主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 13 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 1 票 棄 權 0 票 審 查 結 果

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1 臺 中 榮 民 總 醫 院 第 一 人 體 試 驗 委 員 會 第 166 次 會 議 紀 錄 ( 網 路 公 告 版 ) 會 議 日 期 :2014 年 08 月 11 日 (Monday) 會 議 時 間 : 中 午 14:00 至 18:50 地 點 : 研 究 大 樓 三 樓 308 會 議 室 出 席 委 員 : 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 呂 重 生 牧 師 ( 院 外 ) 靜 宜 大 學 李 名 鏞 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 2 位 非 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 黃 蒂 委 員 ( 院 內 ) 靜 宜 大 學 陳 佩 君 助 理 教 授 ( 院 外 ) 東 海 大 學 許 曉 芬 副 教 授 ( 院 外 ) 張 育 華 律 師 ( 院 外 ), 共 4 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 男 ): 許 正 園 主 任 委 員 ( 院 內 ) 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 ( 院 內 ) 林 志 堅 委 員 ( 院 內 ) 王 建 得 委 員 ( 院 內 ) 中 山 醫 學 大 學 林 隆 堯 教 授 ( 院 外 ) 湯 念 湖 委 員 ( 院 內 ), 共 6 位 生 物 醫 學 科 學 領 域 ( 女 ): 張 美 玉 委 員 ( 院 內 ) 李 文 珍 委 員 ( 院 內 ) 王 惠 玲 委 員 ( 院 外 ), 共 3 位 請 假 委 員 : 王 立 敏 委 員 ( 院 內 ) 衛 生 福 利 部 臺 中 醫 院 廖 妙 淯 醫 師 ( 院 外 ) 弘 光 科 大 王 美 玲 助 理 教 授 ( 院 外 ) 中 山 醫 大 童 伊 迪 助 理 教 授 ( 院 外 ), 共 4 位 列 席 人 員 : 一 般 外 科 葉 大 成 醫 師 兒 童 感 染 科 陳 伯 彥 主 任 大 腸 直 腸 外 科 陳 周 斌 醫 師 / 由 輸 血 醫 學 科 林 增 熙 主 任 代 理 出 席 精 神 部 陳 展 航 主 任 / 由 周 伯 翰 醫 師 代 理 出 席 耳 科 王 仲 祺 主 任 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 眼 科 部 許 閔 彥 醫 師 主 席 : 許 正 園 主 任 委 員 / 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 代 理 主 持 祕 書 處 人 員 : 梁 利 達 執 祕 書 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 記 錄 : 蘇 仲 蘭 劉 姵 君 沈 宛 臻 1 主 席 報 告 : 1.1 委 員 會 議 出 席 情 況 應 到 19 人, 實 到 15 人, 超 過 二 分 之 ㄧ, 且 含 非 機 構 內 委 員 醫 事 委 員 及 非 醫 事 不 同 性 別 委 員 符 合 規 定 1/3 之 比 率, 符 合 開 會 成 立 之 法 定 人 數 1.2 宣 讀 利 益 迴 避 原 則 ( 詳 如 議 程 ) 1.3 會 議 討 論 與 審 查 案 件 內 容 皆 須 遵 守 保 密, 請 勿 於 醫 院 公 開 場 所, 談 論 審 查 內 容 及 議 論 案 件 2 工 作 報 告 :( 略 ) 3 核 准 前 期 會 議 記 錄 : 3.1 第 165 次 會 議 一 般 審 查 之 投 票 案 共 5 件, 核 准 0 件 修 正 後 核 准 5 件 修 正 後 複 審 0 件 不 核 准 0 件 未 討 論 0 件 於 103 年 07 月 14 日 請 委 員 審 閱, 經 主 任 委 員 核 准 後, 呈 送 院 長 室 監 督 覆 閱, 請 委 員 於 大 會 進 核 備, 並 確 認 內 容 正 確 性 4 一 般 審 查 案 : 共 9 件 4.1 申 請 編 號 :SG14199 計 畫 名 稱 : 一 個 第 三 期 開 放 性 隨 機 對 照 的 多 中 心 試 驗, 針 對 先 天 性 BRCA1/2 突 變 的 轉 移 性 乳 癌 患 者, 評 估 Olaparib 之 單 一 療 法 相 較 於 醫 師 選 用 之 化 療 的 療 效 與 安 全 性 ( 臺 灣 阿 斯 特 捷 利 康 股 份 有 限 公 司 /CRO: 華 鼎 生 技 顧 問 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 一 般 外 科 葉 大 成 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 第 1 頁, 共 37 頁

2 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 13 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 1 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.2 申 請 編 號 :SF14206 計 畫 名 稱 : 第 III 期 分 層 隨 機 分 配 觀 察 者 盲 性 對 照 多 中 心 臨 床 試 驗, 評 估 含 佐 劑 四 價 次 單 位 流 性 感 冒 病 毒 疫 苗 相 較 於 對 照 品 無 佐 劑 流 性 感 冒 疫 苗 在 年 齡 6 且 < 72 個 月 的 孩 童 的 安 全 性 免 疫 原 性 及 療 效 ( 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 /CRO: 愛 爾 蘭 商 愛 康 研 究 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 兒 童 感 染 科 陳 伯 彥 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 4 票 修 正 後 核 准 11 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 半 年 一 次 4.3 申 請 編 號 :SF14209 計 畫 名 稱 : 一 個 採 多 中 心 開 放 性 單 一 治 療 的 藥 品 上 市 後 研 究, 用 以 評 估 切 除 胃 腸 道 基 質 瘤 (GIST) 患 者 在 使 用 Glivec 治 療 至 少 12 個 月 以 後, 再 接 受 Leevk 治 療 之 有 效 性 及 安 全 性 ( 中 化 裕 民 健 康 事 業 股 份 有 限 公 司 /CRO: 維 州 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 大 腸 直 腸 外 科 陳 周 斌 醫 師 / 由 輸 血 醫 學 科 林 增 熙 主 任 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 10 票 修 正 後 複 審 4 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.4 申 請 編 號 :SF14216 計 畫 名 稱 :Duloxetine 輔 助 治 療 十 二 週 後 對 於 憂 鬱 症 患 者 之 療 效 及 安 全 性 ( 功 賀 生 技 醫 藥 股 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 精 神 部 陳 展 航 主 任 / 由 周 伯 翰 醫 師 代 理 出 席 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 第 2 頁, 共 37 頁

3 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 9 票 修 正 後 複 審 6 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.5 申 請 編 號 :SF14218 計 畫 名 稱 : 開 放 性 隨 機 分 配 多 中 心 之 第 三 期 臨 床 試 驗 以 比 較 使 用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection) 加 上 標 準 治 療 ( 手 術 + 放 射 線 治 療 或 手 術 + 放 射 線 合 併 化 學 治 療 ) 與 使 用 標 準 治 療 於 晚 期 原 發 性 鱗 狀 上 皮 細 胞 口 腔 癌 及 軟 腭 癌 病 患 的 效 果 ( 友 華 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 ) 試 驗 主 持 人 : 耳 科 王 仲 祺 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 14 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.6 申 請 編 號 :SG14167 計 畫 名 稱 : 自 殺 危 機 個 案 管 理 中 因 應 卡 的 運 用 對 預 防 社 區 自 殺 未 遂 個 案 自 殺 企 圖 後 三 個 月 內 再 度 自 殺 的 成 效 評 估 ( 自 研 究 ) 試 驗 主 持 人 : 嘉 義 分 院 精 神 部 黃 敏 偉 主 任 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 0 票 修 正 後 複 審 3 票 不 核 准 10 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 1 票 審 查 結 果 : 不 核 准 4.7 申 請 編 號 :CF14210 計 畫 名 稱 : 利 用 紙 型 免 疫 吸 附 及 微 流 道 方 法 來 分 離 前 房 液 中 的 胞 外 囊 泡 及 細 胞 因 子 ( 院 內 計 畫 ) 試 驗 主 持 人 : 眼 科 部 許 閔 彥 醫 師 ( 蒞 會 報 告 與 意 見 溝 通 ) 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 0 票 修 正 後 核 准 13 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 修 正 後 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 第 3 頁, 共 37 頁

4 4.8 申 請 編 號 :CF14212 計 畫 名 稱 : 以 抽 搐 為 臨 床 表 現 之 原 發 性 顱 內 橫 紋 肌 肉 瘤 ( 自 研 究 ) 試 驗 主 持 人 : 兒 童 醫 學 部 李 秀 芬 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 10 票 修 正 後 核 准 2 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 4.9 申 請 編 號 :CF14213 計 畫 名 稱 : 嬰 兒 晚 期 型 異 染 性 白 質 退 化 症 之 分 析 ( 自 研 究 ) 試 驗 主 持 人 : 兒 童 醫 學 部 李 秀 芬 醫 師 會 議 討 論 委 員 報 告 計 畫 內 容 以 及 綜 合 審 查 意 見 ( 略 ) 主 席 : 請 問 院 外 委 員 及 非 醫 療 委 員 對 此 計 畫 是 否 還 有 意 見? 會 議 決 議 投 票 記 錄 : 核 准 11 票 修 正 後 核 准 1 票 修 正 後 複 審 0 票 不 核 准 0 票 未 全 面 參 與 討 論 0 票 棄 權 0 票 審 查 結 果 : 核 准 追 蹤 頻 率 : 一 年 一 次 5 提 本 次 會 議 報 備 簡 易 審 查 同 意 案 : 共 11 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. SE14178 楊 勝 舜 一 項 開 放 標 示 的 第 三 期 臨 床 試 驗, 研 究 先 前 未 曾 接 受 治 療, 且 目 前 正 接 受 鴉 片 類 藥 物 替 代 療 法 的 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 第 一 四 五 六 型 感 染 受 試 者 使 用 MK-5172/MK-8742 併 用 療 法 的 療 效 與 安 全 性 (c-irb 計 畫 ) 2. SE14193 傅 彬 貴 慢 性 阻 塞 性 肺 病 之 經 濟 負 擔 3. CE14194 許 正 園 探 討 迷 你 營 養 評 估 (MNA) 與 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 之 關 係 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 4. SE14196 許 惠 恒 在 Metformin 降 血 糖 效 果 不 佳 之 第 2 型 糖 尿 病 受 試 者 中, 對 增 加 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) 治 療 或 增 加 Glimepiride 治 療 的 安 全 性 和 有 效 性 進 比 較 的 第 III 期 多 中 心 雙 盲 隨 機 分 組 活 性 對 照 藥 臨 床 試 驗 (c-irb 計 畫 ) 5. SE14197 沈 光 漢 膿 腫 分 枝 桿 菌 的 amikacin 抗 藥 性 分 子 機 制 之 研 究 6. CE14200 沈 應 誠 經 視 網 膜 氣 體 固 定 術 後 所 造 成 的 不 等 視 7. CE14201 王 振 宇 住 院 前 降 血 脂 藥 的 使 用 和 第 一 次 急 性 胰 臟 炎 發 作 病 人 之 預 後 的 關 係 8. CE14204 李 文 珍 銀 髮 族 與 新 銀 髮 族 在 活 動 參 與 及 健 康 程 度 之 關 係 分 析 註 : 李 文 珍 委 員 迴 避 9. SE14205 許 正 園 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 組 研 究, 旨 在 比 較 使 用 fluticasone propionate/formoterol fumarate (flutiform ) 500/20 微 第 4 頁, 共 37 頁

5 克 ( 一 天 兩 次 ) 及 250/10 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 與 salmeterol/ fluticasone (Seretide ) 50/500 微 克 ( 一 天 兩 次 ) 治 療 慢 性 阻 塞 性 肺 部 疾 病 (COPD) 受 試 者 的 療 效 及 安 全 性 (NRPB 計 畫 ) 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 10. CE14211 林 育 民 研 究 小 檗 鹼 在 治 療 退 化 性 關 節 炎 之 作 用 11. CE14217 許 惠 恒 退 休 公 務 人 員 留 任 志 工 意 向 之 研 究 - 以 臺 中 榮 民 總 醫 院 為 例 6 提 本 次 會 議 報 備 免 審 同 意 案 : 共 2 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 1. CW14219 廖 恩 慈 環 境 塵 蟎 快 速 檢 測 卡 量 產 製 程 設 備 開 發 計 畫 2. CW14223 蔡 政 翰 厚 朴 酚 抑 制 人 類 黑 色 素 細 胞 癌 腫 瘤 轉 移 機 轉 之 探 討 ( 嘉 義 分 院 ) 7 提 本 次 會 議 討 論 修 正 案 審 查 案 : 共 2 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF14013 ( 計 畫 名 稱 : 一 項 比 較 TR-701 FA 及 Linezolid 用 於 革 蘭 氏 陽 性 菌 感 染 之 呼 吸 器 相 關 性 肺 炎 之 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 試 驗 ) 詹 明 澄 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 1. 同 意 書 第 3 頁 第 一 中 您 的 法 定 代 理 人 州 法 律 授 權??? 台 灣 不 適 用 此 名 稱, 是 否 需 再 修 改? 2. 其 餘 修 正 無 爭 議 (1) 如 計 畫 書 闡 明 統 計 分 析 方 法 增 加 試 驗 的 可 能 風 險 之 文 字 以 及 部 分 文 字 修 正 (2) 受 試 者 同 意 書 主 要 變 更 原 因 及 內 容 如 下 : 依 據 試 驗 計 畫 書 變 更 所 更 新, 增 加 試 驗 目 的 加 註 試 驗 的 可 能 風 險 之 文 字 以 及 闡 明 對 受 試 者 個 人 機 密 性 之 保 護 (3) 個 案 報 告 表 主 要 變 更 原 因 及 內 容 如 下 : 格 式 修 正, 內 容 並 無 改 變 (4) 計 畫 書 中 英 文 摘 要 主 要 變 更 原 因 及 內 容 如 下 : 因 應 新 版 計 畫 書, 修 正 試 驗 目 標 納 入 排 除 件 試 驗 持 績 時 間 治 療 效 果 統 計 分 析 方 法 等 文 字 敘 述 (5) 新 增 試 驗 委 託 者 授 權 書 與 正 名 函 : 試 驗 委 託 廠 商 名 稱 變 更 : 原 委 託 公 司 / 機 構 : Trius Therapeuties, Inc.,Inc., 並 附 上 委 託 ICON Taiwan 在 台 執 試 驗 之 授 權 書 委 員 二 1. 形 式 問 題 : 請 注 意 列 印 雙 面 修 正 前 後 對 照 表 之 翻 頁 順 序 ( 修 正 對 照 表 後 半 段 才 恢 復 順 向 列 印 模 式 ), 請 以 順 向 列 印, 避 免 閱 讀 翻 頁 障 礙, 造 成 審 查 委 員 困 擾 2. 同 意 書 文 字 多 有 直 接 翻 譯 外 語 版 本 部 分, 但 請 確 實 依 照 台 灣 習 慣 及 現 況 為 調 整 例 如 受 試 者 同 意 書 2-3 新 增 州 法 律 授 權 者, 台 灣 不 存 在 州 的 概 念, 無 法 使 受 試 者 理 解 3. 損 害 補 償 段 落 在 目 前 台 灣 法 規 可 能 猶 有 爭 議 例 如 若 是 因 為 tedizolid phosphate 相 關 的 傷 害 或 疾 病, 在 台 中 榮 總 獲 得 醫 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 12 票 ) 第 5 頁, 共 37 頁

6 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 療, 由 誰 支 出 費 用? 健 保? 試 驗 委 託 者 支 付 醫 療 保 險 係 指 私 人 醫 療 保 險? 其 他 付 款 方 不 支 付 之 費 用, 係 指 健 保 還 是 其 他 私 人 保 險 還 是 如 何 分 配? 第 三 段 關 於 排 除 補 償 之 敘 述 不 明, 無 法 使 人 理 解 4. 終 止 或 退 出 試 驗 之 後 資 料 保 存 及 研 究 紀 錄 之 撰 寫 方 式, 亦 不 符 合 目 前 台 灣 法 規 除 非 已 經 去 連 結 無 法 分 辨 之 資 料 ( 無 法 對 應 出 個 人 ), 才 有 保 存 之 可 能 性 若 得 以 對 應 出 個 人 資 料, 依 法 必 須 刪 除 請 重 新 潤 飾 文 字 回 覆 意 見 : 委 員 一 1. 感 謝 委 員 意 見, 已 將 州 法 律 授 權 該 字 眼 刪 除 2. 感 謝 委 員 審 查 委 員 二 1. 感 謝 委 員 意 見, 往 後 會 多 加 注 意, 以 免 造 成 類 似 困 擾 2. 感 謝 委 員 意 見, 已 將 州 法 律 授 權 該 字 眼 刪 除 3. 感 謝 委 員 意 見 關 於 損 害 補 償 部 分, 倘 若 受 試 者 因 為 試 驗 藥 物 tedizolid phosphate 的 不 良 反 應 或 者 是 因 為 遵 循 試 驗 計 畫 書 之 試 驗 程 序 所 造 成 的 傷 害, 試 驗 委 託 者 皆 將 負 責 賠 償 相 關 之 治 療 費 用 但 試 驗 委 託 者 可 能 無 法 支 付 受 試 者 不 遵 循 試 驗 計 畫 書 之 下 的 費 用 原 新 增 之 補 充 敘 述, 經 確 認 後, 將 其 刪 除 4. 感 謝 委 員 意 見 如 同 < 章 節 十 機 密 性 > 所 述, 本 試 驗 所 記 錄 的 受 試 者 研 究 紀 錄 完 全 經 過 匿 名 化 處 理 ( 無 法 對 應 出 個 人 ), 受 試 者 個 人 資 料 都 將 遵 循 相 關 法 律 與 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則, 以 維 護 受 試 者 隱 私 權 由 試 驗 醫 師 及 / 或 試 驗 人 員 向 試 驗 委 託 者 及 / 或 其 授 權 代 理 者 提 供 的 資 料 並 不 會 包 含 您 的 姓 名 地 址 或 身 分 證 字 號 因 此, 在 提 供 報 告 給 試 驗 委 託 者 或 任 何 將 得 到 您 研 究 相 關 記 錄 的 其 他 機 構 時, 僅 將 以 一 組 特 殊 受 試 者 編 號 代 表 您 的 身 分, 不 會 洩 漏 您 的 姓 名 同 樣 地,< 章 節 十 六 試 驗 之 退 出 與 中 止 > 所 言 之 將 保 存 的 研 究 紀 錄 完 全 經 過 匿 名 化 處 理 ( 無 法 對 應 出 個 人 ), 並 無 差 異 為 明 確 向 受 試 者 說 明, 請 見 下 列 修 正 : 修 改 後 : 即 使 您 停 止 進 或 退 出 本 試 驗, 您 的 匿 名 化 研 究 記 錄 仍 屬 於 本 試 驗 的 一 部 分 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 第 6 頁, 共 37 頁

7 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 已 照 原 審 查 意 見 修 正, 故 同 意 此 修 正 案 2 CF13331 ( 計 畫 名 稱 : 惡 性 腫 瘤 細 胞 胸 腹 腔 轉 移 的 機 制 ) 許 承 恩 初 審 審 查 意 見 : 委 員 一 計 畫 提 出 第 1 次 修 正 案, 已 收 案 11 位 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 等 修 正 原 因 為 擬 增 加 有 關 基 因 相 關 研 究 的 項 目, 血 液 採 集 由 一 次 手 術 前 10ml 更 動 為 手 術 前 後 與 化 療 或 栓 塞 前 各 20ml, 增 加 收 案 的 適 應 症 ( 良 性 腫 瘤 與 非 癌 症 病 人 ), 重 新 根 據 手 術 病 人 與 急 診 病 例 業 務 量 計 算, 擬 增 加 收 案 人 數 疾 病 組 與 對 照 組 各 為 200 人, 擬 增 加 研 究 場 所 中 國 醫 藥 大 學, 擬 增 加 研 究 場 所 陽 明 醫 學 大 學, 請 檢 送 新 增 人 原 和 研 究 場 所 單 位 同 意 書 提 大 會 討 論 委 員 二 1. 自 評 表 部 分 勾 選 錯 誤, 例 如 本 次 修 改 有 修 改 受 試 者 同 意 書, 請 更 正 2. 本 次 修 正 牽 涉 到 受 試 者 選 擇 標 準 及 數 量 ( 新 增 良 性 病 灶 病 人 與 非 癌 症 病 人, 疾 病 組 與 對 照 組 各 由 50 人 增 加 為 200 人 ) 實 驗 設 計 變 更 ( 增 加 基 因 相 關 檢 測 抽 血 次 數 與 數 量 增 加 ) 增 加 研 究 場 所 與 損 害 賠 償 責 任 單 位 ( 中 國 醫 藥 大 學 與 陽 明 大 學 ), 變 更 幅 度 相 當 大, 且 未 交 代 已 收 案 之 11 人 是 否 應 重 新 試 驗 ( 例 如 抽 血 等 ) 或 重 簽 受 試 者 同 意 書 因 此 建 議 提 大 會 討 論 回 覆 意 見 : 委 員 一 回 覆 : 已 依 委 員 建 議, 附 上 新 增 人 員 李 美 璇 保 密 與 利 益 迴 避 同 意 書 和 研 究 場 所 單 位 同 意 書 ( 含 中 國 醫 藥 大 學 與 陽 明 臨 醫 所 ), 對 於 已 收 集 的 檢 體, 在 未 取 得 修 正 後 受 試 者 同 意 書 前, 將 僅 在 國 家 衛 生 研 究 院 進 受 試 者 原 先 同 意 的 實 驗 範 圍 委 員 二 1. 謝 謝 委 員 建 議, 已 修 正 自 評 表 部 分 改 為 有 修 改 受 試 者 同 意 書 與 需 要 重 簽 同 意 書 如 附 件 2. 修 正 前 版 本 實 驗 的 初 步 結 果 已 發 現 目 標 蛋 白 與 疾 病 的 相 關 性, 但 在 其 接 下 來 致 病 機 制 的 研 究 中 需 要 了 解 是 否 因 目 標 蛋 白 的 基 因 變 異 而 導 致 疾 病 發 生, 所 收 集 的 檢 體 ( 手 術 組 織 與 血 液 ) 皆 相 同, 但 因 接 下 來 的 實 驗 需 要 非 癌 症 病 人 做 為 對 照 更 多 的 檢 體 與 其 他 單 位 的 協 助, 因 此 增 加 了 對 照 組 收 案 數 量 抽 血 次 數 與 數 量 研 究 人 員 與 場 所 對 於 已 收 案 之 11 人, 我 們 計 畫 重 新 簽 署 第 7 頁, 共 37 頁 同 意 修 正 ( 同 意 修 正 7 票, 須 再 補 充 說 明 6 票 )

8 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 受 試 者 同 意, 始 得 進 修 正 後 受 試 者 同 意 書 中 的 實 驗, 在 未 取 得 修 正 後 受 試 者 同 意 書 前, 將 僅 在 國 家 衛 生 研 究 院 進 受 試 者 原 先 同 意 的 實 驗 範 圍 8 提 本 次 會 議 報 備 修 正 案 審 查 同 意 案 : 共 43 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1 SF13141 張 基 晟 以 惡 化 性 局 部 晚 期 或 轉 移 性 上 皮 細 胞 癌 黑 色 素 細 胞 癌 及 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 為 對 象, 施 用 MK-3475 做 為 單 一 療 法 的 第 一 期 試 驗 2 CF11161 沈 光 漢 膿 瘍 分 枝 桿 菌 病 患 周 邊 血 液 單 核 球 與 臨 床 菌 株 間 的 相 互 影 響 及 與 宿 主 細 胞 免 疫 相 關 之 膿 瘍 分 枝 桿 菌 的 調 控 基 因 探 討 3 JF11177 徐 國 雄 一 個 52 週 多 中 心 前 瞻 性 觀 察 性 非 介 入 性 開 放 性 研 究, 評 估 Certican 對 於 腎 臟 移 植 病 患 之 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 4 SF12068 吳 誠 中 一 項 針 對 原 發 於 晚 期 胃 腸 道 或 肺 部 之 神 經 內 分 泌 腫 瘤 患 者, 評 估 everolimus(rad001) 併 用 最 佳 支 持 療 法 與 安 慰 劑 併 用 最 佳 支 持 療 法 之 隨 機 分 配 雙 盲 多 中 心 的 第 三 期 試 驗 - RADIANT-4 5 SE14018 張 基 晟 SUNRISE: 一 項 第 3 期 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 多 中 心, 比 較 Bavituximab 加 Docetaxel 合 併 治 療 相 較 Docetaxel 單 一 治 療, 作 為 第 IIIB/IV 期 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 第 二 線 治 療 的 試 驗 6 J10049 許 惠 恒 台 灣 血 脂 病 人 初 級 和 次 級 預 防 之 登 錄 研 究 計 畫 7 SE13235 許 正 園 一 項 52 週 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 雙 模 擬 平 分 組 活 性 藥 物 對 照 試 驗, 比 較 QVA149 (indacaterol maleate/glycopyrronium bromide) 與 salmeterol/fluticasone 治 療 中 度 至 極 重 度 COPD 患 者 之 急 性 惡 化 率 之 效 用 第 8 頁, 共 37 頁 同 意 修 正, 於 大 會 追 認 ( 低 風 險 修 正 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 修 正, 於 大 會 追 認 ( 低 風 險 修 正 同 意 修 正, 於 大 會 追 認 ( 低 風 險 修 正 大 會 審 查 結 果

9 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 8 SE13335 陳 得 源 一 項 針 對 已 於 CNTO136ARA3002 (SIRROUND-D) 與 CNTO136ARA3003 (SIRROUND-T) 試 驗 中 完 成 治 療 的 類 風 濕 性 關 節 炎 受 試 者 研 究 CNTO136 (sirukumab) 長 期 安 全 性 與 療 效 的 多 中 心 平 分 組 試 驗 9 SF12244 陳 得 源 一 項 對 接 受 抗 腫 瘤 壞 死 因 子 α (Anti-TNFα) 療 法 後 仍 有 活 動 性 類 風 濕 性 關 節 炎 的 受 試 者 以 皮 下 注 射 給 予 CNTO 136 (sirukumab, 一 種 人 類 抗 介 白 素 6 [IL-6] 單 株 抗 體 ) 的 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 平 分 組 之 試 驗 10 JE13317 許 惠 恒 針 對 使 用 階 段 性 餐 食 胰 島 素 強 化 治 療 之 台 灣 第 二 型 糖 尿 病 患 者 的 觀 察 性 研 究 : 台 灣 經 驗 11 SE13293 陳 怡 如 台 灣 乾 癬 患 者 的 疾 病 嚴 重 度 生 活 品 質 及 工 作 失 能 情 形 之 流 病 學 研 究 12 SF11021 張 基 晟 比 較 愛 斯 萬 (S-1) 與 歐 洲 紫 杉 醇 (Docetaxel) 用 於 曾 接 受 過 鉑 金 類 治 療 的 非 小 細 胞 肺 癌 病 患 之 隨 機 分 配 對 照 試 驗 13 SF12219 陳 得 源 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗, 評 估 Belimumab 搭 配 標 準 療 法 用 於 活 躍 期 狼 瘡 腎 炎 成 人 受 試 者 之 療 效 與 安 全 性, 並 與 安 慰 劑 搭 配 標 準 療 法 進 比 較 14 SE14111 葉 大 成 一 項 併 用 LEE011 與 letrozole 治 療 不 曾 接 受 晚 期 疾 病 治 療 之 荷 爾 蒙 受 體 陽 性 HER2 陰 性 的 停 經 後 晚 期 乳 癌 女 性 患 者 第 9 頁, 共 37 頁 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備

10 之 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 15 SF12004 沈 光 漢 瑞 基 結 核 分 枝 桿 菌 檢 測 試 劑 套 組 之 臨 床 評 估 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 16 SF13191 歐 宴 泉 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 Everolimus 用 於 先 前 接 受 VEGFR 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 療 法 後 疾 病 惡 化 的 轉 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 對 照 試 驗 17 SF13281 傅 雲 慶 針 對 甫 出 生 至 未 滿 18 歲 的 兒 童, 比 較 dabigatran etexilate 與 靜 脈 血 栓 栓 塞 標 準 照 護 的 開 放 式 隨 機 平 分 組 活 性 藥 物 對 照 多 中 心 不 劣 性 試 驗 : DIVERSITY 試 驗 18 CF13044 洪 嘉 均 重 大 精 神 疾 病 與 正 常 人 之 腦 功 能 比 較 19 SF14012 陳 怡 評 估 在 常 規 臨 床 治 療 情 況 下, 以 abatacept 治 療 台 灣 類 風 溼 性 關 節 炎 患 者 的 有 效 性 : 一 個 前 瞻 性, 單 一 組 別, 多 中 心 的 觀 察 性 研 究 註 : 蔡 肇 基 副 主 任 委 員 迴 避 20 SF13261 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 雙 盲 第 3 期 研 究, 評 估 ABP 215 相 對 於 Bevacizumab 治 療 晚 期 非 小 細 胞 肺 癌 受 試 者 的 療 效 和 安 全 性 第 10 頁, 共 37 頁

11 21 SF12255 張 基 晟 一 項 第 二 期 多 中 心 單 組 試 驗, 研 究 口 服 LDK378 用 於 未 接 受 過 crizotinib 治 療 之 ALK 活 化 非 小 細 胞 肺 癌 成 年 患 者 同 意 修 正, 於 大 會 追 認 ( 低 風 險 修 正 22 SF13168 林 進 清 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 病 患, 評 估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 23 J09006 陳 得 源 長 期 單 臂 開 放 性 標 示 SERAPHIN 的 延 伸 性 研 究, 旨 在 評 估 macitentan/act 對 肺 動 脈 高 壓 病 患 者 的 安 全 性 和 可 容 許 性 24 SE14162 許 惠 恒 確 認 胰 島 素 治 療 策 略 與 初 期 健 康 結 果 分 析 25 JF11219 黃 文 豊 這 是 一 個 在 不 同 國 家, 多 家 醫 學 中 心 針 對 成 年 人 被 診 斷 出 原 發 性 免 疫 血 小 板 低 下 紫 斑 症 (ITP) 所 進 前 瞻 性 的 登 錄 計 畫 26 SF12269 許 惠 恒 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 併 用 其 他 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 27 CF11019 江 榮 山 嗅 覺 功 能 性 核 磁 共 振 造 影 及 正 子 斷 層 造 影 檢 查 28 C09192 江 榮 山 中 文 版 賓 州 大 學 嗅 覺 識 別 檢 查 在 台 灣 應 用 29 SF13128 王 國 陽 DECLARE:Dapagliflozin 對 心 血 管 疾 病 事 件 之 影 響 一 項 多 中 心 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 試 驗, 以 評 估 每 天 服 用 一 次 10 毫 克 的 Dapagliflozin 對 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 之 第 11 頁, 共 37 頁 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備

12 心 血 管 疾 病 死 亡 心 肌 梗 塞 或 缺 血 性 中 風 發 生 率 之 影 響 30 SF13271 楊 勝 舜 一 項 第 三 期 隨 機 雙 盲 試 驗, 評 估 一 日 一 次 25 毫 克 Tenofovir Alafenamide (TAF) 療 法 治 療 B 型 肝 炎 e 抗 原 陰 性 之 慢 性 B 型 肝 炎 時 的 安 全 性 及 療 效, 並 與 一 日 一 次 300 毫 克 Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 療 法 進 比 較 31 SF13200 楊 勝 舜 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 安 慰 劑 對 於 先 前 接 受 Sorafenib 治 療 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 組 雙 盲 對 照 試 驗 32 SE14197 沈 光 漢 膿 腫 分 枝 桿 菌 amikacin 抗 藥 機 制 之 研 究 及 clarithromycin 抗 藥 基 因 之 調 查 33 SE14002 黃 文 豊 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 2 期 臨 床 試 驗, 針 對 罹 患 急 性 骨 髓 性 白 血 病 老 年 患 者, 評 估 OCV-501 的 療 效 及 安 全 性 34 S10077 歐 宴 泉 AG (AXITINIB) 用 於 轉 移 性 腎 細 胞 癌 之 治 療 35 SF12241 王 國 陽 一 項 UT-15C 用 於 接 受 背 景 口 服 單 一 藥 物 療 法 的 肺 動 脈 高 血 壓 受 試 者 之 第 三 期 國 第 12 頁, 共 37 頁

13 際 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 臨 床 惡 化 研 究 36 SF12266 王 國 陽 一 項 UT-15C 治 療 肺 動 脈 高 血 壓 受 試 者 的 開 放 性 延 長 研 究 對 研 究 計 劃 書 TDE-PH-310 的 長 期 追 蹤 37 SG13327 吳 茲 睿 Panorama 2 美 敦 力 植 入 式 心 律 不 整 疾 病 管 理 心 臟 裝 置 長 期 觀 察 式 註 冊 研 究 38 JF12217 許 惠 恒 一 項 為 期 5 年 之 試 驗, 針 對 患 有 第 二 型 糖 尿 病 且 未 接 受 過 治 療 之 患 者, 比 較 併 用 vildagliptin 與 metformin, 相 較 於 metformin 標 準 單 一 治 療, 維 持 血 糖 控 制 之 持 久 性 39 SF12268 張 基 晟 合 併 TS-1 與 Cisplatin 用 以 治 療 進 展 性 ( 第 三 期 b 或 四 期 ) 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 病 患 之 臨 床 試 驗 40 S08176 王 輝 明 一 個 亞 太 區 非 隨 機 開 放 性 第 二 期 臨 床 試 驗, 用 以 評 估 讓 KRAS 基 因 野 生 型 的 轉 移 性 大 腸 直 腸 癌 病 患 使 用 單 株 抗 體 藥 物 cetuximab( 爾 必 得 舒 ) 合 併 組 合 式 化 學 治 療 FOLFIRI 或 使 用 單 株 抗 體 藥 物 cetuximab( 爾 必 得 舒 ) 合 併 組 合 式 化 學 治 療 FOLFOX 當 作 第 一 線 化 學 治 療 時 的 療 效 與 安 全 性 (APEC) 試 驗 41 JE13180 李 騰 裕 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 開 放 性 第 三 期 試 驗, 針 對 患 有 無 法 切 除 之 肝 細 胞 癌 的 受 試 者, 比 較 Lenvatinib 與 Sorafenib 作 為 第 一 線 治 療 的 療 效 與 安 全 性 42 SF13160 張 基 晟 一 項 針 對 先 前 未 接 受 治 療 的 第 IIIB 或 IV 期 ALK 重 組 (ALK 陽 性 ) 之 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 成 年 病 患, 比 較 口 服 LDK378 與 標 準 化 學 治 療 的 第 III 期 多 中 心 隨 機 第 13 頁, 共 37 頁 同 意 修 正, 於 大 會 追 認 ( 低 風 險 修 正 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備 同 意 政 修 正, 提 大 會 核 備

14 分 配 試 驗 43 JF11220 張 基 晟 比 較 其 Ipilimumab 加 Paclitaxel/Carboplatin 與 安 慰 劑 加 Paclitaxel/Carboplatin, 使 用 於 患 有 第 4 期 / 復 發 型 非 小 細 胞 肺 癌 (NSCLC) 受 試 者 之 療 效 的 隨 機 分 配 多 中 心 雙 盲 第 3 期 試 驗 9 提 本 次 會 議 討 論 追 蹤 審 查 案 :0 件 10 提 本 次 會 議 報 備 追 蹤 審 查 同 意 案 : 共 6 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1 JF11090 李 騰 裕 慢 性 B 型 肝 炎 合 併 肝 細 胞 癌 病 患 接 受 射 頻 治 療 術 後, 服 用 貝 樂 克 治 療 之 前 瞻 性 研 究 2 JF11129 許 惠 恒 EXenatide 對 減 少 心 血 管 事 件 成 效 的 試 驗 (EXSCEL): 評 估 以 每 週 一 次 Exenatide 治 療 第 2 型 糖 尿 病 患 對 其 心 血 管 結 果 的 一 項 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 臨 床 試 驗 3 SE14002 黃 文 豊 一 項 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 第 2 期 臨 床 試 驗, 針 對 罹 患 急 性 骨 髓 性 白 血 病 老 年 患 者, 評 估 OCV-501 的 療 效 及 安 全 性 4 SF11009 歐 宴 泉 一 項 第 II 期 開 放 性 試 驗, 針 對 曾 經 接 受 雄 性 素 去 除 (androgen deprivation) 及 背 景 化 學 藥 物 Docetaxel 治 療 法 失 敗 的 晚 期 攝 護 腺 癌 病 患, 探 討 使 用 JNJ (Abiraterone Acetate) 倂 用 Prednisolone 的 功 效 5 SF12269 許 惠 恒 一 項 為 期 24 週 全 球 性 多 中 心 參 與 雙 盲 隨 機 平 組 別 安 慰 劑 對 照 的 研 究, 該 研 究 是 以 高 膽 固 醇 血 症 或 高 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 過 低 (Low HDL-C) 的 患 者 為 對 象, 於 現 有 的 statin 治 療 外 ( 併 用 或 不 併 用 其 他 降 血 脂 藥 物 ) 再 加 上 anacetrapib 以 評 估 其 療 效 及 耐 受 性 同 意 委 員 一 : 同 意 繼 續 進 委 員 二 : 同 意 繼 續 進 同 意 委 員 一 : 同 意 繼 續 進 委 員 二 : 同 意 繼 續 進 同 意 大 會 審 查 結 果 第 14 頁, 共 37 頁

15 6 SF13021 許 正 園 一 項 雙 盲 隨 機 分 配 安 慰 劑 對 照 多 中 心 平 組 別 適 應 性 設 計 劑 量 範 圍 判 定, 以 MK-1029 用 於 持 續 性 氣 喘 之 成 人 患 者 的 研 究 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 同 意 11 提 本 次 會 議 討 論 展 延 審 查 案 :2 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 CG13102 ( 計 畫 名 稱 : 痛 風 新 診 斷 標 準 的 建 立 ) 陳 怡 初 審 審 查 意 見 : 1. 本 計 畫 經 本 會 第 147 次 會 議 審 查, 執 效 期 自 西 元 2013 年 06 月 17 日 起 至 2014 年 06 月 16 日 止 計 畫 執 期 間 不 曾 提 出 計 畫 案 修 正, 無 未 預 期 之 嚴 重 不 良 事 件 通 報 預 計 收 案 60 人, 目 前 收 案 46 人 ( 無 人 中 途 退 出 ) 主 持 人 陳 述 : 本 研 究 初 期 收 案 個 案 (36 名 個 純 屬 回 溯 性 病 歷 研 究, 未 接 觸 個 案 本 人, 依 規 定 無 需 取 得 受 試 者 同 意 書 後 期 收 案 為 前 瞻 性 收 案 (10 名 個, 全 數 取 得 個 案 之 受 試 者 同 意 書 所 繳 交 的 這 10 份 受 試 者 同 意 書 (IRB 核 准 之 版 本 ), 主 持 人 及 受 試 者 都 有 簽 署, 且 簽 署 日 期 也 都 符 合 IRB 執 許 可 的 期 限 內 2. 但 此 計 畫 當 初 是 以 屬 回 溯 性 病 歷 研 究 申 請 簡 易 審, 然 而 初 審 的 審 查 委 員 及 IRB 大 會 的 審 查 意 見 都 認 為 此 計 畫 有 詳 盡 詢 問 病 史 與 臨 床 症 狀, 並 對 病 患 進 訪 談 並 做 紀 錄, 應 是 前 瞻 性 研 究, 故 決 議 應 改 為 一 般 審 查 主 持 人 在 回 覆 大 會 審 查 意 見 時 也 同 意 (1) 改 為 一 般 審 查 ;(2) 會 取 得 個 案 之 知 情 同 意 與 研 究 同 意 書 後 才 進 詳 細 病 史 收 集 並 納 為 研 究 個 案 3. 目 前 主 持 人 送 交 之 展 延 報 告 資 料 ( 受 試 者 同 意 書 ) 並 不 符 合, 煩 請 主 持 人 回 覆, 並 提 大 會 討 論 回 覆 意 見 : 本 研 究 所 需 收 集 之 資 料 可 經 病 歷 回 溯 取 得, 因 此 初 次 申 請 項 目 為 簡 易 審 查 若 病 歷 記 錄 有 不 足 之 處, 才 需 對 病 患 進 訪 談, 因 此 配 合 IRB 大 會 的 審 查 意 見, 改 為 提 出 一 般 審 查 目 前 收 案 個 案 46 人 中,36 位 個 案 其 病 歷 資 料 可 提 供 完 整 資 訊, 因 此 並 無 接 觸 病 患, 也 無 取 得 病 患 同 意 書 其 餘 10 位 個 案, 部 分 原 病 例 無 法 提 供 完 整 資 訊, 部 分 因 新 收 案 個 案, 皆 有 取 得 病 患 同 意 與 書 面 同 意 書 後 才 進 資 料 收 集 懇 請 委 員 審 度 實 情, 惠 予 協 助 審 查 同 意 展 延 ( 同 意 展 延 12 票, 不 同 意 展 延 1 票 ) ( 請 主 持 人 於 1 個 月 內 送 試 驗 偏 離 報 告 及 修 正 再 審 審 查 意 見 : 主 持 人 針 對 審 查 意 見 雖 已 作 說 明, 但 建 議 仍 需 提 大 會 討 論 第 15 頁, 共 37 頁

16 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 王 俊 隆 審 查 意 見 : 委 員 一 : 研 究 目 的 旨 在 探 討 分 析 Metformin 對 於 晚 期 肺 癌 病 人 接 受 治 療 的 相 關 預 後 因 子 影 響, 採 用 retrospective chart review, 收 集 2009/1/1-2013/6/20 資 料, 原 計 畫 收 集 400 位 病 人 資 料, 但 目 前 收 800 位 病 人 資 料, 超 出 計 畫 書 的 收 案 數, 建 議 主 持 人 申 請 收 案 數 變 更, 以 符 合 實 際 收 案 狀 況 由 於 回 溯 性 資 料 不 再 接 觸 受 試 者, 主 持 人 亦 能 妥 善 維 護 受 試 者 資 料, 同 意 展 延 委 員 二 : 計 畫 主 持 人 依 規 定 申 請 展 延, 惟 截 至 送 件 申 請 展 延 為 止, 已 收 案 總 數 842 人, 顯 然 超 出 預 計 收 案 人 數 400 人 甚 多, 請 提 大 會 討 論 回 覆 意 見 : 委 員 一 : 謝 謝 委 員 寶 貴 意 見, 已 於 今 日 (103 年 7 月 11 日 ) 提 修 正 案, 將 收 案 人 數 由 400 位 修 改 為 800 位, 已 符 合 實 際 收 案 狀 況, 謝 謝 委 員 二 : 謝 謝 委 員 審 查 意 見, 經 重 新 檢 視 後, 本 院 新 診 斷 肺 癌 病 患 每 年 約 400 位, 屬 stage III B IV 約 為 5 成 (200 位 ), 已 收 案 時 間 估 計 ( ~ ) 約 有 800 位 病 患, 已 提 今 天 的 修 正 案, 修 改 收 案 人 數 為 800 位, 謝 謝 同 意 展 延 ( 同 意 展 延 12 票, 不 同 意 展 延 1 票 ) ( 請 主 持 人 送 試 驗 偏 離 報 告 及 修 正 2 CE13201 ( 計 畫 名 稱 : 探 討 分 析 Metformin 對 於 晚 期 肺 癌 病 人 接 受 治 療 的 相 關 預 後 因 子 影 響 ) 再 審 審 查 意 見 : 委 員 一 : 主 持 人 於 103 年 7 月 11 日 提 修 正 案, 將 變 更 收 案 數 為 400 位 至 800 位 12 提 本 次 會 議 報 備 展 延 審 查 同 意 案 : 共 33 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1 CE12205 陳 得 源 使 用 腫 瘤 壞 死 因 子 抑 制 劑 治 療 之 免 疫 風 濕 病 患 者, 其 血 清 腫 瘤 壞 死 因 子 抑 制 劑 濃 度 及 其 抗 體 產 生 之 探 討 2 CE13199 張 基 晟 經 由 sigma 蛋 白 探 討 zeta 的 胺 基 酸 對 調 控 Src 活 性 及 抑 制 肺 癌 進 程 的 重 要 性 3 CE13238 吳 俊 穎 慢 性 病 毒 性 肝 炎 在 抗 病 毒 藥 物 時 代 長 期 預 後 的 決 定 因 子 : 一 個 多 中 心 前 瞻 世 代 研 究 4 CF11089 吳 杰 亮 呼 吸 系 統 過 濾 器 濾 除 人 體 呼 氣 微 粒 與 細 菌 之 效 果 評 估 研 究 5 CF11161 沈 光 漢 膿 瘍 分 枝 桿 菌 病 患 周 邊 血 液 單 核 球 與 臨 床 菌 株 間 的 相 互 影 響 及 與 宿 主 細 胞 免 疫 相 關 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 同 意 繼 續 進 大 會 審 查 結 果 第 16 頁, 共 37 頁

17 之 膿 瘍 分 枝 桿 菌 的 調 控 基 因 探 討 6 CF12026 鄭 文 郁 探 討 IDH1/2 基 因 突 變 和 染 色 體 1p/19q 缺 失 對 於 膠 母 細 胞 瘤 在 臨 床 治 療 癒 後 的 影 響 7 CF12148 陳 展 航 評 估 美 沙 冬 門 診 海 洛 因 依 賴 者 藥 物 與 危 險 為 心 理 諮 詢 (BDRC) 介 入 效 果 8 CF12202 許 惠 恒 阻 塞 型 睡 眠 呼 吸 中 止 症 候 群 與 葡 萄 糖 代 謝 異 常 之 相 關 性 研 究 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 9 註 : 李 文 珍 委 員 迴 避 CF12203 許 惠 恒 在 亞 洲 國 家 多 中 心 隨 機 研 究 比 較 Joint Asia Diabetes Evaluation (JADE) 的 結 構 照 護 計 劃 與 Diabetes Monitoring Database (DIAMOND) 的 常 規 照 護 計 劃 對 第 二 型 糖 尿 病 的 效 果 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 註 : 李 文 珍 委 員 迴 避 10 CF13083 張 基 晟 利 用 高 通 量 技 術 測 量 不 同 層 次 分 子 變 異 以 找 尋 肺 腺 癌 之 新 穎 治 療 標 的 與 病 人 篩 選 策 略 11 CF13098 周 佳 滿 使 用 不 同 方 式 沖 洗 兒 科 病 人 之 植 入 式 中 央 靜 脈 管 路 是 否 可 減 少 其 阻 塞 之 發 生 率 12 CG11133 林 進 清 前 瞻 性 研 究 血 漿 EB 病 毒 定 量 在 鼻 咽 癌 病 人 治 療 後 追 蹤 之 臨 床 價 值 13 CG11256 鄭 文 郁 人 類 腦 下 垂 體 瘤 之 (ATAD3; ATP 酶 家 族 AAA 域 含 有 蛋 白 3 ) 之 分 子 機 轉 探 討 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 14 CG12188 黃 敏 偉 肺 音 測 量 同 意 繼 續 進 15 CG12239 林 明 志 台 灣 川 崎 並 流 病 學 之 研 究 與 免 疫 球 蛋 白 治 療 方 式 之 比 較 分 析 16 JE13158 王 國 陽 以 第 二 階 段 臨 床 試 驗 探 討 amlodipine 在 合 併 不 同 劑 量 的 dextromethorphan 後 對 於 高 血 壓 的 治 療 效 果 17 JF11090 李 騰 裕 慢 性 B 型 肝 炎 合 併 肝 細 胞 癌 病 患 接 受 射 頻 治 療 術 後, 服 用 貝 樂 克 治 療 之 前 瞻 性 研 究 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 第 17 頁, 共 37 頁

18 18 S08103 徐 國 雄 觀 察 性 長 期 多 中 心 之 研 究, 以 評 估 腎 臟 肝 臟 或 心 臟 器 官 移 植 後, 受 贈 者 新 發 生 糖 尿 病 的 發 生 率 與 危 險 因 同 意 繼 續 進 19 SE11168 黃 文 豊 血 液 及 骨 髓 移 植 登 錄 計 畫 ( ) 同 意 繼 續 進 註 : 王 建 得 委 員 迴 避 20 SE13220 王 國 陽 GLORIA-AF: 心 房 纖 維 顫 動 患 者 長 期 口 服 同 意 繼 續 進 抗 血 栓 劑 治 療 之 全 球 登 錄 研 究 計 畫 ( 第 二 / 三 階 段 21 SE13230 李 三 剛 應 用 多 光 譜 磁 共 振 技 術 於 早 期 乳 癌 篩 同 意 繼 續 進 22 SE13243 張 基 晟 回 溯 性 非 介 入 性 研 究, 評 估 先 前 曾 接 受 過 表 皮 生 長 因 子 接 受 體 酪 胺 酸 制 劑 (EGFR_TKI) 作 為 一 線 治 療 與 化 學 治 療 作 為 二 線 治 療 後 之 局 部 惡 化 生 長 因 子 接 受 體 突 變 (EGFR mutated) 轉 移 的 非 小 細 胞 肺 癌 病 患, 再 次 接 生 長 因 子 接 受 體 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 (EGFR_TKI) 治 療 之 研 究 23 SF12128 許 正 園 慢 性 阻 塞 性 肺 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 與 生 物 檢 體 資 料 收 集 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 24 SF12163 陳 得 源 類 風 濕 性 關 節 炎 病 人 接 受 生 物 製 劑 安 挺 樂 (Tocilizumab) 或 恩 瑞 舒 (Abatacept) 之 風 險 管 理 計 畫 25 SF13160 張 基 晟 一 項 針 對 先 前 未 接 受 治 療 的 第 IIIB 或 IV 期 ALK 重 組 (ALK 陽 性 ) 之 非 鱗 狀 非 小 細 胞 肺 癌 成 年 病 患, 比 較 口 服 LDK378 與 標 準 化 學 治 療 的 第 III 期 多 中 心 隨 機 分 配 試 驗 26 SF13163 張 基 晟 一 項 隨 機 分 配 對 照 第 二 期 試 驗, 評 估 LY 加 上 Erlotinib, 相 較 於 Erlotinib, 做 為 第 一 線 治 療, 用 於 帶 有 活 化 EGFR 突 變, 經 過 8 週 erlotinib 導 入 治 療 後, 病 情 獲 得 控 制 之 轉 移 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 的 療 效 27 SF13168 林 進 清 針 對 先 前 接 受 過 含 鉑 化 療 的 復 發 或 轉 移 性 頭 頸 部 鱗 狀 細 胞 癌 病 患, 評 估 buparlisib (BKM120) 併 用 paclitaxel 相 較 於 安 慰 劑 併 用 paclitaxel 的 療 效 之 第 二 期 多 中 心 隨 機 分 配 雙 盲 安 慰 劑 對 照 試 驗 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 第 18 頁, 共 37 頁

19 28 SF13171 蔡 世 傳 電 激 動 模 式 對 左 心 室 機 械 激 動 及 心 臟 再 同 步 化 治 療 左 心 室 導 線 最 佳 安 放 位 置 的 影 響 及 其 與 術 後 左 心 室 重 塑 性 的 相 關 性 研 究 29 SF13186 楊 勝 舜 評 估 P1101 併 用 Ribavirin 對 於 未 接 受 治 療 之 感 染 C 型 肝 炎 病 毒 基 因 型 第 2 型 患 者 的 抗 病 毒 活 性 與 安 全 性 之 開 放 性 隨 機 分 配 有 效 藥 對 照 的 臨 床 試 驗 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 30 SF13190 沈 光 漢 膿 瘍 分 枝 桿 菌 ESX 蛋 白 質 分 泌 系 統 之 研 究 同 意 繼 續 進 31 SF13191 歐 宴 泉 評 估 Cabozantinib (XL184) 相 較 於 Everolimus 用 於 先 前 接 受 VEGFR 酪 胺 酸 激 酶 抑 制 劑 療 法 後 疾 病 惡 化 的 轉 移 性 腎 細 胞 癌 患 者 的 一 項 第 3 期 隨 機 分 配 對 照 試 驗 32 SF13198 黃 文 豊 試 驗 藥 品 Capecitabine Tablets 500 mg 錠 劑 與 對 照 藥 Xeloda Tablets 500 mg 錠 劑 由 癌 症 患 者 於 進 食 的 情 況 下, 口 服 單 劑 量 之 隨 機 多 中 心 雙 向 交 叉 生 體 相 等 性 試 驗 33 SF13258 陳 伯 彥 一 項 台 灣 幼 童 及 其 家 庭 成 員 之 鼻 咽 腔 肺 炎 鏈 球 菌 血 清 型 帶 菌 率 的 調 查 研 究 同 意 繼 續 進 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 委 員 一 : 同 意 委 員 二 : 同 意 13 提 本 次 會 議 討 論 結 案 案 : 共 1 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 CF11315 林 時 逸 初 審 審 查 意 見 : ( 計 畫 名 本 研 究 許 可 書 有 效 期 限 自 至 ( 13 稱 : 肝 臟 -05( 經 1 次 申 請 展 延 2 次 申 請 修 正 ), 預 計 收 案 300 票 ) 腫 瘤 病 人 人, 實 際 收 案 43 人, 退 出 5 人, 發 生 SAE 情 形 0 人, 結 ( 請 計 畫 主 持 人 案 報 告 已 繳 交,1. 結 案 報 告 表 中 退 出 人 數 :0 人, 與 甲 狀 腺 功 受 試 者 名 單 收 案 狀 況 :5 人, 兩 者 不 符, 請 確 認 並 修 於 半 年 內 完 成 能 與 肝 臟 正 2. 附 受 試 者 同 意 書 影 本 30 份 ( 版 本 為 4.0 核 定 時 GCP 教 育 訓 練 腫 瘤 之 去 間 ), 但 第 2 次 申 請 修 正 版 本 為 5.0 核 定 4 小 時, 並 送 相 碘 酶 表 現 時 間 , 而 受 試 者 收 案 第 1 位 為 關 資 料 至 本 會 之 相 關 性 -07, 應 使 用 5.0 版 受 試 者 同 意 書, 請 說 明 並 提 大 會 備 查 若 超 過 期 研 究 探 討 ) 討 論 限 仍 未 完 成 回 覆 意 見 : 者, 將 暫 不 受 理 1. 結 案 報 告 表 中 退 出 人 數 已 更 正 為 5 人 新 案 申 請 ) 2. 第 二 次 申 請 修 正 版 本 為 5.0 版, 修 正 計 畫 執 期 間 為 至 , 其 他 相 關 計 畫 執 內 容 並 無 變 更 針 對 本 計 畫 誤 採 用 4.0 版 受 試 者 同 意 書 予 受 試 者 簽 暑 之 作 業 疏 失, 雖 應 對 受 試 者 權 益 無 重 大 影 響, 但 我 們 仍 深 感 致 歉, 也 願 意 接 受 委 員 建 議 提 至 大 會 討 論 再 審 審 查 意 見 : 主 持 人 已 回 覆, 雖 不 影 響 受 試 者 權 益, 但 仍 屬 作 業 疏 失, 故 提 大 會 討 論 第 19 頁, 共 37 頁

20 14 提 本 次 會 議 報 備 結 案 審 查 同 意 案 : 共 22 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1 C08069 吳 明 儒 由 腎 臟 移 植 病 患 由 calcineurin 抑 制 劑 轉 換 成 斥 消 靈 之 後 發 生 蛋 白 尿 肝 炎 骨 質 疏 鬆 和 癌 症 機 率 之 統 計 大 會 審 查 結 果 2 CE11210 鄭 志 雄 血 液 透 析 病 人 合 併 使 用 呼 吸 器 之 研 究 3 CE13055 滕 傑 林 第 一 代 和 第 二 代 血 清 素 拮 抗 劑 在 接 受 異 體 幹 細 胞 移 植 病 患 中 對 於 預 防 噁 心 嘔 吐 效 果 之 比 較 4 CE13126 吳 明 峰 評 估 連 續 型 生 醫 訊 號 警 示 之 準 確 度 5 CE13139 吳 明 峰 視 覺 化 輔 助 呼 吸 生 理 檢 查 之 研 究 6 CE13164 許 正 園 台 灣 慢 性 阻 塞 性 肺 病 (COPD) 監 測 探 討 新 版 全 球 性 診 治 指 引 對 於 慢 性 阻 塞 性 肺 病 處 置 之 影 響 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 7 CE13193 黃 愛 珍 運 用 醫 療 失 效 模 式 於 滅 菌 前 包 裝 完 整 之 研 究 8 CF11287 呂 建 興 探 討 在 台 灣 對 治 療 惡 性 卵 巢 生 殖 細 胞 腫 瘤 的 各 種 化 學 治 療 處 方 之 效 果 及 副 作 用 9 CF12230 陳 柏 霖 台 灣 地 區 多 醫 院 腦 中 風 登 錄 計 畫 10 CF13116 蔡 淑 芳 護 理 主 管 及 護 理 臨 床 教 師 對 二 年 期 護 理 師 ( 護 士 ) 訓 練 後 護 理 人 員 五 大 核 心 能 力 之 評 價 11 CG11044 吳 明 儒 使 用 卓 定 康 Everolimus (Certican ) 之 腎 臟 移 植 患 者 藥 物 濃 度 變 動 與 移 植 腎 功 能 變 化 之 研 究 12 CG11281 黃 順 祥 經 超 音 波 測 量 內 頸 靜 脈 直 徑 即 時 評 估 中 心 靜 脈 壓 13 CG13107 黃 金 隆 復 健 治 療 對 於 心 臟 衰 竭 病 人 之 運 動 耐 受 度 及 心 輸 出 量 之 影 響 14 CG13170 王 立 敏 嚴 重 敗 血 症 治 療 現 況 探 討 與 治 療 品 質 改 善 推 廣 計 畫 註 : 王 立 敏 委 員 迴 避 第 20 頁, 共 37 頁

21 15 S10036 鄭 志 雄 比 較 腹 膜 透 析 及 血 液 透 析 老 年 患 者 之 存 活 率 與 技 術 失 敗 率 --- 台 灣 某 醫 學 中 心 20 年 之 經 驗 16 SE12172 陳 得 源 醫 學 生 養 成 及 醫 師 執 業 生 涯 之 前 瞻 性 資 料 庫 建 立 17 SE13242 王 振 宇 安 寧 病 房 看 護 人 員 死 亡 觀 感 利 他 意 願 與 工 作 士 氣 之 探 討 18 SF11192 楊 勝 舜 針 對 先 前 經 長 效 干 擾 素 與 Ribavirin 治 療 失 敗 之 第 1 基 因 型 慢 性 C 型 肝 炎 亞 太 地 區 受 試 者, 評 估 合 併 使 用 Boceprevir Peginterferon 與 Ribavirin 的 安 全 性 與 療 效 19 SF12160 陳 展 航 一 項 開 放 性 前 瞻 性 非 對 照 試 驗, 評 估 Paliperidone Palmitate 在 急 性 精 神 分 裂 症 受 試 者 中 的 療 效 及 安 全 性 註 : 林 志 堅 委 員 迴 避 SF12212 許 正 園 一 項 上 市 後 藥 品 觀 察 性 研 究, 採 多 中 心 非 隨 機 開 放 性 設 計, 以 病 患 問 卷 評 估 慢 性 阻 塞 性 肺 病 患 者 於 使 用 昂 舒 吸 入 膠 囊 (Onbrez Breezhaler ) 後 的 有 效 程 度 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 SF12324 許 正 園 持 續 26 週 治 療 之 隨 機 分 配 雙 盲 雙 虛 擬 平 分 組 試 驗, 針 對 中 重 度 慢 性 阻 塞 性 肺 疾 病 患 者, 比 較 QVA149 (indacaterol/glycopyrronium bromide) 和 fluticasone/salmeterol 的 療 效 安 全 性 及 耐 受 性 註 : 許 正 園 主 任 委 員 迴 避 22 SF13255 陳 伯 彥 比 較 兩 種 Acyclovir 凍 晶 注 射 劑 250 毫 克 以 靜 脈 輸 注 方 式 至 健 康 受 試 者 之 單 劑 量 隨 機 雙 向 交 叉 生 體 相 等 性 試 驗 15 提 本 次 會 議 報 備 計 畫 終 止 同 意 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 委 員 審 查 意 見 1. JF11020 許 惠 恒 一 項 為 期 104 週 的 第 三 期 隨 機 雙 盲 有 效 藥 對 照 平 分 組 之 研 究, 針 對 以 metformin 治 療 血 糖 仍 控 制 不 佳 之 第 二 型 糖 尿 病 病 患, 比 較 口 服 BI 與 glimepiride 之 療 效 及 安 全 性 2. JF11060 張 繼 森 比 較 TSU-68 合 併 肝 動 脈 血 管 化 學 栓 塞 術 用 於 無 法 以 手 術 切 除 之 肝 細 胞 癌 患 者 的 隨 機 雙 盲 安 慰 劑 對 照 的 第 三 期 臨 床 試 驗 提 大 會 核 備 提 大 會 核 備 大 會 審 查 結 果 第 21 頁, 共 37 頁

22 3. JF11064 陳 得 源 第 3b 期 多 中 心 開 放 性 研 究, 評 估 LY 對 類 風 濕 性 關 節 炎 (RA) 患 者 之 長 期 安 全 性 與 療 效 提 大 會 核 備 16 提 本 次 會 議 報 備 撤 案 同 意 案 : 共 3 件 編 號 主 持 人 撤 案 內 容 委 員 審 查 意 見 1. CE14051 林 育 民 本 會 於 2014 年 03 月 07 日 送 發 初 審 審 查 意 見 給 主 持 人, 由 於 主 持 人 已 超 過 本 會 規 定 之 審 查 意 見 1 個 月 回 覆 期 限, 故 本 會 予 以 撤 案 2 CE14134 謝 祖 怡 本 會 於 2014 年 05 月 05 日 送 發 初 審 審 查 意 見 給 主 持 人, 至 今 已 超 過 本 會 2013 年 11 月 11 日 第 154 次 會 議 決 議 之 1 個 月 審 查 意 見 回 覆 期 限, 故 本 會 予 以 撤 案 3 CF14110 張 基 晟 本 會 於 2014 年 5 月 15 日 送 發 第 162 次 會 議 決 議 意 見 給 主 持 人, 至 今 已 超 過 本 會 2013 年 11 月 11 日 第 154 次 會 議 決 議 之 1 個 月 審 查 意 見 回 覆 期 限, 故 本 會 予 以 撤 案 同 意 撤 案 同 意 撤 案 同 意 撤 案 大 會 審 查 結 果 17 提 本 次 會 議 討 論 試 驗 偏 離 案 : 共 0 件 18 提 本 次 會 議 報 備 試 驗 偏 離 案, 由 1 位 委 員 審 查 : 共 3 件 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 1 SF12235 周 明 明 審 查 意 見 : ( 一 ) 本 次 試 驗 偏 離 / 背 離 紀 錄 共 發 生 2 次 事 件, 影 響 二 位 受 試 者 ; 結 果 造 成 一 位 受 試 者 篩 選 失 敗, 另 一 位 受 試 者 經 過 主 持 人 處 置 後 判 定 無 安 全 疑 慮 ( 二 ) 建 議 主 持 人 加 強 對 於 受 試 者 的 衛 教, 增 加 受 試 者 的 順 從 性 ( 三 ) 請 於 大 會 核 備 後 存 查 回 覆 意 見 : 謝 謝 委 員 意 見 與 提 醒 對 於 發 生 偏 差 事 件 受 試 者, 已 於 第 一 時 間 給 予 加 強 教 育, 對 於 其 他 受 試 者, 也 於 其 簽 署 同 意 書 進 入 篩 選 以 及 後 續 返 診 時, 持 續 強 化 定 期 返 診 與 用 藥 衛 教, 預 防 偏 差 發 生 2 SF12213 周 明 明 審 查 意 見 : ( 一 ) 試 驗 偏 離 / 背 離 共 有 6 次 紀 錄,12 次 事 件, 影 響 10 位 受 試 者 ; 發 生 事 件 包 括 5 次 未 按 規 定 服 藥,2 次 未 歸 還 試 驗 藥 片,3 次 未 按 規 定 驗 孕,1 次 未 按 規 定 時 間 回 診, 另 有 一 次 通 報 關 於 受 試 者 伴 侶 ; 試 驗 偏 離 / 背 離 發 生 後 有 2 位 受 試 者 退 出 本 試 驗 ; ( 二 ) 試 驗 偏 離 / 背 離 發 生 後 主 持 人 有 對 受 試 者 重 新 衛 教, 確 認 受 試 者 安 全 ; 建 議 主 持 人 增 加 與 受 試 者 間 的 聯 繫 多 提 醒 受 試 者 的 相 關 配 合 事 項 以 減 少 發 生 的 機 會 ; ( 三 ) 請 於 大 會 核 備 後 存 查 ; 第 22 頁, 共 37 頁

23 編 號 主 持 人 委 員 審 查 意 見 大 會 審 查 結 果 3 SF13186 楊 勝 舜 回 覆 意 見 : 感 謝 委 員 意 見 對 於 發 生 偏 差 受 試 者, 均 已 在 第 一 時 間 予 以 衛 教, 並 且 在 其 與 試 驗 其 他 受 試 者 後 續 返 診 時 持 續 教 育, 同 時 加 強 說 明 有 任 何 試 驗 疑 問 或 無 法 於 預 定 時 間 返 診, 應 立 即 與 主 持 人 團 隊 聯 繫, 取 得 必 要 協 助 預 防 偏 差 發 生 審 查 意 見 : 請 試 驗 護 士 (study nurse) 加 強 提 醒 病 人 配 合 計 畫 之 執 回 覆 意 見 : 感 謝 委 員 意 見 未 來 將 會 更 謹 慎 遵 照 試 驗 計 畫 書 中 之 規 定 執 臨 床 試 驗, 本 案 也 以 加 強 試 驗 相 關 人 員 之 訓 練 19 核 備 新 計 畫 案 之 公 文 : 共 8 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. SF13186 楊 勝 舜 更 新 原 料 一 本 次 提 供 的 檢 驗 成 績 書 是 0.18 mg/ml 的 原 料 MOHW 藥 及 成 品 藥 及 成 品 ( 批 次 08DPL-B00211) 若 未 來 會 在 台 灣 民 國 103 檢 驗 規 格 使 用 新 增 的 0.5 mg/ml 原 料 藥 及 0.5 mg/ml 藥 品, 年 6 月 26 使 用 前 請 提 供 0.5 mg/ml 檢 驗 成 績 書 及 相 關 安 定 日 性 資 料 二 依 原 案 建 議, 新 的 臨 床 試 驗 批 次 之 批 次 分 析 結 果 應 管 控 free-peg 的 分 析 結 果, 請 於 下 一 次 送 審 時 提 供 數 據 三 提 醒 貴 公 司 於 NDA 階 段 時 應 評 估 儲 存 期 間 各 個 不 純 物 ( 例 如 "other" (RP-HPLC)) 的 增 加 對 於 安 全 性 的 影 響 2. SG14199 葉 大 成 新 增 試 驗 一 同 意 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 主 持 人 : 台 大 醫 院, MOHW 中 心 及 修 黃 俊 升 醫 師 ; 台 北 榮 總, 曾 令 民 醫 師 ; 臺 中 榮 民 民 國 103 正 受 試 者 總 醫 院, 葉 大 成 醫 師 二 本 部 同 意 變 更 後 之 受 年 6 月 27 同 意 書 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件 三 案 內 所 附 貨 品 日 進 口 同 意 書 含 侵 入 性 醫 材 ( 針 頭 ), 但 未 檢 附 本 國 許 可 證 或 原 產 國 製 售 證 明 文 件, 請 備 齊 資 料 後 另 案 申 請 3. J10015 王 國 陽 變 更 試 驗 同 意 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究, 復 103 年 06 月 26MOHW 目 的 日 施 雅 (103)( 臨 試 ) 字 第 號 函 民 國 103 年 7 月 4 日 4. SE14098 詹 明 澄 新 增 試 驗 一 同 意 新 增 澄 清 醫 院 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 MOHW 中 心 及 修 紀 念 醫 院 台 北 市 立 萬 芳 醫 院 中 山 醫 學 大 學 附 民 國 103 正 受 試 者 設 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 及 國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 年 7 月 8 同 意 書 附 設 醫 院 為 試 驗 中 心, 該 中 心 試 驗 主 持 人 分 別 為 日 吳 光 仁 醫 師 陳 彥 旭 醫 師 李 文 生 醫 師 曹 世 明 醫 師 陳 垚 生 醫 師 及 薛 博 仁 醫 師 二 本 部 同 意 變 更 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期 如 附 件 三 貴 公 司 申 請 新 增 試 驗 中 心 : 臺 中 榮 民 總 醫 院 詹 明 澄 醫 師 及 奇 美 醫 療 財 團 法 人 奇 美 醫 院 莊 銀 清 醫 師 未 符 合 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 4 條 二 最 近 六 年 曾 受 人 體 試 驗 相 關 訓 練 三 十 小 時 以 上 ; 於 體 細 胞 或 基 因 治 療 人 體 試 驗 之 主 持 人, 另 加 五 小 時 以 上 之 有 關 訓 練 三 最 近 六 年 研 習 醫 學 倫 理 相 關 課 程 九 小 時 以 上 之 規 定, 請 補 齊 訓 課 程 時 數 後, 第 23 頁, 共 37 頁

24 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 另 案 辦 理 四 由 於 貴 公 司 檢 送 澄 清 醫 院 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 台 北 市 立 萬 芳 醫 院 中 山 醫 學 大 學 附 設 醫 院 高 雄 榮 民 總 醫 院 及 國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 之 受 試 者 同 意 書 版 本 日 期, 未 列 於 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 內, 請 補 正 後 送 部 審 查 5. SF14124 楊 勝 舜 新 增 試 驗 一 同 意 新 增 試 驗 中 心 及 試 驗 主 持 人 : 臺 中 榮 民 MOHW 中 心 及 受 總 醫 院, 楊 勝 舜 醫 師 ; 彰 化 基 督 教 醫 院, 蘇 維 文 民 國 103 試 者 同 意 醫 師 二 本 部 同 意 修 正 後 之 受 試 者 同 意 書 版 本 年 7 月 8 書 日 期 如 附 件 日 6. CF14119 張 幸 初 請 補 正 資 本 案 因 資 料 未 臻 齊 全, 請 於 103 年 9 月 13 日 前, MOHW 料 並 函 復 依 本 書 函 檢 附 之 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 審 核 表 補 民 國 103 送 所 需 資 料 一 式 2 份 到 本 署 本 案 如 未 能 如 期 補 年 7 月 10 正 或 未 能 於 補 正 期 滿 前 申 請 延 期, 本 署 將 依 現 有 日 資 料 逕 為 審 查 核 駁 ( 詳 如 附 檔 ) 7. N/A 王 輝 明 原 則 同 意 一 貴 公 司 依 據 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 MOHW 臨 床 試 驗 審 查 程 序 申 請 之 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫, 本 部 同 意 民 國 103 進 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Version:1.0, Date: 11 April 年 7 月 二 提 醒 貴 公 司 有 關 受 試 者 同 意 書 應 依 醫 日 療 法 及 人 體 試 驗 管 理 辦 法 規 定, 需 經 本 部 核 准 及 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 後 始 可 執 三 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 ( 尚 未 向 本 會 提 出 新 案 申 請 ) 8. SF14124 楊 勝 舜 試 驗 藥 品 一 經 核, 案 內 試 驗 藥 品 Lot No. 08DPL-B002 之 MOHW 長 期 安 定 長 期 安 定 性 試 驗 數 據 顯 示 24 個 月 後 不 純 物 民 國 103 性 試 驗 結 IEC-HPLC 含 量 結 果 有 波 動 之 情 形, 貴 公 司 並 未 合 年 7 月 25 果 理 說 明, 且 其 26 及 42 個 月 之 結 果 亦 超 出 規 格, 日 是 以 並 不 建 議 該 批 藥 品 繼 續 使 用 二 另, 試 驗 藥 品 Lot No. 11DPL-B001 之 24 個 月 長 期 安 定 性 試 驗 數 據 可 支 持 至 今 之 安 全 性, 是 以 得 繼 續 使 用, 惟 試 驗 期 間 應 持 續 監 測 其 安 定 性 三 提 醒 貴 公 司 於 本 品 查 驗 登 記 階 段, 應 評 估 不 純 物 規 格 設 定 及 儲 存 期 間 不 純 物 之 增 加 ( 如 :others, RP-GPLC) 對 安 全 性 影 響 情 形 20 核 備 計 畫 案 之 修 正 公 文 : 共 31 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. J07105 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 MOHW BIBW 2992 Tablets 5mg 20mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : ) 之 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 有 關 台 北 榮 總 三 軍 總 醫 院 台 中 榮 總 成 大 醫 第 24 頁, 共 37 頁 民 國 103 年 6 月 16 日

25 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 2. SF12263 黃 文 豊 修 正 計 畫 書 3. SF13012 張 基 晟 修 正 受 試 者 同 意 書 院 及 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 受 試 者 同 意 書 於 試 驗 / 研 究 方 法 及 相 關 配 合 檢 驗 之 篩 選 期 段 落 所 述, 將 保 存 剩 餘 檢 體 20 年 供 未 來 分 析 研 究 部 分, 為 維 護 受 試 者 權 益, 仍 請 貴 公 司 設 計 詢 問 受 試 者 提 供 受 於 檢 體 儲 存 意 願 之 欄 位, 並 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 Inotuzumab Ozogamicin 4mg/vial 供 查 驗 登 記 用 MOHW 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :B ) 之 修 正 民 國 103 計 畫 書 乙 案, 經 核 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 年 6 月 16 照 日 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : B ,Final Protocol Amendment 3,28 March 2014 二 請 依 政 院 衛 生 署 95 年 7 月 7 日 衛 署 藥 字 第 號 公 告 及 95 年 10 月 5 日 衛 署 藥 字 第 號 函, 有 關 台 灣 藥 品 臨 床 試 驗 資 訊 網 之 相 關 規 定, 上 網 登 錄 公 開 之 資 訊 三 本 試 驗 變 更 應 經 由 醫 院 之 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 後 始 准 執, 如 醫 院 核 准 之 計 畫 與 本 部 核 准 內 容 不 儘 相 同, 本 試 驗 應 申 請 計 畫 變 更 並 經 核 准 後 始 可 執, 或 依 本 部 核 准 之 版 本 執 四 人 體 試 驗 委 員 會 對 人 體 臨 床 試 驗 之 設 計 與 執, 應 進 必 要 之 查 核 與 監 督, 以 確 保 臨 床 試 驗 之 品 質 及 安 全 ; 並 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 之 規 定, 善 盡 保 護 受 試 者 之 責 任 Dabrafenib Capsule 50mg 75mg 供 學 術 研 究 MOHW 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :BRF113928) 之 修 民 國 103 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 年 6 月 16 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 日 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 針 對 下 列 審 查 意 見, 仍 請 貴 公 司 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 :( 一 ) 有 關 台 大 醫 院 受 試 者 同 意 書 首 頁 之 試 驗 委 託 單 位, 仍 請 依 藥 商 許 可 執 照 所 刊 載 之 資 訊 修 正 為 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司 ( 二 ) 有 關 試 驗 人 員 如 何 處 理 組 織 及 血 液 檢 體 段 落 所 述 受 試 者 的 剩 餘 檢 體 將 歸 還 給 試 驗 醫 師 或 醫 院 乙 節 並 不 適 宜, 仍 請 貴 公 司 依 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 14 條 受 試 者 之 生 物 檢 體 個 人 資 料 或 其 衍 生 物, 於 人 體 試 驗 結 束 後, 應 即 銷 毀 辦 理 另, 有 關 檢 體 可 能 在 試 驗 結 束 後, 保 存 及 使 用 長 達 15 年, 以 供 未 來 進 一 步 研 究 部 分, 為 維 護 受 試 者 權 益, 仍 請 貴 公 司 設 計 詢 問 受 試 者 提 供 檢 體 儲 存 意 願 之 欄 位 ( 三 ) 因 本 試 驗 將 進 基 因 學 相 關 研 究, 請 依 94 年 10 月 13 日 衛 署 藥 字 號 公 告 藥 物 基 因 體 學 研 究 第 25 頁, 共 37 頁

26 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 4. SF13261 張 基 晟 修 正 計 畫 書 及 修 正 受 試 者 同 意 書 5. JF11091 吳 誠 中 修 正 計 畫 書 之 受 檢 者 同 意 書 內 容 參 考 指 引 之 標 題 段 落, 另 立 受 試 者 同 意 書 ; 提 醒 貴 公 司, 若 此 基 因 學 相 關 研 究 涉 及 生 物 資 料 庫, 則 請 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 規 定 辦 理 ABP mg/mL for solution for infusion 供 查 MOHW 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : ) 民 國 103 之 修 正 計 畫 書 及 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 年 6 月 24 本 部 同 意, 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 -日 申 請 者 存 查 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version:Version 3.0,Date:24 March 2014 二 下 列 為 統 計 部 份 之 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : 貴 公 司 於 試 驗 開 始 執 後 約 半 年, 修 改 主 要 療 效 分 析 為 估 計 risk ratio (RR) of overall response rate (ORR) 之 90% 信 賴 區 間, 亦 就 是 將 原 雙 尾 型 一 誤 差 自 5% 擴 增 為 10% 考 量 本 試 驗 為 多 國 多 中 心 試 驗, 同 意 此 變 更, 然 提 醒 貴 公 司,95% 信 賴 區 間 及 90% 信 賴 區 間 分 析 結 果, 於 查 驗 登 記 時 將 一 併 列 入 評 估 考 量 PI-88 SC injection 215mg/vial 供 查 驗 登 記 用 藥 MOHW 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :CT-PI-31) 之 修 正 計 畫 民 國 103 書 乙 案, 經 核, 復 如 說 明 段, 隨 函 檢 送 受 試 者 同 年 6 月 25 意 書 修 正 案 申 請 表 - 申 請 者 存 查 聯, 請 查 照 日 一 計 畫 書 上 有 缺 失, 請 依 下 列 敘 述 辦 理 :( 一 ) 請 將 recommended flow for HIT management 名 稱 更 改 為 recommended flow chart for suspect HIT ( 二 ) 當 發 生 thrombocytopenia 時, 除 了 檢 測 AHA test, 同 時 請 試 驗 主 持 人 進 評 估 (4Ts), 以 了 解 HIT 的 可 能 性 與 風 險, 並 由 試 驗 主 持 人 決 定 後 續 相 關 處 理 方 法 ( 三 ) 請 於 計 畫 書 中 增 設 一 標 題 為 HIT 安 全 性 茲 的 段 落, 詳 細 說 明 本 品 造 成 HIT 的 機 率 嚴 重 度 臨 床 表 現, 以 及 處 理 原 則, 並 將 以 下 資 訊 同 時 告 知 試 驗 主 持 人 及 受 試 者 ( 四 ) 因 Argatroban 目 前 未 於 台 灣 上 市, 藥 品 進 口 請 依 相 關 規 定 辦 理 ( 五 ) 統 計 部 分 以 下 兩 點 不 准 變 更 :1 針 對 提 早 離 開 始 驗 者, 其 survival status 之 評 估 時 間 將 由 每 個 月 延 為 每 12 週 (page 31,page42, page53,page55) 2 針 對 post-treatment period 提 早 離 開 始 驗 者, 其 後 之 併 用 藥 物 及 副 作 用 (AE) 資 料, 將 部 納 入 記 錄 (page53,page55,page64) 因 為 若 提 早 離 開 試 驗 者 的 比 例 在 兩 組 間 試 不 同 的, 將 會 使 得 兩 組 間 DFS/PFS/TTP assessment time 不 相 當 (not comparable), 易 導 致 評 估 偏 差 試 驗 期 間 (on treatment for up to 52 weeks and follow up to 第 26 頁, 共 37 頁

27 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 96 weeks) 將 所 有 受 試 者 之 併 用 藥 物 及 副 作 用 (AE) 等 資 料 紀 錄 與 納 入 分 析 是 必 須 的 6. SF13172 楊 勝 舜 回 覆 103 年 MK-3034 (SCH503034)/Boceprevir Capsules MOHW 4 月 10 日 部 授 食 字 第 200mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 民 國 103 號 :MK ) 之 回 覆 103 年 4 月 10 日 部 授 食 年 6 月 26 字 第 號 函 乙 案, 經 核, 復 如 說 明 段, 日 請 查 照 0 號 函 一 提 醒 貴 公 司, 有 關 於 個 版 本 受 試 者 同 意 書 之 委 託 單 位 / 藥 廠 欄 位 增 列 科 文 斯 諮 詢 服 務 股 份 有 限 公 司 以 及 對 於 景 參 與 主 試 驗 之 受 試 者 增 述 其 剩 餘 檢 體 處 理 情 形 部 分 非 屬 建 議, 請 貴 公 司 於 下 次 受 試 者 同 意 書 變 更 時 確 實 變 更 文 件 內 容 7. SE14102 許 惠 恒 新 增 試 驗 Ertugliflozin (MK-8835/PF ) F.C Tablet MOHW 中 心 受 試 者 同 意 書 及 貨 品 進 口 同 意 書 變 更 5mg,10mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 民 國 103 畫 編 號 :MK /B ) 之 新 增 試 驗 年 6 月 26 中 心 受 試 者 同 意 書 及 貨 品 進 口 同 意 書 變 更 乙 日 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 聯 1 份 及 貨 品 進 口 同 意 書 2 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 貴 公 司 分 批 進 口 之 試 驗 用 藥 品 規 格 清 單 數 量 如 附 件, 以 配 合 前 述 臨 床 試 驗 進, 惟 不 得 轉 供 其 他 用 途 並 請 依 99 年 7 月 19 日 公 告 之 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 相 關 規 定 辦 理 二 有 關 103 年 4 月 29 日 部 授 食 字 第 號 函 核 發 之 心 電 圖 儀 貨 品 進 口 同 意 書 作 廢 ( 項 次 38) 惟 經, 貴 公 司 已 於 先 前 進 口 心 電 圖 儀 共 3 台, 本 次 變 更 申 請 僅 同 意 進 口 5 台 8. SF14138 張 基 晟 修 正 計 畫 AZD9291 mesylate Tablet 40/80 mg 供 查 驗 登 記 MOHW 書 變 更 受 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :D5160C00002) 民 國 103 試 者 同 意 書 之 修 正 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 乙 案 及 貨 品 進 口 申 年 6 月 27 請, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 日 正 案 申 請 者 存 查 聯 1 份 及 醫 材 貨 品 進 口 同 意 書 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 畫 書 版 本 日 期 為 Amendment Number1,Date:1-April SF12241 王 國 陽 修 正 計 畫 書 UT-15C (Treprostinil diethanolamine)tablet MOHW mg mg 0.635mg 1.27mg 3.17mg 民 國 103 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 年 6 月 30 TDE-PH-310) 之 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 日 意, 復 如 說 明 段, 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 - 申 請 者 存 查 聯, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 : Protocol Amendment 4,10 March 2014 二 案 內 所 附 之 原 料 藥 48 個 月 長 期 安 定 性 試 驗 資 料, 僅 可 第 27 頁, 共 37 頁

28 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 10. SE13335 陳 得 源 修 正 計 畫 書 11. SF12219 陳 得 源 修 正 計 畫 書 12. SF12266 王 國 陽 更 正 藥 品 名 稱 13. SF13191 歐 宴 泉 修 正 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 14. SF14013 詹 明 澄 修 正 計 畫 書 及 新 增 試 驗 中 心 支 持 原 料 藥 於 25 度 C 下 儲 存 於 原 包 裝, 具 有 48 個 月 再 驗 期 CNTO136 (Sirukumab) Pre-filled syringe MOHW 50mg/100mg/mL 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 民 國 103 畫 ( 計 畫 編 號 :CNTO136ARA3004) 之 修 正 計 畫 書 年 7 月 2 日 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :Protocol CNTO136ARA3004 Amendment 2 Issue/Report Date:Incorporates Amendment 2:01 May 2014 Belimumab lyophilized powder for injection 400mg/vial 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :HGS1006-C1121) 之 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 年 7 月 4 日 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 附 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 存 查 聯 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :CLINICAL PROTOCOL HGS1006-C1121 Protocol Amendment:03,Date:11 February 2014 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 103 年 06 月 23 日 部 授 食 字 MOHW 第 號 函 ( 計 畫 編 號 :TDE-PH-311) 之 藥 民 國 103 品 名 稱 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 年 7 月 7 日 照 本 署 同 意 旨 揭 號 函 之 藥 品 名 稱 更 正 為 UT-15C (Treprostinil diethanolamine) Tablets mg mg 0.635mg 1.27mg and 3.17mg 第 28 頁, 共 37 頁 MOHW 民 國 103 XL184(Cabozantinib) tablet 20mg,60mg 供 查 MOHW 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 103 XL ) 之 修 正 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 乙 案, 年 7 月 7 日 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 附 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version: XL ,Amendment 1.0,dated:17 April 2014 TR-701 FA(Tedizolid phosphate) Injection MOHW 200mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 民 國 103 號 :TR ) 之 修 正 計 畫 書 及 新 增 試 驗 中 心 乙 年 7 月 9 日 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 隨 函 檢 附 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 者 第 二 聯 1 份, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 :Version:Protocol Amendment 2 TR , Date:15 January 2014 二 本 試 驗 主 持 人 應 任 用 合 格 之 試 驗 相 關 人 員, 確 保 其 對 計 畫 有 充 分 之 瞭 解, 被 授 權 之 責 任 與 工 作 並 應 留 下 書 面 記 錄 試 驗 相 關 人 員 之 任 用 須 經 人 體 試 驗 委 員 會 同 意, 始 得 參 與 本 試 驗

29 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 15. SF12093 黃 揆 洲 變 更 試 驗 Forteo(Teriparatide)Injection 250mcg/ml 供 查 驗 MOHW 目 的 為 學 術 用 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : B3D-MC-GHDN) 之 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 民 國 103 年 7 月 9 日 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 16. SF11119 張 基 晟 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 用 17. SF13128 王 國 陽 修 正 計 畫 書 18. SF13073 王 國 陽 修 正 計 畫 書 19. SF13303 吳 誠 中 修 正 計 畫 書 及 修 正 受 試 者 同 意 書 20. SF13035 葉 大 成 修 正 受 試 者 同 意 書 IPI-504 (Retaspimycin hydrochloride)vials MOHW 844.5mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 民 國 103 編 號 :IPI ) 之 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 乙 年 7 月 9 日 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 Dapagliflozin Film-Coated Tablets 10mg 供 查 驗 MOHW 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 103 D1693C00001) 之 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 年 7 月 9 日 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 CSP Amendment 3.0,Date:28 April 2014 Macitentan( ACT ) F.C.Tablet 10mg 供 查 MOHW 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 修 正 計 畫 書 ( 計 畫 民 國 103 編 號 :AC ) 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 年 7 月 10 詳 如 說 明 段, 請 查 照 日 一 本 部 同 意 之 計 畫 書 編 號 及 版 本 日 期 為 : AC ,Final Version:3,Date:13 March 2014 二 另 建 議 貴 公 司 參 考 : 於 NDA submission 時, 須 檢 送 變 更 前 分 層 因 子 於 主 要 指 標 之 敏 感 度 分 析 結 果 Pertuzumab Vial 420 mg/14ml 供 查 驗 登 記 用 藥 MOHW 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :B025114) 之 修 正 計 畫 民 國 103 書 及 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 年 7 月 11 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 - 申 請 者 存 日 查 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Protocol BO Version 2,dated 04 Mar 2014 二 下 列 為 臨 床 部 分 之 建 議 提 供 貴 公 司 參 考 : 變 更 後 的 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 未 明 確 說 明 剩 餘 血 液 檢 體 處 理 情 形, 故 請 於 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 明 確 說 明 剩 餘 血 液 檢 體 處 理 情 形 關 於 剩 餘 血 液 檢 體 處 理 情 形, 如 僅 為 檢 體 之 採 集 與 使 用, 須 依 照 人 體 研 究 法 及 研 究 用 人 體 檢 體 採 集 與 使 用 注 意 事 項 所 列 事 項, 於 同 意 書 告 知 受 試 者, 並 取 得 受 試 者 同 意 ; 若 有 包 含 無 特 定 研 究 範 圍 之 基 因 研 究, 則 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 規 定 辦 理 Trastuzumab Emtansine Injection 160mg/vial 供 MOHW 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 103 B027938) 之 修 正 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 年 7 月 11 原 則 同 意, 隨 函 檢 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 日 第 29 頁, 共 37 頁

30 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 21. SF11203 葉 大 成 修 正 受 試 者 同 意 書 22. SE13235 許 正 園 主 旨 段 查 驗 登 記 用 更 正 為 學 術 研 究 用 修 正 案 申 請 表 第 二 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 有 關 案 內 台 中 榮 民 總 醫 院 之 主 試 驗 受 試 者 同 意 書, 請 貴 公 司 依 下 列 審 查 意 見 修 正, 並 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 :( 一 ) 針 對 欲 採 集 之 血 液 檢 體 以 進 生 化 驗 孕 血 液 凝 集 速 度 等 檢 測 及 組 織 切 片 以 進 HER2 檢 測 部 分, 未 見 完 整 剩 餘 檢 體 處 理 情 形 相 關 敘 述, 請 補 述 ( 二 ) 對 於 案 內 欲 保 存 採 集 之 組 織 切 片 以 檢 測 其 他 生 物 標 記 進 而 更 了 解 乳 癌 及 相 關 治 療 部 分, 因 屬 供 未 來 研 究 使 用, 基 於 維 護 受 試 者 權 益, 仍 應 提 供 有 意 願 且 符 合 條 件 之 受 試 者 額 外 選 擇 是 否 同 意 檢 體 供 未 來 研 究 使 用 之 機 會, 不 適 宜 將 此 意 願 納 入 是 否 可 加 入 主 試 驗 之 必 要 條 件, 請 貴 公 司 修 正 相 關 敘 述, 並 設 計 詢 問 受 試 者 提 供 檢 體 意 願 之 欄 位 及 載 明 儲 存 年 限 若 此 研 究 ( 包 含 基 因 學 研 究 ) 涉 及 生 物 資 料 庫, 亦 請 確 實 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 規 定 辦 理 ( 三 ) 請 一 併 修 正 旨 揭 各 試 驗 中 心 之 受 試 者 同 意 書, 以 維 持 文 件 內 容 之 一 致 性 Pertuzumab Injection 420 mg/vial 供 查 驗 登 記 用 MOHW 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :BO25126) 之 修 正 受 民 國 103 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 原 則 同 意, 隨 函 檢 年 7 月 11 送 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 第 二 日 聯, 復 如 說 明 段, 請 查 照 一 有 關 案 內 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 仍 請 依 下 列 審 查 意 見 儘 速 於 修 正 後 送 部 審 查 :( 一 ) 依 人 體 試 驗 管 理 辦 法 第 14 條 受 試 者 之 生 物 檢 體 個 人 資 料 或 其 衍 生 物, 於 人 體 試 驗 結 束 後, 應 即 銷 毀, 故 主 試 驗 受 試 者 同 意 書 於 試 驗 方 法 及 相 關 檢 驗 段 落 提 及 剩 餘 的 腫 瘤 組 織 檢 體 將 會 送 回 您 的 醫 院 等 敘 述 並 不 適 宜, 仍 請 刪 除 此 敘 述 ( 二 ) 對 於 案 內 欲 保 存 採 集 之 血 液 組 織 切 片 以 供 未 來 研 究 使 用 部 分, 基 於 維 護 受 試 者 權 益, 仍 應 提 供 有 意 願 且 符 合 條 件 之 受 試 者 額 外 選 擇 是 否 同 意 檢 體 供 未 來 研 究 使 用 之 機 會, 不 適 宜 將 此 意 願 納 入 是 否 可 加 入 主 試 驗 之 必 要 條 件, 請 貴 公 司 修 正 相 關 敘 述, 並 設 計 詢 問 受 試 者 提 供 檢 體 意 願 之 欄 位 及 載 明 儲 存 年 限 若 此 研 究 ( 包 含 基 因 學 研 究 ) 涉 及 生 物 資 料 庫, 亦 請 確 實 依 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 規 定 辦 理 ( 三 ) 請 一 併 修 正 旨 揭 各 試 驗 中 心 之 受 試 者 同 意 書, 以 維 護 文 件 內 容 之 一 致 性 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 103 年 6 月 5 日 部 授 食 字 第 號 函 ( 計 畫 編 號 :CQVA149A2318) 之 主 旨 段 查 驗 登 記 用 更 正 為 學 術 研 究 用 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 第 30 頁, 共 37 頁 MOHW 民 國 103 年 7 月 11 日

31 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 23. J07019 張 基 晟 變 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 Tarceva(Erlotinib)Tablets 150mg 供 查 驗 登 記 用 MOHW 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :OSI ) 之 變 民 國 103 更 試 驗 目 的 為 學 術 研 究 用 乙 案, 經 核, 隨 函 檢 附 年 7 月 11 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 1 份, 日 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 另 計 畫 書 變 更 因 無 涉 及 試 驗 設 計 與 安 全 性 之 變 更, 請 依 96 年 12 月 10 日 衛 署 藥 字 第 號 函 說 明 段 辦 理 24. S08149 張 基 晟 修 正 計 畫 書 及 終 止 臺 大 醫 BIBF1120 Soft Gelatin Capsules 100,150 mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : ) 之 修 正 計 畫 書 及 終 止 台 大 醫 院 萬 芳 醫 MOHW 民 國 103 年 7 月 11 院 萬 芳 醫 院 及 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 紀 念 醫 院 為 試 驗 中 心 日 院 及 高 雄 醫 學 大 學 附 設 中 和 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version: U AM4,Date:12 February 2014 紀 念 醫 院 為 試 驗 中 心 25. SE14102 許 惠 恒 回 復 部 授 Ertugliflozin (MK-8835/PF )F.C. Tablet MOHW 食 字 第 5mg,10mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 民 國 畫 編 號 :MK /B ) 之 回 復 部 授 年 7 月 15 4 號 函 乙 案 食 字 第 號 函 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 日 隨 函 檢 附 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 26. SE14103 楊 勝 舜 新 增 基 因 學 計 畫 書 版 本 日 期 有 關 貴 公 司 函 請 更 正 103 年 5 月 8 日 部 授 食 字 第 MOHW 號 函 ( 計 畫 編 號 :AI ) 之 新 增 基 民 國 103 年 7 因 學 計 畫 書 版 本 日 期 乙 案, 經 核, 本 署 同 意, 復 月 16 日 如 說 明 段, 請 查 照 增 列 旨 揭 號 函 之 基 因 學 計 畫 書 版 本 日 期 為 : AI Pharmacogenetics Blood Sample Amendment Number 01,date:23-Jan SF13200 楊 勝 舜 修 正 計 畫 書 28. SE14111 葉 大 成 修 正 計 畫 書 及 受 試 者 同 意 書 Cabozantinib( XL184) 20mg 60mg Tablet 供 查 MOHW 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 103 XL ) 之 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 年 7 月 18 隨 函 檢 送 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 - 申 請 表 存 日 查 聯 1 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version: Clinical Study Protocol,XL ,Amendment 1.0,Date:23 April 2014 LEE011 Capsule 200mg 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 MOHW 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :CLEE011A2301) 之 修 正 計 畫 民 國 103 書 及 受 試 者 同 意 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 年 7 月 18 第 31 頁, 共 37 頁

32 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 29. SE14054 陳 得 源 修 正 計 畫 書 30. SE14102 許 惠 恒 新 增 試 驗 中 心 受 試 者 同 意 書 及 貨 品 進 口 同 意 書 變 更 31. S10079 徐 國 雄 修 正 計 畫 書 檢 附 藥 品 臨 床 試 驗 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 1 日 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Amended Protocol Version 01,23-Apr-2014 BI Solution for subcutaneous injection MOHW 90mg/mL 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 民 國 103 編 號 :1311.8) 之 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 年 7 月 21 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 日 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 Version: 2.0,Date:03 Jun 2014 Ertugliflozin(MK-8835/PF ) F.C. Tablet 5 10mg 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 :MK /B ) 之 新 增 試 驗 中 心 受 試 者 同 意 書 及 貨 品 進 口 同 意 書 變 更 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 隨 函 檢 附 藥 品 臨 床 受 試 者 同 意 書 修 正 案 申 請 表 申 請 者 存 查 聯 1 份 及 貨 品 進 口 同 意 書 2 份, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 試 驗 主 持 人 應 任 用 合 格 之 試 驗 相 關 人 員, 確 保 其 對 計 畫 有 充 分 之 瞭 解, 被 授 權 之 責 任 與 工 作 並 應 留 下 書 面 記 錄 試 驗 相 關 人 員 之 任 用 須 經 人 體 試 驗 委 員 會 同 意, 始 得 參 與 本 試 驗 MOHW 民 國 103 年 7 月 21 日 TRK-100STP(Beraprostsodium)tablet 60 μg 供 MOHW 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 ( 計 畫 編 號 : 民 國 CRS02(Toray 年 7 月 22 Industries,Inc.)/533-CL-003(Astellas Pharma Inc.) 之 日 修 正 計 畫 書 乙 案, 經 核, 本 部 同 意, 復 如 說 明 段, 請 查 照 本 部 同 意 修 正 後 之 計 畫 書 版 本 日 期 為 :3.1,Date:2 May 核 備 計 畫 案 之 結 案 / 終 止 公 文 : 共 2 件 序 號 編 號 主 持 人 公 文 主 旨 公 文 摘 要 發 文 日 期 1. JF11060 張 繼 森 終 止 試 驗 備 查 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 試 驗 終 止 乙 案, 本 部 同 意 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 7 月 2 日 2. SE14143 李 騰 裕 終 止 試 驗 備 查 供 查 驗 登 記 用 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 之 試 驗 終 止 乙 案, 本 部 同 意 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 103 年 7 月 9 日 第 32 頁, 共 37 頁

33 22 提 本 次 會 議 核 備 院 內 不 良 反 應 通 報 同 意 案 : 共 6 件 編 號 / 主 持 人 藥 品 病 人 代 號 SAE 審 查 程 序 1 JF11060 張 繼 森 TSU-68 2 SF13168 林 進 清 Buparlisib (BKM120) T03-006(J P ) Acute hepatic decompensa tiona Acute hepatic failure Right external carotid artery rupture; Right internal maxillary artery rupture; Aspiration pneumonia 通 報 日 期 / 類 別 2014/6/20 /4th Follow up 2014/6/11 /4th Follow up 是 否 預 期 否 否 可 能 性 可 能 相 關 不 相 關 委 員 審 查 意 見 ( 一 ) 男 性 受 試 者,60 歲, 受 試 者 於 29/Sep/2011 開 始 接 受 TSU-68/Placebo 一 直 到 本 不 良 反 應 發 生 ; 受 試 者 29/Dec/2011 受 試 者 發 生 acute hepatic decommpensation(acute on chronic liver failure), 受 試 者 合 併 的 其 他 不 良 反 應 有 acute hepatitis.hepatic encephalopathy.hyperkalemia.acut e renal failure with hyperkalemia; 住 院 後 受 試 者 於 5/Jan/2012 死 亡 ; ( 二 ) 根 據 受 試 者 同 意 書, 其 他 受 試 者 曾 經 發 生 急 性 肝 衰 竭 B 性 肝 炎 再 活 化 ; ( 三 ) 受 試 者 的 用 藥 史 尚 未 揭 露 ; ( 一 ) 52 歲 男 性 受 試 者 本 案 例 為 第 二 次 通 報, 受 試 者 於 2013/11/12 至 2013/12/23 使 用 BKM120/PLACEBO, 另 外 於 2013/11/12 至 2013/12/23 使 用 PACLITAXEL ( 二 ) 受 試 者 發 生 RIGHT EXTERNAL CAROTID ARTERY RUPTURE RIGHT internal maxillary ARTERY RUPTURE aspiration pneumonia, 之 後 受 試 者 死 亡 ( 三 ) 根 據 受 試 者 同 意 書 及 Micromedex 報 告 未 登 錄 有 類 似 案 例 ( 四 ) 受 試 者 是 服 用 BKM120 或 大 會 決 議 第 33 頁, 共 37 頁