Review Articles 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 准 确 性, 以 供 今 后 修 订 肝 癌 诊 断 标 准 时 参 考 资 料 与 方 法. 文 献 检 索 526 以 肝 癌 甲 胎 蛋 白 为 检 索 词 检 索 相 关 文 献 数 据 库, 获 得 文 摘 格 式 的 检 索

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1 中 国 循 证 医 学 杂 志 2009, 9(5): 525~530 论 著 二 次 研 究 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 准 确 性 的 系 统 评 价 徐 建 业 林 丁 李 伟 道 吴 立 翔 刘 预 易 玲 黄 学 梅 冉 崇 新 2. 重 庆 肿 瘤 研 究 所 临 床 检 验 中 心 ( 重 庆 );2. 重 庆 肿 瘤 研 究 所 肝 胆 科 ( 重 庆 ) 摘 要 目 的 对 血 清 甲 胎 蛋 白 (AFP) 诊 断 原 发 性 肝 癌 进 行 系 统 评 价 方 法 通 过 计 算 机 检 索 及 手 工 查 阅 获 得 研 究 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 中 文 文 献, 按 纳 入 与 排 除 标 准 筛 选 文 献 并 提 取 纳 入 研 究 中 有 关 准 确 度 的 数 据, 采 用 MetaDisc.4 软 件 检 验 研 究 间 的 异 质 性, 按 AFP 临 界 值 20 或 25 µg/l 200 µg/l 及 400 µg/l 分 组, 对 诊 断 准 确 度 指 标 进 行 Meta 分 析 并 绘 制 综 合 受 试 者 工 作 特 征 曲 线 结 果 从 062 篇 文 献 中 筛 选 出 20 篇 符 合 纳 入 标 准 的 研 究, 病 例 组 例 为 经 病 理 确 诊 的 原 发 性 肝 癌, 对 照 组 例 为 经 临 床 确 诊 的 非 肝 癌 患 者 按 AFP 临 界 值 20 或 25 µg/l 200 µg/l 及 400 µg/l 分 组, 异 质 性 检 验 提 示 无 阈 值 效 应, 但 存 在 其 他 原 因 导 致 的 异 质 性, 按 随 机 效 应 模 型 做 Meta 分 析 结 果 显 示 : 与 其 他 两 组 相 比,AFP 400 µg/l 组 特 异 度 最 高 [0.977,95%CI(0.967,0.985)], 但 敏 感 度 最 低 [0.422,95%CI(0.403,0.44)];AFP 400 µg/l 组 阳 性 似 然 比 值 及 诊 断 优 势 比 值 (7.69 和 ) 低 于 200 µg/l 组 (9.669,53.599),SROC 曲 线 下 面 积 ( ) 及 Q * 指 数 值 ( ) 也 明 显 低 于 200 µg/l 组 ( 和 ) 结 论 AFP 400 µg/l 作 为 原 发 性 肝 癌 诊 断 标 准 值 得 商 榷, 我 们 初 步 认 为 原 发 性 肝 癌 AFP 诊 断 值 200 µg/l 优 于 400 µg/l 关 键 词 甲 胎 蛋 白 ; 原 发 性 肝 癌 ; 循 证 诊 断 ;Meta 分 析 A Systematic Review of the Accuracy of Diagnostic Test of AFP for Chinese Primary Liver Cancer XU Jian-ye, LIN Ding, LI Wei-dao, WU Li-xiang, LIU Yu, YI Ling, HUANG Xue-mei, RAN Chong-xin 2. Clinical Investigation Center, Chongqing Cancer Institute, Chongqing , China; 2. Hepatocholic Department, Chongqing Cancer Institute, Chongqing , China Abstract Objective To systematically evaluate AFP as the diagnostic standard for Chinese primary liver cancer (PLC). Methods A comprehensive electronic search and additional manual tracking were performed to retrieve relevant studies on AFP in diagnosis of Chinese PLC. All studies were divided into three groups according to the cutoff value of AFP: 20 or 25 µg/l, 200 µg/l, 400 µg/l (Groups, 2, and 3, respectively). The data about the accuracy of the included studies were extracted for further heterogeneity studies; statistical pooling and SROC (summary receiver operating characteristics) were analyzed using MetaDisc.4 software. Results Twenty studies which were selected from,062 references met the inclusion criteria. Heterogeneity (except for threshold effect) was found within the three groups. A Meta-analysis was performed using the random effect model. Compared with the other two groups, the specificity of Group 3 (AFP 400 µg/l) was the highest (0.977, 95%CI to 0.985) and sensitivity was the lowest (0.422, 95%CI to 0.44). The values of LR+ and dor were lower than those of Group 2 (AFP 200µg/L) (7.69: 9.669; : , respectively). Area under curve (AUC) of SROC and Q* index of Group 3 were also lower than those of Group 2 (0.6575: ; : , respectively). Conclusion Four-hundred µg/l of AFP as the diagnostic standard for PLC is not good enough, and we suggest that 200 µg/l may be better than 400 µg/l for PLC diagnosis. Key words AFP; Primary liver cancer; Evidence-based diagnosis; Meta-analysis 我 国 原 发 性 肝 癌 ( 下 称 肝 癌 ) 病 死 率 高 居 恶 性 肿 瘤 第 二 位, 据 报 道 全 世 界 去 年 死 于 肝 癌 约 60 万 人, 其 中 一 半 发 生 在 我 国 肝 癌 患 者 的 诊 断, 大 多 依 据 临 床 诊 断 标 准, 血 清 甲 胎 蛋 白 (AFP) 是 重 要 的 实 基 金 项 目 : 重 庆 市 卫 生 局 医 学 科 研 项 目 ( 编 号 :06-2-4) 作 者 简 介 : 徐 建 业, jianye_xu@63.com 2009 中 国 循 证 医 学 杂 志 编 辑 部 验 室 诊 断 依 据 之 一 因 此 确 定 AFP 诊 断 标 准 对 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 有 重 要 意 义, 偏 高 或 偏 低, 必 然 带 来 漏 诊 或 误 诊 我 国 于 200 年 制 定 的 原 发 性 肝 癌 临 床 诊 断 与 分 期 标 准 [],AFP 标 准 值 定 为 400 µg/l, 为 专 家 讨 论 意 见 ( 本 文 作 者 之 一 曾 参 与 了 讨 论, 发 表 [2] 了 意 见 ), 当 时 尚 无 循 证 研 究 证 据 为 此, 我 们 收 集 国 内 已 发 表 的 相 关 诊 断 试 验 讨 论 血 清 AFP 早 期 525

2 Review Articles 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 准 确 性, 以 供 今 后 修 订 肝 癌 诊 断 标 准 时 参 考 资 料 与 方 法. 文 献 检 索 526 以 肝 癌 甲 胎 蛋 白 为 检 索 词 检 索 相 关 文 献 数 据 库, 获 得 文 摘 格 式 的 检 索 结 果, 通 过 阅 读 摘 要 作 初 步 筛 选, 再 作 全 文 检 索 具 体 做 法 是 : 计 算 机 检 索 中 国 生 物 医 学 文 献 数 据 库 (CBMdisc,978 ~ 2006) 中 国 生 物 医 学 期 刊 数 据 库 (CMCC,989 ~ 2006) 维 普 中 文 科 技 期 刊 数 据 库 (VIP,989 ~ 2006), 将 获 得 的 题 录 及 摘 要 合 并, 在 VIP 中 获 得 全 文, 建 立 AFP 文 献 数 据 库 按 制 定 的 纳 入 与 排 除 标 准, 通 过 4 人 初 审 2 人 终 审, 将 文 献 分 为 有 用 待 定 及 无 用 3 类 在 万 方 及 清 华 同 方 中 国 期 刊 数 据 库 作 补 充 检 索, 并 手 工 检 索 与 消 化 疾 病 有 关 的 中 文 期 刊 2 种, 最 后 总 审 决 定 纳 入 文 献 检 索 年 限 989 ~ 2006 年.2 文 献 筛 选 标 准.2. 纳 入 标 准 研 究 类 型 : 我 国 公 开 发 表 的 关 于 原 发 性 肝 癌 AFP 检 测 的 诊 断 试 验 研 究 ;2 研 究 对 象 : 以 病 理 诊 断 ( 金 标 准 ) 确 诊 的 原 发 性 肝 癌 患 者 为 病 例 组, 临 床 确 诊 的 非 肝 癌 患 者 为 对 照 组 ;3 待 评 价 指 标 :AFP;4 能 从 文 献 获 得 完 整 的 诊 断 四 格 表 数 据 ;5 有 确 定 的 AFP 测 定 值 ;6 中 文 文 献.2.2 排 除 标 准 病 例 组 缺 少 或 部 分 缺 少 金 标 准 ;2 缺 少 非 肝 癌 患 者 作 对 照 组 ;3 非 原 始 文 献 ; 4 动 物 实 验 等 基 础 研 究.3 质 量 评 价 采 用 Cochrane 协 作 网 推 荐 的 条 标 准, 该 标 准 是 借 荐 QUADAS 标 准 (quality assessment of diagnostic accuracy studies), 但 已 经 Cochrane 诊 断 试 验 Meta 分 析 方 法 学 组 仔 细 考 虑, 排 除 与 研 究 质 量 无 关 的 条 目 并 经 预 试 后 推 出 该 量 表 为 评 价 诊 断 性 试 验 文 献 质 量 的 工 具, 应 用 此 标 准 个 条 目 评 价 文 献 质 量 每 一 个 条 目 包 括 是 否 及 不 清 楚 三 部 分, 是 为 满 足 此 条 标 准, 否 为 不 满 足 或 未 提 及, 不 清 楚 为 部 分 满 足 或 无 法 从 文 献 中 得 到 足 够 信 息 它 从 三 个 方 面, 包 括 变 异 ( 条 目 ) 偏 倚 ( 条 目 2 ~ 9 ) 报 告 质 量 ( 条 目 0) 对 文 献 进 行 评 价, 找 出 各 种 偏 倚 和 变 异 原 因.4 数 据 提 取 和 统 计 处 理 提 取 纳 入 研 究 的 诊 断 四 格 表 数 据 及 临 界 值, 将 其 录 入 Meta Disc.4 软 件, 进 行 统 计 学 处 理 异 质 性 检 验, 由 阈 值 效 应 引 起 的 异 质 性 用 Spearman 相 关 分 析 检 查 ; 对 敏 感 度 特 异 度 异 质 Chin J Evid-based Med 2009, 9(5): 性 采 用 卡 方 检 验 ; 阳 性 似 然 比 (+ LR) 和 阴 性 似 然 比 ( LR) 采 用 Cochrane-Q 检 验 进 行 检 查 如 存 在 异 质 性, 则 采 用 随 机 效 应 模 型 对 准 确 性 指 标 进 行 汇 总 处 理, 反 之 则 采 用 固 定 效 应 模 型 检 验 水 准 为 α=0.05 汇 总 处 理,Meta 分 析 获 取 上 述 准 确 性 指 标 的 汇 总 值 及 其 95%CI.5 诊 断 效 能 评 价 指 标 诊 断 效 能 评 价 指 标 包 括 : 敏 感 度 特 异 度 + LR LR 诊 断 优 势 比 (diagnostic odds ratio,dor) 及 综 合 受 试 者 工 作 特 征 (SROC) 曲 线 下 面 积 (AUC) 和 Q * 指 数 2 结 果 2. 纳 入 研 究 的 基 本 特 征 及 质 量 2.. 文 献 筛 检 和 资 料 提 取 将 题 目 摘 要 全 文 按 纳 入 排 除 标 准 进 行 筛 选 从 CMCC 中 检 出 333 篇 文 献, 从 CBMdisc 中 检 出 082 篇, 从 VIP 中 检 出 840 篇 合 并 重 复 文 献, 建 立 AFP 文 献 库 共 062 篇 初 筛 剔 除 无 用 729 篇, 终 审 待 定 253 篇 及 有 用 70 篇, 补 充 文 献 库 筛 选 及 期 刊 手 选, 其 中 2007 年 有 篇 文 [3] [4-22] 献 符 合 纳 入 标 准, 最 终 纳 入 20 篇 文 献 原 发 性 肝 癌 组 共 例, 对 照 组 共 例 在 对 纳 入 文 献 提 取 四 格 表 数 据 时, 同 一 篇 文 献 如 有 不 同 界 值 都 进 行 资 料 提 取 文 献 筛 选 流 程 见 图, 各 研 究 基 本 特 征 见 表 2..2 纳 入 文 献 质 量 评 价 文 献 质 量 评 价 由 两 位 作 者 完 成, 有 争 议 时 协 商 解 决 在 个 条 目 中, 删 除 条 目 7 和 9, 理 由 是 : 血 清 AFP 检 测 为 自 动 化 仪 器 检 测, 无 主 观 性, 不 存 在 盲 法 及 结 果 判 读 时 应 用 临 床 [23] 资 料 的 情 况 20 篇 文 献 的 质 量 评 价 结 果 见 表 2..3 文 献 变 异 来 源 在 有 关 变 异 条 目 ( 条 目 ) 的 手 检 补 充 纳 入 (n=) 初 检 纳 入 (n=3 255) CMCC(n= 333) CBMdisc(n= 082) VIP(n=840) 建 立 AFP 文 献 库 (n= 062) 进 一 步 筛 选 (n=323) 有 用 (n=70) 待 定 (n=253) 最 终 纳 入 (n=20) 图 文 献 筛 选 流 程 排 除 重 复 文 献 (n=2 93) 初 筛 排 除 无 用 文 献 (n=729) 2009 Editorial Board of Chin J Evid-based Med

3 中 国 循 证 医 学 杂 志 2009, 9(5): 525~530 论 著 二 次 研 究 表 纳 入 研 究 的 基 本 特 征 作 者 发 表 时 间 ( 年 ) 真 阳 性 ( 例 ) 假 阳 性 ( 例 ) 假 阴 性 ( 例 ) 真 阴 性 ( 例 ) [4] 左 强 [5] 钟 伟 明 [6] 秦 耘 [7] 张 建 淮 [8] 曾 祝 伦 [9] 唐 佩 芬 [0] 莫 逸 [] 马 曾 辰 [2] 庞 家 宝 [3] 张 国 庆 [4] 吴 家 明 [5] 戴 跃 仙 [6] 吴 彩 兰 [7] 王 爱 华 [8] 包 乐 群 [9] 金 立 钢 [20] 易 斌 [3] 王 鹏 [2] 宫 奇 林 [22] 黄 明 元 表 2 纳 入 研 究 的 质 量 评 价 (%) 条 目 是 否 不 清 楚 疾 病 谱 是 否 能 够 代 表 临 床 上 实 际 接 受 该 检 查 的 患 者 群?( 疾 病 谱 组 成 ) 参 考 标 准 是 否 能 将 目 标 疾 病 准 确 分 为 有 病 无 病 状 态?( 参 考 标 准 ) 参 考 标 准 和 待 评 价 试 验 的 检 测 间 隔 时 间 是 否 很 短, 确 信 在 这 个 间 隔 时 间 内 目 标 疾 病 的 病 情 不 会 改 变? ( 疾 病 进 展 偏 倚 ) 是 否 所 有 纳 入 人 群 或 随 机 选 择 的 人 群 都 通 过 了 参 考 标 准 的 证 实?( 部 分 证 实 偏 倚 ) 无 论 待 评 价 试 验 的 结 果 如 何, 纳 入 人 群 是 否 都 接 受 了 相 同 参 考 标 准 的 检 查?( 不 同 证 实 偏 倚 ) 待 评 价 试 验 是 否 独 立 于 参 考 标 准 ( 例 如 待 评 价 试 验 不 是 参 考 标 准 的 组 成 部 分 )?( 合 并 偏 倚 ) 是 否 是 在 不 知 道 参 考 标 准 的 结 果 下 进 行 待 评 价 试 验 结 果 判 读?( 诊 断 性 试 验 判 读 偏 倚 ) 8 是 否 是 在 不 知 道 待 评 价 试 验 的 结 果 下 进 行 参 考 标 准 结 果 的 判 读?( 参 考 标 准 判 读 偏 倚 ) 在 判 读 待 评 价 试 验 的 结 果 时 所 能 获 取 的 临 床 资 料 是 否 与 将 来 临 床 应 用 中 所 能 获 取 的 资 料 相 同? ( 临 床 判 读 偏 倚 ) 0 是 否 报 告 了 无 法 解 释 的 或 中 间 试 验 的 结 果?( 无 法 解 释 的 试 验 结 果 ) 是 否 对 退 出 病 例 做 出 了 解 释?( 退 出 ) 评 价 中, 条 目 不 清 楚 符 合 率 为 75%, 表 明 对 疾 病 谱 的 描 述 不 清 楚 2..4 文 献 偏 倚 的 来 源 有 关 偏 倚 的 6 个 条 目 ( 条 目 3 ~ 6 8 ) 中, 条 目 2 是 的 符 合 率 为 00%, 表 明 所 有 病 例 都 通 过 了 参 考 标 准, 条 目 3 和 6 是 的 符 合 率 分 别 为 80% 和 85%, 表 明 疾 病 进 展 偏 倚 及 合 并 偏 倚 发 生 的 可 能 性 较 小 ; 而 条 目 4 5 和 8 不 清 楚 的 符 合 率 分 别 为 65% 65% 和 85%, 否 及 不 清 楚 的 符 合 率 分 别 为 80% 和 5%, 表 明 部 分 证 实 偏 倚 不 同 证 实 偏 倚 参 考 标 准 判 读 偏 倚 及 退 2009 中 国 循 证 医 学 杂 志 编 辑 部 527

4 Review Articles 出 偏 倚 发 生 的 可 能 性 较 大 2..5 报 告 质 量 在 报 告 质 量 的 一 个 条 目 (0) 中, 否 及 不 清 楚 的 符 合 率 分 别 为 80% 0%, 仅 有 两 篇 文 献 报 告 了 无 法 解 释 的 试 验 结 果 所 有 纳 入 研 究 的 原 发 性 肝 癌 都 有 病 理 诊 断 AFP 检 测 方 法 不 尽 相 同, 主 要 分 为 二 类 : 放 射 免 疫 分 析 法 (RIA) 及 电 化 学 发 光 法 (ECLIA) RIA 与 ECLIA 相 关 性 >98% [24], 因 此 这 二 种 方 法 对 结 果 检 测 的 差 异 影 响 不 大 测 定 结 果 设 定 的 临 界 值 主 要 分 为 四 类 :20 µg/l 25 µg/l 200 µg/l 及 400 µg/l 2.2 Meta 分 析 2.2. 异 质 性 检 验 Spearman 相 关 分 析 卡 方 检 表 3 Spearman 相 关 分 析 结 果 或 Spearman 相 关 系 数 rs P 表 4 卡 方 检 验 及 Cochrane-Q 检 验 结 果 20 或 敏 感 度 χ P 特 异 度 χ P LR Cochrane-Q P LR Cochrane-Q P dor Cochrane-Q P Chin J Evid-based Med 2009, 9(5): 验 Cochrane-Q 检 验 结 果 见 表 3 及 表 4 不 同 临 界 值 组 各 研 究 间 敏 感 度 特 异 度 + LR LR 及 dor 均 存 在 异 质 性 ( 仅 200 µg/l 组 特 异 度 及 dor P>0.05) 合 并 效 应 量 的 Meta 分 析 由 于 不 同 临 界 值 组 各 研 究 间 敏 感 度 特 异 度 + LR LR 及 dor 均 存 在 异 质 性, 主 要 可 能 与 对 照 组 纳 入 人 群 的 选 择 不 统 一 有 关 既 有 非 原 发 性 肝 癌 的 肝 占 位 病 变 ( 包 括 肝 血 管 瘤 肝 结 核 等 ), 也 有 其 它 恶 性 肿 瘤 良 性 肝 病 ( 肝 炎 肝 硬 化 ) 等, 少 数 为 混 合 性 病 例 不 同 病 种 对 AFP 检 测 的 敏 感 性 特 异 性 必 然 带 来 影 响 另 一 方 面 检 测 方 法 不 一 样, 仪 器 试 剂 标 准 不 同 都 与 异 质 性 产 生 有 关 因 此 合 并 效 应 量 的 Meta 分 析 采 用 随 机 效 应 模 型 结 果 见 表 5 从 表 5 可 见,AFP 临 界 值 400 µg/l 组 虽 然 特 异 度 相 当 高, 为 97.7%, 但 敏 感 度 仅 42.2%;200 µg/l 组 特 异 度 为 97.0%, 与 400 µg/l 组 比 较 仅 低 0.7%, 而 敏 感 度 则 提 高 至 56.8%;200 µg/l 临 界 值 组 + LR 及 dor 值 都 最 高, 分 别 为 及 ; 正 常 值 20 或 25 µg/l 组 敏 感 度 最 高 73.6%, 但 特 异 度 + LR dor 较 其 他 两 组 都 低 SROC 分 析 不 同 临 界 值 组 SROC 曲 线 下 面 积 (AUC) 及 Q * 指 数 结 果 见 表 6 及 图 2 从 表 6 可 见,AFP 临 界 值 20 或 25 µg/l 组, SROC 曲 线 下 面 积 (AUC) 最 大, 为 0.883,Q * 也 最 大 ; 而 200 µg/l 组 的 AUC 及 Q * 分 别 为 及 , 与 20 或 25 µg/l 组 接 近, 但 明 显 高 于 400 µg/l 组 及 表 6 SROC 分 析 结 果 20 或 AUC SE(AUC) Q * SE(Q * ) 表 5 合 并 效 应 量 Meta 分 析 结 果 (95%CI) 20 或 敏 感 度 0.736(0.723,0.748) 0.568(0.55,0.585) 0.422(0.403,0.44) 特 异 度 0.874(0.86,0.885) 0.970(0.960,0.979) 0.977(0.967,0.985) +LR 6.263(4.3,9.538) 9.669(0.32,38.83) 7.69(4.99,63.628) LR 0.285(0.242,0.335) 0.369(0.257,0.53) 0.56(0.443,0.7) dor (4.556,43.029) (28.002,02.60) (8.976,20.00) Editorial Board of Chin J Evid-based Med

5 中 国 循 证 医 学 杂 志 2009, 9(5): 525~ 讨 论 图 2 AFP 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 SROC 曲 线 甲 胎 蛋 白 是 一 种 常 用 的 肿 瘤 标 志 物, 对 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 有 重 要 意 义 现 有 的 原 发 性 肝 癌 血 清 甲 胎 蛋 白 诊 断 标 准 于 200 年 制 订, 未 经 过 循 证 评 价, 值 得 进 一 步 探 索 此 外, 临 床 实 践 也 反 映 出 此 标 准 存 在 局 限 性 有 报 道 表 明, 以 血 清 甲 胎 蛋 白 400 µg/ 2009 中 国 循 证 医 学 杂 志 编 辑 部 论 著 二 次 研 究 L 作 为 原 发 性 肝 癌 诊 断 标 准, 敏 感 性 不 到 50% [3] 本 研 究 全 面 收 集 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 相 关 中 文 文 献, 严 格 采 用 系 统 评 价 和 Meta 分 析 方 法, 汇 总 多 个 研 究 结 果, 进 行 效 应 合 并, 增 大 了 样 本 含 量, 提 高 了 检 验 效 能, 对 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 总 体 效 应 进 行 评 价 为 原 发 性 肝 癌 甲 胎 蛋 白 诊 断 标 准 提 供 高 质 量 研 究 证 据, 期 望 能 对 今 后 修 订 标 准 提 供 参 考 意 见 我 们 初 检 出 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 文 献 虽 然 很 多, 但 质 量 不 高, 重 要 原 因 在 于 缺 乏 金 标 准, 即 没 有 病 理 检 查 报 告, 不 符 合 纳 入 标 准, 导 致 大 量 文 献 被 排 除 另 外, 对 照 组 中 良 性 肝 病 包 括 肝 硬 化 肝 炎 等, 虽 无 病 理 诊 断, 但 根 据 临 床 标 准 能 够 确 诊 然 而 对 文 献 偏 倚 存 在 影 响, 是 文 献 部 分 证 实 偏 倚 和 不 同 证 实 偏 倚 的 主 要 来 源 对 参 考 标 准 判 读 偏 倚, 不 清 楚 为 85%, 表 明 在 判 读 结 果 时 发 生 偏 倚 的 可 能 性 较 大 而 对 疾 病 谱 组 成 描 述 不 清 楚 则 是 文 献 变 异 产 生 的 主 要 原 因 此 外 纳 入 文 献 中 仅 有 两 篇 报 告 了 无 法 解 释 的 试 验 结 果 而 对 照 组 不 均 质 性, 包 括 肝 非 原 发 性 肝 癌 的 占 位 病 变 ( 如 肝 血 管 瘤 肝 结 核 等 ), 其 它 类 型 的 恶 性 肿 瘤, 肝 良 性 病 变 ( 肝 硬 化 肝 炎 ) 等, 也 是 各 项 统 计 指 标 异 质 性 产 生 的 重 要 原 因 我 们 从 一 千 余 篇 文 献 中 虽 然 只 筛 选 出 合 符 纳 入 标 准 的 20 篇 文 献, 但 包 括 了 经 病 理 确 诊 的 原 发 性 肝 癌 例, 病 理 及 临 床 确 诊 的 非 原 发 性 肝 癌 患 者 例 病 例 总 数 超 过 万 例, 仍 有 很 强 的 代 表 性 按 临 界 值 设 定 不 同 而 产 生 的 阈 值 效 应 是 诊 断 试 验 异 质 性 最 基 本 来 源 之 一 我 们 按 不 同 临 界 值 分 组, 作 Spearman 相 关 分 析,P 值 均 大 于 0.5, 提 示 不 存 在 阈 值 效 应 而 不 同 临 界 值 AFP 诊 断 原 发 性 肝 癌 效 能 的 比 较, 正 是 我 们 研 究 的 目 的 从 我 们 的 结 果 看, 血 清 甲 胎 蛋 白 20 或 25 µg/l 组, 虽 然 敏 感 度 (73.6%) 高 于 其 它 两 组, 但 特 异 度 (87.4%) + LR(6.263) dor(25.027) 明 显 低 于 其 他 两 组, 若 以 正 常 值 界 限 作 为 原 发 性 肝 癌 诊 断 标 准, 假 阳 性 相 对 较 高, 可 带 来 误 诊, 但 我 们 考 虑 可 以 作 为 原 发 性 肝 癌 筛 查 指 标 400 µg/l 组 与 200 µg/l 组 比 较, 二 者 特 异 度 基 本 相 同 (97.7% 和 97.0%), 而 敏 感 度 明 显 低 于 200 µg/l 组 (42.2% 和 56.6%) 由 于 敏 感 度 及 特 异 度 均 受 临 界 值 影 响, 而 + LR 和 dor 则 综 合 考 虑 了 敏 感 度 和 特 异 度, 因 此 更 能 反 映 诊 断 效 能 400 µg/l 组 + LR 和 dor 分 别 为 7.69 及 , 也 明 显 低 于 后 者 及 此 外 SROC 曲 线 下 面 积 及 Q * 指 数 400 µg/l 组 及 , 同 样 明 显 低 于 200 µg/l 组 及

6 Review Articles 因 此 诊 断 原 发 性 肝 癌 以 400 µg/l 为 标 准 值 得 商 榷 我 们 初 步 认 为 AFP 诊 断 原 发 性 肝 癌 以 200 µg/l 为 标 准 值 优 于 400 µg/l, 供 今 后 修 订 标 准 时 参 考 * * * * 致 谢 : 本 文 承 中 国 循 证 医 学 中 心 李 静 副 教 授 审 阅 并 提 出 宝 贵 修 改 意 见, 在 此 表 示 衷 心 感 谢 参 考 文 献 中 国 抗 癌 协 会 肝 癌 专 业 委 员 会. 原 发 性 肝 癌 的 临 床 诊 断 与 分 期 标 准. 中 华 肝 脏 病 杂 志, 200, 9: 李 伟 道. 关 于 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 和 分 期 标 准 的 修 订 意 见. 中 华 普 通 外 科 杂 志, 2000, 5: 王 鹏, 刘 鲁 明, 孟 志 强, 等 例 原 发 性 肝 癌 细 针 穿 刺 细 胞 学 检 查 及 其 并 发 症. 中 华 肝 脏 病 杂 志, 2007, 5: 左 强, 张 军 一, 李 爱 民, 等. 组 织 多 肽 特 异 性 抗 原 对 原 发 性 肝 癌 诊 断 作 用 的 评 价. 广 东 医 学, 2004, 25: 钟 伟 明. 血 清 AFP 与 AFU 联 合 检 测 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 价 值 检 讨. 右 边 民 族 医 学 院 学 报, 2004, 26(): 秦 耘, 刘 术 军, 付 兴 宇, 等. 化 学 发 光 法 测 定 甲 胎 蛋 白 的 临 床 应 用. 河 南 科 学, 2003, 2: 张 建 淮, 马 曾 辰, 王 建 营. 甲 胎 蛋 白 低 浓 度 阳 性 肝 细 胞 癌 424 例 的 诊 断 分 析. 中 华 普 通 外 科 杂 志, 2002, 7: 曾 祝 伦, 曾 维 群, 谯 雅 嘉. 肿 瘤 特 异 性 生 长 因 子 和 甲 胎 蛋 白 联 合 检 测 原 发 性 肝 癌 的 早 期 诊 断 价 值. 重 庆 医 学, 2002, 3: 唐 佩 芬, 王 百 龄. 甲 胎 蛋 白 补 体 C3 对 肝 硬 化 并 肝 癌 诊 断 价 值 的 对 比 研 究. 河 北 中 西 医 结 合 杂 志, 998, 7: 莫 逸, 刘 超, 何 长 青. 原 发 性 肝 癌 患 者 的 三 种 标 记 物 联 合 检 测 的 临 床 意 义. 现 代 肿 瘤 医 学, 997, 5: Chin J Evid-based Med 2009, 9(5): 马 曾 辰, 杨 秉 辉, 汤 钊 猷, 等. 甲 胎 蛋 白 阳 性 肝 细 胞 癌 诊 断 标 准 的 探 讨. 中 华 消 化 杂 志, 993, 3: 庞 家 宝. 甲 胎 蛋 白 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 局 限 性. 中 国 误 诊 学 杂 志, 2006, 6: 张 国 庆, 王 斌, 刘 振 疆, 等. AFP AFP-L3 和 AFU 联 合 检 测 在 原 发 性 肝 癌 诊 断 中 的 应 用. 新 疆 医 科 大 学 学 报, 2005, 28: 吴 家 明, 芮 志 莲. 血 清 AFP CEA CA99 SF 联 检 对 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 价 值. 放 射 免 疫 学 杂 志, 2005, 8: 戴 跃 仙. 原 发 性 肝 癌 患 者 血 清 AFP 与 SF CA997 水 平 相 关 变 化 的 观 察. 海 南 医 学 院 学 报, 2004, 0: 吴 彩 兰, 赵 迁 勋, 李 彩 霞. 5 种 肿 瘤 标 志 物 检 测 的 诊 断 意 义. 现 代 医 学, 2004, 32: 王 爱 华, 王 华 梁, 方 芳, 等. AFP 和 AFP 异 质 体 对 405 例 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 价 值 探 讨. 上 海 医 学 检 验 杂 志, 2002, 7: 包 乐 群, 彭 义 梅, 陈 新 华, 等. 肿 瘤 相 关 物 质 与 甲 胎 蛋 白 联 合 检 测 在 原 发 性 肝 癌 诊 断 中 的 应 用. 肿 瘤 防 治 研 究, 2002, 29: 金 立 钢, 陈 台 硕. 血 清 AFP 与 GPOA 联 合 检 测 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 价 值 探 讨. 上 海 医 学 检 验 杂 志, 998, 3: 易 斌, 李 艳 明, 张 善 民. 联 合 检 测 血 清 铁 蛋 白 和 甲 胎 蛋 白 对 原 发 性 肝 癌 的 诊 断 价 值. 中 国 现 代 医 学 杂 志, 2002, 2: 宫 奇 林, 林 梅 青, 石 晓 红, 等. 多 项 指 标 联 合 检 测 诊 断 原 发 性 肝 癌 的 研 究. 肿 瘤 防 治 研 究, 2000, 7: 黄 明 元, 朱 澜. 多 种 肿 瘤 标 志 物 联 合 检 测 的 诊 断 意 义. 铁 道 医 学, 996, 24: 张 雅, 刘 关 键, 吴 泰 相. 血 清 透 明 质 酸 对 慢 性 病 毒 性 肝 炎 肝 纤 维 化 诊 断 价 值 的 系 统 评 价. 中 国 循 证 医 学 杂 志, 2007, 7: 黄 萍, 吴 泰 相. 国 内 电 化 学 发 光 法 检 测 甲 胎 蛋 白 诊 断 肝 癌 的 准 确 性 和 文 献 质 量 评 价. 中 国 循 证 医 学 杂 志, 2006, 6: 收 稿 日 期 : 本 文 编 辑 : 杜 亮 Editorial Board of Chin J Evid-based Med

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