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- 巢 富
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1 結 核 病 藥 物 副 作 用 的 處 理 台 北 醫 學 大 學 市 立 萬 芳 醫 院 結 核 病 中 心 余 明 治 醫 師
2 Standard 8 All patients who have not been treated previously should receive an internationally ti accepted first-line treatment regimen using drugs of known bioavailability The initial phase should consist of two months of isoniazid, rifampicin, pyrazinamide, and ethambutol The preferred continuation phase consists of isoniazid and rifampicin given for four months
3 新 病 人 的 藥 物 選 擇 與 治 療 時 間 優 先 處 方 :INH + RMP + EMB + PZA 2 個 月, 再 INH + RMP + EMB 4 個 月 推 薦 使 用 固 定 成 分 複 方 藥 物 INH + RMP + PZA 可 以 Rifater 取 代 INH+ RMP 可 以 Rifinah 取 代 其 次 處 方 : INH + RMP + EMB 9 個 月 嚴 重 痛 風 病 人, 或 無 法 忍 受 pyrazinamide 的 病 人
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5 Risk Groups/Factors for Adverse Antituberculous Drug Reactions Advanced age Malnutrition Pregnancy Alcoholism Liver failure Chronic renal failure HIV infection Disseminated and advanced TB Atopy Anaemia Diabetes mellitus Family history of adverse anti-tb drug reactions Patients receiving irregular anti-tb treatment Patients t receiving i medication for other disorders, d in addition to anti-tb drugs
6 Age Transition of Tuberculosis Patients t in Taiwan >65y/o: 52% J Formos Med Assoc 2006;105:25 30
7 Between July 2002 and December 2003
8 Male, 69 y/o Treatment regimen Rifater+ EMB Skin rash and itching GOT: 75 U/L, GPT:125 U/L Uric acid: 15.7 mg/dl
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10 何 種 藥 物 會 產 生 肝 毒 性? Rifater Isoniazid Rifampin Pyrazinamide Ethambutol AST: 228 ALT: 105
11 Isoniazid Asymptomatic elevation of aminotransferases Elevations up to five times the upper limit of normal: 10 20% Usually return to normal even with continued administration of the drug Clinical hepatitis: the risk increases Increasing age (< 20 y/o: uncommon; y/o: 2%) Underlying liver disease Heavy alcohol consumption Fatal hepatitis Associated with continued administration of INH despite onset of symptoms of hepatitis
12 Isoniazid: Peripheral Neurotoxicity Dose related Uncommon (< 0.2%) at conventional doses The risk is increased Associated with neuropathy Nutritional deficiency Diabetes HIV infection Renal failure Alcoholism li Pregnant and breastfeeding women Pyridoxine supplementation
13 Isoniazid Central nervous system effects Reported but have not been quantified Such as dysarthria, irritability, seizures, dysphoria, and inability to concentrate t Lupus-like syndrome Hypersensitivity reactions Such as fever, rash, Stevens-Johnson syndrome, hemolytic anemia, vasculitis, and neutropenia are rare
14 Isoniazid 副 作 用 肝 炎 約 10-20% 的 病 人 血 中 轉 胺 酶 (transaminase) 值 會 暫 時 輕 微 升 高 多 發 生 於 用 藥 後 十 週 內, 但 也 可 能 在 治 療 中 任 何 期 間 出 現 通 常 不 需 停 藥 即 會 恢 復 正 常 嚴 重 肝 炎 發 生 率 約 01015% % 多 出 現 在 投 藥 後 三 個 月 內 發 生 率 和 年 齡 有 關 35 歲 以 下 約 為 0.3% 歲 1.2% 歲 2.3% 常 停 藥 後 即 可 恢 復 正 常
15 Isoniazid 副 作 用 周 邊 神 經 炎 最 常 見 的 症 狀 為 對 稱 性 肢 端 麻 木 或 刺 痛 感 孕 婦 或 合 併 糖 尿 病 尿 毒 症 癲 癇, 酗 酒 或 營 養 不 良 之 患 者 最 好 同 時 投 予 pyridoxine( 一 般 不 建 議 常 規 使 用 pyridoxine) 最 好 同 時 投 予 py ( 一 般 不 建 議 常 規 使 用 py ) 其 他 較 不 常 見 的 神 經 毒 性 包 括 痙 攣 毒 性 腦 病 變 視 神 經 炎 及 萎 縮 記 憶 障 礙 與 毒 性 精 神 病 症 類 狼 瘡 症 候 群 (Lupus-like syndrome); 發 生 率 小 於 1% 過 敏 性 反 應 如 發 熱 皮 疹 Stevens-Johnson syndrome y 溶 血 性 貧 血 血 管 炎 白 血 球 偏 低, 及 消 化 道 反 應
16 Rifampin (RIF): Orange Discoloration of Bodily Fluids (sputum, urine, sweat, tears)
17 Rifampin (RIF) Hepatotoxicity Transient asymptomatic hyperbilirubinemia May occur in 0.6% of patients More severe clinical hepatitis Typically: a cholestatic pattern
18 Rifampin (RIF) Cutaneous reactions ( Pruritis with or without t rash): 6% Generally self-limited Continued treatment with the drug may be possible More severe, occurring in % 0 of patients
19 Rifampin (RIF) Gastrointestinal reactions (nausea, anorexia, abdominal pain) i) Rarely severe enough to necessitate discontinuation of the drug Flu-like syndrome More likely to occur with intermittent administration of a higher dose Severe immunologic reactions: (rare < 0.1%) Thrombocytopenia, hemolytic anemia, acute renal failure
20 Rifampin (RIF) Drug interactions due to induction of hepatic microsomal enzymes Reductions in serum concentrations of common drugs Such as oral contraceptives, methadone, and warfarin Bidirectional interactions between rifamycins and antiretroviral agents
21 副 作 用 食 慾 不 振 噁 心 嘔 吐 胃 痛 下 痢 皮 疹 肝 炎 間 歇 治 療 時, 若 劑 量 大 於 10 mg/kg, 偶 有 血 小 板 減 少 感 冒 的 症 狀 溶 血 性 貧 血 及 急 性 腎 衰 竭 等 副 作 用
22 藥 物 交 互 作 用 RMP 會 加 速 肝 臟 對 藥 物 的 代 謝, 同 時 服 用 其 他 經 肝 代 謝 的 藥 物 時, 如 口 服 避 孕 藥,RMP 會 降 低 避 孕 藥 的 效 果, 故 服 用 RMP 期 間 應 改 用 其 他 避 孕 方 法 同 時 服 用 coumadin 類 抗 凝 血 劑 口 服 糖 尿 病 藥 副 腎 皮 質 賀 爾 蒙 毛 地 黃 製 劑,RMP 亦 會 減 弱 其 作 用
23 何 種 藥 物 會 導 致 痛 風 發 作? Rifater Isoniazid Rifampin Pyrazinamide Ethambutol
24 Pyrazinamide Hepatotoxicity: about 1% Gastrointestinal t ti symptoms: common Asymptomatic hyperuricemia An expected effect of the drug Generally without adverse consequence Nongouty polyarthralgia: may occur in up to 40% of patients The pain usually responds to aspirin or other nonsteroidal antiinflammatory agents Acute gouty arthritis Rare except in patients with preexisting gout Transient morbilliform rash: usually self-limited
25 副 作 用 肝 毒 性, 發 生 率 約 為 2-20%, 在 高 劑 量 (3 gm/day) 較 常 發 生, 使 用 劑 量 小 於 25 mg/kg, 發 生 率 低 於 5%, 與 INH 及 RMP 同 時 使 用 會 增 加 肝 毒 性 的 機 會 PZA 會 干 擾 尿 酸 代 謝 而 導 致 高 尿 酸 血 症, 血 清 尿 酸 濃 度 小 於 13 mg/dl 時, 通 常 不 需 要 藥 物 治 療 偶 爾 合 併 關 節 痛, 以 水 楊 酸 劑 (salicylates) 即 可 緩 解, 急 性 痛 風 則 較 為 少 見 皮 疹 及 胃 腸 不 適 亦 曾 發 生
26 Rifater 何 種 藥 物 可 能 會 導 致 病 患 視 力 減 弱, 甚 至 完 全 喪 失? Isoniazid Rifampin Pyrazinamide Ethambutol
27 Ethambutol Retrobulbar neuritis Decreased visual acuity or red-green color discrimination Dose related Minimal risk at a daily dose of 15 mg/kg In patients with renal insufficiency Peripheral neuritis A rare adverse effect Cutaneous reactions Skin reactions requiring discontinuation of the drug occur in % of patients
28 副 作 用 眼 球 後 視 神 經 炎 EMB 最 常 見 的 副 作 用, 腎 衰 竭 的 病 人 較 易 發 生 與 劑 量 有 關, 每 日 劑 量 小 於 15 mg/kg 時, 其 發 生 率 小 於 1% 症 狀 包 括 視 力 模 糊 中 央 盲 點 及 紅 綠 色 盲 一 旦 發 現 視 力 減 退, 若 立 即 停 藥, 可 恢 復 視 力 過 敏 性 反 應 皮 膚 炎 皮 膚 搔 癢 關 節 痛 食 慾 不 振 噁 心 嘔 吐 胃 腸 不 適 腹 痛 發 熱 全 身 倦 怠 頭 痛 頭 暈, 精 神 混 亂 定 向 力 障 礙 及 可 能 有 幻 覺
29 Fixed-Dose Combination Preparations Reducing the risk of monotherapy The ease of administration The potential for reducing medication errors
30
31 Streptomycin Ototoxicity (vestibular and hearing disturbances) Most important adverse reaction The risk is increased Age Increasing single doses The cumulative dose (especially above g) Neurotoxicity Circumoral parasthesias immediately after injection Nephrotoxicity
32 副 作 用 常 見 的 副 作 用 為 耳 毒 性 暈 眩 或 聽 力 障 礙 腎 毒 性 偶 亦 發 生 耳 毒 性 或 腎 毒 性 較 易 發 生 在 高 齡 病 人, 且 與 累 積 劑 量 及 最 高 血 中 藥 物 濃 度 有 關 累 積 劑 量 最 好 不 超 過 120 gm
33 GOT: 777 U/L GPT: 1333 U/L
34 Baseline Evaluations Measurements of AST, bilirubin, alkaline phosphatase, and serum creatinine and a platelet count should be obtained for all adults (uric acid and sugar) Testing of visual acuity and color vision should be performed when EMB is to be used All patients with tuberculosis have counseling and testing for HIV infection (U.S.) 使 用 藥 物 前 應 安 排 血 液 及 生 化 檢 查 CBC AST/ALT bilirubin uric acid BUN/Cre Sugar
35 Follow-Up Evaluations (1) It is essential that patients have clinical evaluations at least monthly To identify possible adverse effects of the anti-tb medications To assess adherence 為 能 確 實 掌 握 病 人 服 藥 依 附 醫 囑 性, 診 療 醫 師 應 鼓 勵 病 人 ( 尤 其 是 痰 塗 片 陽 性 病 人 ) 接 受 DOT, 觀 察 用 藥, 尤 其 不 應 以 開 立 慢 性 病 連 續 處 方 箋 的 方 式 減 少 病 人 回 診 追 蹤 的 頻 率
36 Follow-Up Evaluations (2) It is not necessary to monitor liver or renal function or platelet l t count for patients t being treated t with first-line drugs unless there were abnormalities at baseline or there are clinical i l reasons to obtain bti the measurements Patients who have stable abnormalities of hepatic or renal function at baseline should have repeat measurements early in the course of treatment, then less frequently to ensure that there has not been worsening 使 用 藥 物 後 的 第 週 均 應 追 蹤 檢 查
37 Follow-Up Evaluations (3) Patients receiving EMB should be Questioned regarding visual disturbances at monthly intervals Monthly repeat testing of visual acuity and color vision is recommended for Receiving an EMB dose exceeding mg/kg Receiving the drug for more than 2 months 使 用 Ethambutol 病 人, 應 按 月 檢 查 視 力 及 辨 色 力
38 Tuberculosis Chemotherapy Still a Double-edged Sword Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:
39 To Assess the Risk-Benefit of Anti-TB Drugs
40 Transmission
41 Anti-TB chemotherapy: Three Basic Principles Multiple drugs to which the organisms are susceptible The drugs must be taken regularly Therapy must continue for a sufficient period of time Six-month regimens 2HERZ/4HR Nine-month regimen 2HER/7HR ATS/CDC Am J Respir Crit Care Med 1994; 149: ATS/CDC/IDSA Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:
42 Alternative Regimens (1)
43 Alternative Regimens (2A)
44 Alternative Regimens (2B)
45 The Management Approach to Adverse Drug Reactions (1) With regards to the anti-tb treatment regimen following an adverse reaction As many first-line drugs should be tried as possible More effective and less toxic than the second-line agents Early detection is essential Clearly affect the associated morbidity and mortality Most adverse reactions are attributable to a single drug Can be resolved by designing a treatment regimen to exclude that agent
46 The Management Approach to Adverse Drug Reactions (2) Mild or moderate adverse reactions To provide symptomatic treatment for the reaction, adjust the drug dose, or change the timing of administration If these measures prove to be unsuccessful, suspension of treatment should then be considered A serious adverse reaction All treatment should be suspended
47 Management of Common Adverse Effects Attuned to the potential for adverse effects First-line drugs not be stopped without adequate justification Mild adverse effects Can generally be managed with symptomatic therapy More severe effects Drugs must be discontinued
48 Management of Drug-related Hepatitis (1) The first-line antituberculosis drugs, INH, RIF, and PZA, can cause drug-induced id d liver ij injury An asymptomatic increase in AST concentration occurs in nearly 20% of patients treated with the standard four-drug regimen In most patients, asymptomatic aminotransferase elevations resolve spontaneously In addition to AST elevation, occasionally there are disproportionate increases in bilirubin and alkaline phosphatase This pattern is more consistent it t with rifampin i hepatotoxicity tt iit
49 Management of Drug-related Hepatitis (2) If AST levels are more than five times the upper limit of normal (with or without symptoms) or more than three times normal in the presence of symptoms hepatotoxic drugs should be stopped immediately and the patient evaluated carefully Drug-induced hepatitis is usually a diagnosis of exclusion Serologic testing for hepatitis A, B, and C should be performed Carefully regarding symptoms suggestive of biliary tract disease Exposures to other potential hepatotoxins, particularly alcohol and hepatotoxic medications
50 Management of Drug-related Hepatitis (3) To give at least three nonhepatotoxic anti-tb drugs Until the specific cause of hepatotoxicity can be determined and an appropriate longer term regimen begun Restarted one at a time After the AST concentration returns to less than two times the upper limit of normal In patients with elevated baseline AST from preexisting liver disease, drugs should be restarted t when the AST returns to near baseline levels RIF: restarted first
51 Management of Drug-related Hepatitis (3) 治 療 改 為 併 用 SM EMB 或 Quinolone 等 兩 種 以 上 抗 結 核 藥 物 肝 功 能 恢 復 後, 依 INH RMP PZA 順 序, 再 重 新 進 行 小 量 漸 進 式 給 藥 試 驗 If RIF and INH are tolerated, and hepatitis was severe, a d a e to e ated, a d epat t s as se e e, PZA should be assumed to be responsible and should be discontinued
52 Gastrointestinal t ti Upset Nausea, Vomiting, Poor Appetite, Abdominal Pain Many of the antituberculosis drugs can cause gastrointestinal t ti upset Particularly in the first few weeks of therapy Serum AST and bilirubin should be measured The initial approach to gastrointestinal intolerance, not associated with hepatic toxicity To change the hour of drug administration and/or to administer the drugs with food
53 Drug Administration The first-line anti-tb medications should be administered together as single dose rather than in divided doses Ingestion with food delays or moderately decreases the absorption of anti-tb drugs The effects of food are of little clinical significance The wide therapeutic margin of the first-line agents Epigastric distress or nausea with the first-line drugs Dosing with food is recommended Preferable to splitting a dose or changing g to a second-line drug Antacids have minimal effects on the absorption of the first-line anti-tb drugs
54 Rash All drugs used in treating tuberculosis can cause a rash The rash may be minor (affecting a limited it area or being predominantly manifested as itching) Atihit Antihistamines i should be given for symptomatic ti relief lif All anti-tb medications can be continued If there is a generalized erythematous rash (especially if it is associated with fever and/or mucous membrane involvement) All drugs should be stopped immediately When the rash is substantially improved The medications can be restarted one by one
55 結 核 藥 物 副 作 用 的 處 理 原 則 結 核 藥 物 副 作 用 無 法 獲 得 妥 善 處 理 是 病 人 不 能 按 規 服 藥 的 主 要 原 因 診 療 醫 師 如 對 其 副 作 用 掉 以 輕 心 或 草 率 處 理, 往 往 會 使 病 人 對 治 療 失 去 信 心 斷 續 用 藥, 導 致 續 發 性 抗 藥 性 菌 株 的 產 生, 後 果 非 常 嚴 重 病 人 抱 怨 的 副 作 用, 無 論 如 何 微 不 足 道 對 身 體 無 傷 ; 無 論 多 麼 千 奇 百 怪 匪 夷 所 思, 只 要 足 以 影 響 病 人 服 藥 意 願, 診 療 醫 師 即 應 認 真 面 對
56 嚴 密 觀 察 即 可, 不 必 停 藥 無 症 狀 AST/ALT 5 倍 以 內 的 輕 度 上 昇, 或 血 球 輕 微 減 少 輕 微 的 皮 膚 搔 癢 初 用 藥 時 的 全 身 倦 怠, 可 予 心 理 支 持, 或 改 睡 前 服 藥 血 清 尿 酸 濃 度 在 13 mg/dl 以 下 時, 請 病 人 多 喝 水, 暫 不 停 藥, 也 不 用 降 尿 酸 藥 物
57 症 狀 治 療 緩 解, 不 必 停 藥 病 人 發 生 腸 胃 不 適 症 狀, 可 將 藥 物 改 飯 後 服 用, 或 併 用 primperan 等 來 緩 解 輕 度 皮 膚 搔 癢, 可 開 立 長 效 抗 組 織 胺 劑 來 緩 解 輕 度 痛 風 關 節 酸 痛, 先 以 短 暫 非 類 固 醇 抗 發 炎 藥 物 作 症 狀 處 理 使 用 isoniazid 病 人 的 末 梢 神 經 麻 木, 可 以 pyridoxine 緩 解
58 應 即 停 止 用 藥 (1) 有 肝 炎 症 狀 AST/ALT 3 倍 以 上 的 上 昇, 或 無 肝 炎 症 狀 AST/ALT 5 倍 以 上 的 上 昇 嚴 重 之 貧 血 血 小 板 下 降 泛 血 球 寡 少 症, 及 急 性 腎 功 能 受 損 紫 斑 嚴 重 無 法 緩 解 之 痛 風 症 狀 或 血 清 尿 酸 值 高 於 13 mg/dl 無 法 改 善 或 高 血 清 尿 酸 症 併 急 性 腎 功 能 惡 化 嚴 重 無 法 緩 解 之 皮 疹 搔 癢 或 併 發 Steven-Johnson syndrome 視 力 模 糊 其 他 任 何 導 致 病 人 無 法 規 則 服 藥 的 副 作 用 或 不 適 反 應
59 應 即 停 止 用 藥 (2) 結 核 病 人 於 治 療 中 如 發 生 上 述 藥 物 副 作 用 時, 除 非 該 副 作 用 非 常 明 確 是 由 某 一 特 定 結 核 藥 物 所 致 ( 如 視 力 模 糊 之 於 ethambutol 高 血 清 尿 酸 之 於 pyrazinamide), id ) 可 以 直 接 停 止 該 藥 建 議 先 停 止 所 有 可 能 造 成 此 副 作 用 之 結 核 藥 物, 俟 副 作 用 消 失 後, 以 逐 一 緩 慢 嘗 試 用 藥 方 式 (rechallenge) 找 出 導 致 此 副 作 用 之 藥 物
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