CNAS-AL23 良好实验室规范与实验室认可的关系 OECD Position Paper Regarding the Relationship between The OECD Principles of GLP and ISO/IEC 中国合格评定国家认可委员会二〇二〇年八月

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2 第 1 页共 4 页良好实验室规范与实验室认可的关系 1 前言 1.1 对经合组织良好实验室规范原则 (OECD GLP) 与检测和校准实验室能力通用要求 (ISO/IEC 17025) 进行比较, 以及区别与 GLP 评价和实验室认可的相关机制, 应考虑制定两份文件的历史背景和目标 1.2 本文旨在 GLP 评价和实验室认可范围内, 对经合组织良好实验室规范原则和检测和校准实验室能力通用要求的实质差异做出一般性说明, 而不是对两份文件或两个认可 / 评价制度中的技术内容进行详细比较 1.3 本文针对经合组织良好实验室规范原则和检测和校准实验室能力通用要求之间的广泛差异, 以及 GLP 符合性监管和实验室认可之间的差异进行了简要比较说明 2 GLP 和 ISO/IEC 的差异 2.1 历史背景世纪 70 年代, 为应对向管理部门提交的化学品安全性评价数据的造假行为, 经合组织制定了良好实验室规范原则, 以支持化学品的登记 / 批准 GLP 评价作为政府的管控机制, 可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性良好实验室规范适用于多种行业, 包括进行非临床健康和环境安全研究的试验机构, 以支持政府对相关产品进行监管经合组织制定了一套国际协调一致的良好实验室规范, 并于 1981 年作为 OECD 良好实验室规范原则出版 GLP 原则涵盖了组织流程, 以及在 GLP 条件下非临床健康和环境安全研究的计划实施监督记录和报告试验机构遵循 GLP 原则开展研究, 将研究数据提交管理部门, 以用于评估化学品和化学产品非临床健康和环境安全, 这些化学产品可能是自然产物或生物来源, 在某些情况下可能是活性有机体 GLP 符合性作为一种管控机制, 在许多国家是法规要求有些国家的法规要求非临床健康和环境安全研究应在 OECD GLP 条件下实施 OECD GLP 原则的文本可引入法案法规指令或类似法规在某些情况下, 如果不在 OECD GLP 条件下进行这类研究可能违法 OECD GLP 起源于并仍然是执法部门的监管手段 ISO/IEC 由检测 / 校准实验室和实验室认可机构而不是管理部门制定, 起源于实验室认可机构, 于 1978 年以 ISO 指南 25 发布, 他们制定了一套相互承认的标准, 实验室应该满足这些标准以证明其技术能力 ISO/IEC 最初于 1999 年出版, 2005 发布修订版, 目前有效版本为 2017 年发布版本

3 第 2 页共 4 页与 OECD 良好实验室规范原则相比,ISO/IEC 是一个国际标准, 可用于实验室运行, 也可作为法规和规范的强制要求与国际标准化组织 (ISO) 发布的所有标准一样,ISO/IEC 由来自 ISO 成员的国家标准机构的提名专家制定, 经过广泛的国际评审和征求意见, 得到各方同意后发布 ISO/IEC 可应用于所有领域从事检测和校准的实验室, 不论实验室大小或复杂程度, 包括非临床检测世界各国政府越来越多地将国际标准 ( 如 ISO/IEC 17025) 作为广泛领域的监管手段以达到其监管目的 2.2 应用 OECD GLP 原则是一套适用于非临床健康和环境安全试验的质量体系管理部门审核符合 GLP 要求的安全性评价数据, 以支持化学品及相关产品的注册许可或监管, 因此 OECD GLP 原则适用于特定领域, 无意或不要求用于非法规要求的试验 OECD GLP 体系下的非临床健康和环境安全试验, 通常涉及多学科, 且单个试验可能耗时数月例如, 传统上,OECD GLP 应用于使用实验动物的毒理学测试长期毒性研究可能持续数月且涉及多学科, 如分析化学和生物分析化学临床病理学测试组织病理学物理测试等每项研究通常都涉及一种新化学品因此, 每项研究中的单项测试方法因研究而异, 一旦测试完成, 可能永远不会再次使用非临床健康和环境安全研究可在传统实验室环境之外进行, 例如田间和温室因此, 根据需求,OECD GLP 原则给出通用性要求并采取一系列原则的形式, 以适应不同研究和学科以及研究中不同化学品的多样性广义化学品包括药品农药化妆品兽药食品和饲料添加剂以及工业化学品 OECD GLP 重点关注单项研究每项研究是一个实验或一组实验, 在实验室条件下 ( 或环境中 ) 测试试验样品, 以获得旨在提交给监管机构的特性和 / 或其安全性的数据因此, 每项研究包含试验机构一系列独立工作, 按照研究计划进行, 最终形成一份研究报告 ISO/IEC 是专门用于检测和校准实验室的技术能力和管理体系标准因此,ISO/IEC 可应用于各类实验室, 包括非临床检测实验室这些实验室按照规定方法定期进行检测, 日常检测样品类型和测试方法几乎不发生变化比如, 企业实验室实验室也可基于商业目的和服务外部客户时, 在开展新项目检测时按照 ISO/IEC 要求实施 ISO/IEC 重点关注实验室的能力和体系, 为实验室进行测试服务时在技术和管理层面提供支持和关键输入某些法规要求的非临床健康和环境安全测试可以在 ISO/IEC 体系下有效实施, 例如, 对某些管控化学品进行理化测试以确定其特性必须指出的是, 虽然符合 ISO/IEC 可能会提供合适的结果, 但可能无法符合 OECD GLP 原则的要求原因是国家监管机构可能要求试验机构按照 OECD GLP 进行测试, 还要求国家 GLP 符合性监督检查机构对这些测试 ( 或研究 ) 进行检查

4 第 3 页共 4 页大多数法规要求的非临床健康和环境安全研究, 最适宜遵循 OECD GLP 原则这是由于以下原因 : 这些研究固有的变异性 ( 来自活体试验系统 ) 多学科性和多场所性质, 以及每项研究中被测试化学品的差异针对这种变异性专门制定了 OECD GLP 原则 OECD GLP 和 ISO/IEC 的要求有很多不同例如,OECD GLP 对质量保证活动和项目负责人有非常具体的要求, 项目负责人全面负责研究的所有阶段, 并在 OECD GLP 中发挥关键作用 ISO/IEC 则包含 GLP 原则未涵盖的要求, 涉及非法规要求领域的实验室可能需要关注其他要素, 例如客户需求持续的质量改进以及内部质量控制和外部能力验证等技术内容 3 GLP 符合性监管和实验室认可的差异 3.1 历史背景随着各国监管部门于 20 世纪 70 年代引入 GLP, 为确保非临床健康和环境安全研究符合 OECD GLP 要求, 各国政府建立了政府的或政府授权的 GLP 符合性监督检查机构这些监督检查机构对试验机构进行检查, 以确保按照国家 GLP 法规进行研究检查类型包括对设施检查和研究审核, 以确认试验机构内的特定研究是否满足 OECD GLP 要求 GLP 符合性监管的检查程序是确认与 OECD GLP 相关法规的符合性因此, 监管机构 / 数据接收机构关注 GLP 符合性监督检查的结果, 因为他们需要确保研究数据的质量和完整性, 以便做出有效的监管风险评估决策实验室认可于 20 世纪 70 年代开始在国际范围内开展, 由希望获得第三方独立承认 ( 认可 ) 能力的实验室和相关机构推动, 以向实验室自己和其客户提供保证实验室认可是起源于非政府组织的一项自愿性认可制度在 ISO 指南 25 国际标准发布之前, 每个国家认可机构都制定了自己的认可标准 3.2 应用实验室认可提供了确认实验室进行特定检测的技术能力的一种机制认可范围描述了其能力经过确认的实验室活动认可范围可能非常详细或广泛, 取决于实验室的性质及其提供的服务为维持认可, 认可机构会定期对实验室进行复评, 以确保其持续符合要求, 并确保维持其运行标准实验室也可能被要求在两次复评期间参加相关的能力验证计划, 作为技术能力的进一步证明对于 OECD GLP 研究, 评估研究 ( 研究设计 ) 以及研究结论的有效性是监管机构 / 数据接收机构审核员的职责但是, 只有研究数据可靠, 可以证明数据的质量和完整性, 并能重建研究的情况下, 评估才有效 OECD GLP 质量体系专为满足这一需求而设计 OECD GLP 质量体系着重于对研究进行管理, 而不是研究的科学性

5 第 4 页共 4 页 4 总结 4.1 经合组织良好实验室规范原则和检测和校准实验室能力通用要求都对测试的质量管理体系列出了要求, 由于历史演变成为具有不同目的的文件因此, 应用其中一套要求以达到另一套的目的是不切实际的, 在多数情况下是不合适的 4.2 OECD GLP 原则被管理部门作为一种管控手段, 以确保法规要求的非临床健康和环境安全研究的质量和完整性非临床健康和环境安全的研究测试大部分复杂多变, OECD GLP 原则是为适应这些研究的复杂多变而专门制定的一套质量体系 4.3 ISO/IEC 是国际标准, 应用于按照既定或专门开发的方法进行检测的实验室该标准关注的重点是实验室自身的持续运行和管理, 以及实验室持续产生科学有效的可靠结果的能力理论上,ISO/IEC 可以应用于任何学科的检测实验室, 包括那些进行非临床测试的检测实验室 4.4 GLP 符合性监管是法规检查, 目的是确认为了化学品的非临床健康和环境研究是否符合法规要求 ( 即, 按照国家 GLP 法规开展研究 ), 研究数据提交给监管机构 / 数据接收机构以支持注册 / 批准检查的重点是研究, 对研究的审核是检查的重要组成部分 GLP 符合性检查的主要客户是接收研究数据的数据接收机构 4.5 由于 OECD 国家间对 OECD GLP 的应用协调一致,OECD 成员国政府可以接受来自其他国家的数据, 并能确保这些数据有效且质量可接受, 这是数据相互承认协议 (MAD) 的基础该协议是 OECD GLP 原则的组成部分, 要求遵守 MAD 的政府其监管部门接受其他 MAD 成员国的 GLP 研究数据, 这些研究经过相关国家 GLP 符合性监管机构的检查该协议也适用于遵守 MAD 的非 OECD 国家 4.6 实验室认可是对有能力的实验室的正式第三方承认实验室必须经过正式认可后才能在其认可范围内签发报告这反过来使客户能够识别和选择能够满足其需求的可靠检测服务 4.7 实验室认可在国内和国际上也受到高度重视它是一个技术能力的可靠指标, 许多行业通常都会要求其供应商的检测服务通过实验室认可 4.8 各国家认可机构之间有相互承认的多边协议 ( 例如, 国际实验室认可合作组织相互承认协议 (ILAC MRA)) 作为 ILAC MRA 签署方的认可机构, 按照 ISO/IEC 的要求进行同行评审以证明他们的能力 ILAC MRA 的签署方同意在 ILAC MRA 下接受彼此认可的实验室的结果因此,ILAC MRA 签署方认可的实验室的结果能够得到国际承认 4.9 接受经认可实验室的结果的决定权在最终用户 4.10 各国政府越来越多地使用实验室认可来达成监管和贸易目标但是, 它不适用于非临床健康和环境安全研究, 因为 ISO/IEC 不包含 OEDC GLP 原则的所有要求尽管如此,GLP 符合性监管可参考采用实验室认可的结果

( 三 ) 經濟部標準檢驗局 101 年度重要施政計畫一建立及維持度一國家度量衡標準實科技發展一國家度量衡標準實驗室運作分項 : 量衡標準驗室運作

( 三 ) 經濟部標準檢驗局 101 年度重要施政計畫一建立及維持度一國家度量衡標準實科技發展一國家度量衡標準實驗室運作分項 : 量衡標準驗室運作經濟部標準檢驗局及所屬預算總說明中華民國 101 年度二經濟部標準檢驗局 101 年度施政目標與重點促進商品驗證制度國際化加速國家標準與國際標準調合建置符合國際規範之認驗證體系簽署國際相互承認協議強化商品事故通報機制確保商品安全保護消費權益本局依據行政院 101 年度施政方針配合中程施政計畫及核定預算額度並針對當前社會狀況及本局未來發展需要編訂 101 年度施政計畫

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