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1 大 塚 安 立 復 錠 OTSUKA ABILIFY TM (aripiprazole) Tablets 5 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 號 10 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 號 15 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 號 20 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 號 30 公 絲 衛 署 藥 輸 字 第 號 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用 代 謝 和 排 泄 Aripiprazole 的 代 謝 主 要 是 經 由 三 種 生 物 轉 化 途 徑 : 去 氫 作 用 羥 化 作 用, 和 N- 去 烷 化 作 用 根 據 體 外 研 究,CYP3A4 和 CYP2D6 負 責 對 aripiprazole 進 行 去 氫 化 及 羥 化 作 用 ; 而 CYP3A4 催 化 N- 去 烷 化 作 用 在 全 身 循 環 中,aripiprazole 是 最 強 效 的 藥 物 ( 相 較 於 dehydro- aripiprazole ) 在 穩 定 狀 態, 活 性 代 謝 物 -dehydroaripiprazole- 效 用 等 同 於 40% 的 aripiprazole 血 漿 中 AUC 性 狀 OTSUKA ABILIFY(aripiprazole) 是 一 作 用 於 精 神 方 面 的 藥 物, 可 以 口 服 藥 錠 的 方 式 使 用 Aripiprazole 是 7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydrocarbost yril; 其 實 驗 式 為 C 23 H 27 Cl 2 N 3 O 2, 分 子 量 為 ; 化 學 結 構 式 : 大 塚 安 立 復 錠 劑 分 有 5 公 絲 10 公 絲 15 公 絲 20 公 絲, 和 30 公 絲 等 劑 量 賦 形 劑 包 括 有 : 含 水 乳 糖 玉 米 澱 粉 結 晶 性 纖 維 素 羥 丙 基 纖 維 素, 硬 脂 酸 鎂 色 素 則 氧 化 鐵 ( 黃 或 紅 ) 食 用 藍 色 2 號 臨 床 藥 理 藥 效 學 Aripiprazole 對 於 多 巴 胺 D 2 D 3, 血 清 素 5-HT 1A,5-HT 2A,Aripiprazole 表 現 出 高 親 合 力 (Ki 值 分 別 為 0.34,0.8,1.7, 和 3.4 n M); 對 於 多 巴 胺 D 4, 血 清 素 5-HT 2c,5-HT 7,α 1 - 腎 上 腺 素 性 接 受 體, 組 織 胺 H 1 接 受 體 和 血 清 素 再 吸 收 部 位 則 呈 現 中 等 親 合 力 (Ki 值 分 別 為 44, 15,39,57,61 和 98 n M) Aripiprazole 對 於 膽 鹼 素 毒 蕈 素 性 接 受 體 沒 有 很 好 的 親 合 力 (IC 50 >1000n M) Aripiprazole 的 功 能 是 作 為 多 巴 胺 D 2 和 血 清 素 5-HT 1A 接 受 體 的 部 分 作 用 劑 ; 也 是 血 清 素 5-HT 2A 接 受 體 的 拮 抗 劑 Aripiprazole 的 作 用 機 制 如 同 其 他 對 精 神 分 裂 症 有 效 的 藥 物 一 般, 仍 然 未 知 然 而, 有 一 假 設 指 出,Aripiprazole 可 能 是 經 由 對 多 巴 胺 D 2 和 血 清 素 5-HT 1A 接 受 體 的 部 分 作 用, 以 及 對 血 清 素 5-HT 2A 接 受 體 的 拮 抗 作 用 而 產 生 療 效 針 對 D 2 5-HT 1A 和 5-HT 2A 接 受 體 之 外 的 接 受 體 產 生 的 作 用, 也 許 可 以 解 釋 Aripiprazole 臨 床 上 的 其 他 藥 效 ; 例 如 :Aripiprazole 對 腎 上 腺 素 性 α 1 接 受 體 的 拮 抗 作 用, 或 許 可 以 解 釋 使 用 Aripiprazole 後 產 生 的 直 立 性 低 血 壓 藥 物 動 力 學 OTSUKA ABILIFY 的 活 性 大 概 主 要 來 自 於 它 的 原 始 藥 物 Aripiprazole, 較 少 部 分 來 自 於 其 主 要 代 謝 物 dehydro- aripiprazole Dehydro- aripiprazole 具 有 類 似 原 始 藥 物 的 D 2 接 受 體 親 合 力, 並 且 曝 露 量 在 血 漿 中 佔 原 始 藥 物 達 40% Aripiprazole 和 dehydroaripiprazole 之 平 均 藥 物 排 泄 半 衰 期 分 別 約 為 75 小 時 和 94 小 時 服 藥 14 天 內, 上 述 兩 種 成 分 將 達 到 藥 物 穩 定 狀 態 濃 度 由 單 一 投 藥 藥 物 動 力 學 可 以 預 測 出 aripiprazole 累 積 量 在 穩 定 狀 態, aripiprazole 的 藥 物 動 力 學 是 與 劑 量 成 比 例 的 Aripiprazole 的 排 泄, 主 要 經 由 涉 及 兩 種 P450 異 功 酶 (CYP2D6 和 CYP3A4) 的 肝 臟 代 謝 作 用 吸 收 Aripiprazole 容 易 吸 收,3-5 小 時 內 可 以 達 到 血 漿 中 藥 物 濃 度 高 峰 ; 其 錠 劑 配 方 的 絕 對 生 物 可 用 率 為 87% OTSUKA ABILIFY 可 以 與 食 物 同 時 服 用, 也 可 以 單 獨 服 用 合 併 服 用 一 顆 15mg aripiprazole 錠 劑 與 標 準 高 脂 餐, 對 於 aripiprazole 或 其 活 性 代 謝 物 dehydroaripiprazole 的 Cmax 和 AUC, 都 沒 有 顯 著 的 影 響 ; 但 是 會 造 成 aripiprazole 和 dehydro-aripiprazole 的 Tmax 分 別 延 遲 3 小 時 與 12 小 時 分 布 經 由 靜 脈 注 射 投 藥 的 aripiprazole 之 穩 定 狀 態 分 佈 體 積 很 高 (404L 或 4.9L/kg), 顯 示 廣 泛 的 血 管 外 分 布 量 在 達 到 具 療 效 濃 度 時, aripiprazole 和 其 主 要 代 謝 物, 與 血 清 蛋 白 的 結 合 率 超 過 99%, 其 中 主 要 是 跟 白 蛋 白 結 合 在 健 康 志 願 者 人 體 試 驗 中, 每 日 投 予 mg 不 等 劑 量 之 aripiprazole 連 續 14 天, 受 試 者 身 上 表 現 出, 依 服 用 劑 量 不 同,D 2 接 受 體 有 不 等 程 度 被 佔 據 的 情 形 ; 這 顯 示 aripiprazole 可 滲 透 進 入 腦 部 大 約 8% 的 高 加 索 人 種, 缺 乏 代 謝 CYP2D6 受 質 的 能 力, 這 些 人 被 視 為 不 良 代 謝 者 ; 相 對 地, 其 餘 人 就 被 稱 作 廣 泛 代 謝 者 相 對 於 廣 泛 代 謝 者, 不 良 代 謝 者 血 液 中 aripiprazole 濃 度 會 增 加 ( 高 出 ) 約 80%, 而 活 性 代 謝 物 的 濃 度 會 減 少 30%, 導 致 不 良 代 謝 者 血 液 中 有 效 藥 物 曝 露 量 比 廣 泛 代 謝 者 高 了 60% 對 廣 泛 代 謝 者 投 予 OTSUKA ABILIFY 合 併 已 知 的 CYP2D6 抑 制 劑, 如 quinidine, 會 造 成 aripiprazole 血 漿 曝 露 量 上 升 112%, 並 且 需 要 劑 量 調 整 ( 參 閱 注 意 事 項 : 藥 物 間 交 互 作 用 ) Aripiprazole 的 平 均 藥 物 排 泄 半 衰 期, 在 廣 泛 代 謝 者 和 不 良 代 謝 者 身 上, 分 別 為 約 75 小 時 和 146 小 時 Aripiprazole 不 會 抑 制 或 誘 導 CYP2D6 途 徑 服 用 碳 -14 標 定 的 aripiprazole 後, 可 在 服 藥 者 的 尿 液 和 糞 便 中, 分 別 發 現 約 為 服 用 量 25% 和 55% 的 放 射 性 口 服 後 未 經 代 謝 即 排 出 的 aripiprazole, 在 尿 液 中 少 於 1%, 糞 便 中 則 發 現 約 佔 口 服 藥 量 18% 特 殊 病 人 族 群 概 括 地 說, 根 據 病 人 的 年 齡, 性 別 種 族 抽 煙 情 形 肝 功 能 或 腎 功 能, 服 用 aripiprazole 都 不 需 要 劑 量 調 整 ( 參 閱 用 法. 用 量 : 適 用 於 特 殊 族 群 之 劑 量 ) 針 對 特 殊 族 群 的 aripiprazole 藥 物 動 力 學 敘 述 於 下 肝 功 能 受 損 在 一 個 單 一 劑 量 研 究 中 (aripiprazole15mg), 患 有 各 種 不 同 程 度 肝 硬 化 (Child-Pugh 分 級 A B C) 的 受 試 者, 與 健 康 者 相 比 較, 輕 度 肝 功 能 受 損 者 aripiprazole AUC 上 升 了 31%, 中 度 肝 功 能 受 損 者 aripiprazole AUC 上 升 了 8%, 嚴 重 肝 功 能 受 損 者 aripiprazole AUC 降 低 了 20% 這 些 差 異 都 不 需 要 劑 量 調 整 腎 功 能 受 損 在 嚴 重 腎 功 能 受 損 的 患 者 ( 肌 酸 酐 清 除 率 小 於 30 毫 升 / 分 鐘 ), 投 予 單 一 劑 量 aripiprazole15mg,aripiprazole 和 dehydro- aripiprazole 的 Cmax 各 增 加 36% 和 53%, 但 aripiprazole AUC 卻 下 降 15%,dehydroaripiprazole AUC 上 升 7% 未 改 變 的 aripiprazole 和 dehydroaripiprazole 兩 者 的 腎 排 出 量, 不 到 服 用 量 的 1% 腎 功 能 受 損 者 不 需 要 劑 量 調 整 老 年 人 在 正 式 的 單 一 劑 量 藥 物 動 力 學 研 究 中 ( 投 予 單 一 劑 量 aripiprazole15mg), 相 較 於 較 年 輕 的 成 人 (18-64 歲 ), 老 年 人 ( 大 於 65 歲 ) 的 aripiprazole 清 除 率 低 了 20% 在 針 對 精 神 分 裂 症 患 者 族 群 做 的 藥 物 動 力 學 分 析 中, 年 齡 並 沒 有 明 顯 的 影 響 服 用 多 劑 量 aripiprazole 後 的 藥 物 動 力 學 結 果, 在 老 年 人 和 年 輕 健 康 受 試 者 得 到 的 觀 察 結 果 也 是 類 似 的 不 建 議 為 年 長 患 者 做 劑 量 調 整 ( 參 閱 注 意 事 項 : 老 年 人 之 使 用 ) 性 別 Aripiprazole 和 其 活 性 代 謝 物 dehydro- aripiprazole 之 Cmax 和 AUC, 女 性 都 比 男 性 高 30-40%, 相 對 地, 女 性 的 aripiprazole 口 服 清 除 率 也 明 顯 較 低 這 些 差 異, 大 多 可 由 男 女 間 體 重 (25%) 差 異 來 解 釋 不 需 依 性 別 不 同 做 劑 量 調 整 種 族 雖 沒 有 特 別 針 對 不 同 種 族 服 用 aripiprazole 後 分 布 的 影 響 而 進 行 的 藥 物 動 力 學 研 究, 總 體 藥 物 動 力 學 評 估 並 未 顯 示 出 在 aripiprazole 藥 動 學 上 具 有 臨 床 上 重 要 的 種 族 相 關 差 異 不 需 依 種 族 不 同 做 劑 量 調 整 抽 煙 根 據 體 外 利 用 人 類 肝 酵 素 進 行 的 研 究,aripiprazole 不 是 CYP1A2 的 受 質, 也 不 直 接 經 過 醛 醣 酸 化 作 用 (glucuronidation) 所 以 抽 煙 應 該 不 會 影 響 aripiprazole 的 藥 物 動 力 學, 與 上 述 試 管 內 (in vitro) 實 驗 結 果 一 致, 族 群 藥 動 學 評 估 並 未 顯 示 抽 煙 者 和 不 抽 煙 者 之 間 在 藥 動 學 上 的 重 大 差 異 不 需 依 據 抽 煙 情 形 調 整 劑 量

2 藥 物 間 交 互 作 用 其 他 藥 物 影 響 OTSUKA ABILIFY 之 可 能 性 Aripiprazole 不 是 下 列 酵 素 的 受 質 :CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 或 CYP2E1 Aripiprazole 不 直 接 經 過 醛 醣 酸 化 作 用 這 就 是 說,aripiprazole 不 太 可 能 跟 這 些 酵 素 的 抑 制 劑 或 誘 導 劑, 或 其 他 因 素 ( 如 抽 煙 ), 產 生 交 互 作 用 CYP3A4 和 CYP2D6 都 會 代 謝 aripiprazole 會 誘 導 CYP3A4 的 藥 劑 ( 如 carbamazepine), 會 造 成 aripiprazole 清 除 率 上 升 和 血 中 濃 度 下 降 CYP3A4 抑 制 劑 ( 如 ketoconazole) 或 CYP2D6 抑 制 劑 ( 如 quinidine fluoxetine paroxetine), 可 以 抑 制 aripiprazole 的 排 泄, 並 造 成 血 中 濃 度 上 升 OTSUKA ABILIFY 影 響 其 他 藥 物 之 可 能 性 Aripiprazole 跟 經 由 細 胞 色 素 P450 酵 素 代 謝 的 藥 物, 不 太 可 能 產 生 臨 床 上 重 要 的 藥 動 學 交 互 作 用 在 in vivo 研 究 中, 每 日 服 用 aripiprazole10- 和 30-mg, 對 於 CYP2D6 受 質 (dextromethorphan), CYP2C9 受 質 (warfarin),cyp2c19 受 質 (omeprozole,warfarin), CYP3A4 受 質 (dextromethorphan) 的 代 謝 沒 有 顯 著 影 響 此 外, 在 體 外,aripiprazole 和 dehydro- aripiprazole 並 未 展 現 會 改 變 經 CYP1A2 之 代 謝 作 用 的 可 能 性 ( 參 閱 注 意 事 項 : 藥 物 間 交 互 作 用 ) Aripiprazole 與 下 列 藥 物 沒 有 具 臨 床 上 重 要 的 交 互 作 用 : Farmotidine: 單 一 劑 量 的 aripiprazole15mg 與 強 效 胃 酸 阻 斷 劑 單 一 劑 量 的 H 2 拮 抗 劑 farmotidine 40mg 合 併 使 用, 會 減 少 aripiprazole 的 溶 解 度, 因 此, 其 吸 收 率, 即 aripiprazole 及 dehydro- aripiprazole 的 Cmax 各 別 被 減 少 了 37% 和 21%; 吸 收 程 度 方 面,aripiprazole 及 dehydro- aripiprazole 的 AUC 也 各 別 減 少 了 13% 和 15% 當 aripiprazole 併 服 Famotidine 時, 不 需 劑 量 調 整 Valproate: 當 valproate( 每 日 mg) 和 aripiprazole ( 每 日 30mg) 合 併 使 用 在 穩 定 狀 態 下,aripiprazole 的 Cmax 與 AUC 下 降 了 25% 當 aripiprazole 併 服 valproate 時, 不 需 劑 量 調 整 Lithium:Aripiprazole 與 lithium 之 間, 不 可 能 發 生 藥 動 學 的 交 互 作 用, 因 為 lithium 不 會 與 血 漿 蛋 白 結 合, 不 會 被 代 謝, 也 幾 乎 會 原 封 不 動 地 自 尿 液 裡 被 排 泄 出 體 外 醫 療 用 量 的 lithium( 每 日 mg) 合 併 使 用 aripiprazole( 每 日 30mg)21 天, 對 aripiprazole 和 其 活 性 代 謝 物 dehydro- aripiprazole 的 藥 動 學 方 面 (Cmax 和 AUC 增 加 少 於 20%), 不 會 造 成 臨 床 上 有 意 義 的 變 化 aripiprazole 併 服 lithium 時, 不 需 劑 量 調 整 Dextromethorphan: 每 日 服 用 aripiprazole10~30mg 連 續 14 日, 不 影 響 dextromethorphan 經 由 O- 去 烷 化 作 用 形 成 之 主 要 代 謝 物 dextrorphan, 所 仰 賴 之 CYP2D6 活 性 Aripiprazole 也 不 影 響 dextromethorphan 經 由 N- 去 甲 基 作 用 形 成 主 要 代 謝 物 3-methyoxymorphan, 所 靠 之 CYP3A4 活 性 當 aripiprazole 併 服 dextromethorphan 時, 不 需 劑 量 調 整 Warfarin: 每 日 服 用 aripiprazole10mg 連 續 14 天, 不 會 影 響 R- 或 S-warfarin 的 藥 動 學, 或 國 際 標 準 常 化 比 值 的 藥 效 學 終 點 ; 意 即 aripiprazole 在 CYP2C9 和 CYP2C19 的 代 謝 上, 或 是 在 warfarin 的 高 蛋 白 結 合 率 上, 缺 乏 臨 床 上 具 相 關 的 影 響 當 aripiprazole 併 服 warfarin 時, 不 需 劑 量 調 整 Omeprazole: 在 健 康 個 體 身 上, 每 日 投 予 aripiprazole10mg 連 續 15 天, 對 單 一 劑 量 的 omeprazole 20mg,(CYP2C19 受 質 ) 之 藥 動 學 沒 有 影 響 當 aripiprazole 併 服 omeprazole 時, 不 需 劑 量 調 整 臨 床 研 究 針 對 急 性 復 發 的 精 神 分 裂 症 住 院 病 人 ( 符 合 DSM-III/IV 標 準 ), 進 行 四 個 短 期 (4-6 週 ) 的 安 慰 劑 對 照 試 驗, 以 評 估 OTSUKA ABILIFY 治 療 精 神 分 裂 症 之 效 果 在 其 中 三 個 試 驗,aripiprazole 的 效 果 有 別 於 安 慰 劑 ; 但 在 另 一 試 驗 中 ( 也 是 規 模 最 小 的 一 個 ), 兩 者 作 用 沒 有 差 別 四 個 研 究 其 中 三 個 包 含 具 療 效 對 照 組 ( 一 個 使 用 risperidone, 另 兩 個 使 用 haloperidol), 但 這 三 個 研 究 皆 非 設 計 來 比 較 OTSUKA ABILIFY 與 其 他 精 神 病 治 療 藥 物 的 療 效 在 OTSUKA ABILIFY 表 現 出 治 療 效 果 的 三 個 試 驗 裡, 使 用 了 四 個 基 本 測 量 標 準 來 評 定 精 神 科 症 狀 和 癥 候 正 向 與 負 向 症 狀 評 量 表 (PANSS) 是 一 般 精 神 病 理 學 的 多 項 目 評 量 表, 用 來 評 估 精 神 分 裂 症 用 藥 療 效 PANSS 裡 的 正 向 症 狀 量 表 是 個 小 型 的 評 量 表, 可 評 估 精 神 分 裂 症 的 七 種 正 向 症 狀 ( 妄 想 概 念 混 亂 幻 覺 行 為 亢 奮 誇 大 多 疑 / 被 害 敵 意 ) PANSS 裡 的 負 向 症 狀 量 表 也 是 個 小 評 量 表, 可 評 估 精 神 分 裂 症 的 七 種 負 向 症 狀 ( 情 感 遲 滯 情 感 不 投 入 人 際 關 係 不 佳 冷 漠 社 交 退 縮 抽 象 思 考 困 難 言 談 缺 乏 自 發 / 流 暢 性 刻 板 思 考 ) 臨 床 整 體 印 象 評 估 表 (CGI) 反 映 出 一 個 有 經 驗 的 觀 察 者 熟 知 精 神 分 裂 症 一 切 臨 床 表 現, 和 病 人 所 有 臨 床 狀 況 在 一 為 期 四 週 ( 受 試 總 人 數 414 人 ), 使 用 兩 種 固 定 不 同 劑 量 aripiprazole( 每 日 15 或 30mg) haloperidol( 每 日 10mg) 與 安 慰 劑 相 比 較 的 試 驗 中, 服 用 兩 種 不 同 劑 量 aripiprazole 這 兩 組 的 PANSS 總 得 分 PANSS 正 向 次 評 量 表 得 分 臨 床 整 體 印 象 嚴 重 度 得 分 遠 高 於 服 用 安 慰 劑 的 組 別 此 外, 每 日 服 用 aripiprazole15mg 這 組 的 負 向 評 量 表 得 分 高 於 安 慰 劑 組 在 一 為 期 四 週 ( 受 試 總 人 數 404 人 ), 服 用 aripiprazole 兩 種 固 定 不 同 劑 量 ( 每 日 20 或 30mg) risperidone( 每 日 6mg) 與 安 慰 劑 相 比 較 的 試 驗 中, 服 用 兩 種 不 同 劑 量 aripiprazole 這 兩 組 的 PANSS 總 得 分 PANSS 正 向 次 評 量 表 得 分 負 向 評 量 表 得 分 臨 床 整 體 印 象 嚴 重 度 得 分 都 高 於 服 用 安 慰 劑 的 組 別 在 一 為 期 六 週 ( 受 試 總 人 數 420 人 ), 服 用 三 種 固 定 不 同 劑 量 aripiprazole( 每 日 或 20mg) 與 安 慰 劑 相 比 較 的 試 驗 中, 服 用 三 種 不 同 劑 量 aripiprazole 這 三 組 的 PANSS 總 得 分 PANSS 正 向 次 評 量 表 得 分 負 向 次 評 量 表 得 分 都 高 於 服 用 安 慰 劑 的 組 別 第 四 個 研 究 是 一 為 期 四 週 ( 受 試 總 人 數 103 人 ), 服 用 aripiprazole( 每 日 5 至 30mg) 或 haloperidol( 每 日 5~20mg) 與 安 慰 劑 相 比 較 的 試 驗 中, 服 用 haloperidol 之 組 別, 在 簡 短 精 神 症 狀 評 估 表 (BPRS) 得 分 優 於 安 慰 劑 組 ;BPRS 是 一 般 精 神 病 理 學 的 多 項 目 評 量 表, 傳 統 上 用 來 評 估 精 神 病 用 藥 療 效 ; 在 根 據 CGI- 嚴 重 度 設 計 的 回 應 分 析 裡, 得 分 也 高 於 安 慰 劑 組 OTSUKA ABILIFY 僅 在 依 據 CGI- 嚴 重 度 設 計 之 回 應 分 析 裡, 對 於 安 慰 劑, 表 現 出 有 意 義 的 差 異 如 此 一 來, 在 前 述 的 兩 個 研 究, 可 以 確 定 每 日 aripiprazole 服 用 15mg 20mg 30mg 這 三 種 服 用 方 式 的 療 效 ; 而 每 日 10mg 的 使 用 方 式, 其 療 效 可 在 上 述 一 個 研 究 中 得 到 證 實 但 沒 有 研 究 可 顯 示 服 用 更 高 劑 量, 比 服 用 最 低 劑 量 的 組 別 有 利 在 一 個 針 對 人 口 次 族 群 做 的 調 查 中, 並 未 清 楚 顯 示 不 同 年 齡 性 別 種 族 之 間 有 不 同 藥 物 反 應 在 一 較 長 期 試 驗 裡, 囊 括 了 310 位 符 合 精 神 分 裂 症 DSM-IV 分 類 標 準 之 住 院 或 門 診 病 人 - 病 情 穩 定 或 已 經 服 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 三 個 月 以 上 這 些 病 人 停 用 先 前 的 抗 精 神 病 藥 物 後, 依 隨 機 分 配, 改 為 服 用 OTSUKA ABILIFY15mg 或 是 安 慰 劑, 持 續 26 週, 並 接 受 觀 察 是 否 精 神 病 復 發 雙 盲 試 驗 期 間, 復 發 定 義 如 下 :CGI- 進 步 得 分 大 於 等 於 5( 惡 化 極 少 ); 在 敵 意 不 合 作 等 項 目 上, 正 向 與 負 向 症 狀 量 表 (PANSS) 得 分 大 於 等 於 5( 中 度 嚴 重 ), 或 PANSS 總 分 大 於 等 於 20% 相 較 於 服 用 安 慰 劑 的 病 人, 服 用 OTSUKA ABILIFY15mg 的 病 人, 在 後 續 進 行 試 驗 的 26 週 裡, 經 歷 很 長 的 時 間 才 再 度 發 病 適 應 症 精 神 分 裂 症 說 明 : OTSUKA ABILIFY 之 療 效, 已 在 針 對 精 神 分 裂 症 住 院 病 患 之 短 期 (4-6 週 ) 對 照 試 驗 中, 得 到 證 實 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 臨 床 研 究 ) 在 一 個 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 裡, 安 排 病 情 穩 定 或 已 經 服 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 三 個 月 以 上 的 精 神 分 裂 症 患 者, 停 用 先 前 藥 物 後, 每 日 服 用 OTSUKA ABILIFY15mg, 連 續 26 週,OTSUKA ABILIFY 的 確 展 現 出 其 維 持 病 情 穩 定 的 效 果 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 臨 床 研 究 ) 處 方 OTSUKA ABILIFY 的 醫 師 應 該 定 期 重 新 評 估 每 個 病 人 服 用 此 藥 長 期 有 用 性 ( 參 閱 用 法 用 量 ) 禁 忌 症 對 OTSUKA ABILIFY 過 敏 的 患 者 禁 止 使 用 本 產 品 [ 警 告 ] 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 ( 簡 稱 NMS)

3 報 導 指 出, 投 予 抗 精 神 病 藥 物, 包 括 aripiprazole, 與 一 種 可 能 致 命 的 複 合 癥 候 - 稱 為 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 (NMS) 有 關 在 aripiprazole 上 市 前 的 全 球 性 臨 床 藥 物 試 驗 中, 曾 有 兩 例, 於 服 用 aripiprazole 期 間, 發 生 疑 似 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 的 臨 床 表 現 為 發 高 燒 肌 肉 僵 硬 精 神 狀 況 改 變 以 及 自 主 神 經 系 統 不 穩 定 的 現 象 ( 脈 搏 或 血 壓 不 規 則 心 跳 過 快 發 汗 和 心 臟 節 律 異 常 ) 其 他 症 狀 可 能 包 括 有 血 清 中 肌 酸 磷 激 酶 含 量 上 升 肌 球 蛋 白 尿 ( 橫 紋 肌 溶 解 ) 與 急 性 腎 衰 竭 為 患 此 症 狀 的 病 人 做 診 斷 性 評 估 相 當 複 雜 要 做 出 診 斷, 重 要 的 是, 要 先 排 除 臨 床 表 現 屬 於 內 科 重 症 ( 如 : 肺 炎 全 身 性 感 染 等 等 ), 及 未 治 療 或 治 療 不 當 之 錐 體 外 症 候 群 (EPS) 之 病 例 其 他 鑑 別 診 斷 時 的 重 要 考 量, 包 括 有 中 樞 抗 膽 鹼 性 毒 性, 熱 中 暑 藥 物 熱 和 原 發 性 中 樞 神 經 系 統 病 變 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 之 處 置 應 包 含 :1) 立 即 停 用 抗 精 神 病 藥 物 以 及 對 現 階 段 治 療 非 必 須 藥 物 ;2) 施 以 症 狀 治 療 並 監 控 病 情 ;3) 如 有 伴 隨 發 生 的 嚴 重 問 題, 可 進 行 治 療 針 對 無 併 發 症 的 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群, 學 界 還 未 有 一 致 認 同 的 特 定 藥 物 治 療 方 式 如 果 病 人 在 自 抗 精 神 病 藥 物 惡 性 症 候 群 康 復 後, 需 要 抗 精 神 病 藥 物 治 療, 應 當 慎 重 考 慮 用 藥 引 起 之 症 候 群 復 發 的 可 能 性 由 於 曾 有 報 告 指 出 抗 精 神 性 藥 物 症 候 群 的 復 發 案 例, 所 以 應 該 小 心 地 監 控 病 人 病 況 遲 發 性 運 動 困 難 服 用 抗 精 神 病 藥 物 的 病 人, 可 能 發 生 的 一 種 症 候 群 ( 遲 發 性 運 動 困 難 ), 導 致 一 些 潛 在 性 地 不 可 逆 的, 不 自 主 的, 運 動 有 障 礙 的 動 作 雖 然 此 症 狀 的 盛 行 率 在 老 年 人 之 間 最 高, 特 別 是 年 長 女 性 ; 但 是, 在 抗 精 神 病 治 療 初 始 期, 也 就 是 病 人 容 易 發 生 此 症 狀 的 時 期, 想 倚 靠 盛 行 率 估 計 值 來 預 測 疾 病 之 發 生, 是 不 可 能 的 各 種 抗 精 神 病 藥 物 引 發 遲 發 性 運 動 困 難 的 可 能 性 仍 然 未 知 發 生 遲 發 性 運 動 困 難 的 風 險, 與 該 症 候 群 變 為 不 可 逆 之 可 能 性, 據 信 會 隨 著 治 療 時 間, 和 病 人 服 藥 後, 體 內 抗 精 神 藥 物 之 總 累 積 量 增 加 而 增 加 然 而, 此 症 候 群 也 可 能 發 生 在 短 時 間 低 劑 量 用 藥 的 病 人 身 上 雖 然 這 種 狀 況 很 少 如 果 停 用 抗 精 神 病 藥 物, 雖 然 遲 發 性 運 動 困 難 可 以 部 份 或 完 全 緩 解, 但 對 於 確 定 為 遲 發 性 運 動 困 難 的 病 人, 目 前 沒 有 已 知 的 治 療 方 式 然 而, 抗 精 神 病 藥 物 治 療 本 身 可 能 會 抑 制 ( 或 部 分 抑 制 ) 此 症 候 群 的 症 狀 和 癥 候, 而 且, 可 能 遮 蔽 了 潛 在 的 病 程 症 狀 抑 制 對 此 症 候 群 長 期 病 程 的 影 響 仍 為 未 知 顧 及 上 述 考 量,OTSUKA ABILIFY 的 使 用, 應 該 以 在 儘 可 能 減 少 遲 發 性 運 動 困 難 為 前 提 慢 性 抗 精 神 病 治 療 應 該 專 用 於 下 述 慢 性 疾 病 患 者 :(1) 抗 精 神 病 藥 物 對 該 病 人 有 療 效 ;(2) 對 該 病 人 來 說, 沒 有 具 同 等 治 療 效 果, 但 傷 害 性 較 小 的 合 適 藥 物 可 供 選 擇 關 於 需 要 慢 性 治 療 的 病 人, 應 該 找 出 可 達 到 讓 人 滿 意 的 治 療 效 果 之 最 小 劑 量 和 最 短 治 療 時 程 繼 續 治 療 的 需 求 應 當 被 定 期 評 估 如 果 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 病 人 身 上 出 現 遲 發 性 運 動 困 難 的 症 狀 和 癥 候, 應 考 慮 停 藥 然 而, 某 些 病 人, 即 使 在 發 生 此 病 症 的 情 形 下, 仍 需 要 繼 續 服 用 OTSUKA ABILIFY 注 意 事 項 一 般 原 則 直 立 性 低 血 壓 Aripiprazole 與 直 立 性 低 血 壓 有 關, 可 能 因 為 它 具 有 α 1 - 腎 上 腺 素 接 受 體 拮 抗 作 用 在 針 對 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 精 神 分 裂 症 患 者 ( 受 試 人 數 926 人 ) 進 行 之 五 個 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 直 立 性 低 血 壓 相 關 事 件 的 發 生 包 括 : 直 立 性 低 血 壓 ( 安 慰 劑 1%,aripiprazole 1.9%), 頭 昏 眼 花 ( 安 慰 劑 1%,aripiprazole 0.9%), 和 暈 厥 ( 安 慰 劑 1%,aripiprazole-0.6%) 服 用 aripiprazole 後, 有 明 顯 的 直 立 性 血 壓 改 變 ( 定 義 為 : 由 仰 臥 變 為 站 立 姿 勢 時, 收 縮 壓 至 少 減 少 30 毫 米 汞 柱 ) 的 發 生 率, 與 安 慰 劑 效 果 相 比, 沒 有 統 計 學 上 的 差 異 ( 在 服 用 aripiprazole 的 病 人, 發 生 率 為 14%; 服 用 安 慰 劑 的 病 人, 發 生 率 為 12%) Aripiprazole 應 該 特 別 注 意 使 用 在 患 有 已 知 下 述 疾 病 患 者 身 上 時 : 心 血 管 疾 病 ( 心 肌 梗 塞 缺 血 性 心 臟 病 心 臟 衰 竭 或 傳 導 異 常 之 病 史 ), 腦 血 管 疾 病, 或 是 會 使 病 人 產 生 低 血 壓 的 情 形 ( 脫 水 血 容 積 減 少, 以 及 服 用 降 血 壓 藥 的 治 療 ) 癲 癇 在 短 期 並 以 安 慰 劑 作 為 對 照 的 試 驗 中, 有 0.1%(1/926) 服 用 aripiprazole 的 病 人 發 生 癲 癇 當 aripiprazole 與 其 他 抗 精 神 病 藥 物 合 併 使 用 時, 要 注 意 有 癲 癇 病 史 的 病 人 或 是 可 能 降 低 癲 癇 發 作 閾 值 的 狀 況 ( 例 如 阿 茲 海 默 氏 癡 呆 症 ) 65 歲 以 上 族 群, 可 能 比 較 容 易 發 生 癲 癇 閾 值 降 低 的 情 形 認 知 及 運 動 功 能 受 損 之 可 能 性 在 幾 個 短 期, 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 中, 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 病 人 有 11% 發 生 嗜 睡 情 形, 而 服 用 安 慰 劑 者 有 8% 嗜 睡 ; 於 短 期 對 照 試 驗 中, 嗜 睡 導 致 0.1%(1/926) 服 用 OTSUKA ABILIFY 之 病 人 停 藥 相 對 於 安 慰 劑,OTSUKA ABILIFY 僅 稍 稍 提 昇 嗜 睡 的 發 生 率, 然 而 OTSUKA ABILIFY 就 如 同 其 他 抗 精 神 病 藥 物 一 般, 可 能 會 損 害 判 斷 思 考 和 運 動 技 能 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 患 者, 在 確 定 使 用 OTSUKA ABILIFY 不 會 造 成 對 其 不 利 的 影 響 之 前, 操 作 具 有 危 險 性 的 機 械 包 括 開 車 時, 應 該 要 分 外 小 心 體 溫 調 節 抗 精 神 病 藥 物 被 認 為 具 有 破 壞 身 體 自 身 降 低 核 心 體 溫 的 能 力 如 果 要 處 方 aripiprazole 給 可 能 處 於 各 種 會 導 致 核 心 體 溫 升 高 之 情 況 ( 諸 如 劇 烈 運 動 暴 露 在 極 熱 的 環 境 同 時 服 用 抗 膽 鹼 性 的 藥 物, 或 是 容 易 脫 水 ) 的 病 患, 應 忠 告 病 人 給 予 適 當 照 護 吞 嚥 障 礙 食 道 蠕 動 不 良 和 哽 嗆, 已 知 與 抗 精 神 病 藥 物 之 使 用 有 關 吸 入 性 肺 炎 是 年 長 病 人 之 間 常 見 的 病 因 和 死 因, 特 別 是 患 有 重 度 阿 茲 海 默 氏 癡 呆 症 的 病 人 Aripiprazole 與 其 他 抗 精 神 病 藥 物 應 該 謹 慎 使 用, 在 可 能 發 生 吸 入 性 肺 炎 的 患 者 身 上 ( 參 閱 注 意 事 項 : 在 患 有 其 他 疾 病 病 人 身 上 的 使 用 ) 自 殺 精 神 異 常 疾 病 裡, 原 本 就 可 能 包 含 自 殺 意 圖, 高 危 險 群 病 人 應 該 要 同 時 接 受 近 距 離 監 督 和 藥 物 治 療 處 方 最 小 劑 量 的 OTSUKA ABILIFY, 並 且 給 病 人 適 切 的 處 置, 以 減 少 服 藥 過 量 的 風 險 同 時 患 有 其 他 疾 病 的 病 患 之 使 用 患 有 阿 茲 海 默 氏 症 相 關 之 精 神 病 的 老 年 病 患 之 安 全 經 驗 : 針 對 服 用 aripiprazole 的 患 有 阿 茲 海 默 氏 症 相 關 精 神 病 之 老 年 患 者 ( 平 均 年 齡 :81.5 歲 ; 範 圍 :56-95), 在 一 個 給 予 彈 性 範 圍 劑 量 ( 每 日 2~15mg) 為 期 10 週 有 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 裡, 在 此 雙 盲 試 驗 結 束 後 的 30 天 內, 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 105 人 中 有 4 人 不 治 死 亡, 相 較 之 下, 服 用 安 慰 劑 的 102 人 無 人 死 亡 在 進 行 雙 盲 試 驗 的 過 程 中, 有 3 位 病 患 ( 年 齡 各 為 92,91,87 歲 ) 在 停 用 OTSUKA ABILIFY 後 死 去 ( 死 因 為 肺 炎 心 臟 衰 竭 休 克 ) 第 四 位 病 患 ( 年 齡 78 歲 ) 在 進 行 雙 盲 試 驗 當 中, 動 臀 部 手 術 後 去 世 報 告 指 出 的 需 要 緊 急 治 療 不 良 事 件 發 生 率 大 於 5%, 而 且 服 用 OTSUKA ABILIFY 者 發 生 意 外 傷 害 嗜 睡 和 支 氣 管 炎 的 機 率 高 於 服 用 安 慰 劑 者 在 一 個 針 對 患 癡 呆 症 老 年 患 者 進 行 的 小 型 試 驗 性, 開 放 標 記, 遞 增 劑 量 的 族 群 研 究 裡,OTSUKA ABILIFY 與 劑 量 相 關 的 嗜 睡 有 關 聯 在 治 療 與 癡 呆 症 相 關 精 神 病 患 方 面,OTSUKA ABILIFY 的 安 全 性 和 療 效 尚 未 確 立 如 果 處 方 者 選 擇 使 用 OTSUKA ABILIFY 治 療 這 些 患 者, 對 於 會 可 能 導 致 意 外 傷 害 和 哽 嗆 的 緊 急 吞 嚥 困 難 和 嚴 重 嗜 睡, 應 該 給 予 特 別 的 監 視 對 於 患 有 全 身 性 疾 病 的 病 人, 目 前 使 用 OTSUKA ABILIFY 的 臨 床 經 驗 仍 然 有 限 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 特 殊 族 群 : 腎 功 能 受 損 和 肝 功 能 受 損 ) OTSUKA ABILIFY 使 用 在 近 期 有 心 肌 梗 塞 病 史, 或 不 穩 定 心 臟 病 的 病 人 身 上, 尚 未 受 到 廣 泛 使 用 及 評 估 患 有 上 述 疾 病 的 患 者, 都 被 排 除 在 上 市 前 的 臨 床 藥 物 試 驗 之 外 給 病 友 的 資 訊 建 議 處 方 OTSUKA ABILIFY 的 醫 師 們, 與 接 受 此 治 療 的 病 患 討 論 下 列 事 項 :

4 對 認 知 及 運 動 表 現 的 干 擾 由 於 aripiprazole 可 能 對 判 斷 力 思 考 或 運 動 技 能 有 不 利 的 影 響, 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 患 者, 在 確 定 使 用 OTSUKA ABILIFY 不 會 造 成 有 不 利 的 影 響 之 前, 操 作 具 有 危 險 性 的 機 械 包 括 開 車 時, 應 該 要 分 外 小 心 懷 孕 病 患 在 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 治 療 期 間, 如 果 懷 有 身 孕, 或 者 有 懷 孕 的 打 算, 建 議 應 告 知 其 主 治 醫 師 哺 乳 若 病 患 在 服 用 OTSUKA ABILIFY, 應 告 知 不 要 哺 餵 母 乳 給 嬰 兒 併 服 其 他 藥 物 基 於 可 能 產 生 藥 物 間 交 互 作 用 的 理 由, 病 人 應 該 讓 醫 師 知 道 現 在 是 否 有 在 服 用 其 他 處 方 藥 或 成 藥 酒 精 病 患 在 服 用 OTSUKA ABILIFY 的 時 候, 應 避 免 飲 酒 暴 露 於 熱 環 境 或 脫 水 建 議 病 人 特 別 注 意 避 免 過 熱 或 脫 水 藥 物 間 交 互 作 用 有 鑒 於 OTSUKA ABILIFY 對 初 級 中 樞 神 經 的 影 響,OTSUKA ABILIFY 在 與 其 他 中 樞 神 經 作 用 藥 物 和 酒 精 一 起 服 用 時, 應 予 特 別 注 意 因 為 具 有 α 1 - 擬 腎 上 腺 素 性 拮 抗 作 用,aripiprazole 可 以 增 強 某 些 降 血 壓 藥 物 的 藥 效 其 他 藥 物 影 響 OTSUKA ABILIFY 之 可 能 性 Aripiprazole 不 是 下 列 酵 素 的 受 質 :CYP1A1 CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 或 CYP2E1 Aripiprazole 亦 不 直 接 經 過 醛 醣 酸 化 作 用 這 就 是 說,aripiprazole 不 太 可 能 跟 這 些 酵 素 的 抑 制 劑 或 誘 導 劑, 或 其 他 因 素 ( 像 是 抽 煙 ), 產 生 交 互 作 用 CYP3A4 和 CYP2D6 負 責 aripiprazole 代 謝 會 誘 導 CYP3A4 的 藥 劑 ( 像 是 carbamazepine), 會 造 成 aripiprazole 清 除 率 上 升 和 血 中 濃 度 下 降 CYP3A4 抑 制 劑 ( 如 ketoconazole) 或 CYP2D6 抑 制 劑 ( 如 quinidine fluoxetine paroxetine), 可 以 抑 制 aripiprazole 的 排 泄, 並 造 成 血 中 濃 度 上 升 Ketoconazole: 合 併 使 用 ketoconazole ( 每 日 200mg 連 續 14 天 ) 與 單 一 劑 量 aripiprazole 每 日 15mg, 會 使 aripiprazole 和 其 活 性 代 謝 物 的 AUC 分 別 增 加 63% 和 77% 更 高 劑 量 的 ketoconazole 之 影 響 尚 未 得 到 研 究 結 果 ketoconazole 與 aripiprazole 同 時 處 方 時,aripiprazole 的 劑 量 應 減 為 正 常 量 的 一 半 其 他 CYP3A4 的 強 效 抑 制 劑 (itraconazole) 也 可 能 跟 ketoconazole 有 類 似 影 響, 也 要 在 合 併 處 方 時 減 低 aripiprazole 藥 量 ; 較 弱 的 抑 制 劑 ( 紅 黴 素 葡 萄 柚 汁 ) 在 這 方 面 還 沒 有 被 研 究 一 旦 合 併 藥 物 療 法 的 CYP3A4 抑 制 劑 停 用, aripiprazole 的 劑 量 應 加 回 正 常 用 量 Quinidine: 合 併 使 用 單 一 劑 量 aripiprazole 每 日 10mg 與 quinidine( 一 種 強 效 CYP2D6 抑 制 劑, 每 日 166mg 連 續 13 天 ), 會 使 aripiprazole AUC 增 加 112%, 但 其 活 性 代 謝 物 dehydro- aripiprazole 的 AUC 減 少 35% quinidine 與 aripiprazole 同 時 處 方 時,aripiprazole 的 劑 量 應 減 為 正 常 量 的 一 半 其 他 重 要 的 CYP2D6 抑 制 劑, 例 如 fluoxetine paroxetine, 也 可 能 跟 quinidine 有 類 似 效 果, 也 要 在 合 併 處 方 時 減 低 aripiprazole 藥 量 一 旦 合 併 藥 物 療 法 的 CYP2D6 抑 制 劑 停 用,aripiprazole 的 劑 量 應 加 回 正 常 用 量 Carbamazepine: 合 併 使 用 carbamazepine ( 強 效 CYP3A4 誘 導 劑, 200mg 一 日 2 次 ) 與 單 一 劑 量 aripiprazole( 每 日 30mg), 會 讓 aripiprazole 和 其 活 性 代 謝 物 (dehydro- aripiprazole) 的 AUC 和 Cmax 都 增 加 約 70% 在 aripiprazole 治 療 中 加 入 carbamazepine 時, aripiprazole 劑 量 要 加 倍 額 外 的 劑 量 增 加, 應 該 根 據 臨 床 評 估 結 果 而 定 一 旦 合 併 藥 物 療 法 的 carbamazepine 停 用,aripiprazole 的 劑 量 應 降 回 正 常 用 量 在 aripiprazole 的 藥 物 動 力 學 方 面, 未 見 有 farmotidine valproate 或 lithium 臨 床 上 的 重 要 影 響 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 藥 物 間 交 互 作 用 ) OTSUKA ABILIFY 影 響 其 他 藥 物 之 可 能 性 Aripiprazole 跟 經 由 細 胞 色 素 P450 酵 素 代 謝 的 藥 物, 不 太 可 能 產 生 具 有 臨 床 上 重 要 的 藥 動 學 交 互 作 用 在 in vivo 研 究 中, 每 日 服 用 aripiprazole10- 和 30-mg, 對 於 CYP2D6(dextromethorphan),CYP2C9 ( warfarin ), CYP2C19 ( omeprozole, warfarin ), CYP3A4 (dextromethorphan) 受 質 的 代 謝 沒 有 顯 著 影 響 此 外, 在 體 外, aripiprazole 和 dehydro- aripiprazole 並 未 展 現 會 改 變 經 CYP1A2 之 代 謝 作 用 的 可 能 性 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 藥 物 間 交 互 作 用 ) 酒 精 :aripiprazole 併 服 乙 醇, 與 安 慰 劑 併 服 乙 醇 比 較, 對 健 康 受 試 者 的 刺 激 反 應 和 整 體 運 動 能 力 之 表 現 影 響 沒 有 太 大 差 異 跟 其 他 治 療 精 神 病 藥 物 一 樣, 應 建 議 病 人 在 服 用 aripiprazole 期 間 避 免 飲 酒 致 癌 性 突 變 性 生 育 力 受 損 致 癌 性 終 身 致 癌 性 研 究 利 用 ICR 鼠 Sprague-Dawley(SD) 和 F344 大 鼠 進 行 連 續 兩 年 在 實 驗 動 物 的 食 物 中, 投 以 下 述 劑 量 之 aripiprazole: ICR 鼠 每 日 每 公 斤 1,3,10,30mg;F344 大 鼠 - 每 日 每 公 斤 1, 3,10mg;SD 大 鼠 - 每 日 每 公 斤 10,20,40,60mg( 根 據 mg/m 2, 分 別 為 最 大 建 議 人 用 劑 量 [MRHD] 的 0.2~5 倍 0.3~3 倍 和 3~19 倍 ) Aripiprazole 在 雄 鼠 或 雄 性 大 鼠 身 上 沒 有 誘 發 腫 瘤 在 雌 鼠 方 面, 每 日 每 公 斤 服 用 aripiprazole 3~30mg ( 根 據 AUC,0.1~0.9 倍 的 MRHD; 根 據 mg/m 2,0.5~5 倍 的 MRHD) 的 實 驗 個 體, 腦 下 腺 瘤 乳 腺 癌 腺 棘 皮 癌 的 發 生 率 都 上 升 在 雌 性 大 鼠 身 上, 服 用 飲 食 內 含 aripiprazole 劑 量 每 日 每 公 斤 10mg( 根 據 AUC,0.1 倍 的 MRHD; 根 據 mg/m 2,3 倍 的 MRHD) 者, 乳 腺 纖 維 腺 瘤 的 發 生 率 增 加 了 ; aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 60mg( 根 據 AUC,14 倍 的 MRHD; 根 據 mg/m 2,19 倍 的 MRHD) 者, 腺 皮 質 癌 合 併 腺 皮 質 腺 瘤 / 癌 的 發 生 率 增 加 齧 齒 動 物 之 腦 垂 腺 和 乳 腺 的 增 生 性 變 化, 也 發 生 在 長 期 服 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 的 狀 況 下, 並 且 被 認 為 是 經 由 泌 乳 激 素 造 成 的 在 此 aripiprazole 致 癌 性 研 究 中, 並 未 測 量 血 清 中 泌 乳 激 素 然 而, 在 一 為 期 13 週, 探 討 飲 食 中 藥 物 劑 量 與 乳 腺 腫 瘤 和 腦 垂 腺 腫 瘤 關 係 的 研 究 中, 觀 察 到 雌 性 大 鼠 的 血 清 中 泌 乳 激 素 含 量 上 升 在 兩 個 為 期 4 週 和 13 週, 探 討 飲 食 中 藥 物 劑 量 與 乳 腺 腫 瘤 關 係 的 研 究 中, 則 雌 性 大 鼠 的 血 清 中 泌 乳 激 素 含 量 沒 有 上 升 在 齧 齒 動 物 身 上 的 經 由 泌 乳 激 素 造 成 腫 瘤 的 發 現, 與 人 類 罹 病 可 能 性 之 關 係, 仍 為 未 知 突 變 性 下 列 實 驗 曾 測 試 aripiprazole 的 致 突 變 可 能 性 : 試 管 內 細 菌 反 轉 突 變 分 析, 試 管 內 細 菌 修 復 分 析, 試 管 內 前 向 基 因 突 變 分 析 - 利 用 鼠 淋 巴 瘤 細 胞, 利 用 中 國 倉 鼠 肺 細 胞 (CHL cells) 進 行 的 染 色 體 偏 差 分 析, 利 用 小 白 鼠 的 活 體 微 核 分 析, 以 及 利 用 大 鼠 進 行 的 未 預 期 去 氧 核 糖 核 酸 合 成 分 析 在 利 用 中 國 倉 鼠 肺 細 胞 (CHL cells, 無 論 經 過 代 謝 激 活 與 否 ) 進 行 的 試 管 內 染 色 體 偏 差 分 析 中,Aripiprazole 和 一 種 代 謝 產 物 (2,3-DCPP) 呈 現 出 對 染 色 體 的 破 壞 性 而 代 謝 物 2,3-DCPP 造 成 試 管 內 中 國 倉 鼠 肺 細 胞 (CHL cells, 未 經 過 代 謝 激 活 ) 分 析 的 許 多 染 色 體 變 異 在 利 用 小 白 鼠 的 活 體 微 核 分 析 中 得 到 正 面 反 應, 然 而, 這 個 反 應 似 乎 屬 於 一 個 跟 人 體 無 關 的 機 制 生 育 力 受 損 給 雌 性 大 鼠 投 予 aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 2,6, 和 20mg ( 根 據 mg/m 2, 分 別 為 0.6,2, 和 6 倍 的 MRHD), 自 交 配 前 兩 週 起, 至 懷 孕 第 七 天 服 用 後 無 論 各 種 劑 量 都 有 動 情 週 期 不 規 則 與 黃 體 增 加 的 現 象, 但 是 並 未 發 現 生 育 力 受 損 服 用 每 公 斤 6 和 20mg 者 的 授 精 卵 著 床 失 敗 率 上 升, 而 服 用 每 公 斤 20mg 者 還 有 胎 兒 體 重 減 輕 的 現 象 給 雄 性 大 鼠 投 予 aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 20,40, 和 60mg ( 根 據 mg/m 2, 分 別 為 6,13, 和 19 倍 的 MRHD), 自 交 配 前 9 週 起, 直 到 交 配 服 用 每 公 斤 6 0mg 者 精 蟲 生 成 受 到 干 擾, 而 服 用 每 公 斤 40-60mg 者 還 有 攝 護 腺 萎 縮 的 現 象, 但 是 並 未 發 現 生 育 力 受 損 懷 孕 妊 娠 安 全 分 類 C 級 在 動 物 研 究 中,aripiprazole 表 現 出 對 生 長 發 育 之 毒 性, 包 括 對 大 鼠 和 兔 產 生 可 能 形 成 畸 胎 之 影 響 在 胎 兒 器 官 形 成 期, 給 懷 孕 的 雌 性 大 鼠 投 予 aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 3,10, 和 30mg( 根 據 mg/m 2, 分 別 為 1,3, 和 10 倍 的

5 MRHD) 每 公 斤 服 用 30mg 的 大 鼠, 懷 孕 期 稍 微 延 長 這 項 藥 物 治 療 造 成 胎 兒 發 育 些 微 的 延 遲, 證 據 諸 如 : 胎 兒 體 重 減 少 ( 在 每 公 斤 30mg 組 ), 睪 丸 未 下 降 ( 在 每 公 斤 30mg 組 ), 以 及 全 身 骨 骼 鈣 化 之 延 遲 ( 在 每 公 斤 10 和 30mg 兩 組 ) 實 驗 中 並 未 發 現 任 何 影 響 胚 胎 或 幼 鼠 存 活 率 的 不 良 副 作 用 出 生 的 幼 鼠 體 重 較 輕 ( 在 每 公 斤 10 和 30mg 組 ); 而 且 在 每 公 斤 30mg 組, 肝 橫 膈 結 節 和 橫 膈 疝 氣 的 發 生 率 增 加 ( 服 用 其 他 劑 量 的 各 組 並 未 檢 查 這 些 項 目 ) ( 暴 露 在 劑 量 為 每 公 斤 30mg 下 的 胎 兒 發 生 橫 膈 疝 氣 的 機 率 很 低 ) 出 生 後, 在 每 公 斤 10 和 30mg 兩 組 有 陰 道 開 口 延 遲 的 現 象, 在 每 公 斤 30mg 組 還 有 繁 殖 表 現 不 健 全 的 狀 況 ( 可 能 都 因 為 藥 物 對 於 雌 性 後 代 的 影 響, 生 育 力 黃 體 受 精 卵 著 床 存 活 的 胎 兒 都 減 少, 著 床 失 敗 率 上 升 ) 在 每 公 斤 30mg 組 發 現 有 一 些 母 體 毒 性, 然 而, 並 無 證 據 指 出 對 生 長 發 育 的 影 響 來 自 母 體 毒 性 在 胎 兒 器 官 形 成 期, 給 懷 孕 的 兔 子 投 予 aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 和 100mg( 根 據 AUC,2 倍 3 倍 和 11 倍 的 MRHD; 根 據 mg/m 2,6 倍 19 倍 和 65 倍 的 MRHD) 每 公 斤 服 用 100mg 的 組 別, 母 體 食 量 減 少, 流 產 數 增 加 這 項 藥 物 治 療 造 成 胎 兒 死 亡 率 上 升 ( 在 每 公 斤 100mg 組 ), 胎 兒 體 重 減 少 ( 在 每 公 斤 30 和 100mg 組 ), 骨 骼 常 發 生 率 增 加 ( 在 每 公 斤 30 和 100mg 組, 發 生 胸 骨 部 分 黏 連 ), 和 一 些 較 輕 微 的 骨 骼 變 異 ( 在 每 公 斤 100mg 組 ) 另 一 個 研 究 裡, 自 懷 孕 期 至 出 生 後 ( 自 懷 孕 期 第 17 天 起, 至 生 產 後 第 21 天 ), 給 懷 孕 的 雌 性 大 鼠 投 予 aripiprazole 口 服 劑 量 每 日 每 公 斤 3,10, 和 30mg( 根 據 mg/m 2, 分 別 為 1,3, 和 10 倍 的 MRHD), 每 公 斤 服 用 30mg 這 組 呈 現 些 微 母 體 毒 性 而 且 懷 孕 期 稍 微 延 長 每 公 斤 服 用 30mg 組 還 呈 現 死 產 機 率 增 加, 幼 兒 體 重 偏 低 ( 此 現 象 持 續 至 成 長 為 成 體 ), 存 活 率 降 低 等 現 象 目 前 沒 有 適 當 並 控 制 良 好 的 人 體 孕 婦 試 驗 處 方 aripiprazole 給 孕 婦 服 用, 是 否 會 對 胎 兒 造 成 傷 害, 或 是 否 會 影 響 生 殖 能 力, 目 前 仍 然 未 知 如 果 aripiprazole 必 須 在 懷 孕 時 使 用, 則 必 須 權 衡 對 胎 兒 的 潛 在 危 險 性 加 以 衡 量 分 娩 與 生 產 Aripiprazole 對 人 類 分 娩 與 生 產 的 影 響 尚 未 為 人 所 知 哺 餵 母 乳 的 母 親 在 大 鼠 授 乳 時,aripiprazole 會 分 泌 到 乳 汁 中 Aripiprazole 或 其 代 謝 物 會 不 會 分 泌 至 人 類 乳 汁 中, 目 前 還 不 清 楚 故 建 議 服 用 aripiprazole 的 女 性 不 要 哺 餵 母 乳 小 兒 科 之 使 用 在 小 兒 科 與 青 少 年 病 患 身 上 之 用 藥 安 全 性 與 效 果 尚 未 確 立 老 年 人 之 使 用 在 上 市 前 的 臨 床 試 驗 裡, 服 用 aripiprazole 的 5592 位 病 人 之 中,659 位 (12%) 年 齡 大 於 65 歲, 而 525 位 (9%) 大 於 75 歲 而 659 位 病 人 中 大 部 分 (91%) 都 被 診 斷 為 阿 茲 海 默 氏 癡 呆 症 在 幾 個 aripiprazole 的 精 神 分 裂 症 的 安 慰 劑 對 照 試 驗, 並 未 囊 括 足 夠 的 65 歲 以 上 受 試 者, 以 至 於 無 法 了 解 老 年 病 人 和 年 輕 族 群 間, 對 此 藥 反 應 之 差 異 年 齡 對 單 一 劑 量 15mg aripiprazole 在 藥 物 動 力 學 沒 有 影 響 年 長 受 試 者 (65 歲 以 上 ) 相 較 於 年 輕 受 試 者 (18-64 歲 ), 其 aripiprazole 清 除 率 減 少 了 20%, 但 在 精 神 分 裂 症 患 者 身 上, 並 未 發 現 年 齡 對 族 群 藥 物 動 力 學 有 影 響 針 對 服 用 aripiprazole 的 患 有 阿 茲 海 默 氏 症 相 關 精 神 病 之 老 年 患 者 進 行 的 研 究 指 出, 與 年 輕 人 相 較 之 下, 老 年 族 群 的 藥 物 耐 受 性 可 能 不 同 ( 參 閱 注 意 事 項 : 同 時 患 有 其 他 疾 病 的 病 患 之 使 用 ) 在 治 療 與 癡 呆 症 相 關 精 神 病 患 方 面,OTSUKA ABILIFY 的 安 全 性 和 療 效 尚 未 確 立 如 果 處 方 者 選 擇 使 用 OTSUKA ABILIFY 治 療 這 些 患 者, 應 該 給 予 特 別 的 關 照 不 良 反 應 在 上 市 前 的 試 驗 中, 針 對 5592 位 患 有 精 神 分 裂 症 躁 鬱 症, 阿 茲 海 默 症 類 型 癡 呆 症 病 人 服 用 多 劑 量 aripiprazole 的 安 全 性 加 以 評 估 : ( 此 類 病 人 暴 露 量 為 3639 人 - 年 [patient-year]) 全 體 1887 位 接 受 aripiprazole 治 療 的 病 人 都 服 藥 至 少 180 天, 1251 位 服 藥 至 少 一 年 使 用 aripiprazole 治 療 的 狀 況 和 治 療 時 間, 包 括 ( 類 別 有 重 疊 ) 雙 盲 比 較 和 非 比 較 開 放 標 記 研 究, 住 院 病 人 和 門 診 病 人 之 研 究, 固 定 劑 量 和 彈 性 劑 量 研 究, 長 期 和 短 期 暴 露 用 藥 期 間 的 不 良 副 作 用 資 料 收 集 自 接 受 檢 查 ( 例 如 : 理 學 檢 查 生 命 跡 象 體 重 實 驗 室 分 析 和 心 電 圖 ) 後 的 結 果 觀 察 人 員 會 用 他 們 自 己 的 方 式 記 錄 下 不 良 反 應 表 格 和 製 表 都 依 照 改 良 式 COSTART 字 典 命 名 學, 初 步 用 來 分 類 臨 床 研 究 者 記 錄 的 不 良 反 應, 記 錄 成 種 類 較 少 標 準 化 的 類 別, 以 達 到 能 估 計 受 試 個 體 發 生 不 良 反 應 比 例 之 目 的 統 計 出 的 不 良 反 應 發 生 頻 率 顯 示 出 受 試 者 中 至 少 發 生 過 一 次 緊 急 需 要 治 療 之 不 良 反 應 ( 如 表 所 列 ) 的 比 例 如 果 在 持 續 基 準 評 估 的 期 間, 該 不 良 反 應 首 度 發 生 或 是 惡 化, 則 此 反 應 就 算 是 需 要 緊 急 治 療 不 必 使 用 觀 察 員 因 果 評 估, 亦 即 本 評 估 結 果 已 包 含 所 有 紀 錄 下 來 的 反 應 狀 況 開 處 方 者 應 注 意 的 是, 表 格 裡 的 數 據 不 能 用 來 預 測 副 作 用 的 發 生 ; 因 為 病 人 的 特 性 和 其 他 條 件 可 能 與 上 述 臨 床 試 驗 裡 的 狀 況 不 同 同 樣 地, 前 述 的 數 據 也 不 能 和 其 他 使 用 不 同 藥 物 不 同 治 療 方 式 和 不 同 臨 床 研 究 者 的 臨 床 試 驗 做 比 較 然 而, 這 些 數 據 仍 然 能 提 供 開 處 方 醫 師 一 些 估 計 副 作 用 發 生 率 之 根 據, 無 論 是 藥 物 或 非 藥 物 因 素 造 成 的 副 作 用 在 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 精 神 分 裂 症 患 者 身 上 的 不 良 反 應 發 現 在 5 個 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡 (4 個 為 期 4 週,1 個 6 週 ),aripiprazole 使 用 劑 量 範 圍 每 日 2~30mg, 得 到 下 列 發 現 在 短 期, 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 與 停 藥 相 關 的 不 良 副 作 用 綜 觀 來 說, 停 用 aripiprazole 不 良 副 作 用 的 發 生 率 (7%) 與 停 用 安 慰 劑 副 作 用 發 生 率 (9%) 沒 有 不 同 導 致 必 須 停 藥 的 副 作 用 種 類, 在 aripiprazole 治 療 組 或 是 安 慰 劑 治 療 組 都 很 相 似 在 短 期, 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 服 用 aripiprazole 病 人 身 上 不 良 副 作 用 發 生 率 大 於 2% 並 且 高 於 使 用 安 慰 劑 組 別 表 1 列 舉 出 急 性 治 療 期 間 ( 長 達 6 週 ), 需 要 緊 急 治 療 的 不 良 副 作 用 發 生 率 ( 經 取 捨 至 最 接 近 百 分 比 ), 其 中 包 括 發 生 在 2 % 以 上 服 用 aripiprazole( 每 日 劑 量 大 於 2mg) 之 病 人, 以 及 該 副 作 用 發 生 率 在 服 用 aripiprazole 病 患 身 上 多 於 安 慰 劑 組 表 1: 在 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 發 生 之 需 緊 急 治 療 之 不 良 副 作 用 全 身 系 統 a 回 報 副 作 用 之 病 人 比 例 之 不 良 副 作 用 Aripiprazole 安 慰 劑 (926 人 ) (413 人 ) 全 身 頭 痛 虛 弱 7 5 發 燒 2 1 消 化 系 統 噁 心 嘔 吐 12 7 便 秘 10 8 神 經 系 統 焦 慮 失 眠 頭 昏 11 7 嗜 睡 11 8 靜 坐 不 能 10 7 顫 抖 3 2 呼 吸 系 統 鼻 炎 4 3 咳 嗽 3 2 皮 膚 及 附 件 紅 疹 6 5 特 殊 感 覺 視 覺 模 糊 3 1 a 表 示 至 少 有 2% 服 用 aripiprazole 之 病 人 回 報 的 副 作 用, 除 了 下 述 的, 與 安 慰 劑 有 相 同 或 更 少 發 生 率 的 副 作 用 : 腹 痛 背 痛 意 外 傷 害 牙 痛 消 化 不 良 腹 瀉 口 乾 肌 痛 躁 動 不 安 精 神 病 錐 體 外 症 狀 壓 力 過 高 咽 喉 炎 上 呼 吸 道 感 染 月 經 不 順 陰 道 炎 一 項 針 對 人 口 次 族 群 的 試 驗 並 未 顯 示 不 同 年 齡 性 別 和 種 族 之 間 副 作 用 發 生 率 有 顯 著 差 異

6 與 劑 量 相 關 的 不 良 副 作 用 自 4 個 比 較 好 幾 種 固 定 劑 量 aripiprazole( 每 日 2,10,15,20, 和 30mg) 與 安 慰 劑 的 試 驗 裡, 評 估 了 需 要 緊 急 治 療 的 副 作 用, 和 劑 量 反 應 之 間 的 關 係 經 分 層 研 究 後, 這 項 分 析 裡, 唯 一 顯 示 與 劑 量 可 能 相 關 ( 在 30mg 組 特 別 明 顯 ) 的 副 作 用 是 嗜 睡 ( 安 慰 劑,7.7%; 15mg,8.7%;20mg,7.5%;30mg,15.3%) 錐 體 外 症 狀 (EPS) 在 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡, 服 用 aripiprazole 病 患 之 EPS 發 生 率 為 6%, 相 對 於 服 用 安 慰 劑 的 6% 在 Simpson Angus Rating Scale( 針 對 錐 體 外 徑 症 狀 ) Barnes Akathisia Scale( 針 對 靜 坐 困 難 ),Involuntary Movement Scale ( 針 對 運 動 障 礙 ) 等 方 面 客 觀 收 集 資 料, 發 現 安 慰 劑 與 aripiprazole 沒 有 表 現 出 差 異, 除 了 Barnes Akathisia Scale (aripiprazole,0.08; 安 慰 劑,-0.05) 同 樣 地, 在 一 個 長 期 ( 歷 時 26 週 ) 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 中, 在 評 估 錐 體 外 徑 症 狀 表 ( 針 對 EPS) 靜 坐 困 難 評 估 表 ( 針 對 靜 坐 困 難 ), 不 自 主 運 動 評 估 表 ( 針 對 運 動 障 礙 ) 等 方 面,aripiprazole 與 安 慰 劑 沒 有 差 異 實 驗 室 測 試 異 常 為 期 4 週 和 6 週 的 安 慰 劑 對 照 試 驗 的 組 間 比 較, 在 服 用 aripiprazole 的 病 患 與 服 用 安 慰 劑 者, 未 發 現 有 醫 學 上 的 重 要 差 異, 即 使 在 常 規 血 清 化 學 血 液 學 尿 液 分 析 參 數 等 項 目 有 潛 在 性 臨 床 上 有 意 義 之 改 變 同 樣 地, 停 用 aripiprazole/ 安 慰 劑 後 之 副 作 用 發 生 率, 在 常 規 血 清 化 學 血 液 學 尿 液 分 析 參 數 方 面, 也 沒 有 差 異 在 一 個 長 期 ( 歷 時 26 週 ), 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 中, 服 aripiprazole 病 人 和 服 安 慰 劑 的 病 人, 在 下 列 方 面 : 泌 乳 激 素 禁 食 血 糖 三 酸 甘 油 高 密 度 脂 肪 蛋 白 (HDL) 低 密 度 脂 肪 蛋 白 (LDL) 總 膽 固 醇 等 的 測 量 值 沒 有 表 現 出 醫 學 上 重 要 的 差 異 體 重 增 加 在 幾 個 短 期 試 驗 裡, 服 用 aripiprazole 和 安 慰 劑 的 病 患, 平 均 體 重 增 量 有 些 微 差 異 ( 分 別 為 +0.7 公 斤,-0.05 公 斤 ), 而 且 在 符 合 體 重 增 加 7% 的 病 患 比 例 上, 也 有 差 距 [aripiprazole (8%) 相 較 於 安 慰 劑 (3%)] 表.2 提 供 來 自 長 期 (26 週 ) 安 慰 劑 對 照 之 aripiprazole 研 究, 所 得 到 的 受 試 者 體 重 變 化 結 果, 以 下 列 項 目 呈 現 結 果 : 基 準 線 起 平 均 變 化, 和 符 合 體 重 上 升 大 於 7% 標 準 的 病 人 比 例, 依 照 BMI 分 類 : 表 2. 自 基 準 線 算 起, 以 BMI 表 示 出 體 重 變 化 結 果 BMI<23 BMI23-27 BMI>27 安 慰 劑 Aripiprazole 安 慰 劑 Aripiprazole 安 慰 劑 Aripiprazole 基 準 線 起 平 均 變 化 ( 公 斤 ) 體 重 上 升 大 於 7% 之 % 3.7% 6.8% 4.2% 5.1% 4.1% 5.7% 表 3 提 供 來 自 長 期 (52 週 ) 之 aripiprazole 研 究, 所 得 到 的 受 試 者 體 重 變 化 結 果, 以 下 列 項 目 呈 現 結 果 : 基 準 線 起 平 均 變 化, 和 符 合 體 重 上 升 大 於 7% 標 準 的 病 人 比 例, 依 照 BMI 分 類 : 表 3. 自 基 準 線 算 起, 以 BMI 表 示 出 體 重 變 化 結 果 BMI<23 BMI23-27 BMI>27 基 準 線 起 平 均 變 化 ( 公 斤 ) 體 重 上 升 7% 之 % 30% 19% 8% 心 電 圖 (ECG) 變 化 針 對 綜 合 分 析 之 安 慰 劑 對 照 試 驗 的 組 間 比 較, 於 病 患 產 生 ECG 參 數 變 化 之 比 例 方 面, 服 用 aripiprazole 和 安 慰 劑 之 間 並 未 顯 示 重 要 差 異 ; 事 實 上, 在 每 日 10~30mg 劑 量 範 圍 內,aripiprazole 傾 向 於 稍 稍 減 短 QTc 區 間 服 用 aripiprazole 病 人 中 位 心 跳 增 加 ( 每 分 鐘 多 跳 4 下 ), 相 較 於 服 安 慰 劑 者 每 分 鐘 多 跳 1 下 臨 床 試 驗 裡 的 其 他 發 現 在 一 個 長 期, 雙 盲, 安 慰 劑 對 照 的 試 驗 裡 發 生 的 不 良 副 作 用 研 究 報 告 指 出, 在 一 個 為 期 26 週, 比 較 OTSUKA ABILIFY 與 安 慰 劑 的 雙 盲 試 驗 裡 發 生 的 不 良 副 作 用, 通 常 跟 一 些 短 期 安 慰 劑 對 照 試 驗 裡 報 告 的 副 作 用 一 致, 除 了 顫 抖 發 生 率 相 對 升 高 [ 服 用 OTSUKA ABILIFY9%(13/153), 安 慰 劑 1%(2/153)] 在 此 試 驗 中, 大 部 分 發 生 顫 抖 的 案 例, 程 度 都 不 很 嚴 重 (9/13 輕 度, 而 4/13 中 度 ), 發 生 時 間 在 治 療 早 期 (9/13 發 生 於 前 49 天 ), 而 且 僅 發 生 於 有 限 時 間 內 (9/13 少 於 10 天 ) 顫 抖 極 少 導 致 停 用 OTSUKA ABILIFY ( 少 於 1%) 此 外, 在 另 一 長 期 ( 為 期 52 週 ) 積 極 對 照 研 究, 服 用 OTSUKA ABILIFY 之 顫 抖 發 生 率 為 4%(34/859) 在 aripiprazole 上 市 前 之 評 估 中, 觀 察 到 的 其 他 副 作 用 下 列 為 一 些 改 良 式 COSTART 項 目 可 反 應 出 需 要 緊 急 治 療 之 副 作 用, 如 同 不 良 反 應 一 段 文 中 定 義 一 般, 這 些 副 作 用 報 告 來 自 5592 受 試 病 患 中, 服 用 aripiprazole 多 劑 量 ( 每 日 大 於 2mg) 的 病 人, 受 試 期 間 發 生 的 所 有 不 良 副 作 用 下 面 囊 括 所 有 的 副 作 用, 除 了 表.1 裡 曾 提 及 的 項 目, 不 良 反 應 段 落 中 其 他 部 分, 在 警 語 和 注 意 事 項 裡 被 提 過 的 副 作 用, 沒 有 情 報 價 值 的 普 通 反 應, 發 生 率 小 於 0.05% 的 反 應, 沒 有 造 成 急 性 致 命 之 太 大 可 能 性 的 反 應, 可 以 被 視 為 背 景 事 件 的 反 應, 以 及 被 認 為 不 可 能 和 藥 物 相 關 的 反 應 雖 然 這 些 副 作 用 在 以 aripiprazole 治 療 期 間 被 記 錄 下 來, 但 很 重 要 的 一 點 是, 這 些 反 應 不 見 得 是 因 aripiprazole 而 起 條 列 出 的 不 良 副 作 用 依 照 身 體 各 系 統 分 類, 並 依 發 生 率 遞 減 順 序 來 排, 定 義 如 下 :100 位 中 至 少 有 1 位 (1/100) 發 生 的 副 作 用 視 為 常 見 不 良 副 作 用 ( 僅 指 列 出 在 此 處, 但 未 在 安 慰 劑 對 照 試 驗 的 製 表 結 果 中 列 出 的 副 作 用 ); 發 生 率 自 1/100 到 1/1000 的 副 作 用 視 為 少 見 不 良 副 作 用 ; 罕 見 不 良 副 作 用 是 指 發 生 率 少 於 1/1000 者 全 身 : 常 見 - 感 冒 症 狀, 四 肢 水 腫, 胸 痛, 頸 痛, 頸 部 僵 硬 ; 少 見 - 骨 盆 痛, 自 殺 傾 向, 臉 部 水 腫, 抑 鬱, 光 敏 感, 手 臂 僵 硬, 顎 痛, 發 冷, 自 大, 顎 緊 張, 腹 部 變 大, 胸 口 緊 ; 罕 見 - 喉 嚨 痛, 背 部 緊 張, 頭 重, 念 珠 菌 感 染, 喉 嚨 緊 張, 腿 僵 硬, 頸 部 緊 張, 化 學 性 肺 炎, 熱 中 風 心 血 管 系 統 : 常 見 - 高 血 壓, 心 跳 過 速, 低 血 壓, 心 跳 過 慢 ; 少 見 - 心 悸, 出 血, 心 肌 梗 塞,QT 區 間 延 長, 心 搏 停 止, 心 房 纖 維 顫 動, 心 臟 衰 竭, 房 室 結 阻 斷, 心 肌 缺 血, 靜 脈 炎, 深 層 靜 脈 栓 塞, 狹 心 症, 早 期 收 縮 ; 罕 見 - 血 管 迷 走 反 應, 心 臟 肥 大, 心 房 撲 動, 栓 塞 靜 脈 炎 消 化 系 統 : 常 見 - 食 慾 不 振, 噁 心 嘔 吐 ; 少 見 - 食 慾 增 加, 腸 胃 炎, 吞 嚥 困 難, 腸 胃 漲 氣, 胃 炎, 蛀 牙, 齒 齦 炎, 痔 瘡, 胃 食 道 逆 流, 胃 腸 出 血, 牙 周 膿 瘍, 舌 水 腫, 排 便 失 禁, 結 腸 炎, 直 腸 出 血, 口 腔 炎, 口 腔 潰 瘍, 膽 囊 炎, 糞 便 阻 塞, 口 腔 念 珠 菌 感 染, 膽 結 石, 打 嗝, 腸 阻 塞, 消 化 性 潰 瘍 ; 罕 見 - 食 道 炎, 牙 齦 出 血, 舌 炎, 吐 血, 黑 便, 十 二 指 腸 潰 瘍, 唇 炎, 肝 炎, 肝 腫 大, 胰 臟 炎, 腸 穿 孔 內 分 泌 系 統 : 少 見 - 甲 狀 腺 功 能 低 下 ; 罕 見 - 甲 狀 腺 腫 大, 甲 狀 腺 機 能 亢 進 血 液 / 淋 巴 系 統 : 頻 繁 - 瘀 斑, 貧 血 ; 少 見 - 低 血 色 素 貧 血, 白 血 球 過 少, 白 血 球 增 加, 淋 巴 結 腫 大, 血 小 板 缺 少 ; 罕 見 - 嗜 酸 性 白 血 球 增 生, 原 發 性 血 小 板 過 多, 大 血 球 性 貧 血 代 謝 及 營 養 失 調 : 常 見 - 體 重 減 少, 肌 酸 酐 磷 酸 激 酶 上 升 ; 少 見 - 脫 水, 水 腫, 高 血 膽 固 醇, 高 血 糖, 低 血 鉀, 糖 尿 病, 麩 丙 酮 酸 轉 氨 酶 (SGPT) 增 加, 高 血 脂, 低 血 糖, 口 渴, 尿 素 氮 (BUN) 上 升, 低 血 鈉, 麩 草 酸 轉 氨 酶 (SGOT) 增 加, 鹼 性 磷 酸 酶 增 加, 缺 鐵 性 貧 血, 肌 酸 酐 增 加, 膽 紅 質 血 症, 乳 酸 脫 氫 酶 增 加, 肥 胖 ; 罕 見 - 高 血 鉀, 痛 風, 高 血 鈉, 發 紺, 低 血 清 尿 酸, 低 血 糖 反 應 肌 肉 骨 骼 系 統 : 常 見 - 肌 肉 痙 攣 ; 少 見 - 關 節 痛, 骨 痛, 肌 無 力, 關 節 炎, 關 節 退 化, 肌 力 弱, 抽 搐, 滑 液 囊 炎 ; 罕 見 - 橫 紋 肌 溶 解, 肌 腱 炎, 腱 鞘 炎, 類 風 濕 性 關 節 炎, 肌 病 變 神 經 系 統 : 常 見 - 沮 喪, 緊 張, 唾 液 分 泌 增 加, 敵 意, 自 殺 想 法, 瘋 狂 反 應, 步 態 異 常, 困 惑, 齒 輪 狀 僵 硬 ; 少 見 - 張 力 失 調, 抽 痛, 注 意 力 不 集 中, 感 覺 異 常, 血 管 擴 張, 感 覺 減 退, 嚴 重 顫 抖, 性 無 能, 動 作 遲 緩, 性 慾 減 少, 恐 慌 發 作, 冷 淡, 運 動 困 難, 眩 暈, 發 音 困 難, 遲 發 性 運 動 困 難, 運 動 失 調, 記 憶 不 能, 昏 迷, 性 慾 增 加, 失 憶, 腦 血 管 意 外, 過 動, 自 我 感 消 失, 運 動 遲 滯, 腳 動 不 停, 肌 陣 攣, 焦 慮 症, 神 經 病 變, 反 射 增 加, 思 考 變 慢, 過 動, 感 覺 過 敏, 肌 張 力 減 退, 眼 動 危 象 ; 罕 見 - 譫 妄, 欣 快, 頰 舌 症 狀, 動 作 機 能 喪 失, 表 情 平 淡, 意 識 降 低, 共 濟 失 調, 大 腦 缺 血, 反 射 減 少, 強

7 迫 觀 念, 顱 內 出 血 呼 吸 系 統 : 常 見 - 呼 吸 困 難, 肺 炎 ; 少 見 - 氣 喘, 鼻 衄, 打 嗝, 喉 炎 ; 罕 見 - 咳 血, 吸 入 性 肺 炎, 痰 增 加, 鼻 道 乾 燥, 肺 水 腫, 肺 栓 塞, 缺 氧, 呼 吸 衰 竭, 無 呼 吸 皮 膚 及 附 件 : 常 見 - 皮 膚 乾 燥, 搔 癢, 流 汗, 皮 膚 潰 瘍 ; 少 見 - 痤 瘡, 囊 泡 性 紅 疹, 溼 疹, 脫 髮, 牛 皮 癬, 皮 脂 漏 ; 罕 見 - 斑 狀 丘 疹, 脫 屑 性 皮 膚 炎, 蕁 麻 疹 特 殊 感 覺 : 常 見 結 膜 炎, 耳 痛 ; 少 見 - 乾 眼, 眼 痛, 耳 鳴, 中 耳 炎, 白 內 障, 味 覺 改 變, 眼 瞼 炎 ; 罕 見 - 淚 腺 分 泌 增 加, 眨 眼 頻 繁, 外 耳 炎, 弱 視, 失 聰, 複 視, 眼 部 出 血, 畏 光 尿 殖 系 統 : 常 見 - 尿 失 禁 ; 少 見 - 膀 胱 炎, 頻 尿, 白 帶, 尿 滯 留, 血 尿, 排 尿 困 難, 閉 經, 射 精 異 常, 陰 道 出 血, 陰 道 念 珠 菌 感 染, 腎 衰 竭, 子 宮 出 血, 經 血 過 多, 蛋 白 尿, 腎 結 石, 夜 尿, 多 尿, 尿 急 ; 罕 見 - 乳 房 痛, 子 宮 頸 炎, 女 性 泌 乳, 性 高 潮 缺 失, 排 尿 灼 熱 感, 糖 尿, 男 性 女 乳 症, 尿 道 結 石, 陰 莖 異 常 勃 起 藥 物 濫 用 及 依 賴 禁 藥 OTSUKA ABILIFY(aripiprazole) 並 非 禁 藥 濫 用 與 依 賴 Aripiprazole 尚 未 在 人 體 上 進 行 全 身 性 的 濫 用 可 能 性 耐 受 性 或 生 理 依 賴 性 研 究 在 猴 子 身 上 進 行 的 生 理 依 賴 性 研 究 中, 突 然 停 藥 後, 觀 察 到 禁 斷 症 狀 雖 然 臨 床 試 驗 中, 沒 有 呈 現 尋 求 藥 物 行 為 的 傾 向, 但 是 這 些 試 驗 非 很 有 系 統 的, 而 且 僅 根 據 這 項 有 限 的 資 料, 不 可 能 去 預 測 一 個 中 樞 神 經 作 用 藥 物 上 市 後, 可 能 為 人 所 誤 用 用 作 他 途, 或 濫 用 的 程 度 因 此, 有 藥 物 濫 用 病 史 的 病 人 應 該 接 受 仔 細 評 估 ; 同 時 也 應 當 就 近 觀 察 這 些 病 人 有 否 誤 用 或 濫 用 OTSUKA ABILIFY 的 跡 象 ( 例 如, 耐 藥 性 之 產 生, 劑 量 增 加, 尋 求 藥 物 行 為 ) 用 藥 過 量 人 體 經 驗 超 過 5500 人 參 與 的 上 市 前 臨 床 試 驗 中, 有 7 位 服 用 aripiprazole 病 人 發 生 意 外 或 是 蓄 意 的 急 性 用 藥 過 量 只 有 嗜 睡 和 嘔 吐 兩 種 症 狀 發 生 在 其 中 服 用 最 大 劑 量 (180mg) 的 2 位 病 患 身 上 在 住 院 觀 察 期 間, 服 藥 過 量 的 病 人 們, 包 括 服 用 180mg 的 兩 位, 在 生 命 跡 象, 實 驗 室 分 析 或 心 電 圖 上 都 未 呈 現 不 利 變 化 平 淡 無 奇 的, 意 外 的 用 藥 過 量 (15mg) 案 例 發 生 在 一 位 18 個 月 大 的 孩 童 身 上 同 時 也 服 用 了 ATIVAN,2mg 用 藥 過 量 的 處 置 目 前 尚 沒 有 治 療 aripiprazole 服 用 過 量 的 任 何 特 殊 資 訊 應 該 為 用 藥 過 量 病 人 進 行 心 電 圖 檢 查, 如 果 呈 現 QT C 區 間 延 長, 要 立 即 實 施 心 臟 監 測 否 則, 用 藥 過 量 的 處 理 應 該 以 支 持 治 療 為 主, 保 持 呼 吸 道 暢 通, 肺 臟 氧 合 與 換 氣 功 能 正 常, 與 症 狀 治 療 密 切 的 醫 療 照 護 和 監 測 應 持 續 至 病 人 康 復 為 止 活 性 碳 - 發 生 OTSUKA ABILIFY 用 藥 過 量 時, 及 早 服 用 活 性 碳, 可 能 有 助 於 防 止 aripiprazole 吸 收 在 口 服 aripiprazole 15mg 一 小 時 後, 服 用 50g 活 性 碳, 可 以 減 低 aripiprazole 的 平 均 AUC 與 Cmax 達 50% 血 液 透 析 - 雖 沒 有 關 於 血 液 透 析 對 aripiprazole 服 用 過 量 治 療 效 果 的 資 訊, 但 鑒 於 aripiprazole 與 血 漿 蛋 白 緊 密 結 合, 血 液 透 析 應 該 對 aripiprazole 服 藥 過 量 沒 幫 助 用 法. 用 量 一 般 劑 量 建 議 aripiprazole 的 初 始 劑 量 與 目 標 劑 量 為 每 日 10 或 15mg, 一 天 一 次, 不 需 配 合 進 餐 服 用 OTSUKA ABILIFY 每 日 劑 量 在 10~30mg 範 圍 內, 已 經 全 身 性 評 估 後 顯 示 出 療 效, 然 而, 高 於 試 驗 中 最 低 劑 量 ( 即 每 日 10~15mg) 的 用 藥 量, 並 沒 有 較 佳 的 效 果 藥 效 達 到 穩 定 狀 態 需 要 2 週, 故 在 服 藥 達 2 週 前 不 應 該 增 加 劑 量 特 殊 族 群 之 使 用 劑 量 根 據 病 人 的 年 齡, 性 別 種 族 肝 或 腎 功 能 狀 況, 服 用 aripiprazole 都 不 需 要 劑 量 調 整 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 特 殊 族 群 ) 針 對 同 時 服 用 aripiprazole 與 強 效 CYP3A4 抑 制 劑 的 患 者 之 劑 量 調 整 :ketoconazole 與 aripiprazole 同 時 服 用 時,aripiprazole 的 劑 量 應 減 為 正 常 量 的 一 半 一 旦 合 併 藥 物 治 療 停 用 了 CYP3A4 抑 制 劑, aripiprazole 的 劑 量 應 加 回 正 常 用 量 針 對 同 時 服 用 aripiprazole 與 強 效 CYP2D6 抑 制 劑 的 患 者 之 劑 量 調 整 : 強 效 CYP2D6 抑 制 劑 ( 如 :quinidine fluoxetine paroxetine), 與 aripiprazole 同 時 服 用 時,aripiprazole 的 劑 量 應 減 為 正 常 量 的 一 半 一 旦 合 併 藥 物 治 療 停 用 了 CYP2D6 抑 制 劑,aripiprazole 的 劑 量 應 加 回 正 常 用 量 針 對 同 時 服 用 CYP3A4 誘 導 劑 與 aripiprazole 的 患 者 之 劑 量 調 整 : 在 aripiprazole 治 療 中 加 入 CYP3A4 誘 導 劑 ( 如 carbamazepine) 時, aripiprazole 劑 量 要 加 倍 ( 至 20~30mg) 額 外 的 劑 量 增 加, 應 該 根 據 臨 床 評 估 結 果 而 定 一 旦 合 併 藥 物 治 療 停 用 了 carbamazepine, aripiprazole 的 劑 量 應 降 回 10~15mg 維 持 治 療 接 受 aripiprazole 治 療 的 病 人 應 該 持 續 使 用 此 藥 多 久? 這 個 問 題 目 前 仍 無 人 能 回 答 針 對 病 情 穩 定 或 已 經 服 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 三 個 月 以 上 的 精 神 分 裂 症 患 者, 安 排 他 們 停 用 先 前 藥 物 後, 每 日 服 用 OTSUKA ABILIFY15mg; 再 觀 察 他 們 26 週 間 的 疾 病 復 發 狀 況, 並 評 估 持 續 治 療 的 好 處 ( 參 閱 臨 床 藥 理 學 : 臨 床 研 究 ) 病 患 應 該 定 期 評 估 是 否 需 要 維 持 治 療 由 其 他 抗 精 神 病 藥 物 換 用 OTSUKA ABILIFY 關 於 先 前 使 用 其 他 抗 精 神 病 藥 物 換 藥, 或 是 同 時 服 用 OTSUKA ABILIFY 和 其 他 抗 精 神 病 藥 物 的 精 神 分 裂 症 病 患, 目 前 尚 未 收 集 到 有 系 統 整 理 的 資 料 即 使 某 些 精 神 分 裂 症 病 患 者 可 以 接 受 馬 上 停 用 先 前 的 抗 精 神 病 藥 物, 逐 漸 停 藥 的 方 式, 對 於 其 他 病 患 來 說, 可 能 最 適 當 在 所 有 案 例 中, 服 用 不 同 精 神 病 藥 物 的 重 疊 時 期 應 該 盡 量 減 至 最 小 動 物 毒 理 學 在 利 用 白 化 大 鼠 進 行 的 為 期 26 週 之 慢 性 毒 性 研 究 和 為 期 2 年 之 致 癌 性 研 究 裡, 分 別 投 予 每 公 斤 60mg 和 每 公 斤 40~60mg 的 劑 量, Aripiprazole 造 成 視 網 膜 退 化 投 藥 劑 量 每 公 斤 40- 和 60mg, 根 據 mg/m 2, 為 13 倍 和 19 倍 的 最 大 建 議 人 用 劑 量 (MRHD); 根 據 AUC, 是 7 至 14 倍 的 MRHD 評 估 白 化 小 鼠 和 猴 子 的 視 網 膜, 並 未 顯 現 視 網 膜 退 化 情 形 進 一 步 評 估 該 機 制 的 其 他 研 究 尚 未 進 行 此 發 現 與 人 類 罹 病 可 能 性 之 關 係 猶 為 未 知 包 裝 市 售 OTSUKA ABILIFY TM (aripiprazole) 錠 劑 有 下 列 劑 量 和 包 裝 : OTSUKA ABILIFY 5-mg 錠 為 藍 色, 略 橢 圓 形, 一 側 有 A-007 和 5 的 浮 雕 字 樣 的 錠 劑 2~1000 粒 鋁 箔 盒 裝 及 塑 膠 瓶 裝 OTSUKA ABILIFY 10-mg 錠 劑 為 粉 紅 色, 略 橢 圓 形, 一 側 有 A-008 和 10 的 浮 雕 字 樣 的 錠 劑 2~1000 粒 鋁 箔 盒 裝 及 塑 膠 瓶 裝 OTSUKA ABILIFY 15-mg 錠 劑 為 黃 色, 圓 形, 一 側 有 A-009 和 15 的 浮 雕 字 樣 的 錠 劑 2~1000 粒 鋁 箔 盒 裝 及 塑 膠 瓶 裝 OTSUKA ABILIFY 20-mg 錠 劑 為 白 色, 圓 形, 一 側 有 A-010 和 20 的 浮 雕 字 樣 的 錠 劑 2~1000 粒 鋁 箔 盒 裝 及 塑 膠 瓶 裝 OTSUKA ABILIFY 30-mg 錠 劑 為 粉 紅 色, 圓 形, 一 側 有 A-011 和 30 的 浮 雕 字 樣 的 錠 劑 2~1000 粒 鋁 箔 盒 裝 及 塑 膠 瓶 裝 貯 存 :15~30 貯 存 有 效 期 限 : 標 示 於 包 裝 外 盒 藥 商 : 台 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 復 興 北 路 378 號 11 樓 製 造 廠 : Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Itano Factory 13, Minami,Shishitoki, matsutani, Itano-cho, Itano-gun, Tokushima, , Japan 包 裝 廠 : 台 灣 大 塚 製 藥 股 份 有 限 公 司 中 壢 工 廠 桃 園 縣 中 壢 市 吉 林 路 15 號

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