--- 降 低 需 进 行 经 尿 道 切 除 前 列 腺 (TURP) 和 前 列 腺 切 除 术 的 危 险 性 2. 本 品 可 使 肥 大 的 前 列 腺 缩 小, 改 善 尿 流 及 改 善 前 列 腺 增 生 有 关 的 症 状. 前 列 腺 肥 大 患 者 适 用 于 本 品 治 疗.

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1 核 准 日 期 :2007 年 1 月 16 日 修 改 日 期 :2008 年 6 月 11 日 修 改 日 期 :2008 年 8 月 29 日 修 改 日 期 :2009 年 2 月 20 日 修 改 日 期 :2011 年 11 月 5 日 修 改 日 期 :2012 年 8 月 2 日 修 改 日 期 :2013 年 2 月 19 日 修 改 日 期 :2013 年 10 月 10 日 药 品 名 称 非 那 雄 胺 片 ( 保 列 治 ) 说 明 书 请 仔 细 阅 读 说 明 书 并 在 医 师 指 导 下 使 用 通 用 名 : 非 那 雄 胺 片 商 品 名 : 保 列 治 (PROSCAR ) 英 文 名 :Finasteride Tablets 汉 语 拼 音 :Feinaxiongan Pian [ 成 份 ] 本 品 主 要 成 份 为 非 那 雄 胺, 化 学 名 称 :N-(1,1- 二 甲 基 乙 基 )-3- 氧 -4- 氮 杂 -5 - 甾 -1- 烯 酰 胺 化 学 结 构 式 : 分 子 式 : C23H36N2O2 分 子 量 : 性 状 本 品 为 异 形 薄 膜 衣 片, 除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 白 色 适 应 症 1. 本 品 适 用 于 治 疗 和 控 制 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 以 及 预 防 泌 尿 系 统 事 件 : --- 降 低 发 生 急 性 尿 潴 留 的 危 险 性. 1

2 --- 降 低 需 进 行 经 尿 道 切 除 前 列 腺 (TURP) 和 前 列 腺 切 除 术 的 危 险 性 2. 本 品 可 使 肥 大 的 前 列 腺 缩 小, 改 善 尿 流 及 改 善 前 列 腺 增 生 有 关 的 症 状. 前 列 腺 肥 大 患 者 适 用 于 本 品 治 疗. [ 规 格 ]5mg 用 法 用 量 推 荐 剂 量 是 每 天 1 片, 每 片 5 毫 克, 与 或 不 与 食 物 同 服 肾 功 能 不 全 患 者 剂 量 对 于 各 种 程 度 不 同 的 肾 功 能 不 全 患 者 ( 肌 酐 清 除 率 低 至 9 毫 升 / 分 钟 ) 不 需 调 整 给 药 剂 量, 因 为 药 代 动 力 学 研 究 证 实 非 那 雄 胺 的 体 内 过 程 没 有 任 何 改 变 老 年 人 剂 量 尽 管 药 代 动 力 学 研 究 显 示 70 岁 以 上 患 者 非 那 雄 胺 的 清 除 率 有 所 降 低, 但 不 需 调 整 给 药 剂 量 不 良 反 应 本 品 具 有 良 好 的 耐 受 性 在 PLESS 研 究 中, 对 1524 名 患 者 每 天 服 用 5 毫 克 本 品, 和 1516 名 患 者 服 用 安 慰 剂, 进 行 了 为 期 4 年 多 的 安 全 性 评 价 4.9%(74 名 患 者 ) 由 于 与 本 品 有 关 的 不 良 反 应 而 中 断 治 疗, 与 之 相 比, 安 慰 剂 组 是 3.3%(50 名 患 者 ) 服 用 本 品 的 患 者 中 3.7%(57 名 患 者 ) 以 及 安 慰 剂 治 疗 的 患 者 中 2.1%(32 名 患 者 ) 由 于 与 性 功 能 有 关 的 不 良 反 应 而 中 断 治 疗, 这 是 报 道 最 多 的 不 良 反 应 在 4 年 多 的 研 究 中, 被 研 究 人 员 认 为 可 能 很 可 能 和 确 定 与 本 品 有 关, 发 生 率 1% 且 大 于 安 慰 剂 的 临 床 不 良 反 应 主 要 是 性 功 能 受 影 响 乳 房 不 适 和 皮 疹 在 研 究 的 第 一 年 中, 服 用 本 品 的 患 者 8.1% 发 生 阳 痿, 而 用 安 慰 剂 的 患 者 为 3.7%; 性 欲 降 低 者 为 6.4 比 3.4%, 射 精 障 碍 为 0.8 比 0.1% 在 研 究 的 第 二 至 第 四 年 中, 两 个 治 疗 组 间 这 三 种 不 良 反 应 的 发 生 率 没 有 明 显 差 异 第 二 至 四 年 的 累 积 发 生 率 : 阳 痿 ( 本 品 5.1%; 安 慰 剂 5.1%); 性 欲 降 低 (2.6%;2.6%); 射 精 障 碍 (0.2%;0.1%) 在 第 一 年 中, 用 本 品 和 安 慰 剂 射 精 量 减 少 的 患 者 分 别 为 3.7 和 0.8%; 在 第 二 至 四 年 中, 累 积 发 生 率 本 品 为 1.5% 安 慰 剂 为 0.5% 在 第 一 年 中, 报 道 本 品 组 和 安 慰 剂 组 出 现 乳 腺 增 生 为 (0.5%;0.1%), 乳 房 触 痛 (0.4%;0.1%) 以 及 皮 疹 (0.5%;0.2%) 第 二 至 四 年 的 累 积 发 生 率 : 乳 腺 增 生 (1.8%;1.1%); 乳 房 触 痛 (0.7%;0.3%); 及 皮 疹 (0.5%;0.1%) 在 为 期 一 年 安 慰 剂 对 照 的 III 期 临 床 研 究 以 及 五 年 延 长 期 (853 名 患 者 延 长 治 疗 至 五 到 六 年 ) 的 研 究 中, 不 良 反 应 的 情 况 与 在 PLESS 中 二 至 四 年 的 报 道 相 似 未 发 现 随 本 品 治 疗 期 延 长 而 增 加 的 不 良 反 应 新 出 现 的 与 药 物 有 关 的 性 功 能 方 面 的 不 良 反 应 的 发 生 率 随 治 疗 时 间 的 延 长 而 降 低 其 他 长 期 研 究 资 料 在 一 项 为 期 7 年 安 慰 剂 对 照 的 临 床 研 究 中, 共 入 选 了 18,882 名 健 康 男 性 在 其 中 9060 名 男 性 进 行 前 列 腺 针 吸 活 组 织 检 查 的 数 据 分 析 中, 观 察 到 前 列 腺 癌 的 发 生 在 本 品 中 有 803 名 (18.4%); 在 安 慰 剂 组 中 有 1147 名 (24.4%) 通 过 前 列 腺 针 吸 活 检 资 料 发 现 患 前 列 腺 癌 在 Gleason 评 分 为 7-10 的 在 本 品 组 中 有 280 名 (6.4%), 而 在 安 慰 剂 组 中 有 237 名 (5.1%) 进 一 步 分 析 显 示 在 本 品 组 的 高 评 分 前 列 腺 癌 病 人 的 增 加 可 能 由 于 因 为 本 品 对 前 列 腺 体 积 的 作 用 而 产 生 的 检 测 偏 差 而 引 起 在 此 项 研 究 中 所 有 被 诊 断 为 前 列 腺 癌 的 病 例 中, 大 约 98% 的 病 人 在 诊 断 时 被 归 类 为 囊 内 肿 瘤 ( 临 床 T1 期 或 T2 期 ) Gleason 评 分 7-10 的 临 床 意 义 尚 不 清 楚 2

3 乳 腺 癌 在 入 选 了 3047 名 男 性 为 期 4-6 年 与 安 慰 剂 和 对 照 药 进 行 对 照 的 MTOPS 研 究 中, 接 受 非 那 雄 胺 治 疗 的 男 性 中 有 4 例 乳 腺 癌 病 例, 未 接 受 非 那 雄 胺 治 疗 的 男 性 中 没 有 乳 腺 癌 病 例 在 入 选 了 3040 名 男 性 为 期 4 年 安 慰 剂 对 照 的 PLESS 研 究 中, 接 受 安 慰 剂 治 疗 的 男 性 中 有 2 例 乳 腺 癌 病 例, 但 接 受 非 那 雄 胺 治 疗 的 男 性 中 没 有 乳 腺 癌 病 例 在 入 选 了 名 男 性 为 期 7 年 安 慰 剂 对 照 的 前 列 腺 癌 预 防 试 验 (PCPT) 中, 接 受 非 那 雄 胺 治 疗 的 男 性 中 有 1 例 乳 腺 癌 病 例, 接 受 安 慰 剂 治 疗 的 男 性 中 有 1 例 乳 腺 癌 病 例 已 有 关 于 使 用 非 那 雄 胺 的 男 性 中 发 生 乳 腺 癌 的 上 市 后 报 告 非 那 雄 胺 的 长 期 使 用 与 男 性 乳 腺 肿 瘤 形 成 之 间 的 关 系 尚 未 知 产 品 上 市 后 经 验 以 下 是 产 品 上 市 后 报 道 的 与 保 列 治 和 / 或 低 剂 量 非 那 雄 胺 有 关 的 不 良 反 应 由 于 这 些 不 良 反 应 是 规 模 不 确 定 的 人 群 自 发 报 告 的, 因 而 有 时 不 可 能 对 其 发 生 率 进 行 可 靠 地 评 估, 或 者 确 定 其 与 药 物 暴 露 之 间 的 因 果 关 系 免 疫 系 统 疾 病 : 超 敏 反 应, 例 如 瘙 痒 风 疹 及 血 管 性 水 肿 ( 包 括 唇 部, 舌 头, 咽 喉 及 面 部 肿 胀 ) 精 神 疾 病 : 抑 郁, 停 止 治 疗 后 继 续 存 在 的 性 欲 降 低 生 殖 系 统 和 乳 腺 疾 病 : 在 停 止 治 疗 后 继 续 存 在 的 性 功 能 障 碍 ( 勃 起 功 能 障 碍 及 射 精 异 常 ), 睾 丸 疼 痛, 男 性 不 育 和 / 或 精 液 质 量 差 已 有 报 告 称 停 止 非 那 雄 胺 用 药 后 精 液 质 量 恢 复 正 常 或 出 现 改 善 实 验 室 化 验 结 果 评 价 实 验 室 检 查 结 果 时, 应 考 虑 到 服 用 本 品 的 患 者 ( 见 注 意 事 项 )PSA 水 平 降 低 的 情 况 服 用 本 品 或 安 慰 剂 的 患 者 中, 标 准 实 验 室 参 数 没 有 其 它 差 别 禁 忌 本 品 不 适 用 于 妇 女 和 儿 童 本 品 禁 用 于 以 下 情 况 : 对 本 品 任 何 成 份 过 敏 者 妊 娠 -- 怀 孕 和 可 能 怀 孕 的 妇 女 ( 见 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ) 注 意 事 项 一 般 注 意 事 项 对 于 有 大 量 残 留 尿 和 / 或 严 重 尿 流 减 少 的 患 者, 应 该 密 切 监 测 其 堵 塞 性 尿 路 疾 病 对 PSA 及 前 列 腺 癌 检 查 的 影 响 目 前 为 止, 用 本 品 治 疗 前 列 腺 癌 患 者 还 未 见 临 床 疗 效 在 对 照 的 临 床 研 究 中, 通 过 系 列 PSAs 和 前 列 腺 活 检, 对 前 列 腺 增 生 和 前 列 腺 特 异 抗 原 (PSA) 升 高 的 患 者 进 行 监 测 这 些 对 前 列 腺 增 生 的 研 究 中, 本 品 未 改 变 前 列 腺 癌 的 检 测 率, 并 且 使 用 本 品 与 使 用 安 慰 剂 的 患 者 前 列 腺 癌 的 总 发 病 率 没 有 显 著 差 异 3

4 建 议 在 接 受 本 品 治 疗 前 及 治 疗 一 段 时 间 之 后 定 期 做 直 肠 指 诊, 以 及 其 它 的 前 列 腺 癌 检 查 血 清 PSA 也 用 于 前 列 腺 癌 的 检 查 一 般 来 说, 基 线 PSA>10 纳 克 / 毫 升 (Hybritech) 则 提 示 应 进 一 步 检 查 并 考 虑 活 检 ;PSA 水 平 在 4 和 10 纳 克 / 毫 升 之 间 建 议 作 进 一 步 检 查 在 患 有 或 未 患 有 前 列 腺 癌 的 男 性 中 PSA 水 平 存 在 一 定 的 重 叠 因 此, 患 前 列 腺 增 生 的 男 性, 不 管 是 否 服 用 本 品, 若 PSA 值 在 正 常 参 考 范 围 内 并 不 能 排 除 前 列 腺 癌 的 可 能 性 若 基 线 PSA<4 纳 克 / 毫 升 也 不 能 排 除 前 列 腺 癌 即 使 伴 有 前 列 腺 癌, 本 品 可 使 前 列 腺 增 生 患 者 血 清 PSA 浓 度 大 约 降 低 50% 在 评 价 PSA 数 据 且 不 排 除 伴 有 前 列 腺 癌 时, 应 考 虑 本 品 会 使 前 列 腺 增 生 患 者 的 血 清 PSA 水 平 降 低 虽 然 患 者 有 个 体 差 异, 在 PSA 数 值 范 畴 数 据, 其 降 低 程 度 是 可 预 测 的 对 来 自 3000 多 名 患 者 的 双 盲 安 慰 剂 对 照 的 4 年 期 本 品 长 期 疗 效 和 安 全 性 研 究 (PLESS) 的 PSA 数 据 的 分 析 证 明, 典 型 患 者 使 用 本 品 治 疗 6 个 月 或 更 长, 与 未 经 治 疗 的 男 性 正 常 PSA 值 比 较, 其 PSA 值 应 该 加 倍 这 种 调 整 不 但 保 留 了 PSA 检 测 的 灵 敏 性 和 特 异 性, 而 且 保 持 它 检 查 前 列 腺 癌 的 效 能 应 谨 慎 评 价 使 用 非 那 雄 胺 治 疗 的 患 者 的 PSA 水 平 持 续 增 高, 包 括 考 虑 本 品 治 疗 的 非 依 从 性 本 品 不 会 引 起 游 离 PSA 百 分 比 ( 游 离 PSA/ 总 PSA) 的 显 著 下 降, 而 且 在 本 品 的 影 响 下 游 离 PSA/ 总 PSA 值 保 持 恒 定 当 游 离 PSA 百 分 比 用 于 检 测 前 列 腺 癌 时, 其 值 无 需 调 整 药 物 / 实 验 室 检 查 相 互 作 用 对 PSA 水 平 的 影 响 血 清 PSA 浓 度 与 患 者 年 龄 和 前 列 腺 体 积 有 关, 而 前 列 腺 体 积 又 与 患 者 年 龄 有 关 当 评 价 PSA 实 验 室 测 定 结 果 时, 应 考 虑 接 受 本 品 治 疗 的 患 者 PSA 水 平 降 低 的 事 实 大 多 数 患 者, 在 治 疗 的 第 一 个 月 内 PSA 迅 速 降 低, 随 后 PSA 水 平 稳 定 在 一 个 新 的 基 线 上 治 疗 后 基 线 值 约 为 治 疗 前 基 线 值 的 一 半 因 此, 用 本 品 治 疗 六 个 月 或 更 长 的 典 型 患 者, 在 与 未 经 治 疗 男 性 的 正 常 PSA 值 相 比 较 时 PSA 值 应 该 加 倍 临 床 解 释 见 注 意 事 项 对 PSA 和 前 列 腺 癌 检 查 的 影 响 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 本 品 禁 用 于 怀 孕 或 可 能 受 孕 的 妇 女 ( 见 [ 禁 忌 ]) 由 于 包 括 非 那 雄 胺 在 内 的 II 型 5 还 原 酶 抑 制 剂 类 药 物 具 有 抑 制 睾 酮 转 化 为 双 氢 睾 酮 的 作 用, 当 怀 孕 妇 女 服 用 后, 可 引 起 男 性 胎 儿 外 生 殖 器 异 常 接 触 非 那 雄 胺 --- 对 男 性 胎 儿 的 危 险 性 由 于 存 在 吸 收 非 那 雄 胺 后, 继 而 对 男 性 胎 儿 产 生 危 险 的 可 能 性, 当 妇 女 怀 孕 或 可 能 受 孕 时, 她 们 不 应 触 摸 本 品 的 碎 片 和 裂 片 本 品 为 包 衣 片, 在 正 常 情 况 下 可 避 免 接 触 其 活 性 成 份 因 此, 所 提 供 的 药 片 应 没 有 破 裂 哺 乳 妇 女 本 品 不 适 用 于 女 性 尚 不 知 非 那 雄 胺 是 否 从 人 乳 汁 排 泄 儿 童 用 药 本 品 不 适 用 于 儿 童 儿 童 用 药 的 安 全 性 和 有 效 性 资 料 还 未 确 定 老 年 用 药 见 用 法 用 量 项 的 具 体 描 述 4

5 药 物 相 互 作 用 尚 未 确 定 具 有 临 床 重 要 意 义 的 药 物 相 互 作 用 本 品 对 细 胞 色 素 P450 相 关 的 药 物 代 谢 酶 系 统 没 有 明 显 影 响 在 男 性 中 已 被 检 测 的 化 合 物 有 普 萘 洛 尔 地 高 辛 格 列 本 脲 华 法 林 茶 碱 和 安 替 比 林, 它 们 均 未 发 现 与 本 品 有 临 床 意 义 的 相 互 作 用 其 它 联 合 治 疗 虽 然 没 有 进 行 特 异 的 药 物 相 互 作 用 研 究, 但 在 临 床 研 究 中 本 品 与 血 管 紧 张 素 转 换 酶 抑 制 剂 对 乙 酰 氨 基 酚 乙 酰 水 杨 酸 阻 滞 剂 阻 滞 剂 钙 通 道 阻 滞 剂, 心 脏 病 用 硝 酸 酯 类, 利 尿 剂,H2 拮 抗 剂,HMG CoA 还 原 酶 抑 制 剂, 非 甾 体 抗 炎 药 (NSAIDs), 喹 诺 酮 类 和 苯 二 氮 卓 类 同 时 使 用 时, 没 有 发 现 明 显 的 临 床 不 良 相 互 作 用 药 物 过 量 服 用 本 品 单 次 剂 量 高 达 400 毫 克, 以 及 服 用 本 品 多 次 剂 量 每 天 80 毫 克, 共 3 个 月 的 患 者 未 见 不 良 反 应 对 本 品 用 药 过 量 没 有 推 荐 的 特 异 治 疗 [ 临 床 试 验 ] 在 一 项 本 品 长 期 疗 效 和 安 全 性 研 究 (PLESS) 中, 对 有 中 度 至 严 重 前 列 腺 增 生 症 状 的 3016 名 服 用 4 年 本 品 的 患 者 前 列 腺 增 生 相 关 的 泌 尿 系 统 事 件 ( 外 科 介 入 [ 如, 经 尿 道 切 除 前 列 腺 和 其 他 前 列 腺 切 除 术 ] 或 需 插 入 导 管 的 急 性 尿 潴 留 ) 进 行 了 评 价 在 这 项 双 盲 随 机, 安 慰 剂 对 照 的 多 中 心 研 究 中, 用 本 品 治 疗 使 泌 尿 系 统 事 件 的 总 体 危 险 性 降 低 了 51%, 并 伴 有 显 著 且 持 续 的 前 列 腺 体 积 缩 小, 以 及 持 续 的 最 大 尿 流 速 增 高 和 症 状 改 善 药 理 毒 理 药 理 作 用 本 品 为 一 种 4 氮 杂 甾 体 化 合 物, 它 是 睾 酮 代 谢 成 为 更 强 的 雄 激 素 双 氢 睾 酮 (DHT) 过 程 中 的 细 胞 内 酶 II 型 5 还 原 酶 的 特 异 性 抑 制 剂 而 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 或 称 作 前 列 腺 肥 大 取 决 于 前 列 腺 中 睾 酮 向 DHT 的 转 化 本 品 能 非 常 有 效 地 减 少 血 液 和 前 列 腺 内 DHT 非 那 雄 胺 对 雄 激 素 受 体 没 有 亲 和 力 临 床 药 理 学 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 主 要 发 生 于 50 岁 以 上 的 男 性 患 者, 并 且 随 着 年 龄 的 增 加 发 病 增 多 流 行 病 学 研 究 显 示 前 列 腺 增 大 者 发 生 急 性 尿 液 潴 留 和 需 要 进 行 前 列 腺 手 术 的 危 险 性 增 加 3 倍 患 有 前 列 腺 增 大 的 男 性 出 现 中 等 至 严 重 程 度 泌 尿 系 统 症 状 和 尿 流 率 下 降 的 可 能 性 是 前 列 腺 较 小 的 男 性 的 3 倍 前 列 腺 的 发 育 和 增 大 以 及 随 后 出 现 的 良 性 前 列 腺 增 生 (BPH) 有 赖 于 体 内 有 效 的 雄 激 素 双 氢 睾 酮 (DHT) 的 含 量 睾 酮 由 睾 丸 和 肾 上 腺 分 泌, 然 后 快 速 被 主 要 分 布 于 前 列 腺 肝 脏 和 皮 肤 中 的 II 型 5α 还 原 酶 转 化 成 双 氢 睾 酮 (DHT), 然 后 优 先 结 合 于 这 些 组 织 中 的 细 胞 核 非 那 雄 胺 是 人 类 II 型 5α 还 原 酶 竞 争 性 抑 制 剂, 能 慢 慢 与 II 型 5α 还 原 酶 形 成 稳 定 的 酶 复 合 物 这 一 复 合 物 的 循 环 过 程 非 常 缓 慢 (t1/2 为 30 天 ) 体 内 和 体 外 试 验 证 明 非 那 雄 胺 是 II 型 5α 还 原 酶 的 特 异 性 抑 制 剂, 与 雄 激 素 受 体 没 有 亲 和 力 单 剂 量 给 予 5mg 的 非 那 雄 胺 后 可 使 血 清 DHT 浓 度 快 速 下 降, 最 大 效 应 出 现 于 给 药 后 8 小 时 血 浆 非 那 雄 胺 浓 度 在 24 小 时 内 有 变 化, 而 这 一 时 期 内 血 清 DHT 水 平 仍 然 保 持 不 变, 说 明 血 浆 药 物 浓 度 与 血 浆 DHT 浓 度 不 直 接 相 关 5

6 BPH 患 者 以 5mg/ 天 剂 量 服 用 非 那 雄 胺 4 年 后, 血 循 环 中 的 DHT 浓 度 大 约 平 均 降 低 70%, 并 且 伴 有 前 列 腺 体 积 缩 小 约 20% 此 外,PSA 比 基 线 值 降 低 了 大 约 50%, 说 明 前 列 腺 上 皮 细 胞 生 长 减 少 DHT 水 平 的 抑 制 增 生 的 前 列 腺 的 退 化 并 伴 有 PSA 水 平 的 降 低 在 研 究 的 4 年 中 能 一 直 维 持 在 这 些 研 究 中, 睾 酮 的 血 循 环 水 平 大 约 增 加 10-20%, 但 仍 在 生 理 水 平 范 围 内 择 期 进 行 前 列 腺 切 除 术 的 病 人 服 用 本 品 7 10 天 后, 可 引 起 前 列 腺 内 DHT 水 平 降 低 大 约 80% 前 列 腺 内 睾 酮 的 水 平 增 加 至 治 疗 前 的 10 倍 健 康 志 愿 者 使 用 本 品 治 疗 14 天 后 停 药,DHT 水 平 在 大 约 2 周 内 回 复 至 治 疗 前 的 水 平 治 疗 3 个 月 的 病 人, 其 前 列 腺 的 体 积 缩 小 大 约 20%, 停 药 3 个 月 后, 又 返 回 至 接 近 基 线 值 与 安 慰 剂 相 比, 非 那 雄 胺 对 血 循 环 中 的 皮 质 醇 雌 二 醇 催 乳 素 甲 状 腺 刺 激 激 素 或 甲 状 腺 素 的 循 环 水 平 没 有 影 响 对 血 脂 ( 如 总 胆 固 醇 低 密 度 脂 蛋 白 高 密 度 脂 蛋 白 和 甘 油 三 酯 ) 或 骨 密 度 没 有 具 临 床 意 义 的 影 响 治 疗 12 个 月 的 病 人 黄 体 激 素 (LH) 增 加 约 15%, 促 卵 泡 激 素 (FSH) 增 加 约 9%; 但 是 这 些 激 素 水 平 仍 在 生 理 范 围 内 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 刺 激 生 成 的 LH 和 FSH 的 水 平 没 有 改 变, 说 明 没 有 影 响 垂 体 睾 丸 轴 的 调 节 控 制 给 予 健 康 男 性 志 愿 者 本 品 24 周 以 评 价 精 液 参 数, 结 果 显 示 本 品 对 精 子 浓 度 活 动 度 形 态 或 ph 值 没 有 具 临 床 意 义 的 影 响 试 验 中 观 察 到 射 精 量 平 均 减 少 0.6ml, 伴 有 每 次 射 精 的 精 子 总 量 减 少 这 些 参 数 仍 在 正 常 范 围 内, 并 且 停 止 用 药 后 可 以 逆 转 非 那 雄 胺 可 以 抑 制 C19 和 C21 类 固 醇 代 谢, 因 此 对 肝 脏 和 外 周 的 II 型 5α 还 原 酶 均 有 抑 制 作 用 血 清 DHT 代 谢 产 物 雄 烯 二 醇 葡 萄 糖 苷 酸 和 雄 甾 酮 葡 萄 糖 苷 酸 也 显 著 减 少 这 一 代 谢 模 式 与 在 先 天 性 II 型 5α 还 原 酶 缺 乏 的 患 者 中 观 察 到 的 相 似, 后 者 体 内 DHT 的 水 平 明 显 降 低, 前 列 腺 较 小, 并 且 不 会 患 BPH 这 些 个 体 在 出 生 时 有 泌 尿 生 殖 缺 陷 和 生 化 异 常, 但 没 有 因 II 型 5α 还 原 酶 的 缺 乏 造 成 其 他 重 要 的 临 床 疾 患 动 物 药 理 学 在 雄 性 大 鼠 和 犬 体 内 试 验 中 证 实 了 非 那 雄 胺 抑 制 5α 还 原 酶 和 阻 止 DHT 形 成 的 能 力 试 验 是 为 了 证 实 前 列 腺 DHT 水 平 的 降 低 或 前 列 腺 体 积 的 缩 小 大 鼠 皮 下 注 射 0.1mg 的 非 那 雄 胺 4 小 时 后, 出 现 前 列 腺 DHT 浓 度 的 降 低 犬 口 服 给 予 1mg/kg 的 非 那 雄 胺 (18 小 时 内 分 4 次 给 予 ), 在 最 后 一 次 给 药 后 6 小 时 出 现 前 列 腺 DHT 浓 度 的 降 低 这 些 研 究 证 明 了 非 那 雄 胺 在 体 内 可 以 阻 止 DHT 形 成 DHT 浓 度 的 降 低 导 致 了 前 列 腺 体 积 减 小 性 成 熟 犬 口 服 给 予 每 天 1mg/kg 的 非 那 雄 胺, 共 6 周 出 现 前 列 腺 体 积 缩 小 给 药 前 和 给 药 后 前 列 腺 体 积 的 比 较 显 示 非 那 雄 胺 可 以 使 前 列 腺 体 积 缩 小 40% 以 上 相 似 效 应 出 现 于 给 予 睾 酮 的 未 成 熟 雄 性 去 势 大 鼠 中 口 服 剂 量 为 0.1mg/ 天 的 非 那 雄 胺 可 明 显 抑 制 外 源 性 睾 酮 对 附 属 性 腺 的 生 长 作 用, 这 是 由 于 对 5α 还 原 酶 的 特 异 性 抑 制 作 用 每 天 2.5 mg 的 非 那 雄 胺 不 能 抑 制 外 源 性 DHT 对 实 验 动 物 精 囊 和 前 列 腺 的 促 生 长 作 用 本 品 在 大 鼠 前 列 腺 胞 液 中 与 雄 激 素 受 体 没 有 亲 和 力, 因 此 没 有 直 接 的 抗 雄 激 素 活 性 浓 度 高 达 M 的 非 那 雄 胺 不 能 防 止 H DHT 的 结 合, 而 未 标 记 的 DHT 抑 制 其 结 合, IC50 为 2.9nM 在 大 鼠 小 鼠 或 兔 体 内 进 行 的 标 准 试 验 证 实 非 那 雄 胺 不 能 抑 制 促 性 腺 激 素 分 泌 或 显 示 任 何 抗 雌 激 素 亲 子 宫 抗 孕 激 素 雄 激 素 样 或 孕 激 素 样 活 性 这 些 数 据 与 非 那 雄 胺 是 特 异 性 5α- 还 原 酶 抑 制, 没 有 其 它 激 素 样 活 性 相 一 致 在 肝 脏 毒 性 试 验 中, 犬 口 服 给 予 每 天 40mg/kg 的 非 那 雄 胺 28 天 取 静 脉 血 测 定 ALT (SGPT) 和 AST(SGOT) 两 项 转 氨 酶 均 没 有 升 高, 说 明 非 那 雄 胺 不 会 引 起 肝 脏 损 伤 其 它 一 些 药 理 学 研 究 用 于 评 价 非 那 雄 胺 对 器 官 系 统 和 生 物 学 参 数 的 影 响 犬 肾 脏 胃 或 呼 吸 功 能, 以 及 犬 和 大 鼠 的 心 血 管 功 能 均 没 有 重 要 改 变 毒 理 学 研 究 6

7 雄 性 和 雌 性 小 鼠 非 那 雄 胺 口 服 LD50 约 为 500 mg/kg 雌 性 和 雄 性 大 鼠 非 那 雄 胺 口 服 LD50 分 别 为 400 和 1000 mg/kg 致 癌 和 致 突 变 作 用 大 鼠 给 予 剂 量 高 达 每 天 320mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 相 当 于 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 3200 倍 )24 个 月 试 验 显 示 没 有 致 癌 作 用 小 鼠 为 期 19 个 月 致 癌 试 验 中, 每 天 250 mg/kg 组 ( 相 当 于 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 2500 倍 ) 睾 丸 Leydig 细 胞 腺 瘤 的 发 生 率 出 现 具 有 统 计 学 意 义 的 显 著 性 增 加 (P 0.05); 小 鼠 给 予 2.5 或 每 天 25 mg/kg 后 没 有 出 现 腺 瘤 ( 分 别 是 人 建 议 使 用 剂 量 的 25 和 250 倍 ) 小 鼠 给 予 剂 量 为 每 天 25mg/kg 和 大 鼠 给 予 每 天 40mg/kg 以 上 ( 分 别 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 250 倍 和 400 倍 以 上 ), 均 观 察 到 Leydig 细 胞 增 生 的 发 生 率 增 加 在 给 予 高 剂 量 非 那 雄 胺 的 两 种 啮 齿 类 动 物 试 验 中 均 证 实 Leydig 细 胞 增 生 改 变 和 血 清 黄 体 激 素 (LH) 增 加 ( 高 于 对 照 组 2 3 倍 ) 有 相 关 性 提 示 Leydig 细 胞 改 变 源 于 血 清 LH 水 平 的 升 高, 而 不 是 非 那 雄 胺 的 直 接 效 应 大 鼠 或 犬 给 予 剂 量 为 每 天 20 和 45 mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 分 别 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5 mg 的 200 倍 和 450 倍 ) 一 年 或 小 鼠 给 予 剂 量 为 每 天 2.5mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5 mg 的 25 倍 )19 个 月 均 没 有 出 现 与 药 物 有 关 的 Leydig 细 胞 改 变 体 外 细 菌 致 突 变 试 验 哺 乳 动 物 细 胞 致 突 变 试 验 或 体 外 碱 性 洗 脱 试 验 均 显 示 没 有 致 突 变 作 用 体 外 染 色 体 畸 变 试 验 中, 中 国 仓 鼠 卵 巢 细 胞 给 予 高 浓 度 ( μmol) 的 非 那 雄 胺 后 出 现 染 色 体 畸 变 轻 度 增 加 这 些 浓 度 相 当 于 人 给 予 5mg 的 非 那 雄 胺 产 生 的 血 浆 峰 浓 度 的 倍 此 外, 体 外 试 验 中 使 用 的 浓 度 umol 在 生 物 系 统 中 是 无 法 达 到 的 在 小 鼠 体 内 染 色 体 畸 变 试 验 中, 非 那 雄 胺 在 最 大 可 耐 受 剂 量 下 ( 每 天 250mg/kg, 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 2500 倍 ) 没 有 观 察 到 与 给 药 有 关 的 染 色 体 畸 变 数 增 加 生 殖 毒 性 试 验 性 成 熟 雄 性 兔 给 予 每 天 80mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5 mg 的 800 倍 ) 12 周, 没 有 出 现 生 育 力 精 子 数 或 射 精 量 的 改 变 性 成 熟 雄 性 大 鼠 给 予 同 样 剂 量 的 非 那 雄 胺 6 或 12 周 后, 对 生 育 力 没 有 显 著 影 响 ; 但 是 如 果 继 续 给 药 至 24 周 或 30 周, 则 出 现 生 育 力 和 受 孕 率 的 显 著 降 低, 伴 有 精 囊 和 前 列 腺 重 量 的 显 著 降 低 所 有 这 些 效 应 在 停 止 给 药 6 周 后 可 恢 复 使 用 非 那 雄 胺 的 大 鼠 生 育 力 的 降 低 是 继 发 于 其 对 附 属 性 器 官 前 列 腺 和 精 囊 的 作 用 而 导 致 精 栓 形 成 失 败 精 栓 在 大 鼠 正 常 生 育 中 是 必 须 的, 但 与 人 类 无 关, 因 人 不 形 成 交 配 栓 大 鼠 和 兔 的 睾 丸 或 交 配 行 为 没 有 出 现 与 给 药 有 关 的 改 变 发 育 毒 性 试 验 怀 孕 大 鼠 给 予 剂 量 为 每 天 100μg/kg 每 天 100mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 倍 ), 雄 性 后 代 出 现 剂 量 依 赖 性 增 加 的 尿 道 下 裂, 其 发 生 率 分 别 为 % 此 外, 当 剂 量 每 天 30μg/kg( 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 30%), 怀 孕 大 鼠 的 雄 性 后 代 的 前 列 腺 和 精 囊 的 重 量 降 低, 包 皮 分 离 延 迟 以 及 短 暂 的 乳 头 发 育 ; 当 剂 量 每 天 3μg/kg( 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 3%), 出 现 泌 尿 生 殖 道 间 距 缩 短 大 鼠 产 生 这 些 影 响 的 关 键 期 为 怀 孕 第 天 上 述 改 变 是 II 型 5α 还 原 酶 抑 制 剂 的 预 期 药 理 作 用 许 多 改 变, 如 尿 道 下 裂 出 现 于 在 子 宫 内 暴 露 于 非 那 雄 胺 的 雄 性 大 鼠, 这 与 那 些 报 道 的 II 型 5α 还 原 酶 先 天 缺 陷 的 男 性 婴 儿 类 似 在 子 宫 内 暴 露 于 任 何 剂 量 的 非 那 雄 胺 的 雌 性 后 代 均 没 有 异 常 影 响 大 鼠 怀 孕 后 期 和 哺 乳 期 给 予 非 那 雄 胺 导 致 第 一 代 雄 性 后 代 生 育 力 轻 度 降 低 ( 每 天 3mg/kg; 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 30 倍 ) 给 予 非 那 雄 胺 的 雄 性 大 鼠 ( 每 天 80mg/kg; 7

8 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 800 倍 ) 和 未 给 予 非 那 雄 胺 的 雌 性 大 鼠 交 配 后 生 出 的 第 一 代 雄 性 或 雌 性 后 代 均 没 有 出 现 发 育 异 常 兔 怀 孕 第 6 18 天 暴 露 于 剂 量 高 达 每 天 1000mg/kg 的 非 那 雄 胺 ( 为 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5 mg 的 1000 倍 ), 其 胎 仔 没 有 出 现 畸 形 试 验 研 究 了 恒 河 猴 在 胚 胎 和 胎 仔 发 育 期 内 怀 孕 第 天 暴 露 于 非 那 雄 胺 的 子 宫 内 效 应, 恒 河 猴 比 大 鼠 或 兔 能 更 好 地 预 测 对 人 类 发 育 的 影 响 怀 孕 猴 静 脉 注 射 剂 量 高 达 每 天 800ng 的 非 那 雄 胺 ( 至 少 为 摄 入 每 天 5mg 的 非 那 雄 胺 的 男 性 精 液 导 致 怀 孕 妇 女 估 计 最 高 暴 露 量 的 倍 ), 没 有 出 现 雄 性 胎 仔 畸 形 为 了 证 实 恒 河 猴 模 型 与 人 类 胚 胎 发 育 的 相 关 性, 怀 孕 猴 口 服 给 予 极 高 剂 量 的 非 那 雄 胺 ( 每 天 2mg/kg; 相 当 于 人 建 议 使 用 剂 量 每 天 5mg 的 20 倍 或 大 约 为 由 男 性 摄 入 每 天 5mg 的 非 那 雄 胺 导 致 的 估 计 最 高 暴 露 剂 量 的 万 倍 ), 导 致 雄 性 胎 仔 外 生 殖 器 畸 形 雄 性 胎 仔 没 有 出 现 其 它 畸 形, 雌 性 胎 仔 在 任 何 剂 量 下 均 没 有 出 现 与 非 那 雄 胺 有 关 的 异 常 药 代 动 力 学 14 男 性 单 剂 量 口 服 给 予 C 非 那 雄 胺 后, 给 药 剂 量 的 39% 从 尿 液 中 以 代 谢 产 物 的 形 式 ( 实 际 上 尿 液 中 没 有 药 物 原 形 ) 排 泄, 总 量 的 57% 从 粪 便 中 排 泄 在 该 项 研 究 中 确 定 的 非 那 雄 胺 的 两 个 代 谢 产 物, 在 非 那 雄 胺 对 5α 还 原 酶 的 抑 制 活 性 中 只 起 很 小 部 分 的 作 用 相 对 于 单 剂 量 静 脉 注 射 相 关 剂 量, 非 那 雄 胺 的 口 服 生 物 利 用 度 大 约 为 80% 该 生 物 利 用 度 不 受 食 物 影 响 非 那 雄 胺 在 给 药 后 2 小 时 左 右 达 到 最 大 血 浆 浓 度, 在 给 药 6 8 小 时 后 完 全 吸 收 非 那 雄 胺 的 平 均 血 浆 清 除 半 衰 期 为 6 小 时 蛋 白 结 合 率 约 为 93% 非 那 雄 胺 血 浆 清 除 率 和 分 布 容 积 分 别 约 为 165mL/min 和 76L 重 复 给 药 试 验 证 实 非 那 雄 胺 随 时 间 推 移 有 少 量 缓 慢 蓄 积 每 天 给 药 5mg 后, 非 那 雄 胺 血 浆 浓 度 的 稳 态 谷 值 为 8 10 ng/ml, 且 持 续 稳 定 一 段 时 间 非 那 雄 胺 的 消 除 率 在 老 年 患 者 中 有 一 定 程 度 的 降 低 随 着 年 龄 的 增 加, 半 衰 期 也 延 长, 岁 男 性 的 平 均 半 衰 期 约 为 6 小 时,70 岁 以 上 男 性 的 平 均 半 衰 期 约 为 8 小 时 这 一 发 现 没 有 临 床 显 著 性, 因 此 不 用 减 低 剂 量 14 伴 有 慢 性 肾 功 能 障 碍 ( 肌 酐 清 除 率 在 9 55mL/min 范 围 内 ) 的 病 人, 单 剂 量 给 予 C 非 那 雄 胺 后 的 分 布 与 健 康 志 愿 者 没 有 差 别 蛋 白 结 合 在 肾 功 能 障 碍 的 患 者 体 内 也 没 有 改 变 部 分 正 常 时 由 肾 脏 排 泄 的 代 谢 产 物 从 粪 便 中 排 泄 因 此 出 现 代 谢 产 物 粪 便 排 泄 增 加, 而 相 应 地 尿 液 排 泄 减 少 伴 有 肾 功 能 损 害 的 非 透 析 病 人 不 需 调 整 药 量 服 用 非 那 雄 胺 7 10 天 后 病 人 的 脑 脊 液 (CSF) 中 可 回 收 到 非 那 雄 胺, 但 药 物 不 是 主 要 集 中 在 CSF 中 每 天 服 用 本 品 5mg 的 患 者 精 液 中 也 回 收 到 非 那 雄 胺 在 成 年 男 性 中, 非 那 雄 胺 5 g 对 血 循 环 中 的 DHT 水 平 没 有 影 响, 而 精 液 中 非 那 雄 胺 的 量 比 这 一 剂 量 还 要 少 倍 ( 见 动 物 毒 理 学, 发 育 毒 性 ) 贮 藏 贮 存 和 接 触 避 光 贮 存 于 30 C 以 下 当 妇 女 怀 孕 或 可 能 受 孕 时, 不 应 接 触 本 品 的 碎 片 和 裂 片 ( 见 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ) 包 装 铝 塑 板 包 装,7 片 / 盒,10 片 / 盒 有 效 期 36 个 月 [ 执 行 标 准 ]JX

9 批 准 文 号 进 口 药 品 注 册 证 号 :H 生 产 企 业 公 司 名 称 :Merck Sharp & Dohme Limited 地 址 :Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom 生 产 厂 名 称 :MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC 地 址 :Road #2, Kilometer 60.3, Sabana Hoyos, Arecibo, PR 00688, Puerto Rico 包 装 厂 名 称 :Merck Sharp & Dohme Limited 地 址 :Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom 中 国 联 系 电 话 : (021) 或 ( 良 性 前 列 腺 增 生 症 全 国 免 费 咨 询 热 线, 此 热 线 仅 适 用 于 / 支 持 固 号 拨 打 ) 传 真 :(021)

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