 依 據 美 國 FDA 的 藥 品 評 估 暨 研 究 中 心 (Center fo r D r ug Eval ua ti on and Res e arc h, CDER) 和 生 物 製 劑 評 估 暨 研 究 中 心 (C en ter fo r Bio l og ics Eval ua ti on a n d Re searc h, CBER) 的 統 計 截 至 2015 年 底 共 受 理 340 件 申 請 案 其 中 111 件 取 得 認 證 資 格 185 件 拒 絕 受 理 41 件 退 件 至 於 取 得 資 格 認 證 的 111 件 已 有 40 個 品 項 以 新 藥 或新增適應症的方式獲准上市 依治療領域區分 以癌症治療 用 藥 占 多 數 其 次 分 別 為 傳 染 疾 病 及 罕 見 遺 傳 疾 病 等 治 療 用 藥 2015 年 美 國 FDA 核 准 上 市 的 新 藥 其 中 29 個 新 藥 核 准 上 市 日 期 早 於 歐 盟 或 日 本 等 國 家 約 占 2015 年 新 藥 核 准 上 市 的 64 % 顯 示 生 技 製 藥 廠 商 看 準 美 國 為 全 球 最 大 藥 品 市 場 且 美 國 新藥上市審查嚴謹 經由取得上市許可 有助於加快進入其他 國家的時程 加上近年推動各項快速審查機制 加快新藥核准 的速度 因而多將美國列為新藥優先上市的國家 2015 年 歐 盟 醫 藥 品 管 理 局 ( E ur opea n M e dic i nes A g e n c y, EMA) 核 准 上 市 的 人 用 藥 物 亦 有 顯 著 的 增 加 由 2014 年 的 81 個 增 加 到 2015 年 的 93 個 其 中 新 藥 達 到 39 個 如 表 2-5 所 示 又 以 癌 症 治 療 領 域 核 准 通 過 的 數 量 最 多 達 到 13 個 治 療 血 液 疾病和傳染疾病新藥各有 5 個 心血管 代謝 中樞神經 皮 膚 等 治 療 領 域 亦 有 新 藥 獲 准 上 市 2015 年 歐 盟 EMA 共 核 准 18 個 孤 兒 藥 上 市 相 較 2014 年 的 17 個 微 幅 增 加 21

44 商品名 表 年歐盟 EMA 核准上市之新藥 開發商 適應症 Zura mpic Astra Zen eca 痛風 Tagr isso Astra Zen eca 抗非小細胞肺癌 Portrazza Eli Lilly 鱗狀非小細胞肺癌 Nucala GlaxoSmi th Klin e 氣喘 Ravict i Ho rizo n 尿素循環障礙 Bl in cy to A mg en 細胞白血病 Co tellic Ro che 黑色素瘤 Praxbind Bo ehr inger I ngelh eim 抗凝血劑 Orkamb i Vertex 囊性纖維化 Genvoya Gilead Scien ces 抗愛滋病 Wakix Bioprojet 發作性嗜睡 Briv iact UCB Biophar ma 癲癇 Epis a lvan Birk en 局部深度創傷 Elocta Biog en A 型血友病 En tre s to No v art is 心臟衰竭 Kyprolis A mgen 多發性骨髓瘤 Obizur Baxalta A 型血友病 I mlygic A mgen 黑色素瘤 Cresemba Aste llas 抗真菌 Fexer ic* Keryx Biophar ma 慢性腎臟病患高磷酸血症 Pralu ent Regen eron/sanofi 降膽固醇 Zerbaxa Mer ck & Co. 成人嚴重腹腔和尿道感染 Kanu ma Alex ion 溶酶體酸脂肪酶缺乏症 Stren siq Alex io n 磷酸酯酶缺乏症 Farydak No v art is 多發性骨髓瘤 Unitux in United Ther a p eutic s 神經母細胞瘤 註 Fexeric 即 寶 齡 富 錦 公 司 的 拿 百 磷 資 料 來 源 歐 盟 EMA,

45 商品名 表 年歐盟 EMA 核准上市之新藥(續 1) 開發商 適應症 Odo mzo Novartis 晚期基底細胞癌 Opdivo* Bristo l- Myer s Squibb 抗非小細胞肺癌 Repath a A mgen 注射型降血脂 Keytruda Mer ck & Co. 晚期黑色素瘤治療 Hetlioz Vanda 盲人失眠症 Opdivo* Bristo l- Myer s Squibb 黑色素瘤 Lixan a Daiich i-sankyo 抗凝血血 Gardasil 9 Sanofi/ MSD 人 類 乳 突 病 毒 (HPV)感 染 Lenvima Eis a i 腎細胞癌 Akyn zeo Helsinn 癌症化療引起噁心和嘔吐 Zykad ia Novartis 肺癌 Kengreal The Med icin es Co mp an y 抗血小板注射劑 Sivex tro Cubist 皮膚感染 Orbactiv The Med ic in es Co mp an y 急性細菌性皮膚和皮膚結構感染 註 Bristo l-myers Sq uibb 公 司 的 新 藥 Opdivo 獲 得 2 個 適 應 症 資 料 來 源 歐 盟 EMA, 2016 鑑 於 依 循 美 國 FDA 新 藥 查 驗 登 記 505(b)(1)審 查 途 徑 的 新 成 分 新 藥之 開 發 難度 與 經 費投 入 逐 年提 高 且 即 使 新 藥 成功 上市 其 獲 得 的利 潤 也 越來 越 少 因 此 許 多 醫 藥 廠商 轉 而 依 循 505(b)(2)的 新 藥 上市 規範 以 已 上 市之 藥 品 作為 開 發 標 的 延伸 其 應 用 範圍 例 如 改 變已 核 准 藥 品 之劑 型 劑 量 給 藥途 徑 化 學 結 構 或 者屬 新 複方 或 新 適應 症 等 利 用 簡 易的 臨 床 前試 驗 與 臨床 試 驗 所獲 得 之 統 計 數 據 若 能 與 參 考 藥 品 已 公 開 之 資 料 相 連 結 則 可 以 此 申 請 查 驗 登記 或減 免 部 分 臨床 試 驗 以 降 低 研發 經 費 的支出 並 可 享有 至少 3 年的 上 市 專 屬 權 23

46 依據 Camargo 公 司 的 統計 2015 年 美 國 FDA 核准 44 項 依循 505(b)(2)上 市 規 定 的藥 品 約 比 2014 年的 41 項 略 有增 加 如圖 2-3 所 示 2015 年 美國 FDA 核 准的 44 項 小 分子 新 藥 中 Cholbam Xuriden Avycaz 及 Aristada 即 是 依 循 505(b)(2)途徑 成 功 上市 另 外 由 於 申 請 505(b)(2)審 查 途 徑 之 新 藥 皆 有 對 應 的 化 學 分 類 例 如 新 化 學分 子 或 新劑 型 等 2015 年 上市 的 45 項 新 藥 中 以 新 製 造 方 式 (new manufacturer) 最 多 約 占 41% 其 次 為 新 劑 型 (new dosage form) 約 占 30% 新 複 方 亦 占 有 16% 至 於 新 化 學 成 分 占 比則 逐 年 增加 已 由 2014 年的 2.4% 增 加到 2015 年 的 9% 數 量 年 圖 ~2015 年美國 FDA 以 505(b)(2)核准上市的藥品數 資 料 來 源 Camargo proprietary da tabase, 2016 依據 2016 年 Pharmaceutical Executive 公 司公 布 的 全球 100 大 製 藥 公 司 排 名 Pfizer 公 司 以 億 美 元 的 藥 品 銷 售 額 高 居 全 球 藥品 銷 售 額之 冠 藥 品 銷 售額 超 過 10 億 美 元有 7 項 以 Prevnar 13 Lyrica Enbrel 為主 力品 項 排 名 第二 為 Novartis 公 司 2015 年 藥品 銷 售 額達 到 億 美 元 更 有 9 項 藥品 銷 售 額 超過 10 億 美 元 其 中 Gleevec Gilenya 及 Lucentis 三 項 藥 品 的 銷 售 額 為 億 美 元 占 藥 品 銷售 的 22.36% 24

47 值 得 注 意 的 是 Gilead Sciences 公 司 受 到 C 型 肝 炎 治 療 藥 物 Harvoni 及 Sovaldi 的銷 售 額大 幅 增加 藥 品 銷售 額 達到 億 美元 並 有 7 項 藥 品 銷售 額 超過 10 億 美元 排 名 更由 2014 年的 第 九 名 躍 升至 2015 年 的第 六 名 如 表 2-6 所 示 表 年全球前十大製藥公司排名 單位 億美元 排名 廠商名稱 營運 總部 2015 年 銷售額 2015 年 研發經費 1 Pfizer 美國 Nov artis 瑞士 Ro ch e 瑞士 Merck & Co 美國 San ofi 法國 Gilead Sciences 美國 John son & John son 美國 GSK 英國 AstraZen eca 英國 Abb Vie 美國 主力品項 Prevn ar 13, Ly rica, Enbrel Gleev ec,gileny a, Lucentis Ritux an, Av astin, Hercep tin, Januvia, Zetia, Janumet Lantus, Plavix, Lov enox Harv oni, So valdi, Truv ad a Remicade, Stelara, Zy tig a Seretide/Advair, Ped iarix, Triu meq Crestor, Sy mb icort, Nexiu m Hu mira, Viekira Pak, Lupro n 資 料 來 源 Pharmaceut ica l Ex ecutive, 2016 全 球藥 品 銷 售額 超 過 10 億美 元 的 項 目 已達 到 119 項 分由 28 家 製 藥 公 司 所 擁 有 其 中 多 數 掌 握 在 大 型 製 藥 公 司 例 如 2015 年 全球 前 10 大 製藥 公 司 合 計 有 67 項 藥 品的 銷 售 額超 過 10 億美 元 當 中又 以 Johnson & Johnson 公 司及 Roche 公 司 各有 10 項 最 多 其 次為 Novartis 公 司 及 Merck & Co 公司 各 有 9 項 AbbVie 公司 雖 僅有 2 項 藥品 銷 售 額 超過 10 億美 元 數量 雖 少 卻 因 擁 有全 球 銷 售 額最 高的 Humira 而 順 利 擠 入前 10 大製 藥 公司 之 列 至 於不 25

48 在前 10 大 製藥 公 司 名單 中 的 Bristol-Myers Squibb 公 司 和 Amgen 公 司 亦 各有 8 項 藥 品銷 售 額 超過 10 億 美元 依據 IMS Health 公 司 的研 究 報 告顯 示 全 球 藥 品市 場 將 隨 著 新 興市場完善醫療保健體系 以及癌症與其他疾病等新藥給付價 提 高 拉 高 全 球 藥品 市 場的 規 模 預 測 涵 蓋新藥 學名 藥 和 非處 方 藥 在 內的 全 球 藥品 市 場 規 模 將 以 4~7%的 複合 年 成 長率 成 長 於 2020 年 達到 1.4 兆 美 元 並 較 2015 年 增 加 3,490 億美 元 依市場別區 分 美 國 藥 品 市 場 將 占 41% 其 次 為 歐 洲 地 區 的 13% 中 國 大 陸 和 日 本 各 分 別 占 有 12%和 6% 從 產 品 類 型 區 分 原 廠 品 牌 藥 將 占 52% 非 原 廠 品 牌 藥 占 有 21% 非 品 牌 藥 約 占 14% 非 處 方 藥 品 則 占 有 13% 依疾 病 別 區 分 傳 染 性 疾病 藥 品 將占 有 14% 癌 症藥品占 有 11% 糖 尿病 藥 品 亦 占 有 10% 依據 EvaluatePharma 公 司對 2020 年全 球 藥品 銷 售 排名 預 測 2015 年 排 名 全球 藥 品 銷售 第 一 名的 類 風 濕關 節 炎 用 藥 Humira 即 使 面對 專 利 將於 2016 年 底 陸 續屆 滿 已 藉由 開 發 新適 應 症 維 持 銷 售的 增 長 預 估 將 以每 年 1%的 複 合 年 成長 率 2020 年 銷 售額 將 達到 億 美 元 穩 居冠 軍寶 座 Celgene 公 司用 於 多 發 性 骨髓 瘤 治 療用 藥 Revlimid 則有 後 來 居上 之 勢 預 測 銷售 額 將 由 2014 年 的 億 美 元 增 加到 2020 年的 億 美元 複 合 年 成長 率約 為 12% 至 於 Bristol-Myers Squibb 公 司 治療 黑 色 素瘤 的 Opdivo 被 視為 最 具 爆發 潛 力 預 估 銷 售額 將 以 156%的複 合 年 成 長率 快 速 飆 升 從 2014 年 的 0.29 億 美 元 增 加到 2020 年的 億美 元 位 居 全 球 銷 售 額 第 三 大 的 藥 品 另 外 包 括 Biogen 公 司 的 Tecfidera 以 及 由 Bayer 公 司 和 Johnson & Johnson 公 司 合 作銷 售 的 Xarelto 預 估 將 會有 雙 位 數的 成 長 如 表 2-7 所示 26

49 表 年 全球前 十 大藥品銷 售額預 測 單位 億美元 % 品 牌 藥 (廠 商 名 稱 ) 主要適應症 2014 年 2020 年 2014~2020 年 銷售額 銷售額 複合年成長率 Hu mira (AbbVie) 類 風 濕 關 節 炎 克 隆 氏 症 乾 癬 幼 年 型 自發性多關節炎等 Revlimid (Celgene) 多發性骨髓瘤 Opd ivo(bristo l-my ers Squib b/ono ) Januvia/Janumet (Merck ) Xarelto (Bay er/ John son & Johnson) 黑色素瘤 糖尿病 抗凝血劑 Enbrel (Amgen /Pfizer) 類 風 濕 關 節 炎 牛 皮 癬 克隆氏症 Tecfidera(Biogen) 多發性硬化症 Remicade (John son & John son /Merck) Av astin (Roche) 類風濕關節炎 結直腸癌 Prevn ar 13 (Pfizer) 肺炎 資 料 來 源 Wo rld Preview 2015, Outlook to 2020, Evaluat e Pharma, 以 下將 分 別 針對 生 技 藥 品 學名 藥及 生 物相 似 性 藥品 等 市 場 發 展 現況 扼 要 陳述 1 生 技 藥品 市場 生技藥品係以基因工程等生物技 術的方法生產藥物 由於其 分子量高於小分子化學藥物 且分子結構複雜及不穩定 使得 生 產成本相對於小分子藥物來的高 另一方面 生技藥品對癌症 及 自體免疫等重大疾病的療效普遍優於現有的小分子藥物 且副 作 用小 而廣為病患所接受 因此 生技藥品的生產成本雖高 但 在市場接受度高的情況下 已成為藥品市場中最具發展潛力的 品 項 其占藥品市場的比重也逐年提高 並吸引眾多廠商投入生 技 藥 品的 開 發 27

50 隨著 1982 年 美國 FDA 核 准 第 一個 生 技 藥品 胰 島 素上 市 後 迄 今歐 美 各 國已 核 准 超 過 200 項 生 技 藥 品上 市 並創 造 巨 大的 營 業 規模 依據 EvaluatePharm 公 司於 2015 年 發布 的 研 究 報 告 顯 示 2015 年 全球 生 技 藥品 市 場 規模 預 估 為 183 億 美元 約 占全 球 處 方藥 及 非 指示 用 藥 市場 的 24% 且 隨 著生 技 藥 品上 市 數 量的 增 加 及 市 場 接 受 度 高 等 因 素 未 來 仍 將 維 持 快 速 成 長 預 測 2020 年 全球 生 技 藥品 市 場 規模 將 達 到 2,780 億 美 元 其 占 全球 處 方 藥 及 非處 方 藥 市場 的 比 例也 將 提 高 至 27% 如圖 2-4 所 示 單位 十億美元 銷 售 額 圖 2-4 全球生技藥品市場規模 資 料 來 源 Wo rld Preview 2015, Outlook To 202 0, Evaluat e Pharm, 2015 依據 FirstWord Pharma 公 司 發 布的 2015 年 全球 藥 品 銷售 額 前 100 大之 藥 品 清單 中 列 出 前 20 大 生 技 藥 品排 名 如 表 2-8 所 示 28

51 表 年 全球前 二 十大生技 藥 品 單位 億美元 % 品牌藥 Hu mira (Abb Vie) Enbrel (A mg en/pf i zer) 2014 年 2015 年 成 長 率 銷售額 銷售額 主要適應症 類風濕關節炎 克 隆氏症 乾癬等 類風濕關節炎 牛 皮癬 克隆氏症 產品 類型 單株抗體 重組蛋白藥 單株抗體 Re mi cade ( J ohnson & Johnson/Mer ck) Ri tuxan (Roche/Bio g en) 類風濕關節炎 非何杰金氏淋巴瘤 Lan tus (San ofi) 糖尿病 重 組 蛋 白 藥 Avastin ( Roche) 結直腸癌 單 株 抗 體 Hercep tin (Roche) 乳腺癌 單 株 抗 體 Prevnar 13 ( Pfizer) 肺炎 Neulasta(A mgen) 腫瘤化療 Eyle a(regen eron/ Ba yer /S an t e n ) 濕式黃斑部退化病 變 視網膜靜脈阻 塞 (RVO) 濕式黃斑部退化病 變 單株抗體 單株抗體疫 苗 2.59 重 組 蛋 白 藥 重組蛋白藥 糖尿病 Hu ma log(eli Lilly) 糖尿病 重 組 蛋 白 藥 Levemi r(novo Nordisk) 糖尿病 Victoza(Novo Nordisk) 糖 尿 病 重 組 蛋 白 藥 重 組 蛋 白 藥 Lu cen ti s(no v art is / Roche) NovoRapid ( Novo Nordisk) Avonex(Biog en) 多發性硬化症 Soliris(Alexion) 降發性夜間血尿 Stelara( Johnson & Johnson) Simponi( Johnson & Johnson/Mer ck) 中重度斑塊性乾癬 類風濕關節炎 Reb if(merck KGaA) 多發性硬化症 單株抗體 重組蛋白藥 重組蛋白藥 單 株 抗 體 單株抗體 單株抗體 重 組 蛋 白 藥 註 依各公司年報所列之美元與歐元 平均匯率轉換為美元 資 料 來 源 各 公 司 年 報, FirstWord Pharma, 2016, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 29

52 依 治療 領 域 分析 以 糖尿 病 用 藥最 多 共計 有 5 項 分 別為 Lantus NovoRapid Humalog Levemir 及 Victoza 其次為 治 療 類 風 濕 關 節 炎 用 藥 計 有 Humira Enbrel Remicade 及 Simponi 等 4 項藥 品 其 他尚 有 用 於多 發 性硬 化 症 血 管 新 生型 (濕 性 )黃斑 部 退 化病 變 癌症 肺 炎等 疾 病 治療 的 生 技藥 品 全 球前 20 大 生技 藥 品 的銷 售 額 合計 達 997 億美 元 其 中單株 抗 體 藥 品 與 重 組 蛋 白 藥 各 占 50% 銷 售 額 則 以 單 株 抗 體 藥 品 居 多 約 591 億 美 元 重組 蛋 白 藥銷 售 額 僅 有 406 億美 元 另外 2015 年 美國 FDA 核 准的 45 項 新 藥 12 項屬於為生技藥 品 單 株 抗 體藥 品 占 其中 的 9 項 當 中的 7 項 更屬於 First-in-Class 顯示 單株抗體藥品具備高度的特異性與敏感性 對重大疾病具有較 高 的療效 已成為生技藥品的主力品項 更帶動生技藥品市場的 成 長 為能針對重大疾病找出更佳的治 療策略 製藥公司利用抗體 對抗原的高專一性 開發可活化免疫細胞和阻斷免疫細胞產生 抑 制 作 用 的 檢 查 點 蛋 白 受 體 例 如 T 淋 巴 球 抗 原 -4 (cytotoxic T-lymphocyte protein 4, CTLA-4) 及 細 胞 程 序 性 死 亡 蛋 白 -1 (programmed cell-death protein 1, PD-1) 藉由免疫系統的活化 用 於 對抗 癌細 胞 提高癌症治療效 果 截 至 2015 年 底 美 國 FDA 已 核准 Opdivo Keytruda Darzalex Empliciti 等多項癌症免 疫 治療藥物 用於治療黑色素瘤 肺癌 腎臟癌 神經母細胞瘤 及 多發性骨髓瘤等疾病 癌症免疫療法也吸引許多廠商投入相關 產 品 的開 發 包括 AbbVie 公 司 Bristol Myers Squibb 公 司 Johnson & Johnson 公 司 Pfizer 公 司 United Therapeutics 公 司 AstraZeneca 公 司 Roche 公 司 Merck 公 司 等 我國亦有 台灣浩鼎 生技公司 醣 基生 醫 公 司 生 控 基因 公 司 鑫 品 生 醫公 司 等 廠商 投 入 癌症 免 疫 藥物 的 開發 依 據 GlobalData 公司 的 預測 全球 癌 症 免 疫療 法 的 市場 規 模 將於 2019 年達 到 140 億 美 元 2024 年 更將 成 長到 340 億 美元 30

53 以癌症病患自體免疫細胞 經培 養增強抗癌能力後 再輸回 癌 患體 內 的 細胞 治 療 也 在 美 國 FDA 核准 Juno 治 療公 司 開發 的 癌 症細 胞 治 療產 品 JCAR015 進 入 第二 期 臨床 試 驗 並 授 予 突破 性 療 法資 格後 使 得 細 胞治 療 也 成為 熱 門 的研 究 項 目 除 Kite 公 司 和 Juno 治 療 公司 等 代 表性 廠 商 外 也 吸引 Novartis 公 司 及 Pfizer 公 司投 入 細 胞治 療 領 域 隨著免疫治療 基因和細胞治療 的發展趨近成熟 已成為生 技 藥品 的 發 展重 點 更有 機 會 驅動 生 技 藥品 市 場 規模 的 擴 張 2 學 名 藥市 場 學名藥係以原開發廠之小分子專利藥做為參考藥品進行 開發 其在用途 劑型 安全性 療效與給藥途徑 品質與藥 效 特 性 上 應 完 全 相 同 或 具 有 生 物 相 等 性 因 此 學 名 藥 與 參 考 藥 品 具 有 相 同 的 化 學 成 分 與 劑 量 及 療 效 但 須 於 小 分 子 藥 專 利 屆滿之日起 或取得原開發廠的授權 才得以上市銷售 小 分 子 專 利 藥 受 專 利 保 護 享 有 較 高 的 銷 售 價 格 用 以 回 收 其部分研發成本 鼓勵廠商投入新 藥開發 然隨著專利期屆 滿 美 國 FDA 針 對 廠 商 開 發 第 四 類 學 名 藥 以 挑 戰 原 廠 專 利 獲准上市的第一個學名藥 其上市價格為小分子專利藥之 80% 並 擁 有 180 天 的 市 場 獨 占 期 由 於 學 名 藥 與 小 分 子 專 利 藥療效相同 具競爭優勢 易於取代小分子專利藥的市場規 模 尤其以美國市場更為顯著 因 此 銷售額越高之小分子專 利藥 所受影響越大 並成為學名藥廠商積極開發的品項 期 能及早搶占商機 依 據 IMS Health 公 司 的 統 計 資 料 全 球 專 利 屆 滿 之 小 分 子 藥 預 估 2016~2020 年 可 能 減 損 的 銷 售 額 約 為 1,370 億 美 元 遠 高 於 2010~2015 年 的 1,090 億 美 元 包 括 GSK 公 司 的 Seretid e 及 Epzicom A s traz en eca 公 司 的 Cresto r Daiichi Sankyo 公 司 的 Benicar 等 其 專 利 皆 將 於 2016 年 屆 滿 其 中 A llergan 公 司 針 對 Cresto r 開 發 的 學 名 藥 已 取 得 美 國 FDA 的 上 市 許 可 將有助於學名藥市場的擴張 31

54 隨著高齡化社會帶來的慢性疾病 造 成醫療支出的增加 各 國 為 控 制 醫 療 支 出 的 成 長 也 鼓 勵 學 名 藥 的 使 用 依 據 美 國 學 名 藥 學 會 (Generics Pharmaceutica l Ass o ciation, GPhA) 的 報 告 顯 示 2014 年 學 名 藥 的 使 用 已 為 美 國 醫 療 體 系 節 省 約 2,540 億 美 元 的 醫 療 支 出 累 計 從 2005~2014 年 間 節 省 的 醫 療 支 出 更 高 達 1.68 兆 美 元 對 緩 和 美 國 醫 療 支 出 的 成 長 有 其 貢 獻 依 據 EvaluatePharma 公 司 的 統 計 2014 年 全 球 學 名 藥 市 場 規 模 約 達 742 億 美 元 約 比 2013 年 的 694 億 美 元 成 長 7% 其中美國為最大市場 2015 年 美 國 FDA 核 准 84 項 第 一 個 學 名 藥 上 市 其 中 Teva 製 藥 公 司 獲 得 的 數 量 最 多 達 到 10 項 其 次 為 Sandoz 公 司 和 Acta vis 公 司 各 獲 得 6 項 學 名 藥 藥 證 My l a n 公 司 亦 獲 得 5 項 至 於 Perrigo 公 司 Par 製 藥 公 司 Alvogen 公 司 Lupin 公 司 R o xa ne 公 司 等 亦 分 別 取 得 至 少 3 項 學 名 藥 藥 證 Te va 製 藥 公 司 為 全 球 最 大 的 學 名 藥 公 司 並 以 美 國 為 主 要 市 場 2015 年 的 學 名 藥 銷 售 額 達 到 億 美 元 較 2014 年 減 少 3% 其 中 美 國 市 場 銷 售 額 達 億 美 元 成 長 8% 受 惠 於 美 國 FDA 核 准 Nexiu m 學 名 藥 上 市 帶 動 銷 售 額 的 成 長 同 時 亦 與 Al e m b i c 公 司 He t e ro 實 驗 室 公 司 及 Torrent 製 藥 公 司 分 別 取 得 美 國 FDA 核 發 A b ilify 學 名 藥 以 及 Zetia 學名藥 同 時 亦與日本武田企業合作 成立合資企業 拓 展 日本學名藥市場 My lan 公 司 2015 年 學 名 藥 的 銷 售 額 亦 達 到 億 美 元 約 較 2014 年 成 長 26 % 除 新 產 品 上 市 創 造 4 億 美 元 的 銷 售 額 收 購 EPD 公 司 也 增 加 14.7 億 美 元 的 銷 售 額 隨 著 學 名 藥 市 場 的 快 速 成 長 廠 商 為 提 高 市 場 占 有 率 也 開 啟 大 規 模 的 併 購 活 動 例 如 Tev a 製 藥 公 司 以 405 億 美 元 收 購 Allergan 學 名 藥 部 門 約 旦 學 名 藥 廠 商 Hik m a 製 藥 公 司 32

55 以 26.5 億 美 元 購 買 美 國 Bo eh ring er 公 司 的 學 名 藥 部 門 Roxane La b s 藉 此 拓 展 美 國 學 名 藥 市 場 提 高 在 美 國 學 名 藥 市 場 的 占 有 率 Pf izer 公 司 也 收 購 美 國 學 名 藥 廠 Ho spira 公 司 Endo 製 藥 公 司 更 以 80.5 億 美 元 收 購 美 國 Par 製 藥 公 司 隨 著 學 名 藥 廠的併購活動頻繁 亦將重組美國學名藥產業的排名順序 依 據 IMS Health 公 司 的 資 料 統 計 2015 年 中 國 大 陸 已 晉 升 為 全 球 第 二 大 藥 品 市 場 以 學 名 藥 為 主 力 品 項 依 據 中 國 大 陸 工 信 部 的 統 計 2014 年 化 學 製 藥 工 業 為 1.1 兆 人 民 幣 約 比 2013 年 成 長 11.8% 中 國 大 陸 製 劑 工 廠 已 有 50 家 通 過 歐 盟 美 國 及 日 本 的 查 廠 7 家 企 業 獲 得 WH O 認 證 約 50 個 製 劑 產 品 取 得 美 國 ANDA 2014 年 中 國 大 陸 化 學 藥 出 口 金 額 為 29.4 億 美 元 約 成 長 8. 4% 其 中 出 口 至 美 國 成 長 24% 出 口 至 東 協 巴 西 和 俄 羅 斯 也 分 別 成 長 20% 21.6% 及 16.5% 2014 年 中 國 大 陸 核 准 466 個 化 學 藥 物 上 市 其 中 學 名 藥 達 220 個 上 海醫藥公司 齊魯製藥公司 正大天晴公司 浙江海正製藥公 司及深圳海王為化學製藥前 5 大公司 中 國 大 陸 由 於 學 名 藥 的 技 術 和 管 理 能 力 不 若 先 進 國 家 且 審 查 標 準 不 太 嚴 謹 使 得 學 名 藥 品 質 與 原 廠 藥 有 顯 著 差 異 為 此 中 國 大 陸 已 展 開 一 系 列 的 改 革 包 括 對 學 名 藥 實 施 一 致 性 的評價 並提高審查標準 同時也 將透過政府醫藥採購的規 範 降 低 同 質 性 學 名 藥 的 生 產 期 能 改 善 中 國 大 陸 學 名 藥 的 品 質不一的情況 3 生 物 相似 性 藥 品 市 場 生物相似性藥品係指廠商以生技 藥品為參考標的進行研發生 產 然受生技藥品分子結構複雜且不穩定 產品與原廠生技藥 品 的分子特性無法完全等同 僅能稱相似 故各國對於生物相似 性 藥 品的 名 詞 各有 不 同 例 如 美國 FDA 稱為 Follow-on Biologics 歐盟 EMA 稱 為 Biosimilars 我 國 則稱 之 為生 物 相 似性 藥 品 33

56 生 技藥 品 自 1982 年 獲准 上 市 銷 售 迄 今已 有 30 餘 年 早 期 核 准上 市 的 生技 藥 品 早已 專 利 屆滿 美 國為 鼓 勵 學名 藥 發 展 於 1984 年 制 訂 學名 藥 促 進法 案 生 技 藥 品 由於 開 發 複雜 度 高 致 使 以 生技 藥 品 為參 考 對 象的 生 物 相似 性 藥 品發 展 相 對 緩 慢 2004 年 由歐洲開啟生物相似性藥品的發展規劃 研擬相關法規 並於 2005 年 公 布 審 查 規 範 隨 著 歐 盟 公 布 生 物 相 似 性 藥 品 的 審 查 規 範 促 使 相 關國 家 也 紛紛 制 定 生物 相 似 性藥 品 的 審查 規 範 推 動 生 物相 似 性 藥品 的 發 展 迄 今 全 球 已 開 發國 家 和 藥品 新 興 國 家 對於生物相似性藥品皆已制訂審查規範 讓廠商得以依循相關規 範 進行 生 物 相似 性 藥 品的 開 發 與上 市 審 查 歐 盟於 2006 年 4 月 核 准由 第 一 個生 物 相 似性 藥 品 Omnitrope 上 市以 來 已陸 續 核 准多 項 產 品 上 市 截 至 2016 年 4 月 歐 盟 已 核准 23 項 生 物相 似 性 藥品 的 上 市 如 表 2-9 所 示 34

57 表 2-9 歐盟醫藥管理局已核准之生物相似性藥品 產品名稱 活性物質 治療領域 核准日期 製 造 商 /公 司 原 開 發 公 司 /產 品名稱 Abasag lar (previously Abasria) Abseamed Insulin glarg ine 糖尿病 epoetin alf a 貧 血 癌 症 慢性腎衰竭 Accofil filgrastim 嗜 中 性 白 血 球低下症 etanerc ep t 風 濕 性 關 節 炎 follitropin 不 孕 症 (試 管 alf a 嬰兒) epoetin 貧血 alf a 慢性腎衰竭 Benep ali Be mfo la Bino crit Eli Lilly /Bo ehringer Ingelh eim Med ic e Arznei mitte l Pütter Accord Hea lth car e Sanofi/Lantu s Samsung Bio ep s is A mgen /Enbr el Finox Bio tech Mer ck Sero n o /Go n a l-f Sandoz Johnson & Johnson /Epr ex CT Arznei mitte l A mgen / Neupogen Hexal Johnson & Johnson /Epr ex Hexal A mgen / Neupogen Ra tiophar m A mgen / Neupogen Johnson & Johnson/ Re mi c ad e A mgen /Neupogen filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中性白血球 低下症 Epoetin alf a epoetin 貧 血 癌 症 Hexal alf a 慢性腎衰竭 Filg rastim filgrastim 癌 症 造 血 幹 Hexal 細 胞 移 植 嗜 中性白血球 低下症 Filg rastim filgrastim 癌 症 造 血 幹 ratiophar m 細 胞 移 植 嗜 ( 中性白血球 撤回) Biogr astim Flixab i 低下症 in fl ix i mab 類 風 溼 關 節 炎 Samsung Bio ep i s Grasto fil filgrastim 嗜 中 性 白 血 球低下症 Apotex 資 料 來 源 EMA, 2016 年 4 月 35 Johnson & Johnson /Epr ex A mgen /Neupogen

58 表 2-9 歐盟醫藥管理局已核准之生物相似性藥品(續 1) 產品名稱 活性物質 治療領域 核准日期 製 造 商 /公 司 原 開 發 公 司 /產 品名稱 in fl ix i mab 僵 直 性 脊 椎 炎 克 羅 恩 病 銀 屑 病 關 節 炎 銀 屑 病 類 風 濕 關 節 炎 潰 瘍 性結腸炎 Nivestim filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球低下症 O mn itro p e so ma tropin 垂 體 性 侏 儒 症 普 威 綜 合 徵 Turner 綜合症 Ovaleap follitropin 不 孕 症 (試 管 嬰 alf a 兒) Ra tiograstim filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球低下症 Re ms i ma in fl ix i mab 強 直 性 脊 柱 炎 克 羅 恩 病 銀 屑 病 關 節 炎 銀 屑 病 類 風 濕 關 節 炎 潰 瘍性結腸炎 Re ta cr it epoetin 貧 血 自 體 輸 血 ze ta 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 Silapo epoetin 貧 血 自 體 輸 血 ze ta 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 Inflectr a Hospira Janssen Bio lo g ics /R emicad e Hospira A mgen /Neupogen Sandoz Pfiz er / Genotropin Teva Ph ar ma Mer ck Sero n o /Go n a l-f Ra tiophar m A mgen / Neupogen Ce lltrion Janssen Bio lo g ics /R emicad e Hospira Johnson & Johnson /Epr ex STADA R&D Johnson & Johnson / Ep rex 癌 症 造 血 幹 細 胞 Teva Generics 移 植 嗜 中 性 白 血 球低下症 so ma tropin 垂 體 性 侏 儒 症 BioP ar tners ( Turner 綜 合 症 撤回) Tevagrastim filgrastim A mgen / Neupogen Valtropin Eli Lilly / Hu ma trope 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球低下症 資 料 來 源 EMA, 2016 年 4 月 Zarz io filgrastim 36 Sandoz A mgen / Neupogen

59 除歐盟之外 包含日本 加拿大 韓國 澳大利亞 臺灣及 馬來西亞等皆已有生物相似性藥品的核准上市 另外 印度 俄 羅斯 伊朗 巴西及委內瑞拉等國雖亦有生物相似性藥品核准 上 市 但 其 審 查程 序 不 若歐 盟 有 嚴謹 的 規 範 美 國 FDA 自 2010 年 公 布 生 技 藥 品 價 格 競 爭 與 創 新 法 案 (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA) 提 供 生 物 相 似性 藥 品 的審 查 路 徑 2012 年 完成 審 查 規 範 草案 並 於 2015 年 完成 4 個生物相似性藥 品 指 南發 布 更 於 3 月核准 Sandoz 公司 參考 Amgen 公司的癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 藥 品 Neupogen 開 發 出 生 物 相似 性 藥品 Zarxio 上 市 使 得 生物 相 似性 藥 品 可在 美 國 市 場 銷 售 2016 年又 核 准 韓國 Celltrion 公 司 參考 Johnson & Johnson 公 司 的免 疫 疾 病藥 物 Remicade 開 發 的 生 物相 似 性 藥品 Inflectra 上 市 依據 Global Business Intelligence 公 司 的 研究 報 告 估 計 2015 年 全 球 生 物 相 似 性 藥 品 的 市 場 規 模 約 為 200 億 美 元 預 估 隨 著 研 發中生物相似性藥品的獲准上市 以及各國積極降低醫療支出 的 政 策推 動 至 2020 年 全球 生 物 相似 性 藥 品的 市 場 規模 將 達 到 550 億 美元 依 據 IMS Health 公 司 依 據 2015 年 9 月 的 資 料 估 算 包 括 Humira Remicade Enbrel Rituxan Lantus Avastin Herceptin Lucentis 等 專 利 將 於 2015~2020 年 屆 滿 的 指 標 性 生 技 藥品 其在美國與英國 德國 法國 西班牙和義大利等歐洲 5 國 合 計 的 市 場 規 模 約 461 億 美 元 另 外 截 至 2015 年 底 僅 以 Remicade Enbrel Mabthera Humira 為參 考 藥 品進 行 生 物 相 似 性藥 品 開 發的 品 項 已 達 41 項 其 中 以 Humira 生物 相 似 性藥 品 數 量最 多 共 計有 14 項 包 括 Sandoz 公 司 Samsung 公 司 Amgen 公 司 Biocon 公 司 等 研 發 品 項 多 已 進 入 後 期 開 發 階 段 Remicade Enbrel Mabthera 亦 各 有 9 項 生 物相 似 性 產 品開 發 中 並 已 有 廠 商 提 出 上 市 申 請 其 中 Samsung Bioepis 公 司 以 Remicade 為 參考 藥 品 開發 的 生 物相 似 性 藥 品 Flixabi 已 於 2016 年 4 月 獲得 歐 盟 的 審 核通 過 37

60 隨 著美 國 FDA 核 准 生 物相 似 性 藥品 上 市 以 及 未 來 5 年將有 許多銷售額高的生技藥品專利屆滿 已吸引眾多廠商投入於生 物 相 似 性 藥 品 的 開 發 爭 取 專 利 屆 滿 後 之 市 場 商 機 包 括 Sandoz 公 司 Teva 公 司 Hospira 公 司 Dr Reddy s 公 司 BioPartners 公 司 Biocon 公 司 等 均 已 積 極 投 入 生 物 相 似 性 藥 品 開 發 其 中 Sandoz 公 司 已 成 為 全 球 最 大生 物 相 似 性 藥 品研 發 製 造 及 銷 售公 司 隨 著 Zarxio 在 美 國上 市 不僅 帶 動 銷售 額 的 增加 2015 年 生 技製 藥 銷 售額 達 到 7.72 億 美元 較 2014 年 成長 26% 另外 還有 5 項 生 物相 似 性 藥品 進 入 第三 期 臨 床試 驗 或 準備 提 出 上市 申 請 將 有 助 於強 化 Sandoz 公 司在 生 物 相 似性 藥 品 的領 導 地 位 近年韓國也積極展開生物相似性 藥品的發展 目前已核准 6 項 生物 相 似 性藥 品 上 市 Samsung Bioepis 公 司 和 Celltrion 公 司 開 發的生物相似性藥品不僅於韓國上市 且亦取得歐盟與美國及 日 本 的上 市 許 可 展 現 韓國 廠 商 在生 物 相 似性 藥 品 開發 的 成 效 依據 Cortellis 公 司 發 布 2015 年 中 國 生 物類 似 藥 發展 報 告 內 容 顯示 中國大陸已成為全球生物相似 性藥品研發品項最多的國 家 約 有 270 個 其中 65 個 提 出 IND 44 個 進 入臨 床 試 驗 包 括 上 海 複 宏 漢 霖 公 司 開發 Rituxan 生 物 相 似 性 藥 品 通 化 東 寶公 司 開 發 Lantus 生 物 相 似 性 藥 品 等 13 個 已 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗 中 信 國 健 公 司 開 發 Herceptin 生 物 相 似 性 藥 品 華 蘭 基 因 工 程 公 司 開 發 Herceptin 生 物 相 似 性 藥 品 上 海 百 邁 博 公 司 開 發 Remicade 生 物 相 似 性 藥 品 等 13 個 更 提 出 上 市 申 請 另 外 包 括 華海公司 海正製藥公司 恒瑞公司 齊魯製藥公司 雙鷺藥 業 公 司及 哈 藥 集團 等 數 十家 廠 商 亦投 入 生 物相 似 性 藥品 的 開 發 中國大陸為推動生物相似性藥品 的發展 中國大陸國家食品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (The China Food and Drug Administration, CFDA)亦於 2015 年 發 布 生 物 類似 藥 研 發與 評 價 技術 指 導 原則 (試 行 ) 做 為 廠 商 開 發 生 物 相 似 性 藥 品 之 規 範 將 有 助 於 健 全 中 國 大陸 生 物 相似 性 藥 品的 發 展 38

61 (二 )全球 醫 療 器材 市場 根 據 BMI Esp i co m 統 計 資 料 顯 示 2015 年 全 球 醫 療 器 材 市 場 規 模 約 為 3,239 億 美 元 預 估 2018 年 將 可 成 長 至 3,825 億 美 元 2015~2018 年 之 複 合 年 成 長 率 約 5.7% 全 球 高 齡 化 問 題 持 續 加 劇 成為醫療器材市場未來成長 的最主要驅動力 先進國 家與 新興國家在面臨醫療支出持續增 加 分別透過不同思維進 行因 應 先進國家持續謹慎評估醫療 支出的合理性 使得成本 與效 益成為重要且優先的考量要素 同時亦積極尋求更具效益 的解 決方案 新興國家在經濟動能較 快情況下 透過醫療改革 政策 帶動國內醫療器材快速發展 整體而言 提升效益 增 加價值 以及重視成本已成為醫療器材產業未來的重點發展趨勢 1 市 場 分析 2015 年 全 球 醫 療 器 材 區 域 市 場 以 美 洲 地 區 為 主 占 全 球 市 場 的 48.8% 其 次 依 序 為西 歐 地 區 占 全 球市 場 的 23.8% 亞太 地 區 占 全 球 市 場 的 20.2% 中 歐 與 東 歐 占 4.3% 中 東 與 非 洲 則 占 2.9% 歷 年以 來 區 域市 場 的 整體 排 名 順序 不 受 影響 美 洲 西 歐 亞 太 地 區是 前 三 大市 場 如 圖 2-5 所示 美洲地區仍是穩坐全球主要市場 第一位 其與美國醫療保險 體系相對其他國家成熟有關 西歐地區仍是全球第二大市場 西 歐受到希臘債務危機 恐怖攻擊與難民危機影響 西歐市場經 濟 成 長的 步 調 相對 緩 慢 目 前 全 球 65 歲 以上 人 口 比例 排 名前十 大 國家中 西歐就占了六位 預期西歐高齡化議題持續發酵之下 將可帶動醫療照護產品需求 西歐醫材市場成長可期 尤其是 高 齡 相關 產 品 與服 務 將是 未 來 發展 重 點 之一 2015 年 中 東 歐 的 俄 羅 斯 與 烏 克 蘭 衝 突 影 響 歐 盟 對 俄 羅 斯 採 取經濟制裁 對整體中東歐經濟構成潛在的負面影響 加上俄 羅 斯 貨幣 貶 值 影響 也 拖累 整 體 中東 歐 醫 療器 材 市 場的 表 現 由 於 39

62 俄 羅 斯 與 烏 克 蘭 除 外 的 中 東 歐 國 家 未 來 經 濟 成 長 預 估 仍 有 3%的 成 長趨 勢 中東 市 場 需求 仍 值 得關 注 亞 太 地 區 醫 材 市 場 中 日 本 約 占 亞 洲 市 場 的 40% 高 齡 化 議 題 及貨 幣 政 策成 為 日 本 2015 年整 體 市 場 環境 最 大 影響 因 素 預 期 也成為帶動日本市場的驅動力 亞太地區另一主力市場即是中 國 大 陸 目 前 中國 大 陸 人口 數 已 居世 界 首 位 中 國 大陸 自 1970 年代 開始執行計畫生育政策 造成長期人口結構失衡 高齡化已是 中 國大陸未來面臨的重要挑戰 預期高齡化相關醫療器材產品的 需 求 將持 續 攀 升 並 帶 動新 一 波 的醫 療 照 護需 求 2015 年 前 十 大 醫 療 器 材 市 場 依 序 為 美 國 日 本 德 國 中 國 大陸 法國 英國 義大利 加拿大 韓國 巴西 美國仍是全 球 最大 的 單 一醫 材 市 場 由 於 醫 療支 出占 GDP 的 比 例 逐 年 攀 升 歐 巴馬 總 統於 2014 年 1 月 1 日推 動 病 患保 護 與 平價 醫 療 法 案 (Patient Protection and Affordable Care Act) 使 全 美 國民 眾 都能 享 有可負擔得起的醫療健康保險保障 以緩和醫療支出的成長 預 期在法案推動下 新增納保人數將帶動醫療器材需求 未來在 美 國經濟持續成長 嬰兒潮族群之慢性病照護需求湧現下 創新 性 的 高效 率 低成 本 產 品與 服 務 將是 未 來 重要 的 發 展方 向 日 本 已 建 置 完 備 的 醫 療 保 健 系 統 醫 療 支 出 占 GDP 比 已 達 10.3% 面 對 高 齡 人 口 持 續 增 加 帶 來 的 醫 療 支 出 持 續 攀 升 日 本 自 2000 年開 始 實 行 介 護保 險 制 度 大 力 推動 福 祉 用具 租 賃 制度 讓福祉用具重複使用 減少資源的浪費 也可因應服務對象的 身 體狀況 照顧必要程度的變化更替不同的福祉用具服務 租賃 系 統 不僅 帶 動 消毒 清 潔 等一 條 龍 服務 體 系 有 效 降 低多 次 購 買的 支 出 因應租賃系統發展 輔助科技導入模組化設計概念 利於 消 毒回收清潔等輔具設計待開發 如模組化概念的設計概念 也 推 動 輔具 產 業 的創 新 發 展方 向 40

63 德國為西歐地區主要經濟體 受 惠於歐元貶值 低油價的刺 激 以及就業率增加 工資提高 德國出口與進口均有所成長 帶動個人可支配所得增加 此外 移民湧入可在短期內刺激政 府 的財政支出 預期未來德國消費也將持續增長 由於高齡人口 也 持 續成 長 醫療 器 材 市場 仍 有 相當 大 的 成長 空 間 中國大陸醫療器材市場受到人民 幣貶值的影響 降低醫療器 材市場的成長表現 未來 因應中國大陸政府積極發展鼓勵養 老 服務事業發展 建設以居家為基礎 社區為依託 機構為輔助 的 多層次養老服務體系 支持養老服務和產品供給發展 預期在 供 需兩方積極帶動下 將有助高齡化相關的醫療器材與服務蓬勃 成 長 單位 億美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-5 全球醫療器材市場規模分布 資 料 來 源 BMI, 2016 年 工 研 院 IEK, 2016 年 5 月 41

64 2 產 品 分析 BMI Espicom 市 場 報 告 將 醫 療 器 材 產 品 次 領 域 分 為 醫 用 耗 材 類 產 品 (Consumables) 診 斷 影 像 類 產 品 (Diagnostic imaging) 牙 科 產 品 (Dental products) 骨 科 與 植 入 物 產 品 (Orthopaedic and Prosthetic) 輔 助 器 具 (Patient aids)及其 他 類醫 材 產品 (Others)等六 大 項 2015 年 診 斷 影 像 類 產 品 為 最 大 單 一 類 別 品 項 約 占 24.6% 與 2014 年的 25.2%相 比 減少 0.6% 再者 是 醫 用耗 材 類 產品 約占 15.7% 較 2014 年 占比 15.5%成 長了 0.2% 輔助 器 具 約占 12.5% 與 2014 年 相近 骨科 與 植 入 物 產品 約 占 11.9% 較 2014 年 占比 11.8% 微 幅 成長 0.1% 而 牙 科 產品 約占 7.1% 較 2014 年的 6.9%增加 0.2% 如圖 2-6 所 示 在各國積極投入基礎醫療建設發 展 診斷影像產品維持大幅 成長 近年受到歐美國家醫療成本高漲 對高階產品採取謹慎 評 估的態度影響 造成診斷影像產品成長趨緩 醫用耗材產品屬 於 穩定成長之品項 與整體市場需求連動 呈現穩定成長態勢 骨 科與植入物產品 以及牙科產品的占比都持續微幅增加 顯示 高 齡議題持續發酵 相關品項需求將持續增加 未來高齡化議題 仍 是 帶動 全 球 醫療 器 材 市場 成 長 的主 力 產 品類 別 圖 年全球醫療器材產品分布概況 資 料 來 源 BMI, 2016 年 工 研 院 IEK, 2016 年 5 月 42

65 3 潛 力 市場 分析 (1)東 南 亞國 協 東南亞國家泛指中國大陸與印度 兩國以南的國家 除了印尼 之外 多屬小國 由於國家內需有限 對貿易依存度非常高 為 加強地區經濟合作 達到擴張經濟之發展目標 因此 衍生形成 東 南 亞 國 協 (ASEAN) 會 員 國 包 括 新 加 坡 馬 來 西 亞 泰 國 菲 律賓 印尼 以及後來增加汶萊 越南 寮國 緬甸 柬埔寨 東協十國之醫材市場規模相對較小 由於汶萊 柬埔寨 寮國與 緬甸等國資料取得不易 新加坡醫材 市場由於內需市場相對成 熟 故 僅 就 印 尼 菲 律 賓 越 南 泰 國 馬 來 西 亞 等 國 進 行 剖 析 如表 2-10 所 示 表 ~2017 年東南亞國協主要國家醫療器材市場趨勢 單位 百萬美元 % 國家 人 口 (億 ) 2014 年 2017 年 2014~2017 年 進口供 醫材市場 醫材市場 複合年成長率 應比重 印尼 , 菲律賓 越南 泰國 ,209 1, 馬來西亞 ,471 1, 資 料 來 源 :IMF(2015), BMI Espicom(2015), 工 研 院 IEK(2016) A 印尼 根據 2016 年 國 際 貨 幣 基金 (International Monetary Fund, IMF) 資 料顯 示 2015 年 印 尼經 濟 成 長率 為 4.8% 且近 5 年經濟平均 成 長率 約為 5% 2015 年 國內 生 產 毛 額 (Gross Domestic Product, GDP)為 8,589 億美 元 人 均 GDP 為 3,362 美 元 預 估 2018 年 GDP 將達 11,099 億美 元 人 均 GDP 可 達 4,178 美 元 隨 著 印尼 政 局漸 43

66 趨穩定 民間消費與投資為印尼經濟成長動能 然而近年受到 印 尼政府削減財政支出 以及投資疲弱影響 經濟成長幅度趨緩 但在印尼民間消費力道強勁成長 預期隨著政府擴張財政支出 基 礎建 設 推 動與 公 民企 業 投 資 將 維 持印 尼 經 濟成 長 印尼 2015 年 約有 2.58 億 人 預 計 2017 年將 達到 2.6 億 人 印 尼多 為 勞 動人 口 65 歲以 上 人 口占 5.2% 2015 年 醫療總支出 為 263 億美 元 占 GDP 的 3.1% 且人 均 醫療 支 出 僅 為 美 元 雖 然 近 年 該 國 政 府 實 施 經 濟 改 革 但 整 體 醫 療 環 境 仍 不 足 醫療 資 源 缺 乏 公 立 醫 院 品 質 低 落 大 部 分 醫 療 支 出 來 自 於 私 立 醫療 體 系 約 占 整體 支 出 的 62.2% 2015 年 印 尼 醫療 器 材 市場 規 模 約 為 6.6 億美 元 較 2014 年成 長 9.7% 占 全球 醫 材 市場 的 0.2% 如 圖 2-7 所 示 近 年隨著中產 階級興起 內需需求湧現 但仍為東南亞貧窮國家之一 反映 到 醫 療 器 材市 場 更 是 明 顯 2014 年 印 尼 醫 療 器 材市 場 占 整 體 醫 療 支 出 比重 約為 2.3% 平 均每 人 醫 療支 出 為 2.4 美 元 約占 GDP 的 0.1% 印 尼雖 然 有 豐 富的 天 然 資 源 但 缺乏 技 術 與專 業 人 才 醫 療 器材 仍 仰 賴進 口 進口 比 重 高達 96% 並 以新 加 坡 中 國 大陸 日 本 德 國 與美 國 為 前五 大 進 口國 診斷影像產品與輔助器具以往 為印尼醫材市場主要需求品 項 隨著印尼政府投入醫療建設開發 帶動基礎診斷設備及醫 用 家 具產 品 與 器械 需 求 的 提 升 因 此 其 他 類醫 材 產 品在 2015 年醫 材 市 場 產 品 類 別 中 爬 升 至 第 一 位 市 場 規 模 約 為 2.3 億 美 元 占 整 體 的 36.4% 其 次 依 序 為 輔 助 器 具 診 斷 影 像 產 品 醫 用 耗 材 產 品 牙 科 產 品 和 骨 科 與 植 入 物 產 品 各 占 整 體 的 25.5% 20.5% 14.7% 1.8%和 1.1% 前 三 大 產品 就 占 整體 醫 材 市場 超 過 80% 牙 科為 成 長 幅度 最 大 的品 項 2014~2017 年 CAGR 年 成長 幅 度為 20.7% 其 次 分 別為 其 他類 醫 材 的 18.8% 診 斷 影像 產 品的 11.8% 輔 助器 具的 11.6% 骨科 與 植 入物 產 品 的 10.5% 醫 用 耗 材產 品 則 較 低 僅有 4.9% 44

67 印尼由於醫療器材研發生產技術 不足 僅能生產外科用手術 手套 繃帶和骨科產品等初級醫療器材產品 不過近年當地廠 商 開 始生 產 中 高階 產 品 如 心 電 圖 超 音 波掃 描 儀 與牙 科 設 備等 2013 年 印 尼 衛生 部 登 記的 醫 療 器材 廠 商 共 有 220 家 較 2008 年 的 128 家有 71.9%的 成長 且 大多 數 製 造商 集 中 於爪 哇 島 在印尼銷售醫療器材產品需透過 代理商或當地通路經銷 如 Boston Scientific 公 司 Covidien 公司 Medtronic 公司 Stryker 公司等產品皆透過當地通路商經銷 然而亦有跨國廠商已於印 尼 設 置 辦 事 處 或 行 銷 部 門 如 FMC 公 司 GE 公 司 Johnson & Johnson 公 司 Philips 公 司 Smith & Nephew 公 司 等 負責印尼 的 銷 售 或 人 員 訓 練 目 前 國 際 醫 療 器 材 領 導 廠 商 中 如 Siemens 公 司 Nipro 公司 及 B Braun 公 司 均已 在 印 尼設 廠 生 產製 造 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-7 印尼醫療 器材市 場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) B 菲 律賓 2015 年 菲 律 賓經 濟 成 長 達 5.8% GDP 達 3,023 億美 元 預 估 2018 年 整體 GDP 將達 3,851 億 美 元 2015~2018 年 之 複 合 年成 長 率達 8.4% 菲 律賓 政 府自 2010 年 以 來 以 建 立 廉能 政 府 扶 助 45

68 貧窮為施政目標 透過公開政府預算資訊 賦予人民更多監督 政 府治理的權力 另一方面大幅提升人民福利 包含維護受教權 與 延 長義 務 教 育至 12 年 擴 大 醫 療保 險 覆 蓋 至 100% 以及 擴 大公 共 投資 保 障人 民 就 業機 會 隨著 改 革 逐步 落 實 讓 百 廢 待舉 的 菲 律賓 政 府 近年 開 始 有了 新 氣 象 2015 年 菲 律賓 總 人 口約 1 億 人 人 口 結 構偏 年 輕 65 歲 以上 人 口僅 占 4.5% 2015 年 醫 療 總支 出 為 135 億 美 元 占 整體 GDP 的 4.5% 人 均醫 療 支 出為 美元 菲 律 賓衛生部為因應快 速 擴 大的 醫 療需 求 2014 年 啟動 衛 生 設 施 提升 計 畫 (Health Facilities Enhancement Programme) 投 入 4.1 億 美 元擴 充 公 立醫 院 的 硬體 設 施 2015 年 又 投入 9 億美元執行醫院現代化計畫 提升全國 20 家 主要 醫 院 的硬 體 設 施與 服 務 品質 平 均每 家 醫 院獲 得 4,480 萬 美 元經 費 2015 年 全 民醫 療 保險 (Philhealth)涵蓋 率 達到 82% 預 計於 2016 年 達 成全 民 醫療 保 險 目標 2015 年 菲 律 賓醫 材 市 場規 模 為 3.01 億 美 元 預 估至 2018 年 可達 3.90 億 美 元 2015~2018 年 複 合 年 成長 率為 10.7% 如 圖 2-8 所 示 2015 年人 均 醫 療支 出為 美 元 由 於 當地 廠 商 供應 能 量 有 限 醫 療 器 材 產 品 多 仰 賴 進 口 進 口 比 重 達 86.3% 中 國 大 陸 新加坡 德國 美國及日本為主要進口國 主要進口產品 以 其 他類 醫 材 與診 斷 影 像醫 材 為 主 2015 年 菲 律 賓 醫 材 市 場 產 品 結 構 比 例 最 大 者 為 醫 用 耗 材 產 品 市 場規 模為 1 億 美 元 約 占 33.2% 其 次 依 序 為 其 他 類 醫 材 占 32.3% 市 場 規 模 為 9,743 萬 美 元 診 斷 影 像 產 品 占 23.7% 而 輔 助器 具 牙 科 產 品 及 骨科 與 植 入 物 分 占 6.2% 3.3%與 1.3% 若 從 成長 力 道 來看 2015~2018 年 醫 療器 材 市場 複 合 年成 長 率 為 10.7% 其 中 以 骨 科 與 植 入 物 產 品 成 長 最 為 快 速 複 合 年 成 長 率 為 18.2% 其次 為 醫 用耗 材 產 品 複 合 年成 長 率 為 15.7% 由於菲律賓醫療器材產業不發達 高度仰賴國外進口 隨著 2014 年 Integrated Micro-Electronicse 公 司開 始 投 入醫 療 產 業 提 46

69 供 醫療 環 境 相關 的 自 動化 設 備 醫 用 電 信傳 輸 醫 療 電 子 系統 等 包 括 Adamson Medtex International 公 司 Merasenko 公 司 Technowood 製 造 公 司 亦 投 入 醫 用 耗 材 輸 液 導 管 等 產 品 開 發 生 產 且 多 數 廠商 亦 扮 演通 路 商 的角 色 自國 外 進 口醫 療 設 備 目 前 菲律 賓 FDA 核 准 註 冊的 醫 療 器材 製 造 商 共 28 家 Johnson & Johnson 公 司 General Electric 公 司 Siemens 公司 及 Fresenius 公 司等 國 際大 廠 亦 在當 地 設 立行 銷 據 點 Philips 公司 及 Terumo 公司 則 已 有設 廠 營 運 Philips 公 司已於當地生產呼 吸 治 療設 備 與 睡眠 障 礙 治 療 器 Terumo 公 司生 產 注射 器 每 年生 產 約 20 億 個 注 射器 約 占該 公 司 注射 器 產 能 的 50% 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-8 菲律賓醫療器材市場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) C 越南 越 南自 1986 年 積極 進 行經 濟 改 革 開 放 國外 投 資 帶 動 國內 第 一波 經 濟 的快 速 發 展 並 於 2007 年 加 入 世 界 貿 易 組 織 (WTO) 加速與國際間的經濟貿易活動 使得其成為東南亞區域中經濟成 長 最為 快 速 的國 家 之 一 根 據 IMF 數 據 顯 示 2015 年 越 南 經濟 成 長 率為 4% GDP 達 1,928 億 美 元 隨 著 政 府 積 極 開 放 對 外 投 資 47

70 預估 2014~2018 年 平 均經 濟 成 長率 為 7% 2018 年 GDP 將 達 2,391 億 美元 2015 年 越 南 人 口 達 到 9,340 萬 人 人 口 數 量 在 東 南 亞 各 國 中 排 名 第四 由 於 經 歷 越戰 整 體 人 口 結 構 相 對年 輕 65 歲 以 上人 口 僅占 6.7% 15~64 歲 人 口 約占 70% 2015 年醫 療 支 出 達 117 億 美 元 占 GDP 的 6.2% 較 2014 年 成 長 5% 由於 越 南 既 有醫 療 基礎建設老舊過時 且醫療院所數量嚴重不足 造就近年醫療 支 出 快 速 增 加 平 均 複 合 年 成 長 率 為 10.3% 此 外 當 地 醫 療 資 源 分配不均的現象 促使政府投入資源進行基礎建設與醫療改革 預 期將 帶 動 醫療 器 材 市場 持 續 發展 越南是東南亞醫療器材市場成長 快速的國家之一 隨著經濟 快速成長 政府大力投入資源建構醫療器材基礎建設 帶動越南 近 年醫 材 市 場快 速 成 長 2015 年 醫 材 市 場規 模達 7.82 億 美 元 預 估 2018 年 市 場規 模 可達 9.99 億 美 元 2015~2018 年 之 複合 年成 長 率高 達 8.51% 如 圖 2-9 所 示 然 由 於 當 地 廠 商供應 能 量有限 因 此產 品 多 仰賴 進 口 進 口 比 重 達 94.4% 2015 年 越 南 醫 療 器 材 市 場 產 品 結 構 以 其 他 類 醫 材 為 大 宗 占 整 體比 重達 29.5% 其次 為 醫 用耗 材 產 品 占 整 體 的 23.7% 再 者 為 診 斷 影 像 產 品 占 整 體 的 21.8% 當 中 以 醫 療 基 礎 設 備 為 主 要 品 項 輔 助器 具 骨 科 與植 入 物 及牙 科 產 品占 比 分 別 為 14.9% 5.3%及 4.8% 以 市 場 成長 性 來看 雖 然 人口 結 構 較為 年 輕 但 高 齡 化速 度 亦 不容 忽 視 預估 2016 年正 式 邁入 高 齡 化國 家 高 齡人 口 達 到 7% 而 帶 動 高 齡 化 後 的 骨 科 植 入 物 需 求 同 時 在 政 府 大 力提升當地醫療環境 亦將驅動醫用耗材及醫院基礎設備之診 斷 影 像產 品 的 需求 成 長 越南當地醫療器材廠商僅能生產 製造技術層次較低的基礎醫 材品項 像是注射針筒 病床或手動輪椅等產品 較高階醫療器 材產品仍仰賴進口 越南衛生部也擁 有一些醫療器材製造公司 (VINAMED) 這 些 公 司亦 從 事進 口 銷 售和 維 修設 備 Johnson & 48

71 Johnson 公 司 General Electric 公 司 Philips 公司 及 Siemens 公 司 等國際廠商大多於當地設立辦公室 從事銷售或維修等服務 B Braun 公 司 及 Shimadzu 公 司 考量 當 地 勞 動成 本 低 廉 以 合 資方 式 進 入 市 場 提 供 技 術 支 援 及 生 產 製 造 Terumo 公 司 United Healthcare 公 司 亦開 始 於當 地 設 廠 韓 國 GEMSS 公 司與 當 地雷 射 技 術中 心 Vietnam Laser Technology Centre 合 資 成 立 Vikomed 公 司 主 要 著 眼於 越 南 政府 透 過 醫療 改 革 政策 深 化當 地 醫 療基 礎 與 環境 提 升 之際 對 於基 礎 醫 院設 備 的 商機 潛 力 進行 投 資 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-9 越南醫療器材市場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) D 泰國 泰 國於 1997 年 因貨 幣 危機 引 發 亞洲 經 濟 危 機 後 大 力 推 動旅 遊 業 成 為 該國 主 要 經濟 收 入 來源 然 而政 治 紛 擾造 成 不 穩定 後在 2014 年 軍 方介 入 主政 下 經 濟發 展 雖逐 漸回 穩 但 僅 微幅 成 長 泰 國經 濟 仍 面 臨 勞工 短 缺 勞 工 生 產力 低 及 產業 升 級 等 挑 戰 2015 年 GDP 達 3,735 億 美 元 人 均 GDP 為 5,426 美 元 預 估 2017 年 GDP 將達 4,443 億 美元 人均 GDP 可達 5,952 美 元 49

72 2015 年 泰 國 總人 口 約 6,800 萬 人 人 均醫療支出約 265 美 元 僅 次 於 新 加 坡 與 馬 來 西 亞 主 要 醫 療 支 出 為 公 立 醫 院 2015 年 公 立 醫療 體 系 支出 占 80.3% 泰 國醫 療 保 險 計畫 包 括 提供 公 務 員 及 其 眷屬 醫 療 保險 計 畫 社 會保 障 計畫 (Social Security Scheme)及全 民 醫療 計畫 (Universal Healthcare Scheme) 其 中以 全 民 醫 療 計 畫 規 模最 為 龐 大 提 供 多種 免 費 的醫 療 服 務 不 過 全 民 醫 療計 畫 已 造成 公 立 醫院 的 人 力負 擔 與 經費 不 足 為 此 泰國 公 眾 健康 和 國 家改 革 委 員會 (NRC)於 2015 年 2 月 引進 共 同 支付 (co-pay)系統 以 因應 逐 年 增加 的 醫 療支 出 2015 年 泰國 醫 材 市 場 規模 約 為 12.1 億 美 元 排 名 全球 第 40 名 比 2014 年 成長 12.9% 由 於政 局 趨 於 穩 定 預 估 2016 年市 場規 模 將成 長 8.4% 可 達 13.1 億 美元 如 圖 2-10 所 示 泰 國 計 畫 在 未來 5~10 年 進 行 公 立 醫療 系 統 的 改 革 同 時 降 低醫療支出 泰國 觀 光醫 療 近 年來 受 國 家政 策 的 支 持 服 務具 價 格 競爭 力 (約美 國的 11% 澳 洲的 60~70%)與國 家 定 位在 觀 光 勝地 等 因 素 近 年 快 速成 長 2013 年 觀 光 醫 療 收入 為 1,520 億泰銖 (約 470 億美元 ) 是 2007 年的 3 倍 觀光醫療將會是驅動泰國醫材需求的主要動 力 隨著 泰 國 政 府 醫 療 改 革 逐 步 實 施 未 來 將 可 有 效 改 善 醫 療 環 境 也 將 推 升醫 療 器 材的 需 求 預 估 2018 年泰國醫材市場將成 長 至 16.8 億 美 元 2015~2018 年 複合 年 成 長率 為 11.5% 2015 年泰 國 醫 材市 場 產品 結 構 以其 他 類 醫材 排 名 第 一 約 3.9 億 美 元 占 32.1% 其 次 為 醫 用 耗 材 類 與 診 斷 影 像 產 品 兩 者 分 別約 3.1 億 美 元和 2.6 億美 元 各占 整 體 市場 的 25.8%和 21.8% 骨 科與 植 入 物市 場 規 模 為 9,790 萬 美 元 占 8.1% 至 於輔助類器 材 市 場 規 模 為 7,600 萬 美 元 占 6.3% 而 牙 科 產 品 市 場 規 模 約 7,090 萬 美元 占 5.9% 2014~2018 年 成長 潛力以診斷影像產 品 的 複 合 年 成 長 率 17.6%最 高 其 次 依 序 為 其 他 類 醫 材 的 13.7% 醫 用 耗 材 產 品 的 8.7% 骨 科 與 植 入 物 的 8.1% 輔 助 器 具 的 6.3% 和 牙科 產 品的 5.9% 50

73 泰國醫療器材廠商以繃帶 縫線 醫用家具及注射器等產 品 生產居多 泰國是橡膠主要生產國 因此手術用手套與導管類產 品亦是泰國主要醫療器材產品 國際廠商大多於當地設立辦公 室 負 責 處 理銷 售 市場 行 銷 與服 務 等 業務 其 它廠 商 則 透過 與 當地經銷商或通路商合作 進行產品的銷售 泰國低廉的勞動 人 力及盛產橡膠 仍吸引部分國際 廠商在當地設廠 以生產手術 / 檢 查用 手 套 氣 管 內 導管 產 品 居多 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-10 泰國醫療器材市場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) E 馬 來 西亞 2014 年 馬 來 西亞 GDP 達 3,381 億美 元 僅 次 於 印尼為東協第 二 大 經 濟 體 人 均 GDP 也 高 達 11,121 美 元 僅 次 於 新 加 坡 與 汶 萊 實為東協極具發展潛力的國家 根據世界銀行的統計 馬 來 西亞 2014 年 經 濟 成 長率 為 4.7% 2010~2014 年 複合 年 成 長率 為 7.3% 維 持 穩定 成 長 預 估 2017 年 GDP 可 達 3,924 億 美 元 馬 來 西 亞 於 2010 年 宣 布 預 算 高 達 4,400 億 美 元 的 經 濟 轉 型 計 畫 (Economic Transformation Program, ETP) 期 望 能 在 2020 年 將 國 民 所得 提 升至 15,000 美元 51

74 2015 年 馬 來 西亞 人 口 數 約 3,030 萬 人 65 歲 以 上人 口 僅 占總 人 口的 5.9% 馬 來 西 亞醫 療 制 度是 以 公 立醫 院 為 核心 的 醫 療福 利 體系 透過政府提供醫療補貼支付大部分國民醫療開銷 私立 醫 院 則屬 於 自 費市 場 2015 年醫療總支出為 117 億美元 占 GDP 的 4.1% 人 均醫 療 支 出為 美元 馬 來 西亞憑藉豐富的天 然 橡膠資源 成為全球橡膠手套和橡膠製導管的重要製造國 然 而 當地醫療器材產業集中於一般醫用耗材產品 因此多數醫材產 品 仍 高度 依 賴 進口 進 口供 應 比 重高 達 87.5% 2015 年 馬 來 西 亞醫 材 市場 規 模 為 億美 元 較 2014 年衰 退 4.8% 係 受 馬 幣 兌 美 元 貶 值 影 響 若 以 馬 幣 計 算 則 2015 年 成長 7.7% 預估 2015~2018 年複 合 年 成 長率 為 9.3% 2018 年市 場 可達 到 億 美 元 如 圖 2-11 所 示 馬 來西亞衛生部自 2009 年 開始 推 動 1 Care for Malaysia 即 馬來 西 亞 單一 健 保 計畫 由政府負責監督醫療品質 扮演整合民眾 政府 公司的醫療 資 源 平 衡 國 家補 助 經 費 單 一 健 保計 畫 預計 2017 年實 施 預 期此 計畫將整合公私立醫療服務體系 提供民眾更好的醫療服務 此 舉 也將 發 展 出新 的 醫 療市 場 規 則 刺 激 醫療 內 需 市場 的 成 長 2015 年 馬 來 西 亞 醫 材 市 場 產 品 結 構 以 其 他 類 醫 材 最 大 市 場 規 模為 4.7 億 美 元 約占 33.4% 其 次 依序 為 醫 用耗 材 類 產品 的 3.1 億 美 元 約 占 22.2% 診 斷影 像 類 產 品占 19.8% 而 輔 助 器具 骨 科 與 植 入 物 及 牙 科 產 品 分 占 17.2% 4.7% 及 2.8% 從 2015~2018 年 複 合 年 成長 率 觀 之 成 長 最快 的 領 域為 骨 科 與植 入 物 產品 其 次為 醫 用 耗材 產 品 其 受 惠 於普 及 醫 療政 策 的 推動 醫 用耗 材 需 求將 快 速 成長 尤 其是 輸 液 用導 管 與 套管 複 合年 成 長 率將 達到 14.5% 骨科 醫 材 除了 當 地 馬國 病 患 的需 求 之 外 近 年 極力 推 行 觀光 醫 療 使 得 追 求較 好 醫 療水 平 的 鄰近 東 南 亞國 家 病 患 如 印 度 印 尼 菲 律 賓 等國 及 追求 較 低 醫療 費 用 的先 進 國 家患 者 如 澳 洲 新 加 坡等 國 都 前 往 馬來 西 亞 進行 骨 科 手術 也 使得 骨 科 產品 的 需 求成 長 相 當快 速 2015~2018 年 之 複 合年 成 長 率達 13.0% 52

75 馬來西亞醫療器材產業以手術 用手套 導管為主要生產品 項 根據 馬 來 西 亞 醫 材 產業 協 會 的 統 計 馬來 西 亞 擁 有 超 過 190 家 醫療 器 材 製造 商 其 中 66%為 手 術 用 手套 製 造廠 商 6%為 導管 製 造廠 商 其餘 28%則 以 醫用 家 具 消 毒設 備 呼吸 治 療 骨 科 等 產品 生 產 製造 馬 來西 亞 擁 有豐 富 的 橡膠 與 石 化資 源 加上 位 於 東南 亞 國 協的 地 理 中心 又 與中 國 大 陸 日 本 印 度 澳大 利 亞 等國 家 距 離相 當 工業 基 礎 設施 與 勞 工素 質 亦 為東 協 之 最 因 此 在政 府 鼓 勵醫 材 產 業投 資 的 政 策 下 包 括 Accelent 公 司 Ansell 公 司 Covidien 公 司 B. Braun 公 司 Cardinal Health 公 司 St Jude Medica 公 司 及 Fresenius Medical Care 公 司 等跨 國 企 業陸 續 在 當 地 設 立或 擴 大 手術 用 手 套 醫 用 耗材 及 醫 用電 子 產 品的 生 產 基地 布 局未 來 東 協自 由 貿 易區 的 優 惠 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-11 馬來西亞醫療器材市場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) (2)中 國 大陸 根據 IMF 資 料 顯 示 2015 年 中 國 大 陸 經濟 成 長 率 為 6.9% 近 5 年經 濟 成 長逐 年趨 緩 2015 年 GDP 達 110 兆美 元 預 估 2018 年 整體 GDP 將達 133 兆 美 元 中 國 大 陸 將 於 2016 年啟 動 第十 三 個五年規劃 規劃目標在於全面建成小康社會 保持經濟中高 速 增 長 並 提 升人 民 生 活水 平 和 質量 普 遍 提高 中 國大 陸 內 需市 場 53

76 依然龐大 加上近年積極加入或主導貿易協定或經濟夥伴發展 如 RECP FTAAP 經 濟 和 貿易 更 加 開放 對 於整 體 經 濟 環境 提 供 相當 活 絡 程度 2015 年 中 國 大 陸 人 口 數 約 為 13.8 億 人 其 中 65 歲 以 上 人 口 約占 9.6% 並 持續 朝 高齡 社 會 演 進 對 於相 關 醫 療器 材 與 照護 服 務 的需 求 將 逐年 湧 現 2015 年醫 療 總 支 出為 6,395 億美 元 占 GDP 的 5.9% 人 均醫 療 支 出為 美元 但 中 國大陸近年積極推 動 相關醫療改革計畫 擴大中國大陸醫療器材內需市場規模 以 人 民 幣計 價 的 醫療 器 材 市場 規 模 仍持 續 成 長 2015 年 中 國大 陸 醫 療 器材 市 場 規模 約 為 億 美 元 2015 年由於人民幣兌美元匯率浮動 導致以美元計價的醫療器材市 場 成長率下滑 若以人民幣計價的醫療器材市場規模仍持續成長 成 長率 達 9.3% 中 國 大陸 預期 2015~2018 年 將以 複 合 年 成 長 率 8.2%的 速 度 成長 2018 年 醫 療 器材 市 場 規模 將 達 億元 如 圖 2-12 所 示 中 國 大 陸 在 亞 洲 僅 次 於 日 本 的 第 二 大 醫 療 器材 市 場 並為全球第四大醫療器材市場 中國大陸藉由政策進行醫療 產業 環 境 建 設 與 發 展 規 劃 促 使 整 體 醫 療 市 場 持 續 擴 大 最 近公 布 的 十 三 五 規 劃 建 議 將 推 動 健 康 中 國 建 設 及 促 進 均 衡 人 口 發 展 預 期有 助 於 醫療 器 材 產業 成 長 2015 年 中 國 大 陸 醫 療 器 材 市 場 以 診 斷 影 像 類 產 品 所 占 比 重 最 高 約 35% 金 額 約 為 62.3 億美 元 產品包含心電圖 儀 超音波 核 磁 共 振 攝 影 掃 描 儀 (MRI) 病 患 生 理 監 測 器 等 電 子 診 斷 醫 材 電 腦斷 層 掃 瞄儀 (CT scanners) 其他 醫用 X 光 設 備 以 及 相關 診 斷 影 像 類 產 品 的 零 組 件 其 次 依 序 為 其 他 類 醫 材 的 21.0% 醫 用 耗 材 產 品 的 17.6% 輔 助 器 具 的 13.7% 骨 科 與 植 入 物 的 8.7% 牙 科產 品的 4.0% 由 於高 齡 人 口快 速 增 加 高 齡 化 相關 醫 療器 材 需 求 提 升 預 測 2015~2018 年 牙 科 產 品 的 複 合 年 成 長 率 將 達 9.7% 其 次 為骨 科 與 植入 物 的 8.6% 54

77 中國大陸醫療器材廠商主要以生 產基本型醫材為主 包含繃 帶 醫用傢具 輔助器材與醫用手術器材等產品 近年來越來 越 多 公 司 轉 往 生 產 高 階 醫 療 器 材 包 含 電 腦 斷 層 掃 瞄 儀 (CT) 核 磁 共 振攝 影 掃 描儀 與 數 位 X 光射 線 設 備 等品 項 根 據 中國 大 陸官 方 公 佈 的 產 業 白 皮 書 指 出 中 國 大 陸 廠 商 已 有 能 力 製 造 超 過 3,000 種 醫療 器 材 的能 量 其在 布 局 策略 上 包括 透 過 購併 方 式 提升 核 心 能力 建 構兼 具 服 務能 力 的 銷售 網 絡 發 展 自 有品 牌 並 與國 外 知 名企 業 進 行合 作 受到 國 外 公司 或 創 投公 司 肯 定而 進 一 步獲 得 資 金挹 注 以 提升 研 製 能力 或 擴 大規 模 等 較 具 規 模的 廠 商 已進 行 全 球布 局 同時 已 有許 多 大 型國 際 醫 療器 材 公 司在 中 國 大陸 建 立 製造 工 廠 透 過 較 低價 的 人 力成 本 除了 滿 足 中國 大 陸 內需 市 場 外 也 將 產品 出 口 外銷 相 關廠 商 包 含 B. Braun 公 司 Bayer Schering 公司 Baxter 公 司 Boston Scientific 公 司 Convatec 公 司 Covidien 公 司 Draeger 公 司 及 GE Healthcare 公 司 等 單位 百萬美元 % 成 長 率 金 額 圖 2-12 中國大陸醫療器材市場 資 料 來 源 BMI Espico m(2016) 工 研 院 IEK(2016) 55

78 (三 )全 球 農業 生 技 市場 全球農業生技市場包括基改種子 飼 料添加物 動物用疫苗 生 物 性 農 藥 與 肥 料 及 動 物 疾 病 檢 測 等 依 據 財 團 法 人 臺 灣 經 濟 研 究 院 (Taiwan Institute of Economic Research, TIER)彙 整 國 外 相 關 機 構 的 資料 整 理推 估 2015 年 全 球 農業 生 技產 業 的 市場 規 模 約 為 448 億 美元 如圖 2-13 所 示 單位 億美元 圖 全球農業生技主要市場規模 資 料 來 源 ISAAA BCC Research Kalorama I nformation Do lcera Analysis Grand Vie w Res ea rch,臺 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 整 理 推 估 2016 年 全 球基 改 種 子產 業 發 展已 邁 入 第 20 年 2015 年 基 改作 物 實際 種 植面 積達 1.8 億 公 頃 占 全 球可 耕 地 面積 超 過 12% 市場規模 為 153 億 美 元 約 占 全 球商 用 種 子市 場 的 34% 2015 年 共 有 28 個國 家 種植 基 因 改造 作 物 前 六 大 國家 依 序 為美 國 巴 西 阿 根廷 印 度 加 拿 大及 中 國 大陸 總 種 植 面積 占 全球 超過 90% 近幾年新 興 育 種技 術 (New plant breeding techniques, NPBTs)開始 快 速 發 展 如 常 間 回 文 重 複 序 列 叢 集 (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats, CRISPR) 鋅指 核 酸 酶 Zinc Finger Nucleases, ZFN 和 轉 錄 激 活 因 子 樣 效 應 因 子 核 酸 酶 (Transcription 56

79 Activator-Like Effector Nucleases, TALEN) 寡 核 苷 酸 定 點 突 變 (Oligonucleotide Directed Mutagenesis, ODM) RNA 之 DNA 甲基 化 (RNA-dependent DNA Methylation, RdDM)等 目 前 國 際 上 正 在 探 討 將 其歸 類 於 非 基 改 新 興 育種 技術 該 技 術較 基 改 技 術 運用 更 為 快 速 且 成 本 低 廉 而 其 最 終 產 物 並 無 外 源 基 因 片 段 並 有 可 能 自 然 發 生 較 無 基 改 爭 議 將 有 利 此 類 新 興 育 種 技 術 應 用 於 動 植 物 新 品 種 及種 苗 產 業化 推 廣 全 球 肉 品 數 量 及 品 質 需 求 日 益 增 加 促 使 飼 料 添 加 物 市 場 持 續 成 長 全 球 動 物 飼 料 添 加 物 市 場 2015 年 約 為 162 億 美 元 在 歐 洲 及 美國 陸 續 實施 禁 止 使用 抗 生 素類 飼 料 添加 物 後 亦 將 帶 動其 它替 代 性 飼 料 添 加 物 銷 售 成 長 如 益 生 素 (Probiotics) 抗 菌 胜 肽 益 生 菌 酸 化 劑 中 草 藥等 飼 料 添加 物 為 滿 足 全 球 對 畜 禽 及 水 產 品 日 益 增 加 的 需 求 畜 禽 及 水 產 養 殖 朝 密集 化 發展 但 也 提高 疾 病 發生 風 險 對 穩定 生 產 造 成 影響 利 用 動 物 用 疫 苗 建 立 完 善 防 疫 措 施 為 有 效 防 治 疾 病 發 生 並 減 少 藥 品 使用 以 維護 食 品 安全 及 穩 定供 應 民 生需 求 之 重要 工 具 基 此 2015 年 全 球 動物 用 疫 苗市 場 規 模約 為 66 億 美 元 生 物 性 農 藥 與 肥 料 相 較 於 化 學 農 藥 與 肥 料 具 有 安 全 性 高 對 環 境 友 善 較 無 殘 毒 或 污 染 問 題 等 特 性 因 此 在 安 全 用 藥 與 合 理 化 施 肥觀 念 興起 以 及 全球 有 機 農業 的 發 展等 趨 勢 下 生 物 性農 藥與 肥 料以 超過 10%的 成 長率 成 長 2015 年 生物 性 農 藥與 肥 料 全球 市 場 規 模約 為 47 億 美 元 農業疫病的檢測除了可建置健康品種 / 種苗供應體系 及早診 斷 發 現 疫 病 並 因 應 外 亦 可 針 對 重 大 疫 病 進 行 監 測 避 免 疫 病 爆 發 造 成農 業 嚴 重損 失 影響 漁 畜 產品 供 給 迄 2015 年 全 球 動物 疾病 診 斷市 場 約為 20 億 美元 以 歐美 國 家 市場 為 主 約 占 全 球市 場 近 90% 57

80 (四 )全 球 生技 資 金 募資 2015 年 受 到 全 球 經 濟 成 長 趨 緩 降 低 對 能 源 及 大 宗 物 資 的 需 求 導 致價 格 滑落 同 時 美 國 升 息 的不 確 定因素 帶動 美 元 的強 勢表 現 不 利 美 元 計價 產 品的 銷 售 加 上 政 治層 面 的 因素 影 響 使 得全 球 股市 的 表 現不 盡 理 想 例 如 2015 年 美 國 DJIA 指 數 下 跌 2.2% 美 國 S&P 指 數 下 跌 0.7% 英 國 富 時 指 數 下 跌 4.9% 以 科 技 產 業 為 主 的 NASDAQ 指 數 亦 僅 上 漲 5.7% 為 2013 年 以 來 上 漲 幅 度 最 小 的一 年 面 對全 球 股 市表 現 生技 類 股 受到 2014~2015 年 新 藥 核 准 上市 的數量持續增加 且上市後銷售額快速成長的項目也增加 帶動 2015 年 上 半 年 生 技 指 數 的 持 續 上 揚 後 雖 受 投 資 人 獲 利 了 結 等 因 素 致 使 漲 幅縮 小 但 全球 生 技 類股 的 表 現仍 優 於 整體 股 市 例 如 NASDAQ NBI 生 技 指 數上 漲 34% 美 國 DJIA 製 藥和 生 技 指數 成 長 4% 美 國 S&P 製 藥 指 數上 漲 3% 另 外 東 京 製 藥指 數 亦 上 漲 33% 遠 高於 日 本 日經 指 數 的 9% 生 技指 數 上 漲有 助 於 生技 公 司 的 募 資 依 據 Biocentury 公 司的 統計 2015 年上 市 生 技公 司 的 資金 募 集 達 到 1,107 億 美 元 創 下 近 5 年的 新 高 與 2014 年的 545 億 美 元相 比 約 成 長 100% 如 表 2-11 所示 分 析各 項 資 金 募集 項 目 中 以 公 司債 和 其 他的 金 額 最 高 達 到 548 億 美 元 其 次 為上 市 公 司的 增 資 亦 有 297 億美 元 上 述 2 項 皆與 購 併 案有 相 關 也 顯 示 2015 年 購併 金 額 將大 幅 增 加 創 投 資 金投 資 生 技公 司 的 金額 亦 由 2014 年 的 89.9 億 美 元 增 加到 2015 年的 125 億美 元 至於 IPO 公司 的 金 額 僅為 81 億 美 元 為 上市 生 技 公司 各 項 資金 募 集 管道 中 唯一 衰 退 的項 目 2015 年 全 球有 83 家 生技 公 司 成功 IPO 共 募 集 81 億 美 元 與 2014 年的 116 家生 技 公司 和 90 億美 元 相 比 分 別 衰退 28%和 10% 主 要是 2014 年 的基 期 太高 所 致 若 與 2011 年迄 今相 比 2015 年的 IPO 家 數和 資 金 募 集 金額 為 近 5 年 的 次高 58

81 表 ~2015 年全球生技公司募資現況 單位 億美元 年份 第一次上市公開 發 行 (IPO) 上市公司增資 私人投資公開股 票 (PIPEs) 公司債和其他 創投 總計 ,089.0 資 料 來 源 BCIQ Bio c entury online intellig ence, 年共 有 224 家 上 市生 技 公 司透 過 增 資募 集 資 金 其 金 額 創 下近 5 年的 新 高 達到 297 億 美元 較 2014 年成 長 165% 另外 2015 年 以 公司 債 和 其 他方 式 募 集的 資 金 達 548 億 美元 較 2014 年 的 億 美元 成長 148% 成為 2015 年 資 金募 集 成 長 最為 顯 著 的 項目 2015 年 全 球 生 技 醫 藥 公 司 併 購 案 最 受 到 重 視 者 主 推 Pfizer 公 司宣 告以 1,600 億 美 元 收 購 Allergan 公 司 將有助於擴大 Pfizer 公 司在 醫 學 美容 眼 部護理 胃 腸道 泌 尿 學及 婦 女 保 健 等特 色 產 品 領 域 的 藥 品 供 應 惟 上 述 交 易 案 由 於 受 到 美 國 發 布 打 擊 利 用 併 購 避 稅 的 措 施 及 嚴 格 審 查 的 影 響 已 於 2016 年 4 月 取 消 全 球 學 名 藥 龍頭 Teva 製 藥 公 司以 405 億 美 元 收購 Allergan 公 司 的學 名藥 部 門 有 助 於 強化 Teva 製 藥公 司 在 學 名 藥領 域 的 領導 地 位 AbbVie 公 司收 購 從 事癌 症 藥 物開 發 的 Pharmacyclics 公司 以 強 化 AbbVie 公 司在 癌 症 臨床 與 業 務的 能 量 並 更 提 升其 在 血 液癌 症 治 療的 市 場 地 位 該 交 易案 已 於 2015 年 完 成 2015 年 生 技醫 藥 產 業 重要 併 購 案 如 表 2-12 所 示 59

82 表 年全球前十大生技公司併購交易 單位 億美元 排名 收購公司 Pfiz er Teva AbbVie Pfiz er Vale ant Alex ion Endo Ce lgene Shire Shire 標的公司 交易類別 Allerg an Allerg an gen erics busin ess Phar ma cylics Ho sp ira Salix Ph ar ma ceu tica ls Synag eva Bi ophar ma Pae Ph ar maceutical Re cep tos Dyax NPS Phar ma ceu ticals 收購 資 產 /部 門 出 售 收購 收購 收購 收購 收購 收購 收購 收購 併購金額 1, 資 料 來 源 First word, 2016 (五 )醫 藥 重大 相 關 議 題措 施 生 技 產 業 與 其 他 產 業 相 比 不 僅 為 高 度 法 規 管 制 產 業 並 重 視 智 慧財 產 權 的保 護 且 與各 國 推 動的 醫 藥衛 生 政 策有 密 切 相 關 因 此 宜 需 了 解 全 球 各 國 重 大 醫 藥 政 策 措 施 的 推 動 以 能 提 早 研 擬 相 關 對 策 以 降 低 市 場 進 入 障 礙 或 搶 占 商 機 近 期 全 球 與 醫 藥 相 關 的 重 大 措 施 以 跨 太 平 洋 夥 伴 協 定 (Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)的 簽 訂 及 中 國 大 陸 發 布 的 關 於 改 革 藥 品 醫 療 器械 審 評審 批 制 度的 意 見 較 受 重 視 我 國 生 技 市 場 規 模 小 不 及 全 球 生 技 市 場 規 模 的 1% 拓 展 國 際 市 場 為 必 然 之 勢 若 能 藉 由 參 與 全 球 區 域 經 貿 組 織 除 可 減 免 或 降 低 關 稅 外 更 能 在 市 場 准 入 等 非 關 稅 議 題 有 所 突 破 以 加 速 我 國 生 技 產 業 進 軍 全 球 生 技 市 場 另 外 中 國 大 陸 已 成 為 僅 次 於 美 國 的 全球第二大藥品市場 亦為我國藥品出口的主要市場之一 因此 其 政策 的調 整 亦 需 關 注 以 下 分 別簡 述 其 與生 技 產 業相 關 的 事 項 60

83 1 跨 太 平洋 夥 伴 協 定 跨 太 平 洋 夥 伴 協 定 (Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP) 會員國包含美國 加拿大 日本 新加坡 澳大利亞 紐西蘭 墨 西哥 秘 魯 智 利 馬 來 西亞 越 南 及汶 萊等 12 個 國 家 依 據 經 濟部 國 際 貿易 局 的 資料 顯 示 2015 年 TPP 經 濟規 模約 兆 美 元 占 全球 GDP 的 37% 2015 年 我 國與 TPP 會 員 國 貿 易總 額 達 1,879 億美 元 占 我國 總 貿 易額 5,090 億美 元 的 36.91% 另 外 TPP 會 員國 亦 為 我 國 醫藥 品 主 要出 口 國 家 顯 示 TPP 對 我 國經 貿 有 重要 關 聯 性 TPP 已 於 2016 年 2 月完 成簽 署 目 前 由 各國 進 行 國內 批 准 程 序 TPP 的 內 容 共 計 30 個 章 節 506 個 條 文 涵 蓋 範 圍 廣 其 中 與 生 技產 業 較 具關 聯 性 的 事 項 除 了關 稅 減讓 外 尚 有智 慧 財產 權 透 明化 及 反 貪腐 和 技 術性 貿 易 障礙 等 以下 分 別 簡述 之 (1)智 慧 財產 權 在智慧財產權方面 資料專屬保 護與專利連結規範對象為醫 藥 品 及 農 藥 TPP 對 於 農 藥 或 醫 藥 品 在 申 請 上 市 許 可 時 所 提 交 的 試 驗 與 相 關 資 料 TPP 要 求 提 供 資 料 專 屬 保 護 在 保 護 期 間 未 經原資料提供者的同意 不應允許第三人引用該資料申請相同 或 相 似農 藥 或醫 藥 品 的 上市 許 可 各 項 保 護期 間 規 定如 下 A 對 於新 化 學 性 農 藥 應 提 供至 少 10 年 資 料專 屬 保 護 B 對 於新 成 分 新 藥 應 提 供 至 少 5 年 資料 專 屬 保護 C 對 於 已 知 藥 品 的 新 適 應 症 新 複 方 或 新 投 藥 方 法 之 新 臨 床 資 料 應 提 供 至少 3 年 資料 專 屬 保護 D 對 於 新生 物 藥品 (biologics) 應提 供 至少 8 年的 有 效 市 場保 護 或 是提 供 至少 5 年 保 護併 同 其 他有 效 的 市場 保 護 機制 61

84 TPP 對 於 專 利連 結 要求 建 立 專利 連 結 制度 也 就是 專 利 權 與藥品上市許可間的連結機制 以便在學名藥上市前釐清專利 爭 議 在此制度下 當締約國允許第三人引用已核准藥品的資料 申 請上市許可時 應建立通知機制 讓藥品專利權人可以知道在 專 利權期間有學名藥想要申請上市 另外 也要確保藥品專利權 人 有足夠的時間與機會 去利用司法或行政程序 以及請求暫時 性 禁制令等快速救濟措施 即時在學名藥進入市場前 解決專利 有 效 性或 侵 權 的爭 議 (2)透 明 化與 反 貪腐 透明化與反貪腐目的在於促進良 好的政府治理 防範和打擊 賄賂及貪腐問題 章節內容包含透明化 反貪腐 藥品與醫材 之 透明化及行政程序等三大部分 在藥品與醫材之透明化及行政 程 序 主 要 內 容如 下 A 原 則 要 求 高 品 質 的 健 康 照 護 與 持 續 改 善 公 共 衛 生 並 揭 櫫 研 發 透 明 公 平 可 負 擔 市 場 競 爭 等 許 多 原 則 之 重 要 性 B 程 序 公 平 要 求 主 管 機 關 就 藥 品 及 醫 療 器 材 審 查 程 序 之 應 公 開 透 明 並應 給 予 外界 評 論 機會 C 醫 護 人 員 及 消 費 者 之 資 訊 取 得 要 求 各 成 員 應 允 許 醫 藥 品 製 造 業者 將 經許 可 上 市醫 藥 品 之相 關 資 料進 行 商 業宣 傳 D 諮 商 其他 TPP 成員 就 相關 事 宜 提 出 之諮 商 要 求 應 於 提 出 後 3 個 月內 舉 行 (3)技 術性 貿 易 障礙 技術性貿易障礙旨在促進貿易 包括消除不必要的技術性貿 易障礙 提升透明度及促進擴大法規合作與良好法規作業 其 共 有 12 個條 文 及 葡萄 酒 及蒸 餾 酒 資 訊 和 通訊 科 技產 品 藥 品 化 粧 品 醫 療 器材 預 先包 裝 食 品與 食 品 添加 物 之 專有 公 式 及有 機 62

85 產 品等 7 個部 門 別 產 品附 件 章節 涵 蓋 3 個 主 體 包 含 與 產品 特 性 製 程 或 產製 方 法 規定 相 關 的技 術 性 法 規 (強 制性 ) 標準 (自願 性 )以 及 證 明 符 合 技 術 性 法 規 或 標 準 的 程 序 (例 如 測 試 檢 驗 工 廠 檢查 ISO 9000 品 質管 理 系 統等 簡 稱為 符 合 性評 鑑 程 序 ) 在 藥 品 化 粧 品 醫 療 器 材 及 食 品 方 面 TPP 要求 各 國 必 須 依據國際標準 以資訊公開的方式 完備產品審查標準與技術 法 規 包 括相 關 風 險 評 估措 施 等 充 分 保 障產 品 安全 功 效 強化 產品上市前審查 上市後監督之合作 任何上市許可的程序均 要 即時 合理 客觀 透明且公正 確認並管理利益衝突 以降 低 風 險 各會員國為了解決可能面臨之風 險所採取的措施 必須要審 視相關科學資訊 尋求國際合作建立科學或技術指導文件 涉 及 上市許可或通知程序或其中有關措施時 須遵守技術性貿易障 礙 協 定第 2.1 條及 5.11 條之 義 務 2 關 於 改革 藥 品 醫 療 器械 審 評 審 批 (審 查 )制度 的 意見 鑑於中國大陸醫藥產業快速發展 已成為全球第二大醫藥市 場 但由於醫藥產業發展歷史不長 藥品審查標準及規範落後 先 進國家 加上醫藥廠商技術水準低 且產品重複申請 以及部 分 臨床試驗的執行與規範不符 另外 政府審查人員與市場規模 不 符合比例等因素 致使醫藥品審查案件快速累積 且市場競爭 激 烈 為 解 決 長 久以 來 的缺 失 中 國 大 陸 國務 院於 2015 年 8 月發布 關於 改 革 藥品 醫 療 器械 審 評 審批 制 度 的意 見 提 出改 革醫藥 品 審 評審 查 制 度的 目 標 任 務 和 具體 措 施 其主要目標為提高審評審批品質 解決註冊申請積壓 提高 仿 製藥 品 質 鼓 勵 研 究和 創 制 新藥 及 提 高審 評 審 批透 明 度 預 計 2016 年 底 前消 化 完 註 冊申 請 積 壓 存 量 2018 年 實現 按 規 定 時限 審 批 力 爭 2018 年 底 前 完成 國 家 基本 藥 物 口服 製 劑 與參 比 製 劑品 質 和 療效 一 致 性評 價 其作 法 包 括 63

86 (1)提 高 藥品 審 批 標 準 新 藥 範 圍 將 由 現 行 的 未 曾 在 中 國 大 陸 境 內 上 市 銷 售 的 藥 品 調 整 為 未 在 中 國 大 陸 境 內 外 上 市 銷 售 的 藥 品 並 將 新 藥 分 為 創 新 藥和 改 良 型新 藥 仿製藥由現行的 仿已有國家標準的藥品 調整為 仿與原研 藥 品品 質 和 療效 一 致 的藥 品 並 據 以 調 整藥 品 註 冊 分 類 若 企 業 自願申請按與原研藥品品質和療效一致的新標準審批 可以設 立 綠 色通 道 按新 的 藥 品註 冊 申 請收 費 標 準收 費 加快 審 評 審批 (2)推 進 仿製 藥 品 質 一 致性 評 價 對已經批准上市的仿製藥 按與 原研藥品品質和療效一致的 原則 分期分批進行品質一致性評價 在規定期限內未通過品 質 一致性評價的仿製藥 不予再註冊 通過品質一致性評價的 允 許其在說明書和標籤上予以標注 並在臨床應用 招標採購 醫 保 報銷 等 方 面給 予 支 持 (3)加 快 創新 藥 審 評 審 批 防治愛滋病 惡性腫瘤 重大傳 染病 罕見病等疾病的創新 藥加快審評審批 列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫 的 藥品 轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥 以及使用先進製 劑 技術 創新治療手段 具有明顯治療優勢的創新藥 加快臨床 急 需新藥的審評審批 申請註冊新藥的企業需承諾其產品在我國 上 市 銷售 的 價 格不 高 於 原產 國 或 我國 周 邊 可比 市 場 價格 (4)開 展 藥品 上 市 許 可 持有 人 制 度試 點 允許藥品研發機構和科研人員申 請註冊新藥 轉讓給企業生 產時 僅進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗 不再重複進 行 藥 品技 術 審 評 64

87 (5)落 實 申請 人 主 體 責 任 將現由省級食品藥品監管部門受 理 食品藥品監管總局審評 審批的藥品註冊申請 調整為食品藥品監管總局網上集中受理 對於不符合規定條件與相關技術要求的註冊申請 由食品藥品監 管總局一次性告知申請人需要補充的 內容 進入技術審評程序 後 除新藥及首仿藥品註冊申請外 原則上不再要求申請人補充 資 料 只 作 出批 准 或 不予 批 准 的決 定 (6)及 時 發佈 藥 品 供 求 和註 冊 申 請資 訊 根據國家產業結構調整方向 結 合市場供求情況 及時調整 國家藥品產業政策 嚴格控制市場供大於求 低水準重複 生 產 工藝落後的仿製藥的生產和審批 鼓勵市場短缺藥品的研發和 生 產 提 高 藥 品的 可 及 性 (7)改 進 藥品 臨 床 試 驗 審 批 允許境外未上市新藥經批准後在 境內同步開展臨床試驗 鼓 勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗 符合要求的試 驗 資料可在註冊申請中使用 對創新藥臨床試驗申請 重點審查 臨 床價值和受試者保護等內容 強化申請人 臨床試驗機構及倫 理 委 員會 保 護 受試 者 的 責任 (8)嚴 肅 查處 註 冊 申 請 弄虛 作 假 行 為 申請 人 研 究 機 構 在 註冊 申 請 中 如 存 在報 送 虛 假研 製 方 法 品質標準 藥理及毒理試驗資料 臨床試驗結果等情況 對其藥 品醫療器械註冊申請不予批准 已批准的予以撤銷 對直接責任 人依法從嚴處罰 對出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗 資 格 處 罰 結果 向 社 會公 佈 65

88 (9)簡 化 藥品 審 批 程 式 完 善 藥 品再 註 冊 制 度 實行藥品與藥用包裝材料 藥用 輔料關聯審批 將藥用包裝 材料 藥用輔料單獨審批改為在審批藥品註冊申請時一併審評 審 批 (10)改 革醫 療 器 械 審 批方 式 鼓勵醫療器械研發創新 將擁有 產品核心技術發明專利 具 有重大臨床價值的創新醫療器械註冊申請 列入特殊審評審批 範 圍 予 以 優 先辦 理 (11)健全 審 評 品質 控 制體 系 參照國際通用規則制定良好審評 品質管制規範 並組建專業 化技術審評專案團隊 明確主審人和審評員權責 完善集體審 評 機制 強化責任和時限管理 建立複審專家委員會 對有爭議 的 審評結論進行複審 確保審評結果科學公正 加強技術審評過 程 中共性疑難問題研究 及時將研究成果轉化為指導審評工作的 技 術 標準 提 高審 評 標 準化 水 準 減 少 審 評自 由 裁 量權 (12)全 面公 開 藥 品 醫 療器 械 審 評審 批 資 訊 向社會公布藥品醫療器械審批清 單及法律依據 審批要求和 辦理時限 向申請人公開藥品醫療器械審批進度和結果 在批准 產 品上 市 許可 時 同 步公 布審 評 檢 查 檢 驗等 技 術 性 審 評報 告 接 受社 會 監 督 66

89 二 我國 生技產 業 發展現 況 我 國 生 物 技 術 產 業 (製 造 業 及 其 相 關 技 術 服 務 業 )範 疇 主 要 涵 蓋 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 及 應 用 生 技 產 業 三 大 領 域 生 技 相 關 技 術 服務 業 列 屬於 應 用 生技 產 業 項下 如 圖 2-14 所 示 生物技 術產 業 應 用 生 技 產 業 生 技 特 用 化 學 品 工 業 農 業 生 技 工 業 環 境 生 技 工 業 製 藥 產 業 食 品 生 技 工 業 相 關 技 術 服 務 業 西 藥 製 劑 工 業 生 物 製 劑 工 業 醫 療 器 材 產 業 中 藥 製 劑 工 業 原 料 藥 工 業 預 防 與 健 康 促 進 用 器 材 工 業 體 外 診 斷 用 醫 材 工 業 輔 助 與 彌 補 用 醫 材 工 業 手 術 與 治 療 用 醫 材 工 業 診 斷 與 監 測 用 醫 材 工 業 其 他 類 醫 材 工 業 圖 2-14 我國生物技術產業範疇(製造業及其相關技術服務業) 資 料 來 源 生 技 醫 藥 產 業 發 展 策 略 與 措 施 經 濟 部 工 業 局 2016 年 我國生技產業隨著廠商持續佈局國內 外市場 並針對先進 國家積極拓展 出口的增加帶動營業 規模的擴張 然而 受到 產品的價格競爭 抑制我國生技產業 營業規模的成長幅度 致 使 2015 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 2,986 億 元 僅 比 2014 年 的 新 臺 幣 2,886 億 元 成 長 3.5 % 為 歷 年 成 長 幅 度 最 小 的 一 年 其中在醫療器材產業與應用生技產業仍維持亮麗的成長態勢 2015 年 醫 療 器 材 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 1,330 億 元 約 較 2014 年 67

90 成 長 8% 應 用 生 技 產 業 則 首 度 超 越 製 藥 產 業 成 為 第 二 大 次 產 業 2015 營 業 額 為 新 臺 幣 884 億 元 亦 比 2014 年 成 長 7.5% 製藥產業則受到原料藥市場的價格競爭 使得原料藥營業規模 大 幅 衰 退 即 使 西 藥 製 劑 出 口 增 加 亦 難 以 抵 銷 2015 年 營 業 額 為 新 臺 幣 772 億 元 約 比 2014 年 減 少 7.2% 2015 年 生 技 產 業 廠 商 家 數 由 於 跨 業 家 數 增 加 使 得 廠 商 家 數 達 到 1,871 家 從 業 人 員 為 76,159 人 出 口 值 則 由 2014 年 的 新 臺 幣 1,022 億 元 增 加 到 2015 年 的 新 臺 幣 1, 177 億 元 約 成 長 15% 進 口 值 亦 從 2014 年 的 新 臺 幣 2,114 億 元 成 長 到 2015 年 的 新 臺 幣 2,241 億 元 隨 著 營 業 額 與 進 口 值 的 增 加 帶 動 內 需 市 場 成 長 2015 年 生 技 產 業 國 內 市 場 需 求 達 到 新 臺 幣 4,050 億 元 如 表 2-13 所 示 表 ~2015 年我國生技產業經營現況 單位 新臺幣億元 產業別 應用生技產業 製藥產業 醫療器材產業 合計 年份 營業額 ,232 1,330 2,886 2,986 廠 商 家 數 (家 ) ,041 1,631 1,871 從 業 人 員 (人 ) 18,340 19,259 19,000 18,500 36,429 38,400 73,769 76,159 出口值 ,022 1,177 進口值 , ,114 2,241 內銷 外銷 62:38 61:39 76:24 66:34 58:42 57:43 65:35 61:39 國內市場需求 1,010 1,060 1,634 1,532 1,334 1,458 3,978 4,050 資料來源 財團法人醫藥工業技術發展中心 財團法人工業技術研究院產業經濟與 趨 勢 研 究 中 心 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 2016 年 從 2006~2015 年 我 國 生 技 產 業 經 營 態 勢 分 析 雖 然 我 國 生 技 產 業 營 業 額 已 由 2006 年 的 新 臺 幣 1,791 億 元 增 加 到 2015 年 的 新 臺 幣 2,986 億 元 平 均 複 合 年 成 長 率 約 為 5.8 % 如 圖 2-15 所 示 然近年生技產業營業額的成長幅度已不若先前為高 2006~2010 年 平 均 複 合 年 成 長 率 為 6. 3% 高 於 2011~2015 年 平 均 68

91 複 合 年 成 長 率 5.6% 尤 其 2015 年 的 成 長 率 更 創 下 近 10 年 來 的 新 低 從 次 領 域 分 析 醫 療 器 材 產 業 自 2006 年 營 業 額 超 越 製 藥 產 業 便 以 平 均 複 合 年 成 長 率 7.4% 的 速 度 增 長 占 我 國 生 技 產 業 營 業 額 的 比 重 更 由 2006 年 的 38.92% 提 高 至 2015 年 的 44.54% 穩 居 我 國 生 技 產 業 最 大 次 領 域 寶 座 主 要 受 惠 於 醫 療 器材產品不斷的推陳出新 在主力品項的持續成長 同時也積 極孕育新產品做為下世代的主力 驅動醫療器材產業營業額的 快速成長 應用生技產業亦受惠於食 品生技的營業規模快速增 長 驅 動 產 業 營 業 額 的 成 長 由 2006 年 的 新 臺 幣 434 億 元 增 加 至 2015 年 的 新 臺 幣 882 億 元 複 合 年 成 長 率 達 到 8.2 % 為 三 大產業中成長最快的領域 單位 新臺幣億元 家數 廠 商 家 數 金 額 圖 ~2015 年我國生技產業經營現況統計 資 料 來 源 生 技 產 業 白 皮 書 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2015 年 相 對 而 言 2006~2015 年 製 藥 產 業 營 業 額 的 複 合 年 成 長 率 僅 有 1.8% 雖 然 製 藥 產 業 持 續 進 行 結 構 轉 型 與 優 化 透 過 優 質 原料藥來驅動外銷市場 帶動我國製 藥產業規模大幅成長 而 近年西藥製劑也繼原料藥之後 將市場布局由國內轉向全球市 69

92 場 促使西藥製劑出口金額穩健成長 然近年受到原料藥的價 格競爭激烈 對進口原料藥的使用增 加 原料藥價格的持續向 下 亦降低我國原料藥的營業規模 西藥製劑出口的增加僅能 減緩製藥產業營業額的衰退幅度 如何運用我國優質的原料藥 和 符 合 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 (Th e Ph armaceu t i cal Ins p ection Convention and Pharma ceutical Ins p ection Cooperation Scheme, PI C/ S) GMP 規 範 的 製 藥 工 廠 協 助 國 內 廠 商 進 行 新 藥 開 發 和 承 接國際委託服務 提高我國製藥產業 在全球市場的占有率 同 時 也加速推動新藥於國內外上市 已成為生技產業能否恢復 以往快速成長的關鍵課題 以下將分別陳述我國製藥產業 醫療器材產業及應用生技 產業之發展概況 (一 )製 藥 產業 我 國製 藥 產 業包 含 西 藥製 劑 原料 藥 中藥 及 生 物製 劑 等 領 域 如表 2-14 所示 2015 年 製 藥產 業 營 業 額 為新 臺 幣 772 億 元 較 2014 年 的 新 臺幣 832 億元 衰退 7% 廠 商 家數 為 320 家 從 業 人 數 為 18,500 人 其中 西 藥製 劑 規 模 最 大 原 料藥 居 次 至 於 中藥 及 生 物 製劑 規 模相 對 較 小 以 下 分 別 陳 述 各領 域 發 展現 況 70

93 表 2-14 我國製藥 產業範 疇 及其主要 產品項 目 產業領域 主要產品項目 原料藥工業 原料藥 中間體 賦形劑 西藥製劑工業 小分子西藥製劑 生物製劑工業 生技藥品 血液製劑 疫苗及類毒素 過敏原藥品 中藥製劑工業 中 藥 /植 物 藥 新 藥 濃 縮 中 藥 傳 統 中 藥 中 藥 之 西 藥 製 劑 資 料 來 源 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組 2015 年 1 西 藥 製劑 西 藥 製 劑 是 指 將 具 有 活 性 成 分 原 料 藥 經 加 工 製 成 不 同 劑 型別或劑量 別 且 具療效之小分子藥 品 西 藥製劑又可依專利 保護與 否 區分為具專利之新 藥 或 是依據已逾專利保護原廠 藥之成分或製造方式進行開發的學名藥 我 國 西 藥 製 劑 早 期 皆 以 學 名 藥 為 發 展 主 力 隨 著 政 府 推 動 生技製藥產業政 策 鼓勵學研機構投入新藥研 究 並 促成研發 成果移轉產業界 導引國內廠商投入新藥開發 迄今 學名藥 雖 仍 為 我 國 西 藥 製 劑 的 重 要 營 收 來 源 但 國 內 已 培 育 一 批 具 有 將上游候選藥物推進至臨床試驗能力的新藥開發公司 為 提 升 我 國 藥 品 品 質 達 到 國 際 水 準 政 府 持 續 推 動 我 國 藥 品 工 廠 升 級 並 已 於 2015 年 全 面 實 施 PIC/S GMP 規 範 國 內 西 藥 製 劑 工 廠 皆 須 符 合 PIC/S GMP 規 範 方 能 進 行 藥 品 的 生 產 依 據 衛 生 福 利 部 的 統 計 截 至 2016 年 3 月 4 日 我 國 共 有 123 間 西 藥 製 劑 工 廠 通 過 PIC/S GMP 規 範 分 屬 113 家 製 藥 公 司 以中國化學製藥公司工廠數 5 間最 多 其 次為台灣東 洋 公司的 3 間 得生製藥公 司 永 信藥品公司及信東生技公司 各 有 2 間 按 行 政 區 劃 分 桃 園 新 竹 台 中 台 南 等 地 之 PI C/ S GMP 製 藥 廠 達 到 81 間 約 占 整 體 的 65% 如 圖 2-16 所 示 71

94 圖 2-16 我國通過 PIC/S GMP 查核之西藥製藥公司 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 2016 年 3 月 1 日 我 國 西 藥 製 劑 廠 商 以 國 內 市 場 為 經 營 重 點 包 括 需 醫 師 開 立處方簽的處方 藥 以及需藥師調製的指示用 藥 隨 著全民健 康保險的開 辦 健 保藥品市場已成為國內最大的藥品市 場 依 據 衛 生 福 利 部 全 民 健 康 保 險 署 的 統 計 至 2015 年 底 全 國 健 保 特 約 醫 院 家 數 已 達 20,736 家 約 占 我 國 醫 療 院 所 家 數 的 93.03% 2015 年 健 保 藥 費 點 數 為 1, 622 億 點 與 2014 年 相 比 僅 成 長 0.98% 然 隨 著 新 藥 的 引 進 搶 占 國 內 健 保 藥 品 市 場 的 占有率 使得國內學名藥廠商在健保藥品市場的銷售持續低 迷 市 場 占 有 率 更 遠 低 於 30 % 促 使 國 內 製 藥 廠 商 尋 求 國 外 市 場的拓展 擴張市場版圖 72

95 製 藥 公 司 藥 品 外 銷 至 國 外 市 場 其 工 廠 須 通 過 進 口 國 家 醫 藥 主 管 機 關 查 核 方 能 外 銷 至 該 國 我 國 113 家 製 藥 公 司 同 時 通 過 美 國 歐 盟 與 日 本 查 廠 僅 5 家 單 獨 通 過 美 國 或 日 本 及 其 他 國 家 查 廠 或 海 外 生 產 許 可 證 的 公 司 亦 僅 20 餘 家 此 侷 限 我 國藥品的出口能量 依 據 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 資 料 庫 2015 年 我 國 西 藥 製 劑 出 口 值 約 新 臺 幣 123 億 元 約 比 2014 年 的 110 億 元 成 長 11 % 其 中 又 以 美 國 為 我 國 西 藥 製 劑 最 大 出 口 市 場 2015 外 銷 金 額 達 到 新 臺 幣 億 元 比 2014 年 成 長 10.14% 其 次 為 澳 大 利 亞 的 新 臺 幣 億 元 中 國 大 陸 則 位 居 第 三 外 銷 金 額 為 新 臺 幣 億 元 成 長 率 達 到 % 為 我 國 西 藥 製 劑 前 10 大 出 口 國 中 成 長 最 快 的 地 區 日 本 亦 成 為 我 國 西 藥 製 劑 第 四 個 突 破 新 臺 幣 10 億 元 的 外 銷 國 家 外 銷 金 額 達 到 新 臺 幣 億 元 相 較 2014 年 的 新 臺 幣 9.44 億 元 成 長 % 除此之外 亞太地區的香港 紐西蘭 馬來西亞 越南和韓國 等 亦 為 我 國 西 藥 製 劑 的 主 要 出 口 國 家 另 外 希 臘 為 我 國 西 藥 製 劑 前 10 大 出 口 國 之 僅 有 的 歐 洲 國 家 如 表 2-15 所 示 顯 示對於亞太地區以外的國家 尤其是已開發地區的西歐國家 等 仍 有待廠商持續拓展版 圖 提 高我國西藥製劑產品的外銷 能力 2015 年 我 國 西 藥 製 劑 進 口 金 額 為 新 臺 幣 837 億 元 比 2014 年 的 新 臺 幣 753 億 元 約 成 長 % 其 中 德 國 及 美 國 為 我 國 西 藥 製 劑 前 二 大 進 口 國 進 口 金 額 皆 超 過 新 臺 幣 100 億 元 與 我 國 西 藥 製 劑 出 口 金 額 相 比 呈 現 嚴 重 的 入 超 我 國 西 藥 製 劑 進 口 的 品 項 多 屬 我 國 尚 未 開 發 或 生 產 的 新 治 療 藥 物 例 如 癌 症 新 藥 罕 見 疾 病 藥 物 等 或 新 一 代 的 疾 病 治 療 藥 物 等 由 於 該 類 治 療 疾 病 藥 物 仍 須 仰 賴 國 外 製 藥 公 司 的 供 應 且 隨 著 使 用 量 增 加 及 國 外 新 藥 的 持 續 引 進 帶 動 西 藥 製 劑 進 口 金 額 的 增 加 73

96 表 ~2015 年我國西藥製劑前十大進出口國 單位 新臺幣億元 % 排名 出口 國家 2014 進口 2015 成長率 國家 成長率 1 美國 德 國 澳大利亞 美 國 中國大陸 法 國 日本 瑞 士 香港 愛 爾 蘭 紐西蘭 日 本 馬來西亞 英 國 越南 義 大 利 希臘 波 多 黎 各 韓國 西 班 牙 資 料 來 源 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 2016 年 依 據 經 濟 部 國 際 貿 易 局 的 廠 商 進 出 口 實 績 統 計 得 知 113 家 製 藥 公 司 中 僅 有 70 家 有 外 銷 實 績 其 他 43 家 製 藥 公 司 著 重 於 內 需 市 場 的 行 銷 或 尚 未 開 始 營 運 如 表 2-16 所 示 其 中 益邦製藥公司 永信藥品公司 生達化學製藥公司 安成國際 藥 業 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 信 東 生 技 公 司 輝 瑞 生 技 公 司 展 旺 公 司 等 8 家 製 藥 公 司 的 出 口 金 額 超 過 1,000 萬 美 元 與 2014 年 的 7 家 相 比 略 增 一 家 另 外 2015 年 新 增 7 家 有 外 銷 實 績 的 製 藥 廠 商 雖 外 銷 金 額 仍 小 然 亦 顯 示 PIC/S GMP 的 推 動 有 助於國內製藥公司承接國外廠商的訂 單 逐 步拓展全 球市場 74

97 表 年我國 PIC/S GMP 製藥公司之外銷實績級距分布 單位 萬美元 級距 廠商名稱 1,000(含 ) 以上 900~1,000 輝瑞生技公司 益邦製藥公司 安成國際藥業公司 生達化學 製 藥 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 信 東 生 技 公 司 永 信 藥 品 公 司 展旺生命科技公司 得生製藥公司 臺灣汎生公司 700~80 0 台灣東洋公司 壽元化學公司 大豐膠囊公司 400~50 0 健喬信元公司 美時化學製藥公司 華健醫藥公司 300~40 0 中國化學製藥公司 杏輝藥品公司 ~100 0~50 政德製藥股份有限公司 寶齡富錦生技公司 瑞士藥廠股份有 限公司 佐藤製藥公司 明通化學製藥公司 天乾製藥公司 台裕化學製藥公司 十全實業公司 應元化學製藥公司 優生製藥公司 德山製藥 公司 黃氏製藥公司 強生化學製藥 瑞安公司 培力藥品公司 健亞公司 台灣大 塚公司 濟生化學公司 台灣田邊公司 麥迪森企業公司 健 康化學公司 五洲製藥公司 人生製藥公司 杏林新生公司 井 田 國 際 公 司 正 和 製 藥 公 司 永 勝 藥 品 公 司 大 豐 製 藥 公 司 衛 達 化 學 公 司 中 生 生 技 公 司 優 良 化 學 公 司 國 嘉 製 藥 公 司 元 宙 化 學 公 司 中 美 兄 弟 公 司 回 春 堂 公 司 葡 萄 王 生 技 公 司 永 豐 化 學 公 司 明 德 製 藥 公 司 安 星 製 藥 公 司 景 德 製 藥 公 司 福元化學公司 新萬仁公司 皇佳公司 新歷芳公司 明大化 學公司 溫士頓公司 國光生技公司 恒安製藥公司 臺灣派 頓公司 漁人製藥公司 世達藥品公司 龍杏生技公司 註 出口實績統計含該公司藥品以外之產品 資 料 來 源 經 濟 部 國 際 貿 易 局 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 從出口統計與廠商的出口實績及各公司年報等統計資料 進行分析 約可得知外銷國家之主力廠商 益邦製藥公司 安 成國際藥業公司 得生製藥公司 永信藥品公司 信東生技公 司等廠 商 為外銷美國市場的主 力 輝瑞生技公司以新竹廠做 為亞太營運中 心 除以輝瑞生技公司出口 外 亦經由美國惠氏 (亞 洲 )臺 北 分 公 司 外 銷 至 亞 太 地 區 國 家 尤 其 以 澳 大 利 亞 為 75

98 主 外銷至日本則有南光化學製藥公 司 生達化學製藥公司 永 信 藥 品 公 司 及 信 東 生 技 公 司 等 廠 商 至 於 外 銷 中 國 大 陸 地 區 的主力廠商 包括信東生技公司 永信藥品公司 台灣汎生公 司及生達化學製藥公司等 國 內 大 型 藥 廠 均 已 積 極 進 行 全 球 布 局 並 於 海 外 設 有 工 廠 或營運據 點 透 過海外子公司之工 廠 於當地或第三方銷售藥 品 例如 永信藥品公司於美國 日本 中國大陸 以及馬來 西亞 越南等東南亞地區 皆設有工廠 不僅供應當地市場的 需求 亦可銷往其他市場 生達化學製藥公司於美國 中國大 陸 及 菲 律 賓 設 有 子 公 司 台 灣 東 洋 公 司 亦 著 重 於 亞 太 地 區 的 市 場布局 於中國大陸設廠 就近提供市場所需 並於泰國 越 南 菲律賓等地設有行銷據點 美 時化學製藥公司透過與 Alvogen 公 司 的 入 股 聯 盟 躍 升 為 國 際 學 名 藥 公 司 並 整 合內部資源 以臺灣做為集團亞太營運中心 於 韓國 中 國大陸 印度 新加坡 香港等地設有據點 協助拓展外 銷或支援產品的研發服務 安 成 國 際 藥 業 公 司 透 過 在 美 國 子 公 司 自 行 銷 售 自 有 品 牌 學名 藥 並透過購併華益泰康藥業公 司 取 得中國大陸藥品的 生產基地和行銷通 路 布 局中國大陸藥品市 場 杏輝藥品公司 也於加拿大和中國大陸設有工廠 進行相關產品及原料之銷 售 另 外 中國化學製藥公司 濟生化學製藥公司 寶齡富錦 公 司 健 喬信元醫藥公 司 法德生技藥品公司及太景生技公司 亦分別於中國大陸設立子公 司 或 藉由合資或委託代工方式 搶占中國大陸藥品市場 國 內 製 藥 公 司 行 銷 策 略 除 加 強 亞 太 市 場 布 局 對 歐 美 市 場 尤其全球最大的美國藥品市 場 亦 是重點拓展國 家 其 中益邦 製藥公司做為美國母公司的海外生產基地 並出口至美國市 場 安成國際藥業公司 生達化學製藥公司 美時化學製藥公 司 友 霖 生 技 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 法 德 藥 品 公 司 等 廠 商 76

99 皆 已 向 美 國 FDA 提 出 第 四 類 學 名 藥 的 上 市 申 請 其 中 安 成 國 際 藥 業 公 司 已 有 4 個 學 名 藥 取 得 美 國 藥 證 治 療 愛 滋 病 患 者 的 厭 食 惡 體 質 或 原 因 不 明 的 體 重 下 降 學 名 藥 Megace ES 更 取 得 美 國 第 一 上 市 學 名 藥 享 有 180 天 市 場 獨 賣 期 生 達 化 學 製 藥 公 司 的 降 血 糖 用 藥 R e pa glini d e Ta ble t 美 時 化 學 製 藥 公 司 之 非 類 固 醇 之 抗 炎 藥 物 M e fe nam i c Aci d C a ps ul e 避 孕 用 藥 Levonorgestrel 和 腎 臟 科 用 藥 P a rica lcit ol Ca ps ules 友 霖 生 技 公 司 的 糖 尿 病 學 名 藥 Miglitol 和 肌 肉 鬆 弛 劑 Carisoprodol Ta blet 及 法 德 藥 品 公 司 的 抗 癲 癇 用 藥 Levetiracetam ER 等 藥 品 均 已 取 得 美 國 FDA 核 發 的 學 名 藥 藥 證 預 估 隨 著 產 品 通 路 佈局完成 將有助擴大美國市場的外銷金額 我 國 約 有 19 家 製 藥 公 司 通 過 日 本 醫 藥 品 醫 療 機 器 總 合 機 構 (Pharm aceuticals and Medica l D e vices Ag en cy, P M DA ) 的 查 廠 或 取 得 日 本 海 外 藥 品 製 造 工 廠 的 資 格 其 中 南 光 化 學 製 藥 公 司以乳 癌 肺癌及頭頸癌等針劑類抗癌產品為大 宗 永 信藥品 公 司 與 中 國 化 學 製 藥 公 司 分 別 通 過 日 本 PMDA 查 核 永 信 藥 品 公 司 取 得 Zoled r on ic Acid 與 Oxalip latin 等 癌 症 針 劑 的 日 本 藥 證 中 國 化 學 製 藥 公 司 承 接 日 本 醫 藥 公 司 委 託 生 產 的 凍 晶 注 射 劑 也 順利推進日本市 場 泰合生技公司研發的癌症化療止 吐 口 溶 膜 TAH4411 產 品 亦 向 日 本 PMDA 提 出 藥 證 申 請 台 灣 微 脂 體 公 司 與 萬 聯 行 公 司 簽 定 銷 售 合 作 協 議 由 萬 聯 行 負 責 台 微 體 公 司 所 研 發 的 安 畢 黴 AmB i L 在 香 港 與 澳 門 的 銷 售 同 時亦已向歐盟提出藥證申 請 乳癌與卵巢癌特殊學名藥 Dox i so m e 亦 完 成 生 物 相 等 性 試 驗 收 案 規 劃 今 年 向 歐 盟 提 出 藥 證 申 請 因 華 生 技 公 司 與 加 拿 大 Av ir 公 司 合 作 將 委 由 Avir 公 司 申 請 加 拿 大 藥 證 及 行 銷 健 喬 信 元 公 司 的 性 荷 爾 蒙 廠 通 過 韓 國 食 品 藥 物 安 全 管 理 局 ( M i n istr y of F ood a n d Dr ug Safe t y ) 境 外 查 廠 評 鑑 並 取 得 成 分 levonorgestrel 藥 證 將 與 韓 國 Kwang Dong 藥 廠 共 同 拓 展 韓 國 藥 品 市 場 益 得 生 技 公 司 的 D u a s m a HFA MDI 及 S yn ven t HFA MDI 皆 取 得 香 港 藥 劑 業 及 毒 藥 77

100 管 理 局 核 發 的 藥 品 許 可 證 並 將 氣 喘 用 藥 帝 舒 滿 Duasma 授 權 中 國 大 陸 華 潤 賽 科 藥 業 公 司 杏 國 新 藥 公 司 將 抗 尖 頭 濕 疣 軟 膏 產 品 酚 瑞 淨 Vereg e n 授 權 澳 門 清 新 公 司 於 澳 門 販 售 台 灣 浩 鼎 生 技 公 司 將 抗 生 素 鼎 腹 欣 DI FI CI D 在 臺 產 品 開 發 及 銷 售 權 利 獨 家 授 權 予 美 商 默 沙 東 藥 廠 (MSD ) 順 天 醫 藥 公 司 開 發 的 解 除 中 度 到 嚴 重 疼 痛 之 長 效 止 痛 新 藥 Naldebain(LT1001, SDE) 已 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ( 以 下簡稱食藥署 ) 提出查驗登記申請 並與英特瑞生醫公司 合作 開發長效止痛針劑產品 我 國 已 培 育 太 景 生 技 公 司 智 擎 生 技 製 藥 公 司 寶 齡 富 錦 公 司 台灣微 脂體 公 司 杏 國 生 技 製 藥 公 司 友 霖 生 技 公 司 基 亞 生 技 公 司 安 成 生 技 公 司 等 為 數 眾 多 的 新 藥 開 發 公 司 研 發品項的來源多為國內外學研機構授權 自行開發的項目甚 少 依 據 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 (以 下 簡 稱 生 技 中 心 )( De ve lopm e n t Ce nter for Biotechnology, DCB) 的 統 計 我 國 小 分 子 新 藥 進 入 IN D 臨 床 試 驗 至 NDA 的 品 項 超 過 70 項 其 中 第 三 期 臨 床 試 驗 有 20 餘 項 另 有 30 餘 項 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗 太景生技公司口服劑型的抗生素新藥太捷信 寶齡富錦 公 司 的 腎 臟 新 藥 拿 百 磷 (Nephoxil ) 及 智 擎 生 技 製 藥 公 司 的 胰 臟 癌 新 藥 安 能 得 (Onivyde ) 併 用 5-FU/LV 療 法 更 已 取 得 衛 生 福 利 部 的 新 藥 藥 證 部 分 亦 取 得 美 國 歐 盟 日 本 或 中 國 大 陸 等 地的藥證 展現我國新藥的研發能量 上 述 新 藥 的 市 場 行 銷 規 劃 太 景 生 技 公 司 委 託 美 時 化 學 製 藥 公 司 生 產 且 已 於 2015 年 底 在 臺 上 市 銷 售 中 國 大 陸 市 場 則與中國大陸浙江醫藥公司合作及生產 另外 亦與俄羅斯 R- Pharm 公 司 簽 署 俄 羅 斯 土 耳 其 與 獨 立 國 協 授 權 協 議 寶 齡 富 錦 公 司 供 應 關 鍵 原 料 給 Ke ryx 公 司 與 日 本 煙 草 公 司 及 其 Torii 藥 業 公 司 由 其 進 行 產 品 銷 售 並 與 中 國 大 陸 山 東 威 高 藥 業 公 司 成 立 合 資 公 司 由 山 東 威 高 藥 業 公 司 負 責 Nephoxi l 78

101 於 中 國 大 陸 市 場 之 上 市 申 請 及 經 銷 等 事 宜 智 擎 生 技 製 藥 公 司 負 責 臺 灣 地 區 的 銷 售 並 由 Merrimack 公 司 和 Ba xter 公 司 分 別 協 助 美 國 及 歐 洲 地 區 的 市 場 銷 售 事 宜 並 已 向 韓 國 提 出 新 藥 上 市 申 請 預 期 未 來 隨 著 新 藥 陸 續 上 市 銷 售 將 有 助 於 我 國 產 業 規模的擴張 我 國 進 入 臨 床 試 驗 階 段 的 研 發 品 項 持 續 取 得 階 段 性 的 進 展 並 朝新藥上市的方向邁 進 太 景生技公司的太捷信注射劑 型 也 分 別 在 臺 灣 和 中 國 大 陸 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 其 中 已 完 成 中 國 大 陸 第 三 期 臨 床 試 驗 將 向 中 國 大 陸 CFDA 提 出 新 藥 查 驗 登 記 申 請 懷 特 生 技 新 藥 公 司 的 止 痛 藥 新 藥 痛 寶 已 完 成 樞 紐性臨床試驗的解 盲 其 能有效改善患者手術後疼 痛 並已向 食藥署提出藥證申請 杏 國 新 藥 公 司 治 療 乳 癌 新 藥 SB05 已 分 別 獲 得 食 藥 署 和 澳 大 利 亞 衛 生 部 藥 物 管 理 局 (TGA ) 同 意 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 老 年 性 乾 式 黃 斑 部 病 變 治 療 新 藥 SB04 已 進 入 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗 並 與 韓 國 AJU Ph ama 公 司 簽 訂 授 權 合 約 同 時 也和臺灣大學附設醫院共同成立杏國新藥乾式老年性 黃 斑部 病 變 研 究 中 心 治 療 頭 頸 癌 新 藥 SB01 亦 獲 得 食 藥 署 和 美 國 FDA 核 准 通 過 執 行 第 二 期 臨 床 試 驗 友 霖 生 技 公 司 研 發 的 注 意 力 不 足 過 動 症 新 藥 O R A D U R Met hyl p he ni da te 已 獲 食 藥 署同 意 於臺灣展開第三期臨床 試 驗 益 得生技公司新複方 新 藥 SYN00 6 第 二 期 臨 床 試 驗 已 通 過 食 藥 署 的 查 核 並 開 始 規 劃 第三期臨床試驗 景 凱 生 技 公 司 之 自 體 免 疫 肝 炎 新 藥 J K B-121 已 取 得 美 國 FDA 之 孤 兒 藥 資 格 認 定 並 獲 得 美 國 FDA 及 食 藥 署 核 准 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 非 酒 精 性 脂 肪 肝 炎 新 藥 JKB-121 亦 獲 得 美 國 FDA 核 准 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 因 華 生 技 公 司 的 O r a l P A S 口 服 G e m c i t a b i n e 新 藥 已 完 成 第 一 期 臨 床 試 驗 並 將 向 美 國 FDA 申請第二期臨床試驗 中天生技公司研發的抗 C 型肝炎新藥 79

102 MB 亦 通 過 美 國 FDA 審 查 執 行 第 一 期 臨 床 試 驗 同 時 亦 將 向 食 藥 署 申 請 新 藥 臨 床 試 驗 心 悅 生 醫 公 司 的 青 少 年 精 神 分 裂 症 新 藥 SND-11 已 獲 食 藥 署 同 意 進 入 第 二 期 B 階 段 / 第 三 期 臨 床 試 驗 而 難 治 型 精 神 分 裂 症 之 合 併 治 療 新 藥 SND-12 亦 獲 美 國 FDA 同 意 進 入 第 二 期 / 第 三 期 臨 床 試 驗 並 獲 得 美 國 FDA 突 破 性 療 法 的 認 定 台 灣 微 脂 體 公 司 治 療 黃 斑 部 病 變 的 長 效 緩 釋 眼 疾 用 藥 TLC399 和 退 化 性 關 節 炎 新 藥 TLC599 皆 已 進入第一 / 二期臨床試驗 健亞生技公司治療新陳代謝異常新 藥 DBPR108 已 獲 得 中 國 大 陸 CFDA 核 准 同 意 進 行 第 一 期 臨床試驗 國 鼎 生 技 公 司 與 陽 明 大 學 共 同 開 發 Antrouqinonol 用 於 預 防 阿 茲 海 默 症 (Alzheimer's Disease) 的 可 能 性 已 發 現 口 服 Antroquinonol 能 有 效 吸 收 並 通 過 血 腦 屏 障 (BBB) 無 明 顯 急 毒 性 另 外 研 發 中 抗 肝 癌 新 藥 GHHCC 亦 獲 美 國 FDA 審 定 為 用 於 治 療 肝 癌 的 孤 兒 藥 有 關 我 國 各 項 小 分 子 新 藥 開 發 之 進 展 摘 述 如 表 2-17 所 示 表 2-17 我國小分子新藥開發之進展 進度 第一期 第二期 第三期 NDA 臺灣 台微體 ( TLC399 TLC599 ) 因 華 (OralPAS 口 服 Gemc itabine 新藥) 中 天 MB-110 (美 國 ) 健 亞 DBPR108 (中 國 大 陸 ) 杏 國 (SB04 SB01) 益 得 (SYN006 ) 心 悅 (SND-11 ) 景 凱 (JB-121) 友 霖 (ORADUR Me th ylph enidate) 太景太捷信注射 型 太景太捷信 寶齡富錦拿 百磷 智擎安能得 心 悅 SND-12 (美 國 ) 景 凱 JB-121 (美 國 ) 杏 國 SB01 (美 國 ) 杏 國 SB05 (澳 大 利 亞 ) 太景太捷信注射 型 (中 國 大 陸 ) 太景太捷信 (中 國 大 陸 ) 智擎安能得 (美 國 ) 寶齡富錦拿 百 磷 (歐 盟 ) 國外 資 料 來 源 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 80

103 財 團 法 人 醫 藥 工 業 發 展 中 心 ( 以 下 簡 稱 藥 技 中 心 )(Medical and Pharmaceutical Indus t ry Technology an d Development Ce nter, PITDC) 與 萬 寶 祿 生 技 公 司 簽 署 止 咳 新 藥 PDC-1427 專 屬 授 權 合 約 將 P D C-1427 推 進 臨 床 試 驗 友 霖 生 技 公 司 與 美 國 Supernus 藥 廠 策 略 結 盟 Supernus 藥 廠 將 授 權 技 轉 旗 下 一 項 中 樞 神 經 疾 病 新 藥 給 友 霖 生 技 公 司 技 轉 成 功 後 將 供 應 全 球 市 場 中 央 研 究 院 及 臺 灣 大 學 授 權 景 凱 公 司 創 新 抗 癌 雙 標 靶 藥物 用於大腸直腸癌治療藥物開發 太 景 生 技 公 司 與 中 國 大 陸 東 陽 光 長 江 藥 業 簽 署 備 忘 錄 將 研 發 之 C 型 肝 炎 蛋 白 酶 抑 制 劑 伏 拉 瑞 韋 (TG-2349) 與 東 陽 光 長 江 藥 業 之 C 肝 病 毒 NS5A 蛋 白 質 抑 制 劑 依 米 他 韋 (DAG-181 ) 合 併 開 發 新 型 C 型 肝 炎 全 口 服 免 干 擾 素 合 併 療 法 進 軍 兩 岸 C 肝 藥 品 市 場 安 成 生 技 公 司 用 於 治 療 遺 傳 性 表 皮 分 解 性 水 泡 症 ( E pi der m ol ysis B u ll osa) 的 皮 膚 外 用 劑 型 新 藥 AC-203 將 亞 洲 以 外 的 行 銷 和 開 發 權 授 權 美 國 Marathon 製 藥 公 司 旗 下 的 CCP 公 司 近 年 隨 著 藥 物 開 發 快 速 發 展 造 就 許 多 從 事 新 藥 開 發 的 生 技新創公司成 立 例 如 潤 宏生技公司承接臺灣大學劑型及感 光部分專利技 術 吸引台灣微脂體公司參與增資計 畫 將整合 微脂體技術及感光技術用於抗癌及皮膚性相關疾病的藥物開 發 瑞 諾 華 生 醫 公 司 係 承 接 南 加 州 大 學 USC 藥 學 院 教 授 中 央 研 究 院 陳 景 虹 院 士 之 抗 癌 共 軛 藥 物 技 術 (Dy e -D ru g Conjugate, DDC) 於 臺 灣 成 立 之 新 藥 開 發 公 司 將 與 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 ( 以 下 簡 稱 國 衛 院 )(National Health Research Institutes, NHRI) 合 作 進 行 前 列 腺 癌 及 腦 癌 第 一 期 臨 床 試 驗 祥 翊 製 藥 公 司 開 發 減 輕 頭 頸 癌 患 者 經 放 療 及 化 療 所 引 起 的 口 腔 黏 膜 炎 新 藥 ASN-0 2 已 取 得 美 國 FDA 的 孤 兒 藥 資 格 並 通 過 第 二 期 臨 床 試 驗 審 查 巨 生 生 醫 公 司 從 事 IO P Injection 奈 米 氧 化 鐵 藥 物 的 研 發 並 以 單 次 注 射 及 低 過 敏 特 性 搶 攻慢性腎臟病缺鐵性貧血治療市 場 現 已完成藥物動物 實驗及安全性評估 並取得第一期臨床試驗許可 81

104 我 國 除 在 小 分 子 新 藥 開 發 持 續 推 動 外 核 醫 藥 物 亦 為 我 國 推動已久的項目 其中行政院原子能委員會核能研究所 (In stitu t e o f Nu clear En ergy R e search, INER ) 研 發 的 多 巴 胺 轉 運 體 造 影 劑 TRODAT - 1 為 國 人 自 行 研 發 且 通 過 臨 床 試 驗 於 2005 年 取 得 衛 生 福 利 部 核 發 的 新 藥 許 可 證 且 已 於 國 內 外 上 市 銷 售 2015 年 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 將 產 品 技 術 移 轉 給 共 同 執 行 經 濟 部 科 專 計 畫 的 合 作 廠 商 GMS 公 司 並 順 利通過食藥署的審核及藥證的移轉 2 原 料 藥 原 料 藥 係 透 過 萃 取 合 成 或 發 酵 等 技 術 生 產 製 作 成 具 有 療 效之活性 物 可 供製劑廠商添加賦形劑後做成製劑產品販售 故原料藥產業對製藥產業發展扮演重要角色 政 府 為 提 升 藥 品 原 料 的 品 質 自 2016 年 1 月 1 日 起 對 原 料 藥 製 造 工 廠 全 面 實 施 GMP 制 度 並 要 求 西 藥 製 劑 使 用 的 原 料 藥 皆 須 檢 附 國 內 外 主 管 機 關 核 發 的 GMP 證 明 文 件 方 得以使 用 國內原料藥廠商為拓展國際市 場 在國內尚未實施 原 料 藥 GMP 制 度 多 已 率 先 通 過 美 國 FDA 歐 盟 EDQ M 日 本 PMDA 澳 大 利 亞 TGA 及 中 南 美 洲 等 國 的 查 廠 因 此 國 內 推 動 原 料 藥 GMP 制 度 多 數 已 能 符 合 要 求 依 據 衛 生 福 利 部 至 2016 年 3 月 底 的 統 計 資 料 顯 示 我 國 共 有 16 家 公 司 21 個 工 廠 通 過 原 料 藥 GMP 查 核 全 球 暢 銷 品 牌 藥 之 專 利 自 2010 年 起 陸 續 到 期 且 至 2020 年 仍 為 品 牌 藥 專 利 屆 滿 的 高 峰 期 學 名 藥 公 司 因 應 品 牌 藥 專 利 將陸續屆 滿 積 極開發與品牌藥相同的學名 藥 對於原料藥的 需 求 更 為 殷 切 我 國 原 料 藥 廠 長 期 致 力 於 原 料 藥 的 研 發 與 製 程 提 升 不 僅 品 質 獲 國 際 醫 藥 公 司 的 肯 定 更 透 過 利 基 原 料 藥 的 82

105 客製化開 發 切 入國外醫藥公司的供應 鏈 成 為學名藥原料藥 的主要供應商 因 此 積極配合學名藥客戶的需求 共同開發 所 需 原 料 藥 提 供 國 外 廠 商 申 請 學 名 藥 藥 證 造 就 2010~2013 年 我 國 原 料 藥 產 業 快 速 成 長 並 驅 動 國 內 製 藥 產 業 營 業 規 模 與 出口的成長 其後國內原料藥廠商雖配合客戶持續開發新產 品 惟 受到部分客戶端上市學名藥銷售不如預 期 以 及中國大 陸與印度等原料藥大國投入原料藥開發 並取得美國 FDA 認 證 低 價原料藥競爭和品質逐步提 升 致使全球原料藥價格略 有 鬆 動 對 我 國 原 料 藥 產 業 經 營 亦 將 形 成 挑 戰 須 妥 為 因 應 我 國 符 合 原 料 藥 GMP 制 度 的 16 家 原 料 藥 公 司 皆 以 外 銷 國外市場為主 僅少數廠商以國內市場為主 製 劑 廠 的 永 信 藥 品 公 司 及 生 達 化 學 製 藥 公 司 以 自 用 為 主 依據經濟部國 際 貿 易 局 的 統 計 資 料 顯 示 2015 年 外 銷 金 額 超 過 1,000 萬 美 元 以上者 包括台灣神隆公司 台耀化學公司 展旺公司 台灣 永光化學公司 中化合成生技公司 生泰合成公司 旭富製藥 公司及佳 和 桂 科 技 公 司 依 據 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 資 料 顯 示 我 國 原 料 藥 出 口 金 額 約 新 臺 幣 41 億 元 相 較 2014 年 的 新 臺 幣 36 億 元 成 長 14% 美 國 印 度 日 本 中 國 大 陸 德 國 等 我 國 原 料 藥 前 5 大外銷國 家 其 中僅有對美國的外銷金額略有衰 退 對 德國的 外 銷 金 額 則 大 幅 成 長 另 外 澳 大 利 亞 為 近 年 外 銷 快 速 成 長 的 地 區 排 名 從 2014 年 的 第 十 名 躍 升 至 2015 年 的 第 七 名 整 體 而 言 2015 年 我 國 原 料 藥 除 部 分 受 惠 於 中 國 大 陸 及 印 度 原 料 藥 廠 受 到 美 國 FDA 提 出 進 口 原 料 藥 警 告 並 增 加 查 廠 次 數 使 得 部 分 廠 商 將 原 料 藥 訂 單 轉 往 國 內 廠 商 外 廠 商 積 極 拓 展 美 國 以 外 的 市 場 尤 其 是 德 國 英 國 法 國 及 西 班 牙 等 西 歐 國 家 原 料 藥 外 銷 金 額 更 有 顯 著 的 成 長 進 一 步 推 升 我 國 原 料 藥 外 銷 市場的成長 83

106 2015 年 我 國 原 料 藥 進 口 金 額 為 新 臺 幣 62 億 元 亦 比 2014 年 成 長 20 % 中 國 大 陸 為 我 國 原 料 藥 最 大 進 口 國 家 進 口 金 額 從 2014 年 的 新 臺 幣 19 億 元 增 加 到 2015 年 的 新 臺 幣 24 億 元 成 長 幅 度 達 到 27 % 其 中 又 以 抗 生 素 為 最 大 進 口 品 項 達 到 新 臺 幣 17 億 元 另 外 印 度 日 本 美 國 及 義 大 利 亦 為 原 料 藥 主 要 進 口 國 家 除 義 大 利 進 口 金 額 衰 退 18% 之 外 來 自 印 度 日 本 與 美 國 的 進 口 成 長 幅 度 皆 超 過 30% 台 灣 神 隆 公 司 為 我 國 最 大 原 料 藥 公 司 主 要 從 事 抗 癌 學 名 藥 原 料 藥 的 研 發 製 造 目 前 已 開 發 超 過 80 項 產 品 已 上 市 有 27 項 主 力 產 品 為 治 療 大 腸 直 腸 癌 的 Irinoteca n 用 於 卵 巢 癌 肺 癌 乳 癌 的 用 藥 Paclitaxel 以 及 非 小 細 胞 肺 癌 及 乳 癌 的 Do cetax el 均 維 持 高 市 場 占 有 率 台灣神隆公司近年受到客戶 新產品上市的銷售不如預 期 例 如 抗 憂 鬱 及 減 肥 用 藥 等 致 使 營 業 額 難 有 成 長 的 空 間 2015 年 營 業 額 達 到 新 臺 幣 億 元 約 比 2014 年 微 幅 減 少 3. 5 % 為 此 台 灣 神 隆 公 司 藉 由 自 身 在 原 料 藥 的 研 發 能 量 與 多 樣化產 品 積極向下游學名藥製劑延伸發 展 同時進行全球市 場 布 局 已 與 美 國 Sag e nt 公 司 共 同 合 作 開 發 抗 癌 針 劑 產 品 自 行 研 發 的 抗 凝 血 劑 產 品 F ondaparinux 亦 已 向 美 國 FDA 提 出學名藥證申 請 另 外 台 灣神隆公司在中國大陸常熟廠也已 通 過 美 國 FDA 墨 西 哥 和 中 國 大 陸 CFDA 的 查 廠 將 可 進 軍 美 國 墨 西哥和中國大陸市 場 同 時也將針對澳大利亞及南美 洲等藥品市場進行擴展 期能擴大營收 旭 富 製 藥 公 司 從 事 原 料 藥 與 中 間 體 開 發 受 惠 印 度 生 產 關 節 炎 用 原 料 藥 未 通 過 美 國 FDA 查 廠 其 客 戶 轉 向 下 單 的 效 應 不 僅 成 為 公 司 最 大 的 營 收 來 源 也 帶 動 營 收 的 成 長 約 比 2014 年 成 長 21% 旭 富 製 藥 公 司 積 極 開 發 新 產 品 並 擴 增 應 用 領 域 包括千憂解原料 治青光眼原料藥等 皆已小量出貨 抗 凝血原料藥除歐洲廠商 外 亦將拓展美國市 場 治阿茲海默症 原料藥將配合製劑客戶的藥證申請 以帶動原料藥的銷售 84

107 台 耀 化 學 公 司 從 事 原 料 藥 和 紫 外 線 吸 收 劑 的 開 發 製 造 其 中 原 料 藥 又 以 膽 固 醇 磷 酸 鹽 結 合 劑 維 他 命 D 衍 生 物 和 消 炎 止 痛 劑 為 主 要 項 目 並 外 銷 美 國 和 歐 洲 等 國 家 隨 著 下 游 製 劑 廠 商 的 需 求 增 加 2015 年 原 料 藥 營 業 額 已 超 過 新 臺 幣 17 億 元 較 2014 年 成 長 15% 更 占 公 司 營 收 的 69% 成 為 帶 動 公 司 營 收 成 長 的 重 要 品 項 未 來 將 配 合 美 國 製 劑 廠 申 請 取 得 藥 證 有 望 成 為 學 名 藥 原 料 藥 的 主 要 供 應 商 並 因 應 歐 洲 巴 西 及 土 耳 其等市場的持續增溫 帶動原料藥的持續成長 展 旺 公 司 為 國 內 抗 生 素 原 料 藥 領 導 廠 商 亦 為 全 球 培 南 類 抗生素原料藥主要供應商 以美洛培南與亞胺培南為主力產 品 隨 著全球培南類抗生素因國際大廠生產出現問 題 造成培 南類藥品短缺 市 場供需失衡浮現 提供展旺公司搶進全球市 場 的 商 機 並 爭 取 到 國 外 公 司 的 訂 單 同 時 亦 向 美 國 FDA 提 出 Erta pe nem 第 四 類 學 名 藥 的 申 請 挑 戰 原 廠 專 利 中化合成生技公司具備化學 合成與生物醱酵技術及設 備 聚 焦 於 免 疫 抑 制 劑 產 品 MMF 及 Tacr ol im us 及 降 血 脂 原 料 藥 Prav astatin 等 產 品 近 年 亦 投 入 抗 癌 用 原 料 藥 Eve r olim us 的開 發 受惠於下游製劑廠商申請第四類學名藥之產品需求 帶動營收的成長 生泰合成公司從事肌肉鬆弛劑 局部麻醉 心血管 消 炎 解熱鎮 痛 腸胃用藥等原料藥的開 發 並成功切入國際生技製 藥公司的供應體 系 其持續強化歐美市場的拓 展 開 發新客戶 群 並針對鼓勵學名藥使用的日本市 場 透過與製劑廠合作 通 過 日 本 PMDA 查 廠 並 取 得 藥 物 主 檔 案 (D rug M a ster File, DMF) 將 偏 頭 痛 降 血 壓 用 藥 等 原 料 藥 順 利 推 進 日 本 市 場 帶 動 營 業 額 持 續 的 成 長 生 泰 合 成 公 司 也 因 應 市 場 需 求 持 續 擴 增產品 線 未來將隨著生產線建置完 成 以 及包括胃腸科與精 神科用藥等新產品持續向市場推進 可望帶動業績的上揚 85

108 隨 著 我 國 已 開 始 實 施 原 料 藥 GMP 制 度 可 望 進 一 步 提 升 我國原料藥品質 並期望藉透過此措施增加國內原料藥廠商 的競爭力 向外拓展市場版圖 加速原料藥產業的發展 3 生 物 製 劑 生 物 製 劑 以 蛋 白 質 為 主 要 成 分 透 過 DNA 重 組 等 技 術 篩 選細胞 株 並經由細胞大量培養所需的蛋白 質 應用於生技藥 品 (含生物相似性藥品 ) 疫苗 血液製劑及過敏原藥品等產品 的開 發 由於蛋白質的分子量高於化學合成分子 量 結 構相較 化學分子複雜 穩定性不僅不如小分子化學藥物 更易受外在 環境影 響 故研發期程與經費投入多高於小分子藥 物 然受到 療效佳 副作用小 且市場接受度高等因素 生物製劑已成為 全球各國積極投入研發的重點項目之一 我 國 推 動 生 技 產 業 發 展 初 期 便 已 將 生 物 製 劑 列 為 重 點 推 動 項 目 並 經 由 學 研 機 構 的 技 術 移 轉 或 引 進 國 外 技 術 促 成 生 物 製 劑 產 業 在 臺 灣 落 地 生 根 迄 今 國 內 從 事 生 技 藥 品 疫 苗 及 生 物 相 似 性 藥 品 開 發 的 廠 商 家 數 已 多 達 20 餘 家 包 括 台 灣 浩 鼎 生 技 公 司 中 裕 新 藥 公 司 藥 華 醫 藥 公 司 瑞 華 新 藥 公 司 台 灣 醣 聯 公 司 泉 盛 公 司 國 光 生 技 公 司 永 昕 生 醫 公 司 喜 康 生 技 公 司 泰 福 生 技 公 司 等 其 中 從 事 疫 苗 開 發 的 國 光 生 技 公 司 更 已 有 疫 苗 取 得 多 國 藥 證 於 國 內 外 上 市 銷 售 生 技 藥 品亦逐步獲得進展 朝向商業化生產邁進 依 據 生 技 中 心 的 調 查 統 計 我 國 生 技 藥 品 進 入 IN D 及 臨 床 試 驗 的 品 項 超 過 50 項 以 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗 的 數 量 最 多 約 有 20 項 第 三 期 臨 床 試 驗 的 品 項 亦 達 到 10 項 其 中 台 灣 浩 鼎 生 技 公 司 於 2016 年 2 月 公 告 乳 癌 主 動 免 疫 療 法 新 藥 OBI-822 在臺灣執行第二 / 三期臨床試驗的解盲結果不如預期 但試驗 數 據 對 設 計 規 劃 下 一 階 段 臨 床 試 驗 計 畫 具 有 重 要 參 考 價 值 中 裕 新 藥 公 司 的 愛 滋 病 新 藥 TMB-355 靜 脈 注 射 型 已 獲 食 藥 署 審 查通過第三期臨床試驗計畫 86

109 藥 華 醫 藥 公 司 長 效 干 擾 素 (P1101) 產 品 有 15 個 適 應 症 的 藥 物 研 發 品 項 其 中 10 個 品 項 已 進 入 臨 床 試 驗 包 括 真 性 紅 血 球增生症 血小板增生症 C 型肝炎病毒基因體第二型 B 型 肝炎及乳癌更已步入第三期臨床試驗 已分別於美 國 歐盟 臺灣及韓國等地進行臨床試驗 永昕生醫公司與東生華製藥公司合作開發治療僵直性脊 椎 炎 及 類 風 濕 性 關 節 炎 等 適 應 症 之 生 物 相 似 性 藥 物 TuNEX(ENIA11) 皆 已 通 過 食 藥 署 審 查 申 請 NDA 中 聯 亞 藥 業 公 司 從 事 生 物 相 似 性 藥 品 及 生 技 藥 品 改 良 物 (B iob e tters ) 的開 發 目前已有 5 個研發品 項 其中生物相似性藥品紅血球 生 成 素 UB-851 已 獲 食 藥 署 同 意 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 從 事 生 物 相 似 性 藥 品 開 發 的 泰 福 生 技 公 司 共 有 4 個 生 物 相似性藥品處於研發階段 其中嗜 血性白血球減少症新藥 TX-01 已 完 成 第 一 期 臨 床 試 驗 治 療 早 期 乳 癌 新 藥 TX -05 亦 進 入 第 一 期 臨 床 試 驗 喜 康 生 技 公 司 依 據 Rituximab 研 發 的 類 風 濕 性 關 節 炎 生 物 相 似 性 藥 品 JHL110 1 已 獲 得 英 國 藥 品 和 醫 療 產 品 管 理 局 (M ed icin es & H ealthcare products Regulatory Ag en cy, MH RA ) 核 准 於 歐 洲 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 國 光 生 技 公 司 的 廠 房 已 通 過 食 藥 署 及 中 國 大 陸 歐 盟 和 韓 國的查 廠 並積極推動疫苗國際化業 務 其 中三價流感疫苗已 取 得 中 國 大 陸 CFDA 核 發 的 藥 證 可 望 進 軍 中 國 大 陸 疫 苗 市 場 四價流感疫苗已進入第二 / 三期臨床試驗 並接受美國 Protein Sciences 公 司 委 託 提 供 無 菌 充 填 的 代 工 服 務 另 亦 提 供原液 外銷日本供應北里第一三共公司 由其製成疫苗成 品 供應日本市場 另 外 國光生技公司與創投公司共同投資 成 立 的 安 特 羅 生 技 公 司 承 接 國 光 生 技 公 司 的 腸 病 毒 71 型 疫 苗研發業務 該疫苗亦已進入第二期臨床試驗 87

110 基 亞 生 技 疫 苗 公 司 承 接 國 衛 院 的 腸 病 毒 71 型 疫 苗 及 新 流 感 H7N9 疫 苗 均 已 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗 另 外 亦 與 荷 蘭 UCAB 研 發 中 心 及 歐 洲 Mabxience 公 司 中 東 Sp imaco 公 司 及 南 美 洲 Li bbs 公 司 共 組 研 發 聯 盟 開 發 預 防 嬰 幼 兒 呼 吸 道 融 合 細 胞 病 毒 (RSV ) 感 染 之 生 物 相 似 藥 品 基 亞 生 技 疫 苗 公 司 將 取 得 臺 灣 及亞洲區主要國家之銷 售 技術移轉及生產等商業權 利 並 參 與聯盟研發及臨床試驗活動 同時將生產技術移轉至國內生 產 生控基因疫苗公司從事子宮頸癌及其癌前病變治療型單 價 疫 苗 TVGV-1 多 價 疫 苗 TVGV-1 及 B 型 肝 炎 治 療 型 疫 苗 TVGV-3 的 研 發 其 中 子 宮 頸 癌 治 療 用 單 價 疫 苗 TVGV-1 已 分 別 獲 得 食 藥 署 與 美 國 FDA 核 准 進 入 第 一 期 及 第 二 期 臨 床 試 驗 並 獲 得 第 12 屆 國 家 新 創 獎 至 於 多 價 疫 苗 TVG V -1 及 TVGV-3 的 進 度 仍 處 於 臨 床 前 研 究 北 極 星 藥 業 集 團 開 發 的 ADI-PEG 20 可 單 獨 使 用 或 與 其 他 藥 物 聯 合 用 藥 針 對 肝 癌 黑 色 素 皮 膚 癌 肺 間 皮 癌 血 癌 淋 巴 癌 等 22 種 癌 症 適 應 症 於 全 球 各 醫 療 機 構 進 行 臨 床 試 驗 其 中 ADI-PEG 20 以 聯 合 用 藥 方 式 治 療 末 期 肺 間 皮 癌 的 臨 床 試 驗 已 獲 得 美 國 FDA 核 准 將 進 行 多 國 多 中 心 第 二 / 三 期 臨 床 試 驗 的 設 計 另 外 AD I-PEG2 0 以 肝 癌 1 線 用 藥 與 雷 莎 瓦 的 療 效 比 較 全 球 多 國 多 中 心 三 期 臨 床 試 驗 結 果 解 盲 失 敗 目 前 正 進 行 AD I - PE G 2 0 與 化 療 藥 物 O x aliplatin 及 5' -F u 聯 合 使 用 於末期肝癌病人臨床試驗 聯 合 生 物 製 藥 公 司 治 療 愛 滋 病 抗 體 新 藥 U B -421 之 HAART 取 代 性 療 法 第 二 期 臨 床 試 驗 及 承 接 生 技 中 心 的 抗 單 純 皰 疹 病 毒 (HSV) 單 株 抗 體 新 藥 UB-621 第 一 期 臨 床 試 驗 皆 已 獲 食 藥 署 同 意 執 行 另 亦 承 接 中 央 研 究 院 的 an ti-vegfr2 抗 體 新 藥 開 發 相 關 技 術 及 專 利 強 化 抗 癌 症 單 株 抗 體 藥 物 產 品 線 之 市場領域 88

111 醣基生醫公司係中央研究院將醣分子相關技術以技術作 價 結 合鑽石生技創投基金共同成 立 其已建立均相化抗體藥 物 醣分子合成 鑑定以及應用開發 醣類相關疫苗與藥物開 發 癌 症與免疫相關疾病之單株抗體開發與製 備 醣 晶片開發 與 應 用 醣 探 針 開 發 與 應 用 等 平 臺 技 術 及 27 項 專 利 研 發 中 的 品 項 包 括 淋 巴 癌 蛋 白 質 藥 物 R itux a n 的 改 良 藥 物 CHO-H0 1 抗癌抗體藥物 免疫抗體藥物 新型醣抗原癌症抗體藥物 新 型 抗 流 感 藥 物 及 醣 類 抗 原 及 疫 苗 等 項 目 目 前 已 發 展 出 均 相 化 的抗體技術 讓藥物可在單一醣分子結構下 強化藥效 且 降 低成本 源 一 生 技 公 司 運 用 全 人 源 CTLA-4 單 株 抗 體 篩 選 平 臺 開 發 癌 症 免 疫 療 法 抗 CTLA-4 單 株 抗 體 藥 物 目 前 已 與 德 國 學 術 機 構 洽 談 共 同 開 發 CEA CAR-T 藥 物 並 將 分 別 向 德 國 和 臺 灣 提出第一期臨床試驗申請 泉 盛 生 技 公 司 運 用 已 建 置 的 全 人 抗 體 庫 篩 選 出 具 發 展 潛 力 品 項 進 行 開 發 迄 今 已 有 抗 過 敏 單 株 抗 體 新 藥 FB825 與 An ti-il 6 治 療 性 抗 體 新 藥 FB70 4 以 及 FB317 與 FB121 等 生 物 相似性藥品進入臨床試驗或臨床前試驗 同時已取得多國專 利 完 成全球專利佈 局 生 技中心與台耀公司合作成立的台康 生 技 公 司 其 生 物 相 似 藥 品 乳 癌 新 藥 EG 已 獲 歐 盟 核 准 執行第一期臨床試驗 創 祐 生 技 公 司 利 用 ADXS-HPV 免 疫 治 療 法 治 療 人 類 乳 突 病 毒 ( H um an Pa pi llom a vi r u s, H P V) 陽 性 的 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 新 藥 AD XS 已 獲 得 美 國 FDA 同 意 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 同 時 也 將 向 食 藥 署 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 (MFDS) 及 中 國 大 陸 CFDA 申 請 多 國 多 中 心 的 第 二 期 臨 床 試 驗 世 福 細 胞 醫 學 公 司 研 發 自 體 樹 突 細 胞 腫 瘤 抗 原 (ADCTA) 免 疫 細 胞 治 療 製 劑 用以治療腦瘤 肺 癌 大腸癌等惡性腫瘤 有關我國各項 生 技 藥 品 開 發 之 進 展 摘 述 如 表 2-18 所 示 89

112 表 2-18 我國生技藥品開發之進展 進度 第一期 第二期 第三期 NDA 臺灣 泰 福 (TX-01 TX-05) 生 控 (子 宮 頸 癌 治療用單價疫 苗 TVGV-1) 聯 合 生 (UB-621) 泉 盛 (EG12014) 中 裕 (TMB-3 55) 藥 華 (P1101) 聯 生 藥 (UB-851) 國光四價 流感疫苗 國外 喜 康 JHL1101 (英 國 ) 浩 鼎 (OBI-822 ) 國 光 (四 價 疫 苗 ) 安 特 羅 (腸 病 毒 71 型疫苗) 基 亞 生 (腸 病 毒 71 型 疫 苗 H7N9) 聯 合 生 (UB-421) 生控子宮頸癌治 療用單價疫苗 TVGV-1(美 國 ) 創 祐 ADXS (美 國 ) 藥 華 P1101(美 國光三價 國 歐 盟 韓 國 ) 流感疫苗 (中 國 大 陸 ) 資 料 來 源 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 4 中 藥 製劑 利 用 含 有 藥 用 成 分 之 天 然 動 植 物 及 礦 物 做 為 疾 病 治 療 預 防 保 健 之 用 在 我 國 已 有 悠 久 歷 史 後 人 並 將 各 藥 用 植 物 的 用 途 及 使 用 方 式 編 輯 成 冊 不 僅 成 為 我 國 中 藥 產 業 重 要 的 理 論 基 礎 且可供研究者進行醫學驗 證 研究與使 用 成為我國發展 中藥產業的優勢所在 傳統中藥須將藥材經煎煮或研磨等過程製成 膏 丸 丹 散等類 型 不僅使用不 便 更可能因藥材內含物質不穩 定 影 響藥效及對人體有 害 故以現代方 法 經炮 製 萃取及科學的 品 質 管 制 後 製 成 口 服 的 濃 縮 中 藥 製 劑 又 稱 為 科 學 中 藥 開 啟 中 藥 科 學 化 時 代 為 提 升 我 國 中 藥 產 業 競 爭 力 產 官 學 研 共同合作 推動中藥新藥或植物新藥發展 我國中藥製劑產品包括中藥 / 植物藥新藥 濃縮中藥 傳 統 中 藥 中 藥 之 西 藥 製 劑 但 現 階 段 仍 以 從 事 濃 縮 中 藥 與 傳 統 中 藥 生 產 製 造 為 大 宗 隨 著 政 府 已 全 面 實 施 中 藥 GMP 規 範 90

113 依 據 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 的 統 計 我 國 已 有 92 家 中 藥 製 劑 公 司 及 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 ( 以 下 簡 稱 工 研 院 )(Industrial Technolog y Research Institute, ITRI) 設 有 中 藥 工 廠 並 有 96 家 工 廠 符 合 中 藥 GM P 規 範 以 臺 南 市 家 數 最 多 達 到 34 家 桃 園 市 高 雄 市 和 彰 化 縣 的 中 藥 製 劑 工 廠 亦 超 過 10 家 另 有 部 分 工 廠 更 符 合 PI C / S GMP 規 範 及 通 過 國 外 查 廠 例 如 港 香蘭公司 得生製藥公司 莊松榮公司 天明製藥公司等 有 助於我國中藥製劑外銷市場的拓展 我 國 中 藥 製 劑 廠 商 多 屬 中 小 企 業 僅 勝 昌 公 司 順 天 堂 公 司 港香蘭公司 科達製藥公司及莊松榮製藥公司等較具規 模 廠 商 經 營 以 國 內 市 場 居 多 其 中 濃 縮 中 藥 或 科 學 中 藥 透 過 納 入 中 藥 健 保 給 付 項 目 進 行 銷 售 部 分 中 藥 進 入 指 示 用 藥 市 場 或 需 自 費 調 製 依 據 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 的 統 計 資 料 顯 示 中 醫 門 診 的 藥 費 給 付 點 數 逐 年 增 加 從 2008 年 的 57.3 億 點 增 加 到 2015 年 的 76.7 億 點 平 均 複 合 年 成 長 率 約 為 4% 此 與 國 人 對 於 服 用 天 然 萃 取 的 中 藥 製 劑 接 受 度 逐 漸 提 高 以 及 復 原 緩 慢 之 重 大 疾 病 患 者 尋 求 中 醫 治 療 亦 有 增 加 為 中 藥 製 劑 廠商帶來營業額的成長 由 於 全 球 對 於 天 然 草 藥 的 接 度 度 提 高 尤 其 歐 美 國 家 亦 慢 慢 接 受 以 草 藥 作 為 輔 助 治 療 的 方 式 提 升 對 中 藥 的 需 求 使 得 廠商出口的金額逐年增加 依據中華民國海關進出口統計資 料 2015 年 我 國 中 藥 製 劑 出 口 金 額 約 為 新 臺 幣 7.1 億 元 約 比 2014 年 成 長 13.3% 其 中 又 以 新 加 坡 美 國 日 本 馬 來 西 亞 和 比 利 時 為 我 國 中 藥 製 劑 前 5 大 出 口 國 合 計 約 占 我 國 中 藥 製 劑 總 出 口 金 額 的 73% 至 於 前 10 大 出 口 國 的 成 長 率 則 以 外 銷 至 比 利 時 最 高 較 2014 年 成 長 57% 馬 來 西 亞 和 日 本 亦 分 別 達 到 35% 和 28% 僅 美 國 和 香 港 的 外 銷 金 額 略 有 衰 退 分 別 為 8% 和 6% 91

114 依 據 經 濟 部 國 際 貿 易 局 的 出 口 實 績 統 計 我 國 中 藥 製 劑 公 司 約 有 41 家 具 外 銷 實 績 其 中 港 香 蘭 公 司 勝 昌 製 藥 公 司 及 順 天 堂 製 藥 公 司 為 我 國 中 藥 製 劑 重 要 之 出 口 廠 商 2015 年 出 口 金 額 皆 超 過 400 萬 美 元 生 春 堂 製 藥 公 司 天 明 製 藥 公 司 仙 豐 公 司 科 達 製 藥 公 司 明 通 化 學 公 司 天 乾 製 藥 公 司 莊 松 榮 製 藥 公 司 等 出 口 金 額 亦 超 過 100 萬 美 元 近 年 中 藥 製 劑 公 司 以 觀 光 工 廠 進 行 規 劃 吸 引 民 眾 參 訪 藉 由實地製作及提供專業諮詢服務 增進國人的中藥知識及運 用 進而開拓不同年齡層的商 機 迄今已有順天堂公 司 立 康 生技公 司 港香蘭公 司 天一製藥公 司 台灣漢藥公司及天明 製 藥 公 司 完 成 觀 光 工 廠 的 設 置 另 外 中 天 生 技 公 司 與 合 一 生 技公司也有將工廠打造成觀光工廠的規劃 我 國 植 物 新 藥 和 中 藥 新 藥 推 動 迄 今 成 效 漸 漸 顯 現 依 據 生 技 中 心 於 2016 年 4 月 的 調 查 統 計 國 內 植 物 新 藥 臨 床 前 至 上 市 的 品 項 達 到 50 項 其 中 已 有 4 項 產 品 成 功 取 得 上 市 許 可 包 括 彥 臣 生 技 公 司 的 壽 美 降 脂 一 號 懷 特 生 技 新 藥 公 司 的 血 寶 PG2 以 及 中 天 生 技 公 司 的 化 療 漾 與 賀 必 容 壽 美 降 脂 一 號 已 納 入 中 藥 健 保 給 付 項 目 化 療 漾 與 賀 必 容 進 入 指 示 用 藥 市 場 血 寶 PG2 則 採 自 費 方 式 進 行 銷 售 另 外 29 件 已 進 入 臨 床 試 驗 並 有 19 項 申 請 美 國 FDA 臨 床 試 驗 治 療 領 域 中 以 癌 症 相 關 最 多 約 占 36 % 另 依 技 術 來 源 區 分 來 自 於 經 濟 部 法 人 單 位 技 術 移 轉 的 品 項 有 14 項 約 占 總 數 的 28% 懷特生技新藥公 司 中天生技公 司 德英生技公 司 健 永 生 技 公 司 腦 得 生 生 技 公 司 杏 國 生 技 公 司 等 皆 已 有 研 發 品 項 步 入 第 三 期 臨 床 試 驗 健 永 生 技 公 司 的 治 療 前 列 腺 肥 大 的 口 服 植 物 新 藥 MCS - 2 已 完 成 美 國 及 臺 灣 的 第 三 期 臨 床 試 驗 收 案 預 防 前 列 腺 癌 的 植 物 新 藥 MC S-8 亦 獲 食 藥 署 同 意 已 於 國 內 15 家 醫 學 中 心 展 開 第 二 期 臨 床 試 驗 92

115 合 一 生 技 公 司 研 發 之 慢 性 糖 尿 病 足 潰 瘍 藥 ON 101(WH-1) 已 向 中 國 大 陸 CFDA 申 請 第 三 期 臨 床 試 驗 OB318 牛 樟 芝 抗 肝癌新藥亦獲食藥署核准執行第一期臨床試驗 德 英 生 技 公 司 用 於 治 療 日 光 性 角 化 症 藥 物 SR-T10 0 已 在 美 國 FDA 及 食 藥 署 核 准 下 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗 治 療 生 殖 疣 及尋常疣亦進入第二期臨床試驗 泰宗生技公司研發的 B 型 肝 炎 治 療 新 藥 TC M-800B 亦 獲 食 藥 署 同 意 進 行 第 二 期 臨 床 試驗 將結合目前抗 B 型肝炎病毒藥物 用以陰轉 B 型肝炎 病毒表面抗原 隨 著 植 物 新 藥 與 中 藥 新 藥 的 開 發 與 成 功 上 市 將 對 我 國 中 藥製劑產業帶來新的發展契機 此外 衛生福利部亦針對乳 癌 肝癌患 者 住院中之腦血管疾 病 顱腦損傷及脊髓損傷患 者 以及提升孕婦照護品質等中醫總額醫療照護進行試辦計 畫 藉由中醫輔助醫 療 改善患者日常生活能 力 提升生活品 質及婦女受孕率與保胎率 將有助於中藥產業整體規模的擴 張 (二 )醫 療 器材 產業 醫療器材產業為一整合生物醫學 電 子電機 半導體 資 訊 軟體 光學 / 機密儀器 化工 材料 機械等跨領域技術 產 業 由於所使用技術種類以及應用科 別繁多 因此具有少量多 樣的產業特性 另一方面 醫療器材 主要以維持與促進人類健 康為目的 協助人類進行疾病預防 診斷 減緩 治療與復健 的民生必要性工業 其產業特性與其 他製造業不同 醫療器材 產業的主流產品會隨著疾病形態的改 變及醫療技術的進步而有 所精進 傳統觀念認為醫療器材僅為醫療機構 專用 或僅由醫護人 員使用 主要目的是協助病人病情的 診斷 治療 減緩疾病的 發展 但隨著預防醫學技術的精進 以及民眾對於自我健康的 要求 以預防疾病或健康導向為目的的醫療器材也隨之發展 93

116 且使用對象不再僅限於醫療專業人員 一般民眾也能使用的居 家醫材逐漸成為後起之秀 近年來應 用手機功能與軟體的行動 健康醫療照護應用逐漸普遍 民眾逐 漸重視與接受 也帶動新 一波的產業發展機會 由於醫療器材的安全及效能攸關人命 產品受到嚴謹的法 規管理 依其對人體的危害程度分成 不同風險等級 並進行不 同規格的審查與認證程序 產品在上 市前 除了必須藉由各種 實驗室 動物或人體試驗等測試 來 確保器材的安全性 可靠 性及有效性之外 更需經各國衛生主 管機關核准後才能販售 產品獲准上市後 仍有一系列的上市 監督規範 像歐美地區 產品上市後若發生意外 則必須立即 回報並統計 由於種種的 法規限制 常造成新進入廠商初期營 運成本過高 不易存活 產業進入障礙亦高 醫療器材產業屬產品種類多樣 範疇 廣泛的特殊產業 全 球尚未有一致性的定義 即使美國 日本與歐洲等醫療器材領 導國家 對醫療器材產業範疇亦有不 同的看法與定義 我國參 照歐美先進國之定義 訂立出醫療器材之定義 依據藥事法第 13 條 將 醫 療 器 材 定 義 為 用 於 診 斷 治 療 減 輕 直 接 預 防 人 類疾病 調節生育 或足以影響人類 身體結構及機能 且非以 藥 理 免 疫 或 代 謝 方 法 作 用 於 人 體 以 達 成 其 主 要 功 能 之 儀 器 器械 用具 物質 軟體 體外試劑及其相關物品 醫療器材工業係指產製可用於診斷 治療 減輕或直接用 於預防人類疾病及促進健康 或足以 影響人類身體結構及機能 有 關 之 儀 器 器 械 用 具 及 其 附 件 配 件 ( 含 軟 體 ) 零 件 之 工 業 整體產業範疇及其主要產品項目 狹 義的醫療器材 依據我國 藥事法的定義來界定醫療器材的研究 範圍 並參照衛生福利部 公告之 醫療器材分類分級 以 功能 為主 用途 及 構造 為輔的分類方式 將醫療器 材分為診斷與監測用醫療 器 材 手 術 與 治 療 用 醫 療 器 材 輔 助 /修 補 用 醫 療 器 材 體 外 診 94

117 斷器材與其他類醫療器材 此外 因 應預防保健意識興起 而 帶動醫療保健器材的發展 因此廣義的醫療器材 ( 隱含保健概 念 ) 亦 將 預 防 疾 病 與 健 康 促 進 之 設 備 及 用 品 也 納 入 範 圍 如 表 2-19 所 示 表 2-19 我國醫療器材產業範疇及其主要產品項目 分類 主要產品項目 次產業別 診 斷 與 監 測 用 器 材 血 壓 計 耳 溫 槍 心 電 圖 計 體 溫 計 等 生 理 監 測 器 材 X 光機 超音波 電腦斷層 核磁共振等醫學影像設備 以 及 電 子 病 歷 系 統 醫 療 影 像 傳 輸 系 統 等 醫 療 資 訊 系 統 手 術 與 治 療 用 器 核子醫學設備 雷射治療設備 洗腎器材 呼吸治療 材 理療用具 動力手術器具等手術與治療類產品 輔助與彌補用器材 失能人士用車 助行器 義肢 眼鏡 隱形眼鏡等功能 輔助用器材 以及牙科 骨科產品等身體彌補用產品 體外診斷用器材 血糖計 生化分析儀 免疫分析儀等體外診斷器材 其他類醫療器材 手 術 燈 保 溫 箱 /消 毒 器 病 床 等 醫 用 家 具 產 品 以 及 導 管 注射器 急救器材 傷口照護器材等醫用耗材 預 防 疾 病 與 健 康 促 其他可促進健康之相關產品 未來也將依據需要納入行 進之設備及用品 動健康相關產品 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心 年 醫療器材產業為我國生技產業發展最為快速的領域之一 2015 年 我 國 醫 療 器 材 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 1,330 億 元 較 2014 年 的 新 臺 幣 1,232 億 元 成 長 8% 高 於 全 球 醫 材 市 場 成 長 率 成 為 我國最具發展潛力產業之一 其中 又以隱形眼鏡的表現最為 亮 眼 隨著精華光學公司 金可公 司 優你康公司 視陽公司 明 基材料公司 昕琦公司 星歐公司 晶碩公司等專注隱形眼 鏡 研發生產及異業轉投資跨入隱形眼 鏡的生產製造 國內隱形 眼 鏡產業已經建構全球矚目製造能量 隱形眼鏡品質亦大幅提 升 尤其在具競爭力的定價策略下 已成為臺灣醫療器材的優 勢產 品項目之一 並受惠出口持續雙 位數的增長 帶動我國醫 療器 材產業規模的擴張 廠商更逐漸 由製造角度 跨入上游原 物料 研發生產 亦或是後端行銷與海 外市場布局 預期應會帶 來新 的產業成長動能與發展機會 95

118 血糖計及其試片亦為我國重要醫療器材品項 其中五鼎生 技公司 泰博生技公司 華廣生技公 司 聿新科技公司 訊映 光電公司 台欣生技公司 福永生技 公司等皆為國內從事血糖 計及其試片之主要生產廠商 近年雖 受美國醫療保險給付調整 影響 營收略有降低 但在美國保險 給付確定後 以及廠商積 極拓展美國以外的市場 將再次啟動 國內血糖計及其試片的成 長動能 全球高齡化問題持續發酵 帶動老化相關醫材 輔助器具 及相關高齡照護商機需求持續升溫 也使得國內失能人士用車 如電動代步車與電動輪椅等品項出口 金額持續增加 另外 依 據 內 政 部 的 統 計 2015 年 底 65 歲 以 上 老 人 已 超 過 萬 人 占 總 人 口 的 12.5% 另 外 依 據 國 家 發 展 委 員 會 的 推 估 2018 年 我 國 將 進 入 高 齡 社 會 老 年 人 口 約 占 總 人 口 的 14.6% 2025 年 進 入 超 高 齡 社 會 老 年 人 口 更 占 總 人 口 的 20% 隨 著 我 國 逐 漸邁入超高齡社會 對於老化疾病與 慢性病的醫療照護需求將 逐年增加 如骨科 眼科 輔具等相 關產品 將帶動國內醫療 器材市場需求的成長 此外 因應國 內醫學美容 牙科 眼科 等自費醫療需求增加 也帶動新穎高 階醫療器材進口與產品研 發動能 預期在高齡醫療照護需求與 自費醫療等雙軸需求帶動 下 國內需求仍穩定成長 依 據 中 華 民 國 海 關 資 料 庫 顯 示 2015 年 臺 灣 醫 療 器 材 進 口 金 額 為 新 臺 幣 701 億 元 出 口 金 額 為 新 臺 幣 573 億 元 進 口 金 額 較 2014 年 成 長 14% 出 口 金 額 也 較 2014 年 成 長 12% 如 圖 2-17 所 示 進 一 步 分 析 臺 灣 醫 材 歷 年 進 出 口 趨 勢 可 知 2011~2015 年 臺 灣 醫 材 進 口 金 額 持 續 攀 升 2011~2015 年 醫 材 進 口 複 合 年 成 長 率 為 6.2 % 相 較 2010~2014 年 的 複 合 年 成 長 率 約 3.6 % 有 顯 著 成 長 主要進口產品為來自先進國家領 導品牌的高階醫材產品 這些產品多屬臺灣目前仍無法自製自 銷的品項 如醫學影像高 階設備 手術治療等相關產品 96

119 單位 新臺幣億元 金 額 圖 2-17 歷年我國醫療器材營業額及進出口值統計 資 料 來 源 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心 2016 年 近 3 年臺灣醫療器材產品的前六大進口國並無顯著變化 2015 年 美 國 仍 為 第 一 大 進 口 國 占 比 約 35% 排 名 第 二 到 第 五 名國家分別為日本 德國 中國大陸及愛爾蘭 前五國共占 71% 為 我 國 醫 材 進 口 主 要 國 家 如 表 2-20 所 示 我 國 進 口 來 源集中度高 整體市場結構相對穩定 主要與臺灣偏好之國際 廠商品牌製造地有關 由於臺灣醫材 市場與健保息息相關 在 健保給付未有大幅度變動 以及臺灣 醫療器材產業製造品項仍 有限的限制下 進口國變化不大 97

120 表 年臺灣前十大醫療器材進口國家 單位 新臺幣億元 % 2014 年 排名 進口地區 進口值 年 比例 進口地區 進口值 比例 1 美 國 美 國 日 本 日 本 德 國 德 國 中國大陸 中國大陸 愛 爾 蘭 愛 爾 蘭 瑞 士 瑞 士 泰 國 英 國 英 國 韓 國 法 國 泰 國 韓 國 法 國 其 他 其 他 資料來源 中華民國海關進出口統計資料 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨 勢 研 究 中 心 2016 年 5 月 值得注意的是主要進口國以歐美為主 中國大陸 韓國與 泰國是少數的亞洲進口國 分析各國 主要進口品項 和當地優 勢有關 如中國大陸以其他理療產品 眼科之眼鏡用透鏡 眼 鏡框架 耗材類藥用紗布與紙製品 以及非機械推動之失能人 士用車與零件及附件 韓國以進口牙科用 X 光機 植入物與配 件 以及超音波 X 光機等醫學影像產品為主 泰國則以進口 耗材 如導管套管 手套 以及眼科 之眼鏡用透鏡 眼鏡用毛 胚等產品為主 從 臺 灣 醫 材 出 口 值 分 析 顯 示 2011~2015 年 醫 材 出 口 複 合 年 成 長 率 高 達 8.6 % 亦 高 於 2010~2014 年 複 合 年 成 長 率 6.3% 呈 現 快 速 成 長 趨 勢 顯 見 2015 年 臺 灣 醫 材 產 業 整 體 出 口 力 道 強 勁 隨著全球需求增加 臺灣醫材的 高性價比獲得市場青睞 未來在我國醫材廠商加強產品研發與 拓展海外市場努力下 仍 將有不錯的發展機會 98

121 進一步分析臺灣出口國家 近 3 年臺灣醫療器材產品前六大 出 口 國 並 無 顯 著 變 化 2015 年 美 國 仍 為 第 一 大 出 口 國 占 比 約 27 % 排 名 第 二 到 第 五 名 國 家 分 別 為 日 本 中 國 大 陸 德 國 英 國 前 五 國 占 共 62% 如 表 2-21 所 示 臺灣主要出口國以歐美為主 顯示臺 灣醫材產業的卓越表 現 也與歐美地區的經 濟 保險制度連 動 觀測歐美地區發展 也可瞭解需求方向 但也需要注意避 免出口國太單一 受區域 性環境變化而影響臺灣醫材出口表現 近年來臺灣廠商也積極尋求其他市場 的出口機會 亞洲出 口地區包含中國大陸 澳大利亞 韓 國與土耳其 分析各國主 要出口品項 和當地需求有關 如中 國大陸以隱形眼鏡 糖尿 病試紙 醫用家具 人工關節與導管 套管及類似品為主 而 失能人士用車之零件及附件則是因臺商在中國大陸設廠所需 臺灣出口至澳大利亞的金額也持續成 長 主要出口品項為 機動失能人士用車及其零件及附件 塑膠製物品與紙製品之醫 用耗材 理療按摩器具與醫用家具 土耳其則以血糖監測產品 出口為大宗 醫用耗材包含塑膠製品 紙製品與導管套管等 此外 值得注意的是 澳大利亞 土 耳其等國進入前十大 也 看 得 出 臺 灣 廠 商 憑 藉 產 品 的 高 性 價 比 優 勢 有 助 於 拓 展 新 市 場 99

122 表 年臺灣前十大醫療器材出口國家 單位 新臺幣億元 % 年 排名 出口地區 出口值 年 比例 出口地區 出口值 比例 1 美 國 美 國 日 本 日 本 中國大陸 中國大陸 德 國 德 國 英 國 英 國 荷 蘭 荷 蘭 香 港 香 港 澳大利亞 澳大利亞 土 耳 其 土 耳 其 加 拿 大 韓 其 其 他 國 他 資料來源 中華民國海關進出口統計資料 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨 勢 研 究 中 心 2016 年 5 月 歷年我國醫療器材進口前十大產品比例變化差異不大 顯 示我醫療需求和健保連結度高 產業結構變化相對穩定 觀察 2015 年 前 十 大 進 口 醫 材 產 品 約 占 醫 療 器 材 進 口 總 值 的 55% 從品項來看 除了較大宗的醫用耗材 其他則以臺灣廠商目前 技 術 與 生 產 能 量 尚 有 不 足 之 品 項 為 主 如 表 2-22 所 示 整 體 進 口 狀 況 與 2014 年 相 比 差 異 不 大 進 口 第 一 大 與 第 四 大 產 品 品 項 為 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 與 其 他 第 9018 節 所 屬貨品之零件及附件 這類品項 包含內科 外科 牙科或 獸 醫用儀器及用具 例如 醫學插圖 器 心臟血管用具 內視 鏡 其他電氣醫療器具及測定目力儀 等產品 因其海關碼中所 包含 的品項繁多 包括無獨立分類海 關碼的醫療器材產品及附 件 加上此類產品臺灣的製造商也不 多 多以進口為主 因此 進口 比重也相對較高 100

123 進口排名第二大的產品為 其他診斷或實驗用試劑 包 含驗孕試劑 藥物濫用試劑 尿酸檢 驗試劑等產品 係該類產 品搭配跨國公司體外診斷儀器而進口 亦成為進口重要項目 總 進 口 金 額 約 為 新 臺 幣 53 億 元 占 總 進 口 值 的 8% 排名第三大的 雷射 雷射二極體除外 品項 受到臺灣 廠商近來積極投入相關醫用品項的研 發 使得雷射醫用組件進 口大幅攀升 帶動進口金額的增加 排名第六大的 人工腎透析裝置 由於尚未有臺灣廠商 可 以 量 產 而 需 完 全 仰 賴 進 口 使 之 成 為 最 大 進 口 的 單 一 品 項 隨著臺灣廠商陸續投入 期待產生進 口替代效應 為臺灣產業 增加發展機會 排名第九大之 隱形眼鏡 進口金額逐年下降 其與臺 灣隱形眼鏡廠商投入多 且積極佈局 品牌 價格也相較國外產 品有競爭力 因此逐漸獲得臺灣民眾 青睞而增加使用率 產生 進口替代 為進口金額下降的主因 值 得 注 意 的 是 排 名 第 八 大 之 其 他 第 9021 節 所 屬 之 貨 品 包含整形用具 如柺杖 外科 手術帶及脫腸帶 夾護板 及其他接骨用具 人造身體各部分替 代品 助聽器及其他配帶 用具或植入體內供彌補缺陷或殘廢用之其他用具 其與第十之 人工骨頭 骨球 骨板 骨釘 螺絲 骨水泥 受到臺灣 高齡化需求湧現影響 近幾年進口量持續攀升 顯示國內需求 有升溫的趨勢 值得關注 101

124 表 ~2015 年我國前十大醫療器材進口統計 單位 新臺幣億元 % 排名 年 進口產品 金額 內科 外科 牙科 等如註 1 所示貨品 其他診斷 或 實驗用 有底襯之 試 劑及診 斷或實驗 用 之配製 試劑 不 論 是否有 底襯 比率 14 8 雷射 雷射二極體 除外 其 他 第 9018 節 所 屬 貨品之零件及附件 其他導管 套管及 類似品 人 工 腎 (透 析 )裝 置 其他理療按摩器具 人工骨頭 骨球 骨 板 骨 釘 螺 絲 骨水泥 隱形眼鏡 2015 年 進口產品 金額 比率 內科 外科 牙科等 如註 1 所示貨品 其他診斷或實驗用有 底襯之試劑及診斷或 實驗用之配製試劑 不論是否有底襯 不 包 括 第 節 或 第 3006 節 所 列 者 雷射 雷射二極體除 外 其 他 第 節 所 屬 貨品之零件及附件 其他導管 套管及類 似品 其他人工腎 透析 裝置 其他理療按摩器具 其 他 第 節 所 屬 之貨品 隱形眼鏡 人工骨頭 骨球 骨 板 骨釘 螺絲 骨 水泥 註 1.第 9018 節 為 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 儀 器 及 用 具 包 括 醫 學 插 圖 器 其 他 電氣醫療器具及測定目力儀 2.第 9021 節 為 整 形 用 具 包 括 柺 杖 外 科 手 術 帶 及 脫 腸 帶 夾 護 板 及 其 他 接 骨 用具 人造身體各部分替代品 助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺 陷或殘廢用之其他用具 10 其 他 第 9021 節 所 屬 之貨品 資料來源 中華民國海關進出口統計資料 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨 勢 研 究 中 心 2016 年 5 月 臺灣醫療器材出口前十大產品占醫療器材總出口比重逐年 增 加 從 2012 年 的 59% 攀 升 至 2015 年 的 69% 顯 示 臺 灣 產 業與國際需求連動 能在單一品項上 受到市場肯定 並發揮優 勢 創 造 規 模 經 濟 如 表 2-23 所 示 102

125 表 ~2015 年我國前十大醫療器材出口統計 單位 新臺幣億元 % 排名 2014 年 2015 年 出口產品 金額 比率 出口產品 金額 比率 隱形眼鏡 隱形眼鏡 其他塑膠製實驗室 其 他 塑 膠 製 實 驗 室 衛生及醫療用之物品 衛生及醫療用之物品 糖尿病試紙 切成一 糖 尿 病 試 紙 切 成 一 定尺寸 定尺寸 其 他 第 節 所 屬 其 他 第 節 所 屬 貨品之零件及附件 貨品之零件及附件 失能人士用車 機動 失 能 人 士 用 車 機 動 者 者 血糖計 血糖計 其他診斷或實驗用有 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底襯之試劑及診斷或 底襯之試劑及診斷或 實驗用之配製試劑 實驗用之配製試劑 不論是否有底襯 不 不論是否有底襯 不 包 括 第 節 或 第 包 括 第 節 或 第 3006 節 所 列 者 3006 節 所 列 者 失能人士用車之零件 失 能 人 士 用 車 之 零 件 及附件 及附件 其他內科 外科 牙 其 他 內 科 外 科 牙 科或獸醫用家具 科或獸醫用家具 其他供家庭 衛生或 其 他 導 管 套 管 及 類 醫院用紙製品 似品 註 1.第 9018 節 為 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 儀 器 及 用 具 包 括 醫 學 插 圖 器 其 他 電氣醫療器具及測定目力儀 2.第 9021 節 為 整 形 用 具 包 括 柺 杖 外 科 手 術 帶 及 脫 腸 帶 夾 護 板 及 其 他 接 骨 用具 人造身體各部分替代品 助聽器及其他配帶用具或植入體內供彌補缺 陷或殘廢用之其他用具 資料來源 中華民國海關進出口統計資料 財團法人工業技術研究院產業經濟與趨 勢 研 究 中 心 2016 年 5 月 2015 年 隱 形 眼 鏡 產 品 維 持 強 勁 成 長 力 道 坐 穩 第 一 大 出 口 品 項 的 寶 座 出 口 金 額 從 新 臺 幣 62 億 元 提 升 至 新 臺 幣 76 億 元 占 臺 灣 醫 療 器 材 總 出 口 比 例 由 12% 上 升 至 13 % 較 2014 年 大 幅 成 長 22.5 % 隨 著 近 幾 年 國 內 外 市 場 需 求 增 加 我 國 既 有 隱 形 眼 鏡製造商的製程技術與品質良率的提 升 再加上異業廠商透過 投資與購併跨入隱形眼鏡製造 並發 展自有品牌與通路 持續 帶動產品出口成長動能 103

126 排名第二大的 其他塑膠製實驗室 衛生及醫療用之物 品 該類產品為醫院定期消耗品項 由於國內生產技術與品 質 精 良 預 估 未 來 仍 可 呈 現 穩 定 成 長 較 2014 年 成 長 23.4% 排 名 第 三 大 的 血 糖 試 片 2013 年 因 受 到 美 國 保 險 給 付 調降影響而微幅下滑 隨著廠商逐漸修正產品定位與行銷策 略 2015 年 已 經 逐 漸 回 復 未 來 可 觀 察 發 展 而 血 糖 計 排 名 維 持 第 六 大 兩 品 項 出 口 金 額 較 2014 年 分 別 成 長 11.1% 與 16.6% 預 期 在 糖 尿 病 人 口 持 續 成 長 的 帶 動 下 透 過 產 品 策 略 調 整 應仍有成長機會 第五大與第八大的 失能人士機動用 車 與 失能人士用 車 之 零 件 及 附 件 品 項 分 別 占 7% 和 5% 兩 品 項 出 口 金 額 快 速 攀 升 較 2014 年 分 別 成 長 4.6% 與 12 % 臺 灣 廠 商 具 備 良 好 品 質 與製造能力 在高齡化需求驅動市場 成長動力下 仍會有不錯 的成長機會 排名第七大的 其他診斷或實驗用有 底襯之試劑及診斷或 實 驗 用 之 配 製 試 劑 主 要 包 含 非 肝 炎 與 非 血 糖 類 之 檢 驗 試 劑 從 2012 年 排 名 第 十 大 躍 升 至 2015 年 第 七 大 出 口 金 額 也 從 新 臺 幣 12 億 元 提 升 至 新 臺 幣 25 億 元 相 較 2014 年 大 幅 成 長 13.9% 高 度 具 發 展 潛 力 預 期 未 來 在 體 外 診 斷 產 品 需 求 快 速 成 長之下 仍有不錯的發展機會 值得持續關注 首次進入第十大的 其他導管 套管 及類似品 隨著全 球市場醫療需求攀升 長銷型的醫用 耗材將是未來重要的出口 產品 國內廠商面對中國大陸與東南 亞國家之低價競爭 逐年 鎖定高階產品線布局 透過技術升級 開發高階導管產品 增加 競爭優勢並帶動附加價值與出口競爭力 未來發展值得關注 因應產品及市場的發展 國內廠商也持續開發新產品 例如 雃 博公 司 成 功開 發 立補 負 壓 傷口 治 療 器 已 獲 核 准 於 臺 灣 上 市 並 取得 健 保給 付 普 生公 司 開發 的 BioFibroScore 非侵 入 性肝 纖 維 化 檢測 平 臺 獲 社 團 法人 國 家 生技 醫 療 產業 策 進 會頒 發 2015 國 家 104

127 生 技 醫 療 品 質 獎 銅 牌 急 性 心 肌 梗 塞 快 速 檢 測 光 碟 型 生 醫 感 測 晶 片 量 產 製 程 開 發 計 畫 亦 獲 智 慧 電 子 國 家 型 科 技 計 畫 (National Program for Intelligent Electronics, NPIE) 醫 療 電 子 領 域 卓 越 計 畫 獎 安 克 生 醫公 司 已 研發 出 偵 診甲 狀 腺 腫瘤 良 惡 性 的 安 克甲 狀 偵 產品 為 全 球 第 一 個 獲美 國 FDA 歐 盟 及臺 灣 核 准上 市 的 產 品 安 盛 生 醫 公 司 開 發 的 智 慧 血 糖 測 試 產 品 已 獲 得 國 家 創 新 獎 並 獲 得 歐盟 CE 認 證 現 正 申請 美 國 FDA 上 市 許可 上銀公司研發關節式機器手臂 並自行開發關鍵零組件所需 核 心 技術 除節 省 成 本 關 鍵性 零 組 件 更 不再 受 制 於德 國 日 本 等國 家 下 肢 肌力 訓 練 機 亦 已 通 過 醫療 器 材品 質 管 理系 統 ISO 認 證 醫 療 器材 GMP 認 證 及與 歐 盟 醫 療器 材 CE 認證 並取得臺 灣 中 國 大 陸 美 國 日 本 德國 等 5 國專 利 研華智能公司與泰博科技公司合作推出 即時生理數據平臺 解 決方案 全部 為 臺 灣製造 並將 在 醫 學中 心 推廣 宇 朔 公司 推出 新 一代 優 糖精 靈 配 合手 持 行 動裝 置 能 提 供 血糖 水 平 參 考數 值 更 具 便 利 性 優 糖 精 靈 產 品 設 計 如 同 夾 子 從 使 用 者 的 食 指 取 得 血 糖水平數值 血流量等資料 以藍牙傳輸顯示於手中的智慧型 裝 置 對 ICT 業則能 進 行跨 平 臺 整 合 長 天科 技 公 司 發表 穿 戴式 智 慧 裝置 Wearable Lifestyle 及 戶 外 用 手持 式 GPS 產 品 獨 家 專 利的 疲 勞 警 示 功 能 可 準 確 監 測 疲 勞 狀 況 有 助 於 行 車 安 全 提 醒 並 搭 配 睡 眠 品質 偵 測 功能 可 每日 記 錄 睡眠 狀 況 永 悅健 康 管 理顧 問 公 司 開 發 71 克 體 重管 理 與 健康 促 進服務 平臺 透 過 雲 端 運 算 技術 與 開 放資 料 在 行 動 裝置 上 建 構 智慧 化 體 重 管 理 服 務 搭 配 智 慧 手 環 等 裝 置 傳 輸 運 動 及 生 理 數 值 結 合 專 家 實 體健 康 諮詢 協 助 使用 者 達 到體 重 管 理與 健 康 促進 的 目 標 廣 達 電 腦 公 司 推 出 遠 距 健 康 照 護 系 統 能 夠 讓 銀 髮 族 慢 性 疾 病 或 術 後返 家 病 友可 以 進 行自 我 健 康管 理 上 傳 醫 院 或家 中 主機 由 專 業醫療人員與個案管理師能即時以文字或視訊就生理訊號量測的 數 值提 供 諮 詢 並 建 立個 人 化 的照 護 計 畫及 健 康 日誌 105

128 國內醫療器材廠商更積極拓展全球市場 其中百略醫學公司推 出 新 一 代 附 加 無 線 連 網 和 藍 牙 功 能 的 心 房 顫 動 血 壓 計 主 攻 美 國 家 醫 照顧 市 場 環 瑞 醫 公司 X 光 機 產 品 成 功拓 展 中 國大 陸 市 場 且 隨 著 中國 大 陸 醫改 政 策 致力 提 升 醫院 軟 硬 體設 備 品 質 預 料 將加 速高 端醫院採用新型數位 X 光機 帶動一波數位升級潮 環瑞醫的 Swissray 品 牌 挾 高 性 價比 優 勢 可 望 持 續擴 大 普 及率 厚美德生技公司取得巴西戈亞斯州政府 5 年的血糖計及試片大 單 為 國 內 血 糖 試 片 廠 商 成 功 拓 展 中 南 美 洲 市 場 厚 美 德 生 技 公 司 將以 IQUEGO HMD 共 品牌 的 操 作 模式 供 應 巴 西 公 家醫 療 機 構 象 徵 臺 灣 醫 療 產 業 正 式 走 出 代 工 模 式 承 業 生 醫 公 司 與 印 尼 力 寶 (Lippo)集 團合 作 將在 印 尼 雅加 達 合 資成 立 醫 療管 理 公 司 引 進 臺 灣醫 療 管 理知 識 與 平 臺 對印 尼 輸 出 醫管 藥 品 醫 材 等產 品及 服務 以 因 應 印尼 對 高階 醫 療 的需 求 聯 合 骨 科公 司 與 中 國大 陸 山 東 新 華 醫 療 集 團 合 作 將 成 立 合 資 公 司 攜 手 在 中 國 大 陸 設 廠 生 產 國 產品 牌 人 工關 節 打造 中 國 大陸 人 工 關節 品 牌 亞諾法生技公司憑藉在抗體開發的基礎及與日本技術合作開發 出 糖 化 血 色 素 糖 尿 病 快 篩 檢 測 組 產 品 將 與 東 莞 生 技 公 司 及 互 貴 興 業 公 司 合 作 完 成 糖 化 血 色 素 (HbA1c)糖 尿 病 快 篩 檢 測 組 產 品 臨 床 試驗 期 能 於海 峽 兩 岸上 市 普 生 公 司 與中 國 大 陸凱 杰 公 司策 略 合 作 共 同 建 立 技 術 與 業 務 的 策 略 聯 盟 平 臺 普 生 公 司 與 中 國 凱 杰 公 司 共 同 協 助 雙 方 產 品 於 臺 灣 與 中 國 大 陸 的 上 市 及 規 劃 共 同 開 拓 兩 岸 醫 學 檢 驗 與 醫 療 保 健 市 場 愛 微 科 技 公 司 與 中 國 大 陸 搖 籃 網 公 司 合 作 將 透 過 智 慧 型 體溫 貼 片 Temp Pal 的服 務 提 供備孕媽媽與家 中 幼兒 準 確 的體 溫 量 測 改 變 現 今不 便 的 量測 方 式 搶 攻 市 場商 機 因應全球醫療器材產業發展趨勢及跨國醫療器材公司的佈局 模 式 臺 灣 醫 材產 業 未 來發 展 策 略可 朝 下 列方 向 進 行規 劃 106

129 1 因 應 主要 國 家 醫 材 法規 變 革 加 快 反 應速 度 並 與國 際 接 軌 因 應醫 療 器 材產 業 的 蓬勃 發 展 及新 的 應 用 帶 動 各 國 醫 療器 材法規的變革 並以保障產品使用上的安全性與風險性為目標 例 如 美 國 FDA 持 續 調 整 審 查 制 度 針 對 臨 床 重 大 疾 病 用 創 新 醫 材 設計出加速上市路徑的方案 亦或是強制導入醫療器材單一 識 別 (UDI) 標 籤 並 且 鍵 入 全 球 單 一 醫 療 器 材 識 別 資 料 庫 (Global Unique Device Identification Database, GUDID)等 策 略 變 革 而 亞 洲 地區 的日 本 中 國 大陸 更 陸 續於 2014 年後 推 動新 的 醫 療 器材 法 規 臺灣醫療器材以外銷為主 政府與廠商除了需要加快反應速 度外 我主管機關可持續推動國內與 國際法規和認證體系的接 軌 未來應持續推動與新興國家和區域建立相互認證機制 縮短 國 內廠 商 海 外認 證 的 時間 有 助於 扶 植 國內 醫 療 器材 產 業 發展 2 掌 握 全球 高 齡 化 需 求商 機 推升 我 國 輔具 產 業 能 量 全 球人 口 老 化問 題 持 續發 酵 身 體功 能 逐漸 退 化 至失 能 因 此預期輔助科技與老化相關醫材 像是高齡化後引發的行動功 能 視覺 聽覺等生理功能衰退 對於輔具 骨科醫材 牙科 醫 材 眼科醫材以及助聽器材等需求將持續湧現 臺灣過往在行 動 輔具產業已建構相當能量 未來如何透過掌握使用者需求樣態 開發適配性高的產品 藉由產品定位區隔化布局 切入利基型 市 場 延 伸我 國 輔 具 產 業能 量 將 可 推 升 國內 輔 具 產業 更 上 一 層 樓 3 掌 握 新興 市 場 機 會 建 構 情 資 平 臺 協 助廠 商 海 外布 局 新 興國 家 具 有較 佳 的 經濟 成 長 動 能 當 地政 府 透 過醫 療 改 革 政策 提升國內醫療分配不均與基礎建設不足的現象 帶動國 內 醫療器材需求快速發展 然受限於經費有限 因此重視品質良 好 但價格較歐美品牌平價的產品 臺灣廠商可適時透過了解當地 使 用 樣態 與 需 求 掌 握 新興 市 場 未來 商 機 而 臺 灣 政府 也 可 透過 建 107

130 構 新興 市 場 情資 數 據 平臺 協 助臺 灣 廠 商了 解 當 地市 場 法規 行 銷通 路 結 構等 資 訊 加 快 布 局新 興 市 場 4 建 構 臺灣 智 慧 健 康 生態 體 系 帶 動 跨 領域 的 開 放合 作 隨 著醫 療 保 健概 念 由 以往 的 以 治療 疾 病 為目 的 逐 步朝 向健 康和預防醫學發展 使得智慧健康產業成為各國未來重點發展 的 產業 臺灣過往於資通訊產業建構相當能量 並在居家醫材領 域 累積相當基礎 如何借重既有的硬體優勢結合軟體 平臺與服 務 能量 與異業進行跨業合作 透過打造共通性開放式平臺 降 低 進入障礙 並建立服務導向的專業數據加值平臺 藉由價值化 分 析應用 提供服務廠商進行後續的加值化服務 逐步建構我國 智 慧健康產業之發展環境 建立臺灣智慧健康服務典範 創造產 業 新 價值 5 強 化 醫材 創 新 研 發 能量 推 動 高 附 加 價值 醫 療 器材 開 發 高附加價值醫材由於技術門檻高 使得開發時程較長 投 入 資源亦相對較多 更需仰賴國內產官學研醫的共同努力 協助廠 商渡過產品開發的死亡之谷 多年來 我國已建立醫療器材優質 發 展 環 境 持 續 聚 焦 重 點 領 域 並 加 強 建 平 臺 補 關 鍵 育 人 才 調法規與推品牌 未來如何持續建立學研醫之研發成果技轉機制 平臺 使得學研單位的潛力技術有商業化的可能 並引導資金持 續投入高階醫材研發 完善產業鏈整合 加速高附加價值醫材商 品 化 6 鼓 勵 異 業 轉 型 投 入 壯 大 國 內 醫 療 器 材 產 業 規 模 打 造 臺 灣 進 入 全球 醫 材 產業 鏈 醫療器材為跨領域的整合技術產業 臺灣過往於精密機械 材料 半導體 資通訊皆已累積相當產業能量並掌握核心技術 而 醫療 器 材 市場 未 來 龐大 的 商 機也 吸 引 許多 異 業 廠商 跨 入 醫療 器 108

131 材領域的發展 像是微創手術器械 醫療機械手臂 隱形眼鏡 復健設備等 未來如何透過建構異業轉型及永續經營的機制 並 針 對法 規 臨床 試 驗 等異 業 廠 商能 量 不 足之 處 加 以協 助 克服 產 業 進入 門 檻 縮 短 廠 商的 學 習 曲線 逐 漸壯 大 國 內醫 療 器 材產 業 規 模與 能 量 以 打 造 臺灣 成 為 全球 醫 療 器材 產 業 重鎮 觀 察醫 療 器 材產 業 未 來發 展 將 與 各 國 政府 的 財 政狀 況 人 口 結 構及 醫 療 政策 環 環 相扣 的 並 且 瞭 解 未來 中 長 期發 展 趨 勢 以 歐 美 先進 國 家 為例 醫 療支 出 佔 GDP 比 重 不斷 攀 升 的壓力 一方 面 持 續 更審 慎 地 評估 醫 療 支出 的 合 理性 與 效 益 像 是 美國 總 統 歐巴 馬 推 動 的患 者 保 護與 平 價 醫療 法 案 試 圖 給 廠商 更 大 的壓 力 讓 他們 提 供 最具 成 本 效益 的 服 務 另 一 方面 則 是 積極 尋 求 更有 效 益 的解 決 方 案 借 重 資 通訊 與 智 慧應 用 加 強 預 防 與促 進 健 康的 預 防 醫學 管 理 取 代 以 往 著 重 在 治 療 之 高 成 本 低 效 益 的 方 式 引 領 產 業 呈 現 質 的 變 化 而 新 興 國家 隨 著 經濟 環 境 的持 續 改 善 面 對 當地 醫 療 環境 不佳 分 布 不均 的 挑戰 當 地 政府 則 是 透過 醫 療改 革 政 策 擴 大當 地 基礎 醫 療 建 設 解 決 資 源 不 足 以 及 衛 生 體 系 覆 蓋率 低 的 問 題 帶 動 國 內 醫療 器 材 需求 快 速 發 展 推 升 新興 市 場呈 現 需 求數 量 的 增 加 因 此 如 何 提 升 效益 降 低 既有 成本 提 高 價 值 成為 未 來 產 業 發 展 的 重 點趨 勢 更引 領 產 品創 新 開 發思 維 隨 著 世 界 各 國 皆 積 極 投 入 醫 療 器 材 產 業 的 發 展 臺 灣 政 府 也 積 極 尋找 繼 資 通訊 產 業 後的 新 產 業政 策 在 2015 年 9 月 行政院舉 辦 2015 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 議 (BTC) 表 示 將 藉 由 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 來 因 應 人 口 老 化 的 健 康 福 祉 需 求 並 追 求 平 衡產業結構 當中醫療器材與健康照護就被列入五大重點發展領 域 在 醫 材 領域 方 面 將 透 過 結合 ICT 與精 密 機 械及 材 料 並 發 展 智慧健康服務的方式 推動高附加價值醫材 創造更高的經濟效 益 在 健 康 照護 方 面 將 推 動 健康 生 活 相關 科 技 應用 服 務 規模 化 藉 助科 技 發 展整 合 健 康照 護 服 務 在 相 關政 策 鼓 勵支 持 下 臺 灣醫 療 器材 也 將 有新 一 波 的成 長 109

132 臺 灣醫 療 器 材已 有 完 整的 上 中 下 游 產業 供 應 鏈及 醫 療 器 材 產 業聚 落 的 成立 有 精密 機械 材 料 電 子 電機 資 通 訊 科技 工 業 設計 等 周 邊產 業 支 援 具 備 良 好 的 產 業基 礎 產 品 品 質 優良 已受 到 國際 肯定 如 隱 形眼 鏡 行 動 輔 具 血 糖監 測 設備 高 階 導管 等 項 目 都 有 不 錯 的 表 現 出 口 動 能 持 續 增 加 隨 著 新 興 國 家 逐 漸 投 入 醫療 器 材 的生 產 產 業 樣 態 也更 加 競爭 臺 灣 醫 療 器 材 產業 發 展 應 以 發 展 自 有 品 牌 強 化 技 術 研 發 及 擴 大 通 路 布 建 來 提 升 產 品 競 爭 優 勢 (三 )應 用 生技 產業 應 用生 技 產 業指 應 用 生物 技 術 從事 產 品 研發 及 製 造 或 支 援醫 藥 品開 發 提 供所 需 服 務 主 要 分 為 農 業生 技 特 化生 技 食 品生 技 環 境生 技 和 生技 服 務 業五 大 領 域 其 相 關產 品 如 表 2-24 所 示 並 分別 陳 述 該次 產 業 發展 現 況 表 2-24 我國應用生技產業之領域別及其產品 產業領域 農業生技 特化生技 食品生技 環境生技 生技服務 生技應用產品 植物種苗 水產種苗 種畜禽 動物用疫苗 機能性食品 生 物 性 農 藥 生 物 性 肥 料 檢 測 診 斷 分 子 農 (牧 )場 生技化粧品 工業用酵素 胺基酸 生體高分子 保健食品 健康食品 食用酵素 環 境 生 物 製 劑 生 物 可 分 解 性 材 料 環 保 檢 驗 試 劑 生 質 能 源 受 託 研 究 機 構 (Contract Research Organization, CRO) 委 託 生 產 服 務 業 (Contract Manufactu ring Organization, CMO) 臨 床 試 驗 中 心 管 理 機 構 (Site Management Organization, SMO) 委 外 行 銷 服 務 (Contract Sales Organization, CSO) 實 驗 儀 器 /材 料 供 應 平 臺 技 術 服 務 智 財 /技 術 評 價 創 投 資 訊 服 務 人 才 培 訓 幹 細胞 臍帶血儲存及基因檢測等醫療服務 註 農業生技所列項目為行政院農業委員會推動農業生技的領域 資 料 來 源 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 2016 年 110

133 1 農 業 生技 根 據 行 政 院 農 業 委 員 會 (以 下 簡 稱 農 委 會 )之 農 業 指 標 及 農 業 貿 易 統 計 目 前 國 內 農 業 生 產 總 值 約 為 新 臺 幣 5,210 億 元 其 中 農 耕產 值 為 新臺 幣 2,470 億 元 林 業 產 值 為新 臺幣 3.8 億 元 漁 業 產 值為 新 臺幣 1,050 億 元 畜 禽 業為 新 臺幣 1,686 億 元 出 口產值 則 達 新 臺 幣 1,524 億 元 約 占 國 內 生 產 值 之 31.6% 進 口 值 則 為 新 臺 幣 1,995 億 元 約 為 國 內 需 求 之 37.7% 然 而 全 國 可 耕 地 總 面積 只有 81 萬 公 頃 人 均 可 耕地 只 有 公 頃 在 先 天性 農 業生產資源短缺的限制條件下 本土糧食自給率趨於不足 且 隨 著氣候變遷下農業生產環境不穩定 人口 經濟成長造成的糧 食 需求陡增 全球均面臨水 土壤等農業生產資源日益匱乏 對 我 國 而言 糧 食安 全 與 環境 永 續 問題 將 遠 比他 國 嚴 重 我 國農 業 之 產業 發 展 特 色 以 農 民生 產 農產 品 的 經濟 型 產 業 為主 近年來在政府推動下 逐漸形成企業化結構及生產專區 聚 落 此外 政府政策及資源也透過大型計畫投入 促進技術創 新 與 成 果 產 業 化 應 用 例 如 1999 年 農 業 生 技 國 家 型 計 畫 2009 年 農 業 生 技 產 業 化 發 展 方 案 2014 農 業 科 技 全 球 運 籌 計 畫 等 帶 動技術 資材與服務為主的知識型農企業 時至今日 臺灣生 物 經濟產業發展方案奠基於前揭政策之成效 進一步推出農業生 物 經 濟相 關 產 業發 展 規 劃 以 增 加農 業 生 技產 值 由 2014 年 新 臺 幣 99 億 元至 2020 年 新 臺幣 140 億 元 提 升 整 體農 業 產 值 於 2020 年 達 新臺 幣 200 億 元 動 植物 新 品 種及 種 苗 產業 領 域 如 農 友 種苗 公 司 依世 界 各 地 市 場 不 同 需 求 開 發 蔬 果 專 業 F1 品 種 持 續 加 強 建 立 生 產 高 品 質種子之生產技術 全球佈局生產基地及市場通路 為東南亞 最 具競爭力的專業種子公司 該公司並與臺灣大學合作 開發作 物 優良特性之分子標誌 建立高通量基因型分析平臺 強化新興 生 物 技術 與 傳 統育 種 之 結合 以 加速 選 育 優良 新 品 種 111

134 在 農業 基 因 體產 業 應 用 上 如 統 一企 業 公司 利 用 優良 特 性 分 子標誌技術選育特定形質之草蝦親本及子代 與瑞基海洋公司 研 發 符合 OIE 國 際 認 證 之檢 測 套 組 規 劃 越南 蝦 繁 養場 生 物 安全 系 統進行量產 並與臺灣大學合作 開發草蝦優良特性 分子親 源 鑑 定等 標 誌技 術 另 建 立生 物 安 全管 制 系 統與 種 蝦 基因 體 資 料 庫 而 動植 物 健 康管 理 領 域 中 如 福 壽 實 業 公司 與 農 委會 藥 物 毒 物 試 驗 所 合 作 建 立 本 土 第 一 支 蘇 力 菌 E911 並 技 術 突 破 發 展 至 AB12 擴 大 其 夜蛾 科 及螟 蛾 科 等害 蟲 之 防治 效 果 再 生循 環 資 材應 用 上 如 特 克斯 科 技 公 司與 農 委 會臺 中 區 農 業改良場合作 以微生物技術搭配發酵設備 將禽畜糞發酵處 理 物與蔬果殘渣發酵處理物混合 調配為高品質有機質肥料 透 過 與畜牧業者合作 於各養殖場就地處理禽畜糞便 發酵生產有 機 質 肥料 供 農 業栽 種 使 用 智慧農業推動上 農委會以 智能生產 與 數位服務 兩 大面向 擬定生技產業 精緻農產業 精準農產業 3 大領域 優 先選擇蝴蝶蘭產業 種苗產業 菇類產業 稻作產業 農業設 施 產 業 養 殖 漁 產 業 家 禽 (水 禽 )產 業 溯 源 農 產 品 產 業 生 乳 產 業 海 洋 漁 產業 等 10 項 領 航產 業 作 為 優 先推 動 範 疇 機 能性 農 產 品的 發 展 農 委 會則 基 於 國 內過 去 研 發的 能 量 及 成果 加入價值鏈與創新加值元素 以 建構高產值機能性產 品 產業完整價值鏈 及 開發進口替代素材 產製具差異化與市 場 競 爭力 之 機 能性 產 品 為 兩 大目 標 機 能性 產 品 開發 與 產業 化支援體系 為二大主軸 進行產 官 學 研 醫跨界合作 開 發抗憂鬱 延緩老化 視力保健 外用 抗代謝症候群機能性 產 品 112

135 2 特 化 生技 特 化生 技 是 指利 用 生 物技 術 改 變化 學 品 之特 性 降 低或 除去 化學品有害成分 並進一步能取代化學品或做為其原料 以提 高 產品的附加價值 同時增進人類生活與居住品質 特用生技產 品 涵蓋生技化粧品 工業用酵素 胺基酸及生體高分子等領域 惟 目 前仍 以 生 技化 粧 品 居多 化 粧品 為 高 附加 價 值 的產 品 其 用途 更 隨著 技 術 演進 而 持 續 擴大 從最初的潔膚 朝向防曬 抗老化 美白 保濕等用途 的 發展 不僅促成化粧品市場的快速成長 更引領廠商將生技 奈 米等技術導入化粧品的開發 開發易吸收或不傷害肌膚的生技 化 粧品 此外 近年對化粧品訴求天然草本 有機及不添加化學 成 分 的風 潮 使得 生 技 化粧 品 市 場更 具 發 展潛 力 我 國化 粧 品 市場 多 由 國際 品 牌 主 導 但 在國 內 廠 商積 極 投 入 品牌形象的建立 迄今已建立許多知名的化粧品品牌 例如 達 爾 膚生 醫 公 司的 Dr.Wu 台塑 生 醫 公司 的 Forte 統 一 企 業公司的 我的美麗日記 塞席爾商美之本國際有限公司台灣分公司的 Naruko 克 堤國 際 公 司的 Chlitina 等 其 產品 也 獲 得 消 費 者 的 青 睞 並 逐 步 朝國 際 市 場行 銷 為能與國際品牌區隔 國內 化粧品也朝特色產品發展 例 如 Naturaglace 公 司 採集 向 日 葵以 及 犬 薔薇 果 李 子 種 子 等天 然 果 油 製 作 成 新唇 油 接 近人 體 皮 膚 油 脂易 吸 收 保養 成 分 同 時 亦透過產學合作 利用臺灣本土的植物 研發作為生技化粧品關 鍵原料之用 例如 嘉南藥理大學與耐斯企業集團台灣新日化公 司合作 利用台南白河紫色睡蓮經過乳酸菌醱酵後之轉化物 開 發出具有兼具皮膚保濕 膚色亮白及延緩細胞老化效果之臺灣特 色 化粧 保 養 品 並 將 關鍵 技 術 移轉 給 該 公司 嘉 南藥 理 大 學從 火 龍 果萃 取 具 天然 保 濕 劑的 多 醣 體 製 作成 保濕面膜與精華液 並透過育成中心的輔導 創立公司及產品 量 產 上市 另 外 亦 利 用廢 棄 的 蓮霧 花 梗 提煉 成 精 油 添 加 到化 粧 113

136 水 按 摩 乳 液 等化 粧用 品 產 生美 白 抗 老多 重效 用 不 僅在 2015 年臺北國際發明暨技術交易展獲金牌獎 產品也透過產學合作 在 市 面上 進 行 販售 工研院也針對蘭花 枸杞根 咖啡渣 海葡萄 清酒粕 紅 酒粕 靈芝 海藻多醣等天然萃取物 於國際化粧品成分命名 法 (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI)登 錄 作 為化粧品原料之用 並協助業者開發出多種本土化粧品 例如 東藻公司的海葡萄面膜 普生公司的新穎性胜肽面膜 歐萊德 公 司的咖啡渣洗髮精及沐浴用品等 不僅吸引來臺觀光旅遊的中 國 大 陸遊 客 更經 由 外 銷輔 導 帶動 產 品 的出 口 3D 列 印 係採 層 層 推 疊 的 方式 製 成 產 品 與 傳統 削 切 的 減 法 製 造概念恰好相反 其將原料經由各種成形技術 高溫加熱後製 作 成 產品 3D 列 印 的 材 料 包 含金 屬 無 機 陶瓷 有 機 高分 子 等 並 已應用於消費性產品 醫療產業 航太產品等領域 生體高分 子 隨著 3D 列印 在 醫 療 領域 逐 漸 多元 而 有快 速 成 長 的 空 間 財 團 法 人塑 膠 工 業技 術 發 展中 心 (以 下 簡稱 塑 膠中 心 )(Plastics Industry Development Center, PIDC)與 美 國 Underwriters Laboratories 簽 署 合作備忘錄 取得實驗室認可證書 有助於廠商快速取得高分 子 積層列印材料在安全性與功能性上具公信力的證明文件 進而 拓 展國際市場 塑膠中心並規劃興建高分子醫材大樓 期能補足 我 國高分子醫材關鍵技術缺口 並將與臺中榮民總醫院 中國醫 藥 大學附設醫院及彰濱秀傳醫院等共同合作 開發喉部導引管 橈 動脈止血器及角膜保護敷料鏡片等高分子醫材 帶動生技產業 發 展 3 食 品 生技 食品生技係從動植物及礦物 等資源中利用生物技術萃取具 保健功效的成分 製成可供人類食用的機能性食品或保健食品 產品涵蓋保健食品 食用酵素 以及通過醫藥食品主管機關審查 取 得認 證 的 健康 食 品 114

137 隨著我國經濟持續發展 促成國民所得的增加 並帶來豐衣 足食的生活樣態 對於飲食的需求更為多元 且已超過每天所 需 的 營養 攝 取 量 然 生 活形 態 的 改變 造 成壓 力 上 升 外 食 增加 及 飲 食不 定 時 等因 素 造成 營 養 攝取 不 均 衡 加 上 未有 規 律 運動 與 抒解壓力的活動相配合 使得高血壓 高血脂 高血糖等現代 文 明 生活 被 視 為可 能 引 發疾 病 的 關鍵 因 子 快速 於 人 群中 增 加 我國醫療資源充沛 就醫具 便利性 國人對健康也日益重 視 但對於疾病治療與預防 除以藥品治療外 購買具有保健功 效的保健食品亦成為人們增加人體抵抗力或維持營養均衡的重要 管道 由於保健食品具有高附加價值 並可針對不同族群提供符 合 需求 的 保 健食 品 容 易與 一 般 食品 形 成市 場 區 隔 而 吸 引食 品 生技 藥品等廠商投入保健食品的開發 甚至從事食品原料經銷 的 上 游 廠 商 或 市 場 直 銷 /行 銷 公 司 亦 看 好 保 健 食 品 市 場 的 快 速 發 展 投 入 保健 食 品 的開 發 我 國保 健 食 品隨 著 市 場需 求 有 增無 減 依 據 經濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 的 調 查 統 計 2015 年 我 國 食 品 生 技 產 業 營 業額 近 新 臺 幣 580 億 元 由 於 保 健 食 品 源 自 於 國 外 國 人 對 於 進 口 之 保健食品亦有所偏好 更引領國內保健食品市場的發展 連帶使 得多數保健素材需仰賴進口 依據 中國民國海關進出口統計資 料 包含維他命錠 冬蟲夏草提取物及葡萄糖胺發泡錠等錠劑 膠 囊狀 食 物 製品 在 內 的進 口 稅 則 第 號 之其他未列名食 物 調 製品 進 口 金 額 已從 2014 年的新臺幣 75 億元 增 加到 2015 年 的 新臺 幣 87 億 元 約成 長 9.87% 其中 2015 年錠 劑 膠囊 狀 食 品 進口 為 新 臺幣 億 元 較 2014 年 成長 6% 顯 示 國 人對 於 國外保健食品的需求逐年增加 我國保健食品出口金額亦從 2014 年的 新 臺幣 億 元 增 加 至 2015 年的 新 臺幣 億 元 約 成長 26.21% 其 中 2015 年錠 劑 膠 囊 狀食 品 出 口為 新 臺 幣 億 元 與 2014 年 相 比大 幅 成長 16% 顯示 在 保 健食 品 廠 商積 極 拓 展國 際 市 場 帶 動 出口 的 增 加 115

138 因 應國 外 保 健食 品 的 大量 進 口 國 內 保 健食 品 廠 商採 取 因 地 制宜的策略 結合學研機構的資源 共同開發臺灣本土的保健 素 材 作為 保 健 食品 之 用 一 方 面 可降 低 來 源受 制 國 外 易 受 價格 波 動 而影 響 另一 方 面 更 由 於 採用 在 地 保健 素 材 易 於 國 人所 接 受 並 能 與 國際 大 廠 形成 市 場 區隔 同 時素 材 成 本也 容 易 掌控 社 團 法 人 生 技 醫 療 產 業 策 進 會 辦 理 國 家 品 質 標 章 (Symbol of National Quality, SNQ)營 養 保 健 食 品 類 的 推 廣 實 務 機 制 通 過 認 證的產品 其從配方設計 原料 成品和半成品製程管控 以 及 上市後對消費者的保護 皆屬於審查範圍 為國民健康作第一 道 把關 亦吸引廠商申請認證 例如 花蓮農業改良場品種改良 的 苦瓜花蓮 4 號 經農業生技國家型科技計畫研究證實 除了維 生 素 C 葉酸 膳 食 纖 維外 還 富含 多 元 特殊 成 分 寰 宇 生 技公 司 經取得技術授權後 開發出保留最多生物活性 並提高人體吸 收 的 比例 的 日濢 山 苦 瓜益 康 膠 囊 獲得 SNQ 國 家 品 質 標章 台 灣德瑞特生技公司承接行政院農委會臺中區農業改良場的 紫 錐 花袋茶原料生產技術與配方 技術 同時為掌握紫錐花品質 與 花蓮農友合作進行紫錐花有機及優良農業操作方法栽培 成功 開 發紫錐花寶貝護體飲 並分別獲得台灣保健食品學會的 營養 保 健 食品 創 新獎 以 及社 團 法 人生 技 醫 療產 業 策 進會 的 SNQ 國家 品 質標 章 另亦 與 靜 宜大 學 合 作 利 用 基因 遺 傳 型老 化 動 物模 式 -SAM-8 老 化 促 進 小 鼠 進 行 延 緩 衰 老 及 預 防 老 人 失 智 等 研 究 開 發延 緩 老 化保 健 食 品素 材 世 華生 物 科 技公 司 承 接中 國 醫 藥大 學 的 臺灣 金 線 蓮技 術 開 發生產臺灣金線蓮保肝健康食品 並通過健康食品認證 同時也 自行栽種金線蓮原料 健廷生技公 司亦與中國醫藥大學合作研 發 以 蛹 蛋 白為 主 成 分 開 發 具獨 特 營 養素 可 調節 生 理 機能 的 肽好 眠 中 國 化 學 製藥 公 司 結合 中 興 大學 與 大 葉大 學 的 研發 能 量 成立健康生技公司 以 功能胜肽於預防醫學與醫藥領域 之 應用開發 為核心技術 成功開發出具有調節血壓 血管保健 延 緩骨 質 疏 鬆等 功 能 的保 健 食 品克 弗 爾 肽 116

139 臺灣大學開發能耐胃酸和膽鹽破壞 可長期存活於腸道內 並抑止壞菌生長 為全球唯一單一菌種具有腸道改善 增強免 疫 力 牙 齒 保 健 調 解 3 高 修復 胃 黏 膜 損傷 不 易形 成 體 脂肪 及 改 善骨 質 疏 鬆等 8 種 功效 的 益 生菌 種 NTU101 屏 東 科技 大 學從 苦 瓜果 實 與 種子 萃 取 出 三 萜類 化 合 物 具 有 降血 糖 膽 固醇 及 血 壓等 功效 並經 動 物實 驗 能 降 低 B 型肝炎病毒來達到預防 癌 症 功效 現 已申 請 專 利並 製 成 苦瓜 露 錠等 保 健 食品 遠 東生 技 公 司以 微 藻 (Schizochytrium sp.)來 源的 DHA 生 產技 術 成 功 開 發 植物 DHA 藻 油 膠囊 提 供 純素 食 高 規格 DHA 複方 產 品 並 榮 獲 2016 營 養保 健 食 品創 新獎 台 肥公 司 利 用海 洋 深 層 水 開 發 出 海 礦 1400 其 有 助 於 降 低 血 液 中 總 膽 固 醇 並 取得健康食品認證 台鹽公司以藤黃果和綠咖啡豆萃取物為主 要 原料 開發出可調節生理機能 並有助於減少體脂肪的形成 優 青 素膠 原 藤 黃果 膠 囊 並獲 得 健 康 食 品認 證 及 2015 國家生技 醫 療品質獎 葡萄王生技公司開發的葡眾樂優乳酸菌顆粒 創益 生 技 公 司 的 醫 敏 家 EMANGAIN 益 生 菌 均 獲 得 台 灣 保 健 食 品 學 會 頒 發之 營 養保 健 食 品創 新 獎 桓康生醫公司利用臺灣的青檸檬 結合東海大學 嘉南藥 理 大學 大葉大學的資源 開發檸檬深加工技術 並與原生生醫公 司開發的專利乳酸菌及酵母菌種技 術 提升檸檬酵素的有效成 分 開發出專利檸檬酵素益生菌 並經大葉大學檢測 其抗氧化 效 果大 約 是 等量 檸 檬 16 倍 之 多 的檸 檬 酵 素 乳 酸 菌含 量 亦 提 升 到 3gm/300 億隻 已 成 功拓 展 中 國大 陸 及 日本 等 市 場 隨 著國 內 保 健食 品 市 場受 到 廠 商投 入 持 續增 加 且 產品 同質 性高 競爭也日趨激烈 為此 許多廠商開始進行國際化布局 向外拓展版圖 例如 大江生醫公司與日本蝶理株式會社合作 規劃 將 TCI 633 可 於人 類 腸 道增 生 並 產生 玻 尿 酸的 益 生 菌 與 SugarLock 可 抑 制 澱粉 與 雙 醣類 吸 收 的花 生 膜 萃取 物 原料 輸 往 日本 市 場 喬 本 生 醫公 司 與 越南 天 鈺 盟威 公 司 合作 以 自有 品 117

140 牌機能性食品成功拓展越南等東南亞市場 並為喬本生醫帶來 鉅 額營收 易宏生技公司與香港東集發展集團及中國大陸的華潤 集 團合 作 將牛 樟 芝 子 實體 品 牌 易 宏 牛樟 委由 東 集 發 展 集團 代 理 並 利用 華 潤 集 團 的行 銷 通 路 逐 步 拓展 香 港 與中 國 大 陸市 場 因 應高 齡 化 社會 靜 宜大 學 成立 國 際 加齡 產 業 研究 發 展 中 心 整 合 校 內相 關 科 系專 才 並 透 過 基 因工 程 雲 端 運 算 大 數 據分析學者 建置雲端運算服務平臺 整合健康相關的巨量資 料 庫 分別與日釀生技公司的 納紅豆發酵製程技術與保健功效 產 品 化 麥 德 凱 生 科 的 桑 黃 發 酵 製 程 技 術 與 眼 睛 保 健 功 效 產 品 化 漢 和 健 康事 業 的 黑 柄 炭 角菌 發 酵 製程 技 術 與保 健 功 效產 品 化 進行產學合作 開發緩老化的系列保健產品 臺灣海洋大 學 成 立 食 品保 健 與 風 險教 育 中 心 (Institute of Food Risk Education for Safety and Health, ifresh)與 實 習 夢 工 廠 透 過 教 育 推 廣 擴 大民 眾 對 於食 品 安 全的 認 知 為加強健康食品之管理與監督 維護國民健康 並保障消費 者權益 衛生福利部的 健康食品管理法 對於未辦理查驗登記 之食品 不得稱為健康食品 同時 衛生福利部亦公布健康食品 的功效性評估 做為廠商申請健康食品審查依據 目前衛生福利 部公告健康食品的功能評估方法計有調節血脂 調節血糖 調整 過敏體質 免疫調節 不易形成體脂肪 抗疲勞 骨質保健 延 緩衰老保健 腸胃功能改善 護肝 牙齒保健 調節血壓及促進 鐵 吸收 等 13 項 並 對 紅麴 與 魚 油等 項 目 建 立 健 康食 品規格 標 準 2015 年 衛 生 福利 部 共 核 准 28 項健 康 食 品 如 表 2-25 所 示 申請 認證的功能項目包含胃腸功能改善 調節血脂功能 護肝 抗疲 勞 調整過敏體質 免疫調節 不易形成體脂肪 腸胃功能 改善 調 節血 糖 功 能 骨 質 保健 等 另 有 7 項 依據 規 格 標準 通 過 審 查 成 為 健康 食 品 包 含 3 項 以 紅麴 為 規 格 標 準 4 項 以魚油為 規格標 準 申 請 保 健功 效 皆 為調 節 血 脂 如 表 2-26 所 示 118

141 表 年衛生福利部核准上市的健康食品-依產品功效 產 品名 稱 A+ 鈣 健 康 顆 粒 挪 威 深 海 魚 油 薑 黃 +E 膠 囊 草本複方膠囊 活源蔘膠囊 舒敏佳膠囊 長庚冬蟲夏草菌絲體膠囊 Hap p y Ranch 快 樂 健 康 奶 ( 高 優 質 配方) 優青素膠原藤黃果膠囊 產品功 效 骨質保健功能 調節血脂功能 護肝功能 針對化學性 肝損傷 抗疲勞功能 輔助調整過敏體質功能 抗疲勞功能 生展生物科技股份有限公司 阿一國際股份有限公司 免疫調節功能 愛之味股份有限公司 不易形成體脂肪功能 護肝功能 針對化學性 優生牛樟芝固態培養菌絲體膠囊 肝損傷 海 礦 調節血脂功能 靈敏王靈芝菌絲體膠囊 輔助調整過敏體質功能 護肝功能 針對化學性 天恩牛樟芝固態培養菌絲體膠囊 肝損傷 雙暢優高品質機能優酪乳低脂原味 調節血脂功能 輔助調整過敏體質功 長行萃益敏機能性粉末營養食品 能 胃腸功能改善 益菌健康膠囊 輔助調整過敏體質功能 輔助調整過敏體質功 多能暢敏益菌 能 胃腸功能改善 統一多多順暢活菌發酵乳 胃腸功能改善 加 特 福 GT& F 奶 粉 調節血糖功能 欣樂飲 胃腸功能改善 護肝功能 針對化學性 芝麻菁華膠囊 肝損傷 東阪生技益護康錠 免疫調節功能 娘家大紅麴膠囊 調節血脂功能 燕麥高纖無糖鮮豆漿 調節血脂功能 安 怡 TM 長 青 高 鈣 奶 粉 骨質保健功能 麗豐牛樟芝菌絲體膠囊 護肝功能 針對化學性 肝損傷 調 節 血 脂 功 能,不 易 形 成體脂肪功能 調節血脂功能 不易形成體脂肪功能 景 岳 樂 亦 纖 TM 乳 酸 菌 膠 囊 純喫茶無糖綠茶 纖姿亮妍飲 申請公 司 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 2016 年 119 中天生物科技股份有限公司 創益生技股份有限公司 創益生技股份有限公司 長庚生物科技股份有限公司 臺鹽實業股份有限公司 優生生物枓技股份有限公司 台灣海洋深層水股份有限公司 葡萄王生技股份有限公司 天恩生物科技有限公司 味全食品工業股份有限公司 長行生物科技股份有限公司 聯華食品工業股份有限公司 千鈺生醫股份有限公司 統一企業股份有限公司 加特福生物科技股份有限公司 無限極國際有限公司 富味鄉食品股份有限公司 東阪國際有限公司 晨暉生物科技股份有限公司 光泉牧場股份有限公司 香港商遠東恆天然乳品有限公 司台灣分公司 麗豐實業股份有限公司 景岳生物科技股份有限公司 統一企業股份有限公司 大江生醫股份有限公司

142 表 年衛生福利部核准上市的健康食品-依規格標準 產 品 名稱 你滋美得 健康精粹魚油 產品功 效 申請商 公 司 魚 油 -調 節 血 脂 功 能 景華生技股份有限公司 悠萃美佳魚油軟膠囊 魚 油 -調 節 血 脂 功 能 中南生物科技股份有限公司 如順健康魚油膠囊 魚 油 -調 節 血 脂 功 能 台灣商美股份有限公司 漁人健康紅麴素食膠囊 紅 麴 -調 節 血 脂 功 能 漁人製藥股份有限公司 紅麴優清膠囊 紅 麴 -調 節 血 脂 功 能 順天本草股份有限公司 高優質魚油軟膠囊 魚 油 -調 節 血 脂 功 能 杏輝藥品工業股份有限公司 優生紅麴膠囊 紅 麴 -調 節 血 脂 功 能 優生生物科技股份有限公司 膠囊 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 2016 年 4 環 境 生技 環 境生 技 是 為降 低 對 人類 健 康 與生 態 環 境的 危 害 將 生 物技 術應用於環保材料的開發 廢棄物處理 資源再生利用及環境 污 染防治等 促進生活居住品質的提升和生態環境系統的復育 國 內廠商經營環境生技的項目包含環境用微生物製劑 生物可分 解 性材料 環保材料的開發及生質能源等 廠商家數與規模皆小 現階段以從事生質能源及生物可分解性材料開發之廠商居多 環 境 用微 生 物 製劑 廠 商 相對 較 少 生物可分解性材料係利用微生物 植物 動物等可重複取得 的天然資源製成聚合物 以取代無法分解的塑膠材料 目前包括 偉 盟工 業公 司 宏 力 生化 公 司 挺 成 企 業公 司 普 飛 特 生 化公 司 新浦樂生技公司 喬福材料公司 宇瑩公司及銘安科技公司等廠 商 均投 入 生 物可 分 解 材料 的 開 發 生 物 分解 容 器 已廣 泛 應 用在 免 洗 餐具 生 鮮蔬 果 包 裝等 另 外 高 雄 應用 科 技 大學 以 生 物可 分 解 之聚 乳酸 (Poly Lactic Acid, PLA)結 合 其他 可 生 物分 解 之 元素 做 為原料 生產可取代塑膠材料且符合環保規定之玉米杯商品化 產 品 120

143 生 質能 源 被 視為 可 永 續的 再 生 能 源 並 能降 低 對 石化 能 源 的 使用 其多用於生質柴油與生質酒精的生產 國內亦以生質柴 油 居多 目前約有承德油脂公司 靖騰能源公司 又華公司 台 灣 新 日化 公 司 等廠 商 利 用回 收 廢 棄食 用 油 從事 生 質 柴油 的 生 產 國內生質柴油市場規模小 受到生質柴油政策調整 以及生 質柴油僅能製成售價較低的燃料油 由於國內廠商在生質能源 的 生產技術與產品品質皆符合國際標準 故已將產品輸往英國 馬 來西亞 荷蘭及西班牙等市場 同時 也積極與國內學研機構 合 作 提 升 油 品品 質 除廢食用油外 臺灣大學研發出具有氧化鐵及氧化矽的 核 殼 型奈 米 顆粒 直 接 貼附 於 藻 體可 快 速 完成 收 集 更 可 回 收再 利 用 同 時 轉化 海 藻 為生 質 能 源 時 轉 化率 可 達 到 97% 較現 行 技 術 的 60%為 高 另 外 味 丹 企 業 公 司 從 濃 縮 糖 蜜 發 酵 液 萃 取 物 廢 料 (CMS) 生 產 納 多 力 (Nattolli)1 號 作 為 家 庭 園 藝 用 複 合 肥 料 植 物 作 物各 生 長 期均 可 適 量施 用 近 年咖 啡 渣 已成 為 許 多廠 商 作 為原 料 之 用 包 括 興 采 實 業將 咖啡渣回收加入機能性布料 推出咖啡紗 歐萊德公司以回收咖 啡渣產品做成洗髮精 並獲國際發明獎 鴻明環保科技公司利用 糙米加工後的副產品米糠與咖啡渣 製成無毒 可自然分解的 NPPm 生 物 塑 膠 做 成清 潔 用 品容 器 並獲 得 經 濟 部 中 小 企業 的 加速 育 成 之星 及 新 創 事 業獎 高 苑科 技 大 學亦 利 用 咖啡 渣 與 玉米 澱 粉 提煉 的 聚 乳酸 混 合 形成 複 合 材 料 製 成 3D 列 印材 料 透過 3D 列印 機 射 出 成型 製 成垃 圾 桶 咖 啡 杯 等 產 品 材料 成 本 較既 有 3D 列 印 材 料減 少 3~5% 臺灣中油公司萃取椰子 玉米等植物性天然原料 開發生 物 分 解 度 高 達 95%且 不 含 壬 基 酚 的 洗 可 麗 環 保 洗 碗 精 並 取 得 行 政 院 環境 保 護 署核 發 的 環保 標 章 另 外 包裝 瓶 身 亦不 含 PVC 或其 他含氯之塑膠材質 可完全回收 台灣斯巴達公司也引進產品 界 面活性劑或溶劑原料採用可再生的植物資源及具有生物可分解 性 的 EP18 高 濃縮 洗 衣 精 對 環 境友 善 該商 品 也 獲取 美 國 農業 部 USDA 認 可 授 權的 生 物基 BIO 配 方的 認 證標 誌 121

144 5 生 技 服務 業 鑑於生技產業為高度的法規管制 且價值鏈長 需大量資源 投入 方有機會能順利上市銷售 以新藥為例 從化合物至上市 需 花費 至少 10 年 時 間 大 型醫 藥 公 司 透 過專 業 分 工 就 重要品項 自行完成 其他諸如多國多中心臨床試驗的規劃 設計與執行 多 由 生 技 委 託 研 究 機 構 (CRO)協 助 以 縮 短 產 品 上 市 時 程 或 降 低 成本 至於生技新創公司受限營運規模小且資金不足 對於專業 醫藥服務機構仰賴程度更甚於大型醫藥公司 因此 支援生技新 藥開發的專業服務機構也孕育而生 其中 提供新藥臨床前或臨 床 試 驗 的 生 技 CRO 公 司 和 承 接 生 技 藥 品 委 託 生 產 服 務 的 生 技 CMO 公 司 構成 生 技 服 務業 中 最 核心 的 領 域 另 外 隨 著 精 準醫療 的興起 相關基因治療 細胞治療及基因檢測等技術發展 近年 也 快速 成 長 以 下 將 分別 扼 要 簡述 政 府因 應 國 內生 技 產 業多 屬 中 小企 業 為 促進 生 技 產業 的 發 展 以 健 全國 內 生 技 CRO 公司 服 務 體 系為 推 動 重 點 經 由政 策的 制訂 使得國內醫藥公司將研發臨床服務委由國內醫藥研發服 務 公司執行 可享有研發投資抵減的優惠 藉由擴大醫藥研發服 務 需求 鼓勵廠商投入醫藥研發服務 並有能力建置符合國內外 醫 藥 主管 機 關 產品 上 市 的相 關 規 範 加 速 醫藥 品 於 國內 外 上 市 截至 2016 年 3 月 30 日止 通過 經 濟 部 工業 局 審 查 之 醫藥 研發服務公司 之參考名單 計有世宬生物科技顧問公司 台昇 生物科技顧問公司 汎球藥理研究所公司 明生生物科技公司 佳生科技顧問公司 維州生物科技公司 昌達生化科技公司 進 階生物科技公司 台美檢驗科技有限公司 賽亞基因科技公司 鴻諭藥品生技有限公司 台塑生醫科技公司 麥德凱生科公司 永昕生醫公司 台灣檢驗科技公司 友霖生技醫藥公司 艾默生 物 醫學 公 司 台康 生 技公 司 台 灣 東 洋 藥品 工 業公 司 晉 加公 司 行 動 基 因 生 技 公 司 及 博 謙 生 技 公 司 等 21 家 CRO 廠 商 提 供 藥 物 生體可用率及生體相等性分析試驗 醫藥品的臨床前試驗和臨床 試驗等服務 可滿足醫藥品開發所需的服務需求 除此之外 尚 有 為數 眾 多 的國 外 生 技 CRO 公 司 來 臺 設立 據 點 承 接 國 內外 廠商 委 託研 發 服 務案 件 122

145 為 能拓 展 國 際業 務 國內 生 技 CRO 公 司除 透 過 與不 同 國 家 的 CRO 公 司 策 略聯 盟 引 進國 際 案 件 在 臺灣 進 行 臨床 試 驗 亦 積 極 建置 符 合 國際 標 準 的實 驗 室 協 助 國 內醫 藥 公 司之 臨 床 試驗 數 據 符合 國 際認 可 其 中昌 達 生 化公 司 已 通過 美 國 FDA 檢 驗 明 生 生 物 科 技 公 司 亦 通 過 馬 來 西 亞 國 家 藥 品 管 制 局 (NPCB) 對 BE Center 的 查核 評 鑑 佳生 科 技 顧問 公 司 則與 安 成 國 際 藥 業 公司 和 馬 階醫 院 合 作 結 合 醫院 試 驗 場所 及 臨 床試 驗 技 術等 各 自 利基 以及安成國際藥業發展特色學名藥並進入美國市場的能量 擴大 臨床試驗中心的規模 並期能符合 美國規範 讓臺灣可以執行 ANDA 臨 床 試 驗 均 將有 助 於 國內 外 業 務的 承 接 由 於國 內 PIC/S GMP 藥 廠可 承 接 國內 外 廠商 委 託 小分 子 藥 物 的生產服務 但從事生技藥品研發且自行興建生技藥品量產工 廠 之廠商 僅有永昕生醫公司 藥華醫藥公司 國光生技公司 台 康生技公司 喜康生技公司及雅祥生技公司等 另外 聯合生 物 製藥公司亦投入大型生技藥品量產工廠的興建 目前有對外提 供 委託生產服務的公司更僅有永昕生醫公司 台康生技公司 喜 康 生 技公 司 等 廠商 國 內 永 昕 生 醫 公 司 已 具 備 2,000 公 升 哺 乳 類 細 胞 生 物 反 應 器 聯合生物製藥公司亦投入大型生技藥品量產工廠的興建 另 外 台康生技公司規劃興建同等級量產工廠 預估未來興建完 成 後 約 可 滿 足我 國 生 技藥 品 上 市銷 售 之 生產 需 求 國 內 生 技 CMO 公 司 也 逐 漸 由 委 託 生 產 服 務 走 向 接 受 客 戶 委 託 開發 與 製 造的 CDMO 模 式發 展 其 中 永昕 生 醫 公司 分 別 與台 灣 浩鼎生技公司 東生華製藥公司 台灣東洋公司等合作開發 並 提供臨床試驗所需用藥 同時也陸續爭取到日本及荷蘭等藥廠 的 委 託生 產 服 務訂 單 帶動 營 收 的成 長 123

146 台康生技公司擁有哺乳動物細胞及微生物細胞 2 種生產線 其 CDMO 涵 蓋 臺 灣 日 本 及 中國 大 陸 等藥 廠 2015 年訂單更超 過新臺幣 3 億元 喜康生技公司亦於中國大陸武漢地區興建 4x2,000 公 升 的 拋棄 式 生物 反 應 器 並 在 臺 灣完 成 生 技藥 品 先 導 工 廠的營運 提供生技藥品研發及臨床試驗用藥需求 另外 霖揚 生技製藥公司亦已設立實驗室及試 產線 並將規劃興建針劑工 廠 朝 專 業 委託 生 產 服務 進 行 規劃 精準醫療以基因檢測為基礎 透過檢測結果的分析 找出致 病基因 進而選取最適合的治療與防治策略 以提高疾病的治 癒 率與預防 並降低醫療成本 國內已有賽亞基因公司 世基生 技 公司 普生公司 聯華生技公司 基龍米克斯公司 基亞生技 公 司 創 源 生 技公 司 等 約 30 家 廠 商投 入 基 因檢 測 的 行列 基 龍 米 克 斯 公 司與 Myriad 公 司 之 臺 灣 代 理 商 生 物 營 公 司合 作 進 軍 癌 症 基 因 檢 測 市 場 引 進 德 國 Qiagen 公 司 的 QIASymphony 核 酸 提 取系 統 加 速檢 驗 時效 性 普 生公 司 亦與 美 國 Veritas Genetics 公 司簽 署 合 作協 議 引 進 mybrca 基因檢測 產 品 經由唾液檢查 便可判斷有無罹患乳癌的風險 另外 普 生 公 司的 產 品 也能 透 過 Veritas Genetics 公 司的 行 銷 通路 銷 往美 國 歐洲市場 大江基因醫學公司亦與雲南白藥集團簽訂基因檢 測服 務合約 由大江基因公司為雲南白藥集團提供基因檢測 並 出具 檢 驗報 告 予 雲南 白 藥 集團 泰 宗生 技 公 司承 接 臺 灣大 學 的 血液 病 毒宿 主 嵌 合核 酸 片 段 作為肝癌診斷生物標記 技術 投入肝癌檢測領域 並與創源 生 技 公司 合 作 建立 C 型 肝炎 病毒 NS5A 胺 基酸 多 型 性之 檢 測 服務 平 臺 檢測病毒的抗藥性 可用於評估新藥治療的合適性 冷泉 港 公 司利 用 循 環腫 瘤 細 胞 CTC 檢 測 平 臺可 檢 測出 CT MRI 掃描 不出的早期癌病變細胞 進而找出突變位點 將與中央研究院 和 慈 濟 醫 院 合 作 開 發 高 靈 敏 度 循 環 腫 瘤 細 胞 標 誌 物 EpCAM 檢 測 試 劑 124

147 國 內共 有 訊 聯生 技 公 司 翔 宇 生醫 公 司 生 寶 生 技公 司 宣 捷幹細胞公司 台灣尖端公司 光麗生醫公司 台灣永生公司 再 生緣 生 技 公司 麗 寶生 醫 公 司等 臍 帶 血儲 存 業 務廠 商 依 衛生 福 利 部 人 體 細胞 組 織 優良 操 作 規範 設 置人 體 器 官保 存 庫 同 時 亦有廠商投入細胞治療或基因治療的研究 並朝向新藥開發發 展 例 如 國 璽 幹 細 胞 應 用 技 術 公 司 之 幹 細 胞 新 藥 GXHPC1 及 GXNPC1 鑫 品 生 醫 科技 公 司 之標 靶 免 疫細 胞 製 劑 EBV-TIE 光 輝 生命 醫 學 公司 之 NK-TKF 標 靶 免疫 細 胞製劑 翔 宇 生 醫 科技 公 司 之脂 肪 幹 細胞 新 藥 Elixcyte 等 臺 北醫 學 大 學亦 成 立 細胞 治 療 與再 生 醫 學研 究 中 心 並 建置 製 備臨 床 級 細胞 的 GTP 實驗 室 提 供 臺 北醫 學 大 學體 系 研 究與 臨 床試驗外 亦將與廠商或醫療中心合作 銜接相關研發機構與 產 業發展 宣捷生技公司與交通大學合作 由宣捷生技公司提供 間 質幹細胞功能研究材料 與交通大學的生物資訊平臺 透過大 數 據分析 發掘人類胎盤間質幹細胞對修復及保護受損神經的作 用 機 制 做 為 幹細 胞 應 用於 精 準 醫療 及 個 人化 醫 療 之用 125

148 參 我國生技產業政策 產 業 政 策 為 政 府 對 產 業 發 展 進 行 前 瞻 性 規 劃 從 產 業 外 部 環 境 的 檢 視 及 內 部 資 源 的 評 估 勾 勒 產 業 未 來 發 展 藍 圖 與 目 標 進 而 研 擬 提 升 產 業 發 展 環 境 的 策 略 措 施 並 搭 配 政 策 工 具 的 使 用 由 於 產 業 發展 環 境 涵蓋 面 向 廣 泛 須藉 由 部 會 分工 以及 產 官 學 研 界 的共 同 合作 方 能 完整 提 供 產業 發 展 所需 的 要 素 用 以 激勵 產業 活 力 最 後 經由 廠 商 營運 實 績 的表 現 達到 產 業 政策 發 展 目標 隨 著 1976 年 第 一 家 生 技 公 司 成 功 創 設 象 徵 生 物 技 術 產 業 化 的 時 代 來 臨 全 球 各 國 風 起 雲 湧 投 入 生 技 產 業 的 發 展 規 劃 期 能 在 這 立 足 點 近 幾 相 同 的 新 興 產 業 搶 得 市 場 商 機 我 國 也 於 同 時 期 將 生 物 技 術 列 為 重 點 科 技 發 展 項 目 編 列 經 費 投 入 生 物 技 術 開 發 其 後 政府 更 推 動大 型 跨 部會 方 案 並 研 擬 各項 政 策 工具 及 投 資獎 勵 措 施 鼓 勵 廠 商投 入 生 技研 發 以 帶 動 我 國生 技 產 業發 展 造 就 目前 我 國 生 技 產 業 的 蓬 勃 發 展 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 生 技 產 業 之 相 關 政 策 和投 資 獎 勵措 施 一 生技 產業主 要 推動政 策 生技產業生產之產品與人類及動植物 健康保健和生態環境有 密切關聯性 產品從開發至上市銷售前須經主管機關嚴格的審查 從 學 研 機 構 或 大 型 生 技 醫 藥 公 司 技 術 移 轉 之 研 究 成 果 開 始 經 動 物 試 驗 臨 床 (田 間 )試 驗 或 提 出 不 會 危 害 人 類 與 動 物 健 康 和 生 態 環 境 等佐 證 資料 始 得 提出 上 市 申請 經 審查 通 過 方可 上 市 銷 售 其 中 臨 床 (田 間 )試 驗 地 點 須 於 政 府 審 定 通 過 之 試 驗 機 構 進 行 且 受 試 者募集亦有相關規範 致使生技產業研發期程相對其他產業為長 投 入經 費 亦 龐大 產 品開 發 更 須遵 循 法 規規 範 129

149 我 國 於 1982 年 即 將 生 物 技 術 列 入 未 來 發 展 的 重 要 科 技 項 目 然 因 生 技 產 業 的 特 性 與 其 他 產 業 不 同 有 賴 國 內 各 界 集 思 廣 益 針 對 我國 在 生 物技 術 的 發展 優 勢 建 構 適 合我 國 生 技產 業 的 發展 環 境 與 產 品 技 術 以 加 快 生 技 產 業 的 發 展 鑑 於 生 技 產 業 發 展 業 務 分 由 不 同部 會負 責 為 整 合政 府資 源 並 進 行部 會分 工 行 政 院於 1995 年 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 為 我 國 第 一 個 行 政 院 層 級 的 跨部 會 生 技產 業 政 策 以 建 構我 國 生 技研 發 能 量 研 發 基礎 設施 和 藥 物 審 查 法 規 體 系 為 核 心 並 訂 定 我 國 生 技 發 展 項 目 其 後 配 合 產 業發 展 之 規劃 逐 步將 生 技 育成 生 技聚落 國際 合 作 及產 業促 進 等項 目 列 為實 施 項 目 隨 著生 技 產 業研 發 能 量與 基 盤 建置 已 大 致 完 備 學 研機 構 的生 技 研 發 成 果 亦 有 增 加 生 技 產 業 經 營 漸 趨 活 絡 為 進 一 步 將 生 技 研 發 成果 落 實 於產 業 界 使用 加 快生 技 產 業發 展 行政 院 於 2009 年 核 定 臺灣 生 技 起 飛 鑽石 行 動 方 案 於 2013 年再 次 修 正 調整 為 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 並 以 藥 品 醫 療 器 材 和 醫 療 服 務 為 發 展 重點 領域 期 能 創 造成 功 案例 並 朝 全球 市 場 發展 另 外 2007 年 7 月 4 日公 布 之 生技 新 藥 產業 發 展 條例 與 2011 年 12 月 14 日 修 正 公 布 之 科 學 技 術 基 本 法 上 述 法 案 之 通 過 與 修 訂 對 臺 灣 現 階 段 生 技 產 業 快 速 發 展 亦 扮 演 關 鍵 角 色 以 下 分 別 陳 述 我 國生 技 產 業發 展 之 重要 方 案 推 動 架 構與 經 費 投入 (一 )加 強 生物 技 術 產 業推 動 方 案 行 政院 於 1995 年頒 布 加 強生 物 技 術 產 業推 動 方 案 做為各 部 會推 動 生 技產 業 的 指導 原 則 其 願 景 為建 立 臺 灣成 為 國 際生 物 技 術 社群 研 發 與商 業 化 之重 要 環 節 及 亞 太地 區 生 技產 業 研 發 製 造 與 營運 中 心 其 後 根 據國 內 外 生技 產 業 發展 環 境 之變 化 歷 經 4 次 修正 約 能 符 合產 業 發展 需 要 同 時 行政 院 依 據方 案 成 立 行政 院 生 物 技 術 產 業 指 導 小 組 其 成 員 涵 蓋 行 政 院 科 技 政 委 各 部 會 130

150 與 中央 研 究 院副 首 長 及民 間 產 業 專 家 以 協 助推 動 生 物 技 術產 業 發 展 並 擔 任 各部 會 溝 通 協 調 整 合 之 橋樑 行政院 加強生物技術產業推動方案 訂定法規及查驗體系 研 究發 展 及 應用 技 術移 轉 及 商業化 投 資 促進 及 育成 生 技 服務 業 及 產 業 策 進 等 五 大 項 工 作 項 目 並 詳 列 採 行 措 施 與 實 施 要 項 由 相 關部 會 據 以推 動 以達 到 我 國生 技 產 業之 發 展 目標 (二 )臺 灣 生技 起 飛 鑽 石行 動 方 案 行 政院 自頒 布 加 強 生物 技 術 產業 推 動 方 案 以 來 各 部 會依 職 掌分 工 進 行 生 技 法規 增 修 研 發 能 量建 置 技 術 移 轉 機制 強化 資 金導 入 生 技專 業 育成 中 心 與生 技 聚 落規 劃 現 階段 我 國生 技 產 業 各 構 面 發 展 已 大 致 完 成 但 各 構 面 之 環 節 銜 接 仍 有 待 強 化 以 能 加 快成 果 商 品化 與 產 業化 之 進 展 為使生技產業各構面之銜接更為緊密 以暢通產業化各環節 且 將市 場 之 連結 由 國 內擴 大 至 全球 行 政院 於 2009 年核定 臺灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 其 主 要 核 心 概 念 即 是 提 升 法 人 研 發 機 構 研 發商 業 化能 量 強 化藥 品 轉 譯研 究 技 術與 醫 療 器材 雛 型 品的 開 發 同 時 搭 配 生技 創 投 基金 吸 引 資金 挹 注 生技 產 業 並 輔 以 整合 育 成 機 制提 供 生 技產 業 發 展各 階 段 所需 服 務 搭 配 製藥 研 發 及 醫 療 器 材 發 展 為 主 的 生 技 園 區 結 合 地 區 產 業 及 學 研 機 構 能 量 帶 動 生 技 產 業 聚落 成 型 臺灣生技起飛鑽石行動方案 為跨 部 會 署的大型計畫 由 經 濟 部 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 (已 改 制 為 科 技 部 ) 行 政 院 國 家 發 展 基 金 管 理 會 行 政 院 衛 生 署 (已 改 制 為 衛 生 福 利 部 )共 同 推 動 並 由 行 政 院 科 技 會 報 協 調 統 籌 整 體 計 畫 運 作 其 中 經 濟 部 推 動 強 化 法 人 研 究 機 構 在 藥 品 轉 譯 研 究 與 醫 療 器 材 雛 型 品 開 發 行 政 院 國 家 發 展 基 金 管 理 會 推 動 成 立 生 技 創 投基 金 吸 引 民 間 資 金 挹 注 生 技產 業 科 技部 成 立 整 合 育成 中 心 由 專 業 團隊 提 供 生技 產 業 發展 中 各 131

151 階 段所 需 服務 包 含 法規 諮詢 智 財 規 劃等 並 搭 配 以 製 藥研 發 及 醫 療器 材 發 展為 主 的 生技 園 區 結 合 產 學 研 機 構 能 量 帶 動生 技 醫藥 產 業 聚落 成 型 衛 生 福 利 部則 推 動改 組 並 成立 食 品 藥物 管 理 署 (前 身 為 食 品 藥 物 管 理 局 ) 致 力 於 建 立 一 元 化 透 明 及 有 效 率 的 藥 物審 查 機 制與 流 程 並 且推 動 與國 際 銜接 的 藥 物法 規 環 境 擴 大 我 國生 技 產 業的 海 外 市場 (三 )臺 灣 生技 產 業 起 飛行 動 方 案 我 國自 2007 年 起 匯 集 產學 研 各 界 建 議 並 於 2008 年 行政院生 技 產業 策 略 諮議 委 員 會議 討 論 後 報 請 行政 院通 過 臺 灣 生技 起飛 鑽 石 行 動 方 案 在 長 期 積 極 推 動 下 已 發 展 出 優 質 的 臨 床 研 究 及 醫 療體系 具 有 高 品質 低 成 本 的 研 發 生產 環境 以 及 尊 重與 保護 智 財權 等 諸 多優 勢 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 執 行 至 2012 年 已 促 成 設 立 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 (現 為 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ) 著 手建 置 與 國際 銜 接 的法 規 環 境 加 入 PIC/S GMP 組 織 對 我 國 藥 品 品質 形 象 及產 品 外 銷海 外 市 場有 莫 大 助益 同時 強化國內生技醫藥研發單位 第二棒產業化研發的角 色 啟 動成 立 生 技 整 合育 成 中 心 完 成 國內 新藥 /醫療 器 材 研發 能量 的 盤 點 並 提 供 整 體 服 務 平 臺 全 面 提 升 我 國 生 技 產 業 執 行 轉 譯 研 究 的能 力 臺灣 生 技 起飛 鑽 石 行動 方 案 推 動 以來 在 研 發 能量 法 規 環 境 及 整 合 育 成 機 制 等 基 盤 建 構 已 略 具 成 效 為 了 配 合 藥 品 及 醫 療 器材產業的需求 持續修正各項推動措施 展開跨部會協調的工 作 2012 年更 研 擬 後 續之 產 業 推動 策 略 調 整 部 會分 工 強 化 跨單 位 資源 整合 據 以 完 成鑽 石 行 動方 案 之 研 修 並修 正 名 稱為 臺灣 132

152 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 持 續 前 開 方 案 的 基 礎 建 設 並 新 增 下 列 項 目 考量 藥 品 與醫 療 器 材產 業 發 展屬 性 不 同 為 適 應 產業 需求 生技 產 業起 飛 行 動方 案 依 其屬 性 將推 動 措 施分 別 細 緻化 強化 生 技 產業 人 才 培 訓 橋 接 學用 落 差 提升生技醫療產業的國 際 競爭 力 運用 我 國 高品 質 的 醫療 管 理 經 驗 推 動具 知 識 型經 濟 特 質的 醫 療 管 理服 務 輸出 提 升 生技 產 業 的群 聚 效 益 擴 大 產值 期 使生 技 醫 療產 業 成 為國 內 兆 元產 業 的 明日 之 星 期於 2013 至 2015 年 於 藥品 醫 療 器材 醫 療 管 理服 務 等三 個 領域 創 造 成功 案 例 有 關 臺 灣生 技 產業 起 飛 行動 方 案 之 示意 圖 推 動 架 構及 分 工 表 如 圖 3-1 及 表 3-1 所 示 圖 3-1 臺灣生技產業起飛行動方案推動示意圖 資 料 來 源 行 政 院 科 技 會 報 2015 年 133

153 表 3-1 臺灣生技產業起飛行動方案修正及強化部分 A 藥品 1 科技部 (整 合 育 成 ) 2 經濟部 (產 業 化 推 動 ) B 醫療器材 C 醫療管理服務 Si 2 C ( Sup r a I n tegrat io n an d Incu bati on Ce nter ) 以專案計畫形式補助 達到種子基金的實質效果 核心平臺建置 承接案源推動產業化 Bra ndi ng Ta i w an 提供加值服務輔 導機制 3 國發基金 (創 投 基 金 ) 4 衛生福利部 (完 善 法 規 ) 以 民 間 資 金 為 主 鼓 勵 5~ 10 億 元 中 小 型 生 技 創 投 國發基金配合款協助 法規協和化 提高審查輔導服務效能 推動兩岸藥品臨床 研議醫療器材專屬法規 試驗合作 委 託 公 (協 )會 先 期 研 究 研 提 加 值 服 務模式 資 料 來 源 行 政 院 科 技 會 報 2015 年 臺灣 生 技 產業 起 飛 行動 方 案 以商 品 開發 生 命 週期 管 理 導 向 與 建置 創 新 服務 導 向 模式 思 維 針 對 藥品 醫 療 器材 醫 療管 理服 務 三領域 在 研 發 成 果產 業化 整 合 育成 創 業 投 資 及 法 規環 境 方 面 持 續 強 化 已 建 構 之 體 系 機 制 與 技 術 基 盤 促 成 產 品 成 功 案 例 與 創 新 服 務 從 硬 實 力 擴 及 軟 實 力 與 巧 實 力 經 由 創 新 醫 藥產 品 及 醫療 管 理 服 務 在 品 牌 臺 灣 推動 原 則 導 引下 除 整 體 藥 品 與 醫 療 器 材 產 值 增 加 之 外 預 期 有 5 至 10 項 國 產 新 藥 或 新 醫 療 器 材 獲 得 我 國 或 國 外 法 規 單 位 上 市 核 准 同 時 可 望 將 創 新 醫 療 管 理 服 務 導 入 國 人 健 康 智 慧 生 活 提 升 全 民 福 祉 重 點 辦 理 項 目 包 括 1 產 業 化推 動 (1)強 化 方 案 內 容 納 入 行 政 院 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 會 議 結 論 與 建 議 繼 續 推 動 藥 品 醫 療 器 材 醫 療 管 理 服 務 三 大 領 域 研 發 成果 產 業化 引 領 上游 研 發 成果 走 向 產 業 界 期望 能 直 接產 業 化發 展 134

154 (2)運 用 人 才 法 規 投 資 等 政 策 工 具 促 進 具 知 識 型 經 濟 特 質 及 加值輸出機會之推動項目 拓展 至國際市場並帶動周邊產業 ( 如 藥 品 醫 材 醫 美 健 康 食 品 ICT 系 統 儀 器 設 備 健 康 生 活園 區 等 )之 設 置 2 推 動 生技 創 新 創 業 人才 培 育 跨部 會 銜 接與 整 合 (1) 3 年 內 培 育 300 位 產 業 導 向 博 士 級 專 業 人 才 導引 進 入生 技 產 業 為業 界 所 用 或 鼓 勵自 行 創 業 提 升 產業 研 發 能量 (2)從 醫 材 或 藥 品 研 發 鏈 上 游 到 下 游 產 業 端 與 教 育 部 科 技 部 經 濟 部 衛 生 福 利 部 各 相 關 部 會 人 才 培 育 或 培 訓 計 畫 結 合 發 揮 最大 綜 效 行 政院 已於 2016 年 核定 臺 灣生 物 經 濟產 業 發 展方 案 做 為 下一 期 的 生技 產 業 推動 方 案 相 關 推 動 措施 可 詳 見第 陸 章 專 題 (四 )生 技 產業 推 動 架構 我 國 生 技 產 業 推 動 係 依 據 行 政 院 核 定 之 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 及 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 分 由 行 政 院 相 關 部 會 署 依 業 務 職 掌 進 行 推 動 並 由 行 政 院 科 技 會 報 督 導 及 協 調 其 推 動 架 構如 圖 3-2 所 示 135

155 行政院 臺灣生物經濟產業發展方案 加強生物技術產業推動方案 行政院科技會報辦 公 室 (統 籌 單 位 ) 行政院生技產業 策略諮議委員會 推動單位 中央研究院 科技部 教育部 衛福部 經濟部 執行單位 原委會 國防部 國發會 農 委 會 所 核能研究 中山科學 行政院國 屬 試 驗 機 關 財團法人 農科院 研究院 國防醫學 院 家 發 展 基 金 農委會 食品藥物 中央研究院 各大學系所 中山科學 管理署 研究院 疾病管制 核研研究 署 所 財團法人 財團法人 國 家 衛 生 研 生技中心 究院 工研院 醫 藥 品 查 驗 藥技中心 中心 金屬中心 食品所 基礎與創新 研究 醫藥政策與 生技技術應 法規制定與 用研究及產 執行 品開發 招商促投及 臨床試驗 產業輔導 公共衛生 商品化事業 醫藥審查 化及產業化 之推動 生技相 關項目 植物種苗 所 放射性藥品 種畜禽 水產種苗 機能性食品 動物用疫苗 生物農藥 生物肥料 檢測試劑 開發 國 防 科 技 應 直接投資 用 於 生 技 之 生技創投 開發 財 團 法 人 研 發 單 位 國家衛生研究院 公共衛生 新藥開發 生技醫藥 醫療器材 臨床試驗 工研院 醫藥工程 基因技術 組織工程 醫療器材 生技中心 生技醫藥 生技製程 臨床前試驗 中草藥研發 圖 3-2 食品所 生物資源保 存及開發 食品生技 藥技中心 醫藥劑型 臨床前試驗 中草藥研發 醫療器材研 發 金屬中心 醫療器材研 發 檢測技術 農科院 基因重組動 物 醫藥實驗 生物安全檢 測 我國生技 產業推 動 架 構 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 (五 )生 技 研發 經 費 配置 研 發 經 費 投 資 為 產 業 成 長 的 動 力 透 過 研 發 成 果 的 產 業 化 帶 動產業營業額的成長 我國生技產業的研發投資包含產 官 學 研 界 依 據 科技 部 於 2015 年 發 行 的 科學 技 術 統計 要 覽 其 中 136

156 生 物 技 術 的 研 發 經 費 係 依 據 OECD 對 於 生 物 技 術 之 定 義 進 行 統 計 從 2005 年 我 國 生 技 研 發 經 費 便 維 持 成 長 的 趨 勢 從 新 臺 幣 億 元 成 長 到 2014 年的 新 臺幣 億 元 如 圖 3-3 所示 依 據執 行 部 門區 分 由 政 府部 門 執 行 的 生技 研 發 經費 最 高 達 到新 臺幣 億元 約 占全 國 生 技研 發 經 費 的 44.6% 意 謂 著我 國生 技 研發 的 推 動方 向 仍 由政 府 主 導 隨 著 生技 產 業 規模 的 逐 漸成 長 企 業 部 門 投 入 生 技 研 發 的 經 費 也 逐 年 增 加 由 2005 年 的 新 臺 幣 億 元 增加 到 2014 年 的新 臺 幣 億 元 平 均 複 合 年成 長 率約 12.1% 單位 新臺幣億元 金 額 註 由於數據四捨五入之故 各部門加總與全國合計之數據略有差異 圖 ~2014 年我國生物技術研發經費統計-按執行部門區分 資料來源 科學技術統計要覽 科技部 2015 年 137

157 二 生技 產業投 資 獎勵措 施 為 促 進 生 技 產 業 發 展 政 府 除 致 力 提 升 國 內 投 資 環 境 更 運 用 投資獎勵措施 鼓勵國內外廠商在臺投資 加速我國生技產業發 展 相關投資獎勵措施均公布於經濟部網站 以下將就租稅優惠 研 發補 助 低利 貸 款 及上 市 上 櫃推 薦 等 政策 工 具 扼 要 說 明 (一 )租 稅 優惠 我 國現 行 租 稅優 惠 措 施 以 產業 創 新 條例 與 生技 新 藥產 業 發展 條 例 為主 其 中 產 業 創 新 條 例 不 限 於 生技 產業 且 公 司 適 用 投 資 抵 減 應 具 備 研 發 能 力 其 從 事 之 研 究 發 展 活 動 應 具 有 高 度 之 創 新 經 審 查 符 合 條 例 適 用 範 圍 之 公 司 得 在 投 資 於 研 究 發 展 支出 金 額的 15% 抵減 當 年 度應 納 營 利事 業 所 得稅 額 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 係 針 對 公 司 從 事 動 植 物 新 藥 與 高 風 險 醫 療 器 材 之 研 發 製 造 且 經 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 者 其 生 技 新 藥的研發與人才培訓之費用 自其應繳營利事業所得稅之年度起 可 抵 減 35%的 營 利 事 業 所 得 稅 之 稅 額 另 外 生 技 新 藥 之 法 人 股 東 或 創業 投 資 事業 者 參 與生 技 新 藥公 司 新增 投 資 計畫 之 增 資 其 股 票 連 續 持 有 三 年 以 上 亦 可 享 有 20%的 股 東 投 資 抵 減 相 關 租 稅 優 惠 內容 分 述 如下 1 生 技 新藥 產 業 發 展 條 例 生技新藥產業發展條例 獎勵的對象係以獲得經濟部核發 生 技新 藥 公 司核 准 函 之生 技 新 藥公 司 其獎 勵 項 目如 下 (1)研 究 發展 之 獎勵 A 生 技 新 藥 公 司 從 事 生 技 新 藥 產 品 或 技 術 之 研 究 與 發 展 所 支 出 之 費 用 得 按 35% 自 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起 抵 減其應納營利事業所得稅額 另當年度研究發展支出超過前 二 年研 發 經 費平 均 數 者 超 過 部分 得 按 50%抵減 138

158 B 委 託 國 內 大 專 校 院 或 研 究 機 構 研 究 或 聘 請 國 內 大 專 校 院 專 任教師或研究機構研究人員 或委託經濟部工業局所定國 內 醫藥研發服務公司參考名單上之國內醫藥研發服務公司 從 事生技新藥研究開發階段 臨床前及臨床試驗之費用 其 費 用 得按 35%抵 減 營 利 事業 所 得 稅 C 委 託 國 外 大 專 校 院 或 研 究 機 構 研 究 或 聘 請 國 外 大 專 校 院 專 任教師或研究機構研究人員 或為生技新藥上市而委託國 外 醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用者 經向 經 濟 部 申 請 專 案 認 定 核 准 者 其 費 用 得 按 35%抵 減 營 利 事 業 所 得 稅 (2)人 才 培訓 之 獎勵 指生技新藥公司為培育受僱員工 辦理或指派參加與公司研 發製造新藥 高風險醫療器材業務相關之訓練活動費用 得按 35% 自 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起 抵 減 其 應 納 營 利 事 業 所得稅額 另當年度人才培訓之支出總金額超過前二年人才培 訓 經 費平 均 數 者 超 過 部分 得 按 50%抵 減 (3)股 東 投資 抵減 生技新藥公司其營利事業成為該 公司記名股東達三年以上 得 以 其 取 得 該 股 票 之 價 款 20% 自 其 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額 如營利事業為 創 投業者 由其營利事業股東依其持有該創業投資事業股權比例 計 算可享投資抵減金額 自創業投資事業成為該生技新藥公司記 名 股 東第 四 年 度起 五 年 內抵 減 各 年度 應 納 營利 事 業 所得 稅 額 (4)技 術 入股 之 緩課 生技新藥公司高階專業人員及技 術投資人獲得之技術股 不 計入該高階專業人員或技術投資人當年度綜合所得額或營利事 業 所得額課稅 僅於實際移轉之當年度的移轉時價計算收益 扣 除 成 本後 納 入 當年 度 綜 合所 得 額 或營 利 事 業所 得 額 課稅 139

159 (5)認 股 權憑 證 之 緩 課 高階專業人員或技術投資人獲得 生技新藥公司發行之認股權 憑證不得轉讓 於取得股票並移轉時之當年度 其收益納入當 年 度 綜合 所 得 額或 營 利 事業 所 得 額課 稅 2 產 業 創新 條例 依 據產 業 創 新條 例 之 內容 其 享有 之 優 惠措 施 如 下 (1)促 進 創新 之 獎勵 為 促 進 產 業 創 新 公 司 得 在 投 資 於 研 究 發 展 支 出 金 額 15%限 度內 抵減當年度應納營利事業所得稅額 並以不超過該公司 當 年 度應 納 營 利事 業 所 得稅 額 30%為 限 (2)增 僱 員工 之 補助 為 促進 中 小 企業 創 新 改 善 人力 結 構 並 創造 國 民 就業 機 會 中 小企 業 增 僱員 工 者 中 央 主 管機 關 得 予以 補 助 (3)發 展 品牌 之 獎勵 為鼓勵產業發展品牌 對於企業 以推廣國際品牌 提升國際 形象為目的 而參與國際會展 拓銷 或從事品牌發展事項 各 中 央目 的 事 業主 管 機 關得 予 以 獎勵 補 助或 輔 導 (二 )研 發 補助 生技產品於完成實驗室研究 步入 商業化階段須經過臨床前及 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 並 經 主 管 機 關 審 查 通 過 取 得 許 可 證 方 完 成 產 品 商 業 化 所 有 程 序 由 於 產 品 研 發 期 程 長 使 得 經 費 投 入 與 開 發 風 險皆 高 若未 有 內 外部 資 金 的支 持 廠商 承 接 意願 相 對 較低 為鼓勵國內廠商建立自主研發能量 及承接上游研發成果 或結 合學研機構能量 共同開發前瞻技術與產業發展所需之關鍵技術 加 速 產 品 /技 術 商 業 化 應 用 進 而 帶 動 生 技 產 業 發 展 及 增 進 民 生 福 140

160 祉 包 含 科技 部 經 濟部 衛 生福 利 部 及農 委 會 等相 關 部 會皆 有 編 列 計畫 提 供 研發 補 助 由 政 府 與 廠商 共 同分 擔 技 術 /產 品 開 發風 險 提 升廠 商 投 入前 瞻 技 術開 發 與 政策 推 動 之技 術 /產 品 開發 之 意願 科技部為鼓勵國內學研機構與產業 界合作 推動各項產學合作 補 助計畫 包 含 產 學 技術 聯 盟 合 作 補 助應 用 型 研究 育 苗 專 案 創 新 創業 激勵 以 及 先 導型 開 發型 技 術及 知 識 應用 型 等 產學 合 作 計畫 並 推 動 加 速 生 物經 濟 產 業科 研 商 轉加 值 計 畫 整 合 政府 民 間 與 產 業 資 源 提 供 學 界 技 術 商 化 加 值 與 創 新 創 業 平 臺 讓 有 心 投 入 商 轉 的 科 研 團 隊 能 獲 得 資 源 挹 注 與 商 轉 機 會 針 對 科 學 工 業 園 區 之 廠 商 推 動 科 學 工 業 園 區 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫 MG+4C 垂 直 整 合推 動 專 案計 畫 高 科技 設 備 前瞻 技 術發 展 計 畫第 二 期 計 畫 南 部 生技 醫 療 器材 產 業 聚落 發 展 計畫 以 鼓勵 廠 商 投入 創 新 研發 經濟部為鼓勵廠商投入創新前瞻技 術研發 提升企業競爭力和 產 業 優 勢 推 動 A+企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 及 鼓 勵 國 內 企 業 在 臺 設 立 研發 中心 以 促 使 臺灣 在 原 創產 品 服 務 及 先進 製 造 技 術 上 成 為 全 球 具 影 響 力 的 關 鍵 角 色 同 時 為 使 學 界 技 術 研 發 成 果 能 有 效 擴 散 推 動 產 學 研 價 值 創 造 計 畫 橋 接 校 園 技 術 團 隊 與 業 界 或 研 究 機 構 進 行 技 術 商 品 化 研 發 強 化 技 術 合 作 深 度 開 發 符 合 市 場 需 求 之 產 品及 衍 生 新創 事 業 以 達 成 技 術商 業 化思 維 導 引出 新 創 事業 等 重 要 產 業 價 值 之 目 標 另 外 經 濟 部 工 業 局 則 有 產 業 升 級 創 新 平 臺 輔 導 計畫 提 供 研發 補 助 加 速 技 術商 業 化 應用 與 產 業化 行 政院 農 業 委員 會 為 鼓勵 公 司 持續 從 事 創新 研 發 活 動 依 據 行 政 院 農 業 委 員 會 協 助 產 業 創 新 活 動 補 助 及 輔 導 辦 法 受 理 公 司 從 事 研 究 發 展 活 動 申 請 投 資 抵 減 認 定 針 對 進 駐 農 業 生 物 科 技 園 區 之 生 技廠商 除提 供 全 區保 稅 之 外 並 依據 農 業生 物 科 技 園區 促 進 園 區 事 業 研 究 發 展 補 助 計 畫 鼓 勵 園 區 內 廠 商 從 事 創 新 研 發 各 部 會提 供 的 研發 補 助 措施 如 表 3-2 所 示 141

161 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 計畫名稱 主管單 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 適合對象 位 產學技術 科技部 為促使大專校院及學術 申 請 機 構 指 公 私 立 大 專 校 院 及 公 立 研 聯盟合作 研究機構有效運用研發 究機關 構 計畫 小 能 量 以 其 已 建 立 之 核 心 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 資 格 比 照 科 聯盟 技術與相關之上中下游 技部補助專題研究計畫作業要點第三 產業界建構技術合作聯 點規定 盟 以 協 助 產 業 界 提 升 競 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 指 學 術 界 研 究 爭能力及產品價值 人員以其過去研發之成果及核心技術 為 主 軸 對 外 提 供 協 助 與 服 務 為 目 標 之 計畫 可由單一或多位研究人員組成 其 項 目 應 涵 蓋 核 心 技 術 之 內 容 該 技 術 之 應 用 性 未 來 可 能 參 與 共 同 組 成 會 員 形式之聯盟會員及該聯盟運作計畫等 聯 盟 會 員 指 依 商 業 登 記 法 登 記 之 獨 資 或合夥事業 公司或財團法人 ht tp :/ / ww w. m o st. g ov. t w 補助應用 科技部 為促進學研成果銜接產 申 請 機 構 指 符 合 科 技 部 補 助 產 業 前 瞻 型研究育 業 培育高科技新創事 技 術 計 畫 作 業 要 點 以 下 簡 稱 產 業 前 瞻 苗專案計 業 專 案補 助學 研 機 構具 計畫作業要點 第三點規定者 畫試行要 產品導向及應用潛力之 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 指 符 合 產 業 點 前瞻 原創性早期研究 前瞻計畫作業要點第四點規定者 並籌組專業選題暨輔導 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊 指 由 科 技 部 遴 邀 團隊 協助評估學研成果 相 關 領 域 之 專 家 籌 組 進 行 本 專 案 研 究 落實產業之可行性且提 計畫補助案件之主動選題 審查 輔導 供 輔導 育 成 以 提高 有 潛 及 育 成 者 團 隊 成 員 由 相 關 學 術 司 提 名 力案件能順利由市場銜 相關領域之專家及具企業或創投育成 接 之成 功 率 達 到促 進 育 經驗者 簽陳部長核定 並指 定一人為 成之效果 團隊召集人 ht tp :/ / ww w. m o st. g ov. t w 創新創業 科技部 將我國豐沛創新能量推 領隊條件 激 勵 計 畫 (所 屬 財 向 產 業 促 成 臺 灣 創 業 動 公 私 立 大 專 院 校 助 理 教 授 以 上 人 員 團 法人 能 的世 代 傳 承 形 塑創 業 研 究 機 構 博士 級 研 究 人 員 國 家實 風 潮與 氛 圍 拉 抬臺 灣 整 公 私 立 大 專 院 校 研 究所 在校 生 可 由二 驗研究 體經濟動能 名公私立大專院校助理教授以上人員出 院) 具推薦函後擔任領隊 團員條件 公私立大專院校 研究所在校生 教職人員 研究機構研究人員 社會人士公私立大專院校助理教授以上 人員出具推薦函 ht tp :/ /fi ti. st pi.narl. or g.t w 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 142

162 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 (續 1) 計畫名 主管單 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 稱 位 先 導 型 產 科技部 係指為產業發展前 瞻之技術 學合作計 或知識 增加產業未來競爭 畫 力 屬於高風險 高創新或 需長期研發之先期研究產學 合作計畫 開 發 型 產 科技部 係指為協助產業開 發核心應 學合作計 用創新技術 包括合作企業 畫 對於特定技術或產品之共同 創新開發之產學合作計畫 技 術 及 知 科技部 係指培育計畫執行 機構之人 識應用型 才從事應用性研究計畫之基 產學合作 礎能力 結合民間企業需 計畫 求 並建構企業營運模式 提升經營管理能力 增進產 品附加價值或產出數位內容 應用加值之產學合作計畫 加 速 生 物 科技部 整 合 政 府 民 間 與 產 業 資 經濟產業 源 提供學界技術商化加值 科研商轉 與創新創業平臺 讓有心投 加值計畫 入商轉的科研團隊能獲得資 源挹注與商轉機會 計畫任 務包括協助學研團隊評估新 創技術之商化價值與應用策 略 完成技術重要開發里程 與關鍵驗證 建立產業商轉 或策略合作夥伴 籌募資金 設立具資本規模之學界新創 公司並持續輔導達穩健營運 科 學 工 業 科技部 為激勵科學工業園 區之科學 園 區 研 發 (科 學 工 工 業 以 下 簡 稱 申 請 機 構 精 進 產 學 業園區 從事創新技術之研 究發展 合作計畫 管理局) 引進學術界力量 強化產學 合作資源整合 協助園區廠 商創新技術 以提升國家產 業競爭力 適合對象 申 請 機 構 係 指 公 私 立 大 專 校 院 公 立研究機構及經科技部認可之財團 法 人 學 術 研 究 機 構 醫 療 社 團 法 人 學 術研究機構 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 係 指 符 合 科技部補助專題研究計畫作業要點 第三點規定者 合 作 企 業 係 指 依 我 國 相 關 法 律 設 立 之 獨 資 事 業 合 夥 事 業 及 公 司 或 以 營利為目的 依照外國法律組織登 記 並 經 中 華 民 國 政 府 認 許 在 中 華 民 國 境 內 營 業 之 公 司 並 以 全 程 參 與 科技部產學合作研究計畫為原則 ht tp :/ / ww w. m o st. g ov. t w 國內大學院校及研究機構 醫療院所 在 生 技 製 藥 及 新 醫 療 技 術 醫 療 器 材 及 設 備 醫 療 資 訊 農 業 及 食 品 生 技 等 領 域具有創新技術 研發成果之團隊 ht tp :/ / ww w. m o st. g ov. t w 申 請 機 構 指 依 科 學 工 業 園 區 設 置 管 理 條 例 第 三 條 規 定 設 立 且 財 務 健全之園區科學工業 計 畫 總 主 持 人 係 指 由 申 請 機 構 在 職 人 員 擔 任 且 其 在 職 期 間 須 涵 蓋 整 個 申請補助計畫期程者 學 研 機 構 係 指 公 私 立 大 專 校 院 公 立研究機構及經科技部認可之財團 法 人 學 術 研 究 機 構 並 與 申 請 機 構 合 作 參 與 計 畫 研 究 者 且 其 主 持 人 及 共 同主持人之資格須符合科技部補助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 ht tp :/ /r pcp. scip ar k.t w 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 143

163 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 (續 2) 計畫名稱 MG+4C 垂 直整合推 動專案計 畫 高科 備前 術發 畫第 計畫 技 瞻 展 二 設 技 計 期 主管單位 科技部 (新 竹 科 學 工 業園區管理 局) 科技部 (中 部 科 學 工業園區 管理局) 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 適合對象 為 發 展 智 慧 電 子 MG+4C(生 主 導 公 司 係 指 依 科 學 工 業 醫 綠能 資訊 通訊 消 園 區設 置 管 理 條例 第 三條規 費 性 電 子 車 用 電 子 )產 業 定設立 已核准入區並完成公 計畫以公開徵求整合型研發 司或分公司設立登記之新竹 計畫方式 並 以感測 器 科學園區 含新竹 竹南 龍 (Sensor) 為 計 畫 重 點 扶 植 項 潭 新 竹 生 醫 銅 鑼 宜 蘭.. 目 鼓勵智慧晶片系統上 等園區 科學工業 下游廠商與學研機構合 作 其他執行公司 指公司資格符 以 MG+4C 之 創 新 創 意 產 合前款規定或其他依公司法 品為應用領域 共同進行垂 設立之竹科園區外公司 直整合研發 以加速市場切 學研機構 係指公私立大專校 入時效 增進智慧電子整體 院 公立研究機構及經科技部 產業競爭力 認可之財團法人學術研究機 構 並與申請機構合作參與計 畫研究者 且其主持人及共同 主持人之資格須符合科技部 補助專題研究計畫作業要點 第三點規定 h t t p : //mg4c.t ra in ing 102.c om.tw 基 於 中 部 地 區 具 有 精 密 申請機構 指依公司法設立之 機 械 產 業 優 勢 之 考 量 為 財務健全公司且為科學工業 鼓勵廠商結合學研各界 園區之科學工業 或申請進駐 能 量 推 動 製 程 設 備 產 業 中部科學工業園區 或為科學 上下游自發性整合與投 工業園區廠商供應鏈且提出 入提升製程零組件前瞻 佐證資料者 技 術 進 而 促 進 機 械 設 備 學 研 機 構 係 指 公 私 立 大 專 校 與 關 鍵 零 組 件 產 值 及 高 院 公立研究機構及經科技部 科技設備前瞻技術之發 認可之財團法人學術研究機 展 以 提 升 產 業 競 爭 力 構 並與申請機構合作參與計 補 助 範 圍 包 含 光 電 半 導 畫研究者 體 能 源 精 密 機 械 生 ht tp :/ / ww w. h t e d. fc u. e du. t w 醫 政 府 推 動 之 政 策 性 項 目及其他產業 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 144

164 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 (續 3) 計畫名稱 主管單位 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 適合對象 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發展計畫 科技部 (南 部 科 學 工業園區管 理局) 為推動我國生技醫療器 材 產 業 聚 落 發 展 激 勵 產 業 投 入 技 術 自 主 性 研 發 並整合學術研發量 能 建立研發平臺 培育 高階生技醫療器材產業 專業人才 進而提升我國 生技醫療器材產業競爭 力並建構優良學術研究 環 境 整 合 全 國 科 技 研 發 能量培育尖端高科技人 才 發展產業創新聚落 申請機構 指具備下列資格之一 者 1. 公 司 依 公 司 法 設 立 之 股 份 有 限 公 司且其財務狀況符合公司淨值達實 收資本額二分之一及最近一年無退 票紀錄者 2. 學 研 機 構 (1) 公 私 立 大 專 院 校 及 公 立 研 究 機 構 (2) 財 團 法 人 或 社 團 法 人 研 究 機 構 章 程需包含研究發展或學術研究或產 學合作或交流等相關事項且最近一 年無退票紀錄者 計畫類型 1. 個 別 型 計 畫 指 為 促 使 公 司 從 事 醫 療器材創新技術之研究發展 帶動 整體產業競爭力及產值提升之計 畫 2. 整 合 型 計 畫 指 為 促 使 公 司 從 事 醫 療器材創新技術之研究發展 由公 司主導 並結合其他公司或學研機 構共同申請之計畫 3. 創 新 型 計 畫 指 為 促 進 臨 床 概 念 導 入醫療器材創新 並鼓勵生醫新創 公司發展之計畫 分項計畫 指為執行整合型計畫所需項下之各計 畫 學研機構僅得為整合型計畫之分項計 畫或創新型計畫申請單位 不得單獨 申請個別型計畫或整合型計畫 計畫主持人 1. 個 別 型 整 合 型 及 創 新 型 計 畫 由 公 司人員擔任主持人或總主持人 須 為公司在職人員 2. 學 研 機 構 人 員 擔 任 整 合 型 計 畫 分 項 計畫主持人或創新型計畫主持人 其資格須符合科技部補助產業前瞻 技術計畫作業要點之規定 ht tp :/ / ww w. k s md. or g. tw 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 145

165 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 (續 4) 計畫名稱 主管單位 A+ 企 業 經 濟 部 技 創新研發 術處 淬 鍊 計 畫 整合型 研發計 畫 A+ 企 業 創新研發 淬 鍊 計 畫 前瞻技 術研發 計畫 A+ 企 業 創新研發 淬 鍊 計 畫 專案型 計畫 快速審查 臨床試驗 計 畫 (Fas t Track ) 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 鼓勵業者水平或垂直整合進行大型研發計畫 期望 能帶動整體產業鏈發展 形成產業聚落 (1) 進 行 關 鍵 及 共 通 性 技 術 研 發 上 中 下 游 技 術 整 合 或跨領域技術整合 創造產業鏈價值 (2) 進 行 產 業 共 同 標 準 協 定 或 共 通 平 臺 之 建 立 (3) 建 置 具 科 技 涵 量 之 應 用 與 服 務 創 新 營 運 及 行 銷 模式 並提升產業附加價值 經 濟 部 技 引導國內企業進行前瞻及困難度較高之技術研發活 術處 動 開 發 未 來 3~5 年 後 可 符 合 市 場 需 求 的 技 術 產 品或服務 (1) 國 內 外 尚 未 具 體 成 熟 之 技 術 可 在 未 來 產 業 發 展 中 產生策略性之產品 服務或產業 (2) 具 潛 力 可 促 使 我 國 產 生 領 導 型 技 術 或 大 幅 提 升 重要產業競爭力及附加價值 (3) 符 合 經 濟 部 公 告 之 推 動 領 域 : ( 年 度 公 告 - 推 動 生 醫 領 域 ) 創新智慧高階醫材開發 高階影像醫材 複合式醫材 微創手術相關設備 個人化精準治療相關醫材 高值利基之新藥開發 蛋白藥物與工程技術開發 利基新藥開發 植 物 新 藥 (含 中 草 藥 )開 發 細胞治療產品開發 經濟部技 補助廠商執行查驗登記用( 非學術研究用) 之新藥或 術處 高風險醫療器材之國內外臨床試驗計畫 包含各階 段臨床試驗 臨床試驗用藥或器材之製備 及為進 入下一階段臨床試驗被國內外衛生法規主管機關要 求進行之非臨床藥毒理試驗 (1) 新 藥 補 助 範 圍 包 含 植 物 藥 化 學 藥 生 技 藥 ( 含 生 物 相 似 性 藥 品 )等 新 藥 或 類 新 藥 之 臨 床 試 驗 (2) 高 風 險 醫 療 器 材 補 助 範 圍 包 含 屬 第 二 或 三 類 高 階醫療器材之臨床試驗 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 146 適 合 對象 國 內 依 法 登 記 成 立 之 獨 資 合 夥 事 業 或 公司 有 意 投 入 研 發 並 持 續 擴 增 研 發 能 量 之 企業 非 屬 銀 行 拒 絕 往 來 戶 且 公 司 淨值(股東 權益)為正 值 公 司 負 責 人 及 經 理 人 未 具 有 大 陸 地 區 人 民 來 臺 投 資 許 可 辦 法 第 3 條所稱投 資 人 之 情 事 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 網 站 ht tp :/ /aii p. td p.o r g. t w

166 表 3-2 我國生技產業研發補助措施 (續 5) 適合對象 計畫名稱 主管單位 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 A + 企 業 經 濟 部 技 (1) 協 助 廠 商 建 立 研 發 所 需 的 基 本 國 內 依 法 登 記 成 立 之 獨 創 新 研 術處 能 量 在 2 年 內 完 成 建 構 研 發 團 資 合夥事業或公司 發 淬 鍊 隊 建 立 研 發 管 理 制 度 建 立 智 有 意 投 入 研 發 並 持 續 擴 增 計畫 財 管 理 制 度 加 強 智 財 布 局 及 規 研發能量之企業 鼓勵國 劃 研 發 路 程 圖 等 以 環 境 建 構 非 屬 銀 行 拒 絕 往 來 戶 且 公 內企業 為 主 要 任 務 為 未 來 執 行 研 發 計 司 淨 值 (股 東 權 益 )為 正 值 在臺設 畫 建 立 穩 固 之 基 礎 公司負責人及經理人 未具 立研發 (2 ) 以 傳 統 產 業 服 務 業 或 中 小 規 模 有 大陸地區人民來臺投資 中心 之 廠 商 為 目 標 廠 商 協 助 公 司 建 許 可 辦 法 第 3 條 所 稱 投 資 立研發組織與團隊及研發管理 人之情事 制度 A+企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 網 站 ht tp :/ /ai i p. tdp. o r g. tw 產 學 研 價 經 濟 部 技 (1) 為 使 學 界 已 累 積 的 技 術 研 發 成 由 學 界 主 導 執 行 並 納 入 企 值創造計 術處 果 有 效 擴 散 由 本 計 畫 橋 接 校 園 業或研究機構為共同執行 畫 技術團隊與業界或研究機構進 單位 行 技 術 商 品 化 研 發 強 化 技 術 合 學界: 依法設立之公私立 作 深 度 開 發 符 合 市 場 需 求 之 產 大學校院 品 及 衍 生 新 創 事 業 以 達 成 技 術 共同執行單位: 依法設立 商業化思維導引出新創事業等 登記之企業或研究機構 重要產業價值之目標 補助對象以學界單位為 (2 ) 透 過 運 用 學 界 既 有 之 研 發 成 限 補 助 經 費 以 2 年 新 臺 幣 果 與 業 界 或 研 究 機 構 共 同 進 行 2, 000 萬 元 為 上 限 ( 不 含 先 技 術 商 業 化 開 發 並 以 衍 生 新 創 期 研 究 ) 先 期 研 究 以 1 年 公 司 (S pi n-off) 或 新 事 業 部 門 新 臺 幣 500 萬 元 為 上 限 (Spin-in) 為 目 標 者 得 予 以 提 供 本 計 畫 須 納 入 企 業 或 研 究 學界必要之補助 機 構 為 共 同 執 行 單 位 共 同 執行單位須配合投入計畫 自 籌 款 其 比 例 不 得 低 於 補 助 款 之 30 % ht tp :/ /t d p a. t d p.o r g. t w/ 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 147

167 表 3-2 我國生技產業研發補助措施(續 6) 計畫名稱 主管單位 產 業 升 級 經濟部 創 新 平 臺 工業局 輔導計畫 行 政 院 農 行政院農 業 委 員 會 業委員會 協助產業 創新活動 補助及輔 導辦法 農 業 生 物 行政院農 科 技 園 區 業委員會 促進園區 事業研究 發展補助 計畫 罕 見 疾 病 衛生福利 藥物供應 部 製造及研 究發展獎 勵辦法 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 適合對象 (1) 產 業 高 值 計 畫 引 導 產 業 朝 向 高 質 化 發 展 鼓 勵業者切入高端產品應用市場 提升整體產業 附加價值 塑造我國高質化產品形象 (2) 產 業 優 化 計 畫 鼓 勵 業 者 開 發 超 越 目 前 國 內 產 業技術水準之關鍵材料 零組件及設備 帶動 產業上中下游 補足產業鏈缺口 以一產品一 聯盟方式建立旗艦團隊 結合工程 產品 服 務及技術加值等 打造整體系統解決方案 (3) 新 興 育 成 計 畫 發 展 替 代 性 之 主 流 新 興 產 業 鼓勵業者開發新興產品或服務 構築產業生態 體系 (1) 所 提 計 畫 之 技 術 水 準 應 以 規 劃 或 開 發 產 業 所 需 之前瞻性 關鍵性 整合性 共通性或基礎性 技術 以推動農業產業科技發展 (2) 所 提 計 畫 具 上 述 技 術 水 準 並 可 促 進 就 業 機 會 者 可予優先支持 (3) 所 提 計 畫 之 範 圍 應 為 行 政 院 農 業 委 員 會 業 務 職 掌所支持之農業產業技術 (4) 曾 執 行 業 界 開 發 農 業 產 業 技 術 計 畫 廠 商 因 已 接受政府經費補助及研發管理制度之輔導 再 次申請所提計畫之研發技術內容應以創新前瞻 技術或對於農業產業發展具有重大影響之技術 為原則 (1) 規 劃 或 開 發 農 業 生 技 產 業 所 需 之 關 鍵 性 前 瞻 性 整合性 共通性或基礎性技術 (2) 規 劃 開 發 或 建 置 有 助 農 業 生 技 產 業 行 銷 流 通 應用或加值之服務平臺 系統或模式 (3) 規 劃 開 發 或 建 置 可 促 進 農 業 生 技 產 業 技 術 發 展之知識創造 流通或加值之創新商業營運模 式或流程 (4) 其 他 創 造 具 體 知 識 資 本 創 新 農 業 生 技 產 業 價 值或提升產業創新能力之研究發展活動 (1) 引 進 罕 見 疾 病 藥 物 或 將 罕 見 疾 病 藥 物 列 入 處 方集 或專案申請罕見疾病藥物 對罕見疾病 藥物之供應 著有貢獻者 (2) 製 造 符 合 國 內 需 求 本 土 特 有 不 易 進 口 當 時無法充分供應或其售價顯不合理之罕見疾病 藥物 嘉惠病患 著有效益者 (3) 在 國 內 自 行 研 發 新 罕 見 疾 病 藥 物 經 取 得 國 內 外之專利或授權 或取得國內 外新罕見 病藥物之專利或授權 並在國內進行臨床試驗 研究 對罕見疾病藥物之研究發展 著有成效 者 (4) 其 他 對 罕 見 疾 病 藥 物 之 供 應 製 造 及 研 究 發 展 有特殊貢獻者 依法登記之獨 資 合夥事業 或公司 非屬 銀行拒絕往來 戶 且其公司 淨值(股東權 益 )為 正 值 ht tp :/ /t ii p.i t n et. or g.t w 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 148 (1) 依 法 規 登 記 之獨資 合 夥事業 農 業產銷班 法 人 或 公 司 (2) 非 屬 銀 行 拒 絕往來戶 且公司淨值 (股 東 權益 ) 為正值 為經管理局核 准進駐園區之 業者 ht tp :/ / ww w. p ab p. gov.tw 符合左項所列 資格條件者 ht tp :/ / ww w. f da.gov. t w

168 表 3-2 計畫名稱 主管單位 我國生技產業研發補助措施( 續 7) 補 助 計 畫 (獎 勵 )範 圍 藥 物 科 技 衛 生 福 (1) 國 內 自 行 研 發 取 得 國 內 外 專 利 在 我 國 或 其 研究發展 利 部 與 他先進國家首先上市之新發明藥物者 獎 勵 辦 法 經 濟 部 (2) 取 得 國 內 外 專 利 之 授 權 在 國 內 研 發 所 生 產 工業局 製品為我國或其他先進國家首先核准或上市 之新發明藥物者 (3) 國 內 研 發 之 未 上 市 藥 物 取 得 國 內 外 專 利 或 授 權 且 經 核 准 在 國 內 外 進 行 臨 床 試 驗 研 究 有 具體成效者 (4) 國 內 研 發 或 製 造 藥 物 有 重 要 且 具 體 之 市 場 成 效者 (5) 國 內 研 發 或 製 造 藥 物 以 進 步 性 取 得 國 內 外 專 利 且對藥物製造工業發展有具體貢獻者 (6) 國 內 研 發 或 製 造 之 新 原 料 藥 賦 形 劑 醫 療 器 材 材 質 零 組 件 或 其 他 方 式 對 提 升 我 國 藥 物 製造工業有顯著貢獻者 (7) 引 進 國 外 先 進 科 技 於 國 內 研 究 並 產 製 生 物 製 劑藥品 對國人疾病之醫療有顯著貢獻者 (8) 國 內 自 行 開 發 新 設 備 裝 置 製 程 或 分 析 檢 驗 方 法 對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效 者 (9) 配 合 中 央 衛 生 或 工 業 主 管 機 關 政 策 推 動 本 國 藥 物 製 造 工 業 發 展 提 升 藥 物 研 發 水 準 績 效 卓著者 適合對象 國內之藥物製造 廠及從事藥物研 發之自然人 法 人 機 構 或 團 體 ht tp :/ / ww w. f da. go v. tw 資料來源 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整理 2016 年 (三 )低 利 貸款 行政院國發基金管理會提撥專款搭 配承作銀行自有資金辦理各 項 專案 低 利 貸款 計 有 國 家 發展 委 員 會中 長 期 資金 貸 款 購置 自動化機器設備優惠貸款 行政院國家發展基金輔導中小企業升 級 貸 款 民 營 事 業 污 染 防 治 設 備 貸 款 促 進 產 業 研 究 發 展 貸 款 因 應貿 易 自 由 化產 業 調 整優 惠 貸 款 振興 傳 統 產 業優 惠 貸 款 農業 科 技 園 區 進駐 業 者 優惠 貸 款 等 (四 )上 市 櫃推 薦 1 經 濟 部 工 業 局 受 託 提 供 係 屬 科 技 事 業 暨 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 市場 性 意 見書 作 業 要 點 149

169 經濟部工業局訂定 經濟部工業 局受託提供係屬科技事業暨 產 品或 技 術 開發 成 功 且具 市 場 性意 見 書 作業 要 點 降低 上 市 上 櫃門檻 以鼓勵生技公司申請上市 上櫃 未來具有開發成功 及 市場性產品或技術之生技公司 將可透過工業局推薦申請上市 上 櫃 屬 生 技 製 藥 或醫 療 保 健工 業 之 業者 其 申請 條 件 如下 (1)產 品 開發 成 功 且 具 市場 性 之 科技 事 業 依 其 產業 性 質 應 分別 符 合 下列 條 件 A 已 依 法 令 取 得 主 管 機 關 許 可 進 行 人 體 臨 床 試 驗 或 田 間 實 驗 或從事生物技術工業或醫療保健工業研究發展 且已有生 物 技 術或 醫 療 保健 相 關 產品 製 造 及銷 售 或 提供 技 術 服務 B 其 從 事 相 關 之 研 究 發 展 並 具 研 究 成 果 其 提 出 申 請 之 上 年 度 之 研究 發 展 費用 占 該 公司 總 營 業收 入 淨 額 3%以 上 或 其 提出 申 請 之 上 年 度 之 研 究 發 展 費 用 占 該 公 司 實 收 資 本 額 10% 以 上 且 專 職 大專 學 歷 以上 研 發 人員 至 少 5 人 C 其 產 品 屬 新 興 工 業 產 品 及 其 相 關 技 術 服 務 範 圍 已 達 生 產 或 提 供勞務階段 但依法令規定須經主管機關許可或證明方得 銷 售或進行人體臨床試驗或田間試驗之產品 需取得主管機 關 許 可或 證 明 文件 D 其 產 品 或 技 術 服 務 目 前 已 具 有 銷 售 市 場 或 於 未 來 3 年 內 具 有 商 業化 可 行 性並 能 提 出相 關 市 場調 查 報 告佐 證 者 (2)技 術 開發 成 功 且 具 市場 性 之 科技 事 業 應 符 合 下列 條 件 A 所 開發 之 技 術屬 新 興 工業 產 品 及 其 相 關 技術 服 務 之範 圍 B 設 有研究發展部門 且其提出申請之上年度研究發展費用 占 該 公司 實 收 資本 額 10%以 上或 4,000 萬 元 以上 C 專 職 大 專 學 歷 以 上 或 具 有 相 關 經 驗 之 研 發 人 員 至 少 15 人 以 上 150

170 D 所 開 發 之 技 術 具 有 前 瞻 性 及 市 場 價 值 且 已 取 得 適 當 之 專 利 權 智 慧財 產 權 或 其 他 可 於 市 場 交易 之 成 果 並 經 大 專 院校 研究機構 智慧財產服務公司或專家提出相關市場價值評估 報 告者 2 行 政 院 農 業 委 員 會 受 託 提 供 係 屬 農 業 科 技 或 農 業 新 創 事 業 具 市 場 性評 估 意 見書 作 業 要 點 為暢通農業融資管道 行政院農 業委員會除已提供各項農業 專 案貸 款 外 將 協 助 輔導 農 企 業上 市 櫃 於 2011 年 12 月 13 日 發布 行政院農業委員會受託提供係屬農業科技或農業新創事 業 具 市場 性 評 估意 見 書 作業 要 點 以 利 農 業科 技 事 業或 農 業 新 創 事 業以科技事業身分向證券櫃臺買賣中心申請上櫃 不受設立年 限 及獲利能力之限制 協助農業轉型升級 持續投入創新研發及 擴 大 經營 規 模 等所 需 資 金籌 措 其申 請 條 件如 下 (1)農 業 科技 事 業 指 符合 下 列 條件 之 事 業 A 屬 農業 發 展 條 例 第三 條 第 八款 所 定 農業 企 業 機構 B 具 備與 農 業 相 關 之實 質 產 出 C 專 職研 發 人力 5 人 以 上 且 申 請 之 上一 年 度 研究 發 展 費用 占 公 司總 營 業 收入 淨 額 3%以 上或 實 收 資 本額 10%以 上 (2)農 業 新創 事 業 指 符合 下 列 條件 之 事 業 A 屬 農業 發 展 條 例 第三 條 第 八款 所 定 農業 企 業 機構 B 經 營 模 式 係 屬 新 穎 且 具 市 場 性 或 所 開 發 之 事 業 內 容 具 有 前 瞻性及市場價值 且已取得適當之智慧財產權或其他可於 市 場 交易 之 成 果 C 專 職開 發 人力 5 人 以 上 且 申 請 之 上一 年 度 研究 發 展 費用 占 公 司總 營 業 收入 淨 額 3%以 上或 實 收 資 本額 5%以 上 151

171 肆 我國生技產業政策執行 我 國 生 技 產 業 自 1995 年 行 政 院 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方案 確 立 生 技產 業 的政 策 目 標 與方 向 並成 立 跨 部會 指 導小 組 集 中政 府 資源 建 構 我國 生 技 產業 研 發 體 系 並 藉由 科 學技 術基 本 法 的 制訂 建 立 我國 技 術 移轉 機 制 協 助 國 內 生技 公 司建 立 自 主 研 發 能 量 其 後 依 據 產 業 發 展 現 況 及 遭 遇 瓶 頸 行 政 院 除 持 續 修 正 加 強 生物 技 術 產 業推 動 方 案 之 工 作項 目 更 依 序 核 定 臺灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 及 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 強 化 生技產業之研發 法規 技術移轉 育成 臨床試驗與田間試驗 人才 資金 聚落及市場等研發體系與產業推動所需的環境建構 期 能加 速 我 國生 技 產 業的 發 展 我 國 生 技 產 業 在 政 府 各 項 生 技 政 策 的 推 動 下 已 逐 步 完 成 生 技 產 業價 值 鏈 的建 構 包 括上 游 研 發所 需 核心 設 施 的建 置 與 營 運 技 術 移 轉 機 制 的 常 態 運 作 法 人 研 究 機 構 的 技 術 能 量 擴 散 臨 床 試 驗 與 田 間 試 驗 體 系 的 完 成 商 品 化 及 產 業 化 的 順 利 進 展 以 及 大 型 量 產 設施 的 完成 同 時 產 業發 展 相 關 的 支援 體 系 包 括 人 才的 充裕 供應 法 規的 完 備 與 國際 接 軌 及諮 詢 輔 導 資 金的 積 極 挹注 專 業 的育成與聚落規劃的落實 已為我國生技產業建構有利的發展環 境 並 催 生 大 量 具 技 術 研 發 能 力 的 生 技 新 創 公 司 成 立 以 下 將 分 從 生技研發 產業化推動 臨床與田間試驗 生技法規 國際合作 生 技投資 生 技人 才 生 技 育 成及 生 技 聚落 等 構 面 扼 要 陳述 我國 生 技產 業 政 策推 動 之 執行 成 效 一 生技 研發 學 研 機 構 為 我 國 生 技 產 業 技 術 開 發 的 重 要 來 源 我 國 經 由 科 技 部 衛 生 福 利 部 及 農 委 會 等 相 關 部 會 的 經 費 編 列 與 支 持 進 行 生 技 領 域的 技 術研 發 2015 年各 部 會 推 動 生 物技 術 研 發的 成 效 分 述如 下 155

172 (一 )科 技部 科 技 部 協 助 我 國 科 學 技 術 之 規 劃 與 推 動 透 過 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 基 礎 前 瞻 性 農 業 生 物 及 相 關 科 技 研 究 計 畫 及 研 發 基 盤 建 置 協 助 推 動 我 國 生 技 產 業 之 科 學 技 術 的 研 發 及 所 需 研 發 基 盤 的 建 置 1 生 技 醫藥 國 家 型 科 技計 畫 配 合 臺 灣 生 技起 飛 鑽石 行 動 方 案 並 依 據 2009 年行政院 國 家科 學 委 員會 第 182 次會 議 決議 策 訂為 期 六 年的 生技醫藥 國 家型 科 技 計畫 (2011~2016 年 ) 推 動 以產 品 為 導向 之 新 藥 /新 試 劑 /新 治 療 策 略 /新 興 醫 材 研 發 同 時 整 合 目 前 國 內 已 存 在 之 資源及設施 ( 如藥物化學及生物性樣品庫 臨床試驗合作聯盟 等 ) 提 升 國內 執 行 臨 床前 試 驗 及臨 床 試 驗之 能 量 落 實 研 發成 果 產 業化 2015 年 生 技 醫 藥 國 家型 科 技 計 畫 共 有 325 篇 論文 發表於 國 際 期 刊 培 育 碩 博 士 生 359 人 獲 得 專 利 19 件 推 動 技 術 移 轉 48 件 (其 中 37 件 為 材料 移轉 ) 授 權金額達新臺幣 6,595 萬元 推 動 產 學 合 作 計 畫 9 件 計 畫 金 額 為 9,827 萬 元 其 中 廠 商 配 合 款 計新 臺幣 2,585 萬 元 促 成 廠商 投 資 29 件 投 資金 額 約 新臺 幣 5.22 億 元 重 大 執 行 成果 包 括 (1)抗 癌 小 分 子 化 合 物 MPT0E028 由 臺 北 醫 學 大 學 臺 灣 大 學 和 美 國 俄 亥 俄 州 立 大 學 所 共 同 發 明 的 新 穎 小 分 子 相 關 化 合 物 已 申 請美 國 和 專利 合 作 條 約 (Patent Cooperation Treaty, PCT)專利 自 2011 年 11 月 與 台 新藥 公 司 進行 產 學 合作 實 驗結 果 證 實 不 論經 由 口 服或 是 靜 脈 注 射 MPT0E028 在 8 種 癌症 動 物 模 式中 均 有 抑 制 癌 瘤 生 成 之 效 果 且 有 效 治 療 濃 度 極 低 (nm range) 對 正常 骨 髓 細胞 毒 性 亦 低 已 於 2014 年 3 月 取 得 美國 FDA 的 IND 8 月 取 得 食 藥 署 的 IND 並 於 同 年 12 月 起 於 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設醫 院 進 行第 一 期 臨床 試 驗 156

173 (2)抗 肺 腺癌 新 穎 候 選 藥 物 DBPR112 國 衛院 以 上 皮細 胞 生 長激 素 接 受體 (EGFR)為 分 子標 靶 在 一系 列 能 抑制 癌 細 胞抗 藥 性 之 化 合 物 中 發 現 DBPR112 能 抑 制 因 EGFR 基 因 發 生 關 鍵 突 變 之 癌 細 胞生 長 對 艾瑞 莎 (Iressa) 得 舒 緩 (Tarceva)產 生抗 藥 性 之癌 細 胞也 有 效 在 小 鼠 動物 實驗 上 與 Afatinib(妥 復克 )一 樣呈現 顯 著抗 癌 效果 但 DBPR112 藥 動 性質 較 佳 具有 開 發 潛力 目 前 已 完 成 臨 床 前 毒 理 試 驗 及 臨 床 試 驗 用 藥 生 產 已 於 2016 年 4 月 取得 美國 FDA IND 核 准 待 食 藥 署申請 IND 通過後展開第一 期 臨床 試 驗 (3) 抗 糖 尿 病 新 穎 候 選 藥 物 DBPR211 國 衛 院 開 發 的 DBPR211 為 CB1 拮 抗劑 能顯 著 改善 肥 胖 及糖 尿 病 鼠的 胰 島 素阻 抗 性 並 能 減 重 及 降 低 脂 肪 肝 預 期 應 不 易 產 生 中 樞 神 經 相 關 副 作 用 已 申 請 全 球 專 利 (PCT)保 護 現 已 完 成 原 料 藥 公 斤 級 放 大 製 程 開發與試量產 取得 5 公斤原料藥 各項臨床前毒理與安全性 藥 理試 驗 亦 已完 成 已 於 2016 年 4 月 取 得美 國 FDA 的 IND 核 准 待 食藥 署 申請 IND 通 過後 展 開 第一 期 臨 床試 驗 (4)抗 癌 多靶 點 激 酶 抑 制 劑 DBPR114 國 衛院 開 發的 DBPR114 為 一 多 靶點 激 酶 抑制 劑 能有 效 抑 制至 少 15 種 致 癌 激酶 且 於 胃癌 大 腸 直 腸 癌 胰 臟 癌 口 腔 癌 急 性 骨 髓 性 白 血 病 肝 癌 膀胱癌等腫瘤生長之動物模型均有顯著的藥效活性 例如 DBPR114 對 抑 制 人 類 胰 臟 癌 細 胞 (MIA PaCa-2) 異 體 移 植 於 小 鼠上的腫瘤生長具藥理活性 優於目前臨床一線用藥健擇 (Gemcitabine) 另 外 在 人 類 肝 癌 動 物 模 型 試 驗 (Hep3B) 亦 顯 示相當不錯藥理活性 優於目前臨床一線用藥蕾莎瓦 (Sorafenib) 現 已 完 成 臨 床 試 驗 劑 型 開 發 及 原 料 藥 公 斤 級 放 大 製 程開 發 與 試量 產 臨床 前 毒 理試 驗 進 行 中 預計 於 2017 年上 半 年申 請 IND 157

174 (5)Sorafenib 衍 生 物 SC-43 發 展 肝 癌 治 療 藥 物 臺 灣 大 學 與 陽 明 大 學 研究 團 隊 發現 新 穎 作用 機 轉 的 SC 系 列 抗癌 藥 物 於 肝 癌 細胞 體 外 及 體 內 動 物 模 式 中 皆 表 現 優 異 的 抑 制 腫 瘤 增 生 能 力 其 作 用 機 制 可 能 是 經 由 活 化 SHP-1 進 而 抑 制 STAT3 目 前 已 確 認 SC-43 為 候 選 藥 物 進 行 臨 床 前 製 程 藥 毒 理 試 驗 與 製 劑 配 方 研 究 並 開 發 其 他 適 應 症 及 與 其 他 上 市 藥 物 併 用 之 可 能 性 研 究 以 積 極 開 發 SC-43 進 入 臨 床 試 驗 預 計 於 2016 年 申 請 臺 灣 與美 國 FDA 的 IND 並 與產 業 界 洽 談 相關 技 轉 之方 案 (6)治 療 漢 丁 頓 舞 蹈 症 (Huntington s Disease)之 雙 功 能 腺 苷 酸 藥 物 衛 福 部國 家 中 醫 藥 研究 所 中 央 研 究院 臺 灣大 學 及 生 技中 心 共 組 研 究 團 隊 從 中 藥 天 麻 純 化 出 一 腺 苷 類 似 物 T1-11 可 改 善 R6/2 基 因 轉 殖 鼠 的 運 動 表 現 及 腦 部 Huntington 蛋 白 異 常 堆 積 進 而 延 長小 鼠 壽命 藉 由改 善 化 合 物之 生 物 可利 用 率 其 衍 生物 JMF-3464 可 有 效通 過 血 腦屏 障 到 達腦 組 織 為 加 速 藥物 開 發 研 究 團 隊 已 於 2015 年 7 月 技 術 移 轉 生 脈 生 技 公 司 並 由 生 脈生 技 公 司負 責 後 續藥 物 開 發工 作 (7) 改 善 黃 斑 部 病 變 之 多 功 能 植 入 視 網 膜 生 物 支 架 系 統 (Dual Function Bruch s Membrane Mimetic Scaffold, DFBMMS) 陽 明 大 學 成 功 開 發 新 式 視 網 膜 多 功 能 移 植 支 架 系 統 能 精 準 將 幹 細 胞 及 視 網 膜 色 素 上 皮 細 胞 移 植 入 受 損 視 網 膜 下 腔 內 並 建 立 有 效 快 速 的 視 網 膜 移 植 手 術 系 統 提 高 幹 細 胞 移 植 成 功 率 目前已與國衛院 臺灣大學 財團法人食品工業發展研究所 ( 以 下 簡 稱 食 品 所 ) (Food Industry Research and Development Institute, FIRDI)合 作 以 縮 短 臨床 驗 證 與產 業 化 應用 時 程 (8)B 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 突 變 種 之 分 子 診 斷 成 功 大 學 開 發 酵 素 連 結免 疫 吸 附分 析 法 (Enzyme-Linked Immunoadsorbent Assay, ELISA)系 統檢 測 與 肝 癌轉 化 有 關 之 B 型 肝炎 病 毒 表面 抗 原 作 為 危 險 性 指 標 較 傳 統 DNA 定 序 及 先 前 的 Pre S 基 因 晶 片 更 直 接 經 濟 且 應用 性 更高 已 獲 得 臺 灣 與美 國 專 利 並 於 2015 年 3 月 將 篩檢 B 型 肝炎 病毒 pre-s2 區 域缺 失 之 基因 晶 片 與蛋 白 質以 及 其 臨床 應 用 技 術 移 轉普 生 公 司 158

175 (9) 抗 腸 病 毒 71 型 (EV71) 及 克 沙 奇 病 毒 A16 型 (CVA16) 疫 苗 清 華 大 學 利 用 高 產 量 的 桿 狀 病 毒 平 臺 生 產 EV71 及 CVA16 不 同 亞 型的 VLP(virus-like particle)疫苗 開 發 多 價疫 苗 配方 並 進行 效 果評估 利 用 基 因 重組 技 術 生產 之 VLP 除 了 可快 速 製 備用 以 生產 不 同 型別 之 腸 病 毒 外 與 目 前 已 進入 臨 床 試驗 階 段 的 去 活 化 腸 病 毒 疫 苗 相 較 也 有 其 獨 特 處 腸 病 毒 類 病 毒 顆 粒 的 製 備 方 法 及 其 應 用 專 利 已 先 期 技 術 移 轉 美 國 CanSino 公 司 現 接受 CanSino 公 司 委託 生 產小 兒 麻 痺類 病 毒 顆粒 (10)子 宮 頸 癌 及 卵 巢 癌 之 生 物 標 記 轉 譯 醫 學 研 究 國 防 醫 學 院 利 用 特定 DNA 的 甲基 化 與子 宮頸 癌 卵 巢 癌及 其 他 多種 癌 症 間 的 關聯 藉 由 甲 基化 程 度做 為 檢 測 癌 症 癌症 前 病 變或 癌 症 預 後 之 用 該 技 術 已 技 術 移 轉 日 祥 公 司 日 祥 公 司 用 於 子 宮 頸 癌 檢 測 之檢 測 試 劑已 經 通 過 GMP 商品 化 正 申請 國 內 第三 等 級 醫 療 器 材的 查 驗登 記 以 甲基 化 DNA 作為 生 物標 記 的 癌症 篩 檢 已 授 權給 匈 牙利 Cellcall Kft.公 司 預 期 發 展即 時 聚 合酶 連 鎖反應 (real-time Polymerase Chain Reaction, PCR)甲基 化 癌 症檢 測 搭 配 該公 司 現 有的 人 類 乳突 病 毒 (Human Papillomavirus, HPV) 分 子 檢測 套 組 以 提 供 更全 面 的 服務 (11)改 善 三 種 一 線 肺 結 核 藥 物 肝 毒 性 國 防 醫 學 院 已 於 動 物 及 正 常 人 上 證 實 合 併 服 用 HUEXC30(乃 一 種 安 全 常 用 的 醣 類 賦 型 劑 ) 可有效減低三種一線肺結核藥物肝毒性作用的發生及 其 嚴重 性 已獲 得 國 內 外新 無 肝 副作 用 抗 結合 新 藥 相關 之 專 利 智 財權 並已進行第二 / 三期臨床試驗 完成新藥上市所需之 樞 紐 試驗 以 供新 藥 查 驗登 記 送 件 (12)AADC 缺 乏 症 之 基 因 治 療 臺 灣 大 學 利 用 病 毒 載 體 AAV2 (Adeno Associated Virus Serotype 2, AAV2)攜帶 AADC 的基因 及使用立體定位腦部手術 注入 8 名患者腦部殼核位置 以皮 巴 迪 動 作 發 展 量 表 第 二 版 (Peabody Developmental Motor Scales Second Edition, PDMS-2)為 例 可 以看 出 進 步的 跡 象 159

176 待 後續 結 果 證明 基 因 治療 之 可 行性 與 安 全 性 將再 持 續 追 蹤後 續 收案 情 形 期 待 基 因治 療 能 為 AADC 病 患 帶來 治 療 新 契 機 (13)急 性 登 革 熱 感 染 之 快 速 診 斷 試 驗 成 功 大 學 成 功 開 發 出 快 速 登 革熱 診 斷 試紙 套 組 (Rapid Dengue Diagnostic Test, Den-NST) 雛型 並 已 進行 臨 床 檢體 測 試 預 計 將 可開 發 出 經濟 且 準 確 的 登 革熱 診 斷 試劑 (14)子 宮 內 膜 異 位 症 體 外 診 斷 試 劑 臺 北 醫 學 大 學 針 對 子 宮 內 膜 異 位症 設 計一 One-step ELISA 作 為 第 一 代 子宮 內 膜 異位 症 體 外 診 斷 方 法 已 收 集 約 300 個 臨 床 血 清 檢 體 進 行 子 宮 內 膜 異 位 症 生物 標記 A1AT 的 測 試及 效 度 評估 並 進 一步 了解 A1AT 於 其 他 婦科 疾病 (如 卵巢 癌等 )的表 現 以 判 斷 A1AT 檢 測 法是 否 受其 他 疾病 的干 擾 評 估 其診 斷 子 宮內 膜 異 位症 之 專 一性 以 及 準 確 度 已 於 2015 年 11 月 取得 美 國 專利 2011~2015 年 科 技 部 生技 醫 藥 國家 型 科 技計 畫 完 成重 要 技 術 移 轉案 件 如表 4-1 所示 160

177 表 ~2015 年生技醫藥國家型科技計畫之技術移轉項目 執行單位 技術來源 中研院 技術移轉項目 產業應用重點 自 行 開 發 對 抗 c-m e t 之 人 類 單 運 用 於 抗 癌 藥 物 株抗體片段 應用進度說明 研發中 中研院 自 行 開 發 人 類 白 血 球 抗 原 篩 檢 預 測 藥 物 不 良 反 應 HL A - B HL A- B 及 及 HL A- B 基 因 檢 測 分 別 可 HL A- B 基 因 檢 預 防 All o p u ri no l 及 測套組均已獲中國 Carba mazepine 引 發 之 致 命 性 皮 大 陸 上 市 許 可 膚 過 敏 (如 史 蒂 芬 強 森 症 候 群 毒性表皮壞死溶解症) 中研院 自行開發 癌 症 標 靶 胜 肽 運用於癌症治療 研發中 (Ca n cer-target i ng Peptide ) NA 中山大學 自行開發 一 種 可 測 定 固 態 物 質 運用於發炎反應 之抗發炎活性方法 台 灣 大 學 自 行 開 發 小 兒 病 毒 居 家 檢 測 三 可 於 12 分 鐘 內 居 家 檢 測 是 否 試 量 產 度儀 感 染 腸 病 毒 71 型 /A 型 流 感 /B 型 流感 中 醫 大 自 行 開 發 紫 檀 芪 新 衍 生 物 及 其 運 用 於 癌 症 及 其 他 疾 病 之 治 療 NA 作為抗癌及其他疾病 治療用途 中醫大 自行開發 具 血 糖 調 控 功 能 之 多 可運用於血糖調控之保健食品 已 發 展為 核心 技 術 胜肽 糖 尿 病 植 物 藥 及 口 服 第 一 型 Insumate 多 國 專 糖尿病新藥開發 利苦瓜胜肽 中 研 院 自 行 開 發 BTG3 Vect ors 可 用 於 生 產 BTG 3 抗 體 以 檢 測 產 品 Rab b it Poly clonal BTG3 或 標 定 人 體 內 BT G3 Ant i b ody 台 灣 大 學 生 技 中 心 去 毒 性 LT 佐 劑 平 臺 去 毒 後 的 LT 原 為 大 腸 桿 菌 分 噴 鼻 劑 型 流 感 疫 苗 開發 技術 泌 的 蛋 白 毒 素 可 作 為 噴 鼻 式 或 LT -F lu 已 完 成 注 射 式 之 疫 苗 佐 劑 如 運 用 於 呼 第 一 期 臨 床 試 驗 吸道過敏性氣喘治療疫苗 B 型 證 實 安全 性及 有 效 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 疫 苗 等 未 性 昱 厚 將 進 行 第 來 也 有 機 會 與 醣 類 抗 原 或 胜 肽 二期臨床試驗 抗原結合開發疫苗 NA 中 山 大 學 自 行 開 發 一 種 用 於 評 估 解 酒 作 NA 用的模組 成功大學 自行開發 選 擇 性 av β 3 可 運 用 於 抗 腫 瘤 抗 血 管 新 生 自 年 起 終 止 合約 di sinte g r i n 蛋 白 之 臨 及 抗 骨 質 疏 鬆 床應用 中醫大 自行開發 苦 瓜 多 胜 肽 萃 取 液 功 可運用於血糖調控之保健食品 已 發 展為 核心 技 術 效研究 糖 尿 病 植 物 藥 及 口 服 第 一 型 Insumate 多 國 專 糖尿病新藥開發 利苦瓜胜肽 NA 中 山 大 學 自 行 開 發 一 種 固 定 微 膠 細 胞 的 NA 組合物 資 料 來 源 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 2016 年 161

178 表 ~2015 年生技醫藥國家型科技計畫之技術移轉項目(續 1) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 應用進度說明 NA NA 台北科技 自行開發 軟骨再生修復配方 大學 成 功 大 學 自 行 開 發 篩 檢 B 型 肝 炎 病 毒 可 預 測 慢 性 B 型 肝 炎 病 基 因 晶 片 檢 測 部 分 將 尋 求 國衛院 pre- S 突 變 之 基 因 晶 片 人 之 肝 硬 化 及 肝 癌 的 風 策 略 合 作 夥 伴 突 變 蛋 白 檢 與蛋白質臨床應用 險 測部分 已進入臨床試驗 業 科 計 畫 預 計 2-3 年 後申請上市 NA 中 山 大 學 自 行 開 發 S1 01 Do se- D epen dentn A 治療效果測試方法暨 分析 NA 中 山 大 學 自 行 開 發 芒 果 果 皮 活 性 物 質 化 NA 學萃取作業程序 高醫 自行開發 抗體鎖技術平臺 增 加 抗 體 對 疾 病 區 域 之 研發中 選擇性 成功大學 自行開發 人 類 纖 維 黏 蛋 白 變 異 保 密 考 量 廠 商 不 予 公 保密考量 廠商不予公開 體及其醫藥用途 開 衛福部國 自行開發 天麻萃取物 家中醫藥 研究所 運 用 於 漢 丁 頓 舞 蹈 症 之 研發中 治療 陽 明 大 學 自 行 開 發 對 抗 癌 症 幹 細 胞 及 克 NA 服癌症抗藥性之藥物 開發 臺北醫學 自行開發 一種癌症篩檢的方法 應用於子宮頸癌檢測 大學 NA 廠商已於歐洲完成多中心 臨 床 試 驗 評 估 超 過 6, 位 女 性 的 7, 000 多 個 子 宮 頸 抺 片 樣 本 這 項 臨 床 試 驗 讓 CONFID ENCE T M 生 物 標 記 成為子宮頸癌診斷方面最 可信的表觀遺傳生物標記 在 臨 床 試 驗 中 CONFID ENCE T M 檢 查 發 現 了 多 個 重 症 病 例 比 傳 統 的 Pa p 抺 片 檢 查 至 少 要 早 12 個月發現病症 馬偕紀念 自行開發 促 進 角 膜 傷 口 癒 合 及 乾 眼 症 與 壞 死 性 關 節 炎 研發中 醫院 治 療 乾 眼 症 的 新 穎 藥 治療 物 國防醫學 自行開發 用 於 治 療 癌 症 之 醫 藥 保 密 考 量 廠 商 不 予 公 保密考量 廠商不予公開 院 組合物 其方法及篩開 選藥物之生物標記 資 料 來 源 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 2016 年 162

179 為 促進 生 技 研發 成 果 落實 產 業 化之 發 展 並 整 合 國內 已 有之 資 源及 設施 建 構 一 個跨 部會 跨 機 構 的平 臺 並 補足 生 技醫 藥 研 發過 程 中 所缺 乏 之 設 施 依 此構 想 生 技醫 藥 國 家型 科 技計 畫 成 立資 源中 心 其 包含 (1)基 因 及蛋 白 質 結構 分 析 (2)人 類 疾病 動 物 模 式 (3) 臨 床 前 毒 理 藥 品 代 謝 及 藥 動 藥 效 (PK(including absorption distribution, metabolism, and excretion, and PD)測 試服 務 抗 體工 程 核 心與 GMP 生技 藥 品 生產 服 務 (4)小分 子 化 合物 試量 產 之化 學合 成 (5)小 分子 藥 物 化學 合 作 聯 盟 (6)藥 物化 學及 生 物 性 樣 品 庫 及 (7) 特 定 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 及 轉 譯 醫 學 資 源 中 心 等 七大 類 如圖 4-1 所示 支 援國 內 新 藥 基 因 鑑 定 診 斷 試 劑 醫 材 等 開 發所 需 之 技 術服 務 及 諮詢 輔 導 包 括 生 物標 的 及 藥 物 標靶的功能及結構確認 小分子藥物化學結構最適化研 究 疾 病 動物 模 式 的建 立 及 功效 驗 證 藥 物 化 學及 重 要 的生 物 性 樣品 庫 建 置 及使 用 研 發 成 果 轉譯 醫 學 發 展 研 究 臨 床 前 試 驗 初 期 臨 床 試 驗 新 藥 及 醫 材 研 發 相 關 法 規 諮 詢 服 務 等 如 表 4-2 所 示 163

180 註 GP: Structura l Det e rmination of Genes and Proteins AM: Anima l Models for Human Diseases MedChem: Medicinal Chemist ry CS: Chemica l Synt hes is at Pilot S cales PC: Pre-Clinica l Stu die s SB: Chemica l & Bio-Specimen Banks TR: Tran s lational Med icine Resou rce Cent ers 圖 4-1 生技醫藥 國家型 科 技計畫資 源中心 於 各研發階 段提 供 之加值服 務 資 料 來 源 科 技 部 2016 年 164

181 表 4-2 生技醫藥 國家型 科 技計畫資 源中心 服 務項 目 資 源 中 心 設 施 名 稱 /執 行 單 位 GP 1 AM 1 AM 2 AM 3 AM 4 Me d C he m CS1 PC SB 1 SB 2 SB 3 SB 4 SB 6 基因體與蛋白質結構分析高 速 計 算 環 境 建 置 與 維 運 /國 家 實 驗 研 究 院 -國 家 高 速 網 路 與 計算中心 臺灣小鼠診所 國家綜合小鼠 表現型暨藥效分析中心 / 中央 研 究 院 -生 物 醫 學 研 究 所 服務內容簡述 效益 協助鑑定重要生物標的並分析基 因體資料 解析具潛力之生物標 的之蛋白質結構 聯 絡 電 話 (03 ) # 384 加速發現新穎的疾 病標記及分子標靶 利用疾病模式小鼠進行藥理 藥 效 藥動及藥物安全性的分析及 確認 利用輻射應用及分子影像 技術平臺提供生物造影 於動物模式中進行 聯絡電話 研究概念驗證 AM 1 (0 2) AM 2 (0 2) # AM 3 (0 3) # AM 4 (0 2) # 以人類疾病動物模式進行之 藥 效 探 索 /臺 灣 大 學 醫 學 院 輻射應用及分子影像技術平 臺 /原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 疾病動物藥效分析服務平臺 計 畫 /生 技 中 心 藥 物 平 臺 技 術 研究所 小 分 子 藥 物 化 學 合 作 聯 盟 / 生 進 行 小 分 子 藥 物 hi t-t o -le a d 及 技 中 心 中 國 醫 藥 大 學 衛 福 lead-t o-ca ndidate 的 結 構 最 適 化 部 中 醫 藥 研 究 所 國 防 醫 學 院 聯 絡 電 話 ( 0 37) # /臺 北 醫 學 大 學 國 衛 院 加速確認先導藥物 及候選藥物 小 分 子 化 合 物 試 量 產 之 化 學 提供公克級及百克級的小分子化 合成 / 國衛院生技與藥物研究 合物合成服務 所 聯 絡 電 話 ( 0 37) # 加速完成動物藥 理 初步藥動研究 及初步毒性篩選試 驗 臨 床 前 毒 理 DMP K 測 試 服 提 供 臨 床 前 DMPK 及 毒 理 等 試 驗 務 抗 體 工 程 核 心 與 GMP 生 服 務 提 供 抗 體 工 程 細 胞 株 及 生物製程開發等 技 藥 品 生 產 服 務 /生 技 中 心 聯 絡 電 話 (02 ) # 藥物化學樣品庫與超高速藥 建置具新藥或創新醫療技術開發 物 篩 選 /中 央 研 究 院 -基 因 體 效益之樣本庫 制訂生物性樣本 研究中心 收集 篩選 純化 管理及保存 臺灣地區肝細胞癌研究網及 等標準化流程 並提供樣本應用 資 料 庫 /長 庚 大 學 國 衛 院 於具生技產業價值鏈的技術或產 臺灣醫用細胞和微生物資料 品研究 庫 /食 品 所 聯絡電話 臺灣肺癌組織樣品資料資源 SB 1 (0 2) 中 心 (2 015 年 8 月 起 併 入 SB2) SB 2 (0 37 ) # 臺 灣 婦 女 癌 症 臨 床 病 理 組 織 SB 3 (0 3) #5 37 網 路 及 生 物 資 料 庫 的 建 立 /臺 SB 6 ( 0 2 ) # 大醫院 協助候選藥物完成 IND 申 請 所 需 之 技 術資料 支持抗體 藥物開發 註 MedChem Medicinal Chemist ry Consort i um 資 料 來 源 科 技 部 2016 年 165 完善國內樣品庫的 建置與分享機制 促進研究成果進入 臨床轉譯醫學之驗 證

182 表 4-2 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 服 務 項 目 (續 1) 資 源 中 心 設 施 名 稱 /執 行 單 位 ipsc TR3 TR 6-1 TR 6-2 TR 6-3 CDE TR1 TR2 人類疾病誘導型多潛能幹細胞 (In duce d Pl uri pote n t St e m C e lls, ipsc) 服 務 聯 盟 / 中 央 研 究 院 - 生 物 醫學研究所 遺 傳 醫 學 轉 譯 資 源 中 心 /中 央 研 究 院 -生 物 醫 學 研 究 所 臺 灣 臨 床 試 驗 生 資 生 統 中 心 /臺 灣 大學公衛學院 臺 灣 臨 床 試 驗 培 訓 中 心 /臺 灣 大 學 醫學院 藥 物 基 因 體 實 驗 室 /臺 灣 大 學 醫 學 院 生技醫藥轉譯與臨床研究法規科 學 研 究 及 服 務 /財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗中心 臺灣肝炎及肝癌臨床試驗合作聯 盟 臺灣胃腸疾病及幽門桿菌臨床試 驗合作聯盟 TR4 臺灣肺癌臨床試驗合作聯盟 TR5 臺灣癌症早期臨床試驗合作聯盟 TR7 臺灣呼吸疾病臨床試驗合作聯盟 TR8 臺灣婦癌臨床試驗合作聯盟 TR9 臺灣乳癌臨床試驗合作聯盟 TR 12 臺灣心血管病臨床試驗合作聯盟 TR 13 臺灣小兒感染症臨床試驗合作聯 盟 TR 14 臺灣精神疾病臨床試驗合作聯盟 TR 15 臺灣腎臟疾病臨床試驗聯盟 TR 16 臺灣中風臨床試驗聯盟 TR 17 臺灣感染症臨床試驗聯盟 服務內容簡述 效益 為國內研究者產製轉譯醫學研 究 所 需 之 人 類 疾 病 ips C 及 教 育 訓練 增進臺灣地區本 土 人 類 ips C 資 料庫建置 產 製 提供研究疾 病發生成因與提 供新藥篩選及細 胞治療可行性 提供轉 譯醫 學 臨床 研究與 試 驗 之 p r ot ocol 設 計 臨 床 資 料 管 理 生物資訊統計 研究法規之 諮詢服務及教育訓練 聯絡電話 TR3 (0 2) #1 08 TR6 (0 2) CDE (0 2) # Ta iwan Clin ical Tr ial Consortiu m ( TCT C) 整合國內各醫學中心與醫院 的醫療資源及臨床能量協助 國內產業及國外藥廠進行臨 床 試 驗 並 推 動 跨 院 聯 合 IRB 審查機制 聯絡電話 TR1 (02) #67503 TR2 (02) #65043 TR4 (02) #67511 TR5 ( #66046 TR7 (02) #62905 TR8 (089) #500 TR9 (02) #65080 TR12 (02) #71635 TR13 (02) #71525 TR14 (04) #1855 TR15 (02) #63638 TR16 (04) #6033 TR17 (02) #63685 註 CDE Center for Drug Eva luation 資 料 來 源 科 技 部 2016 年 166 吸引國內外藥廠 在臺灣執行符合 國際規格的大型 臨床試驗 使臺 灣成為亞太區具 競爭力的優質臨 床試驗重鎮

183 2015 年 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 協 助 國 內 學 研 機 構 進行 醫 藥 研發 的 成 果 說 明 如下 (1)基 因 體與 蛋 白 質 結 構分 析 高 速計 算 環 境建 置 與 維 運 2015 年 共 協 助 促 成 11 篇 國 際 期 刊 論 文 的 發 表 例 如 國 防 醫 學 院 研 究 員 利 用 國 網 中 心 提 供 之 次 世 代 基 因 體 分 析 平 臺 完 成 去甲基化研究模式 另外 透過電腦計算資源共享的分析平臺 可 避免 重 複 購買 相 同 的計 算 設 備 (2)人 類 疾病 動 物 模 式 及影 像 分 析技 術 平 臺 分 子 影 像 技 術 平 臺 協 助 產 學 研 界 執 行 新 藥 開 發 可 縮 短 藥物 開 發時 程 降 低 藥 物 開發 成本 (臨 床前 動 物實 驗 可 降 低 20~25%成 本 ) 加 速 國 內 生 物 技 術 產 業 研 發 及 新 藥 開 發 使 我 國 在 全 球 新藥 研 發更 具 有 競爭 力 鎖 核 醣 核酸 (Locked Nucleic Acid)合 成 與修 飾 成 本高 昂 經 鍵 結 螯 合劑 與 放 射標 誌 可 以 分 子影 像 技 術 進行 全 身 性 生 物 體 分 布 試 驗 不 需 犧 牲 動 物 且 少 量 sirna 即 可 標 誌 節 省成 本 特殊品系動物繁殖服務提供特殊品系動物予研究人員用 於 適 當之 疾 病 動物 研 究 除 了 協 助繁 殖 基 因改 造 小 鼠 外 研 究人 員 即 將 完 成 實 驗 或 暫 時 不 需 要 大 量 實 驗 動 物 時 亦 可 協 助 凍 胚 以 確 保 種源 與 減量 並 於 後續 實 驗 開始 前 提 供復 育 減 少 非 實 驗進 行 期 間動 物 飼 養費 用 及 不必 要 之 動物 犧 牲 人類疾病動物模式及影像分析技術平臺與臺北醫學大學 及 活力生化公司推動產學研新藥合作開 發計畫 進行植物新藥開 發 增 加臺 灣 自 行 研 發之 植 物 新藥 產 品 並 與臺 北 市 立 萬 芳醫 院 合 作 開 發 臺 灣 本 土 人 源 性 腫 瘤 細 胞 異 種 移 殖 (Patient-derived Xenograft, PDX) 模 式 另 外 鑑 於 用 於 治 療 注 意 力 不 足 過 動 症 (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD)藥 物 仍 有 藥 效 的 限 制 及 副 作 用 藉 由 平 臺 的 服 務 提 供 研 究 證 實 carbonic anhydrase inhibitor 具 特定 品 系 之效 果 能 減緩 自 發 性高 血 壓大 鼠 之 過動 與 衝 動行 為 是 首 篇 應 用在 臨 床 前動 物 實 驗之 研 究 從 實 167

184 驗 結果 可 以 進一 步 評 估 carbonic anhydrase inhibitor 運 用在 ADHD 患 者臨 床 試 驗之 可 能 性 (3)GLP 毒 理 試 驗 & DMPK 測 試 服 務 抗 體 工 程 核 心 與 GMP 生 技 藥 品生 產 服務 GLP 毒理 試 驗和 DMPK 測 試服 務 有 助 於 累積 臺 灣 CRO 公司 及 生技 公 司 開發 藥 物 的經 驗 增 加 成 功 機會 及 廠 商承 接 意 願 目 前 已有 藥 物 技術 移 轉 國內 廠 商 以 及 開 始進 行 臨 床試 驗 收 案 單 一 B 細 胞 或漿 細 胞 篩 選抗 體 之 技術 平 臺 的 建 置 可 結合 自 動化 高 效率系統 快速由感染病原痊癒者或接受癌症治療反應良好者 篩 選到 有 效 之全 人 源 抗體 提 升篩 選 效 率縮 短 研 發時 程 透過國內病人建構抗體基因庫並配合自動化噬菌體表現 篩 選 平臺 可平 行 進 行 多種 抗 原 或病 原 菌 之淘 選 及 大量 篩 選 不 僅 縮 短研 發 時程 並 能 獲得 多 種 具治 療 性 或診 斷 用 之抗 體 CHO-S 細胞株開發與細胞株培養基篩選平臺 能獲得高產量且製程效益 佳 的細 胞株 可 有 效 加速 藥 物 開發 時 程 的進 展 同 時可 降 低生 產 成 本 提 升 產品 競 爭 力 抗 體醣 基 化 工程 技 術 平臺 藉 單 醣基 或 雙 醣基 之 位 置 連 結各 種 藥物 可達 到 在 抗 體上 面 專 一性 的 藥 物連 接 特 殊專 一 位 置 達 到 建 構 高 純 度 高 專 一 性 之 抗 體 藥 物 複 合 體 未 來 可 成 為 一 抗 體 藥 物 複合 體 發 展平 臺 並 產 生 具 競爭 力 之 抗體 藥 物 大 腸 桿 菌新 穎 分 泌表 達 系統 Fab 目 前的 產 率 可達 > 2mg/OD600nm/L 酵 母 菌 的 部份 利用 Pichia pastoris 高 蛋 白 質 表現 系 統 生 產 抗 體蛋 白 之 產量 可達 (500mg/L) 可 有 效 率 的生 產 抗體 蛋 白 質 並 提 供臨 床 前 測試 使 用 (4)小 分 子化 合 物 試 量 產化 學 合 成 已 協 助 國 內 40 餘 位 小 分 子 新 藥 研 究 人 員 獲 得 其 所 需 之 目 標 先 導化 合物 以 進 行 後續 學 術 研 究 專 利申 請 或 臨床 前 試 驗 透 過 資 源 中 心 之 運 行 已 能 協 助 縮 短 小 分 子 新 藥 研 發 期 程 並 減 輕 研 究 人員 進 行 化學 合 成 的負 擔 168

185 (5)小 分 子藥 物 化 學 合 作聯 盟 小分子藥物化學合作聯盟主要任務為協助具發展潛力之 NRPB 計 畫 主持 人 進 行 小分 子 藥 物 研發 from hit to lead 及 lead to candidate 的 藥 物 化 學 結 構 最 適 化 研 究 經 由 公 開 徵 求 國 內 具 備 相關 藥 物 化學 研 發 執行 能 力 人 員 軟硬 體 設 備及 技 術 等資 源 及 能量 之 團隊 2014 年共 有 生 技中 心 中 國 醫 藥大 學 衛 生福 利 部 國家 中 醫 藥研 究 所 臺北 醫 學 大學 及 國衛 院 等 5 個 團 隊 通過 審 核 成為 聯 盟 團隊 成 員 目 前 協 助多 件 2014 年 及 2015 年 的 NRPB 計 畫進 行 藥 物化 學 結 構最 適 化 的 工 作 有 效加 速 NRPB 計 畫小 分 子 先導 及 候 選藥 物 篩 選及 優 化 研發 時 程 (6)藥 物 化學 及 生 物 性 樣品 庫 為 增進 寄存 於 生 物 化學 樣 品庫 的 小 分子 化 合 物的 使 用 時 效 2014 年 5 月 起 採取 timely plate 的 方式 將新收集的小分 子 化合 物 隨 到隨 製 成分 析盤 及 時 加 入超 高 速 藥物 篩 選 服務 的 行 列 生 物 資 料 庫 收 集 並 建 立 病 人 臨 床 資 料 診 治 預 後 家 族 遺 傳 史 和流 行 病 學調 查 資 料 加 上 病理 資 料 相關 訊息 為 相 關 基礎 及 臨 床 研 究 提 供 大 量 且 多 樣 的 生 物 樣 本 及 疾 病 相 關 資 料 將 縮 短 相 關 研究 的 樣 本收 集 時 間 增 加 國際 競 爭 力 10 多 項醫 用 細 胞及 病 原微 生 物 相關 服 務 提 供 多 樣 性之 病源 菌 及 人 類 細 胞 DNA RNA 等 材 料 可 提 供 業 者 更 積 極 的 投 入 生 技製 藥 領 域 例 如 藥物 篩 選 藥 物 或 檢驗 晶 片 研發 等 (7)臺 灣 臨床 試 驗 合 作 聯 盟 (TCTC)及轉 譯 醫學 資 源 中心 生 物 統 計 中 心 引 入 臨 床 研 究 資 訊 系 統 (Clinical Study Information System, CSIS) 可 協 助 計 畫 主 持 人 啓 動 臨 床 試 驗 案 件 即使 沒 有 廠商 贊助 仍 可 有 效 管 理 臨床 試 驗 資 訊 增 加資 料 分 析的 方 便性 加 快 產生 結 論 所需 的 時 間 另 外 透 過 與 國內 外 169

186 藥 廠 合 作 舉 辦 臨 床 試 驗 相 關 教 育 訓 練 課 程 促 進 國 內 醫 療 機 構 與 業界合作 並協助培育國內各專科醫 學臨床試驗與轉譯醫學人 才 以期 協 助 業界 及 教育 界 將 生技 產 業 基礎 研 究 落實 至 臨床 試 驗 吸 引國 外 企 業 來 臺投 資 擴 大 就 業 市場 同 時亦 有 助 國內 生 技 廠商 參 與 國際 藥 物 研發 分 工 體系 建 立 符 合 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF)ISO 認 證 醫 學 實 驗 室 可 提 供 EGFR Her2 K-Ras B-Raf EML4-ALK 檢 驗 及 客 製 化 基 因 檢 測 設 計 與 服務 輔 助 國內 外 生 技藥 廠 的 新藥 進 行 臨床 試 驗 並 銜 接 國內 生 技 產業 鏈 臺 灣 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 (Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC)的 成 立 不 僅 能 吸 引 國 際 藥 廠 與 臺 灣 合 作 更 可 幫 助 臺 灣 藥 廠執 行 臨 床試 驗 之 研究 平 臺 聯 盟 醫 院提 供 癌 症個 管 軟 體 可 省 去自 行 研 發建 構 的 費 用 而且 日 後 程 式的 更新 人 員 訓 練均 由 聯 盟負 擔 減 少 其 人 力及 軟 體 研發 經 費 支 出 現 已 協助 完 成多 項 由 研 究 者 自 行 發 起 的 臨 床 研 究 幫 助 研 究 者 將 基 礎 成 果 導 入 臨 床 試驗 /研 究 2015 年 特 定 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 (Disease-Specific Clinical Trial Consortium)共 設 有肺 癌 乳 癌 婦 科癌 症 癌 症 早 期 肝 臟 疾 病 胃 腸 疾病 及 幽 門桿 菌 呼 吸 疾 病 心 血 管疾 病 精 神疾 病 腎 臟 疾 病 中 風 感 染 症 小 兒 感 染 症 等 13 種疾 病 臨 床 試 驗聯 盟 同 時 亦 設置 臨 床 試驗 相 關 資訊 平 臺 提 供 試 驗所 需 之 設計 諮 詢 統 計 分 析及 資 料 管理 等 2015 年 臺 灣臨 床 試 驗 合作 聯 盟 共執 行 362 件 藥 廠委 託 之 臨 床 試 驗 其 中 66 件 為國內生技廠商委託案 並 於 79 個臨床試驗 中 擔任 全 球 總主 持 人 或諮 詢 委 員 癌症早期臨 床 試驗聯盟協助 智擎生技製藥 公司的 Nanoliposomal irinotecan (PEP02)於 2015 年 分別 獲 美國 FDA 及食 藥 署核 准 通 過 用 於 胰臟 癌 第 二線 治 療 (以 gemcitabine 治 療失 敗 170

187 的 病人 ) 另 外 也 協 助 Osimertinib (AZD9291)獲美國 FDA 核准 通過 作 為 肺 腺癌 第 二線 標 靶 治 療 其 他執 行 中 的重 要 一 期臨 床 試 驗 包 括 MK3475 (MSD) PDR001 (Novartis) BI (Boehringer -Ingelheim) TSR011 (Tesaro) GSK (GSK) D07001F4 (InnoPharmax)及 AUY922 (PI-initiated trial)等 肝 臟 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 和 藥 華 醫 藥 公 司 合 作 針 對 國 人 自 行研 發 的 長效 型 α 干擾素 P1101 於 臺灣 及 韓 國同 步 進 行 C 型 肝 炎第 三 期 臨床 試 驗 胃腸疾病及幽門桿菌臨床 試驗合作聯盟與彰化縣政府合 作 擴 大 試 辦 胃 癌 和 大 腸 癌 的 二 合 一 篩 檢 針 對 50~59 歲 民 眾 利 用採 便 管 自行 收 集 糞便 檢 體 就近 送 至衛 生所 即可 同 時篩 檢 胃 幽門 桿 菌 反應 和 糞 便潛 血 反 應 篩 檢 結果 異 常者 亦 提 供後 續 追 蹤治 療 的 整合 服 務 規 劃 3 年內 篩 檢 3 萬 人 預期可降低胃 癌 大 腸癌 的 發 生率 及 死 亡率 中 風臨 床 試 驗合 作 聯 盟 的 腦 中 風嗅 幹 細胞 治 療 為 全 球第 一 個 利 用 自 體 嗅 組 織 幹 細胞 (olfactory stem cells)移 植 病 患 腦 部來 治 療 梗 塞 型 腦 中 風 之 技 術 主 要 應 用 於 腦 中 風 後 日 常 生 活 失 能 的 病患 嗅 組 織 幹 細 胞 移植 屬 自 體移 植 無 免 疫排 斥 問題 且 嗅組 織幹細胞促進神經再生的能力顯著 從第一期臨床試驗結果顯 示 經 治療 後 其 神 經 功能 的 恢 復程 度 達 統計 意 義 同 時 該 治療 的 安 全 性 及 可 量 產 性 皆 具 優 勢 可 望 於 未 來 成 為 腦 中 風 之 常 規 治 療 為 臺 灣 每 年 約 1.7 萬 名 因 中 風 致 日 常 生 活 失 能 的 患 者 帶 來 曙 光 該 技 術 並榮 獲 第十 二 屆 國家 新 創 獎 2 基 礎 前瞻 性 農 業 生 物及 相 關 科技 研 究 計 畫 為 落 實 農 業 生 技 研 發 對 農 業 生 物 進 行 瞭 解 以 促 進 生 物 科 學 及 農 業 科 技 有 突 破 性 及 創 新 性 之 研 究 發 展 推 動 基 礎 前 瞻 性 農 業 生物 及 相 關科 技 研 究計 畫 規 劃 之 重 點包 括 有 特 色 且 具重 要 經 濟價 值 之 功能 基 因 及其 應 用 動 植 物 免疫 致 病機 轉 與 應用 171

188 動 植物 育 種 與遺 傳 研 究 動 植 物之 生 殖 種 苗 與生 長 及 動 植物 之 環 境適 應 與 抗逆 境 2015 年 審核 通 過 補助 14 件 個別 型 新 申請 計 畫 另 審 核 通 過 27 件延 續 型計 畫 2015 年共發表 61 篇國際期刊 論 文 獲得 9 件 專 利 2 件 技 術 轉移 案 如 表 4-3 所 示 參與 計 畫 碩博 士 人 力累 計 為 124 人 次 重 要 案 例成 果 說 明如 下 (1)中 央研 究 院 藉由 對 阿拉 伯 芥 植 酸 (肌 醇 六磷 酸 phytate)合 成 激 酶 IPK1 (Inositol pentakisphosphate 2-kinase)的 研 究 發 現 植酸 生合成途徑的重要功能與其中間物或前驅物參與啟動缺磷反 應 的 訊 息 傳 遞 部 分 研 究 成 果 已 發 表 於 國 際 期 刊 The Plant Journal (2014) 80, 此 機 制 將 可提 供 培 育高 磷 肥 利 用 效 益農 作 物 的一 個 途 徑 (2) 中 央 研 究 院 針 對 自 水 稻 突 變 種 原 庫 篩 選 農 藝 性 狀 發 生 改 變 的 突 變 株 尤 其 是 直 接 顯 示 出 產 量 增 加 的 突 變 株 進 一 步 分 析 相 關 基因 的功 能 再 利 用基 因 轉 殖方 法 確 定可 利 用 這些 基 因 增 加 作 物的 產 量 已 陸 續 發現 許 多 傳統 分 子 生物 學 難 以找 到 與 產 量 相 關的 重 要基 因 包 括 控制 大 米 形成 及 抗 逆境 能 力 之 BG1 BG2 影響 產 量 及抗 逆 境 能力 之 HVA1 GA2ox 及 SKIN 等 基 因 具 有 相當 創 新性 2014~2015 年 間 已 發 表 5 篇報告 除 了 文章陸 續 發表 於 高 影響 力 之 國際 期 刊 2009~2015 年 已 獲 8 項 國 內 外專 利 (2015 年有 2 件 ) 另於 2012 及 2014 年 各有 1 項 技 術移 轉 國外 農 業 生技 公司 其 中 技術 移 轉 國外 廠 商 之案 件 其 經 費 來 自於 科 技 部 中 央 研 究 院 和 BASF 國 際 農 業 生 技 公 司 經 後 兩 者 共 同 合 作 研 究 開 發 將 該 產 出 成 果 授 權 該 公 司 繼 續 商 業 開 發 利 用 (3) 中 興 大 學 由 阿 拉 伯 芥 中 選 殖 一 個 MADS box 基 因 (Forever Young Flower, FYF)並 進行 其 功 能之 探 討 從 FYF 基因的研究發 現 一 個 其 直 接 調 控 的 下 游 ERF 基 因 命 名 為 FUF1(FYF UP-REGULATING FACTOR 1) 轉殖 FUF1 之 阿 拉伯 芥 中 亦產 生 延 遲 花 器 老 化 凋 落 之 性 狀 並 首 度 發 現 FUF1 基 因 透 過 調 控 乙 稀 的 下 游 基 因 EDFs 路 徑 來 控 制 花 朵 老 化 現 象 成 果 已 於 2015 年 在 國 際 期 刊 Plant Physiology 發 表 172

189 (4)為 建 立完 整 的 產 蛋 雞出 血 性 脂肪 肝 評 斷 模 式 臺 灣大 學 以次 世 代定序法與蛋白質體法分析成功篩選出4 個具潛力之雞脂肪肝 症 狀之 生 物 性指 標 同時 也 證 實甜 菜 鹼 具有 降 低 雞隻 肝 臟 中 脂 肪 堆積 的 功 能和 減 少 肝臟 纖 維 化的 作 用 已 於 2015 年 發 表 在國 際 SCI 期 刊 另 外 在 動 物 飼 養 應 用 研 究 部 分 也 發 現 飼 糧 中 添 加 DHA 與 枸 杞會 改 善 產蛋 雞 出 血性 脂 肪 肝 表 4-3 執行單位 成功大學 2015 年 基 礎 前 瞻 性 農 業 生 物 及 相 關 科 技 研 究 計 畫 技 術 研轉項目 技術移轉項目 產業應用重點 降 低 飼 料 轉 換 飼料開發 率之融合蛋白 平臺 承接廠商 應用進度說明 成 榕 生 物 科 技 股 份 有 技 術 已 研 發 完 成 目 限公司 前進入田間動物試 驗階段 虎尾科技大 有 機 分 解 菌 種 農 業及化 工產 業有 青 農 生 物 科 技 有 限 公 已進入應用階段 學 及其培養技術 機廢棄物處理 司 資 料 來 源 科 技 部 生 科 司 2016 年 3 研 發 基盤 建置 科技部於新竹生物醫學院區設置生醫科技與產品研發中 心 (以 下 簡 稱 研 發 中 心 ) 係 將 學 研 機 構 豐 沛 的 研 發 能 量 進 行 產 品 定義 並 以 臨床 醫 療 需求 為 導 向 運 用 鄰近 大 新 竹地 區 電 子 資 訊 通訊 光 電與 相 關 研究 之 優 勢 串 聯 財團 法 人 國家 實 驗 研究 院 ( 以 下 簡 稱 國 研 院 )(National Applied Research Laboratories, NARLabs) 工 研 院 等能 量 積 極投 入 生 醫科 技 研 發環 境 建 置 建 構 維運 一 個 符合 國 際 醫材 標 準 ISO 規 範 且完 整 之 一 站式 服 務平臺 包括團隊進駐及輔導育成服務 生醫科技核心實驗室 生 醫 產 品 檢 測 驗 證 實 驗 室 生 醫 科 技 服 務 平 臺 及 醫 療 器 材 雛 型 品 開 發服 務 平臺 提 供 產學 研 界 從生 醫 產 品開 發 臨 床 前 驗 證到 商 品 化預 備 的 服務 與 協 助 以 加 速 醫 材 產 品原 型 開 發 提 升 臺灣 生 醫產業執行轉譯研究能力 促進新竹 生醫園區生物醫學聚落形 成 建立 創 新 生醫 研 發生 態 系 統 使 研 發中 心 成 為創 新 生 醫產 品 發 展重 鎮 並達 到 生 醫臺 灣 品 牌之 目 標 173

190 國研院儀科中心依我國高階醫療器材產品開發需求及遵循 TAF 及 GLP 等國 際 標 準規 範 建 置 生 醫 光電 影 像 暨資 訊 實 驗室 生醫元件製程實驗室 體外診斷實驗 室 系統機構製造實驗室 等 可 提 供學 研 醫 界 開發 微 創 手術 醫 材 植 入 式醫 材 體 外診 斷 儀 器 3D 列 印 醫 材 產 品 生 醫 光 電 醫 材 產 品 輔 具 及 穿 戴 式 醫 療 器材 等 產 品之 技 術 服務 產 品檢 測 驗 證服 務 平 臺包 括 物 理特 性 檢 測驗 證 實 驗 室 生 物 及 化學 特 性 檢測 驗 證 實驗 室 電 性 檢 測 驗證 實 驗室 臨 床 前動 物 測試實驗室等 銜接經由核心實驗室所製作出來之元件及產品 確保醫療器材符合標準醫療器 材安全性與功效性基本規範 (Essential Principles, EP)需 求 及 執行 IEC ISO 等 相 關測 試 規範 以 驗 證產 品 符 合設 計 需 求及 法 規 驗證 要 求 藉 由 實 驗室 之 能 量 提 供 學 研 醫 業 界 產品 開 發 之技 術 服 務 此 外 依 循 國 際 標 準 規 範 ISO 維 運 軟 性 管 理 服 務 平 臺 提 供產 業 市 場 分析 專 利分 析 專 利佈 局 與 專利 申 請 法規 認 證與 查 驗 登記 ISO 品 質 系 統 建立 IEC 軟體確 校 ISO 風 險 分析 管 理 臨 床 前 與臨 床 研 究之 諮 詢 及醫 材 專 業人 才 培 育等 服 務 並 建置 符 合 國 際 醫材 規 範 之 e 化 軟 體服 務 平臺 導 引研 發 團 隊 進行 高 階 醫材 產 品 開 發 加 速 開發 時程 節 省 開發 經 費 團 隊進 駐 及 輔導 育 成 服務 空 間 自 2015 年 7 月 1 日 正 式營 運 截至 2016 年 3 月 底 已 有 7 家 學 研 團 隊進 駐 目前 進 駐 團隊 之 實 收資 本 額 總計 新 臺 幣 5,420 萬 元 員 工數 總 計 約 有 55 人 截 至 2015 年 底 國 研 院 儀 科 中 心 已 建 置 生 物 力 學 材 料 試 驗 機 生 物 晶片 表 面 改 質系 統 生 物 分 子 交互 作 用 分析 系 統 晶 片 接 合 系 統 3D 生 醫 複 合 材 料 打 樣 系 統 等 設 備 並 完 成 醫 材 產 品 開 發 之 必 要 驗 證 環 境 包 括 取 得 國 際 醫 材 品 質 系 統 ISO 電 性 安 規 驗 證 IEC 等 國 際 認 證 及 成 立 生 物 相 容 性 ISO 聯 合 實 驗室 另與 國 際 第三 方 認 證單 位 進 行策 略 聯 盟 有 174

191 效 運用 認 證 單位 之 資 源 提 升 新 竹生 醫 園區 醫 療 器材 檢 測 驗證 能 量 因 應 生 醫科 技 服 務平 臺 人 才培 訓 需 求 舉 辦 4 場 教 育 訓練 包 括 ISO 實 驗室 品 質 規範 IEC rd 醫療器 材 電性 安規 ISO 醫 療 器 材 品 質規範 ISO 醫療 器 材風 險 管理 培 訓 人數 達 140 人 次 2015 年 核 心 實 驗 室 與 檢 測 驗 證 實 驗 室 協 助 研 發 團 隊 加 速 醫 材 產 品 研 發 服 務 人 數 已 超 過 200 人 共 協 助 輔 導 20 個 研 發 團 隊 提 供 原型 設 計 製造 產 品 測試 驗 證 專 利 法規 諮商 技 術商 業 化策 略 等 服務 並 促使 可 攜 式光 學 眼科 量 測 裝置 團 隊成 立 威 晟生 技 公 司及 顱 內手 術 導 航系 統 團 隊 成立 鈦 隼 公 司 並 協 助 異業 跨 入 醫療 器 材 產 業 與東 台 精 機 集團 簽 訂 備忘 錄 共 同推 動 3D 醫材 列 印 產 業 發展 (二 )經 濟部 經 濟 部 透 過 科 技 專 案 推 動 產 業 技 術 研 發 發 展 前 瞻 性 關 鍵 性 的產業技術 同時完善研發環境及基礎設施 推動創新經營模式 擴 大科 技 應用 促 進 國內 產 業 持續 蘊 蓄 創新 能 量 與穩 健 發 展 以 確 保 產業 競 爭 優勢 以 下簡 略 陳 述 2015 年 經 濟 部運 用 科 技 專案 推 動 生 技研 發 的 成效 1 法 人 科專 經濟部技術處補助財團法人工業技術研究院生技與醫材研 究 所 (以 下 簡 稱 工 研 院 生 醫 所 ) 生 技 中 心 藥 技 中 心 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 ( 以 下 簡 稱 金 屬 中 心 )(Metal Industries Research & Development Centre, MIRDC) 行政 院 原 子能 委 員 會 核 能 研 究 所 食 品 所 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 (Center for Drug Evaluation, CDE) 國 衛 院 國 家 中 山 科 學 研 究 院 (National Chung-Shan Institute of Science and Technology, NCSIST) 等 單 位 針對 具 策 略性 前 瞻性 利 基 性 或 業界 難 以 研發 之 技 術進 行 研究 並 將 研 發成 果 技術 移 轉 產業 界 為 我 國 生 技醫 藥 產 業技 術 研 發之 重 要 能量 來 源 175

192 (1)藥 品 領域 之 技 術 開 發與 基 盤 建 置 經 濟 部 技 術 處 補 助 工 研 院 生 醫 所 生 技 中 心 藥 技 中 心 國 衛 院 及 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 進 行 藥 品 技 術 的 開 發 與 基 盤建 置 工 研院 生 醫 所研 發 的 IOP Injection 慢 性 腎病 補 鐵 奈米 氧 化 鐵 藥 物已 技 術 移轉 巨 生 生醫 公 司 並 於 2016 年進 行 第 一期 臨 床 試 驗 開 發新 穎 雙 功能 glyco-peptide-based linker 技 術 及完整接合分 析檢 驗 平臺 技 術 並 與 國 內外 研 究單 位 及 公 司合 作 進 行抗 體 藥 物 複 合 體 (Antibody-Drug Conjugate, ADC)候 選 藥物 研 發 目 前 結 果 均優 於 Kadcyla 及 國 際 臨 床藥 物 正規 劃 技 術移 轉 方 案 PLGA 微米 球 長 效 釋控 技 術 平臺 於 2013 年技術移轉展 旺 公 司 並 協 助 進 行 高 技 術 門 檻 學 名 藥 長 效 劑 型 開 發 已 於 2015 年 完 成 小 規 模 試 製 該 技 術 平 臺 亦 協 助 美 時 化 學 製 藥 公 司 開 發 戒 斷 藥物 並於 2015 年成 立 昱華 生 技 公 司 同 時 亦與 日 本 藥廠 合 作 進行 產 品 開發 已 於 2015 年 獲 得日 本 專利 治 療 肝 癌 植 物 新 藥 BEL-X 經 藥 理 研 究 結 果 顯 示 單 獨 使 用 及 與肝 癌 治 療藥 物 雷 沙 瓦 (Nexavar)合 併使 用 皆可 顯 著 延 長罹 癌 實 驗 動 物 的 存 活 期 並 提 出 合 理 的 作 用 機 轉 2015 年 獲 得 美 國 FDA 審查 通 過 第一 期 臨床 試 驗 並 於 2016 年將 BEL-X 相 關技 術 平 臺技 術 授 權貝 爾 克 斯生 技 公 司 將 規 劃多 中 心 臨床 試 驗 2015 年 將山 竹 果 兩 項 專利 非 專 屬授 權 健 裕生 技 公 司 推 動山 竹 果萃 取 物 的應 用 與 開 發 另 外 協 助 景 凱公 司 公 司進 行 JKB-117 於類風濕性關節炎動物模式之功效評 估和測試藥物對原發性膽 道 硬 化 症 之 動 物 模 式 作 用 並 協 助 培 育 高 階 人 力 與 進 駐 新 竹 生 物 醫 學 園 區 同 時 順 利 於 2015 年 登 錄 興 櫃 市 場 此 外 技 術 移 轉 萊 特先 進 生 醫公 司 的 抗發 炎 性 腸 炎 (Inflammatory Bowel Disease, IBD)候 選 藥 物 (DLS-01) 經 中 立第 三 方 驗證 可 顯 著抑 制 實 驗動 物 發 炎性 腸 發炎 具 發 展成 為 全 球發 炎 性 腸炎 治 療 劑的 潛 力 預 計 2016 年 提出 IND 申 請 176

193 生 技 中 心 利 用 成 人 單 鏈 抗 體 基 因 庫 篩 選 對 單 純 皰 疹 病 毒 第 一 型 (HSV-1) 第 二 型 (HSV-2)皆 具 高 親 和 性 之 單 株 抗 體 已 獲 得 美國 墨 西 哥 與臺 灣 等專 利 並 技術 移 轉聯 亞 生 技公 司 2015 年 10 月 已 取 得 食 藥 署 之 IND 另 外 亦 開 發 第 一 個 國內自 主研 發 之 高 專一 性 RAF 激 酶 抑制 劑 抗 癌藥 物 能有 效 且 專一 抑 制 RAF 激 酶 活 性 可 針 對 BRAF 變 異 癌 細 胞 產 生 選 擇 性 的 毒 殺 效 果 且 藥 物的 抗 癌 活性 及 藥 物安 全 性 皆優 於 已 上市 藥 物 已 於 2015 年 技 術移 轉 聯 亞藥 業 公 司 生技中心亦與國衛院共同開發抗血纖維蛋白溶酶原接受 器 ENO-1 單 株抗 體 此 高效 低 敏 的 ENO-1 單株抗體 可大幅降低 癌 細 胞轉 移 未 來 將 應 用於 多 發 性硬 化 症 肺 腺 癌 及 胰管 腺 癌之 藥 物 開發 並於 2015 年 10 月 授 權 上毅 生 技 公司 藥 技 中 心 開 發 抗 憂 鬱 植 物 藥 PDC-1421 已 授 權 萊 特 先 進 生 醫 公 司 並 於 2015 年 進 行憂 鬱 症 第二 期 臨 床試 驗 同 年亦 將 ADHD 活 性 評 估 技 術 技 術 移 轉 該 公 司 將 加 速 PDC-1421 在 注 意 力 不 足 過動 症 (ADHD)的 臨床 前 研 發 並 於 2015 年 12 月 完 成 ADHD 的 IND 申 請 累 計 增 加就 業 10 人 促 進 投資 金 額 達新 臺 幣 6,000 萬 元 止 咳 植物 藥 PDC-1427 於 2015 年 11 月 授權 萬 寶 祿 生技 公 司 將 於 2016 年 申 請 IND 同 時 為 克 服 藥 材 取 得 與 品 質 管 制 的 植物 藥 開 發瓶 頸 將 結合 農 政 單位 生 技育 苗 能 量 建 立 本土 藥 材 科 學 化 控 管 與 種 植 研 究 進 一 步 推 動 良 好 農 業 規 範 (Good Agricultural Practice, GAP) 帶 動 農 業 與 生 技 醫 藥 的 跨 產 業 生 物 經 濟 效益 另 外 運 用 小分 子 口 服控 釋 劑 型技術平臺建 立 2 階段藥 物 釋放 技術 成 為 新 穎的 控 制 釋放 製 劑 專利 技 術 並 加 快 承接 廠 商 之產 品 上 市的 腳 步 行政院原子能委員會核能研究所開發用於腦部造影用之 多 巴 胺轉 運 體 分子 造 影 劑 (鎝 -99-TRODAT-1)已 於 2015 年 7 月技術 移 轉台 灣 新 吉美 碩 公 司 未 來 由 承 接 廠 商負 責 藥 品產 銷 加 速 開 拓 國內 外 市 場 預 估 每年 產 值 達新 臺 幣 8,000 萬 元 177

194 國 衛 院 針 對 麩 醯 胺 酸 水 解 酶 (GA) 抑 制 劑 已 最 適 化 出 潛 力 藥 物 其中 抗 癌 藥物 傳 輸系 統 也 應用 於 小 分子 腫 瘤 辨識 系 統 並 與 數 個 已 上 市 抗 癌 藥 物 之 組 合 技 術 設 計 毒 性 低 且 於 血 液 中 穩 定 的 藥 物傳 輸 系統 可 用 於提 升 抗 腫瘤 效 果 並減 少 用 藥劑 量 降 低 抗 癌 藥 物 的 副 作 用 已 於 2015 年 底 成 為 候 選 發 展 藥 物 DBPR115 並 申請 多 國 專利 (PCT) 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 輔 導 藥 華 醫 藥 公 司 調 整 C 型肝 炎 的 第二期臨床試驗設計及進行多國多 中心第三期臨床試驗的樞 紐 性 臨床 試 驗 已 於 2015 年 5 月 獲 得 食 藥 署核可並執行 針對 生技 中 心 之 抗 第 一 型 第 二 型單 純 皰 疹 病 毒 治 療性 單 株 抗 體 的 製 造 品管 臨 床 前藥 物 動力 學 藥 理 試 驗 毒 理 試 驗等 相 關議 題 提 供 評估 與 建議 並 協 助準 備 技 術性 文 件 及相 關 臨 床試 驗 設 計 等 已於 2015 年 10 月 協助 UB-621 取 得 第 一期 臨 床 試驗 許 可 針對 杏 國生 技 公 司之 抗 癌化 學 小 分子 新 藥 執 行 第一 期 臨 床試 驗 期 間 協 助 提 出 試 驗 變 更 第 二 期 臨 床 試 驗 規 劃 並 於 2015 年分 別 獲得 美國 FDA 和 食 藥署 的 第 二期 臨 床 試驗 核 可 輔導 聯 合生物 製 藥 公 司 之 治 療 愛 滋 病 之 單 株 抗 體 第 二 期 臨 床 試 驗 的 規 劃 與 進 行 以 探 討有 效 治 療劑 量 與 治療 方 案 已 於 2015 年 10 月取得 第 二期 臨 床 試驗 核 可 在 研 發 基 盤 建 置 部 分 工 研 院 生 醫 所 已 建 置 藥 物 GMP 試 製 中心 生 醫研 發 動 物 實驗 站 等 技術 平 臺 與相 關 軟 硬體 設 施 其 中 藥物 GMP 試製 中 心 持續 建構 PIC/S GMP 工廠 及 製 劑廠 開發 符 合 PIC/S GMP 生 產 製 程 分 析方 法 與 確 效 安 定性 測 試 及 藥證 申 請 等 藥 物 量 產 技 術 可 提 供 高 單 價 致 敏 性 藥 物 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 用 藥之 生 產 與技 術 亦 可 協 助業 者 進 行 PIC/S GMP 法 規 輔 導及 建 廠 規劃 帶 動國 內 藥 廠升 級 植 物藥 工 廠於 2015 年 5 月通 過 衛福 部 GMP 持 續 性查 廠 並 協 助萊 特 先 進生 醫 公 司 懷 特 生 技 新 藥 公司 山酮 公司 瑞 諾華 公司 合 一 生技 公 司 康 立 為公 司 及 台 灣利 得 公 司進 行 臨 床或 臨 床 前 試 驗 物 質 製 備 針 劑 試 驗 工 廠 於 2015 年 完 成 設 計 藍 圖 規 劃 及 環境 檢 測 未 來 將 建置 符合 PIC/S GMP 規範 的 針 劑工 廠 生 醫 178

195 研 發動 物 實 驗站 建 立 符 合 AAALAC 認 證 以及 ISO TAF 1873 認 證 測 試 驗 證 技 術 並 提 供 生 醫 與 醫 材 功 效 /毒 理 等 臨 床 前 動 物試 驗 環 境與 技 術 支援 (2)醫 材 之技 術 開 發 與 基盤 建 置 經 濟 部 技 術 處 補 助 工 研 院 生 醫 所 金 屬 中 心 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 國 家 中 山 科 學 研 究 院 等 單 位 進 行 醫 療 器 材 的 研 發及 相 關 研發 基 盤 的建 置 工 研 院 生 醫 所 開 發 負 壓 式 睡 眠 呼 吸 中 止 治 療 方 法 與 裝 置 已 獲 得美 國 日 本 中 國大 陸 歐 盟 及 臺 灣等 多 國 專利 並 技術 移 轉 萊鎂 醫 療 器材 公 司 目 前 執行 產 品 驗證 生 物 相 容 性 測試 建 立 ISO 品質 系 統 臨 床試 驗 GMP 工 廠 歐 盟 CE Marking 和 美國 FDA 510(k)的認 證 產 品 預 計 於 2016 年上 市 另 外 協 助 分 子 檢 測 應 用 開 發 促 使 廠 商 擴 展 核 酸 檢 驗 試 劑 事 業 進 入 國 際 市場 並 成 立 新創 公 司及 投 資 建 廠 同 時亦 將 核 酸萃 取 磁 性材 料 技 術移 轉 國 內生 技 廠 商 協 助廠 商 建 立 自主 關 鍵 原料 技 術 拓 展 核 酸 萃 取 純 化 試 劑 國 際 市 場 投 資 擴 建 試 劑 生 產 廠 房 及 招 募 生 技 人 才投 入 協 助發 展 質 優平 價 的 手持 式 無 線低 功 耗 超音 波 系 統 使 用自 主設計之高端電子元件模組 全機採模組化設計 可簡易組裝 彈 性功 能 擴 充與 方 便 維 修 且影 像 品 質 可程 式 化 控制 調 整 突 破 國際大廠技術壟斷 已將無線超音波 樣機技術移轉躍登科技公 司 後 續 將結 合 醫 電 廠商 申 請 研發 補 助 計 畫 另 外 手 持 式超 音 波 亦於 2015 年通 過 IEC 安 規 認 證 並 與長 庚 醫 院 醫師 合 作 進 行 超 音波 臨 床 試驗 應用生醫雷射加工技術協 助廠商開發 雷射人體感應技 術 彩雕 顏 色 量 測 與製 程 優 化 雷 射脈 衝 序 列式 輸 出 光電 模 組 開 發 暨 雷 射 深 蝕 刻 製 程 參 數 分 析 優 化 雷 射 光 學 觸 動 感 應 技 術 藍 芽 模 組與 脈 衝光 除 毛 機 APP 紀錄系統 等 技術 以 特殊 之 雷 射 加 工 參 數 擴 大 生 醫 雷 射 技 術 應 用 於 醫 療 系 統 精 密 儀 器 之 非 接觸 式 操 作及 生 物 檢測 識 別 179

196 2014~2015 年 金 屬 中 心建 置 醫 用 X 光 影 像診 斷 設 備檢 測 實 驗 室及醫用 X 光影像之輻射安全檢測類別 設備 並依據國際標準 IEC 標 準 建 立 27 項 符合規範之檢測技術 量 能 已 取 得 行政 院 原 子能 委 員 會輻 安 證 書與 輻 防 員證 書 各 2 份 以 及 X 光 半 值 層 證 書 TAF 實 驗 室 認 證 且 提 出 TAF 總 濾 過 洩 漏 輻 射 DQE 等 3 項 實驗 室 認 證申 請 另 外 成 為優 力 國 際安 全 認 證公 司 (UL)之 IEC WTDP(Witness TEest Data Porgram)認 可實 驗 室 並 與 香 港 商 南 德 產 品 驗 證 顧 問 公 司 台 灣 分 公 司 (TUV)簽 訂 Partner Lab 合 作 備 忘 錄 以及 X 光設 備與 Dental CT 上 市 前美 國 相 關檢 測 之 法規 調 合 2014~2015 年 在 微 波 醫 學 影 像 系 統 研 發 完 成 (1) 單 點 掃 描 PC-based 微 波 影像 平 臺 機 構 可掃 描 面 積 >15*15 平方 公分及 訊 號 掃描 /擷取 時間 <5 分 鐘 (2)完 成 16 切 陣列天線之設 計 中 心頻 率約 9.2 GHz 反 射 損失 接近 -10 db 天線 增 益 大於 0 db (3)建 立 生 物 組織 同 軸 探 針 法 10-20GHz 的 介 電 量 測平 臺 (4)微 波 切 層 重 建三 維 影 像功 能 51*51 點 掃 描 解析 度 的影 像 重 建時 間 <30 秒 低 介電 物 質 可辨 識 介 電常 數 差 異 值 <3 二假 體 間 距為 2mm 時可 以 辦識 其間 距 生 理 組織 成 像 面積 >15*15 平 方公 分 成 像深度 >10 公 分 (5)建 立 肌 肉 鬆 質 骨 皮 質 骨 皮 膚 以 及 血 液 之 介 電 量 測 資料 庫 (6)微 波醫 學 影像 系 統 平臺 整 合 建 立自 主 微 波 醫 學關 鍵 組 件技 術 達成 平 臺 之成 像 性 能 建 構臺 灣 人 工牙 根 與 數位 牙 科 醫材 上 中 下游 產 業 鏈 並 整合 關 鍵 光 路 微 機 電 模 組 與 軟 體 作 業 系 統 成 功 開 發 國 內 第 一 套 手 持 式口內掃描系統 掃描時間少於 4 分鐘可媲美國際大廠 (i-tero/sirona Bluecam/IOS Fastscan) 並 達 成 全 球 image-base 口 掃 系 統 唯 一 無 須 噴 粉 即 可 完 成 口 腔 建 模 處 理 程 序 另 亦 結 合 醫 療 器 材 產 業 服 務 平 臺 推 動 牙 科 多 功 能 整 合 型 咬 合 器 模 組 設 計 開 發 聯盟 開 發 自有 品 牌 多功 能 咬 合器 及 模 組 同 時 建立 南 臺 灣檢 測 驗證服務中心營運模式 提供一驗兩證輔導及全項式驗證服務 並 加強 與 國 際鏈 結 藉 由 一條 龍 服 務 模 式縮 短 上 市時 程 建 立國 內 牙科 醫 材 展會 聯 合 行銷 模 式 擴 大 IDS 參 展攤位 佈 局 國 際行 180

197 銷 通 路 加 速 國 內 醫 材 產 業 國 際 行 銷 能 量 共 促 成 32 家 廠 商 投 資 近新 臺幣 5 億元 增 加 就 業 人數 84 人 衍生產值新臺幣 億 元及 6 家 新 創 事 業 在無線定位技術應用於骨科手術 - 智能微創手術系統關鍵技 術 先期 研究 透 過 調 頻式 訊號 微 型 化 天線 設計 以 及 演 算法 之 開發 以 期 未 來能 於 手術 中 取 代紅 外 線 技 術 目 前 已測 試 可量 測 1mm 的 位 移 量 同 時 於 手 術 房 中 測 試 無 線 訊 號 不 影 響 心 跳 監測 麻 醉 機 C-arm 影 像 拍 攝 等 儀 器 設 備 未 來 可 進 一 步 發 展 新 型 手 術 導航 系統 以 及 相 搭配 之 器 械與 植 入 物 可 協助 臺 灣 廠 商提 高 其 產 品 附 加 價 值 與 技 術 門 檻 相 關 技 術 已 促 成 2 家 廠 商 投 資 新 臺 幣 2.6 億 元 衍 生 產 值達 新 臺 幣 億元 國 家 中 山 科 學 研 究 院 整 合 意 識 清 醒 度 自 主 神 經 活 性 及 壓 力指 數 等 技 術開 發 的 多維 麻 醉 深度 監 測 技 術 已 獲 5 項 專利 並 於 2015 年 臺北 國 際 發明 暨 技 術交 易 展 競 賽 獲 得 銀 牌獎 已 於 2015 年 協助 廠 商 通過 GMP 並 申 請食 藥 署 查 驗 登 記 另 與 臺 大醫 院 臺 中 榮民 總 醫院 萬 芳 醫院 亞 東 醫 院等 臨 床醫師合作 以評估麻醉監測儀臨床效用 確保評估之客觀性 另外 建 立 本 土 麻 醉 臨床 醫 療 生理 訊 號 資料 庫 將 提 供 各 類型 病 患 的麻 醉前 中 後 的生 理 訊號 用 以 探討 麻 醉 藥物 作 用 生理 變化 神 經 系統 間 的 交互 作 用 資 料 庫 亦可 開 放 給國 內 學 研機 構 使 用 厚 植 國內 醫 療 產業 開 發 資源 CBCT 影 像 感測 器 於 2015 年 完 成 15cm*12cm 碘 化 銫閃 爍 體模 組 CIS stitching 製 程 法 則 CBCT 感 測 器 成 像 電 路 開 發 目 前正 和 國 內相 關 廠 商合 作 期能 達 到 影像 醫 材 自產 自 銷 目標 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 針 對 晶 宇 生 技 公 司 之 人 類 乳 突 瘤 病 毒分 型 檢 測晶 片 提 供 查 驗登 記送 件 函文 之 建 議與 行 政 流程 資 訊 促 使 業 者 於 於 2015 年 7 月 取 得 第 三 等 級 體 外 診 斷 醫 療 器 材 許 可證 協 助 亞諾 法 生技 公 司 之 糖 尿 病檢 驗 試 片 向 食 藥署 提 出 臨 床 評 估 執 行 前 之 諮 詢 會 議 並 於 2015 年 2 月 提 出 第 二 等級 體 外診 斷 醫 療器 材 查 驗登 記 申 請 輔 導 萊鎂 醫 材 公司 之 負壓 睡 181

198 眠 呼吸 治 療 器 完 成 電性 安全 生 物 相 容性 等 臨 床前 測 試 同 時 協 助廠 商 撰 寫臨 床 試 驗計 畫 書 於 2015 年 10 月提 出醫 療 器材 查 驗 登記 申 請 預 計 2016 年 開 始 量產 上 市 在 醫 療 器 材 研 發 基 盤 建 置 方 面 工 研 院 生 醫 所 已 建 置 生 醫 電 子 與 光 電 實 驗 室 複 合 醫 材 技 術 平 臺 與 生 醫 材 料 產 品 製 造 工 廠 等 高 階醫 材 各 項技 術 平 臺與 相 關 軟硬 體 設 施 於 GTP 細 胞 工 廠完 成 異 體細 胞 之 生產 培 養 該 產品 為 細 胞 結 合水 膠 之 複合 醫 材 可 作 為 皮膚 損 傷 治療 之 用 另 外 完 成 國 內 首座 細 胞 培養 基 工 廠之 設 計 並 符 合無 菌 製 劑 協會 審 查 標 準 已 根據 PIC/S GMP 要 求進 行 工 廠 硬 體 施 工 生 醫 材 料 產 品 製 造 工 廠 已 完 成 符 合 食 藥 署 GMP 及 ISO 品 質 系 統 之 後 續 稽 核 及 認 證 確 保 產 品 開 發 過 程均 能 符合 國 內 外相 關 規 範 製 造 符合 臨 床 使用 之 生 醫材 料 產 品 經 濟 部 於 北 中 南 地 區 建 置 醫 療 器 材 快 速 試 製 服 務 中 心 (Rapid Prototyping Center, RPC) 2013~2015 年 輔導 產 學 醫研 界 總 計完 成 140 件 創 新醫 材 整 備服 務 及 78 件創 新 醫材 雛 型 品試 製 3 件 進 入 臨 床 試 驗 並 完 成 10 件 醫 材 產 品 查 驗 登 記 許 可 順 利 上 市 確 實 加 速 產 品 上 市 時 程 促 進 廠 商 投 資 超 過 新 臺 幣 億 元 累 積 產值 約 新 臺幣 7.7 億元 帶動 就 業 超 過 584 人 截止 2015 年 底 研 究機 構 執 行醫 療 器 材快 速 試 製服 務 之 重 要 案件 說 明 如 表 4-4 所 示 182

199 表 4-4 品項(功效) 研究機構 執行醫 療 器材快速 試製服 務 之成效統 計 試製中心 服務對象 赫羅斯眼底攝 財 團 法 人 晉弘科技 影機 工業技術 研究院 解剖型骨板系 統 鐿鈦科技 萬普微量盤清 洗儀 普生公司 仿海綿骨人工 椎體支架 德雲國際 赫羅斯數位眼 底攝影機 晉弘科技 EGFR 伴同式 診斷 牽引式磁控引 導上消化道膠 囊內視鏡 甲 狀 腺 癌 RAS/BRAF 鑑 別診斷試劑 手持式鼻咽喉 光學內視鏡 服務內容 產品進度 已上市 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 3 協助申請產品查驗登記 並取得 TFDA 美國 FDA CE 上市許可 已上市 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 3 協助取得 TFDA 上市許可 已上市 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 3 協助申請產品查驗登記 並取得 TFDA 上市許可 已完成 CE 上 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 市許可 臨床 前測試後進 完成品質文件建立 3 協助申請產品查驗登記 並取得 CE 行 查 驗 登 記 送件 上市許可 為 赫 羅 斯 眼 底 攝 影 機 衍 生 產 品 以 已上市 Portfolio 方式擴充產品線 加速提升產值 弘 晉 生 物 科 1 醫材快速試製開發 已上市 技 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 3 於醫院臨床應用中 光峰科技 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 弘 晉 生 物 科 1 醫材快速試製開發 技 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 晉弘科技 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 3 以 Portfolio 方式擴充產品線 加速提 升產值 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 183 臨床試驗規 劃 中 IRB 申請中 臨床測試中 查驗登記申 請中

200 表 4-4 研究機構 執行醫 療 器材快速 試製服 務 之成效統 計 (續 1) 品項(功效) 試製中心 服務對象 服務內容 產品進度 骨盆約束壓迫 財 團 法 人 林 口 長 庚 醫 1 醫材快速試製開發 已於長庚醫 止血套組 工業技術院 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 院使用中 研究院 完成品質文件建立 足型光療裝置 臺大醫院 睡眠呼吸中止 治療口內裝置 臺大醫院 齒顎矯正微骨 財 團 法 人 皇亮生醫 釘 金 屬 工 業 研 究 發 展 椎弓根螺釘固 中心 傑奎科技 定系統 先進內視鏡連 發式自動血管 夾 人工髖關節股 骨頭重建彌補 物 微創牙科雷射 治療手持裝置 引導骨再生之 ONE-PIECE 基 台 體 SPACER 系統 引導骨再生之 GBR 系統 凱威斯骨填充 囊袋 感磁熱療針具 台灣先進 合碩生技 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 1 醫材快速試製開發 2 導入 ISO 醫材設計管制流程 完成品質文件建立 1 協助試製開發 2 協助取得 ISO13485 GMP 認證 3 協助申請查驗登記 1 協助試製開發 2 協助取得 ISO13485 GMP 認證 3 協助申請查驗登記 1 協助試製開發 2 協助取得 GMP 認證 3 協助申請查驗登記 1 協助試製開發 2 協助申請查驗登記 鐳鼎科技 臨床試驗進 行中 臨床前測試 已上市 已上市 已上市 規劃申請查 驗登記 1 協助試製開發 2 協助取得 ISO13485 GMP 認證 3 協助申請查驗登記 維 新 管 理 顧 1 協助試製開發 問/皇亮生醫 2 協助申請查驗登記 規劃申請查 驗登記 皇亮生醫 已申請查驗 登記 規劃申請查 驗登記 規劃申請查 驗登記 中央醫材 晟銘電子 1 協助試製開發 2 協助申請查驗登記 1 協助試製開發 2 協助申請查驗登記 1 協助試製開發 2 協助取得 ISO13485 GMP 認證 3 協助申請查驗登記 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 184 已申請查驗 登記

201 表 4-4 研究機構 執行醫 療 器材快速 試製服 務 成效統 計 (續 2) 品項(功效) 試製中心 服務對象 抗沾黏耐磨 耗手術 財 團 法 人 塑仁齊 品械與多關 節手術 膠 工 業 技 術 器械 發展中心 新冰液體性繃帶 歐函 (Neo-ice) 服務內容 產品進度 協助試製開發 已上市 協助試製開發 已上市 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 (3)食 品 生技 技 術 開 發 與基 盤 建 置 經 濟 部 補 助 食 品 所 進 行 食 品 生 技 的 技 術 開 發 與 基 盤 建 置 已 建 立 機 能 性 油 脂 ω-3 脂 肪 酸 富 集 技 術 平 臺 透 過 製 程 參 數 最 適 化 控制 酵 素 酯化 反 應中 水 分 含 量 最 終酵 素 反 應產 物 中 三酸 甘 油 酯 含 量 達 95% 其 中 ω-3 多 元 不 飽 和 脂 肪 酸 含 量 自 原 料 的 30% 提升 至 80% 成 功 製 造高 價 值 機 能性 油 脂 並完成 20L 級 試 量產 型 酵 素酯 化 反 應製 程 開 發 擠 壓 蒸爆 輔 助 酵素 水 解 反應 系 統係將纖維多醣以不同的壓力處理 改變其水解程度及水溶性 可將麥麩等農作副產物之纖維製成具 有調整腸道功能與促進人 體 雙叉 桿 菌 增殖 能 力 之植 物 纖 維寡 醣 用以 開 發 機能 性 產 品 超音波 / 微波能源與酵素調控及純化製程平臺技術 使多醣 萃 取 率 提 升 40% 並 使 胜 肽 中 去 除 疏 水 性 胺 基 酸 含 量 達 10% 胜 肽 水 解 液 苦 味 強 度 降 低 20% 達 到 提 高 萃 取 效 率 與 降 低 製 程 成 本 的 目 的 機 能 萃 製 物 磷 脂 複 合 物 粉 體 應 用 技 術 可 使 指 標 成 分 生 物 可 利用 率 提升 20 % 建 立 噴 霧 乾燥 及 共 擠壓 方 式 建立 油 脂 機能 素 材 顆 粒 包 覆 技 術 使 包 覆 率 80% 可 提 升 油 脂 產 品 附 加 價 值 及 產品安定性與應用性 將應用於各類 非水溶性營養補充食品製 造 其 次 搭配 微 奈 米化 產 品 機能 與 安 全評 估 可 以 強 化 產品 學 理 依據 與 行 銷訴 求 建 置 核 心 能量 來 加 速商 品 化 以 獲 取 領先 業 界 水準 之 產 品 酵 素 反 應 複 合 高 壓 殺 菌 製 程 可 將 葡 萄 糖 果 糖 及 蔗 糖 轉 化 為 機 能性 寡糖 增加 產 品果 寡 醣 含 量 並 降低 熱量 以及 提 供改 善 腸 道效 能 之 機能 特 性 經 應 用 於濃 縮果 汁 降 低 產品 體積 3~6 倍 並 克 服 高 壓 殺 菌 製 程 成 本 高 的 缺 點 藉 由 技 術 建 立 提 高 產 業 技 術 門 檻 有 助 提升 產 品 競爭 力 185

202 烘 焙 用 機 能 性 糖 漿 製 程 技 術 以 含 蔗 糖 食 材 為 基 質 藉 由 提 升 食材酵素轉化率與產品濃度 建立食 材寡醣化酵素反應關鍵製 程 開發 烘 焙 用機 能 性 糖 漿 兼 具 轉 化 糖漿 之 功 能 性 (吸 濕性與溶 解性 )及 寡 醣 機能 特 性 已 成功 推 動 機 械 設備 與 產 品製 造 三 家國 內 食 品業 者 串 連合 作 形 成產 業 研 發 聯 盟 有 效 促 成科 專 技 術產 業 應 用 依 據特 定 消 費族 群 (如 代謝 症候 群 高 齡 兒 童等 )營 養需 求 建 立個 別 特 定營 養 成 分基 礎 配 方 並 以 營養 價值 品 質 和 成本 等 因子 建 立 配 方 加 值 微 細 化及 微 膠 體 穩定 技 術 可 減 少 含動 物 蛋 白 之 基 礎 營 養 飲 品 聚 集 型 態 並 根 據 產 品 需 求 開 發 穩 定 懸 浮 分 散 之 營 養 飲 品 已 完 成 含 3.5% 以 上 蛋 白 質 組 成 之 營 養 飲 品 探 討 可 設 定蛋 白 質 含 量低 於 3.5%或 介 於 3.5%~6.19%之 高蛋 白質 穩 定飲 品 未 來可 協 助食 品 保 健食 品 生 技醫 藥 等 相 關 業者 拓 展 應用 於 其 他含 有 不 溶性 物 質 之溶 液 如 植物 纖 維 類飲 品 高 脂 肪 飲品 或 是醫 藥 領 域之 特 殊 營養 補 充 品的 開 發 應用 食品所建置的保健機能飲品試量產工廠可提供業者進行 小 批 量產 品 研 發測 試 服 務所 需 之 平臺 如 均 質 平臺 真 空 脫 氣槽 平 臺 水 溶 性 成 分 膜 過 濾 除 菌 與 無 菌 微 量 添 加 設 備 等 進 行 建 置 與 整 合 並 進 行 多種 複 雜 配方 組 成 之飲 品 試 量產 製 程 服 務 解 決業 者 早 期投 入 研發 試 製 所面 臨 之 問題 與 所 需之 技 術 協助 業 者減 輕 新 產品 研 發 成本 加 速新 產 品 上市 時 程 增 加 產 業競 爭 力 建構可整合於流體充填系統之連續式脈衝光複合瓶蓋滅菌 設備 結 合 脈 衝 光 與 過氧 化 氫 滅菌 技 術 可達 無 菌 系統 商 業滅 菌 之要 求 另 整 合 吸 氧瓶 蓋 在 瓶 蓋 滅 菌之 時 啟 動 瓶 蓋 吸 氧功 能 待充填旋蓋後 去除飲料頂隙氧氣 減少飲品中機能成分氧化 未 來 將 整 合 運 用 於 無 菌 系 統 中 有 助 於 國 內 高 品 質 保 健 飲 品 之 生 產 與開 發 結合高壓與熱殺菌處理 建立食品高壓滅菌安全驗證技術 評估食品中指標微生物孢子在超高壓 及溫度環境下之耐壓動力 學參數 建立微生物在不同處理壓力與時間下之殺菌動力學參 186

203 數 以作為開發高壓滅菌常溫保存食品商品化之共通技術標準 抗 菌 材 料 之 開 發 與 抑 菌 效 能 技 術 平 臺 係 運 用 所 開 發 抗 菌 配 方 模 擬 包裝 食 品 系統 中 在 常 溫 貯 存下 不 釋出 可 延 長 生 鮮 食 品之 儲 存 期 達 1 周 可 作 為 國 內 食 品 廠 使 用 抗 菌 包 材 之 有 效 性 及 有 效 期 評 估 以 提 升食 品 業 所生 產 產 品之 衛 生 安全 性 並拓 展 通 路 生 物資 源 銀 行為 亞 洲 最完 整 的 國際 級 生 物資 源 中 心 持 續維 持 ISO 9001 ISO/IEC 及 ISO Guide34 三 項 國 際 認 證 已 為 亞太 生 物 性參 考 物 質生 產 標 竿 建 立 國際 品 牌 價值 以 生物 資源流通服務平臺 及 產業用微生物資源之鑑定及服務平臺 提 供 國 內 各 界 多 樣 化 的 生 物 資 源 (微 生 物 細 胞 及 基 因 資 源 ) 資 訊 及 相 關 技 術 服 務 並 對 產 業 界 提 供 國 內 外 生 物 資 源 相 關 法 令 與 規 範 之 專 業 協 助 其 中 食 品 與 生 技 產 業 用 微 生 物 蛋 白 質 指 紋 資 料 庫 可提 升 菌 種鑑 別 效 率 強 化 產 品 製 程 品保 及 產 品安 全 性 可 應 用 於維 護 生 產業 者 之 權 益 保 障 產 品 優 良品 質 與 消費 者 權 益 有 利 於產 品 之 全球 行 銷 提 升 產 品價 值 生 物 資源 關 鍵 技 術 整合 平 臺 可 提 升 國 內 中 小 企 業 開 發 生 技 保 健 產 品 之 技 術 能 量 強 化 生 技 保 健品 產 業 鏈之 整 合 與 運 用 並 作為 國 內生 技 /食品 產 業 開 發相 關 保 健原 料 及 商品 之 堅 強後 盾 產品設計平臺針對機能性保健原料建立成分分析方法與 產 品 穩定 性 驗證 並 提 供產 品 策 略與 市 場 定位 的 建 議 協 助 業者 提 升 製程 研 發 能力 加 速國 內 業 者產 品 商 品化 速 度 微 生 物 食品 生 技 法 規 科 學 服 務 平 臺 整 合 各 項 科 學 評 估 或 微 生 物 鑑 定 等 工 作 並 彙 整 科 學 評 估 數 據 與 相 關 資 料 代 為 向 主 管 機 關 提 出 查 驗 登 記 之 申請 加 快 新穎 性 產 品商 品 化 的速 度 並 可配 合 業 者需 求 提 供 目 標市 場 之 法規 科 學 服務 協 助業 者 加 速拓 展 國 際市 場 2 業 界 科專 經 濟 部 技 術 處 自 1997 年 起 推 動 業 界 科 專 計 畫 鼓 勵 業 界 研 發 創新 迄 今已 累 積 相當 成 效 為 順 應 全球 經 濟 與科 技 環 境的 變 遷 經 濟 部 技術 處 調 整現 有 補 助機 制 自 2014 年起以 A+企業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 取 代 原 業 界 開 發 產 業 技 術 計 畫 鼓 勵 企 187

204 業 推動 前 瞻 技術 研 發 以及 水 平 與垂 直 領域 的 整 合 分 為 前 瞻 技 術研 發 計畫 整 合型 研 發 計畫 鼓勵 國 內 企業 在 臺 設立 研 發 中心 計畫 全 球 研發 創 新 夥伴 計 畫 與專 案 類 計畫 - 快速 審 查 臨床 試 驗 計畫 (Fast Track) 等推 動 項目 其 中 前瞻技術研發 計 畫 之 推 動領 域 亦 包含 新 藥 與醫 療 器 材 經 濟部 推動 的 A+企 業創 新 研 發淬 鍊 計 畫 或 先 前 的業 界科 專 促 成 業 界熱 絡 地 投入 創 新 藥品 與 醫 材研 發 並 加速 創 新藥 品 進入臨床試驗 順勢建構完善之臨床試驗環境與週邊研發產業 或 推 動 業 界 針 對 國 際 新 興 市 場 進 行 產 品 測 試 與 服 務 研 發 驗 證 增 加 研發 產 出 之國 際 競 爭力 與 產 值 2015 年 共 核定 12 件 生 醫領 域 計畫 包 含前瞻型 2 件 整 合 型 1 件 國內研發中心 2 件 臨 床 測 試生 技藥 5 件 臨 床測 試 醫 材產 品 2 件 總 計政府補助研發總 經 費近 新 臺幣 1.7 億 元 帶 動 廠商 投 入 研發 約 新 臺 幣 2.7 億元 政 府 補助 占 研 發總 經 費 約 38.4% 研 發 計 畫 資料 詳 見表 4-5 所 示 過 去 補 助 業 界 科 專 中 亮 點 包 括 智 擎 生 技 製 藥 公 司 之 胰 臟 癌 新 藥安 能得 Onivyde 於 2015 年 10 月 獲 臺灣 與 美國 FDA 許可 證 寶 齡富 錦 公 司治 療 腎 病高 血 磷 症之 拿 百 磷 Nephoxil 於 2015 年 1 月 獲臺 灣 許 可證 預 期未 來 將 創造 百 億 獲 利 統 計 歷年 經 濟部 補 助 臨床 試 驗 之新 藥 已 有 6 家廠 商 取 得 上 市許 可 證 2015 年 營收 約 逾 新臺 幣 10 億 元 此外 經 濟部 技 術 處 於 2010~2012 年 間推 動 學 名 藥 國 際 化 產 值 倍 增 計 畫 以 科 專 計 畫 補 助 國 內 藥 廠 投 入 外 銷歐 美 日之 產 值高 單 價高 利 潤高 市 場 大 之 優 質學 名 藥 與原 料藥 統 計 至 2015 年 已推 動 13 家 廠 商投 入 研 發 新 臺 幣 8 億元 完 成 全球 之 學名 藥 查 驗登 記 (ANDA)送 件 27 項 已 有 10 項 產品 已 獲 准上 市 並行 銷 全 球 188

205 表 4-5 項次 2015 年 經 濟 部 補 助 生 技 領 域 之 業 界 科 專 計 畫 案 件 計畫名稱 廠商名稱 政策性項目 具 抗 菌 性 及 促 進 骨 整 合 能 力 之 光弘科技股份有限公司 氧化鋯人工牙根植體開發計畫 生 物 活 化 纖 維 植 牙 釘 研 發 生 產 巨晰光纖股份有限公司 計畫 前瞻型 3 降尿酸中藥新藥開發計畫 整合型 微創醫材研發中心計畫 太平洋創新研發中心計畫 新穎神經導管開發計畫 健亞生物科技股份有限公 司 泰宗生物科技股份有 限公司 金穎生物科技股 份有限公司 鐿鈦科技股份有限公司 太平洋醫材股份有限公司 善醫生技股份有限公司 前瞻型 國內研發中心 國內研發中心 快速審查臨床試驗 計 畫 (Fast Tr ack) 安定伏裂解型四價流感疫苗 國光生物科技股份有限公 快 速 審 查 臨 床 試 驗 於健康受試者對於去活性的 4 司 計 畫 (Fast Tr ack) 合一流感疫苗所產生的免疫原 性與安全性研究計畫 藉 由 PDC-1421 Capsule 在 重 鬱 萊 特 先 進 生 醫 股 份 有 限 公 快 速 審 查 臨 床 試 驗 症病人上評估其安全性與療效 司 計 畫 (Fast Tr ack) 第二期臨床試驗計畫 結 合 智 慧 行 動 裝 置 與 雲 端 系 統 安盛生科股份有限公司 快速審查臨床試驗 之糖尿病患健康管理平臺計畫 計 畫 (Fast Tr ack) H7N9 新 型 流 感 模 擬 疫 苗 第 一 / 基 亞 疫 苗 生 物 製 劑 股 份 有 快 速 審 查 臨 床 試 驗 二期臨床試驗開發計畫 限公司 計 畫 (Fast Tr ack) 利 用 異 體 間 葉 幹 細 胞 治 療 下 肢 台宝生醫股份有限公司 快速審查臨床試驗 周 邊 血 管 疾 病 之 Phase I/IIa 臨 計 畫 (Fast Tr ack) 床試驗計畫 抗 愛 滋 病 毒 單 株 抗 體 藥 物 聯合生物製藥股份有限公 快 速 審 查 臨 床 試 驗 UB-421 第 二 期 臨 床 試 驗 計 畫 司 計 畫 (Fast Tr ack) 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 189

206 3 產 學 研價 值 創 造 計 畫與 學 界 科 專 經 濟部 自 2001 年 開 始推 動 學界 開 發 產 業技 術 計 畫 以 補 助 學界 方式 鼓 勵 大 學運 用 既 有之 基 礎 研發 能 量 及設 施 開 發前 瞻 創新 產 業 技術 健 全 產 業 整體 發 展 能力 推 動 迄今 學 界研 發成果豐碩 並透過專利授權 技術 移轉等方式落實應用於產 業 成 功 促 進 我 國 產 業 整 體 發 展 合 計 補 助 52 件 生 醫 領 域 學 科 計 畫 政 府 補 助 研 發 總 經 費 約 新 臺 幣 19 億 元 為 進 一 步 擴 散 學 界 研發 成 果 創 造 更 大價 值 在 原 學 界開 發 產 業技 術 計 畫 (已 於 2012 年 3 月停 止 受理 ) 基礎 上 導 入 商品 化 與 事業 化 於 2015 年 開 始 推 動 新 制 產 學 研 價 值 創 造 計 畫 期 以 產 學 研 合 作 方 式 將 學界 研 發 成果 商 品 化 事 業 化 創 造 產業 價 值 及社 會 效 益 產學研價值創造計畫以技術商業化思維導引出新創事業等 產 業價 值 為 推動 主 軸 補 助 學 界方 式 鼓 勵國 內 大 學 校 院 運用 既 有 研 發 成 果 橋 接 校 園 技 術 團 隊 與 業 界 或 研 究 機 構 共 同 進 行 技 術 商品化 事業化研發 開發符合市場 需求之創新產品或科技服 務 並 以 促 成關 鍵 智 財及 技 術 衍生 新 創 事業 為 目 標 其 依 產業 技 術 發展 階 段 分 別 以 一般 型 (Bottom up)及 旗 艦型 (Top-down)2 種 計 畫型 態 由 產 學 研 單位 共 同 執 行 以 橋接 三 方 研發 資 源 共同 進 行 技術 商 品 化開 發 最終 導 引 新創 事 業 為目 標 相關 重 點 如下 (1)一 般型 以 學 界 所 累 積 的 實 驗 室 階 段 技 術 成 果 為 基 礎 針 對 具 產 業 效 益 之 技 術 應 用 進 行 前 瞻 產 品 或 科 技 服 務 開 發 計 畫 內 容 應 透 過 產 學 合 作 完 成 既 有 技 術 之 整 合 與 商 業 化 測 試 等 工 作 並 配 合 該 合 作 技 術 實 質 投 入 衍 生 事 業 之 開 發 建 置 資 源 結 案 前 須 成 立 具 技 術 質 量 之新 創 公司 (Spin-off)或新事 業 部門 (Spin-in) (2)旗 艦型 依政策發展方向 由經濟部技術處主導組建跨領域 跨校 跨 法 人 高 整 合 度 (三 跨 一 高 )的 旗 艦 研 發 團 隊 以 解 決 產 業 共 通 190

207 性 商 品 化 技 術 缺 口 為 導 向 開 發 可 快 速 商 品 化 之 高 整 合 性 系 統 之 產 品載 具 實 際 彌 補 產業 技 術 缺口 之 中 短程 研 發 瓶 頸 建 構技 術 型 新創 事 業 之商 業 化 研發 基 礎 2015 年 產 學 研價 值 創 造計 畫 核 定 6 件 生 醫領 域計 畫 其 中藥 品 領域 1 件 醫 材 領域 5 件 如 表 4-6 所 示 政 府 補 助 研 發總 經 費 約新 臺幣 0.92 億 元 帶 動 廠 商投 入 研 發新 臺 幣 0.46 億 元 項次 表 年 經 濟 部 補 助 生 技 領 域 之 價 創 計 畫 案 件 計畫名稱 學 校 名 稱 /投 入 廠 商 重大成效 利用蛇毒蛋白體資訊進 行抗蛇毒血清製作並開 發新的營運模式計畫先期研究 以 感 知 地 墊 WhizCARPET 為 基 礎 之 智慧生活平臺開發與商 品化應用計畫 研發客製化人工骨與手 術 導 板 之 3D 列 印 技 術 及專屬生醫材料計畫 數位隱形牙套製作與齒 列矯正系統之開發及其 服務平臺之建立計畫 清 華 大 學 /聯 亞 生 技 開發股份有限公司 (共 同開 發 階段 預 計 投入廠商) 元 智 大 學 /世 大 化 成 股份有限公司 於共同開發階段將於聯亞 生技成立 1 間以開發廣效 型抗蛇毒血清為主之抗蛇 毒血清商務發展部 計畫期間將成立 1 家以開 發巧拼型式活動感知地墊 應用於智慧生活產業為主 之新創公司 計畫期間將成立 1 家牙骨 科客製化醫療醫材之新創 公司 計畫期間將於台達電子成 立 1 間 以 開 發 DLP 光 學 掃 描 與 3D 列 印 技 術 及 機 台 為主之新創事業部門 計畫期間將於力伽實業股 份有限公司成立 1 間以復 健器材的研發與行銷為主 醫療器材新事業部門 計畫期間將成立 1 家以高 階超音波系統之整機開發 技術為主之新創公司 臺 灣 大 學 /德 芮 達 科 技股份有限公司 中 正 大 學 /台 達 電 子 工業股份有限公司 5 結合智慧型懸吊系統之 成 功 大 學 /力 伽 實 業 攀爬復健系統開發與臨 股份有限公司 床試驗計畫 6 高階診斷超音波系統商 臺 灣 大 學 /瑞 傳 科 技 品化與事業化計畫 股份有限公司 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 191

208 (三 )衛 生 福利 部 衛 生福 利 部 運用 國 衛 院研 發 能 量 配 合 政府 政策 加 速 新 藥開 發 並透過技術移轉或產學合作 輔導國內廠商投入生技醫藥開 發 協 助 政 府 快 速 製 備 新 興 感 染 疾 病 相 關 疫 苗 發 展 疾 病 預 防 及 診 斷 方法 治 療藥 物 新 穎 診療 儀 器 協 助推 動 生 技產 業 起 飛 提 升 臺 灣生 技 產 業競 爭 力 2015 年 國 衛院 獲得 37 件 專 利 5 件技術移 轉 案 以 下 列舉 2015 年國 衛 院 生技 研 發 相關 成 果 1 已 發 現 腫瘤 相 關 抗 原甲 型 烯 醇 酶 (Enolase-1, ENO1)在 許 多非 小細 胞肺癌病患之腫瘤中有高量之表達 相關結果指出或許可以 用 腫瘤中甲型烯醇酶之含量或血中抗甲型烯醇酶抗體之高低 作 為病患治療預後評估之指標 研究成果除了發表於國際知名 學 術期刊外 亦獲得臺灣及美國 2 項專利 並專屬授權予生技中 心 在 雙 方 合作 下 已 提 出 10 項專 利 申 請 2015 年 9 月 已獲 衛 生 福利 部 同意 將 抗 ENO-1 單 株 抗體 藥 物開 發 技 術 專 屬 授權 上 毅生 技 公 司 2 與 成 功大 學 合 作 團 隊證 實 Pre-S 突 變 蛋 白 是 一 種 病 毒 致 癌 蛋 白 並 研 發 寡 核 苷 酸 基 因 晶 片 酵 素 結 合 免 疫 吸 附 分 析 套 組 以 篩 檢 B 型 肝 炎 病 毒 Pre-S 突 變 蛋 白 檢 測 肝 癌 高 風 險 因 子 已 於 2015 年 3 月 完 成 技術 移 轉 將 可 提 供 Pre-S 核 酸 片 段缺 失 突變檢測服務 初 期 將 布 局 臺 灣 健 檢 中 心 檢 驗 所 及 各 醫 療診 所 等 提供 B 肝 帶 原 民眾 做 自 費檢 驗 服 務 3 開 發 數 位 化 正 子 斷 層 掃 瞄 技 術 (Digital Positron Emission Tomography, Digital PET) 可 以 大 幅 度 降 低 數 位 化 正 子 斷 層 掃 瞄 之電子系統造價 並有潛力改變數位化正子斷層掃瞄前端電 子 學 進而 有 利 於推 廣 到 其他 生 物 醫學 影 像 領域 中 應 用 已 於 2015 年 8 月 完成 技 術 移 轉 4 抗 糖尿 病 候 選藥 物 DBPR108 已 在 臺 灣完 成 第 一期 B 階 段臨 床試 驗 同 時中 國 大 陸石 藥 集 團 (經健 亞 生 技 公 司再 授 權 )已 於中 國大 192

209 陸展開第一期臨床試驗 國衛院獲第三期再授權里程碑收益 另 外 該 項 亦獲 得 2015 臺 北 生 技獎 技 轉合 作 獎 金 獎 5 開 發 創 新 具塑 形 能 力填 充 生 醫材 料 骨水 泥 具 備 含 縮短 骨水 泥硬化時間 可供注射及高塑形能力 成分和自然骨相似 高 孔隙率 具骨引導修復效果 無毒 不刺激周邊組織及高度 生 物 相容 性 等 優勢 現 已與 廠 商 洽談 技 術 移轉 事 宜 6 新 型 鉑 金藥 物 胞鉑 (NHRI-CPN)是 利 用新 穎 合 成方 式 以 約 35 顆 鉑 原 子 組 成 奈 米 鉑 利 用 90%暴 露 於 表 面 外 的 鉑 原 子 能 大 幅 提高 與 氧 氣接 觸 進而 形 成 可溶 解 的 氧 化 奈米 鉑 在 劑型 設 計 上 包 覆 對 酸 性 敏 感 的 聚 乙 烯 組 (polyethylene group; PEG) 胞 鉑 被 癌 細 胞 吞 噬 後 會 因 癌 細 胞 中 弱 酸 且 含 氯 離 子 的 環境 先 使 外層 的 PEG 剝 離 內 層藥 物 再經 內 嗜 作用 進 入 細 胞 溶小體 並釋出有毒鉑離子 最後 鉑離子會嵌入細胞核內 的 DNA 導 致 癌 細 胞 無 法 複 製 而 凋 亡 胞 鉑 對 癌 細 胞 具 有 高 度 選擇性 不會產生嚴重副作用 為癌末病人帶來新契機 並 獲 得第 12 屆 新 創獎 的 殊 榮 7 開 發 特 殊的 μ 鴉 片 類 受 體 變 構 調 節劑 (allosteric modifier) 藉 由 改變 μ 鴉片類受體的結構 使其能被鴉片類拮抗劑 (例如 naloxone 或 naltrexone)活 化 作 為 新 型 態 的低副作用強效止痛 藥 目 前已 研 發 具潛 力 的 化合 物 於 與 naltrexone 之混 合 物在 動物 閃 尾測試中 顯示具備活體止痛效果 於癌症痛及神經 痛 兩種疼 痛 動 物 模 式 中 亦 與 嗎 啡 有 相 似 的 止 痛 效 果 未 產 生 耐 受 性 且 副 作 用 較 嗎 啡 低 已 於 2015 年 申 請 美 國 暫 時 性 專 利 8 針 對 新 型 流 感 疫 苗下 游 純 化 已 開 發出新世代 MDCK 懸浮細胞 和 無 動 物 來 源 全 合 成 培 養 基 的 培 養 技 術 MDCK 細 胞 已 成 功適 應於無動物來源培養基下懸浮培養 而不需使用微載體 目 前 積 極開 發 符 合此 方 法 的製 程 193

210 (四 )行 政 院農 業 委 員會 農 業是 社 稷 安定 及 國 家發 展 最 基 礎 也 最重 要 的產 業 農 業與 人口 糧 食 能 源 環 境等 課 題 息息 相關 並 肩負 生 態 和諧 永 續 經 營 之 發 展 目 標 近 年 來 生 物 科 技 與 新 興 科 技 在 農 業 的 應 用 日 益 廣泛 研 發 與 創 新 速 度加快 不 僅對 傳 統農 業 帶 來衝 擊 在 面 對全 球 人口 成長 氣 候 變遷 可 耕 地減 少 等 所衍 生 之 問 題 亦 提供 更多 解 決方 式 農 業 生 物 科技 之 發 展日 新 月 異 可 提升 動 植 物 品種 改 良 效率 並能應用於動植物疫病診斷防治 農產品保鮮 食品加工 汙 染防治 環 境復 育 等方面 創 造經 濟 與生 態 效益 目 前 農業 科技 之 應用 以 雙 軌同 時 發 展 一 方 面 結 合 傳 統育 種 栽 培 養 殖 防檢 疫 及肥 料 農 藥 飼 料等 資 材 之利 用 提 升 傳 統農 業 的 品質 另 方 面 利 用 新 興 生 物 技 術 促 進 農 業 與 醫 藥 食 品 及 環 保 等 結 合 開 拓 新 的 應用 領 域 我 國農 業 生 物科 技 發 達 研 發 人 才充 沛 國 內農 業 研 發機 關 (構 ) 包 括農 委 會 所屬 試 驗 研究 機 關 各 大 學 相關 院 系 及財 團 法 人研 究 機 構 等 建 構 成 一 個 網 路 型 態 之 運 作 系 統 累 積 之 研 發 能 量 與 經 驗 為 我 國 發 展 農 業 生 物 科 技 之 優 勢 所 在 加 上 臺 灣 位 處 亞 熱 帶 又 因 海 島 地形 兼具 從 熱 帶 至亞 寒 帶 的氣 候 生 物 多樣 性 資 源 豐 富 亦 成 為 發 展 農 業 生 物 科 技 的 重 要 利 基 有 鑑 於 此 政 府 運 用 各 項 政 策 措 施 積極 推 動 農業 生 物 科技 發 展 農 委 會 依據 行 政 院產 業 科 技策 略 會 議 (SRB)及生 技 產 業 策略 諮 議 委員 會 議 (BTC)決 議 擇 定 具 體發 展項 目 列 入 年度 重 點 研 發計 畫 全力 支 援 推動 包 括研 議 優 先發 展 重 點 領域 整 合 目標 產 業之 研 發 重 點 建 置具 公 信 力之 認 證 體 系 推 動智財權保護與技術移轉授權觀念及加強研發成果產業化等多項 施 政 措 施 積 極 規 劃 未 來 施 政 藍 圖 以 發 揮 臺 灣 農 業 的 科 技 優 勢 與 經 濟地 理 條 件 此外 並透過設置財團法人農業科技研究院 ( 以下簡稱農科 院 )(Agricultural Technology Research Institute, ATRI)及 建 設 農 業 生 物 科技 園區 強 化 學 研與 產 業 界間 之 橋 接 及 促 進 產業 群聚 建 構 完 整農 業 生 技產 業 價 值 鏈 並 由 資 訊 面 法 規面 技 術 面 產 業面 等 全 方 位與 強 化 國 際市 場 接 軌 發 展 具國 際 競 爭力 高 附加 價值 的 優勢 農 業 產業 提 升產 業 競 爭力 194

211 1 農 業 生技 研 發 重 點 方 向 (1)植 物 種苗 生技 農委會應用農業生物技術推動植物種苗發展 研發重點包 括 A 建 立萬 代 蘭 無 菌 培養 系 統 B 建 立 雜 交 種 蕙 蘭 整 合 型 介 質 肥 料 水 分 病 蟲 害 等 管 理 的 標 準化 流 程 C 建 立 腎 藥 蘭 嘉 德 麗 雅 蘭 雜 交 種 蕙 蘭 等 組 培 快 速 量 產 技 術 及 體系 D 建 立 具 產 業 應 用 性 之 基 因 轉 殖 關 鍵 技 術 平 臺 完 成 蝴 蝶 蘭 嘉德麗雅蘭等觀賞作物有關調節花期及延長切花觀賞壽命基 因 改造 技 術 E 研 發 改 善 葫 蘆 科 蔬 菜 種 子 活 力 之 處 理 技 術 甜 瓜 嫁 接 技 術 等 以 提高 種苗 (子 )品 質 並 研發 非 破 壞 性 檢測 技 術 以 評 估 綠化 植 栽苗 木 品 質 利 用生 物技 術 以 國 內生 產 且 具量 產 潛 力或 傳 統 藥膳 中 使 用 的 農產 品 為 原料 進 行機 能 性 成分 萃 取 分 析 技術 研究 以 開發 保 健食 品 研發 重 點 包括 A 仙 草之 萃 取 物 對 改善 高 尿 酸血 症 及 腎臟 發 炎 之探 討 B 開 發 南 瓜 子 之 保 健 活 性 成 分 萃 取 方 法 抗 氧 化 力 分 析 比 較 與 產 品 開發 C 臺 灣藜 之 功 能 性 營 養 及 機能 性 成 分分 析 與 商品 開 發 D 本 土 農 特 產 品 保 健 功 能 性 安 全 性 等 分 析 平 臺 建 立 與 科 學 化 評 估 195

212 農 委會 藉 由 開發 耐 逆 境 具 機 能性 及 提 升國 產 米 品質 與 加 工 利用之分子標誌 以進行水稻分子輔 助選種 改善品種選育效 率 開 發 水稻 品 種 鑑 定分 子 標 誌套 組 並 技 術 轉移 予 廠 商 以 利 食 米品 種 純 度查 驗 維 持 小包 裝 米 品 種 純度 增加 農 民 收 益及 提 升 稻米 產 業 競爭 力 此 外 現 正利 用 食 用微 生 物 的代 謝 特 性 搭 配 臺 灣 農 產 蔬 果 穀 類 等 素 材 以 精 緻 化 產 品 開 發 概 念 加 值 農 產 素 材 並 提 高 其 附 加 價 值 推 動 臺 灣 本 土 特 色 之 食 品 加 工 技 術 開 發 及 相 關生 技 產 業之 發 展 另 在 微生 物 肥 料 方面 開 發 降鹼 及 降鹽 能 力 之 固 氮 溶 磷 微 生 物 肥 料 商 品 2 種 開 發 產 孢 及 不 產 孢 微 生 物 肥 料 商品 3 種 (2)水 產 養殖 生技 2015 年 農委 會 透 過 篩 選觀 賞 蝦 基因 創 新 性技 術 建 立 開 發新 品 系觀 賞 蝦種 使 攜 帶有 優 良 基因 型 的 種蝦 選 拔 更有 效 率 縮 短 長時間選拔培育才能篩選到帶有特殊 顏色或紋路性狀品系之育 種 時程 提 升 產業 競 爭力 此 外 透 過 生物 科 技 開發 錦 鯉 疱疹 病 毒 快速 診 斷 驗劑 提 供鯉 魚 繁 養殖 場 觀 賞 魚業 者 與 水 族 飼養 者 使 用於 快 速 篩檢 減 少疾 病 散 播之 風 險 提 升 產 業競 爭 力 為 確 認 市 售 鯊 魚 魚 翅 是 否 為 禁 捕 之 物 種 委 託 專 家 學 者 利 用 DNA 技 術查 驗 市 面 上 販售 的 鯊 魚 魚 翅 將 科 技 運 用在 鯊 魚 資源 之 保 育 落 實 鯊魚 資 源 永續 經 營 管理 在 基 因 改 造 水 產 生 物 風 險 評 估 技 術 建 立 方 面 已 建 立 田 間 試 驗 檢 測 分 析 標 準 程 序 並 依 申 請 書 中 之 應 調 查 項 目 制 訂 相 關 規 範 及 操作 程 序 概 述 如 下 A 建 立 田 間 試 驗 檢 測 分 析 標 準 程 序 從 試 驗 申 請 試 驗 材 料 進 場 試驗管理及試驗結束等程序 落實操作流程 養殖系統 效能 防疫防逃功能之確效 並充實各項生物安全評估資 訊 B 依 據 遺 傳 特 性 調 查 及 生 物 安 全 評 估 申 請 書 件 中 規 定 之應調查項目制訂相關規範及操作程序 並建立主要試驗魚 種之各項基本生理 生殖資料 以為田間試驗材料之背景資 料 並據 以 建 立試 驗 操 作技 術 與 方法 196

213 2015 年完 成 邰 港科 技 公司 委 託 之 TK-1 夜 明珠 (綠色 )遺傳 性 狀 調 查 為 全 國 第 一 件 基 因 改 造 水 產 生 物 田 間 試 驗 案 件 芝 林 企業 公 司 亦提 出 1 件基 改 螢光 魚 田 間 試驗 之 申 請 後 續 尚有 數 項 基 改 螢 光 觀 賞 魚 品 系 預 備 申 請 進 行 田 間 試 驗 田 間 試 驗 為 基 因 改 造 水 產 生 物 能 否 產 業 利 用 之 重 要 依 據 田 間 試 驗 通 過 有 助 於 取 得 產品 上 市 許可 可 大幅 提 升 該產 業 產 值 農 委會 水 產 試 驗所 依 據 相關 規 定 進行 基 因 轉殖 水 產 生物 安 全 風險 評 估 發 揮 設立 基 因 轉殖 水 產 動植 物 田 間試 驗 機 構 的 重 要功 能 並 為 環 境 生態 安 全 作嚴 格 把關 同 時 增加 我 國 基因 轉 殖 觀賞 魚 產 業收 益 增 加消 費 者信 心 並 降低 對 生 態環 境 危 害之 疑 慮 (3)畜 禽 生技 畜 產生 物 技 術的 研 發 與技 術 的 產 業 化 除 可 增 進 傳統 畜 牧產 業 的經 營 效能 亦 能 開創 畜 產 業的 新 興 產業 發 展 項 目 畜 產生 物 技 術的 研 發 重點 包 括 A 開 發 經 濟 性 狀 分 子 標 誌 以 進 行 種 畜 禽 基 因 輔 助 選 種 改 善 品 種 選育 效 率 B 研 究 開 發 關 鍵 性 人 工 生 殖 科 技 提 升 家 畜 禽 飼 養 管 理 與 種 畜 禽 繁殖 效 率 C 發 展 畜 禽 幹 細 胞 科 技 建 立 幹 細 胞 科 技 的 動 物 模 式 平 臺 與 再 生 醫療 的 生 醫研 究 模 式 D 發 展 畜 禽 幹 細 胞 科 技 建 立 幹 細 胞 科 技 的 動 物 模 式 平 臺 與 再 生 醫療 的 生 醫研 究 模 式 E 建 立 實驗 用 小 型 豬 產業 化 生 產模 式 F 研 發生 醫 用 無特 定 病 原 (Specific Pathogen Free, SPF)雞 胚 蛋 最 少疾 病 (Minimal Disease, MD)鴨及 MD 鵝胚蛋量產關鍵技術 及 相關 設備 (施 ) G MD 畜 禽 生 醫用 原 料供 應 及 設備 開 發 197

214 利用 SPF 豬 進 行 疫 苗 藥物 功 效 測試 及 豬 用疫 苗 之 開 發 提 供 高 品質 實 驗 豬 隻 完 成 功效 驗 證 此 外 SPF 豬 皮 亦 可提 煉 膠原 蛋 白 供 化 粧 品 產 業 應 用 未 來 將 建 立 迷 你 豬 SPF 化 體 系 提 供 更 多 元 化生 醫 材 料試 驗 動 物 擴 大應 用於 醫 學疾 病 與 動物 試 驗 模式 開 發 以 及 藥 物動 力 學 方面 之 研 究 應 用新 興 基 因編 輯 技 術 進 行 家畜 抗 病 育種 及 生 物醫 材 應 用 方面之研究 將家畜基因體內病原感染之接受體基因進行剔除 使 其不 受 病 原感 染 因 本 技術 並 未 引 入 外源 基 因 所 育 成 新品 種 預 期 較 無 基 因 改 造 方 面 之 爭 議 且 對 基 因 體 的 調 控 更 為 精 準 有 效 率 為 未 來 具潛 力 的 新興 育 種 技術 為 解 決 氣 候 變 遷 造 成 的 糧 食 及 畜 禽 飼 養 成 本 提 高 等 問 題 研 發 選育 抗 逆 境之 牧 草 品 種 包括 牧 草 狼 尾草 台 畜 草六 號 尼 羅草 台畜草三號 指草墾丁一號等 以解 決國產牧草供應不足之瓶 頸 提 供 草 食畜 禽 養 殖產 業 更 優質 及 更 豐足 的 芻 料來 源 此外 為解決飼料之黴菌危害 研發選育新可分解毒素 菌 株 取 得 可 去除 玉 米烯 酮 毒 素之 地 衣 芽孢 桿 菌 及其 用 途 發 明 專 利 提 供 未來 因 應 毒素 危 害 之優 良 菌 株 (4)分 子 標誌 應 用 於 植 物保 護 利 用分 子 輔 助抗 病 育 種 技 術 已 篩 選 出 部分 抗 病 基因 並 開 發 分 子標 誌 將 整合 現 有技 術 擴 大運 用 於良 質 米 品種 改 良 並 促 進 國 內 外 相 關 資 訊 之 交 流 合 作 以 分 子 生 物 技 術 檢 測 判 別 傳 統 外 型 鑑 定 無 法 區 分 天 敵 (赤 眼 卵 寄 生 蜂 )的 生 理 小 種 藉 以 區 別 並 研 究各生理小種的防治效率及生長潛勢 另外 針對百香果病毒 紅 龍果 病毒 番 茄 種 傳病 毒 及 類病 毒 開 發 免疫 檢 測 及 核 酸分 子 檢 測試 劑 並 進行 廣 效性 及 專 一性 套 組 整 合 另開 發 核 酸 快速 萃 取 液 簡 化 核酸 檢 測 方法 並 提 升檢 測 效 率 198

215 2 財 團 法人 農 業 科 技 研究 院 基 盤建 設 及 研發 創 新 農 科 院 成 立 係 以 提 供 農 業 企 業 機 構 農 民 團 體 及 農 民 農 業 技 術 商品 化 產 業 化 之服 務 及 政府 農 業 政策 決 策 支援 為 宗 旨 加 速農業新創事業及國際化發展 其結合產學研界研發能量和資 源 積 極 推 動產 業 導 向之 整 合 型應 用 研 發 協 助 業者 技 轉 承 接 與 開發 產 品 並 促 進 商機 媒 合 該 院 現 正 逐 步 建 構 多 項 產 業 服 務 平 臺 如 建 構 動 物 用 疫 苗 開 發 與試 驗 平臺 可 使 產品 開 發 時程 由 10~12 年縮 短為 7~8 年 飼 料添加物開發與試驗平臺則針 對飼料添加物研發整合與產品開 發 並提 供 相 關領 域 與產 業 諮 詢服 務 與 技術 支援 生物 性 農藥 商 品 化 橋 接 平 臺 以 枯 草 桿 菌 (群 )菌 株 為 標 的 建 立 試 量 產 技 術 標 準 化流 程 並 以 微 生 物 製劑 為 應 用主 軸 綜 合蟲 害 管 理 (Integrated Pest Management, IPM)系 統 模 式 有 助 國 內 自 然 環 境 平 衡 及 維 護 國 人 健康 強 化 本草 植 物 多元 應 用 加值 化 平 臺部 分 以 承 續 農 委會 種 苗 改良 繁 殖場 農 委 會臺 中 區 農業 改 良 場及 農 委 會臺 東 區 農業 改 良 場之 研 發 標的 為 主 並開 發 潛 力保 健 植物 資源 提供 國 人優 質 安 全 之 生 技 保 健 食 品 或 藥 用 物 質 原 料 建 立 觀 賞 魚 功 能 性 飼 料 商 品 化橋 接 平臺 建 置 淡水 水 棲 動物 房 設 施 並 成 立水 產 產 業應 用 關 鍵技 術 開 發實 驗 室 在檢測技術與驗證服務平臺部分 已建置動物功效驗證平 臺 並 取 得 ISO 實驗室增項認 證 及申請 OECD GLP 認 證 建 立豬 牛 羊 疫苗 禽 鳥類 疫 苗 與齧 齒 類 動物 之 動 物功 效 測 試實 驗 室 為了 推 動 生物 性 農藥 商 品 化 強 化 國內 生 物 性農 藥 毒 理試 驗 檢測量能 完成毒理試驗實驗室建置 提升國內毒理檢測量能 此外 並建立農業生技研發委託服務全球接單商業化運作平臺 整 合檢 測 技 術與 動 物 實驗 委 託 服務 平 臺 並 確保 平 臺 之 運 作品 質 與 技術 平 臺 運作 順 暢 擴 大 農 科院 之 國 際農 業 科 技服 務 量 能 199

216 農科院透過執行 4 年期 推動農業科技產業全球運籌 ( 年 )及 農 業科 技 研 究院 產 業 技術 開 發 與環 境 建 構 等 相 關計 畫 2015 年 產 出下 列 重 要研 發 創 新 (1)動 物 用 疫 苗 開 發 導 入 符 合 國 際 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 (Good Clinical Practice, GCP) 優 良 實驗 室 操 作規 範 (Good Laboratory Practice, GLP) 藥 品 優 良 製 造 作 業 規 範 (Current Good Manufacturing Practice, cgmp)等 品 質系 統 提 升動 物 用 疫 苗產 業 之品 質 2015 年 累 計完 成 開 發之 疫 苗 相關 產 品 共 10 項 完 成 效 果驗 證 之 產品 共 6 項 完 成 育種 繁 殖 基 因轉 殖 小 鼠 1 種 預 期 可 加速 2 種疫 苗 之 開 發 (2)飼 料 添 加 物 產 品 開 發 與 學 研 單 位 合 作 建 立 4 個 跨 單 位 研 發 團 隊 進 行 加 值關 鍵 技 術及 潛 力 產品 開 發 含 協 助 農業 試 驗 研究 單位進行 2 項機能性原料添加於飼料產品開發之動物效能評 估 等 共 開發 4 件 飼 料 添加 物 相 關產 品 (3)豬 隻 去 細 胞 眼 角 膜 生 物 組 織 支 架 產 品 開 發 完 成 豬 隻 去 細 胞 眼 角膜生物性組織支架之 7種豬眼角膜去細胞製程 並產製 4系 CMAH 基 因剔 除 高 生 物性 相 容 性 豬 隻 分 析 組 織 證實 無 N-羥基 乙 醯 神 經 胺 酸 成 分 可 提 升 生 物 相 容 性 眼 角 膜 品 質 之 豬 隻 建 立 支架 原 型 產品 組 裝 型態 包 含甘 油 及 冷凍 乾 燥 雛型 產 品 (4)微 生 物 肥 料 產 品 開 發 建 立 微 生 物 肥 料 之 產 品 開 發 開 發 新 型 菌 種 之 商 品 累 積 完 成 2 種 雛 型 產 品 (Bacillus safensis 及 B. amyloliquefaciens)之 發酵 試 驗 成 分 分 析 另 完成 2 種雛 型 產品 (Debaryomyces hansenii 及 Aureobasidium pullulans) 之 作 物 田 間 功效 試驗 促 進 生 長多 達 25%之效 果 補 足 國 內微 生 物 肥 料 之 產業 缺 口 (5)海 藻 資源 的 開 發 應 用 完 成 褐 藻 色 素 調節 體 脂 動物 試 驗 及安 全 評 估 確 認 褐藻 色 素 2,000mg/kg 較有 抑 制體 脂 肪 堆積 之 效 益 且 褐藻 色 素 有助 於 降 低因 高 脂 飲食 而 引 起之 高 血 脂 現 象 保 護 肝 腎 功 能 並 且 於 安全 評 估 結果 顯 示 並無 異 常 於 褐 藻 醣膠 200

217 /幾 丁 質 複 合 薄 膜 研 究 具 有 較 優 澎 潤 性 及 適 當 水 氣 透 濕 性 動 物實 驗 顯 示確 實 有 促進 傷 口 癒 合 血 管新 生 及 膠原 蛋 白 生 成 之 功效 具有 發 展 成 為傷 口 敷 料的 潛 力 進 行 巨 藻鈣 預 防 骨質 疏 鬆 證 實 巨藻 鈣 在 成長 期 動 物模 式 具 有功 效 (6)觀 賞 魚功 能 性 飼 料 商品 化 開 發 為 將 農業 試 驗 單位 之 產 出進 行 產 業化 聯結 經 與 農 委會 水 產 試驗 所 中興 大 學 及臺 灣 大 學 共 同合作開發添加益生菌或 / 與葡聚醣等天然生物製劑作為功能 性 飼料 添 加 物的 製 備 與 分 析 有 助 於 整 體強 化 健 康飼 育 管 理 技 術 並降 低 藥 物殘 留 的 現 象 另建 立 魚 類 腸道 菌 相 之檢 測 技 術 與 平 臺 及 功 能 性 飼 料 抵 抗 腸 道 病 菌 感 染 症 之 測 試 協 助 提 升 產 品 價 值與 競 爭 力 二 產業 化推動 為 促使 上 游 學研 機 構 的研 發 能 量能 支 持 生技 產 業 發 展 政 府 推 動 各 項 生 技 政 策 均 將 強 化 學 研 機 構 研 發 能 量 列 為 重 點 推 動 項 目 且 投 入 的經 費 亦 居其 他 項 目之 冠 相 關部 會 運 用 學 研 機構 研 發 能量 積 極 開 發 生 技創 新 技 術 並 透 過技 術 移 轉機 制 鼓 勵 下 游產業界承接 進行後續產品開發 為產業注入創新的成長動 能 針 對 產業 尚 未 具 備承 接 能 量 者 則 由中 游 法 人研 究 機 構進 行 技 術加 值 以 達 業 界 可承 接 的 階 段 另 外 也 藉由 廠 商 參 與學 研 機 構的 研 究 計畫 提 升產 業 的 技術 開 發 能 量 亦 促 進 學 研 機構 對 市 場需 求 的 了解 有 助於 開 發 具市 場 性 的技 術 產 業 化 推 動 除 了 技 術 商 品 化 推 動 外 加 速 產 品 的 市 場 推 廣 亦 屬 產業 化 推 動的 一 環 經 由 商品 化 及 產 業化 的 推 動 加 速 產品 於 國 內外 市 場 的拓 展 以 擴大 產 業 規模 並 進一 步 帶 動國 內 投資 與 創 造就 業 機會 以 下 將分 別 陳 述各 部 會 推動 生 技 產業 之 技 術商 品 化 與產 業 化 的成 效 201

218 (一 )科 技部 科 技部 透 過 產學 技 術 聯盟 合 作 計 畫 產 學合 作計 畫 應 用 型研 究 育苗 專 案 計畫 及 科 學園 區 的 補助 計 畫 落 實 研 發 成果 的 商業 化 應 用 1 產 學 技術 聯 盟 合 作 計 畫 (產學 小 聯盟 ) 鑒 於過 往 學 術研 究 成 果與 業 界 之間 的 落 差 且 國 內產 業 界以 中 小企 業 為主 缺 乏 自行 研 發 能量 科 技部 透 過 產學 技 術 聯盟 合 作計畫鼓勵學術界研究人員以其過去研發之成果為主軸 成立 核 心 技 術 實 驗 室 整 合 與 該 核 心 技 術 相 關 的 企 業 將 其 所 累 積 之 研 發 能 量 提 供 對 外 協 助 與 服 務 提 升 業 界 的 競 爭 能 量 及 技 術 能量 補 助 計畫 每 期以 3 年 為 限 至 多 補助 2 期 2015 年生技領 域 獲 核 定 補 助 者 計 17 件 包 括 成 功 大 學 畜 禽 與 水 產 動 物 生 技 飼 料 開 發 核 心 聯 盟 及 再 生 醫 學 暨 膠 原 蛋 白 產 學 聯 盟 臺 北 醫 學 大 學 開 發嶄 新 抗 體藥 物 產 學合 作 聯 盟等 如 表 4-7 所 示 202

219 表 年科技部補助生技類產學技術聯盟合作計畫項目 計畫主持人 機關名稱 計畫中文名稱 李信昌 臺北醫學大學保健營養學系 臺 灣 特 產 作 物 健 康 促 進 聯 盟 (2/2) 林俊義 亞洲大學生物科技學系 新 興 保 健 菇 類 技 術 產 業 聯 盟 (3/3) 邱奕志 宜蘭大學生物機電工程學系 所 陳虹樺 高效能水稻育苗自動化作業系統之 建 構 (3/3) 臺北醫學大學醫學科學研究所 建立評估藥物治療缺血性腦中風及 促進神經再生創新技術平臺之產學 聯 盟 (1/3) 成功大學生物科技研究所 畜禽與水產動物生技飼料開發核心 聯 盟 (3/3) 中興大學基因體暨生物資訊學研究 臨 床 細 菌 基 因 體 學 產 業 發 展 聯 盟 (2/3) 所 成功大學生命科學系 蘭 花 生 技 及 文 創 產 學 聯 盟 (1/3) 陳裕文 宜蘭大學生物技術與動物科學系 優 質 蜂 產 品 研 發 技 術 聯 盟 (1/3) 曾志正 中興大學生物科技學研究所 台 灣 茶 製 程 技 術 產 學 聯 盟 (1/3) 曾浩洋 弘光科技大學食品科技系 所 許準榕 陳宗嶽 陳盈璁 黃玲惠 楊沂淵 楊進木 溫志宏 葉娟美 簡茂盛 羅竹芳 功能性乳酸菌產品開發與技術服務 聯 盟 (3/3) 成功大學生物科技研究所 再生醫學暨膠原蛋白產學技術聯盟 合 作 計 畫 (3 /3 ) 臺北醫學大學醫學檢驗暨生物技術 產學合作開發嶄新抗體藥物之平臺 (3/3) 學系 交通大學生物科技學系 所 生技及醫藥服務平臺於生技產品開 發 (2/3) 中 山 大 學 海 洋 生 物 科 技 暨 資 源 學 系 海 洋 藥 粧 商 品 轉 譯 聯 盟 (3 /3 ) 所 中 興 大 學 食 品 暨 應 用 生 物 科 技 學 系 安 全 級 /食 品 級 蛋 白 生 產 平 臺 (1/3) 所 中興大學獸醫病理生物學研究所 動物疫苗與佐劑研發平臺之建立 (3/3) 成 功 大 學 生 物 資 訊 與 訊 息 傳 遞 研 究 養 蝦 企 業 永 續 經 營 產 學 聯 盟 (2/3) 所 註 產學小聯盟透過計畫主持人成立 核心技術實驗室 與業界共同組成會員形 式之產學技術聯盟 並由主持人與每個會員廠商簽署保密協定 故未經同意會 員名冊不予公開 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 203

220 2 產 學 合作 計畫 為 落 實 學 術 界 先 導 性 與 實 用 性 技 術 及 知 識 應 用 研 究 整 合 運 用 研發 資源 發揮 大 專校 院 及 學術 研 究 機構 研 發 能 量 結 合民 間 企 業需 求 並 鼓勵 企 業積 極 參 與學 術 界 應用 研 究 培 植 企 業研 發 潛 力 與 人 才 透 過 補 助 大 學 校 院 及 研 究 機 構 執 行 產 學 合 作 研 究 計 畫 鼓 勵 學 者專 家 企 業 共 同 組 成研 究 團隊 參 與 科技 研 發 結 合 理 論與 實務 突 破 技 術瓶 頸 並 協助 大 學校 院 及 研究 機 構 建立 產 學 互動 的 橋樑 以 活 絡產 學 關係 追 求 卓越 創 新 並提 升 國 家競 爭 力 2015 年生 技 領 域 累計 核 定 70 件 產 學 計畫 74 家 廠 商 參 與 核 定補 助 新 臺幣 1.4 億 元 廠商 配 合 款 新 臺 幣 4,972 萬元 參與 計 畫 碩博 士 人 力累 計 68 人 合作 廠 商 派 員 參與 人 數 達 115 人 如表 4-8 所 示 補 助 計 畫 研究 範 疇 含牙 醫 食 品 科 學 漁業 水 產 畜 牧 獸醫 及 實驗 動 物 醫 學 之 生 化 及 分 子生 物 寄 生 蟲 學 醫 事 技 術 及實 驗 診斷 藥 學 醫 工 骨科 幹 細 胞 微 生 物 免 疫 等 進 行 案件 如 中 研 院 新 世代 擬 人 化生 物 人 工角 膜 開 發 成 功 大學 B 型 肝 炎 病 毒 Pre-S 突 變 蛋 白 檢 測 套 組 產 品 最 佳 化 及 致 癌 影 響 臨 床 評 估等 相 關 研究 表 年科技部補助產學合作計畫項目 計畫名稱 廠商名稱 人 類 纖 維 黏 蛋 白 變 異 體 及 其 醫 藥 用 途 (1/2) 新源生物科技股份有限公司 開 發 具 醣 遮 蔽 性 血 凝 素 重 組 蛋 白 之 H5N1 禽 流 感 疫 苗 (2/2) 確認一個對抑制侵犯性肝癌極具潛力藥物的療 效 並 將 藥 物 結 構 極 佳 化 (1/2) 針 對 免 疫 調 控 點 DNA 疫 苗 之 前 臨 床 試 驗 基亞疫苗生物製劑股份有限公司 Simvastatin/PLGA 微 粒 結 合 玻 尿 酸 載 體 應 用 於 關節軟骨缺損再生 ITCH E3 ubiquitin ligase 抑 制 劑 作 為 抗 癌 藥 物 之 臨 床 前 新 藥 開 發 (2/3) HSP 90 抑 制 劑 抗 癌 藥 物 之 臨 床 前 新 藥 研 發 II 和康生物科技股份有限公司 篩選可應用子宮頸抹片篩檢婦科癌症的生物標 誌 (2/2) 利用合成人類抗体庫噬菌體呈現系統發掘與發 展 新 穎 醫 療 用 抗 體 (2 / 2 ) 新 世 代 擬 人 化 生 物 人 工 角 膜 開 發 (1/3) 日祥生命科學股份有限公司 開發豐年蝦基因轉殖抗菌胜肽技術以增強魚類 抗 Vi b r i o v u l n i f i c u s 感 染 之 能 力 ( 1 / 3 ) 芝林生物科技股份有限公司 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 204 藥華醫藥股份有限公司 健亞生技股份有限公司 台灣泰福生技股份有限公司 台昂生技股份有限公司 喜 康 生 技 股 份 有 限 公 司 Biotech Inc.) 柏登生醫股份有限公司 (JHL

221 表 年科技部補助產學合作計畫項目(續 1) 計畫名稱 廠商名稱 開 發 大 花 咸 豐 草 植 物 化 合 物 群 BP - E - F 1 抗 骨 髓 衍 生抑制細胞擴張及免疫查哨點封阻用以抑制腫 瘤 轉 移 活 性 之 研 究 (1 / 3 ) 抗 菌?貼 布 應 用 於 燒 燙 傷 之 開 發 以植物細胞生產豬隻生殖與呼吸綜合症次單位 疫 苗 之 試 量 產 及 劑 型 開 發 (2/2) 運用草蝦基因體學資源與遺傳標記開發產業所 需 之 培 育 優 質 草 蝦 品 系 工 具 (2/3) 本土大蟬花優質生產技術開發與其免疫調節活 性 物 質 分 析 及 安 全 性 評 估 (1/2) 評 估 光 合 菌 潛 力 菌 株 ( Rhodopseudomonas palustris strain NTUIOB-PS3) 製 劑 在 田 間 之 效 用 預充填注射針筒的蛋白質微顆粒檢測方法開發 犬 呼 吸 道 病 原 偵 測 及 分 型 基 因 晶 片 之 研 發 (1 / 2 ) 研發有效藥物遞送新策略及製劑於暴露性牙本 質 小 管 相 關 疾 病 之 治 療 (1/3) 開發硫酸鹽木質素為無甲醛生物性酚膠合劑之 應 用 (1/2) 開發結球萵苣外銷氣變包裝技術 萬寶祿生物科技股份有限公司 基龍米克斯生物科技股份有限公 司 福陞興業股份有限公司 大成長城企業股份有限公司 統 一企業股份有限公司 康建生物科技股份有限公司 大勝化學工業股份有限公司 濟翔醫材股份有限公司 晶宇生物科技實業股份有限公司 科學園區分公司 西德有機化學藥品股份有限公司 中華紙漿股份有限公司 豐如國際股份有限公司 階段式等溫法應用於木材塑膠複合材潛變行為 及產品使用年限預測 微型酸鹼度計與溶氧度計的研發 誌懋股份有限公司 以基因靜默技術生產唇瓣多變異之蘭花 展壯園藝股份有限公司 熱處理纖維板應用於健康綠建材木質地板之性 能評估 促進神經保護劑對第二型雙極症憂鬱期之治療: 情 緒 穩 定 劑 併 用 Dextrome thorphan me ma nt ine 或 二 者 合 用 (3/3) 前瞻性養蝦產業關鍵技術的開發與整合之先導 型 產 學 合 作 計 畫 (2/3) 承泰豐木業有限公司 種 蝦 生 物 安 全 性 防 疫 系 統 之 建 立 (2/3) 專 一 性 抑 制 Au r o r a - A 的 s i R N A 之 製 成 運 送 至 生 物 體 及 其 轉 譯 醫 學 之 應 用 (2/3) 開發生物可分解性水凝膠作為促進傷口癒合之 局 部 蛋 白 質 藥 物 傳 輸 系 統 (1/2) 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 205 衡欣醫療器材股份有限公司 美時化學製藥股份有限公司 大成長城企業股份有限公司 瑞 基海洋生物科技股份有限公司 統一企業股份有限公司 大成長城企業股份有限公司 統 一企業股份有限公司 伯森生物科技股份有限公司 寶血純化科技股份有限公司

222 表 年科技部補助產學合作計畫項目(續 2) 計畫名稱 廠商名稱 光學式全血生物晶片及凝血儀之開發與醫學應 用 (2/2) B 型 肝 炎 病 毒 Pre-S 突 變 蛋 白 檢 測 套 組 產 品 最 佳 化 及 致 癌 影 響 臨 床 評 估 (1/2) 應用穩定同位素建立臺灣本土牛乳產源特性鑑 識指標 人類富組蛋白衍生之抗菌胜肽對念珠菌屬之作 用 牙 科 用 二 氧 化 鋯 陶 瓷 廢 料 之 回 收 再 利 用 (1/2) 奇美視像科技股份有限公司 害蟲整合防治系統之新穎技術設計與開發 蒙斯特農研有限公司 基 因 轉 殖 螢 光 觀 賞 魚 之 不 孕 技 術 開 發 (2/3) 芝林生物科技股份有限公司 提 高 石 斑 魚 脂 肪 利 用 之 飼 料 添 加 物 開 發 (2/2) 全能營養技術股份有限公司 應 用 錦 鯉 養 殖 履 歷 平 臺 建 構 疱 疹 病 毒 (KHV)清 淨 模場暨細菌性穿孔症病原及運輸緊迫指標監測 (2/2) 微 流 體 甲 醛 萃 取 晶 片 裝 置 (2/2) 欣昌錦鯉有限公司 不同菌株共醱酵及複合益生菌添加改善醱酵豆 粉 製 成 黏 稠 問 題 及 利 用 率 (2/2) 孢 子 類 益 生 菌 重 組 表 現 技 術 研 發 (1/2) 福壽實業股份有限公司 香蕉廢棄物在水產養殖上之應用開發 達邦蛋白股份有限公司 荖葉萃取化合物調節黑色素生成之篩選與應用 健鑫生醫科技股份有限公司 開 發 猴 頭 菇 菌 絲 體 萃 取 純 化 物 新 功 能 -經 抑 制 P2R 受 器 解 神 經 病 變 型 疼 痛 (1/2) 組合型瘤胃發酵穩定添加劑之開發 葡萄王生技股份有限公司 透過測力板回饋兩腳承重以促進中風病人執行 從 坐 到 站 站立 重 心 轉 移與 站 立 平 衡 訓 練 之智 能 型平衡訓練系統設計與開發 人參發酵物對於雄性生殖之評估 杰適美企業有限公司 牙科模擬病人臨床診斷思維訓練系統之開發 牙易科技有限公司 熱凝複合誘導骨組織生長材料開發與療效研究 台北得魚再生科技股份有限公司 Nilotinib 胃 滯 留 劑 型 之 體 外 溶 離 暨 體 內 藥 動 學 研究 食 藥 用 菇 抗 皮 膚 U VA 光 老 化 之 活 性 成 份 篩 選 與 開 發 應 用 (2/2) 本土產一條根植物於奈米機能性化粧品開發與 應用 可降解矽酸鈣基底粉末雷射燒結製程於牙科硬 組 織 工 程 上 之 開 發 (1 / 2 ) 旭能醫藥生技股份有限公司 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 206 普生股份有限公司 財團法人中央畜產會 普生股份有限公司 遠企齒研有限公司 金合田科技股份有限公司 神農生技股份有限公司 台灣拉曼有限公司 財翰企業股份有限公司 葡萄王生技股份有限公司 天明製藥股份有限公司 德芮達科技股份有限公司

223 表 年科技部補助產學合作計畫項目(續 3) 計畫名稱 廠商名稱 苦瓜籽油降體脂與肝脂機能開發與臨床應用 (1/2) 以 人 參 多 重 利 用 之 角 度 建 立 優 化 發 酵 製 程 以 開 發 人 參 枝 葉 做 為 神 經 保 護 功 效 之 發 酵 產 品 (1 / 2 ) 從機車夜行轉為拍攝夜螢 可被藍紫燈激發螢光 的動物之基線調查以做為綠島遊客夜間活動使 用 腸 病 毒 動 物 感 染 模 式 並 應 用 於 疫 苗 開 發 (1/2) 寰宇生物科技股份有限公司 建立健康照護器材技術平臺以增進企業產品應 用附加價值 開 發 研 究 線 蟲 老 化 指 標 之 整 合 性 影 像 系 統 (2 / 2 ) 康德隆生醫股份有限公司 苯甲酸鈉治療輕度阿茲海默症: 隨機 雙盲 安 慰 劑 對 照 之 臨 床 試 驗 (1/3) 複合微射流及二階段熱處理改善擠壓米籽條質 地之技術開發 蝦體自動去頭機之研製 科進製藥科技股份有限公司 具難溶性藥品組合藥物制放技術平臺產品開發 強生化學製藥廠股份有限公司 具調節血糖及改善糖尿病腎病變功效之牛樟芝 保 健 食 品 開 發 (2/2) 重要無性繁殖作物多目標病毒檢測快速增幅及 生物晶片系統之研發 新 世 代 腸 病 毒 71 型 疫 苗 恩揚生物科技股份有限公司 量 產 新 興 菇 類 - 白 舞 菇 ( G r i fo l a fr o n d o s a ) 環 控 栽 培關鍵技術之研究 可攜式高靈敏唾液口腔癌快篩螢光檢測儀開發 萬生科技農業股份有限公司 群豪生技股份有限公司 飛魚潛水企業社 基亞疫苗生物製劑股份有限公司 廣亮生物科技有限公司 薌園生技股份有限公司 鴻伸機器有限公司 晶宇生物科技實業股份有限公司 科學園區分公司 基亞疫苗科技股份有限公司 伈創資訊股份有限公司 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 3 應 用 型研 究 育 苗 專 案計 畫 科 技部 為 促 進學 研 成 果銜 接 產 業 培 育 高科 技 新 創事 業 推 動 應用 型 研 究育 苗 專 案計 畫 補 助 學 研 機構 具 產 品導 向 及 應用 潛 力 之前 瞻 原 創性 早 期研 究 以 提高 市 場銜 接 的 成功 率 達 到 促 進育成之效果 在醫藥與醫材領域的 應用型研究育苗專案計 畫 藉 由 生技 領 域 專 業選 題 暨 輔導 團 隊 與 里 程碑 式 資 金 補助 和 Si 2 C 專案 管 理 及 商 業 媒 合 的 輔導 育 成 機制 協 助評 估 學 研成 果 落 實產 業 之 可行 性 個 案 針 對 學研 團 隊 產業 化 目 標缺 口 進 行執 行 追 蹤 輔 導 育成 及 里 程碑 管 考 會議 以 期達 預 期 目標 207

224 截至 2015 年 底 已 初 步評 估 200 餘 件 學 研界 具 潛 力案 源 並進 行 32 件 新 藥與 38 件 醫 材案 源 案 之深 入 盤 點分 析 與 國內 外 專 家初 複 審 經 生 技 領 域 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊 推 薦 科 技 部 核 定 補 助 17 件 計畫 包 含新 藥 4 件 醫材 13 件 重 要成 果 說 明如 下 (1) 臺 灣 大 學 團 隊 及 陽 明 大 學 團 隊 合 作 研 發 對 國 人 未 滿 足 醫 療 之 晚 期肝 癌 治 療之 新 機 轉新 藥 在 Si 2 C 整 合國 內 資 源與 育 成 輔 導 下 預 計 成 立新 創 公 司 並 將 於 2017 年 進行 first in human 的新 藥 臨床 試 驗 (2)高 雄 醫學 大 學 團 隊 開發 短 鏈 核酸 衍 生 物 為 抗 近視 眼 新 機轉 新 藥 預 防 亞 洲 人所 常 好發 之 近 視度 數 加 深及 減 少 高度 近 視 所 引 起 嚴重 眼 科 疾病 Si 2 C 協助 完 備 臨床 前 規劃 專利評估及法規 諮 詢與 商 業 育成 將 於 3 年 內提 出 IND 申 請 (3) 陽 明 大 學 團 隊 為 篩 選 對 抗 癌 症 幹 細 胞 的 藥 物 來 克 服 肺 癌 病 人 的 抗 藥 性 及 改 善 病 人 預 後 以 基 因 表 現 圖 譜 為 根 據 找 出 潛 力 藥物 進 行老 藥 新 用 藥物 開 發 計 畫 將 臨床 使 用 多年 之 老藥 改 變 其原 有 劑 型 應 用在 肺 癌 治 療 相 對新 化 合物 具 降 低研 發經費與風險 加速上市的優勢 預計 3 年內完成臨床前相關 實 驗並 進 入 臨床 試 驗 Si 2 C 協 助 完成 臨 床前 規 劃 專 利 評 估 法 規諮 詢 與 專案 輔 導 (4)陽 明 大 學 團 隊 針 對 長 骨 骨 折 髓 內 腔 鋼 釘 植 入 手 術 時 遠 端 螺 孔 定 位的 不 便 與費 時 問 題 開 發一 次性 可 拋棄 式 髓 內腔 鋼 釘 遠 端 螺 孔可 見 光 源定 位 裝 置 Si 2 C 協 助 進 行 專利分析 法規與臨床 規 劃 市 場 分 析 營 運 規 劃 公 司 創 設 等 已 於 2015 年 4 月 成 立 新創 公 司 並 進 駐 新竹 生 醫 園區 (5) 長 庚 大 學 團 隊 針 對 腦 部 疾 病 之 藥 物 治 療 因 血 腦 屏 障 而 療 效 不 彰 之問 題 開 發 搭 配 影像 導 引 的低 能 量 聚焦 式 超 音波 腦 部 藥 物 釋 放系 統 Si 2 C 協 助 進行 專 利 分析 法 規與臨床規劃 公 司創 設 已 於 2015 年 3 月 成立 新 創 公司 208

225 (6)成 功 大 學 團 隊 針 對 糖 尿 病 等 慢 性 傷 口 治 療 開 發 傷 口 處 理 的 舒 感 電漿 系統 Si 2 C 協 助進 行 專 利分 析 法 規 與臨 床 規劃 營 運 規 劃 公 司 創設 等 預 計 2016 年下 半 年 成立 新 創 公司 (7)秀 傳 醫 院 團 隊 針 對 外 科 顯 微 手 術 開 發 小 型 輕 量 全 系 統 數 位 化 設計 之 立 體顯 微 鏡 Si 2 C 協 助 進 行 臨 床試 驗 規 劃 營 運 分析 產 品 定 位 與 訂 價 擬 定 新 產 品 開 發 等 已 於 2015 年 9 月 成 立 新 創公 司 (8)中 原 大學 團 隊 針 對 黃種 人 之 輸血 前 檢 驗 流 程 開 發 適 合 亞洲 區 中小型醫院血庫使用之微流道光盤式自動化血型檢測機台 Si 2 C 協助 進 行臨 床 使 用習 慣 與 自動 化 需 求之 確 認 法 規 與 臨床 規 劃 市 場 分析 營 運計 畫 等 (9)中 原 大 學 團 隊 針 對 輸 血 前 捕 捉 與 濾 除 各 式 血 品 中 的 白 血 球 避 免 凝 血 反 應 與 血 球 激 活 開 發 仿 生 雙 離 子 偏 差 材 料 應 用 在 減 除白 血 球 過濾 器 醫 療器 材 以達 到 輸 血安 全 之 目 的 Si 2 C 協 助 進 行 臺 灣 與 中 國 大 陸 市 場 發 展 策 略 技 術 分析 侵 權 分 析與 技術演進方向 臺灣與美國產品上市法規途徑釐清等 已於 2016 年 1 月成 立 新 創 公司 並 進 駐新 竹 生 醫園 區 (10)中 原 大 學 團 隊 針 對 心 臟 驟 停 病 患 之 急 救 開 發 電 池 技 術 使 得 自 動體 外 除 顫器 變 得更 輕 小 適合 攜 帶 可 於 室 內與 室 外 使用 Si 2 C 協 助 進 行臨 床 試驗 規 劃 相關 安 規文 件 導 入與 產 品 定 位 規 劃 (11)中 正 大 學 團 隊 針 對 急 性 心 肌 梗 塞 之 即 時 檢 驗 開 發 光 纖 式 粒 子 電 漿 共 振 (Fiber Optical - Particle Plasmon Resonance, FO-PPR) 技 術 將 FOPPR 技 術 應 用 在 檢 測 血 液 中 的 CK-MB 與 Troponin I 兩 項 生 化 指 標 可 協 助 醫 師 即 時 診 斷 病 人 是 否 罹 患 急 性心 肌 梗塞 以 迅 速安 排 後 續醫 療 處 置 Si 2 C 協助進行市場 發 展策略 技 術 分 析 法 規 分 析與 技 術 演進 方 向 臺 灣 與 美國 產 品上 市 法 規途 徑 釐 清等 預 計 2017 年 成立 新 創 公司 209

226 (12)臺 北 醫 學 大 學 團 隊 針 對 婦 女 子 宮 內 膜 異 位 症 找 出 高 度 相 關 之 蛋 白質 並設 計 出 高 特異性 高 靈 敏 度 的單 株 抗體 以 開 發子 宮 內膜 異 位 症體 外 診 斷 試 劑 Si 2 C 協 助 進行 國 際 市場 (以 美 國 中 國 大 陸 為 例 )評 估 與 分 析 臨 床 需 求 與 使 用 情 境 評 估 專 利 分析 公 司創 設 募 資談 判 與 規劃等 預 估 2016 下 半 年 成 立新 創 公司 (13)臺 灣 大 學 團 隊 針 對 轉 移 性 腫 瘤 細 胞 於 血 液 中 之 體 外 偵 測 開 發使用密度方法之新穎技術 可於血 液中純化循環癌細胞 (Circulating Tumor Cell, CTC) 此 系 統 包 含 特 殊 微 流 細 胞 純 化 技術 自 動 螢 光染 色 自 動影 像 辨 別 與 自動 單 細 胞抓 取 等 核 心 技 術 與 市 場 上的 CTC 產 品 Cellsearch 在 技術 特 色 上有 所 區 隔 且具 價 格 競爭 優 勢 (14)臺 灣 大 學 團 隊 針 對 脊 椎 手 術 之 定 位 與 術 中 導 航 設 計 開 發 手 持 式多 自 由 度手 術 機 器 人 可 克 服現 有 電腦 輔 助 系統 器 械 定 位 過 程 繁 瑣 機 械 手 臂 體 積 龐 大 前 置 時 間 過 長 骨 頭 固 定 不 易 等 問題 Si 2 C 協 助 進 行臨 床 關 鍵意 見 領 袖訪 談 法規途徑與已 上 市 產 品 確 認 潛 在 目 標 與 市 場 分 析 專 利 布 局 協 助 商 業 計 畫 書撰 寫 及 募資 規 劃 等 已 於 2015 年 12 月 成 立 新創 公 司 並 進 駐 新竹 生 醫 園區 (15)慈 濟大 學 團 隊 針 對眼 科 第 一線 之 診 斷設 備 (裂隙 燈 ) 進 行 微形 化 與功 能加 值 切 入 眼科 醫 師 現有 的 裂 隙燈 設 備 中未 被 滿 足 之 需求 藉 由 光路 光 源 機構 韌 體 控 制再 設計 體 積 僅 醫 師 袍 口 袋 大 小 達 到 真 正 可 隨 身 攜 帶 單 機 不 須 額 外 更 換 鏡 片 可 調 倍率 及 可 附加 擷 取 影像 與 傳 輸之 功 能 Si 2 C 協助 進 行 國 際市 場 評估 分析 (以美 國 為主 ) 臨床 需 求 與 使 用情 境 評 估 專 利 檢 索 公 司 創設 募 資 策略 規 劃 與會談 已 於 2015 年 12 月 成 立新 創 公司 210

227 4 加 速 生物 經 濟 產 業 科研 商 轉 加值 計 畫 政 府長 期 投 注生 技 醫 藥科 技 研 發 經 費 國 內 學研 機 構 亦 累積 豐 沛的 研 發 成果 與 技 術智 財 然 而 國 內因 缺 乏 系統 性 的 科研 成 果 整合 評 估 篩 選 與商 化 輔 導資 源 整 合平 臺 致 使 成 功 商業 化 比 例 不 高 2012 年 科 技 部 與 財 團 法 人 生 技 醫 療 科 技 政 策 研 究 中 心 社 團法 人 國 家 生 技醫 療 產 業策 進 會 中 央研 究 院 共 同推 動 生 技 醫 藥 研 發 成 果 整 合 強 化 暨 商 化 促 進 計 畫 透 過 國 家 新 創 獎 平 臺 及與 國內 42 間 學 研 機構 合 作 協 助 生 技醫 藥 研 發成 果 的 評估 篩 選與 管理 3 年 累 計盤 點共 320 項新創技術項目 從 中選擇 45 項 具 商 化 應 用 可 行 性 之 技 術 經 協 助 規 劃 與 推 動 產 學 技 術 移 轉 商 品 化開 發 其 中 22 項已 技 術移 轉 24 家企業 研 發投資超過新臺 幣 1.25 億 元 5 項 已 分別 申請 IND 及 新 醫療 器 材 臨床 試 驗 申 請 (Investigational Device Exemption, IDE) 並有 2 項 產 品 上 市 2013 年 與 鑽 石生 技 基 金 結 盟 針 對 政 府 重 大科 技 推 動 項 目 及 國 家新 創 獎 獲獎 團 隊 進行 選 題 以 找 到 具有 國 際 原創 技 術 競 爭 利 基 之 學 界 團 隊 進 而 協 助 籌 募 與 設 立 具 資 本 規 模 之 旗 艦 型 學 界 新 創 企 業 截 至 2015 年 底 已 推 動 成 立 協 和 新 藥 公 司 三 鼎 生 技 公司 欣 耀 生醫 公司 晶 祈 生技 公 司 及新旭公司等 5 間學界新 創 種子 企 業 導 入 民 間創 投 與 天使 資 金 達新 臺 幣 38.7 億 元 成 果 說 明如 下 (1)協 和 新藥 股 份 有 限 公 司 整合 臺 灣 大學 中 央研 究 院 與 臺北 醫 學 大學 生 技 醫藥 國 家 型計 畫 研 發 成 果 並結 合 民 間創 投 資 金 於 2014 年 成立 資 本 額 新臺 幣 10 億元 自 學研 機 構 全球 專 屬 授 權 引 進多 項 化 學小 分 子 與 DNA 創 新 藥 物 包 括 肺癌 幹 細 胞 新 穎 標 誌 培 養 模 式 與 藥 物 篩 選 系 統 治 療 肺 癌 與 乳 癌 小 分 子 藥 物 拮 抗 PD1 CTLA-4 適 體 藥 物 (Aptamer) 以 及 等 位 基 因 特 異 性 核 酸藥 物 (DNAzyme)治 療癌 症 DNA 藥 物 2015 年 引 進 民 間 資金 擴 大 增 資 達 新 臺 幣 15 億 元 為 2 項 先 導 藥 物 預 計 2017 年 進 入 美 國 臨床 試 驗 之資 金 預 先籌 措 規 劃 211

228 (2)欣 耀 生醫 股 份 有 限 公 司 整 合 國防 醫 學院 等 研 究機 構 研 發成 果 於 2014 年 成 立 資 本 額 新 臺 幣 5 億 元 該 團 對 係 掌 握 以 藥 動 學 原理 開 發 新藥 的 專 利 技 術 針 對 各 種 代謝 酵 素 進行 調 控 現 已 完 成 無 肝 副 作 用 之 疼 痛 用 藥 安 泰 拿 疼 SafeTynadol 第 一 期 A 階段臨床試驗 正進入第一期B 階段臨床試驗 另經體外人肝 篩 選 已 找 到 多 種 有 效降 低 肝 臟 Triglyceride 造 成 肝傷 害 之 有效 成 分 並 已 申請 治 療 脂肪 肝 有 效成 分 之 世界 專 利 (3)三 鼎 生物 科 技 股 份 有限 公 司 整 合 臺 北醫 學 大 學研 發 團 隊並 引 進 3Ｄ 生 物 列 印 平 臺 之 技 術 團 隊 於 2014 年 成 立 資 本 額 新 臺 幣 3 億元 研 發 主 軸 包括 機 台 設 計 生 醫墨 水 (BioInk)開 發 即 時 影像 處 理建 模 積 層製 造 結 構應 力 分 析 3D 列 印 組織 工 程應 用 及個 人 化 抗癌 藥 物 緩釋 載 體 的開 發 等 是 臺 灣 第一 家 以 細胞 及 組織 進 行 臨床 3D 列 印應 用 的 高階 醫 材 公司 (4)晶 祈 生 技 股 份 有 限 公 司 整 合 清 華 大 學 與 臺 灣 大 醫 及 工 研 院 之 研 發 成 果 於 2015 年 成 立 資 本 額 新 臺 幣 2.3 億 元 開 發 出 世 界 第 一 個 植 入 式 球 面 人 工 視 網 膜 晶 片 可 幫 助 因 黃 斑 部 病 變 等 疾 病 導 致 失 明 之 病 患 重 新 獲 得 視 力 影 像 解 析 度 達 4,096 畫 素 大 幅 超越 美 國 已 上 市之 同 類 型 產 品 預 計 2017 年 申 請 美 國 IDE (5)新 旭 生 醫 股 份 有 限 公 司 整 合 中 央 研 究 院 中 樞 神 經 精 神 障 礙 失 智症 和 阿 茲海 默 症 等研 究 成 果 於 2015 年 成立 資 本 額新臺 幣 3.4 億 元 主 要 開 發 Tau 正 子 顯 影劑 與 阿茲 海 默 症新 藥 預 計 2017 年 申 請美 國 IDE 及 第 一 期臨 床 試 驗 5 科 學 工業 園區 為 鼓勵 科 學 工業 園 區 廠商 結 合 學研 機 構 研發 能 量 共 同 投入 產 業 異 質 整 合 與 跨 領 域 應 用 研 究 等 具 市 場 潛 力 價 值 之 產 品 與 技 術開 發 科 技 部 所 屬各 科 學 園區 管 理 局推 動 研 發 精 進 產學 合 作 計畫 2015 年 度 共核 定 8 件 生物 技 術領 域 補 助案 核 定補 助 212

229 新 臺幣 2,472.7 萬 元 2015 年執 行 中 計 畫 包 括 普生 公 司 與清 華 大 學共 同 合 作開 發 口腔 菌 群 分子 檢 測 用於 牙 周 病監 控 診 斷平 臺 開 發 台 灣 微 創 醫 療 器 材 公 司 園 區 分 公 司 與 花 蓮 慈 濟 醫 院 共 同 合作開發 溫感可塑性生物可分解顱 顏骨骼重建系統設計開 發 晶 元 光 電 公 司 與 中 興 大 學 共 同 合 作 開 發 紫 外 光 高 壓 覆 晶 式 氮化 鋁 鎵 發光 二 極 體之 技 術 開 發 近年來各類智慧電子產品興起 加速聲 光 熱 力 化 流 生 醫 各 領 域 與 半導 體 電 子電 路 異 質整 合 之 需 求 新 竹科 學 工 業園 區 管 理局 辦 理 MG+4C 垂 直 整 合推 動 專 案計 畫 主 要發 展 範 疇 為 MG+4C 即 生 醫 綠 能 資 訊 通 訊 消 費 性 電 子 車用電子 由產學合作及專案整合模式 鼓勵智慧晶片系統上 下 游 廠 商 與 學 研 機 構 合 作 以 MG+4C 之 創 新 創 意 產 品 為 應 用 領 域 共 同提 出 整 合 型研 發 計 畫 2014~2015 年度 共 核定 10 件計 畫 補助 案 其 中 4 件 為生 醫 領 域計 畫 補 助 金 額 計 新臺 幣 3, 萬元 包 括 普 生公 司 錸德 科 技 公司 及 中原 大 學 合作 開 發 業界 首 創 急 性 心 肌 梗 塞 快 速 檢 測 之 光 碟 型 生 醫 感 測 晶 片 及 可 攜 式 檢測 平 臺 旺 北 科 技 公 司 智 能 醫 學 科 技 公 司 及 陽 明 大 學 共 同 合 作 開 發 以 即 時生 理 訊 號平 臺 提 升血 液 透 析品 質 科 技 部 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 自 2009 年 起 執 行 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 鼓 勵 國 內 有 意 投 入 生 技 醫 療 器 材 產 業 之 廠 商 轉 型 或 技 術 升 級 共 同 投 入 高 階 高 值 生 技 醫 療 器 材 產 業 研發 2013 年 推 動 第 二 期 計 畫 推 動 一 條 龍 服 務 平 臺 提 供 聚落廠商關鍵技術研發 與輔導育成之協助 ( 提供聚落廠商在法規 諮詢 專 利 布 局分 析 服務 產 品驗 證 檢 測相 互 認 證等 資 料 庫與 服 務 內容 ) 以 拓 展 國 際 行銷 通 路 與爭 取 訂 單 進 而 增加 產 值 另 為 提 升 產 品 知 名 度 及 使 用 率 將 鼓 勵 產 醫 間 合 作 進 行 園 區 上 市 後 產 品 之臨 床 創 新研 究 以 進 行 園區 產 品 精進 共 同 建 構 服 務 導向 之 集 體行 銷 模式 促 使 醫院 採 購 國產 品 以 臺 灣 製造 產 品 與 醫療 服 務 結合 進 行 整廠 輸 出 213

230 截至 2016 年 3 月 底 共 核定 211 件 補 助案 預 算經 費 新 臺 幣 億元 核 准 進駐 生 技 醫材 廠 商 已 有 48 家 就業 數達 841 人 累 計 完 成 20 件 技 術移 轉 案 如 表 4-9 所 示 國 內 外 專 利 申請 數 累計 已達 68 件 其 中已 有 26 家 工 廠 取得 GMP 規 範 6 家 取得 生 技新 藥 產 業發 展 條 例適 用 資 格 取 得 食藥 署 美 國 FDA 和歐 盟 CE 的 認 證分 別 有 31 家 10 家和 18 家 另 外 亦 有 4 家廠商 開 發的 人 工 牙根 通 過 衛福 部 人 工牙 根 查 驗登 記 表 4-9 南部生技醫療器材產業聚落發展計畫促成技術移轉項目 執行單位 中山大學 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 糖 化 血 色 素 /血 糖 自 我 應 用 於 糖 尿 病 之 檢 驗 與 居 家 照 聯華生技股份 有限公司 組裝單分子層與感測護 電極沉積技 中山大學 具 有 高 壓 開 關 之 高 壓 應用於血糖檢測微系統之開發 聯 華 生 技 股 份 多工器 有限公司 成功大學 快 速 檢 測 試 劑 之 全 血 解 決 市 售 產 品 過 濾 效 果 不 佳 問 聯華生技股份 題 提 升 利 用 血 清 (漿 )檢 測 疾 病 有 限 公 司 過濾技術 靈敏度 財團法人精密 微 創 手 術 用 套 管 組 關 改 善 傳 統 手 術 會 對 傷 口 組 織 造 康健生醫股份 機 械 研 究 發 展 鍵組件開發技術 成拉扯傷害 減少手術時間 有限公司 中心 高 雄 醫 學 大 學 和 康 公 司 提 供 之 骨 材 simv as ta tin 具 有 小 分 子 非 蛋 白 和 康 生 物 科 技 產 品 合 併 simv a s ta tin 載 質 藥 物 且 可 刺 激 幹 細 胞 分 泌 股 份 有 限 公 司 體 對 促 進 骨 生 長 之 加 BM P-2 誘 發 造 骨 效 應 同 時 因 值性研究 simv as ta tin 包 覆 在 PLGA 微 粒 中 達到控制釋放維持治療濃度範 圍的效果 成功大學 組 織 模 型 與 植 牙 導 引 改 善 現 有 產 品 在 植 牙 計 畫 軟 體 巧醫生技股份 上 採 Voxel- based 技 術 無 法 做 到 有 限 公 司 板技術 自 動 化 以 Surface-ba se d 的 設 計 方法做到專家偵測自動化 奇美醫療財團 醫 療 用 容 器 的 異 常 狀 提 供 臨 床 重 症 照 護 與 手 術 時 進 亞星健康股份 法人奇美醫院 態偵測方法及裝置 行 動 態 監 測 的 無 線 遠 端 病 人 資 有限公司 訊監測平臺 逢甲大學 四 鈣 磷 酸 鹽 生 醫 陶 瓷 強 化 光 聚 合 樹 脂 的 強 度 與 耐 磨 全球安聯科技 的 表 面 處 理 - 可 應 用 於 性 表 面 改 質 生 醫 陶 瓷 可 用 來 作 股 份 有 限 公 司 智 慧 光 聚 合 複 合 樹 脂 為 多 孔 性 骨 支 架 之 原 料 調 整 相 填 料 與 人 工 骨 粉 產 品 關 組 成 並 穩 定 製 程 進 而 達 到 調控多孔性支架材料的強度 製程 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 214

231 表 4-9 南部生技醫療器材產業聚落發展計畫促成技術移轉項目 (續 1) 執行單位 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 HMGB1 檢 驗 單 株 抗 針 對 糖 尿 病 的 發 病 及 併 發 症 機 聯 華 生 技 股 份 制 中 HMGB1 作 用 進 展 提 出 解 有 限 公 司 體技術 決方案 將不僅增進疾病的預 防策略 也有可能對治療這種 疾病的發展做出貢獻 預計能 針對市場提供糖尿病管理感測 平臺 成功大學 新產品先期力學靜態 促進臨床骨科醫療概念導入新 禾 祺 銳 生 技 股 分析測試資料 創醫材 份有限公司 南臺科技大學 具 軟 硬 度 辨 識 能 力 的 應用於具力量回 饋與診 斷組織 廣 泰 金 屬 工 業 觸覺感測器製作技術 軟硬度之內視鏡附件 股份有限公司 高科分公司 財 團 法 人 工 業 高 頻 振 盪 呼 吸 器 關 鍵 應用於高頻振盪呼吸器開發 鉅測科技股份 技術研究院 核心技術開發計畫 有限公司 成功大學 機 械 手 臂 架 設 延 伸 臂 運用於電腦影像斷層導引 廣泰金屬工業 用於電腦影像斷層導 股份有限公司 引 財 團 法 人 塑 膠 整合式微生物採檢系 應用於整合式微生物採檢系統 穩 陞 工 業 股 份 工 業 技 術 發 展 統產品開發 產品開發 提升 檢驗醫 學的效 有限公司 中心 率與正確性 高雄醫學大學 輪 椅 輪 軸 平 衡 和 重 量 應用於輪椅輪軸之產品開發 杰適美有限公 分佈之創新測量平臺 司 高雄醫學大學 快 速 脂 肪 間 質 幹 細 胞 運用於各種應用 脂肪幹 細胞的 正 杏 實 業 有 限 分離酵素處方 醫療 如骨 軟 骨 脂 肪 肌 公司 肉之重建 臺灣大學 聚乙二醇水凝封裝生 一種以化學鍵結為基礎 利用 光 弘 科 技 股 份 長 因 子 可 控 性 釋 放 技 溫 度 PH 值 水 凝 膠 比 例 加 以 有 限 公 司 術 改善之技術 在所需使用的基 材上賦予加強其功能性 奇 美 醫 療 財 團 腸音分析方法及系統 腸音自動偵測演 算法與 無線量 亞 星 健 康 科 技 法人奇美醫院 測系統開發 股份有公司 南台科技大學 具 觸 覺 感 測 之 內 視 鏡 應用於感測器研發之技術 廣泰金屬工業 附件組技術 股份有限公司 高科分公司 陽明大學 紅外光斷層掃描牙菌 為對離體之牙菌班量測後進行 安 盟 生 技 股 份 斑取樣 分類的技術 有限公司 嘉義大學 資 料 來 源 科 技 部 產 學 及 園 區 業 務 司 2016 年 215

232 (二 )經 濟部 經 濟 部 肩 負 推 動 產 業 發 展 的 重 責 大 任 經 由 建 構 產 業 優 質 的 投 資 環 境 並 協 助 提 升 產 業 研 發 能 量 加 強 產 品 開 發 及 拓 展 國 內 外 市 場 等活 動 以促 進 廠 商投 資 帶動 產 業 發展 經 濟部 運 用 法人 研 究 機 構 將 承 接上 游 學術 機 構 的生 技 研 發 成 果或自行開發的產業關鍵技術 經技術加值並篩選合適承接廠商 或 衍 生 成 立 生 技 新 創 公 司 讓 技 術 得 以 向 商 品 化 及 產 業 化 邁 進 另 外 也 經 由 產業 輔 導 計畫 租 稅 獎勵 措施 鼓 勵 生技 廠 商 開發 新 產 品 並 拓展 國 內 外 市場 以 下 分 從技 術 移轉 產 業 輔導 市 場 推廣 等 方面 簡 述經 濟 部 推動 生 技 產業 化 的 成果 1 技 術 移轉 經 濟部 運 用 法人 科 技 專案 計 畫 研發 的 成 果 協 助開 發 關 鍵性 技術 並 技 術移 轉 產業 協 助 廠商 提 升 研發 能 量 及落 實 成 果的 商 業 化 應 用 2015 年 在 藥 品 醫 療 器 材 食 品 生 技 等 領 域 的 重 要 技 術 移轉 案 及 其後 續 輔 導 摘 述 如下 (1)藥 品 領域 工 研 院 生 醫 所 以 自 有 技 術 經 由 技 術 移 轉 促 成 生 技 新 創 公 司 成 立 或 新 創 事 業 部 門 包 括 從 事 奈 米 氧 化 鐵 技 術 開 發 的 巨 生 生 醫 公司 研 發 心 肌 梗 塞 候選 藥 物 的健 裕 生 技公 司 並 以 抗 發 炎藥 物 技 術授 權 促 成景 凱 公 司新 創 事 業部 門 技 術 移 轉後 續 的 協助 包 括與巨生生醫公司合作進行新藥原料 產品委託製造與製程優化 服 務 預 計 2016 年 進 入 臨 床 試 驗 協 助 景 凱 生 技 公 司 進 行 JKB-117 於 類 風 濕 性 關 節 炎 動 物 模 式 之 功 效 評 估 和 測 試 藥 物 對 原 發 性 膽 道 硬 化 症 之 動 物 模 式 作 用 並 協 助 廠 商 培 育 高 階 人 力 及 進 駐新 竹 生 醫園 區 Anti-human CD3 膠 原 蛋白 支 架 抗體 自 2013 年 技術 移 轉 宣 捷 生 技公 司 其後 衍 生 成立 翼 陞 生技 公 司 持續 開 發 預 計 2016 年 申 請美 國 IND 並 於 5~7 年後 上市 目 標在 治 癒 原本 不 能 根治 的 216

233 紅 斑性 狼瘡 牛皮 癬 性關 節 炎 等疾 病 治 療 痛 風局 部 外 用 植物 新 藥於 2014 年 技 術授 權 吉亞 生 技 公司 技 轉內 容 包 含治療痛風 植 物 新藥 ITRI-AGT 及 2 案 6 件專利 將 持 續協 助 該 公司 進 行 非 臨 床 與 臨 床 試 驗 另 外 2013 年 發 現 的 植 物 新 藥 候 選 藥 物 (ITRI_BEL-X)具 有 發 展 成 為 全 球 晚 期 肝 癌 輔 助 治 療 劑 的 潛 力 已 於 2015 年 獲得 美 國 FDA 核 准 進行第一期臨床試驗 將於 2016 年 進行 技 術 授權 和 多 中心 臨 床 試驗 生 技 中 心 以 科 技 專 案 計 畫 籌 建 國 內 第 一 座 符 合 美 國 FDA 規 範 的 GMP 生 技 藥 品先 導 工廠 並 建立 符 合 國際 標 準 的核 心 設 施 扶植優秀的專業技術團隊 且累積多項產品製程開發經驗 提 供國 內 廠 商臨 床 試 驗用 藥 生 產之 需 並 於 2013 年 4 月連同技 術 團 隊衍 生 成 立台 康 生 技公 司 台康 生 技 公司 採 用 CDMO 商業 模式 帶 動 營 收 的成 長 同 時 為 因 應客 戶 未 來 新藥 上 市 後大 量 生 產 需 求 選擇在竹北生醫園區打造商業化生產廠房 將建構 1,000/5,000 公 升 生 產 線 第 一 期 工 程 預 計 2017/2018 年 逐 步 啟 動 運行 未 來 每 年抗 體 產能 將 可 達 500 公斤以上 公 司的營運能力 與 獲利 模 式獲 2015 臺灣 生 醫暨 新 農 產 業選 秀 大 賽評 審 肯 定 拿 下 生醫 組 第 一名 的 金 獎榮 銜 2011~2015 年 經 濟 部 相 關 法 人 研 究 機 構 促 成 藥 品 領 域 技 術 移 轉 案件 之 亮 點項 目 如 表 4-10 所 示 217

234 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-藥品 執行單位 財 團法 工 業技 研 究院 技 與醫 研究所 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 人 自行開發 磁 性 奈 米 微 粒 技 顯影劑及慢性腎 臟 巨 生 生 醫 已完 成藥物動物 實 術 術 病 患 的 缺 鐵 性 貧 血 (新 創 ) 驗及安全性評估 生 治療 將進入第一期臨床 材 試驗 自行開發 紫 杉 醇 微 脂 體 新 腫瘤治療新劑型 劑 型 PL 42 5 技 術 專屬授權暨專利 非專屬授權 友 杏 生 技 醫 將進行放大試驗 藥 預計 2 年後完成臨 床前試驗 並申請 IND 自 行 開 發 抗 腸 炎 新 藥 及 技 發 展 成 為 全 球 發 炎 萊 特 先 進 生 預 計 年 提 出 術 平 臺 技 術 暨 專 性腸炎治療劑的潛 醫 IND 申 請 利授權 力 自行開發 抗 類 風 溼 性 關 節 發 展 成抗類 風溼 性 萊 特 先 進 生 臨床前試驗中 炎 新 藥 及 技 術 平 關節炎新藥的潛力 醫 臺技術暨專利授 權 自行開發 抗 發 炎 藥 物 之 2 藥 物 開 發 的 功 效 評 景 凱 生 技 (新 技術持 續應 用 中 項技術 估與應用 創事業部) 自行開發 治 療 痛 風 局 部 外 治療痛風植物新藥 吉亞生技 臨床試驗規劃中 用植物新藥 自行開發 治 療 心 肌 梗 塞 植 治 療心肌梗塞植 物 健裕生技 研發中 物新藥 新藥 (新 創 ) 自 行 開 發 藥 材 DN A 鑑 定 技 快 速 掌 握 藥 材 正 確 莊 松 榮 製 藥 協 助 公 司 建 立 藥 材 術 基原 減少藥材誤 廠 DNA 鑑 定 實 驗 室 用及混用 及建立易混用藥材 鑑別與人才培訓 自行開發 山竹果 兩項 專 利 推 動 山 竹 果 萃 取 物 健 裕 生 技 (新 產品研 發 中 的應用與開發 創) 財 團 法 人 自行開發 B 型 流 感 嗜 血 桿 促 進 國內疫 苗產 業 桐核麥生技 已進入臨床試驗 生 物技 術 菌疫苗 發展 ( 年 轉 授 開發中心 權給昱厚) 自 行 開 發 抗 第 一 型 第 二 型 針 對 皰 疹 開 發 具 市 聯 合 生 物 製 已 通 過 食 藥 署 IND 單 純 皰 疹 病 毒 治 場潛力之治療性單 藥 療 性 單 株 抗 體 株抗體 DC B-E 之 新 藥 開發 學 術 機 構 Nek2/ H ec1 抑 制 治 療 乳 癌 血 癌 泰 瑋 生 技 劑抗癌藥物開發 子 宮 頸癌 肝癌 等 疾病 研發中 自行開發 新 穎 嵌 合 酶 抑 制 提 升國內愛滋病 新 中裕新藥 劑 抗 愛 滋 病 藥 物 藥研究能量 開發 研發中 自 行 開 發 去 毒 性 LT 佐 劑 平 促 進 國 內 疫 苗 產 業 昱 厚 生 技 臺技術 發展 已進入臨床試驗 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 218

235 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-藥品(續 1) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 財 團 法 人 自 行 開 發 Ant i - V E G F 抗 體 藥 開 發 抑 制 血 管 新 生 聯 合 生 物 製 研 發 中 生物技術 物 治療性單株抗體 藥 開 發 中 心 自 行 開 發 GM P 生 技 藥 品 先 導 促 進 生 技 藥 物 產 業 台 康 生 技 量產工廠 工 廠 衍 生 成 立 新 創 發展 事業 自行開發 治 療 癌 症 輔 助 藥 物 帶 動 蛋 白 質 藥 品 開 健達康生技 DC B- C A 1 發及生產技術發展 研發中 自行開發 治 療 腎 炎 (腎 絲 球 促 成 廠 商 開 發 新 產 萬寶祿生技 腎 炎 ) 植 物 藥 品 開拓新市場 B O 學術機構 石蓮花植物藥 促 進 國內 植 物 新 藥 金醫生技 產業發展 已進入臨床試驗 學 術 機 構 抗 EN O- 1 單 株 抗 用 在 肺 腺 癌 及 胰 管 上 毅 生 技 體藥物 腺癌開發 研發中 研發中 自 行 開 發 Raf 抑 制 劑 抗 癌 藥 治 療 癌 症 標 靶 藥 物 聯 亞 藥 業 研發中 物 行 政 院 原 自行開發 多 巴 胺 轉 運 體 造 影 帕 金 森 氏 症 診 斷 造 台 灣 新 吉 美 已 上 市 ( 我 國 及 巴 子能委員 劑 影劑 碩 西 ) 藥 證 轉 讓 後 會核能研 由廠家負責產銷 究所 拓展國內外市場 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 經 濟 部 歷 年 運 用 法 人 科 技 專 案 推 動 新 藥 開 發 品 項 計 有 57 項 依 類 別可 分 為 小 分子 新 藥 核 醫 藥 物 植 物新 藥 及 生 技藥 品 其 中以 植 物 新藥 的 品 項最 多 達 到 25 項 其次 為 小 分 子 新藥 共有 17 項 生 技 藥 品及 核 醫 藥物 分 別 有 8 項 及 7 項 其 中已 有 13 項 進 入臨 床 試 驗 階 段 如 圖 4-2~圖 4-5 所 示 219

236 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 Disco Prevery clinical IND 外用 A 酸微脂粒凝膠 ( 治 療 座 瘡 )/ IT RI Gr an is et r o n P a tc h ( 化 療 止 吐 貼 片 )/ IT RI B3-101 ( 中 樞 神 經 疾 病 /BBB 傳 輸 ) / IT RI 口 服 Ge mc i t a b ine 新 劑 型 ( 抗 癌 )/ IT RI ca co -2 評 估 技 術 2011 F LT ( IT RI-260) (急 性 骨 髓 性 白 血 病 標 靶 藥 ) / IT RI IO P 氧 化 鐵 奈 米 顯 影 劑 (M RI 用 顯 影 劑 )/ IT RI IO P 奈 米 氧 化 鐵 (腎 補 鐵 劑 ) /I T RI SN 38 - P M 奈 米 微 胞 新 藥 ( 腦 腫 瘤 / 大 腸 癌 )/ IT RI DP M 長 效 釋 控 劑 型 新 藥 ( 長 效 阿 茲 海 默 症 )/ IT RI OP M 微 米 球 緩 釋 劑 型 ( 長 效 精 神 分 裂 症 )/ IT RI Gra n is et r o n 注 射 劑 型 ( 抗 癌 止 吐 )/ DCB mto R ( 抗 肺 癌 )/ DCB R a f DCB CI 0902 ( 抗 黑 色 素 瘤 )/ DC B Hedgehog ( 抗 胰 臟 癌 )/ DCB Ne k2 He c1 ( 抗 乳 癌 )/ DCB 鋅 -聯 吡 啶 胺 結 合 抗 癌 藥 物 的 傳 輸 系 統 / NHR I Glut a m ina s e 抑 制 劑 / NHR I Phase I Phase II FDA 2012 TFDA 2018 NDA 全 球 市 場 預 估 (新 臺 幣 ) 2009 Phase III 2016 臺灣 NDA 美國 IND 6, 000 億 ~ 億 億 500 億 億 480 億 ,200 億 1,500 億 1,500 億 84 億 億 億 億 120 億 億 億 技轉 現況 2000 瑞安 2006 健 亞 /生 達 / 健博 2008 研腦 2009 因華 2015 巨生生醫 2015 巨生生醫 2011 景德 2010 晟德 2007 信東 2008 瑞安 2010 生 達 /中 化 / 永 信 /益 得 2015 聯亞藥業 2012 泰緯 圖 4-2 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 -小 分 子 新 藥 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 220

237 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 Disco very Preclinical IND Phase I Phase II Phase III 鎝-99m-TRODAT-1 (診 斷帕金森氏症)/IN ER 錪-123-ADAM (診斷憂鬱症)/INE R 氟-18-FMZ (診斷焦慮症)/INE R 體抑素胜肽 (治療神經內分泌腫瘤)/INE R 錸-188-Liposome (治療胰腫瘤轉移)/I N ER 錸-188-HSAM (治療肝腫瘤)/INE R Radiolabeled-SP90 (治 療乳房腫瘤)/IN E R NDA 全 球 市 場 預 技 轉 估 (新 臺 幣 ) 現 況 135 億 (ROC) 臺灣新 2014 吉美碩 (Brazil) 核醫藥 物產銷 中心 ,025 億 2016 台灣汎 生 2011 台微體 2014 友霖 圖 4-3 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 -核 醫 藥 物 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 DCB07030 (流感/噴鼻式 疫苗)/DC B DCB11020 (B 型嗜血桿菌流感/注射式疫 苗)/DCB DCBPI0802 (HSV 感染)/DCB DCBPR0801 (類風濕性 關節炎)/DC B Anti-CD3 collabody (癌症)/ITRI 抗 ENO-1 單株抗體開發 (MS/抗血纖維蛋白溶 酶)/D C B /NHRI 抗 Globo H 單株抗體 (乳癌 前列腺癌)/DC B Trastuzumab 生物相似藥 (抗乳癌)/DCB 圖 4-4 Disco Prevery clinical 2015 全球市場預 估 (新 臺 幣 ) 900 億 技轉 現況 2013 昱厚 億 2012 桐核麥 (2013 轉 授 權給昱厚) IND Phase I Phase II Phase III 2016 NDA 168 億 2012 聯合生物 製藥 7, 500 億 , 000 億 億 2013 宣捷 2015 上毅 141 億 台康 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 -生 技 藥 品 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 221

238 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 ON101(WH-1)喜樂療軟膏 (慢性糖尿病足部潰瘍)/DCB DM-101/HC 薑花 (糖尿病)/DCB DCB-BO0101 (急 性腎炎)/DCB 石蓮花(肝纖維化)/DC B 2007 Phase Phase Phase NDA 全 球 市 場 預 I II III 估 (新 臺 幣 ) 億 抗腫瘤移轉藥物開發 (黑色素瘤)/DCB DCB-CA1 癌症治療輔助藥物/ DCB DCB-AD1 (治療老年癡呆症 藥物)/ DC B 治療牙周病藥物開發/ DCB ITRI-BMEC101(B 型肝炎)/ITRI ITRI-1217B(氣喘)/IT RI ITRI-CATC701(C 型肝炎)/ITRI 2016 ITRI-BEL-X (肝癌)/ ITRI 2015 FDA 2016 Disco Prevery clinical IND 億 瑞諾華 億 2014 萬寶祿 億 2014 金醫 億 2013 健達康 210 億 2007 健喬信元 億 92 億 460 億 115 億 億 2016 貝爾克斯 ,230 億 萊特 ,790 億 萊特 億 2014 吉亞 300 億 2012 信東 300 億 2010 懷特 萊特 萊特 2014 友華 ITRI-DLS-03 (風濕性 關節炎)/ IT R I ITRI-AGT (痛風)/ ITRI 2007 中 天 /合 一 24 億 2007 ITRI-DLS-01 (抗腸炎)/ ITR I 技轉 現況 I/IIa PDC-339 (抗胃潰瘍 糜爛性胃 炎)/PITD C PDC-748 (止咳) /PI T D C PDC-1421 (抗憂鬱) /PIT D C 300 億 PDC-1421 (ADHD) /PI T D C 1,000 億 75 億 PDC-2532(腹瀉型腸激躁症) /PI T D C PDC-1440(抗菌)/ PI T D C PDC-1429(抗胃幽門桿菌) /PIT D C PDC-1427(止咳) /PI T D C 60 億 300 億 300 億 1,000 億 60 億 PDC-2396(ADHD) /PI TD C PDC-2255(OIC) /PI T D C 2015 萬寶祿 圖 4-5 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 -植 物 新 藥 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 222

239 (2)醫 療 器材 領域 我國醫療器材技術移轉項目之技術來源多為研究機構運用 經濟部法人科技專案計畫而開發的技術 例如 工研院生醫所 金 屬 中 心 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 及 國 家 中 山 科 學 研 究 院 等單 位 如 表 4-11 所 示 以 下 摘述 重 大技 術 移 轉案 件 及 後續 輔 導 成果 工 研 院 生 醫 所 於 2011 年 以 定 點 照 護 微 血 檢 測 技 術 技 術 移 轉建 興 電 子科 技 公 司 (2013 年 併 入 光 寶集 團 ) 運 用 該 技術所開 發 的 可 攜 式 寵 物 用 微 血 檢 測 儀 及 人 用 化 學 分 析 儀 皆 已 通 過 食 藥 署審 查 並 上市 預 估 3~5 年 將 增 加 新 臺幣 9 億 元 產值 並 創造 30 個 就 業 機 會 同 時 醫 療 設 備 亦 將 成 為 光 寶 集 團 未 來 10~20 年 核心 發 展 事業 之 一 工 研 院 生 醫 所 與 臺 灣 大 學 附 設 醫 院 組 成 團 隊 共 同 開 發 創 新 人 工 腦 膜 修 復 腦 膜 缺 損 技 術 以 多 孔 隙 薄 膜 形 式 之 泡 沫 式 生 醫 材 料 顛 覆 過 去 塊 狀 或 薄 膜 狀 固 體 之 材 料 形 式 於 2013 年 衍 生 成 立 新創 事業 -台灣 生 醫 材料 公 司 並進 駐 新 竹生 醫 園 區 透 過 團隊 移 轉 和 專 利 授 權 加 速 創 新 腦 膜 修 復 產 品 的 開 發 目 前 已 獲 食 藥 署 核 准 進行 臨 床 試驗 同 時也 準 備 相關 文 件 資料 申 請美 國 FDA 臨 床 試驗 預期 將 為 臺 灣醫 療 器 材產 業 帶 來新 動 能 並 結 合 上中 下 游 產業 能量 切 入 高 附加 價 值 之高 階 醫 療器 材 領 域 另 外 2010 年 亦與 鐿 鈦 科技 公 司 合作 衍 生 新創 公 司 -台灣 微 創 醫材 公 司 並 陸 續 技術 移 轉 人工 骨 材 脊 椎 融 合固 定 產品 骨 固 定 產品 各 式 手 術 器械 等 技術 現 已 有喜 瑞 骨 人工 骨 替 代 物 康 骨 益 人 工 骨替 代 物 脊 椎 固 定 系 統 (含 微 創 手 術 適 應 症 )和 微 創 椎 間 融 合 系 統 等 產 品 取得 歐 盟的 CE 認 證 近 3 年 營 業 額 達新 臺幣 5,000 萬元 市 場 遍 及臺灣 歐 美 及 東 南亞 等 地 區 預 估 未來 3~5 年 產 值 將 超過 新 臺幣 2 億元 2014 年承 接 工 研院 生 醫 所 3 件 技 術 移 轉 案及 27 件 專 利 技 術 資料 與商 標 並 衍 生新 創 公司 -新 穎 生 醫公 司 以 實 驗 室 檢測 服 務 型式 作 為 新穎 生 物 標記 診 斷 於臨 床 應 用發 展 基 礎 2014 年提供 223

240 慢 性腎 病 預防 監 控 診測 服務 期 能 藉 由實 驗 室 檢測 服 務 的營 運 模式 累 積 產 品 應 用 資訊 縮短 上 市 時程 提 升 高 附 加 價 值的 體 外 診斷 領 域 能量 未 來可 與 預 防醫 學 接 軌 提 升 國際 競 爭 力 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-醫 材 執行單位 財 團 法 工 業 技 研 究 院 技 與 醫 研究所 技術來源 人 自行開發 術 生 材 自行開發 技術移轉項目 產業應用重點 負 壓 式 睡 眠 呼 吸 呼吸中止治療 中止治療裝置 生物標記技術 承接廠商 萊鎂醫材 生 物 標 記 分 子 新穎生醫 診 斷 檢 測 服 務 (新 創 ) 應用進度說明 產 品 已 通 過 歐 盟 CE 和 美 國 F D A 510 ( k ) 認 證 預 計 年 上 市 已營運 自行開發 核 酸 萃 取 用 分 子 診 斷 關 鍵 創茂生技 non -u ni for m 原物料 silic a-base d 磁 珠 小量產製程 自行開發 定 點 照 護 微 血 檢 生 化 檢 驗 體 外 光 寶 科 技 - 產品已上市 測 診斷系統 生技事業部 (新 創 ) 泡沫式人工腦膜 創 新 人 工 腦 膜台灣生醫材處 於 研 發 中 (動物 試 驗 技術技術 修 復 腦 膜 缺 損 料 (新 創 ) 進 行 中 ) 規 劃 年 技 術 以 多 孔 隙 美 國 F D A 5 10( K) 送 件 薄膜形式之泡 沫 式 生 醫 材 料 顛 覆 過 去 塊 狀或薄膜狀固 體之材料形式 Co ntin ua BL E 血 智 慧 健 康 照 護 亞 弘 電 科 技 研 發 中 壓 計 應 用 概 廓 軟 設備連接技術 體開發 自行開發 自行開發 產品已上市 自行開發 Co ntin ua BL E 血 智 慧 健 康 照 護 欣 生 醫 物 聯 研 發 中 糖 計 應 用 概 廓 軟 設備連接技術 網科技 體開發 自行開發 PMM A 壓 克 力 系 組 織 修 復 複 合 禾 祺 銳 生 技 研 發 中 骨 水 泥 配 方 技 術 醫材技術 授權 自行開發 Continua 心 血 管 智 慧 健 康 照 護 力 伽 實 業 運 動 健 康 設 備 連 設備連接 接技術 財 團 法 人 自行開發 金 屬 工 業 研 究 發 展 中心 研發中 具 有 橢 圓 曲 面 構 醫 用 光 電 設 備 鐳 鼎 科 技 牙科雷射設備產線已取 造 之 光 學 量 測 輔 開 發 檢 測 應 用 ( 新 創 事 業 ) 得 I S O 品 質 系 統 助器及光學量測 認 證 與 衛 生 福 利 部 系統 GM P 工 廠 認 證 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 224

241 表 ~2015 年我國生技學研機構技術移轉代表性項目-醫材(續 1) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 財 團 法 人 自行開發 骨固定裝置專利 金屬 內固 定 骨 釘 怡 科 科 技 應 用 於 鈦 金 屬骨 創傷 植 金 屬 工 業 授權 骨板 (新 創 事 業 ) 入 產 品 工 廠 已 通 研 究 發 展 過 ISO 品 質 系 統 中心 認 證 與 衛 福 部 GM P 認 證 自行開發 人工牙根技術移 開發人工牙根系 台 灣 植 體 科 人工牙根與植牙導航產 轉 統與植牙導航定 技 台 特 醫 品已上市銷售 且工廠 位 系 統 成 為 我 療 器 材 ( 新 已 取 得 G M P / I S O 國 牙 科 品 牌 領 導 創 ) 鈦 美 科 認 證 者 技植牙中心 (新 創 ) 自行開發 漸進式多導層人 提高 整體 附 加 價 皇亮生醫 工牙根之加工開 值 有效提升加 發技術 工產能及良率 自行開發 促進金屬植入物 發展新型鈦合金 亞 力 瓏 模 型 協助亞力瓏模型實業公 活性方法 表面處理技術 實業 司跨足醫療器材領域 並獲得國外訂單共新臺 幣 1, 000 萬 元 自行開發 智慧型植牙規劃 提高 自有 植 體 系 勤創精密 模組 統之附加價值 自行開發 植牙術前規劃系 建構牙科數位模 動 能 無 限 科 協助動能無限科技公司 統數位植體資料 型及影像應用 技 進行牙科醫療技術開 庫 有效提升國內牙 發 並獲得國內醫材廠 科技術量能 商 計 畫 合 作 新 臺 幣 2,80 0 萬 元 自行開發 植牙扭力板手及 製作 出能 精 準 確 金工科技 其桿體 認扭力之器械 未來可搭配市售 任一廠牌植牙器 械 有效提升公 司產值 已 建 置 GM P 工 廠 並 通 過 I S O 與 歐 盟 CE 認證 多項產品已通過 衛生福利部查驗登記上 市 協 助 通 過 I S O 認 證 擴充加工產線 並 進 行 美 國 FDA 與 歐 盟 CE 認 證 相 關 文 件 備 置 透過扭力測試及人工骨 測試修正中 行 政 院 原 自行開發 子 能 委 員 會 核 能 研 究所 乳房專用正子攝 技轉 授權 整 機 技 美 德 沛 特 核 研發中 影 儀 (I NER 術 開 發 新 商 用 醫 影 像 系 統 Brea st PET ) 機型 國 家 中 山 自行開發 科 學 研 究 院 麻醉意識深度監 進行 公司 產 品 及 健昇科技 測儀等多項相關 體質轉化 技術 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 225 協 助 廠 商 通 過 GM P 並 向食藥署申請查驗登記

242 (3)食 品 生技 領域 經 濟 部 運 用 食 品 所 充 沛 的 研 發 能 量 協 助 開 發 食 品 生 技 的 關 鍵 技術 與 設備 提 升 我國 食 品 生技 產 業 的研 發 能 量 進 行 新產 品 開發 以 2011~2015 年的 技 術 移轉 案 件 成效 觀 之 多數技術移轉 案 件 已 促 成 廠 商 成 功 開 發 新 產 品 上 市 包 括 已 有 取 得 食 藥 署 的 健 康 食品 認 證 如 表 4-12 所 示 表 ~2015 年財團法人食品工業發展研究所具代表 性 技術移轉 項目 技術移轉項目 多重組合式萃取技術研發 微細化相關技術 1 超 微 粉 碎 與 超 音 波 輔 助 萃 取技術 2 酸 桔 果 渣 之 加 值 開 發 技 術 3 以 高 壓 均 質 微 奈 米 技 術 開 發保健飲品 全食材麥芽糖漿製程技術開 發 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 透過技術移轉之萃取技術提高 山竹果生 皆已有產品上市 生 產 效 率 及 有 效 機 能 性 成 分 提 技 臺 灣 德 瑞 銷 售 取率 特 海 聖 公 司 1 提 升 核 心 技 術 由 原 料 供 應 綠 品 生 技 昱 皆 已 有 產 品 上 市 銷售 其中綠品 商 轉 為 產 品 製 造 商 提 高 菇 昌 農 產 興 蕈產品產值 業 臺 灣 德 瑞 生 技 的 桑 黃 萃 液 產品 2 增 加 果 渣 副 產 物 衍 生 產 品 產 特 值 Phe llinex EX 主 要外銷美國 3 拓 產 薑 黃 產 品 之 多 樣 化 應 用 提升研發能量 產品開發 辰光能源科 已進入工廠測試 技 浩 漢 食 品 階 段 寡醣相關技術 提升研發能量 有效利用農產 1 木 寡 醣 加 工 製 程 技 術 之 開 副 產 物 進 行 機 能 性 產 品 開 發 發 2 纖 維 寡 糖 產 品 開 發 模組化餐飲供應服務與設計 結合食品加工流程標準化 品 保管制與消費者體驗等設計技 術 促進設備開發與縮短商品 化時程 食品機械衛生設計之微生物 開發符合外銷美國標準之創新 燕麥類飲品 驗 證 技 術 -T et ra- P ak A3/ C ompact Fl ex 機 型 紙 盒 無 菌包裝系統功能測試和輸美 低酸性無菌包裝產品 谷 全 實 業 愛 尚 處 於 研 發 中 米堤國際 安 心 辰 光 能 已 有 產 品 上 市 銷 源 聯華食 售 品 舊振南 愛之味公司 已有產品上市銷 售 臺灣發酵食品微生物之分離 建立自主開發新產品之技術能 福義軒食品 培 養 及 其 應 用 開 發 技 術 -烘 焙 量 酵母菌株及生產製程之開發 量產型飲料生產設備之殺菌 提高產品風味與生產效能 金車公司 安全驗證技術 寶特瓶熱充 填生產設備系統效能驗證及 酸化飲料製程管理技術 已有產品上市銷 售 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 226 已有產品上市銷 售

243 表 ~2015 年財團法人食品工業發展研究所具代表 性 技術移轉 項目 (續 1) 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 食 品 機 械 衛 生 設 計 及 微 設 置 寶 特 瓶 裝 低 酸 性 飲 料 生 產 泰 山 公 司 久 津 已 有 產 品 上 市 銷 售 公 司 名 牌 公 司 生 物 驗 證 技 術 -1. 寶 特 瓶 線 熱充填生產設備系統效 能 驗 證 2. 強 化 型 HA CCP 製程管理技術輔導 無 菌 包 裝 產 品 生 產 線 製 1 設 置 寶 特 瓶 無 菌 冷 充 填 生 產 宏 全 公 司 三 皇 已 有 產 品 上 市 銷 售 系 統 為 國 內 飲 料 業 者 提 供 公 司 擎 邦 國 際 程 管 理 及 品 保 技 術 -寶 特瓶無菌冷充填生產系 代工服務 統 之 設 備 無 菌 效 能 驗 證 2 以 無 菌 包 裝 生 產 創 新 含 顆 粒 及製程管理技術建立 飲品 3 設 置 寶 特 瓶 無 菌 冷 充 填 生 產 系統 用於生產低酸性茶類 以及含乳製品寶特瓶飲料 高 壓 殺 菌 芒果 汁 椰 子 運 用 高 壓 殺 菌 技 術 協 助 業 者 進 盈全國際 汁之微生物安全評估 行 芒 果 汁 之 加 工 製 程 以 保 有 其 原 有 的 色 澤 風 味 營 養 成 分 及 延長保存期限 潛 力 乳 酸 菌 菌 株 及 其 相 藥物及健康食品開發 創益公司 關技術移轉 1 開 發 緩 解 輕 度 腹 瀉 腹 痛 及 (台 灣 東 洋 藥 品 便 秘 整 腸 (調 整 排 便 ) 軟 公司之 新創公 便功效之藥物 司) 2 開 發 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 免疫調節功能之健康食 品 3 開 發 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 之健康食品 原 生 保 健 性 菌 種 的 開 發 開 發 有 助 於 增 加 腸 內 益 生 菌 減 天 賜 爾 公 司 與應用 少 腸 內 有 害 菌 改 善 腸 內 細 菌 之 菌相的健康食品 綠豆機能性產品之開發 開 發 具 抗 發 炎 及 抗 氧 化 功 效 之 京冠公司 保 健 食 品 動 物 保 健 化 粧 品 產 品 微乳化系統於機能性產 導入新穎性微乳化技術 品之製備技術 威豐生醫公司 乳 酸 菌 微 膠 囊 加 值 技 術 可 分 泌 大 量 乳 酸 或 抑 菌 物 質 以 豐 華 生 技 公 司 降 低 丙 酸 或 丁 酸 的 危 害 同 時 增 加保存效期 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 227 處 於 研 發 中 開 發 高 壓 加 工 蔬 果 汁 投 入 冷鏈流通高壓蔬果 汁 已有產品上市銷售 1 摩 舒 敏 家 作 為醫師藥師藥劑 生的指示藥品 2 安 緹 雅 樂 及 舒敏佳 獲健 康食品認證 已 有 產 品 上 市 銷 售 TS 6 健 康 有 益 菌 獲 健 康 食 品 認 證 已 有 產 品 上 市 銷 售 年 起 陸 續 推 出 臺 灣 篁 品 戒 炎 令 Fu ngi ki ss 芳 肌 之 吻 抹 痘 等 系 列產品 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 立 得 康 高 鈣 /金 補 體 素 好 纖 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 BG-2 18 青儲劑

244 表 ~2015 年財團法人食品工業發展研究所具代表 性 技術移轉 項目 (續 2) 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 乳 酸 菌 微 膠 囊 加 值 技 術 可 促 進 消 化 提 高 飼 料 營 養 吸 收 豐 華 生 技 公 司 率 達 到 快 速 恢 復 體 能 提 升 飛 行速度及耐力 同時可預防下 痢 腹瀉等問題 姬松茸發酵技術之開發 馬玉山食品公 萃取四物與玫瑰利用科專複合 司 微生物共生發酵製造具調節生 理訴求之新產品 姬松茸發酵技術之開發 馬玉山食品公 結 合 兩 種 機 能 成 分 功 能 開 發 訴 司 求幫助睡眠的新產品 姬 松 茸 發 酵 技 術 之 開 發 以 微 生 物 發 酵 生 產 S OD-like 的 馬 玉 山 食 品 公 技 術 以 及 純 菌 生 產 新 型 態 蔬 果 司 酵 素 的 技 術 開 發 訴 求 激 活 美 顏 的新產品 微乳化系統於機能性產 應用水溶性膳食纖維製備技術 威豐生醫公司 品 之 製 備 技 術 (3 ) 開發營養均衡沖泡包粉末 微乳化系統於機能性產 應用多重乳化技術及產品儲存 品 之 製 備 技 術 (3 ) 安定性試驗開發液態營養補充 品 威豐生醫公司 應用進度說明 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 強 力 消 化 活菌錠 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 植 漾 SOD - like 精 華 飲 ( 玫 瑰四物纖) 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 植 漾 SOD - like 精 華 飲 (GABA 糙 米 燕 麥 ) 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 植 漾 SOD - like 精 華 飲 ( 果 莓膠原多酚) 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 愛 素 營 養 粉 已 有 產 品 上 市 銷 售 例 如 金 補 體 素 (均 衡 ) 資 料 來 源 經 濟 部 技 術 處 2016 年 2 產 業 輔導 及 租 稅 獎 勵 (1)產 業 升級 創 新 平 臺 輔導 計 畫 經 濟 部 工 業 局 運 用 產 業 創 新 平 臺 輔 導 計 畫 協 助 生 技 廠 商進 行 產品 開 發 2015 年 共補 助 7 件 生 技 領 域 之 新 產 品 開 發 計 畫 案 補 助金 額 為 新臺 幣 1.23 億 元 帶 動 廠 商新 增 投 資達 新 臺 幣 2.25 億 元 如表 4-13 所 示 228

245 表 4-13 項次 年 經 濟 部 工 業 局 補 助 生 技 領 域 之 產 業 升 級 創 新 平臺輔導計畫項目 計畫名稱 公司名稱 創新癌症體外診斷醫療器材商品化開發 計畫 2 血酮生物感測器產品開發計畫 上準微流體股份有限公司 泰博科技股份有限公司 寰波科技股份有限公司 泰合生技藥 3 先進醫療五針自動注射機開發計畫 品股份有限公司 鑫研盛精密工業股 份有限公司 4 智慧電子膝義肢開發計畫 德林股份有限公司 5 抗 腦 癌 新 藥 專 一 性 HDACB 抑 制 劑 原 料 藥試量產及臨床前試驗計畫 6 JHL1922-dornase alfa 生 物 相 似 性 藥 之 臨 床前測試開發計畫 7 全自動高產速 高良率矽水膠隱形眼鏡 關鍵設備開發計畫 彥臣生技藥品股份有限公司 喜康生技股份有限公司 視霸光學股份有限公司 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 (2)產 業 輔導 計畫 經 濟部 工 業 局運 用 生 物技 術 產 業發 展 推 動 計 畫 製 藥 產 業技 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 及 醫 療 器 材 產 業 技 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 輔 導 我 國 生技 廠 商 之技 術 /產 品開 發 與 商品 化 及 產業 推 廣 以 促 進 我國 生 技 產業 之 產 品商 業 化 應用 及 市 場拓 展 2015 年 成 效簡 述 如 下 A 藥 技 中 心 完 成 抗 尿 失 禁 持 續 釋 放 膠 囊 產 品 及 治 療 唇 疱 疹 複 方 半固態產品的原料 / 配方 / 製程等專利分析 另也分別完成治 療高磷酸血症產品 治療急性梗 塞性中風脂質體注射劑產 品 抗 腫 瘤 口服 長 效 劑型 等 3 件 新 產 品 開發 評 估 B 藥 技 中 心 分 別 輔 導 彥 臣 生 技 公 司 晟 德 製 藥 公 司 聯 亞 生 技 開發公司 優生製藥公司及優生生技公司完成治療黃斑部病 229

246 變點眼液 抗阿茲海默複方膠囊 抗愛滋病複方錠 抗愛滋 病 膜 衣 錠 及 治 療 關 節 炎 膜 衣 錠 等 5項 具 國 際 市 場 利 基 產 品 或 特 色藥 品 的 開發 C 藥 技 中心 分 別 針 對美 國 PIC/S 地 區 日 本 及中 國 大 陸 等外 銷 市 場舉 辦 4 場 研討 會 4 場外 銷 商 談會 議 以及 4 場海 外 展 覽 暨 商談 提 供 廠 商 最 新國 際 資 訊 並 促 成國 外 代理 /通路 商 與 我 國 業 者 合 作 另 外 亦 輔 導 中 國 化 學 製 藥 公 司 臺 南 二 廠通 過 美國 FDA 的查 廠 D 工 研 院 生 醫 所 提 供 鴻 騰 精 密 科 技 公 司 的 心 跳 與 呼 吸 偵 測 光 寶科技公司的醫療器材感應器 伊達醫療器材科技公司的智 能光針和硬脊膜外腔定位儀 群曜醫電公司的有線膠囊內視 鏡 及靄 崴 科 技公 司 的 熱電 療 機 等醫 療 電 子法 規 諮 詢輔 導 E 工 研 院 生 醫 所 與 藥 技 中 心 協 助 建 構 醫 療 器 材 產 業 跨 領 域 合 作 與技術媒合 共促成中空纖維膜 製備技術引進與產業鏈整 合 微創內視鏡與器械產品鏈整合 水膠類生醫材料原料與 產 品產 業 鏈 建置 等 產 業聯 盟 F 工 研 院 生 醫 所 與 金 屬 中 心 完 成 禾 研 科 技 公 司 的 智 能 洗 腎 機 關 鍵元件 新光合成纖維公司的血液透析中空膜 台灣先進醫 學科技公司的高解析度可攜式多功能內視鏡 禾祺銳生技公 司 的 骨 水 泥 微 創 器 械 及 中 詮 微 動 公 司 的 3D 列 印 膠 原 蛋 白 溫 控 模組 等 高 階醫 療 器 材快 速 商 品化 輔 導 G 為 強 化 臨 床 連 結 發 掘 新 的 需 求 與 應 用 工 研 院 生 醫 所 與 金 屬 中心 已 分 別建 立 專 業醫 師 顧 問 團 隊 並 舉行 9 場 醫 師座 談會 及臨床需求討論會議 提供臨床需求之專業建議 協助創新 醫 療器 材 開 發 H 協 助 巧醫 公 司 植 牙導 引版 (3D 列印 ) 通過過 ISO 生物相 容性檢測認證 善德生技公司血 液迴路導管 動靜脈瘻管針 (AVF) 高階 侵 入 式 腹 腔引 流 管 等產 品 申 請國 際 ISO 認 230

247 證 及科 頂 公 司植 牙 手 機之 滅 菌 確效 檢 測 申請 美 國 FDA 510(k) I 金屬中心帶領國內美萌公司 鴻君公司 科頂公司 醫百公 司 及騰 協 公 司參 與 2015 FDI 世界 牙 醫 協 會年 會 泰 國 展 另 亦 帶領明基三豐醫療器材公司 雃博公司 德盟公司 越聖公 司 豪展公司 愷得公司 杏澤公司 尉將公司及福順興公 司 參與 第 21 屆印 度 國 際醫 療展 (Medical Fair INDIA 2015) 兩 項 參展 共 爭取 180 萬 美元 的 訂 單 J 經濟部生技醫藥產業發展推動小 組協助促成昱厚生技公司與 台 康 生 技 公 司 簽 立 去 毒 腸 毒 素 白 LT 佐 劑 之 應 用 與 平 臺 技 術 執行委託開發計畫 台灣微創醫療器材公司與明基口 腔 醫材公司簽訂合作協議 進行臺灣牙科市場行銷的佈建 另 外 也促成和鑫生技公司與臺灣科技大學進行藥品檢測之 影 像辨識軟體開發合作 恩揚生技公司與慈濟大學進行具調 節 血糖及改善糖尿病腎病變功效之牛樟芝保健食品開發產學 研 發 合作 計 畫 K 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 促 成 中 美 兄 弟 製 藥 公 司 與 日本萬協製藥株式會社技術交流合作 同時包括中美兄弟 代 理 萬 協 製 藥 產 品 於 臺 灣 販 售 及 中 美 兄 弟 OEM 萬 協 外 用 液 及 外 用半 固 體 製劑 產 品 另 外 亦 促 成以 色列 G.R. Dome Medical 公 司 給 華 德 國 際 公 司 進 行 雙 料 射 出 技 術 (PE/Silicon)之 委 託 產 品 原型 製 造 與優 化 L 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 促 成 國 內 外 生 技 西 藥 中 草 藥 醫 療 保 健 等 投 資 案 80 件 投 資 金 額 達 新 臺 幣 億 元 累 計 帶 動 全 國 投 資 共 98 件 投 資 金 額 計 新 臺 幣 億 元 231

248 (3)租 稅 優惠 措施 生技 新 藥 產業 發 展 條例 自 2007 年 7 月 4 日 發 布 施 行 其 提供 生 技 新藥 公 司 之技 術 人 才 資 金的 優 惠 措施 行 政院 於 2008 年 2 月 29 日 發 布 生 技 新藥 公 司 研究 發 展 及人 才 培 訓支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 及 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法 經 濟 部 亦 制 定 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 發 行 認 股 權 憑 證作 業 要點 並 受理 國 內 生技 公 司 申請 截 至 2016 年 6 月 累 計 有 102 家 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 審 定 為 生 技 新 藥 的 研 發 品 項 共計 240 項 如 表 4-14 所 示 通 過審 定 的 生技 公 司 與生 技 新 藥研 發 品 項 以 從事 人 類 用藥 開 發的 廠 商 居多 共 計 80 家 195 項 其 次為 從 事 高風 險 醫療 器 材 開發 之 廠 商 計 有 16 家 29 項 動 植物 新 藥 開發 之 廠 商家 數 最少 僅 有 7 家 16 項 另 外 240 項 生 技新 藥 研 發品 項 已有 30 項 取 得國 內 外 上 市 許可 證 其中 以 醫 療器 材 最 多 共 有 17 項 產 品已 上 市 銷售 其 次為 人 類 用藥 計 有 9 項 動 植物新藥獲准 上市的品項則有 4 項 另外 經濟部審議認定為生技新藥公司 並 核發 生 技 新藥 公 司 審定 函 審 定函 效 力為 5 年 若逾期未再重 新 申請 則 喪 失 生 技 新藥 公 司 之資 格 因 此 2011 年 6 月以 前通 過 審議 認 定之 15 家 生技 新 藥公 司 由 於已 超 過 審定 函 效 力期 限 不 具備 生 技 新藥 公 司 之資 格 此 外 磁 控生 醫 公 司雖 仍 處 於期 限 內 但 因 公 司已 解 散 故 亦 不 具備 生 技 新藥 公 司 之資 格 232

249 表 4-14 項次 我國審議認定之生技新藥公司及研發品項 公司名稱 研發品項 瀚醫生技股份有限公司 Barr ige l 瀚 醫 生 技 防 粘 連 可 吸 收 膠 國 鼎 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Hocena GDAIT7(GD66) GD11326 GHPANC 華安醫學股份有限公司 ENERGI-F7 0 3 糖 尿 病 傷 口 用 藥 Bio chy ma l 台宝生醫股份有限公司 華 上 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 奈 米 金 新 劑 型 化 療 藥 物 AuNP-Dox 聯 合 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司 愛 滋 病 治 療 用 單 株 抗 體 (UB-421) 抗 單 純 皰 疹 病 毒 單 株 抗 體 (UB-621) 和 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 安 節 益 (ArtiAid ) 關 節 內 注 射 劑 * 優 節 益 (ArtiA id Plus) 關 節 內 注 射 劑 * 速 吉 安 ( SurgiAid ) 膠 原 蛋 白 傷 口 敷 料 * 膚 美 登 (For ma der m) 真 皮 填 補 劑 * 維 視 愛 (ViscA id ) 眼 科 黏 彈 劑 * 長 效 型 關 節 注 射 液 (ArtiBest) 可 注 射 式 抗 沾 黏 填 劑 (MaxiGel) 富 瑞 密 Foramic 骨 填 料 * 富 茂 膠 For magel 合一生技股份有限公司 ON101(W H-1 ) OB318 OB412 全福生物科技股份有限公司 巨生生醫股份有限公司 長弘生物科技股份有限公司 瑞諾華生醫股份有限公司 祥翊製藥股份有限公司 景凱生物科技股份有限公司 台灣浩鼎生技股份有限公司 18 世福細胞醫學科技股份有限 樹突細胞腦瘤細胞免疫治療製劑 (SSI-G1 腦 瘤 SSI-Lu1 肺 癌 公司 SSI-CRC1 大 腸 癌 ) 欣耀生醫股份有限公司 2016/06/ /06/17 (2010/04/28) 2016/04/ /04/ /03/ /03/ /03/17 (2010/08/18) 2016/03/17 (2009/04/20) BR M /03/ /01/14 MP B-1514 MP B /01/14 Cer ebrac a Wafer HK-001 GHP219(抗 心 肌 梗 塞 ) GHP110(預 2016/01/14 防中風) 2015/10/23 糖 尿 病 治 療 之 口 服 新 藥 VN-B101 ASN /10/ /09/23 安 泰 拿 疼 SafeTynado l 解 毒 劑 Tyn a tode 脂 肪 肝 用 藥 HUYPS /09/23 LKB-122 LKB-121 OBI-822 ( 原 為 OPT-822 / OPT /09/23 (2010/08/18) 821) OBI 健裕生技股份有限公司 通過日期 2015/08/17 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 233

250 表 4-14 項次 我國審議 認定之 生 技新藥公 司及研 發 品 項 (續 1) 公司名稱 研發品項 通過日期 順天生物科技股份有限公司 LT1001 LT3001 植 物 性 新 藥 2015/08/17 STA-36 SB22 1 STD06 STD05 (2008/06/26) 植 物 性 新 藥 STD-07 萬 寶 祿 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 治 療 腎 炎 藥 物 開 發 (DCB-BO0101) 2015/07/06 MC S 2015/07/06 健永生技股份有限公司 (2010/03/29) 創祐生技股份有限公司 治 療 HPV 陽 性 肺 癌 之 免 疫 治 療 製 2015/05/12 劑 ADXS /05/12 昱厚生技股份有限公司 LT- Flu LT- Hib LT- Al l erg y 2015/05/12 安基生技新藥股份有限公司 廣效抗疱疹病毒新藥 2015/03/31 双美生物科技股份有限公司 膠原蛋白植入劑* (2008/08/28) 友霖生技醫藥股份有限公司 OP014 涎 漏 抑 制 複 方 製 劑 OP /03/31 (2009/08/28) 降 血 脂 新 藥 * 1 PA 漢達生技醫藥股份有限公司 金醫生物科技股份有限公司 百衛生物科技股份有限公司 原創生醫股份有限公司 泉盛生物科技股份有限公司 亞拓醫療器材股份有限公司 翔宇生醫科技股份有限公司 博研醫藥開發股份有限公司 科妍生物科技股份有限公司 36 台康生技股份有限公司 降 血 壓 DMTA 新 療 效 複 方 新 藥 ZC008 抗 肝 纖 維 化 新 藥 豬流行性下痢次單位疫苗 豬環 狀病毒次單位疫苗 豬生殖和呼 吸綜合症次單位疫苗 A01 FB825 Anti- CεmX 單 株 抗 體 新 藥 FB704A Anti-I L6 全 人 單 株 抗 體 新 藥 FB811 Anti-CD2 0 醣 體 均 相 化 抗 體 新 藥 FB317 Xola ir 生 物 相 似 性 藥 品 FB121 Ibalizu mab 生物相似性藥品 亞拓醫療人工牙根系統 脂 肪 幹 細 胞 新 藥 Elix c y t e BYT-3156 BYT-3163 BYT-3172 透 明 質 酸 皮 下 填 補 劑 * 透 明 質 酸 關 節 腔 注 射 劑 * 含 利 度 卡 因 透 明 質 酸 皮 下 填 補 劑 * 一 針 劑 型 透 明 質 酸 關 節 腔 注 射 劑 * 可 吸 收 防 沾 黏凝膠 Tras tuzu ma b 抗 體 相 似 藥 Tras tuzu ma b 抗 體 相 似 藥 複 合 體 2015/03/ /03/ /02/ /12/ /12/ /12/ /12/ /12/ /10/08 (2009/04/20) 2014/08/25 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 234

251 表 4-14 項次 我國審議 認定之 生 技新藥公 司及研 發 品 項 (續 2) 公司名稱 研發品項 通過日期 37 生 控 基 因 疫 苗 股 份 有 限 公 司 子 宮 頸 癌 治 療 型 疫 苗 (HPV 1 6 型 ) 2014/08/25 38 蘑 法 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 NSC X 2014/08/25 39 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 EV71vac AT-301 AT /08/25 40 萬 菱 藥 品 科 技 股 份 有 限 公 司 PMP124 PMP12 5 PMP1 26 PMP /08/25 41 滙 特 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 眼科玻璃體填充物 2014/07/10 42 台 睿 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 抗 癌 新 成 份 新 藥 TRX /04/17 43 瑞 寶 基 因 股 份 有 限 公 司 PRRSF REE 寬 活 豬 生 殖 與 呼 吸 道 綜 2014/04/17 合 症 次 單 位 疫 苗 * PCV2 第 二 型 豬 環 狀 病 毒 次 單 位 疫 苗 PRRS+P CV2 豬生殖與呼吸道綜合症與豬環狀病 毒感染症次單位混合疫苗 2014/03/21 TCM-700C TCM-606 F (2008/05/26) 44 泰 宗 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 45 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 公 司 48 臺 灣 動 藥 國 際 股 份 有 限 公 司 愛 滋 病 治 療 用 單 株 抗 體 (UB-421) 2014/03/21 UBITH 阿 茲 海 默 症 治 療 性 合 成 胜 肽 (2008/09/30) 疫 苗 (UB-311 ) 重 組 人 紅 血 球 生 成 素 (UB-851 ) 抗 單 純 皰 疹 病 毒 單 株 抗 體 (UB-621) 乳 癌 治 療 用 單 株 抗 體 (UB-921 ) 惡 性 淋 巴 瘤 治 療 用 單 株 抗 體 類風濕性關節炎治療用單株抗 體 大腸結腸癌治療用單株抗體 UBITh 口 蹄 疫 合 成 胜 肽 疫 苗 * UBITh 公 豬 免 疫 去 勢 合 成 胜 肽 疫 苗 * UBITh 豬 藍 耳 病 合 成 胜 肽 疫 苗 UBITh 豬 環 狀 病 毒 合 成 胜 肽 疫 苗 SHP01-1 第 一 型 RNA 聚 合 酶 抑 制 劑 2014/03/21 CX5461 SHP01-2 蛋 白 質 激 酶 抑 制 劑 CX /03/21 SND-11 SND-12 SND-13 SND-14 SND-15 SND-2 SNG-11 SNG /03/21 寵 物 抗 腫 瘤 新 藥 TD-B10 49 光 輝 生 命 醫 學 股 份 有 限 公 司 NK-TKF 標 靶 免 疫 細 胞 製 劑 46 生 華 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 47 心 悅 生 醫 股 份 有 限 公 司 2014/03/21 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 235

252 表 4-14 我國審議 認定之 生 技新藥公 司及研 發 品 項 (續 3) 項次 公司名稱 研發品項 通過日期 50 仲恩生醫科技股份有限公司 脂 肪 間 質 幹 細 胞 (Adipose-Dervied Mesenchyma l stem cells, ADMSCs Stemchymal) 2014/01/23 51 喜康生技股份有限公司 2014/01/23 52 泰合生技藥品股份有限公司 53 德英生物科技股份有限公司 JHL1101 JHL1189 JHL1311 JHL1188 JHL1921 JHL1147 JHL1227 JHL1102 TAH8801 TAH4411 Ondansetron 化療止吐口溶膜 植 物 新 藥 SR-T100 凝 膠 益安生醫股份有限公司 宣捷生物科技股份有限公司 56 太景生物科技股份有限公司 57 寶血純化科技股份有限公司 58 竟天生物科技股份有限公司 2013/11 /27 59 中裕新藥股份有限公司 60 藥華醫藥股份有限公司 61 永昕生物醫藥股份有限公司 62 懷特生技新藥股份有限公司 63 因華生技製藥股份有限公司 鑫品生醫科技股份有限公司 喬本生醫股份有限公司 Tes 局 部 麻 醉 新 劑 型 LDS 止 痛 噴 霧新劑型 西 藥 新 藥 零 流 感 (Tamiph o sphor) Ibalizu mab ( TMB-355) TMB-607/TMB-657 長 效 型 干 擾 素 β 長 效 型 生 長 激 素 長效型紅血球生成素 第 三 代 長 效 型 干 擾 素 α (P1101) GranNEX Tu NEX Hercep tin-similar 3 Hu mira-simi lar Ac te mr a-s i mi l ar 懷 特 暈 寶 PCNH 懷 特 血 寶 * 懷 特 骨寶 懷特痛寶 懷特咳寶 懷特 肝寶 懷特糖寶 Granisetron Gemcitabine Oral BH4 * Insulin Oral 標 靶 免 疫 細 胞 製 劑 EBV-TIE 薏苡抗癌新藥 2014/01/ /12/19 (2008/11 /06) 2013/12/19 高階心導管手術自動縫合裝置 間 質 幹 細 胞 新 藥 抗 CD3 膠 原 蛋 白 2013/12/19 支架抗體 奈 諾 沙 星 * 布 利 沙 福 (CXCR4 趨 化 2013/11 /27 因 子 受 體 抑 制 劑 ) C 型 肝 炎 病 毒 蛋 (2008/09/30) 白酶抑制劑 西 藥 新 藥 BBACN 藥 膏 促 進 糖 尿 2013/11 /27 (2010/03/29) 病 傷 口 癒 合 蛋 白 質 藥 物 BB /10/14 (2008/07/24) 2013/10/14 (2008/07/24) 2013/10/14 (2008/09/30) 2013/08/20 (2008/05/26) 2013/08/20 (2008/08/28) 2013/07/ /07/08 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 236

253 表 4-14 項次 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 (續 4) 公司名稱 研發品項 腦 得 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 BNG-1 司 國 光 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Viro so me 製 程 流 感 疫 苗 * 日 本 腦 炎 疫 苗 四 價 流 感 疫 苗 H5 N1 新 型 流 感 疫 苗 H7N9 新 型 流 感 疫 苗 腸 病 毒 71 型 疫 苗 台灣微脂體股份有限公司 NanoVNB TLC399 Lipo tecan(tlc388hcl) TLC178 TLC198 TLC599 中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 MS-20* MB-6 Herbir on* 通過日期 2013/07/ /05/15 (2009/03/19) 2013/03/21 (2008/07/24) 2013/03/07 (2008/04/30) 70 柏登生醫股份有限公司 71 啟鼎生物科技股份有限公司 全崴生技股份有限公司 慕洋生物科技股份有限公司 74 益得生物科技股份有限公司 75 台灣尖端先進生技醫藥股份 有限公司 杏國生技股份有限公司 SCB01A SB02 萊 特 先 進 生 醫 股 份 有 限 公 司 BLI-1005 BLI-1006 BLI-1007 BLI-1008 全 球 安 聯 科 技 股 份 有 限 公 司 牙 科 植 體 系 統 (F3640 骨 內 植 體 )* 應 用 奈 米 醫 材 科 技 股 份 有 限 人 工 水 晶 體 (包 含 散 光 人 工 水 晶 公司 體 藥物釋出型人工水晶體 可調 節 式 人 工 水 晶 體 )及 預 裝 填 人 工 水 晶體植入系統* 視 原 膠 原 蛋 白 質 (Ologen Co ll agen Ma tr ix )* 生 物 眼 角 膜 (Bio cornea) 治 療 由 人 類 乳 突 病 毒 (HPV)引 起 之 癌 症 的 DNA 疫 苗 胎兒皮膚衍生物敷料 MOV-001 本 土 型 三 價 型 不 活 化 細 菌 疫苗 Synbitide HFA MDI MT R393 Synbitide D P I Theophylline + Bueson ide H FA MDI Theophylline + Bu esonid e DPI Cu rcu mi n + Budeson ide HFA MDI Cu rcu mi n + Budeson ide DPI TAT-HOXB4 造 血 幹 細 胞 生 長 因 子 2013/03/ /03/ /03/ /03/ /01/ /11 / /09/ /05/ /05/ /05/23 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 237

254 表 4-14 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 (續 5) 項次 公司名稱 研發品項 通過日期 80 國 璽 幹 細 胞 應 用 技 術 股 份 有 限 治 療 肝 硬 化 /纖 維 化 之 幹 細 胞 新 藥 2012/01/16 公司 (GXHPC1) 治 療 缺 血 性 中 風 之 幹 細 胞 新 藥 (GXNPC1) 81 安 成 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 AC-201- 新 治 療 機 轉 口 服 降 血 糖 2011/11 /21 藥 AC-301-擷 抗 組 合 蛋 白 α v β 3 AC-501-FLT-3 標 靶 候 選 藥 物 AC-701- 炎 症 細 胞 因 子 調 節 新 藥 82 磁 控 生 醫 股 份 有 限 公 司 2011/11 /21 磁 控 紫 杉 醇 /小 紅 莓 新 複 方 新 藥 83 鴻 君 科 技 股 份 有 限 公 司 2011/10/14 鴻君人工牙根系統* 84 台 灣 植 體 科 技 股 份 有 限 公 司 2011/10/14 牙科植體系統* 85 賽 亞 基 因 科 技 股 份 有 限 公 司 2011/08/23 VGF001 VGHBV 傑 奎 科 技 股 份 有 限 公 司 高 抗 磨 解 剖 型 頸 椎 人 工 椎 間 盤 暨 2011/08/23 手術器械開發 87 台 新 藥 股 份 有 限 公 司 2011/08/23 MPTOE028 Hercep tin biosimilar HSP90 抑 制 劑 抗 癌 言 u06z8 藥 物 88 禾 伸 堂 生 技 股 份 有 限 公 司 2011/06/24 IBD98 CA 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2011/05/11 OBP-301 PI-88 (2008/08/28) 90 賽 德 醫 藥 科 技 股 份 有 限 公 司 2011/05/11 人 類 干 擾 素 -α (CPHCV0 0 1 CPFLU001 CPHBV001) 91 發 礮 成 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Rad iontm-p d t 2011/01/25 92 喜 樂 醫 療 器 材 股 份 有 限 公 司 磷 酸 鈣 鹽 類 為 基 底 之 鈣 基 骨 組 織 2010/10/14 取 代 物 * 含 有 磷 酸 鈣 膠 結 劑 的 牙 科 植 入 物 (人 工 牙 根 ) 93 遠 東 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2010/10/14 Ap o miv ir 抗 流 感 新 藥 94 怡 忠 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2010/10/14 複合式脈動雙心室輔助器 95 寶 瑞 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 西 藥 新 藥 Nephoxil* 2009/10/15 96 台 灣 醣 聯 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 GNX-8 治 療 大 腸 /直 腸 癌 人 源 單 株 2009/06/26 司 抗體 97 彥 臣 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 NBM-HD-1 NBM-T-BMX-OS /05/19 98 智 擎 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 2009/03/19 創新奈米技術之抗癌藥物 (PEP02)* 99 慕 德 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2009/01/13 CB001 CB 百 泰 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2008/09/30 安 心 寶 * 根 寶 101 景 岳 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2008/09/30 抗 過 敏 益 生 菌 en-lac Capsule 102 鴻 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2008/06/26 植 物 新 藥 1217B 註 1.經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.*表 已 核 准 上 市 3.通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 2016 年 6 月 238

255 3 市 場 推廣 經濟部國際貿易局透過辦理海外展團 拓銷 洽邀買主來臺採 購 協助布建海外行銷通路及提升產業國際形象 協助國內生 技 廠 商拓 展 國 際市 場 (1)辦 理 海外 展 團 拓 銷 A 補 助 公協 會 參 加 生 技產 業 相 關國 際 展 團 補 助 7 家 公會 參加 16 項 生 技 產 業 類 國 際 展 補 助 金 額 新 臺 幣 萬 元 協 助 129 家 廠商 爭 取 商機 3,002 萬美 元 B 補 助個 別 廠 商參 加 生技 產 業 相關 國 際 展 團 補 助 5 家 個別生技 業 者參 加 5 項 國際 展 補助 金 額 新臺 幣 14.5 萬 元 爭 取商 機 151 萬 美 元 C 籌 組 海 外 參 展 及 拓 銷 團 委 託 財 團 法 人 對 外 貿 易 發 展 協 會 籌 組 2 個拓 銷 團及 3 個 參 展團 如 北 美 生 物科 技 產 業展 醫 療 保健產業赴東協布局拓銷團 杜塞道夫醫療器材展等 共 徵 集 151 家 廠 商 政 府 及法 人 單 位 促 成 1.21 億 美 元的 商 機 (2)洽 邀 買主 來 臺 採 購 辦理 1 場採 購 洽 談 會 (全球 採 購 夥伴 大 會 ) 促 成 14 國 計 18 家 重要 買 主 來臺 採 購 醫療 器 材 相關 產 品 (3)協 助 佈建 海 外 行 銷 通 路 以 專案 補 助 方式 協 助 7 家企 業 赴 海 外 佈建 行 銷 通 路 補 助 額 度達 新 臺幣 1,885 萬元 總計 增 加 1,210 個 海 外據 點及 146 家 海 外代 理商 /經銷 商 (4)提 升 產業 國 際 形 象 協助 18 家企 業 運 用 整合 行 銷 傳播 推 廣 產業 整 體 形象 推 廣 宣 傳觸 達約 5,996 萬 人次 239

256 (三 )衛 生 福利 部 衛 生福 利 部 中醫 藥 司 為提 升 中 醫藥 研 發 成果 之 價 值 鼓 勵 申請 專 利及 授 權 推廣 2015 年共 獲得 11 項 專利 5 項研究成果技術移 轉 另 為 促 進 中 醫 藥 研 究 發 展 及 研 究 成 果 有 效 管 理 2015 年 辦 理 3 場 中 醫 藥 智 財 權 及 公 開 授 權 技 術 說 明 會 徵 求 有 意 願 承 接 及 合 作 廠 商 並 辦 理 3 場 中 醫 藥 智 慧 財 產 權 相 關 課 程 訓 練 以 提 升 中 醫 藥 領域 科 技 研究 者 對 智慧 財 產 權 專 利 及技 術 授 權法 規 之 認識 為 提升 我 國 中醫 藥 在 國際 學 術 之能 見 度 自 2011 年 推 動 成立 國 際 中 醫 藥 學 術 電 子 期 刊 (Journal of Traditional and Complementary Medicine, JTCM) 自 2011 年 10 月創 刊以 來 已延 攬 22 個國家地 區 156 位專家編輯 群 出 刊 186 篇 論 文 並 被 收 錄 在 PubMed 透過 期 刊 的發 行 有 助 於 帶動 國 內 中 醫 藥 學 術發 展 並 可藉 此 平 臺強 化 與 國際 之 傳 統醫 藥 學 術研 究 交 流網 絡 衛 生福 利 部 疾病 管 理 署 於 2016 年 1 月 與 亞洲 基 因 公司 簽 訂 登 革熱 NS1 抗 原 快 速 檢 驗試 劑 技術 授 權 契約 預 估 12 月底前完 成 查 驗登 記 並 上市 國 衛院 於 2011~2015 年間 共 完成 25 件 技 術移 轉 案 其 中 4 項 技 術已 商 品化 並 由 廠商 提 供 服務 或 是 已有 產 品 銷 售 另 有 4 項技 術 在 國 衛 院 協 助 下 已 進 入 臨 床 試 驗 階 段 2011~2015 年 衛生 福 利部 及 國衛 院 促 成的 技 術 移轉 案 件 如 表 4-15 及表 4-16 所示 240

257 表 4-15 執行單位 2011~2015 年 衛 生 福 利 部 促 成 技 術 移 轉 項 目 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說 明 財 團 法 人 國 財 團 法 人 國 篩 檢 B 型 肝 炎 病 毒 有 效 評 估 慢 性 B 普 生 股 份 有 限 DNA 晶 片 部 家 衛 生 研 究 家 衛 生 研 究 pre- S2 區 域 缺 失 之 基 型 肝 炎 帶 原 者 公 司 分技術已經 商品化 院 /成 功 大 學 院 /成 功 大 學 因 晶 片 與 蛋 白 質 以 及 轉 化 為 肝 癌 的 其臨床應用 危險性 臺 北 科 技 大 臺 北 科 技 大 開發一次性手術為導 一 次 性 手 術 的 方 策 科 技 股 份 廠 商 正 研 發 學 學 向 之 軟 骨 再 生 修 復 技 修復技術 修 復 有限公司 配合軟骨修 術與相關手術器械 復手術的關 軟骨的 器械 (一 節鏡配件 個整體性配方) 國 防 醫 學 大 國 防 醫 學 大 1 一 種 癌 症 篩 檢 的 方 針 對 子 宮 頸 癌 日 祥 醫 事 管 理 研 發 中 學 學 的癌症篩檢 顧問股份有限 法 I 及 II 公司 2 預 測 易 罹 患 卵 巢 贅 瘤或卵巢癌預後 之生物標記 Vir u s-l i ke particl e 小 兒 麻 痺 病 毒 Can S i no 清華大學 清華大學 廠商委託實 Biotec hn ol ogi es 驗 團 隊 製 作 technology 疫苗 Inte rnat ion a l 小兒麻痺類 病毒顆粒 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 科 技 發 展 組 2016 年 表 ~2015 年 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 技 術 移 轉 項 目 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 可 用 綠 加 科 技 有 限 已 有 產 品 上 市 技 術 與 白 藜 蘆 醇 於 尋 找 有 助 於 降 低 高 血 糖 高 公 司 銷售 (Resv eratro l) 活 性 成 分 血 脂 高 血 壓 之 活 性 成 分 對 析技術 於廠商開發相關藥物或保健 食品均有助益 可 注 射 式 氧 化 透 明 質 酸 眼科手術相關產品 滙 特 生 物 科 技 處於研發中 /adipic ac id d ihyd raz id e 股份有限公司 (ADH) 水 膠 做 為 人 工 玻 璃 體 之 應 用 眼 科 手 術 沖 洗 液 及 角 膜 保 存 液配方 高 通 量 細 胞 表 現 型 篩 選 藥物篩選平臺 平臺 無 血 清 細 胞 培 養 腸 病 毒 腸 病 毒 71 型 疫 苗 71 型 疫 苗 相 關 技 術 資 料 來 源 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 2016 年 241 伯森生物科技廠商已終止合 股份有限公司 約 國光生物科技已進入臨床試 有限公司 驗

258 表 ~2015 年財團法人國家衛生研究院技術移轉項目(續 1) 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 技 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 可 用 統 一 企 業 股 份 有 已 有 產 品 上 市 術 於 尋 找 有 助 於 降 低 高 血 限公司 銷售 糖 高 血 脂 高 血 壓 之 活 性 成 分 對 於 廠 商 開 發 相 關 藥 物或保健食品均有助益 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 技 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 可 用 綠 加 科 技 有 限 公 已 有 產 品 上 市 術 與 白 藜 蘆 醇於尋找有助於降低高血司 銷售 (Resv eratro l) 活 性 成 分 析 糖 高 血 脂 高 血 壓 之 活 性 技術 成 分 對 於 廠 商 開 發 相 關 藥 物或保健食品均有助益 第 二 型 糖 尿 病 的 SGLT 2 治 療 第 二 型 糖 尿 病 藥 物 兆星醫藥生技股 廠 商 已 終 止 合 抑制劑之藥物研發 份有限公司 約 TP53 癌 症 基 因 突 變 篩 檢 癌 症 基 因 突 變 篩 檢 方 法 方法與相關資料庫 豐技生物科技股 廠 商 已 終 止 合 份有限公司 約 新 穎 抗 糖 尿 病 候 選 藥 物 治療第二型糖尿病藥物 DBPR108 之 臨 床 前 暨 臨 床試驗研發 小分子 C 型肝炎病毒抑制 C 型肝炎藥物 劑 健亞生物科技股 已 進 入 臨 床 試 份有限公司 驗 中天生物科技股 已 進 入 臨 床 試 份有限公司 驗 於 2010 年 10 月 26 日 核 准 腸 病 毒 71 型 疫 苗 國光生物科技有 已 進 入 臨 床 試 執 行 之 腸 病 毒 EV71 疫 苗 限公司 驗 第 1 期臨床試驗相關資料 無 血 清 細 胞 培 養 腸 病 毒 腸 病 毒 71 型 疫 苗 基亞疫苗生物製 已 進 入 臨 床 試 71 型 疫 苗 相 關 技 術 劑股份有限公司 驗 於 2010 年 10 月 26 日 核 准 腸 病 毒 71 型 疫 苗 基亞疫苗生物製 已 進 入 臨 床 試 執 行 之 腸 病 毒 EV71 疫 苗 劑股份有限公司 驗 第 1 期臨床試驗相關資料 多工細菌基因體定序及抗 基 因 體 定 序 及 抗 藥 基 因 篩 明 欣 生 物 科 技 股 處於研發中 藥基因篩選平臺 選平臺 份有限公司 多工細菌基因體定序及抗 基 因 體 定 序 及 抗 藥 基 因 篩 基 龍 米 克 斯 生 物 處於研發中 藥基因篩選平臺 選平臺 科技股份有限公 司 多工細菌基因體定序及抗 基 因 體 定 序 及 抗 藥 基 因 篩 源 資 國 際 生 物 科 處於研發中 藥基因篩選平臺 選平臺 技股份有限公司 資 料 來 源 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 2016 年 242

259 表 ~2015 年財團法人國家衛生研究院技術移轉項目(續 2) 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 人 類 化 甲 型 烯 醇 酶 特 異 性 抗 體 多用途之抗體藥物 未 生 物 技 術 開 發 處於研發中 於 癌 症 多 發 性 硬 化 症 類 風 濕 來 可 用 於 癌 症 多 發 性 中 心 性關節炎及敗血症治療之應用 硬化症 類風濕性關節 炎及敗血症治療 磁 振 影 像 導 引 聚 焦 超 音 波 子 宮 本 技 術 為 利 用 磁 振 影 振 磬 科 技 股 份 處於研發中 肌瘤治療系統及專利 像 (MRI) 導 引 聚 焦 超 音 有 限 公 司 波 (HIFU) 裝 置 至 腫 瘤 位置 從體外利用聚焦 超音波於體內患部產 生高熱灼燒腫瘤 可以 非侵入方式進行子宮 肌 瘤 等 之 熱 切 除 (Ablation)治 療 無 血 清 細 胞 培 養 流 感本技術所研發之無血基亞疫苗 H7N9(Strain NIBRG-268) 人 用 清 細 胞 培 養 流 感 H7N9 製 劑 股 份 疫苗開發技術 人用疫苗 未來將可能 公司 緊急生產自用防疫 亦 可在國際上市 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 技 術 可用於尋找有助於降統一企業 低高血糖 高血脂 高 有限公司 血壓之活性成分 對於 廠商開發相關藥物或 保健食品均有助益 篩 檢 B 型 肝 炎 病 毒 pre-s2 區 域 B 型 肝 炎 病 毒 檢 測 平 臺 普 生 股 份 缺失之基因晶片與蛋白質以及 公司 其臨床應用 生 物 已進入臨床試 有限驗 股 份 已有產品上市 銷售 有 限 已有產品上市 銷售 用 於 偵 測 鹵 代 芳 香 烴 化 合 物 之 戴奧辛監測技術 重組構築體 美 商 傑 明 工 程 已有產品上市 顧 問 股 份 有 限 銷售 公司 新型幹細胞培養裝置開發 微型細胞培養裝置 昶 洋 貿 易 股 份 處於研發中 有限公司 數位化正子斷層掃描專利技術 正子斷層掃描技術 蘇 州 瑞 派 寧 科 處於研發中 技有限公司 上 毅 生 物 科 技 處於研發中 股份有限公司 抗 ENO-1 單 株 抗 體 藥 物 之 開 發 單 株 抗 體 藥 物 授權 資 料 來 源 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 2016 年 243

260 國 衛院 近 年 來共 推 動 5 項 新藥 開 發 之 技 術移 轉 案 並 與 生 技中 心 共同 推動 1 項 技 術 移轉 案 其中 已 有 3 項 進 入臨 床 試 驗 2 項 處 於 臨床 前 試 驗 推 動 現況 如 圖 4-6 所 示 藥物(適應症)/研發單位 Disco Pre- very clinical 抗 ENO-1 單株抗體開發 (MS/抗血纖維蛋白溶 酶)/DCB/NHRI 無血清細胞培養腸病毒 71 型疫苗 相關技術(腸病毒 71 型疫苗)/NHRI 新穎抗糖尿病候選藥物 DBPR108 之臨床前暨臨床試驗研發(糖尿 病)/NHRI 小分子 C 型肝炎病毒抑制劑(C 型 肝炎)/NHRI 無血清細胞培養流感 H7N9 Strain NIBRG-268 人用疫苗 開發技術(流感疫苗)/NHRI IND Phase Phase Phase I II III NDA 2017 全球市場預估 技轉 (新臺幣) 現況 181 億 2015 上毅 國光 2013 基亞 2012 健亞 * 中天 2014 基亞 註 無 血 清 細 胞 培 養 流 感 H7N9 Stra in NIBR G-268 人 用 疫 苗 開 發 技 術 (流 感 疫 苗 ) 為 PhaseI 及 PhaseI I 臨 床 試 驗 同 時 進 行 圖 4-6 財團法人國家衛生研究院新藥開發之技術移轉現況 資 料 來 源 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 2016 年 (四 )行 政 院農 業 委 員會 農 委會 透 過 產學 合 作 計 畫 科專 計畫 專 案 輔導 計 畫 以 及農 科 院的 輔 導 能量 加 強推 動 農 業生 技 之 產業 化 1 產 學 合作 計畫 2015 年農 委 會 共 推 動 45 件 一般 型 產 學 合作 計 畫 2 件 政策 型 產學 合 作 計畫 及 8 件企 業 技 術商 品 化計 畫 補助 新 臺 幣 萬 元 帶 動 合 作業 者 進行 研 發 投資 新 臺 幣 萬 元 2015 年農 委 會推 動 生 技領 域 的 產學 合 作 案 如 表 4-17 所示 累 計從 1999~2015 年 完成 技 術 移轉 之 計 畫數 計 300 件 技 術 移 轉率 為 20.9 產 出 443 件 技術 /商 品 授 權 金額 約 新 臺幣

261 億元 透 過效 益 追 蹤 調查 取 得 技術 移 轉 成功 之 3 項關鍵因素 包 括 1.藉 由 技 轉 取 得 關 鍵 技 術 帶 動 尖 端 技 術 突 破 縮 短 相 關 技 術 實 用 化 與 商 品 化 時 間 提 高 新 產 品 開 發 成 功 率 2.研 發 符 合 市 場 需 求 之 產 品 滿 足 多 元 顧 客 的 要 求 有 助 新 市 場 的 開 拓 3.藉 由 技 轉 優 化 生 產 製 程 促 進 生 產 效 率 截 至 2015 年 約 有 186 件 授 權 契 約 於 技 術 移 轉 後 有 新 聘 員 工 累 計 聘 用 725 人 約 234 件 授權 契 約 於技 轉 後 廠商 有 持 續挹 注 資 金 累 計 投 入新 臺幣 9.48 億 元 378 件 授 權 契 約於 技 術 移轉 後 成 功商 品 化 累 計 產 值約 新 臺幣 億 元 表 年行政院農業委員會補助生技領域產學合作計 畫 計畫名 稱 廠商名稱 春石斛新品系商業栽培及特性測試 六龜野生茶製程技術之開發 石斑魚熟化半濕性人工配合飼料之開發 新式動物疫苗用無油成分佐劑膠之商業化 量產製備技術開發 茶葉塑膠再生複合材之耐久性研究 國產鴨肉保鮮技術開發及應用 鴨病毒性肝炎死毒疫苗之研發與商品化 薰花包種茶製造技術開發 試驗動物胚之平板乾式二氧化碳培養箱開 發 芊卉國際園藝股份有限公司 八鼎炭焙茶行 力佳綠能生技有限公司 建立利用紙漿副產物作為菇類生產之架構 永豐餘營運管理顧問股份有限公 司 立瑞畜產有限公司 劦崇企業有限公司 圳達貿易有限公司 建立友善土雞核心種原場 多用途果實去籽機之研發 山葵健康秋苗之促成與栽培技術之研發 畜禽舍智能型自動監控技術與系統商品化 開發 番茄抗萎凋病與抗嵌紋病毒分子標誌快速 檢測技術應用 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 245 又鑫生物科技有限公司 士捷企業股份有限公司 元進莊企業股份有限公司 台灣生物製劑股份有限公司 台灣花卉生物技術股份有限公司 弘優科技有限公司 百通產設有限公司 良種農業有限公司

262 表 年行政院農業委員會補助生技領域產學合作計畫(續 1) 計畫名 稱 廠商名稱 延繩釣漁船用電子觀察員整合系統之商品 化推動 智能型種鵝舍之設計與應用 應用於農產廢棄物堆肥化處理機械之開發 與示範推廣 小米除草機械改良之研究 苞舌蘭優良品系量產與利用 絲瓜幾丁聚醣產品之開發與應用 應用家禽油脂萃取技術進行油封鴨腿開發 高節能與多功能之鱸鰻幼苗育成系統建構 開發生產混合型固態醱酵飼料於豬 雞飼 料最適添加量之建立 利用國產稻穀研發機能酵素 寡糖微膠囊 化技術及其商品化評估 蕙蘭屬植物根莖增殖及新芽分化量產研究 無線感測水產養殖及民生用水專用多參數 水質全時監測系統之研發 禽蛋孵化自動化檢測系統之開發及推廣 臺灣杜洛克豬雜交肉豬商用生產模式之建 立 公豬採精自動化系統之改良與推廣 免疫調節性發酵大豆蛋白的生產與商品化 檸檬皮乳酸發酵應用於面膜 沐浴乳新產 品開發 空運銷日洋桔梗切花採收後標準處理流程 之建立 芋頭香甜酒與其副產品之研究 分離蛋黃生產鹹蛋之量產製程開發 小米收穫機械試驗研究 縮短蝴蝶蘭葉片增加單位面積盆數之技術 開發 機能性米食產品量產技術開發 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 246 泓格科技股份有限公司 芳源農牧科技有限公司 金超耘科技股份有限公司 信豐農業技術股份有限公司 南寶鄉村實業股份有限公司 宬閎生物科技有限公司 振聲冷凍食品股份有限公司 晉弘強化塑膠企業行 桔園生技有限公司 普羅拜爾生物科技股份有限公司 登太農場 雲創隆科技股份有限公司 新偉科技股份有限公司 新增豐農產行 暘晟機電化有限公司 達邦蛋白股份有限公司 達麗生物科技有限公司 嘉義縣新港鄉農會 臺中市大安區農會 廣大利蛋品股份有限公司 蓮東農機有限公司 蓮花蘭園 薌園生技股份有限公司

263 表 年行政院農業委員會補助生技領域產學合作計畫(續 2) 計畫名 稱 廠商名稱 臺 灣 龍 膽 石 斑 受 精 卵 之 應 用 -護 膚 保 養 品 之 開 發 龍佃海洋生物科技股份有 限公司 嶺先興業股份有限公司 豐洲企業股份有限公司 觀自在生物科技有限公司 日觀實業股份有限公司 書香醍醐文創股份有限公 司 速效性果樹營養補充包之開發 半自動蓮子去芯機之商品化及推廣 米穀粉乳酸發酵製品技術開發 國內咖啡品質鑑定模式之開發 優質油茶種苗快速繁殖技術開發 智慧雲端無線感測網之乳牛發情偵測技術的開 發 液化澱粉芽苞桿菌微生物植物保護劑之量產與 應 用 (3 /3) 本 土 性 鏈 黴 菌 植 物 保 護 製 劑 量 產 與 應 用 (2 /2) 茄科作物有益微生物育苗介質開發 觀賞魚水族箱及展示缸之雲端圖控水質環境監 控系統軟硬體整合研發 農業用無線通訊感測系統共用平臺之研發 冷陰極螢光植物生長燈開發 聖 誕 紅 長 壽 花 及 觀 葉 小 品 盆 花 商 業 化 生 產 專 用 栽培介質配方開花 適用於農特產品保冷防震之充氣式環保包裝應 用研發計畫 優質小果南瓜與耐熱小胡瓜品種選育 抗風 耐鹽之作物栽培設施研發 珈競科技股份有限公司 百泰生物科技股份有限公 司 福壽實業股份有限公司 大益農業科技股份有限公 司 愛易控科技股份有限公司 微眾科技股份有限公司 泰科照明工業股份有限公 司 大益農業科技股份有限公 司 強固科技有限公司 欣樺種苗貿易有限公司 華南園藝設計工程有限公 司 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 2 科 專 計畫 2015 年 共 計 完成 13 件生 技 領域 農 業 科 專 計 畫 包 括 11 件農 業 業界 科 專 計畫 2 件農 業 學 界 科專 計 畫 其 中 農業 業 界 科專 計 畫 已 帶 動 業 者 研 發 投 入 新 臺 幣 2,099 萬 元 促 成 投 資 新 臺 幣 518 萬 元 增 加 產值 新 臺 幣 1,525 萬 元 農 業學 界 科 專計畫已產出 1 件 技術 轉 移 案 農 業 科專 計 畫 亦開 發 出 18 項 產 品 包 括 低過 敏 247

264 配 方犬 隻 食品 含 中 草藥 與 益 生菌 犬 隻 保健 食品 白 木 耳 相關 產 品 (含 新 鮮 白 木耳 銀 耳面膜 有 機銀 耳露 銀 耳霜 淇淋 銀 耳紅 豆 餅 及 銀 耳 奶 酪 ) 臺 灣 鯛 相 關 產 品 (含 保 色 臺 灣 鯛 魚 片 蒲 燒 腹 排 冷 燻鯛 魚 片 及 蒲 燒鯛 魚 下 巴 ) 高 雌 性甲 魚苗 甲 魚 受 精卵 保 存 技術 百 合病 毒 快 篩試 劑 (PlAMV 與 LiMV) 溶 磷 菌 菌 粒劑 及 蝦 白點 症 口 服抑 制 物 與預 防 物 2015 年 完成 2 件 農 業 學界 科 專計 畫 共 發表 1 篇 期 刊 論 文 4 篇研 討 會 論文 並 完 成 1 件 技 術 移 轉 案 重 要 成果 包 括 (1)魚 類 單價 疫 苗 之開 發 及 其商 品 化 計 畫 已 將具 有 特 殊活 性 之 青斑 瓶 鼻 海豚 鏈 球 菌生 物 材 料技 術 移 轉予 業 者 達 成 提升 魚 類 防 疫政 策 與 消費 者 安 全食 用 信 心之 目 標 為 農 業 學界 科 專 計畫 研 發 創新 技 術 移轉 業 界 之成 功 模 式 (2)植 物 保 護 微 生物 製 劑 暨性 費 洛 蒙資 材 之 開 發 及 其 商 品 化 預 計 2016 年 將 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 BACY 微 生 物植 物 保 護劑 柑 桔粉 介 殼 蟲性 費 洛 蒙量 產 番 石 榴 粉 介殼 蟲 性 費洛 蒙 量 產及 荔 枝 細蛾 性 費 洛蒙 量 產 技術 移 轉 予業 者 2015 年 農 委 會補 助 生 技領 域 之 科技 專 案 計畫 如 表 4-18 及 表 4-19 所示 248

265 表 年行政院農業委員會補助生技領域之業界科 專 計畫項目 計畫名稱 薑 黃 發 酵 物 飲 品 其 抗 氧 化 及 免 疫 調 節 評 估 (先 期研究) 促進小果番茄苗期生長的複合生長調節劑開 發 (先 期 研 究 ) 番茄黃化捲葉病毒病之分子標誌研究 田間廣效性溶磷菌菌粒劑劑型配方最適化與 量產開發 創 新 甲 魚 養 殖 技 術 -提 增 雌 性 甲 魚 苗 受 精 卵 生產效能及種甲魚飼料之研究 香檳茸複合海洋胜肽創新產品開發 蝦白點症病毒口服抑制物與預防物開發 犬隻保健用食品之開發 天然保色臺灣鯛魚片暨衍生產品開發 百合車前草嵌紋病毒及百合斑駁病毒之免疫 試條快速檢測套組開發 白木耳自動化量產栽培關鍵技術開發 廠商名稱 萬寶祿生物科技股份有限公司 正瀚生技股份有限公司 農友種苗股份有限公司 聯發生物科技股份有限公司 三和生技有限公司 樂活生技開發股份有限公司 昕穎生醫技術股份有限公司 福壽實業股份有限公司 宏益冷凍食品股份有限公司 睿嘉生物科技股份有限公司 蕈優生物科技有限公司 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 表 年行政院農業委員會補助生技領域之學界及 法 人科專計 畫項 目 計畫名稱 主辦機關 魚類單價疫苗之開發及其商品化 屏東科技大學 植物保護微生物製劑暨性費洛蒙資材之開發及 其商品化 高雄師範大學 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 3 專 案 輔導 計畫 農 委 會 透 過 推 動 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫 促 成 農 科 院 動 物 用疫 苗 團 隊應 用 創 新技 術 成 功吸 引 外 商集 團 來 臺設 立 公 司 並 簽 署 合 作 意 向 書 完 成 抗 黴 漿 菌 之 次 單 位 疫 苗 15 國 專 利 申 請 技 術 授 權 大 豐 公 司 豬 肺 炎 黴 漿 菌 抗 體 ELISA 診 斷 套 組 及 完 成 與 德國拜耳公司簽署單劑型豬肺炎黴漿菌死菌疫苗之全球授權合 249

266 約 預 估 上 市 後 每 年 產 值 新 臺 幣 1,000 萬 元 另 利 用 國 際 展 覽 促 成 PGT 集 團 來 臺 設 立 太 平 基 因 公 司 並 申 請 進 駐 農 科 院 育 成 中 心 成 為 國外 廠 商 進 駐之 首 例 等 在 動 物用 疫 苗 技術 研 發 下 亦 帶 動我 國 疫 苗外 銷 金 額 成 長 統 計 2015 年達 新 臺幣 1 億 1,763 萬 元 較 2014 年 成 長 56% 成 功為 臺 灣 動物 用 疫 苗產業扎根並 放 眼 全球 市 場 藉 由農 業 科 技新 事 業 模式 推 動 並 透 過 技術 整 合 與商 業 營 運 評 估 規 劃 促 成 特 克 斯 科 技 公 司 於 再 生 循 環 領 域 投 資 新 臺 幣 1.5 億 元 (技 術 鑑 價 程 序 中 ) 且 產 品 已 銷 售 至 中 國 大 陸 及 馬 來 西 亞 預 估未 來 5 年營 收 達 新臺 幣 17.4 億 元 促 成 冠鼎 環 保 科 技 公司 投 入 生物 製 劑 領域 已 完成 第 一 階段 技 術 授 權 並 將 新 增 股 本新 臺 幣 8,000 萬元 (技 術 鑑價 程 序中 ) 目 前 正申 請 中 國大 陸 與 泰國 之 肥 料證 照 預估 前 5 年營 收 約 可達 新 臺幣 17 億 元 推 動農 企 業 上市 上 櫃 計 有 申請 創 櫃 板 5 件 興 櫃 5 件 上 市櫃 2 件 另 亦 成 功 媒合 創 投 投資 富 耕 肥料公司 凱馨實業及綠 藤 生技 共計 3 家 農 企 業 投 資 金額 約 新 臺 幣 5,199 萬 元 推動 8 案 優 質 科技 農 企業 強 化 中衛 體 系 運 作 整 合產 業 價值 鏈 發 揮 產 業 聚 落 量 能 帶 動 營 業 額 增 加 新 臺 幣 5,849 萬 元 生 產 投資 達 新 臺幣 4,845 萬 元 增 加 就業 人數 29 人 及農 企 業 受 訓人 數達 513 人 推 動 農 業 好 點 子 群 眾 集 資 競 賽 激 發 產 業 創 新 模 式 發 展 激 勵 青年 農 民 學 子 投 農就 農 促進 農 業 人才 年 輕 化 180 個 團隊 報 名參 賽 51 隊 正 式 提案 上 架 募資 最 終 有 24 個 團 隊 順 利於 競 賽 截止 日 前 成功 募 資 募 得 資金 共 計 新 臺幣 868 萬元 使群眾集 資 為未 來 農 業創 業 籌 資提 供 動 能 有 助 產業 經 營 發展 透 過 植 物 工 場 無 段 式 光 質 可 調 燈 具 養 液 離 子 監 測 模 組 智 慧 電源 監 測 模組 自 動生 長 量 測系 統 層 架 氣 流 場最 佳 化 設計 等 技 術研 發 與 推動 累 計取 得 國 內外 6 項 專利 並落實創新技術加 值 與產 業 應 用 促 成 83 家 企 業 投入 植 物 工場 產 業 250

267 此外 在 協 助智 財 布局 技 術 評價 與 契 約法 務 諮 詢方 面 共 計 完成 175 件 諮 詢 服 務案 促 成技 術 移 轉金 額 達 新臺 幣 7,593 萬 元 亮 點 案 例包 含 農 委會 種 苗 改良 繁 殖 場 番 木 瓜 TSS-43 品 系 種 苗七 號 非 專 屬 授 權國 內 2 家 廠商 及 農委 會 農 業藥 物 毒 物試 驗 所 農 藥 殘 留快 速 萃 取套 組 專屬 授 權 國內 廠 商 4 農 業 科技 研 究 院 產 業化 推 動 成 果 農 科院 透 過 技術 移 轉 技術 服 務 產 業 加值 輔導 育成 整合 及 國際 行 銷推 廣 協 助農 業 生 技的 產 業 化 推 動 2015 年 成 果說 明 如 下 (1)技 術 移轉 及 技 術 擴 散成 果 成立產學研聯盟並促成 1 項動物用疫苗產業學研技術加值轉 化 預 定於 2016 年 啟 動執 行 同時 與 國 內外 廠 商 簽 訂 4 件保密 協 定 或 合 作 備 忘 錄 與 國 外 疫 苗 廠 簽 訂 新 臺 幣 4,000 萬 元 之 技 術 移 轉 合作 意 向書 1 件 國 內 廠 商 承接技術進行商品化 1 項 另 外 亦 與 國外 疫 苗 廠簽 訂 全 球授 權 合 約 在 飼料 添 加 物方 面 產 學 研 聯 盟 提供 相 關領 域 與 產業 諮 詢 服 務 累 計 已 有 116 家 廠 商 加 入 其 中 54%為 具 生 產 線 之 製 造 商 已與 3 家 農 企業 簽 訂 研發 合 作 備忘 錄 完 成 3 件 研 發成 果 技術 評 價 1 件產 品 技 術 移 轉 另 為 協助 解 決 產業 產 品 試驗 需 求 完 成 5 件飼料添加物產品效能動物試驗檢 定服務 委託計畫經費收入 計 新 臺 幣 萬 元 縮 短 飼 料 添 加 物 開 發 時 程 產 品 上 市 時 間 由 5~10 年 縮 短至 2~3 年 並 提 升 黴 菌 處 理 劑 精 料 發 酵 豆 粉 酵 素等 4 件 產 品 價 值 促 進 產 業獲 益 新 臺 幣 1,500 萬 元 在 促 進技 術 擴 散部 分 2015 年 執 行 農 委 會 農業 新 興 及 跨 領 域 科 技 成 果 之 產 業 應 用 與 輔 導 計 畫 共 辦 理 19 件 農 業 生 物 科 技 成 果 產業 化 應 用與 輔 導 計 畫 如 表 4-20 所 示 引 導 業界 技轉學研 界 成 果 投 入 產 業 研 發 並 強 化 產 學 研 合 作 新 增 10 件 學 研 技 術 移 轉 案 促成 13 件 委 託研 究 及 委託 勞 務 協 助 新 提案 廠 商 取得 政 府 補助 資源 9 件 獲 得政 府 研 發補 助 款 新臺 幣 1,634.7 萬元 促 251

268 使 業者 出 資 投入 新 產 品研 發 金 額為 新 臺 幣 3,605.6 萬元 業者 出 資 金 額 占 計 畫 執 行 總 經 費 的 68.8% 並 新 增 32 個 就 業 人 口 2014~2015 年 計 畫 執 行期 間 共 開發 出 20 件 雛 型產 品 包 含蜂沛 素 黃 金 蜆 凍 飲 及 紅 肉 李 淡 酒 等 10 件 試 量 產 包 含 藍 精 靈 蝦 及 AB12 蘇 力 菌可 濕 性 粉劑 等 1 件 技 術平 臺 其 中 3 項 產 品已協助 規劃申請健康食品認證 產出 6 項具國際市場潛力產品 輔導 2 家業者獲得國際獎項 輔導 2 家業者取得生產許可或產出認證 促進 3 案 業 者 增 資 衍 生新 公 司 /部 門 /工 廠 提升業者核心技術 價 值與產業競爭力 受補助業者亦積極 和農漁民訂定契作收購合 約 實 質提 升 農 漁 民 收 入 衍 生實 際 回 饋農 民共 7 案 強化農企 業 與農 民 之 平衡 發 展 與共 存 共 榮 252

269 表 年行政院農業委員會農業新興及跨領域科技 成 果之產業 應用與 輔 導計畫項 目 計畫名稱 本土鮎澤蘇力菌生物殺蟲劑開發計畫 人 畜 共 通 傳 染 病 快 速 檢 測 流 程 之 建 立 -以 臺 灣 的 禽流感病毒為例計畫 蜜蜂病害預防與功能性蜂產品開發之臺灣蜂產業 提升計畫 開 發 十 字 花 科 黑 腐 病 菌 XCC 快 速 檢 測 試 劑 套 組 計畫 黃金水虻生物工廠開發計畫 黃 金 蜆 機 能 性 產 品 -膠 囊 凍 飲 產 品 開 發 計 畫 具改善體脂肪堆積及調節血糖之益生菌量產條件 開發與功能性測試計畫 蝦白點病毒蛋白免疫檢測套組開發計畫 天山雪蓮抗老化及美容機能性產品開發計畫 雙功能水質處理機於水產生態養殖用水淨化上之 開發研究計畫 畜牧場厭氣發酵活性污泥及生物脫硫有機硫磺產 業化應用計畫 利用液態菌種製作固態食用菌菌種瓶開發計畫 以蒸餾濃縮法降低紅肉李酒甲醇含量技術開發及 量產計畫 LED 綠 能 生 態 平 衡 養 殖 技 術 與 系 統 開 發 計 畫 培地茅之產品開發計畫 藍精靈蝦繁養殖技術產業化應用開發計畫 建 立 臺 灣 骨 碎 補 (龍 眼 葒 )種 苗 繁 殖 與 成 分 分 析 之 技術計畫 利用海洋深層水海藻結合薑黃和文旦發展高機能 性健康製品計畫 愛文芒果皮在美粧保養品上之應用計畫 廠商名稱 福壽實業股份有限公司 基龍米克斯生物科技股份有 限公司 彥臣生技藥品股份有限公司 昕穎生醫技術股份有限公司 瑞康國際股份有限公司 立川農場股份有限公司 生合生物科技股份有限公司 磁量生技股份有限公司 大江生醫股份有限公司 泰格曼生物科學技術有限公 司 祥瑞能源科技股份有限公司 益全生化科技股份有限公司 苗栗縣大湖鄉農會 台江農業生技股份有限公司 御健寶生命科技有限公司 台灣福蝦實業股份有限公司 臻里生物科技股份有限公司 安菓開發食品股份有限公司 芒果恰恰股份有限公司 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 (2)技 術 服務 建置檢測技術與驗證服務平臺 合作研發經費達新臺幣 萬 元 協 助 業 界 開 發 寵 物 抗 癌 藥 品 檢 測 方 法 加 速 產 品 上 市 預 估 廠 商 可 增 加 新 臺 幣 2,700 萬 元 營 收 協 助 廠 商 豬 隻 疫 苗 開 發 預 估 增加 產 值 約新 臺 幣 1,000 萬 元 253

270 動 物功 效 評 估服 務 與 8 家 廠 商 共同 執 行 10 件合作研發案 執 行 內容 包 括 動物 用 疫 苗與 生 技 產品 功 效 測 試 合 計 研 發 計 畫經 費 達 新臺 幣 1,342.4 萬 元 並 增 加 研發 投 資 新臺 幣 1,674.5 萬 元 (3)產 業 加值 輔導 為 促進 農 業 新事 業 發 展暨 全 球 布 局 完 成 6 件 科 技整 合 及評 估 報告 並 辦理 2 場 商機 發 表 會暨 媒 合 促案 計 175 人 次參與 全 球 布 局 成 功 案 例 如 高 效 禽 畜 糞 處 理 (衍 生 新 創 公 司 /特 克 斯 科 技 公司 )及 液 態有 機 肥 (公 司 再造 /冠鼎 環 保科 技 公司 )等 第 一 階 段 技 術授 權 金 約新 臺 幣 340 萬元 衍生 利 益金 新 臺幣 490 萬元 促 進 投增 資 金 額新 臺 幣 6,500 萬 元 預 估 增加 營 收 新臺 幣 1.34 億 元 創 造 12 個 就 業 人 力 另 為強 化 本 草植 物 多 元 加 值 穀 米 專 門 配方 調 節 血糖 已 與 薌 園 生技 公司 二 林 農 會簽 署 合 作意 向 書 並 進 行 專利 布 局 及完 成 產 品型 式 之 保健 功 效 試驗 (4)育 成 整合 輔 導 54 家 廠 商 進 駐 育 成 中 心 推 薦 6 家 業 者 進 駐 農 委 會 農 業 生 物 科 技 園 區 並 建 構 育 成 網 路 促 進 投 增 資 金 額 新 臺 幣 2.7 億元 產 值 增 加新 臺幣 1.57 億元 申 請 創櫃板 興 櫃 上 市櫃 各 件 促 成 22 件 產 學研 技 術 移 轉 合作並取得政府補助 15 件 共 計 新 臺 幣 3,000 萬 元 以 育 成 廠 商 瑞 寶 公 司 為 例 豬 生 殖 與 呼 吸 綜 合 症 (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS)次 單位 疫 苗 累 計收 取 權 利衍 生 金 新臺 幣 76 萬 元 取 得俄 羅 斯 及 菲 律 賓 疫 苗 許 可 證 營 業 額 達 新 臺 幣 2,700 萬 元 並 獲 得 多 項 獎 項 (5)國 際 行銷 推廣 邀 請 30 家 次 業 者 組 團 參 與 日 本 農 業 資 材 展 (AGRI WORLD) 亞 洲 國 際 集 約 化 畜 牧 展 覽 會 (VIV Asia) 亞 洲 寵 物展 (Pet fair Asia) 及 BIO 2015 等 國 際 商展 促 成 簽 定 代 理商 31 家 次 促進 投 增 資 金額 約 新 臺 幣 990 萬 元 增加 營 收 新 臺 幣 808 萬元 相 關成 功 案例 如 艾 立生 物 公 司參 加 2015 VIV Asia 簽 訂 3 家 代理 商 254

271 5 技 術 移轉 2011~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 經 由 所 屬 試 驗 改 良 場 所 或 補 助 ( 委辦 ) 國內學研機構從事農業生技研發 促成的技術移轉案 件 列 舉 重 要項 目 如 表 4-21 所 示 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 執行單位 技術來源 農 委 會 動 學術機構 植物防疫 檢疫局 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 植 物 軟 腐 病 原 本 檢 測 試 紙 可 用 於 診 斷 昕 穎 生 醫 商品開發中 細 菌 -Erwinia 具 軟 腐 病 徵 之 植 物 組 織 技 術 股 份 chrysan them i 是 否 為 E. chrysan them i 有 限 公 司 病 菌 檢 測 試 液 感 染 所 致 亦 可 用 於 檢 測 及衍生產品製 灌溉水 植物栽培基質( 作技術 如 水 草 培 養 土 等 ) 種 苗是否含有該病原細菌 學術機構 動 物 疫 苗 用 水 本 技 術 開 發 效 價 高 且 易 國 盛 生 化 商品開發中 性微粒佐劑 注射型多孔性幾丁聚醣股份有限 微粒無油成分佐劑配方公司 施 具 水 性 低 黏 度 高 安 懷 哲 維 克 全 性 等 特 性 以 降 低 抗 原 生 物 科 技 劑 量 與 佐 劑 成 本 無 局 部 股 份 有 限 發 炎 反 應 增 加 免 疫 效 果 公 司 為目標 學 術 機 構 斜 紋 夜 盜 蛾 作 為 性 費 洛 蒙 誘 引 劑 及 中 西 化 學 農 藥 許 可 證 申 性 費 洛 蒙 微 膠 芳 香 劑 等 緩 釋 劑 型 可 以 股 份 有 限 請 中 囊 膏 劑 誘 引 劑 做 為 生 化 製 劑 及 環 境 用 公司 型 及 昆 蟲 藥 等 使 用 提 供 除 化 學 農 誘 引 及 干 擾 裝 藥外的防治措施 置 (M425526) 新型專利 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 255

272 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 1) 執行單位 技術來源 農 委 會 動 自行開發 植物防疫 檢疫局 農 委 會 農 自行開發 業試驗所 農委會農 業試驗所 自行開發 農 委 會 林 自行開發 業試驗所 自行開發 農 委 會 水 自行開發 產試驗所 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 二種蘭花病毒 授 權 蘭 花 苗 場 之 病 毒 金 車 生 物 提 升 公 司 蘭 花 種 ELISA 檢 測 試 自 主 健 診 管 理 科 技 股 份 苗品質及增加公 劑套組 有 限 公 司 司 營 運 額 約 5% 並提升公司企 業形象及業界自 主管理病毒之成 效 毛 木 耳 萃 取 技 毛 木 耳 萃 取 物 可 以 改 臺 鹽 實 業 因 國 內 木 耳 減 產 術 及 萃 取 物 應 善 卵 巢 切 除 大 鼠 類 似 股 份 有 限 原 料 成 本 偏 高 用 更 年 期 骨 質 疏 鬆 症 狀 公司 青春飲產品單 之 功 效 並 可 用 於 改 善 價高 目前只試 更年期骨質疏鬆症狀 量產 尚未上市 醫藥保健品 抗十字花科蔬 可 增 加 或 提 升 臺 灣 種 慶 農 種 苗 已 協 助 業 者 針 對 菜黑腐病生理 苗 業 者 十 字 花 科 蔬 菜 有 限 公 司 黑 腐 病 菌 特 定 生 小 種 1 及 4 之 抗 黑 腐 病 篩 選 能 力 強 欣 樺 種 理 小 種 1 及 4 篩選技術 化 抗 病 品 種 選 育 協 助 苗 貿 易 有 的 抗 感 病 性 自 業 者 提 升 國 際 競 爭 力 限公司 行篩選十字花科 擴展歐 美 中等國 蔬菜種原 市場 生 產 10-DAB 是 用 來 半 合 成 歐 洲 紫 岩 谷 環 境 苗 木 培 育 中 南 洋 紅 豆 杉 台 杉 醇 (doceta x el) 的 原 料 工 程 股 份 紅 2 號 栽 培 管 10-DAB 有限公司 理技術 牛樟實生苗育 本 技 術 包 含 牛 樟 山 寶 國 際 已於業界應用 苗 體 系 之 建 立 (Cinnamomum 生物科技 kanehirae Hay.) 種 子 的 公 司 易 生 產控 制 採 收 處 理 宏 科 技 股 發 芽 方 法 與 最 佳 儲 藏 份 有 限 公 條 件 可 穩 定 牛 樟 種 苗 司 生產 高穩定藻褐素 提 供 業 者 產 製 高 穩 定 中 華 海 洋 正 與 醫 院 及 學 術 之 降 體 脂 及 安 性 褐 藻 色 素 之 技 術 並 生 技 股 份 機 構 合 作 擬 進 全毒理評估技 經 動 物 模 式 驗 證 其 安 有限公司 一 步 探 討 運 用 本 術 全 性 且 有 調 節 體 脂 之 技術所萃取出的 作 用 可 量 化 生 產 高 穩 高穩定性褐藻色 定 性 褐 藻 色 素 開 發 調 素之相關機轉 解體脂之保健食品 開發調節體脂之 保健食品 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 256

273 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 2) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 農 委 會 水 自行開發 褐 藻 色 素 之 萃 提 供 廠 商 可 自 行 萃 取 中 華 海 洋 商品開發中 產試驗所 取技術 褐藻色素 且整體萃取 生 技 股 份 成 本 具 有 市 場 競 爭 力 有限公司 的技術 自行開發 褐 藻 機 能 性 多 提 供 業 者 自 行 生 產 技 中 華 海 洋 商品開發中 醣萃 取 分 離 技 術 解決原料短缺及價 生 技 股 份 術 格受控的問題 有限公司 自行開發 魷 魚 皮 機 能 性 水 產 加 工 副 產 物 再 生 樂 活 生 技 已 完 成 專 屬 技 胜 肽 做 為 保 健 資源應用 胜肽可作為 開 發 股 份 轉 商品開發中 食品 之 應 用 技 保健食品用材 有限公司 術 農 委 會 畜 自行開發 番 鴨 精 液 稀 釋 因 應 番 鴨 季 節 性 造 成 李泰然 業者已利用本 產試驗所 液應用技術 的精液量不足 常態性 李 政 彥 畜 技 術 提 高 可 使 於 公 番 鴨 精 液 添 加 稀 牧場 用精液體積 並 釋 液 20% 可 增 加 注 精 透過人工授精 用精液體積 維持母改 技術 維持商業 鴨合理受精率 提高優 化土番鴨雛鴨 良公番鴨利用率 之繁殖率 自行開發 臺 灣 種 豬 多 產 應 用 於 種 豬 基 因 選 種 臺 灣 區 種 已 普 遍 使 用 於 基因檢測技術 優化種豬產仔性能 豬 產 業 協 種 豬 檢 定 站 送 提高產業競爭力 會 檢種豬 進行多 產基因型鑑別 自行開發 豬 冷 凍 精 液 製 優 秀 種 豬 精 液 經 過 冷 發 昌 企 業 已 完 成 專 業 設 作技術 凍保存處理後 不再受 有限公司 施 和 資 金 投 入 限於時間 空間以及壽 配套的技術設 命限制 提高優良種公 備及人員訓練 畜的利用率 協助種豬企業 永續發展 農 委 會 家 自行開發 口 蹄 疫 病 毒 非 本 案 屬 境 外 專 屬 授 權 凌 越 生 醫 商品開發中 畜衛生試 結 構 蛋 白 抗 體 經由合作將口蹄疫檢 股 份 有 限 驗所 免 疫 色 層 分 析 測試劑推向國際市場 公司 測試片之方法 自行開發 水 禽 雷 氏 桿 菌 提 供 有 效 之 菌 苗 及 效 瑞 寶 基 因 商品開發中 症 (RA) 不 活 化 力 檢 測 技 術 可 解 決 產 股 份 有 限 菌 苗 (第 1 2 業 界 因 疫 病 而 引 起 之 公司 和 6 血 清 型 ) 經濟損失 的製造與效力 檢測方法 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 257

274 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 3) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 農 委 會 家 自行開發 石 斑 魚 虹 彩 病 提 供 有 效 之 疫 苗 可 解 決 大 豐 疫 苗 商品開發中 畜衛生試 毒不活化疫苗 產 業 界 因 疫 病 而 引 起 之 科 技 股 份 驗所 經濟損失 有限公司 自行開發 浸 潤 型 與 注 射 提 供 有 效 之 疫 苗 可 解 決 慕 德 生 物 商品開發中 型石斑魚虹彩產業界因疫病而引起之科技股份 病 毒 不 活 化 疫 經濟損失 有限公司 苗生產技術 農 委 會 農 自行開發 新 穎 液 化 澱 粉 利 用 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 永 信 藥 品 已 商 品 化 自 業藥物毒 芽 孢 桿 菌 菌 株 開 發 本 土 新 的 動 物 益 生 工 業 股 份 2016 年 起 於 市 物試驗所 Ba- BPD1 及 其 菌 飼 料 添 加 物 功 能 可 與 有 限 公 司 場 銷 售 與 推 廣 應用 日 本 知 名 產 品 抗 衡 建 立 全 能 營 養 我國優勢品牌 技術股份 有限公司 自行開發 具 產 業 應 用 價 開 發 防 治 蝴 蝶 蘭 黃 葉 病 興 農 股 份 農 藥 登 記 證 申 值 本 土 性 生 物 與 草 莓 灰 黴 病 的 芽 孢 桿 有 限 公 司 請中 性 農 藥 之 開 發 菌 製 劑 協 助 解 決 產 業 瓶 ( 化 學 事 量 產 和 應 用 -芽 頸 業群) 孢桿菌 農 委 會 特 自行開發 培 養 牛 樟 芝 子 利 用 業 者 現 有 牛 樟 芝 菌 和 平 食 品 已商品化 有生物研 實 體 之 方 法 發 種 開 發 再 分 離 純 化 培 養 生 技 有 限 究保育中 明專利 中 繼 增 殖 菌 種 製 作 與 篩 公 司 美 心 選 液 態 菌 種 製 作 大 量 盛 生 物 科 接種用菌種製備等技術技有限公 平 臺 並 建 立 非 牛 樟 椴 木 司 福 杉 處 理 接 種 與 定 殖 標 準 作 業 流 程 使 牛 樟 芝 菌 種接種於福杉上並出菇 大 幅 降 低 牛 樟 芝 子 實 體 之生產成本 自行開發 蛹 蟲 草 蟲 草 素 可 由 蛹 蟲 草 及 售 價 較 低 仙 道 生 物 已商品化 萃取技術 廉之米基座萃取高價值科技股份 蟲 草 素 本 技 術 所 萃 取 蟲 有 限 公 司 草 素 具 快 速 萃 取 安 全 食 品 易 保 存 及 快 速 製 備 衍 生 商 品 特 色 除 可 供 膠 囊 錠 劑 製 作 亦 能 直 接 作 為 飲 品 化 粧 品 等 優 質產品添加物 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 258

275 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 4) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 農 委 會 桃 自 行 開 發 白 鶴 蘭 實 生 種 白 鶴 蘭 為 臺 灣 原 生 蘭 吳 美 英 楊 尚 未 商 業 生 產 園區農業 苗 繁 殖 技 術 花 經 篩 選 及 栽 培 評 估 艷 德 桃 園 但 桃 園 縣 政 府 已 改良場 可 開 發 為 新 興 花 卉 縣 政 府 風 於 桃 園 大 溪 推 廣 透 過 技 術 移 轉 並 推 廣 景 區 管 理 種植上千株作為 供產業栽培應用 所 觀光花卉 農 委 會 苗 自行開發 蠶 絲 蛋白製取 主 要 應 用 領 域 為 美 粧 黎 昇 生 物 已 完 成 衍 生 之 美 栗區農業 技術 用 品 保 健 產 品 生 醫 科 技 股 份 粧 用 品 之 商 品 化 改良場 材 料 人 造 纖 維 等 產 業 有 限 公 司 並 量 產 銷 售 另 可 顯 著 提 高 產 品 附 加 進行蠶絲在生醫 價值 敷料效能評估試 驗 預期可應用 於燙傷及糖尿病 患 改善傷口難 癒合及疤痕增生 情形 農 委 會 臺 自 行 開 發 適 用 製 作 果 菜 適 用 於 果 菜 渣 廚 餘 之 南 亞 塑 膠 已 應 用 於 麥 寮 分 中區農業 渣堆肥分離菌 堆 肥 發 酵 分 解 並 生 產 工 業 股 份 公司果菜渣及廚 改良場 株 TCST98 01 有 機 質 改 善 土 壤 有 限 公 司 餘分解與堆肥化 及純化培育 麥 寮 分 公 利用 減少廢棄 應用技術 司 物處理費用 自行開發 高 效禽畜 糞處 利 用 本 木 黴 菌 及 芽 孢 特 克 斯 科 商品開發中 理及肥料調製 桿 菌 加 速 禽 畜 糞 堆 肥 技 股 份 有 技術套組 腐熟發酵 限公司 自 行 開 發 紫 錐 花 機 能 性 整 合 紫 錐 花 GAP 栽 培 中 美 兄 弟 已 開 發 紫 錐 花 糖 配 方 及 其 製 造 萃 取 純 化 等 技 術 開 製 藥 股 份 漿 沖 泡 粉 口 方法 發 機 能 性 配 方 並 以 動 有 限 公 司 含錠等多種商品 物試驗證實功效 皓 峰 生 物 並 陸 續 上 市 中 科技股份 有限公司 農 委 會 臺 與 臺 灣 大 水 稻 品 種 臺 南 提 供 糧 商 業 者 取 得 純 玉 豐 糧 食 開 發 水 稻 臺 南 16 南 區 農 業 學 合 作 開 16 號 稻 種 繁 淨 稻 種 及 繁 殖 生 產 技 股 份 有 限 號 小 包 裝 精 品 米 改良場 發 殖 生 產 技 術 術 以 生 產 優 質 且 品 質 公 司 已量產銷售 穩 定 之 臺 南 16 號 壽 米 屋 企 產 出 產 值 約 新 臺 提 升 產 品 價 值 及 產 品 業 有 限 公 幣 7,300 萬 元 安全 司 自行開發 蝴 蝶蘭優 質分 種苗繁殖量產 楷 凌 生 物 已於業界應用 生苗量產技術 科技股份 有限公司 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 259

276 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 5) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 農 委 會 高 自 行 開 發 蘭 花 雜 交 障 礙 屬 間 雜 交 後 代 新 屬 臺 灣 糖 業 股 部 分 組 合 已 開 花 雄區農業 克服技術 新奇蝴蝶蘭品種 份 有 限 公 司 正 進 行 後 代 培 改良場 精緻農業事 育與選拔 未開 業部 花組合 繼續培 育後代 農 委 會 種 自行開發 番 茄 種 子 披 衣 導 入 種 子 處 理 技 術 欣 樺 種 苗 貿 欣 樺 種 苗 貿 易 有 苗改良繁 配 方 及 標 準 處 増 加 產 品 附 加 價 值 易 有 限 公 司 限 公 司 已 生 產 銷 殖場 理程序 提升國際競爭力 糧 德 農 業 有 售 番 茄 披 衣 種 子 限公司 成 品 800 萬 粒 自行開發 種 苗 金 皇 一 號 供 組 培 及 食 品 生 技 允 豐 收 生 物 進 行 繁 殖 與 栽 培 石斛 品 種 授權 公 司 開 發 食 品 及 健 科 技 有 限 公 量產中 及組織培養技 康 食 品 級 之 產 品 行 司 術 銷 開 發 國 內 外 藥 用 石斛保健市場 自行開發 番 茄 (抗 )黃 化 應 用 於 番 茄 抗 病 育 欣 樺 種 苗 有 已 實 際 應 用 此 檢 捲 葉 病 毒 及 (種 限公司 良 測技術於抗病品 抗)斑點萎凋 種 農 業 股 份 種選拔 病毒植株基因 有限公司 型 之 PCR 檢 測 技術非專屬技 術移轉 自行開發 仙 履 蘭 組 織 培 生 產 優 良 開 花 性 狀 宏 昇 蘭 花 農 已 應 用 於 仙 履 蘭 養量產母瓶建 之 仙 履 蘭 組 織 培 養 場 易生蘭 組培苗商業生產 立之技術 分 生 苗 提 升 產 業 競 園 盟 德 生 現 正 於 仙 履 蘭 爭力 物科技有限 雜交組合挑選優 公司 良單株量產中 農 委 會 茶 自行開發 杭 菊 葉 茶 加 工 杭 菊 葉 茶 為 新 興 茶 鑫 聯 網 國 際 目 前 已 定 植 杭 菊 業改良場 技術 飲 增 加 杭 菊 產 品 品 股 有 限 公 司 尚 無 原 料 進 行 項 非 花 茶 產 期 可 生 商業生產 產葉茶 財 團 法 人 自行開發 威 兒 精 製 作 產 製 精 液 稀 釋 劑 供 精 海 有 限 公 量 產 精 液 稀 釋 劑 農業科技 技術與商標授 業 者 保 存 公 豬 精 液 司 威兒精 上市 研究院 權 及 冷 凍 與 穩 定 精 液 品 質 以 產出營業額新 精 液 製 作 技 術 利 人 工 授 精 作 業 進 臺 幣 56 萬 元 並 而 提 升 配 種 率 冷 凍 完成簡化冷凍精 精液製作協助業者 液製作流程 優良公豬之保種及 復育 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 260

277 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 6) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 財 團 法 人 自行開發 豬 皮 敷 料 製 作 技 應用在治療大面積 普 力 德 生 產 品 需 於 農 業 科 技 術 燒 傷 慢 性 病 傷 口 物 科 技 股 GMP 工 廠 製 研究院 毒 性 表 皮 壞 死 等 份 有 限 公 造 GMP 工 廠 皮膚缺損傷患的治 司 籌設中 療 臺灣大學 臺灣大學 自 行 開 發 FMDV NSP 單 株 用 於 開 發 可 區 別 口 凌 越 生 醫 已 有 產 品 上 市 抗 體 (含 )細 胞 株 蹄 疫 病 毒 感 染 與 非 股 份 有 限 銷 售 年 產 值 感染動物之診斷試 公司 約 新 臺 幣 15 0 劑 萬元 自行開發 豬 肺 炎 黴 漿 菌 酵 應用於牧場疾病監 大 豐 疫 苗 已 商 品 化 並 素 免 疫 吸 附 法 套 控 及 黴 漿 菌 疫 苗 開 科 技 股 份 於 2016 年 上 組 發應用 藉提供服 有限公司 市銷售 務推廣動物用疫苗 商品 自行開發 植 物 萃 取 物 飼 料 作為天然性飼料添 晴 峰 生 物 已 完 成 標 準 製 添加物 加物 應用於畜禽 科 技 有 限 程的量產技術 養殖 以產品機能 公司 進入田間試 性促進動物產能表 驗階段 並洽 現 商進入國際市 場 與水試所 高 穩 定 褐 藻 素 之 應用於健康食品開 中 華 海 洋 試量產階段 合作開發 降 體 脂 及 安 全 毒 發 生 技 股 份 理評估技術 有限公司 自 行 開 發 水 稻 品 種 鑑 定 分 執 行 食 米 品 種 純 度 穀 研 所 台 已 實 際 應 用 於 子標誌套組 查驗工作 協助主 灣 檢 驗 科 品種檢驗 產 管 機 關 維 持 小 包 裝 技 股 份 有 出 產 值 360 萬 米品種純度 提升 限 公 司 元 消 費 者 對 國 產 稻 米 (SGS) 昕 之信心與稻米產業 穎 生 醫 科 競爭力 技 股 份 有 限公司 學術機構 可 去 除 玉 米 烯 為解決飼料之黴菌 雲 門 益 生 商品開發中 酮 毒 素 之 地 衣 芽 危害 選育可分解 科 技 有 限 孢 桿 菌 及 其 用 途 黴菌毒素之優良菌 公司 發明專利 株 供商品化應用 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 261

278 表 ~2015 年 行 政 院 農 業 委 員 會 技 術 移 轉 項 目 (續 7) 執行單位 技術來源 技術移轉項目 產業應用重點 承接廠商 應用進度說明 屏 東 科 技 自行開發 具 有 特 殊 活 性 產 製 具 有 特 殊 活 性 之 施 懷 哲 維 商品開發中 大學 之青斑瓶鼻海 青斑瓶鼻海豚鏈球菌 克 生 物 科 豚鏈球菌生物 生物材料 提升魚類 技 股 份 有 材料 防 疫 政 策 與 消 費 者 安 限公司 全食用信心 自行開發 用 於 禽 用 疫 苗 產 製 用 於 禽 用 疫 苗 佐 高 生 製 藥 商品開發中 佐 劑 之 含 多 套 劑 之 含 多 套 Cp G 模 組 股 份 有 限 Cp G 模 組 之 重 之 重 組 質 體 及 其 轉 型 公 司 組質體及其轉 株 提升臺灣動物疾 型株 病防疫技術 減少畜 禽產業損失 並應用 動物防疫政策安定消 費者信心 自行開發 具 有 特 殊 鏈 狀 產 製 具 有 特 殊 鏈 狀 構 施 懷 哲 維 商品開發中 構造及活性之 造及活性之魚類無乳 克 生 物 科 魚類無乳鏈球 鏈球菌生物材料 提 技 股 份 有 菌生物材料 升 魚 類 防 疫 政 策 與 消 限公司 費者安全食用信心 成功大學 自行開發 病 原 檢 測 技 術 產 製 病 原 檢 測 技 術 及 承 虹 生 物 商品開發中 及 套 組 ( 含 一 套組 供產銷業者自科 技 股 份 種 檢 測 魚 類 病 主 把 關 提 升 上 市 農 有限公司 原 之 引 子 組 產品之安全品質 方法及套組) 自行開發 微 流 體 晶 片 製 微 流 體 晶 片 製 程 及 封 綠 點 高 新 商品開發中 程及封裝方法 裝 方 法 提 供 快 速 靈 科 技 股 份 敏 及 有 效 動 植 物 防 檢 有限公司 疫檢測技術 作為田 間或現場簡易 可機 動或攜帶 及具早期 快速檢測能力的技術 平臺 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 6 生 物 性農 藥 及 動 物 用生 物 藥 品 (動 物 用 疫苗 )推 動 概況 另 外 農 委 會在 生 物 性農 藥 及 動物 用 生 物藥 品 的 推動 概 況 如表 4-22 及表 4-23 所示 262

279 表 4-22 基礎研究階段 菌 株 ( 商 品 名 )/ 研發單位 我 國生物 性農藥 推 動概 況 商品化研究階段 理化 確效 作用 安全 量 製型 性 質 毒理 試驗 機制 性 產 配方 分析 試驗 液化澱粉芽孢 桿 菌 Tcb45 (Bacillus amyloliquefacie ns Tcb43)/ 農 委會臺中區農 業改良場 液化澱粉芽孢 桿 菌 Tcba05 (Bacillus amyloliquefacie ns Tcba05) / 農 委會臺中區農 業改良場 田間 取證 試驗 登記 全球市 技轉 作物病 場預估 現況 害防治 (新 臺 幣 ) (時 間 ) 對象 紅 龍 果 炭 疽 病 與 濕 腐 病 2016 年 液化澱粉芽 孢 桿菌 A1/高雄師 範大學 斜紋夜蛾性 費 洛蒙 / 朝 陽科技 大學 門多薩假單孢 菌 / 高 雄師範大 學 10 億元 5 月 19 菜 豆 萎 日公告 凋病 技轉 番茄青 枯 病 甘 藍黑斑 病 中西化 學工業 斜紋夜 股份有 蛾 限公司 (2015) 番茄青 枯病 草莓灰 黴 病 草 莓炭疽 病 類芽 孢桿菌 / 臺 灣大學 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 263

280 表 4-23 我 國動物 用生物 藥 品 (動物用疫 苗 )推 動概況 藥 物 ( 適 應 症 )/ 前 期 研 研發單位 發階段 GMP 動 物用藥 廠試製 實驗室 試驗 田間試驗 申請 檢驗登記 全球市場 預 估 (新 臺幣) 單劑型豬肺炎 黴漿菌死菌疫 技轉 現況 大豐疫苗 2012 年 2013 年 2014 年 70 億 元 科 技 股 份 苗 有限公司 豬胸膜肺炎放 40 億 元 線桿菌死菌疫 苗 豬肺炎黴漿菌 70 億 元 次單位疫苗 豬環狀病毒次 136 億 元 單位疫苗 豬鼻黴漿菌次 40 億 元 單位疫苗 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 三 臨床與田間試驗 人類用或動植物用新藥與高風險醫療器材及基因改造產品 進 入 市 場 前 為 確 保 產 品 之 安 全 及 有 效 除 依 相 關 規 範 予 以 減 免 外 皆 須 進 行 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 因 此 臨 床 試 驗 與 田 間 試 驗 設 施 之 執 行品質 攸關新藥或高風險醫療器材及基因改造產品的開發時程 以 下將 分 別 陳述 我 國 臨床 試 驗 與田 間 試 驗的 設 施 及執 行 現 況 為 建 置 我 國 新 藥 臨 床 試 驗 的 優 良 環 境 衛 生 福 利 部 積 極 輔 導 國 內醫療院所提升臨床試驗品質及跨院合作 強化我國臨床試驗體 系 並 促進 區 域 均 衡 發展 另 外 亦 加 強人 體 試 驗委 員 會 的審 查 制 度 並 建 立 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序 可 大 幅 縮 短 計畫 審 查 時間 加 快臨 床 試 驗之 進 行 迄 今 我 國 臨 床 試驗 體系 建 置 漸 趨 完 備 國 內 醫 學 中 心 多 已 建 置 新 藥 臨 床 試 驗 中 心 且 全 國 北 中 南 東 等 地 區 皆有 可 執 行多 國 多 中心 臨 床 試驗 之 醫 療院 所 政 府 也 推 動 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 以 疾 病 領 域 別 整 合 國 內 醫 療 院 所 及 學 研 機 構 增 添 我 國 在 特 有 疾 病 領 域 的 研 究 與 臨 床 試 驗 能 量 促 使 我國 臨 床 試驗 的 執 行案 件 數 有逐 年 增 加的 趨 勢 264

281 為 保障 人 體 研究 之 研 究對 象 權 益 配 合 人體 研 究 法 於 2011 年 12 月 28 日公 布施 行 其 中第 18 條 規 定 中 央目的事業主管機關應 定 期查 核 審 查會 並 公布 其 結果 前 項 之查核 中 央目 的 事業 主管 機 關得 委 託 民間 專 業 機 構 團體 辦理 審 查 會未 經 查 核 通 過 者 不 得 審查 研 究 計畫 衛 生福 利 部 自 2013 年 起委 託 財 團法 人 醫 院評 鑑 暨 醫療 品 質 策進 會 辦 理查 核 統計 至 2015 年 12 月 止 計有 85 家 人 體研 究 倫 理審 查 會 查核 通 過 依 據食 藥 署 的統 計 2015 年共 受理 302 件臨 床 試 驗申 請案件 案 件數 較 2014 年成 長 10% 如圖 4-7 所 示 依 申 請類 型 區 分 以 多 國 多中 心 的 申請 案 件 數量 最 多 達 到 222 件 約占 2015 年受理 件數 的 74% 將 有 助 於 國 外新 藥 引 進國 內 讓 國 人 提 早使 用 新 的 治 療 藥 物 其 次依 序為臺 灣單中 心及 臺灣多 中心的 臨床 試驗申 請 案 件 分 別為 51 件與 29 件 單位 件數 申 請 數 圖 ~2015 年我 國 藥品臨床 試驗申 請 案件統 計 -依類型 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 2016 年 265

282 從 研 究 階 段 分 析 2015 年 受 理 的 臨 床 試 驗 申 請 案 件 以 從 事 第 三期 臨 床 試驗 的 案 件數 最 多 達 到 137 件 約與 2014 年的 139 件 略有 減 少 但 申 請 第一 期 臨 床試 驗 案 件數 則 從 2013 年以來維 持 增 加的 態 勢 至 2015 年已 達 到 43 件 如圖 4-8 所 示 顯 示我 國藥 物 研發 成 果 已漸 受 肯 定 吸 引廠 商 的 承接 進 入臨 床 試 驗 階段 並 朝 商業 化 方 向邁 進 單位 件數 申 請 數 圖 ~2015 年我 國 藥品臨床 試驗申 請 案件統 計 -依研究 階段 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 2016 年 農 委 會 負 責 我 國 基 因 轉 殖 植 物 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 基 因 轉 殖 畜禽 動 物用 藥 品 及生 物 性 農藥 等 田 間試 驗 的 管理 與 執 行 在 基 因 轉 殖 植 物 之 管 理 方 面 農 委 會 為 建 構 基 因 轉 殖 植 物 生 物 安 全 評 估 管 理 架 構 已 依 法 公 告 認 可 中 央 研 究 院 亞 蔬 世 界 蔬 菜 中心 中 興 大學 優 克力 農 林 科學 公 司 及農 委 會 農業 試 驗 所 等 5 處 基 因 轉 殖 植 物 田 間 試 驗 機 構 得 執 行 基 因 轉 殖 植 物 之 法 定 田 間 試 驗 事宜 而 為 協助 隔 離 設施 之 維 護管 理 及 其人 員 專 業智 能 之 提 升 農 委 會 亦 組 成 技 術 輔 導 團 隊 除 透 過 現 場 訪 視 及 教 育 訓 練 提 供 所 需 技 術諮 詢外 並 針 對 田間 試 驗 機構 之 隔 離設 施 現 況 訂 定 基 因轉 266

283 殖 植 物 田 間 試 驗 機 構 隔 離 設 施 設 置 指 引 技 術 參 考 文 件 以 供 未 來 興 設與 維 護 管理 相 關 設施 之 參 考 另 就 隔離 設 施 完善 管 理 運作 所 需 知 識及 技 術 蒐 羅 國 際組 織 與 主要 國 家 基因 轉 殖 植物 隔 離 設施 設 計 與 風 險 評 估 管 理 資 料 彙 集 基 因 轉 殖 植 物 田 間 試 驗 隔 離 設 施 運 作 管 理技 術 專刋 俾 深化 田 間 試驗 機 構 運作 基 礎 能力 2015 年 通過 田 間試 驗 申 請審 查 計 1 案 申 請者 為 臺 灣大 學 申 請 基 因 改造 白花 文 心蘭 遺 傳 特性 調 查 及生 物 安 全評 估 試 驗 由 中央 研 究 院 南部 生 物 技 術中 心 執 行田 間 試 驗 執 行期 限自 2015 年 4 月 2 日起至 12 月 31 日 止 在 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 之 管 理 方 面 依 據 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 田 間試 驗 管 理規 則 規 定 田 間 試驗 共 分 為遺 傳 特 性調 查 及 生物 安 全 評估 2 階 段 目 前 農 委會 已 受理 2 件 4 品系 基 因 轉殖觀賞魚之遺傳 性 狀調 查 申 請書 其 中 1 件 3 品系之田間試驗 -遺傳特性調查經農 委 會基 因 轉 殖水 產 動 植物 審 議 小組 完 成 審 議 另 件 1 品 系 已於 2015 年 底 完 成 遺 傳 特 性 調 查 試 驗 並 經 農 委 會 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 審 議 小 組完 成 審 議通 過 遺 傳特 性 調 查 在 基 因 轉 殖 畜 禽 之 安 全 管 理 方 面 由 農 科 院 維 運 基 因 轉 殖 家 畜 禽 隔離 田 間 試驗 場 持續 保 持 符 合 ISO 9001 認證之規格 藉由 品 質 政 策 品保 程 序 標 準 作 業程 序 書 及 記 錄 表 單為 日 常 運 作 依 據 以 確 保設 施 維 運品 質 為 活化 設 施 之利 用 及進 行 豬 乳鐵 蛋 白 質基 因 轉 殖 豬 之 隔 離 田 間 實 驗 之 試 運 轉 該 研 究 性 質 隔 離 田 間 實 驗 之 案 例 包 括進 行 為期 3 年 之 生物 安 全 性評 估 確 認 該 基 因轉 殖 豬 無 危 害 性 亦 無 轉 殖基 因 橫 向 溢 流 另亦 進 行 豬 隻 基因 編 輯 技術 相 關 研 究 同 時 亦 配 合 我 國豬 隻 疫苗 產 業 發 展 支 援 相關 動 物 試驗 及 所 需 之豬 隻 等 以 充 分利 用 既 有設 施 設 備資 源 在 動物 用 藥 及生 物 性 農藥 方 面 2015 年動 物 用 生物 藥 品 田 間 試 驗申 請 案共 10 件 核 准 10 件 其 中 動 物用 生 物 藥品 新 藥 計 9 件 另 為 加 速 生 物 性 農 藥 上 市 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 業 簡 化 田 間 試 驗 規 定 並 輔 導 學 研 單 位 於 產 品 開 發 及 技 術 移 轉 階 段 納 入 符 合 田 間 試 驗 規 定之 試 驗 俾 利 加 速業 者 登 記 上 市 2015 年計 核准 3 件生物性 農 藥 田間 試 驗 267

284 四 生技 法規 生 技產 業 為 知識 型 產 業 具 備 高 附加 價 值的 產 業 特 性 產 品的 生 產 或 使 用 與 人 類 健 康 與 生 態 環 境 息 息 相 關 故 需 有 周 延 的 法 規 規 範 一 方 面 制 訂 完 善 的 技 術 移 轉 規 範 讓 學 研 機 構 的 研 發 成 果 可 快 速由 廠 商 承接 朝 商業 化 應 用推進 再 者 學 研 機構 或 廠商 之 研 發 成 果 或 技 術 經 由 專 利 的 保 護 不 僅 可 提 高 產 品 的 價 值 亦 可 做 為 交 易 或 授 權 的 標 的 廠 商 亦 不 必 待 產 品 上 市 銷 售 即 可 帶 來 營 業 收 入 為 公 司 創 造經 營 價值 另 外 建 立 嚴謹 的 產 品生 產 與 上市 審 查 規 範 確 保 技 術 研 發 或 產 品 上 市 之 使 用 不 會 危 害 人 類 健 康 與 生 態 環 境 生 技產 業 從 研發 至 產 品上 市 銷 售 涉 及 不同 的 法 規規 範 依 據 部 會 分 工 科 技 部 協 助 訂 定 科 學 技 術 研 究 之 相 關 規 範 經 濟 部 負 責 專 利 法 規 的 制 訂 衛 生 福 利 部 與 農 委 會 則 分 別 為 生 技 醫 藥 品 與 農 產 品 之開 發 生 產 與 銷售 制 定 周 延的 審 查規 範 供 廠 商 遵循 以 下 將 分別 陳 述 各部 會 推 動生 技 法 規之 進 展 與成 效 (一 )基 因 改造 科 技 管 理法 規 體 系 鑑於基因改造科技的發展係在確保國民健康及不影響環境 生 態 安全 之 前 提下 實 施 有 關 基因 改 造 科 技之 管 理 由行 政 院 協商 部 會 分工 科 技 部為 有 效 管理 基 因 改造 實 驗 研發 階 段 之相 關 研 究 擬 定 基 因 改 造 實 驗 管 理 條 例 草 案 草 案 內 容 主 要 針 對 基 因 改 造 實 驗 研 發階 段 訂 定相 關 規 範 供 實 驗研 發 人 員遵 循 目 的 是 建 立一 套嚴 謹 的管 理 規範 依 法 管理 期 能保 障 全 民之 健 康 與福 祉 以 及 環 境 永 續發 展 農 委會 將 以 特 別 法 立場 制 定農 業 基 因改 造 生 物管 理 條 例 (草 案 ) 並統籌協調農糧 漁業及畜牧等產業主 管機關 俾該條例能 與各產業主管實務銜接 有效管理基改科技發展 並確保生物安 全 該 條 例 就 我 國 農 業 基 因 改 造 生 物 自 隔 離 實 驗 場 所 移 出 後 之 實 驗 或 試驗 至 產業 利 用 及輸 出 入 等行 為 就 其 具共 通 性 之 管 理措 施 予 268

285 以規範 不具共通性之管理措施則由植物品種及種苗法 漁業法 畜 牧法 等 既 有相 關 法 律予 以 規 範 至 於 農業 基 因 改造 生 物 加工 或 製 造 為 農 業 用 途 之 產 製 品 亦 即 農 業 基 因 改 造 產 品 之 管 理 則 由 現 行 農 藥 管 理 法 動 物 用 藥 品 管 理 法 飼 料 管 理 法 及 肥 料 管 理 法 予 以 銜 接 未 來 俟該 條 例 完 成立 法 後 前 述 相 關法 律 亦 將配 合 修 正 並 增 訂 或修 訂 子 法規 以 完 備管 理 架 構 農 業 基因 改 造 科技 之 管 理體 系 將 更 具整 體 性 為 配合 前 述 草案 之 制 定 現 正 研 擬修 正 畜牧 法 之 畜牧 場 端 管 理 規範 以 完 備 管 制 作為 並 擬 增 修 訂 相 關子 法規 以 健 全 基因 改造 畜 禽 畜 牧 場 及 其 屠 宰 管 理 機 制 避 免 對 國 人 健 康 生 態 環 境 造 成 影 響 我 國 基 因 改 造 螢 光 觀 賞 魚 生 產 技 術 發 展 成 熟 且 業 界 亦 已 陸 續 投入開發 為利相關產業能有秩序的發展 農委會漁業署分別於 2015 年 10 月 21 日 及 2016 年 1 月 27 日修 正 基因 轉殖水產動植物 田 間試 驗 管 理規 則 第 14 條 第 18 條 及第 30 條 參 酌 美 國 歐 盟 日 本及 澳 大 利 亞 等主 要 國 家規 範 調 整 田間 試 驗 申 請 與執 行 等 流程 使相關規定與國際逐步接軌 並建構務實可行的管理體系 協 助國 內 觀 賞魚 產 業 多元 發 展 為 強化 現 行 飼料 管 理 制 度 提 升 飼料 及 畜產 品 衛 生 安 全 飼 料 管 理法 業於 2015 年 2 月 4 日 修正 公布 修正條文授權訂定法規以 辦 理 基因 改 造 飼料 或 飼 料添 加 物 查驗 登 記 復 於 2016 年 1 月 4 日 發 布 訂 定 基 因 改 造 飼 料 或 飼 料 添 加 物 許 可 查 驗 辦 法 明 定 申 請 許 可 程序 應 檢 附 文 件 安 全 性評 估 查 驗 等 應 遵行 事項 並 籌組 專 家 審議 小 組 依 法 辦 理審 查 及 許可 證 核 發事 宜 (二 )生 技 專利 經 濟 部 智 慧 財 產 局 配 合 2014 年 臺 日 雙 方 簽 署 專 利 程 序 上 微 生 物寄 存 相 互合 作 瞭 解備 忘 錄 進行 寄 存相 互合 作 2015 年參 酌 國 際 承認 用 於 專利 程 序 的微 生 物 保存 布 達 佩斯 條 約 實施 細 則 相 關 規 269

286 定 修 正 有 關 專 利 申請 之 生 物材 料 寄 存辦 法 之 部 分 條文 並 增 訂 臺 日 專 利程 序 上 生物 材 料 寄存 相 互 合作 作 業 要 點 均自 2015 年 6 月 18 日 施 行 未來 申 請 人跨 國 申 請有 關 生 物材 料 之 專利 時 可 在我 國 或 日本 擇 一 寄存 減 少跨 國 寄 存之 不 便 及花 費 另 為 推 動 我 國 加 入 跨 太 平 洋 夥 伴 協 定 專 利 法 因 應 專 利 連 結 制 度 配 套 增訂 侵 權 起 訴 依 據 研 擬 專 利 法 第 60 條 之 1 修 正 草 案 規 定 新藥 專 利 權人 接 獲 學 名 藥 廠 提出 上 市 申 請 並 主張 新藥 專 利 無 效 或 不 侵 權 之 通 知 後 得 請 求 除 去 或 防 止 侵 害 新 藥 專 利 權 人 未 依 規 定 起 訴 者 學 名 藥 廠 得 就 是 否 侵 權 提 起 確 認 之 訴 該 草 案 預定 2016 年 4 月 底 前 報請 行 政 院審 查 2011~2015 年 生 物 技 術 領 域 之 專 利 申 請 案 分 別 為 及 435 件 2015 年 之 申 請 數 較 2014 年 減少 169 件 總 體 申 請 案 件 數 下 降 約 27.98% 其 中 本 國 申 請 人 案 件 數 下 降 約 23.18% 而外 國 申 請 人案 件 數 下降 約 32.38% 自 2011~2014 年 外 國申 請 人 案件 數 皆 大於 本 國 申請 人 案 件數 而 2015 年本國申 請 人 申請 案 件 數首 度 超 過外 國 申 請 人 惟 整體 申 請 案件 數 係 呈現 逐 年 減 少現 象 如表 4-24 所示 表 4-24 生技專利 申請件 數 統 計 年度 本國申請人案件數 外國申請人案件數 合計數 備 註 生 物 技 術 對 應 之 國 際 專 利 分 類 為 A01H1/00, A01H4/0 0, A61K38/00, A61K39/00, A61K48/00, C02F3/3 4, C07G11 /00, C07G13/00, C07G15/00, C07K4/00, C07K14/00, C07K16/00, C07K17/00, C07K19/00, C12M, C12N, C12P, C12Q, C12S, G01N27/327, G01N33 /53, G01N33/54, G01N33/55, G01N33/57, G01N33/68, G01N33/74, G01N33/76, G01N33/78, G01N33/88, G01N33/92 資 料 來 源 經 濟 部 智 慧 財 產 局 2016 年 270

287 (三 )食 品 法規 衛 生福 利 部於 2014 年 1 月 21 日公 告 修 正 健康 食 品 申 請 許 可 辦 法 採 初 審 複 審 二 階 段 審 查 及 繳 費 明 定 各 階 段 應 檢 附 之 資 料 及補 正 時限 掌 握 申請 案 時序 新 制 採審 查 分 工方式 初 審 階 段 即 納入 內 部 審查 員 審 查 複 審 再 加上 外 部審 查 委 員共 同 審 查 兼 顧 審 查 一 致 性 並 提 升 審 查 效 率 配 合 諮 詢 輔 導 機 制 提 供 業 者 電 話 或 線 上 即 時 申 請 等 多 種 諮 詢 管 道 並 採 召 開 會 議 書 面 或 電 話 回 復 等 輔 導諮 詢 方式 提 供 業者 申 請 案件 前 中 後 全面 之 法 規 及技 術 性 審 查諮 詢 使案 件 審 查更 加 流 暢與 透 明 為 加強 健 康 食品 之 管 理與 監 督 維 護 國 民健 康 並 保 障 消 費者 權 益 於 1999 年 公 布 健 康 食 品 管 理 法 未 辦 理 查 驗 登 記 之 食 品 不 得 稱 為 健 康 食 品 同 時 衛 生 福 利 部 亦 公 告 健 康 食 品 的 功 效 性 評 估 方法 做 為 廠 商 申 請健 康 食 品審 查 依 據 計 有 調 節血 脂 調 節血 糖 調 整過敏 體質 免 疫 調節 不易 形成體脂 肪 抗疲 勞 骨 質保 健 延緩 衰老 腸 胃 功能 改善 護 肝 牙 齒 保健 調 節 血 壓及 促進 鐵 吸收 等 13 項 2015 年衛福部核准 28 項健康食品 累計達 355 項 (相 關 資 訊 可 至 食 品 藥 物 消 費 者 知 識 服 務 網 首 頁 ( > 整 合 查 詢 中 心 > 食 品 > 核 可 資 料 查詢 > 衛生 福 利 部 審 核通 過 之 健康 食 品 資料 查 詢 ) (四 )藥 品 領域 衛 生 福 利 部 為 我 國 公 共 衛 生 醫 療 與 社 會 福 利 事 務 的 最 高 主 管 機關 作 為 國 家藥 政 管理 機 關 係 以 藥 品全 生 命 週期 從 上市 前審 查 至上 市 後 監控 管 理 確 保 藥 品 品質 療 效 及安 全 性 並 持續 推動 2013~2015 年 臺 灣 生技 產 業 起飛 行 動 方 案 2016 年 臺灣生物 經 濟 產 業 發 展 方 案 構 築 與 國 際 接 軌 之 藥 品 管 理 法 規 環 境 2015 年 衛生 福 利 部推 動 藥 品法 規 的 成效 摘 述如 下 271

288 1 健 全 透明 效 率 及 現代 化 藥 品審 查 法 規與 管 理 體 系 為 完 善 國 內 藥 品 管 理 制 度 推 動 藥 政 管 理 與 國 際 接 軌 食 藥 署 依 循 各 國 管 理 法 規 藥 物 國 際 法 規 協 和 會 議 (International Conference on Harmonization, ICH) 世 界 衛生 組織 (World Health Organization, WHO)等 國 際 規 範 逐 步 完 善 我 國 管 理 體 系 在 提 供 民眾 用 藥 可近 性 及 用藥 安 全 的原 則 下 修 正 藥 事法 包 括 調整 罰 則 建立藥品追蹤追溯機制 建 立必要藥品供應不足之通報機 制 提 供 藥 品 資 訊 易 讀 性 之 輔 助 措 施 建 立 因 應 緊 急 需 求 之 專 案 核 准機 制 及 將原 料 藥 來源 明 文 納入 藥 品 查驗 登 記 審查 準 則 為 了 提升民眾用藥可近性 新增罕見 疾病用藥查驗登記精簡審查機 制 針對已在美國及歐盟上市之 產品 且無族群及病因差異性 者 得 依 查 驗登 記 精 簡審 查 程 序 提 出 精簡 審 查 2015 年 共 核准 170 件 新藥 較 2014 年 增加 26% 其中 27 件 為 國產 藥 品 143 件 為輸 入 藥 品 治 療 領域 包 括 抗癌 藥 物 抗 病 毒 藥物 (如 C 型 肝 炎 病毒 HIV 病毒 ) 罕見疾病藥物 公共衛 生 需 求疫 苗 等 特 別 是 近來 備 受 矚目 的 癌 症免 疫 治 療抗 體 藥 物 2015 年 亦加 速 核准 Pembrolizumab 及 Nivolumab 等 2 項新 藥上 市 顯 示 食藥 署 積 極 為 受 嚴重 或 威 脅 生命 疾 病之 病 人 謀求 新 治 療 選擇 2 建 構 與國 際 接 軌 之 法規 環 境 食 藥署 於 2015 年公 告 22 項 藥 品 審查 基 準 與管 理 法 規 其 中 因 應 新 興 生 技 產 業 發 展 建 構 再 生 醫 學 產 品 管 理 環 境 繼 2014 年 食 品 藥 物 管 理 署 再 生 醫 學 諮 議 小 組 提 供 細 胞 組 織 基 因 及 組織 工 程 等產 品 審 查及 法 規 相關 專 業 諮詢 與 建 議 公 告 人 類 細 胞 治 療 產 品 臨 床 試 驗 申 請 作 業 及 審 查 基 準 確 保 人 類 細 胞 治 療 產 品 臨 床 試 驗 符 合 科 學 性 安 全 性 及 社 會 倫 理 性 再 於 2015 年 公 告 人 類 細 胞 治 療 產 品 捐 贈 者 合 適 性 判 定 基 準 及 人 類 細 胞 治 療 產 品 查 驗 登 記 審 查 基 準 並 提 供 業 者 送 件 前 諮 詢 服 務 以 縮短 研 發 時程 加 快新 穎 藥 品上 市 提供 民 眾 多元 用 藥 選擇 272

289 3 強 化 產業 輔導 因 應 國 內 生 技 產 業 蓬 勃 發 展 鼓 勵 創 新 藥 品 研 究 與 開 發 建 立 全 方 位 法 規 諮 詢 輔 導 網 絡 建 立 專 案 諮 詢 輔 導 機 制 於 2011 年公告 行政院衛生署食品藥 物管理局藥品專案諮詢輔導要 點 協 助 廠 商 降 低 應 檢 附 資 料 之 不 確 定 性 縮 短 新 藥 開 發 期 程 與 花費 藥品 經 評 估 創 新程 度 貢 獻程 度 早收 程 度 及 滿足 法 規 程度 等 4 項指 標 達成 情 形 由 食 藥 署 並結 合 財團 法 人 醫藥 品 查 驗中 心 (Center for Drug Evaluation, CDE)能 量 提 供線 上 即時 資 訊 及法 規 科 學等 宣 導 教育 訓 練 及諮 詢 服 務 另 為 強化 產 官學研溝通及合作 並定期邀集公協團體召開說明或溝通會議 將 法規 管 理 資訊 透 明 化 以 營 造良 好 夥 伴關 係 截至 2015 年 已 成 功輔 導 5 件新 藥 上 市 其中 2 件 國 產新 藥 核准 締 造 全球 No.1 的新 紀錄 其 核定 適 應 症分 別 為 用以 控 制接受血液透析治療的成年慢性腎病患者之高磷血症 ( 成分名 Ferric Citrate)及 曾 接 受過 化 療 藥 物 gemcitabine 治療之轉移性胰 腺 癌 病患 (成分 名 Irinotecan liposome) 4 延 攬 及培 育 核 心 審 查人 才 為 長 遠 規 劃 人 才 培 育 以 利 產 業 永 續 發 展 食 藥 署 致 力 推 動 優 良審 查 作 業規 範 (Good Review Practice, GRevP) 建 立 審 查 與查 核 等 標 準 作 業 流 程 透 過 審 查 人 員 內 部 訓 練 及 評 量 指 標 達 到 審 查一致性 培育高階法規專業人 員 並加強審查人員之資格條 件 訓 練 考核 認 證 與任 用 以 肩 負 藥 品及 醫 療 器材 審 查 及管 理 之 責 維 護 國民 健 康 5 強 化 上市 後 監控 監 控 國 內外 在 市 場 上 的 藥 品安 全 及 品 質 警 訊 2015 年 度 共完 成 59 件 安 全 再 評 估 接 獲 943 件 藥 品 不 良 品 通 報 其 中 請 廠 商 交 付 調 查 報 告 並 進 行 預 防 矯 正 措 施 者 有 147 件 17 件 藥 品要 求啟 動 回收 作 業 273

290 (五 )醫 材 領域 1 提 升 藥物 審 查 效 能 為 強 化 審 查 透 明 化 一 致 性 與 行 政 效 能 食 藥 署 依 風 險 分 級 建 立簡 化 精簡 及 優 先等 多 元 審查 機 制 2015 年 共 計完 成 5,453 件 醫療 器 材 查驗 登 記 審 查 其 中 包含 123 件 無 類 似 品醫 療 器材 查 驗 登記 審 查 較 2014 年增加 9 % 提 升 國人 使 用 新興 醫 材 產品 之 可 近性 為精 進 醫 療 器材 審 查 品質 與 效 能 推 行第 二 三 等級 醫 療 器 材 查 驗 登 記 案 件 初 篩 試 行 方 案 於 收 件 後 10 日 內 完 成 初 篩 行 政資 料 之 有無 有 效達 到 快 速審 查 提 升 送件 品 質 之 效 益 此 外 2015 年核 准 國 產 第三 等 級 醫材 上 市 共 17 件 較 2014 年增加 4 件 (30%) 截 至 2015 年 醫 療 器材 有 效 許可 證 總 計 40,841 張 每 年新 增約 3,000 張 2 建 構 與國 際 接 軌 之 法規 環 境 鑒 於我 國 ICT 科技 精 進 帶 動智 慧 載 具 與穿 戴 式 裝置 等 產 品 的興 起 食 藥 署參 酌 各國 管 理 法規 及 國 際組 織 規 範 2015 年公 告 醫 用 軟 體 分 類 分 級 參 考 指 引 提 供 業 者 判 斷 產 品 分 類 分 級 以 利研 發 產 品與 申 請 上市 時 有 所依 循 公 告 一 般 醫療 器 材中 文 仿 單 編 寫 原 則 及 體 外 診 斷 醫 療 器 材 中 文 仿 單 編 寫 原 則 作 為 廠商 製 作 仿單 之 參 考 因 應 電 子 商 務 時 代 潮 流 食 藥 署 自 2012 年 起 已 開 放 藥 商 得 於 網路 販 賣 第一 等 級 及部 分 第 二等 級 醫 療器 材 計 726 品 項 2015 年 擴大 開 放 手術 用 口 罩 酒 精 棉片 優 碘棉 片 凡 士林 紗布 免 縫 膠 帶 隱 形 眼 鏡 清 潔 保 養 產 品 醫 學 圖 像 紀 錄 傳 輸 軟 體 等 第 二 等 級醫 療 器 材得 於 網 路 販 售 增 進民 眾 以多 元 方 式購 買 醫 療器 材 之 便利 性 促進 醫 療 器材 產 業 發展 3 建 置 優質 醫 療 器 材 臨床 試 驗 環 境 為 建 置 我 國 優 質 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 環 境 提 升 醫 療 器 材 臨 床 試 驗申 請 案 審查 品 質 2015 年平 均 審 查 天數 34 天 與 2014 相較 大 幅縮 減 11% 公 告 與國 際 標準 ISO 14155:2011 年版 調 和 之 醫 274

291 療 器 材 優 良 臨 床 試 驗 作 業 規 範 確 保 臨 床 試 驗 之 執 行 符 合 倫 理 與 科學 並 提供 廠 商 及醫 院 做 為執 行 醫 療器 材 臨 床試 驗 之 參考 4 強 化 醫材 上 市 後 及 流通 管 理 公 告 醫 療 器材 優 良 流通 規 範 確 保 醫 療器 材 在 輸入 業 者 經銷商或藥局的運銷活動能維 持原製造業者所規定之產品品 質 同 時掌 握 產 品 流向 保 障 民 眾 健 康 安全 參 採 國 際 醫 療器 材 法 規 管 理 論 壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)及 美 國 FDA 建 議 之 國際 3 大 編 碼組 織 及 其編 碼 規 格 公 告 醫 療 器 材單 一 識 別系 統 規 範 (Unique Device Identification, UDI) 便 於 建立 醫 療 器材 自 動 化流 通 管 理之 基 礎 透 過 持 續 宣 導 及 說 明 會 鼓 勵 醫 療 機 構 廠 商 及 民 眾 藉 由 全 國 藥物 不 良 反應 /不 良 品通 報 系 統通 報 2015 年 國 內醫 療 器材 不 良 反應 通報 314 件 及 不良 品 通報 3,093 件 較 2014 年 增 加 3 倍 有 效 監 控 產 品 上 市 後 品 質 安 全 訊 號 以 利 進 行 風 險 管 理 此 外 主 動 監視 國 內 外網 站 醫 療器 材 安 全警 戒 資 訊 630 則 針 對 上 述 警 訊 產 品 於 國 內 有 相 關 許 可 證 及 受 影 響 者 摘 譯 公 告 128 則 於 網 路 提 供各 界 參 考 5 強 化 產業 輔導 因 應 國 內 醫 療 器 材 產 業 蓬 勃 發 展 鼓 勵 創 新 醫 療 器 材 研 究 與 開 發 醫 療 器 材 經 評 估符 合 國產 第 一件 同 類 產 品 最優 新 醫 療適 應症 多 國 多中 心 臨 床試 驗 案 或 國 家 型計 畫 重點 支 持 產業 等 5 項指 標者 由 食藥 署 主動介入輔導 提 供法規諮詢 服務 2015 年 協 助 國產 3 件 高 階體 外 診 斷試 劑 核 准上 市 1 件學 研 界研 發 成 果技 術 移 轉產 業 界 加 速 國 產新 興 醫 材產 品 上 市 食 藥署 於 2012 年 委 託財 團 法 人醫 藥 品 查驗 中 心 成立 醫 療 器 材法 規 諮 詢輔 導 中 心 提 供 全天 候 諮 詢專 線 2015 年 共接獲 19,280 通 醫 材 法規 諮 詢電 話 及 時回 復 各界 醫 材 法規 疑 問 另 培 訓 25 位產 學 研 界 醫 材法 規 種 子人 員 並將 名 單 公布 於 網 站提 供 各 界就 近 諮 詢 擴 大 服務 面 275

292 (六 )中 醫 藥領 域 為 滿 足 醫 療 迫 切 需 求 及 迎 向 健 康 高 齡 生 活 產 業 界 莫 不 致 力 於 加 速 生 技 產 品 之 研 發 上 市 由 於 其 為 高 度 法 規 管 制 產 業 故 有 賴 法 規 體 系 之 健 全 與 明 確 使 廠 商 有 所 依 循 以 利 銜 接 產 品 開 發 上 市 期 程 2015 年 中 醫 藥 管 理推 動 措 施與 成 效 簡 述 如 下 1 強 化 中藥 邊 境 查 驗 2015 年 5 月 5 日修 正 應 施 輸入 查 驗中 藥 材 之 相 關 查 驗 規 定 除 原 有 紅 棗 黃 耆 當 歸 甘 草 地 黃 茯苓 川 芎 白芍 杜仲 及 白术 10 項 外 新 增 柴 胡 黃 芩 半 夏 肉 桂 牛 膝 及大 黃 6 項 抽 批 查 驗 品 項仍 維 持 先前 的 10 項 2015 年 受理 3,164 件 中藥 材 報 驗通 關 案 總 計 1 萬 2,846 公噸 其 檢 附 之 檢 驗 證 明 文 件 均 符 合 規 範 抽 批 查 驗 155 批 檢 驗 結 果均 合 格 年 8 月 1 日 公告 修 正 中 藥 材 飲片 之 標 籤或 包 裝 應標 示 事 項 處 理 原 則 凡 市 售 中 藥 材 飲 片 標 籤 或 包 裝 應 標 示 品 名 重 量 廠 商 名 稱 及 地 址 製 造 日 期 及 有 效 期 間 或 保 存 期 限 批 號 類 別 產 地 (國家 ) 保 存方 法 與 使用 建 議 注意 事 項 炮 製 方法 (屬 毒 劇中 藥 材 之應 標 示 事 項 ) 3 衛 生 福利 部於 2015 年 6 月 30 日 公 告 網 路 零 售乙類成藥注 意 事 項 規 定 藥商 藥 局及 依 成藥 及 固 有成 方 製 劑管 理 辦 法 第 16 條 規 定 得 兼 營 零 售 乙 類 成 藥 之 百貨 店 雜 貨 店 及 餐 旅 服 務 商 得 於網 路 經 營乙 類 成 藥零 售 業 務 (七 )健 保 法規 1 為 提 升 病 患 使 用 新 藥 之 可 近 性 縮 減 新 藥 收 載 及 給 付 作 業 之 時 程 新藥取得中央衛生主管機關核發之查驗登記技術與行政資 料審查通過核准函 在仿單標籤內容尚待核定而未能領取藥品 許可證前 即可向衛生福利部中央健康保險署提出納入收載之 建 議 276

293 2 為 提 供 國 內 研 發 新 醫 療 器 材 公 平 競 爭 之 條 件 現 行 針 對 同 功 能 類別之特殊材料 得支付同一價格 因此 無論國產或進口醫 材 若 為 同 類品 項 均 支付 同 一 價格 以 鼓勵 國 內 生技 產 業 3 為 鼓 勵國 內 外 藥 品 之研 發 現 行 就 新 藥核 價 推 動下 列 措 施 (1)對 於 突破 創 新 新 藥 以十 國 藥 價中 位 數 核價 (2)新 藥 核 價 參 考 品 項 選 取 原 則 經 醫 藥 專 家 審 議 認 定 有 臨 床 價 值 者 除 依選 取 參 考 品之 同 成 分規 格 之 原開 發 廠 藥品 為 核 算 基 準 核 價 參 考 品 以 最 近 五 年 收 載 之 療 效 類 似 藥 品 為 主 要 參 考 (3)在 國 內 進 行 一 定 規 模 的 臨 床 試 驗 或 藥 物 經 濟 學 研 究 價 格 均 可 分 別加 算 最高 10% (4)若 較 既 有 藥 品 的 療 效 佳 安 全 性 高 更 具 方 便 性 及 兒 童 製 劑 之 新 藥 價 格 均可 分 別 再加 算 15% 4 為 鼓 勵 藥 廠 能 針 對 我 國 特 有 疾 病 投 入 研 究 讓 我 國 國 人 可 儘 早 使用到適當的新藥治療 同時能提升國內醫療院所的臨床研究 水準 對於在臺灣投入臨床試 驗研究並且開發完成上市的新 藥 倘現行無核價方式可供參考時 增訂 全民健康保險藥物 給付項目及支付標準第十七條之一 之新藥核價原則 可以參 考藥品市場交易價格 成本計算法 治療類似品或核價參考品 之十國藥價等方式訂價 僅針對新成分新藥 全國藥政會議結 論 之應 針對 ummet medical need 新藥 (含 新療 效 新複 方 新 給 藥 途徑 )尚 未 修正 5 為 使 藥 品 供 給 穩 定 對 於 列 屬 必 要 藥 品 因 匯 率 或 成 本 變 動 因 素 致不敷成本而有供應上之困難者 為保障該類藥品之供貨 無虞 避免影響病患就醫權益及臨床醫師治療用藥之選擇 全 民健康保險也有適當之藥價調升處理機制 廠商可提出調高健 保價之建議 由保險人提藥物擬訂會議討論 其核價方式依據 全 民健 康 保 險藥 物 給 付項 目 及 支付 標 準 第 35 條 規 定 得 依 參 考該品項或國外類似品之國際藥價 或 參考成本價 辦理 目 前認 列 為 必要 藥 品 品項 有 145 項 其 中國 內 產 業有 84 項 277

294 未 來在 健 保 財務 許 可 範圍 且 對 民眾 有 益 也 對產 業 發 展 有 利 之 情 況 下 將 持 續 檢 討 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 以 鼓勵 藥 品 研發 並 兼顧 國 內 製藥 產 業 發展 (八 )農 業 生技 法規 2015 年 農 委 會在 農 業 生技 領 域 的法 規 推 動成 效 簡述 如 下 1 動 物 用藥 品 管 理 體 系 2015 年 3 月 13 日 發 布 動 物 用 藥品 檢 驗登 記 審 查準 則 明 訂 動物 用 藥 品檢 驗 登 記相 關 事 項 並 簡 化製 造 專 供輸 出 之 動物 用 藥 品之 審 查 基準 及 程 序 2 肥 料 管理 體系 農委會為因應微生物肥料產業發展及基因改造微生物肥 料 產 品 管 理 研 議 修 正 肥 料 管 理 法 增 訂 微 生 物 肥 料 定 義 及 其 菌 種 包 含 基 因 改 造 微 生 物 及 非 基 因 改 造 微 生 物 2013 年 業 召 開 會 議與 業 者 代 表 及 相 關 單 位溝 通 2015 年 並 檢 討 增 訂 基 因 改 造 微 生 物肥 料 產品 風 險 評估 及 管 理 完 成 肥料 管 理 法修 正 草 案 3 審 核 通過 之 生 物 性 農藥 及 動 物用 生 物 藥 品 農 委會 於 2011~2015 年 共審 查 通過 19 項生 物 性 農藥 及 動 物 用 新藥 如表 4-25 所 示 278

295 表 4-25 核准字號 2011~2015 年我 國 審議核准 上市之 國 產生技新 藥 -生物 性農藥及 動物用 生 物藥 品 核准日期 產品中文名稱 申請廠商 農 藥 進 字 第 年 11 金 太 寶 ( 庫 斯 蘇 力 台 灣 住 友 化 號 月 30 日 菌 ABT S -3 51) 學股 份 有 限 公司 尚 未 取 得 產 年 3 尚 無 產 品 名 稱 ( 蓋 易 利 特 開 發 品 登 記 許 可 月 30 日 棘 木 黴 菌 有限公司 IC C0 80/ 01 2) 證 農 藥 製 字 第 年 11 綠 寶 克 蟲 ( 苦 參 綠 寶 生 物 科 號 月 23 日 鹼) 技股 份 有 限 公司 農 藥 製 字 第 年 12 絕 症 剋 星 可 濕 性 嘉 農 企 業 股 號 月 7日 粉 劑 (液 化 澱 粉 芽 份有限公司 孢 桿 菌 PM B0 1) 農 藥 製 字 第 年 12 救 你 一 命 液 劑 ( 液 嘉 農 企 業 股 號 月 7日 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 份有限公司 PM B01) 動 物 藥 製 字 年 7 羊 痘 活 毒 疫 苗 農委 會 家 畜 第 號 月 28 日 衛生試驗所 動 物 藥 製 字 年 11 石 斑 魚 虹 彩 病 毒 農 委 會 家 畜 第 號 月 30 日 不活化疫苗 衛生試驗所 動 物 藥 製 字 年 3 台 生 水 禽 小 病 毒 台 灣 生 物 製 第 號 月 13 日 感染症活毒疫苗 劑股 份 有 限 公司 動 物 藥 製 字 年 3 寬 活 豬 生 殖 與 呼 瑞 寶 基 因 股 第 號 月 22 日 吸 道 綜 合 症 基 因 份有限公司 改造次單位疫苗 動 物 藥 製 字 年 11 拜 有 福 豬 假 性 狂 大 豐 疫 苗 科 第 號 月 8日 犬病基因改造不 技 股 份 有 限 活 化 疫 苗 (基 因 缺 公司 損) 動 物 藥 製 字 年 2 水 禽 雷 氏 桿 菌 症 農 委 會 家 畜 第 號 月 19 日 不 活 化 菌 苗 ( 第 衛生試驗所 1 2 和 6 血 清 型 ) 產品類型 功效 微 生 物 農 防治十字花科蔬菜 藥 紋白蝶害蟲 微 生 物 農 防 治 葫 蘆 科 蔥 科 等 藥 作物疫病 天 然 素 材 防治蔬菜鱗翅目蝶 農藥 蛾類及蚜蟲類害蟲 微 生 物 製 防治茄科青枯病 劑 微 生 物 製 防治茄科青枯病 劑 動 物 用 生 預防綿羊與山羊痘 物藥品 動 物 用 生 預防石斑魚虹彩病 物藥品 毒感染症 動 物 用 生 預防水禽小病毒感 物藥品 染症 動 物 用 生 預防或降低豬生殖 物藥品 與呼吸綜合症病毒 (PRR SV) 感 染 動 物 用 生 預防豬假性狂犬病 物藥品 動 物 用 生 北 京 鴨 番 鴨 白 羅 物藥品 曼 鵝 : 預 防 第 1 2 和 6 血清型水禽雷氏桿 菌症 動 物 藥 製 字 年 6 台 生 水 禽 雷 氏 桿 台 灣 生 物 製 動 物 用 生 預 防 第 2 血 清 型 水 禽 第 號 月 17 日 菌 症 不 活 化 菌 苗 劑 股 份 有 限 物藥品 雷氏桿菌症 (第 2 血 清 型 ) 公司 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 279

296 表 4-25 核准字號 動 第 動 第 物藥製字 號 物藥製字 號 2011~2015 年我 國 審議核准 上市之 國 產生技新 藥 -生物 性農藥及 動物用 生 物藥 品 (續 1) 核准日期 產品中文名稱 申請廠商 年 10 月 3日 年 6 月 27 日 台生鴨病毒性肝炎 抗體製劑 寶 特 康 LH RH 合 成 胜肽疫苗 台灣生物製劑 股份有限公司 聯亞生技開發 股份有限公司 動 物 藥 製 字 年 2 第 號 月 3日 動 物 藥 製 字 年 4 第 號 月 30 日 動 物 藥 製 字 年 8 第 號 月 4日 動 物 藥 製 字 年 10 第 號 月 7日 動 物 藥 製 字 年 10 第 號 月 7日 產品類型 功效 動 物 用 生 預防鴨病毒性肝 物藥品 炎病毒感染症 動 物 用 生 降低公豬雄性賀 物藥品 爾蒙之分泌及除 去公豬腥羶味之 效果 拜有 福 豬胸 膜肺炎 大 豐 疫 苗 科 技 動 物 用 生 預防豬胸膜肺炎 放 線 桿 菌 基 因 改 造 股份有限公司 物藥品 放線桿菌症 次 單 位 AP X 毒 素 不 活 化 菌 苗 (油 質 ) 台生家禽霍亂基因 台灣生物製劑 動 物 用 生 仿 土 雞 土 番 改 造 次 單 位 不 活 化 股份有限公司 物藥品 鴨 白羅曼鵝 疫苗 預防家禽霍亂 台生 雞 傳染 性支氣 台 灣 生 物 製 劑 動 物 用 生 預防雞傳染性支 管 炎 活 毒 疫 苗 (腎 炎 股份有限公司 物藥品 氣管炎之感染 1 2 型 ) 拜有 福 豬環 狀病毒 大 豐 疫 苗 科 技 動 物 用 生 降低肥育期間因 基 因 改 造 次 單 位 疫 股份有限公司 物藥品 豬環狀病毒二型 苗 (PC V 2) 感 染 後 血 液及淋巴組織之 病毒載入量 降 低死亡率與體重 損失 維克 豬 環狀 病毒第 施 懷 哲 維 克 生 動 物 用 生 降低因豬環狀病 二 型 全 病 毒 不 活 化 物 科 技 股 份 有 物藥品 毒第二型造成之 疫苗 限公司 臨床症狀 病毒 血症及病變 資 料 來 源 行 政 院 農 業 委 員 會 2016 年 五 國際 合作 生 技產 業 由 於研 發 價 值 鏈 長 且 專業 分 工精 細 除 資金 雄 厚 之 大 型生 技 公 司有 能 力 籌組 龐 大 研發 團 隊 並 獨 自 完成 新 藥 開發 的 所 有 階 段 眾 多 生 技 新 創 公 司 多 承 接 國 內 外 學 研 機 構 的 研 發 成 果 或 取 得國 內 外 生技 公 司 的授 權 進 行 後 續 商品 化 的 開 發 其 後 透過 與 國外 公 司 的授 權 策 略 聯盟 或併 購 達 到 市場 拓 展 之 目 的 另 外 由 於 生 技 醫 藥 品 上 市 法 規 為 屬 地 主 義 產 品 外 銷 須 向 進 口 國 提 出 上 市 申請 經 查廠 及 審 查通 過 後 方 得 上 市銷 售 因 此 生 技產 業的 280

297 國 際合 作 包 括學 研 機 構的 研 發 合 作 廠 商的 技 術 產 品 與 市場 的合 作 以 及 涉 及公 權 力 的科 技 法 規 專 利等 合 作 事項 透 過各 種合 作 有 助 於 生 技公 司 獲得 案 源 技 術 及 市場 拓 展 規劃 而 經由 政府 與 各國 在 法規 專 利 的合作 亦 有 助 於 生技 公 司 之市 場 布 局 以 下 分 別陳 述 2015 年 政 府在 推 動 科技 研 發 法 規 農 業 經貿 與 兩 岸 等國 際 合 作之 重 要 成果 與 進 展 (一 )科 技 合作 1 臺 灣 與歐 洲 分 子 生 物聯 盟 及 歐 洲 分 子 生物 組 織 間合 作 協 定 科 技部 前 身 國家 科 學 委員 會 與 中央 研 究 院 於 2012 年 11 月聯 合 代 表 臺 灣 與 歐 洲 分 子 生 物 組 織 (The European Molecular Biology Organization, EMBO) 歐 洲 分 子 生物 議會 (The European Molecular Biology Conference, EMBC)共 同 簽署 一 項 創新 的 國 際 合 作協 定 透 過 此項 協 定 臺 灣 科 學家 可 申請 多 種 EMBO 獎助經 費 同 時 亦 可 申請 前 往 該 組織 所 成 立 之 尖 端 研究 室 進 修一 年 亦 可 申 請 在臺 灣 研 究機 構 開 設 EMBO 課 程與 學 術工 作 坊 為臺 灣首 次與 EMBO EMBC 簽 署 這類 協 定 由中 央 研究 院 與 科技 部 攜 手 合作 共 同 為 臺 灣生 命 科 學 領域 創 造 國際 合 作 新機 遇 開 啟臺 灣 與 歐 洲 科 學家 互 動 的新 里 程 2012~2015 年 執 行成 果 摘 述如 下 (1)EMBO 課程 與 研 討會 歐 洲 科 學 家 可 向 EMBO 提 出 申 請 在 臺 灣 機 構 辦 理 課 程 研 討會或會議之經費補助 獲推薦之課 程或研討會申請案可獲 EMBO 補助 EMBO 並會 協助 宣 傳 此 課 程與 研 討 會活 動 包 含 架 設 網站 設 置線 上 註 冊系 統 海報 設 計 2012~2015 年 共計 494 位 臺 灣 學 者 參 加 EMBO Course & Workshops 及 The EMBO Meeting 有 助 於 推 動 臺 灣 與 亞 太 地 區 及 歐 洲 地 區 研 究 人 員 於 學 術 研 究上 的 交 流互 動 此 外 會議 吸 引 亞 洲地 區 的 研究 人 員 與年 輕 學 子與 會 就 近 與 這 些學 者 接觸 對 於 歐洲 地 區 的研 究 發 展有 更 深 入了 解 於 研 究 進 展及 學 術 深造 上 有 更多 的 助 益 提 升 跨國 研 究 的可 能 性 281

298 (2)EMBO 客座 學 者 獎 學金 2012~2015 年 提 出 共 27 件 申請 案 其 中 7 件獲 得 通 過並獲得 EMBO 長 期 客 座學 者 獎學 金 的 補 助 另 有 2 案 獲得 EMBO 短期研 究 學者 獎 學 金的 補 助 (3)旅 費 補助 2012~2015 年共 計 18 位 臺灣 科 學 家獲 得 EMBO 補 助 差旅 費 (4) 資 助 演講 活動 2012~2015 年 通 過 5 件 在 臺 灣 舉 辦 會 議 之 特 定 主 題 演 講 獲 得 EMBO 的補 助 2012~2014 年 通過 3 件 補 助邀 請 EMBO 年 輕 研究 學 者訪 問 臺 灣演 講 申 請 案 另 有 4 案 EMBO 全 球 交 流系 列 演講 活 動 獲得 補 助 (5)EMBO 年輕 研 究 學 者計 畫 EMBO 青 年 學 者 計 畫 旨 在 獎 助 40 歲 以 下 於 過 去 四 年 內 創 建 實驗 室 的 年輕 學 者 2014 年有 4 件 申請 EMBO 年 輕 研 究學 者 計 畫 通 過 1 件 並 獲得 EMBO 補 助 參加 4 項 國 際 會議及至新 加 坡 及阿 根 廷 的演 講 活 動 2015 年有 3 件 申請 EMBO 年 輕 研究 學 者 計畫 其中 1 件 已 通過 第 一 階段 審 查 (6)EMBO 會員 建議 2012~2015 年 度 雖 未 有 針 對 EMBO 會 員 建 議 之 申 請 案 惟 EMBO Director Maria Leptin EMBO Members EMBO Editors 仍 積 極來 臺 訪 問宣 傳 並 進行 學 術 交 流 共 進行 6 場 次 學術 交 流活 動 2 參 與 歐盟 Horizon 2020 跨 國多 邊 型 癌 症轉 譯 研 究計 畫 歐 盟 Horizon 2020 癌 症 轉 譯 計 畫 (Translational Cancer Research TRANSCAN-2) 乃 由 歐 盟 研 究 總 署 協 調 歐 洲 各 國 整 合 研 發 經 費 共 同 投 入 之 跨 國 癌 症 轉 譯 研 究 計 畫 由 TRANSCAN-2 計 畫的 參 與國 /機構 (共 來自 於 18 國 25 個機構所組成 )自行編列 研 究經 費 支 應跨 國 多 邊型 癌 症 轉譯 研 究 團隊 之 形 成 避 免 資源 重 282

299 複 投資 集 各 家所 長 共同 研 究 臺 灣 於 2014 年 12 月 1 日 開始 參 與 歐盟 TRANSCAN-2 計 畫 並 於 2015 年 1 月 15 日與 歐 洲 各國 同 步公 開 徵 求計 畫 書 我 國 共 有 8 件 申 請 案 2 件由我國主導 / 擔 任計 畫 主 持人 (Coordinator) 其 餘 6 件 是加 入 歐 洲團隊中申 請 (任 何一 件 TRANSCAN-2 計畫 必 須 由至 少 4 國 所組 成 ) 其 中由臺 灣 大 學 郭 明 良 教 授 及 楊 泮 池 教 授 協 同 法 國 義 大 利 及 比 利 時 之 學 者所 共 同 組成 的 研 究團 隊 通 過審 查 (二 )研 發 合作 1 工 研院 生 醫 所與 日 本 AROSA 合作 開 發 利 用已 建 置 之 核心 平 臺 技術 對於植物素材樣品進行品管 功效與毒性評估 藉由評 估了解植物素材的潛力 以利後續產品的開發 增加公司產品 與 研發 能 力 亦 與 美國 Arizona State University 大學 合 作 共 同 開 發生 物 標 記檢 測 方 法與 電 極 試片 開 發 並 進 行 產品 化 2 生技中心促成中央研究院與武田製藥及美國的波士頓大學 (Boston University) 印 第 安 納 大 學 (Indiana University) 攜 手 合 作 共 同 研 發 蛋 白 質 藥 物 及 新 穎 性 藥 物 傳 輸 系 統 與 BRIM Biotechnology 公 司 合 作 開 發 登 革 熱 藥 物 不 僅 能 讓 化 藥 所 增 進 針對登革熱藥物開發之能量 未來開發出候選藥物 將提升我 國 的國 際 形象 引 進 美國 Catalent 公 司 的 SMARTaq 技 術 進 行 新 型抗 體 藥 物複 合 體 開發 合 作 3 食品所於 2009 年 加入 歐 洲 衛生 工 程 設計 組 織 (EHEDG)成 為 機構 會員 積極協助我國食品機械產業推動機械衛生設計與國際接 軌 嘉義產業創新研發中心建立食品機械零組件和模組清洗清 潔 度測 試 驗 證平 臺 於 2015 年 5 月 獲 得 ISO 授 權 認 證之 衛 生 設 計 測 試 實 驗 室 並 榮 獲 EHEDG 2015 最 佳 年 輕 分 會 獎 將 可 協助 國 內 關鍵 零 組 件或 食 品 機械 設 備 獲 得 EHEDG 認 證 以 提 高 設 備 /產 品 的 附 加 價 值 帶 動 臺 灣 食 品 製 造 產 業 和 食 品 機 械 產 業 於國 際 的 競爭 力 283

300 4 食 品 所 與 日 本 日 立 造 船 公 司 (Hitz)簽 訂 電 子 束 (Electron beam)應 用於容器滅菌效能之驗證合作 該公司提供電子束滅菌設備安 裝於嘉義產業創新研發中心試驗工廠並完成人員操作教育訓 練 另邀請日本電子束專家來台舉辦電子束滅菌技術原理與食 品產業應用研討會 擴大產業技術交流 亦派人前往日本大阪 日立造船部門進行電子束照射劑量測定與微生物驗證技術交 流 未來將規劃建立食品包材 滅菌條件與照射條件之評估服 務 期 能 協 助我 國 食 品產 業 加 速推 動 電 子束 設 備 之應 用 5 食 品 所 透 過 參 與 亞 洲 菌 種 聯 盟 會 議 與 亞 洲 菌 種 中 心 建 立 友 好 關 係 2015 年 來 自 韓 國 日 本 泰 國 等 國 之 菌 種 中 心 來 訪 並 派 員拜訪中國大陸菌種中心 透過各菌種中心之互訪 分別就合 作關係之建立簽署備忘錄或達成會議共識 合作之重點包含生 物材料交換 微生物鑑定與鑑別 代辦業務 人員培訓等 並 與中國大陸菌種中心建立合作機制 協助廠商代辦申請中國大 陸檢定機構之微生物鑑定服務 解決我國食品業者將微生物相 關產品在中國大陸上市 需符合中國大陸規定之微生物鑑定需 求 6 食品所以國際共通標準的生物多樣 性資訊發布平臺 持續 與 GBIF 國 際 生 物多 樣 性 資訊 機 構 進行 資 訊 合 作 透 過 生 物 資 源情 報全球快速流通 以擴展菌株資源透明度 使提供的資源更容 易 被 全 球 需 求 者 發 現 分 讓 與 利 用 2015 年 資 訊 發 布 平 臺 與國 際 同 步 的 生 物 資 源 類 別 已 累 計 共 12,940 筆 菌 株 資 料 同 時 亦 協 助 國內 學 者 進行 1,675 筆本 土 土 壤酵 母 菌 保存 資 料 的 彙 整 協 助 其他學研機構進行微生物資料的流通分享 相關資料及資訊服 務 的全 球 使 用者 已 遍 及 143 個 國家 284

301 (三 )法 規 合作 食 藥 署 在 APEC 倡 議 優 良 審 查 作 業 規 範 (Good Review Practice) 已 獲 WHO 採 納 並 繼 續 推 動 優 良 送 件 作 業 規 範 (Good Submission Practice) 在 國 際 學 名 藥 法 規 主 管 機 關 會 議 (The International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP)組 織 參 與 歐 盟集中式審查程序之第一梯次學名藥查驗登記資訊共享先 導計 畫 與 澳 大 利 亞 加 拿 大 瑞 士 等 國 推 動 共 同 審 查 積 極 深 化 臺 日 於新 藥 學 名藥 審 查 GCP 查核 OTC 管 理 再 生 醫 學 領域 之 合 作 交流 食 藥 署 擔 任 亞 洲 醫 療 器 材 法 規 調 和 會 (Asian Harmonization Working Party, AHWP)體 外 診 斷 醫 療 器 材 工 作 小 組 (WG2-IVDD) 主 席 於 2015 年 邀集 AHWP WG2 顧 問 團 及成 員共 7 國 18 位代表來 臺 共 同 討 論研 擬 6 項體 外 診 斷醫 療 器材 (IVD)相關 國 際 基準 並 出 席第 八屆 AHWP 年 會及 發表 WG2-IVDD 工 作 小 組工 作 進 度及 未 來 規 劃 成 果 豐 碩 且 備 受 肯 定 提 升 我 國 致 力 於 國 際 法 規 調 和 工 作 之 正 面 形 象 2015 年 積 極 推 動 與 落 實 臺 日 藥 物 法 規 合 作 框 架 協 議 (MOU)之 事項 在 臺 舉辦 第 三 屆臺 日 醫 藥交 流 會 議 成 立 4 個工 作 小 組 以 利 雙方 法 規 之瞭 解 及 差異 比 較 (四 )農 業 合作 我 國與 歐 美 及亞 洲 等 12 國 家業 簽 署 農 業合 作 協 定 /協 議 或 備忘 錄 為 促 進國 際 生 技 產業 交 流 近 年 與 南非 越 南 泰 國 及菲 律賓 共同舉辦雙邊農業合作會議亦針對水產養殖 動物疾病診斷試劑 繁 養 殖 技 術 遺 傳 資 源 引 種 交 換 微 生 物 產 品 技 術 及 產 業 合 作 提 案 討論 期 促 進 雙 邊 生 物技 術 及 產業 交 流 與合 作 此 外 並 積極 與國 際 農業 組織 如 APEC 亞 蔬 -世 界 蔬 菜中 心 (Asian Vegetable Research and Development Center, AVRDC) 國 際 稻 米 研 究 所 (International Rice Research Institute, IRRI) 國 際 玉 米 小麥 改 良 中 心 (International Maize and Wheat Improvement Center, CIMMYT) 國 際 種 子 檢 查 協 會 (International Seed Testing Association, ISTA) 國 際 園 藝 學 會 285

302 (International Society for Horticultural Science, ISHS)等 進 行 減少 糧 食 損失 因 應氣 候 變 遷之 田 間 管理 及 抗 耐逆 境 品 種選 育 種子 種苗 檢 驗技 術 開 發等 合 作 農 委 會 及 其 所 屬 試 驗 改 良 場 所 並 與 亞 蔬 -世 界 蔬 菜 中 心 亞 太 糧 食肥 料 技 術中 心 及 財團 法 人 國際 合 作 發展 基 金 會 合 作 針 對 友 邦 及 友我 之 國 家農 業 發 展需 求 協 助建 立 園藝 作 物 栽培 管 理 制 度 設 施農業 蔬菜及柑橘健康種苗與病蟲害綜合防治 水產養殖技術 等 辦 理計 畫 評 估 與 講習 訓 練 合 作 國 家含 括 中 南美洲 亞 洲 及非 洲 等 臺 灣 及 歐 盟 在 植 物 品 種 權 保 護 方 面 尤 以 蝴 蝶 蘭 及 朵 麗 蝶 蘭 之 植 物品 種 權 檢定 自 2005 年 起經 歷 10 年的 合 作後 已 有 深厚 的合 作經驗 並顯著促進臺歐盟之間的蘭花貿易 為調和雙方檢定技 術 農 委 會由 農 糧 署 代表 與 歐 盟植 物 品 種保 護 局 (Community Plant Variety Office, CPVO) 於 2016 年 3 月 9 日簽署 臺灣 與 歐 盟植物 品 種 權 保 護 行 政 協 議 並 將 朝 向 相 互 採 認 品 種 檢 定 報 告 方 向 進 行 努 力 (五 )經 貿 合作 經 濟 部 透 過 建 立 生 技 交 流 合 作 管 道 國 際 參 展 及 舉 辦 經 貿 合 作 會 議 促 進 我國 生 技 產業 的 國 際經 貿 合 作 1 建 立 生技 交 流 合 作 管 道 生 技 中 心 協 助 加 拿 大 Saskatoon 省 經 濟 發 展 局 美 國 麻 州 Tufts 醫 學 院 日 本 製 藥 工 業 協 會 (JPMA)及 德 國 Biotronik 公 司 與 美國 Autotelic 公司 等 單位 拜 訪 國內 政 府 與學 研 機 構 促 進 生技 交 流 合作 並 尋求 生 技 合作 的 機 會 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 協 助 安 排 Johnson & Johnson Innovation 公司 紐 西 蘭貿 易 發 展中 心 及 日本 日 揮 (JGC) 286

303 公司等拜訪國內學研機構及產業界 促進生技交流合作 並 尋 求 合作 機 會 2 國 際 參展 (1)參加 2015 北 美 生 技 大展 經濟部生技醫藥產業發展推動小組邀請國內主要生技單位 及 業者 組 成 臺灣 代 表 團參 加 於 美國 費 城 舉 行 之 2015 北 美 生技 大 展 (BI0 2015) 參 與 單 位 包 括 台 灣 微 脂 體 公 司 太 景 生 技 公 司 藥 華醫 藥 公司 善 笙 公司 健 永 公司 德 英 公司 台 灣 浩 鼎生 技 公司 合 一 公 司 馬 偕育 成 中 心等 廠 商 代表 以及 3 家農業生技廠 商 共 計 12 家 廠 商 參 展 之 政 府 與 法 人 單 位 包 括 衛 生 福 利 部 農 委會 生 技 中心 工 研院 農 科 院 科 技部 新 竹 科 學 工業 園 區 管理 局 南 部 科 學 工業 園 區 管理 局 生 技 醫 藥 國家 型 科 技計 畫 辦 公室 智慧 電 子 產 學橋 接 計 畫等 生 技 相關 單 位 臺灣 代 表團 由 政 委擔 任 團 長 產 學 研 代 表共 計 132 人 會 展期 間 並 協助 辦 理 臺 灣 生技 商 機 論 壇 (Taiwan-US Biotech Business Forum) 剖 析 臺 灣 遠 端 醫 療 照 護 發 展 的 實 際 做 法 及 參 展 廠 商 之 成 果 發 表 累 計 BIO 2015 臺 灣 代 表 團 參 展 及 相 關 活 動 包 括協 助 辦 理臺 美 生 技商 機 論 壇 與 BIO2015 臺 灣 館開 幕 展 會期 間 促成 洽 商 數近 300 場 (2)參加 BIO Japan 2015 國際 生 技 會議 與 展覽 經濟部生技醫藥產業發展推動小組邀請生技中心 工研院 生技醫藥國家型科技計畫辦公室 新 源生技公司 原創生技公 司 基亞 生 技 公司 昱 厚 生 技公 司 圓 祥生 技 公司 永 昕 生醫 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 及 佳 生 生 技 公 司 等 17 個 產 學 研 單 位 34 位 團 員代 表 參加 Bio Japan 2015 展 覽 期 間 並安 排 參 訪日 本 Astellas 公 司 及 Eisai 公 司 以 及 邀 請 國 內 產 學 研 單 位 共 同 參 與 JPMA 於 Bio Japan 2015 系 列 活 動 藉 此 機 會 與 日 本 泰 國 馬 來 西 亞及 中 國 大 陸 等 藥 廠 進 行 交 流 期 透 過 Bio Japan 2015 進 行 媒 合 進 而 開發 國 際 市場 287

304 (3)參 加 日本 東 京 大 阪 APAC 會 議 並 與 JPMA 及 DSANJ 達 成 共 識 A 透 過 生 技 醫 藥 國 家 型 計 畫 及 生 技 中 心 的 能 量 規 劃 建 置 臺 日 新 藥 訊 息 交 流 平 臺 的 運 作 並 與 JPMA 及 DSANJ 共 同 規 劃 未 來 亞洲區域間新藥研發合作訊息交流平臺概念與可能操作運作 方 式 B 爭 取新 議 題 臺 灣 的 主導 地 位 會及 參 與 深 度 Medicine extracted from natural resources 及 Asia-specific, prevalent and frequent diseases. C 透 過 日 本 期 刊 總 編 輯 協 助 臺 灣 廠 商 尋 求 合 作 機 會 並 與 信 州 大 學進 行 新 藥研 發 的 合作 機 會 D 協 助日 本 製 藥 廠 商使 用 臺 灣同 步 輻 射中 心 設 施 (六 )兩 岸 合作 鑑 於中 國 大 陸已 成 為 全球 生 技 醫藥 品 主 要市 場 之 一 且 隨 著兩 岸 交 流 漸 趨 熱 絡 已 促 成 海 峽 兩 岸 簽 署 多 項 促 進 生 技 產 業 交 流 合 作 的 協 議 包 括 海 峽 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 (Economic Cooperation Framework Agreement, ECFA) 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 海 峽 兩岸智慧財產權保護合作協議及海峽兩岸農產品檢疫檢驗合作協 議 經 濟 部 亦 將 兩 岸 生 技 產 業 列 為 搭 橋 專 案 的 重 點 項 目 促 進 海 峽 兩 岸生 技 產 業民 間 交 流 以 下分 別 扼 要 陳述 各 項 協議 推 動 成果 與 進 展 1 海 峽 兩岸 醫 藥 衛 生 合作 協 議 自 兩 岸 於 2010 年 12 月 21 日 簽 署 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 後 建 立 兩 岸 在 醫 藥 衛 生 領 域 制 度 化 的 合 作 機 制 兩 岸 醫 藥 品 深 化 合 作 交 流 而 兩 岸 透 過 協 議 之 協 處 機 制 及 訊 息 交 換 能 即 時 掌控 醫 藥 品不 良 反 應 不 良事 件 等 擴 大風 險 其 中 協 議 所涉 及 的 醫藥 品 安 全管 理 及 研 發 更 受到 國 人 及國 內 醫 藥產 業 的 高度 關 注 288

305 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 之 文 本 共 六 章 條 文 計 30 條 內容 包含 傳 染 病防 治 醫藥 品 安全 管 理 及研 發 中醫 藥 研 究 與 交 流 及 中 藥 材 安 全 管 理 及 緊 急 救 治 等 四 大 合 作 領 域 其中第三章醫藥品安全管理及研發 包括第十條至第十四 條 對兩 岸 醫 藥 品 安 全管 理 資 訊 不 良 反應 不 良事 件 建 立 通 報 處 置 與 追 蹤 之 機 制 並 就 雙 方 建 立 重 大 及 安 全 訊 息 互 通 報 機 制 加 強 醫 藥 品 安 全 品 質 在 符 合 國 際 間 公 認 之 標 準 下 推 動 兩 岸 醫 藥管 理 標 準 規 範 之 調和 化 強化 安 全 管理 機 制 確 保 醫 藥品 安 全 與品質 以 及 推 動 雙方 新 藥 臨 床 試 驗 合作 計 畫 進 行 臨 床試 驗交流 加速新藥臨床試驗的進行 縮短藥物研發所需的期程 如圖 4-9 所 示 圖 4-9 海峽兩岸 醫藥衛 生 合作協議 之醫藥 品 安全管理 及研 發 交流合作 重點項 目 資 料 來 源 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 2016 年 衛 生福 利 部 中醫 藥 司 依 海 峽兩 岸 醫 藥 衛生 合 作 協 議 衛 生 福利部中醫藥司與大陸中醫藥管理局雙方同意就中藥材品質安 全 保 障 措 施 中 醫 藥 診 療 方 法 研 究 中 醫 藥 學 術 研 究 及 其 他 相 關 事 項 進 行 交流 與 合 作 289

306 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 自 2011 年 6 月 26 日 生 效 後 實 施 迄 今 之成 果 說 明 如下 (1)建 立 制度 性 的 工 作 組織 平 臺 及聯 繫 機 制 兩岸醫藥品業務主管部門依據協議建立制度性的工作組 織 平臺 舉 辦 定 期與 不 定期 的 醫 藥品 交 流 例 會 每 年雙 方 將 輪流 主 辦 二 次 的 工 作 組 會 議 (一 為 工 作 層 級 會 議 一 為 高 層 會 議 ) 以 針 對 兩岸 醫 藥 品合 作 例 如 共 同設 置 兩 岸 藥品 研 發 合作 平 臺 協 合 兩 岸醫 藥 品 檢驗 標 準 領域 等 並訂 有 工 作項 目 及 時程 此外 每年雙方輪流舉辦一次 兩岸醫藥品研發合作研 討 會 藉 此 支 持 兩 岸 學 界 與 產 業 界 的 藥 物 研 發 合 作 交 流 活 動 並 推 動兩 岸 醫 藥品 產 業 的發 展 每 年 由 兩 岸 醫 藥 主 管 機 關 人 員 醫 藥 界 與 產 業 界 代 表 共 同 出 席 之 海 峽 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作 研 討 會 以 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作策 略 兩 岸 同 步開 展 臨 床試 驗 兩 岸 臨床 試 驗 合 作中 心 合 作 平 臺 及 體 外 診 斷 醫 療 器 材 (械 )研 發 等 專 題 交 換 意 見 雙 方 同 意 持 續 推 動 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 積 極 落 實 兩 岸 新藥 研 發 醫 療 器 材 化 粧 品 健 康 食 品領 域 之 法規 交 流 合 作 雙 方 也 制 定 醫 藥 品 安 全 快 速 通 報 系 統 作 業 要 點 加 強 對 於 醫 藥 品 重 大 及 安 全 訊 息 的 相 互 通 報 機 制 此 一 機 制 在 中 國 大 陸 發生 膠 囊 含 鉻超 標 事件 時 讓 我 方 及時 掌 握 資訊 及 產 品流 向 之 時效 安 定國 內 消 費者 信 心 中 醫藥 領 域 部分 2015 年 8 月 31 日 於 中國 大 陸 珠海 完 成 召 開 海 峽兩 岸 醫 藥 衛 生合 作 協 議中 醫 藥 研究 與 交 流及 中 藥 材安 全 管 理工 作 會 議 雙 方針 對 中 醫藥 研 究 與交 流 合 作方 向 與 議題 進 行 討論 並 就雙 方 研 究合 作 案 報 告 研 究執 行 進 度與 交 換 意見 (2)進 行 兩岸 醫 藥 品 研 發合 作 加速 新 藥 上市 時 程 因 兩 岸 地 理 位 置 相 近 風 土 民 情 相 似 區 域 內 特 有 疾 病 飲 食 用藥 習 慣 類同 面 對公 共 衛 生及 藥 品 的需 求 也 類 似 在 藥品 研 290

307 發 上互 有 優勢 雙 方 合作 更 可 發揮 綜 效 故 我 方 已針 對 兩 岸公 衛 需 求的 藥品 華人 特 有疾 病 的 治療 用 藥 等 甄 選 出 專案 藉 由 雙 方 技術 審 查 的交 流 合 作 期 以 加 速 新 藥 研發 上市 儘 早 提 供民 眾 優 質的 藥品 食 藥 署 委託 財 團 法人 醫 藥 品查 驗 中 心成 立 兩岸 醫 藥 品 合 作 專 案 推 動 辦 公 室 除 與 中 國 大 陸 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 藥品 審 評 中心 醫 療器 械 審 評中 心 進 行技 術 交 流 外 更 討論 國 際 醫藥 品 公 認標 準 實 務應 用 上 之經 驗 同 時 定 期 邀請 醫 藥產 業 公 協會 代 表 座談 說 明協 議 進展 收 集 產業 需求 以 求 兩 岸合 作 之 策略 符 合 醫藥 產 業 發展 之 整 體目 標 (3)推 動 兩岸 醫 藥 品 法 規標 準 協 調 減 少 不必 要 的 重複 試 驗 在 協 議 的 基 礎 上 雙 方 進 行 醫 藥 品 檢 驗 查 驗 登 記 (審批 ) 生 產 管 理 規 範 檢 查 及 臨 床 試 驗 合 作 探 討 逐 步 採 用 或 接 受 對 方 執 行 的結 果 以減 少 不 必要 的 重 複試 驗 雙方透過藥品技術資料審查機構 ( 臺灣地區為醫藥品查驗中 心 大 陸 地 區 為 藥 品 審 評 中 心 )開 啟 兩 岸 藥 品 技 術 審 查 交 流 合 作 平 臺 工作 依據 國 際 公 認標 準 進 行討 論 藉 由 協 助我 方 業 者 提出 符 合 公認 標 準 之申 請 文 件 開 通 雙 方 CDE 審 查合 作 交 流 之 管道 期 能奠 定 推 動藥 品 研 發合 作 基 礎 (4)提 供 臺灣 製 造 醫 藥 產品 輸 陸 的法 規 諮 詢 為 提 供 產 業 界 了 解 中 國 大 陸 醫 藥 品 法 規 的 便 利 性 食 藥 署 委 託 財團 法 人 醫藥 品 查 驗中 心 組 成 醫 藥 品專 業 團隊 提 供 中國 大 陸 法規 諮 詢 服務 協 助解 答 醫 藥品 進 入 中國 大 陸 在研 發 臨 床 試 驗 及 查 驗 登 記 各 階 段 法 規 的 疑 問 同 時 建 置 中 國 大 陸 醫 藥 品 法 規 資 訊平 臺 以 供 業 者 查詢 亦定 期 辦 理 產業 說 明 會 提 供 臺灣 業 者 多元 的 法 規諮 詢 管 道 另 我 方 積 極 向 中 國 大 陸 CFDA 爭 取 設 立 臺 製藥 品 與醫 材 之 專 一 諮 詢 窗 口 經 多 次 協 商 陸 方 於 2014 年 設 立 藥 品 醫 療 器 材 諮詢 窗 口 與信 箱 供臺 灣 廠 商利 用 以 期 能 更有 效 率 地 即 時 了 解 申請 案 狀 況及 法 規 解釋 291

308 中國大陸多年來面臨註冊申請積壓 審查人力不足等問題 大 陸國 務 院於 2015 年 8 月 發 布 關於 改 革 藥品 醫 療 器械 審 評審批 制 度 44 號公 告 公 布 一系 列 藥 品及 醫 療 器 材 改革 新 措 施 我方 除 研 擬因 應 措 施外 亦 積極 關 注 其 改 革 對 於我 方 產 業之 影 響 (5)兩 岸 藥品 醫 療 器 材研 發 合 作專 案 為 推 展 兩 岸 共 同 開 發 新 藥 並 優 先 推 動 臨 床 試 驗 合 作 食 藥 署 分別 於 2012 年 5 月 8 日 2013 年 7 月 15 日 公 告 兩 岸 藥 品研 發 合作 專 案 試辦 計 畫 甄 選 辦 法 2013 年 1 月 29 日亦 公 告 兩 岸 醫 療 器 材 研 發 合 作 專 案 試 辦 計 畫 公 開 徵 選 具 潛 力 之 藥 品 與 醫材研發合作專案 藉由推動醫藥品研發合作專案之實際案例 與 中 國大 陸 進 行 全 面 務 實之 法 規 交 流 以 達 與 ICH GHTF 之 國 際 規範 協 調 之目 的 2015 年兩 岸 開 展 醫 療 器材 共 同 諮詢 審 查 專案 計 畫 選 定 葡 萄 糖試 驗 系統 (血 糖 监 测系 统 ) 及 骨 內 植體 (牙 科种植体 ) 2 項 目 並透 過 公 開徵 求 方 式 展 開 共 同諮 詢 審查 交 流 工 作 建 立兩 岸 醫 療 器 材 審 查 合 作 之 架 構 模 式 逐 步 推 動 審 查 結 果 相 互 認 可 之 機 制 (6)推 動 兩岸 臨 床 試 驗 醫院 交 流 合 作 食 藥 署 為 推 動 協 議 臨 床 試 驗 合 作 委 託 臺 北 榮 民 總 醫 院 執 行 建 立 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作 計 畫 積 極 促 成 海 峽 兩 岸 臨 床 試 驗中 心合 作 2016 年 4 月兩 岸 同時 宣 佈相 互 認 可臺 灣 大 學醫 學 院 附設 醫 院 臺 北 榮 民總 醫 院 林 口 長 庚紀 念醫 院 三 軍 總醫 院 大 陸北 京 大 學第 一 醫 院 北 京 協 和 醫 院 上海 復 旦 大學 附 屬中 山 醫院 上 海 交 通 大 學 醫學 院 附 屬 瑞金 醫 院 等 8 家醫 院 臨 床 試驗 結 果 透 過 兩岸 試 驗 醫 院的 實 質 合 作 鼓 勵新 藥 在 此架 構 下 進行 臨 床 試驗 將 有助 於 加 速兩 岸 新 藥研 發 合 作 並 針對 華 人 公 共衛 生 特 殊需 求 共通 疾 病 重 大 疾 病等 共 同 促進 兩 岸 新藥 研 發 合作 兩 岸 醫 藥 品 業 務 主 管 機 關 持 續 積 極 溝 通 討 論 中 國 大 陸 方 面 對 於臺 灣 在 臨床 試 驗 藥品 管 理 倫 理 審查 受 試 者 保護 醫 療 環 292

309 境 及 人 文 關 懷 等 各 方 面 所 建 立 之 制 度 有 極 高 評 價 雙 方 同 意 持 續 推 動兩 岸 GCP 查 核 合作 交 流 包 括 交 換查 核 報 告格 式 比較 兩 岸 GCP 法規 互 當 查核 觀 察 員及 其 他 查核 實 務 等 未 來 進一 步 探 討 交 換 查 核 報 告 聯 合 GCP 查 核 兩 岸 臨 床 數 據 認 可 等 合 作 事項 並 支持 由 兩 岸 民間 臨 床 試驗 執 行 機構 搭 建 之兩 岸 臨 床試 驗 中 心合 作 平臺 相 信 更能 加 速 兩岸 溝 通 及合 作 的 效 率 進 而促 進 新 藥提 早 進 入兩 岸 市 場 (7)兩 岸 檢驗 標 準 比 對 與技 術 能 力比 對 規 劃建 置 兩 岸醫 藥 品 檢測 實 驗 室實 質 合 作 機 制 提 升 兩 岸醫 療 器 材 檢 測 品 質 並 藉 調 和 雙 方 醫 藥 品 檢 測 規 範 以 推 動 相 互 認 可 檢 測報 告 初 步 在 藥 典名 詞 藥 典 檢 驗 項目 醫療 器 材 電 磁相 容 性 化 粧 品 重金 屬 與 微生 物 檢 測部 分 優 先 推 動 標準 比 對 同 時 進 行實 驗 室 檢測 技 術 與能 力 比 對之 研 究 (8)建 立 醫療 器 材 審 查 快速 通 道 中 國 大 陸 方 面 於 2015 年 發 布 公 告 授 權 省 市 級 藥 監 局 審 查 臺 灣 醫療 器材 臺 灣 國 產之 部 分 第一 等 級 醫療 器 材 項 目 可 於中 國 大 陸 福 建 省 藥 監 局 進 行 備 案 完 成 備 案 後 即 可 於 中 國 大 陸 市 場 販 售 加 速 臺 製產 品 進 入中 國 大 陸市 場 (9)推 動 中藥 飲 片 分 級 研 究 兩 岸合 作 中 藥飲 片 分 級研 究 計 畫 以 連 翹飲 片 分 別就 青 翹 與 老 翹 進 行 品 質 分 析 研 究 結 果 顯 示 其 化 學 成 分 分 析 含 量 具 有 顯 著 差 異 此 結 果可 供 我 國未 來 臺 灣中 藥 典 編修 參 考 2 海 峽 兩岸 經 濟 合 作 架構 協 議 海 峽兩 岸 經 濟合 作 架 構協 議 於 2010 年 6 月 29 日 第五 次 江陳 會 完成 簽 署 並 於 同年 9 月 12 日生 效 協 議 目的 係 為 加 強和增進 雙 方經 濟 貿 易和 投 資合 作 並 促進 雙 方貨 品 和 服務 貿 易 自 由 化 逐 步建 立 公 平 透 明 便 捷 的 投資 保 障 機制 以 擴大 經 濟 合作 領 293

310 域 建 立 合 作機 制 協議 內 容 包括 貿 易 與投 資 經濟 合 作 早 期 收 穫與 爭 端 解決 機 制 同 時 成立 兩 岸 經濟 合 作 委員 會 做為 處 理與 ECFA 相 關 事 務 的磋 商 平 臺及 聯 繫 機制 依據海峽兩岸經濟合作架構協議 我國生技產業之產品列入 關稅減免項目 除部分農產品外 醫藥品僅有人工關節列入 使 得我國人工關節出口至中國大陸的金額節節升高 依據中華民 國 海關進出口統計資料 我國人工關節出口至中國大陸的數量與 金 額 皆有 成長 已 由 2010 年的 37,154 件 增 加 到 2015 年的 67,281 件 外 銷值 更 從 2010 年的 新 臺幣 1.39 億元 大 幅 增加 到 2015 年 的 新臺 幣 2.69 億 元 3 海 峽 兩岸 智 慧 財 產 權保 護 合 作協 議 海峽 兩 岸 智慧 財 產 權保 護 合 作協 議 於 2010 年 6 月 29 日 第 五次 江 陳 會簽 署 經雙 方 書 面通 知 確 認後 於 2010 年 9 月 12 日 生效 主要內容為加強專利 商標 著作權及植物品種權等保護 方面的交流與合作 協商解決相關問題 以提升兩岸智慧財產權 的應 用 管 理及 保 護 有 關 植物 品 種 權部 分 於 2010 年 9 月完成 植 物品 種 權 工作 組 之 設 置 雙 方 達 成 之 推動 共 識 包 括 受 理審 查 法律法規及侵權執法等具體工作規劃 及方案 並推動品種權業 務 技 術 及 研討 會 等 交流 活 動 自 2012 年 起至 2016 年 4 月 底 與 中國大陸共計召開 5 次工作組會議及研討會 雙方亦不定期辦 理 品 種檢 定 技 術交 流 截 至 2016 年 4 月 底 止 我 方 向中國大陸提出 品 種 權 申 請 累 計 55 件 (蝴 蝶 蘭 品 種 49 件 柑 桔 類 2 件 紅豆 杉 芒果 梨 及 棗各 1 件 ) 其 中 3 件 主 張 優先 權 我 方 已 申 請品 種權 者 其 中 10 件 蝴 蝶 蘭 已取 得 中 國大 陸 品 種權 4 海 峽 兩岸 農 產 品 檢 疫檢 驗 合 作協 議 海峽 兩 岸 農產 品 檢 疫檢 驗 合 作協 議 於 2010 年 3 月 正 式生 效 提供兩岸農產品貿易檢疫檢驗的聯繫溝通平臺 透過協議 可 洽 請中 國 大 陸提 供 輸 入其 檢 疫 檢驗 標 準 程 序 法規 等 並進 行 294

311 雙邊技術交流與會商 協助提供解決我國農產品 生物性農藥 肥料 動物用藥及飼料輸銷中國大陸之檢疫檢驗問題 並處理臺 灣輸銷中國大陸農產品之農藥殘留安 全標準差異 截至目前為 止 已 辦 理 12 次 工 作會 商 達成 多 項 具 體共 識 由 雙方相關單位 落 實推 動 另 舉辦 6 屆 兩 岸農 產 品 檢 疫檢 驗 研 討 會 就 雙方動 植 物檢 疫 檢 驗監 管 等 議題 進 行 研討 為 進 行兩 岸 農 業 交 流 2014 年 起簡 化 中 國大 陸 人 士 來 臺 進 行 專 業交 流 工 作程 序 便捷 兩 岸 人員 往 來 2014 年及 2015 年共審 查 617 團 7,781 人 次 5 兩 岸 生技 與 醫 材 搭 橋專 案 計 畫 經濟部為促進兩岸產業民間交流 推動兩岸產業搭橋專案 建立一產業一平臺 從個別產業開始 舉辦兩岸產業交流會議的 方式搭建雙方交流橋樑 期望藉由舉 辦兩岸產業交流合作研討 會 建立兩岸產業合作模式 營造更開放 友善產業發展環境 進而創造兩岸合作商機 連結跨國企業 並攜手進軍國際市場 進行全球布局 其中生技與醫療器材已列入兩岸產業搭橋專案積 極 推 動 2015 年 於 中 國 大 陸 雲 南 昆 明 舉 辦 兩 岸 生 技 與 醫 療 器 材產 業合作及交流會議 分別促成生展生技公司 立康生技公司及生 春堂製藥公司與中國大陸的雲南白藥集團 昆明中如農業 昆明 中農貿易 福林堂集團的科研與產業合作 同時 論壇亦獲致下 列 結論 (1)持 續 進 行 兩 岸 交 流 增 進 兩 岸 生 技 與 醫 材 產 業 的 相 互 瞭 解 建 立 兩 岸 生 技 與 醫 材 產 業 更 密 切 的 合 作 夥 伴 關 係 促 成 產 業 的 實 質 合作 (2)善 用 兩岸 優勢 (大 陸資 源 與 市場 臺 灣技 術 與 經 驗 ) 共 同鏈 結 全 球 市 場 進 行 利 基 型 項 目 的 合 作 共 同 提 升 兩 岸 生 技 與 醫 材 產 業 (3)建 議 兩 岸 生 技 廠 商 可 共 同 提 研 發 計 畫 由 兩 岸 政 府 各 自 補 助 加 速兩 岸 研 發合 作 295

312 (4)建 議 兩岸 檢 測 認 證 實驗 室 規 範協 合 及 互認 之 推 動 可 先 採試 點 進 行 降 低 兩岸 企 業 重覆 檢 測 的成 本 另 外 食 品 所亦 於 2015 年 6 月 舉辦 2015 兩 岸食 品 產 業 合作 及交流會議 與中國大陸食品科學技術學會共同就未來產業發展 規劃 食品追溯追蹤及精實產業鏈運作 安心透明示範模式及未 來科技發展與升級轉型等議題研討 共同提升及創造兩岸優質產 業環境及合作交流平臺 藉兩岸研討會達成議題合作共識 開啟 交 流管 道 建 立 常 態 工作 機 制 推 動 兩 岸食 品 產 業長 期 合 作 平 臺 協助兩岸食品產業與科技相關企業 團體與組織 積極推動兩岸 食品產業與相關主管部門的聯繫與溝通 以創造兩岸食品產業的 共 同發 展 與 雙贏 六 生技 投資 資 金為 企 業 發展 的 關 鍵要 素 之 一 舉 凡 企業 之 創設 技 術 開發 或 引進 及 儀 器設 備 之 租賃 採 購 人 才 培 訓與 延攬 廠 房 新 擴建 市 場 行 銷 及 通 路 布 建 等 皆 有 賴 資 金 的 挹 注 尤 其 屬 高 度 法 規 管 制 及 研發期長且資金需求龐大之生技產業 對資金的需求遠勝其他產 業 惟有穩定的長期資金支援方能加速生技企業之研發成果商品 化 產 業 化 及國 際 化 生 技 企 業 資 金 的 取 得 包 括 內 部 資 金 與 外 部 資 金 其 依 事 業 規 模 而 有 所 不 同 以 新 創 公 司 而 言 尤 其 是 取 得 學 研 機 構 之 技 術 移 轉 成 果 進行 商 品 化過 程 包 括 天 使基 金 創 投資 金 政 府投 資 或 是集 團 內部 資 金 的支援 皆屬 外 部 資金 產 品取 得 階 段性 進 展 衍生 出 可 衡量 的 價 值進 行 授 權 出 售 或 產 品 達到 銷 售 獲利 的 階 段 則 創 造 出內 部 資金 隨 著 內部 自 有 資金 供 應 的比 重 提 高 亦 可 規劃 進入 資 本 市 場 以 強 化 企 業 財 務 結 構 及 提 高 企 業 的 知 名 度 以 因 應 企 業 收 併 購 引 進 策 略 聯 盟 等 國 際 化 布 局 之 需 求 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 生 技產 業 之 民間 投 資 政 府 投 資及 公 開 發行 市 場 的發 展 現 況 296

313 (一 )民 間 投資 生 技公 司 會 根據 自 身 發展 與 營 運需 求 規 劃各 種 投 資 計 畫 例 如 : 為 成 立 生 技 新 創 生 技 公 司 而 進 行 投 資 承 接 學 研 機 構 技 術 進 行 研 發 或 臨床 試 驗 之研 發 支 出 為 技 術 /產 品 開 發成 功 上 市所 需 廠 房興 建 及 因 應 國 內 外 市 場 需 求 而 進 行 廠 房 擴 建 等 投 資 以 達 技 術 商 業 化 產 品 上 市 銷 售 及 國 內 外 市 場 拓 展 之 目 標 另 外 投 資 規 模 亦 隨 著 研 發 進 度及 產 品 上市 而 有 所不 同 近 年 我 國 生 技 產 業 民 間 投 資 金 額 隨 著 我 國 成 為 PIC/S 會 員 國 並於 2015 年 全面 實施 PIC/S GMP 規 範 製 藥 廠商 為 符 合規 範 進 行 廠 房升 級 或 直接 投 資 興建 具 PIC/S GMP 規 範 的新 廠 房 帶 動我 國生 技 產業 民 間 投資 金 額 的大 幅 增 加 雖 然 2015 年 藥廠 投資 PIC/S GMP 規 範藥 廠 的 金 額已 逐 漸緩 和 但 在 醫 療 器材 的 投 資 持續 增 加 以 及 許 多生 技 醫 藥公 司 啟 動臨 床 試 驗 維 持 生技 產 業 民間 投 資 金額 的 持 續成 長 依據 經 濟 部 生技 醫 藥 產業 發 展 推動 小 組 的 統 計 2015 年我 國 生 技 產 業 民 間 投 資 金 額 達 到 新 臺 幣 億 元 約 比 2014 年 的 新 臺 幣 億 元 成 長 6% 其 中 以 製 藥 領 域 投 資 金 額 最 高 達 到 億 元 其 次 為 醫 療 器 材 領 域 的 新 臺 幣 億 元 應 用 生 技領 域 的 投資 金 額 則 為 億 元 如圖 4-10 所 示 297

314 單位 新臺幣億元 金 額 圖 ~2015 年 我國 生技產業 投資額 統 計 資 料 來 源 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 2016 年 2015 年 生 技 產 業 投 資 金 額 的 成 長 率 亦 高 於 生 技 產 業 營 業 額 的 成 長 率 顯 示 廠 商 的 投 資 重 點 除 廠 房 設 備 投 資 外 研 發 投 資 的 比 例 也 占相 當 的 比例 從 2015 年 投資 項 目 分析 得 知 我 國 生 技產 業 的 投 資 金 額 中 49%投 資 於 擴 充 廠 房 及 設 備 45%投 資 於 產 品 研 發 6%用於 市 場 布局 規 劃 投資 2015 年 製 藥領 域 投 資 金額 為 新 臺 幣 億 元 約 比 2014 年 的 新 臺幣 億 元 成長 12.8% 製 藥 領域 在 政 府 已 實 施 PIC/S GMP 規 範 廠 房 皆 已 符 合 規 範 僅 部 分 廠 商 因 應 市 場 需 求 及 新 產 品 開發 而 進 行擴 建 廠 例 如 霖 揚 生技 公 司 台 康 生技 公 司 另 外 國 內 亦 有 許 多 生 技 新 創 公 司 投 入 新 藥 開 發 的 行 列 以 及 既 有 新 藥開 發 公司 之 產 品已 進 入 臨床 試 驗 後 期 擴 大研 發 投 資規模 例 如 台 灣浩鼎生技公司 心悅生醫公司 醣基生醫公司 中裕新藥公司 太 景 生 技 公 司 新 源 生 技 公 司 等 使 得 製 藥 領 域 的 投 資 項 目 著 重 於 研 發投 資 298

315 2015 年醫 療 器 材領 域 投資 金 額 為新 臺 幣 億 元 比 2014 年 的 新 臺 幣 億 元 約 成 長 5.5% 由 於 醫 療 器 材 產 品 具 有 少 量 多樣 及 研 發期 程 短 之特 性 廠 商 除 因 應市 場 需 求而 擴 建 廠 並 伴 隨 著產 品 上 市 進 行 建廠 投 資 如 華 廣 生技 公 司 匯 特 生 技公 司 太 平洋 醫 材 公司 愷 得醫 材 公 司及 和 鑫 生技 公 司 等 另 外 亦有 廠 商 持 續 投 入 新 醫 療 器 材 產 品 的 研 發 如 視 霸 光 學 公 司 台 北 奈 米 生 醫 公 司 禾 伸 堂 生 技 公 司 等 雖 然 產 品 研 發 與 量 產 設 備 投 資 案 件 數 相 當 但 量 產設 備 投 資金 額 仍 高於 產 品 研發 投 資 應 用 生 技 領 域 範 圍 廣 泛 2015 年 投 資 金 額 為 新 臺 幣 億 元 較 2014 年 的 新 臺幣 億 元 略 微減 少 以基 因 檢 測的 投資 減 少 最 多 但 在 農 業 生 技 與 食 品 生 技 領 域 的 投 資 增 加 緩 和 應 用 生 技領域投資減少的幅度 農業生技由於國內已有良好的發展基礎 隨 著 產 品 趨 近 成 熟 廠 商 增 加 對 廠 房 設 施 的 投 資 包 括 台 灣 三 愛 農 業 公司 規 劃 植物 工 廠 亞果 生 醫 公司 的 SPF 豬之 器 官 組 織應 用 台 灣 花 卉 生 技 公 司 的 蝴 蝶 蘭 等 使 得 2015 年 農 業 生 技 的 投 資 金 額 達 新 臺幣 億 元 保 健 食 品亦 為 2015 年應 用 生技 領 域 投 資項 目 的 焦 點 投 資 金 額 亦 達 新 臺 幣 億 元 以 京 華 堂 公 司 投 資 奈 米 金 釀 黃 金 酒 量 產 設 施 的 金 額 最 高 其 次 多 為 牛 樟 芝 巴 西 蘑 菇 等 保 健 產 品 另 亦 有 廠 商 投 入 保 健 素 材 的 開 發 至 於 生 技 特 化 及 生 技 服 務 業 亦 有 廠 商投 資 惟投 資 規 模與 金 額 相對 較 小 我國經審定為生技新藥公司的廠商漸成為推升我國生技民間 投 資金 額 成 長的 主 要 動力 2015 年 共 有 23 家生 技 新 藥 公 司進 行 投 資 投 資 金 額 達 到 新 臺 幣 億 元 約 占 我 國民 間 投 資金 額 的 37.09% 與 2014 年 的 投 資 金 額 為 新 臺 幣 億 元 及 占 投 資 金 額 的 23.7%相 比 2015 年 投 資金 額 顯 著 的 增加 7 件 投 資 金 額超 過新 臺幣 10 億 元 其 中 僅 1 件屬 於 醫 療器 材 其 他 皆 屬新藥開發 就 領 域 別 區 分 計 有 15 家 生 技 新 藥 公 司 投 入 新 藥 開 發 投 資 金 額 為 新 臺幣 億 元 5 家生 技 新 藥公 司 投 入高 風 險 醫療 器 材 開發 投 資 金額 為 新 臺幣 億元 至 於動 物 用 疫苗 的 投 資僅 有 3 件 投 資 金額 亦 僅 有新 臺 幣 7.01 億 元 299

316 2015 年 我 國民 間 生 技 投資 金 額 來 源 以 國 內廠 商 居 多 共 計 有新 臺幣 億元 占 總投 資 金 額的 93.85% 國 外廠 商 來 臺 投資 的 金 額 僅 有 新 臺 幣 億 元 占 總 投 資 金 額 的 6.15% 也 創 下 近 年 的 新低 是 否 國 內研 發 成果 沒 有 具吸 引 力 的品 項 或 生技 投 資環 境不 利 於吸 引 國 外廠 商 前 來投 資 值得 進 一 步的 分 析 探討 我 國 生 技 產 業 的 產 品 開 發 與 擴 建 廠 投 資 持 續 增 加 適 時 抵 減 外 資 投資 金 額 的減 少 未 來 將 運 用 已建 構 之優 質 產 業環 境 與 設 施 以 及 運用 生 技 新藥 產 業 發展 條 例 提供 的 投 資獎 勵 措 施 鼓 勵 國外 廠商 將 商 業 化 潛 力 的 新 藥 引 進 國 內 進 行 研 發 製 造 以 提 升 我 國 在 生 技 醫 藥 領域 之 國 際競 爭 力 和地 位 (二 )政 府 投資 生 技產 業 特 性為 投 資 金額 大 回 收期 長 投 資風 險高 行 政院 國 家發 展 基 金多 年 來 本於 扶 植 生技 產 業 之政 策 任 務 配 合 投 資 截 至 2015 年 12 月 31 日 投資 生 技 公司 共 計 14 家 實 際投 資 金額 新 臺 幣 億 元 占 行 政 院 國 家 發 展 基 金 投 資 轉 投 資 事 業 累 計 總 投 資 金額 億 元之 11.64% 直 接投 資 14 家 生技 公 司 中 台 灣神 隆 公司 健 亞生 技 公 司 國光 生 技 公司 智 擎 生技 製 藥 公 司 永昕 生 醫 公司 太 景生 技 公 司及 中 裕 新藥 公 司 等 7 家公 司 已 上 市櫃 截 至 2015 年 12 月 31 日 止 行 政院 國 家 發 展 基金 持 有 前 述 7 家公司股 票 市 值 計 新 臺 幣 億 元 較 當 初 投 資 金 額 新 臺 幣 億 元 增 值 新臺 幣 億 元 除 顯 現 行政 院 國 家發 展 基 金在 我 國 生技 產 業 投 資已 漸 顯 成效 外 預期 將 為 國庫 帶 來 相當 可 觀 之潛 在 投 資收 益 行政院國家發展基金為配合政府加強推動創業投資事業 自 1985 年 起 辦 理創 業 投 資計 畫 截 至 2015 年 12 月 31 日 止 轉投 資 生 技相 關 創 業投 資 公 司共 計 23 家 核 准投 資 金 額新 臺 幣 億 元 占行政院國家發展基金投資創業投資事業累計總金額新臺幣 億 元 的 36.73% 行 政 院 國 家 發 展 基 金 所 有 創 投 事 業 轉 投 資 於 生技 產 業 之投 資 餘 額為 新 臺 幣 億 元 占 行 政 院 國 家發 展 基 金 創業 投 資 事業 轉 投 資餘 額 新 臺 幣 1, 億 元的 46.41% 300

317 行 政院 國 家 發展 基 金 為協 助 國 內產 業 發 展 提 供中 小 企 業 取得 營 運發 展 所 需資金 透 過 加 強投 資 中 小企 業 實 施方 案 委 由 經濟 部 中 小 企 業 處 辦 理 投 資 生 技 公 司 共 計 59 家 投 資 金 額 為 新 臺 幣 億 元 其 中民 營 創投 投 資 新臺 幣 億 元 行 政院國家發展 基 金搭 配 投 資新 臺 幣 億 元 行政院國家發展基金未來將持續透過直接投資 創業投資及 加 強 投 資 中 小 企 業 實 施 方 案 等 專 案 投 資 方 式 提 供 生 技 廠 商 營 運 及 研 發 所 需 資 金 並 配 合 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 持 續 參 與投 資 生 技創 投 事 業 以 擴 大 生技 投 資能 量 協 助 生技 產 業發 展 (三 )公 開 發行 市場 我 國證 券 市 場於 1962 年 在 臺灣 證 券 交 易 所開 始 營運 並以集 中 市場為交易場所 鑑於國內以中小企業為主體的企業經營型態 政 府 為 協 助 國 內 中 小 企 業 籌 資 並 推 動 特 色 產 業 發 展 運 用 民 間 資 源 於 1994 年 成 立 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 ( 以 下 簡 稱 櫃 買 中 心 ) 經 營櫃 檯 買 賣市 場 (店 頭市 場 ) 扶 植 國 內 高科 技 及 新興 產 業 另外 亦 分 別於 2002 年及 2014 年 成 立興 櫃 市 場 與創 櫃市場 提 供 有意願 上 市櫃 之 公 司 熟 悉 證券 市場 相關 法 規 及提 升 知 名 度 以 及 創新 創 意構 想 之 非公 開 發 行微 型 企 業籌 措 所 需資 金 隨 著我 國 經 濟持 續 成 長 登 錄 各種 市 場 的家 數 逐 年增 加 公 開 發 行市 場 發 展漸 臻 成 熟 依 據金 融 監 督 管理 委 員 會證 券 期 貨局 的 統 計 截 至 2015 年 底 我 國上 市 櫃 公 司 共有 1,586 家 包 含登錄興櫃 市 場公 司 在 內的 未 上 市櫃 公 開 發行 公 司 則 有 646 家 另 外 2015 年 底上 市 櫃 公司 總 市 值達 到 新 臺 幣 27 兆 2,344.6 億 元 其 中上 市公 司 總市 值 為 新臺 幣 24 兆 5,036.3 億 元 上櫃 公 司 總市 值 為 新臺 幣 2 兆 7,308.3 億元 2015 年 上 市 櫃 生 技 公 司 累 計 總 家 數 為 95 家 其 中 上 市 生 技 公 司有 28 家 上櫃 生 技 公司 有 67 家 2015 年 計有 7 家生 技 公 司上 市 301

318 櫃 其 中上 市 者 分 別為 F-康 友 公司 及 F-佐 登公 司 皆 為 來 臺上 市的 外 商公司 上 櫃 者 則 有台 灣 浩 鼎生 技 公 司 安 克生 醫 公 司 展旺 公 司 中 裕 新 藥公 司 及 明基 三 豐 醫療 器 材 公司 等 5 家 2015 年亦 有 15 家 生 技 公 司 成 功 登 錄 於 興 櫃 市 場 累 計 興 櫃 市 場 生 技 公 司 共 有 61 家 如圖 4-11 所 示 單位 家數 註 年 係 涵 蓋 2002 年 之 前 上 市 櫃 之 家 數 其 餘 各 年 為 當 年 度 之 上 市 櫃 興 櫃 之生技公司家數統計 2.表 列 數 字 包 含 2 家 已 調 整 至 其 他 領 域 及 3 家 由 上 櫃 轉 上 市 之 生 技 公 司 圖 4-11 歷 年我國 已上 市 (興 )櫃之 生技公 司 家數統 計 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 我 國上 市 櫃 生技 公 司 家數 顯 著 增加 時 期 分別 為 2003~2004 年及 2010~2015 年 間 尤 其以 2010~2015 年 上市 櫃 的 家數 達 53 家 約 占 上 市 櫃 生 技 公 司 總 家 數 的 55.8% 另 外 登 錄 興 櫃 市 場 的 生 技 公 司 家 數 更 自 2008 年 起 即 快 速 增 加 為 上 市 櫃 預 先 規 劃 顯 示 隨 著 政 府 陸續 推 動 生 技 新 藥產 業 發 展條 例 臺 灣生 技 起 飛 鑽 石行 動 方 案 及 臺 灣 生技 產 業起 飛 行 動方 案 等 生 技 政策 加 上 投資 人逐 漸 了解 生 技 產業 及 看 好生 技 產 業發 展 潛 力 廠 商 投 入 新 藥 及高 風 險 醫 療器 材 產 品的 開 發 所需 資 金 較易 於 資 本市 場 籌 集 帶 動 生技 公司 上 市櫃 的 熱 潮 302

319 鑑 於 生 技 產 業 具 有 研 發 期 長 及 需 長 期 穩 定 的 資 金 挹 注 以 支 撐 技 術 或 產 品 的 開 發 政 府 為 推 動 新 興 策 略 性 產 業 發 展 凡 經 由 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 核 並 出 具 推 薦 函 的 科 技 事 業 將 不 受 公 司 成 立 年 限 及 獲 利 之 上 市 櫃 條 件 限 制 協 助 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 有 市 場 性 的 科 技 事 業 進 入 資 本 市 場 透 過 資 本 市 場 的 資 金 募 集 取 得 研 發 或 營 運 所 需 資 金 依 據 經 濟 部 工 業 局 受 託 提 供 係 屬 科 技 事 業 暨產 品 或 技術 開 發 成功 且 具 市場 性 意 見書 作 業 要 點 或 行 政 院 農業委員會受託提供係屬農業科技或農業新創事業具市場性評估 意 見 書 作 業 要 點 已 將 生 技 產 業 列 為 科 技 事 業 並 由 經 濟 部 工 業 局或農委會受理並出具評估意見書 生技公司取得科技事業資格 後 須 於 一 年 內 向 臺 灣 證 券 交 易 所 及 櫃 買 中 心 提 出 上 市 櫃 申 請 經 上 市櫃 審 議 會通 過 後 得 以 科 技事 業 的 資格 上 市 櫃 2015 年 共 有 臺灣 浩 鼎公 司 安克 生 醫 公 司 展 旺公 司 及中裕新 藥 公司 等 4 家 以 科 技 事業 上 櫃 累 計 至 2015 年 12 月底 已有 35 家 生 技公 司 取 得科 技 事 業 資 格 並 向 臺 灣 證券 交 易 所及 櫃 買 中心 提 出 上 市 櫃 申 請後 獲 准 上 市 櫃 其 中 瑞 基 海 洋 公 司 係 由農 委 會 出具 農 業 科技 事 業 而獲 得 上 櫃 依 據 臺 灣 證 券 交 易 所 及 櫃 買 中 心 的 統 計 資 料 整 理 2011~2015 年 上市 櫃 生 技公 司 的 經營 概 況 可以 得 知 我 國 上 市櫃 生 技 公司 的 經 營 規模 日 趨 擴大 無 論從 家數 營 收 稅 後 淨 利等 指標 皆 有 顯著 的 增加 如表 4-26 所 示 以 上 市櫃 家 數 為例 2011 年 的 上市櫃家 數為 58 家 至 2015 年 已達 95 家 4 年 間增 加 37 家生 技 公 司 其 中 20 家 是以 科 技 事 業資 格 上 市櫃 顯 示科 技 事 業的 推 動 有 助 於 生 技公 司 的 上市 櫃 及 便於 資 金 的募 集 2011 年上 市 櫃 生技 公 司的 營 收 共計 新 臺 幣 億 元 至 2015 年 採合 併 報 表統 計 已將 生 技 公司 營 業 額推 升 至 新臺 幣 1, 億 元 除 了 家 數 增 加 和 採 合 併 財 務 報 表 帶 來 的 營 收 增 加 外 公 司 持 續 拓 展 市 場 以 及 經 由 併 購 和 推 動 外 國 企 業 來 臺 上 市 等 亦 對 營 收 增 長 扮演 重 要 的角 色 每家 生 技 公司 的 平 均營 收 從 2011 年的新臺 幣 億 元 增加 到 2015 年 的新 臺 幣 億 元 亦 顯 示 公 司的 營 運 規模 持 續 擴大 303

320 上 市櫃 生 技 公司 的 稅 後淨 利 也 由 2011 年 的新 臺幣 億 元 增 加到 2015 年的 新 臺幣 億 元 約 增加 36.7% 稅 後 淨利 的 增加 有 助 於健 全 公 司的 財 務 結 構 並 可利 用 自 有資 金 投 入於 新 技 術 產品 的 開 發和 市 場 布局 研 發 經 費 的 投 入 可 帶 動 公 司 營 收 成 長 或 可 創 造 營 收 或 獲 利 是 占生技公司經費支出最主要的項目之一 近年來呈現穩定的增加 由 2011 年 的 新臺 幣 億 元 增 加 到 2015 年 的 新臺 幣 億 元 增 加 幅 度 達 到 % 主 要 受 到 近 年 從 事 新 藥 開 發 的 公 司 陸 續 上市櫃 以 及廠 商 投入 特 色 學名 藥 開 發 例 如 台 灣 浩 鼎生 技公 司 中 裕 新 藥公 司 安成 國 際 藥業 公 司等 帶 動 生技 公 司 研發 經 費 的 持 續 增 加 平 均 每 家 生 技 公 司 的 研 發 經 費 更 從 2011 年 新 臺 幣 7,000 萬 元 增 加 到 2015 年 的 新 臺幣 1.27 億 元 將 有 助 於 技 術產 品 的 開發 與 公 司競 爭 力 的提 升 由於上市櫃生技公司的整體股價表現 亮麗 配合政策的推動 提高投資人對生技產業的參與 促使生技公司的市值穩健增加 2011 年 底 上 市櫃 生 技 公司 市 值 僅有 新 臺 幣 2,199 億元 至 2015 年 底 已達 到 新 臺幣 8,428 億元 增加 了 % 其占 國 內 上 市櫃 公 司 總市 值 的 比重 更 從 2011 年 的 1.07% 增加 到 2015 年 的 3.09% 尤 其在 2015 年 上 市 櫃公 司 總 市值 略 微 衰退 下 生技 公 司 市值 受 到 國 外生 技 指 數持 續 成 長的 鼓 舞 仍 增 加 32.16% 更 顯 示 投 資人 看好 生 技公 司 未 來的 成 長 性 304

321 表 ~2015 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 單位 新臺幣億元 項目 上市總市值 上櫃總市值 個體* 個體* 合併* 合併* 合併* 192, , , , , , , , , , , , , , , , , , 廠商平均研發經費 研 發 /營 業 額 (%) 總營業額 研發經費 總市值 淨利 已 上 市 櫃 公 司 (家 ) 募資金額 占上市櫃總市值比 重 (%) 本益比 廠商平均營業額 註 1.個 體 指 母 公 司 之 財 務 報 表 合 併 指 包 含 母 公 司 及 具 控 制 力 之 子 公 司 財 務 報 表. 2.上 述 統 計 數 據 含 外 國 企 業 來 臺 上 市 櫃 且 採 合 併 報 表 計 算 資料來源 公開資訊觀測站 各公司年報 經濟部生技醫藥產業發展推動小組整 理 2016 年 由 於 我 國 證 券 市 場 生 技 股 具 有 高 本 益 比 高 週 轉 率 等 優 勢 並 在 政 府 積 極 推 動 外 國 企 業 來 臺 上 市 櫃 的 措 施 下 自 2011 年 起 已 有 在 國外 登 記 註冊 的 生 技廠 商 陸 續於 國 內 上 市 櫃 並 以 F 的證券代 號 表 示 截 至 2015 年 底 已 有 10 家 外 國生技廠商在國內上市櫃 營 業 額由 2011 年 的 新 臺幣 21.8 億 元 增 加到 2015 年 的新臺幣 億 元 占 上 市櫃 生 技 公司 總 營 業額 的 比 重 由 2011 年的 2.8%提 高到 2015 年的 18.52% 顯示 國 外 來臺 上 市 的生 技 公 司營 業 規 模普 遍 高 於 國內 上 市 櫃生 技 公 司 如 表 4-27 所 示 國 外 來 臺 生 技 公 司 除 太 景 生 技 公 司 外 多 以 生 產 銷 售 為 主 研 發 經費 的 投 入相 對 較 少 2011 年 3 家 國 外來 臺 上 市櫃 生 技 公司 的 研 305

322 發 經 費 投 入 僅 新 臺 幣 2,800 萬 元 平 均 每 家 研 發 經 費 為 新 臺 幣 900 萬 元 即 使至 2015 年 提高 至 新 臺幣 9.41 億 元 平 均 每 家 廠 商的 研 發 經費 約為 9,410 萬 元 皆 低 於上 市 櫃 生技 公 司 的平 均 值 至 於在 總 市 值部 分 2011 年 國 外來 臺 上 市櫃 生 技 公司 的 總 市 值 為 新 臺 幣 億 元 占 國 內 上 市 櫃 生 技 公 司 總 市 值 的 比 重 為 3.84% 惟 至 2015 年底 其 總 市 值達 新 臺幣 1, 億 元 占 比 已 達 到 16.36% 平 均 每 家 生 技 公 司 的 市 值 更 達 新 臺 幣 億元 明 顯高 於 上 市櫃 生 技 公司 的 平 均值 表 ~2015 年 國 外 來 臺 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 單位 新臺幣億元 % 項目 營業額 研發經費 總市值 淨利 已 上 市 櫃 家 數 (家 ) 平均每家營業額 平均每家研發經費 占上市櫃生技公司營業額比重 占上市櫃生技公司研發經費比重 占上市櫃生技公司市值比重 , 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 2015 年 95 家 上 市 櫃 生技 公 司 中 有 43 家 屬 於製 藥 產 業 37 家 屬 於醫 療 器 材產 業 15 家 則 為 應用 生 技產 業 如 表 4-28 所 示 2015 年 上市 櫃 生 技公 司 營 業額 為 1, 億 元 其 中營 業 額 超 過新 臺 幣 50 億 元 者 計 有 喬 山 公 司 龍 燈 公 司 葡 萄 王 生 技 公 司 晟 德 製 藥 公司 佳 醫公 司 百 略醫 學 公司 金 可 公司 永信 藥 品 公司 精 華 光 學 公 司 中 國 化 學 製 藥 公 司 及 美 時 化 學 製 藥 公 司 等 11 家 其 中 以 醫療 器 材的 5 家 最多 其 次 為 製 藥 產 業的 4 家 應 用 生 技產 業僅 有 2 家 306

323 依 各產 業 別 營業 額 統 計 以 醫 療器 材 產 業最 高 2015 年營業額 達 到新 臺幣 億 元 製 藥 產業 居 次 2015 年 營 業額 為 新臺 幣 億 元 至 於 應 用生 技 產 業的 營 業 額 最 小 2015 年 營業額為 新 臺幣 億 元 然 從 平 均 每 家 營 業 額 分 析 亦 以 醫 療 器 材 最 高 平 均每 家 營 業額 約 為 新臺 幣 億 元 應 用 生 技產 業 則 以新 臺 幣 億 元 居次 製 藥 產業 平 均 每家 營 業 額最 低 僅 達 新 臺幣 億 元 主 要 係 許 多 新 藥 開 發 公 司 的 產 品 仍 處 臨 床 試 驗 階 段 尚 未 有 營 收產 生 例如 台 灣 浩鼎 生 技 公司 中 裕新 藥 公 司等 以 15 家從 事 新藥 開 發 的公 司 為 例 2015 年 營 業 額 為新 臺幣 億 元 平 均 每 家公 司 的 營業 額 僅 有新 臺 幣 1.64 億 元 與 一 般 製 藥產 業 平均 每 家 營 業額 新 臺幣 億元 相 比 呈 現 較 大 的差 距 2015 年 底 上 市櫃 生 技 公司 市 值 達到 新 臺 幣 8, 億 元 約 為 上 市 櫃生 技 公 司 資 本 額 新臺 幣 1, 億元 的 8.12 倍 且平均 每家 生 技公 司 的 市值 為 新 臺 幣 億 元 2015 年共 有 19 家 生技 公司 的 市值 超 過 新 臺幣 100 億元 合 計市 值 為新 臺 幣 5, 億 元 占 我 國上 市 櫃 生技 公 司 總市 值 的 66.81% 台 灣浩 鼎 生 技公 司 為我 國 上 市 櫃生 技 公 司市 值 最 高的 廠 商 2015 年 底市 值 達 到新 臺 幣 1, 億 元 更 占 我國 上 市 櫃生 技 公 司總 市 值 的 13.27% 依 產業 別區 分 製 藥 產業 市 值最 高 達 到新 臺幣 5, 億 元 占 總市 值的 53.59% 其中 又 以 新藥 開 發 公司 的 市 值較 高 2015 年 15 家新 藥 開 發公 司 總 市值 達 到 新臺 幣 3, 億 元 占 製 藥 產業 總 市 值的 57.62% 或 占 上市 櫃 生 技公 司 總 市值 的 36.65% 且 平均 每 家 新藥 開 發 公司 的 市 值超 過 新 臺 幣 205 億 元 顯示 新 藥 開 發公 司 已 成 為推 升 上 市櫃 生 技 公司 市 值 增加 的 主 力 雖 有助 於 新 藥 開發 公 司 在 資本 市 場 的資 金 募 集 然 而 一 旦 新 藥開 發 結 果不 如 預 期 對 我 國 市 值 的 影 響 也 特 別 重 大 另 外 其 他 28 家 製 藥 公 司 其 市 值 為 新 臺幣 2, 億 元 平 均 每 家市 值 約 為新 臺 幣 億 元 略低 於 整體 平 均 值 307

324 2015 年 36 家醫 療 器 材公 司 市 值為 新 臺 幣 2, 億元 約占 上 市櫃 生 技 公司 總 市 值 的 25.39% 且 平 均每 家 市 值約 新 臺 幣 億元 當 中 以從 事 隱 形眼 鏡 的 金可 公 司 和精 華 光 學公 司 其市 值分 別 為新 臺幣 億 元和 新 臺幣 億 元 分 占 上市 櫃 生技 公 司 市值 的 第 三名 與 第 五 名 另 外 喬 山 公司 與 必 翔實 業 公 司的 市 值 亦 超過 新 臺幣 100 億 元 應 用生 技 產 業由 於 家 數少 市 值亦 低 2015 年 15 家 應 用 生技 公 司的 市 值 為新 臺 幣 億元 約 占上 市 櫃 生技 公 司 總市 值 的 11.01% 平 均 每家 公 司的 市 值 為新 臺 幣 億 元 為 3 大產業 別 中 平均 每 家 公司 市 值 最低 的 產 業 但 仍 有葡 萄 王 生技 公 司 和麗 豐 公 司 的市 值 超 過新 臺 幣 200 億 元 2015 年 我國 上 市 櫃 生 技公 司 研 發經 費 為 新臺 幣 億元 約 比 2014 年的 新 臺幣 億 元 增加 億 元 其 中 以 2015 年 上 櫃 的台 灣 浩 鼎生 技 公 司與 中 裕 新藥 公 司 貢獻 最 多 2 家 公司研發 經 費 合計 超 過 新臺 幣 10 億 元 2015 年 研 發經 費 超 過新 臺 幣 5 億元 者 計 有安 成 國 際藥 業 公 司 台 灣 浩鼎 生 技 公司 台 灣微 脂 體 公司 及 基 亞 生 技 公 司 等 4 家 皆 屬 於 新 藥 開 發 公 司 其 中 安 成 國 際 藥 業 從 事 特 殊學 名 藥 開發 以 挑 戰美 國 第 四 類 學 名 藥 由 於產 業 進 入門 檻 高 研 發經 費 也 隨之 增 加 2015 年的 研 發 經 費為新臺幣 7.95 億元 高居 上 市櫃 生 技 公司 之 冠 依 領 域 別 區 分 製 藥 產 業 的 研 發 經 費 投 入 達 到 新 臺 幣 億 元 約 占 上 市 櫃 生 技 公 司 研 發 經 費 的 70.37% 其 中 15 家 新 藥 開 發 公 司 的 研 發 經 費 投 入 為 新 臺 幣 億 元 占 製 藥 產 業 研 發 經 費 投 入 的 53.07% 並 占 總 研 發 經 費 投 入 的 37.34% 平 均 每 家 新 藥 開 發 公 司的 研 發 經費 投 入 約為 新 臺 幣 3 億 元 遠 高於 上 市 櫃 生 技公 司 的 平 均 研 發 經 費 新 臺 幣 1.27 億 元 至 於 其 他 28 家 製 藥 公 司 的 研 發 經 費 投入 為 新 臺幣 億 元 平 均 每家 公 司約 為 新 臺 幣 1.43 億 元 亦 高於 平 均 值 308

325 製 藥 公 司 研 發 經 費 占 營 業 額 的 比 重 為 11.82% 但 對 新 藥 開 發 公 司 而言 由於 處 於 高 研發 經 費 投入 時 期 加 上 營 業 額少 使 得 研發 經 費占 營 業 額的 比 重 達 到 % 其 他製 藥 公 司的 研 發 經費 占 營 業 額比 重 則 僅有 5.74% 略 低上 市 櫃 生 技 公司 的 平 均值 2015 年 上 市 櫃 醫 療 器 材 公 司 研 發 經 費 投 入 為 新 臺 幣 億 元 約 占上 市 櫃 生技 公 司 研發 經 費 的 21.84% 且 研發 經 費 占營 業 額 的比 重 僅有 3.16% 係 醫 療器 材 廠 商多 屬 已 有產 品 上 市銷 售 除 進 行 新 產品開發及改良外 研發經費的投入不如製藥公司來的高 2015 年 醫 療 器材 公 司 研發 經 費 投入 最 高 為喬 山 公 司 研 發 經 費為 新 臺 幣 4.45 億 元 然 而由 於 營 業額 高 因此 占 營業 額 的 比重 僅 有 2.63% 其 次 分 別 為 環 瑞 醫 公 司 泰 博 科 技 公 司 百 略 醫 學 公 司 聯 合骨 科 公司 鐿 鈦 科技 公司 華 廣 生 技公司 金 可 公 司 及五 鼎生 技 公司 等 研發 經 費 投入 皆 超 過新 臺 幣 1 億 元 2015 年 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 的 研 發 經 費 投 入 為 新 臺 幣 9.44 億 元 僅 占 上 市 櫃生 技 公司 研 發 經費 投 入 的 7.8% 主要 係 應 用生 技產 品 所 需 的 研 發 經 費 小 故 整 體 研 發 經 費 投 入 相 對 較 小 龍 燈 公 司 的 研 發 經 費 投 入 最 高 達 到 新 臺 幣 3.89 億 元 其 次 則 是 從 事 保 健 食 品 醫 學 美 容產 品 開 發的 大 江 生醫 公 司 研 發 經 費亦 超 過 新臺 幣 1 億 元 2015 年 上 市 櫃生 技 公 司淨 利 為 新臺 幣 億 元 較 2014 年 微 幅增 加 其中 淨 利 超過 新 臺 幣 10 億 元 以上 者 計有 金可公司 精 華 光學 公司 台 灣 東 洋藥 品 公司 麗 豐 公司 葡 萄王 生 技 公司 及 康 友 藥業 公司 等 2015 年醫 療 器材 產 業 的 淨利 達 到 新臺 幣 億 元 並 占 總 淨利 的 57.97% 由 於醫 療 器 材 公 司普 遍 皆 有 營 收 支 撐 公司 的 營運 36 家醫 療 器 材公 司 中 27 家 營運 有 獲 利 金可公司 淨利 為 醫 療 器 材 廠商 中 最 高 達 到 新臺 幣 億 元 其 次 為 精華 光 學 公 司 淨 利 亦達 新 臺 幣 億 元 2 家醫 療 器 材公 司 的 淨 利 合 計 占 醫療 器 材 產業 淨 利 的 32.44% 僅 有 9 家營 運 未 達獲 利 階 段 以環 瑞 醫虧 損 金 額最 高 達新 臺 幣 5.82 億 元 309

326 2015 年 上 市 櫃製 藥 公 司的 淨 利 雖然 僅 為 新臺 幣 億 元 居 3 大產 業之 末 然 以 新藥 開 發 為主 的 15 家公 司 除 少數已有授權金 收 入而 有 盈 餘出 現 其 他 多 數 皆 未達 獲 利階 段 使 得 虧 損 達到 新臺 幣 億 元 反 之 其 他 28 家 製 藥 公司 在 有穩 健 的 營收 支 持 下 繳 出 新 臺幣 億元 的 獲 利成 績 2015 年 上 市 櫃應 用 生 技公 司 淨 利為 新 臺 幣 億 元 約 占上 市 櫃生 技 公 司淨 利 的 24.21% 以 麗 豐 公 司和 葡 萄 王生 技 公 司為 主 要 貢獻 者 2 家淨 利 皆 超 過新 臺 幣 10 億 元 並 占 應用 生 技 產 業 淨利 的 85.68% 綜 合上 述 分析 醫 療 器材 產業 應 用 生 技產 業 及 製藥 產 業 中 的 非 新藥 開 發 公司 皆 因有 穩 定 的營 業 額 創 造 較 高的 淨 利 新 藥 開 發由於偏低的營業額 且未有其他授權收入 不易達到損益平衡 點 另 外 從市 值 與 營業 額 觀 察 以 醫 療器 材 產 業的 市 值 與營 業 額 比 最 低 約 為 2.54 倍 其 次 為 應 用 生 技 產 業 的 2.78 倍 製 藥 產 業 則 最 高 達 到 7.44 倍 其 中 一 般 製 藥 公 司 僅 有 3.26 倍 但 新 藥 開 發 公司 竟 高達 倍 未 來 勢必 會 隨 著研 發 品 項獲 准 上 市 後 帶 來 營業 額 的 增加 而 逐步 調 整 至合 理 的 區間 表 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 業 別 統 計 單位 新臺幣億元 % 產業別 家數 營業額 市值 研發經費 淨利 研 發 /營 業 額 製藥 , 一 般 製 藥 , 新 藥 開 發 , 醫療器材 , 應用生技 註 營業額 研發經費 淨利等因四捨五入 故與總數略有差異 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 310

327 公 開 發 行 公 司 可 依 據 證 券 交 易 法 於 資 本 市 場 向 投 資 人 進 行 資 金 的募 集 用於 擴 充 營運 資 金 廠 房 設 備支 出 或 償還 銀 行 借款 等 且 和 金 融 機 構 借 貸 相 比 具 有 規 模 高 與 成 本 低 的 優 勢 對 於 規 模 小 與 亟需 資 金 挹注 的 生 技公 司 上 市櫃 提 供多 元 的 資金 募 集 管 道 使 得 資金 募 集 相對 便 利 同 時 加 速產 品 的 開發 時 程 2015 年 上 市 櫃 生 技 公 司 共 完 成 23 件 資 金 募 集 合 計 募 集 新 臺 幣 億 元 較 2014 年 的 新 臺幣 億 元 增 加 新臺 幣 億 元 或 成 長 % 如 表 4-29 所 示 主 要 係 IPO 金額大幅增加 所 致 2015 年 共有 7 家生技 公 司完 成 IPO 共募 集 億元 約 占 上 市 櫃 生 技 公 司 資 金 募 集 的 58.3% 尤 其 台 灣 浩 鼎 生 技 公 司 中 裕新 藥 公 司及 國 外 來臺 上 市 生技 公 司 的康 友 藥 業公 司 IPO 的金 額 皆超 過 新 臺幣 10 億 元 以 台 灣浩 鼎 生 技公 司 IPO 的金額達到新 臺 幣 52.7 億 元最 高 中 裕新 藥 公司 IPO 金 額亦 達 新 臺幣 億 元 2015 年共 有 8 家 生 技 公司 完 成 現金 增 資 案 共 募集 新 臺 幣 億元 約 比 2014 年 減少 新 臺幣 15 億 元 其 中 金 額 最高 者 為合一生 技 公 司 共 募 集 新 臺 幣 10 億 元 主 要 用 於 廠 房 興 建 另 外 包 含 龍 燈公 司 聯 合 骨 科 公司 及 承 業生 醫 公 司 亦 分 別 完 成 新 臺幣 5 億 元 以上 的 增 資案 2015 年計 有 8 家 生 技 公司 發 行 可轉 換 公 司 債 募 集新 臺 幣 55.1 億元 較 2014 年 增 加新 臺幣 36 億 元 其 中 晟 德製 藥 公 司共 發 行 新 臺 幣 34 億 元 的 可 轉 換 公 司 債 用 以 償 還 銀 行 借 款 投 資 益 安 生 醫 公 司 及 購 置 辦 公 室 等 另 外 泰 博 生 技 公 司 和 大 江 生 醫 公 司 亦 分 別 完 成新 臺幣 6 億 元 及 新臺 幣 5 億元 可 轉 換公 司 債 的發 行 除 此之 外 安 成 國 際 藥業 公 司 經由 現 金 增資 發 行 普通 股 參 與 發 行 海外 存 託 憑證 (GDR) 共 募 集新 臺幣 億元 主 要用於開 發 特 殊學 名藥 購 置 機 器設 備 及 投資 轉 投資 華 益 泰康 公 司 且成 為 我 國第 一 家 發行 GDR 的 生技 公 司 經 由引 進 國 際投 資 人 將 有 助 於 提升 該 公 司在 國 際 的知 名 度 311

328 表 ~2015 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 募 資 統 計 單位 新臺幣億元 % 募資類別 件數 募集資金 2014 年 2015 年 2014 年 2015 年 首次公開發行 現金增資 公司債 合計 資料來源 臺灣證券交易所 財團法人證券櫃檯買賣中心 經濟部生技醫藥產業發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年 2015 年有 15 家 生 技 公司 登 錄 興櫃 市 場 包 括 7 家 屬 於 應 用生 技 產業 6 家 屬於 製 藥產 業 以 及 2 家 屬於 醫 療 器材 產 業 累 計 共 有 61 家 生 技 公司 登 錄興 櫃 市 場 依 產 業別 區 分 屬 製 藥 產業 有 29 家 醫 療 器 材產 業 有 18 家 應 用生 技 產 業則 有 14 家 2015 年 我 國 興 櫃 生 技 公 司 營 業 額 達 到 新 臺 幣 億 元 平 均 每家 營 業 額僅 新 臺 幣 3.87 億 元 規 模 相對 較 少 係興 櫃生技公司 多 屬生 技 新 創公 司 其 中 12 家 營業 額 少於 1,000 萬 元 包 括 6 家尚 未 有 營業 收 入 2015 年興 櫃 生 技 公司 營 業 額最 高 者 為 從 事 健 身器 材 的 岱 宇 國 際 公 司 營 業 額 達 到 新 臺 幣 億 元 另 有 大 樹 醫 藥 公 司 明 躍國 際 公司 晶 碩 光學 公 司 科 懋公 司 寶 齡 富 錦 公司 皇 將 科技 公 司 等營 業 額 超過 新 臺 幣 10 億 元 興 櫃製 藥 產 業雖 然 家 數達 到 29 家 然 2015 年 業 營業 額 為 新臺 幣 億元 占 興 櫃生 技 公 司營 業 額 的 34.22% 平 均 每 家營 業額 為 新臺 幣 2.79 億 元 主要 係 其中 22 家 從事 新 藥 開發 營 業額 僅 有 新 臺幣 億 元 並有 5 家 尚 未有 營 業額 致 使營 業 額 難以 與 家 數 占有 相 同 比例 營 業額 最 高 者為 大 樹 醫藥 公 司 達 到 新 臺幣 21.6 億 元 312

329 2015 年 興 櫃 醫 療 器 材 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 億 元 約 占 興 櫃生 技 公 司營 業 額 的 45.29% 平 均 每 家營 業 額 為新 臺 幣 5.94 億 元 此 與 醫 療 器 材 產 業 多 已 有 產 品 上 市 銷 售 故 平 均 每 家 營 業 額 相 對較 高 興 櫃 應 用 生 技產 業 由 於家 數 少 營 業 額也 最 小 2015 年營 業 額僅 新 臺幣 億元 占興 櫃 生 技 公 司 的 20.49% 2015 年興 櫃 生 技公 司 的研 發 經 費投 入 為 新臺 幣 億 元 約 占 營 業 額 的 24.38% 顯 示 興 櫃 生 技 公 司 多 數 品 項 仍 處 於 研 發 階 段 故需大量研發經費的投入 興櫃生技 公司研發經費投入最高的前 5 大 公 司 皆 從 事 新 藥 開 發 其 中 藥 華 醫 藥 公 司 的 研 發 經 費 投 入 計 有 新 臺幣 7.14 億 元 穩 居 興櫃 生 技 公司 寶 座 泰 福 生技 公 司 則 以新 臺 幣 6.62 億元 居 次 醫 療 器材 產 業 以從 事 隱 形眼 鏡 研 發製 造 的 晶碩 光 學 公 司最 高 研 發 經 費 投入 達 到 新臺 幣 2 億元 其 次為 益 安 生醫 公 司 的 新臺 幣 1.35 億 元 從 事 動 物用 疫 苗 開 發的 瑞 寶 基因 公 司 以新 臺 幣 1.05 億 元 居 應 用 生 技 產 業 研 發 經 費 投 入 之 首 其 次 為 台 灣 尖 端 公 司 研 發 經 費亦 達 新 臺 幣 9,060 萬 元 興 櫃 生 技 公 司 因 規 模小 且 有 眾 多 新 藥 公 司 及 研 發 經 費 投 入 高 等 因素 使得 2015 年 興櫃 生 技 公司 不 但 未能 獲 利 反 而虧損達 到 新 臺幣 億 元 計有 22 家 營 運出 現 盈 餘 其 他 39 家經 營未 達 獲 利 階 段 其 中 僅 有 應 用 生 技 產 業 營 運 有 獲 利 金 額 為 新 臺 幣 2.15 億 元 醫 療 器 材和 製 藥 產業 處 於 虧 損 階 段 分 別 為 新臺 幣 億 元 和 新臺 幣 5.51 億 元 藥 華 醫 藥公 司 由 於 研發 經 費 投 入 高 而權利 金 的 收入 偏 低 2015 年 虧損 達 到 新臺 幣 8.53 億 元 喜康生技公司 泰 福 生技 公 司 的虧 損 亦 超過 新 臺 幣 5 億 元 2015 年 興 櫃 公 司 市 值 共 計 新 臺 幣 2,979.3 億 元 其 中 製 藥 產 業 市 值高 達 新 臺幣 2, 億 元 占 興 櫃 生 技公 司 總 市值 的 71.75% 而 22 家 新 藥 開 發 公 司 市 值 為 新 臺 幣 1, 億 元 更 占 製 藥 產 業 的 90.28% 亦 即 新 藥 開 發 公 司 的 市 值 與 興 櫃 生 技 公 司 總 市 值 的 漲 跌 呈 現 高 度 關 聯 性 興 櫃 生 技 公 司 總 市 值 最 高 為 泰 福 生 技 公 司 的 新 臺 幣 億 元 其 次 超過 新 臺幣 100 億元 者 依 序 為 藥華 醫 藥公 司 313

330 喜 康生 技 公司 健 永 生技 公司 正 瀚 生 技公司 益 安 生 醫 公司 及生 華 生技 公 司 除 了 正 瀚生 技 公 司和 益 安 生醫 公 司 分別 屬 於 應用 生 技 產 業和 醫 療 器材 產 業 其 他 8 家皆 為 製 藥產 業 2015 年 興 櫃 生 技 公 司 共 有 11 家 完 成 現 金 增 資 的 募 資 合 計 募 得 新 臺 幣 億 元 其 中 法 德 藥 品 公 司 聯 合 生 物 製 藥 公 司 及 益 安 生醫 公 司 的資 金 募 集皆 超 過 新臺 幣 7 億 元 法 德 藥 品 公 司共 募 集 新 臺幣 7.43 億 元 用 於執 行 學 名藥 開 發 並 充實營運資 金 提 升營 運 規模 及 公 司價 值 聯 合 生物 製 藥 公 司 募集 新 臺 幣 7.34 億 元 主 要 用 途以 充 實 營運 資 金 並 從事 新 藥與 生 物相 似 性 藥品 的 研 發 益 安 生 醫公 司 募 得新 臺 幣 7 億 元 則 將 用 於 腹腔 鏡 與 高階 心 導 管微 創 手 術 相關 之 醫 材研 發 計 畫 鑑 於 國 內 資 本 額 低 於 新 臺 幣 1,000 萬 元 之 微 型 企 業 占 我 國 公 司 總 數超 過 50% 為 協 助具 創 新 創 意 構 想之 非 公 開發 行 微 型企 業 籌 資 櫃買 中 心 成立 創 櫃 版 提供 微 型 企 業 股 權 籌資 功 能但 不具 交 易功 能 截 至 2015 年 底 共 有 12 家 生 技 公 司 登 錄 創 櫃 版 其 中 2015 年 僅 科宜 生 技 公司 經 由 高雄 市 政 府推 薦 後 成功 登 錄 資 本 額 最高 為亞 基 科 公 司 達 到 新 臺 幣 2.4 億 元 主 要 從 事 肺 結 核 愛 滋 病 及 登 革 熱 等檢 驗 試 劑的 銷 售 2015 年 我 國 已 成 功 上 市 櫃 興 櫃 及 創 櫃 之 生 技 公 司 如 表 4-30 表 4-31 與表 4-32 所 示 314

331 表 年已 上市櫃 的生技公 司 單位 新臺幣億元 證券代號 公司名稱 掛牌日期 主要營業項目 一 般 用 藥 品 醫 療 用 藥 品 動 物 用 藥 品 藥品 保健食品 藥品 化粧品 人用及動物藥品 試劑及健康食品 電動代步車及電動輪椅之製造及銷售 生化檢驗測試儀及其血糖測試片 西藥 抗生素 化粧品之製造 醫療器材 心肺復甦健身機 原料藥 原料藥中間體 醫療用褥瘡氣墊床組 福祉器材 血液透析設備 醫療耗材 新藥開發 保健食品 單株抗體 多株抗體 蛋白質等產品 西藥製造 原料藥廠製造銷售 血糖檢測儀 血糖檢測試片 原 料 藥 中 藥. 用 藥 品 動 物 用 藥 品 紫外線吸收劑 原料藥 原料藥製造銷售 醫藥開發及銷售 已上市生技公司 中化 葡萄王 美吾華 生達 必翔 五鼎 杏輝 喬山 旭富 雃博 佳醫 懷特 亞諾法 景岳 中化生 華廣 永信 台耀 神隆 F- 康 聯 F- 龍 燈 國光生 承業醫 科妍 植物保護劑 肥料及化學品 血清 疫苗 檢驗試劑之銷售 放射腫瘤 神經 牙 眼科儀器設備 透明質酸醫材與保養品之研發製造 2015 年 2015 年 2015 年 每 2015 年 營 業 額 研 發 經 費 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

332 表 年已上市櫃的生技公 司 (續 1) 單位 新臺幣億元 證券代號 公司名稱 掛牌日期 主要營業項目 2015 年 營業額 2015 年 研發經費 已上市生技公司 F- 麗 豐 和康生 F- 康 友 F- 佐 登 美 容 產 品 研 發 製 造 美 容 通 路 經 營 生 醫 產 品 及 保 養 品 研 製 大 容 量 注 射 液 ( 大 輸 液 ) 及 原 料 藥 美 容 美 體 產 品 美 容 美 體 SPA 課 程 已上櫃生技公司 濟生 永日 百略 東洋 邦特 穆拉德 健喬 優盛 晟德 友華 太醫 惠光 精華 晶宇 聯合 大學光 合世 生泰 進階 中西藥品 抗生素藥品 原料藥 化學藥品 數位血壓計 數位體溫計 醫藥品 動物用藥 醫療用軟袋 醫療用導管 甲魚保健食品之加工製造及銷售 醫藥品 保健食品 手腕式或手臂式電子血壓計製造 腸胃 氣喘 抗組織胺藥劑製造 藥品 牛 羊奶粉 保養品等 醫療耗材 醫療儀器 醫建工程 植物保護劑 隱形眼鏡 生物晶片之研發 製造與銷售 人工關節 人工骨板 骨釘 骨針 光學儀器 醫院經管技術諮詢服務 電子血壓計 中 西及動物藥品 環境用藥品 生物醫學相關產品 2015 年 每 2015 年 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

333 表 年已上市櫃的生技公 司 (續 2) 單位 新臺幣億元 證券代號 公司名稱 掛牌日期 主要營業項目 已上櫃生技公司 佰研 天良 中天 訊聯 熱映 易威 杏昌 寶利徠 南光 美時 泰博 曜亞 盛弘 德英 F- 馬 光 豪展 合一 基亞 F- 康 樂 雙美 健亞 F- 金 可 東生華 祺驊 技 術 服 務 (中 西 藥 研 發 ) 中藥製造買賣 微生物發酵製品 保健食品 幹細胞 細胞治療 基因檢測 耳膜溫度計 紅外線溫度量測儀 電子體溫計 血液透析 光學鏡片之製造及銷售 西藥 醫療器材 動物藥品 西藥製造 零售 血糖計及其試片 耳溫槍產銷 醫學美容雷射儀器銷售 西藥批發 植物新藥 保健食品 中醫門診 保健產品及醫療美容 耳溫槍 血壓計 血糖計 吸鼻器 新藥開發 生物製藥研發 美容保健產品之銷售 醫療級膠原蛋白製造銷售 西藥製劑 隱形眼鏡 護理液之製造及銷售 心血管 腸胃藥品研發及銷售 運動健身器材電裝零組件 2015 年 營業額 2015 年 研發經費 2015 年 每 2015 年 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

334 表 年已上市櫃的生技公 司 (續 3) 單位 新臺幣億元 證券代號 公司名稱 掛牌日期 主要營業項目 基因檢測 分子診斷 生技服務 新藥開發 醫療器材用精密金屬零件之製造 生技藥品開發與委託服務 藥物傳輸系統的研發 醫療器材 試劑及零配件之進出口 醫療電子影像系統 醫療用多功能檢測儀與檢測試片 機能性飲品 保健食品 美容保養品 藥品之經銷物流服務 醫療院所影像儲傳系統 製藥技術開發 製造與銷售 西藥製造銷售 營養保健食品銷售 CMC 技 術 及 GM P 生 產 技 術 平 臺 新藥研發 醫療及保健產品開發與零售 動物用藥製造業 新藥開發 生技服務業 數位 X 光診斷影像設備研製 新藥研發 生技服務業 原料藥 原料藥之中間體物 新藥研發 醫療器材製造 已上櫃生技公司 創源 智擎 聿新科 大江 久裕 商之器 鐿鈦 醣聯 台微體 F- 合 富 鈺緯 安成藥 強生 永昕 F* 太 景 杏一 瑞基 杏國 環瑞醫 浩鼎 安克 展旺 中裕 明基醫 年 營業額 年 研發經費 2015 年 每 2015 年 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 , 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

335 表 年我 國興櫃 市場之生 技公 司 單位 新臺幣億元 證券代號 319 公司名稱 興櫃日期 主要營業項目 4117 普生 診斷用套組及輔助器材 寶齡 藥品 化粧品 配方食品製造 彥臣 正揚 台欣生 天賜爾 皇將 年 2015 年 2015 年 每 2015 年 營 業 額 研 發 經 費 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 中西藥 醫療器材 生技服務業 診療設備出租 醫療耗材 技術服務 血糖測試片 血糖測試儀 保健產品 化粧品 製藥設備 檢驗儀器 生物技術服務 慕德生 立弘 國鼎 動物新藥開發及動物保健產品 營養保健品 新藥研發 生技服務業 優你康 隱形眼鏡製造銷售 明躍 電動跑步機 訊映 岱宇 血糖儀 血糖試片之生產銷售 健身器材之研發 生產及行銷 泉盛 抗體藥物之研發銷售 泰宗 植物新藥之研發 友霖 西藥製造及銷售 因華 生物技術服務業 柏登 醫療器材研發製造與銷售 福永生 醫療器材製造業 註 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2015 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

336 表 4-31 證券代號 公司名稱 2015 年我國興櫃市場之生 技公司 (續 1) 興櫃日期 主要營業項目 單位 新臺幣億元 2015 年 2015 年 2015 年 每 2015 年 營 業 額 研 發 經 費 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 尖端醫 幹細胞儲存 藥物殘留檢驗試劑 得榮 微生物醫藥原料藥製造銷售 百丹特 鑫品 人工牙根及數位牙科之製造與銷售 免疫細胞儲存 生技服務 微邦 呼吸治療器 手持噴霧器 法德藥 特殊劑型技術平臺開發 瑋世 血糖儀及其試片製造 禾生技 新藥及新醫材研發 基米 基因檢測 定序篩檢服務 經絡醫 醫療器材相關產品 藥華 新藥之研究 開發 生產與銷售 健永 天然藥物及植物新藥之開發 益得 特殊劑型新藥開發 滙特 創新醫療器材及藥品之研究 生產 泰合藥 新藥開發 藥物傳輸系統 聯生藥 單 株 抗 體 藥 品 開 發 製 造 及 委 託 生 產 保瑞 新藥開發 藥品及保健品銷售 瑞寶 動物用疫苗之研發 生產銷售 源一 新藥開發 抗體相關委託設計 生展 微生物醫藥原料藥及保健食品產銷 註 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2015 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

337 表 年我國興櫃市場之生 技公司 (續 2) 單位 新臺幣億元 證券代號 公司名稱 興櫃日期 主要營業項目 生華科 抗癌新藥及特殊原料藥研發 益安 科懋 醫療器材產品研發 製造及銷售 藥品與檢驗試劑銷售 醫藥研發 原創 新藥開發 大樹 晶碩 2015 年 2015 年 2015 年 每 2015 年 營 業 額 研 發 經 費 股 盈 餘 (元 ) 底 市 值 藥 品 保 健 食 品 化 粧 品 之 連 鎖 通 路 隱形眼鏡 雷虎生 牙科手機產品製造 金樺 喬本 生物藥開發技術服務 單 明達醫 影像診斷設備之研發 製造與銷售 達爾膚 化粧保養品之研發與銷售 康科特 醫藥品供應 租賃 醫院管理顧問 正瀚 植物生長調節劑及微量元素肥料 順藥 新藥開發 基亞生 疫苗 生物製劑研發製造 F- 泰 福 新 藥 及 生 物 相 似 藥 研 發 製 造 及 銷 售 F- 喜 康 新 藥 與 生 物 相 似 藥 研 發 及 CMO 易宏 生 物 技 術 服 務 食 用 菌 菇 及 作 物 栽 培 翔宇 幹細胞服務 醫學美容 景凱 新藥開發 華豐 益生菌產品研發 製造 銷售 註 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2015 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2016 年

338 表 年 我 國 創 櫃 版 之 生 技 公 司 單位 新臺幣萬元 證券代號 公司名稱 創櫃日期 資本額 主要營業項目 推薦單位 京冠 ,36 3 動 物 飼 料 添 加 劑 製 造 及 買 賣 人 體 保 健 食 品 製 造 農委會 錫安 ,89 2 生 技 服 務 醫 療 器 材 製 造 經濟部中小企業處 源星醫 ,90 0 電 子 血 壓 計 血 氧 機 心 跳 量 測 及 雲 端 醫 療 照 護 經濟部中小企業處 亞基科 華上醫 德瑪凱 昱程 , 811 遠 紅 外 線 醫 療 器 材 產 品 製 造 銷 售 工研院 三艾 ,50 0 醫 療 照 護 產 品 開 發 設 計 租 賃 和 銷 售 財團法人資訊工業策進會 成春 頂豪 ,00 0 矽 膠 填 補 物 新北市政府 肽湛 ,26 0 保 健 食 品 及 醫 美 產 品 檢 測 服 務 CMO 生技中心 科宜 ,85 0 生 醫 經 皮 吸 收 貼 片 抗 過 敏 產 品 化 粧 品 高雄市政府 2 4, 04 0 肺 結 核 愛 滋 病 登 革 熱 檢 驗 試 劑 等 5,50 0 新 藥 及 新 劑 型 學 名 藥 研 發 奈 米 金 實 驗 試 劑 開 發 1 0, 00 0 醫 療 器 材 製 造 500 醫 療 器 材 製 造 資 料 來 源 財 團 法 人 證 券 櫃 臺 買 賣 中 心 2016 年 工研院 工研院 新北市政府 無

339 七 生技 人才 人 才為 企 業 發展 的 核 心資 產 從 公 司 創立 技 術 開發 產 品上 市 及 市 場 行 銷 等 皆 須 仰 賴 各 類 人 才 的 投 入 方 得 以 完 成 產 品 開 發 至 上市 銷 售 的所 有 階 段 且 企 業 規模 越大 分 工 越 細緻 對 人 才的 需 求 類 型 更 為 多 元 因 此 人 才 運 用 與 企 業 永 續 發 展 有 密 不 可 分 的 關 聯性 尤 其面 對 全 球經 濟 趨 緩 更 需 經由 關 鍵 人才 的 掌 握 突 破 既 有經 營 困 境 以 提 升企 業 競 爭力 生 技產 業 屬 於知 識 密 集 高 度 法規 管 制 及以 全 球 市場 導 向 的 產 業 類 型 不 僅 產 品 開 發 需 依 循 法 規 進 行 並 藉 由 國 內 外 專 利 智 財 保 護 的布 局 為 投 入 龐 大研 發 經 費所 獲 得 的成 果 創 造市 場 價 值 其 後 隨 著各 項 查 驗登 記 所 需臨 床 試 驗的 完 成 並 申 請 國 內外 上 市及 最 終 的市場拓展規劃 相對於其他產業 除了研發 財務 經營管理 商務人員等專業人才參與外 更須要有了解各國醫藥產品上市法 規 專 利分 析 市 場 等 領域 的 法務 /專 利 高 階 經 營 管理 等 人 才 參 與 此 凸 顯 生 技 產 業 需 要 多 元 化 的 人 才 以 利 產 品 於 國 內 外 上 市 及 市 場 布 局 依 據教 育 部 的統 計 2015 年 大 專 校 院 畢 業生 共 計 309,849 人 其 中屬 於 生 命科 學 學 門的 畢 業 生 共 5,108 人 僅 占 2015 年大專校 院 畢 業 生 總 數 的 1.65% 依 學 歷 區 分 2015 年 生 命 科 學 學 門 取 得 博 士 學 歷者 有 278 人 碩 士學 歷 者有 1,492 人 學士 學 歷者 有 2,338 人 至於 2015 年 生 命 科 學 學門 在 學 學生 數 有 19,830 人 其 中 博 士生 有 1,724 人 碩士 生有 3,846 人 我 國 生 技 產 業 由 於 規 模 小 廠 商 多 屬 中 小 企 業 合 計 總 從 業 人 數 僅 7 萬 餘 人 平 均 每 家 廠 商 從 業 人 數 不 足 50 人 且 每 年 新 增 的 從 業 人 數 亦 僅 有 2,000 餘 人 其 與 國 內 既 有 教 育 體 系 畢 業 的 生 命 科 學學門人數相比 產業所需的基礎研發人員 國內應可足額的供 應 以 下 將 分 從 生 技 人 才 需 求 面 與 人 才 培 育 扼 要 陳 述 國 內 生 技 人 才 的現 況 323

340 (一 )生 技 人才 需求 隨著我國生技廠商家數逐年增加及政府各項生技措施的推 動 生 技 公 司 對於 人 才需 求 有 增無 減 且 人 才需 求 更 趨 多 樣 性 除 基 礎研 發 和 生產 製 造 等專 業 人 才需 求 持 續 攀 升 與 全 球 市 場相 關之 產品上市法規 專利分析及商務發展等專業人員的需求也快速增 加 此 與 經濟 部 工 業 局 2014~2016 年 重 點產 業 專 業人 才 需 求調 查 結 果相 呼 應 依 據調 查 結 果顯 示 為我 國 營 業額 主 要 來源 的 成 熟型 產 業 以 生 產 製 造 與 行 銷 人 才 的 需 求 居 多 並 以 學 士 及 其 專 科 等 學 歷 為 主 例 如 應用 生 技 領域 之 食品 生 技 生技 特化 農 業 生技 等 廠商 製 藥 產 業之 西 藥 製劑 中 藥製 劑 廠商 以 及 醫療 器 材 之隱 形 眼 鏡 血 糖 計 及 其 試 片 等 已 具 經 濟 規 模 之 廠 商 屬 於 政 策 獎 勵 重 點 推 動 項 目 的 生 技 新 創 公 司 對 研 發 人 才 的 需 求 相 對 於 其 他 產 業 別 高 並 以 碩 士 學 歷 的 研 發 人 才 為 主 例 如 新 藥 及 高 風 險 醫 療 器 材 產 品 開 發 的 生 技 公司 另 外 製 藥 產業 隨 著 我國 已成為 PIC/S 會員國 並已全面 開 始實 施 PIC/S GMP 規 範 因 應藥 品 品 質管 理 的 升 級 廠 商也 增加 碩 士人 才 的 需求 生 技 產 業 係 利 用 基 因 工 程 等 生 物 技 術 進 行 產 品 的 開 發 我 國 基 於 藥 品 與 醫 療 器 材 開 發 與 生 技 相 關 配 合 產 業 發 展 需 要 涵 蓋 藥 品 與 醫療 器 材 等領域 因 此 我 國 生技 人 才之 科 系 需 求 除 了生 命科 學學門相關領域為主要需求外 對於藥品開發所需之藥學 化學 化 工 等 領 域 醫 療 器 材 產 業 受 到 產 品 多 樣 性 且 需 符 合 目 標 市 場 病 患之人體工學等特殊規劃 對於機械 電子 光電 資訊 材料 醫 學工 程 等 領域 亦 有 所需 求 應 用生 技 產業 更 涵 蓋食 品 特 化 農 業 環 境 等 領域 系 所需 求 亦 更多 元 同 時 伴 隨公 司 創設 產 品 開 發及 市 場 拓展 亦 會 增加 對 財 務 專 利 智財 法 規 外 語 商 管等 領 域的 需 求 324

341 依 主要 職 務 需求 分 析 製 造 生 產職 務 構 成我 國 生 技產 業 人 力 的 主 要職 務 需求 約 占 總需 求的 40% 此 與國 內 生 技產 業 營 業額 主 要 來 自於 產 品 的銷 售 僅 仰 賴權 利 金 做 為 主要 來 源 者之 新 藥 公司 少 之 又少 故 市場 拓 展 之 訂單 帶動 營 業 額 的增加 生 產 製 造 職務 需求 亦 持續 增 溫 至 於 從 事產 品 與 技術 開 發 之研 發 職 務需 求 已隨 著新 創 公司 家 數 的增 加 以及 現 有 廠商 投 入 新產 品 的 開發 或 製 程改 善 增 加對 研 發 人才 的 需 求 使 得 研發 職 務 需求 占 總 需求 已 近 20% 由 於 生 產 製 造 職 務 為 生 技 產 業 之 主 要 職 務 需 求 對 工 作 經 驗 的 要 求不 若 研 發或 經 營 管理 類 職 務 為 高 故 對 工作 經 驗 要 求 以 1~3 年 最高 占 總 體 需求 超過 40% 而 以 研 發 或中 高 階 管理 人 才 工 作經 驗 的要 求 則 普遍 以 3~5 年 居 多 期 望 借 重過 往 的 工作 經 驗 累積 的 能 量 有 助 於 提升 廠 商 在研 發 市場 行 銷 與經 營 管 理的 績 效 綜 合調 查結 果 生 技 公司 最 關 鍵的 職 類 會依 其 在 產業 價 值 鏈 上 的 定位 而 有 所不 同 例 如 技術 /產品 研 發人 員 生 產製 造 人員 國 內 外行 銷 業 務人員 以 及 法 規人 員等 對 應 生 技公 司 在 研 發 生 產 及 市 場 拓 展 等 階 段 確 實 屬 於 該 階 段 之 關 鍵 職 務 惟 對 於 高 階 經 理 人 被 視 為 產 業 共 通 的 關 鍵 職 務 項 目 顯 示 高 階 經 理 人 為 生 技 公 司 積 極找 尋 的 對象 且 難以 經 由 教育 體 系 來培 育 依據 2016 年 教 育 部 出版 的 學年 度 大專 校 院 畢 業 生 就 業 薪資 巨 量 分析 分析 2010 年 生 命 科學 學 門 畢業 生 於 2014 年的 動 態 該 報 告 針 對 未滿 35 歲 之博 士 以 畢業生人數超過 30 人之 11 學 門進 行排 序 其 中 生命 科 學 學門 就 業 薪資 及 投 入職 場 比 率雖 然 達 到 91.9% 但 相 對 其 他 學 門 的 比 例 仍 相 對 較 弱 畢 業 第 四 年 平 均 月 薪僅 新 臺幣 7 萬 元 比 全 體未 滿 35 歲 之博 士 平 均月 薪 新臺 幣 9 萬 元為低 且 與 人 文 學門 相同 並 列 所有學門最後 但 3 年內任職 同 公 司 的 比 例 則 達 到 48.5% 排 名 第 三 顯 示 博 士 在 生 技 公 司 的 流 動 率相 對 穩 定 325

342 碩 士平 均 月 薪亦 僅 有 新臺 幣 4.7 萬 元 亦 低於 21 個學 門 平 均值 新 臺幣 5.9 萬 元 在 21 個 學門 排 名第 16 位 於 同 一公 司 服務 滿 3 年 的比 例 僅達 35.1% 亦位 居 16 位 學士 平 均 月薪 為 新 臺 幣 3.2 萬 元 亦 低 新臺 幣 3.6 萬 元 的 平均 值 在 21 個 學 門 的 依 然排 名 第 16 位 於同 一 公 司 服 務 滿 3 年 的 比 例 更僅 有 29.8% 位居 9 位 從 以上 分析 生 命 科 學學 門 之 大專 校 院 畢業 生 於 工作 3 年後 之 平 均 月 薪 皆 低 於 整 體 平 均 值 且 除 博 士 的 工 作 穩 定 度 略 高 外 碩 士 與 學 士 的 穩 定 性 相 對 較 低 然 是 否 與 平 均 薪 資 過 低 讓 生 命 科 學 學 門之 碩 士 及學 士 的 畢業 生 採 取利 用 前 公司 的 資 歷 爭 取 更好 的工 作 職位 達 到薪 資 的 提升 亦 有待 深 入 瞭解 探 討 (二 )生 技 人才 培育 為 協 助 生 技 人 才 培 育 我 國 政 府 積 極 運 用 各 項 政 策 資 源 縮 短 產 學 落 差 經 濟 部 除 持 續 推 動 各 項 生 醫 相 關 在 職 培 訓 課 程 協 助 業 者 提升 人 才 專業 水 平 亦 結 合 財 團法 人 研究 機 構 的研 發 能 力與 產 業 經驗 帶 領 青 年提 升 實務 職 能 進 一 步 就業 並 運用 跨 領域 科技 管 理 與 智 財 運 用 國 際 人 才 培 訓 計 畫 與 研 發 管 理 與 經 營 策 略 專 業 人 才 培 訓 計 畫 規 劃 設 計 智 財 訴 訟 與 策 略 研 發 成 果 商 業 化 研 發 管理 與 策 略制 定 等 課 程 藉 由 國內 海 外課 程 學習 企 業觀 摩及 國內社群交流等活動 為我國廠商培育具智慧財產權 技術移轉 投 資評 估 科技 管 理 及法 規 等 跨領 域 高 階人 才 教 育 部 於 2014 年 度 開 始 推 動 生 技 產 業 創 新 創 業 人 才 培 育 計 畫 ( ) 目 的為 鼓 勵 各大 學 校 院發 展 生 技產 業 實 務教 學 開設農業與醫藥生技關鍵技術及跨領域生技課程 培育以實際應 用 市場需求與生技創新及創業為核心之生技關鍵技術跨領域人 才 2015 年 成立 醫藥 /農業 生 技 產業 教 學實 習 推 動中 心 及 跨領 域 菁 英 培 訓 推 動 中 心 培 育 生 技 產 業 之 創 新 創 業 跨 領 域 高 階 人 才 並 成 立 13 個 生 技 產 業 教 學 實 習 推 動 中 心 透 過 各 推 動 中 心 邀 請 該 校 之 商 管學院 育 成中 心 推 廣 中心 共 同 加 入課 程 規 劃 形 成 跨領 域之 教 學團 隊 協 助 開 授 涵蓋 生 技 產業 創 新 創業 九 大 跨領 域 之 課 程 以 326

343 培 育生 技 產 業之 創 新 創業 跨 領 域高 階 人 才 包 含 (1)生 技 關 鍵 技 術 (2)創 業 精 神 與 啟 程 (3)市 場 分 析 與 技 術 鑑 價 (4)團 隊 組 織 及 人 才 管 理 (5)智 財 管 理 與 法 規 (6)市 場 行 銷 與 經 營 策 略 (7)財 務 及 風 險 管理 (8)個案 實 例 專討 及 (9)計畫 實 務 演練 共 187 門 九大方向 跨 領域 課 程 2015 年 培育 學員 2,264 人 次 其 中 碩 博 士 生約 1,077 人 次 博 後 教 師 醫師 業 界菁 英 約 690 人 次 透過跨領域平臺結合產官學人才組成教學團隊開設九大方向 跨 領域 課 程 以 落 實 跨領 域 高創 新 力 及加 強 產 業經 營 思 維理 念 2015 年 參 與 授課 師 資 業 界師 資 占 49% 達 到 產 業界 與 教 學 研究 間 不 同 特 色 及 想 法 的 交 流 面 對 理 論 及 實 務 之 間 的 平 衡 使 創 業 的 設 計 更臻 完善 同 時 亦 透 過跨 領 域 團 隊 之組 成 包 括 生 命 科學 理 工 及工 程 商 業 及 管 理等 領 域 之高 階 人 才 提 供 生技 產 業 創新 及 創 業 之想法 共同 撰 寫 創業 計 畫 營運 書 模 擬 產 業界 之 運 作 模 式 並 由 產學 界 專 家給 予 輔 導 以 達 培 育以 實 際應 用 市 場需 求 與生 技創 新 及創 業 為 核心 之 生 技關 鍵 技 術跨 領 域 人才 之 目 的 各 推 動 中 心 2015 年 共 培 育 創 業 團 隊 138 隊 於 課 程 結 束 前 舉 辦 成果 觀 摩 會計 19 場 次 以 競 賽 觀 摩 方式 衡 量 學員 之 學 習效 益 並 邀請 業 界 專家 學 者 提供 意 見 加 強 業 界和 學 界 之媒 合 科技部為培育臺灣醫療器材 的跨領域人才推動 臺灣 - 史丹福 醫 療 器 材 產 品 設 計 之 人 才 培 訓 計 畫 (Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program, STB 計 畫 ) 透 過 與 史丹福大學合 作 連 結矽谷 社 群 資 源 為 臺 灣 培 育 具 創 新 性 醫 療 器 材 產 品 設 計 及 產 業 化 實 務 能 力 的 跨 領 域 種 子 人 才 並 建 構 整 合 生 醫 與 工 程 的 創 新 與 創 業 平 臺 精 進 我 國 醫 療 器 材 產 業 的 研 發 能 量 縮 短 國 內 醫 材 產 業 之 學 習 曲 線 開 創 臺灣 發 展 創新 醫 材 產業 的 契 機 STB 計 畫執 行 至 今 已 選 送 43 位 赴美 培 訓 目 前有 35 位 STB 學 者 完成 訓練 除 了 帶 回許 多 矽 谷醫 材 創 新與 創 業 經 驗 並 已有 數 名 學 者 成 功 募 集 資 金 陸 續 成 立 萊 鎂 醫 療 器 材 公 司 NeuroPrex 公 司 安 盛生 科 公司 亞 拓 醫療 器 材 公司 時 習數 位 公司 創 心 醫電 327

344 公司 鈦 隼生 技 公 司 錩 玄 科 技公司 宇康 生 科 公司 及 威 晟生 技 公 司等 10 家 新 創公司 累 計 實 收 資本 額 達 新臺 幣 5.6 億 元 其 中 有 3 家 公司 產 品 成功 取 得 歐盟 認 證 或通 過 美 國 FDA 510(k)許 可 安 盛生 科 公 司 和 創 心 醫 電 公 司 亦 於 2015 年 榮 獲 第 十 二 屆 國 家 新 創 獎 獎 項 亞 拓 醫 療器 材 的 產品 榮 獲 2015 年 的 德國 if 設 計 大獎 並 獲 得 CNN Money 評為 36 coolest gadgets of 2015 另 外 隨 著 結訓 的 STB 學者 返 臺 將 跨 領域 思 潮 與臨 床 需 求導 向 創 新醫 材 開 發理 念 帶 回 臺灣 促 使國 內 交 通大 學 陽 明 大 學 成 功 大學 臺 灣 大學 等陸 續 成立 跨 領 域學 程 而 學 員更 自 發 性 成 立臺 灣 醫 療器 材 創 新設 計 社 群 將 創 新 醫材 開 發 知識 擴 散 STB 計 畫 所 建 立 之 創 新 醫 材 跨 領 域 培 訓 平 臺 亦 讓 STB 國 內 與 國 外 培 訓 學 員 接 受 創 新 醫 材 開 發 與 商 品 化 過 程 專 業 訓 練 以 產 生 許多生醫創意構想 期望透過輔導加值成為可商品化案源 截至 2015 年 12 月 累 計 已完 成 9 案 STB 創 業輔 導 方案 另 一方面 透 過 STB Club 舉辦 國 內外 創 新 創業 交 流 活動 建 立新 創 醫 療器 材 的 合 作網 絡 並 分 享 傳 遞矽 谷 育 成 經 驗 以 增進 研 發 成果 商 品 化 /產業 化 的能 力 同時 每 月持 續 發 行 STB 創 新 醫 療器 材 簡 訊 報 導 提 供國 際 創 新醫 療 器 材技 術 與 產品 發 展 現況 與 趨 勢新 知 財 團 法 人 科 技 政 策 研 究 與 資 訊 中 心 借 鏡 STB 計 畫 的 成 效 與 美 國加 州 大 學柏 克 萊 分校 合 作 於 2015 年 起推 動 (Berkeley - Taiwan Biomedical Fellowship Program, BTB 計 畫 ) 以 生 醫電 子 跨 領 域人 才 為 培育 重 點 期 望 透 過柏 克 萊 分校 豐 沛 的創 業 育 成及 加 速 器資 源 催 生出創新創業的基本契機 並在拓展人脈下帶動國內醫材轉譯動 能 科 技 部 為 配 合 生 醫 產 業 發 展 之 需 求 導 入 美 國 史 丹 福 大 學 之 卓 越 研 究 成 果 商 品 化 機 制 SPARK Program 模 式 打 造 SPARK Taiwan- 生 醫 與 醫 材 轉 譯 加 值 人 才 培 訓 計 畫 結 合 國 內 具 醫 學 能 量 的大 學 做 為培 訓 場 所 針 對培 訓 大 學 校內 有 志 投入 藥 物 或醫 療 器 材產品之開發人員 或已有研發成果但缺乏商品化概念之研究團 328

345 隊 給 予 轉譯 醫 療 法規 智 財 談 判 行 銷 與 商業 規 劃 等專 業 諮 詢 及課 程 訓練 並 針 對案 源 給 予量 身 訂 做的 個 別 育成 輔 導 期 使生 醫 與醫 材 轉 譯加 值 的 能量 扎 根 於國 內 學 研 界 並拓 展 生 技 人才 視 野 進 一步 投 入 產業 市 場 自 2013 年推 動 迄 今 已 補 助 臺灣 大 學 成 功 大 學 臺 北 醫 學 大學 陽 明 大學 中 國醫 藥 大學 清 華 大學 等 6 所 學校 累 計 培訓 128 個 團 隊 共 近 500 名 學 研 醫 界 之 成 員 累 計 促 成 專 利 申請 案 73 件 已 獲得 專 利 15 件 推動 技 術 移轉 23 件 完 成 3 件技術 移 轉案 總 授權 金 額 近新 臺 幣 2 億 元 推動 新 創 公司 18 件 已成 立 6 家 新 創 公司 同 時並 有 21 件 獲得 FITI 創業 傑 出 獎 國家產業 創新 獎 國家 新 創 獎 等獎 項 累 計 舉 辦 24 場 海 內 外 專 家 參 與 會 議 並 引介 培 訓 案源 與 國 內外 專 家 或潛 在 投 資者 進 行 諮 詢 或 交 流 以 及 將 具潛 力 案 源提 供 Si 2 C 進行 評 估 累 計 邀請 國 內 外跨 領 域 專家 達 97 位 並 召開 專 家 輔 導 會 議 主 動 輔導 次 數累 計近 400 案 次 以增 進 團 隊產 品 開 發能 力 更提 供 產 學研 之 合 作交 流 平 臺 為 提 升 培 訓 團 隊 之 國 際 視 野 與 史 丹 福 SPARK Program 緊 密 合 作 接 軌 舉 辦 2015 Biomedical Innovation and Entrepreneurship training course 帶 領 學 員 與 美 國 澳 大 利 亞 日 本 等 國 的 博 士 生經 驗交 流 激 盪火 花 另 外 SPARK Taiwan 為 全 球 首先 引 入 Stanford SPARK 模式 的 國 家 於 2015 年 8 月 由 臺 灣主 辦 首 屆全 球 SPARK 國 際 論壇 暨 圓 桌會 議 集 結 7 國 SPARK 計畫 分 享 各 國實 行 的 不 同 策 略 與 經 驗 藉 此 開 啟 SPARK Taiwan 國 際 合 作 契 機 進 而 增 加 SPARK Taiwan 執 行 模 式及 轄 內 案源 之 國 際能 見 度 於 10 月 帶領 5 間 培訓 大 學 前往 美 國 史丹 福 參 訪 同 時 也參 加 BIO Investor Forum 拜訪舊金山科技組與矽谷華人專家 持續維持與史丹福之緊密合 作 並 開 啟 與國 際 之 連結 新 竹 科 學 工 業 園 區 管 理 局 自 2012 年 起 開 辦 科 學 園 區 高 科 技 產 業 跨 醫 療 器 材 產 業 種 子 人 才 培 訓 計 畫 針 對 醫 療 電 子 產 業 領 域 所 需之 特 殊 技能 開 辦基 礎 法規 品 質 管理 系統 產 品 驗 證技 術等 329

346 專 業訓 練 課 程及 研 討 會 協 助我 國 優 秀 之資 通 訊 廠商 與 高 階人 才 投 入 醫療 器 材 產業 2015 年 度 開 辦 生 技 醫材 技 術 人才 培 訓 計 畫 計有 生 技 醫藥 醫療 器 材 及 專 利及 法 規 實務 分 析 等 4 個 領域 15 門課 培訓 466 人 次 另 有 研 討 會辦 理 5 場 次 培 訓時 數 36 小 時 培 訓 272 人 另 外 新 竹生 物 醫學 園 區 推動 生 醫 知識 數 位 學 習課 程 製 作與 推 廣 利 用網 際 網 路 與 數位 通 訊 技 術 持 續提 供生 醫 廠商 數 位 學習 課 程 並 透 過 數位 學 習 系統 推 廣 來吸 引 生 醫領 域 相 關 人員 進 行 線上 學 習 以 期 達 到線 上 學 習群 聚 效 益 自 2009~2015 年 累計 上線 99 門 課 累計 點 閱 人數 達 146,898 人 次 人才為產業發展的重要根基 為利於 我國生技產業持續發展 使 人 才 適 才 適 用 未 來 宜 持 續 透 過 強 化 產 學 合 作 增 加 實 習 實 作 機 會 以縮短產學落差 並鼓勵大專校院發展專業領域及特色科系 以 培育 各 類 型專 業 人 才 同 時 經 由 跨 領域 課 程 與培訓 以 及 延攬 國 內外 具 實 務經 驗 之 專業 人 才 來臺 創 業 及擔 任 培 訓 指 導 工 作 協 助 培 育創 新 創業 產 品 開發 國 際行 銷 通 路 開發 專利 分析 技 術 移 轉 國 際 法 規 產 品 查 驗 申 請 及 產 業 市 場 分 析 等 生 技 產 業 專 業 人 才 讓 生 技 專 業 人 才 有 發 展 長 才 的 機 會 促 進 產 業 規 模 的 提 升 與 發 展 環境 優 化 讓 我 國 生技 產 業 在國 際 上 發光 八 生技 育成 經 濟 部 中 小 企 業 處 自 1997 年 起 鼓 勵 公 民 營 機 構 設 置 中 小 企 業 創 新 育 成 中 心 截 至 2015 年 底 全 國 已 逾 130 所 育 成 中 心 主 要 培 育 領 域 集 中 在 資 訊 電 子 生 技 醫 療 及 機 械 電 機 等 重 點 產 業 2015 年 經濟 部 中 小企 業 處 補 助 73 所 育 成中 心 其 中 22 所提 供 生技 育成 輔 導 按 區 域 別 分 北 部 地 區 計 有 10 所 中 部 4 所 南 部 及 東 部 合計 8 所 顯 示 北 部 生技 類 育 成中 心 分 布比 例 超 過 45% 相 較其他 區 域 為 高 經 濟 部 中 小 企 業 處 未 來 將 持 續 優 化 育 成 中 心 補 助 及 評 鑑 機 制 引 導 各 育 成 中 心 朝 向 特 色 化 發 展 並 透 過 結 合 區 域 育 成 中 心 網 絡強 化 地 區支 援 體 系 以 擴 大育 成 輔 導中 小 企 業能 量 330

347 政 府 除 鼓 勵 國 內 學 研 機 構 設 置 創 新 育 成 中 心 外 包 括 中 央 研 究 院 經 濟 部 中小 企 業處 科 技部 及 農 委會 亦 分別 設 有 生 技創 新 育 成中心 協助將研發成果技術移轉後 並提供場所進行技術的扶 育 以 下 分 別 簡 述 中 央 研 究 院 經 濟 部 中 小 企 業 處 的 南 港 生 技 育 成 中 心及 新 竹 生醫 產 業 及育 成 中 心 科 技 部 的 Si 2 C 及農 委 會所 屬創 新 育成 中 心 之推 動 現 況 (一 )中 央 研究 院 中 央研 究 院 基因 體 研 究中 心 附 設的 生 技 育成 中 心 自 2003 年 於 南港 軟 體 園區 成 立 以來 已 有 14 家 生技 公 司 進駐 進 駐率 已 達 100% 其 中 9 家 是 利 用中 央 研 究院 技 術 及發 明 所 成立 的 生 技新 創 公 司 募 資金 額 已 超 過 新臺 幣 302 億元 並 創造 620 個就業機會 其 中 380 個屬 研 究 發 展 相關 工 作 對提 高 高 階人 才 就 業機 會 頗 有 助 益 中央研究院生技育成中心培育的生技醫藥公司承接中央研究 院 技術 或 合 作案 件 數 達 84 件 迄 今 進 駐廠 商 累 積已 有 31 件 產 品獲 准 上市 25 件 產 品 處 於臨 床 試 驗階 段 另 有 92 件 新 產 品 持續 開發 中 顯 示 生 技 育 成 中 心 透 過 生 技 產 業 聚 落 的 形 成 有 效 地 將 研 究 成 果 導向 商 品 化 並 促 成學 研 機 構與 產 業 界共 同 開 發技 術 與 產品 (二 )經 濟部 經 濟 部 中 小 企 業 處 依 據 行 政 院 於 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方案 配 合 建 立 生 技 產業 聚 落 自 2004 年 於 南 港軟 體 園 區 生技 大 樓 設 立 南 港 生 技 育 成 中 心 主 要 培 育 領 域 為 醫 藥 產 業 醫 療 保 健 產 業 及 生 技 服 務 業 等 藉 由 資 源 整 合 投 入 建 立 生 技 產 業 創 新 創 業 支 援平臺 形成產業聚落效應 營造良好生技產業培育環境 另外 亦 配合 行 政 院於 2003 年核 定 新 竹 生 物 醫學 園區 計 畫 設 立 新 竹 生 醫 園 區 產 業 及 育 成 中 心 主 要 以 促 進 生 醫 產 業 發 展 為 重 點 並與 園 區 醫 院 及 研發 中 心 共 同 建構 完 整 橋接 生 醫園 區與 育 成 中 心 之 產 業 標 的 將 著 重 在 醫 療 器 材 及 製 藥 之 產 業 育 成 及 發展 規 劃 在此 原則 下 新 竹 生 醫 園 區產 業 及 育成 中 心 已 於 2014 年 12 月 16 日 正 式 開 幕啟 動 331

348 南 港生 技 育 成中 心 至 2015 年底 累 計 培育 64 家 企業 其 中 新創 企 業比 率約 61% 協 助進 駐 企 業取 得 專 利總 數 達 59 件 申請研 發 補 助計 畫 61 件 總 補 助金 額 逾 新臺 幣 2 億 2,949 萬 元 並 累 計促 成 投 增資 金 額 達新 臺 幣 49 億元 其 中 逸 達生 技 公 司專 注 於 研發 緩 釋 藥 物輸 送 平 臺和 全 新 分子 新 藥 開 發 2013 年 7 月 進駐 南 港 生 技育 成 中 心資 本 額 僅新 臺 幣 500 萬 元 至 2015 年資 本 額 已增 至 新 臺 幣 7.2 億 元 並於 2016 年 登 錄興 櫃 市 場 新 竹生 醫 產 業及 育 成 中心 至 2015 年 底 已 培育 16 家 企 業 其 中 新 創 企 業 比 率 約 50% 協 助 進 駐 企 業 申 請 專 利 總 數 達 19 件 申 請 研 發補 助 計畫 9 件 補助 金 額 逾新 臺 幣 3,000 萬元 營 運 第一 年 促 成 投增 資 金 額達 新 臺 幣 2.9 億 元 其 中 景凱 生 技 公司 為 2014 年臺灣 生 醫 暨 生農 產 業 選 秀 大 賽 生醫 組 優 選 企 業 2015 年經 由 經 濟 部審 定 為 生 技 新藥 公 司 並 於 同 年 10 月 登 錄興櫃市場 資本額已增至 新 臺幣 6 億 元 (三 )科 技部 台 灣生 技 整 合育 成 中 心 (Si 2 C)於 2011 年 11 月 1 日 正 式 成 立 其 係 科 技 部 配 合 行 政 院 於 2009 年 推 動 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 2013 年推 動 臺灣 生 技 產業 起 飛 行動 方 案 及 2016 年 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 推 動 整 合 型 育 成 機 制 促 使 臺 灣 生 技 產 業 快速 和 國 際市 場 接 軌 創 造 臺 灣 新 發 展契 機 Si 2 C 提 供生技製藥 及 醫療 器 材 產業 發 展 階段 所 需 的資 金 法 務 智 權 技 術 及營 運等 各類協助 輔導與服務 並全面提升生技領域執行轉譯研究之能 力 台 灣 生 技 整 合 育 成 中 心 是 一 個 以 發 揮 跨 部 會 跨 法 人 能 量 合 作 展 現 的 重 要 機 制 以 Branding Taiwan 為 目 標 協 助 執 行 評 估 串 連 與 建構 生 技 研發 價 值 鏈 藥 品 /醫 療 器 材 案源 篩 選 及輔 導 育 成 區 域 資源整合並協助規劃園區營運模式及跨領域創新與創業人才培育 等 4 大 工作 項 目 332

349 在 評估 串 連 與建 構 生 技研 發 價 值鏈 部 分 Si 2 C 以 具有 尚 未 滿足 的 醫療 需求 (unmet medical needs) 市 場 潛力 大 與 國內已建置相當 能 量 的 治 療 或 技 術 領 域 列 為 優 先 盤 點 項 目 現 已 針 對 肺 癌 (lung cancer) 肝 癌 (liver cancer) 多 重 抗 藥 性 肺 結 核 (Multiple drug resistant Tuberculosis, MDRTB) B 型 肝 炎 (Hepatitis B) 乳 癌 (Breast Cancer)與罕 見 病 亨 廷 頓舞 蹈 症 (Huntington s Disease)等 6 種新 藥疾 病 以 及 骨 科 (orthopedic) 複 合 醫 材 (combination products) 3S(smart-simple-small)醫 電 體 外 診 斷 生 醫光 電 及 影 像 技 術 電 腦 /影 像輔 助 手 術 醫 材 與醫 療 機 械 人 血 液診 斷 與 治療 醫 材 高 階牙 科醫 材 再生 醫 學 輔具 醫 材等 10 項 醫 材 領 域 從 國 內 研發能量 臨 床需 求 情形 生 物 標記 臨床 前 試 驗 之可 預 測 性 法 規 及專 利成 熟 度 國 際 生 醫 研 發 趨 勢 國 際 生 醫 大 廠 的 產 品 領 域 與 開 發 中 產 品 等面向進行分析或建立營運模型 找出臺灣與國際的差異化優勢 透 過 協 調 整 合 相 關 研 發 價 值 鏈 能 量 協 助 相 關 創 新 醫 藥 產 業 化 並 掌 握我 國 生 技研 發 利 基與 全 球 生技 產 業 發展 趨 勢 在 藥 品 /醫 療 器 材 案 源 篩 選 及 輔 導 育 成 部 分 Si 2 C 與 由 技 術 法規 臨 床 醫 學 創 投 市場 產 業 等 專家 組 成 顧問 團 隊 主 動發 掘 篩 選 國 內 外 具 臨 床 迫 切 需 求 重 大 市 場 潛 力 且 可 有 效 應 用 我 國 研 發價 值 鏈 能量 之 優 良 案 源 Si 2 C 為了 強化 國 內 生技 的 早 期開 發 研 究 (Candidate to IND) 針 對 開 發前 期 具 潛力 之 優 質案 源 提 供資 源 挹 注 進 而 協 助 新 創 公 司 成 立 或 技 術 移 轉 等 商 業 育 成 協 助 階 段 性 生 技 藥 物 研 發 與 創 新 醫 材 產 品 開 發 並 使 國 內 生 技 產 業 鏈 完 整 化 透 過 科技 部 應 用 型 研 究育 苗 專 案計 畫 及 經 濟 部 A+企 業 創新 研發 淬 鍊計 畫 共 同 作 為 類種 子 基 金 機 制 並 藉 由全 程 式 專 案 管 理 及 里 程 碑 式 資 金 補 助 機 制 以 填 補 學 研 界 與 創 投 基 金 的 缺 口 讓 學 術 界 案 源朝 產 業 化方 向 運 作 迄 今 Si 2 C 已 輔導 8 案 藥 品 與 醫療 器材 各占 4 件 開 發 品 項 分別 為 奈 米新 劑 型 藥 物 治 療骨 質 疏 鬆的 生 物 相 似性 藥品 骨 髓 間 質幹 細 胞 新藥 開 發 新 穎 中 風 治療 藥物 骨 科 植 入裝 置 齒 科 之 高 強度 陶 瓷 矯正 器 促 進 周 邊 神經 再 生 修補 的 新 穎 性可 吸 收 式神 經 導 管 結 合 智慧 行 動 裝置 之 糖 尿病 患 健 康管 理 平 臺 其 中 已 有產 品 進 入臨 床 試 驗階 段 333

350 Si 2 C 亦 協 助 新 竹 生 物 醫 學 園 區 -生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心及 南 港 國 家 生 技 研 究 園 區 建 構 一 次 站 式 服 務 (One-stop-shop) 提 高 核 心 設 施與 平 臺 的使 用 效 率 並 連 結 政 府 或 創投 之 相 關單 位 窗 口 提 供 新 創 業 者 與 學 術 界 研 發 團 隊 所 需 資 金 協 助 及 整 合 服 務 建 立 園 區 的 新營運模式 其中 新竹生物醫學園區 - 生醫科技與產品研發中心 已 完成 核 心 實驗 室 產 品 開 發與 驗 證 服 務平 臺 醫 材雛 型 品服 務中 心 育 成 服 務 平 臺 等 研 發 環 境 設 施 與 服 務 平 臺 細 部 及 特 殊 廠 務 之 規 劃 與 建 置 並 自 2015 年 起 陸 續 啟 用 加 速 我 國 創 新 醫 材 研 發 成 果 之 轉譯 與 產 品上 市 提 供 研 發與 測 試 平臺 軟 硬 體 等一 次 站式 服 務 環境 同 時 與鄰 近 的 ICT 及生 醫 領 域 之 產業 法 人 大 學 的研發與 製 造 價 值 鏈 及 醫 院 臨 床 研 究 能 量 結 合 建 立 創 新 醫 材 研 發 與 商 品 化 之 生態 系統 (eco-system) 創 造 高階 醫 材 聚落 (四 )行 政 院農 業 委 員會 農業創新育成中心整合與運用農委會農業試驗所 水產試驗 所 畜 產試 驗 所 及 農 科院 之 資 源 辦 理 相關 招 商 及訓 練 等 協力 完 成 農企 業 之培 育 2015 年 5 月 林 業 試 驗 所加 入 將 提供面向更完整 的 育成 服 務 2015 年共 計 輔導 54 家廠 商 與 6 名 青 年 農 民創 業 其中 新 進 駐 15 家 尤 其 吸 引 國 際 動 物 疫 苗 公 司 - 第 一 太 平 洋 基 因 醫 療 公 司 (Pacific Genomics Company Limited, PGT)來 臺 設 立 公 司 並 進 駐 農 科 院 育成 中 心 為 國 際 育成 邁 出 第一 步 並 參與 AABI 亞洲育成年 會 建 立與 國 際 育成 交 流 連 結 有 助育 成 國 際化 業 務 之拓 展 協助 農業 育 成廠 商 促成 產 學 研技 轉 合 作 達 22 件 並 取 得 政府 補 助 資 源 15 件 共 計 新 臺幣 3,000 萬 元 促 進 投 增 資金 額 新 臺 幣 2 億 7,286 萬 元 與 創 投 公會 合 作 輔導 農 企 業進 入 資 本市 場 計申 請 5 件興櫃 5 件 創 櫃板 2 件 上 櫃 創 投 資金 投 入 新臺 幣 5,199 萬 元 促 成 3 項 新產 品 上 市 獲 獎 肯 定 4 件 334

351 國 內 外 參 展 部 分 以 臺 灣 農 業 主 題 館 模 式 組 團 參 加 國 際 性 農 業 科 技專 業 展 覽 如 畜 牧 展 (VIV Asia) 綜合 農 業展 (AGRI World)與 伴 侶動 物 展 等 共 27 家 廠 商參 展 創 造 營收 新 臺 幣 808 萬 元 新 增 投資 金 額 新臺 幣 990 萬 元 簽訂 代 理商 31 家 並有 5 家 廠商 於 當 地設 點 拓 展 於 國 內舉 辦 技 術交 易 展 共 展 出 41 項 農業相關 技 術 成果 完成 66 場 次 1 對 1 商談 會 有 效促 進 產 學研 交 流 協 助 廠 商降 低 開 發成 本 拓展 新 技 術及 商 品 種類 九 生技 聚落 產 業 聚 落 係 結 合 產 官 學 研 界 的 資 源 運 用 學 研 機 構 的 研 發 能 量 與 昂 貴 的 儀 器 設 備 將 研 發 成 果 從 實 驗 室 推 向 具 產 品 開 發 與 量 產 設 施 的 產 業 界 由 其 承 接 進 行 商 業 化 與 產 業 化 發 展 以 活 絡 產 業 價值鏈 並將 產 業 的群 聚 效 益充 分 展 現 達 到 產學 共 生 產 業成 長 的 目 標 政 府 推 動 生 技 產 業 發 展 參 考 新 竹 科 學 工 業 園 區 的 發 展 模 式 並 針 對 全 國 各 縣 市 的 研 發 資 源 與 產 業 特 性 以 特 色 聚 落 的 形 式 推 動 生 技 聚 落 的 發 展 期 能 利 用 充 沛 的 研 發 資 源 與 建 置 生 技 產 業獨特的基礎設施 並引進商業育成機制 導引生技新創公司進 駐 同 時 利 用 學 研 機構 的 儀 器設 備 減 少 或 免除 生 技 新 創公 司 的 購 置成本 加 速 產 品 開發 其後 於 園 區 進行 產 量 設施 的 建 置 進 行 產 品生 產 製造 另 外 配 合 法 規單 位 的 進駐 提 供學 研 機 構與 生 技 公 司於 研 發 與產 品 開 發之 法 規 諮詢 輔 導 減 少 產 品開 發 因 法規 議 題 而 造成 時 程 的延 宕 我 國生 技 產 業 聚 落 推 動 迄 今 已 分 別 於 全國 各 地 設 置 4 個 生技 專 業園 區聚 落 分 別 以研 發 為 主的 臺 北 南港 生 物 科技 園 區 和新 竹 生 物醫學園區 以及推動以農業生技發展的屏東農業生物科技園區 以 及 由 地 方 主 導 的 臺 南 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 另 外 我 國 已 建 置 完 成 的新 竹 中部 及 南 部等 3 個科 學 工 業 園區 亦 已 將 生 技 產業 列 為 園 區 進 駐 產 業 項 目 之 一 核 准 生 技 產 業 進 駐 科 學 工 業 園 區 我 國 生 技產 業 園 區聚 落 分 布 如 圖 4-12 所 示 以 下 將分 別 陳 述各 園 區 生 技產 業 發 展現 況 335

352 新竹生物醫學園區 (竹 北 ) 南港生物科技園區 新竹科學工業園區 ( 新 竹 竹 南 龍 潭 宜 蘭 銅鑼) 中部科學工業園區 ( 臺 中 后 里 二 林 虎 尾 南投) 臺灣蘭花生物科技園區 (臺 南 ) 南部科學工業園區 (臺 南 高 雄 園 區 ) 圖 4-12 屏東農業生物科技園區 2015 年 我 國 生 技 聚 落 分 布 資 料 來 源 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 2016 年 (一 )南 港 生物 科 技 園區 南 港生 物 科 技園 區 為 運用 北 部 豐富 的 生 技研 發 資 源 提 供 以創 新 研 發 為 主 的 生 技 公 司 進 駐 主 要 可 分 為 南 港 軟 體 工 業 園 區 二 期 生 技 大樓 及 中 央研 究 院 推動 之 國 家生 技 研 究園 區 經濟部於南港軟體園區第二期規劃生技大樓供國內從事生 技 研 發 之 生 技 公 司 進 駐 迄 今 皆 已 經 進 駐 額 滿 約 有 58 家 生 技 廠 商 與 學研 機 構 進駐 其 中廠 商 經 營類 別 包 括新 藥 開 發 食 品 生技 醫 療 檢測 農業 生 技 特 化 生技 及 生 技 服 務業 等 例 如 基 亞生 技公 司 臺 灣 微 脂體 公 司 臺 灣 東 洋公 司 中 天生 技 公司 遠 東生 技公 司等 研究機構則有國衛院 財團法人生技醫療科技政策研究中 336

353 心 生 技 中 心等 另 外 中 央 研究 院 與 經濟 部 中 小企 業 處 亦分 別 於 該 處成 立 專 業生 技 育 成中 心 協 助 新 創 公司 的 培育 經 濟 部生 技醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 更 隨 著 生 技 大 樓 開 始 營 運 即 進 駐 其 中 就 近 提 供生技廠商在國際合作 投資招商 市場資訊及商務媒合等工作 以 滿足 生 技 公司 發 展 之需 求 國 家 生 技 研 究 園 區 主 要 以 生 醫 轉 譯 及 化 學 生 物 學 進 行 核 心 主 題 研究 內 容 包括 新藥 新 試 劑及 新 疫 苗研 發等 係 能 提 供市 場新 藥 之任 務 型 導向 研 究 期 能 結 合生 技 產 業上 中 下 游 相 關重 要核 心 單 位 並 配 合 我 國 生 技 產 業 發 展 政 策 建 構 一 處 具 有 指 標 作 用 之 國 家 生 技 研 究 園 區 園 區 落 成 後 將 可 發 揮 核 心 群 聚 效 益 結 合 中 央 研究院基礎研發成果及園區跨部會研發團隊 發揮一條龍的效應 將 研究 成 果 聚焦 生 技 新藥 開 發 並 連 結 大臺 北 地 區既 有 醫 學中 心 研 發 及臨 床 試 驗能 量 擴 大 生 技 研 發的 周 邊群 聚 效 應 有 中 央研 究院 及 南 港 軟 體 園 區 內 進 駐 之 國 家 衛 生 研 究 院 生 技 中 心 再 加 上 臺 北 市既有學研單位 ( 臺灣大學 臺北醫學大學 陽明大學 國防醫學 院 ) 8 個 醫學 中 心 及 以研 發 為 主的 生 技 公 司 等 藉 由 經 常 性的 聯繫 強 化 彼 此間 的 合 作 與資 產 技術 的 互補 促 進 生技 醫 藥 技術 走 向 臨 床試 驗 和 產品 發 展 階 段 研究 成 果 經 由園 區 轉 化為 社 會 價值 的 產 出 以 加 速 建 構 我 國 尖 端 生 技 產 業 之 基 礎 及 動 力 帶 動 國 家 整 體 發 展 國 家生 技 研 究園 區 用 地面 積 約 為 公 頃 其中 7.12 公 頃為 研 究專區 將規 劃 興 建生 醫 轉 譯研 究 中 心 核 心 主 題 研 究 中心 創 服 育成 中心 生物 資 訊中 心 隸 屬 中 央 研究 院 生 技 中 心 隸屬 經 濟 部 F 棟 食 藥 署 隸屬 衛 生 福利 部 G 棟 國 家實 驗 動 物 中心 隸 屬 科技 部 其中 創 服育 成 中 心預 計 將 可進 駐 40 家 企 業 提 供約 2,000 個 工 作機 會 國 家生 技 研 究園 區 開 發計 畫 於 2007 年 12 月 獲 得行 政 院 原 則 同 意 並 於 2014 年 取 得臺 北 市 政府 核 發 雜項 執 造 及建 造 執 照 開 始 337

354 展 開興 建 工 作 依 據 2016 年 2 月 第 三 次修 正 預定 2016 年 10 月 取 得全 部 建 築及 公 共 工程 之 使 用執 照 (二 )新 竹 生物 醫 學 園區 新 竹生 物 醫 學園 區 為 國 家 愛 臺 十二 建設 產業 創 新 走 廊 計畫 之 一 以 教 育 部 統 籌 的 新 竹 生 醫 園 區 醫 院 科 技 部 統 籌 的 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 及 經 濟 部 統 籌 的 產 業 及 育 成 中 心 等 三 大 中心 的 磁 吸及 研 發 資源 之 共 享 積 極 引進 國 際 知名 的 生 醫產 業 與 研 究單 位 將 以優 質醫 療 臨 床研 究 轉 譯醫 學 與 科學 工 業 園 區 ICT 產業 工 研院 國 衛 院及 鄰 近 大學 等 跨 域研 究 合 作 再 加 上臺 灣生 技 創 投 基 金 及 生 技 整 合 育 成 機 制 產 生 聚 落 效 應 成 為 我 國 生 技 產 業 發展 之 領 航園 區 生 醫園 區 結 合科 學 工 業園 區 資 通訊 完 整 產 業 鏈 學 術 單 位 研 究 機 構 的 優 質 人 力 與 研 究 能 量 並 配 合 行 政 院 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動方 案 以及 Si 2 C 提供 生技 製 藥 及 醫材 產 業 發展 階 段 所需 的 資 金 法 務 智權 技 術及 營 運 等各 類 服 務與 協 助 全面 提 升生 技產 業 執行 轉 譯 研究 能 力 之發 展 模 式 讓 有 潛力 的 新 藥與 醫 材 能順 利 往 價 值 鏈 後 端 推 動 增 加 其 成 功 的 機 會 順 利 建 造 一 個 生 醫 產 業 群 聚 產 業鏈 生 醫園 區 之 生技 大 樓 已 於 2011 年 5 月 正 式啟 用 規 劃 38 個 單 位 提供 新 藥 研發 及 第 二 三 等 級 高階 醫 療器 材 廠 商 進 駐 截 至 2015 年 12 月 底止 生 技 大樓 廠 房 已全 數 出 租 生 醫科 技 與 產 品研 發 中 心 規 劃 35 個 單 位 廠房 提 供 臨床 研 究 轉 譯 醫 學合 作 及 新創 公 司 等 機構 使 用 截至 2016 年 3 月底 止 供 學 研單位進駐的 18 個單 位 已有 17 個單 位 進 駐 出 租率 達 94% 供 廠 商 租用 的 17 個單 位 更已 全 數出 租 出租 率 達 100 新 竹 生 醫 園 區 醫 院 由 教 育 部 統 籌 臺 灣 大 學 附 設 醫 院 負 責 興 建 及 營運 擬 設置 病 床 合計 共 728 床 分 二期 興 建 第 一 期 開 設 380 床 臺 大 醫 院第 一 期 預定 於 修 正計 畫 核 定後 約 2017 年 1 月完成 338

355 招 標及 動 工 截至 2016 年 3 月 底 新 竹 生 醫 園區 已 核准 40 家生 醫 廠 商 進駐 投 資 案 引進 投 資 金 額 為 新 臺 幣 億 元 2015 年 核 准 進 駐廠 商 包括 從 事 胰島 素 注 射幫 浦 系 統 具 智 慧醫 療 功 能的 非 單 測試 片 式 血 糖 機 之 榮 晶 生 技 公 司 非 侵 入 式 多 功 能 UWB 生 理 影 像 訊 號 檢 測 系 統 非 侵 入 式 THz 高解 析 淺 層器 官 細 胞病 變 檢 測系 統 之 筑波 科 技 分 公司 研 製 心 電 圖計 及 血 氧 儀 正 子造 影 掃 描機 及 模 組 之友 晶 創 新 公 司 以 及 影 像 插 管 鏡 NeXT 系 列 無 線 口 腔 內 視 鏡 系 統 單 孔微 創 關 節鏡 系 統 之詠 太 生 技公 司 (三 )屏 東 農業 生 物 科 技園 區 農 業生 物 科 技園 區 係 農委 會 配 合產 業 趨 勢及 國 家 整體 政 策 引 領 臺灣 農 業 朝技 術 密 集 高 附 加 價值 低 污 染 的農 業 生 科 產業 發 展 而 設置 目標 為 引 進 農業 科 技 人 才 營 造農 業 科 技產 業 聚 落 提 升 農 業 科 技 產 品 的 研 究 開 發 創 新 育 成 與 量 產 行 銷 之 功 能 以 確 保 農 業 永續 經 營 農 業生 物 科 技園 區 座 落於 屏 東 縣長 治 鄉 第 一 期 開 發面 積 233 公 頃 2006 年 12 月 21 日 正式 開 園營 運 目 前 園區所有基礎建設均 已施工完竣 並建置有虎躍館生技標準廠房 龍騰樓生技標準廠 房 動 物 疫 苗專 用 廠房 亞 太水 族 中 心 進 出 口 貨棧 及 其 他公 共 設 施 同 時 整 合 財 政 部 關 務 署 高 雄 關 農 委 會 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 及 家 畜 衛生 試 驗 所等 單 位 入駐 提 供 便捷 檢 疫 通關 服 務 為 進一 步 擴 大農 業 價 值鏈 產 業 聚落 規 模 行 政 院 2014 年 8 月 5 日同 意 農 業生 物 科技 園 區 擴充 計 畫 相 關 開 發 計 畫 及環 境 影 響 評 估已 於 2015 年 研 擬完 成 並 送審 預 計 2019 年度 完 成 擴區 工 程 增 進國 內 投 資及 就 業 機會 農業生物科技園區發展重點產業包括農業加值 水產養殖 ( 含 觀 賞水 族 生物 ) 機 能 性 食 品 科 技 中 草 藥 及 藥 粧 品 生 物 性 農 藥 生 物性 肥料 動 物 用 疫苗 動植 物 病 蟲 害檢 驗 試 劑 農 業 生技 服務 339

356 業 等重 點 迄 2015 年 底 核 准 進駐 廠 商 家數 達 102 家 總投資額 約 新 臺幣 94 億 元 從 業 人口 約 1,200 人 年產值約新臺幣 49 億元 持 續 帶 動 臺 灣 農 業 朝 技 術 密 集 高 附 加 價 值 低 污 染 的 農 業 加 值 產 業 發展 並結 合 周 邊 學 研單 位 營 造 具 競 爭力 的 產 業聚 落 園 區內 重 要 廠商 經 營 成效 簡 述如 下 1 華錦顧問公司透過農業生物科技園 區保稅及檢疫通關迅捷 優 勢 成功以保稅品模式引進國外錦鯉重新包裝併貨再出口 有 效 縮短 觀 賞 水族 活 體 動物 運 輸 時程 2 大江生醫公司於農業生物科技園區 內之第二生產廠房完工 啟 用 帶 動 公 司營 收 大 幅成 長 3 日 資 臺 灣 有 明 食 品 公 司 生 產 高 湯 醬 汁 及 調 味 品 等 農 業 加 值 產 品 廠 房於 2015 年 4 月動 工 預計 2016 年 完 工啟 用 4 日 資 臺 灣 木 德 生 技 公 司 生 產 提 供 腎 臟 病 患 者 食 用 的 低 蛋 白 米 廠 房於 2015 年 3 月 動 工 2016 年 3 月 完工 啟 用 5 山 汰 科 技 公 司 從 事 菇 菌 蔬 菜 植 物 工 廠 研 發 及 產 銷 業 務 2015 年 9 月動 工 興 建面 積達 6 公 頃 之 營運 廠 房 預 計 2016 年底完工 啟 用 6 台 灣 農畜 產 工 業 公 司為 國 內 畜產 加 值 指標 廠 商 廠 房 於 2015 年 10 月 動 工 預計 2016 年完 工 啟 用 (四 )臺 灣 蘭花 生 物 科 技園 區 臺 南 市 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 係 依 據 農 業 科 技 園 區 設 置 管 理 條例 第 42 條 設置 之 地方 型 農 業科 技 園 區 並 列 入 行 政院建 設 世 界 級 花 卉 島 愛 臺 十 二 項 建 設 及 擴 大 全 球 招 商 等 重 要 施 政 措 施 該 園 區 的經 營 目 標 為 建 立 一 個 以 行銷 為 導 向 高 品質 永 續 經 營的 蘭 花 生產 園 區 園 區座 落 於 臺南 市 後 壁區 烏 樹 林 總 面積 175 公 頃 分 五 期進 行 開發 已於 2012 年 完成 全 區 開發 其 中可 供 承 租用 地 面 積 約 95 公 頃 2016 年 臺 灣 國 際蘭 展於 2016 年 3 月 12~22 日假 蘭 花 園區 舉 340

357 辦 參 觀 人次 20 萬 餘 人 計有 26 個 國 家 (區域 )參 展 外 賓 人數 近 2,000 人 預估 3~5 年 外銷 訂 單 金額 約 新 臺 幣 97.2 億 元 進 駐 業 者 營 業 項 目 以 蘭 花 種 苗 出 口 貿 易 為 主 包 括 組 織 培 養 代 工 各 苗 期 生 產 (瓶 苗 小 苗 中 苗 大 苗 ) 成 花 生 產 及 切 花 生 產 等 另 有 資 材 業 者 進駐 目 前 園 區已 逐 漸形 成 蘭 花生 產 聚 落 成 為 全 球蘭 花 生 產之 重 要 基 地 2015 年 進 駐 業者 員 工 總數 約 725 人 加 計 興建 溫 室 施工 人 員 共 約 950 人 2015 年營 業 額 約新 臺 幣 18.5 億 元 截 至 2015 年 底 共計 80 家廠 商 完 成簽約進駐 其 中 75 家已 完 成 設施 興 建 並生 產 營 運 自 2004~2015 年農 業 設 施興 建 累 計投 資 額 約 新臺 幣 億 元 管 銷 費 用累 計 投 資額 約 新 臺 幣 億 元 營 業額 累 計 約新 臺 幣 億 元 廠 商重 要 成 果說 明 如 下 1 台 霖 生 技 公 司 以 生 產 蝴 蝶 蘭 切 花 為 主 外 銷 日 本 為 園 區 最 大 面 積之 廠 商 溫 室 面 積 約 6 公 頃 2 日 本 公 司 投 資 成 立 的 仁 蘭 園 公 司 為 串 接 臺 灣 種 苗 生 產 與 日 本 消 費 地通 路 溫室 面 積 約 2 公頃 3 美 商 三 好 農 業 公 司 臺 灣 分 公 司 為 串 接 臺 灣 種 苗 生 產 與 美 國 消 費 地 通路 溫 室面 積 約 3.8 公 頃 4 龍 鼎 生 命 科學 公 司 為龍 巖 集 團轉 投 資 成 立 溫 室 面 積約 2.5 公 頃 5 喬 普 農 藝 公 司 及 金 櫃 公 司 為 園 區 資 材 業 者 提 供 生 產 蘭 花 所 需 之 介質 盆 器等 資 材 完 備 園 區產 業 鏈 (五 )科 學 工業 園區 我 國 分 別 於 新 竹 臺 中 及 臺 南 設 置 新 竹 中 部 及 南 部 科 學 工 業 園區管理局 並配合產業發展的用地需求 於桃園 新竹 苗栗 宜 蘭 臺 中 南 投 彰化 雲 林 臺 南 及高 雄 等 地成 立 13 座科 學 工 業 園 區 基 地 以 提 供 新 興 重 要 策 略 性 產 業 進 駐 依 據 科 技 部 核 定 的 產業 引 進 項目 有 半 導體 電 腦周 邊 光電 生 物技 術 等 產業 新 竹科 學 工 業園 區 包 含 新 竹 竹 南 竹 北 龍 潭 宜 蘭 等 基地 截至 2016 年 3 月 底 止 已 引 進 85 家生 技 廠商 投 資 金 額 約 新臺 幣 341

358 億 元 就 業 人 數達 3,364 人 2015 年營 業 額 逾新 臺幣 億 元 南 部 科 學 園 區 包 含 臺 南 基 地 和 高 雄 基 地 截 至 2015 年 底 南 部 科學 工 業 園區 累 計 已核 准 63 家 生 技 公司 2015 年有 9 家 包括 從事新藥開發的博謙生技公司 華瑞生技醫藥公司 建誼生技公 司 威 龍 生 技 研發 公司 醫 療 器材 廠 商 有創 心 醫 電公 司 南 科 廠 康 定 公司 南 科 分公司 台 灣 恩 寧公 司 怡 忠科 技 公司 泰 陞 國際 科技 公司 此 外 齒 顎 矯 正器 美 萌 科技 公 司 生 醫 級 膠原 蛋 白 原料 及 膠 原 蛋 白 延 伸 之 醫 療 產 品 雙 美 生 技 公 司 抗 生 素 原 料 藥 展 旺 公 司 宏 昇 生化 科 技 公司 持 續 在園 區 擴 廠 另 國 內原 料 藥 大廠 台 灣 神隆 公 司 亦 持 續 在 南 科 增 建 針 劑 廠 逐 步 建 設 南 科 成 為 國 內 最 重 要 完 整 之 生 技醫 材 產 業聚 落 南 部科 學 工 業園 區 管 理局 推 動 生技 醫 療 器材 產 業 聚 落 並 協助 傳 統產 業 技 術升 級 截 至 2016 年 3 月 底 吸引 48 家 廠商 (累 計有 效核准 ) 進駐園區並投資設廠 已逐步形成產 業聚落 南科醫療器 材 多 為 第 二 等 級 以 上 產 品 不 僅 陸 續 開 發 完 成 亦 已 陸 續 取 得 產 品 上 市 許 可 由 於 醫 療 產 品 需 要 經 過 醫 療 服 務 介 面 才 能 到 消 費 者 手 上 而 此 關 鍵 就 是 掌 握 國 內 醫 療 器 材 價 格 及 使 用 的 醫 師 為 增 加 醫 師 信賴 度 南 科將 鼓 勵醫 院 醫 師使 用 聚 落產 品 以 利聚 落 廠商 收 集 臨 床數 據 另 外 亦 希望 聚 落 廠商 能 組 成產 業 聯 盟 不 論 牙科 骨 科 或是 小 聯盟 大 聯盟 以 集 體 行銷 之 商業 模 式 確實 打 進 國內 外 牙 科 診所 或醫 院 確 實 提升 國 產 品使 用 率 另 一 方 面 透 過 KOL(Key Opinion Leader)的 機 制 代 言 聚 落 的 產 品 以 帶 動 整 個 臺 灣 醫 療 領 域 的 產 品 形 象 並 建 構 聯 合 行 銷 機 制 透 過 國 際 推 廣 辦 理 聚 落 廠 商 集 體 行 銷 包 含 歐 美 國 際 醫 療 展 會 及 新 興 國 家 醫 療 展 會 並 辦 理 行 銷 說 明 會 加 速 醫 療 聚 落 產 值 提 升 克 服 面 對 醫 院 通 路 的 封 閉 性 及 我 國 廠商 市 場 推廣 較 不 易之 問 題 以 創 造 臺灣 產 品 的信 賴 價 值 中 部科 學 工 業園 區 包 含臺 中 后 里 南 投 彰化 二林 雲 林虎 尾 等基 地 目 前 已 引 進的 生 技 廠 商 包 括醫 療 器材 檢 驗 試劑 製 342

359 藥 及中 草藥 等 其 中 瑞基 海 洋 生技 公 司 研發 生 產 全球 單 一 魚蝦 病 毒 檢 驗試 劑 高 居 國 內 市占 率 第 一 名 國 光生 技 公 司是 國 內 唯一 生 產 人 用 疫 苗 廠 商 正 瀚 科 技 公 司 為 全 球 最 大 農 資 產 品 通 路 商 Agrium 進 行 高 效 緩 釋 肥 料 與 植 物 生 長 調 節 劑 產 品 開 發 期 望 透 過 生 技 廠 商 的 進駐 加 速中 部 生 技聚 落 的 形成 科 技部 所 屬 竹科 管 理 局 新竹 生 物 醫學 園區 及 南科 管理 局 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 並 配 合 行 政 院 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 扮 演 支 援 推 動 整 合 型 育 成 機 制 及 廠 商 育 成 發 展 之 硬 體 資 源 角 色 新 竹 生 物 醫 學 園 區 結 合 新 竹 科 學 園 區 與 ICT 產 業優 勢 其 發 展 產 業標 的 著 重 於 高 階醫 療 器材 及 生技 新 藥 之 產 業 育 成 及 發 展 規 劃 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 係 基於 高 雄 地區 金 屬 加工 基 礎 的優 勢 有 利 於推 動 包 括 牙科 骨 科 等 高值 化 金 屬加 工 及 其他 醫 療 器材 產 業 的 發 展 促 進 傳 統 產業 升級 與 發展 次 世 代產 業 兩園區未來合作互補的方向 包含實質臨床資源的合作與 交 流 聚 落 領域 之 間 的 產品 合 作 如 牙 科 及骨 科 的 醫學 影 像 領 域 另 南 科與 竹 北 兩園 區 相 互交 流 與 整合 部 分 於 產 品開 發 與 試 製中 心 的 領 域 中 南 科 高 雄 園 區 週 邊 強 大 的 精 密 加 工 及 塑 膠 射 出 等 可 提 供 新 竹試 製 的 模具 藉 此結 合 即 可強 化 ICT 產 品試 量 產 之優 勢 中 部 地 區 為 精 密 機 械 產 業 重 鎮 對 於 需 要 精 密 加 工 之 生 技 醫 療 器 材 具 有 相 當 吸 引 力 及 產 業 群 聚 效 應 另 因 中 部 地 區 地 理 優 勢 往 南北之距離相當 對於需要時效性之生技產品仍具有一定吸引力 將透過中部地區補助園區週邊大專校院並鼓勵大學校院開辦醫療 器 材研 發 製 造等 課 程 讓 醫療 器 材專 業 人才 養 成 能向 下 紮 根 另 以 客 製化 方 式 規劃 醫 療 器材 研 發 製造 等 課 程 鼓 勵 精 密 機 械 產業 從 業 員工參與 搭配企業實習 專題實作方式調和理論教學與實務經 驗 以 提 升 生 技 產 業 所 需 技 術 人 才 之 專 業 技 能 與 產 業 需 求 人 力 接 軌 進 而推 動 生 技 產 業發 展 並 針對 醫 療器 材 提 供補 助 計 畫 鼓 勵 學 校共 同 參 與研 發 增 加 產學 合 作 機 會 及研 發 能 量 將 提 供園 區相 343

360 關 產業 與 醫 療器 材 產 業廠 商 溝 通平 臺 定 期 舉辦 座 談會 促進 技術 結 合創 新 發 展 增 加 國際 競 爭 力 科技部已透過中國醫藥大學盤點中部各地區生醫產業聚落 與 研 發 能 量 (包 括 微 創 手 術 相 關 設 施 ) 並 由 經 濟 部 與 其 他 部 會 及 臺 中 市政府共同合作 規劃推動中部地區生技醫療器材產業聚落計畫 再 結合 中 科 進行 各 研 發補 助 計 畫 吸 引 部分 醫 療 器材 產 業 廠商 進 駐 中 部地 區 各 工業 區 344

361 伍 我國生技產業發展策略與展望 我國生技產業在政府持續推動各項促進生技產業發展的政策 方 案 並 運用 各 項 投 資獎 勵 措 施 鼓 勵 廠商 投 入 技術 /產 品開 發 商 業化應用及產業化推動 迄今 國內已逐步建立新藥開發的能量 並 有為 數 眾 多的 生 技 公司 投 入 新藥 開 發 且 已 有 數 項植 物 新藥 和 小 分 子新 藥 於 國內 外 核 准上 市 銷 售 學 名 藥廠 商 亦 投入 挑 戰 美國 第 四 類 學 名 藥 的 開 發 和 發 展 特 色 藥 品 藉 由 提 高 產 品 技 術 門 檻 強 化 產 品 的競 爭力 牙 科 骨 科 眼 科 醫 學 影像 等 高 階醫 療 器 材產 品 亦 陸 續 取 得 國 內 外 上 市 許 可 並 積 極 拓 展 市 場 農 業 生 技 也 在 學 研 機 構 的 支 持 下 研 發 的 成 果 亦 獲 得 國 際 大 廠 的 青 睞 促 成 技 術 移 轉 並 於 臺 灣 成 立 新 創 公 司 落 實 產 業 化 推 廣 隨 著 各 項 生 技 產 品 的 開 發 與 上 市 將 加 速 我 國 生 技 產 業 結 構 的 轉 型 促 使 我 國 生 技 產 業 朝 高 附 加價 值 產 品的 開 發 同 時 我 國 生技 產 品上 市 審 查的 經 驗 與能 力 也 獲 得肯 定 法 規 與 國 際接 軌 更 有 助 於 吸引 國 際 廠商 來 臺 進行 臨 床 試 驗或 產 品 開發 提 高我 國 生 技產 業 在 國際 的 地 位與 能 見 度 我國生技產業已具備將生技成果推進至商業化及產業化階 段 的 能 量 未 來 在 產 業 發 展 的 規 劃 宜 思 考 如 何 更 有 效 運 用 我 國 已 建 立 的 各 種 產 品 之 產 業 價 值 鏈 讓 上 游 的 學 研 成 果 不 僅 能 順 利 落 實 產 業界 更 期 望經 由 聚 焦選 題 研 究 以 及 將我 國 在 國際 上 獲 得肯 定 的 醫 學 研 究 與 技 術 從 成 果 轉 譯 為 商 品 或 服 務 為 全 球 人 類 提 供 完 善 的 治療 服 務 並 在 該 特色 領 域 扮演 關 鍵 的角 色 一 生技 產業優 劣 勢分 析 各國推動生技產業會依其國家所掌握的利基優勢規劃產業發 展 目標 與 方向 歐 美 先進 國 家 擁有 成 熟 的藥 物 開 發與 審 查 經 驗 規 範 明確 的 技 術移 轉 機 制 智 財專 利 的 高 度保 護 學 研 機 構 與產 業的 熱絡互動 資本市場的支持等因素 孕育數量龐大生技新創公司 同 時在 藥 品 給付 價 格 依循 市 場 機 制 激 勵廠 商 投 入新 藥 開 發 帶 動 347

362 歐 美先 進 國 家生 技 產 業的 快 速 發 展 生 技廠 商 更 透過 併 購 策 略 逐 步 朝向 大 型 化 國 際 化發 展 規 模 較 小 的 國 家 例 如 荷 蘭 以 其 卓 越 研 發 能 量 及 高 素 質 的 研 發人才 加以公私部門間的緊密合作 強化藥物開發及產品商業 化 並 鼓勵 學 研 機 構 研究 人 員 創 業 帶 動生 技 新 創公 司 的 成 立 力 圖 擴 大 產 業 規 模 加 上 跨 國 大 型 生 技 醫 藥 公 司 的 資 金 挹 注 帶 動 荷 蘭 生技 產 業 的快 速 發 展 另 外 研 發 能 量尚 未 具 規模 的 國 家 例 如 新 加坡 及 愛 爾蘭 等 雖 然 國 內生 技 市 場 規模 小 但 利 用 做 為進 入歐 洲 和 東 南 亞 市 場 的 地 理 位 置 優 勢 加 上 採 取 低 賦 稅 策 略 吸 引 國 際 醫 藥 公 司 的 投 資 設 廠 培 訓 國 內 藥 物 生 產 所 需 人 才 政 府 學 研 機 構 也 逐步 強 化 研發 能 量 期 能將 產 業價 值 鏈之 上 下 游予 以 串 聯 促 進 國 內生 技 新 創公 司 的 成長 與 茁 壯 我 國生 技 產 業的 發 展 與日 本 韓 國 等 亞 洲主 要 國 家相 似 從 建 構 國 內 生 技 研 發 能 量 為 優 先 繼 而 將 研 發 成 果 向 產 業 擴 散 以 達 到 商 品化 應用 促 成 產 業化 發展 故 推 動 初期 建 置藥 物 開 發所 需 的 基 礎設 施 迄 今 生 技產 業 發 展所 需 的 人 才 資 金 技 術 法規 等 環境構面皆已具備 例如 國內大專校院大部分設有生技相關系 所 每 年 生 命 科 學 學 門 培 育 的 畢 業 生 超 過 5,000 人 提 供 生 技 新 創 公 司和 廠 商 開發 新 產 品所 需 的 人力 資 源 承 接 上 游學 術 機 構技 術 移 轉 肩負 第 二 棒角 色 的研 發 機 構 協 助 進行 醫藥 食 品 醫 材 農 業 等領 域 的 技術 加 值 促 使研 發 成果 能 早日 為 產 業界 所 承 接 促 進 其 商業 化 應 用 資 金籌 措 便 捷的 資 本 市場 同 意 生技 公 司 以科 技 事 業 名 義 經 取 得 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 的 推 薦 函 文 其 設 立 年 限 與 獲 利 能 力 可 適 度 放 寬 加 速 其 進 入 資 本 市 場 籌 募 研 發 和 營 運 所 需 資 金 使 得 上 市 櫃 生 技 公 司 大 量 的 增 加 尤 其 具 新 藥 開 發 能 量 的 公 司 成 為 近 年 上 市 櫃 的 主 力 廠 商 行 政 院 國 家 發 展 基 金 管 理 會 配 合 行 政 院 政 策 匡 列 經費 直接投資生技公司或以投資生技創投公司轉投資生技公司 投 資 效 益 陸 續 顯 現 近 年 國 內 更 陸 續 成 立 以 生 技 公 司 為 投 資 標 的 的 大 型創 投 基 金 為 我 國生 技 新 創公 司 持 續挹 注 資 金動 能 348

363 全 國大 專 校 院及 政 府 與研 究 機 構成 立 的 生技 育 成 中 心 提 供生 技 新創 公 司 在技 術 研 發 產 品 開發 營 運與 財 務 規劃 法 規 市場 等 各 項 服 務 加 速 生 技 新 創 公 司 健 全 發 展 並 運 用 政 府 規 劃 的 生 技 專 業園 區 做 為研 發 生 產基 地 滿 足 生 技 公司 的 廠 房用 地 需 求 加 速 產 品開 發 與 量產 審 核 藥 物 開 發 的 主 管 機 關 隨 著 組 織 的 強 化 及 改 組 並 加 強 審 查 人 員 的 培 訓 大 幅 提 升 我 國 新 藥 開 發 的 審 查 能 力 並 已 有 新 藥 核 准 上市 審 查 法 規與 國 際接軌 也 促 進 我 國醫 藥 產 品的 國 際 化 跨 國 醫 藥公 司 來 臺進 行 多 國多 中 心 臨床 試 驗 案件 也 大 幅 增 加 法 規 諮詢 輔 導 功 能 的 強 化 降 低 生 技 公 司 醫 藥 產 品 開 發 遭 遇 的 法 規 障 礙 加 速 產 品 通 過 臨 床 試 驗 獲 核 准 上 市 的 機 會 上 述 各 種 優 勢 皆 已 成 為 支 撐我 國 生 技產 業 發 展強 而 有 力的 後 盾 綜 合 全 球 生 技 產 業 的 發 展 現 況 與 趨 勢 我 國 生 技 產 業 廠 商 的 經 營 成 果 及 政 府 各 項 政 策 措 施 的 執 行 成 效 檢 視 我 國 生 技 產 業 的 優 劣 勢 分析 如 下 (一 )我國 生 技 產業 發 展優 勢 1 具 備 雄 厚 的 生 技 研 發 能 量 且 專 注 華 人 特 有 疾 病 領 域 的 研 究 並 修正 研 發 成果 移 轉 相關 法 規 加 速 技 術移 轉 產 業界 2 充 沛 的 生 技 研 發 基 礎 人 才 並 有 熟 悉 歐 美 市 場 運 作 之 海 外 經 營 有 成華 人 高 階生 技 人 才返 臺 創 業 3 公 開 透 明 且 與 國 際 接 軌 的 藥 物 審 查 法 規 審 查 時 效 與 歐 美 國 家 相 近 並 已 具新 藥 開 發的 審 查 經驗 4 擁 有 眾 多 高 醫 療 素 質 的 醫 學 中 心 及 完 善 的 臨 床 試 驗 體 系 具 備 執 行多 國 多 中心 的 臨 床試 驗 能 力 5 擁 有 專 責 的 法 規 輔 導 機 構 提 供 產 品 從 研 發 到 上 市 之 法 規 諮 詢 服 務 349

364 6 醫 藥 品 生 產 皆 已 符 合 國 際 通 行 之 PIC/S GMP 規 範 且 嚴 格 的 品 質 管理 已 有銷 售 歐 美國 家 之 實績 7 完 善 的 生 技 育 成 機 制 與 專 業 生 技 聚 落 等 基 礎 設 施 提 供 廠 商 之 育 成與 生 產 8 具 活 絡 的 資 本 市 場 與 多 元 便 捷 的 資 金 募 集 管 道 有 助 於 生 技 公 司 資金 募 集 9 政 府 提供 各 項 投 資 獎勵 措 施 鼓 勵 企 業投 入 生 技新 藥 開 發 10 雄 厚 的 精 密 機 電 與 資 通 訊 產 業 的 研 發 生 產 能 量 及 頗 具 規 模 的 產 業聚落 可朝向醫療電子 微創手術與行動醫療等產品領域的 開 發 11 擁 有 全 民健 康 保 險的 大 數 據 並 導 入電 子 病歷 可 做 為藥 物開 發 及發 展 個 人醫 療 與 預防 醫 學 之用 12 具 有 優 良的 農 業 科技 適 合發 展 區 域特 色 之 農業 生 技 技術 與 疾 病 診斷 檢 驗及 防 治 技術 13 具 有 高 度 的智 慧 財產 權 保 護 並 設 有智 慧 財 產法院 提 升 處理 智 慧財 產 案 件之 專 業 性及 效 率 14 產 業 創 新走 廊 的 推動 已 形 成產 業 聚 落 並 且 以補 助 經 費持 續 支 持 推動 產 品創 新 及 技術 研 發 臨 床 試驗 國際 行 銷 (二 )我國 生 技 產業 之 發展 劣 勢 1 學 研 機 構 之 技 術 開 發 與 產 業 界 之 技 術 需 求 仍 有 落 差 支 持 產 業 發 展仍 待 加 強 2 政 策 導引 廠 商 投 入 高階 產 品 的效 益 尚 未顯 現 3 國 內 生 技 公 司 多 為 中 小 型 企 業 整 體 產 業 仍 著 重 於 國 內 市 場 經 營 然 國 內市 場 無 法 支持 產 業 發 展 國 際市 場 行 銷通 路 待 強化 350

365 4 具 國 際經 營 管 理 與 市場 布 局 經 驗 之 高 階人 才 仍 有不 足 5 國 內 尚未 出 現 主 導 型的 旗 艦 公 司 領 導效 益 待 發揮 6 廠 商 投 入 過 多 的 同 質 性 產 品 開 發 且 產 品 市 場 區 隔 不 明 確 易 形 成價 格 競 爭 影 響 廠商 再 投 資意 願 7 社 會 大 眾 對 基 因 改 造 產 品 的 接 受 仍 有 疑 慮 不 利 基 因 改 造 產 品 之 研發 及 市 場拓 展 8 國 外 大 型 醫 藥 公 司 來 臺 設 立 研 發 中 心 或 製 造 基 地 仍 屬 少 數 且 投 資金 額 逐 年減 少 全球 生 技 市場 拓 展 的成 效 有 限 9 廠 商 與 醫 院 或 醫 師 之 臨 床 互 動 不 足 導 致 缺 乏 創 新 產 品 的 產 出 能力 加上缺乏高階醫療與跨領域人 才 關鍵產品與技術仰賴 進 口 10 智 慧 生 醫 產 業 關 鍵 技 術 及 服 務 模 組 尚 待 加 強 創 新 系 統 化 產 品 技 術品 項較 少 技 術 整合 跨 領 域及 行 銷 通路 與 行 銷人 才 亦 不 足 (三 )我國 生 技 產業 之 發展 機 會 1 全 球 邁 向 高 齡 化 社 會 與 新 興 國 家 的 醫 療 建 設 將 帶 來 龐 大 醫 藥 品 與醫 療 服 務的 商 機 2 亞 太 生技 市 場 快 速 成長 有 助於 市 場 商機 的 爭 取 3 全 球 生 技 藥 品 市 場 快 速 成 長 帶 動 委 託 生 產 服 務 的 商 機 學 名 藥 市場 成 長 則帶 來 共 同開 發 的 商機 4 分 別 與 美 國 日 本 及 中 國 大 陸 成 立 雙 邊 合 作 專 責 推 動 單 位 並 將生技列為重點合作項目 同時亦簽 訂生技合作相關協議 有 助 於我 國 生 技產 業 之 國際 合 作 與市 場 拓 展 5 跨 國 醫 藥 公 司 來 臺 合 作 新 藥 臨 床 試 驗 案 件 增 多 有 助 於 朝 向 新 藥 共同 合 作 開發 的 契 機 6 進 入 後 期 臨 床 試 驗 品 項 增 多 有 助 於 與 跨 國 醫 藥 公 司 合 作 或 授 權 的機 會 351

366 (四 )我國 生 技 產業 之 發展 威 脅 1 亞 洲 生 技 主 要 發 展 國 家 之 新 藥 開 發 上 市 數 量 已 有 顯 著 增 加 並 吸 引跨 國 醫 藥公 司 投 資設 廠 成為 我 國 的主 要 競 爭對 手 2 各 國 積極 爭 取 生 技 人才 我 國 吸 引 國 外生 技 人 才的 措 施 不足 3 全 球 朝 向 區 域 經 貿 整 合 發 展 趨 勢 若 未 能 參 與 將 因 關 稅 與 貿 易 障礙 削 弱 產業 競 爭 力 且 不 利吸 引 外 國公 司 來 臺投 資 4 我 國 生 技 原 物 料 多 來 自 於 國 外 原 物 料 自 主 性 低 品 質 不 易 掌 控 價 格 常 有大 幅 波 動 增 添 廠商 營 運 風險 5 跨 國 醫藥 公 司 購 併 案件 增 多 增 添 市 場布 局 的 難度 6 與 眾 多 國 家 仍 未 簽 訂 租 稅 協 議 所 得 易 受 雙 重 課 稅 不 利 外 國 生 技公 司 來 臺投 資 二 生技 產業發 展 策略作 法 為 因 應 全 球 經 濟 與 產 業 環 境 的 快 速 變 化 並 促 進 我 國 生 技 產 業 發 展 同 時 也增 進 國 人健 康 與 民生 福 祉 行政 院自 2013 年核 定 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 並 積 極 推 動 各 項 措 施 為 我 國 生 技 產 業 注 入 新 的 成 長 動 能 產 業 成 效 逐 漸 顯 現 產 業 規 模 與 從 業 人 數 皆 持 續成長 對 外出 口 亦有 所 增 加 為 能 加快 我 國 生技 產 業 發 展 行 政 院並 於 2016 年 核 定 臺灣 生 物 經濟 產 業發 展 方 案 開 始 推動 生 物 經 濟 各 部 會 除 配 合 行 政 院 的 規 劃 外 並 依 各 部 會 權 責 及 發 展 需 求 推 動各 項 促 進 生 技 產 業發 展 的 策 略 作 法 2016 年各 部 會 推 動 生 技 產業 的 策 略作 法 簡述 如 下 (一 )推 動 生技 醫 藥 研發 生 技醫 藥 國 家型 科 技 計 畫 (NRPB)將於 2016 年 底退 場 各 項研 發 計畫 之 補 助機 制 將 回歸 部 會 由部 會 針對 相 關 議題 進 行 規 劃 而 352

367 針對國內生技產業及學研界於新藥 / 新試劑研發上所需之技術支援 或 諮 詢 服 務 並 因 應 南 港 國 家 生 技 研 究 園 區 之 設 置 NRPB 協 助 規 劃 為期 四年 的 技 術 支援 平 臺 主 軸 及 轉 譯臨 床 主軸 將 於 2017 年起推動 前者將支援生技醫藥研究發展所需之轉譯及臨床前研 究 後 者 將 持 續 維 運 並 強 化 新 藥 臨 床 研 究 與 臨 床 試 驗 所 需 之 基 礎 建 設 操 作系 統 專 業 團隊 及 領 導能 力 等 以 提升 我 國 新 藥 臨床 試 驗 的 國際 競 爭力 並 加 速國 內 廠 商之 新 藥 研 發 此 兩主 軸 也 呼應 臺 灣 生物 經 濟 產業 發 展 方案 之 目標 以 下列 工 作 項目 為 推 動重 點 1 強 化 基 盤 能 量 優 化 產 業 環 境 2 加 速 推 動 國 內 自 行 研 發 新 藥商 品 化 發展 3 優 先 投入 關 鍵 創 新 技術 另外 為 能 有效 引 導 創 新轉 譯 研 究 計 畫 研究 成果 串 接學 研 及產 業 界 的研 發 能 力 科 技 部 規 劃 推 動 臨 床 前加 值 研 發計 畫 以 生 醫 商 品 產 業 化 為 導 向 的 創 新 產 學 合 作 計 畫 透 過 早 期 導 入 企 業 資 源 以 銜 接 輔導 NRPB 潛 力 案 源 並 透 過導 入 專 案 管 理 及 里程 碑 式 撥 款 考 核 提 高 有 潛 力 案 件 能 交 棒 產 業 市 場 之 成 功 率 落 實 研 發 成 果產 業 化 與商 品 化 目標 此 外 為 持 續 積 極 推 動 全 國 生 技 領 域 及 醫 藥 研 究 發 展 科 技 部 將 於 2017 年 進 一 步 整 合 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 建 置 之 資 源 平 臺 生 技 類 核 心 設 施 平 臺 維 運 計 畫 之 核 心 設 施 及 國 內 相 關 研 發 技術 團隊 凝 聚 有 限資 源 並 以全 國 生 物科 技 生 技 醫 藥 生技 農 業 等生 技 領 域學 研 產 業 界 整體 需 求 為主 要 考 量 發 展 前瞻 技術 並提供專業 高階之技術服務及諮詢 以引領臺灣生技產業發展 經 由 計 畫 之 推 動 對 支 援 學 術 研 究 施 政 項 目 具 加 值 及 提 升 效 益 使 國 內生 技 領 域之 技 術 水準 與 國 際並 駕 齊 驅 建 立 共 通 性 核 心設 施 與 資 料庫 的 共 同管 理 機 制 可 加 強 我 國 相 關領 域 學 術之 發 展 及研 究 成 果 提 供 基 礎研 究 並 銜接 至 生 醫 研 究 發 展產 業 鏈 之 轉 譯 /臨床前 試驗 階段 建 構 優 質研 發 環境 優 化 產業 結構 有 助 提 升產 值 並 將 成 果 推展 至 產 業或 商 品 化 加 速 臺灣 生 技 科研 及 產 業發 展 353

368 (二 )推 動 利基 產 品 開發 依 據 行 政 院 核 定 之 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 已 揭 示 將 加 速 推 動 國 內 自 行 研 發 新 藥 商 品 化 發 展 其 中 在 新 藥 研 發 高 獲 利 的 新藥 (蛋 白藥 小 分 子藥 植 物藥 )與 低 風險 的 類 新藥 (新 劑 型 新 療效複方 新使用途徑之新藥 ) 並重 且應及早有業界參與及主導 機制 有 利 加速 技 術 產 品 之 成功 率 同 時 因 應 高 齡 化 趨勢 優 先 研發 具 利基 未 被 滿足 之 新藥 例 如 退 化 性中 樞 神 經 疾 病 癌 症 感 染 並優 先 鼓 勵上 中 游 的 學 研 單位 透 過 聯 盟 國 際合 作等 多 元 方 式 建 構 下 世 代 具 專 利 之 新 藥 與 技 術 平 臺 強 化 國 家 生 技 製 藥 的發 展 與 競爭 力 經 濟部 將 運 用科 技 專 案 鼓 勵 國 內 產 學 研機 構 投 入藥 品 醫 療 器材 食 品 及 生物 資 源等 利 基 品項 的 開 發 加 速 新 產品 開發 以 提 升 我國 生 技 產業 的 競 爭力 各 利基 產 品 推動 策 略 分述 如 下 1 藥品 投 入重 點 為 小分 子 藥 物 生 技藥 品 植 物新 藥 核 醫 藥 物等 以 開發 具 原 創性 專 利性 及 國 際競 爭 力 的藥 物 及 技 術 補 足國 內 生 技製 藥 產 業鏈 之 研 發缺 口 帶動 產 業 研發 投 資 (1)小 分 子新 藥 整 合小 分 子 與抗 體 膠 原蛋 白 支 架與 抗 體與 奈 米 劑 型 開 發 癌症標靶治療新藥 提供抗藥 / 轉移性癌症或降低副作用的新藥 物 開 發 Hedgehog 抑制 劑 麩 醯 胺 酸 水 解 酶 (GA)抑 制 劑 及 具專 利 新穎 性 之 抗癌 藥 物 (2)生 技 藥品 將 開發 抗 體 載體 釋 控 技 術 以 改善 目 前 抗體 僅 能 採耗 時 靜 脈 354

369 注射之給藥方式 進行免疫調節抗體 新藥臨床前試驗平臺之建 立 以 及 新型 藥 品 製 程開 發 推 動 生 技 藥品 下 世 代製 程 長 效 型 雙 特異 性 抗 體技 術 抗 體 藥品 複 合 體 技 術等 平 臺 建 立 開 發具 市 場 競爭 力 之 新型 藥 物 (3)植 物 新藥 將 結合 臺 灣 醫學 研 界 在免 疫 醫 學的 突 破 性研 究 進 展 以 及臺 灣 擁有 的 中 草藥 寶 貴 資 產 從 調控 免 疫 異常 的 角 度切 入 進 行 治 療 自 體 免 疫 疾 病 植 物 新 藥 的 研 究 與 開 發 同 時 聚 焦 於 消 化 道 疾 病 領 域 建 立 完 整 的 系 統 性 植 物 新 藥 開 發 平 臺 開 發 具 專 利 市 場 利 基 價 值 之 發 炎 性 腸 道 疾 病 (IBD) 治 療 用 藥 例 如 潰 瘍 性 結 腸炎 (UC)植 物藥 開 發 滿 足 臨床 需 求 另 外 抗癌 與 治 療 牙周 病 之 植物 藥 開 發將 從 市 場利 基 切 入 承 接 學研 界 研 發成 果 以 開 發 具 有專 利 臨床 試 驗 價值 的 抗 癌植 物 新 藥產 品 為 目標 (4)核 醫 藥物 應用已建置的中型加速器 藥產中心 放射藥理實驗室等 發展我國診療用放射藥物產業及新藥 研發所需的分子造影技術 平 臺 開 發 標 靶 性 體 內 放 射 診 療 乳 癌 藥 物 (Radiolabeled-SP90) 及 體 內 放 射 治 療 EGFR 腫 瘤 藥物 (Radiolabeled-Herceptin GloboH)等 技術 另 外 整 合 核 醫分 子 影 像技 術 對 產 業 界 發展 新 藥 提供 所 需 的藥 物 造 影技 術 服 務 2 醫 療 器材 醫療器材投入重點包括診斷治療用的個體化診療醫材關鍵 技 術 細胞治療產品與組織再生 醫學技術開發 先進微創器械開 發 智慧穿戴式醫材開發及其驗證平 臺與服務解決方案 醫療診 斷 X 光 立 體 影像 感 測 器關 鍵 技 術 開 發 數 位 口 腔復 形 與 快 速取 像 系 統暨 醫 材 創新 服 務 平臺 以 及醫 用 影 像設 備 檢 測量 能 建 置及 技 355

370 術開發為重點 協助醫療檢測產業跨 越高階醫療器材開發的技術 障礙 策進創新研發產業技術的頂級化 開發具成長潛力之醫 療 器 材 (1)發 展 修補 重 建 人 體 組織 器 官的 再 生 醫學 之 生 醫材 料 開 發 眼 科 微 創 手 術 術 後 傷 口 照 護 使 用 的 眼 角 膜 修 復 醫 材 將 可 提高 臨 床 治療 之 成 功 率 後 續並 規 劃 導入 產 品 化開 發 概 念 將 技 術推 向 產 業化 路 徑 新 增 傳統 產 業 轉 型之 新 選 項 拓 展 國內 醫 材 市場 之 可 能性 (2)以 臨 床需 求 (疾 病 類 別 )為 導 向 聚 焦 現 今市 場 趨 勢與 臺 灣 利 基 醫 療器 材 運用臺灣資通訊 精密機械與材料技術優勢 以生物標記 體外診斷系統 分子診斷系統開發能量 開發多功能 自動化 小 型 化 的 體 外 診 斷 系 統 (包 含 試 劑 與 檢 測 機 台 )與 符 合 高 齡 社 會 及 個 人 化 醫 療 需 求 之 關 鍵 技 術 與 產 品 發 展 高 值 化 與 差 異 化 之 個 人 化 診療 醫材 並構 築 完整 技 術 及產 品 研 發 鏈 另 外 亦 將 無線 定 位 技 術 應用 於 骨 科 手 術 -智 能 微 創 手 術 系 統 關鍵 技 術 先 期研 究 以 全 新定 位 技 術為 基 礎 發 展 新 型手 術 導 航技 術 突 破現 有 國際 大 廠專利布局 並使臺灣醫材技術搭上 全球新型手術系統發展趨 勢 開 發 超 音 波 / 光 學 同 調 斷 層 掃 描 術 (Ultrasound/Optical Coherence Tomography, US/OCT)關 鍵 技 術 模 組 及 去 脂 /皮 膚 醫 美 相 關之 關 鍵 系統 平 臺 並 將 暨 有 US/OCT 技 術導入去脂 /皮膚科 / 醫 美相 關 產業 開 發 眼科 皮 膚 醫 美 雛 型機 以 提 供全 新 的 使用 情 境 並 扶 持 國 內 ICT 產 業 導 入 醫 療 器 材 開 發 以 建 立 國 內 OCT 上 中下 游 產業 鏈 另 外 藉 由 數位 X 光 產業 聯 盟 串聯 整 合 國內 相 關 產業 形 成 聚落 有 效將 核 心 技術 移 轉 至業 界 縮 短 產 品 上市 時 程 帶 動 臺 灣高 階 醫 材產 業 與 開啟 臺 灣 健康 照 護 預 防 保 健及 微 356

371 創 手術 治 療 市場 針 對 國 內 牙 科 X 光 電 腦 斷 層 掃 描 機 (CBCT) 系 統 業 者 之 需 求 開 發 醫療 X 光 影 像材 料 製程 (CsI)及 醫療 X 光 影 像感 測 陣 列 等關鍵技術 協助國內廠商跨入牙科 X 光電腦斷層掃描醫療產 業 (3)持 續 強化 醫 療 器 材 快速 試 製 中心 能 量 加 速 學研 醫 界 研 發成 果 轉 譯與 上市 應 用國 內 現 有成 熟 醫 療器 材 產 業 技 術 透 過 醫 材 快速 試 製中 心 (微 創 手 術 醫 材 ) 開 發 醫 材 專 用 器 械 並 輔 導 傳 統 產 業 廠 商 跨 入 醫療 器 材 領域 導 入專 業 醫 師與 工 程 師共 同 設 計研 發 共 同 完 成 產品 試 製 與臨 床 前 測 試 另 外 運 用 游離 輻 射 影像 設 備檢 測 實 驗室 具 備各 型 X 光 機與 Dental CT 檢 測能 力 提供 產 業 檢 測 需求 加 快 產品 檢 測 速度 有 助 於 縮 短 產品 開 發 時 程 提 高市 場 競 爭力 微波醫學影像系統研發將特別著重在輕量化微波影像雛型 平 臺產 品 產 品 開 發 完成 後 將 具有 小 型 化 低 功率 高 效 率之 特 性 無游離輻射 使用環境不受限制 可長期使用及追縱變化 系統體積可依需求進行可攜式設計 開發配備於救護車 學校 居家 社區及偏遠地區 用於緊急救 護非接觸式體內創傷位置 時 可 即 時 確認 成 像 儀 (骨 折 部 位 內 出 血部 位 ) 運 用 數 位 口 腔 復 形 與 快 速 取 像 系 統 暨 醫 材 創 新 服 務 平 臺 結 合 產學 研 醫 人才 針 對精 準 口 腔補 綴 抗 菌 防 汙 牙體 快 速取 像 口內掃描 研發差異化技術與創新功能的醫療器材與關鍵技術 搭配產業服務與推動策略 優化我國 牙科與高階醫材等產業結 構 (4)推 動 放射 類 醫 療 器 材開 發 357

372 運 用國 內 已 建立 輻 射 類 (核醫 與 X 光 )高 階影 像 醫 材全 系 統 開 發 與整 合 測 試平 臺 整 合 國 內 已成 熟 的 電子 半 導體 與 光 電產 業 資源 精 進 關 鍵 技 術 另 外 亦 將 規 劃 投入 輻 射 非破 壞 性 檢測 領 域 之研 究 並 建 立 非 游離 輻 射 醫學 影 像 技 術 廣 泛應 用 於 水泥 建 物 裂痕 檢 查 木 材 內 部蛀 食檢 查 肉 品 質判 斷 水果 成 熟 度及 奶 蛋 蜂 蜜 品 質分 析 等 工業 及 農 業領 域 的 檢測 3 食 品 生技 將 透 過 機 能 性 素 材 開 發 與 優 化 製 程 技 術 平 臺 機 能 性 成 分 之 高 效提 製 技 術及 微 細 化技 術 平 臺 建 立 解 決國 內 食品 /生 技 產業 現 有 原 料 特 色 不 足 及 製 程 效 率 不 佳 等 問 題 且 需 要 降 低 品 質 劣 化 指 標 與 減 少 有 危 害 疑 慮 之 製 程 反 應 物 產 生 之 製 程 優 化 技 術 另 外 整 合 應 用 機 能 性 成 分 與 新 穎 性 加 工 技 術 建 立 低 熱 量 密 度 與 機 能 強 化 產 品 之 開 發 及 應 用 技 術 平 臺 開 發 具 低 熱 量 之 健 康 素 材 供 餐 飲 與 烘焙 產 業 使用 協 助國 內 食 品中 小 企 業導 入 新 技 術 開 發新 產 品 並讓業界了解先進檢測技術平臺建置 導入源頭管控技術 及 專業 品 管 人員 培 訓 之重 要 性 運 用 保 健 食 品 試 量 產 與 商 品 化 平 臺 建 構 創 新 製 程 技 術 和 設 備 提 供產 業 界 所 欠 缺的 製 程 技術 與 特 定試 量 產 設 備 從 基礎 配 方 的設 計調 整 原 物 料的 篩 選 物 料 的溶 解 分 散 混 合 均 質 殺菌 風 味 調整 評 估 成分 衰 變 評估 小 批量 試 製 模擬 及 試量 產 條 件探 討等 提 供 營 養補 充 品 新產 品 開 發之 全 方 面技 術 服 務 縮 短 新產 品 開 發時 程 促 進業 者 技 術能 量 提升 未 來 對 於 已產 出 的成果技術與服務平臺 將持續應用 於不同原料載體與製程技 術 提 供 客製 化 服 務 以 符 合市 場 性 及 業界 需 求 此外 將 進行 液 態 食 品 生 產 設 備 與 製 程 優 化 整 合 提 升 量 產 工 廠 之 運 轉 效 能 與 衛 生 品 質 強 化 機 械 衛 生 設 計 優 化 CIP 清 洗 效 能 及 建 立 機 械 設 備 零件 主 動 保養 預 警 系統 協 助業 者 增 加產 品 食 品安 全 信 賴度 358

373 運 用小 容 量 無菌 充 填 設備 設 計 及驗 證 技 術 進 行新 製 程 衛生 安 全 評 估 及 關 鍵 零 組 件 設 備 研 發 並 藉 由 非 熱 加 工 滅 菌 技 術 與 驗 證 平臺 之 建立 利 用 脈衝 光 啟 動脫 氧 材 料配 方 與 瓶蓋 開 發 整 合 於 小容 量 無 菌充 填 包 裝系 統 搭 配 保 健 食品 試 量 產平 臺 提 供機 能 性保 健 飲 品之 研 發 服務 開 發高 附 加 價值 保 健 飲品 4 生 物 資源 因 應 國 際 生 技 發 展 趨 勢 與 消 費 市 場 需 求 加 速 推 動 生 物 資 源 產業化及全球應用發展 在生物資源 的系統營運與產業應用方 面 規 劃 三 項 研 發 目 標 生 物 資 源 之 系 統 性 管 理 與 服 務 前 瞻 性 鑑 定 體 系 之 建 構 與 應 用 及 生 物 資 源 產 業 化 平 臺 的 建 構 與 應 用 以 生 物 資 源 銀 行 為 營 運 基 石 並 整 合 微 生 物 相 關 之 資 源 資 訊 技術 智 權管 理等 建置 整 合型 的 客 製化 產 業 服務 體 系 提 供 產 業 界 從 生 物 資 源 提 供 到 產 品 設 計 開 發 的 各 項 卓 越 技 術 與 服務 平 臺 (三 )強 化 醫藥 法 規 體系 1 建 立 創新 藥 品 審 查 體 系 為 提升 我 國 藥品 審 查 體系 品 質 與 效 率 衛 生 福 利 部積 極 建構 優 良 審 查 作 業 規範 (Good Review Practice) 所 倡 議 之 作 業 規 範已 獲 得 WHO 採 納 成 為 國 際 通 行 規 範 並 規 劃 逐 步 提 升 廠 商 自 我 管 理 意 識 除 了 在 國 際 上 推 動 優 良 送 件 作 業 規 範 (Good Submission Practice, GSubP) 也 將於 國 內 宣導 送 件 應注 意 事 項 提 升送件品 質 減 少 文 件缺 失 的 往返 補 件 時程 加 快審 查 時 效 2 建 構 國際 協 和 管 理 法規 環 境 我 國藥 品 採 行與 國 際 協和 之 標 準 以 取 得我 國 藥 品許 可 證 等 同 於取 得 國 際通 行 證 作為 目 標 將持 續 參酌 國 際 法規 指 引 公告 對 359

374 應法 規 評估 現 行 法 規適 用 性 持 續 參與 APEC IGDRP PIC/S FIP 等 國際 組 織 進 行 藥政 管 理 人員 互 訪 參 加會議與世界接軌 提 高國 際 能 見度 實 質參 與 制 定國 際 藥 政管 理 規 範 落 實 經貿 合 作議題 完善藥品法規管理國際接軌 為精進臨床試驗管理體 系 針 對 CRO 公 司 將 加強 有 關 臨床 試 驗 之國 際 研討及培訓 精 進 人 員專 業 知 能 提 升 CRO 公 司 執行 品 質 並 透過藥品優良臨 床 試 驗 規 範 (GCP) 提 升 整 體 臨 床 試 驗 品 質 強 化 我 國 臨 床 試 驗 執 行 水 準 增 加 國 際競 爭 力 3 加 強 扣合 產 業 需 求 針 對 未 來 發 展 趨 勢 鼓 勵 學 名 藥 廠 商 朝 向 新 適 應症 新 使用 途徑 新 複方 新 劑 型等 新 藥 之開 發 對 於能 提 供 新藥 臨 床資 訊 做 為佐 證 資 料的 產 品 申 請 給予 資 料 專 屬保 護 (但 2 月 4 日行政院 通 過 修 法 之 資 料 專 屬 保 護 未 涵 蓋 上 述 新 藥 定 義 僅 通 過 增 加 新 適 應 症 ) 並 將 研 訂 公 告 各 類 新 藥 審 查 重 點 表 及 擴 大 諮 詢 輔 導 範 圍 協 助廠 商 開 發各 類 新 藥 4 建 立 藥品 追 蹤 追 溯 制 度 藥 事法 第 6 條之 1 規 定業 於 2015 年 12 月修 正通 過 強 調藥 品 溯 源 之 品 質 管 理 重 要 性 將 逐 年 規 劃 完 成 藥 品 追 溯 追 蹤 法 制 化 及內部藥品追溯追蹤電子化申報系統建置 落實藥品源頭管理 掌 握藥 品 於 供應 鏈 中 之分 布 狀 態 有 效 辨識 藥 品 真偽 增 進民 眾 用 藥安 全 杜 絕 發 生 給藥 疏失 必 要 時 可及 時 確 認並 迅 速 有效 完 成 藥品 回 收 維 護 國 人用 藥 安 全 5 落 實 審查 人 員 培 育 推 動法 規 審 查領 航 人 才 培 訓 強 化 人 員 對於 國 際 法規 管 理 知 能 針 對國 際 間 有 關 生技 新 藥 之法 規 管 理 制度 技術 或 產品 發 展 趨勢 等 主題 階 段 式規 劃 中 高階 之 培 訓內 容 並 推 動 臺 灣成 為 360

375 國 際 或 區 域 性 (如 APEC)人 才 培 訓 基 地 增 進 國 際 聯 盟 合 作 強 化 人員 專 業 知能 建 構充 沛 之 法規 審 查 及管 理 能 量 6 精 進 醫療 器 材 管 理 與審 查 體 系 (1)健 全 醫療 器 材 全 生 命週 期 管 理體 系 為 有 效 控 管 醫 療 器 材 之 安 全 效 能 及 品 質 保 障 民 眾 健 康 安 全 參 酌國 際 規範 針 對 我國 產 業 特 性 適 時修 訂 醫 療 器 材分 類 分 級管 理 制度 積 極 投入 研 擬 現代 化 醫 療器 材 專 業法 規 及 其管 理 體系 以 利 於 管理 高 度專 業 技 術 多 元 化之 醫 療 器材 產 品 完 善 醫 療器 材 全 生命 週 期 管理 體 系 (2)建 立 新興 醫 療 器 材 產品 管 理 規 範 蒐 集 國 際 及 國 內 醫 療 器 材 產 業 最 新 發 展 趨 勢 研 擬 3D 列 印 醫 材管 理 規 範 制 訂 含藥 醫 療 器材 產 醫 用 軟 體確 效 及 醫用 APP 審 查指 引 提供 做 為 各界 研 發 之參 考 促進 產 業 發展 (3)提 升 醫療 器 材 審 查 品質 與 效 率 推 動第 二 第 三 等 級 醫療 器 材 查驗 登 記 案件 初 篩 方 案 提 升 送 件品 質 達 到 快 速 審查 目的 研 擬 具 新穎 性 進 步 性 或 必要 性 醫 療器 材 之 優先 審 查 機 制 提 升 國 人 使 用新 興 醫 材之 可 近 性 藉 由建置我國第三方審查機構認可機制 整合國內審查能量與資 源 以 提 升審 查 效 率 一 致 性及 透 明 度 加 速 醫療 器 材 於 我國 上 市 時程 此 外 持 續 強化 審 查 人員 訓 練 體 系 規 劃 醫療 器 材審 查 員 學習 藍圖 相 關 專 業訓 練 課 程及 設 計 學習 成 效 考核 機 制 建 立 專 業審 查 實 力 7 強 化 醫療 器 材 上 市 後安 全 監 控 (1)醫 療 器材 上 市 後 安 全監 控 及 評 估 361

376 選定國內醫療院所作為醫療器材上市後通報案件之種子 醫 院 進 行 相關 教 育 訓 練及 研 擬 改進 醫 院 通報 機 制 以 提 升 全國 醫 療 器 材 上 市 後 案 件 通 報 數 量 與 品 質 借 重 地 方 政 府 衛 生 局 能 量 緊 密 合作 提升 管 理 效 能並 增 加 查緝 不 法 醫療 器 材 強 度 落 實杜 絕 不 法醫 療 器 材之 流 通 強 化 國 內醫 療 器 材消 費 環 境安 全 (2)推 動 高風 險 醫 療 器 材單 一 識 別系 統 為 發 展 有 效 識 別 上 市 醫 療 器 材 產 品 之 管 理 工 具 持 續 推 動醫 療 器 材 單 一 識 別 系 統 (Unique Device Identification system, UDI) 國 內試 行 執 行 醫 療 器材 製 造廠 UDI 應 用 輔 導 及 印 貼 技 術 協 助 規劃 UDI 管 理 平 臺 建 置 並 進 一 步於 醫 院試 運 行 快 速 上 市後 識 別 醫療 器 材 及加 速 自 動化 流 通 管理 發 展 8 加 強 醫療 器 材 政 策 法規 輔 導 及消 費 者 衛 教 (1)加 強 醫療 器 材 專 案 輔導 及 法 規宣 導 跨 部 會 搜 尋 潛 力 案 源 整 合 國 內 法 規 諮 詢 輔 導 資 源 精 進 諮 詢 輔導 機制 以 提 供 專業 法 規 諮詢 輔 導 縮 短產 品 研 發 時程 提 升 產品 競 爭力 另 強 化國 內 學 研界 對 醫 療器 材 法 規之 認 知 加 速 學 研界 研 發 成果 商 品 化 (2)擴 大 衛教 保 護 消 費 者 分 析 民 眾 常 用 及 易 誤 用 之 醫 療 器 材 種 類 規 劃 多 元 化 宣 導 內 容 建 立 消費 者 選 用 合法 及 正 確使 用 醫 療器 材 之 觀 念 此 外 深 入 大專 校 院 及高 中 校 園 擴 散 使用 醫 療 器材 安 全 之效 益 9 加 強 中醫 藥 管理 (1)提 升 中 藥 材 安 全 衛 生 管 理 滾 動 式 檢 討 中 藥 材 邊 境 查 驗 制 度 確 保輸 入 中 藥材 符 合 我國 品 質 安全 規 範 362

377 (2)檢 討 中藥 材 異 常 物 質限 量 標 準與 參 考 國際 間 管 理 規 範 增 修訂 中 藥材 異 常 物質 限 量 基準 (3)辦 理 教學 醫 院 推 動 中藥 臨 床 試驗 療 效 評 估 將 補助 2 家教 學 醫 院辦 理 教學 醫 院 推 動中 藥 臨 床試 驗 療 效 評估 以 健 保使 用 前 20 名中 藥 濃 縮複 方 製劑 (香 砂六君子 湯 甘 露 飲及 加 味 逍遙 散 )進 行療 效 再評 估 新 適應 症 或 新療 效 之 臨床 試 驗 並 建 立 執 行 中 藥 藥 品 研 發 階 段 臨 床 試 驗 之 工 作 手 冊 及 標 準 作 業 程序 與 培育 臨 床 試驗 所 需 人才 並 使經 驗 得 以傳 承 (四 )產 業 化推 動 與 市 場拓 展 經 濟部 推 動 生技 醫 藥 產業 化 與 市場 拓 展 之策 略 作 法如 下 1 建 構 生 技 醫 藥 產 業 網 絡 強 化 資 源 整 合 以 促 進 上 中 游 研 發 成 果 轉移 產 業 加速 研 發成 果 商品 化 蒐 集與 評 估 學研 研 發 成果 進行商品化可行性分析 透過產學研交流平臺將具有發展潛力 之成果推薦給產業界 針對業界提出之技術需求 亦協助尋求 與 媒合 學 研 與產 業 界 之能 量 2 促 進 產 業 投 資 舉 辦 投 資 與 招 商 說 明 會 提 供 廠 商 投 資 機 會 相 關 資 訊 並 提 供 土 地 /設 廠 募 資 等 協 助 與 諮 詢 以 促 成 國 際 生 技 廠商 來 臺 投資 或 促成 中 國 大陸 臺 商 返臺 投 資 與上 市 3 輔 導 產 業 進 行 創 新 產 品 概 念 驗 證 與 協 助 快 速 商 品 化 針 對 具 市 場 潛力 的 創 新醫 療 器 材產 品 提 供概 念 驗 證與 快 速 商品 化 輔 導 4 引 導 傳 統 產 業 與 異 業 跨 入 生 技 領 域 提 供 配 套 輔 導 協 助 建 立 資金 技術 法規輔導機制 協助解決可能面臨的問題 以降 低 異業 跨 入 生技 產 業 的門 檻 363

378 5 輔 導 產 業 運 用 政 府 提 供 的 研 發 補 助 措 施 進 行 產 品 量 產 開 發 與 品 牌建 立 6 提 供 產 業 技 術 與 法 規 輔 導 以 加 速 產 品 上 市 及 取 得 國 際 驗 證 或 認證 提供醫療器材產業關鍵性法規諮詢與輔導 建立產品開 發 法規 指 引 文件 以 利廠 商 參 考運 用 7 培 育 與 充 實 產 業 人 力 資 源 舉 辦 技 術 法 規 行 銷 管 理 等 相 關 培訓 課 程 以 培 育 符合 產 業 需求 之 產 業技 術 與 經營 管 理 人 才 8 協 助 產 業 擴 展 國 際 市 場 提 升 競 爭 力 舉 辦 國 際 論 壇 商 機 聯 誼會與生技月 籌組海外參展及拓銷團 洽邀買主來臺採購 協助布建海外行銷通路 媒合國際合作與聯盟 以及提升產業 國 際形 象 等 措施 協 助拓 展 全 球市 場 9 協助產業解決面臨的法規 / 投資 / 技術等相關問題 設立單一窗 口 提供國內外廠商諮詢服務 舉辦溝通平臺會議 主動發掘 與 解決 問 題 10 運 用已 開 發 之 配 方製 程 分 析技 術 協助 製 藥 產業 技 術 升 級 提 升 國內 水準 並 推 動 外銷 策 略 聯盟 以 開 拓國 際 市 場 發 展 自我 品牌 促 成 藥 品開 發 國際 合 作 同 時 以 委託 研 究 與製 造 切 入 全 球 製藥 供 應 體系 (五 )強 化 生技 整 合 育 成機 制 持 續推 動 (1)生 技 產 業 核心 價 值 鏈之 盤 點 建 構 國 際 趨 勢 與 新興 市 場 潛 在 商 機 市 場 評 估 (2)藥 品 /醫 療 器 材 潛 力 案 源 篩 選 及 全 方 位 輔 導 育 成 (3) 生 技 研 發 環 境 串 聯 暨 區 域 資 源 整 合 (4) 跨 領 域 創 新 與 創業 人 才 培育 等 以 尋求 我 國 可切 入 的利 基 並 掌 握 全 球市 場脈 動 藉 此 銜 接 國 內 上 游 基 礎 研 究 重 要 案 源 做 好 第 一 棒 和 第 二 棒 的 串 連 透 過 策略 性 整 合我 國 轉 譯醫 學 資 源及 能 量 如建 立 CEO Club 364

379 及 R & D alliance 促 成跨 領 域 專長 及 研 究機 構 間 的合 作 強 化 各 生 技 輔 導 育 成 單 位 間 之 合 作 與 功 能 將 Si2C 各 學 研 育 成 中 心 NRPB 橋 接 計 畫 等 生 技 輔 導 育 成 及 推 廣 相 關 資 源 有 效 串 聯 提 供 藥 品 /醫 療 器 材 發 展 階 段 所 需 的 轉 譯 臨 床 資 金 法 務 智 權 技 術 及 營 運 等 各 類 服 務 與 協 助 將 我 國 生 技 醫 藥 學 研 成 果扶 育 為 商 業 化 成 果 以 推 升 臺 灣 生 技 產 業 發 展 配 合 國 際 合 作 聯 盟 及 協 助 推 動 生 醫 與 醫 材 轉 譯 加 值 人 才 培 訓 與 先 期 輔 導 培 育 我 國 具有 國 際 視 野 之 跨 領 域 醫 藥 與 醫 材 人 才 累 積 生 醫 與 醫 材 轉 譯 加 值 軟 實 力 期 能 強 化 我 國 生 技 創 新 系 統 國 際 網 絡 連 結 的 角 色 並 提 升 我 國 生 醫科 技 國 際競 爭 優 勢 (六 )發 揮 生技 聚 落 效應 新竹科學工業園區管理局將協助臺灣大學醫學院附設醫院 興 建 生 醫 園 區 醫 院 事 宜 並 整 合 研 發 中 心 與 育 成 中 心 等 引 進 知 名 生 醫 產 業 與 研 究 單 位 以 生 技 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 產 業 為 優 先 招 商 對 象 著 重 建立 創 新 技 術與 產 業 化加 值 平 臺 協 助 竹科 ICT 產業 跨入 生 技產 業 成為 帶 動 我國 生 技 產業 發 展 的領 航 園 區 南 部科 學 工 業園 區 管 理局 賡 續 推 動 南 部生 技 醫 療器 材 產 業 聚 落 發展 計 畫 第 二 期計 畫 年 藉 由 補 助機 制 鼓勵產 業 生根 與 創新 平 臺 建置 及 計 畫資 源 媒 合 等 發揮 聚 落 綜效 加 速 國 內外 廠 商 合作 並 進 駐 投 資 帶 動園 區 整 體發 展 主 要 工 作 方向 為 1 國 際 行銷 強 化 第 一 期 計 畫 已 具 雛 型 的 齒 科 骨 科 等 產 業 聚 落 鼓 勵 廠 商 與 學 研 合 作 進 行 產 品 研 發 與 技 術 缺 口 填 補 並 提 供 一 條 龍 服 務 包 括 廠 商 需 要 的 認 證 及 行 銷 服 務 協 助 廠 商 進 行 國 際 行 銷 及 加 速產 品 上 市時 程 365

380 2 臨 床 創意 商 品化 以 臨 床 需 求 出 發 建 構 適 合 新 創 產 業 之 環 境 鼓 勵 產 學 研 醫 開 發具 創 新 性的 雛 形 品或 專 利 3 推 動 醫材 國 產 品 產 業聯 盟 突 破 醫 材 產 業 在 行 銷 推 廣 之 瓶 頸 結 合 一 中 心 一 聯 盟 落 實產 業 聯 盟運 作 鼓 勵 醫 院 採購 國 產 品 共 同 推動 MIT 產品與 醫 療服 務 之 整體 輸 出 4 鼓 勵 臨床 創 新 並 提 升醫 師 信 賴 鼓 勵 廠 商 與 醫 師 媒 合 促 成 KOL 代 言 並 透 過 體 驗 診 斷 及 鼓 勵醫師使用產品 出具臨床數據對外發表 回饋產品研發設計 提 升醫 師 信 賴度 與 使 用度 2017~2020 年 賡續 執 行 南 部智 慧 生 醫 產業 聚 落 推動 計 畫 將 以推動智慧生醫產業聚落發展及協助現有進駐廠商之永續發展為 目 標 經 盤 點 現 有 南 科 聚 落 生 醫 相 關 廠 商 與 技 術 能 量 建 置 與 強 化 相 關 技 術 領 域 包 含 智 慧 生 醫 (整 合 )型 技 術 智 慧 行 動 醫 療 微 創 手 術 醫 材 (醫 學 影 像 智 慧 體 外 診 斷 3D 列 印 ) 醫療智慧平臺 (多 元感測訊號 智慧聯網建構與服務模式建立 ) 等 以完善南部科學 工 業 園 區 生 技 醫 材 產 業 結 構 並 培 育 園 區 產 品 國 際 品 牌 切 入 國 際 市 場 中部科學工業園區管理局規劃引進之醫療器材產業以精密 機 械加工相關產業為主 輔以資通訊 ( 如雲端技術 行動裝置及巨量 資 料分 析等 )及 光電 (如 LED 光 學 及 材 料等 )技 術 增 加 產 業附加價 值 未 來 將 積極 引 進 之相 關 生 技產 業 如 下 366

381 1 從 事 醫 療 器 材 研 發 製 造 廠 商 如 骨 板 骨 釘 牙 醫 診 療 床 與 微 創 手術 設 備 等 2 生 產 具 創 新性 及 高 附加 價 值 醫藥 產 品 之 廠 商 包 括 藥 品 疫 苗 生 物製 劑 與 生物 材 料 等公 司 3 具 研 發 製 造 醫 療 保 健 用 藥 之 廠 商 如 生 產 非 處 方 藥 與 檢 驗 試 劑 等 公司 (七 )發 展 農業 生 物 科技 1 科 技 部推 動 市 場 導 向之 農 業 生技 應 用 型計 畫 科 技 部 規 劃 推 動 市 場 導 向 之 農 業 生 技 應 用 型 計 畫 以 政 府 出 資 產 業 出題 學 研 解題 之 結 構運 作 計 畫 目 標為 建 立 業 界與 學 界 之溝 通 平臺 彙 整 業界 提 出 具重 要 性 及需 求 之 關鍵 項 目 遴 選 學 界 具 高 度 研 發 能 力 之 研 究 人 員 推 動 農 業 生 技 創 新 研 發 並 將 優 秀研究成果落實於產業應用 解決臺 灣農漁牧產業所面臨之瓶 頸 提 升 產業 效 能 與 價 值 以 培 養具 備 國際 觀 全 球化 企 業 並 朝 向 農漁 牧 業 永續 化 經 營 邁 進 推 動 項 目 及重 點如 下 (1)育 種關 鍵 技 術 之 開 發 包 含 產 業 用 分 子 標 誌 開 發 之 整 合 應 用 及 育 種 相 關 遺 傳 資 訊 資 料 庫 之 建 置 及 應 用 (2)開 發 符 合 產 業 育 種 量 產 所 需 之 系 統 化前 瞻 技術 包 含 符合 經 濟 效益 之 創 新量 產 技 術及 品 質 改善 或 價 值 提 升 之 量 產 技 術 (3)培 養 具 國 際 競 爭 力 及 前 瞻 性 之 產 業 需 要 良 種 包 含 優良 品 種 之選 育 與 鑑定 及 產 業用 種 原 之開 發 及 應用 2 行 政 院農 業 委 員 會 推動 農 業 科技 全 球 運籌 計 畫 年 本 計畫 分 為 農 業 科 技產 業 化 推動 潛力 產 業 關鍵 技 術 補 強 產業 化 整 合 研 發 及 設施 農 業 升級 與 產 業加 值 4 大 分 項 各 分 項 重點 工 作 如下 367

382 (1) 農 業 科技 產 業 化 推 動 針 對 農 業 重 點 科 技 分 析 該 等 產 業 之 技 術 路 徑 專 利 及 智 財 強 度 研 擬 對應 策 略 加 強 農 委會 育 成 中 心商 務 法 務 與 資 金面 服 務 結合培育新創事業與橋接屏東農業生物技術園區 架構前 中 後 育 成 輔導 能 量 運 用 農科 研 發 成果 商 品 化事 業 化 運作 機 制 及 農 科 研 發 成 果 境 外 實 施 評 估 及 媒 合 機 制 協 助 研 發 成 果 導入 新 事 業布 局 持 續 輔 導農 企 業 跨 領域 體 系 整 合 舉 辦各 類 活 動 提 升 農 企 業 國 際 市 場 能 見 度 並 培 訓 全 球 行 銷 尖 兵 為 產 業 所 用 (2)潛 力 產業 關 鍵 技 術 補 強 選定動物用疫苗 飼料 添加物 生物性農藥 / 肥料 檢測檢 驗 石斑 魚 模場 觀 賞魚 與 周 邊商 品 農業 機械 菇 蕈 類 植物 種 苗 及 伴 侶 動 物 食 藥 品 等 10 項 具 國 內 外 市 場 潛 力 產 業 進 行 分 析 並 透 過 生 產 技 術 與優 勢 掌 握 建 構 國 際 級 安 全 農 產 品 供 應 鏈 增 加整 體 農 業就 業 機 會與 收 入 (3)產 業 化整 合 研發 提 供單 一 窗 口諮 詢 服 務 持 續 推 動 農 業 業界 科 專 計 畫 帶 動 廠 商於 人 才 儀 器 設 備等 研 發 投 資 建 置 AGTECH 農 業 科技 專 案 計 畫 服 務 網 除 提 供 科 專 計 畫 相 關 服 務 外 並 新 增 農 業 科 技 訊 息供 大 眾 即時 查 詢 (4)設 施 農業 升 級 與 產 業加 值 聚 焦蔬 菜 與 果樹 之 目 標作 物 結 合 農 工 商跨 領 域 專 業 整 合 設 施 栽 培 技 術 與 硬 體 設 計 以 整 廠 輸 出 創 新 營 運 模 式 建 立 農 業 設 施 產業 之 臺 灣品 牌 重 點工 作 包 含設 施 農業 技 術 升 級 產 業布 局 與 黃金 廊 道 農業 新 方 案等 368

383 另 配 合 國 內 產 業 發 展 需 要 在 植 物 種 苗 生 技 上 進 行 觀 賞 作 物 花 期 調 節 品 質 提 升 及 增 加 抗 病 能 力 之 品 種 新 品 種 與 新 技 術 開 發 建立 節 能 省碳 之 栽培 及 催 花模 式 基 因轉 殖 技 術 在 水 產生 技 方面 則 強 化 我 國 高 經濟 價 值 養殖 魚 種 之分 子 育 種篩 選 技 術研 發 與 種原 保 存 技術 開 發水 產 高 附加 價 值 生物 材 料 畜 禽 生 技領 域 中 自 食 用 微 生 物 資 源 庫 中 擴 大 進 行 維 生 素 B 潛 力 生 產 菌 株 之 篩 選 以開發多樣化且具營養保健的食品 動植物健康管理方面 針 對 我 國 畜 禽 水 產 動 物 產 業 目 前 所 面 臨 動 物 傳 染 病 問 題 持 續 研 發動物用疫苗及相關新型佐劑 並強 化生物性農藥研究團隊整 合 補 足 產 品登 記 技 術缺 口 藉此 加 速 生物 性 農 藥產 品 商 品化 3 推 動 農業 生 物 經 濟 產業 國 際 化與 永 續 發展 計 畫 年 農 業生 物 經 濟方 案 在 農業 生 技 國家 型 計 畫 農 業 生 技 產 業化 發 展 方 案 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫 等 成 效 之 強 健 基 礎 下 以 開 拓農 業 國 際市 場 及 邁向 永 續 農業 為 2 大推 動方 針 從 強 化科 技 能 量 產 業 環境 建 構 培 育 產 業 人才 與 推動 產 業 國際 化 等 4 大 主 軸 擬 定 發 展策 略 及 相關 措 施 (1)強 化 具全 球 競 爭 力 之農 業 生 物經 濟 科 技能 量 經 由 現 有 優 良 技 術 之 整 合 跨 農 醫 工 領 域 結 合 及 產 業 導 向 之 策 略前 瞻 計畫 強 化 動植 物 研 發深 度 與 廣 度 同 時 結 合 產業 前 瞻平臺 強化我國動植物新品種及種苗 農業基因體產業應用 機 能性 農 產品 動 植 物健 康 管理 智 慧 農業 再 生 循 環 資 材應 用 等 重點 產 業 農業 科 技 之全 球 競 爭力 (2)建 構 具競 爭 力 之 農 業生 物 經 濟產 業 化 發展 環 境 以 完 備 產 業 化 發 展 相 關 法 規 與 機 制 建 置 強 化 國 際 農 業 科 技 產 業分 析 及 全球 智 慧 財產 布 局 健 全 產 業化 輔 導 能量 並 擴大 產 業 聚落 369

384 (3) 培 育 產業 導 向 之 跨 領域 多 元 化人 才 加強新興科技跨領域人才培育 協助農業產業的運作與轉 型 並 強 化 產業 法 規 及行 銷 實 務人 才 培 訓 以 強 化產 業 人 才庫 (4)推 動 農業 生 物 經 濟 產業 國 際 化發 展 佈 建 國 際 化 能 量 發 展 全 球 服 務 網 絡 以 協 助 業 者 擴 展 全 球 市 場 並 落 實國 際 合 作 推 動 產業 與 國 際接 軌 另 外 銜 接 農 業 產 學 研 聯 盟 之 科 技 研 發 成 果 透 過 產 業 策 略 及 智財 布局 產 研 合 作科 專 輔導 新 事 業發 展 服務 農 業 育成 服 務 產 業 人 才培 訓 國 際化 營 運 服務 等 加 值 工 具 開 拓 國 際 市場 期 以厚 植 農 業科 技 基 礎 建 設臺 灣成 為 亞洲 農 業 技術 重 要 研發 與 生 產服 務 基 地 (八 )推 動 國際 健 康 產業 衛 生 福 利 部 將 透 過 國 外 大 眾 媒 體 進 行 報 導 進 行 國 際 醫 療 健康 政策宣導 以提升國外企業或民眾對於我國健康產業之認識 同 時 以 臺 灣 醫 療 製 藥 生 技 醫 材 養 生 照 護 等 健 康 產 業 為 主 分 析臺 灣 的 優勢 及 世 界各 主 要 國家 健 康 產業 發 展 提 出 臺 灣未 來 10 年 推動 建 議 籌 組 國 際 級跨 專 業 團 隊 進 行 海外 健 康 產業 佈 局 規 劃 (九 )加 強 生技 人 才 培育 為 推 動 整 合 產 業 上 下 游 資 源 完 善 產 業 環 境 透 過 臺 灣 生 物 經 濟 產業 發 展 方案 建 立 跨部 會 共 識 落 實 人才 培育 由 教 育部 科技 部 衛生福利部及經濟部分別執行生技產業創新創業人才培育計 畫 產 學 合 作培 育 研 發菁 英 計 畫 持 續 推 動 SPARK 計 畫 法 規審 查 領航 人 才 培訓 計 畫 及生 技 醫 藥產 業 人 才培 訓 課 程 加 強 我國 生技 370

385 產 業之 創 新 研發 跨 領域 人才 創 業 團隊 國 際法 規 及 國 際化 等 人 才 的培 育 與 培訓 三 我國 生技產 業 發展之展 望 隨 著第 一 家 生技 新 創 公司 的 成 立及 首 件 生技 藥 品 核准 上 市 為 生 物 技 術 產 業 化 揭 開 序 幕 並 促 成 新 興 產 業 的 出 現 基 於 生 技 產 業 尚處萌芽階段 各國為搶占產業商機 紛紛將其列為重點發展項 目 投 入 龐大 資源 加 速 生 技產 品 開 發 與產 業 化 發 展 迄 今生 技產 業已成為高度成長的新興產業項目 生物技術並持續向農業 食 品 化 學 材料 及 環 境等 應 用 領域 擴 散 藉 由 生 物技 術 所 開發 的 新 技 術 或 新 產 品 原 料 取 代 既 有 產 品 原 料 或 去 除 或 降 低 產 品 中 的 有 害 化學 物 質 擴 大 生 技產 業 規 模 我 國 生 技 產 業 在 部 會 分 工 的 共 同 努 力 推 動 下 產 業 發 展 所 需 的 環 境建 置 已 大致 完 備 透 過 學 研 機構 的 技術 移 轉 及產 業 自 國內 外 引 進 的 技 術 進 行 加 值 並 搭 配 國 外 人 才 的 延 攬 不 僅 孕 育 一 批 具 創 新 研 發 能 量 的 生 技 新 創 公 司 更 完 成 小 分 子 新 藥 人 用 疫 苗 及 植 物 新 藥 等人 用 新藥 牙 科 骨 科 眼科 及 醫 學影 像 等 高階 醫 療 器 材 以 及 動 物 用 新 藥 和 生 物 性 農 藥 等 產 品 的 開 發 與 上 市 銷 售 將 我 國 生 技 產 品 推 向 國 際 市 場 同 時 亦 顯 示 我 國 生 技 廠 商 已 具 備 新 藥 開 發 的 能 量 與經驗 有 助於 縮 減審 查 時 間 加 快 產品 上 市 銷售 其 下分 別從 新藥 醫療器材 學名藥 農業生技及總統生技政策規劃等構面 描 述我 國 生 技產 業 未 來規 劃 構 想 (一 )新藥 我 國上 游 學 術機 構 在 政府 持 續 挹注 巨 額 的研 究 經 費 以 支 持上 游學術機構進行生技之技術創新 期能創造具市場潛力之研發成 果 為 產 業 界 所 用 然 現 階 段 中 游 研 究 機 構 技 術 移 轉 產 業 界 之 技 術 來源 多 為 自行 開 發 承 接 上 游 學術 研 究機 構 之 數量 相 對 較 少 此 與 上游 學 術 單位 進 行 研究 之 議 題 似 欠 缺市 場 性 的考 量 或因 技術 371

386 前 瞻 現 階 段 尚 無 法 為 廠 商 所 應 用 為 強 化 研 究 機 構 之 第 二 棒 轉 譯 角色 宜 規 劃 成立 國 家級 新 藥 選題 委 員 會 並 建 置 選題 篩 選評 估 專 家 團 隊 針 對 市 場 需 求 及 業 界 能 量 等 進 行 評 估 協 助 選 題 委 員 會 確 立 政 策 項 目 其 後 再 由 科 技 部 與 經 濟 部 共 同 研 擬 建 立 先 導 藥 物 篩 選 平臺 進 行先 導 藥 物的 篩 選 並 導 入 臨床 醫 師 能量 進 入轉 譯平 臺 加值 研發 以利 產 業界 承接 另 外 對於 政 策 性項 目 的 經 費 包 含 上 中 下 游 皆 須 有 合 理 的 配 置 方 能 促 進 商 品 化 與 產 業 化 進 而 拓 展 全球 市 場 參 酌全 球 生 技產 業 的 發展 趨 勢 細胞 治 療與 基 因 治療 將 成 為 未 來 全 球 疾 病 治 療 的 趨 勢 因 此 亦 將 評 估 研 擬 細 胞 治 療 與 基 因 治 療 等新興治療產品納入 生技新藥產業發展條例 適用範圍的可行 性 以 鼓 勵 國內 生 技 廠商 投 入 開發 帶 動產 業 升 級與 轉 型 (二 )醫 療 器材 為 推 動 生 技 產 業 發 展 政 府 制 訂 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 提 供 研 究 發 展 人 才 培 訓 及 法 人 股 東 投 資 等 租 稅 抵 減 優 惠 鼓 勵 國 內 廠 商 投 入 生 技 新 藥 開 發 截 至 2016 年 6 月 底 止 我 國 共 有 102 家 取 得 生 技 新 藥 公 司 的 資 格 240 項 審 定 為 生 技 新 藥 品 項 其 中 30 項 已 取 得 國 內 外 主 管 機 關 核 發 的 上 市 許 可 證 210 項尚 處於 臨床 試 驗 階 段 或 臨 床 前 的 研 究 開 發 雖 然 我 國 生 技 新 藥 品 項 眾 多 然 卻 以 人 類用 藥 品 項居 多 達 到 195 項 醫 療 器材 品 項 僅 有 29 項 為 鼓勵 醫 療 器材 廠 商 投入 高 附 加價 值 的 高階 醫 療 器材 開 發 以 提升我國醫療器材產業研發能量 帶動醫療器材產業的升級與轉 型 經 濟 部 已 提 出 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 修 法 草 案 放 寬 高 風 險 醫 療器 材 獎 勵適 用 範 圍 同 時 推 動 醫 材 高值 化 發 展 特 色 化醫 療器 材 專區 並 以智 慧 化 整合 系 統 提 供 整 體解 決 方案 帶 動 系統 整合 成 功經 驗 的 輸出 372

387 (三 )學 名藥 我 國已 成為 PIC/S 會 員 國 並 自 2015 年起全面實施 PIC/S GMP 規 範 迄 今 通過 PIC/S GMP 之 藥 品工 廠 已達 144 家 (包 含 西藥 製劑 廠 123 家 及 原 料藥 廠 21 家 ) 其中 更 有 數十 家 已 通過 美 國 FDA 歐 盟 EMA 及日 本 PMDA 等 醫藥 主 管 機 關 的查 廠 具 備 承 接 國際醫藥 公 司 的 委 託 服 務 國 內 製 藥 公 司 亦 因 應 國 內 市 場 小 及 健 保 藥 價 限 制 等 因素 未來 宜 運 用 製藥 設 計 研發 能 量 聚 焦 老 藥 新用 發 展 高值 藥 品 之 製 藥 服 務 邁 進 推 動 我 國 製 藥 產 業 上 下 游 能 量 整 合 促 使 優 質 原 料 藥 和 製 劑 廠 垂 直 整 合 推 動 產 業 聯 盟 強 化 特 色 藥 廠 研 發 與 製 藥之 國 際 接單 能 量 拓 展 國際 市 場 等 方向 促 進 PIC/S 特色藥廠 國 際化 另 外 結 合 學研 機 構 研發 能 量 及產 業 量 產能 量 併 同 國際 招商 推 動 南港 新 竹 中 科 及 南科 發 展成 為 生 技新 藥 研 發高 值 利 基 藥品 的 生 產聚 落 (四 )農 業 生技 臺灣農業面對極端氣候變遷 貿易自由化浪潮及新興國家興 起 亟 需 新 一波 技 術 創新 與 產 業轉 型 整體 而 言 農 業 生 技產 業因 應 未來 挑戰 在 發 展 新興 科技 強 化 跨 領域 整 合 研發 下 可 朝向 (1) 發 展 次 世 代 基 因 體 前 瞻 科 技 擴 大 農 漁 畜 分 子 標 誌 應 用 提 升 育 種 效 率 (2)推 動 動 植 物 新 品 種 及 種 苗 全 球 發 展 建 構 產 銷 聯 盟 擴 大 經 營 規 模 強 化 國 際 競 爭 力 (3)加 強 動 植 物 健 康 管 理 維 繫 質 量 兼 具 之優 良 農產 品 完 備環 境 與 農產 安 全 (4)促進 機 能 性 農 產品 加 值 應用 產製具差異化與市場競爭力之農產品 增加國民健康保障 (5)因 應 未來 智 慧 農 業 之發 展 趨 勢 建 立 及整 合 基 礎智 慧 生 產感 知 平 臺 研 發 智 能 機 械 輔 具 提 升 生 產 效 率 (6)提 升 再 生 循 環 資 源 應 用 技術 強 化資 源 再 利用 營 造農 業 循 環 共生 與 產 業發 展 新 契機 等 六 大 方向 提 升我 國 農 業科 技 之 全球 競 爭 力 同 時 應 更 積 極由 生 產 型 農 業 擴 大 為 新 價 值 鏈 農 業 應 用 產 業 化 創 新 加 值 取 代 保 守防禦為主的策略布局 加速推動產業結構調整 化危機為轉機 並 積累 歷 年 重大 農 業 政策 計 畫 成 果 掌 握產 品 研 發優 勢 與 全球 市 場 373

388 脈 動 積 極 推 動 農 業 生 產 力 4.0 及 農 業 生 物 經 濟 方 案 為 創 建 具 特 色 競爭 力 之 農業 國 際 產業 努 力 加 速 臺 灣農 業 轉 型為 知 識 整合 之 服 務 型 產 業 以 強 本 出 擊 提 升 農 企 業 立 足 臺 灣 放 眼 全 球 之 全 方 位 能 量 同 時 藉 由 農 業 生 物 經 濟 發 展 方 案 的 推 動 整 合 國 內 優 越 農 業 科 技 產 業 技 術 跨 農 醫 工 領 域 結 合 及 產 業 導 向 前 瞻 策 略 強 化 動 植 物 研 發 深 度 與 廣 度 且 結 合 產 業 前 瞻 基 因 體 平 臺 強 化 具 全 球 競 爭 力 之 農 業 生 物 經 濟 科 技 能 量 並 建 置 產 業 化 推 動 六 大 平 臺 開 拓 國 際 市 場 推 動 我 國 農 業 科 技 產 業 躍 上 國 際 舞 臺 以 落 實 臺 灣 農 業 生 物 經 濟發展 克 服 環 境 趨勢 挑戰 延 續 下 世代 產 業 為目標 期 成 為安 全 無 虞 無 危 害 人 類 健 康 的 新 循 環 農 業 且 為 人 民 生 活 幸 福 的 永 續 農 業 (五 )總 統 生技 政 策 規劃 鑑 於總 統 已 將生 技 產 業列 為 五 大創 新 產 業項 目 之 一 將 臺 灣發 展 成 為 亞 太 生 技 醫 藥 產 業 研 發 中 心 並 以 連 結 未 來 連 結 國 際 與 連 結在地的產業規劃方向 提出人才 資金 慎選主題 整合資源 法 規環 境 及 智慧 財 產 等 6 大行 動 方 案 如圖 5-1 所示 374

389 圖 5-1 生技產業 行動方 案 六大構 面 資 料 來 源 總 統 政 策 白 皮 書 2015 年 人 才行 動 方 案以 培 育 創新 研 發 與產 業 經 營高 階 領 導 人 才 包 括 積 極 培 訓 轉 譯 醫 學 研 究 人 才 鼓 勵 學 研 人 才 參 與 新 創 公 司 平 衡 產 學 人 才 之 穩 定 供 需 協 助 企 業 競 逐 全 球 生 醫 研 發 人 才 及 促 成 基 礎 與 臨 床專 家 之 合作 團 隊 資 金行 動 方 案以 營 造 友善 資 本 市 場 降 低生 技 募 資門 檻 包 括 擴 大 科 學 技術 基 本法 適 用範 圍 擴 大 生技 新 藥 產業 發 展條 例 適 用範 圍 制 定 學 研界 研 發 人才 技 術 入股 獎 勵 辦法 改 善 過時 法 規以 促 進 生技 投 資 及公 司 買 賣 合 併 進 一 步創 造 世 界 級 生技 產 業 公 司及 改 造 傳統 觀 念 由 經 濟 部與 財 政 部加 強 對 生醫 產 業 之臨 床 前 試 驗及 臨 床 試驗 的 研 發補 助 與 獎勵 智慧財產行動方案以強化智慧財產保 護 提升技術移轉效能 包 括 加 速 智 慧 產 業 升 級 強 化 生 醫 新 創 公 司 育 成 中 心 建 設 南 港 生 醫 研發 聚 落 提 昇 生 醫產 業 創 新動 能 加強 橋 接 或 Si 2 C 辦公室之 產 學輔 導 功 能及 從 事 國際 專 利 佈局 以 提 高國 際 市 場競 爭 力 375