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1 2011 中 国 甾 体 激 素 60 产 业 论 坛 甾 体 激 素 药 物 最 新 研 究 进 展 内 容 Current Progress of Steroidal ormone 向 华 概 述 一 近 十 国 外 甾 体 激 素 药 物 开 发 进 展 二 我 国 甾 体 激 素 药 物 研 发 的 机 遇 与 挑 战 三 合 理 利 用 甾 体 资 源 进 行 甾 体 药 物 开 发 四 甾 体 新 药 研 发 模 式 探 讨 五 本 团 队 的 研 究 工 作 概 述 经 典 的 生 理 活 性 : 甾 体 激 素 药 物 : 雌 甾 烷 类 雄 甾 烷 类 孕 甾 烷 类 甾 体 激 素 性 女 性 激 素 激 素 雄 性 激 素 肾 上 腺 皮 质 激 素 雌 激 素 孕 激 素 糖 皮 质 激 素 盐 皮 质 激 素 甾 体 药 物 的 发 展 : 2005 美 国 医 药 市 场 销 售 前 100 名 药 物 的 分 类 192--: 提 取 睾 酮 雌 二 醇 皮 质 酮 : 用 薯 芋 皂 苷 元 合 成 甾 类 药 物 : 用 于 治 疗 类 风 湿 关 节 炎 : 可 的 松 : 甾 类 避 孕 药, 实 现 全 合 成 工 业 化 发 展 至 今 : 抗 肿 瘤 药 呼 吸 系 统 药 心 血 管 药 物 肌 肉 松 弛 剂 骨 质 疏 松 治 疗 药 良 性 前 列 腺 增 生 治 疗 药 老 黄 斑 变 性 治 疗 药 7% % 心 血 管 代 谢 药 精 神 神 经 系 统 药 抗 生 素 抗 菌 药 循 环 系 统 药 解 热 镇 痛 消 炎 药 消 化 系 统 药 甾 体 激 素 药 抗 变 态 反 应 药 血 液 系 统 药 9% 19% 内 分 泌 药 其 他 甾 体 激 素 药 物 占 7 个 品 种 1
2 2009 美 国 医 药 市 场 销 售 前 100 名 药 物 的 分 类 6% 12% 1% 17% 心 血 管 代 谢 药 精 神 神 经 系 统 药 抗 生 素 抗 菌 药 循 环 系 统 药 解 热 镇 痛 消 炎 药 消 化 系 统 药 甾 体 激 素 药 内 分 泌 药 血 液 系 统 药 其 他 近 十 来, 甾 体 激 素 药 物 在 美 国 销 售 排 名 前 100 名 的 药 物 中 每 占 4~7 个 在 世 界 药 物 之 林 中, 稳 如 磐 石, 不 可 或 缺 甾 体 激 素 药 物 有 6 个 品 种 一 近 十 国 外 甾 体 激 素 药 物 开 发 进 展 序 药 品 名 商 品 名 生 产 厂 家 度 销 售 排 名 号 1 在 美 国 市 场 度 销 售 排 名 居 前 列 甾 体 激 素 药 物 品 种 1 Prednisone Deltasone 2 Salmeterol / luticasone Conjugated Discus (Advair) Pharmcia/ Upjohn/ / GSK / / Premarin Wyeth luticasone lonase GSK Drospirenone/ ethyinyl estradiol Yasmin Bayer / / / / Methylprednisolone / / 1. Prednisone 2. luticasone propionate ( +Salmeterol ). sodium estrone sulfate,sodium equilin sulfate, S 7 Mometasone Eloson ( asonax) Schering Plough / S 4. luticasone propionate 5. Drospirenone/ethyinyl estradiol Cl Cl 6. Methylprednisolone 7. Mometasone fuorate 2 近 世 界 医 药 市 场 上 市 的 甾 体 激 素 药 物 新 品 种 份 药 品 通 用 名 商 品 名 所 属 公 司 适 应 症 上 市 国 家 2000 Exemestane Aromasin Pharmacia Aromatase inhibitor, ER(+) Breast cancer USA, etc 2000 Drospirenone/ethinylestradiol Yasmin Schering AG Contraceptive EU 2000 Trimegestone Totalle Sekvens Aventis / AP RT Sweden 2001 Dutasteride Avodart GlaxoSmithKline BP USA ulvestrant aslodex AstraZeneca ER(+) Breast cancer USA 2002 Eplerenone Inspra Pharmacia ypertensive USA Ciclesonide Ciclesonide Alvesco Altana Pharma Persistent asthma England Anecortave Acetate Retaane Alcon AMD Australia 2007 luticasone uroate Veramyst Glaxo SmithKline Allergy symptoms USA Uliprisnil acetate Ellane RA, Watson Emergency contraceptive USA Dienogest /Estradiol valerate atazia Bayer Contraceptive USA 2011 Abiraterone acetate Zytiga Cougar Biotech Advanced prostate cancer USA 2
3 C 2 S C2C C 1.Exemestane 2. Drospirenone/ethinylestradiol 5. ulvestrant 6. Eplerenone C Ac C. Trimegestone 4. Dutasteride 7. Ciclesonide Ciclesonide 8. Anecortave Acetate S Ac 近 期 被 关 注 的 甾 体 激 素 药 物 的 特 点 : 9. luticasone uroate 10. Uliprisnil acetate 1 适 应 症 不 断 在 扩 大 2 结 构 设 计 作 用 靶 点 针 对 性 更 强, 选 择 性 更 好 C 作 用 机 制 研 究 更 透 彻 Ac 11. Dienogest /Estradiol valerate 12. Abiraterone acetate Steroidal 5α-Reductase Inhibitors 设 计 依 据 : 抗 雌 激 素 药 物 的 设 计 依 据 : Growth actors RTKs T Ä - Ä + + E E + ADP ADP + DT GPCR Src SC MAPKs GRB2 SS MEKKs Raf Ras GRB2 SS SC Src Dimerization E 2 R "substrate like" TS E 2 R "product like" TS P CREB - Ê Â Expression JKs p8 ERK 1/2 SP1 c-jun c-os Rlk1 ucleus RA PLII CoA ERE CoR Gene Expression
4 二 我 国 甾 体 激 素 药 物 研 发 的 机 遇 与 挑 战 国 外 经 历 : 瑞 士 Zurich 大 学 德 国 柏 林 大 学 博 士 学 位 德 国 维 池 堡 大 学 化 学 所 访 问 教 授 德 国 先 灵 制 药 公 司 访 问 教 授 美 国 哈 佛 大 学 化 学 系 访 问 教 授 黄 鸣 龙 院 士 ( ) 美 国 默 克 制 药 公 司 研 究 员 中 科 院 上 海 有 机 所 教 授, 我 国 甾 族 激 素 药 物 工 业 的 奠 基 人 行 业 数 据 2011 第 一 季 度 我 国 甾 体 激 素 原 料 分 品 种 出 口 情 况 序 号 甾 体 激 素 原 料 名 称 出 口 额 ( 万 美 元 ) 出 口 金 额 同 比 (%) 1 雌 激 素 及 孕 激 素 可 的 松 氢 化 可 的 松 含 卤 素 的 甾 类 皮 质 激 素 地 塞 米 松 雄 激 素 及 蛋 白 同 化 类 甾 体 激 素 其 他 甾 类 激 素 及 其 衍 生 物 和 结 构 类 似 物 肾 上 腺 素 及 肽 类 激 素 等 ( 非 甾 体 ) 合 计 我 国 是 甾 体 激 素 类 原 料 的 重 要 出 口 国 行 业 数 据 2011 第 一 季 度 激 素 类 原 料 药 各 省 市 出 口 情 况 序 号 按 地 区 出 口 额 ( 万 美 元 ) 出 口 金 额 同 比 (%) 合 计 浙 江 天 津 江 苏 上 海 山 东 河 南 北 京 湖 南 湖 北 广 东 引 自 医 保 商 会 根 据 中 国 海 关 数 据 整 理 之 信 息 发 展 格 局 在 动 态 变 化 中 机 遇 与 挑 战 我 国 重 大 新 药 创 制 专 项 全 面 实 施 ( ) 三 合 理 利 用 甾 体 资 源 进 行 甾 体 药 物 开 发 新 药 发 现 研 究 临 床 前 研 究 临 床 研 究 产 业 化 上 市 充 分 利 用 国 产 资 源, 立 足 生 产 实 际, 仿 创 结 合 优 选 反 应 路 线 候 选 药 物 :500 个 临 床 前 药 物 :200 个 GLP 实 验 室 : 8 个 临 床 药 物 :100 个 GCP 中 心 :26 个 十 一 五 投 入 :66 亿 十 二 五 拟 投 入 :400 亿 新 药 开 发 平 台 :10 个 企 业 创 新 平 台 :9 个 关 键 技 术 :99 个 孵 化 基 地 :21 个 Et 4
5 主 要 以 薯 芋 皂 苷 元 为 原 料, 用 工 业 化 技 术 半 合 成 醋 酸 妊 娠 双 烯 醇 酮 醋 酸 去 氢 表 雄 酮 等 中 间 体 以 及 各 类 激 素 药 物 薯 蓣 皂 苷 元 剑 麻 皂 苷 元 蕃 麻 皂 苷 元 C 豆 甾 醇 猪 去 氧 胆 酸 从 薯 蓣 皂 苷 元 到 两 个 基 本 中 间 体 C Ac 2 (Ac + ) Ac + C 传 统 的 合 成 方 法 : 雄 甾 C Ac Cr Ac Ac C Ac C 雌 甾 Ac Ac Ac Ac C Ac C 2 Ac 醋 酸 妊 娠 双 烯 醇 酮 C C PCl C Py Ac Ac 醋 酸 去 氢 表 雄 酮 薯 蓣 皂 苷 元 双 烯 孕 甾 可 的 松 利 用 剑 麻 皂 苷 元 合 成 药 物 的 实 例 剑 麻 皂 苷 元 促 蛋 白 同 化 药 物 : 呋 咱 甲 氢 龙, 康 力 龙 Retro-synthesis: 表 雄 酮 Ac 神 经 肌 肉 阻 断 剂 ( 肌 松 药 ): 泮 库 溴 铵 等 Ac Ac 5
6 康 力 龙 (Stanozolol) 达 那 唑 (Danazol) 和 去 脂 舒 (urazabol) 属 于 A 环 稠 合 杂 环 的 雄 甾 烷 药 物 康 复 龙 可 由 双 氢 甲 基 睾 丸 酮 的 C-2 羟 甲 基 化 获 得 康 力 龙 和 达 那 唑 可 通 过 康 复 龙 (xymetholone) 分 别 与 肼 和 羟 胺 缩 合 制 备 双 氢 甲 基 睾 丸 酮 的 C-2 位 经 亚 硝 化 反 应 引 入 亚 硝 基 后, 再 与 羟 胺 反 应 即 可 得 到 去 脂 舒 甾 体 肌 肉 松 弛 剂 合 成 涉 及 到 较 多 的 雄 甾 烷 的 结 构 修 饰 及 官 能 团 转 化 表 雄 酮 经 磺 酸 酯 化 热 消 除 得 雄 甾 -2()- 烯 -17- 酮, 其 烯 醇 酯 经 过 氧 酸 氧 化 得 雄 甾 -2(),16(17)- 双 环 氧 -17- 乙 酸 酯 再 经 胺 化,17- 酮 还 原, 酯 化 和 甲 基 化 反 应 即 得 甾 体 肌 肉 松 弛 剂 Ac xymetholone urazabol Stanozolol Danazol Ac.2Br Ac Pancuronium Bromide 利 用 蕃 麻 皂 苷 元 合 成 药 物 的 实 例 蕃 麻 皂 苷 元 蕃 麻 二 烯 物 蕃 麻 四 烯 物 抗 炎 糖 皮 质 激 素 R R=C(C 2) 2C 2a C(C 2) 5C 2C 2C 2S a 泼 尼 松 龙 地 塞 米 松 氟 轻 松 (Prednisolone) (Dexamethasone) (luocinolone Acetonide) 氟 氢 可 的 松 倍 他 米 松 氟 米 松 (ludrocortisone) (Betamethasone) (lumethasone) 6
7 利 用 植 物 甾 醇 资 源, 合 成 雌 酮 硫 酸 酯 哌 嗪 R C C 生 物 转 化 技 术 R 豆 甾 醇 谷 甾 醇 胆 甾 醇 ADD 步 反 应 Ac 10 步 反 应 (8) 还 原 反 应 S (2) (1) (1) () 四 甾 体 新 药 研 发 模 式 探 讨 Me-too: 我 要 模 仿 1. Me-too 2. Me-better. Me-new Me-better: 我 要 好 些 Me-new: 我 要 创 新 7
8 企 业 进 行 甾 体 激 素 新 药 研 发 的 几 种 模 式 : 科 研 选 题 根 据 国 家 的 需 求, 坚 持 产 学 研 三 结 合, 使 科 技 成 果 产 业 化 C 爱 普 列 特,90 代 江 苏 联 环 药 业 企 业 研 究 院 制 研 发 模 式 首 席 科 学 家 团 队 制 校 ( 院 ) 企 联 合 制 购 买 阶 段 成 果 制 C Ac C 2 醋 酸 烯 诺 孕 酮,60 代 仙 琚 药 业 C C 18- 甲 基 炔 诺 酮,70 代 扬 州 制 药 厂 S 2 a 硫 酸 普 拉 睾 酮 钠,80 代 扬 州 制 药 厂 C C 达 那 唑,80 代 扬 州 制 药 厂 五 本 团 队 的 研 究 工 作 2 利 用 蕃 麻 皂 苷 元, 探 索 共 用 中 间 体 以 及 高 效 糖 皮 质 激 素 药 物 的 合 成 1 企 业 委 托 的 甾 体 激 素 原 料 药 工 艺 改 进 仿 制 孕 激 素 抗 孕 激 素 高 效 糖 皮 质 激 素 5α- 还 原 酶 抑 制 剂 芳 香 化 酶 抑 制 剂 抗 雌 激 素 选 择 性 雌 激 素 受 体 调 节 剂 Ac 一 系 列 含 卤 素 及 不 含 卤 素 的 高 效 糖 皮 质 激 素 药 物 合 成 国 家 发 改 委 西 部 开 发 项 目 承 担 国 家 十 二 五 新 药 创 制 候 选 新 药 项 目 1) 基 于 雌 激 素 受 体 的 抗 乳 腺 癌 药 物 研 究 2) 与 激 素 调 控 相 关 的 心 血 管 药 物 研 究 4 承 担 江 苏 省 科 技 计 划 项 目 : 抗 ER-(+) 乳 腺 癌 新 药 分 子 设 计 合 成 及 活 性 研 究 8
9 9
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