目 录 医 药 要 闻 3 产 业 动 态 9 市 场 信 息 18 企 事 业 动 态 27 海 外 信 息 39 医 药 综 述 文 献 43 国 内 外 医 药 信 息 快 报 2015 年 18 卷 第 15 期 Vo1.18 NO.15 信 息 出 处 : 国 家 食 品 药 品 监 督

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1 2015/ 年 第 18 卷 第 15 期 Vo1. 18 NO.15 四 川 省 中 药 研 究 所 主 办 中 医 药 文 献 信 息 研 究 所 主 编 1

2 目 录 医 药 要 闻 3 产 业 动 态 9 市 场 信 息 18 企 事 业 动 态 27 海 外 信 息 39 医 药 综 述 文 献 43 国 内 外 医 药 信 息 快 报 2015 年 18 卷 第 15 期 Vo1.18 NO.15 信 息 出 处 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 中 医 药 管 理 局 中 国 中 医 药 报 中 国 健 康 教 育 局 环 球 健 康 网 凤 凰 健 康 网 生 命 时 报 四 川 省 中 药 研 究 所 主 办 中 医 药 文 献 信 息 研 究 所 主 编 地 址 : 成 都 市 人 民 南 路 四 段 51 号 (610041) 电 话 : (FAX) 字 数 :38,000 印 制 时 间 :2015 年 9 月 1 日 内 部 资 料 不 得 转 载 2

3 医 药 要 闻 吴 浈 会 见 肯 尼 亚 共 和 国 议 会 卫 生 委 员 会 副 主 席 罗 伯 特 普 科 瑟 年 8 月 12 日 下 午, 食 品 药 品 监 管 总 局 副 局 长 吴 浈 会 见 了 来 访 的 肯 尼 亚 共 和 国 议 会 卫 生 委 员 会 副 主 席 罗 伯 特 普 科 瑟 一 行 双 方 就 中 药 注 册 管 理 处 方 药 与 非 处 方 药 转 换 和 注 册 执 业 药 师 管 理 以 及 药 品 监 督 管 理 队 伍 建 设 等 议 题 进 行 了 交 流 总 局 国 际 合 作 司 药 化 注 册 司 药 化 监 管 司 人 事 司 有 关 负 责 同 志 参 加 了 会 见 新 药 价 格 须 承 诺 不 高 于 周 边 国 家 :07:00 京 华 时 报 张 然 分 享. 参 与 经 李 克 强 总 理 签 批, 国 务 院 日 前 印 发 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 以 下 简 称 意 见 ) 意 见 强 调, 加 快 临 床 急 需 新 药 的 审 评 审 批, 申 请 注 册 新 药 的 企 业 须 承 诺 其 产 品 在 我 国 上 市 销 售 的 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 近 年 来, 我 国 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 中 存 在 的 问 题 日 益 突 出, 主 要 是 药 品 注 册 申 报 积 压 严 重, 一 些 创 新 药 品 上 市 审 批 时 间 过 长, 部 分 仿 制 药 质 量 与 国 际 先 进 水 平 存 在 较 大 差 距 这 些 问 题 有 着 深 刻 的 历 史 体 制 和 机 制 等 方 面 的 原 因 意 见 明 确 了 改 革 的 12 项 任 务, 包 括 提 高 药 品 审 批 标 准, 加 快 创 新 药 审 评 审 批, 严 肃 查 处 注 册 申 请 弄 虚 作 假 行 为, 简 化 药 品 审 批 程 序 完 善 药 品 再 注 册 制 度 等 其 中, 意 见 明 确 指 出, 对 创 新 药 实 行 特 殊 审 评 审 批 制 度 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药, 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 创 新 药 审 批 速 度 加 快, 药 品 质 量 会 不 会 受 到 影 响? 对 此, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 副 局 长 吴 浈 承 诺, 在 审 评 问 题 上 要 快, 但 更 要 好 在 这 个 问 题 上, 我 们 不 会 变, 不 能 变, 也 不 敢 变 吴 浈 表 示, 速 度 加 快 的 过 程 当 中, 一 定 会 把 质 量 放 在 首 位, 把 人 民 群 众 的 健 康 放 在 首 位 ( 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 进 一 步 做 好 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 166 号 ) 年 7 月 22 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号, 以 下 简 称 117 号 公 告 ) 为 进 一 步 做 好 临 床 试 验 数 据 自 查 和 核 查 工 作, 现 将 有 关 事 宜 公 告 如 下 : 3

4 一 药 物 临 床 试 验 申 请 人 和 药 品 注 册 申 请 人 对 临 床 试 验 数 据 真 实 性 承 担 全 部 法 律 责 任 申 请 人 委 托 合 同 研 究 组 织 或 临 床 试 验 机 构 开 展 药 物 临 床 试 验 是 委 托 与 被 委 托 的 关 系, 负 有 监 督 组 织 者 和 临 床 试 验 实 施 者 的 责 任 申 请 人 自 查 发 现 临 床 试 验 数 据 存 在 不 真 实 不 完 整 的 问 题, 可 以 主 动 撤 回 注 册 申 请 主 动 撤 回 申 请 的 申 请 人, 总 局 不 予 公 布 8 月 25 日 前 未 提 交 自 查 报 告 和 真 实 性 承 诺 的, 总 局 将 视 为 其 临 床 试 验 数 据 真 实 性 存 疑, 对 其 注 册 申 请 不 予 批 准, 并 公 布 该 企 业 和 品 种 名 单 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 将 在 2015 年 8 月 25 日 24 点 关 闭 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 报 告 填 报 系 统 二 临 床 试 验 数 据 真 实 性 核 查 工 作, 首 先 在 进 入 审 评 程 序 的 药 品 注 册 申 请 中 进 行, 以 确 保 批 准 上 市 的 产 品 数 据 可 靠, 有 效 安 全 在 核 查 中 发 现 擅 自 修 改 数 据 瞒 报 数 据 虚 假 数 据 以 及 数 据 不 可 溯 源 等 弄 虚 作 假 的 问 题, 其 注 册 申 请 将 不 予 批 准 ; 研 究 数 据 不 全 试 验 未 完 成 等 数 据 不 完 整 不 能 足 以 证 明 药 品 的 有 效 性 和 安 全 性 的, 其 注 册 申 请 将 不 予 批 准 对 弄 虚 作 假 的, 及 时 立 案 调 查 ; 调 查 结 果 向 社 会 公 开, 并 追 究 申 请 人 合 同 研 究 组 织 临 床 试 验 机 构 及 其 直 接 责 任 人 的 责 任 涉 嫌 犯 罪 的 移 交 公 安 机 关 调 查 处 理 三 申 请 人 药 物 临 床 试 验 机 构 生 物 样 本 分 析 测 试 中 心 等 单 位 须 主 动 配 合 检 查 人 员 的 现 场 核 查 如 有 拒 绝 限 制 核 查 人 员 进 入 被 核 查 场 所 或 者 区 域 的, 限 制 核 查 时 间 的, 无 正 当 理 由 不 提 供 或 者 延 迟 提 供 与 核 查 相 关 的 文 件 记 录 票 据 凭 证 电 子 数 据 等 材 料 的 等 情 形, 均 判 定 为 核 查 不 通 过, 其 注 册 申 请 不 予 批 准 四 临 床 试 验 数 据 真 实 可 靠, 是 药 品 技 术 审 评 的 基 本 要 求, 直 接 涉 及 公 众 健 康 和 用 药 安 全 对 申 请 人 合 同 研 究 组 织 临 床 试 验 机 构 弄 虚 作 假 的 情 形, 欢 迎 公 众 通 过 电 话 或 网 络 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 举 报 对 投 诉 举 报 反 映 的 问 题, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 将 责 成 申 请 者 及 其 相 关 责 任 人 作 出 解 释, 将 视 情 组 织 现 场 核 查, 凡 不 能 证 明 其 数 据 真 实 性 的, 已 受 理 的 申 请 将 按 前 款 有 关 规 定 处 理 ; 已 批 准 上 市 的, 将 吊 销 药 品 批 准 文 号, 追 究 相 关 机 构 和 直 接 责 任 人 的 责 任 对 举 报 有 功 人 员 予 以 奖 励 五 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 要 切 实 组 织 好 行 政 区 域 内 申 请 人 的 自 查 工 作 对 已 经 完 成 药 品 注 册 现 场 核 查 情 况 进 行 复 核, 复 核 中 发 现 存 在 不 真 实 不 完 整 等 问 题 的, 应 商 申 请 人 撤 回 申 请 特 此 公 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 电 话 : 邮 箱

5 地 址 : 北 京 市 海 淀 区 莲 花 池 东 路 39 号 西 金 大 厦 七 层 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 8 月 19 日 ( 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 曝 光 8 家 违 法 发 布 虚 假 信 息 网 站 的 通 告 (2015 年 第 55 号 ) 近 期, 食 品 药 品 监 管 总 局 监 督 检 查 发 现,8 家 互 联 网 站 违 法 发 布 虚 假 信 息, 内 容 含 有 不 科 学 地 宣 称 治 疗 疾 病 功 效 的 断 言, 以 及 利 用 学 术 机 构 专 家 医 生 患 者 等 名 义 形 象 作 证 明 等 问 题, 欺 骗 误 导 消 费 者, 严 重 危 害 公 众 饮 食 用 药 安 全 现 将 有 关 情 况 通 告 如 下 : 一 发 布 虚 假 信 息 网 站 及 产 品 情 况 : ( 一 ) 标 识 福 州 热 线 网 站, 发 布 的 早 泄 汤 产 品 信 息, 宣 称 对 早 泄 阳 痿 前 列 腺 有 显 著 功 效, 含 有 不 科 学 地 宣 称 产 品 功 效 的 断 言 保 证 和 淫 秽 低 俗 等 虚 假 内 容 ( 二 ) 标 识 血 钻 野 燕 麦 官 网 网 站, 发 布 的 血 钻 野 燕 麦 产 品 信 息, 宣 称 具 有 强 身 壮 阳 功 效, 效 果 永 固 不 反 弹 功 效, 以 及 其 他 淫 秽 低 俗 虚 假 内 容 ( 三 ) 标 识 降 糖 宝 胶 囊 官 网, 发 布 的 降 糖 宝 胶 囊 产 品 信 息, 宣 称 具 有 使 患 者 血 糖 血 脂 血 压 下 降, 临 床 症 状 消 失 或 减 轻 的 功 效, 含 有 与 药 品 等 功 效 相 混 淆 的 用 语 等 虚 假 内 容 ( 四 ) 标 识 230 啦 信 息 网 网 站, 发 布 的 生 命 唐 安 六 仁 胶 囊 产 品 信 息, 宣 称 分 解 血 管 壁 沉 积 脂 肪 斑 块, 拔 除 毒 素, 降 低 胆 固 醇, 彻 底 杜 绝 久 治 不 愈 的 并 发 症, 含 有 违 法 宣 称 产 品 功 效 的 断 言 或 者 保 证 等 虚 假 内 容 ; 发 布 的 药 王 降 压 宝 产 品 信 息, 宣 称 疗 效 可 靠, 愈 后 不 复 发, 血 压 终 身 不 反 弹, 含 有 与 药 品 等 功 效 相 混 淆 的 用 语 等 虚 假 内 容 ; 发 布 的 美 国 卡 图 胶 囊 产 品 信 息, 宣 称 改 善 性 功 能, 恢 复 年 轻 态, 促 进 二 次 发 育 等 功 效, 以 及 其 他 淫 秽 低 俗 虚 假 内 容 ( 五 ) 标 识 昆 虫 胰 岛 素 网 站, 发 布 的 昆 虫 胰 岛 素 产 品 信 息, 宣 称 服 用 一 个 月, 血 糖 下 降 正 常 ; 三 个 月, 改 善 80% 糖 尿 病 并 发 症 ; 六 个 月, 糖 尿 病 不 复 发 等, 含 有 违 法 宣 称 治 愈 率 或 有 效 率 等 虚 假 内 容 ( 六 ) 标 识 达 力 那 官 网 网 站, 发 布 的 达 力 那 产 品 信 息, 宣 称 调 节 肾 虚, 改 善 睡 眠, 缓 解 疲 劳, 天 然 安 全 无 副 作 用, 中 国 的 强 肾 大 补 丸, 含 有 与 药 品 等 功 效 相 混 淆 的 用 语 违 法 宣 称 功 效 或 承 诺 等 虚 假 内 容 5

6 ( 七 ) 标 识 泄 油 瘦 身 汤 官 网 网 站, 发 布 的 陈 老 师 泄 油 瘦 身 汤 产 品 信 息, 宣 称 去 脂 和 泄 油, 减 肥 成 功 不 反 弹, 辅 助 多 种 病 症 等, 含 有 违 法 宣 称 产 品 功 效 的 断 言 承 诺 保 证 等 虚 假 内 容 ( 八 ) 标 识 和 妙 堂 官 网 网 站, 发 布 的 和 妙 堂 中 药 足 浴 产 品 信 息, 宣 称 祛 除 病 邪, 根 治 鼻 炎 含 有 与 药 品 等 功 效 相 混 淆 的 用 语 等 虚 假 内 容 上 述 8 个 发 布 虚 假 信 息 网 站 详 细 情 况 见 附 件 二 食 品 药 品 监 管 部 门 已 将 上 述 违 法 网 站 移 送 有 关 部 门 依 法 查 处 各 省 ( 区 市 ) 食 品 药 品 监 管 部 门 要 进 一 步 加 大 对 违 法 网 站 的 巡 查 力 度, 对 涉 嫌 发 布 虚 假 信 息 销 售 假 冒 伪 劣 产 品 的, 要 会 同 有 关 部 门 深 挖 细 查, 依 法 查 处 ; 涉 嫌 犯 罪 的, 及 时 移 送 公 安 机 关 特 此 通 告 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 8 月 22 日 ( 来 源 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ) 卫 计 委 加 强 抗 菌 药 管 理 规 范 医 师 抗 菌 药 物 处 方 权 据 国 家 卫 生 计 生 委 官 网 消 息, 近 日, 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 印 发 了 关 于 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 的 通 知 据 国 家 卫 生 计 生 委 官 网 消 息, 近 日, 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 印 发 了 关 于 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 的 通 知 根 据 通 知, 国 家 卫 生 计 生 委 就 进 一 步 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工 作 提 出 要 求 包 括 严 格 落 实 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 有 关 法 规 要 求 加 强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 综 合 管 理 切 实 作 好 抗 菌 药 物 处 方 点 评 工 作 完 善 抗 菌 药 物 合 理 应 用 技 术 支 撑 体 系 等 六 点 要 求 其 中, 在 切 实 作 好 抗 菌 药 物 处 方 点 评 工 作 方 面, 二 级 以 上 医 疗 机 构 要 组 织 医 学 药 学 临 床 微 生 物 医 疗 管 理 等 多 学 科 多 部 门 技 术 及 管 理 人 员 对 抗 菌 药 物 处 方 ( 医 嘱 ) 实 施 专 项 抽 查 点 评 重 点 点 评 感 染 性 疾 病 科 外 科 呼 吸 科 重 症 医 学 科 等 临 床 科 室 以 及 I 类 切 口 手 术 和 介 入 诊 疗 病 例 对 点 评 中 发 现 的 问 题, 要 进 行 跟 踪 管 理 和 干 预, 实 现 持 续 改 进 同 时, 将 点 评 结 果 作 为 科 室 和 医 务 人 员 处 方 权 授 予 及 绩 效 考 核 的 重 要 依 据 对 出 现 抗 菌 药 物 超 常 处 方 3 次 以 上 且 无 正 当 理 由 的 医 师 提 出 警 告, 限 制 其 特 殊 使 用 级 和 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 处 方 权 ; 限 制 处 方 权 后, 仍 出 现 超 常 处 方 且 无 正 当 理 由 的, 取 消 其 抗 菌 药 物 处 方 权, 且 6 个 月 内 不 得 恢 复 基 层 医 疗 机 构 要 参 照 上 述 要 求, 结 合 实 际 开 展 有 效 的 抗 菌 药 物 处 方 检 查 管 理 工 作 6 ( 来 源 : 中 新 网 )

7 食 药 监 总 局 : 功 能 命 名 保 健 食 品 不 再 获 批 食 药 监 总 局 不 再 批 准 以 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 命 名 的 保 健 食 品 ; 已 注 册 的 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 的 保 健 食 品 修 订 后 的 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 将 于 2015 年 10 月 1 日 起 施 行, 按 照 对 保 健 食 品 实 施 严 格 监 管 的 要 求, 为 确 保 相 关 工 作 的 平 稳 过 渡 和 有 效 衔 接, 避 免 因 保 健 食 品 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 而 误 导 消 费 者, 保 护 公 众 健 康 记 者 从 总 局 近 日 发 布 的 关 于 进 一 步 规 范 保 健 食 品 命 名 有 关 事 项 的 公 告 了 解 到, 总 局 不 再 批 准 以 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 命 名 的 保 健 食 品 ; 已 注 册 的 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 的 保 健 食 品, 申 请 人 应 当 于 2015 年 12 月 31 日 前 申 请 变 更 ; 自 2016 年 5 月 1 日 起, 不 得 生 产 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 的 保 健 食 品 为 确 保 新 修 订 的 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 自 2015 年 10 月 1 日 起 正 式 施 行, 避 免 误 导 消 费 者, 保 护 公 众 健 康, 食 药 监 总 局 现 就 规 范 保 健 食 品 命 名 有 关 事 项 公 告 如 下 : 一 自 本 公 告 发 布 之 日 起, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 不 再 批 准 以 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 命 名 的 保 健 食 品 二 对 于 已 注 册 的 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 的 保 健 食 品, 申 请 人 应 当 于 2015 年 12 月 31 日 前 按 照 有 关 规 定 申 请 变 更 该 保 健 食 品 名 称 三 自 2016 年 5 月 1 日 起, 不 得 生 产 名 称 中 含 有 表 述 产 品 功 能 相 关 文 字 的 保 健 食 品, 此 前 已 经 生 产 的 产 品 允 许 销 售 至 保 质 期 结 束 ( 来 源 : 健 康 时 报 网 ) 国 家 卫 计 委 副 主 任 王 国 强 : 发 展 中 医 药 建 设 健 康 中 国 国 家 卫 计 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 24 日 在 2015 健 康 中 国 与 中 医 药 发 展 高 峰 论 坛 上 做 主 旨 演 讲 时 表 示, 发 展 中 医 药 服 务 健 康 中 国 建 设, 要 抓 住 五 个 要 点, 即 弘 扬 传 播 中 医 药 健 康 文 化 大 力 发 展 中 医 药 健 康 服 务 加 快 研 发 中 医 药 健 康 产 品 探 索 创 新 中 医 药 健 康 服 务 模 式 积 极 推 动 中 医 药 健 康 服 务 支 撑 体 系 建 设 据 了 解, 该 论 坛 由 国 家 中 医 药 管 理 局 指 导 新 华 社 经 济 参 考 报 社 与 康 美 药 业 联 合 主 办, 中 国 战 略 与 管 理 研 究 会 协 办 中 医 药 不 仅 是 中 国 独 特 的 卫 生 资 源, 也 是 潜 力 巨 大 的 经 济 资 源 具 有 原 创 优 势 的 科 技 资 源 优 秀 的 文 化 资 源 和 重 要 的 生 态 资 源, 在 经 济 社 会 发 展 中 具 有 越 来 越 重 要 的 地 位 和 作 用 中 医 药 与 现 代 科 学 理 论 技 术 和 方 法 渗 透 结 合, 能 够 为 健 康 中 国 目 标 的 实 现 作 出 更 大 贡 献 王 国 强 强 调 说 7

8 在 谈 到 中 医 药 如 何 服 务 健 康 中 国 建 设 时, 王 国 强 表 示, 第 一, 要 弘 扬 传 播 中 医 药 健 康 文 化 一 要 发 掘 中 医 药 文 化 资 源, 优 化 中 医 药 文 化 产 业 结 构 创 作 科 学 准 确 通 俗 易 懂 贴 近 生 活 的 中 医 药 文 化 科 普 创 意 产 品 和 文 化 精 品 二 要 推 动 实 施 中 医 药 健 康 文 化 大 众 传 播 工 程, 创 新 中 医 药 健 康 文 化 传 播 的 方 式 和 载 体, 充 分 利 用 互 联 网 移 动 客 户 端 等 新 媒 体, 构 建 新 技 术 背 景 下 的 中 医 药 健 康 文 化 现 代 传 播 体 系 三 要 深 入 开 展 中 医 中 药 中 国 行 活 动, 推 进 中 医 药 知 识 纳 入 基 础 教 育 四 要 根 据 不 同 区 域 不 同 人 群 不 同 时 节, 开 展 差 别 化 中 医 药 健 康 知 识 传 播, 提 高 健 康 教 育 的 针 对 性 精 准 性 和 实 效 性 第 二, 大 力 发 展 中 医 药 健 康 服 务 发 展 健 康 服 务 业, 不 仅 是 转 变 经 济 发 展 方 式 优 化 经 济 结 构 的 重 要 内 容, 也 是 应 对 经 济 下 行 压 力 的 重 要 举 措, 更 是 满 足 人 民 群 众 多 元 化 健 康 服 务 的 需 求 2013 年, 国 务 院 出 台 了 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 若 干 意 见, 对 中 医 药 健 康 服 务 发 展 提 出 了 原 则 要 求 今 年 4 月, 国 务 院 办 公 厅 又 发 布 了 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 ( 年 ), 对 大 力 发 展 中 医 药 健 康 服 务 业 做 出 了 具 体 规 划 和 部 署 一 要 认 真 落 实 国 务 院 要 求, 结 合 大 力 推 进 简 政 放 权 放 管 结 合 职 能 转 变, 更 大 激 发 社 会 活 力, 建 立 更 好 的 政 策 和 制 度 环 境, 着 力 培 育 新 业 态 和 新 产 业 二 要 大 力 发 展 中 医 养 生 保 健 服 务 中 医 医 疗 服 务 中 医 特 色 康 复 服 务 中 医 药 健 康 养 老 服 务 中 医 药 文 化 和 健 康 旅 游 产 业 以 及 大 力 推 进 中 医 药 服 务 贸 易 三 要 深 入 推 进 深 化 医 改 中 医 药 工 作, 推 动 中 医 医 疗 服 务 资 源 规 划 布 局 调 整, 健 全 服 务 体 系, 全 面 提 升 基 层 中 医 药 服 务 能 力, 加 快 公 立 中 医 医 院 改 革, 促 进 分 级 诊 疗 制 度 建 立, 改 进 办 医 模 式 要 进 一 步 清 理 妨 碍 社 会 办 医 发 展 的 制 约 因 素, 出 台 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 的 政 策 措 施, 加 快 推 进 非 公 立 医 疗 养 生 保 健 服 务 机 构 成 规 模 上 水 平 发 展 第 三, 加 快 研 发 中 医 药 健 康 产 品 中 医 药 健 康 产 品 是 维 护 健 康 的 重 要 武 器, 但 当 前, 无 论 是 技 术 产 品 还 是 器 械 产 品, 特 别 是 在 中 医 理 论 指 导 下 的 诊 疗 设 备 远 远 不 能 满 足 市 场 的 需 求 一 要 加 快 中 医 药 健 康 服 务 技 术 产 品 的 开 发 和 服 务 项 目 的 设 计, 形 成 针 对 不 同 健 康 状 态 人 群 的 中 医 健 康 干 预 方 案 或 服 务 包 二 要 以 市 场 需 求 为 导 向, 将 中 医 药 的 原 创 思 维 与 现 代 新 技 术 新 方 法 有 机 结 合, 推 动 中 医 诊 疗 设 备 中 医 健 身 产 品 中 药 保 健 食 品 研 发 三 要 认 真 落 实 国 务 院 办 公 厅 转 发 的 中 药 材 保 护 和 发 展 规 划 ( ), 推 进 中 药 材 的 科 学 种 植 养 殖, 加 强 资 源 保 护, 促 进 绿 色 发 展 持 续 发 展 强 化 质 量 优 先 意 识, 完 善 中 药 材 标 准 体 系, 确 保 中 药 材 市 场 供 应 和 质 量 第 四, 探 索 创 新 中 医 药 健 康 服 务 模 式 医 学 目 的 和 医 学 模 式 已 发 生 深 刻 变 化, 服 务 模 式 必 须 做 出 相 应 的 改 革 创 新 一 方 面, 要 树 立 大 健 康 理 念, 探 索 建 立 覆 盖 全 生 命 周 期 融 健 康 管 理 与 健 康 服 务 为 一 体 的 新 型 中 医 药 健 康 服 务 模 式 重 点 要 以 中 医 医 疗 服 务 模 式 创 新 为 突 破 8

9 口, 优 化 传 统 诊 疗 模 式, 探 索 融 医 疗 预 防 保 健 养 生 康 复 于 一 体 全 链 条 的 医 院 发 展 模 式, 涵 盖 医 院 社 区 家 庭 的 延 伸 服 务 模 式, 多 专 业 联 合 诊 疗 的 服 务 模 式, 多 种 方 法 并 用 的 综 合 治 疗 模 式 以 及 体 现 中 医 药 文 化 和 大 医 精 诚 理 念 的 服 务 模 式 另 一 方 面, 要 鼓 励 利 用 云 计 算 物 联 网 移 动 互 联 网 等 新 技 术, 提 供 在 线 预 约 诊 疗 候 诊 提 醒 划 价 缴 费 诊 疗 报 告 查 询 药 品 配 送 等 便 捷 服 务 积 极 推 进 智 慧 医 疗, 发 展 自 动 化 智 能 化 的 中 医 药 健 康 信 息 服 务 第 五, 积 极 推 动 中 医 药 健 康 服 务 支 撑 体 系 建 设 一 要 加 快 推 进 协 同 创 新 能 力 建 设, 支 持 搭 建 中 医 药 协 同 创 新 平 台 技 术 创 新 平 台 成 果 转 化 平 台, 加 强 产 学 研 深 度 协 作, 促 进 产 品 研 发 及 转 化 二 要 推 动 中 医 药 院 校 设 立 中 医 药 健 康 服 务 相 关 专 业, 推 进 产 教 融 合 与 校 企 合 作 办 学, 逐 步 健 全 中 医 药 健 康 服 务 领 域 相 关 工 种, 建 立 适 应 中 医 药 健 康 服 务 发 展 需 要 的 职 业 技 能 鉴 定 体 系 三 要 完 善 中 医 药 健 康 服 务 标 准 规 范 体 系, 提 升 中 医 药 健 康 服 务 能 力 和 水 平 四 要 从 提 高 临 床 疗 效 入 手, 整 合 中 医 西 医 两 种 医 学 在 疾 病 诊 疗 过 程 中 的 优 势, 围 绕 重 点 病 种, 形 成 中 西 医 方 法 在 疾 病 发 展 不 同 阶 段 最 优 化 组 合 的 治 疗 方 案 ( 来 源 : 中 国 新 闻 网 ) 产 业 动 态 发 改 委 力 促 新 兴 产 业 发 展 : 中 药 标 准 化 建 设 纳 入 重 点 任 务 日 上 午, 国 家 发 展 改 革 委 召 开 新 闻 发 布 会, 重 点 介 绍 了 近 期 推 出 的 两 大 重 大 工 程 包 的 具 体 情 况 : 新 兴 产 业 增 强 制 造 业 核 心 竞 争 力 重 大 工 程 包 近 期, 发 改 委 谋 划 推 出 了 城 市 轨 道 交 通 现 代 物 流 新 兴 产 业 增 强 制 造 业 核 心 竞 争 力 等 4 个 新 的 重 大 工 程 包 6 月 30 日, 发 改 委 曾 召 开 发 布 会 详 细 介 绍 了 轨 道 交 通 现 代 物 流 两 个 工 程 包 新 闻 发 言 人 赵 辰 昕 介 绍, 新 兴 产 业 重 大 工 程 包 是 为 了 增 强 发 展 新 兴 产 业 新 兴 业 态 的 动 力, 促 进 形 成 新 的 经 济 增 长 点 重 点 任 务 包 括 信 息 消 费 工 程 新 型 健 康 技 术 惠 民 工 程 海 洋 工 程 装 备 工 程 高 技 术 服 务 业 培 育 工 程 高 性 能 集 成 电 路 工 程 产 业 创 新 能 力 工 程 等 六 大 领 域 工 程 建 设 2015 年, 发 改 委 将 围 绕 城 市 公 共 安 全 视 频 信 息 共 享 服 务 试 点 应 用 中 药 标 准 化 建 设 集 成 电 路 先 进 工 艺 生 产 线 建 设 构 建 重 点 产 业 领 域 创 新 网 络 等 10 多 项 重 点 任 务, 加 快 前 期 工 作 力 度, 推 动 项 目 尽 早 落 地 9

10 赵 辰 昕 还 介 绍, 去 年 以 来, 国 家 发 改 委 研 究 提 出 并 组 织 实 施 了 信 息 电 网 油 气 等 重 要 网 络 生 态 环 保 清 洁 能 源 粮 食 水 利 交 通 运 输 健 康 养 老 服 务 能 源 矿 产 资 源 保 障 等 7 大 类 重 大 工 程 包 截 至 今 年 上 半 年,7 大 类 重 大 工 程 包 已 开 工 228 个 项 目, 累 计 完 成 投 资 3.3 万 亿 元 ( 来 源 : 中 国 广 播 网 ) 质 控 体 系 姓 " 中 " 先 进 技 术 " 集 结 " 中 国 药 典 2015 年 版 以 标 准 提 升 推 动 中 药 产 业 结 构 调 整 年 版 以 前 的 各 版 药 典, 中 药 质 量 标 准 的 检 测 项 目 基 本 上 只 有 性 状 和 显 微 鉴 别, 少 数 中 药 材 和 中 成 药 有 理 化 鉴 别 或 薄 层 色 谱 鉴 别, 极 少 数 有 大 类 成 分 如 鞣 质 总 生 物 碱 等 简 单 的 含 量 测 定 ; 1995 年 版 药 典 普 遍 增 加 了 薄 层 色 谱 鉴 别, 部 分 品 种 增 加 了 薄 层 扫 描 法 的 活 性 成 分 或 指 标 性 成 分 的 含 量 测 定 ; 随 着 高 效 液 相 色 谱 的 发 展 和 普 及,2000 年 版 以 后 的 各 版 药 典 逐 步 增 加 了 活 性 成 分 或 指 标 性 成 分 的 含 量 测 定, 并 对 多 数 品 种 增 加 了 专 属 性 的 薄 层 色 谱 鉴 别 ; 随 着 对 中 药 饮 片 的 重 视 中 药 整 体 成 分 作 用 的 认 识 以 及 对 中 药 安 全 性 认 识 的 提 高,2010 年 版 药 典 开 始 建 立 饮 片 的 质 量 标 准, 增 加 有 效 成 分 明 确 的 中 药 材 饮 片 提 取 物 和 中 成 药 的 多 成 分 含 量 测 定, 对 提 取 物 和 部 分 中 成 药 建 立 指 纹 图 谱 检 测 标 准, 并 且 建 立 了 部 分 品 种 的 农 药 残 留 重 金 属 及 有 害 元 素 真 菌 毒 素 等 限 量 检 测 标 准 ; 一 位 专 家 回 顾 了 近 20 多 年 来 历 版 药 典 中 药 质 量 标 准 不 断 提 升 的 历 程 梳 理 这 一 历 程 不 难 发 现, 中 药 的 质 量 控 制 标 准 随 着 科 学 研 究 的 不 断 深 入 而 不 断 完 善, 成 熟 的 新 技 术 和 新 方 法 不 断 地 得 以 应 用, 成 为 推 动 行 业 发 展 的 助 推 器 质 控 体 系 符 合 中 医 药 特 点 中 医 药 是 我 国 特 有 的 医 疗 资 源, 因 此 新 版 药 典 中 药 标 准 的 增 修 订 中, 全 面 贯 彻 建 立 符 合 中 医 药 特 点 的 质 量 控 制 体 系 的 理 念 药 典 委 员 会 中 药 材 和 饮 片 专 业 委 员 会 主 任 北 京 大 学 药 学 院 教 授 屠 鹏 飞 介 绍, 新 版 药 典 针 对 中 药 的 特 点, 通 过 逐 步 推 动 建 立 以 性 状 显 微 鉴 别 薄 层 色 谱 鉴 别 特 征 图 谱 鉴 别 等 为 真 伪 鉴 别 ; 以 水 分 灰 分 酸 不 溶 性 灰 分 重 金 属 及 有 害 元 素 农 药 残 留 二 氧 化 硫 残 留 真 菌 毒 素 及 中 药 内 源 性 有 毒 成 分 等 限 量 检 查 为 安 全 性 或 品 质 检 查 指 标 ; 以 指 纹 图 谱 检 测 加 多 成 分 含 量 测 定 为 整 体 成 分 控 制 标 准 的 中 药 质 量 标 准 体 系, 实 现 让 人 民 吃 真 药 吃 好 药 吃 安 全 放 心 药 的 目 标 根 据 中 药 质 量 标 准 增 修 订 的 原 则, 新 版 药 典 首 先 对 质 量 控 制 项 目 进 行 填 平 补 齐, 如 对 药 典 中 尚 未 建 立 显 微 鉴 别 的 65 个 中 药 材 品 种 进 行 了 显 微 鉴 别 研 究, 其 中 50 个 品 种 收 入 新 版 10

11 药 典 ; 利 用 特 征 图 谱 技 术 建 立 名 贵 中 药 材 和 易 混 中 药 材 的 专 属 性 鉴 别, 如 沉 香, 由 于 价 格 昂 贵, 伪 品 充 斥 市 场, 通 过 建 立 沉 香 中 特 征 性 成 分 2- 苯 乙 基 色 酮 类 成 分 的 特 征 图 谱, 能 够 快 速 有 效 地 鉴 别 真 假 药 材 ; 针 对 胶 类 中 药 的 鉴 别 难 点, 采 用 液 质 联 用 技 术, 对 阿 胶 龟 甲 胶 鹿 角 胶 等 胶 类 药 材 的 特 征 图 谱 进 行 了 研 究, 建 立 了 专 属 性 鉴 别 方 法, 有 效 地 保 障 胶 类 中 药 用 药 的 准 确 性 中 医 临 床 用 药, 均 以 饮 片 入 药, 饮 片 质 量 标 准 的 建 立 是 保 障 临 床 用 药 安 全 有 效 和 中 成 药 质 量 的 关 键 据 介 绍, 在 2010 年 版 药 典 全 面 推 进 建 立 饮 片 质 量 标 准 的 基 础 上, 新 版 药 典 又 进 行 了 进 一 步 的 补 漏 和 提 升 : 针 对 中 药 具 有 多 成 分 整 体 作 用 的 特 点, 逐 步 推 进 建 立 指 纹 图 谱 ( 特 征 图 谱 ) 检 测 加 多 成 分 含 量 测 定 的 中 药 整 体 成 分 控 制 的 标 准 体 系 ; 针 对 部 分 有 毒 中 药 的 毒 性 成 分 又 是 有 效 成 分 的 特 点, 建 立 含 量 测 定 方 法, 并 严 格 规 定 其 含 量 范 围, 既 保 证 药 品 的 安 全 性, 也 保 证 药 品 的 有 效 性 ; 针 对 贵 细 中 药 材 人 为 造 假 现 象 严 重 的 情 况, 建 立 特 征 图 谱 检 测 检 测 标 准, 保 障 人 民 吃 真 药 屠 鹏 飞 认 为, 建 立 符 合 中 药 特 点 的 中 成 药 质 量 标 准, 改 变 现 行 中 药 质 量 标 准 基 本 上 借 鉴 化 学 药 品 质 量 控 制 模 式, 建 立 与 品 质 直 接 相 关 能 有 效 控 制 质 量 的 专 属 性 检 测 方 法, 逐 步 由 单 一 指 标 性 成 分 定 性 定 量 向 活 性 有 效 成 分 及 生 物 鉴 定 的 综 合 检 测 过 度, 向 多 组 分 及 和 指 纹 或 特 征 图 谱 整 体 质 量 控 制 模 式 转 化, 符 合 中 医 药 的 特 点 而 这 一 符 合 中 医 药 特 点 的 中 药 整 体 质 量 控 制 体 系 的 建 立, 将 全 面 提 升 中 药 材 饮 片 提 取 物 和 中 成 药 的 质 量, 保 障 临 床 用 药 的 安 全 性 和 有 效 性, 促 进 中 药 产 业 健 康 发 展 新 技 术 广 泛 应 用 中 药 质 量 标 准 的 提 高, 急 需 要 解 决 的 问 题 是 应 用 当 今 先 进 的 科 技 手 段 和 科 研 成 果, 为 现 在 和 今 后 一 段 时 间 的 中 成 药 制 定 更 为 科 学 有 效, 更 为 合 理 的 质 量 标 准, 保 证 中 药 临 床 使 用 的 安 全 有 效 和 质 量 可 控, 保 证 同 一 企 业 的 不 同 批 次 以 及 不 同 企 业 的 不 同 批 次 的 同 一 产 品 品 质 的 一 致 性, 建 立 能 够 从 整 体 上 把 握 中 药 成 方 制 剂 的 质 量 标 准 模 式 业 内 专 家 认 为, 中 国 药 典 2015 年 版 扩 大 了 对 成 熟 中 药 检 测 技 术 与 方 法 的 收 载, 是 集 我 国 近 年 来 中 药 领 域 先 进 检 测 技 术 研 究 成 果 之 大 成 全 军 中 药 研 究 所 所 长 国 家 药 典 委 员 会 委 员 肖 小 河 指 出, 中 药 多 成 分 多 功 效 的 作 用 特 点, 决 定 着 单 一 成 分 难 以 表 征 中 药 的 质 量, 而 现 实 中 对 照 品 供 需 矛 盾 和 多 指 标 测 定 高 昂 的 检 测 成 本 限 制 了 多 指 标 质 量 控 制 模 式 在 实 际 中 的 应 用 针 对 这 一 问 题, 国 家 药 典 委 员 会 积 极 探 索 采 用 一 测 多 评 法 该 方 法 建 立 成 分 间 的 相 对 校 正 因 子, 用 一 个 对 照 品 同 步 测 定 中 药 中 多 个 成 分 的 含 量, 目 前, 黄 连 功 劳 木 丹 参 等 中 药 材 以 替 代 对 照 品 为 对 照 的 多 成 分 含 量 测 11

12 定 收 入 药 典 针 对 部 分 多 基 原 药 材 易 混 药 材 动 物 药 等 的 鉴 别 难 题, 国 家 药 典 委 员 会 组 织 有 关 单 位, 积 极 探 索 利 用 DNA 分 子 鉴 别 建 立 专 属 性 鉴 别 方 法, 并 取 得 了 较 大 的 进 展 据 中 草 药 DNA 条 形 码 生 物 鉴 定 系 统 的 提 出 者, 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 所 长 陈 士 林 介 绍,DNA 条 形 码 是 利 用 基 因 组 中 一 段 公 认 的 标 准 短 序 列 来 进 行 物 种 鉴 定 的 分 子 诊 断 新 技 术, 中 草 药 DNA 条 形 码 生 物 鉴 定 系 统 以 常 用 中 草 药 为 研 究 对 象, 筛 选 获 得 通 用 DNA 条 形 码, 确 定 标 准 化 操 作 流 程, 从 而 转 化 为 二 维 码 方 便 使 用 目 前, 贝 母 蛇 类 等 药 材 的 DNA 分 子 鉴 定 已 收 入 药 典 正 如 国 家 药 典 委 员 会 张 伟 秘 书 长 在 中 国 药 典 2015 年 版 新 闻 发 布 会 上 所 说 : 药 品 标 准 主 要 围 绕 影 响 安 全 性 和 有 效 性 的 因 素 建 立 控 制 项, 紧 跟 国 际 药 典 标 准 发 展 趋 势, 兼 顾 我 国 药 品 生 产 实 际 水 平, 加 强 先 进 检 测 技 术 应 用, 着 力 提 高 药 品 质 量 控 制 水 平, 充 分 发 挥 技 术 引 领 作 用, 通 过 提 高 标 准 和 推 动 先 进 检 测 技 术 的 应 用, 淘 汰 落 后 生 产 工 艺, 实 现 产 品 升 级 换 代 和 产 业 结 构 调 整 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) 国 家 肝 癌 科 学 中 心 将 落 户 上 海 中 国 科 学 院 院 士 著 名 肝 胆 外 科 专 家 吴 孟 超 在 近 日 举 办 的 中 国 国 医 药 生 物 技 术 协 会 精 准 医 疗 分 会 上 表 示, 国 家 肝 癌 科 学 中 心 有 望 今 年 10 月 在 上 海 市 嘉 定 区 安 亭 镇 露 面, 而 第 二 军 医 大 学 东 方 肝 胆 外 科 医 院 年 内 也 将 整 体 搬 迁 至 安 亭, 床 位 数 将 从 原 来 的 700 多 张 扩 充 到 1500 张 中 国 科 学 院 院 士 著 名 肝 胆 外 科 专 家 吴 孟 超 在 近 日 举 办 的 中 国 国 医 药 生 物 技 术 协 会 精 准 医 疗 分 会 上 表 示, 国 家 肝 癌 科 学 中 心 有 望 今 年 10 月 在 上 海 市 嘉 定 区 安 亭 镇 露 面, 而 第 二 军 医 大 学 东 方 肝 胆 外 科 医 院 年 内 也 将 整 体 搬 迁 至 安 亭, 床 位 数 将 从 原 来 的 700 多 张 扩 充 到 1500 张 与 此 同 时, 东 方 肝 胆 外 科 医 院 安 亭 院 区 内 还 将 成 立 由 吴 孟 超 等 六 名 院 士 共 同 创 办 的 肝 癌 科 学 研 究 中 心, 与 医 院 百 米 相 隔 处 还 将 成 立 上 海 细 胞 治 疗 工 程 技 术 研 究 中 心, 大 力 发 展 研 究 免 疫 治 疗 根 据 此 前 消 息, 国 家 肝 癌 科 学 中 心 由 国 家 发 改 委 立 项, 第 二 军 医 大 学 联 合 复 旦 大 学 上 海 交 通 大 学 共 同 申 报 成 立 2012 年 4 月 01 日 上 午 在 上 海 市 嘉 定 区 安 亭 镇 东 方 肝 胆 外 科 医 院 新 院 区 西 侧 开 工 建 设, 是 继 国 家 纳 米 科 学 中 心 后 由 国 家 发 改 委 立 项 审 批 的 第 二 个 国 家 级 科 学 中 心, 项 目 总 投 资 1.5 亿 元 左 右 中 心 将 紧 紧 围 绕 显 著 降 低 我 国 肝 癌 发 病 率 病 死 率 的 目 标, 聚 焦 肝 癌 研 究 领 域 的 重 大 科 技 关 键 问 题, 开 展 肝 癌 的 基 础 和 应 用 基 础 研 究 研 究 重 点 包 12

13 括 : 肝 炎 - 肝 硬 化 向 肝 癌 发 展 的 预 警 与 预 防 研 究, 肝 癌 标 志 物 筛 选 及 在 早 期 诊 断 分 子 分 型 和 个 性 化 治 疗 中 的 应 用, 肝 癌 发 生 发 展 的 分 子 机 制 药 靶 鉴 定 和 靶 向 干 预 研 究, 肝 癌 复 发 转 移 的 分 子 机 理 与 干 预 技 术, 宿 主 及 微 环 境 的 系 统 性 调 控, 肝 癌 生 物 治 疗 新 途 径 探 索, 肝 癌 的 综 合 治 疗 与 新 治 疗 方 案 评 价 和 优 化 等 该 中 心 主 要 由 诊 断 标 志 物 筛 选 与 分 子 分 型 研 究 室, 病 原 宿 主 互 作 解 析 实 验 室, 分 子 网 络 调 控 研 究 室, 药 靶 发 现 与 研 发 实 验 室, 细 胞 治 疗 研 究 室, 循 证 医 学 研 究 室 6 个 核 心 平 台 以 及 资 源 保 藏 和 数 据 链 应 用 中 心 动 物 中 心 中 试 平 台 3 个 公 用 辅 助 研 发 平 台 构 成 ( 来 源 : 健 康 时 报 网 ) 海 军 总 医 院 治 疗 心 梗 临 床 研 究 获 重 大 进 展 海 军 总 医 院 心 脏 中 心 自 主 创 新 研 发 的 原 始 间 充 质 干 细 胞 治 疗 急 性 心 肌 梗 死 的 临 床 研 究 取 得 了 重 大 进 展, 受 到 了 国 际 高 度 关 注 近 日, 世 界 著 名 英 国 生 物 医 学 中 心 医 学 杂 志 对 此 进 行 了 报 道 研 究 与 国 内 11 家 医 院 及 北 科 生 物 合 作, 进 行 了 国 内 首 个 随 机 双 盲 安 慰 剂 对 照 的 临 床 试 验 个 月 追 访, 结 果 证 明 原 始 间 充 质 干 细 胞 ( 专 利 号 ZL ;ZL ) 治 疗 急 性 心 肌 梗 死 是 安 全 的, 无 免 疫 反 应, 可 明 显 缩 小 心 肌 梗 死 范 围, 显 著 提 高 心 脏 收 缩 功 能 ( 来 源 : 京 华 时 报 ) 85 后 医 生 发 现 大 肠 癌 细 胞 帮 凶 大 肠 癌 细 胞 用 药 后 无 法 全 军 歼 灭 的 重 要 原 因 终 于 找 出 来 了 近 日, 中 山 六 院 的 医 生 发 现 了 大 肠 癌 细 胞 的 帮 凶, 即 一 种 名 为 CSN6 的 生 物 标 记 物 研 究 论 文 的 第 一 作 者 85 后 博 士 方 乐 堃 表 示, 该 研 究 发 现 CSN6 在 肠 癌 中 起 着 重 要 作 用, 可 以 说 是 一 种 癌 基 因 打 个 比 喻, 如 果 大 肠 癌 细 胞 是 国 王,CSN6 就 是 国 王 的 守 卫, 它 帮 忙 抑 制 和 清 除 抑 癌 基 因 将 来 如 能 研 发 出 靶 向 药 物 抑 制 CSN6, 也 就 找 到 了 很 有 效 的 治 疗 肠 癌 的 方 法 不 过, 现 在 只 是 确 定 CSN6 与 肠 癌 的 关 系, 药 物 研 究 还 需 要 未 来 做 很 多 工 作 该 科 研 成 果 已 经 于 8 月 10 日 在 国 际 肿 瘤 学 方 面 的 顶 尖 杂 志 Cancer Cell 上 发 表, 影 响 因 子 达 广 州 市 疾 控 中 心 近 年 的 肿 瘤 登 记 年 报 显 示, 肠 癌 是 广 州 恶 性 肿 瘤 第 二 大 癌 每 年 广 州 市 户 籍 居 民 中 有 约 2700 人 新 诊 断 为 大 肠 癌, 平 均 每 天 新 增 7.5 人 ( 来 源 : 信 息 时 报 ) 13

14 中 药 走 向 国 际 化 亟 须 将 中 医 药 语 言 通 俗 化 第 十 四 届 国 际 现 代 化 中 医 药 及 健 康 产 品 展 览 会 暨 会 议 日 前 在 香 港 举 行, 与 会 业 界 人 士 认 为, 中 药 要 走 向 现 代 化 及 国 际 化, 必 须 先 打 通 中 医 药 语 言, 让 人 易 于 明 白, 而 在 检 测 认 证 方 面 要 与 世 界 标 准 接 轨 参 与 这 次 会 议 的 内 地 天 士 力 控 股 集 团 董 事 局 主 席 闫 希 军 接 受 记 者 采 访 时 表 示, 目 前 公 众 健 康 处 在 关 键 时 刻, 疾 病 谱 正 在 改 变, 以 往 重 点 落 在 感 染 性 的 疾 病, 这 块 由 西 方 医 学 主 导, 现 在 大 家 更 关 注 的 是 由 生 活 方 式 和 习 惯 带 来 的 系 统 性 的 疾 病, 如 高 血 压 糖 尿 病 等, 从 而 造 就 了 中 医 药 需 求 的 上 升 中 药 没 有 中 医 的 理 论 支 持 便 无 法 使 用, 但 大 数 据 都 在 中 医 的 头 脑 里 他 表 示, 当 务 之 急 是 要 将 中 医 药 理 论 的 语 言 障 碍 打 通, 使 中 医 药 语 言 通 俗 化, 让 大 家 都 能 读 懂, 使 中 药 同 时 符 合 中 医 理 论 体 系 和 西 医 法 规 标 准, 成 为 有 效 的 医 疗 工 具, 且 具 有 传 统 中 医 的 人 文 性 应 用 性 和 经 济 性 闫 希 军 说, 香 港 中 医 药 发 展 和 了 解 的 深 度 和 内 涵 不 如 内 地, 但 其 商 业 模 式 和 科 研 方 法 等 与 西 方 接 近, 可 成 为 中 药 现 代 化 及 国 际 化 的 桥 梁, 在 语 言 沟 通 和 信 息 发 放 上 发 挥 作 用 他 又 建 议, 特 区 政 府 建 立 健 康 基 金, 投 资 到 内 地 中 医 药 科 研 和 产 业 当 中, 做 好 内 地 与 香 港 院 校 交 流 以 外 的 科 研 融 合 香 港 厂 商 会 检 定 中 心 业 务 拓 展 部 助 理 经 理 杜 志 楷 在 当 天 举 行 的 一 个 有 关 中 药 检 测 的 研 讨 会 上 表 示, 目 前 内 地 中 药 销 售 商 主 要 面 向 内 地 消 费 者, 因 此 他 们 在 中 药 材 检 测 方 面 着 重 于 符 合 内 地 标 准, 以 致 有 关 标 准 未 能 与 国 际 完 全 接 轨, 成 为 中 药 走 向 国 际 市 场 的 阻 力 杜 志 楷 说, 香 港 的 中 药 材 检 定 标 准 比 内 地 高, 香 港 采 用 的 香 港 中 药 材 标 准 较 内 地 的 药 典 严 格, 更 能 符 合 国 际 市 场 要 求 而 他 观 察 到 近 年 越 来 越 多 内 地 中 药 生 产 商 到 香 港 进 行 检 测 验 证, 以 取 得 更 高 的 认 受 性, 增 加 消 费 者 对 产 品 的 信 心 这 反 映 香 港 在 检 测 方 面 能 推 动 中 药 走 向 国 际 市 场 余 仁 生 ( 香 港 ) 有 限 公 司 质 量 保 证 及 注 册 事 务 部 经 理 何 翠 萍 在 会 上 提 到, 对 中 药 材 进 行 检 测 验 证 能 提 高 中 药 材 品 质 和 安 全 性, 从 而 建 立 客 观 标 准, 以 及 增 加 消 费 者 对 中 药 材 的 认 识, 为 他 们 提 供 更 多 养 生 保 健 的 选 择 她 还 说, 重 视 检 测 工 作, 有 助 提 升 中 药 业 发 展, 以 及 提 升 本 地 和 海 外 的 销 售, 长 远 来 说, 能 鼓 励 相 关 行 业 发 展, 如 就 一 些 难 以 治 愈 的 病 症 进 行 科 研 ( 来 源 : 经 济 参 考 报 ) 14

15 专 家 : 中 西 医 如 同 左 右 手 不 能 互 相 轻 视 要 携 手 合 作 如 果 一 个 人 光 有 一 只 手, 总 不 如 两 只 手 配 合 起 来 有 效 中 西 医 之 间 不 能 互 相 轻 视 甚 至 敌 视, 而 要 携 手 合 作 最 近, 网 上 有 一 位 西 医 博 士 吐 槽 : 西 医 的 许 多 理 论 与 临 床 自 相 矛 盾, 而 且 有 很 大 局 限 性, 因 此 建 议 取 消 西 医 这 样 的 说 法 虽 然 偏 激, 但 在 中 医 圈 颇 有 市 场 西 医 进 入 中 国 不 过 百 年, 却 改 变 了 中 医 一 统 天 下 的 局 面, 中 医 生 存 空 间 逐 渐 缩 小, 临 床 阵 地 不 断 萎 缩, 中 医 越 来 越 边 缘 化 一 些 中 医 认 为, 中 医 沦 落 到 今 天 的 地 步, 都 是 西 医 惹 的 祸, 甚 至 把 西 医 视 为 中 医 的 敌 人 在 他 们 看 来, 中 医 和 西 医 不 是 东 风 压 倒 西 风, 就 是 西 风 压 倒 东 风 从 上 世 纪 初 上 海 擂 台 赛 的 较 量, 到 今 天 脉 诊 验 孕 的 比 拼, 中 医 西 医 明 里 暗 里 过 招, 似 乎 都 希 望 灭 对 方 威 风, 长 自 家 志 气 区 分 中 医 西 医 的 高 下, 老 百 姓 不 相 信 自 卖 自 夸, 因 为 公 说 公 有 理, 婆 说 婆 有 理 医 学 是 讲 究 实 证 的, 老 百 姓 更 看 重 疗 效 中 医 和 西 医 是 两 种 不 同 的 医 学 体 系, 双 方 的 经 验 可 以 相 互 借 鉴, 双 方 的 教 训 也 可 以 相 互 吸 取 一 位 美 国 心 脏 外 科 学 会 成 员 加 州 大 学 医 学 院 心 脏 专 家, 心 甘 情 愿 拜 国 医 大 师 邓 铁 涛 为 师, 为 神 奇 的 中 医 学 所 折 服 因 为 邓 铁 涛 的 几 服 中 药, 解 决 了 西 医 临 床 的 难 题 心 脏 术 后 血 管 再 狭 窄 这 就 是 疗 效 的 说 服 力 尽 管 中 西 医 之 间 有 竞 争 关 系, 但 绝 不 能 以 否 定 和 打 压 另 一 方 为 前 提 无 论 是 贬 低 中 医 还 是 贬 低 西 医, 都 无 助 于 另 一 种 医 学 的 发 展 中 医 西 医 有 点 像 人 的 左 右 手, 有 的 病 以 左 手 为 主 右 手 为 辅, 有 的 病 以 右 手 为 主 左 手 为 辅 没 中 医 能 看 病, 没 西 医 也 能 看 病 但 是, 如 果 一 个 人 光 有 一 只 手, 总 不 如 两 只 手 配 合 起 来 有 效 中 医 西 医 各 有 侧 重, 各 有 所 长, 打 法 不 一 样, 优 势 病 种 也 不 同 二 者 的 关 系 是 互 补, 共 存 于 人 类 战 胜 疾 病 的 过 程 中 在 疾 病 面 前, 医 学 有 时 仍 显 得 无 能 为 力 无 论 中 医 西 医, 都 没 有 万 能 神 药, 都 不 能 包 治 百 病, 关 键 是 如 何 去 发 挥 不 同 医 学 的 专 长 中 医 和 西 医 有 机 结 合 起 来, 发 挥 各 自 优 势, 才 能 相 辅 相 成 相 得 益 彰 白 血 病 俗 称 血 癌, 其 中 急 性 早 幼 粒 细 胞 白 血 病 最 凶 险 病 程 发 展 最 迅 速, 致 死 率 很 高 中 国 工 程 院 院 士 王 振 义 中 国 科 学 院 院 士 陈 竺 开 发 出 全 反 式 维 甲 酸 和 三 氧 化 二 砷 联 合 疗 法, 使 千 千 万 万 白 血 病 患 者 因 此 得 以 存 活 医 学 界 认 为, 早 幼 粒 细 胞 白 血 病 有 可 能 成 为 人 类 第 一 个 可 治 愈 的 急 性 粒 细 胞 白 血 病 陈 竺 说 : 对 白 血 病 的 研 究, 我 深 深 感 到 非 常 有 必 要 将 传 统 的 中 医 学 与 现 代 西 医 学 结 合 起 来, 不 仅 用 现 代 的 分 离 和 分 析 技 术 鉴 定 中 药 里 发 挥 作 用 的 成 分, 也 要 学 习 传 统 中 医 重 视 人 体 综 合 平 衡 的 可 贵 思 想, 并 不 断 加 以 提 高 如 果 不 是 中 西 医 结 合, 这 样 的 重 大 科 研 成 果 很 难 诞 生 有 人 说, 中 医 真 正 的 敌 人 是 中 医 自 己 中 医 要 想 发 展, 不 能 靠 贬 低 西 医, 而 是 保 持 中 医 15

16 特 色, 不 断 提 高 临 床 疗 效, 解 决 人 类 健 康 难 题 中 西 医 之 间 不 能 互 相 轻 视 甚 至 敌 视, 而 要 携 手 合 作, 扬 己 所 长 只 有 美 美 与 同, 才 能 更 好 地 维 护 人 类 健 康 ( 来 源 : 人 民 日 报 ) 中 国 科 学 家 揭 细 菌 防 御 漏 洞 或 有 助 新 抗 生 素 研 发 月 25 日 报 道 港 媒 称, 科 学 家 首 次 绘 制 出 一 个 秘 密 通 道 的 内 部 结 构, 从 而 有 可 能 为 对 抗 致 命 细 菌 的 战 斗 开 辟 一 条 新 战 线, 而 且 让 它 们 的 耐 药 性 无 用 武 之 地 据 香 港 南 华 早 报 网 站 8 月 23 日 报 道, 科 学 家 几 年 前 就 知 道, 几 乎 所 有 细 菌 的 防 御 工 事 都 有 一 个 后 门 这 个 入 口 时 不 时 地 开 启, 从 而 为 抗 生 素 穿 透 细 菌 的 细 胞 膜 创 造 了 一 个 微 小 的 通 道, 这 种 穿 透 不 会 激 发 耐 药 性 报 道 称, 今 年 早 些 时 候, 美 国 和 澳 大 利 亚 研 究 人 员 的 一 项 联 合 研 究 结 果 称, 一 种 新 型 抗 生 素 可 以 通 过 这 个 入 口 并 杀 死 一 种 耐 药 细 菌 但 是 研 究 人 员 的 尝 试 有 时 成 功 有 时 不 成 功, 因 为 他 们 对 这 个 入 口 的 结 构 和 开 启 它 的 钥 匙 不 是 非 常 清 楚 报 道 称, 最 近 的 这 项 发 现 由 中 国 科 学 院 柳 振 峰 教 授 领 导 的 一 个 研 究 小 组 获 得, 它 可 以 显 著 加 快 研 发 能 够 通 过 这 个 入 口 的 新 型 抗 生 素 柳 振 峰 说 : 如 果 科 学 家 知 道 靶 区 的 确 切 结 构, 那 就 可 以 迅 速 找 到 或 者 设 计 抗 生 素 这 就 像 去 某 个 地 方 旅 游 如 果 你 有 这 个 地 方 的 地 图, 那 就 容 易 多 了 研 究 报 告 发 表 在 本 月 出 版 的 美 国 国 家 科 学 院 学 报 月 刊 上 他 说 : 虽 然 这 是 基 础 研 究, 与 抗 生 素 研 发 没 有 直 接 关 系, 但 这 项 新 发 现 有 助 于 我 们 在 对 抗 超 级 细 菌 的 战 斗 中 找 到 一 个 新 战 略 报 道 称, 研 究 人 员 先 前 认 为, 这 个 入 口 的 开 关 机 制 类 似 于 相 机 的 快 门, 但 这 项 新 研 究 发 现, 其 结 构 和 过 程 要 复 杂 得 多 当 入 口 开 启 时, 孔 洞 的 大 小 最 初 由 许 多 环 环 相 扣 的 叶 片 控 制, 就 像 相 机 一 样 但 随 着 开 口 变 大, 叶 片 周 围 的 一 个 更 大 的 结 构 类 似 于 雨 伞 的 伞 骨 和 伞 杆 受 到 刺 激, 开 始 发 挥 作 用 报 道 称, 研 究 人 员 无 法 在 活 细 菌 上 直 接 观 察 这 个 入 口, 因 为 这 一 结 构 只 有 5 纳 米 宽, 即 便 是 最 先 进 的 电 子 显 微 镜 也 难 以 对 其 进 行 观 测 因 此, 研 究 小 组 必 须 把 入 口 的 蛋 白 质 与 细 胞 膜 的 其 他 部 分 分 离 开 来, 然 后 像 晶 体 一 样 加 以 培 养 通 过 研 究 这 个 大 晶 体 蛋 白 的 形 状, 科 学 家 得 以 测 量 入 口 的 结 构 这 是 一 项 艰 巨 的 任 务, 柳 振 峰 的 研 究 小 组 用 了 6 年 时 间 才 完 成 16

17 报 道 称, 经 历 多 次 失 败 后, 研 究 小 组 发 现 一 种 特 殊 的 酶, 它 可 以 显 著 加 快 蛋 白 质 的 生 长, 从 而 帮 助 他 们 空 前 详 细 地 披 露 了 这 个 秘 密 通 道 的 结 构 但 仍 然 存 在 一 些 问 题 科 学 家 眼 下 可 能 知 道 可 以 通 过 外 力 比 如 推 动 和 拉 伸 细 菌 的 细 胞 膜 来 开 关 入 口, 但 他 们 还 是 必 须 搞 清 入 口 是 如 何 接 收 和 处 理 这 个 信 号 的 另 外 一 种 可 能 性 是, 这 个 秘 密 通 道 的 开 关 是 由 其 他 未 知 结 构 和 机 制 控 制 的 ( 来 源 : 参 考 消 息 网 ) 中 国 科 学 家 在 五 味 子 中 发 现 抗 艾 滋 病 毒 成 分 记 者 从 中 国 科 学 院 昆 明 植 物 研 究 所 获 悉 : 中 国 科 学 院 昆 明 植 物 研 究 所 孙 汉 董 院 士 带 领 的 研 究 团 队, 历 经 20 余 年 的 探 索, 首 次 发 现 五 味 子 衍 生 物 中 具 有 强 抗 艾 滋 病 毒 的 活 性, 由 于 其 活 性 强 毒 性 低 以 及 作 用 机 制 独 特 等 特 点, 已 在 国 家 重 大 新 药 创 制 项 目 的 资 助 下 开 展 临 床 前 的 相 关 研 究, 有 望 成 为 一 类 新 型 的 抗 艾 滋 病 药 物 ( 来 源 : 人 民 网 - 人 民 日 报 ) 植 物 提 取 物 行 业 将 实 行 备 案 制 用 于 药 品 和 保 健 品 生 产 的 植 物 提 取 物 将 实 行 备 案 制, 植 物 提 取 物 行 业 监 管 将 更 加 规 范 严 格, 也 是 对 于 植 物 提 取 物 行 业 下 游 延 伸 的 新 机 遇 8 月 18 日,2015CNIC 中 国 植 物 提 取 物 行 业 国 际 竞 争 力 提 升 论 坛 ( 北 京 站 ) 新 闻 发 布 会 在 北 京 举 行, 大 会 由 植 提 桥 媒 体 运 营 总 监 张 淑 丽 主 持 在 会 上 记 者 了 解 到, 用 于 药 品 和 保 健 品 生 产 的 植 物 提 取 物 将 实 行 备 案 制, 植 物 提 取 物 行 业 监 管 将 更 加 规 范 严 格, 也 是 对 于 植 物 提 取 物 行 业 下 游 延 伸 的 新 机 遇 植 物 化 学 物 广 泛 存 在 于 蔬 菜 水 果 中, 是 一 种 非 传 统 营 养 素, 对 肌 体 免 疫 抗 衰 老 慢 性 病 预 防 等 有 一 定 作 用 作 为 研 究 植 物 化 学 物 的 专 家, 中 国 营 养 学 会 理 事 长 杨 月 欣 在 会 上 指 出 杨 月 欣 理 事 长 透 露, 中 国 营 养 学 会 经 过 三 年 研 究, 目 前 已 制 定 了 植 物 化 学 物 的 每 日 推 荐 摄 入 量, 包 括 叶 黄 素 番 茄 红 素 植 物 甾 醇 氨 基 葡 萄 糖 花 色 苷 大 豆 异 黄 酮 等, 为 人 们 的 健 康 饮 食 制 定 了 指 导 标 准 除 了 植 物 化 学 物 外, 其 他 植 物 提 取 物 也 广 泛 应 用 于 医 药 保 健 品 化 妆 品 生 产 中 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 中 药 部 副 主 任 于 志 斌 认 为, 植 物 提 取 物 行 业 现 在 比 较 混 乱, 银 杏 叶 事 件 是 一 个 典 型 今 年 5 月 以 来, 因 企 业 擅 自 改 变 银 杏 叶 提 取 物 生 产 工 艺 引 发 的 银 杏 叶 事 件 持 续 发 酵, 食 药 监 总 局 就 银 杏 叶 事 件 发 布 公 告 20 余 篇, 银 杏 叶 提 取 物 行 业 链 条 的 相 关 企 业 不 断 被 卷 入 其 中 17

18 于 志 斌 主 任 介 绍, 实 行 备 案 制 后, 药 用 植 物 提 取 物 的 生 产 企 业 使 用 企 业 都 需 要 到 食 药 监 局 备 案, 在 备 案 中, 购 销 合 同 是 必 备 要 件, 合 同 中 应 明 确 生 产 和 使 用 双 方 的 质 量 责 任 关 系 备 案 制 的 实 施 有 利 于 整 个 行 业 的 规 范, 对 于 植 物 提 取 物 行 业 是 一 大 利 好 对 于 用 于 保 健 品 的 植 物 提 取 物 来 说, 新 修 订 的 食 品 安 全 法 明 确 了 保 健 食 品 注 册 和 备 案 结 合 的 管 理 办 法 原 本 保 健 品 只 能 通 过 注 册 上 市, 注 册 周 期 长 达 两 三 年, 放 开 备 案 制 后 是 对 于 植 物 提 取 物 行 业 下 游 延 伸 的 新 机 遇 2015 年 植 物 提 取 物 行 业 迎 来 了 迅 速 发 展 期 根 据 于 志 斌 主 任 的 报 告,2015 年 上 半 年 提 取 物 占 到 中 药 出 口 总 额 的 57% 除 了 美 国 日 本 这 些 传 统 的 出 口 国 家 外, 印 尼 马 来 西 亚 泰 国 等 东 南 亚 国 家 紧 随 其 后 其 中 出 口 量 最 大 的 是 甜 菊 提 取 物 越 橘 提 取 物 和 桉 叶 油 我 国 植 物 物 种 丰 富 资 源 量 大, 而 且 深 厚 的 中 医 传 统 和 少 数 民 族 传 统 医 药 为 植 物 提 取 物 行 业 的 发 展 奠 定 了 基 础 国 家 发 改 委 公 众 营 养 改 善 项 目 办 公 室 主 任 于 小 冬 提 出, 做 天 然 植 物 种 植 提 取 终 产 品 生 产 以 及 世 界 天 然 植 物 标 准 物 质 生 产 和 标 准 制 定 中 心, 是 我 国 天 然 提 取 物 行 业 的 发 展 方 向 链 接 :2015CNIC 中 国 植 物 提 取 物 行 业 国 际 竞 争 力 提 升 论 坛 将 于 10 月 日 在 贵 州 贵 安 新 区 举 行, 国 内 主 要 植 物 提 取 物 行 业 上 下 游 企 业 代 表 专 家 协 会 将 参 加 本 次 论 坛 ( 来 源 : 健 康 时 报 网 ) 市 场 信 息 国 家 中 医 药 局 确 立 首 批 17 个 中 医 药 国 际 合 作 专 项 日 前, 从 国 家 中 医 药 管 理 局 传 来 消 息, 国 家 中 医 药 管 理 局 今 年 设 立 首 批 共 17 个 中 医 药 国 际 合 作 专 项, 支 持 范 围 涵 盖 在 海 外 建 立 中 医 药 中 心 中 医 药 服 务 贸 易 中 医 药 健 康 旅 游 中 医 药 国 际 标 准 化 和 中 医 药 文 化 宣 传 等 国 际 交 流 与 合 作 重 点 领 域 日 前 召 开 的 首 批 中 医 药 国 际 合 作 专 项 项 目 启 动 会, 部 署 了 中 医 药 国 际 合 作 专 项 的 总 体 设 计 思 路 及 下 一 步 工 作 要 求, 公 布 了 2015 年 度 中 医 药 国 际 合 作 专 项 入 选 机 构 和 入 选 项 目 名 单 据 了 解, 本 次 17 个 国 际 合 作 专 项, 包 括 中 国 - 美 国 中 医 药 肿 瘤 合 作 中 心 中 国 - 马 拉 维 青 蒿 素 抗 疟 中 心 中 国 - 中 东 欧 中 医 医 疗 培 训 中 心 等, 支 持 范 围 涵 盖 一 带 一 路 海 外 中 医 药 中 心 建 设 中 医 药 健 康 服 务 业 国 际 化 建 设 中 医 药 文 化 国 际 传 播 中 医 药 产 品 国 际 市 场 标 准 化 体 系 构 建 4 个 版 块, 覆 盖 23 家 单 位 18

19 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 指 出, 国 际 合 作 专 项 的 设 立 与 实 施 是 中 医 药 应 对 当 前 新 历 史 机 遇 期 的 大 势 所 趋, 是 深 入 推 进 中 医 药 国 际 交 流 与 合 作 的 重 要 途 径 中 医 药 已 成 为 中 国 实 施 一 带 一 路 国 家 外 交 战 略 的 重 要 组 成 部 分, 各 单 位 既 要 坚 定 对 祖 国 医 学 的 信 心, 又 要 认 识 到 中 医 走 出 去 依 然 困 难 重 重, 要 保 持 清 醒 的 头 脑, 有 准 备 有 目 的 有 策 略 地 走 出 去 ( 来 源 : 中 国 医 药 报 ) 外 媒 称 西 方 药 企 在 华 受 挫 : 市 场 增 长 显 著 放 缓 参 考 消 息 网 8 月 9 日 报 道 外 媒 称, 随 着 中 国 政 府 医 保 负 担 加 重, 价 格 压 力 增 加, 西 方 制 药 公 司 在 中 国 市 场 正 遭 遇 更 多 阻 力 据 路 透 社 8 月 6 日 报 道, 中 国 已 超 越 日 本 成 为 全 世 界 第 二 大 处 方 药 市 场, 仅 次 于 美 国 近 年 来 中 国 吸 引 了 大 量 国 际 制 药 企 业 的 投 资 然 而 中 国 市 场 的 增 长 正 在 显 著 放 缓 根 据 德 意 志 银 行 不 久 前 发 布 的 分 析 报 告, 除 了 阿 斯 利 康 公 司 外, 没 有 一 家 大 型 制 药 公 司 第 二 季 度 在 华 销 售 增 长 率 的 百 分 点 超 过 两 位 数 世 界 最 大 的 胰 岛 素 制 造 商 诺 和 诺 德 公 司 是 最 近 一 家 对 中 国 市 场 销 售 感 到 失 望 的 制 药 公 司, 其 6 日 发 布 的 报 告 称 其 在 华 销 售 下 滑 了 6% 诺 和 诺 德 公 司 把 这 归 咎 于 治 疗 糖 尿 病 药 业 市 场 萎 缩 来 自 当 地 廉 价 胰 岛 素 制 造 商 的 竞 争 加 剧 以 及 此 前 几 个 季 度 的 存 货 积 压 独 立 机 构 艾 美 仕 医 药 保 健 咨 询 公 司 认 为, 许 多 制 药 公 司 管 理 人 员 仍 然 看 好 中 国 市 场 的 长 期 增 长 前 景, 理 由 是 随 中 国 政 府 改 善 医 保 体 系, 医 药 支 出 在 2018 年 预 计 将 达 到 1850 亿 美 元 然 而 事 实 证 明 其 短 期 前 景 并 不 是 那 么 美 好, 医 疗 系 统 的 改 革 影 响 到 了 医 嘱 处 方, 一 系 列 药 品 的 价 格 竞 争 加 剧 世 界 销 量 最 大 的 制 药 厂 诺 华 公 司 首 席 执 行 官 乔 希 门 尼 斯 表 示, 中 国 医 保 覆 盖 范 围 的 扩 大 推 高 了 医 疗 成 本, 因 而 政 府 正 在 努 力 控 制 近 期 开 支 的 快 速 增 长 我 认 为 人 们 有 意 识 地 放 慢 增 长 速 度 他 7 月 报 告 季 度 销 售 结 果 后 说 礼 来 公 司 新 兴 市 场 负 责 人 奇 托 祖 卢 埃 塔 表 示, 对 华 销 售 下 滑 显 著, 从 几 年 前 的 15% 左 右 下 降 到 个 位 百 分 数 辉 瑞 制 药 公 司 也 报 告 在 中 国 遇 到 价 格 压 力, 但 认 为 中 国 市 场 的 未 来 增 长 仍 大 有 机 会 综 上 所 述, 西 方 制 药 公 司 的 中 国 之 旅 经 历 坎 坷, 其 中 许 多 公 司 已 因 一 系 列 贿 赂 指 控 而 受 挫, 去 年 葛 兰 素 史 克 公 司 因 贿 赂 指 控 而 被 罚 款 近 5 亿 美 元 19

20 葛 兰 素 史 克 公 司 首 席 执 行 官 安 德 鲁 威 蒂 表 示, 公 司 在 华 业 务 自 罚 款 后 趋 于 稳 定, 但 市 场 环 境 仍 不 容 乐 观 毫 无 疑 问, 中 国 市 场 过 去 一 年 间 大 幅 放 缓 他 说 ( 来 源 : 参 考 消 息 网 ) 成 本 飙 升 中 药 即 将 成 为 贵 族 药 发 布 时 间 : 年 7 月 14 日, 国 家 商 务 部 官 网 发 布 商 务 部 市 场 秩 序 司 2015 年 度 药 品 和 中 药 材 流 通 网 上 信 息 系 统 业 务 管 理 维 护 项 目 公 开 招 标 公 告 中 医 药 是 中 国 的 国 粹, 为 促 进 和 保 障 人 民 健 康, 为 中 华 民 族 的 繁 衍 昌 盛 发 挥 着 重 要 作 用, 而 中 药 材 是 中 医 药 事 业 传 承 和 发 展 的 物 质 基 础, 由 于 中 药 材 野 生 种 植 等 都 属 于 农 副 产 品 范 畴, 一 直 存 在 散 乱 杂 的 局 面 ; 随 着 国 民 经 济 的 发 展 和 人 民 健 康 需 要 的 进 一 步 提 高, 中 药 材 的 需 求 量 越 来 越 大, 一 些 贵 重 药 材 或 者 生 长 周 期 长 的 药 材 经 常 出 现 阶 段 性 价 格 暴 涨 暴 跌, 从 而 引 发 制 假 售 假 羼 杂 染 色 甚 至 将 提 取 过 的 药 渣 处 理 后 当 原 药 材 饮 片 卖 的 现 象 商 务 部 推 出 的 中 药 材 流 通 追 溯 体 系, 是 以 发 展 现 代 流 通 方 式 为 基 础, 运 用 信 息 技 术 手 段, 通 过 中 药 材 产 品 包 装 袋 上 的 唯 一 电 子 标 签 身 份 证, 实 现 重 要 流 通 的 索 证 索 票 购 销 台 账 的 电 子 化, 从 而 形 成 来 源 可 追 溯, 去 向 可 追 究 的 质 量 安 全 追 溯 体 系 运 用 这 套 系 统, 消 费 者 可 以 通 过 手 机 对 中 药 材 或 中 药 饮 片 包 装 上 的 电 子 码 或 者 二 维 码 轻 轻 一 扫, 所 购 中 药 材 和 中 药 饮 片 从 种 植 到 加 工 流 通 环 节 的 全 过 程 情 况 一 目 了 然 中 药 饮 片 质 量 可 期 7 月 21 日, 商 务 部 新 闻 发 言 人 沈 丹 阳 在 近 日 召 开 的 例 行 新 闻 发 布 会 上 披 露, 截 至 今 年 6 月 底, 包 括 保 定 亳 州 玉 林 成 都 在 内 的 首 批 4 个 中 药 材 试 点 城 市 作 为 政 府 第 一 批 试 点 城 市, 已 在 600 余 家 企 业 建 成 追 溯 体 系 笔 者 了 解 到, 第 二 步 步 实 行 建 设 的 省 份 : 吉 林 江 西 河 南 湖 南 广 东 云 南 甘 肃 第 三 批 实 行 建 设 的 省 份 : 山 西 内 蒙 辽 宁 山 东 湖 北 青 海 宁 夏 饮 片 质 量 说 到 底 还 是 和 原 药 材 的 质 量 有 较 大 的 关 系, 中 国 幅 员 辽 阔, 南 北 气 候 各 异, 土 壤 差 异 也 大, 同 一 种 药 材, 来 源 于 不 同 地 区, 其 质 量 肯 定 也 有 差 异, 没 有 详 细 的 溯 源 体 系, 就 很 难 保 证 饮 片 的 质 量 因 此, 该 溯 源 体 系 的 建 立, 就 好 比 一 个 人 的 身 份 证 一 样, 药 材 从 种 植 地 区 的 信 息 到 产 地 加 工, 储 存 运 输 条 件 等, 用 手 机 轻 轻 一 扫 包 装 上 的 二 维 码, 整 个 过 程 信 息 及 数 量 便 一 目 了 然, 饮 片 生 产 企 业 在 完 成 饮 片 加 工 生 产 后, 给 包 装 上 贴 上 相 应 的 关 联 码, 到 医 院 或 者 用 户 手 中, 其 整 个 过 程 信 息 及 数 量 一 目 了 然 20

21 中 药 饮 片 价 格 至 少 上 涨 50% 中 药 溯 源 系 统 在 中 药 材 中 药 饮 片 中 药 成 品 质 量 保 障 和 扶 优 汰 劣 方 面 的 优 势 是 显 而 易 见 的, 也 是 其 他 监 管 方 式 比 具 有 可 比 性 的 同 时, 对 行 业 的 影 响 也 非 常 之 大, 具 体 表 现 在 : 第 一 : 可 以 从 根 本 上 杜 绝 假 冒 伪 劣 制 假 售 假 的 行 为, 因 为 每 包 药 材 饮 片, 都 有 自 身 的 身 份 证 号 码, 该 身 份 证 号 码 绑 定 了 中 药 材 产 品 种 植 基 地 信 息 产 品 各 环 节 职 联 责 任 人 质 量 参 数 流 通 信 息 等 关 键 数 据, 还 能 以 网 络 平 台 完 成 信 息 传 递 和 校 验, 链 接 中 药 产 业 各 质 量 控 制 环 节, 使 假 冒 伪 劣 无 处 藏 身 第 二 : 中 药 材 中 药 饮 片 中 成 药 的 成 本 大 幅 度 增 加 : 1 中 药 材 产 地 成 本 会 增 加 不 少 : 中 药 溯 源 信 息 平 台 是 通 过 给 种 植 的 药 材 贴 上 二 维 条 码 电 子 标 签, 用 传 感 器 采 集 记 录 下 药 材 的 关 键 参 数, 包 括 药 材 生 长 过 程 的 温 度 湿 度 光 照, 生 产 过 程 中 添 加 的 农 药 成 分 等 等, 形 成 规 范 化 的 种 植 信 息 管 理 平 台, 由 前 端 信 息 感 知 后 端 数 据 服 务 与 通 信 网 络 等 子 系 统 组 成 药 材 种 植 成 本 定 然 会 增 加 不 少 2 增 加 包 装 标 示 费 用 : 因 为 形 成 标 准 的 包 装 方 式 和 标 示 方 式, 改 变 了 目 前 这 种 中 药 材 无 包 装 或 者 乱 包 装, 用 各 种 废 旧 编 织 袋 包 装 的 方 式, 同 时 在 包 装 上 增 加 统 一 格 式 的 电 子 监 管 溯 源 标 签, 使 得 包 装 费 用 增 加 3 相 应 的, 彻 底 改 变 了 目 前 一 些 易 生 虫 中 药 材 普 遍 采 用 磷 化 铝 熏 蒸 的 方 式 为 冷 藏 或 者 气 调 控 制 技 术 储 藏 的 方 式 储 存 费 用 定 会 增 加 不 少, 继 而 增 加 了 储 存 成 本 4 运 输 成 本 也 相 应 会 增 加 : 一 些 需 要 阴 凉 保 存 的 药 材, 必 须 用 带 空 太 系 统 的 车 辆 密 闭 运 输, 否 则 其 运 输 系 统 信 息 便 不 合 格, 故 而 运 输 成 本 也 较 现 在 增 加 5 因 为 上 述 原 因, 笔 者 预 测, 中 药 饮 片 价 格 尤 其 是 需 要 使 用 辅 料 炮 制 的 饮 片, 价 格 会 比 现 在 的 价 格 高 出 至 少 50% 以 上, 也 就 是 至 少 会 是 现 在 价 格 的 1.5 倍 主 要 是 储 存 条 件 费 用 增 加 药 材 检 验 费 用 饮 片 检 验 费 用 及 相 应 的 过 程 费 用 增 加 ; 相 应 的 中 成 药 原 料 成 本 会 比 现 在 净 增 至 少 一 倍 以 上,80% 以 上 的 以 生 产 普 通 中 药 制 剂 为 主 的 制 药 企 业 将 面 临 成 本 飞 涨 的 压 力! 因 为 中 药 材 中 药 饮 片 采 购 运 输 企 业 库 存 养 护 原 料 检 验 制 剂 生 产 物 料 平 衡 信 息 的 监 控 中 间 体 检 验 成 品 检 验 等 检 验 费 用 的 增 加, 整 个 产 业 链 各 环 节 质 量 数 量 跟 踪 规 范 信 息 的 采 集 上 传, 会 使 普 通 中 药 制 剂 产 品 的 实 际 成 本 高 出 现 在 的 一 至 数 倍 饮 片 高 价 时 代 已 经 来 临 政 府 部 门 近 年 在 产 业 引 导 和 政 策 制 定 标 准 化 建 设 上 连 连 出 招,2015 年 1 月, 商 务 部 办 公 厅 印 发 了 关 于 加 快 推 进 中 药 材 现 代 物 流 体 系 建 设 指 导 意 见 的 通 知 ;5 月, 国 务 院 办 公 厅 转 发 工 业 和 信 息 化 部 国 家 中 医 药 管 理 局 等 12 个 部 门 中 药 材 保 护 和 发 展 规 划

22 年 ;7 月 15 日, 国 家 中 医 药 管 理 局 办 公 室 关 于 申 报 国 家 中 药 标 准 化 项 目 的 通 知 ;7 月 21 日,ISO18664:2015 中 医 药 中 草 药 重 金 属 限 量 由 ISO 正 式 发 布 6 月 份, 新 版 正 式 颁 布, 今 年 12 月 1 日 开 始 执 行, 新 版 的 药 店 对 中 药 饮 片 的 质 量 提 出 更 高 的 标 准 和 要 求, 其 执 行 在 提 高 质 量 的 同 时 也 必 将 进 一 步 推 高 饮 片 的 价 格 而 在 监 管 上, 飞 检 频 仍, 连 连 出 击, 自 元 月 以 来, 国 家 局 各 省 市 局 对 中 药 饮 片 行 业 飞 检 不 断, 据 不 完 全 统 计, 截 止 7 月 底, 全 国 各 地 因 飞 检 没 收 GMP 证 书 的 饮 片 生 产 企 业 接 近 50 家, 已 占 到 全 国 饮 片 企 业 总 数 的 8% 左 右 由 此 不 难 看 出, 国 家 在 中 药 产 业 链 管 理 和 质 量 管 理 方 面, 是 下 大 力 气 了 的, 产 业 政 策 引 导 在 前, 标 准 建 设 紧 随 其 后, 加 上 专 业 监 管 部 门 药 监 局 的 检 查 整 顿, 诸 力 合 用, 一 步 步 向 整 个 中 药 产 业 链 的 有 效 监 管 饮 片 质 量 稳 定 可 控 方 向 迈 进 药 材 质 量 可 控 溯 源 体 系 完 善 的 同 时, 中 药 成 为 贵 族 药 的 时 代 也 就 真 正 来 临 饮 片 下 一 步 常 用 中 药 饮 片 收 录 在 国 家 2012 年 版 基 本 药 物 目 录 中, 按 照 国 家 基 本 药 物 目 录 品 种 采 购 政 策, 各 地 必 须 进 行 统 一 招 标, 但 是 多 年 来 一 直 没 见 各 地 有 中 药 饮 片 的 招 标 举 措 7 月 29 日, 广 东 省 人 民 政 府 办 公 厅 下 发 的 广 东 省 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 工 作 要 点 的 通 知, 唯 独 该 通 知 中 明 确 提 出 推 进 中 药 饮 片 通 过 平 台 交 易, 至 于 如 何 交 易, 用 什 么 标 准 质 量 作 为 交 易 的 依 据, 笔 者 拭 目 以 待 不 过, 可 以 预 期 的 是, 未 来 随 着 标 准 建 立 饮 片 质 量 提 高, 未 来 全 国 进 行 饮 片 招 标 不 会 是 假 想 中 药 饮 片 中 药 制 剂 企 业 应 积 极 主 动 出 击, 借 助 国 家 产 业 政 策 优 势, 结 合 自 身 企 业 实 际, 进 行 企 业 间 的 广 泛 联 合 或 者 合 作, 对 一 些 常 用 的 重 点 大 宗 药 材 产 品, 在 品 种 主 产 地 区, 采 用 租 赁 土 地 合 作 参 股 入 股 等 方 式, 直 接 从 原 材 料 种 植 产 地 加 工 入 手, 并 与 现 代 物 流 公 司 建 立 合 作 或 者 紧 密 关 系, 这 样 不 但 可 以 适 应 国 家 产 业 发 展 政 策 需 要, 更 能 够 有 效 的 预 测 和 控 制 原 材 料 成 本, 在 确 保 产 品 质 量 的 同 时, 使 企 业 得 到 长 足 的 发 展 后 劲 ( 来 源 : 医 药 界 ) 医 改 持 续 深 化 的 影 响 逐 步 显 现 药 品 流 通 业 利 润 增 幅 下 滑 商 务 部 日 前 发 布 的 2015 年 上 半 年 药 品 流 通 行 业 运 行 分 析 及 发 展 趋 势 预 测 报 告 显 示, 上 半 年 药 品 流 通 行 业 销 售 增 幅 趋 缓, 利 润 增 幅 下 滑 预 计 下 半 年 行 业 将 加 速 进 入 微 利 化 中 低 速 发 展 的 常 态 该 报 告 显 示, 上 半 年 全 国 七 大 类 医 药 商 品 销 售 总 额 8410 亿 元, 比 上 年 同 期 增 长 12.4% 22

23 其 中, 药 品 零 售 市 场 销 售 总 额 为 1682 亿 元, 扣 除 不 可 比 因 素 比 上 年 同 期 增 长 8.7% 药 品 流 通 直 报 企 业 (1200 家 ) 主 营 业 务 收 入 6581 亿 元, 同 比 增 长 12.8%, 增 幅 回 落 2.1 个 百 分 点 ; 平 均 利 润 率 为 1.6%, 扣 除 不 可 比 因 素 与 上 年 同 期 相 比 下 降 0.2 个 百 分 点 ; 平 均 毛 利 率 为 6.4%, 与 上 年 同 期 相 比 降 低 0.6 个 百 分 点 由 于 医 院 药 品 零 加 成 挤 压 药 店 药 品 价 格 医 院 药 房 社 会 化 低 于 预 期 医 药 电 商 快 速 增 长, 使 得 传 统 业 务 增 长 空 间 收 窄, 药 品 零 售 市 场 规 模 扩 张 放 缓, 低 于 整 体 药 品 流 通 行 业 的 销 售 增 幅 药 品 零 售 业 态 面 临 经 营 体 系 重 建 多 维 竞 争 的 局 面 面 对 市 场 挑 战, 不 少 重 点 企 业 力 求 多 元 化 多 渠 道 深 耕 拓 展 药 品 零 售 市 场, 以 专 业 化 服 务 和 大 健 康 市 场 为 立 足 点 探 索 新 型 药 店 经 营 模 式, 如 设 立 专 业 药 房, 开 展 直 接 向 消 费 者 提 供 高 值 药 品 的 直 送 业 务 ; 开 设 健 康 馆 名 医 馆, 向 消 费 者 提 供 个 性 化 的 医 疗 保 健 服 务 ; 开 办 现 代 社 区 药 店, 开 展 以 消 费 体 验 为 主 导 的 服 务 模 式 报 告 预 测, 三 医 联 动 系 列 改 革 持 续 深 化, 招 标 新 政 医 保 控 费 药 价 放 开 市 场 监 管 趋 严 等 政 策, 将 会 对 医 药 市 场 药 品 销 售 结 构 产 生 重 大 影 响 虽 然 药 品 市 场 刚 性 需 求 仍 将 持 续, 但 药 品 临 床 需 求 及 零 售 市 场 销 售 已 进 入 量 增 利 减 阶 段 受 用 量 增 加 销 售 价 格 降 幅 的 影 响, 药 品 流 通 行 业 将 出 现 成 本 增 加 毛 利 率 降 低 局 面, 企 业 的 经 营 结 构 面 临 深 刻 变 化, 行 业 的 赢 利 空 间 收 窄 相 关 企 业 应 加 速 组 织 结 构 经 营 结 构 及 品 种 品 类 结 构 的 调 整, 创 新 药 品 经 营 和 服 务 模 式 ( 来 源 : 经 济 日 报 ) 曼 谷 医 院 入 驻 昆 明 泰 国 医 疗 业 瞄 准 中 国 市 场 泰 国 曼 谷 医 院 昆 明 代 表 处 18 日 正 式 成 立, 这 不 仅 意 味 着 昆 明 市 民 有 了 更 多 的 就 医 选 择, 也 代 表 着 泰 国 医 疗 资 源 正 式 进 军 中 国 市 场 随 着 中 国 国 民 收 入 水 平 不 断 提 高, 国 内 外 信 息 交 流 逐 渐 增 多, 越 来 越 多 的 民 众 有 外 出 就 医 的 需 求 和 愿 望 与 欧 美 发 达 国 家 的 医 疗 机 构 相 比, 与 中 国 临 近 的 泰 国 成 为 了 许 多 人 的 不 二 选 择 曼 谷 医 院 隶 属 于 东 南 亚 最 大 的 连 锁 医 疗 服 务 运 营 商 曼 谷 杜 斯 特 医 疗 服 务 股 份 有 限 公 司, 属 于 顶 级 医 疗 机 构 之 一 泰 国 拥 有 世 界 级 的 医 疗 资 源, 能 为 昆 明 市 民 提 供 更 多 的 就 医 选 择, 中 国 则 有 巨 大 的 市 场, 便 利 的 交 通 将 两 者 连 在 一 起 泰 王 国 驻 昆 明 总 总 领 事 素 查 亮 桑 彤 表 示, 泰 中 两 国 交 流 领 域 十 分 广 泛, 但 医 疗 行 业 还 有 很 大 空 间, 此 次 曼 谷 医 院 的 入 驻 是 第 一 步, 期 待 今 后 有 更 好 的 合 作 23

24 在 泰 国 我 们 就 接 待 很 多 中 国 病 人 曼 谷 医 院 昆 明 代 表 处 负 责 人 王 正 珍 介 绍 说, 代 表 处 将 为 中 国 客 人 提 供 咨 询 服 务, 并 帮 助 有 就 医 需 要 的 病 人 赴 泰 国 曼 谷 医 院 接 受 相 应 治 疗 免 责 声 明 : 本 文 仅 代 表 作 者 个 人 观 点, 与 环 球 网 无 关 其 原 创 性 以 及 文 中 陈 述 文 字 和 内 容 未 经 本 站 证 实, 对 本 文 以 及 其 中 全 部 或 者 部 分 内 容 文 字 的 真 实 性 完 整 性 及 时 性 本 站 不 作 任 何 保 证 或 承 诺, 请 读 者 仅 作 参 考, 并 请 自 行 核 实 相 关 内 容 ( 来 源 : 中 国 新 闻 网 ) 中 国 推 进 药 品 审 批 改 革 让 创 新 药 救 命 药 不 再 遥 远 有 些 国 产 药 便 宜 但 疗 效 差, 有 些 进 口 药 贵 还 经 常 买 不 到, 何 时 才 能 与 国 外 同 步 用 上 新 药 因 为 与 百 姓 生 活 密 不 可 分, 每 个 人 对 药 品 和 医 疗 器 械, 似 乎 都 有 吐 不 完 的 槽 国 务 院 18 日 公 布 的 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见, 将 会 给 百 姓 带 来 哪 些 用 药 方 面 的 改 变 和 希 望? 让 国 产 药 品 医 疗 器 械 质 量 更 好 一 个 小 小 的 心 脏 支 架, 国 产 支 架 在 1 万 元 左 右, 进 口 的 则 要 高 出 几 倍, 有 些 甚 至 卖 到 七 八 万 元, 但 选 择 后 者 的 不 在 少 数 国 产 药 品 医 疗 器 械 的 效 果 不 如 进 口 的 好, 这 是 真 的 吗? 业 内 人 士 指 出, 国 内 大 部 分 药 为 仿 制 药, 其 参 照 的 仿 制 药 标 准 不 完 整 不 规 范, 有 些 甚 至 是 依 照 其 他 仿 制 药 的 标 准 来 生 产 的, 与 原 研 药 在 安 全 和 有 效 性 上 确 实 存 在 差 距 在 18 日 的 国 新 办 发 布 会 上, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 副 局 长 吴 浈 介 绍,2007 年 新 药 品 注 册 管 理 办 法 要 求, 仿 制 药 按 照 原 研 药 开 展 质 量 一 致 性 评 价 但 2007 年 以 前 批 准 的 药 没 有 这 样 做, 因 此 大 家 会 感 觉 到 有 些 国 产 药 疗 效 不 太 好, 特 别 是 和 进 口 的 同 类 产 品 相 比 较, 差 别 更 大 意 见 明 确, 推 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药, 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则, 分 期 分 批 进 行 质 量 一 致 性 评 价 力 争 2018 年 底 前 完 成 国 家 基 本 药 物 口 服 制 剂 与 参 比 制 剂 质 量 一 致 性 评 价 同 时, 意 见 还 将 仿 制 药 由 现 行 的 仿 已 有 国 家 标 准 的 药 品 调 整 为 仿 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 药 品 儿 童 药 抗 癌 药 等 创 新 药 将 更 快 上 市 有 一 款 新 药 被 证 明 对 治 疗 基 因 突 变 类 的 肺 癌 很 有 疗 效, 已 经 在 欧 美 等 地 上 市 但 按 照 现 有 的 审 批 流 程, 这 款 药 最 早 到 2017 年 才 有 希 望 进 入 中 国 市 场 南 昌 大 学 第 一 附 属 医 院 肿 瘤 科 主 任 熊 建 萍 无 奈 地 说, 这 就 相 当 于 很 多 此 类 患 者, 明 明 知 道 有 这 个 药 可 以 救 命, 但 就 是 24

25 用 不 上, 有 的 甚 至 等 不 到 这 个 药 在 国 内 上 市, 不 得 不 托 人 从 国 外 代 购 类 似 情 形 每 天 都 在 各 大 医 院 上 演 记 者 了 解 到, 一 种 创 新 药 进 入 中 国 市 场 往 往 会 比 国 外 上 市 晚 三 五 年 谈 到 原 因, 吴 浈 表 示, 过 去 的 要 求 是 创 新 药 必 须 在 国 外 上 市 以 后 进 入 中 国 此 外, 由 于 每 种 药 品 在 不 同 人 种 身 上 的 反 应 是 不 一 样 的, 进 入 我 们 国 家 的 创 新 药 品 还 要 完 成 基 于 中 国 人 身 体 安 全 性 有 效 性 的 实 验 数 据, 这 是 保 证 中 国 公 众 用 药 安 全 的 一 项 举 措, 但 也 导 致 了 在 国 内 上 市 慢 的 问 题 不 仅 是 进 口 新 药 上 市 慢, 国 产 新 药 也 存 在 同 样 问 题 为 了 让 公 众 尽 早 使 用 上 新 药, 意 见 提 出, 加 快 审 评 审 批 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 疾 病 的 创 新 药, 列 入 国 家 科 技 重 大 专 项 和 国 家 重 点 研 发 计 划 的 药 品, 转 移 到 境 内 生 产 的 创 新 药 和 儿 童 用 药 以 及 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 创 新 药 从 注 册 环 节 限 制 救 命 药 高 价 瑞 士 进 口 药 格 列 卫 是 发 生 转 移 的 恶 性 胃 肠 道 间 质 肿 瘤 患 者 的 救 命 药, 治 疗 慢 性 白 血 病 也 有 很 好 的 效 果 但 一 盒 2 万 多 元 的 价 格 成 为 许 多 患 者 无 法 承 受 之 重 因 此, 很 多 患 者 选 择 了 代 购 印 度 版 格 列 卫 由 于 实 施 了 专 利 强 制 许 可, 印 度 版 格 列 卫 一 盒 只 要 800 元 此 前, 因 代 购 印 度 抗 癌 药 被 提 起 公 诉 的 事 件 受 到 舆 论 持 续 关 注 今 后, 类 似 天 价 救 命 药 有 了 降 价 的 希 望 根 据 意 见, 加 快 临 床 急 需 新 药 的 审 评 审 批, 申 请 注 册 新 药 的 企 业 需 承 诺 其 产 品 在 我 国 上 市 销 售 的 价 格 不 高 于 原 产 国 或 我 国 周 边 可 比 市 场 价 格 ( 来 源 : 人 民 日 报 海 外 版 ) 中 药 材 出 口 将 带 动 我 国 中 医 药 产 业 向 海 外 拓 展 发 布 时 间 : 据 称, 中 药 材 对 外 贸 易 在 我 国 的 中 药 材 销 售 和 全 球 中 药 材 供 应 方 面 都 占 有 举 足 轻 重 的 位 置, 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 副 会 长 刘 张 林 介 绍 说, 目 前, 很 多 国 家 制 药 炼 药 的 原 材 料 都 来 自 我 国 的 中 药 材 或 中 药 饮 片, 仅 这 两 种 物 资 每 年 的 出 口 量 就 能 达 到 20 万 吨, 出 口 金 额 超 过 10 亿 美 元 刘 张 林 : 中 药 材 和 中 药 饮 片, 应 该 说 也 是 出 口 历 史 最 长 的 这 个 出 口 大 概 每 年 20 万 吨 左 右, 超 过 10 亿 美 元 基 本 上 说, 我 们 这 些 大 宗 的 出 口 药 材, 当 地 基 本 上 没 有 比 如 像 日 本 也 有 一 点 种 植, 但 是 传 统 上 使 用 的 中 药 材, 它 是 要 讲 究 地 道, 那 么 地 道 就 是 源 自 于 中 国 的 这 些 中 药 材 我 国 的 中 药 材 主 要 出 口 到 日 本 韩 国 越 南 马 来 西 亚 新 加 坡 等 地, 而 这 些 地 区 与 一 25

26 带 一 路 建 设 中 所 涉 及 的 地 区 恰 恰 高 度 吻 合 刘 张 林 认 为, 借 助 一 带 一 路 的 发 展, 将 带 动 促 进 我 国 中 医 药 产 业 进 一 步 拓 展 海 外 市 场 刘 张 林 : 一 带 一 路 是 中 医 药 发 展 的 主 要 地 区, 这 些 地 区 对 这 个 中 药 材 还 是 非 常 欢 迎 的 这 个 也 是 一 个 比 较 长 远 的 发 展 规 划, 中 医 药 也 要 配 合 发 展, 然 后 对 药 材 的 出 口 这 一 块 有 一 定 的 促 进 作 用, 我 们 也 正 在 做 一 些 安 排 希 望 有 更 多 的 企 业, 更 多 的 产 品 走 出 去 一 带 一 路 是 国 际 合 作 发 展 的 理 念 和 倡 议, 依 靠 中 国 与 有 关 国 家 的 双 多 边 机 制, 发 掘 区 域 内 市 场 的 潜 力, 促 进 投 资 和 消 费, 创 造 需 求 和 就 业 据 了 解, 自 一 带 一 路 实 施 以 来, 已 有 药 企 从 中 受 益 在 中 药 饮 片 出 口 全 国 前 五 强 企 业 安 徽 广 印 堂 中 药 股 份 有 限 公 司 生 产 车 间, 无 数 条 中 药 饮 片 生 产 线 正 在 开 足 马 力 地 忙 碌 着, 经 过 工 作 人 员 分 拣 打 包 等 环 节, 一 袋 袋 包 装 精 美 的 中 药 饮 片 将 远 销 到 东 南 亚 等 国 家 广 印 堂 中 药 股 份 总 经 理 王 琛 介 绍, 受 一 带 一 路 政 策 的 影 响, 公 司 货 物 运 输 时 间 与 以 往 相 比 缩 短 了 三 分 之 一, 直 接 拉 动 了 公 司 进 出 口 量 大 幅 度 提 升 王 琛 : 以 往 的 量 比 较 小, 一 年 也 就 做 个 三 五 吨 十 吨 的 样 子, 因 为 路 途 比 较 遥 远 费 用 比 较 高, 通 过 一 带 一 路 的 实 施, 费 用 和 通 关 的 费 用 上 面 有 很 大 的 降 低, 时 效 上 面 有 很 大 提 高, 这 样 的 也 就 相 应 的 降 低 了 生 产 企 业 的 原 材 料 产 品 的 成 本, 让 我 们 产 品 最 终 在 市 场 有 相 应 的 竞 争 力 出 口 量 的 加 大, 最 直 接 的 反 馈 就 是 经 济 效 益 的 增 加 作 为 以 药 业 产 业 为 支 柱 产 业 的 安 徽 亳 州, 一 带 一 路 的 建 设 实 施, 给 这 座 著 名 药 都 的 中 药 产 业 带 来 了 新 的 发 展 机 遇 亳 州 市 商 务 局 副 局 长 鲁 文 光 介 绍 说 : 仅 今 年 上 半 年, 亳 州 药 业 行 业 进 出 口 总 额 达 到 1.03 亿 美 元, 增 幅 高 达 40% 鲁 文 光 : 我 们 也 积 极 鼓 励 企 业 进 行 对 外 投 资, 目 前 一 些 药 业 企 业 在 韩 国 日 本 香 港 地 区 设 立 了 营 销 机 构, 实 现 了 对 外 投 资, 这 也 是 我 们 市 落 实 一 带 一 路 发 展 取 得 的 阶 段 性 成 果 一 带 一 路 对 中 药 材 产 业 的 发 展 是 一 个 极 大 的 利 好 但 当 前 我 国 中 药 材 还 面 临 着 物 种 资 源 衰 竭, 从 业 人 员 减 少 市 场 供 需 不 稳 引 发 的 恶 意 炒 作 哄 抬 价 格 等 问 题, 此 时 扩 大 出 口, 会 不 会 影 响 国 内 的 正 常 供 给, 再 度 推 高 药 材 价 格 中 国 医 药 保 健 品 进 出 口 商 会 副 会 长 刘 张 林 对 此 指 出, 我 国 出 口 中 药 材 还 主 要 以 人 工 种 植 品 种 为 主, 届 时 药 农 可 以 有 针 对 性 的 做 出 调 整 刘 张 林 : 我 们 也 会 考 虑 扩 大 中 药 材 出 口 可 能 存 在 着 一 些 问 题 生 态 环 境 的 变 化, 采 集 更 加 困 难, 农 村 人 口 转 移 带 来 很 大 的 对 野 生 药 材 的 采 集 要 少 得 多, 这 样 可 能 对 野 生 资 源 的 供 应 会 造 成 一 定 的 紧 张 趋 势, 但 是 对 人 工 品 种 不 会 带 来 影 响, 我 希 望 能 够 加 强 行 业 协 会 这 种 信 息 发 布, 市 场 预 报 这 方 面 的 作 用, 应 该 是 有 些 品 种 可 以 扩 大 种 植 26

27 此 外, 广 州 白 云 山 陈 李 济 药 厂 有 限 公 司 董 事 长 石 洪 超 认 为, 中 药 材 原 材 料 的 危 机, 并 不 是 源 自 于 是 市 场 的 扩 大, 更 多 是 源 自 于 市 场 经 济 效 应 的 影 响 在 一 带 一 路 背 景 下, 中 国 的 中 药 材 需 尽 快 开 发 新 的 药 草 品 种, 来 应 对 不 断 扩 大 的 市 场 需 求 ( 来 源 : 中 国 产 业 竞 争 情 报 网 ) 企 事 业 动 态 飞 行 检 查 令 数 十 药 企 或 泪 别 市 场 参 与 GMP 认 证 大 考 难 过? 中 药 企 业 纷 纷 认 输 飞 行 检 查 对 于 药 企 而 言 无 异 于 高 悬 头 顶 的 达 摩 克 利 斯 剑, 因 为 动 辄 发 现 问 题 就 可 能 收 回 GMP 证 书, 让 药 企 失 去 生 产 资 格 关 张 消 失 记 者 了 解 得 知, 去 年 统 计 显 示 有 50 家 药 企 被 收 走 了 GMP 证 书, 其 中 40 家 为 中 药 企 业, 饮 片 企 业 有 20 家, 占 比 达 到 40% 而 今 年 食 药 监 部 门 飞 行 检 查 更 加 趋 严 趋 密, 此 前 有 统 计 显 示, 今 年 因 飞 行 检 查 而 倒 在 收 回 证 书 药 企 中 占 比 过 半, 其 中 中 药 企 业 是 重 灾 区, 不 少 只 得 认 输 泪 别 市 场 但 业 内 人 士 认 为, 此 举 反 而 利 好 龙 头 股, 中 药 股 今 年 仍 有 投 资 机 会 记 者 留 意 到, 在 国 家 食 药 监 总 局 通 告 的 飞 行 检 查 项 目 中, 重 点 目 标 是 中 药 饮 片 和 中 药 企 业, 今 年 被 取 消 GMP 证 书 的 饮 片 企 业 占 到 被 收 回 GMP 证 书 的 绝 大 多 数, 这 意 味 着, 中 药 中 药 饮 片 企 业 纷 纷 在 GMP 认 证 前 认 输, 按 照 业 界 估 算, 目 前 已 有 7.6% 的 公 司 失 去 了 饮 片 生 产 资 格, 最 终 可 能 有 超 过 10% 的 公 司 要 被 没 收 证 书 中 药 企 业 纷 纷 认 输 对 此, 一 位 行 业 观 察 人 士 告 诉 本 报 记 者, 暂 时 对 下 游 终 端 的 影 响 还 不 明 显, 因 为 目 前 中 药 饮 片 仍 处 于 供 过 于 求 状 态, 且 很 高 比 例 的 企 业 产 品 雷 同, 所 以 不 太 可 能 出 现 由 于 GMP 证 书 被 没 收 后, 市 面 药 品 断 供 的 现 象 目 前 对 市 场 产 生 的 影 响 是, 导 致 上 游 药 市 非 常 清 淡, 直 接 影 响 了 中 药 饮 片 的 成 交 量 价, 不 少 药 农 和 经 销 商 都 苦 不 堪 言 其 表 示 其 实 终 端 市 场 并 没 有 太 大 变 化, 消 费 没 有 出 现 明 显 增 长 或 是 下 滑, 所 以 主 要 还 是 与 整 治 肃 清 行 业 风 气 中 药 企 业 被 逼 转 型 升 级 有 关 其 分 析 认 为 中 药 企 业 容 易 踩 踏 哪 些 雷 区 导 致 飞 行 检 查 中 落 败? 业 内 人 士 表 示, 原 料 问 题 首 当 其 冲 去 年 某 药 企 下 属 子 公 司 被 收 回 GMP 证 书 的 原 因 之 一 就 是 其 原 料 发 生 霉 变 变 质, 同 时 编 造 虚 假 检 验 报 告 原 料 问 题 还 包 括 不 按 处 方 投 料 也 是 一 大 重 灾 区 27

28 此 外, 对 合 作 方 监 管 不 严 也 会 牵 连 自 身 虽 然 飞 行 检 查 看 似 利 空 中 药 行 业, 但 在 业 内 人 士 眼 中, 其 实 反 而 利 好 龙 头 公 司 被 淘 汰 的 基 本 都 是 不 知 名 区 域 性 小 公 司, 鲜 有 知 名 公 司 上 榜, 当 然 不 排 除 近 年 由 于 并 购 扩 张 步 子 迈 得 太 大, 也 有 知 名 公 司 下 属 子 公 司 出 问 题 的 现 象, 这 点 十 分 值 得 投 资 者 警 惕 一 位 业 内 人 士 表 示 在 其 看 来, 中 药 股 仍 在 走 稳 扎 稳 打 老 路 子, 看 似 不 如 新 蹿 红 的 互 联 网 医 疗 医 药 电 商 精 准 医 疗 基 因 测 序 等 概 念 火 热, 但 胜 在 经 受 住 了 消 费 市 场 考 验 且 越 来 越 受 到 官 方 肯 定 扶 持, 不 似 某 些 概 念 仍 以 透 支 市 场 预 期 为 主 业 绩 稳 健 中 药 股 仍 有 机 会 建 议 投 资 者 密 切 关 注 中 药 股 的 中 报 数 据, 可 考 虑 估 值 处 于 洼 地 或 估 值 合 理, 有 业 绩 支 撑 且 明 星 产 品 市 场 地 位 稳, 或 是 主 打 产 品 进 入 医 保 报 销 目 录 的 个 股 其 表 示, 相 较 而 言, 中 药 题 材 的 政 策 春 风 往 往 润 物 无 声, 且 其 较 少 具 备 炒 作 噱 头, 所 以 更 适 合 中 长 期 持 有 名 词 解 析 何 谓 飞 行 检 查 何 谓 飞 行 检 查? 即 事 先 不 通 知 被 检 查 企 业 而 对 其 实 施 快 速 的 现 场 检 查, 克 服 药 品 GMP 认 证 过 程 中 存 在 的 形 式 主 义 和 检 查 走 过 场 的 不 足, 发 现 被 检 查 对 象 实 际 情 况 后 可 及 时 依 法 予 以 查 处 而 频 繁 飞 行 检 查 则 在 加 速 淘 汰 药 企 ( 来 源 : 环 球 网 ) 仿 制 药 审 批 难 : 递 交 临 床 申 请 到 拿 到 上 市 批 件 要 六 七 年 月 10 日, 本 报 第 十 七 版 ( 经 济 周 刊 版 ) 刊 发 整 版 报 道 创 新 药 临 床 审 批 为 何 这 么 慢? 报 道 指 出, 我 国 一 个 创 新 药 从 递 交 临 床 申 报 材 料 到 拿 到 许 可 批 件, 一 般 需 要 18 个 月, 堪 称 世 界 之 最 临 床 审 批 旷 日 持 久, 已 成 为 制 约 我 国 创 新 药 研 发 的 最 大 瓶 颈 报 道 指 出, 破 解 创 新 药 临 床 审 批 慢 难 题 应 当 正 本 清 源 改 革 创 新 : 破 除 体 制 限 制, 让 药 审 中 心 社 会 化 ; 思 想 上 解 压, 摘 掉 终 身 负 责 制 和 第 一 责 任 人 这 两 个 紧 箍 咒 ; 摒 弃 仿 制 药 思 维, 制 定 符 合 创 新 药 特 点 和 研 发 规 律 的 审 批 流 程 ; 设 立 专 门 的 创 新 药 审 评 部, 对 创 新 药 优 先 审 评 与 创 新 药 相 比, 仿 制 药 的 审 评 时 间 更 长 近 日, 记 者 在 采 访 中 了 解 到, 一 个 仿 制 药 的 临 床 审 评 时 间 平 均 3 4 年, 上 市 审 批 也 差 不 多 需 要 这 么 长 时 间 这 意 味 着, 一 个 仿 制 药 从 递 交 临 床 申 请 到 拿 到 上 市 批 件, 要 用 六 七 年 甚 至 八 九 年 既 要 重 视 创 新 药, 也 不 能 忽 略 仿 制 药 专 家 们 指 出, 仿 制 药 审 评 时 间 过 长 引 发 的 问 28

29 题 同 样 不 容 小 觑 仿 制 药 待 审 任 务 堆 积 如 山 2014 年 度 药 品 审 评 报 告 显 示,2014 年 国 家 食 药 总 局 药 审 中 心 接 受 新 注 册 申 请 8868 个, 比 上 年 增 加 了 1258 个 尽 管 去 年 他 们 完 成 了 5261 个 注 册 申 请 的 技 术 审 评, 比 上 年 增 加 了 12.9%, 但 由 于 接 受 任 务 量 较 上 年 增 加 了 16.5%, 所 以 待 审 任 务 积 压 量 进 一 步 增 加 截 至 2014 年 底, 待 审 任 务 总 量 达 到 件, 比 上 年 同 期 增 加 了 4362 件 其 中, 仿 制 药 的 待 审 任 务 占 了 绝 大 部 分 如 果 照 此 下 去, 仿 制 药 的 临 床 待 审 任 务 就 像 一 座 越 积 越 高 的 大 山, 让 人 看 着 都 害 怕 李 宁 说 专 家 们 指 出, 仿 制 药 审 批 时 间 过 长, 后 果 同 样 很 严 重 不 能 及 时 满 足 百 姓 用 药 需 求 李 宁 李 卫 平 指 出, 从 理 论 上 讲, 如 果 审 评 审 批 及 时, 国 外 的 专 利 药 今 天 过 了 专 利 保 护 期, 我 国 的 仿 制 药 第 二 天 就 可 以 上 市 这 不 但 保 证 了 患 者 及 时 用 药, 还 大 大 减 轻 了 经 济 负 担 : 第 一 个 仿 制 药 上 市 后, 价 格 只 有 专 利 药 的 1/3; 第 二 个 第 三 个 仿 制 药 上 市 后, 价 格 就 分 别 只 有 专 利 药 的 1/4 和 1/5 但 由 于 审 评 的 时 间 过 长, 国 外 的 一 些 专 利 药 过 期 后 我 国 的 仿 制 药 还 上 不 了 市 给 药 企 发 展 造 成 很 大 困 难 郭 云 沛 指 出, 虽 然 仿 制 药 的 研 发 投 入 比 创 新 药 少, 但 一 个 也 得 花 几 百 万 元 甚 至 上 千 万 元 仿 制 药 的 临 床 申 请 迟 迟 得 不 到 批 准, 无 异 于 延 长 了 上 市 时 间, 造 成 许 多 药 厂 资 金 积 压 生 产 线 闲 置 导 致 申 报 量 越 来 越 多, 形 成 越 长 越 报 越 报 越 长 的 恶 性 循 环 据 李 卫 平 介 绍, 由 于 等 待 的 时 间 太 长, 一 些 企 业 抱 着 占 座 的 心 理, 研 发 还 没 完 成 就 去 申 报 排 队, 使 本 来 就 紧 张 的 审 评 资 源 更 加 紧 张 据 专 家 介 绍, 因 为 前 期 等 待 的 时 间 太 长 投 入 的 经 费 太 多, 一 些 企 业 甚 至 想 方 设 法 在 研 发 和 临 床 中 造 假, 以 求 顺 利 通 过 临 床 和 上 市 仿 制 药 市 场 占 比 96%, 不 仅 保 障 了 我 国 百 姓 的 基 本 用 药 需 求, 其 技 术 水 平 也 是 做 创 新 药 的 基 础 张 象 麟 说, 此 外, 审 评 资 源 就 这 么 多, 仿 制 药 和 创 新 药 就 像 捆 在 一 根 绳 上 的 蚂 蚱, 前 者 的 审 批 积 压 问 题 不 解 决, 后 者 的 审 批 也 很 难 快 起 来 从 根 本 上 解 决 重 复 申 报 问 题 为 破 解 积 压 难 题, 国 家 食 药 总 局 最 近 采 取 了 多 项 措 施, 包 括 加 人 在 120 个 编 制 的 基 础 上, 今 年 新 招 了 70 位 审 评 员 加 费 5 月 27 日, 最 新 的 药 品 医 疗 器 械 产 品 注 册 收 费 标 准 和 实 施 细 则 出 台, 收 费 29

30 标 准 大 幅 上 调 以 国 产 新 药 注 册 收 费 为 例, 调 整 后 的 收 费 标 准 从 原 来 的 3.5 万 元 上 涨 到 62.4 万 元, 是 此 前 的 17.8 倍 对 此, 专 家 们 认 为, 上 述 措 施 固 然 有 助 于 提 高 审 评 效 率 限 制 低 水 平 重 复 申 报, 但 很 难 从 根 本 上 解 决 问 题 他 们 认 为, 关 键 是 要 找 准 病 根 对 症 下 药 除 了 审 评 人 手 少 注 册 收 费 低 外, 企 业 大 量 重 复 申 报 挤 占 审 评 资 源, 是 审 评 积 压 的 重 要 原 因 郭 云 沛 说, 在 2013 年 新 申 报 的 2427 个 仿 制 药 申 请 中, 已 有 20 个 以 上 批 准 文 号 的 有 1039 个, 占 申 请 总 量 的 42.8%; 已 有 10 个 以 内 批 准 文 号 的 为 932 个, 占 申 报 总 量 的 38.4% 仿 制 药 重 复 申 报 可 以 说 是 触 目 惊 心, 这 个 问 题 不 解 决, 审 评 效 率 没 办 法 提 高 我 们 还 要 问 一 下 : 仿 制 药 大 量 重 复 申 报 背 后 的 根 源 是 什 么? 进 来 的 审 评 事 项 都 是 必 要 的 吗? 哪 些 好 的 制 度 应 该 抓 紧 推 行? 张 象 麟 指 出, 破 解 审 评 积 压 问 题 应 该 从 根 本 上 考 虑 从 制 度 上 着 手, 除 旧 立 新, 该 取 消 的 就 取 消, 该 实 行 的 就 实 行 应 取 消 生 物 等 效 性 试 验 审 批 临 床 试 验 除 了 三 期 临 床, 还 有 另 外 一 种 仿 制 药 的 生 物 等 效 性 实 验 简 单 说 来, 该 试 验 就 是 让 受 试 者 在 不 同 的 时 间 服 用 等 量 的 仿 制 药 样 品 和 被 仿 原 研 对 照 药 产 品, 然 后 检 测 其 血 液 浓 度, 计 算 对 比 它 们 在 人 体 内 活 性 成 分 吸 收 的 程 度 和 速 度, 从 而 评 估 仿 制 药 样 品 是 否 达 到 审 批 要 求 对 于 生 物 等 效 性 试 验, 国 际 上 都 不 要 求 审 批, 企 业 自 己 做 就 可 以 但 在 我 国, 企 业 在 做 试 验 之 前 须 先 经 药 审 中 心 审 评, 获 批 后 才 可 以 进 行 ; 企 业 做 完 试 验 之 后, 再 提 交 有 关 数 据 和 材 料, 进 行 上 市 审 评 审 批 早 在 十 几 年 前, 李 卫 平 就 呼 吁 取 消 生 物 等 效 性 试 验 审 批, 但 至 今 未 被 采 纳, 其 中 一 个 主 要 原 因, 是 担 心 发 生 安 全 问 题 生 物 等 效 性 试 验 一 般 不 会 产 生 安 全 问 题 李 卫 平 说, 试 验 用 的 原 研 对 照 药 是 早 就 批 准 上 市 的, 安 全 性 已 经 通 过 临 床 验 证 ; 仿 制 药 样 品 是 企 业 参 照 标 准 品 研 发 的, 受 试 者 按 临 床 规 格 正 常 服 用, 发 生 风 险 的 几 率 非 常 低 临 床 审 批 应 随 着 制 药 水 平 的 发 展 而 改 变 张 象 麟 说, 30 年 前 我 国 的 制 药 水 平 整 体 不 高, 我 个 人 认 为 这 个 试 验 的 审 批 还 是 必 需 的, 否 则 会 出 问 题 但 到 了 今 天, 我 国 所 有 药 厂 的 生 产 基 地 都 达 到 GMP( 产 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ) 要 求, 仿 制 水 平 也 普 遍 提 高, 生 物 等 效 性 试 验 审 批 应 该 放 开 了 当 然, 放 开 以 后 药 审 中 心 要 对 企 业 提 交 的 生 物 等 效 性 试 验 数 据 严 格 审 核 李 宁 说, 既 要 到 医 院 核 查 临 床 数 据 的 真 实 性, 也 要 到 企 业 去 核 查 试 验 所 用 样 品 是 不 是 他 们 自 己 生 产 30

31 的 一 旦 发 现 有 造 假 行 为, 不 仅 对 上 市 申 请 一 票 否 决, 还 要 进 行 严 厉 惩 罚, 包 括 取 消 企 业 的 申 报 资 格 生 产 资 格 和 临 床 医 院 的 临 床 资 质 等, 让 他 们 得 不 偿 失 生 物 等 效 性 试 验 审 批 放 开, 不 仅 为 企 业 省 去 了 三 四 年 的 等 待 时 间 节 约 了 可 观 的 审 评 资 源, 也 会 增 强 企 业 的 责 任 心 和 自 律 性 张 象 麟 说, 原 来 企 业 是 两 报 两 批 先 报 临 床 再 报 上 市, 生 物 等 效 性 试 验 由 药 审 中 心 把 一 次 关 ; 改 成 一 报 一 批 后, 企 业 自 己 做 生 物 等 效 性 试 验, 做 完 后 一 块 报 上 市 如 果 数 据 不 好 或 者 造 假, 就 会 被 一 票 否 决, 前 面 所 有 的 投 入 就 都 打 水 漂 了 一 报 一 批 造 成 的 损 失 比 两 报 两 批 的 损 失 更 大, 假 如 你 是 企 业, 哪 种 方 式 更 让 你 认 真? 一 定 是 一 报 一 批, 因 为 你 的 责 任 更 大 投 入 也 更 大 在 积 压 的 多 件 待 审 任 务 中, 仿 制 药 生 物 等 效 性 试 验 审 评 占 了 近 1/3 李 宁 说, 光 取 消 这 一 项, 药 审 中 心 就 会 减 少 6000 件 左 右 的 任 务 量 应 实 行 上 市 许 可 人 制 度, 放 开 委 托 生 产 多 位 受 访 者 指 出, 在 放 开 生 物 等 效 性 试 验 审 批 的 同 时, 还 应 放 开 委 托 生 产, 实 行 上 市 许 可 人 制 度 所 谓 上 市 许 可 人 制 度, 就 是 指 药 品 上 市 许 可 的 申 请 人 既 可 自 行 生 产, 也 可 委 托 具 备 条 件 的 生 产 企 业 代 工 该 制 度 的 核 心, 就 是 允 许 药 企 接 受 委 托 加 工 我 国 则 是 把 上 市 许 可 与 生 产 许 可 捆 绑 在 一 起, 药 品 批 准 文 号 只 颁 发 给 具 有 药 品 生 产 许 可 证 的 生 产 企 业, 不 颁 给 个 人 和 研 发 机 构 换 句 话 说, 研 究 机 构 或 科 学 家 研 制 出 新 药 后 必 须 自 己 投 资 建 厂, 不 能 委 托 企 业 生 产 另 一 方 面, 企 业 不 能 接 受 委 托 生 产, 要 想 生 产 药 就 得 自 己 研 发 自 己 申 请 注 册 上 市 许 可 与 生 产 许 可 捆 绑, 造 成 了 大 量 重 复 申 报 和 重 复 建 设 张 象 麟 说, 我 国 现 在 有 4700 多 家 药 企, 如 果 1 家 企 业 1 年 申 报 两 个 产 品, 不 就 是 9000 多 个 吗? 因 为 不 能 委 托 生 产, 企 业 想 上 新 产 品 得 自 己 上 生 产 线, 如 果 卖 得 好, 就 会 继 续 扩 建 ; 一 旦 生 意 不 好, 生 产 设 备 就 闲 在 那 儿, 企 业 就 得 找 新 的 仿 制 药 报 这 是 每 年 新 增 1000 多 件 临 床 申 请 的 重 要 原 因 据 统 计, 目 前 我 国 药 企 的 设 备 闲 置 率 在 50% 以 上, 造 成 了 严 重 的 虚 假 繁 荣 和 大 量 的 资 金 沉 淀 早 在 2007 年, 李 卫 平 就 呼 吁 实 行 上 市 许 可 人 制 度 实 行 这 一 制 度 后, 大 企 业 可 以 不 必 到 处 新 建 扩 建 生 产 线, 把 资 金 和 精 力 放 在 产 品 研 发 质 量 管 控 品 牌 维 护 上, 小 企 业 可 以 接 受 委 托 生 产, 不 必 费 尽 周 折 自 己 研 发 自 己 申 报 一 举 两 得, 何 乐 而 不 为? 实 施 许 可 人 制 度, 是 对 新 药 研 发 者 的 最 大 激 励 宋 瑞 霖 指 出, 目 前 我 国 涌 现 出 许 多 31

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