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1 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 公 布 2009 年 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 年 度 报 告 药 品 不 良 反 应 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 为 加 强 上 市 后 药 品 监 测 与 评 价, 维 护 公 众 用 药 安 全, 依 据 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 2009 年 药 品 不 良 反 应 报 告 进 行 了 总 结 分 析, 并 首 次 以 年 度 报 告 形 式 予 以 公 布 全 国 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 概 况 一 药 品 不 良 反 应 报 告 系 统 日 臻 成 熟 2009 年 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 网 络 共 收 到 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 份 自 1999 年 开 始, 我 国 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 收 集 的 数 量 迅 速 增 加, 充 分 体 现 了 报 告 系 统 不 断 完 善 的 规 律 特 别 是 2008 年 后, 报 告 数 量 增 长 趋 缓,2009 年 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 收 到 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 数 量 与 2008 年 的 报 告 数 量 基 本 持 平 二 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 来 源 日 趋 合 理 2009 年 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 按 照 来 源 统 计, 来 自 医 疗 机 构 540,717 份, 占 84.6%; 来 自 药 品 生 产 经 营 企 业 78,665 份, 占 12.3%; 来 自 个 人 19,614 份, 占 3.1% 企 业 报 告 的 比 例 不 断 提 高 三 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 网 络 的 覆 盖 面 越 来 越 广 泛 2009 年 新 增 网 络 基 层 用 户 5459 个, 其 中 医 疗 机 构 用 户 2919 个, 企 业 用 户 2189 个, 监 测 机 构 用 户 228 个, 个 人 及 其 他 用 户 123 个 截 至 年 12 月 31 日, 全 国 药 品 不 良 反 应 监 测 网 络 在 线 基 层 用 户 共 个, 其 中 医 疗 机 构 用 户 18215

2 个, 占 53.8%; 企 业 用 户 个, 占 38.0%; 监 测 机 构 用 户 2414 个, 占 7.1%; 个 人 及 其 他 用 户 3 68 个, 占 1.1% 全 国 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 统 计 分 析 一 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 涉 及 药 品 情 况 分 析 2009 年 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 中, 化 学 药 品 的 病 例 报 告 数 占 总 报 告 数 的 86.7%, 共 涉 及 3100 余 个 品 种, 其 中 生 物 制 品 的 病 例 报 告 占 化 学 药 品 报 告 的 1.1%; 中 药 的 病 例 报 告 占 总 报 告 数 的 13.3%, 涉 及 2600 余 个 品 种, 其 中 中 成 药 占 99.5%, 汤 剂 和 饮 片 不 足 0.5% 化 学 药 品 报 告 是 构 成 主 体, 这 一 构 成 与 以 往 的 统 计 结 果 相 近 二 药 品 不 良 反 应 / 事 件 发 生 最 多 的 药 物 为 抗 感 染 药 物 我 国 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 中 最 常 见 的 药 物 是 抗 感 染 药,2009 年 此 类 药 物 的 报 告 数 量 仍 然 占 首 位, 达 到 了 化 学 药 品 的 55.2%; 其 次 是 心 血 管 系 统 用 药, 占 化 学 药 品 的 7.6% 三 药 品 不 良 反 应 / 事 件 发 生 最 多 的 剂 型 为 注 射 剂 2009 年 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 的 剂 型 分 布 以 注 射 剂 为 主, 占 59%, 口 服 制 剂 占 37%, 其 他 制 剂 占 4% 化 学 药 中 成 药 的 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 中, 注 射 剂 占 有 比 例 分 别 为 61% 和 52%, 与 总 体 情 况 一 致 2009 年 全 国 药 品 安 全 性 措 施 总 结 近 年 来, 我 国 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 在 保 障 公 众 用 药 安 全 方 面 发 挥 了 巨 大 作 用,2003 年 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 的 发 布 标 志 着 我 国 在 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 数 量 增 长 的 基 础 上, 加 大 了 数 据 的 分 析 利 用 一 药 品 不 良 反 应 信 息 通 报 2009 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 共 发 布 药 品 不 良 反 应 信 息 通

3 报 6 期 分 别 对 阿 昔 洛 韦 克 林 霉 素 注 射 剂 藻 酸 双 酯 钠 注 射 剂 注 射 用 头 孢 哌 酮 钠 舒 巴 坦 钠 清 开 灵 注 射 剂 左 氧 氟 沙 星 注 射 剂 穿 琥 宁 注 射 剂 双 黄 连 注 射 剂 炎 琥 宁 注 射 剂 加 替 沙 星 的 严 重 不 良 反 应 做 出 警 告 提 示 二 修 改 药 品 说 明 书 2009 年 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 还 发 布 了 10 个 / 类 药 品 安 全 问 题 修 改 说 明 书 的 通 知 涉 及 药 品 有 阿 昔 洛 韦 制 剂 吡 罗 昔 康 全 身 给 药 制 剂 丹 香 冠 心 注 射 液 多 巴 胺 受 体 激 动 剂 制 剂 盐 酸 吡 格 列 酮 制 剂 克 林 霉 素 注 射 剂 替 扎 尼 定 制 剂 头 孢 拉 定 制 剂 溴 隐 亭 和 二 氢 麦 角 隐 亭 制 剂, 以 及 盐 酸 哌 甲 酯 制 剂 三 采 取 暂 停 销 售 和 使 用 的 紧 急 控 制 措 施 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 还 对 部 分 药 物 采 取 暂 停 销 售 和 使 用 的 紧 急 控 制 措 施 2009 年 全 年 发 布 2 条 暂 停 通 知, 分 别 是 2009 年 2 月 12 日 发 布 的 暂 停 使 用 和 销 售 黑 龙 江 乌 苏 里 江 制 药 有 限 公 司 佳 木 斯 分 公 司 生 产 的 双 黄 连 注 射 液 ;2009 年 9 月 16 日 发 布 的 暂 停 销 售 使 用 标 示 为 多 多 药 业 有 限 公 司 双 黄 连 注 射 液 四 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 或 药 品 标 准 2009 年 1 月 8 日, 发 文 停 止 了 生 产 销 售 和 使 用 盐 酸 芬 氟 拉 明 原 料 药 和 制 剂 ;2009 年 12 月 11 日, 发 文 撤 销 了 炎 毒 清 注 射 液 和 人 参 茎 叶 总 皂 苷 注 射 液 药 品 标 准 ( 标 准 编 号 分 别 为 WS-10005(ZD-0005)-2005 和 WS-10281(ZD-0281)-2002) 药 品 不 良 反 应 监 测 的 目 的 是 发 现 药 品 的 安 全 风 险, 采 取 有 效 措 施 控 制 风 险, 最 大 程 度 地 保 障 公 众 用 药 安 全 2009 年, 在 全 国 卫 生 和 药 品 监 管 系 统 的 共 同 努 力 下, 很 好 地 完 成 了 2009 年 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 目 标, 保 障 了 公 众 的 用 药 安 全 从 2009 年 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 的 统 计 数 据 来 看, 我 国 药 品 安 全 风 险 仍 然 存 在, 这 其 中 有 药 品 因 药 理 作 用 带 来 的 一 些 不 可 避 免 的 药 品 不 良 反 应, 同 时 一 些 药 品 生 产 流 通 以 及 使 用 中 存 在 的 问 题 也 不 容 忽 视

4 安 全 用 药 提 示 维 护 公 众 用 药 安 全, 需 要 大 家 共 同 努 力 在 这 里 我 们 希 望 通 过 媒 体 将 我 们 监 测 到 的 药 品 不 良 反 应 和 用 药 风 险 告 知 大 家, 并 提 醒 公 众 : 一 处 方 药 必 须 由 临 床 医 师 处 方 使 用, 临 床 医 师 要 严 格 掌 握 适 应 症, 用 药 前 详 细 询 问 药 物 过 敏 史, 对 过 敏 体 质 者 要 谨 慎 选 择 用 药 ; 严 格 按 说 明 书 中 的 用 法 用 量 ( 包 括 用 药 次 数 和 给 药 途 径 ) 使 用, 除 必 须 静 脉 输 液 外, 尽 量 选 择 口 服 或 肌 肉 注 射 方 式 给 药 ; 静 脉 给 药 注 意 避 免 剂 量 过 大 滴 注 速 度 过 快 浓 度 过 高, 谨 慎 联 合 用 药 二 患 者 自 行 购 买 非 处 方 药 (OTC) 后 要 详 细 阅 读 说 明 书, 按 照 说 明 书 中 适 应 证 用 法 用 量 用 药, 尤 其 要 注 意 说 明 书 中 的 禁 忌 和 注 意 事 项 用 药 后 出 现 不 适 要 要 立 即 停 药, 必 要 时 要 到 医 院 就 诊 小 贴 士 : 1. 什 么 叫 药 品 不 良 反 应? 答 : 药 品 能 治 病 但 也 可 能 有 有 害 的 反 应, 我 们 常 常 把 这 类 有 害 的 反 应 叫 药 品 不 良 反 应 ( 英 文 Ad verse Drug Reaction, 缩 写 ADR) 国 际 上 给 药 品 不 良 反 应 下 的 定 义 为 : 药 品 不 良 反 应 是 指 药 品 在 预 防 诊 断 治 病 或 调 节 生 理 功 能 的 正 常 用 法 用 量 下, 出 现 的 有 害 的 和 意 料 之 外 的 反 应 它 不 包 括 无 意 或 故 意 超 剂 量 用 药 引 起 的 反 应 以 及 用 药 不 当 引 起 的 反 应 我 国 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 中 药 品 不 良 反 应 的 定 义, 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 2. 药 品 不 良 反 应 可 以 分 为 哪 几 类?

5 答 : 根 据 药 品 不 良 反 应 与 药 理 作 用 的 关 系, 药 品 不 良 反 应 一 般 分 为 两 类 :A 型 反 应 和 B 型 反 应 A 型 反 应 为 药 品 本 身 药 理 作 用 的 加 强 或 延 长, 一 般 发 生 率 较 高 容 易 预 测 死 亡 率 也 低, 如 阿 托 品 引 起 的 口 干 等 而 B 型 反 应 与 药 品 本 身 的 药 理 作 用 无 关, 一 般 发 生 率 较 低 但 死 亡 率 较 高, 在 具 体 病 人 身 上 谁 会 发 生 谁 不 会 发 生 难 以 预 测, 有 时 皮 肤 试 验 阴 性 也 会 发 生, 如 青 霉 素 的 过 敏 反 应 等 3. 为 什 么 要 警 惕 药 品 不 良 反 应? 答 : 如 前 所 述, 有 些 药 品 不 良 反 应 是 难 预 测 的 而 且 新 药 上 市 前 临 床 试 验 的 样 本 量 有 限 ( 人 ), 病 种 单 一, 多 数 情 况 下 排 除 特 殊 人 群 ( 老 人 孕 妇 和 儿 童 ), 因 此 一 些 罕 见 不 良 反 应 迟 发 性 反 应 发 生 于 特 殊 人 群 的 不 良 反 应 难 于 发 现 有 些 问 题 必 须 在 大 面 积 使 用 后 方 能 发 现 因 此, 应 警 惕 药 品 的 不 良 反 应, 尤 其 应 警 惕 新 上 市 药 品 的 不 良 反 应 4. 什 么 是 药 物 的 过 敏 反 应? 它 算 不 算 药 品 不 良 反 应? 答 : 药 品 对 于 人 是 一 种 外 来 的 " 异 物 ", 人 的 身 体 生 来 就 有 一 种 对 " 外 来 异 物 " 作 出 反 应 的 能 力, 这 本 来 是 身 体 的 一 种 自 我 保 护 能 力 但 是 这 种 反 应 如 果 超 出 了 一 定 的 限 度, 反 而 会 对 身 体 造 成 伤 害 过 敏 反 应 是 人 体 对 药 物 一 种 超 出 限 度 的 反 应, 它 本 质 上 属 于 一 类 免 疫 反 应 药 物 过 敏 反 应 属 药 品 不 良 反 应 5. 是 不 是 只 有 假 冒 伪 劣 药 品 才 会 有 不 良 反 应? 答 : 不 是 由 于 医 学 科 学 发 展 水 平 的 限 制, 许 多 药 品 的 不 良 反 应 情 况 在 审 批 时 难 以 完 全 了 解, 国 内 外 都 是 如 此 经 过 严 格 审 批 的 药 品, 在 检 验 合 格 正 常 用 法 用 量 情 况 下, 仍 会 在 一 部 分 人 身 上 引 起 不 良 反 应, 包 括 有 些 原 来 不 知 道 的 严 重 的 不 良 反 应

6 6. 药 品 有 不 良 反 应 就 等 于 药 品 质 量 有 问 题 吗? 答 : 药 品 不 良 反 应 是 指 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 有 害 反 应 其 有 两 个 非 常 重 要 的 前 提, 一 个 是 合 格 药 品, 一 个 是 正 常 用 法 用 量 合 格 药 品 是 指 该 产 品 在 上 市 时, 是 符 合 国 家 相 关 标 准 的, 也 可 以 理 解 为 药 品 质 量 是 不 存 在 问 题 的 故 药 品 不 良 反 应 一 定 不 能 与 药 品 质 量 问 题 混 为 一 谈 7. 老 年 人 用 药 应 注 意 什 么? 答 : 一 般 来 说, 老 年 人 脏 器 功 能 退 化, 新 陈 代 谢 减 慢, 容 易 发 生 药 品 不 良 反 应 ; 老 年 人 往 往 身 患 一 种 以 上 的 疾 病, 有 些 老 年 人 还 服 用 一 些 保 健 药 品 含 药 保 健 品, 所 以 老 年 人 用 药 要 特 别 慎 重, 不 要 选 用 不 良 反 应 多 的 药, 适 当 降 低 用 药 剂 量, 避 免 长 期 用 药, 还 要 尽 量 避 免 不 良 的 药 物 相 互 作 用 8. 孕 妇 用 药 要 注 意 什 么? 答 : 孕 妇 用 药, 不 仅 本 人 可 能 受 到 药 品 不 良 反 应 的 危 害, 不 少 药 物 还 可 通 过 胎 盘 进 入 胎 儿 体 内, 损 害 胎 儿 的 生 长 发 育 如 病 情 需 用 药, 一 定 要 充 分 听 取 医 务 人 员 的 意 见, 认 真 选 择, 严 格 遵 守 规 定 的 用 法 用 量 9. 哪 些 药 可 能 影 响 儿 童 的 健 康? 答 : 国 内 外 已 有 资 料 表 明, 链 霉 素 卡 那 霉 素 庆 大 霉 素 有 可 能 损 害 儿 童 的 听 神 经, 引 起 耳 聋 ; 多 黏 菌 素 去 甲 肾 上 腺 素 能 引 起 儿 童 的 肾 脏 损 伤 ; 胃 复 安 能 引 起 一 些 儿 童 的 脑 损 伤 ; 四 环 素 氟 哌 酸 等 药 物 能 影 响 幼 儿 牙 齿 骨 骼 的 发 育 ; 感 冒 通 能 引 起 儿 童 血 尿 ; 鼻 眼 净 ( 萘 甲 唑 啉 ) 能 引 起 儿 童

7 中 毒 等, 儿 童 用 药 的 选 择 应 特 别 慎 重 10. 药 时 为 什 么 不 能 饮 酒? 答 : 酒 中 含 有 乙 醇 乙 醇 除 了 加 速 某 些 药 物 在 体 内 的 代 谢 转 化, 降 低 疗 效 外, 也 能 诱 发 药 品 不 良 反 应 长 期 饮 酒 可 能 引 起 肝 功 能 损 伤, 影 响 肝 脏 对 药 物 的 代 谢 功 能, 使 许 多 药 品 的 不 良 反 应 增 加 特 别 是 服 药 时 饮 酒, 可 使 消 化 道 扩 张, 增 加 药 物 吸 收, 从 而 易 引 起 不 良 反 应 如 服 用 巴 比 妥 类 药 物 时 饮 酒, 则 可 增 强 巴 比 妥 类 药 物 的 中 枢 抑 制 作 用 造 成 危 害 另 外, 有 些 药 物 能 加 重 乙 醇 对 人 体 的 损 伤 例 如, 雷 尼 替 丁 可 减 少 胃 液 分 泌, 加 重 乙 醇 对 胃 黏 膜 的 损 害 ; 甲 硝 唑 可 抑 制 乙 醛 脱 氢 酶 的 活 性, 加 重 乙 醇 的 中 毒 反 应 因 此, 服 药 时 不 宜 饮 酒 11. 不 同 的 人 服 用 同 样 的 药, 为 什 么 有 的 人 有 不 良 反 应, 有 的 人 没 有 不 良 反 应? 答 : 主 要 是 因 为 人 与 人 之 间 对 药 品 不 良 反 应 的 敏 感 性 方 面 有 较 大 的 个 体 差 异 12. 肝 功 能 不 好 的 病 人, 用 药 应 注 意 什 么? 答 : 许 多 药 物 能 引 起 或 加 重 患 者 肝 功 能 的 损 害, 常 用 的 药 物 有 巴 比 妥 类 镇 静 药 氯 丙 嗪 苯 妥 英 钠 消 炎 痛 异 烟 肼 利 福 平 吡 嗪 酰 胺 四 基 睾 丸 酮 及 某 些 抗 肿 瘤 药 等 肝 功 能 不 好 的 患 者 要 避 免 服 用 能 加 重 肝 脏 损 害 的 药 物, 服 用 其 它 药 物 也 要 严 格 遵 守 药 品 使 用 说 明 书 规 定 的 用 法 用 量 用 药 过 程 中 还 要 定 期 作 肝 功 能 化 验, 一 旦 发 现 肝 功 能 异 常, 马 上 停 药, 改 用 别 的 药 详 细 情 况 要 向 医 生 咨 询 13. 肾 功 能 不 好 的 病 人, 用 药 应 注 意 什 么?

8 答 : 许 多 药 物 能 加 重 肾 脏 的 损 害, 例 如 巴 比 妥 类 镇 静 药 水 杨 酸 类 解 热 镇 痛 药 链 霉 素 卡 那 霉 素 庆 大 霉 素 异 烟 肼 等 具 体 哪 个 药 能 否 加 重 肾 脏 的 损 害, 要 认 真 阅 读 药 品 使 用 说 明 书 或 向 医 务 人 咨 询 用 药 时 一 定 要 遵 守 说 明 书 规 定 的 用 法 用 量 14. 用 药 为 什 么 要 遵 说 明 书 规 定 的 剂 量? 答 : 药 品 使 用 说 明 书 规 定 的 剂 量 一 般 是 指 岁 的 成 年 人 一 次 用 药 平 均 用 量 或 用 量 范 围, 低 于 这 个 量 就 可 能 没 有 疗 效, 超 过 这 个 量 就 可 能 引 起 毒 性 反 应 在 这 个 合 理 量 范 围 内, 适 当 提 高 剂 量 可 能 会 提 高 疗 效, 但 不 是 绝 对 的 有 些 对 药 物 作 用 敏 感 的 人, 在 这 个 剂 量 范 围 里 也 能 出 现 毒 性 反 应, 应 该 引 起 注 意 15. 如 何 正 确 阅 读 药 品 使 用 说 明 书? 答 : 药 品 的 使 用 说 明 书 一 般 包 括 对 这 个 药 品 各 方 面 的 简 单 介 绍, 患 者 服 用 前 应 该 认 真 地 阅 读, 特 别 要 认 真 阅 读 其 中 有 关 本 品 适 应 证 禁 忌 证 用 法 用 量 不 良 反 应 药 物 相 互 作 用 注 意 事 项 等 方 面 的 介 绍, 服 用 药 品 一 定 要 遵 守 说 明 书 的 规 定 但 是, 目 前 说 明 书 上 有 关 这 些 内 容 的 介 绍 一 般 都 很 简 单, 例 如 不 良 反 应 方 面 只 是 列 出 了 该 药 品 主 要 的 觉 的 已 知 的 不 良 反 应, 有 些 只 在 少 数 个 别 人 身 上 发 生 的 不 良 反 应 就 不 一 定 具 体 列 出 有 些 上 市 多 年 的 老 药 还 不 时 发 现 新 的 严 重 的 不 良 应 说 明 书 上 列 出 了 用 药 方 法, 如 肌 内 注 射 静 脉 注 射 一 天 几 次 等, 一 定 不 要 弄 错 ; 一 次 用 药 的 剂 量 是 指 大 多 数 人 的 安 全 有 效 剂 量, 有 些 人 因 为 个 体 差 异, 对 药 品 的 作 用 特 别 敏 感, 很 低 的 剂 量 应 可 能 出 现 不 良 反 应 这 种 情 况 在 药 品 上 市 前 不 一 定 能 发 现 所 以 用 药 前, 即 使 认 真 地 阅 读 了 说 明 书, 按 说 明 书 的 规 定 服 用, 也 还 要 经 常 留 心 药 品 的 不 良 反 应

9 16. 国 家 为 什 么 要 建 立 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度? 答 : 建 立 报 告 制 度 的 主 要 目 的 就 是 为 了 进 一 步 了 解 药 品 的 不 良 反 应 情 况, 及 时 发 现 新 的 严 重 的 药 品 不 良 反 应, 以 便 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 及 时 对 有 关 药 品 加 强 管 理, 避 免 同 样 药 品 同 样 不 良 反 应 的 重 复 发 生, 保 护 更 多 人 的 用 药 安 全 和 身 体 健 康

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