新 法 评 述 1 关 于 移 动 游 戏 出 版 服 务 管 理 的 通 知 评 述 ( 作 者 : 陈 容 张 艳 冰 ) 2016 年 6 月 2 日, 国 家 新 闻 出 版 广 播 电 影 电 视 总 局 ( 以 下 简 称 广 电 总 局 ) 发 布 关 于 移 动 游 戏 出 版 服

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1 2016 年 第 6 期 ( 总 第 111 期 ) 新 法 评 述 1 关 于 移 动 游 戏 出 版 服 务 管 理 的 通 知 评 述 2 汇 发 [2016]16 号 文 进 一 步 推 进 资 本 项 目 结 汇 管 理 的 改 革 3 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理 办 法 评 述

2 新 法 评 述 1 关 于 移 动 游 戏 出 版 服 务 管 理 的 通 知 评 述 ( 作 者 : 陈 容 张 艳 冰 ) 2016 年 6 月 2 日, 国 家 新 闻 出 版 广 播 电 影 电 视 总 局 ( 以 下 简 称 广 电 总 局 ) 发 布 关 于 移 动 游 戏 出 版 服 务 管 理 的 通 知 ( 以 下 简 称 通 知 ) 通 知 针 对 移 动 端 游 戏, 全 面 细 化 了 游 戏 出 版 服 务 单 位 的 内 容 审 核 出 版 申 报 以 及 游 戏 出 版 号 申 领 相 关 规 定 本 文 在 此 对 通 知 的 主 要 内 容 做 概 要 介 绍 和 分 析 1) 规 制 范 围 按 照 通 知, 受 通 知 内 容 规 制 的 移 动 游 戏 具 有 :1) 以 手 机 等 移 动 智 能 终 端 为 运 行 载 体 ;2) 通 过 信 息 网 络 供 公 众 下 载 或 者 在 线 交 互 使 用 2 个 特 征 由 此 可 见, 移 动 游 戏 包 括 在 线 交 互 游 戏 和 不 具 有 交 互 功 能 的 单 机 手 游, 且 游 戏 运 行 移 动 终 端 不 限 于 手 机, 还 包 括 平 板 电 脑 等 其 他 智 能 设 备 相 应 的, 通 过 信 息 网 络 提 供 下 载 或 在 线 交 互 使 用 的 行 为, 均 被 认 定 为 移 动 游 戏 出 版 运 营 服 务 2) 申 请 出 版 的 审 核 (1) 审 核 标 准 通 知 对 国 产 游 戏 和 境 外 著 作 权 人 授 权 的 游 戏 进 行 了 区 分 对 于 境 外 著 作 权 人 授 权 的 游 戏, 仍 然 按 照 关 于 进 一 步 规 范 出 版 境 外 著 作 权 人 授 权 互 联 网 游 戏 作 品 和 电 子 游 戏 出 版 物 申 报 材 料 的 通 知 ( 境 外 授 权 游 戏 规 范 通 知 ) 和 关 于 启 动 网 络 游 戏 防 沉 迷 实 名 验 证 工 作 的 通 知 进 行 对 于 国 产 游 戏, 通 知 按 照 游 戏 内 容 是 否 涉 及 政 治 军 事 民 族 宗 教 等 题 材 内 容, 以 及 是 否 具 有 实 体 的 游 戏 情 节 分 成 两 种 审 批 模 式 通 知 此 次 特 别 对 不 涉 及 政 治 军 事 民 族 宗 教 等 题 材 内 容 且 无 故 事 情 节 或 者 情 节 简 单 的 消 除 类 跑 酷 类 飞 行 类 棋 牌 类 解 谜 类 体 育 类 音 乐 舞 蹈 类 等 休 闲 益 智 国 产 移 动 游 戏 ( 以 下 简 称 休 闲 类 游 戏 ) 的 审 核 进 行 了 详 细 的 规 定 对 于 非 休 闲 类 游 戏, 通 知 并 未 对 其 审 核 进 行 特 别 的 详 细 规 定, 仅 规 定 按 照 境 外 授 权 游 戏 规 范 通 知 和 关 于 启 动 网 络 游 戏 防 沉 迷 实 名 验 证 工 作 的 通 知 进 行 规 范 因 此, 其 适 用 的 标 准 与 境 外 著 作 权 人 授 权 的 游 戏 标 准 基 本 相 同 (2) 休 闲 类 游 戏 的 审 核 i. 申 报 主 体 : 游 戏 出 版 服 务 单 位 ( 以 下 简 称 出 版 单 位 ) ii. 申 报 审 核 时 间 : 预 定 上 网 出 版 ( 公 测 ) 运 营 至 少 20 个 工 作 日 前 需 提 交 申 报, 省 级 出 版 行 政 主 管 部 门 和 广 电 总 局 两 级 审 批 时 间 大 致 合 计 为 20 个 工 作 日 iii. 申 报 材 料 : 出 版 国 产 移 动 游 戏 作 品 申 请 表 及 相 关 证 照 的 复 印 件 iv. 审 查 后 义 务 : 上 网 出 版 运 营 后 7 个 工 作 日 内, 出 版 单 位 向 属 地 省 级 出 版 行 政 主 管 部 门 书 面 报 告 上 网 出 版 运 营 时 间 可 下 载 的 地 址 运 营 机 构 数 量 及 主 要 运 营 机 构 名 称

3 和 是 否 开 放 充 值 等 出 版 运 营 情 况 ; 超 过 预 定 上 网 出 版 运 营 时 间 20 个 工 作 日 仍 不 能 上 网 出 版 的, 应 及 时 书 面 说 明 理 由 (3) 非 休 闲 类 游 戏 的 审 核 该 类 游 戏 的 审 核 参 照 境 外 著 作 权 人 授 权 游 戏 的 许 可 条 件 适 用 更 严 格 的 审 核 标 准, 审 核 需 提 交 的 文 件 比 休 闲 类 游 戏 更 为 复 杂, 包 括 用 于 内 容 审 查 及 防 沉 迷 系 统 等 的 材 料, 如 游 戏 防 沉 迷 系 统 功 能 设 置 说 明 及 防 沉 迷 身 份 证 验 证 证 明 材 料 用 于 内 容 审 查 的 高 中 低 等 级 管 理 人 员 帐 号 各 3 套 及 游 戏 防 沉 迷 系 统 测 试 帐 号 3 个 游 戏 出 版 物 中 文 脚 本 全 文 及 游 戏 屏 蔽 词 库 等 通 知 此 次 并 未 对 该 类 游 戏 的 审 批 时 间 特 别 进 行 规 定, 应 还 是 按 照 之 前 各 相 关 规 定 的 审 批 时 限 为 准 通 知 第 六 条 特 别 规 定, 已 经 审 批 出 版 的 移 动 游 戏 更 新 版 本 ( 实 质 性 更 新 ), 且 以 附 加 名 称 等 方 式 表 明 版 本 变 化 的, 该 游 戏 将 被 视 为 新 作 品, 需 重 新 按 所 属 类 别 进 行 审 批 申 报 3) 游 戏 出 版 单 位 的 公 示 审 核 义 务 通 知 规 定, 出 版 单 位 需 设 置 专 门 页 面 标 明 游 戏 著 作 权 人 出 版 服 务 单 位 批 准 文 号 出 版 物 号 等 经 国 家 新 闻 出 版 广 电 总 局 批 准 的 信 息 ; 并 对 游 戏 日 常 更 新 进 行 审 核 4) 联 合 运 营 单 位 的 审 查 义 务 通 知 规 定, 联 合 运 营 单 位 需 就 游 戏 的 审 批 手 续 是 否 完 备, 相 关 信 息 是 否 标 明 进 行 审 核, 不 得 联 合 运 营 未 经 批 准 或 者 相 关 信 息 未 标 明 的 移 动 游 戏 5) 移 动 终 端 生 产 商 和 经 营 商 的 审 查 义 务 通 知 规 定, 各 类 手 机 平 板 电 脑 等 移 动 智 能 终 端 生 产 和 经 营 单 位 预 装 移 动 游 戏 时, 须 核 验 该 移 动 游 戏 的 审 批 手 续 是 否 完 备, 相 关 信 息 是 否 标 明, 不 得 预 装 未 经 批 准 或 者 相 关 信 息 未 标 明 以 及 侵 权 盗 版 的 移 动 游 戏 6) 报 审 期 限 通 知 将 与 今 年 7 月 1 日 起 施 行 自 施 行 之 日 起, 未 经 国 家 新 闻 出 版 广 电 总 局 批 准 的 移 动 游 戏, 不 得 上 网 出 版 运 营 7 月 1 日 前 已 上 网 出 版 运 营 的 移 动 游 戏 ( 含 各 类 预 装 移 动 游 戏 ), 需 于 2016 年 10 月 1 日 前 到 属 地 省 级 出 版 行 政 主 管 部 门 补 办 相 关 审 批 手 续, 届 时 未 补 办 相 关 审 批 手 续 的 不 能 继 续 上 网 运 营 纵 观 通 知 内 容, 可 见 广 电 总 局 对 于 清 理 移 动 游 戏 市 场 的 决 心 通 知 中 的 多 项 规 定, 实 质 是 对 之 前 相 关 管 理 规 定 的 细 化 和 重 申, 使 之 具 有 实 操 可 能 性 如 对 网 络 游 戏 上 线 的 前 置 审 查, 在 今 年 2 月 发 布 的 网 络 出 版 服 务 管 理 规 定 第 二 十 七 条 即 有 所 规 定 对 新 版 本 重 新 审 批 的 规 定 也 体 现 在 关 于 贯 彻 落 实 国 务 院 < 三 定 规 定 > 和 中 央 编 办 有 关 解 释, 进 一 步 加 强 网 络 游 戏 前 置 审 批 和 进 口 网 络 游 戏 审 批 管 理 的 通 知 中 对 于 怠 于 履 行 审 核 手 续 的, 广 电 总 局 的 态 度 非 常 明 确, 即 将 其 作 为 非 法 出 版 物 查 处, 将 会 被 要 求 下 线 没 收 违 法 所 得 处 以 罚 款 ; 情 节 严 重 的 将 被 责 令 限 期 停 业 整 顿 或 吊 销 证 照

4 为 了 保 障 通 知 的 执 行 效 果, 通 知 增 加 了 联 合 运 营 平 台 和 移 动 终 端 生 产 经 营 单 位 的 审 查 义 务, 虽 未 直 接 规 定 怠 于 履 行 审 查 义 务 的 罚 则, 但 无 疑 给 各 大 应 用 下 载 平 台 和 移 动 终 端 生 产 商 施 加 压 力, 以 督 促 其 主 动 审 查 待 上 线 游 戏 的 批 号 申 领 情 况 希 望 以 上 对 您 有 所 帮 助, 若 有 任 何 问 题, 欢 迎 随 时 联 系 我 们 ====================================================================================== 2 汇 发 [2016]16 号 文 进 一 步 推 进 资 本 项 目 结 汇 管 理 的 改 革 ( 作 者 : 许 莹 赵 云 知 ) 2016 年 6 月 9 日, 国 家 外 汇 管 理 局 ( 外 汇 局 ) 发 布 了 国 家 外 汇 管 理 局 关 于 改 革 和 规 范 资 本 项 目 结 汇 管 理 政 策 的 通 知 ( 汇 发 [2016]16 号, 通 知 ) 通 知 在 国 家 外 汇 管 理 局 关 于 改 革 外 商 投 资 企 业 外 汇 资 本 金 结 汇 管 理 方 式 的 通 知 ( 汇 发 [2015]19 号, 19 号 文 ) 的 基 础 上, 进 一 步 扩 大 了 意 愿 结 汇 适 用 的 机 构 主 体 资 金 来 源 和 范 围, 同 时 进 一 步 明 确 了 结 汇 资 金 使 用 的 管 理 相 较 于 19 号 文, 通 知 在 如 下 方 面 进 一 步 推 进 了 资 本 项 目 结 汇 管 理 的 改 革 : 1) 在 全 国 范 围 内 允 许 境 内 企 业 的 外 债 资 金 意 愿 结 汇 通 知 规 定 包 括 中 资 企 业 和 外 商 投 资 企 业 在 内 的 境 内 非 金 融 机 构 ( 境 内 企 业 ) 的 外 债 资 金 可 以 选 择 意 愿 结 汇 的 方 式 办 理 结 汇 手 续 据 此, 通 知 在 19 号 文 的 基 础 上 进 一 步 将 意 愿 结 汇 的 适 用 范 围 继 续 扩 大 至 包 括 :(1) 外 商 投 资 企 业 资 本 金,(2) 境 外 上 市 调 回 资 金, 和 (3) 境 内 企 业 ( 包 括 中 资 企 业 和 外 商 投 资 企 业 ) 的 外 债 资 金 通 知 将 外 债 资 金 纳 入 意 愿 结 汇 的 范 围, 体 现 出 中 国 人 民 银 行 ( 人 民 银 行 ) 自 本 年 年 初 起 对 外 债 监 管 的 变 革 理 念 人 民 银 行 于 2016 年 1 月 和 2016 年 4 月 相 继 发 文, 将 企 业 跨 境 融 资 由 审 批 制 改 为 签 约 备 案 制, 很 大 程 度 上 改 变 了 外 债 监 管 制 度 对 外 债 资 金 实 施 意 愿 结 汇, 可 以 理 解 为 是 对 人 民 银 行 的 规 定 在 外 汇 操 作 层 面 的 补 充 截 至 目 前, 相 关 政 策 已 经 明 确 实 行 意 愿 结 汇 的 资 本 项 目 外 汇 收 入 ( 包 括 外 汇 资 本 金 外 债 资 金 和 境 外 上 市 调 回 资 金 等 ) 可 根 据 境 内 企 业 的 实 际 经 营 需 要 在 银 行 办 理 结 汇 ( 受 限 于 其 他 现 行 法 规 对 境 内 企 业 资 本 项 目 外 汇 收 入 结 汇 的 限 制 性 规 定 ) 2) 缩 减 了 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 结 汇 资 金 使 用 的 负 面 清 单 的 范 围 通 知 对 资 本 项 目 外 汇 收 入 意 愿 结 汇 的 具 体 操 作 规 定, 较 19 号 文 未 发 生 实 质 性 变 更, 结 汇 资 金 仍 需 进 入 结 汇 待 支 付 账 户, 并 在 使 用 上 受 限 于 通 知 的 规 定 与 19 号 文 相 同, 通 知 规 定 的 资 金 用 途 继 续 沿 用 负 面 清 单 模 式, 即 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 其 结 汇 资 金 除 负 面 清 单 所 列 用 途 外, 可 自 由 使 用 本 次 通 知 中 所 列 的 负 面 清 单 的 内 容 相 较 于 19 号 文 并 未 有 过 多 的 变 化, 但 值 得 注 意 的 是, 相 较 于 19 号 文, 通 知 取 消 了 以 对 于 向 关 联 企 业 提 供 人 民 币 委 托 借 款 偿 还 企 业 间 借 贷 ( 含 第 三 方 借 贷 ) 及 偿 还 已 转 贷 予 第 三 方 的 银 行 人 民 币 贷 款 等 负 面 清 单 事 项, 进 一 步 放 开 了 对 于 资 本

5 项 目 外 汇 收 入 及 结 汇 资 金 使 用 的 限 制 3) 明 确 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 结 汇 资 金 使 用 的 原 则 19 号 文 颁 布 后, 在 实 践 中, 不 乏 银 行 以 经 营 范 围 不 包 含 股 权 投 资 为 理 由 拒 绝 一 般 性 外 商 投 资 企 业 以 资 本 金 结 汇 资 金 进 行 境 内 再 投 资, 其 依 据 往 往 是 19 号 文 负 面 清 单 中 有 关 不 得 直 接 或 间 接 用 于 企 业 经 营 范 围 之 外 或 国 家 法 律 法 规 禁 止 的 支 出 的 规 定, 从 而 认 定 资 本 金 结 汇 资 金 可 以 用 于 境 内 股 权 投 资 仍 以 该 股 权 投 资 行 为 明 确 包 含 在 企 业 的 经 营 范 围 内 为 前 提 因 此, 虽 然 19 号 文 对 非 以 投 资 为 主 要 业 务 的 一 般 性 外 商 投 资 公 司 通 过 资 本 金 结 汇 资 金 进 行 境 内 股 权 投 资 已 经 进 行 了 规 定, 但 实 践 中 上 述 公 司 以 资 本 金 结 汇 用 于 境 内 股 权 投 资 仍 然 存 在 诸 多 障 碍 相 比 19 号 文, 通 知 中 也 明 确 了 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 结 汇 资 金 使 用 的 原 则, 即 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 其 结 汇 所 得 人 民 币 资 金, 可 用 于 自 身 经 营 范 围 内 的 经 常 项 下 支 出, 以 及 法 律 法 规 允 许 的 资 本 项 下 支 出, 明 确 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 结 汇 资 金 在 经 常 项 目 下 的 支 付 受 其 自 身 经 营 范 围 的 限 制, 而 资 本 项 目 下 支 出 则 以 法 律 法 规 许 可 为 限 因 此, 若 按 照 通 知 进 一 步 解 读 19 号 文 精 神, 其 将 可 能 进 一 步 为 一 般 性 外 商 投 资 企 业 在 使 用 资 本 项 目 结 汇 资 金 进 行 境 内 股 权 投 资 方 面 提 供 便 利 但 对 于 通 知 的 解 读 及 有 关 实 践 情 况, 还 有 待 进 一 步 验 证 附 : 通 知 与 19 号 文 相 比 较 的 重 点 修 改 19 号 文 通 知 适 用 范 围 外 商 投 资 企 业 的 资 本 金 境 内 企 业 的 外 汇 资 本 金 外 债 资 金 和 境 外 上 市 调 回 资 金 外 汇 及 结 汇 所 得 人 民 币 用 途 备 用 金 每 月 支 付 额 度 ( 备 用 金 名 义 下 的 支 付 可 不 提 供 真 实 性 证 明 材 料 ) (1) 不 得 直 接 或 间 接 用 于 企 业 经 营 范 围 之 外 或 国 家 法 律 法 规 禁 止 的 支 出 ; (2) 除 法 律 法 规 另 有 规 定 外, 不 得 直 接 或 间 接 用 于 证 券 投 资 ; (3) 不 得 直 接 或 间 接 用 于 发 放 人 民 币 委 托 贷 款 ( 经 营 范 围 许 可 的 除 外 ) 偿 还 企 业 间 借 贷 ( 含 第 三 方 垫 款 ) 以 及 偿 还 已 转 贷 予 第 三 方 的 银 行 人 民 币 贷 款 ; (4) 除 外 商 投 资 房 地 产 企 业 外, 不 得 用 于 支 付 购 买 非 自 用 房 地 产 的 相 关 费 用 单 一 企 业 每 月 备 用 金 ( 含 意 愿 结 汇 和 支 付 结 汇 ) 支 付 累 计 金 额 不 得 超 过 等 值 10 万 美 元 (1) 资 本 项 目 外 汇 收 入 及 其 结 汇 所 得 人 民 币 资 金, 可 用 于 自 身 经 营 范 围 内 的 经 常 项 下 支 出, 以 及 法 律 法 规 允 许 的 资 本 项 下 支 出 ; (2) 不 得 直 接 或 间 接 用 于 企 业 经 营 范 围 之 外 或 国 家 法 律 法 规 禁 止 的 支 出 ; (3) 除 另 有 明 确 规 定 外, 不 得 直 接 或 间 接 用 于 证 券 投 资 或 除 银 行 保 本 型 产 品 之 外 的 其 他 投 资 理 财 ; (4) 不 得 用 于 向 非 关 联 企 业 发 放 贷 款, 经 营 范 围 明 确 许 可 的 情 形 除 外 ; (5) 不 得 用 于 建 设 购 买 非 自 用 房 地 产 ( 房 地 产 企 业 除 外 ); (6) 境 内 企 业 与 其 他 当 事 人 之 间 对 资 本 项 目 收 入 使 用 范 围 存 在 合 同 约 定 的, 不 得 超 出 该 合 同 约 定 的 范 围 使 用 相 关 资 金 除 另 有 规 定 外, 境 内 企 业 与 其 他 当 事 人 之 间 的 合 同 约 定 不 应 与 本 通 知 存 在 冲 突 单 一 机 构 每 月 备 用 金 ( 含 意 愿 结 汇 和 支 付 结 汇 ) 支 付 累 计 金 额 不 得 超 过 等 值 20 万 美 元 ======================================================================================

6 3 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理 办 法 评 述 ( 作 者 : 唐 志 华 朱 敏 ) 2015 年 修 订 的 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 ( 以 下 简 称 食 品 安 全 法 ) 第 81 条 规 定, 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 产 品 配 方 应 当 经 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 作 为 后 续 的 配 套 规 定, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 以 下 简 称 食 药 监 总 局 ) 于 2016 年 6 月 6 日 公 布 了 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 管 理 办 法 ( 以 下 简 称 办 法 ), 并 规 定 将 于 2016 年 10 月 1 日 起 施 行 其 中, 我 们 认 为 以 下 几 点 值 得 关 注 : 1) 设 立 申 请 门 槛, 国 产 进 口 同 等 对 待 办 法 适 用 于 在 我 国 境 内 生 产 销 售 和 进 口 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 产 品 配 方 注 册 管 理, 明 确 注 册 申 请 人 为 拟 在 我 国 境 内 生 产 并 销 售 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 生 产 企 业 或 者 拟 向 中 国 出 口 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 境 外 生 产 企 业 因 此, 进 口 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 进 入 中 国 境 内 销 售 时 同 样 需 要 食 药 监 总 局 颁 发 的 配 方 注 册 证 书 同 时, 办 法 要 求 申 请 人, 即 生 产 企 业, 应 具 备 与 所 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 相 适 应 的 研 发 能 力 生 产 能 力 检 验 能 力, 符 合 粉 状 婴 幼 儿 配 方 食 品 良 好 生 产 规 范 要 求, 实 施 危 害 分 析 与 关 键 控 制 点 体 系, 对 出 厂 产 品 按 照 有 关 法 律 法 规 和 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 食 品 安 全 国 家 标 准 规 定 的 项 目 实 施 逐 批 检 验 不 具 备 上 述 条 件 的 生 产 者 不 能 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 2) 限 制 配 方 数 量, 避 免 市 场 混 乱 办 法 要 求 每 个 企 业 原 则 上 不 得 超 过 3 个 配 方 系 列 9 种 产 品 配 方 ( 每 个 配 方 系 列 包 括 段 ), 并 且 同 年 龄 段 的 不 同 产 品 配 方 应 当 有 明 显 差 别, 并 经 科 学 证 实, 从 而 避 免 配 方 过 多 导 致 的 营 销 乱 象 另 外, 办 法 允 许 同 一 集 团 公 司 已 获 得 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 及 生 产 许 可 的 全 资 子 公 司 可 以 使 用 集 团 内 另 一 全 资 子 公 司 已 注 册 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 但 根 据 食 品 安 全 法, 同 一 企 业 不 得 用 同 一 配 方 生 产 不 同 品 牌 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 因 此 集 团 全 资 子 公 司 在 使 用 其 他 全 资 子 公 司 配 方 和 品 牌 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 时, 不 得 用 同 一 配 方 同 时 生 产 自 有 品 牌 产 品, 反 之 亦 然 此 举 一 方 面 避 免 配 方 重 复 注 册 带 来 的 行 政 资 源 浪 费, 另 一 方 面 为 集 团 企 业, 特 别 是 跨 国 集 团 企 业, 内 部 的 灵 活 商 业 安 排 提 供 便 利 3) 规 范 标 签 与 说 明, 避 免 虚 假 与 夸 大 宣 传 办 法 要 求 涉 及 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 的 标 签 和 说 明 书, 应 当 与 获 得 注 册 的 产 品 配 方 内 容 一 致 对 此, 我 们 理 解 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 和 可 能 使 用 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 的 其 他 产 品 都 需 要 遵 守 这 一 要 求, 防 止 生 产 销 售 企 业 利 用 婴 幼 儿 配 方 食 品 等 规 避 有 较 高 监 管 要 求 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 此 外, 顺 应 2015 年 9 月 1 日 开 始 生 效 实 施 的 新 广 告 法 的 相 关 监 管 精 神 和 规 则, 办 法 规 定 不 得 使 用 进 口 奶 源 源 自 国 外 牧 场 生 态 牧 场 进 口 原 料 等 模 糊 表 述, 应 如 实 表 明 原 料 来 源 地 或 来 源 国 同 时 标 签 和 说 明 书 不 得 含 有 以 下 内 容 : ( 一 ) 涉 及 疾 病 预 防 治 疗 功 能 ;

7 ( 二 ) 明 示 或 者 暗 示 具 有 保 健 作 用 ; ( 三 ) 明 示 或 者 暗 示 具 有 益 智 增 加 抵 抗 力 或 者 免 疫 力 保 护 肠 道 等 功 能 性 表 述 ; ( 四 ) 对 于 按 照 食 品 安 全 标 准 不 应 当 在 产 品 配 方 中 含 有 或 者 使 用 的 物 质, 以 不 添 加 不 含 有 零 添 加 等 字 样 强 调 未 使 用 或 者 不 含 有 ; ( 五 ) 虚 假 夸 大 违 反 科 学 原 则 或 者 绝 对 化 的 内 容 ; ( 六 ) 与 产 品 配 方 注 册 的 内 容 不 一 致 的 声 称 其 中, 最 后 一 条 可 以 视 为 兜 底 条 款, 食 药 监 管 部 门 可 依 此 条 款 约 束 日 后 可 能 出 现 的 其 他 形 式 的 宣 传 4) 规 范 申 请 行 为, 加 强 自 律 管 理 办 法 规 定, 申 请 人 隐 瞒 有 关 情 况 或 者 提 供 虚 假 材 料 样 品 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 的, 对 申 请 人 给 予 警 告, 并 向 社 会 公 告, 且 申 请 人 在 1 年 内 不 得 再 次 申 请 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 ; 申 请 人 以 欺 骗 贿 赂 等 不 正 当 手 段, 或 者 隐 瞒 真 实 情 况 提 交 虚 假 材 料 等 方 式 取 得 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 的, 食 药 监 总 局 依 法 予 以 撤 销, 处 1 万 元 以 上 3 万 元 以 下 罚 款, 且 被 许 可 人 在 3 年 内 不 得 再 次 申 请 注 册 因 此, 不 论 申 请 程 序 是 否 完 成, 申 请 过 程 中 的 弄 虚 作 假 行 为 都 会 得 到 相 应 处 罚 而 通 过 弄 虚 作 假 贿 赂 等 手 段 获 得 配 方 注 册 后 被 发 现 的, 处 罚 措 施 更 为 严 格, 堪 比 药 品 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 中 的 处 理 方 式, 以 此 加 强 申 请 人 的 自 律 管 理 办 法 还 规 定 依 法 应 申 请 变 更 而 未 申 请 的, 和 伪 造 涂 改 倒 卖 出 租 出 借 转 让 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 的, 以 及 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 销 售 者 违 反 办 法 中 标 签 和 说 明 书 规 范 的, 由 县 级 以 上 食 药 监 管 部 门 责 令 整 改, 并 处 罚 款, 或 依 照 食 品 安 全 法 予 以 处 罚 5) 配 方 注 册 与 生 产 许 可 的 双 重 监 管 根 据 2013 年 6 月 16 日 国 务 院 办 公 厅 转 发 食 品 药 品 监 管 总 局 等 部 门 关 于 进 一 步 加 强 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 工 作 意 见 的 通 知 的 要 求, 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 将 参 照 药 品 管 理 办 法 进 行 严 格 管 理 办 法 的 出 台, 意 味 着 在 食 品 监 管 领 域 再 次 引 进 了 药 品 和 医 疗 器 械 监 管 领 域 所 实 施 的 产 品 注 册 + 生 产 许 可 的 严 格 监 管 模 式 办 法 规 定 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 证 书 有 效 期 5 年, 需 要 延 续 的 应 在 有 效 期 届 满 6 个 月 前 提 出 申 请 若 配 方 注 册 后 5 年 内 未 按 注 册 配 方 组 织 生 产, 或 者 企 业 未 能 保 持 注 册 时 的 研 发 能 力 生 产 能 力 和 检 验 能 力 的, 不 予 延 续 体 现 了 对 注 册 配 方 使 用 效 率 和 对 生 产 企 业 相 关 研 发 与 生 产 能 力 的 持 续 关 注 与 此 同 时, 食 药 监 总 局 要 求 省 级 食 药 监 管 部 门 进 一 步 加 强 生 产 许 可 工 作 和 生 产 企 业 的 日 常 监 督 检 查, 与 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 产 品 配 方 注 册 监 管 相 配 合, 从 配 方 科 学 性 安 全 性, 以 及 生 产 合 规 性 生 产 工 艺 可 靠 性 及 生 产 过 程 可 控 性 两 大 方 面 保 障 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 目 前, 相 关 的 配 套 文 件 还 未 出 台, 如 注 册 申 报 资 料 要 求 和 生 产 企 业 现 场 核 查 规 定 等 二 级 文 件, 也 未 有 通 知 何 时 开 放 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 配 方 注 册 申 请 因 此 对 于 如 何 认 定 配 方 的 明 显 差 别 如 何 进 行 现 场 检 查, 特 别 是 对 境 外 生 产 者 的 现 场 检 查 等 问 题 还 有 待 进 一 步 明 确 食 药 监 总 局 正 要 求 相 关 司 局 加 快 制 定 并 发 布 相 关 文 件, 便 于 尽 早 展 开 申 请 工 作, 我 们 也 将 对 相 关 法 规 动 态 进 行 持 续 关 注

8 特 别 声 明 汉 坤 律 师 事 务 所 编 写 汉 坤 专 递 的 目 的 仅 为 帮 助 客 户 及 时 了 解 中 国 法 律 及 实 务 的 最 新 动 态 和 发 展, 上 述 有 关 信 息 不 应 被 看 作 是 特 定 事 务 的 法 律 意 见 或 法 律 依 据, 上 述 内 容 仅 供 参 考 如 您 对 上 述 内 容 有 任 何 问 题 或 建 议, 请 与 汉 坤 律 师 事 务 所 的 下 列 人 员 联 系 : 联 络 我 们 北 京 总 部 电 话 : 地 址 : 中 国 北 京 市 东 长 安 街 1 号 东 方 广 场 办 公 楼 C1 座 906 室 邮 编 : 陈 容 律 师 : 电 话 : 上 海 分 所 电 话 : 地 址 : 中 国 上 海 市 静 安 区 南 京 西 路 1266 号 恒 隆 广 场 5709 室 邮 编 : 曹 银 石 律 师 : 电 话 : 深 圳 分 所 电 话 : 地 址 : 中 国 深 圳 市 福 田 中 心 区 中 心 四 路 1-1 号 嘉 里 建 设 广 场 第 三 座 21 层 03 室 邮 编 : 王 哲 律 师 : 电 话 : 香 港 分 所 电 话 : 地 址 : 中 国 香 港 中 环 夏 悫 道 10 号 和 记 大 厦 20 楼 室 陈 达 飞 律 师 : 电 话 : Copyright Han Kun Law Offices All Rights Reserved

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