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1 文 件 名 稱 : 複 審 案 制 定 單 位 : 人 體 試 驗 委 員 會 制 定 日 期 :96 年 8 月 31 日 分 發 單 位 : 人 體 試 驗 委 員 會 修 訂 紀 錄 修 訂 日 期 公 文 文 號 修 訂 內 容 摘 要 頁 次 版 本 新 增 訂 全 部 修 正 附 件 數 字 附 件 1, 複 審 案 申 請 表 修 正 名 詞, 快 速 審 查 修 正 簡 易 審 查 附 件 4, 審 議 結 果 通 知 表 更 換 簽 名 對 象, 召 集 人 簽 名 版 本 更 新 為 修 正 為 工 作 人 員 通 知 委 員 主 任 委 員 召 開 會 議 皆 為 刪 除 小 組 修 正 錯 字 使 用 表 單 6.1 附 件 1,AF /03.0 複 審 案 申 請 表 6.2 附 件 2,AF /03.0 審 查 意 見 回 覆 表 6.3 附 件 3,AF /03.0 複 審 審 查 意 見 表 全 部 附 件 4,AF /03.0 審 議 結 果 通 知 表 原 為 定 義 修 改 為 職 責 工 作 人 員 於 開 會 前 五 個 工 作 天 修 改 為 工 作 人 員 於 開 會 前 七 個 工 作 天 1~ 附 件 一 : 複 審 案 流 程 因 應 醫 品 中 心 SOP 格 式 修 改 2. 修 訂 財 團 法 人 新 光 吳 火 獅 紀 念 醫 院 為 新 光 醫 療 財 團 法 人 新 光 吳 火 獅 紀 念 醫 院 3. 新 增 1. 依 據, 後 面 編 碼 更 新 重 新 檢 視 SOP 1. 修 訂 醫 學 倫 理 暨 人 體 試 驗 委 員 會 為 人 全 部 04.0 全 部 04.0

2 修 訂 紀 錄 修 訂 日 期 公 文 文 號 修 訂 內 容 摘 要 頁 次 版 本 體 試 驗 委 員 會 2. 文 字 潤 飾, 使 閱 讀 流 暢 修 改 4. 職 責 加 上 經 主 任 委 員 執 行 秘 書 委 員 或 IRB 會 議 進 行 完 整 審 查 後 核 准 之 計 畫 複 審 應 在 初 審 時 做 出 決 議, 並 依 據 決 議 辦 理 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查, 或 排 入 會 議 議 程 討 論 全 部 修 改 5 作 業 內 容 之 流 程 4 為 會 議 審 查 結 果 與 通 知, 流 程 5 為 歸 檔 3. 修 改 6.2 審 查 前 置 作 業, 加 上 複 審 程 序 4. 增 加 主 任 委 員 請 委 員 對 審 查 案 件 作 成 決 議 及 追 蹤 審 查 頻 率 5. 修 改 6.4 會 議 審 查 結 果 與 通 知 程 序 6. 增 加 6.5 歸 檔 程 序 7. 表 單 更 新 附 件 1,AF /04.0 複 審 案 申 請 表 附 件 2,AF /04.0 審 查 意 見 回 覆 表 附 件 3,AF /04.0 複 審 審 查 意 見 表 附 件 4,AF /04.0 審 議 結 果 通 知 表 新 增 申 覆 案 件 表 單 全 部 04.1 附 件 5,AF /04.1 申 覆 案 申 請 表 附 件 6,AF /04.1 申 覆 案 審 查 意 見 表 簡 化 送 審 紙 張, 將 複 審 案 申 請 表 與 送 審 文 件 清 單 結 合 修 改 附 件 1,AF /04.1 複 審 案 申 請 表 附 件 2,AF /04.1 審 查 意 見 回 覆 表 備 註 : 無

3 制 定 單 位 人 體 試 驗 委 員 會 複 審 案 頁 數 1/10 1 依 據 1.1 人 體 試 驗 / 研 究 倫 理 審 查 會 訪 視 作 業 1.2 IRB 業 務 權 責 內 容 2 目 的 描 述 IRB 如 何 處 理 及 審 查 研 究 計 畫 複 審 案 ( 含 不 核 准 計 畫 之 申 覆 案 ) 3 範 圍 適 用 經 IRB 初 審 審 查 結 果 為 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查 修 正 後 提 報 委 員 會 議 審 查 不 核 准 之 研 究 計 畫 案 4 職 責 IRB 工 作 人 員 必 須 彙 整 複 審 文 件, 並 經 主 任 委 員 執 行 秘 書 委 員 或 IRB 會 議 進 行 完 整 審 查 後 核 准 之 計 畫 複 審 應 在 初 審 時 做 出 決 議, 並 依 據 決 議 辦 理 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查, 或 排 入 會 議 議 程 討 論 5 作 業 內 容 5.1 流 程 步 驟 程 序 負 責 人 / 單 位 1 受 理 複 審 文 件 IRB 工 作 人 員 2 審 查 前 置 作 業 IRB 秘 書 處 3 委 員 會 議 IRB 秘 書 處 / 委 員 / 主 任 委 員 4 會 議 審 查 結 果 與 通 知 IRB 工 作 人 員 / 執 行 秘 書 / 主 任 委 員 5 歸 檔 IRB 秘 書 處 6 細 則 6.1 受 理 複 審 文 件 計 畫 主 持 人 檢 送 下 列 文 件 及 電 子 檔 案, 文 件 更 改 處 必 須 : 以 粗 體 + 字 元 網 底 + 底 線 標 示 複 審 案 申 請 表 ( 附 件 1,AF /04.1) 審 查 意 見 回 覆 表 ( 附 件 2,AF /04.1) 修 改 前 相 關 文 件 ( 修 改 處 頁 面 即 可 ) 修 改 後 相 關 文 件 ( 檢 附 完 整 版 ) 工 作 人 員 依 據 複 審 送 審 文 件 清 單 核 對 文 件 若 有 文 件 遺 漏, 工 作 人 員 填 寫 待 補 齊 文 件 通 知 表 (AF /04.0) 交 給 計 畫 主 持 人 工 作 人 員 確 認 計 畫 主 持 人 繳 齊 所 有 文 件 後, 填 寫 文 件 繳 交 完 成 簽 收 表 (AF /04.0), 蓋 上 收 件 日 期, 受 理 人 簽 章, 一 份 交 給 計 畫 主 持 人, 一 份

4 制 定 單 位 人 體 試 驗 委 員 會 複 審 案 頁 數 2/ 審 查 前 置 作 業 由 工 作 人 員 歸 檔 存 查 IRB 工 作 人 員 彙 整 複 審 文 件, 依 據 初 審 決 議 辦 理 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查 修 正 後 提 報 委 員 會 議 審 查 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查 IRB 秘 書 處 將 複 審 資 料 送 交 原 審 委 員 複 審, 委 員 填 寫 複 審 審 查 意 見 表 ( 附 件 3,AF /04.0) 簽 名 並 註 明 日 期 後, 送 交 回 秘 書 處 IRB 工 作 人 員 彙 整 每 位 委 員 複 審 審 查 意 見, 若 為 簡 易 審 查 案 件, 則 依 委 員 審 查 意 見 辦 理 核 准 修 正 後 經 原 主 審 委 員 審 查 或 改 提 報 委 員 會 議 審 查 程 序 若 為 一 般 審 查 案 件, 則 可 將 計 畫 案 排 入 最 近 會 期 討 論 修 正 後 提 報 委 員 會 議 審 查 計 畫 案 IRB 秘 書 處 將 複 審 資 料 備 齊, 並 將 計 畫 案 排 入 最 近 會 期 討 論 不 核 准 計 畫 案 簡 易 審 查 委 員 不 得 為 不 核 准 之 決 定 不 核 准 之 決 定 應 經 一 般 審 查 程 序, 由 委 員 會 決 議 IRB 秘 書 處 將 複 審 資 料 備 齊, 並 將 計 畫 案 排 入 最 近 會 期 討 論 工 作 人 員 按 照 預 定 委 員 會 議 日 期 並 聯 絡 委 員 出 席 工 作 人 員 準 備 議 程, 通 知 委 員 執 行 秘 書 及 主 任 委 員 召 開 會 議 工 作 人 員 於 開 會 前 5 個 工 作 天 將 會 議 審 查 資 料 彙 整 送 交 委 員 執 行 秘 書 及 主 任 委 員 IRB 委 員 執 行 秘 書 及 主 任 委 員 可 決 定 計 畫 主 持 人 是 否 需 列 席 參 加 IRB 會 議, 由 工 作 人 員 聯 絡 計 畫 主 持 人 準 備 出 席 報 告 若 委 員 發 現 遺 漏 審 查 資 料 或 無 法 出 席 委 員 會 議, 則 應 告 知 工 作 人 員 6.3 委 員 會 會 議 程 序 預 定 議 決 方 式, 未 預 定 者, 以 舉 手 投 票 多 數 決 為 原 則 醫 療 原 審 委 員 以 口 頭 或 書 面 方 式, 針 對 計 畫 案 研 究 設 計 提 出 摘 要 報 告 與 審 查 意 見 非 醫 療 原 審 委 員 以 口 頭 或 書 面 方 式, 針 對 受 試 者 同 意 書 內 容 提 出 摘 要 報 告 與 審 查 意 見 IRB 委 員 參 與 討 論 主 任 委 員 應 主 動 詢 問 非 醫 療 專 業 委 員 之 意 見 主 任 委 員 請 委 員 對 審 查 案 件 作 成 決 議 及 追 蹤 審 查 頻 率 以 投 票 方 式 決 定, 記 錄 各 項 票 數 未 直 接 參 與 討 論 之 委 員 不 得 參 與 決 定 IRB 工 作 人 員 記 錄 於 會 議 紀 錄 6.4 會 議 審 查 結 果 與 通 知 IRB 工 作 人 員 負 責 將 委 員 會 議 審 查 意 見 與 結 果 彙 整 會 議 審 查 結 果 得 為 下 列 之 決 定

5 制 定 單 位 人 體 試 驗 委 員 會 複 審 案 頁 數 3/ 核 准 修 正 後 核 准 修 正 後 複 審 不 核 准 核 准 計 畫 案 IRB 工 作 人 員 製 作 審 議 結 果 通 知 表 ( 附 件 4,AF /04.0), 經 執 行 秘 書 確 認 後, 通 知 計 畫 主 持 人 會 議 審 查 結 果 自 會 議 決 議 核 准 後 14 日 內 書 面 通 知 計 畫 主 持 人 IRB 工 作 人 員 製 作 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 一 式 2 份 (AF /04.1) 送 交 主 任 委 員 簽 署 一 份 連 同 核 准 通 知 送 交 計 畫 主 持 人, 一 份 秘 書 處 歸 檔 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 (AF /04.1) 的 內 容 包 含 申 請 人 姓 名 試 驗 機 構 名 稱 ( 指 計 畫 主 持 人 所 屬 機 構 ) 核 准 計 畫 案 的 內 容 項 目 後 續 追 蹤 時 程 IRB 通 過 日 期 計 畫 執 行 有 效 期 限 及 其 他 有 關 注 意 事 項 主 任 委 員 之 簽 名 修 正 後 核 准 計 畫 案 IRB 工 作 人 員 負 責 彙 整 委 員 會 議 審 議 結 果 IRB 工 作 人 員 製 作 審 議 結 果 通 知 表 ( 附 件 4,AF /04.0), 經 執 行 秘 書 確 認 後, 通 知 計 畫 主 持 人 會 議 審 查 結 果, 並 請 計 畫 主 持 人 回 覆 會 議 審 查 意 見 計 畫 主 持 人 繳 交 回 覆 審 查 意 見 及 相 關 修 正 文 件 後, 秘 書 處 送 交 醫 療 原 審 委 員 為 主 要 審 查 者 自 原 審 委 員 審 查 決 議 核 准 後 14 日 內 書 面 通 知 計 畫 主 持 人 IRB 工 作 人 員 製 作 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 一 式 2 份 (AF /04.1) 送 交 主 任 委 員 簽 署 一 份 連 同 核 准 通 知 送 交 計 畫 主 持 人, 一 份 秘 書 處 歸 檔 同 意 臨 床 試 驗 證 明 書 (AF /04.1) 的 內 容 包 含 申 請 人 姓 名 試 驗 機 構 名 稱 ( 指 計 畫 主 持 人 所 屬 機 構 ) 核 准 計 畫 案 的 內 容 項 目 後 續 追 蹤 時 程 IRB 通 過 日 期 計 畫 執 行 有 效 期 限 及 其 他 有 關 注 意 事 項 主 任 委 員 之 簽 名 修 正 後 複 審 計 畫 案 IRB 工 作 人 員 負 責 彙 整 委 員 會 議 審 議 結 果 IRB 工 作 人 員 製 作 審 議 結 果 通 知 表 ( 附 件 4,AF /04.0), 經 執 行 秘 書 確 認 後, 通 知 計 畫 主 持 人 會 議 審 查 結 果, 並 請 計 畫 主 持 人 回 覆 會 議 審 查 意 見 計 畫 主 持 人 繳 交 回 覆 審 查 意 見 及 相 關 修 正 文 件 後, 秘 書 處 送 交 醫 療 原 審 委 員 為 主 要 審 查 者 委 員 得 決 定 計 畫 主 持 人 是 否 需 列 席 參 加 IRB 委 員 會 議 IRB 工 作 人 員 將 計 畫 案 排 入 最 近 會 期 討 論 不 核 准 計 畫 案 IRB 工 作 人 員 負 責 彙 整 委 員 會 議 審 議 結 果 及 不 核 准 理 由 IRB 工 作 人 員 製 作 審 議 結 果 通 知 表 ( 附 件 4,AF /04.0), 經 執 行 秘

6 制 定 單 位 人 體 試 驗 委 員 會 複 審 案 頁 數 4/10 書 確 認 後, 通 知 計 畫 主 持 人 會 議 審 查 結 果 自 會 議 決 議 不 核 准 後 14 日 內 書 面 通 知 計 畫 主 持 人 通 知 函 應 告 知 計 畫 主 持 人 如 須 申 覆, 請 以 申 覆 案 申 請 表 ( 附 件 5,AF /04.1) 向 人 體 試 驗 委 員 會 提 出 計 畫 主 持 人 得 書 面 提 出 申 覆, 限 乙 次 計 畫 主 持 人 提 出 申 覆 文 件 後, 秘 書 處 送 交 醫 療 原 審 委 員 填 寫 申 覆 案 審 查 意 見 表 ( 附 件 6,AF /04.1), 並 排 入 最 近 會 期 討 論 後 決 議, 主 持 人 得 要 求 列 席 說 明 6.5 歸 檔 IRB 秘 書 處 將 計 畫 案 原 始 資 料 申 請 審 查 單 和 複 審 審 查 意 見 表 ( 附 件 3, AF /04.0) 審 議 結 果 通 知 表 ( 附 件 4,AF /04.0) 附 件 5, AF /04.1 申 覆 案 申 請 表 申 覆 案 審 查 意 見 表 ( 附 件 6,AF /04.1) 依 序 歸 檔 將 資 料 放 置 資 料 櫃 存 放 6.6 名 詞 解 釋 文 件 所 有 可 供 證 明 之 書 面 文 件 電 子 郵 件 傳 真 錄 音 帶 或 錄 影 帶 完 整 的 評 估 表 格 一 份 伴 隨 著 審 查 專 家 之 審 查 意 見 及 署 名 之 審 查 決 議 事 項 的 紀 錄 7 使 用 表 單 7.1 附 件 1,AF /04.1 複 審 案 申 請 表 7.2 附 件 2,AF /04.1 審 查 意 見 回 覆 表 7.3 附 件 3,AF /04.0 複 審 審 查 意 見 表 7.4 附 件 4,AF /04.0 審 議 結 果 通 知 表 7.5 附 件 5,AF /04.1 申 覆 案 申 請 表 7.6 附 件 6,AF /04.1 申 覆 案 審 查 意 見 表 8 參 考 文 獻 8.1 Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Review of Resubmitted Protocols SOP# FE011 Version 1.0 Effective date :1 Aug.2003 Page 7 of World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research, International Conference on Harmonization, Guidance on good Clinical Practice (ICH GCP) 1996.Associated SOPs: # FE 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 衛 生 署 藥 政 處, 醫 療 機 構 人 體 試 驗 委 員 會 組 織 及 作 業 基 準 衛 署 醫 字 第 號, 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 衛 署 藥 字 第 號,2005

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