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1 Carvedilol 衛 署 藥 製 字 第 號 G 平 鬱 錠 12.5 毫 克 Pinvio Tablets 12.5mg 1. 說 明 1.1 治 療 / 藥 理 分 類 Alpha (α) 和 beta (β) 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 劑 1.2 劑 型 錠 劑 1.3 使 用 途 徑 口 服 以 足 夠 的 水 吞 服 錠 劑 1.4 無 菌 / 放 射 活 性 不 適 用 1.5 含 量 及 組 成 主 成 分 : Carvedilol 錠 劑 每 顆 錠 劑 含 12.5 毫 克 Carvedilol 2. 臨 床 特 性 2.1 適 應 症 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 說 明 高 血 壓 Carvedilol 主 要 用 於 治 療 本 態 性 高 血 壓 可 單 獨 使 用 或 與 其 他 降 血 壓 劑 ( 例 如 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 利 尿 劑 ) 併 用 有 症 狀 之 慢 性 心 臟 衰 竭 的 治 療 Carvedilol 用 於 治 療 有 症 狀 之 慢 性 心 臟 衰 竭 (CHF) 時, 可 降 低 患 者 的 死 亡 率 和 因 心 血 管 疾 病 的 住 院 率, 並 能 改 善 病 患 健 康 情 形 和 延 緩 疾 病 的 惡 化 Carvedilol 可 作 為 標 準 治 療 的 佐 藥 (adjunct), 但 也 可 用 於 無 法 忍 受 ACE 抑 制 劑, 或 並 未 接 受 digitalis hydralazine 或 nitrate 治 療 的 病 患 上 2.2 用 法 用 量 給 藥 方 式 以 足 夠 的 水 吞 服 錠 劑 治 療 的 期 間 服 用 carvedilol 需 長 期 性 的 治 療 不 應 突 然 停 止 治 療 而 應 以 星 期 為 間 隔 逐 漸 減 少 治 療, 此 對 併 有 冠 狀 心 臟 疾 病 的 病 人 尤 其 重 要 本 態 性 高 血 壓 開 始 治 療 前 兩 天 的 建 議 劑 量 為 12.5 毫 克, 一 天 一 次 之 後, 建 議 劑 量 為 25 毫 克, 一 天 一 次 必 要 時, 接 著 以 至 少 兩 週 之 間 隔, 將 劑 量 增 加 至 每 日 最 大 建 議 劑 量 50 毫 克, 一 天 一 次 或 分 次 服 用 ( 一 天 兩 次 ) 有 症 狀 穩 定 慢 性 心 臟 衰 竭 必 須 調 整 劑 量 以 適 合 個 別 病 患, 且 於 增 加 劑 量 期 間, 醫 師 必 須 小 心 監 視 病 患 對 已 接 受 digitalis 利 尿 劑 和 ACE 抑 制 劑 治 療 的 病 患, 開 始 給 予 carvedilol 治 療 前, 應 先 固 定 這 些 藥 物 的 劑 量 起 始 治 療 的 建 議 劑 量 為 毫 克, 一 天 兩 次, 為 期 2 週 如 果 病 患 可 忍 受 此 劑 量, 可 接 著 將 劑 量 以 至 少 兩 週 之 間 隔 增 加 為 6.25 毫 克 12.5 毫 克 和 25 毫 克, 一 天 兩 次 劑 量 應 調 整 到 病 患 能 忍 受 的 最 大 劑 量 有 嚴 重 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 的 所 有 病 人 和 有 輕 度 至 中 度 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 及 體 重 低 於 85 公 斤 (187 磅 ) 的 病 人, 最 大 建 議 劑 量 為 25 毫 克, 一 天 兩 次 有 輕 度 或 中 度 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 及 體 重 高 於 85 公 斤 的 病 人, 最 大 建 議 劑 量 為 50 毫 克, 一 天 兩 次 每 次 增 加 劑 量 前, 醫 師 應 評 估 病 患 血 管 擴 張 或 心 臟 衰 竭 惡 化 的 症 狀 心 臟 衰 竭 的 短 暫 惡 化 或 體 液 滯 留 應 以 增 加 利 尿 劑 的 劑 量 來 治 療, 偶 而 可 能 必 須 降 低 carvedilol 的 劑 量, 及 極 少 數 案 例 暫 時 停 止 carvedilol 的 治 療 如 果 carvedilol 停 藥 超 過 一 星 期, 建 議 以 較 低 劑 量 ( 一 天 兩 次 ) 重 新 開 始 治 療 且 依 上 述 建 議 劑 量 的 順 序 向 上 調 整 如 果 carvedilol 停 藥 超 過 兩 星 期, 建 議 由 毫 克 依 上 述 建 議 劑 量 的 順 序 重 新 開 始 治 療 血 管 擴 張 的 症 狀 可 先 利 用 降 低 利 尿 劑 劑 量 來 處 理, 若 症 狀 持 續, 可 以 減 少 ACE 抑 制 劑 ( 如 有 使 用 ) 的 劑 量, 接 著 有 必 要 時 再 減 少 carvedilol 的 劑 量 在 這 些 情 況 下, 不 宜 增 加 carvedilol 的 劑 量, 除 非 直 到 心 臟 衰 竭 惡 化 或 血 管 擴 張 的 情 形 已 穩 定 特 殊 劑 量 指 示 腎 受 損 由 各 種 腎 受 損 程 度 ( 包 括 腎 衰 竭 ) 病 人 的 藥 動 學 資 料 推 論 對 中 度 至 嚴 重 腎 功 能 不 足 的 病 人 沒 有 改 變 carvedilol 建 議 劑 量 的 必 要 肝 受 損 Carvedilol 禁 用 於 臨 床 上 明 顯 肝 功 能 受 損 的 病 人 ( 見 2.3 禁 忌 ) 老 年 人 沒 有 證 據 證 實 須 作 劑 量 上 的 調 整 2.3 禁 忌 依 文 獻 記 載 Carvedilol 禁 用 於 下 列 病 患 : - 對 carvedilol 或 此 藥 物 的 任 何 成 分 過 敏 - 不 穩 定 / 代 償 機 能 減 退 之 心 臟 衰 竭 - 臨 床 上 明 顯 肝 功 能 受 損 如 同 其 他 β- 阻 斷 劑,carvedilol 禁 用 於 下 列 病 患 : - 二 級 和 三 級 之 房 室 傳 導 阻 斷 ( 除 了 有 放 置 永 久 性 心 律 調 整 器 之 外 ) - 嚴 重 心 跳 過 慢 (bradycardia)(<50 bpm) - 病 態 性 竇 房 症 候 群 ( 包 括 竇 房 傳 導 阻 斷 ) - 嚴 重 低 血 壓 ( 收 縮 壓 <85 mmhg) - 心 因 性 休 克 - 有 支 氣 管 痙 攣 或 氣 喘 病 史 2.4 警 告 及 注 意 事 項 依 文 獻 記 載 一 般 慢 性 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 病 患 在 carvedilol 向 上 調 整 劑 量 時, 可 能 發 生 心 臟 衰 竭 惡 化 或 體 液 滯 留 的 情 形 若 產 生 這 些 症 狀 時, 應 增 加 利 尿 劑 的 劑 量, 直 到 臨 床 症 狀 恢 復 穩 定 為 止, 才 可 增 加 carvedilol 的 劑 量 偶 而 可 能 需 要 降 低 carvedilol 的 劑 量 或 在 極 少 數 案 例 暫 時 停 藥, 然 而 這 些 情 況 並 不 妨 礙 往 後 成 功 調 整 carvedilol 的 劑 量 Carvedilol 併 用 digitalis 配 醣 體 時 應 小 心, 因 兩 者 均 會 減 慢 房 室 傳 導 ( 見 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 ) 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 時 的 腎 功 能 伴 隨 低 血 壓 ( 收 縮 壓 <100 mmhg) 缺 血 性 心 臟 病 和 瀰 漫 性 血 管 疾 病, 和 / 或 原 先 有 腎 功 能 不 全 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 服 用

2 carvedilol 時 可 能 發 生 可 逆 性 腎 功 能 低 下 慢 性 阻 塞 性 肺 病 有 支 氣 管 痙 攣 的 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 但 未 服 口 服 或 吸 入 性 藥 物 的 患 者, 應 小 心 使 用 carvedilol, 且 僅 當 治 療 效 益 大 於 危 險 性 時 方 可 使 用 病 患 如 有 支 氣 管 痙 攣 的 傾 向, 可 能 會 因 呼 吸 道 阻 力 增 加 而 造 成 呼 吸 窘 迫 開 始 服 用 carvedilol 或 向 上 調 整 劑 量 時 應 小 心 監 視 病 患, 且 在 治 療 期 間 如 有 支 氣 管 痙 攣 的 任 何 症 狀, 則 應 減 少 carvedilol 的 劑 量 ( 見 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 ) 糖 尿 病 糖 尿 病 病 人 服 用 carvedilol 時 應 小 心, 因 為 急 性 低 血 糖 的 早 期 徵 兆 和 症 狀 可 能 被 遮 蓋 或 減 弱 伴 有 糖 尿 病 的 慢 性 心 臟 衰 竭 病 患, 服 用 carvedilol 可 能 會 使 血 糖 控 制 不 良 ( 見 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 ) 周 邊 血 管 疾 病 Carvedilol 使 用 於 有 周 邊 血 管 疾 病 的 病 人 時 應 注 意, 因 為 β- 阻 斷 劑 會 引 起 或 加 重 動 脈 功 能 不 全 症 狀 雷 諾 瓦 現 象 (Raynaud s phenomenon) 在 病 人 遭 受 周 邊 循 環 異 常 ( 例 如 :Raynaud s phenomenon) 時, 應 小 心 使 用 carvedilol, 因 其 症 狀 可 能 惡 化 甲 狀 腺 毒 症 如 同 其 他 有 β- 阻 斷 性 質 的 藥 物,carvedilol 可 能 遮 蓋 甲 狀 腺 毒 症 的 症 狀 麻 醉 和 重 大 手 術 病 人 接 受 一 般 手 術 時 須 小 心, 因 為 carvedilol 和 麻 醉 劑 的 偕 同 作 用 會 產 生 心 肌 收 縮 減 弱 (negative inotropic) 作 用 ( 見 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 ) 心 跳 過 慢 Carvedilol 可 能 誘 發 心 跳 過 慢, 如 果 病 人 脈 搏 速 率 降 低 至 少 於 每 分 鐘 55 下, 應 減 少 carvedilol 的 劑 量 過 敏 症 (Hypersensitivity) 因 為 β- 阻 斷 劑 可 能 增 加 對 過 敏 原 的 敏 感 性 及 過 敏 性 反 應 的 嚴 重 程 度, 曾 有 嚴 重 過 敏 反 應 或 仍 在 接 受 減 敏 治 療 的 病 患, 應 小 心 服 用 carvedilol 乾 癬 症 病 患 服 用 β- 阻 斷 劑 曾 發 生 過 乾 癬 者, 應 考 慮 危 險 - 效 益 比 值 後 再 給 予 carvedilol 併 用 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 病 人 接 受 與 verapamil 或 diltiazem 類 之 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 或 其 他 抗 心 律 不 整 藥 物 的 合 併 療 法 時, 必 須 小 心 監 測 ECG 和 血 壓 ( 見 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 ) 嗜 鉻 細 胞 瘤 嗜 鉻 細 胞 瘤 病 患 應 先 使 用 α- 阻 斷 劑, 再 使 用 β- 阻 斷 劑 雖 然 carvedilol 具 有 α- 和 β- 阻 斷 劑 的 藥 理 作 用, 但 並 無 此 情 況 下 的 用 藥 經 驗, 所 以, 疑 似 嗜 鉻 細 胞 瘤 病 患 應 小 心 服 用 carvedilol 變 異 型 心 絞 痛 (Prinzmetal s variant angina) Prinzmetal s variant angina 病 患 服 用 非 選 擇 性 β- 阻 斷 劑 時, 可 能 誘 發 胸 痛 雖 然 carvedilol 具 有 α- 阻 斷 劑 的 作 用 可 以 預 防 這 種 症 狀, 卻 無 臨 床 上 使 用 於 這 些 病 患 的 資 料 因 此, 疑 似 Prinzmetal s variant angina 病 患 仍 應 小 心 服 用 carvedilol 隱 形 眼 鏡 隱 形 眼 鏡 配 戴 者 切 記 可 能 減 少 淚 液 分 泌 戒 斷 症 候 群 使 用 carvedilol 治 療 時 不 應 突 然 停 藥, 尤 其 是 在 缺 血 性 心 臟 疾 病 的 病 患 應 逐 漸 降 低 ( 以 大 於 2 週 的 間 隔 ) 至 停 用 carvedilol 駕 駛 的 適 當 性 見 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 沒 有 研 究 carvedilol 對 病 人 駕 駛 或 操 作 機 器 的 影 響 因 為 病 患 個 別 反 應 不 同 ( 例 如 暈 眩 疲 勞 ), 可 能 傷 害 病 人 駕 駛 操 作 機 器 或 沒 有 固 定 支 持 時 工 作 (work without firm support) 的 能 力 當 開 始 治 療 劑 量 增 加 後 改 變 藥 物 及 同 時 使 用 酒 精 狀 況 下, 須 特 別 注 意 與 其 他 藥 品 間 的 交 互 作 用 以 及 其 他 形 式 的 交 互 作 用 藥 動 學 上 的 交 互 作 用 Carvedilol 是 P- 醣 蛋 白 的 基 質 以 及 抑 制 劑 因 此 利 用 P- 醣 蛋 白 運 輸 的 藥 物 併 用 carvedilol 時, 該 藥 物 的 生 體 可 用 率 可 能 會 提 高 而 且 carvedilol 的 生 體 可 用 率 也 會 受 P- 醣 蛋 白 的 誘 導 劑 或 抑 制 物 所 影 響 CYP2D6 和 CYP2C9 的 抑 制 劑 與 誘 導 物 會 有 立 體 異 構 選 擇 性 的 影 響 carvedilol 的 全 身 性 (systemic) 及 / 或 全 身 吸 收 前 (presystemic) 的 代 謝 作 用, 導 致 R- 與 S-carvedilol 的 血 漿 濃 度 增 加 或 減 少 ( 見 節 代 謝 ) 以 下 列 出 一 些 在 病 患 或 在 健 康 受 試 者 所 觀 察 到 的 案 例, 但 並 非 所 有 案 例 皆 已 涵 蓋 殆 盡 Digoxin: 當 同 時 給 予 carvedilol 和 digoxin 時,digoxin 濃 度 約 增 加 15% 開 始 使 用 調 整 劑 量 或 停 藥 時, 建 議 增 加 監 測 digoxin 濃 度 的 次 數 ( 見 一 般 ( 警 告 及 注 意 事 項 )) Cyclosporin: 在 腎 臟 移 植 及 心 臟 移 植 病 患 口 服 cyclosporin 的 兩 個 研 究 中 顯 示,cyclosporin 的 血 漿 濃 度 會 在 開 始 使 用 carvedilol 後 提 高 研 究 顯 示 carvedilol 會 透 過 抑 制 腸 內 P- 醣 蛋 白 的 活 性 進 而 提 高 口 服 cyclosporin 的 吸 收 在 嘗 試 維 持 cyclosporin 的 治 療 濃 度 時, 平 均 約 需 降 低 10-20% cyclosporin 的 劑 量 由 於 cyclosporin 濃 度 在 個 體 間 的 差 異 性 很 大, 因 此 建 議 在 開 始 carvedilol 的 治 療 後 應 密 切 監 控 cyclosporin 的 濃 度, 並 適 當 地 調 整 cyclosporin 的 劑 量 無 預 期 carvedilol 與 靜 脈 注 射 cyclosporin 有 交 互 作 用 Rifampicin: 一 個 12 位 健 康 受 試 者 的 研 究 中 顯 示, 投 與 rifampicin 很 可 能 會 誘 導 P- 醣 蛋 白 而 導 致 carvedilol 的 腸 道 吸 收 降 低, 因 而 降 低 carvedilol 的 血 漿 濃 度 約 70%, 並 且 降 低 抗 高 血 壓 效 果 Amiodarone: 在 患 有 心 衰 竭 的 病 患,amiodarone 可 能 會 抑 制 CYP2C9 而 降 低 Scarvedilol 的 清 除 率 R-carvedilol 的 平 均 血 漿 濃 度 不 受 影 響 結 果 由 於 S-carvedilol 血 漿 濃 度 升 高 而 可 能 有 增 加 β- 阻 斷 的 危 險 Fluoxetine: 在 一 個 隨 機 交 叉 對 照 試 驗 中,10 位 患 有 心 衰 竭 的 病 患 併 用 一 種 CYP2D6 的 強 效 抑 制 劑 fluoxetine, 結 果 產 生 立 體 異 構 選 擇 性 抑 制 carvedilol 的 代 謝 而 增 加 R(+) 鏡 像 異 構 物 平 均 濃 度 曲 線 下 面 積 (AUC) 約 77% 然 而 在 各 治 療 組 的 不 良 事 件, 血 壓 或 心 跳 紀 錄 上, 並 無 差 異 藥 效 學 上 的 交 互 作 用 胰 島 素 或 口 服 降 血 糖 藥 : 具 β- 阻 斷 性 質 的 藥 物 可 能 加 強 胰 島 素 或 口 服 降 血 糖 藥 降 低 血 糖 的 作 用 低 血 糖 的 徵 兆 可 能 被 遮 蓋 或 減 弱 ( 尤 其 是 心 跳 過 快 ), 因 此 建 議 服 用 胰 島 素 或 口 服 降 血 糖 藥 的 病 人 定 期 監 測 血 糖 ( 見 一 般 ( 警 告 及 注 意 事 項 ) Catecholamine- 消 耗 劑 (depleting agent): 病 人 同 時 服 用 有 β- 阻 斷 性 質 的 藥 物 和 可 以 消 耗 catecholamines ( 如 reserpine 和 單 胺 氧 化 酶 抑 制 劑 ) 的 藥 物 時, 應 嚴 密 觀 察 低 血 壓 和 / 或 嚴 重 心 跳 過 慢 的 徵 兆

3 Digoxin: 合 併 使 用 β- 阻 斷 劑 與 digoxin 可 能 導 致 加 成 延 長 房 室 傳 導 時 間 ( 見 一 般 ( 警 告 與 注 意 事 項 )) Verapamil diltiazem amiodarone 或 其 他 抗 心 律 不 整 劑 : 當 併 用 carvedilol 時 會 增 加 房 室 傳 導 障 礙 的 危 險 性 ( 見 一 般 ( 警 語 及 注 意 事 項 )) Clonidine: 併 用 clonidine 和 有 β- 阻 斷 性 質 的 藥 物 可 能 加 強 降 低 血 壓 和 心 跳 的 作 用 當 要 停 止 以 clonidine 和 有 β- 阻 斷 性 質 藥 物 的 併 用 治 療 時, 應 先 停 用 β- 阻 斷 劑, 幾 天 後 再 逐 漸 減 少 clonidine 的 劑 量 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 ( 見 一 般 ( 警 語 及 注 意 事 項 )): 當 carvedilol 與 diltiazem 併 用 時, 觀 察 到 有 傳 導 障 礙 ( 罕 有 血 液 動 態 學 的 不 良 影 響 ) 的 個 案 如 同 其 他 具 有 β- 阻 斷 性 質 的 藥 品, 若 口 服 carvedilol 併 用 verapamil 或 diltiazem 類 型 之 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 時, 建 議 監 測 ECG 和 血 壓 抗 高 血 壓 藥 物 : 如 同 其 他 具 有 β- 阻 斷 性 質 的 藥 品,carvedilol 可 能 加 強 其 他 具 有 抗 高 血 壓 作 用 ( 如 a1- 接 受 器 拮 抗 劑 ) 或 有 低 血 壓 的 不 良 事 件 併 用 藥 物 的 作 用 麻 醉 劑 : 因 為 carvedilol 和 麻 醉 藥 的 偕 同 作 用 會 降 低 心 肌 收 縮 (negative inotropic) 與 降 血 壓 的 作 用, 建 議 麻 醉 中 應 小 心 監 控 生 命 跡 象 ( 見 一 般 ( 警 告 及 注 意 事 項 )) NSAIDs: 同 時 使 用 非 固 醇 類 抗 發 炎 藥 物 (NSAIDs) 以 及 β- 腎 上 腺 素 阻 斷 劑 可 能 造 成 血 壓 升 高 並 使 血 壓 控 制 變 差 β- 促 進 劑 支 氣 管 擴 張 劑 : 非 心 臟 選 擇 性 β- 阻 斷 劑 會 阻 礙 β- 促 進 劑 支 氣 管 擴 張 劑 的 支 氣 管 擴 張 作 用 建 議 小 心 監 控 病 患 狀 況 ( 見 一 般 ( 警 語 及 注 意 事 項 )) 2.5 特 殊 族 群 的 使 用 依 文 獻 記 載 懷 孕 懷 孕 分 級 C β- 阻 斷 劑 減 少 胎 盤 灌 流 (placental perfusion), 其 可 能 導 致 子 宮 內 死 胎 和 未 成 熟 的 及 早 產 兒 的 分 娩 另 外, 不 良 作 用 ( 尤 其 是 血 糖 過 低 和 心 跳 過 慢 ) 可 能 發 生 在 胎 兒 和 新 生 兒 在 產 後 期 間 內 的 新 生 兒, 心 臟 和 肺 臟 併 發 症 的 危 險 性 可 能 會 增 加 動 物 實 驗 顯 示 carvedilol 並 沒 有 任 何 畸 胎 作 用 的 證 據 孕 婦 服 用 carvedilol 尚 無 足 夠 的 臨 床 經 驗 Carvedilol 不 應 在 懷 孕 期 間 使 用 除 非 可 能 治 療 效 益 大 於 危 險 性 授 乳 動 物 實 驗 顯 示 carvedilol 或 其 代 謝 物 會 分 泌 於 乳 汁 中 尚 未 知 carvedilol 是 否 會 分 泌 於 人 類 乳 汁 中, 因 此 服 藥 期 間 不 建 議 授 乳 2.6 不 良 作 用 依 文 獻 記 載 臨 床 試 驗 不 良 事 件 (AE) 發 生 頻 率 不 良 事 件 發 生 頻 率 10% 視 為 非 常 常 見 不 良 事 件 發 生 頻 率 1% 和 <10% 視 為 常 見 不 良 事 件 發 生 頻 率 0.1% 和 <1% 視 為 不 常 見 不 良 事 件 發 生 頻 率 0.01% 和 <0.1% 視 為 罕 見 不 良 事 件 發 生 頻 率 <0.01% 視 為 非 常 罕 見 包 括 個 案 除 了 暈 眩 視 力 異 常 和 心 跳 過 慢 外, 不 良 經 驗 的 發 生 頻 率 與 劑 量 無 關 治 療 慢 性 心 臟 衰 竭 時 的 不 良 作 用 在 鬱 血 性 心 臟 衰 竭 病 人 的 臨 床 試 驗 中, 將 carvedilol 組 最 常 觀 察 到 但 在 安 慰 劑 組 沒 有 觀 察 到 相 當 發 生 率 的 不 良 經 驗 列 於 下 中 樞 神 經 系 統 非 常 常 見 : 暈 眩 頭 痛, 通 常 是 輕 微 的 且 特 別 發 生 於 治 療 的 初 期 虛 弱 ( 包 括 疲 倦 ) 也 非 常 常 見 心 血 管 系 統 常 見 : 心 跳 過 慢 姿 勢 性 低 血 壓 低 血 壓 水 腫 ( 包 括 全 身 性 末 梢 下 垂 部 水 腫 和 生 殖 器 水 腫 腿 部 水 腫 血 容 量 過 多 和 體 內 水 分 過 多 ) 不 常 見 : 在 向 上 調 整 劑 量 期 間 發 生 暈 厥 ( 包 括 暈 厥 前 期 ) 房 室 傳 導 阻 斷 和 心 臟 衰 竭 胃 腸 系 統 常 見 : 噁 心 腹 瀉 和 嘔 吐 血 液 學 罕 見 : 血 小 板 減 少 症 在 個 案 中 有 白 血 球 減 少 症 的 報 告 新 陳 代 謝 常 見 : 體 重 增 加 和 高 膽 固 醇 血 症 先 前 有 糖 尿 病 的 病 人 也 常 見 高 血 糖 症 低 血 糖 症 和 血 糖 不 易 控 制 的 現 象 ( 見 一 般 ( 警 語 及 注 意 事 項 )) 其 他 常 見 : 視 力 異 常 罕 見 : 在 瀰 漫 性 血 管 疾 病 和 / 或 腎 功 能 受 損 的 病 人 出 現 腎 衰 竭 和 腎 功 能 異 常 ( 見 一 般 ( 警 語 及 注 意 事 項 )) 治 療 高 血 壓 和 長 期 治 療 冠 狀 心 臟 疾 病 時 的 不 良 作 用 使 用 carvedilol 治 療 高 血 壓 和 長 期 治 療 冠 狀 心 臟 疾 病 時 與 治 療 有 關 的 不 良 事 件 情 形 與 治 療 慢 性 心 臟 衰 竭 時 觀 察 到 的 一 致 然 而 在 這 些 病 人 群 的 不 良 事 件 發 生 率 較 低 在 有 高 血 壓 和 冠 狀 心 臟 疾 病 的 病 人 的 臨 床 試 驗 中, 報 告 的 不 良 經 驗 如 下 : 中 樞 神 經 系 統 常 見 : 暈 眩 頭 痛 和 疲 倦, 通 常 是 輕 微 的 且 特 別 發 生 於 治 療 的 初 期 不 常 見 : 情 緒 低 落 睡 眠 障 礙 感 覺 異 常 心 血 管 系 統 常 見 : 心 跳 過 慢 姿 勢 性 低 血 壓 和 罕 見 的 暈 厥, 特 別 發 生 於 治 療 的 初 期 不 常 見 : 周 邊 循 環 障 礙 ( 四 肢 冰 冷 PVD 間 歇 跛 行 症 或 雷 諾 氏 現 象 (Raynaud sphenomenon) 惡 化 ) 房 室 傳 導 阻 斷 心 絞 痛 ( 包 括 胸 痛 ) 心 臟 衰 竭 和 末 梢 水 腫 的 症 狀 呼 吸 系 統 常 見 : 在 易 受 感 染 的 病 人, 常 見 氣 喘 及 呼 吸 困 難 罕 見 : 鼻 塞 胃 腸 系 統 常 見 : 胃 腸 不 適 ( 症 狀 如 噁 心 腹 痛 腹 瀉 ) 不 常 見 : 便 秘 和 嘔 吐 皮 膚 及 其 附 屬 結 構 不 常 見 : 皮 膚 反 應 ( 例 如 過 敏 性 皮 膚 疹 皮 膚 炎 蕁 麻 疹 和 皮 膚 搔 癢 ) 血 液 化 學 和 血 液 學 有 個 案 發 生 ALAT ASAT 和 gamma-gt 增 加 血 小 板 減 少 症 和 白 血 球 減 少 症 的 報 告 其 他 常 見 : 四 肢 疼 痛 常 見 : 流 淚 減 少 眼 睛 刺 激 不 常 見 : 性 無 能 視 力 異 常 的 案 例 罕 見 : 口 乾 排 尿 障 礙 有 過 敏 反 應 的 個 案 報 告 上 市 後 經 驗 代 謝 與 營 養 異 常 由 於 β- 阻 斷 性 質, 也 有 可 能 使 潛 在 性 的 糖 尿 病 顯 現, 使 已 顯 現 的 糖 尿 病 惡 化 和 抑 制 血 糖 的 反 調 節 皮 膚 與 皮 下 組 織 異 常 禿 髮 症 腎 臟 與 泌 尿 道 異 常 曾 有 個 案 報 導 婦 女 泌 尿 失 禁 並 在 藥 品 停 用 後 恢 復 2.7 過 量 依 文 獻 記 載 中 毒 的 症 狀 和 徵 兆 劑 量 過 量 時, 可 能 有 嚴 重 低 血 壓 心 跳 過 慢 心 臟 衰 竭 心

4 因 性 休 克 和 心 臟 停 止 也 可 能 有 呼 吸 問 題 支 氣 管 痙 攣 嘔 吐 意 識 混 亂 和 全 身 性 痙 攣 發 作 中 毒 的 治 療 除 了 一 般 處 理 的 步 驟, 必 須 監 視 並 修 正 生 命 跡 象 參 數, 如 需 要 應 加 強 看 護 可 以 使 用 下 列 支 持 性 療 法 : 病 人 須 仰 臥 Atropine: 靜 脈 注 射 0.5 至 2 毫 克 ( 為 了 嚴 重 心 跳 過 慢 ) Glucagon: 開 始 靜 脈 注 射 1 至 10 毫 克, 之 後 長 時 間 輸 注 2 至 5 毫 克 / 小 時 ( 為 了 支 持 心 血 管 功 能 ) 根 據 體 重 和 效 果 給 予 擬 交 感 神 經 興 奮 劑 :dobutamine isoprenaline orciprenaline 或 adrenaline 如 需 要 正 向 收 縮 性 作 用, 應 考 慮 給 予 phosphodiesterase(pde) 抑 制 劑 如 milrinone 如 中 毒 的 現 象 是 由 周 邊 血 管 擴 張 所 呈 現, 應 給 予 norfenephrine 或 noradrenaline 且 持 續 監 視 其 循 環 情 形 若 是 藥 物 抵 抗 性 的 心 跳 過 慢, 應 開 始 心 律 調 節 器 的 療 法 支 氣 管 痙 攣 的 治 療 治 療 支 氣 管 痙 攣 時, 應 給 予 β- 擬 交 感 神 經 興 奮 劑 ( 於 噴 霧 劑 或 靜 脈 注 射 ) 或 aminophylline 靜 脈 注 射 痙 攣 發 作 的 治 療 在 痙 攣 發 作 時, 建 議 緩 慢 靜 脈 注 射 diazepam 或 clonazepam 重 要 備 忘 錄 若 嚴 重 中 毒 時 發 生 休 克, 因 預 期 carvedilol 的 排 除 半 衰 期 延 長 且 從 深 部 組 織 釋 出 的 carvedilol 會 再 分 佈, 必 須 持 續 足 夠 長 時 間 的 支 持 性 療 法 支 持 性 / 解 毒 治 療 的 時 間 依 過 量 的 嚴 重 性 而 定 因 此 應 持 續 支 持 性 療 法 直 到 病 人 狀 況 穩 定 3. 藥 理 特 性 及 療 效 依 文 獻 記 載 3.1 藥 效 學 特 性 作 用 機 轉 Carvedilol 為 具 有 多 種 作 用 的 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 劑 含 有 αα1 β1 和 β2- 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 性 質 Carvedilol 具 有 保 護 器 官 的 作 用 Carvedilol 是 一 個 強 力 的 抗 氧 化 劑 和 活 性 氧 化 基 (reactive oxygen radicals) 的 清 道 夫 Carvedilol 是 消 旋 性, 且 兩 個 R(+) 和 S(-) 鏡 像 異 構 物 有 相 同 的 α- 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 性 質 和 抗 氧 化 劑 性 質 Carvedilol 對 人 類 血 管 平 滑 肌 細 胞 有 抗 增 殖 的 作 用 在 carvedilol 長 期 治 療 病 人 的 臨 床 研 究 中, 測 量 各 種 指 標 ( marker), 顯 示 氧 化 壓 力 (oxidative stress) 降 低 Carvedilol 的 β- 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 性 質 是 非 選 擇 性 地 作 用 在 β1- 和 β2- 腎 上 腺 素 接 受 器 且 與 左 旋 S(-) 鏡 像 異 構 物 有 關 Carvedilol 沒 有 內 生 性 擬 交 感 活 性 (intrinsicsympathomimetic activity) 並 ( 如 同 propanolol) 具 有 穩 定 細 胞 膜 的 性 質 Carvedilol 透 過 β- 阻 斷 作 用 來 抑 制 腎 素 - 血 管 緊 縮 素 - 醛 類 脂 醇 系 統 (renin-angiotensin-aldosterone system), 因 此 降 低 腎 素 的 釋 出 而 使 體 液 滯 留 現 象 較 少 發 生 Carvedilol 經 由 選 擇 性 阻 斷 a 1 - 腎 上 腺 素 接 受 器 來 減 低 周 邊 血 管 阻 力 Carvedilol 減 弱 由 phenylephrine,α 1 - 腎 上 腺 素 接 受 器 促 進 劑 (agonist), 所 引 起 的 血 壓 增 加, 但 對 由 血 管 緊 縮 素 II 所 引 起 的 卻 沒 有 影 響 Carvedilol 對 血 脂 沒 有 不 良 作 用, 可 維 持 正 常 的 高 密 度 脂 蛋 白 和 低 密 度 脂 蛋 白 比 例 (HDL/LDL) 臨 床 / 療 效 研 究 Carvedilol 的 臨 床 研 究 顯 示 下 列 結 果 : 高 血 壓 Carvedilol 利 用 合 併 阻 斷 β 和 α 1 調 控 所 致 血 管 擴 張 的 作 用, 降 低 高 血 壓 病 人 的 血 壓 與 純 粹 β- 阻 斷 劑 不 同, 其 所 造 成 的 血 壓 降 低 並 無 伴 隨 總 周 邊 阻 力 的 增 加 心 跳 速 率 會 些 微 下 降 在 高 血 壓 病 人 可 維 持 其 腎 血 流 和 腎 功 能 Carvedilol 顯 示 可 維 持 心 輸 出 量 和 減 低 總 周 邊 阻 力 血 液 供 應 到 其 他 不 同 的 器 官 和 支 持 血 管 的 組 織 (vascular bed) 包 括 腎 臟 骨 骼 肌 前 臂 腿 皮 膚 腦 部 或 頸 動 脈 並 不 受 carvedilol 的 不 良 影 響 四 肢 冰 冷 和 身 體 活 動 時 易 疲 倦 的 發 生 率 降 低 在 幾 個 雙 盲 的 對 照 性 臨 床 試 驗 中 顯 示 carvedilol 對 高 血 壓 有 長 期 作 用 冠 狀 心 臟 疾 病 在 有 冠 狀 心 臟 疾 病 的 病 人 中, 顯 示 carvedilol 在 長 期 治 療 期 間 可 維 持 抗 缺 血 ( 全 部 運 動 時 間 到 1mm ST 區 降 低 的 時 間 和 到 心 絞 痛 的 時 間 改 善 ) 和 抗 心 絞 痛 的 性 質 急 性 血 液 動 力 學 研 究 顯 示 carvedilol 大 量 降 低 心 肌 的 氧 氣 需 求 量 和 交 感 神 經 的 過 度 活 動 力 其 亦 降 低 心 肌 的 前 負 載 量 ( 肺 動 脈 壓 和 肺 微 血 管 的 楔 壓 wedge pressure) 和 後 負 載 量 ( 總 周 邊 阻 力 ) 慢 性 心 臟 衰 竭 對 於 缺 血 性 或 非 缺 血 性 慢 性 心 衰 竭 病 患,carvedilol 可 明 顯 降 低 死 亡 率 和 住 院 率, 並 且 可 以 改 善 病 患 的 症 狀 和 左 心 室 功 能 Carvedilol 的 作 用 與 劑 量 是 相 關 的 3.2 藥 物 動 力 學 特 性 吸 收 口 服 後,carvedilol 迅 速 被 吸 收 Carvedilol 是 負 責 腸 道 流 出 物 運 輸 的 P- 醣 蛋 白 的 基 質,P- 醣 蛋 白 對 某 些 藥 物 的 生 體 可 用 率 扮 演 重 要 功 能 在 健 康 志 願 者 大 約 1 小 時 後 可 達 到 最 大 血 清 濃 度 Carvedilol 在 人 體 的 絕 對 生 體 可 用 率 約 為 25% 分 佈 Carvedilol 是 高 度 親 脂 性 化 合 物, 大 約 98% 至 99% 會 與 血 漿 蛋 白 質 結 合 分 佈 體 積 約 為 2 公 升 / 公 斤 代 謝 在 人 體 中,carvedilol 在 肝 臟 藉 由 氧 化 與 結 合 廣 泛 地 被 代 謝 成 多 種 代 謝 物, 其 主 要 排 除 於 膽 汁 中 口 服 後 的 首 渡 效 應 (first pass effect) 相 當 於 60-75% 在 動 物 中 已 顯 示 原 藥 (parent substance) 有 腸 肝 循 環 現 象 Carvedilol 的 氧 化 代 謝 具 有 立 體 異 構 選 擇 性 R- 鏡 像 異 構 物 主 要 藉 由 CYP2D6 與 CYP1A2 謝, 而 S- 鏡 像 異 構 物 主 要 由 CYP2C9 代 謝, 少 部 分 由 CYP2D6 代 謝 其 他 參 與 carvedilol 代 謝 的 CYP450 的 同 性 異 構 酵 素 包 括 有 CYP3A4 CYP2E1 及 CYP2C19 R-carvedilol 最 大 血 漿 濃 度 約 為 S-carvedilol 的 兩 倍 R- 鏡 像 異 構 物 主 要 藉 由 水 解 作 用 代 謝 在 CYP2D6 為 緩 慢 代 謝 者,carvedilol 的 血 漿 濃 度 提 高, 主 要 可 能 出 現 R- 鏡 像 異 構 物, 導 致 a- 阻 斷 活 性 提 高 於 phenol 環 去 甲 基 和 氫 氧 化 作 用 後, 產 生 3 個 有 β- 腎 上 腺 素 接 受 器 阻 斷 作 用 活 性 的 代 謝 物 根 據 臨 床 前 研 究 顯 示, 代 謝 物 4 - hydroxyphenol 的 β- 阻 斷 作 用 比 carvedilol 約 強 13 倍 與 carvedilol 比 較, 這 3 個 活 性 代 謝 物 表 現 較 弱 的 血 管 擴 張 作 用 在 人 體, 這 3 個 活 性 代 謝 物 的 濃 度 比 原 藥 約 低 10 倍 兩 個 carvedilol 的 hydroxy-carbazole 代 謝 物 是 極 強 力 的 抗 氧 化 劑, 其 效 力 比 carvedilol 大 倍 排 除 Carvedilol 的 平 均 排 除 半 衰 期 約 6 小 時, 血 漿 清 除 率 約 毫 升 / 分 鐘 排 泄 的 主 要 路 徑 是 經 由 糞 便, 排 除 主 要 是 經 由 膽 汁, 少 部 分 以 各 種 代 謝 物 形 式 經 由 腎 臟 排 除 特 殊 族 群 之 藥 物 動 力 學 腎 受 損 病 人 在 以 carvedilol 長 期 治 療 期 間, 血 液 供 應 的 自 動 調 解 功 能 受 到 保 護 且 腎 絲 球 濾 過 作 用 不 會 改 變 在 高 血 壓 和 腎 功 能 不 足 的 病 人, 其 血 漿 濃 度 對 時 間 的 曲 線 下 面 積 排 除 半 衰 期 和 最 大 血 漿 濃 度 沒 有 顯 著 的 改 變 在 腎 功 能 不 足 的 病 人 中, 未 變 化 藥 物 的 腎 排 泄 降 低 ; 然 而 藥 動 學 參 數 的 改 變 是 中 度 的

5 幾 個 開 放 性 研 究 顯 示 carvedilol 對 腎 性 高 血 壓 病 人 有 效 對 慢 性 腎 衰 竭 病 人, 或 在 接 受 血 液 透 析 或 腎 臟 移 植 後 的 病 人 亦 有 相 同 的 效 用 Carvedilol 在 透 析 和 不 透 析 的 日 子 均 可 達 到 平 緩 的 降 血 壓 作 用, 且 降 低 血 壓 的 效 用 與 在 正 常 腎 功 能 病 人 中 所 見 的 效 用 相 當 可 能 是 與 血 漿 蛋 白 質 高 度 結 合 性 質 之 故,carvedilol 不 會 穿 過 透 析 膜, 所 以 在 透 析 時 並 不 會 被 排 除 根 據 以 血 液 透 析 的 病 人 進 行 的 比 較 性 臨 床 試 驗 中 所 得 的 結 果 得 知,carvedilol 比 鈣 離 子 通 道 阻 斷 劑 更 有 效 且 耐 受 性 更 好 肝 受 損 病 人 在 肝 硬 化 的 病 人, 因 為 首 渡 效 應 降 低, 而 增 加 藥 物 的 全 身 性 可 用 率 最 高 至 80% 因 此, 臨 床 上 明 顯 肝 功 能 障 礙 的 病 人 禁 用 carvedilol( 見 2.3 禁 忌 ) 心 衰 竭 病 人 在 一 個 24 位 心 衰 竭 病 患 的 研 究 中,R- 與 S-carvedilol 的 清 除 率 顯 著 低 於 之 前 於 健 康 受 試 者 的 估 計 此 結 果 顯 示 R- 與 S-carvedilol 的 藥 物 動 力 學 會 受 心 衰 竭 而 顯 著 改 變 老 年 人 使 用 年 齡 對 高 血 壓 病 人 的 carvedilol 藥 動 學 的 影 響 並 無 統 計 意 義 以 老 年 高 血 壓 病 人 進 行 的 臨 床 研 究 中 顯 示, 相 較 於 年 輕 病 人 其 不 良 事 件 的 情 形 沒 有 差 別 另 一 個 包 括 有 冠 狀 心 臟 疾 病 的 老 年 病 人 的 臨 床 研 究 顯 示, 相 較 於 年 輕 病 人, 報 告 的 不 良 事 件 沒 有 差 別 孩 童 使 用 對 小 於 18 歲 病 人 的 藥 動 學 資 料 有 限 4. 藥 劑 特 性 4.1 儲 存 超 過 包 裝 上 所 標 示 的 使 用 期 限 (EXP) 之 後, 請 勿 使 用 請 勿 儲 存 於 超 過 30 C 的 環 境 下 儲 存 於 原 包 裝 內 ( 對 光 敏 感 ) 4.2 使 用 操 作 及 處 置 之 特 殊 指 示 未 使 用 / 過 期 藥 品 的 處 理 藥 物 排 放 至 環 境 中 須 減 到 最 小 量 藥 物 不 可 經 由 廢 棄 水 處 理 且 避 免 以 家 庭 廢 棄 物 處 理 若 有 的 話, 使 用 回 收 系 統 進 行 回 收 4.3 包 裝 平 鬱 錠 12.5 毫 克 錠 鋁 箔 盒 裝 塑 膠 瓶 裝 委 託 者 : 瑩 碩 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 地 址 : 台 北 市 南 京 東 路 二 段 206 號 8 樓 之 3 製 造 廠 : 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 公 司 地 址 : 新 竹 縣 湖 口 鄉 光 復 路 1 號 糖 尿 病 病 人 在 合 併 非 胰 島 素 依 賴 型 糖 尿 病 的 高 血 壓 病 人, 發 現 服 用 carvedilol 對 禁 食 或 餐 後 血 糖 濃 度 glycolated hemoglobin A1 皆 無 影 響, 或 沒 有 改 變 抗 糖 尿 病 藥 物 劑 量 的 需 要 在 有 非 胰 島 素 依 賴 型 糖 尿 病 的 病 人,carvedilol 對 葡 萄 糖 耐 受 試 驗 沒 有 統 計 學 上 有 意 義 的 影 響 在 有 胰 島 素 敏 感 性 受 損 (X 症 候 群 ) 但 無 糖 尿 病 的 高 血 壓 病 人,carvedilol 可 改 善 胰 島 素 的 敏 感 性 在 非 胰 島 素 依 賴 型 糖 尿 病 的 高 血 壓 病 人 中 亦 有 相 同 的 結 果 3.3 臨 床 前 安 全 性 致 癌 性 在 大 鼠 和 小 鼠 進 行 的 致 癌 研 究 中, 給 予 劑 量 分 別 為 最 高 至 75 毫 克 / 公 斤 / 天 和 200 毫 克 / 公 斤 / 天 (38 至 100 倍 的 最 高 人 類 建 議 劑 量 [MRHD]), 顯 示 carvedilol 沒 有 致 癌 作 用 致 突 變 性 Carvedilol 在 體 外 或 體 內 的 哺 乳 動 物 試 驗 和 非 哺 乳 動 物 試 驗 中 沒 有 致 突 變 性 生 育 力 受 損 給 予 成 年 雌 性 大 鼠 會 造 成 毒 性 的 carvedilol 劑 量 ( 200 毫 克 / 公 斤, 100 倍 MRHD) 會 導 致 生 育 力 受 損 ( 配 對 不 易 黃 體 和 著 床 數 較 少 ) 致 畸 胎 性 在 動 物 研 究 中, 並 無 證 據 顯 示 carvedilol 具 致 畸 胎 性 劑 量 大 於 60 毫 克 / 公 斤 (>30 倍 MRHD) 會 導 致 後 代 的 身 體 發 育 和 成 長 延 遲 在 大 鼠 和 兔 子 分 別 給 予 劑 量 200 毫 克 / 公 斤 和 75 毫 克 / 公 斤 (38 至 100 倍 MRHD) 時 有 胚 胎 毒 性 ( 著 床 後 死 亡 增 加 ) 但 沒 有 畸 形

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