实验室生物安全认可规则

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1 CNAS-RL05 实 验 室 生 物 安 全 认 可 规 则 Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会

2 第 1 页 共 14 页 目 录 前 言 范 围 引 用 文 件 术 语 和 定 义 申 请 认 可 条 件 认 可 流 程 初 次 认 可 意 向 申 请 正 式 申 请 受 理 评 审 准 备 现 场 评 审 评 定 批 准 发 证 监 督 评 审 定 期 监 督 评 审 不 定 期 监 督 评 审 复 评 审 变 更 获 得 认 可 的 实 验 室 的 变 更 变 更 通 知 变 更 的 处 理 认 可 要 求 的 变 更 暂 停 恢 复 撤 销 和 注 销 认 可 暂 停 认 可 恢 复 认 可 撤 销 认 可 注 销 认 可 获 得 认 可 的 实 验 室 的 权 利 和 义 务 权 利 义 务 附 则... 8 资 料 性 附 录 : 认 可 规 范 文 件 (CNAS-RL05:2015 与 CNAS- RL05:2008) 修 订 内 容 差 异 对 照 表... 9

3 第 2 页 共 14 页 前 言 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ( 英 文 缩 写 :CNAS) 是 经 国 务 院 认 证 认 可 监 督 管 理 部 门 批 准 设 立 并 授 权, 统 一 负 责 实 验 室 和 检 验 机 构 等 认 可 及 相 关 工 作 的 国 家 认 可 机 构 ; 遵 循 的 原 则 是 : 客 观 公 正 科 学 规 范 权 威 信 誉 廉 洁 高 效 认 可 规 则 是 CNAS 认 可 工 作 公 正 性 和 规 范 性 的 重 要 保 障,CNAS 依 据 国 家 有 关 法 律 法 规 和 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 章 程 制 定 本 规 则 根 据 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 和 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条 例, 国 务 院 认 证 认 可 监 督 管 理 部 门 授 权 CNAS 依 照 实 验 室 生 物 安 全 认 可 准 则, 统 一 实 施 实 验 室 生 物 安 全 认 可 工 作 CNAS 实 验 室 生 物 安 全 认 可 准 则 采 用 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 (GB19489) 和 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 中 适 用 的 明 确 规 定 ;CNAS 对 实 验 室 生 物 安 全 认 可 范 围 仅 限 于 CNAS 实 验 室 生 物 安 全 认 可 准 则 的 要 求 CNAS 应 对 通 过 认 可 的 实 验 室 颁 发 相 应 生 物 安 全 防 护 水 平 等 级 的 认 可 证 书 获 得 CNAS 认 可 的 实 验 室 还 应 依 据 国 家 其 他 相 关 规 定 申 请 开 展 实 验 室 活 动 的 资 格 本 规 则 是 CNAS 认 可 活 动 的 程 序 和 要 求, 包 括 认 可 条 件 认 可 流 程 变 更 暂 停 恢 复 撤 销 注 销 认 可 以 及 已 认 可 实 验 室 的 权 利 和 义 务 等 本 规 则 内 容 为 强 制 性 要 求 本 规 则 附 录 为 资 料 性 附 录 本 规 则 于 2006 年 制 订, 本 次 为 第 2 次 修 订, 代 替 CNAS-RL05:2008

4 第 3 页 共 14 页 实 验 室 生 物 安 全 认 可 规 则 1 范 围 本 规 则 适 用 于 CNAS 进 行 实 验 室 生 物 安 全 认 可 体 系 运 作 的 程 序 规 则 2 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 条 款 通 过 引 用 而 成 为 本 文 件 的 条 款 2.1 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 2.2 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条 例 2.3 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 章 程 2.4 GB19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 2.5 CNAS-RL01 实 验 室 认 可 规 则 2.6 CNAS-R01 认 可 标 识 和 认 可 状 态 声 明 管 理 规 则 2.7 CNAS-R02 公 正 性 和 保 密 规 则 2.8 CNAS-R03 申 诉 投 诉 和 争 议 处 理 规 则 3 术 语 和 定 义 本 规 则 引 用 上 述 文 件 ( 见 2) 中 的 有 关 术 语 并 采 用 下 列 定 义 : 3.1 病 原 微 生 物 : 指 能 够 使 人 或 者 动 物 致 病 的 微 生 物 3.2 实 验 室 : 涉 及 生 物 因 子 操 作 的 实 验 室 3.3 实 验 活 动 : 指 实 验 室 从 事 与 病 原 微 生 物 菌 ( 毒 ) 种 样 本 有 关 的 研 究 教 学 检 测 诊 断 等 活 动 3.4 申 请 人 : 正 在 寻 求 认 可 的 机 构 4 申 请 认 可 条 件 4.1 实 验 室 具 有 明 确 的 法 律 地 位, 具 备 承 担 相 应 法 律 责 任 的 能 力 4.2 实 验 室 的 设 立 符 合 病 原 微 生 物 实 验 室 生 物 安 全 管 理 条 例 的 有 关 规 定 4.3 通 过 自 我 评 价, 符 合 CNAS 实 验 室 生 物 安 全 认 可 准 则 的 要 求 4.4 遵 守 认 可 规 则 认 可 政 策 的 有 关 规 定, 同 意 履 行 相 关 义 务 5 认 可 流 程 5.1 初 次 认 可 意 向 申 请 申 请 人 可 以 用 任 何 方 式 向 CNAS 秘 书 处 表 示 认 可 意 向, 如 来 访 电 话 传 真 以 及 其 他 电 子 通 讯 方 式 CNAS 秘 书 处 应 向 申 请 人 提 供 最 新 版 本 的 认 可 规 则 和 有 关 文 件

5 第 4 页 共 14 页 正 式 申 请 申 请 人 应 按 CNAS 秘 书 处 的 要 求 提 供 申 请 资 料, 并 交 纳 申 请 费 用 申 请 资 料 提 交 CNAS-AL05 实 验 室 生 物 安 全 认 可 申 请 书, 并 根 据 其 要 求 提 交 相 关 附 件 申 请 资 料 提 交 的 文 件 份 数 按 照 CNAS-AL05 实 验 室 生 物 安 全 认 可 申 请 书 规 定, 同 时 提 供 电 子 版 本 申 请 人 应 对 申 请 材 料 的 真 实 有 效 性 负 责 受 理 CNAS 秘 书 处 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 资 料, 做 出 是 否 受 理 的 决 定 并 通 知 申 请 人 CNAS 秘 书 处 应 在 收 到 申 请 资 料 后 审 查 资 料 的 完 整 性 若 申 请 人 提 交 的 资 料 齐 全 符 合 要 求, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 ; 若 申 请 人 提 交 的 资 料 不 全, 秘 书 处 应 以 邮 件 电 话 等 方 式 通 知 申 请 人 补 充 相 应 文 件, 符 合 要 求 后, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 评 审 准 备 CNAS 秘 书 处 应 在 受 理 后 组 成 评 审 组, 评 审 组 由 具 备 资 格 的 评 审 员 和 相 应 的 技 术 专 家 组 成, 组 长 负 责 制 定 评 审 计 划 CNAS 秘 书 处 指 定 评 审 组 并 征 得 申 请 人 同 意, 如 申 请 人 基 于 公 正 性 理 由 对 评 审 组 的 任 何 成 员 有 异 议 时, 秘 书 处 经 核 实 后 可 给 予 调 整 评 审 组 应 对 申 请 资 料 和 实 验 室 安 全 管 理 体 系 文 件 进 行 审 查, 当 发 现 文 件 不 符 合 认 可 准 则 的 要 求 时, 评 审 组 长 应 以 书 面 方 式 通 知 申 请 人 采 取 纠 正 措 施 应 申 请 人 的 申 请 或 根 据 评 审 组 长 对 申 请 资 料 审 查 的 情 况, 经 评 审 组 长 建 议 并 征 得 申 请 人 的 同 意,CNAS 秘 书 处 可 安 排 有 关 人 员 对 申 请 人 进 行 预 访, 进 一 步 了 解 申 请 人 的 情 况 解 释 认 可 要 求, 以 便 制 定 详 细 的 评 审 计 划 有 关 人 员 进 行 预 访 时, 不 得 做 咨 询 文 件 通 过 审 查 后, 评 审 组 长 与 申 请 人 商 定 现 场 评 审 的 具 体 时 间 安 排 和 评 审 计 划, 报 CNAS 秘 书 处 批 准 后 实 施 需 要 时,CNAS 可 在 评 审 组 中 委 派 观 察 员 现 场 评 审 现 场 评 审 包 括 文 件 审 核 和 现 场 审 核 文 件 审 核 是 指 由 评 审 组 对 申 请 人 提 供 的 申 请 资 料 和 实 验 室 安 全 管 理 体 系 文 件 与 认 可 准 则 的 符 合 性 进 行 的 进 一 步 的 审 查 与 核 实 过 程, 必 要 时, 提 出 不 符 合 项 和 观 察 项 现 场 审 核 指 由 评 审 组 对 申 请 人 实 验 室 的 布 局 结 构 设 施 设 备 等 硬 件 系 统 以 及 实 验 室 安 全 管 理 体 系 文 件 的 运 行 情 况, 依 据 认 可 准 则 的 要 求 进 行 符 合 性 审 核 与 验 证, 并 进 行 必 要 的 现 场 测 试 ( 例 如, 压 力 场 定 向 流, 报 警 系 统 应 急 系 统 等 ) 的 过 程, 必 要 时, 提 出 不 符 合 项 和 观 察 项

6 第 5 页 共 14 页 综 合 文 件 审 核 和 现 场 审 核 结 果, 现 场 评 审 结 论 包 括 符 合 基 本 符 合 或 不 符 合 三 种, 由 评 审 组 在 现 场 评 审 结 束 时 给 出 ; 适 用 时, 应 同 时 提 供 不 符 合 项 或 观 察 项 报 告 评 审 组 长 应 在 现 场 评 审 末 次 会 议 上, 将 现 场 评 审 报 告 复 印 件 提 交 给 实 验 室 对 于 评 审 中 发 现 的 不 符 合, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 通 常 应 在 3 个 月 内 完 成 评 审 组 应 对 纠 正 措 施 的 有 效 性 进 行 验 证 如 需 进 行 现 场 验 证 时, 被 评 审 实 验 室 应 予 配 合, 支 付 评 审 费, 并 承 担 其 他 相 关 费 用 纠 正 措 施 验 证 完 毕 后, 评 审 组 长 将 最 终 评 审 报 告 和 推 荐 意 见 报 CNAS 秘 书 处 评 定 CNAS 秘 书 处 负 责 将 评 审 报 告 及 其 推 荐 意 见 提 交 给 评 定 委 员 会, 评 定 委 员 会 对 申 请 人 与 认 可 要 求 的 符 合 性 进 行 评 价 并 作 出 决 定 评 定 结 果 可 以 是 以 下 三 种 类 型 之 一 : a) 同 意 认 可 ; b) 补 充 资 料, 再 行 评 定 ; c) 不 同 意 认 可 经 评 定 后, 由 秘 书 处 办 理 相 关 手 续 批 准 发 证 CNAS 秘 书 处 向 获 准 认 可 实 验 室 颁 发 认 可 证 书 以 及 认 可 决 定 书, 认 可 证 书 有 效 期 为 5 年 CNAS 秘 书 处 负 责 公 布 获 得 认 可 实 验 室 的 有 关 认 可 信 息 5.2 监 督 评 审 监 督 评 审 的 目 的 是 为 了 证 实 获 得 认 可 的 实 验 室 在 证 书 有 效 期 内 持 续 符 合 要 求, 并 保 证 在 相 关 规 则 和 要 求 修 订 后, 及 时 将 有 关 要 求 纳 入 其 安 全 管 理 体 系 监 督 评 审 包 括 定 期 和 不 定 期 的 监 督 评 审 所 有 获 得 认 可 的 实 验 室 均 须 接 受 监 督 评 审 定 期 监 督 评 审 获 准 认 可 的 二 级 三 级 生 物 安 全 实 验 室 应 在 认 可 批 准 后 的 第 12 个 月 前 第 30 个 月 前 第 48 个 月 前 接 受 定 期 监 督 评 审 四 级 实 验 室 监 督 评 审 应 每 12 个 月 一 次 三 级 四 级 实 验 室 监 督 评 审 应 在 实 验 室 终 末 消 毒 后 进 行 定 期 监 督 评 审 不 需 要 申 请 监 督 评 审 ( 包 括 监 督 + 变 更 评 审 ) 中 发 现 不 符 合 时, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 一 般 为 2 个 月 评 审 的 方 式 包 括 现 场 审 核 查 阅 与 实 验 活 动 相 关 的 档 案 和 记 录 等, 评 审 要 求 同 初 次 认 可 评 审 不 定 期 监 督 评 审 在 发 生 ( 但 不 限 于 ) 以 下 情 况 时,CNAS 可 视 需 要 随 时 安 排 对 实 验 室 的 不 定 期 监 督 评 审 :

7 第 6 页 共 14 页 a) 获 准 认 可 实 验 室 发 生 本 规 则 6 章 所 述 变 化 ; b) CNAS 秘 书 处 认 为 需 要 对 投 诉 或 其 他 情 况 反 映 进 行 调 查 ; c) 获 准 认 可 实 验 室 因 违 反 认 可 要 求 曾 被 暂 停 认 可 资 格 ; d) CNAS 秘 书 处 认 为 有 必 要 进 行 的 专 项 检 查 不 定 期 监 督 评 审 方 式 可 以 是 现 场 评 审, 也 可 以 是 其 他 评 审 方 式, 如 文 件 评 审 等 当 不 定 期 监 督 评 审 中 发 现 不 符 合 时, 被 评 审 实 验 室 在 明 确 整 改 要 求 后 应 拟 订 并 实 施 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 与 定 期 监 督 评 审 要 求 一 致 5.3 复 评 审 实 验 室 应 在 认 可 证 书 有 效 期 满 前 6 个 月 提 出 复 评 审 申 请, 并 按 初 次 认 可 要 求 提 交 申 请 资 料 此 外, 还 应 提 交 前 一 认 可 有 效 期 内 的 实 验 室 使 用 报 告 实 验 室 变 化 状 况 报 告 ( 如 平 面 布 局 变 化 结 构 变 化 设 施 设 备 变 化 关 键 岗 位 人 员 变 化 所 操 作 的 生 物 因 子 变 化 重 要 操 作 程 序 变 化 等 ) 和 实 验 室 安 全 事 故 报 告 等 复 评 审 程 序 同 初 次 认 可 程 序 复 评 审 中 发 现 不 符 合 时, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 一 般 为 2 个 月 6 变 更 6.1 获 得 认 可 的 实 验 室 的 变 更 变 更 通 知 在 证 书 有 效 期 内, 发 生 下 述 任 何 变 化 时, 应 在 20 个 工 作 日 内 以 书 面 形 式 通 知 CNAS 秘 书 处 : a) 实 验 室 的 名 称 地 址 法 律 地 位 发 生 变 化 ; b) 实 验 室 的 关 键 管 理 和 技 术 人 员 安 全 管 理 人 员 发 生 变 化 ; c) 实 验 室 在 同 一 危 害 程 度 分 类 ( 根 据 国 家 卫 生 和 兽 医 主 管 部 门 发 布 的 病 原 微 生 物 名 录 ) 中 的 生 物 因 子 或 实 验 活 动 发 生 变 化 ; d) 实 验 室 的 设 施 设 备 发 生 变 化 且 可 能 影 响 生 物 安 全 防 护 能 力 时 ; e) 其 他 可 能 影 响 实 验 室 活 动 和 运 行 安 全 的 变 化 变 更 的 处 理 CNAS 秘 书 处 在 得 到 变 更 通 知 并 核 实 情 况 后, 视 变 更 性 质 可 采 取 以 下 措 施 : a) 对 中 的 a) b) c) 变 更 情 况, 实 验 室 应 向 CNAS 提 交 书 面 报 告 ; b) 对 中 的 d) e) 变 更 情 况, 实 验 室 应 向 CNAS 提 交 变 更 申 请,CNAS 应 进 行 评 审 当 实 验 室 发 生 的 变 更, 且 未 按 要 求 通 知 CNAS,CNAS 将 视 情 况 予 以 暂 停 或 撤 销 认 可 当 实 验 室 的 变 更 ( 如 平 面 布 局 和 位 置 变 化 等 ) 导 致 实 验 活 动 不 能 正 常 开 展, 实 验 室 除 按 条 规 定 通 报 CNAS 秘 书 处 外, 还 应 立 即 停 止 实 验 活 动, 保 留 相 关 记 录, 待 CNAS 通 过 现 场 评 审 方 式 确 认 后, 方 可 继 续 ( 恢 复 ) 在 相 应 防 护 级 别 内 的 实 验 活 动

8 第 7 页 共 14 页 6.2 认 可 要 求 的 变 更 当 相 关 认 可 要 求 发 生 变 更 时,CNAS 秘 书 处 应 及 时 通 知 可 能 受 影 响 的 实 验 室 和 有 关 申 请 人, 详 细 说 明 所 发 生 的 变 化 CNAS 秘 书 处 应 公 布 转 换 的 办 法 和 期 限 获 得 认 可 的 实 验 室 在 完 成 转 换 后, 应 及 时 通 知 CNAS 秘 书 处 CNAS 秘 书 处 通 过 监 督 评 审 或 复 评 审 的 方 式 对 实 验 室 与 新 要 求 的 符 合 性 进 行 确 认, 在 确 认 符 合 要 求 后, 继 续 维 持 认 可 ; 如 实 验 室 在 规 定 的 期 限 不 能 完 成 转 换,CNAS 可 暂 停 或 撤 销 认 可 7 暂 停 恢 复 撤 销 和 注 销 认 可 7.1 暂 停 认 可 获 准 认 可 实 验 室 不 能 持 续 地 符 合 CNAS 的 认 可 条 件 和 要 求,CNAS 应 暂 停 认 可, 例 如 : a) 无 故 不 接 受 定 期 监 督 ; b) 不 按 时 缴 纳 费 用 ; c) 在 监 督 评 审 和 复 评 审 过 程 中 发 现 已 获 认 可 的 实 验 室 防 护 级 别 达 不 到 要 求 或 不 能 在 规 定 的 期 限 内 完 成 纠 正 措 施 ; d) 实 验 室 的 人 员 设 施 设 备 等 发 生 重 大 变 化, 未 按 条 规 定 通 报 CNAS 秘 书 处 ; e) 当 认 可 规 则 认 可 要 求 和 认 可 准 则 发 生 变 化, 获 准 认 可 实 验 室 不 能 按 时 完 成 转 换 ; f) 实 验 室 发 生 工 作 人 员 感 染 事 故 或 者 病 原 微 生 物 泄 漏 事 件 的 报 告, 或 者 发 现 实 验 室 从 事 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 造 成 实 验 室 感 染 事 故 ; g) 获 准 认 可 实 验 室 存 在 其 他 违 反 认 可 规 定 的 情 况 暂 停 期 不 少 于 60 天, 但 不 超 过 1 年 7.2 恢 复 认 可 被 暂 停 认 可 的 实 验 室, 在 规 定 的 暂 停 期 限 内 实 施 纠 正 措 施 并 经 CNAS 确 认 符 合 认 可 要 求 后, 可 恢 复 认 可 7.3 撤 销 认 可 在 下 列 情 况 下,CNAS 可 以 撤 销 认 可 : a) 被 暂 停 认 可 的 已 认 可 实 验 室 超 过 暂 停 期 仍 不 能 恢 复 认 可 ; b) 由 于 认 可 规 则 或 认 可 准 则 变 更, 已 认 可 实 验 室 不 能 或 不 愿 继 续 满 足 认 可 要 求 ; c) 已 认 可 实 验 室 不 能 履 行 CNAS 本 规 则 规 定 的 义 务 7.4 注 销 认 可 在 下 列 情 况 下,CNAS 应 予 注 销 认 可 : a) 已 认 可 实 验 室 终 止 从 事 实 验 室 活 动 ; b) 已 认 可 实 验 室 自 愿 申 请 撤 销 认 可 或 有 效 期 满 未 申 请 继 续 认 可

9 第 8 页 共 14 页 8 获 得 认 可 的 实 验 室 的 权 利 和 义 务 8.1 权 利 有 在 宣 传 刊 物 广 告 上 声 明 其 有 被 认 可 的 实 验 室 生 物 安 全 防 护 级 别 的 权 利 有 在 出 具 的 证 明 或 报 告 上 以 及 拟 用 的 广 告 专 用 信 笺 宣 传 刊 物 上 使 用 相 关 标 志 的 权 利 有 对 CNAS 秘 书 处 及 其 工 作 人 员 和 评 审 人 员 的 工 作 提 出 投 诉 和 申 诉 的 权 利 有 自 愿 终 止 被 认 可 资 格 的 权 利 8.2 义 务 应 遵 守 相 关 规 则 和 规 定 的 要 求 应 持 续 符 合 相 关 规 则 和 规 定 的 要 求 应 在 CNAS 秘 书 处 安 排 的 评 审 活 动 中 提 供 必 要 的 条 件 和 设 施, 并 执 行 评 审 组 提 出 的 验 证 试 验, 为 有 关 人 员 在 审 核 文 件 现 场 验 证 评 审 和 解 决 争 议 进 入 被 评 审 的 区 域 ( 如 可 行 时 ) 查 阅 记 录 和 接 触 相 关 人 员 等 评 审 活 动 提 供 方 便 应 在 发 生 本 规 则 6.1 条 所 述 变 化 时, 及 时 书 面 通 知 CNAS 秘 书 处 应 按 有 关 规 定 交 纳 费 用 被 撤 销 或 注 销 证 书 后 应 立 即 交 回 证 书, 停 止 在 证 明 文 件 报 告 和 宣 传 等 材 料 上 或 采 用 其 他 任 何 方 式 显 示 其 被 认 可 的 资 格 或 使 用 相 关 标 志 9 附 则 9.1 本 规 则 经 全 体 委 员 会 审 议 通 过, 并 由 CNAS 主 任 批 准 后 实 施 9.2 本 规 则 的 修 订 和 废 止 需 履 行 相 同 的 程 序 9.3 本 规 则 由 CNAS 负 责 解 释

10 第 9 页 共 14 页 资 料 性 附 录 : 认 可 规 范 文 件 (CNAS-RL05:2016 与 CNAS- RL05:2008) 修 订 内 容 差 异 对 照 表 序 号 CNAS-RL05:2008 CNAS- RL05:2015 备 注 条 款 号 内 容 条 款 号 内 容 1 题 目 英 文 Bio-safety 题 目 英 文 Biosafety 2 全 文 机 构 被 评 审 方 全 文 实 验 室 3 全 文 申 请 方 全 文 申 请 人 4 / / 目 录 新 增 5 / / 前 言 6 1 目 的 与 范 围 1 范 围 本 规 则 适 用 于 CNAS 进 行 实 验 室 生 物 安 全 认 可 体 系 运 作 的 程 序 规 则 同 CNAS- RL05:2008 的 1 目 的 与 范 围 GB19489 实 验 室 - 生 物 安 全 通 用 要 求 2.4 GB19489 实 验 室 生 物 安 全 通 用 要 求 CNAS-RL01 实 验 室 和 检 查 机 构 认 可 规 则 2.5 CNAS-RL01 实 验 室 认 可 规 则 实 验 室 : 从 事 与 生 物 相 关 工 作 的 实 验 室, 其 本 身 或 其 母 体 组 织 应 是 有 资 格 进 行 相 应 活 动 并 能 够 承 担 法 律 责 任 的 实 体 3.2 实 验 室 : 涉 及 生 物 因 子 操 作 的 实 验 室

11 第 10 页 共 14 页 申 请 资 料 包 括 申 请 书 实 验 室 背 景 资 料 ; 实 验 室 操 作 的 生 物 因 子 及 其 危 害 程 度 分 级 一 览 表 ( 中 文 学 名 和 国 际 通 用 学 名 ) 和 风 险 评 估 报 告 ; 实 验 室 的 平 面 设 计 方 案 设 施 设 备 及 必 要 的 参 数, 论 证 报 告 和 实 验 室 建 设 的 背 景 资 料 ; 实 验 室 安 全 管 理 体 系 文 件 ; 申 请 单 位 的 法 律 地 位 证 明 文 件 ; 实 验 室 的 设 立 单 位 及 其 主 管 部 门 的 意 见 ; 实 验 室 自 查 报 告 和 对 CNAS 认 可 准 则 的 符 合 性 声 明 等 申 请 方 应 提 交 申 请 资 料 所 规 定 文 件 的 文 本 各 一 式 二 份, 同 时 提 供 电 子 版 本 的 申 请 书 风 险 评 估 报 告 实 验 室 安 全 管 理 体 系 文 件 平 面 设 计 方 案 自 我 评 价 报 告 和 对 CNAS 认 可 准 则 的 符 合 性 声 明 CNAS 秘 书 处 收 到 申 请 资 料 后 应 以 适 当 的 方 式 通 知 申 请 人 CNAS 秘 书 处 应 在 收 到 申 请 资 料 后 审 查 资 料 的 完 整 性 若 申 请 方 提 交 的 资 料 齐 全 符 合 要 求, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 ; 若 申 请 方 提 交 的 资 料 不 全, 秘 书 处 应 以 适 当 的 方 式 通 知 申 请 方 补 充 相 应 文 件, 符 合 要 求 后, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 被 评 审 方 在 明 确 整 改 要 求 后 应 拟 定 并 提 出 纠 正 措 施 计 划, 提 交 给 评 审 组 长, 并 在 规 定 的 期 限 内 完 成 评 审 组 长 应 负 责 对 纠 正 措 施 申 请 资 料 提 交 CNAS-AL05 实 验 室 生 物 安 全 认 可 申 请 书, 并 根 据 其 要 求 提 交 相 关 附 件 申 请 资 料 提 交 的 文 件 份 数 按 照 CNAS-AL05 实 验 室 生 物 安 全 认 可 申 请 书 规 定, 同 时 提 供 电 子 版 本 CNAS 秘 书 处 审 查 申 请 人 提 交 的 申 请 资 料, 做 出 是 否 受 理 的 决 定 并 通 知 申 请 人 CNAS 秘 书 处 应 在 收 到 申 请 资 料 后 审 查 资 料 的 完 整 性 若 申 请 人 提 交 的 资 料 齐 全 符 合 要 求, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 ; 若 申 请 人 提 交 的 资 料 不 全, 秘 书 处 应 以 邮 件 电 话 等 方 式 通 知 申 请 人 补 充 相 应 文 件, 符 合 要 求 后, 秘 书 处 予 以 正 式 受 理 对 于 评 审 中 发 现 的 不 符 合, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 通 常 应 在 3 个 月 内 完 成 评 审 组 应 对 纠 正 措 施

12 第 11 页 共 14 页 的 有 效 性 进 行 验 证 待 纠 正 措 施 验 证 后, 评 审 组 长 负 责 将 确 认 意 见 连 同 现 场 评 审 资 料 报 CNAS 秘 书 处 CNAS 应 在 作 出 最 终 认 可 决 定 之 日 起 的 10 个 工 作 日 内 向 申 请 方 发 放 认 可 决 定 通 知 书 对 获 认 可 的 实 验 室 颁 发 认 可 证 书 以 及 认 可 标 志 章, 认 可 证 书 有 效 期 为 5 年 定 期 监 督 评 审 周 期 为 12 个 月 定 期 监 督 评 审 不 需 要 申 请 不 定 期 监 督 评 审 CNAS 秘 书 处 根 据 需 要 可 安 排 不 定 期 监 督 评 审 不 定 期 监 督 评 审 可 不 预 先 通 知 实 验 室, 评 审 方 式 与 定 期 监 督 评 审 相 同 的 有 效 性 进 行 验 证 如 需 进 行 现 场 验 证 时, 被 评 审 实 验 室 应 予 配 合, 支 付 评 审 费, 并 承 担 其 他 相 关 费 用 纠 正 措 施 验 证 完 毕 后, 评 审 组 长 将 最 终 评 审 报 告 和 推 荐 意 见 报 CNAS 秘 书 处 CNAS 秘 书 处 向 获 准 认 可 实 验 室 颁 发 认 可 证 书 以 及 认 可 决 定 书, 认 可 证 书 有 效 期 为 5 年 获 准 认 可 的 二 级 三 级 生 物 安 全 实 验 室 应 在 认 可 批 准 后 的 第 12 个 月 前 第 30 个 月 前 第 48 个 月 前 接 受 定 期 监 督 评 审 四 级 实 验 室 监 督 评 审 应 每 12 个 月 一 次 三 级 四 级 实 验 室 监 督 评 审 应 在 实 验 室 终 末 消 毒 后 进 行 定 期 监 督 评 审 不 需 要 申 请 监 督 评 审 ( 包 括 监 督 + 变 更 评 审 ) 中 发 现 不 符 合 时, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 一 般 为 2 个 月 不 定 期 监 督 评 审 在 发 生 ( 但 不 限 于 ) 以 下 情 况 时,CNAS 可 视 需 要 随 时 安 排 对 实 验 室 的 不 定 期 监 督 评 审 : a) 获 准 认 可 实 验 室 发 生 本 规 则 6 章 所 述 变 化 ; b) CNAS 秘 书 处 认 为 需 要 对 投 诉 或

13 第 12 页 共 14 页 复 评 审 程 序 同 初 次 认 可 程 序 变 更 通 知 在 证 书 有 效 期 内, 发 生 下 述 任 何 变 化 时, 应 在 3 日 内 以 书 面 形 式 通 知 CNAS 秘 书 处 : a) 机 构 的 名 称 地 址 法 律 地 位 发 生 变 化 ; b) 机 构 的 关 键 管 理 和 技 术 人 员 安 全 负 责 人 发 生 变 化 ; c) 机 构 的 平 面 布 局 和 位 置 变 化 结 构 变 化 重 要 设 备 变 化 所 操 作 的 生 物 因 子 变 化 环 境 变 化 重 要 规 程 变 化 等 情 况 ; 其 他 情 况 反 映 进 行 调 查 ; c) 获 准 认 可 实 验 室 因 违 反 认 可 要 求 曾 被 暂 停 认 可 资 格 ; d) CNAS 秘 书 处 认 为 有 必 要 进 行 的 专 项 检 查 不 定 期 监 督 评 审 方 式 可 以 是 现 场 评 审, 也 可 以 是 其 他 评 审 方 式, 如 文 件 评 审 等 当 不 定 期 监 督 评 审 中 发 现 不 符 合 时, 被 评 审 实 验 室 在 明 确 整 改 要 求 后 应 拟 订 并 实 施 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 与 定 期 监 督 评 审 要 求 一 致 复 评 审 程 序 同 初 次 认 可 程 序 复 评 审 中 发 现 不 符 合 时, 实 验 室 应 及 时 采 取 纠 正 措 施, 纠 正 措 施 完 成 期 限 一 般 为 2 个 月 变 更 通 知 在 证 书 有 效 期 内, 发 生 下 述 任 何 变 化 时, 应 在 20 个 工 作 日 内 以 书 面 形 式 通 知 CNAS 秘 书 处 : a) 实 验 室 的 名 称 地 址 法 律 地 位 发 生 变 化 ; b) 实 验 室 的 关 键 管 理 和 技 术 人 员 安 全 管 理 人 员 发 生 变 化 ; c) 实 验 室 在 同 一 危 害 程 度 分 类 ( 根 据 国 家 卫 生 和 兽 医 主 管 部 门 发 布 的 病 原 微 生 物 名 录 ) 中 的 生 物 因 子 或 实 验 活

14 第 13 页 共 14 页 d) 发 生 安 全 事 故 ; e) 其 他 可 能 影 响 实 验 室 活 动 和 运 行 安 全 的 变 化 变 更 的 处 理 CNAS 秘 书 处 在 得 到 变 更 通 知 并 核 实 情 况 后, 视 变 更 性 质 可 采 取 以 下 措 施 : a) 对 变 更 情 况 进 行 登 记 备 案 ; b) 对 新 的 安 全 负 责 人 进 行 审 核 ; c) 进 行 监 督 评 审 或 提 前 进 行 复 评 审 ; d) 暂 停 或 撤 销 认 可 当 实 验 室 发 生 的 变 更, 且 未 按 要 求 通 知 CNAS, 视 为 实 验 室 自 动 暂 停 或 终 止 认 可 资 格 / 获 得 认 可 的 实 验 室 如 不 能 持 续 符 合 认 可 条 件 和 要 求,CNAS 应 暂 停 认 可 暂 停 期 不 少 于 60 天, 但 不 超 过 1 年 7.1 动 发 生 变 化 ; d) 实 验 室 的 设 施 设 备 发 生 变 化 且 可 能 影 响 生 物 安 全 防 护 能 力 时 ; e) 其 他 可 能 影 响 实 验 室 活 动 和 运 行 安 全 的 变 化 变 更 的 处 理 CNAS 秘 书 处 在 得 到 变 更 通 知 并 核 实 情 况 后, 视 变 更 性 质 可 采 取 以 下 措 施 : a) 对 中 的 a) b) c) 变 更 情 况, 实 验 室 应 向 CNAS 提 交 书 面 报 告 ; b) 对 中 的 d) e) 变 更 情 况, 实 验 室 应 向 CNAS 提 交 变 更 申 请,CNAS 应 进 行 评 审 当 实 验 室 发 生 的 变 更, 且 未 按 要 求 通 知 CNAS,CNAS 将 视 情 况 予 以 暂 停 或 撤 销 当 实 验 室 的 变 更 ( 如 平 面 布 局 和 位 置 变 化 等 ) 导 致 实 验 活 动 不 能 正 常 开 展, 实 验 室 除 按 条 规 定 通 报 CNAS 秘 书 处 外, 还 应 立 即 停 止 实 验 活 动, 保 留 相 关 记 录, 待 CNAS 通 过 现 场 评 审 方 式 确 认 后, 方 可 继 续 ( 恢 复 ) 在 相 应 防 护 级 别 内 的 实 验 活 动 获 准 认 可 实 验 室 不 能 持 续 地 符 合 CNAS 的 认 可 条 件 和 要 求,CNAS 应 暂 停 认 可, 例 如 : a) 无 故 不 接 受 定 期 监 督 ; 新 增

15 第 14 页 共 14 页 填 表 说 明 : (1) 请 用 下 划 线 标 注 修 订 内 容 与 原 条 款 的 不 同 之 处 ; (2) 请 于 备 注 中 注 明 新 增 删 减 或 b) 不 按 时 缴 纳 费 用 ; b) 在 监 督 评 审 和 复 评 审 过 程 中 发 现 已 获 认 可 的 实 验 室 防 护 级 别 达 不 到 要 求 或 不 能 在 规 定 的 期 限 内 完 成 纠 正 措 施 ; d) 实 验 室 的 人 员 设 施 设 备 等 发 生 重 大 变 化, 未 按 条 规 定 通 报 CNAS 秘 书 处 ; e) 当 认 可 规 则 认 可 要 求 和 认 可 准 则 发 生 变 化, 获 准 认 可 实 验 室 不 能 按 时 完 成 转 换 ; f) 实 验 室 发 生 工 作 人 员 感 染 事 故 或 者 病 原 微 生 物 泄 漏 事 件 的 报 告, 或 者 发 现 实 验 室 从 事 病 原 微 生 物 相 关 实 验 活 动 造 成 实 验 室 感 染 事 故 ; g) 获 准 认 可 实 验 室 存 在 其 他 违 反 认 可 规 定 的 情 况 暂 停 期 不 少 于 60 天, 但 不 超 过 1 年

( 四 ) 组 织 处 置 重 大 计 算 机 信 息 系 统 安 全 事 故 和 事 件 ; ( 五 ) 负 责 计 算 机 病 毒 和 其 他 有 害 数 据 防 治 管 理 工 作 ; ( 六 ) 对 计 算 机 信 息 系 统 安 全 服 务 和 安 全 专 用 产 品 实 施 管 理 ;

( 四 ) 组 织 处 置 重 大 计 算 机 信 息 系 统 安 全 事 故 和 事 件 ; ( 五 ) 负 责 计 算 机 病 毒 和 其 他 有 害 数 据 防 治 管 理 工 作 ; ( 六 ) 对 计 算 机 信 息 系 统 安 全 服 务 和 安 全 专 用 产 品 实 施 管 理 ; 各 市 县 公 安 局 : 现 将 广 东 省 计 算 机 信 息 系 统 安 全 保 护 管 理 规 定 实 施 细 则 ( 试 行 ) 印 发 给 你 们, 请 认 真 贯 彻 执 行 工 作 中 有 何 问 题, 请 及 时 报 告 省 公 安 厅 网 监 处 广 东 省 公 安 厅 二 00 三 年 六 月 十 七 日 广 东 省 计 算 机 信 息 系 统 安 全 保 护 管 理 规 定

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