单 位 食 堂 许 可 法 律 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 三 十 五 条 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 从 事 食 品 生 产 食 品 销 售 餐 饮 服 务, 应 当 依 法 取 得 许

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1 崇 左 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 序 号 1 行 政 许 可 医 疗 机 构 配 制 制 剂 和 制 剂 品 种 制 剂 调 剂 使 用 的 批 准 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 二 十 五 条 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 应 当 是 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应 的 品 种, 并 须 经 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后 方 可 配 制 配 制 的 制 剂 必 须 按 照 规 定 进 行 质 量 检 验 ; 合 格 的, 凭 医 师 处 方 在 本 医 疗 机 构 使 用 特 殊 情 况 下, 经 国 务 院 或 者 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 的 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂 可 以 在 指 定 的 医 疗 机 行 政 审 批 科 构 之 间 调 剂 使 用 医 疗 机 构 配 制 的 制 剂, 不 得 在 市 场 销 售 规 范 性 文 件 广 西 壮 族 自 治 区 人 民 政 府 关 于 取 消 下 放 调 整 一 批 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 桂 政 发 号 ) 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 行 政 审 批 下 放 方 案 的 通 知 ( 桂 食 药 监 注 [2015]1 号 ) 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 的 审 批 委 托 下 放 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 实 施 审 批 1. 受 理 阶 段 责 公 示 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 审 批 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 审 批 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3-1. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 3-2. 广 西 壮 族 自 治 区 人 民 政 府 关 于 取 消 下 放 调 整 一 批 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 桂 政 发 号 ) 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 行 政 审 批 下 放 方 案 的 通 知 ( 桂 食 药 监 注 [2015]1 号 ) 医 疗 机 构 制 剂 调 剂 使 用 的 审 批 委 托 下 放 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 实 施 审 批 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 1 页, 共 225 页

2 单 位 食 堂 许 可 法 律 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 三 十 五 条 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 从 事 食 品 生 产 食 品 销 售 餐 饮 服 务, 应 当 依 法 取 得 许 可 但 是, 销 售 食 用 农 产 品, 不 需 要 取 得 许 可 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 照 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 的 规 定, 审 核 申 请 人 提 交 的 本 法 第 三 十 三 条 第 一 款 至 第 四 项 规 定 要 求 的 相 关 资 料, 必 要 时 对 申 请 人 的 生 产 经 营 场 所 进 行 现 场 核 查 ; 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 行 政 审 批 科 2 行 政 许 可 食 品 经 营 许 可 证 核 发 食 品 销 售 许 可 证 法 律 1. 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 三 十 五 条 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 从 事 食 品 生 产 食 品 销 售 餐 饮 服 务, 应 当 依 法 取 得 许 可 但 是, 销 售 食 用 农 产 品, 不 需 要 取 得 许 可 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 照 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 的 规 定, 审 核 申 请 人 提 交 的 本 法 第 三 十 三 条 第 一 款 第 一 项 至 第 四 项 规 定 要 求 的 相 关 资 料, 必 要 时 对 申 请 人 的 生 行 政 审 批 科 产 经 营 场 所 进 行 现 场 核 查 ; 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 规 章 3. 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号, 自 2015 年 10 月 1 日 起 实 施 ) 第 二 条 : 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内, 从 事 食 品 销 售 和 餐 饮 活 动, 应 当 依 法 取 得 食 品 经 营 许 可 食 品 经 营 许 可 的 申 请 受 理 审 查 决 定 及 其 监 督 检 查, 适 用 本 办 法 规 章 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号, 自 2015 年 10 月 1 日 起 实 施 ) 第 二 条 : 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内, 从 事 食 品 销 售 和 餐 饮 活 动, 应 当 依 法 取 得 食 品 经 营 许 可 食 品 经 营 许 可 的 申 请 受 理 审 查 决 定 及 其 监 督 检 查, 适 用 本 办 法 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 餐 饮 服 务 许 可 规 章 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 二 十 七 条 食 品 经 营 许 可 证 载 明 的 许 可 事 项 发 生 变 化 的, 食 品 经 营 者 应 当 在 变 化 后 10 个 工 作 日 内 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 变 更 经 营 许 可 经 营 场 所 发 生 变 化 的, 应 当 重 新 申 请 食 品 经 营 许 可 外 设 仓 库 地 址 发 生 变 化 的, 食 品 经 营 者 应 当 在 变 化 后 10 个 工 作 日 内 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 行 政 审 批 科 第 2 页, 共 225 页

3 规 章 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 二 十 九 条 食 品 经 营 者 需 要 延 续 依 法 取 得 的 食 品 经 营 许 可 的 有 效 期 的, 应 当 在 该 食 品 经 营 许 可 有 效 期 届 满 30 个 工 作 日 前, 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 行 政 审 批 科 规 章 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 三 十 五 条 食 品 经 营 许 可 证 遗 失 损 坏 的, 应 当 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 补 办, 并 提 交 下 列 材 料 : ( 一 ) 食 品 经 营 许 可 证 补 办 申 请 书 ; ( 二 ) 食 品 经 营 许 可 证 遗 失 的, 申 请 人 应 当 提 交 在 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 网 站 或 者 其 他 县 级 以 上 主 要 媒 体 上 刊 登 遗 失 公 告 的 材 料 ; 食 品 经 营 许 可 证 损 坏 的, 应 当 提 交 损 坏 的 食 品 经 营 许 可 证 原 件 材 料 符 合 要 求 的, 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 在 受 理 后 20 个 工 作 日 内 予 以 补 发 因 遗 失 损 坏 补 发 的 食 品 经 营 许 可 证, 许 可 证 编 号 不 变, 发 证 日 期 和 有 效 期 与 原 证 书 保 持 一 致 规 章 食 品 经 营 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 17 号, 自 2015 年 10 月 1 日 起 实 施 ) 第 三 十 六 条 食 品 经 营 者 终 止 食 品 经 营, 食 品 经 营 许 可 被 撤 回 撤 销 或 者 食 品 经 营 许 可 证 被 吊 销 的, 应 当 在 30 个 工 作 日 内 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 办 理 注 销 手 续 食 品 经 营 者 申 请 注 销 食 品 经 营 许 可 的, 应 当 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 下 列 材 料 : ( 一 ) 食 品 经 营 许 可 注 销 申 请 书 ; ( 二 ) 食 品 经 营 许 可 证 正 本 副 本 ; ( 三 ) 与 注 销 食 品 经 营 许 可 有 关 的 其 他 材 料 第 三 十 七 条 有 下 列 情 形 之 一, 食 品 经 营 者 未 按 规 定 申 请 办 理 注 销 手 续 的, 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 办 理 食 品 经 营 许 可 注 销 手 续 : ( 一 ) 食 品 经 营 许 可 有 效 期 届 满 未 申 请 延 续 ( 二 ) 食 品 经 营 者 主 体 资 格 依 法 终 止 ( 三 ) 食 品 经 营 许 可 依 法 被 撤 回 撤 销 或 者 食 品 经 营 许 可 证 依 法 被 吊 销 ( 四 ) 因 不 可 抗 力 导 致 食 品 经 营 许 可 事 项 无 法 实 施 ( 五 ) 法 律 法 规 规 定 的 应 当 注 销 食 品 经 营 许 可 的 其 他 情 形 食 品 经 营 许 可 被 注 销 的, 许 可 证 编 号 不 得 再 次 使 用 行 政 审 批 科 行 政 审 批 科 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 3 页, 共 225 页

4 3 行 政 许 可 食 品 生 产 许 可 证 核 发 新 办 变 更 延 续 法 律 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 三 十 五 条 国 家 对 食 品 生 产 经 营 实 行 许 可 制 度 从 事 食 品 生 产 食 品 销 售 餐 饮 服 务, 应 当 依 法 取 得 许 可 但 是, 销 售 食 用 农 产 品, 不 需 要 取 得 许 可 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 照 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 的 规 定, 审 核 申 请 人 提 交 的 本 法 第 三 十 三 条 第 一 款 至 第 四 项 规 定 要 求 的 相 关 资 料, 必 要 时 对 申 请 人 的 生 产 经 营 场 所 进 行 现 场 核 查 ; 对 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 许 可 ; 对 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 许 可 并 书 面 说 明 理 由 规 章 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 16 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 二 条 在 中 华 人 民 共 和 国 境 内, 从 事 食 品 生 产 活 动, 应 当 依 法 取 得 食 品 生 产 许 可 行 政 审 批 科 规 范 性 文 件 广 西 壮 族 自 治 区 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 切 实 做 好 食 品 安 全 监 管 体 制 机 制 改 革 职 能 交 接 工 作 的 通 知 ( 桂 政 办 电 号 ), 以 及 全 区 各 级 政 府 关 于 食 品 药 品 监 督 管 理 局 主 要 职 责 内 设 机 构 和 人 员 编 制 规 定, 参 照 自 治 区 质 监 局 关 于 调 整 食 品 生 产 许 可 审 批 发 证 权 限 的 通 知 ( 桂 质 监 发 号, 以 下 简 称 : 通 知 ) 要 求, 全 区 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 的 28 大 类 加 工 食 品 的 具 体 实 施 范 围 如 下 : 1. 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 全 区 范 围 内, 乳 制 品 大 类 加 工 食 品 的 生 产 许 可 工 作 ; 2. 广 西 各 设 区 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 本 辖 区 范 围 内 除 乳 制 品 外 的 其 他 27 大 类 加 工 食 品 的 生 产 许 可 工 作 ;3. 广 西 各 县 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 参 照 通 知 规 定, 尚 不 具 备 条 件 的 除 外 ) 负 责 本 辖 区 范 围 内 粮 食 加 工 品 调 味 品 茶 叶 及 其 相 关 制 品 糕 点 水 果 制 品 蔬 菜 制 品 六 类 加 工 食 品 的 生 产 许 可 工 作 规 章 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 16 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 三 十 二 条 第 一 款 食 品 生 产 许 可 证 有 效 期 内, 现 有 工 艺 设 备 布 局 和 工 艺 流 程 主 要 生 产 设 备 设 施 食 行 政 审 批 科 品 类 别 等 事 项 发 生 变 化, 需 要 变 更 食 品 生 产 许 可 证 载 明 的 许 可 事 项 的, 食 品 生 产 者 应 当 在 变 化 后 10 个 工 作 日 内 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 变 更 申 请 规 章 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 16 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 三 十 四 条 食 品 生 产 者 需 要 延 续 依 法 取 得 的 食 品 生 产 许 可 的 有 效 期 的, 应 当 在 该 食 品 生 产 许 可 有 效 期 届 满 30 个 工 作 日 前, 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 申 请 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 五 十 条 被 许 可 人 需 要 延 续 依 法 取 得 的 行 政 许 可 的 有 效 期 的, 应 当 在 该 行 政 许 可 有 效 期 届 满 三 十 日 前 向 作 出 行 政 许 可 决 定 的 行 政 机 关 提 出 申 请 但 是, 法 律 法 规 规 章 另 有 规 定 的, 依 照 其 规 定 行 政 机 关 应 当 根 据 被 许 可 人 的 申 请, 在 该 行 政 许 可 有 效 期 届 满 前 作 出 是 否 准 予 延 续 的 决 定 ; 逾 期 未 作 决 定 的, 视 为 准 予 延 续 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 4 页, 共 225 页

5 补 办 规 章 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 16 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 四 十 条 食 品 生 产 许 可 证 遗 失 损 坏 的, 应 当 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 补 办 行 政 审 批 科 3 行 政 许 可 食 品 生 产 许 可 证 核 发 注 销 规 章 食 品 生 产 许 可 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 16 号,2015 年 10 月 1 日 施 行 ) 第 四 十 一 条 第 一 款 食 品 生 产 者 终 止 食 品 生 产, 食 品 生 产 许 可 被 撤 回 撤 销 或 者 食 品 生 产 许 可 证 被 吊 销 的, 应 当 在 30 个 工 作 日 内 向 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 办 理 注 销 手 续 第 四 十 二 条 第 一 款 第 一 二 三 四 五 项 有 下 列 情 形 之 一, 食 品 生 产 者 未 按 规 定 申 请 办 理 注 销 手 续 的, 原 发 证 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 办 理 食 品 生 产 许 可 注 销 手 续 : ( 一 ) 食 品 生 产 许 可 有 效 期 届 满 未 申 请 延 续 ( 二 ) 食 品 生 产 者 主 体 资 格 依 法 终 止 ( 三 ) 食 品 生 产 许 可 依 法 被 撤 回 撤 销 或 者 食 品 生 产 许 可 证 依 法 被 吊 销 ( 四 ) 因 不 可 抗 力 导 致 食 品 生 产 许 可 事 项 无 法 实 施 ( 五 ) 法 律 法 规 规 定 的 应 当 注 销 食 品 生 产 许 可 的 其 他 情 形 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 条 有 下 列 情 形 之 一 的, 行 政 机 关 应 当 依 法 办 理 有 关 行 政 许 可 的 注 销 手 续 : ( 一 ) 行 政 许 可 有 效 期 届 满 未 延 续 ( 二 ) 赋 予 公 民 特 定 资 格 的 行 政 许 可, 该 公 民 死 亡 或 者 丧 失 行 为 能 力 ( 三 ) 法 人 或 者 其 他 组 织 依 法 终 止 ( 四 ) 行 政 许 可 依 法 被 撤 销 撤 回, 或 者 行 政 许 可 证 件 依 法 被 吊 销 ( 五 ) 因 不 可 抗 力 导 致 行 政 许 可 事 项 无 法 实 施 ( 六 ) 法 律 法 规 规 定 的 应 当 注 销 行 政 许 可 的 其 他 情 形 行 政 审 批 科 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 5 页, 共 225 页

6 药 品 经 营 批 发 企 业 筹 建 审 批 药 品 经 营 许 可 证 核 发 4 行 政 许 可 药 品 零 售 许 可 证 和 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的 核 发 药 品 经 营 许 可 证 换 发 审 批 药 品 经 营 许 可 证 事 项 变 更 审 批 药 品 经 营 许 可 证 缴 销 或 注 销 审 批 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 认 证 证 书 核 发 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 十 四 条 开 办 药 品 批 发 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 ; 开 办 药 品 零 售 企 业, 须 经 企 业 所 在 地 县 级 以 上 地 方 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 发 给 药 品 经 营 许 可 证 无 药 品 经 营 许 可 证 的, 不 得 经 营 药 品 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 十 六 条 第 一 款 : 药 品 经 营 企 业 必 须 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 本 法 制 定 的 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 经 营 药 品 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 规 定 对 药 品 经 营 企 业 是 否 符 合 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求 进 行 认 证 对 认 证 合 格 的, 发 给 认 证 证 书 规 范 性 文 件 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 [2012]52 号 ) 国 务 院 决 定 调 整 的 行 政 审 批 项 目 目 录 (143 项 )( 一 ) 下 放 管 理 层 级 的 行 政 审 批 项 目 ( 第 项 ) 药 品 零 售 企 业 经 营 质 量 管 理 规 范 (GSP) 认 证 下 放 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 范 性 文 件 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 项 目 下 放 方 案 的 公 告 ( ) 将 GSP 认 证 权 限 下 放 至 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 ) 行 政 审 批 科 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 6 页, 共 225 页

7 5 行 政 许 可 第 二 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 变 更 行 政 法 规 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号,2014 年 6 月 1 日 施 行 ) 第 二 十 九 条 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动, 应 当 有 与 经 营 规 模 和 经 营 范 围 相 适 应 的 经 营 场 所 和 贮 存 条 件, 以 及 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 质 量 管 理 制 度 和 质 量 管 理 机 构 或 者 人 员 第 三 十 一 条 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 的, 经 营 企 业 应 当 向 所 在 地 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 经 营 许 可 并 提 交 其 符 合 本 条 例 第 二 十 九 条 规 定 条 件 的 证 明 资 料 行 政 审 批 科 行 政 法 规 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 8 号 ) 第 八 条 第 一 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 备 案 管 理, 第 二 类 第 三 类 医 疗 器 械 实 行 产 品 注 册 管 理 第 十 六 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 事 项 的 变 更 分 为 许 可 事 项 变 更 和 登 记 事 项 变 更 许 可 事 项 变 更 包 括 经 营 场 所 经 营 方 式 经 营 范 围 库 房 地 址 的 变 更 登 记 事 项 变 更 是 指 上 述 事 项 以 外 其 他 事 项 的 变 更 第 十 七 条 许 可 事 项 变 更 的, 应 当 向 原 发 证 部 门 提 出 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 变 更 申 请, 并 提 交 本 办 法 第 八 条 规 定 中 涉 及 变 更 内 容 的 有 关 资 料 跨 行 政 区 域 设 置 库 房 的, 应 当 向 库 房 所 在 地 设 区 行 政 审 批 科 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 备 案 原 发 证 部 门 应 当 自 收 到 变 更 申 请 之 日 起 15 个 工 作 日 内 进 行 审 核, 并 作 出 准 予 变 更 或 者 不 予 变 更 的 决 定 ; 需 要 按 照 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求 开 展 现 场 核 查 的, 自 收 到 变 更 申 请 之 日 起 30 个 工 作 日 内 作 出 准 予 变 更 或 者 不 予 变 更 的 决 定 不 予 变 更 的, 应 当 书 面 说 明 理 由 并 告 知 申 请 人 变 更 后 的 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 编 号 和 有 效 期 限 不 变 第 十 九 条 登 记 事 项 变 更 的, 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 及 时 向 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 办 理 变 更 手 续 第 二 十 条 因 分 立 合 并 而 存 续 的 医 疗 器 械 经 营 企 业, 应 当 依 照 本 办 法 规 定 申 请 变 更 许 可 ; 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 7 页, 共 225 页

8 5 行 政 许 可 第 二 三 类 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 延 续 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 补 发 行 政 法 规 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 ) 第 三 十 一 条 第 三 款 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 为 5 年 有 效 期 届 满 需 要 延 续 的, 依 照 有 关 行 政 许 可 的 法 律 规 定 办 理 延 续 手 续 规 章 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 令 第 8 号 ) 第 二 十 二 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 届 满 需 要 延 续 的, 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 在 有 效 期 届 满 6 个 月 前, 向 原 发 证 部 门 提 出 行 政 审 批 科 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 延 续 申 请 原 发 证 部 门 应 当 按 照 本 办 法 第 十 条 的 规 定 对 延 续 申 请 进 行 审 核, 必 要 时 开 展 现 场 核 查, 在 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 有 效 期 届 满 前 作 出 是 否 准 予 延 续 的 决 定 符 合 规 定 条 件 的, 准 予 延 续, 延 续 后 的 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 编 号 不 变 不 符 合 规 定 条 件 的, 责 令 限 期 整 改 ; 整 改 后 仍 不 符 合 规 定 条 件 的, 不 予 延 续, 并 书 面 说 明 理 由 逾 期 未 作 出 决 定 的, 视 为 准 予 延 续 规 章 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 令 第 8 号 ) 第 二 十 四 条 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 遗 失 的, 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 立 即 在 原 发 证 部 门 指 定 的 媒 体 上 登 载 遗 失 声 明 自 登 载 行 政 审 批 科 遗 失 声 明 之 日 起 满 1 个 月 后, 向 原 发 证 部 门 申 请 补 发 原 发 证 部 门 及 时 补 发 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 补 发 的 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 编 号 和 有 效 期 限 与 原 证 一 致 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 注 销 规 章 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 令 第 8 号 ) 第 二 十 七 条 医 疗 器 械 经 营 企 业 有 法 律 法 规 规 定 应 当 注 销 的 情 形, 或 者 有 行 政 审 批 科 效 期 未 满 但 企 业 主 动 提 出 注 销 的, 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 注 销 其 医 疗 器 械 经 营 许 可 证, 并 在 网 站 上 予 以 公 布 第 8 页, 共 225 页

9 6 行 政 许 可 药 品 零 售 连 锁 企 业 从 事 第 二 类 精 神 药 品 零 售 业 务 审 批 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 645 号 2013 年 修 正 ) 第 三 十 一 条 经 所 在 地 设 区 的 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 实 行 统 一 进 货 统 一 配 送 统 一 管 理 的 药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以 从 事 第 二 类 精 神 药 品 零 售 业 务 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 9 页, 共 225 页

10 7 行 政 许 可 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 运 输 邮 寄 证 明 核 发 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 645 号 2013 年 修 正 ) 第 五 十 二 条 第 一 款 托 运 或 者 自 行 运 输 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 的 单 位, 应 当 向 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 申 请 领 取 运 输 证 明, 运 输 证 明 有 效 期 为 1 年 运 输 证 明 应 当 由 专 人 保 管, 不 得 涂 改 转 让 转 借 规 范 性 文 件 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 [2012]52 号 ) 国 务 院 决 行 政 审 批 科 定 调 整 的 行 政 审 批 项 目 目 录 (143 项 )( 一 ) 下 放 管 理 层 级 的 行 政 审 批 项 目 ( 第 113 项 ) 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 下 放 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 范 性 文 件 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 项 目 下 放 方 案 的 公 告 ( ) 将 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 核 发 权 限 下 放 至 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 行 政 法 规 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 645 号 2013 年 修 正 ) 第 五 十 四 条 第 一 款 规 定 邮 寄 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品, 寄 件 人 应 当 提 交 所 在 地 省 自 治 区 直 辖 市 人 民 政 府 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 准 予 邮 寄 证 明 规 范 性 文 件 国 务 院 关 于 第 六 批 取 消 和 调 整 行 政 审 批 项 目 的 决 定 ( 国 发 [2012]52 号 ) 国 务 院 决 定 调 整 的 行 政 审 批 项 目 目 录 (143 项 )( 一 ) 下 放 管 行 政 审 批 科 理 层 级 的 行 政 审 批 项 目 ( 第 114 项 ) 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 下 放 设 区 的 市 级 人 民 政 府 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 范 性 文 件 广 西 壮 族 自 治 区 食 品 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 项 目 下 放 方 案 的 公 告 ( ) 将 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 邮 寄 证 明 核 发 权 限 下 放 至 设 区 的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 10 页, 共 225 页

11 8 行 政 许 可 医 疗 用 用 毒 性 药 品 购 用 经 营 企 业 资 格 审 批 医 疗 用 毒 性 药 品 零 售 企 业 资 格 认 定 审 批 科 研 和 教 学 所 需 毒 性 药 品 购 用 审 批 行 政 法 规 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 ( 国 务 院 令 第 23 号,1988 年 12 月 27 日 公 布 施 行 ) 第 三 条 规 定 毒 性 药 品 年 度 生 产 收 购 供 应 和 配 制 计 划, 由 省 自 治 区 直 辖 市 医 药 管 理 部 门 根 据 医 疗 需 要 制 定, 经 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 行 政 部 门 审 核 后, 由 医 药 管 理 部 门 下 达 给 指 定 的 毒 性 药 品 生 产 收 购 供 应 单 位, 并 抄 报 卫 生 部 国 家 医 药 管 理 局 和 国 家 中 医 药 管 理 局 行 政 法 规 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 ( 国 务 院 令 第 23 号,1988 年 12 月 27 日 公 布 施 行 ) 第 十 条 科 研 和 教 学 单 位 所 需 的 毒 性 药 品, 必 须 持 本 单 位 的 证 明 信, 经 单 位 所 在 地 县 以 上 卫 生 行 政 部 门 批 准 后, 供 应 部 门 方 能 发 售 行 政 审 批 科 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 11 页, 共 225 页

12 9 行 政 许 可 进 口 药 品 通 关 单 核 发 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 四 十 条 药 品 必 须 从 允 许 药 品 进 口 的 口 岸 进 口, 并 由 进 口 药 品 的 企 业 向 口 岸 所 在 地 药 品 监 督 管 理 部 门 登 记 备 案 海 关 凭 药 品 监 督 管 理 部 门 出 具 的 进 口 药 品 通 关 单 放 行 无 进 口 药 品 通 关 单 的, 海 关 不 得 放 行 行 政 审 批 科 1. 受 理 阶 段 责 公 示 应 当 提 交 的 材 料, 一 次 性 告 知 补 正 材 料, 依 法 受 理 或 不 予 受 理 ( 不 予 受 理 应 当 告 知 理 由 ) 2. 审 查 阶 段 责 对 审 批 书 面 申 请 材 料 进 行 审 查, 组 织 对 申 请 的 资 料 和 销 售 场 所 进 行 核 查 3. 决 定 阶 段 责 任 ; 作 出 许 可 或 者 不 予 行 政 许 可 决 定, 法 定 告 知 ( 不 予 许 可 的 应 当 书 面 告 知 理 由 ) 4. 送 达 阶 段 责 准 予 审 批 的 送 达 许 可 证, 信 息 公 开, 接 受 社 会 监 督 5. 事 后 监 管 责 建 立 事 中 事 后 监 督 检 查 管 理 制 度, 开 展 定 期 和 不 定 期 检 查, 依 法 采 取 相 关 处 置 措 施 6. 其 他 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 应 履 行 的 责 任 1. 行 政 许 可 法 第 三 十 条 行 政 机 关 应 当 将 法 律 法 规 规 章 规 定 的 有 关 行 政 许 可 的 事 项 依 据 条 件 数 量 程 序 期 限 以 及 需 要 提 交 的 全 部 材 料 的 目 录 和 申 请 书 示 范 文 本 等 在 办 公 场 所 公 示 申 请 人 要 求 行 政 机 关 对 公 示 内 容 予 以 说 明 解 释 的, 行 政 机 关 应 当 说 明 解 释, 提 供 准 确 可 靠 的 信 息 2. 行 政 许 可 法 第 三 十 四 条 行 政 机 关 应 当 对 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 进 行 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 材 料 齐 全 符 合 法 定 形 式, 行 政 机 关 能 够 当 场 作 出 决 定 的, 应 当 当 场 作 出 书 面 的 行 政 许 可 决 定 根 据 法 定 条 件 和 程 序, 需 要 对 申 请 材 料 的 实 质 内 容 进 行 核 实 的, 行 政 机 关 应 当 指 派 两 名 以 上 工 作 人 员 进 行 核 查 3. 行 政 许 可 法 第 三 十 七 条 行 政 机 关 对 行 政 许 可 申 请 进 行 审 查 后, 除 当 场 作 出 行 政 许 可 决 定 的 外, 应 当 在 法 定 期 限 内 按 照 规 定 程 序 作 出 行 政 许 可 决 定 4. 行 政 许 可 法 第 四 十 四 条 行 政 机 关 作 出 准 予 行 政 许 可 的 决 定, 应 当 自 作 出 决 定 之 日 起 十 日 内 向 申 请 人 颁 发 送 达 行 政 许 可 证 件, 或 者 加 贴 标 签 加 盖 检 验 检 测 检 疫 印 章 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 六 十 四 条 药 品 监 督 管 理 部 门 有 权 按 照 法 律 行 政 法 规 的 规 定 对 报 经 其 审 批 的 药 品 研 制 和 药 品 的 生 产 经 营 以 及 医 疗 机 构 使 用 药 品 的 事 项 进 行 监 督 检 查, 有 关 单 位 和 个 人 不 得 拒 绝 和 隐 瞒 1. 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 超 过 法 定 期 限 或 违 反 法 定 程 序 实 施 行 政 许 可 5. 不 依 法 履 行 监 督 职 责 或 者 监 督 不 力, 导 致 药 品 安 全 问 题 6. 工 作 中 玩 忽 职 守 滥 用 职 权 7. 办 理 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益 ; 8. 其 他 违 反 法 律 法 规 规 章 文 件 规 定 的 行 为 1. 行 政 许 可 法 第 七 十 二 条 行 政 机 关 及 其 工 作 人 员 违 反 本 法 的 规 定, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正 ; 情 节 严 重 的, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 :( 一 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 行 政 许 可 申 请 不 予 受 理 2. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 一 ) 对 不 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 准 予 行 政 许 可 或 者 超 越 法 定 职 权 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 3. 行 政 许 可 法 第 七 十 四 条 行 政 机 关 实 施 行 政 许 可, 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 其 上 级 行 政 机 关 或 者 监 察 机 关 责 令 改 正, 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 ( 二 ) 对 符 合 法 定 条 件 的 申 请 人 不 予 行 政 许 可 或 者 不 在 法 定 期 限 内 作 出 准 予 行 政 许 可 决 定 4. 食 品 安 全 法 第 九 十 五 条 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 在 食 品 安 全 监 督 管 理 中 未 履 行 职 责, 本 行 政 区 域 出 现 重 大 食 品 安 全 事 故 造 成 严 重 社 会 影 响 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 定, 县 级 以 上 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 或 者 其 他 有 关 行 政 部 门 不 履 行 本 法 规 定 的 职 责 或 者 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊 的, 依 法 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 造 成 严 重 后 果 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 5. 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号 ) 第 九 十 七 条 第 二 款 已 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业 生 产 销 售 假 药 劣 药 的, 除 依 法 追 究 该 企 业 的 法 律 责 任 外, 对 有 失 职 渎 职 行 为 的 药 品 监 督 管 理 部 门 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 6. 公 务 员 法 第 一 百 零 四 条 公 务 员 主 管 部 门 的 工 作 人 员, 违 反 本 法 规 定, 滥 用 职 权 玩 忽 职 守 徇 私 舞 弊, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 给 予 处 分 7. 中 华 人 民 共 和 国 行 政 许 可 法 第 七 十 三 条 行 政 机 关 工 作 人 员 办 理 行 政 许 可 实 施 监 督 检 查, 索 取 或 者 收 受 他 人 财 物 或 者 谋 取 其 他 利 益, 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 ; 尚 不 构 成 犯 罪 的, 依 法 给 予 行 政 处 分 第 12 页, 共 225 页

13 10 行 政 处 罚 对 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 二 条 至 第 八 十 六 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 13 页, 共 225 页

14 11 行 政 处 罚 对 个 人 设 置 的 门 诊 部 诊 所 等 医 疗 机 构 向 患 者 提 供 的 药 品 超 出 规 定 的 范 围 和 品 种 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 六 条 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 或 者 确 定 的 药 品 检 验 机 构, 承 担 依 法 实 施 药 品 审 批 和 药 品 质 量 监 督 检 查 所 需 的 药 品 检 验 工 作 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 行 政 法 规 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 ( 国 务 院 令 第 360 号,2002 年 9 月 15 日 施 行 ) 第 六 十 五 条 未 经 批 准, 擅 自 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 药 品 或 者 在 城 乡 集 市 贸 易 市 场 设 点 销 售 的 药 品 超 出 批 准 经 营 的 药 品 范 围 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 二 条 的 规 定 给 予 处 罚 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 14 页, 共 225 页

15 12 行 政 处 罚 对 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 六 条 药 品 监 督 管 理 部 门 设 置 或 者 确 定 的 药 品 检 验 机 构, 承 担 依 法 实 施 药 品 审 批 和 药 品 质 量 监 督 检 查 所 需 的 药 品 检 验 工 作 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 行 政 法 规 疫 苗 流 通 和 预 防 接 种 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 434 号 ) 第 六 十 八 条 不 具 有 疫 苗 经 营 资 格 的 单 位 或 者 个 人 经 营 疫 苗 的, 由 药 品 监 督 管 理 部 门 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 的 规 定 给 予 处 罚 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 15 页, 共 225 页

16 13 行 政 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 未 组 织 其 购 销 人 员 进 行 从 业 培 训 未 建 立 培 训 档 案 的 处 罚 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 六 条 药 品 生 产 经 营 企 业 应 当 对 其 购 销 人 员 进 行 药 品 相 关 的 法 律 法 规 和 专 业 知 识 培 训, 建 立 培 训 档 案, 培 训 档 案 中 应 当 记 录 培 训 时 间 地 点 内 容 及 接 受 培 训 的 人 员 第 三 十 条 第 ( 一 ) 项 有 下 列 情 形 之 一 的, 责 令 限 期 改 正, 给 予 警 告 ; 逾 期 不 改 正 的, 处 以 5000 元 以 上 2 万 元 以 下 的 罚 款 :( 一 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 六 条 规 定 的 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 16 页, 共 225 页

17 14 行 政 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 擅 自 改 变 生 产 经 营 方 式 或 扩 大 生 产 经 营 范 围 的 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 在 核 准 地 址 以 外 场 所 现 货 销 售 药 品 的 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 以 非 法 方 式 现 货 销 售 药 品 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 二 条 第 一 项 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 二 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 :( 一 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 八 条 规 定, 在 经 药 品 监 督 管 理 部 门 核 准 的 地 址 以 外 的 场 所 现 货 销 售 药 品 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 十 五 条 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 以 展 示 会 博 览 会 交 易 会 订 货 会 产 品 宣 传 会 等 方 式 现 货 销 售 药 品 第 三 十 二 条 第 三 项 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 二 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 :( 三 ) 药 品 生 产 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 十 五 条 规 定 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 17 页, 共 225 页

18 15 行 政 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 擅 自 改 变 生 产 经 营 方 式 或 扩 大 生 产 经 营 范 围 的 处 罚 对 药 品 生 产 企 业 销 售 本 企 业 受 委 托 生 产 的 或 者 他 人 生 产 的 药 品 的 处 罚 对 未 经 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 同 意, 药 品 经 营 企 业 改 变 经 营 方 式 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 二 条 第 二 项 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 二 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 :( 二 ) 药 品 生 产 企 业 违 反 本 办 法 第 九 条 规 定 第 九 条 药 品 生 产 企 业 只 能 销 售 本 企 业 生 产 的 药 品, 不 得 销 售 本 企 业 受 委 托 生 产 的 或 者 他 人 生 产 的 药 品 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 行 政 法 规 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 ) 第 十 七 条 : 未 经 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 同 意, 药 品 经 营 企 业 不 得 改 变 经 营 方 式 药 品 经 营 企 业 应 当 按 照 药 品 经 营 许 可 证 许 可 的 经 营 范 围 经 营 药 品 第 三 十 二 条 第 ( 四 ) 项 : 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 的 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 18 页, 共 225 页

19 16 行 政 处 罚 对 药 品 生 产 经 营 企 业 擅 自 改 变 生 产 经 营 方 式 或 扩 大 生 产 经 营 范 围 的 处 罚 对 药 品 经 营 企 业 未 按 照 药 品 经 营 许 可 证 许 可 的 经 营 范 围 经 营 药 品 的 处 罚 对 非 法 收 购 药 品 的 处 罚 行 政 法 规 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 26 号 ) 第 三 十 二 条 第 ( 四 ) 项 : 有 下 列 情 形 之 一 的, 依 照 药 品 管 理 法 第 七 十 三 条 规 定, 没 收 违 法 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 销 售 的 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 : 药 品 经 营 企 业 违 反 本 办 法 第 十 七 条 规 定 的 第 十 七 条 第 二 款 : 未 经 药 品 监 督 管 理 部 门 审 核 同 意, 药 品 经 营 企 业 不 得 改 变 经 营 方 式 药 品 经 营 企 业 应 当 按 照 药 品 经 营 许 可 证 许 可 的 经 营 范 围 经 营 药 品 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 二 条 未 取 得 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 生 产 药 品 经 营 药 品 的, 依 法 予 以 取 缔, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 的 药 品 ( 包 括 已 售 出 的 和 未 售 出 的 药 品, 下 同 ) 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 规 章 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 局 令 第 26 号 ) 第 二 十 二 条 禁 止 非 法 收 购 药 品 第 四 十 三 条 违 反 本 办 法 第 二 十 二 条 规 定 非 法 收 购 药 品 的, 按 照 药 品 管 理 法 第 七 十 二 条 的 规 定 予 以 处 罚 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 19 页, 共 225 页

20 17 行 政 处 罚 对 生 产 销 售 假 药 劣 药 的 处 罚 对 生 产 销 售 假 药 的 处 罚 对 生 产 销 售 劣 药 的 处 罚 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 三 条 生 产 销 售 假 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 二 倍 以 上 五 倍 以 下 的 罚 款 ; 有 药 品 批 准 证 明 文 件 的 予 以 撤 销, 并 责 令 停 产 停 业 整 顿 ; 情 节 严 重 的, 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 法 律 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ( 主 席 令 第 27 号,2015 年 修 正 ) 第 七 十 四 条 生 产 销 售 劣 药 的, 没 收 违 法 生 产 销 售 的 药 品 和 违 法 所 得, 并 处 违 法 生 产 销 售 药 品 货 值 金 额 一 倍 以 上 三 倍 以 下 的 罚 款 ; 情 节 严 重 的, 责 令 停 产 停 业 整 顿 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 或 者 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 八 十 七 条 本 法 第 七 十 三 条 至 第 八 十 七 条 规 定 的 行 政 处 罚, 由 县 级 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 按 照 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 职 责 分 工 决 定 ; 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 药 品 经 营 许 可 证 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 书 或 者 撤 销 药 品 批 准 证 明 文 件 的, 由 原 发 证 批 准 的 部 门 决 定 1. 立 案 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 检 查 中 规 案 件, 应 予 以 审 查, 决 定 是 否 立 案 2. 调 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 对 立 案 的 避 情 形 的 应 当 回 避 调 查 时 执 法 人 员 不 守 当 事 人 的 相 关 秘 密 3. 审 查 阶 段 责 食 药 监 部 门 应 当 对 案 意 见 并 审 批 4. 告 知 阶 段 责 食 药 监 部 门 在 做 出 行 等 权 利 5. 决 定 阶 段 责 食 药 监 部 门 根 据 审 理 人 集 体 讨 论 决 定 依 法 需 要 给 予 行 政 处 内 容 6. 送 达 阶 段 责 直 接 送 达 的 行 政 处 罚 政 处 罚 程 序 规 定 执 行 7. 执 行 阶 段 责 根 据 生 效 的 行 政 处 罚 决 定 吊 销 许 可 证 书 责 任 及 抽 验 中 发 现 案 件 线 索 ( 二 ) 公 民 法 人 或 者 其 他 组 织 投 诉 举 报 ( 三 ) 上 级 机 关 交 办 或 者 下 级 机 关 报 请 查 处 ( 四 ) 有 关 部 门 移 送 或 者 经 由 其 他 方 式 途 径 披 露 的 符 合 立 案 条 件 的, 应 当 在 7 个 工 作 日 内 立 案 示 执 法 证 件 案 人 员 回 避 的 权 利 办 案 过 程 中 涉 及 国 家 秘 密 商 业 秘 密 和 个 人 隐 私 的, 执 法 人 员 应 当 保 守 秘 密 办 案 程 序 处 罚 意 见 等 进 行 合 议 依 法 享 有 的 陈 述 申 辩 权 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 充 分 听 取 当 事 人 的 陈 述 和 申 辩 当 事 人 提 出 的 事 实 理 由 或 者 证 据 经 复 核 成 立 的, 应 当 采 纳 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 因 当 事 人 申 辩 而 加 重 处 罚 ; 第 三 十 七 条 食 品 药 品 监 督 管 应 当 告 知 当 事 人 有 要 求 举 行 听 证 的 权 利 当 事 人 要 求 听 证 的, 应 当 按 照 法 定 程 序 组 织 听 证 管 理 部 门 作 出 行 政 处 罚 决 定, 应 当 制 作 行 政 处 罚 决 定 书 在 7 日 内 依 照 本 章 规 定, 将 行 政 处 罚 决 定 书 送 达 当 事 人 款 的 机 构 分 离 除 按 规 定 当 场 收 缴 的 罚 款 外, 执 法 人 员 不 得 自 行 收 缴 罚 没 款 ; 第 五 十 五 条 当 事 人 在 法 定 期 限 内 不 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 向 人 民 法 院 申 请 强 制 执 行 处 罚 款 的, 应 当 有 明 确 的 金 额 和 给 付 方 式 加 处 罚 款 的 总 数 额 不 得 超 过 原 罚 款 数 额 施 行 政 处 罚 失 健 康 和 生 命 安 全 受 到 损 害 政 处 罚 度 而 不 组 织 听 证 行 为 规 定 的 行 为 行 政 处 罚 依 据 ( 二 ) 擅 自 改 变 行 政 处 罚 种 类 幅 度 ( 三 ) 违 反 法 定 的 行 政 处 罚 程 序 ( 四 ) 违 反 本 法 第 十 八 条 关 于 委 托 处 罚 的 规 定 的 的, 当 事 人 有 权 拒 绝 处 罚, 并 有 权 予 以 检 举 上 级 行 政 机 关 或 者 有 关 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 行 政 处 分 ; 第 六 十 条 行 政 机 关 违 法 实 行 究 刑 事 责 任 追 究 刑 事 责 任 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 一 ) 不 具 备 行 政 处 罚 主 体 资 格 ; 5. 同 1 6. 同 1 错 责 任 人 的 责 ( 二 ) 依 法 应 当 听 证 不 组 织 听 证 ; 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 降 级 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 违 反 本 法 规 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 其 主 要 负 责 人 应 当 引 咎 辞 职 后 果 的, 处 五 年 以 上 十 年 以 下 有 期 徒 刑 徇 私 舞 弊 犯 前 款 罪 的, 从 重 处 罚 的, 应 当 追 究 行 政 过 错 责 ( 六 ) 涉 嫌 犯 罪, 不 移 交 司 法 机 关 ; 第 20 页, 共 225 页

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