深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告全文 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 1

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1 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 1 研发风险近年来, 公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加, 占比达到 20% 水平 医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性, 产品研发面临着 : 研发周期较长 研发有一定失败率 研发成果产业化难度高 新产品可能不能成功注册或备案, 以及新产品不能满足市场需求等一系列风险 2 海外销售的风险 (1) 新冠疫情持续爆发的风险 : 目前新冠疫情在海外包括欧美在内的诸多地区仍处于爆发中, 部分地区采取封国 封城及禁止海外航班往来等措施控制疫情扩散, 给公司国外业务的产品市场推广 合作交流 商贸洽谈等方面带来不便, 同时受疫情影响, 国外经济衰退 医疗开支主要用于新冠疫情相关产品等也有可能影响公司产品在海外的销售 (2) 汇率波动风险 : 随着公司对未来海外市场的进一步拓展, 以及国际经济环境的变化, 欧元 美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失, 削弱公司出口产品的成本优势, 对公司 2

3 国际业务发展带来不利影响 (3) 全球政治经济波动的风险 : 当前美元强劲势头导致部分新兴市场国家外汇贬值幅度加大, 使得部分国家加大外汇管制, 甚至可能引发限制正常贸易的外汇支付 ; 同时, 海外部分国家政治局势仍然存在变数, 一旦发生重大政局变化 社会动乱或战争, 将影响医疗器械市场需求和发展, 近年来国际贸易单边主义抬头, 贸易摩擦不断升级, 将给公司外销市场造成一定的贸易风险 (4) 跨国诉讼风险 : 不同国家和地区的法律体系存在差异 如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼, 公司可能处于不利的地位, 该等诉讼可能影响公司的声誉, 并减少对公司产品的需求 3 市场竞争风险医疗器械市场前景广阔, 市场参与者众多, 属于充分竞争的市场 国际贸易一体化 国际大型医疗器械厂商不断的本土化 新的竞争者加入, 都将会导致行业竞争更加激烈 虽然公司经过十多年的发展, 凭借技术 产品 营销网络覆盖 人才等优势, 在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地, 但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势, 则公司将逐渐被市场淘汰 4 政策风险医疗器械行业是国家重点监管行业, 行业受医疗卫生政策的影响较大 现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容 规范市场竞争 鼓励医疗器械国产化 但随着医改的不断深化, 医院终端成本控制将进一步加强, 医疗器械招标采购比例加大, 中间环节逐渐压缩, 有可能将导致医疗器械产品的降价 5 营销团队稳定性风险医疗器械企业依靠大量销售人员 经销商进行销售, 若营销管理团队及核 3

4 心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题, 将直接影响公司的经营情况 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 403,835,500 为基数, 向 全体股东每 10 股派发现金红利 0.26 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股 4

5 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标... 8 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节可转换公司债券相关情况 第九节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第十节公司治理 第十一节公司债券相关情况 第十二节财务报告 第十三节备查文件目录

6 释义 释义项 指 释义内容 本公司 公司 开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东 实际控制人 指 陈志强 吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 景穗投资 指 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 景致投资 指 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 景清投资 指 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation( 中文名 : 开立科技 ( 美国 ) 技术中心 ) Sonowise 指 SonoWise, Inc.( 中文名 : 声慧公司 ) 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd( 中文名 : 开立生物医疗科 技 ( 香港 ) 有限公司 ) 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司 Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司 ( 开立医疗在香港设立的子公司 ) SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИ ЦИНА РУС" 指 开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScape Medical India Private Limited 指开立医疗印度有限公司 超声诊断设备 超声诊断仪 指 医用超声诊断设备, 通过超声波检测人体组织信息并成像的装置, 是临床诊断常用的影像设备 按照成像原理, 主要分为彩超和 B 超 两种 彩超指彩色多普勒超声诊断设备, 利用多普勒频移信号检测血流或组织的 6

7 运动信息, 经彩色编码后, 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设 备, 该设备既能显示组织断层结构信息, 又能提供血流动力学或组 织运动信息 B 超 IVUS 内窥镜镜下治疗器具超声换能器 探头血液分析仪 NMPA FDA CE 指指指指指指指指指 B 型超声诊断设备, 通过检测脉冲回波强度信息, 并转换成二维灰度图像, 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备 血管内超声 (Intravenous Ultrasound,IVUS) 成像设备, 是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内 检测血管断面结构信息并成像的装置, 该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度 医用内窥镜, 由可弯曲部分 光源及镜头组成的一种常用的医疗器械, 经人体的天然腔道, 或者是经微创小切口进入人体内, 导入到将检查或手术的器官, 进行光学成像, 从而为医生提供疾病诊断的图像信息, 并可在器械配合下进行手术治疗 主要指活检类 异物类 扩张类 止血及闭合类 粘膜剥离和胰胆管手术类等器具, 配合内窥镜使用, 广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗 在医用超声诊断设备中完成电 声转换作用的部件, 超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号, 超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号, 可实现双向的能量转换 超声成像一般为阵列式探头, 其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量, 是超声诊断设备的核心部件 亦称血细胞分析仪, 通过电学及光学方法, 检测血液中红细胞 白细胞 血小板等成分含量的检测仪器国家药品监督管理局, 英文名称为 "National Medical Products Administration",2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局 (CFDA) 更名为 NMPA 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称 FDA) 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律 法规 标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 欧盟对产品的认证, 表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求, 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明, 并加附 CE 标志, 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 本报告期指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日 上年同期指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 7

8 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称开立医疗股票代码 公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称 ( 如有 ) 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) 公司的法定代表人 深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗 SONOSCAPE MEDICAL CORP. SONOSCAPE 陈志强 注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 ir@sonoscape.net 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 电话 传真 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 巨潮资讯网 中国证券报 证券日报 证券时报 上海证券报 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋

9 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址 签字会计师姓名 杭州市西溪路 128 号新湖商务大厦 6 楼 朱中伟 杨兰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼 层 郭小元, 郑侠 至 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入 ( 元 ) 1,253,853, ,226,848, % 989,069, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 101,536, ,623, % 190,023, 归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润 ( 元 ) 73,176, ,135, % 171,792, 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 190,393, ,647, % 138,785, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.49 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.49 加权平均净资产收益率 7.47% 21.38% % 20.26% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末 增减 2017 年末 资产总额 ( 元 ) 2,414,378, ,835,658, % 1,335,313, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,404,264, ,310,988, % 1,059,385, 六 分季度主要财务指标 第一季度第二季度第三季度第四季度 营业收入 229,919, ,590, ,181, ,161,

10 归属于上市公司股东的净利润 12,064, ,377, ,904, ,999, 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 468, ,219, ,926, ,415, 经营活动产生的现金流量净额 -40,350, ,811, ,897, ,034, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -128, , ,759, ,112, ,551, 委托他人投资或管理资产的损益 14,215, ,891, ,891, 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 衍生金融资产 交易性金融负债 衍生金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 衍生金融资产 交易性金融负债 衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 191, , 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 1,213, , , 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,439, ,439, ,439, 减 : 所得税影响额 4,452, ,513, ,758, 合计 28,360, ,487, ,230,

11 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 不适用项目涉及金额 ( 元 ) 原因 股份支付 -8,439, 软件收入退税款 43,791, 公司于正式发行股票上市前进行的股份支付与公司的正常经营业务无直接关系, 且该事项对公司盈利能力的影响不具有高度持续性, 不影响公司的净资产和持续经营能力, 因此将其列为非经常性损益 根据国务院 关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知 ( 国发 号 ) 和财政部 国家税务总局 关于软件产品增值税政策的通知 ( 财税 号 ) 规定, 本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后, 对其增值税实际税负超过 3% 的部分实行即征即退政策, 即计税软件销售收入的 13%, 按照规定可申请退税 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关 金额可确定, 且能够持续取得, 体现公司正常的经营业绩和盈利能力, 因此属于经常性损益 11

12 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发 生产与销售 主要产品包括医用超声诊断设备 ( 主 要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备 ) 医用电子内窥镜设备及耗材 血液分析仪等 公司 始终以客户需求为导向, 致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务 超声设备领域 : 公司立足自主研发和技术创新, 是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业, 目前已掌握宽频带单晶探头技术 特种应用探头技术 多波束超声成像技术 全数字化波束形成技术 高分辨率血流成像技术 4D 成像技术 造影成像技术 弹性成像技术 超声图像智能识别技术 嵌入式彩超软件技术等多项超声诊断设备专利技术 公司近年来先后推出 S50 S60 系列高端彩超, 成为国内少数推出高端彩超的厂家之一 内窥镜领域 : 公司通过对核心技术的深入开发, 已推出了全高清消化道内窥软镜系统 三芯片 2k 硬镜 4k 硬镜系统等产品 目前已经具备聚谱成像技术 (SFI) 光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 光学微小模组封装 高性能镜体制造 内镜用超声探头 软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺 公司自主研发的 HD-500 HD-550 系列高清内镜, 受到临床医生的广泛认可, 代表了目前国产内镜的领先水平 体外诊断领域 : 公司目前聚焦血液分析仪产品开发 通过自主研发, 公司已经掌握血球类产品的关键技术, 如基于 ARM 平台的嵌入式软件技术 双鞘流技术 精密采样与定量技术 自适应分类算法技术等, 并在部分模块设计上有着突破创新, 提升了血球产品的竞争优势 此外, 公司也同步建立了试剂研发队伍, 目前在常规血球试剂, 免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验, 形成了多项专利 同时, 在中长期产品线布局方面, 除了超声和软镜产品线, 公司的血管内超声 (IVUS) 超声内镜 软镜治疗器具 硬镜等产品线也都在研发管线中, 整体产品技术定位领先, 部分产品填补了国内医疗器械 行业在相关领域的空白, 公司多产品线战略正在逐步形成 ( 二 ) 公司经营模式 12

13 1 盈利模式 : 本公司为自主研发 生产 销售医疗器械产品, 并提供专业产品售后服务的厂商 ; 公 司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入, 公司的盈利主要来自于销 售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入 2 销售模式: 公司的销售模式包括经销和直销两种模式 其中, 经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商, 经销商再将产品销售给终端客户 ; 直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户 为提升市场覆盖率, 快速推动公司产品拓展更为广阔的市场, 公司目前采用 经销和直销相结合 经销为主直销为辅 的销售模式, 一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设, 同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道 3 生产模式: 公司部分零部件 ( 如电子元器件 显示屏等 ) 直接对外采购, 部分定制件 ( 如结构件等 ) 根据公司设计图纸委外加工, 部分关键部件 ( 如彩超探头 内镜镜体等 ) 采用自主生产, 然后在公司进行单板测试 整机装配 质检和发货 具体生产安排上, 中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划, 同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存, 短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式, 提高存货周转率 4 研发模式: 为持续扩大公司经营效益, 提高整体工作效率, 公司在经营管控与产品管理 ( 战略规划 产品规划 投资决策 ) 集成产品开发 ( 开发流程 技术储备 公共模块 (CBB) 货架建设 ) 人力资源体系 ( 绩效管理 薪酬激励 ) 等方面进行深化管理变革 引入学习更多行业先进方法和工具, 实现产品高质量稳定产出 市场需求快速响应, 同时提高公司投资效益, 增加公司核心竞争力 (1) 拓展产品规划及项目立项团队, 成立完善 分层的战略与市场体系 在市场与技术双重驱动下, 加强产品规划能力, 提高市场需求分析能力, 通过合理高效的经营管理体系, 保证以客户为中心的产品交付 (2) 通过组织架构优化, 打破原职能型组织, 建立经营管理型组织 ( 产品线 ) 公司通过跨部门团队开发方式, 组建包括市场营销 研发 采购 生产 物流 服务 销售 质量 财务等跨部门开发团队, 保证产品开发过程可控 产品质量可靠 产品功能与客户需求一致 (3) 公司建立分层分级决策机制, 将产品开发作为投资来管理, 计划分段做 资源分段投, 有效控制投资风险, 实现产品投资收益最大化 5 采购模式: 公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式 根据销售预测 生产计划以及原材料库存情况编制采购计划, 公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件 定制类外协件由公司提供技术设计方案 选择合格的外协厂商进行生产, 并完成采购 公司已建立较好的供应商管理和准入机制 报告期内, 公司的主要业务 经营模式未发生变化 13

14 ( 三 ) 主要的业绩驱动因素 公司业务收入的驱动, 主要受宏观医疗器械市场需求变化 政府财政及政策支持以及公司的产品竞争 力 市场营销能力等方面影响, 具体驱动因素如下 : 1 宏观医疗器械市场需求变化 医疗行业的市场需求与经济的稳定和发展息息相关, 近几十年来, 全球经济整体保持稳定增长趋势, 居民拥有的个人财富不断增加, 对生命健康的追求也在不断进步, 促进了医疗行业蓬勃发展, 市场规模持续扩大, 研发投入不断加大, 涌现出许多创新药 创新医疗器械, 为医疗行业的市场增长创造出正向循环 同时, 人口老龄化成为全球主要经济体的趋势性特征, 高龄人口占比的提升, 带来更多的医疗需求, 为医疗器械市场规模的长期稳定创造了客观条件 但近年来全球经济增长的波动性和不确定性增加, 国际贸易单边主义抬头, 贸易摩擦不断升级, 地缘 政治风险频发, 以及本次新冠疫情带来的全球经济衰退风险日益显现, 在宏观层面上给医疗器械市场的增 长带来了许多不确定因素 2 政府财政及政策支持 医疗服务在全球多数国家属于政府福利保障的范畴, 医疗卫生开支直接由政府部门决策, 根据财政盈 余程度 政府财政支出侧重的不同, 医疗卫生开支存在波动情况, 直接影响医疗器械市场需求规模的变化 政策方面, 受益于国内政府推出的分级诊疗 鼓励进口替代 加快创新医疗器械审评审批等政策的影 响, 国产医疗器械前景较为乐观, 公司作为国内较为领先的超声和内镜生产厂家, 将在业务发展过程中享 受一定政策红利 3 公司的产品竞争力 市场营销能力 医疗器械经过一百多年的创新与发展, 产品技术壁垒不断提高, 以超声设备为例, 已经成为一种包括硬件 算法 探头 工艺 临床 医学等多方面学科交叉的设备, 为不断适应市场需求, 公司每年必须投入大量的研发开支, 持续优化产品的技术和性能, 才能保证长久地在市场上占据份额 因此, 医疗器械作为一种与生命健康直接相关的产品, 产品的技术性能 质量所构成的产品竞争力, 将对公司业务收入和利润水平产生重大影响 在技术水平较为接近的情况下, 产品市场推广 营销网络建设 代理商发展等方面的能力, 将对收入的增长产生直接影响 公司多年以来在产品研发领域一直保持高投入, 研发团队规模稳定, 人员层次较高, 产品在市场上定 14

15 位高端, 有较好技术领先性 相对而言公司市场营销能力和品牌影响力方面还处在持续加强和改善的过程 中, 相应费用也比较多, 公司将持续进行营销队伍建设, 增强市场推广能力, 加强渠道建设, 提升市场渗 透率 ( 四 ) 所属行业的发展情况及公司所处行业地位 按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 分类标准, 公司所处行业属于第 35 大类 专业设备制 造业 中的 医疗仪器设备及器械制造 项下的子行业 医疗诊断 监护及治疗设备制造 根据中国证 监会 上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ) 分类, 公司属于专用设备制造业 ( 分类代码 :C35) 1 医疗器械行业市场规模 随着人们保健意识的增强, 健康需求的增加, 医疗科技的不断进步, 驱动医疗器械市场一直保持稳步增长, 根据 Evaluate MedTech 的数据, 预计 2018 年全球医疗器械市场销售额为 4278 亿美元, 同比增长 5.63%; 预计 2024 年销售额将达到近 6000 亿美元, 年间复合增长率为 5.6% 欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早, 居民的收入水平相对较高, 市场规模庞大 需求增长稳定 根据国家统计局的年度统计公报,2011 年至 2019 年期间, 我国 65 周岁及以上人口占总人口比重从 9.1% 增加至 12.6%, 与此同时, 全国居民人均消费构成中医疗保健支出占比在近几年不断提升, 随着国内人口老龄化趋势延续 居民健康需求不断增加, 未来医疗开支将继续增长, 医疗器械市场规模有望持续扩大 根据中国医疗器械蓝皮书数据,2018 年中国医疗器械市场规模约为 5304 亿元, 同比增长 19.86%, 预计未来 5 年将继续保持 15% 以上年复合增速, 远高于国内 GDP 增速 2 国内医疗器械行业发展现状 根据 NMPA 数据, 截至 2018 年 11 月底, 全国实有医疗器械生产企业 1.7 万家, 其中 : 可生产一类产品的企业 7513 家, 可生产二类产品的企业 9189 家, 可生产三类产品的企业 1997 家 从 NMPA 近几年公布的年报数据可以发现, 全国可生产一类产品的企业数量呈逐渐上升趋势, 可生产二类产品的企业数量较为稳定, 可生产三类产品的企业数量明显递减, 表明高端医疗器械领域的竞争较为激烈, 企业淘汰不断发生, 符合高端医疗器械领域研发投入较高 产品销售不畅则企业难以维持的客观规律 从医疗器械上市公司的财务数据来看,2018 年营业收入超过 50 亿元人民币的医疗器械上市公司仅有 6 家, 医疗器械上市公司普遍市值较低 营业规模较小 从整体上看, 国内器械生产厂家的行业集中度有待继续提升, 市场份额将逐渐向头部企业靠拢 从医疗器械进口结构和规模来看, 内窥镜 彩超 CT MRI 等高端医疗设备类产品的进口规模仍然 15

16 较大, 这些设备的高端市场均为外资所占据, 国内厂商主要在中低端市场 近年来国产医疗器械厂商的技 术水平提升较快, 产品也逐渐由原来的医疗辅料 低端设备向中高端设备领域发展, 产品质量明显提升, 能满足临床需求, 而且性价比优势明显, 市场份额扩增明显 3 本次新冠疫情对医疗器械行业的影响 2020 年 3 月 2 日, 国家主席习近平在考察新冠肺炎防控工作中指出, 生命安全和生物安全领域的重大 科技成果也是国之重器, 疫病防控和公共卫生应急体系是国家战略体系的重要组成部分 要加快补齐我国 高端医疗装备短板, 加快关键核心技术攻关, 突破技术装备瓶颈, 实现高端医疗装备自主可控 截至目前, 本次新冠疫情已在全球范围内爆发, 本次疫情波及的范围之广 造成的感染和死亡人数之多 对全球经济的影响之大, 必定会给全球人民带来深刻而痛苦的记忆, 也必定会在人类流行病毒感染史上留下沉重的一笔 重大疫情中, 往往暴露出医疗系统硬件配置的不足, 通过本次疫情的教训, 在很长一段时间内, 政府和社会将对医疗卫生体系的完善和建设保持足够重视, 可能加大政府财政中医疗健康费用的支出比例, 会带来新的一波医院硬件建设浪潮, 带动医疗器械行业高增长 4 公司所处行业地位 业地位 : 公司作为优秀的民族医疗器械企业, 已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行 (1) 超声产品 : 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业, 彩超技术在国内同行业中处于领先地位 公司研发生产的超声产品已覆盖高端 中端 低端等多层次用户需求 公司的超声探头具有高密度 高灵敏度 超宽频带等特点, 尤其在单晶探头领域处于国际领先水平, 临床应用覆盖了人体全身各器官 公司最新推出的重磅高端彩超 S60 和 P60 系列产品, 凭借优异的图像质量 简洁的操作流 准确的智能识别 丰富的探头配置, 获得三甲医院专家的高度认可, 公司在高端产品领域的竞争力进一步增强 目前, 公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量 ; 在国外市场, 公司率先进入壁垒较高的欧美市场, 产品系列从中低端向中高端快速延伸, 并在中高端市场中持续发力, 国际竞争力迅速增强 (2) 内窥镜产品 : 公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业, 所产内窥镜系列包括 HD350 HD400 HD500 HD550 SV-M2K30 SV-M4K30 等, 全面覆盖软镜高 中 低端市场和硬镜市场 软镜方面, 2019 年推出了聚谱成像技术 (SFI),SFI VIST 同 HD-550 系统相结合, 为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案 结合多波长光源 VLS-50/55 及 EUS-500 超声内镜镜体等, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 硬镜领域,2019 年 SV-M2K30 获得上市许可, 同开立腹腔镜超声系统相结合, 开立在成为 16

17 国内唯一可提供硬镜 - 超声联合解决方案的厂商 (3) 血液分析仪产品 :2019 年公司继续推出了自动进样血液细胞分析仪 SC-9000 SC-9000CRP 系列产品, 并获得了 NMPA 注册证 SC-9000CRP 系列产品样本处理速度快 试剂耗量低, 可靠性高, 在提高医疗机构样本检测效率, 以及降低管理和维护成本方面有着很好的竞争力, 是三级 / 二级医院门急诊的理想机型 同时公司自主研发的 SC-H80 系列血液细胞分析仪已提交 NMPA 注册, 为业内首款实现 血常规 +CRP+HbA1c 的机型 该仪器除满足卫生机构鉴别细菌性病毒性炎症功能外, 还创新性的融合了糖化血红蛋白检测功能, 实现一管血测量血常规参数 CRP 参数和 HbA1c( 糖化血红蛋白 ) 参数, 这将极大地丰富了基层卫生机构的检测能力, 对提高基层群众的诊疗水平有着积极地意义 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程应收票据一年内到期的非流动资产其他流动资产其他非流动资产货币资金长期应收款 2019 年末在建工程期末余额为 20, 万元, 较年初增加 11, 万元, 增长 %, 主要系本期公司医疗器械产业基地建设项目投入增加所致 2019 年末应收票据期末余额为 万元, 较年初增加 万元, 增幅为 %, 主要系本期销售产品收到银行承兑汇票增加所致 2019 年末一年内到期的非流动资产余额为 万元, 较年初增加 万元, 增加 %, 主要系公司本期一年内到期的员工购房借款增加所致 2019 年末其他流动资产余额为 万元, 较年初减少 3, 万元, 减少 79.70%, 主要系年初理财产品 4, 万本期赎回所致 2019 年末其他非流动资产期末余额为 7, 万元, 较年初增加 6, 万元, 增长 %, 主要系本期预付土地款增加所致 2019 年末货币资金余额为 16, 万元, 较年初增长 3, 万元增长 28.03%, 主要系本期理财产品赎回所致 2019 年末长期应收款余额为 1, 万元, 较年初增加 万元, 增加 %, 主要系公司本期员工免息及低息贷款增加所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面 : 17

18 1 研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发, 研发总人数达 641 人, 其中硕士及以上学历占比达到 46%, 拥有国家青年千人 广东省科技创新领军人才 深圳市高层次人才等多名研发领军人才, 主持国家科技部重点研发计划 深圳市科技创新计划等多项科技攻关项目 截至本报告期末, 公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利 实用新型专利及外观设计专利共计 432 项, 拥有软件著作权共 108 项 作品著作权 3 项, 产品技术达到国内领先和国际先进水平 公司自 2009 年起被认定为 国家级高新技术企业,2018 年再次通过复审, 并被纳入 国家规划布局内重点软件企业 公司除深圳总部的研发中心外, 还设有美国硅谷研发中心 (Sonowise) 美国西雅图研发中心(Bioprober) 日本东京研发中心 ( 开立日本 ) 上海研发中心( 上海爱声 ) 哈尔滨研发中心( 哈尔滨开立 ) 武汉研发中心( 武汉开立 ), 开展包括下一代超声系统 高性能探头 高清内窥镜 血管内超声 (IVUS) 等新产品的研发, 并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家 此外, 公司重视研发费用的持续投入, 不断增强对公司研发与产品战略的资金支持 2017 年 2018 年和 2019 年, 公司研发费用的投入分别为 17, 万元 23, 万元和 25, 万元, 分别占公司营业收入的 17.89% 19.03% 和 20.33% 公司坚信, 在未来高端医疗器械的竞争中, 只有持续不断地大力投入研发, 在自身擅长的领域深耕细作, 公司才能持续推出高端产品, 才能保证公司长久的竞争力 公司掌握宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 特种应用探头技术 多通道彩超硬件平台 基于 Linux 的软 件平台 4D 成像技术 造影成像技术 弹性成像技术 超声图像智能识别技术, 以及内窥镜相关的光学技术 镜体设计 精密机械 图像复原 图像增强和实时图像处理等核心技术, 具备系列化产品的开发能力 近三年内, 公司在高端彩超领域的研发持续发力, 相继推出 S60 P60 等高端产品系列, 并基于高端产品平台衍生出 P50 P40 P20 P10 等小巧型产品系列, 为不同用户提供了完备的产品系列 公司高端产品具有大触摸屏, 机身小巧 操控简洁, 配置了 4D 弹性 造影等高端功能 在便携机方面, 推出了笔记本式彩超 X 系列和手提式彩超 E 系列, 采用高清显示屏, 具有图像清晰 体积小 重量轻 续航时间长等优点, 产品推出后迅速上量, 显示出了很强的市场竞争力 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一 依靠自主研发, 经过 10 多年的努力, 在探头技术方面, 公司已拥有多项国内外发明专利 目前公司的彩超探头技术 ( 如宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 高频相控阵技术 经食道探头技术 超声内窥镜探头技术 双平面探头技术 4D 探头技术等 ) 在国内处于领先地位 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 宽频带等特点, 临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官 在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面, 公司已经跻身国际一流水平, 为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障 内镜领域公司依靠自主研发, 在高清光学成像模组的小型化设计与装配 高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配 18

19 高速数据远距离传输 高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验, 目前已经具备聚谱成像技术 (SFI) 光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 光学微小模组封装 高性能镜体制造 内镜用超声探头 软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺, 使电子内镜产品技术处于国内领先水平 公司于 2016 年推出国产首台高清电子内镜系统 HD-500, 获得市场广泛认可 并于 2018 年推出了首台搭载 iendo 智能平台的 HD-550 系统, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 基于在软性内窥镜成像技术的技术积累, 公司快速进入硬镜领域, 先后上市三芯片 2k 硬镜 4k 硬镜系统等产品, 临床反馈良好, 目前已实现少量销售 2 人才团队医疗器械行业对人才的需求较高, 公司自设立以来一直重视人才队伍的建设 截至 2019 年末, 公司及其子公司共有研发人员 641 名, 占公司员工总数的 27.06% 公司员工中, 拥有博士学位的共 15 名 硕士学位的共 404 名, 硕士以上学历员工人数占公司员工总数的 17.69% 公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用 内窥镜成像系统及临床应用 内窥镜体 超声阵列换能器 造型与仪器结构 工艺技术 体外诊断等多个领域, 负责产品的研发和管理, 同时公司拥有多名国内超声 内窥镜领域的行业专家 公司目前已建立一支专业化销售团队, 营销网络覆盖全球近 130 个国家和地区, 在全球品牌推广 经销商培训等方面具备优势 公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励, 上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励, 公司人才团队保持稳定 此外, 公司拥有经验丰富 能力互补的高管团队 现任高级管理人员均毕业于国内一流高校, 具有长期的医疗器械设备 生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历 ; 公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发 生产管理和市场销售经 验, 能够基于企业的现实情况 行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划, 并通过强有力的管理举措达成经营目标 3 先进的质量管理公司坚持全面质量管理 (TQC), 持续优化了一系列完整 合法和有效的质量管理体系并通过相关认证, 主要包括 : 新版 GB/T idt ISO 9001:2015&YY/T idt ISO13485:2016 质量管理体系 ; 美国 加拿大 澳大利亚 巴西 日本联合推动的医疗器械单一审核方案 (MDSAP) 质量体系 ; 新版 IECQ QC080000:2017 有害物质过程管理体系 ;; 其他 ( 如韩国 古巴 中国 ) 等目标市场的体系法规要求, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了目标市场的广泛认可 公司于 2009 年获得欧洲咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的 产品质量领袖奖 (Product Quality Leadership Award); 此外, 公司多项产品荣获国际产品设计奖项, 包括德国产品设计奖 红点奖 以及 if 奖 公司的 S40 S30 S20 SSI-8000 SSI-6000 SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于 2015 年 3 月 16 日公布的 第一批优秀国产医疗设备产品目录 2016 年,HD-500 内镜获得苏利文授予的 电子内镜市场产品创新奖 ;2017 年新上市的 X5 获得德国的 if 产品设计奖 (if product design award 2017);2019 年 3 月 14 日, 中国医学装备协会公布 第五批优秀国产医疗设备产品目录, 公司的 HD-550 HD-500 HD-400 HD-350 等多个型号高清电子胃肠镜产品进入该目录 目前, 开立医疗 S50 S60 P60 HD-500 等高端产品已获得 FDA 注册及 CE 认证, 并在海外批量销售, 公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认 19

20 可 4 营销网络公司全球营销布局进一步深化和优化, 海外销售产品结构持续改善和提升 截止 2019 年末, 销售渠道在覆盖能力进一步提升的基础上, 综合质量和结构性优势也取得了大幅提升, 主要体现在以下方面 :1) 高端产品销售渠道进一步优化, 伴随公司新一代高端产品 S60 P60 的推出, 公司在国际市场的高端渠道拓展得以进一步加强, 使得全年高端产品的销售量相较 2018 年取得了进一步的快速增长, 并且高端产品在全球众多知名医院取得了良好的使用评价 2) 加深了内窥镜的营销网络, 公司通过持续的学术营销, 借助进一步丰富的产品宽度和镜体种类, 扩大增强了海外专业内镜代理商渠道, 建立了众多的窗口示范医院并与国际上的知名专家实现了学术合作, 进一步提升开立内镜在海外的品牌认知度和市场口碑, 相关产品的销售也取得了大幅增长 特别是高清内窥镜系统 HD-550, 凭借其业内领先的光电复合染色成像 (VIST) 技术和聚谱成像 (SFI) 技术 多光谱 LED 冷光源技术以及良好的镜体操控性, 在 2019 年取得了大幅度的销售增长, 并得到了装机用户的高度认可 与此同时,2019 年已经取得欧盟认证的环阵超声内镜产品, 作为内镜领域技术壁垒最高的高端产品, 帮助公司进一步建立了内镜领域强有力挑战者的品牌形象, 为公司在内镜高端客户群的进一步开拓夯实了基础 3) 在全球多地进一步新建了海外子公司或孙公司, 并完善和提升了已设立海外子公司 / 孙公司的经营制度和运营效率, 通过建立本地化的海外市场营销团队 下沉销售渠道 设立海外维修点, 更加有效地获取当地商机并加强对终端需求的把控和响应 同时借助本地自有团队的学术推广和本地售后支持, 进一步加强了开立的品牌价值和产品溢价能力, 提升了终端客户的满意度 国内市场方面, 截止 2019 年末, 公司在国内设有 32 个分公司或办事处, 销售和服务网络覆盖全国省 直辖市 自治区 ; 已建立 400 免费电话系统, 及时解决产品的销售 使用和售后服务等问题 根据市场的变化, 国内营销系统在原有团队的基础上组建新的销售和市场队伍, 使得国内销售网络逐渐完善, 主要体现在 :1) 市场覆盖面较以前更加广阔, 公司的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构, 在基层医疗市场具有较好的覆盖面基础上, 加强了三级医院的推广力度 同时借助产品在三级医院的品牌影响力, 以点带面辐射地区市场销售网络, 在快速成长的民营市场也发展迅速 ;2) 借助自主研发优势, 提高科室覆盖率 公司不断扩展二级以上医院的产品覆盖率, 超声产品线除传统超声科外, 借助公司在超声探头的技术优势, 在院内实现多科室 多领域的解决方案, 快速提升开立的市场品牌地位 ;3) 销售团队专业性强, 营销团队配置有专业的销售人员和具有丰富临床经验的售后服务人员, 除了为客户提供全方位的专业咨询外, 更能对用户提供全面的专业售前和售后服务 4) 对于超声和内窥镜产品线, 公司已建立逐渐成熟的国内市场销售团队和国内市场渠道, 在此基础上, 公司快速发展检验产品线的市场销售队伍和专业的检验代理商队伍, 在产品系列上能给终端用户提供更丰富的全院解决方案 5) 在分公司逐步设立备品备件库, 提高客户响应速度, 提升客户满意度 报告期内, 公司不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职 设备或技术升级换代 特许经营权丧失等可能导致公司 核心竞争力受到严重影响的情况 20

21 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 2019 年度, 基于公司高端彩超 S60 高清内镜 HD-550 优异的产品性能和良好的临床评价, 公司大力投入市场推广, 积极参与国内外医疗器械展会和学术推广活动, 大规模扩建内镜营销团队, 在海外设立本地化运营分支机构, 本期销售费用支出增加较多 高端医疗器械的前期推广时间较长, 本期尚未产生较大收入贡献, 再加上受政府财政支出 医保控费等影响, 2019 年国内超声行业整体增速有所放缓, 因此公司收入端增长较慢 报告期内, 公司实现营业收入 125, 万元, 同比增长 2.20%; 利润总额为 10, 万元, 同比下降 60.31%; 归属于上市公司股东的净利润为 10, 万元, 同比下降 59.81%; 基本每股收益为 0.25 元, 同比下降 60.32% 报告期内, 主要经营管理工作回顾 : ( 一 ) 研发管理及科技成果情况 报告期内, 公司持续大力投入研发,2019 年公司研发投入为 25, 万元, 占营业收入比例为 20.33%, 同比增长 9.18% 截至 2019 年 12 月 31 日, 公司研发人员数量达 641 人, 占公司及子公司员工总数的 27.06%; 截至 2019 年末, 公司及子公司共拥有 432 件已授权专利, 相比上年同期增长 19.67% 2019 年度, 公司研发中心继续加强推进 IPD 流程建设推广, 不断推动流程和业务的融合 ; 同时加强技术管理体系建设, 不断强化产品平台建设及 CBB 管理, 技术平台日趋完善, 研发效率进一步提升 ; 完善组织结构和专业分工, 技术工具升级改造, 从而推进研发能力和研发质量的有效提升 公司秉承着 创新科技, 畅享健康 的理念, 始终以客户需求为导向, 坚持多元化战略布局, 加强各产品线高端产品的研发投入, 不断强化技术创新, 增强产品竞争力 ( 二 ) 质量体系管理及产品认证方面 报告期内, 公司优化了一系列完整 合法和有效的质量控制制度, 主要包括新版 GB/T idt ISO 9001:2015&YY/T idt ISO13485:2016 质量管理体系 ; 美国 加拿大 澳大利亚 巴西 日本联合推动的医疗器械单一审核方案 (MDSAP) 质量体系 ; 新版 IECQ QC080000:2017 有害物质过程管理体系 ; 其他 ( 如韩国 古巴 中国 ) 等目标市场的体系法规要求, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了目标市场的广泛认可 ( 三 ) 市场营销管理方面 报告期内, 国内营销系统继续深化管理, 整合资源, 强化执行力, 根据目前国内市场的情况变化, 由于民营医疗采购的 萎缩, 公立系统社区和乡镇基础医疗建设加速, 目前的团队架构已不能适应市场的变化, 在 2019 年国内营销队伍对组织架 21

22 构进行了调整, 成立了综合产线, 专门负责基础公立医疗和非公医疗, 使得国内营销架构更加科学 运行更为高效, 客户目标指向更为精确 借助公司已有品牌以及高端窗口医院的影响力, 积极吸引 培养 发展 整合代理商资源, 努力打造核心代理商队伍, 实现核心代理商队伍的数量增加 70% 以上, 代理商的销售骨干增速明显, 二级渠道规模有显著提升 2019 年, 公司加强对高端彩超 S60 高端内镜 HD-550 以及新款带 CRP 功能的五分类血球计数仪的推广, 为加快突破高端用户和高端产品市场, 公司投入大量人力物力进行品牌推广, 组织或参与数十次学术交流, 提升公司在整个国内市场的知名度 公司产品逐渐步入高端化, 营销团队及代理商团队的专业化程度不断提高, 把自身团队和代理商队伍的基础打牢, 不断优化队伍, 提高人均效率, 为中长期增长做好准备 在国际营销系统方面, 借助超声高端产品 S60/P60 和高清内窥镜系统 HD-550 的上市和推广, 公司不断扩大和增强专业代理商渠道, 进一步深耕高端客户群, 深化与不同国家行业顶级专家的合作, 提升公司品牌在海外的市场认可度, 并且进一步拓展了内镜专业渠道, 初步建立了支撑公司内镜业务高速发展的渠道体系 同时, 为更好的服务海外终端客户, 借助已经设立以及在 2019 年新设立的子公司及分支机构, 公司建立了人员本地化的市场营销团队和售后支持团队, 通过海外本地市场营销团队的精耕细作和本地售后团队的有力支撑, 将对项目投标 当地客户的关系维护等提供有力支持, 提高商机获取率和项目成功率, 并有助于进一步优化售后响应速度, 提高市场和终端用户的满意度 ( 四 ) 人力资源管理 秉承 以人为本 科技创新 的理念, 公司在 2019 年持续致力于优秀的人才队伍能力建设, 围绕领导力提升和人才培 养工作为中心, 吸引及招募领军人才和高潜质人才, 持续提升各类业务干部领导力, 强化核心岗位人才的培养 激励及保留 工作, 强力支撑公司持续快速发展 在人员招募方面, 一方面公司通过吸引和招募行业内高水平 高层次人才, 不断增强专业技术和销售人才队伍综合实力, 以满足当前公司业务发展的需求 ; 另一方面, 通过校园招聘引进 985 双一流重点院校的优秀应届毕业生, 为公司中长期发展人才队伍储备生力军 同时, 针对优秀的应聘人员建立人才库, 通过持续的跟踪与互动, 了解应聘人员的就业状态, 快速定位候选人 在绩效激励方面, 建立了与集成产品开发体系相匹配的绩效激励及薪酬体系, 激发员工活力 提升运行效率 结合市场 薪酬水平及员工绩效评价, 针对绩效表现突出及具备发展潜力的员工, 在薪酬待遇方面给予不同幅度的认可, 提升员工工作 积极性 在组织及人才发展方面,2019 年根据公司业务经营需要, 进行组织架构调整 一方面, 对于研发体系进一步提升产品线的部门层级, 将各产品线升格为一级部门, 强化 自主经营 自负盈亏 的独立经营意识 ; 另一方面, 国内营销建立综合大区和产品线 一横一纵 的矩阵式组织, 既实现了产品维度的专业纵向到底, 也提升了各分公司 办事处的横向协同能力 同时, 通过引进国际知名的咨询机构, 建立了干部胜任力模型, 明确干部选拔和任用的方向 实施干部绩效教练计划, 持续 22

23 通过 培训 + 学习 + 实践 三位一体 训战结合的方式不断提升管理干部领导力 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 单位 : 个 报告期末医疗器械注册证数量 126 上年同期医疗器械注册证数量 121 报告期内新增的医疗器械注册证数量 21 报告期内失效的医疗器械注册证数量 16 注 : 以上数据仅统计公司产品在 NMPA FDA CE 的注册信息, 上年同期数据已按照最新统计口径进行调整 公司医疗器械产品注册信息详见 第四节经营情况讨论与分析 之 二 主营业务分析 中的 4 研发投入 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 营业收入整体情况 2019 年 2018 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 1,253,853, % 1,226,848, % 2.20% 分行业医疗器械行业 1,253,853, % 1,226,848, % 2.20% 分产品彩超 890,459, % 987,879, % -9.86% B 超 379, % 19,154, % % 内窥镜及镜下治 疗器具 292,268, % 154,487, % 89.19% 配件及其他 59,721, % 55,287, % 8.02% 其他业务收入 11,024, % 10,040, % 9.81% 23

24 分地区 国外 663,124, % 604,675, % 9.67% 国内 590,729, % 622,173, % -5.05% (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分行业 医疗器械行业 分产品 1,253,853, ,275, % 2.20% 17.77% -4.59% 彩超 890,459, ,222, % -9.86% 8.75% -5.95% B 超 379, , % % % % 内窥镜及镜下 治疗器具 292,268, ,794, % 89.19% 94.94% -1.09% 配件及其他 59,721, ,476, % 8.02% 20.10% -2.44% 其他业务收入 11,024, ,314, % 9.81% % 10.36% 分地区国外 663,124, ,854, % 9.67% 20.10% -3.83% 国内 590,729, ,421, % -5.05% 13.26% -3.90% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2019 年 2018 年同比增减 销售量台 12,859 13, % 医疗器械行业 生产量台 12,295 14, % 库存量台 3,096 3, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 24

25 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 行业分类 2019 年 2018 年 行业分类 项目 金额 占营业成本比 重 金额 占营业成本比 重 同比增减 医疗器械行业 原材料 332,727, % 290,386, % 14.58% 医疗器械行业 人工成本 46,585, % 34,397, % 35.43% 医疗器械行业 制造费用 55,962, % 44,811, % 24.88% 说明 2019 年公司人工成本同比增长 35.43%, 主要原因为人员增加导致人员工资增加所致 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 报告期内, 公司合并报表范围新增 MEDISCAPE MEDICAL MEXICO SONOSCAPE MALAYSIA SDN. BHD., 为新设立的 境外销售子公司 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 67,735, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 5.40% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 客户一 20,532, % 2 客户二 13,253, % 3 客户三 12,147, % 4 客户四 10,907, % 25

26 5 客户五 10,894, % 合计 -- 67,735, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 78,428, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 22.80% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 供应商一 28,483, % 2 供应商二 21,529, % 3 供应商三 12,215, % 4 供应商四 8,594, % 5 供应商五 7,606, % 合计 -- 78,428, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2019 年 2018 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 406,878, ,232, % 主要系本期市场营销人员薪酬增加所致 管理费用 73,448, ,964, % 主要系本期职工薪酬比上年同期增加所致 财务费用 10,846, ,904, % 主要系本期增加银行借款, 利息支出增加所致 研发费用 254,913, ,485, % 主要系进一步加大对研发项目的投入所致 4 研发投入 适用 不适用 2019 年, 公司继续加强在超声 内镜领域的高端产品布局, 逐渐丰富高端彩超 S60 平台的产品型号, 优化内镜 HD-550 的产品性能, 加快超声内镜 血管内超声的研发进度, 报告期内公司超声内镜产品已获得 CE 注册证书, 国内注册已启动 ; 血管内超声产品已进入国家药品监督管理局的创新医疗器械审批程序 截至 2019 年末, 公司及子公司共拥有各项专利共 432 件, 其中发明专利 158 件, 实用新型专利 194 件, 外观专利 73 件, 境外专利 7 件 ; 另有软件著作权 108 件, 作品著作权 3 件 26

27 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2019 年 2018 年 2017 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 27.06% 26.26% 31.60% 研发投入金额 ( 元 ) 254,913, ,485, ,931, 研发投入占营业收入比例 20.33% 19.03% 17.89% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入的比例 0.00% 0.00% 0.00% 资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 医疗器械产品相关情况 适用 不适用 ( 一 ) 注册证数量统计单位 : 个报告期末医疗器械注册证数量 126 上年同期医疗器械注册证数量 121 报告期内新增的医疗器械注册证数量 21 报告期内失效的医疗器械注册证数量 16 注 : 以上数据仅统计公司产品在 NMPA FDA CE 的注册信息, 上年同期数据已按照最新统计口径进行调整 ( 二 ) 截至报告期末尚处于注册申请中的医疗器械 1 NMPA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处的阶段 进展情况 申报创新医疗器械 1 血管内超声诊断系统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声诊断导管 ( 型号 TJ001) 使用, 用于血管内病变的超声成像检查 已通过 正常进行中 是 2 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 3 医用内窥镜冷光 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 技术审正常进否 27

28 源评行中 4 电子支气管内窥镜 III 在医疗机构中, 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显示器为气管 支气管的观察 诊断和治疗提供图像 技术审评 正常进行中 否 5 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪, 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学溯源性 技术审评 正常进行中 否 6 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 技术审评 正常进行中 否 7 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法, 用于体外定量测定人全血中的 C 反应蛋白浓度 技术审评 正常进行中 否 本校准品与开立公司 SC-5280CRP 系列 SC-9000CRP 系 8 C 反应蛋白 (CRP) 校准品 II 列全自动血液细胞分析仪和 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白 技术审评 正常进行中 否 检测项目进行校准 本质控品与开立公司 SC-5280CRP 系列 SC-9000CRP 系 9 C 反应蛋白 (CRP) 质控品 II 列全自动血液细胞分析仪和 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 及校准品配套使用, 对人全血中 C 技术审评 正常进行中 否 反应蛋白检测项目进行检测时, 进行室内质量控制 10 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 技术审评 正常进行中 否 11 医学影像信息管理软件 II 用于医学影像接收 传输 显示 存储 输出等处理, 不包括自动诊断部分 技术审评 正常进行中 否 12 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 13 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 14 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 15 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 16 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 17 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白 C 反应蛋白和糖化血红蛋白浓度测量 技术审评 正常进行中 否 18 一次性使用内镜 III 与内窥镜配合使用, 用于 EMR 行粘膜下注射 技术审正常进否 28

29 注射针评行中 19 一次性使用内镜 活检针 II 手术中在内窥镜下操作, 用于探查组织 取样 技术审 评 正常进 行中 否 ( 三 ) 截至报告期末已获得注册证的医疗器械 1 NMPA 注册 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限 注册情 况 1 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内变更注册 2 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 3 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 4 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 5 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 6 电子胃镜 III 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) 进行内窥镜检查 诊断 报告期内失效 7 电子结肠镜 III 用于人体下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 进行内窥镜检查和诊断 报告期内失效 8 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 报告期内失效 9 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 10 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 报告期内失效 11 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期 内失效 12 超声彩色多普勒 诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期 内失效 13 经食管超声探头 III 配合 S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\S50 VO,S45 Exp\S45 Pro\S45,S20Exp\S20Pro\ S20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980,P 报告期 内失效 29

30 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV,P50 Exp\P50 Pro\P50S\ P50\P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\P27,S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59,P20\P20 Pro\P15\P22\ P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查 14 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期 内失效 15 医用内窥镜冷光 源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 报告期 内失效 16 全自动五分类血 液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 报告期 内失效 17 便携式彩色多普 勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期 内失效 18 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 报告期内失效 / / / / 23 超声探头 II 配合医用超声设备仪使用, 用于实现电能和声能间 的相互转换 / 24 医用内窥镜冷光 源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 探头配合 S30 Exp\S30 Pro\S30\ S25\M30,S20 Exp\S20 Pro\ S20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\ SSI-980,S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 25 腹腔镜超声探头 III CV\ S50 VO,S45 Exp\S45 Pro\ S45,P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV,P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\ P47\ P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\ P37\P30 Exp\P30 Pro\ P30S\P30\ P27,S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S 报告期 内变更 注册 Maso\S59,P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超 声检查 26 宫腔镜及附件 II 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗 / 30

31 9 27 超声彩色多普勒 诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 28 医用内窥镜图像 处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期 内变更 注册 29 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 30 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 31 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内变更注册 32 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 报告期内变更注册 33 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 34 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 无有效期 限限制 / 35 血细胞分析用稀 释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期 限限制 / 36 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 37 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 38 血细胞分析用稀 释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期 限限制 / 39 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 40 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 41 电子上消化道内 窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500Exp HD-500Pro HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 报告期 内变更 注册 31

32 观察 诊断和治疗用 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 42 电子下消化道内 窥镜 III 号 :HD-500Exp HD-500Pro HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 的图像 报告期 内变更 注册 供观察 诊断和治疗用 43 超声彩色多普勒 诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 44 彩色多普勒超声 诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查 / 血液细胞分析仪 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪, 通过 报告期 45 用校准品 ( 光学 II 对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 参数的 内变更 法 ) 校准, 建立仪器测量结果的计量学溯源性 注册 46 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 报告期内变更注册 彩色多普勒超声诊断系统彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / 49 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 / 50 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 51 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 52 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 53 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 54 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 / 55 彩色多普勒超声 诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 / 56 全自动血液细胞 分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 / 32

33 57 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 58 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 59 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内变更注册 60 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白和 C 反应蛋白浓度测量 / 61 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法, 用于体外定量测定人全血中的 C 反应蛋白浓度 报告期内变更注册 62 C 反应蛋白 (CRP) 校准品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP 系列 SC-9000CRP 系列全自动血液细胞分析仪和 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测项目进行校准 报告期内变更注册 本质控品与开立公司 SC-5280CRP 系列 63 C 反应蛋白 (CRP) 质控品 II SC-9000CRP 系列全自动血液细胞分析仪 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 及校准品配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测项目进行检 报告期内变更注册 测时, 进行室内质量控制 64 电子鼻咽喉内窥镜 III 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显示器为鼻咽喉的观察 诊断和治疗提供图像 / 65 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 66 医用内窥镜冷光 源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 67 血细胞分析用溶血剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞, 溶出血红蛋白, 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 68 血细胞分析用稀释液 I 本品用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 69 电子上消化道内窥镜 III 号 :HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 在医疗机构中用于通过视频显示器提供影像供上消化 报告期内新注册 道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊 33

34 断 治疗用 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 70 电子下消化道内窥镜 III 号 :HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包括 : 肛门 报告期内新注册 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗用 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 : 71 电子上消化道内窥镜 III HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食管 胃内腔 十 报告期内新注册 二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 : 72 电子下消化道内窥镜 III HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 报告期内新注册 回盲部 ) 观察 诊断和治疗 73 电子上消化道内窥镜 III 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频显示器提供图像, 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) 的观察成像 报告期内新注册 74 电子下消化道内窥镜 III 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频显示器提供图像, 用于人体下消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 的观察成像 报告期内新注册 75 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时, 将体内手术区域视频放大成像 报告期内新注册 76 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 报告期内新注册 77 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 78 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白和 C 反应蛋白浓度测量 报告期内新注册 79 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注册 80 血细胞分析用溶 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞, 溶出血红蛋 无有效期报告期 34

35 血剂 白, 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类 限限制 内新注 计数或血红蛋白定量测定 册 81 糖化血红蛋白溶 血剂 I 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理 无有效期 限限制 报告期内新注册 配合 S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\S50 VO,S45 Exp\S45 Pro\S45,S20Exp\S20Pro\ S20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980,P60 82 经食管超声探头 III Exp\P60 Pro\P60\P60 CV,P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\P37\ P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\P27,S60 Exp\S60\S 报告期 内新注 册 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59,P20\P20 Pro\P15\P22\ P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查 83 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 84 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 报告期内新注册 85 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜內视或手术深部照明等用 报告期内新注册 86 全自动血液细胞 分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋 白和 C 反应蛋白浓度测量 报告期 内新注 册 87 便携式彩色多普 勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期 内新注 册 88 全自动五分类血 液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 报告期 内新注 册 89 一次性使用活组 织取样钳 II 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织, 供检验用 / 90 一次性使用内镜 喷洒管 II 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道 呼吸道 等人体自然腔道进行液体输送 灌洗 喷射操作 / 91 一次性使用圈形 异物取出钳 II 配合内窥镜使用, 通过内镜钳道进入人体自然腔 道, 在内镜监视下, 用于异物取出 / 92 一次性使用内镜 II 配合内窥镜使用, 供刷取 收集粘膜组织细胞用 / 35

36 细胞刷 1 93 一次性使用篮形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物取出 / 94 软性内镜圈形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物钳取或钳碎 / 95 内镜喷洒管 II 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂 药液 造影剂等, 使观察视野清晰 / 96 硬性内镜钳 II 通过内窥镜钳道, 在内镜监视器下把持 抓取组织或异物 / 97 软性内镜篮型异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳碎 / 98 内镜用软管式活组织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道, 用于消化道内活组织或异物的钳取 / 99 软性内镜爪形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳碎 / 100 医用超声波清洗机 I 产品供医疗机构作内窥镜用手术器械及其他类似手术器械的清洗用, 不适用于内窥镜设备本机的清洗 无有效期限限制 / 101 一次性使用电圈套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用, 适用于内窥镜下消化道息肉的切除 / 102 内窥镜咬口 I 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态, 防 止非预期咬合保护器械损坏 无有效期 限限制 / 2 SE Letter(FDA) 注册 序号 产品名称 分类 临床用途 颁证日期 有效日期 注册情况 1 SSI-600/SSI-800 Diagnostic Ultrasound Systems( 超声诊断系统 ) II Ultrasonic pulsed echo imaging and measurement for fetal imaging and other abdominal as well as pediatric, small organ, cardiac. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 2 SonoScape SSI-1000/SSI-5000 TM ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 3 SonoScape S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 4 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 36

37 式超声诊断系统 ) 适用于人体的超声诊断检查 5 SSI-8000 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System( 移动式数字化彩色多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 6 S20 Digital Doppler Ultrasound System( 数字化多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 7 S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 8 S6 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 9 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 10 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 11 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 12 S11 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 13 S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 14 S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / Acquire ECG signals from patients through body 15 Digital Electrocardiographs( 数字心电图机 ) II surface ECG electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获得 无有效期限限制 / 的心电记录有助于使用者分析和诊断心脏疾病 37

38 16 S30 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 17 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 S8 Exp/S9 Pro Portable 18 Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 断仪 ) 19 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 20 S22 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 21 S30/S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 22 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 S8 Exp/S9 Portable 23 Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 断仪 ) 24 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 25 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 26 S45 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 38

39 化彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 27 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内失效 28 X3 Exp/X3/X3 Pro/X1 Pro/X1 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 29 E5 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 30 P50 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 31 P60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 32 S60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 33 P10 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 34 P20 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / HD-500 Video Endoscope The HD-500 Video Endoscope System, which System (HD-500 内窥镜 includes a video gastroscope /video colonoscope, 35 系统, 包括 EG-500 Series Video Gastroscope EG-500 系列 II image processor, light source, monitor, accessories and other peripheral devices, is intended for endoscopies examination, diagnosis and treatment of 无有效期限限制 / 电子胃镜 : EG-500, the disease of the upper and lower gastrointestinal EG-500L tract. EC-500 Series Video HD-500 内窥镜系统, 由电子胃镜 / 电子结肠镜 处 39

40 Colonoscope EC-500 系列 理器 冷光源 显示器 附件和其它外围设备组成, 电子结肠镜 : EC-500, 适用于人体上下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和 EC-500T, EC-500L, 治疗 EC-500L/T HD-500 Series Image Processor HD-500 系列图 像处理器 : HD-500, HD-500S, HD-330Plus HDL-500 Series Light Source HDL-500 系列医 用冷光源 : HDL-500E, HDL-500X) 36 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期 限限制 报告期内新注册 3. CE 注册 序号 产品名称分类临床用途注册号注册日期 有效期限 注册情况 Acquire ECG signals from patients through body 1 Digital Electrocardiograph ( 数字心电图机 ) IIa surface ECG electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获得的心电记录有助于使用者分析和诊断心 DD 报告期内变更注册 脏疾病 Ultrasonic Diagnostic Systems( 超声诊断系统 ) The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 Endoscopies examination, diagnosis and 2 Medical Endoscope Systems( 医用内窥镜 IIa treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 Endoscopies examination, diagnosis and HD 报告期内变更注册 系统 ) treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract,and the trachea and bronchus. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的 内窥镜检查 诊断和治疗 40

41 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract, the trachea and bronchus and pharynx and larynx through nasal cavity. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管, 通过鼻腔对咽 喉的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 Provide endoscopic images of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and treatment and to perform the ultrasound exam of the upper gastroinestinal submucosa and the surrounding organs for diagnosis and treatment. 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观 察 诊断和治疗用, 同时可对上消化道粘膜下 层和周边器官进行超声诊断和治疗 Disposable Papillotome ( 一次性使用切开 IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for the incision in the digestive tract. 刀 ) Disposable Needle Electrode ( 一次性使用针形 IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for the incision in the digestive tract. 电极 ) The device is intend to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid Disposable physicians in endoscopic electrocoagulation on 3 Coagulation Electrode( 一次性使用电凝器 ) IIb the bieeding point with high-frequency current in the digestive tract. 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在 HD / 内窥镜监视器的观察下, 利用高频电流实现消 化道内出血点电凝 This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid Disposable Hot physicians in endoscopic collecting tissues and Biopsy Forceps( 一次 IIb polyps with high-frequency current in the 性使用热活检钳 ) digestive tract. 与内窥镜配合使用, 通过高频电流切除并采集 消化道内的组织 Disposable Snare ( 一次性使用电圈 IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid 41

42 套器 ) Reusable Hot Biopsy Forceps ( 重复性使用热活检钳 ) Reusable Snare ( 重复性使用电圈套器 ) Reusable Coagulation Electrode( 重复性使用电凝器 ) Disposable Biopsy Forceps ( 一次性使用活组织取样钳 ) Disposable Injection Needles ( 一次性使用内镜注射针 ) Disposable Retrieval Baskets ( 一次性使用篮形异物取出钳 ) IIb IIb IIb IIa IIa IIa physicians in endoscopic cutting and cauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内镜配套使用 在消化道内利用高频电流切除组织 This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic collecting tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内窥镜配合使用, 通过高频电流切除并采集消化道内的组织 This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic cutting and cauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内镜配套使用 在消化道内利用高频电流切除组织 The device is intend to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic electrocoagulation on the bieeding point with high-frequency current in the digestive tract. 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 利用高频电流实现消化道内出血点电凝 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in collecting tissues from a patient for histologic examination. 是内镜诊断和治疗中的附件 该产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织样本, 供检验用 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in performing an endoscopic injection for the treatment of esophageal and gastric varices and for submucosal injection in the digestive tract. 注射针与内窥镜配合使用, 用于 EMR 行粘膜下注射 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in endoscopic retrieval of foreign and endogenous matter within the human body. 42

43 Disposable Grasping Forceps ( 一次性使用异物钳 ) Disposable Cold Snares ( 一次性使用冷圈套 ) Disposable Cytology Brushes ( 一次性使用内镜细胞刷 ) Disposable Biopsy Valves ( 一次性使用活检阀 ) Disposable Bite Blocks ( 内窥镜咬口 ) Disposable Air Water Valves ( 一次性使用水气阀 ) IIa IIa Is Is Is Is 是内镜临床用器械 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物取出 本产品为一次性使用产品 This instrument is designed to be used with a flexible endoscope to aid physicians in retrieving foreign bodies or tissue specimens from a patient for the digestive tract. This device is through the endoscope channel enter the human body orifice under the monitor of the endoscope cutting polyps and retrieval of foreign matters. 该产品是配合内窥镜临床使用的手术器械 通过内镜钳道进入人体自然腔道, 在内镜监视下, 用于息肉切除或异物取出 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in collecting tissues from a patient for histologic examination. 是配合内镜临床诊治的附件 该产品配合内窥镜使用, 供刷取 收集粘膜组织细胞用 This device is intended to be fitted to an endoscope biopsy port to enable access for/exchange of endoscopic devices while maintaining insufflation and minimizing leakage of bio-material during an endoscope procedure. 为无菌内窥镜附件, 是一种弹性密封装置, 使用于内窥镜活检口, 在内窥镜设备使用过程中 ( 注气 注水过程 ), 以及在活检及手术器械通过活检阀进行操作的同时防止气体及体液泄露 The bite block is used when the GI endoscopic procedure is performed. It is placed into the patient s mouth and an endoscope will be inserted through the bite block into the tract. It is used to protect both the patient and the endoscope insertion tube. 本产品用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态, 防止非预期咬合 This device is intended to be fitted to an endoscope air/water channel to enable the operator to control inflow of medical gases and water,whilst preventing backflow. 为无菌内窥镜附件, 使用于内窥镜的水气管道阀门口, 通过操作者操作水气阀从而控制医用 43

44 气体 如 : 空气, 二氧化碳 和水的注入, 并防止回流 此水气阀主要有三种使用功能 : 封闭内镜, 注气和注水 冲洗 ; 本产品为一次性使用医疗器械 Disposable Suction Valves ( 一次性使用吸引阀 ) Disposable Polyp Traps ( 一次性使用息肉收集器 ) Disposable Spray Catheters ( 一次性使用内镜喷洒管 ) Disposable NasoBiliary Catheters ( 一次性使用鼻胆引流管 ) Disposable Guide Wires ( 一次性使用导丝 ) Disposable Retrieval Nets ( 一次性使用网兜 ) Is Is Is Is Is Is This device is intended to be fitted to an endoscope suction channel to enable the operator to control suction whilst preventing inflow of air. 为无菌内窥镜附件, 使用于内窥镜吸引管道阀门口, 通过控制吸引阀的关闭, 来进行控制内窥镜吸引体液, 同时防止空气进入 本产品为一次性使用医疗器械 This product is one kind of gastroscopy removal of polyps collector, mainly for gastrointestinal endoscopic polypectomy. The resection of the polyp samples, through the role of endoscopic suction device, attracted by the endoscopic suction passage out of the body. Add this product between the endoscopic and suction, to filter liquid, stored polyp samples role. 主要用于内镜下胃肠道息肉切除术 切除的息肉样本通过内镜吸引器的作用, 由内镜吸引通道吸出体外 在内镜与吸引器的过程中添置本样品, 达到过滤液体, 存储息肉样本的作用 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in endoscopic spraying and injection of fluids into patient. 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道 呼吸道等人体自然腔道进行液体输送 灌洗 喷射等操作 To preform temporary endoscopic nasobiliary drainage by inserting a drainage tube throgh meatus. 与软性内镜配套使用 通过鼻通道插入已留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流 This product is one kind of gastrointestinal endoscopy accessories. It mainly used to guide therapeutic devices require into right place. 与内窥镜器材配套使用, 在内镜手术中引导治疗器械到达需治疗的地方 This device is intended to be used to retrieved polyps or foreign bodies in the disestive tract with a flexible endoscope. 44

45 与内镜配套使用, 用于消化道息肉或异物的取 出 Repositionable Clipping Device is indicated for clip placement within the Gastro-intestinal (GI) tract for the purpose of: 1. Endoscopic marking, 2. Hemostasis for: Mucosal/sub-mucosal defects <3cm, Bleeding ulcers, Arteries < 2mm, Polyps < 1.5cm in diameter, Diverticula in the colon, 3. Anchoring to affix jejunal feeding tubes to Repositionable Clipping Device ( 可旋转重复开闭软组织夹 ) IIb the wall of the small bowel, 4. As a supplementary method, closure of GI tract luminal perforations < 20mm thatcan be treated conservatively. 本产品适用于在肠胃 (GI) 道内放置夹部, 以便 : 1) 提供内窥镜标记 ; 2) 对下列部位进行止血处理 : 尺寸不到 3cm 的黏膜 / 黏膜下缺陷, 出血性溃疡, 尺寸不到 2mm 的动脉, 直径不到 1.5cm 的息肉, 结肠内憩室 ; 3) 将空肠饲管固定在小肠壁上 ; 4) 作为一种辅助治疗方案, 对可以接受保守 治疗 尺寸不到 20mm 的胃肠道内腔穿孔进行 闭合处理 4 Sterile Lubricating Jelly ( 无菌润滑剂 ) Disposable Clean Connecting Tube( 一次性使用清洗管 ) IIa Is The lubricant is applied to the surface of the endoscope tube, to provide easy insertion of endoscopes into bodily orifices.it is a disposable sterile medical device. The Disposable Endoscopy Tubing is intended to be used with an air or CO2 and/or pump along with a steriewater source to supply air or CO2 an d sterile water to an endoscope during DD / GI endoscopic procedues 45

46 5 现金流 项目 2019 年 2018 年同比增减 经营活动现金流入小计 1,538,119, ,371,925, % 经营活动现金流出小计 1,347,726, ,138,277, % 经营活动产生的现金流量净 额 190,393, ,647, % 投资活动现金流入小计 2,896,279, ,002,102, % 投资活动现金流出小计 3,379,646, ,307,134, % 投资活动产生的现金流量净 额 -483,367, ,031, % 筹资活动现金流入小计 695,885, ,980, % 筹资活动现金流出小计 368,748, ,443, % 筹资活动产生的现金流量净 额 327,137, ,536, % 现金及现金等价物净增加额 38,718, ,420, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 (1) 投资活动产生的现金流量净额为 -48, 万元, 比上年同期减少 17, 万元, 增幅为 58.46%, 主要系本期购买理财产品增加所致 ; (2) 筹资活动现金流入为 69, 万元, 比上年同期增加 47, 万元, 增幅为 %, 主要是本报告期公司银行借款增加所致 ; (3) 筹资活动现金流出为 36, 万元, 比上年同期增加 26, 元, 增幅为 %, 主要系本报告期偿还银行借款增加所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 14,215, % 主要为理财收益 否 公允价值变动损 益 191, % 外汇掉期否 资产减值 -29,158, % 存货及商誉减值准备 营业外收入 1,265, % 否 46

47 营业外支出 189, % 否 其他收益 69,560, % 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续 性, 政府补助不具有可 持续性 信用减值损失 -6,286, % 应收款项信用减值 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 公司 2019 年起首次执行新金融工具准则 新收入准则或新租赁准则且调整执行当年年初财务报表相关项目 适用 不适用 2019 年末 2019 年初 金额 占总资产比例 金额 占总资 产比例 比重增 减 重大变动说明 货币资金 167,387, % 130,746, % -0.19% 应收账款 348,021, % 384,495, % -6.54% 主要系公司加大营销过程中风 险控制力度所致 存货 288,095, % 246,532, % -1.50% 固定资产 69,182, % 66,640, % -0.76% 在建工程 204,018, % 91,910, % 3.44% 主要系公司医疗器械产业基地 建设项目投资增加所致 短期借款 205,111, % 170,142, % -0.77% 主要系公司银行借款增加所致 长期借款 255,532, % % 10.58% 主要系公司银行借款增加所致 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 项目 期初数 本期公允 价值变动 损益 计入权益的 累计公允价 值变动 本期计 提的减 值 本期购买金额 本期出售金额 其他 变动 期末数 金融资产 1. 交易性金 融资产 ( 不 304,000,0 3,220,852,400. 2,835,200, ,652,400 含衍生金 融资产 ) 4. 其他权益 8,202,777. 8,202,

48 工具投资 00 0 金融资产 312,202,7 3,220,852,400. 2,835,200, ,855,177 小计 上述合计 312,202, ,220,852, ,835,200, ,855, 金融负债 其他变动的内容 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是 否 3 截至报告期末的资产权利受限情况 项 目 期末账面价值 受限原因 货币资金 13,057, 保证金 财政监管户 无形资产 28,705, 银行抵押取得借款 合 计 41,762, 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 72,542, ,980, % 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 截至 截止 未达 项目名称 投资方 式 是否为 固定资 产投资 投资项 目涉及 行业 本报告期投入金额 报告期末累计实际投入 资金 来源 项目 进度 预计 收益 报告期末累计实现的收 到计划进度和预计收益 披露日期 ( 如有 ) 披露索引 ( 如有 ) 金额 益 的原 48

49 因 南山区留仙洞总部基地项目 自建 是 医疗器械行业 41,823, ,823, 自有资金 % 不适用 2019 年 02 月 22 日 公告编号 东莞松山湖医疗器械生产基地项目 自建 是 医疗器械行业 30,719, ,719, 自有资金 6.14 % 不适用 2019 年 05 月 27 日 公告编号 ,542 72,542 合计 ,712.0, 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 资产类别 初始投资成本 本期公允 价值变动 损益 计入权益的 累计公允价 值变动 报告期内购入金额 报告期内售出金额 累计投资收益 期末金额 资金来源 其他 304,000, ,220,852, ,835,200, ,215, ,652, 自有资金 其他 8,202, ,202, 自有资金 合计 312,202, ,220,852, ,835,200, ,215, ,855, 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位 : 万元 募集年 份 募集方 式 募集资 金总额 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金总额 尚未使用募集 资金用途及去 向 闲置两年以上募集资金金额 49

50 截止报告期 2017 年 股权融 资 16, , % 0 末, 募集资金已全部使用完毕, 募集资金 0 账户已注销 合计 -- 16, , % 募集资金总体使用情况说明 ( 一 ) 实际募集资金金额和资金到账时间经中国证券监督管理委员会 关于核准深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票的批复 ( 证监许可 2017[350] 号 ) 核准, 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 采用网下询价配售与网上资金申购定价发行相结合的方式发行人民币普通股 (A 股 )4001 万股, 发行价格为每股 5.23 元 截至 2017 年 3 月 30 日, 公司应募集资金总额 209,252, 元, 减除发行费用人民币 44,657, 元 ( 含增值税 ) 后, 募集资金净额为 164,594, 元, 已于 2017 年 3 月 30 日存入公司指定专户 上述资金到位情况已经天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 验证, 并出具了天健验 [2017] 3-25 号的 验资报告 公司对募集资金采取专户存储制度 ( 二 ) 募集资金使用和结余情况截止 2019 年 12 月底累计已使用募集资金 16, 万元, 截止 2019 年 12 月底累计收到的理财收益和银行存款利息扣除银行手续费等的净额为 万元 截至 2019 年底, 公司首次公开发行股票的募集资金及利息已全部使用完毕, 募集资金账户已全部注销 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超募资金投向 是否已变更项目 ( 含部分变更 ) 募集资金承诺投资总额 调整后 投资总 额 (1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额 (2) 截至期末投资进度 (3) =(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 医疗器械 2021 年 产业基地 否 5, , , % 06 月 30 否 否 建设项目 日 研发中心 改扩建项 目 否 5,000 5, , % 2019 年 12 月 31 日 否 否 50

51 营销网络 2019 年 及品牌建 否 5,000 5, , % 12 月 31 否 否 设项目 日 信息化建 设项目 否 1,000 1, , % 2021 年 06 月 30 日 否 否 承诺投资项目小计 -- 16, , , 超募资金投向 不适用 合计 -- 16, , , 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 项目可行性发生重大变化的情况说明超募资金的金额 用途及使用进展情况募集资金投资项目实施地点变更情况 医疗器械产业基地建设项目实际执行过程中受到周边环境 施工单位及新冠肺炎疫情等多方面因素影响, 预计项目建设时间超出原计划, 公司预计该项目达到预定可使用状态时间为 2021 年 6 月 30 日 ; 信息化建设项目的部分建设内容为医疗器械产业基地建设项目的配套设施, 因此该项目达到预定可使用状态时间一并调整至 2021 年 6 月 30 日 不适用不适用不适用 募集资金投资项目实施方式 调整情况 不适用 适用 募集资金投资项目先期投入 及置换情况 用闲置募集资金暂时补充流 根据 深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 披露的募集资金使用计划, 如募集资金到位时间与项目进度不一致, 公司将根据实际情况以其他自筹资金先行投入, 募集资金到位后予以置换 2017 年 8 月 18 日, 公司第一届董事会第十二次会议 第一届监事会第九次会议审议通过了 关于使用募集资金置换前期投入自有资金的议案, 同意公司以募集资金人民币 7, 万元置换公司前期已投入募投项目的自筹资金人民币 7, 万元 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 对公司上述自筹资金预先投入募集资金项目的事项出具了 关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告 ( 天健审 号 ) 公司保荐机构 独立董事对上述以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金事项发表了同意意见 不适用 51

52 动资金情况 项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用 2019 年 5 月 15 日, 公司发布 关于注销募集资金专用账户的公告, 完成了三个募集资金专户的注销手续, 将剩余少量余额 ( 低于一万元 ) 转至公司自有资金账户 截至 2019 年末, 公司首次公开发行股票的募集资金及利息已全部使用完毕, 募集资金账户已全部注销 无 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 Sonowise, Inc. 子公司 软件业 3,170, ,841, ,665, ,209, ,315, ,315, Bioprober Corporatio n 子公司 研发 咨询 1,898, ,291, , ,274, , , 上海爱声 血管内超声 生物医疗科技有限 子公司 (IVUS) 技术和产品研发 10,000, ,677, ,456, ,744, ,987, ,973, 公司 探头研发等 52

53 生物技术开 发 技术咨 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 子公司 询 技术转让 ; 一二类医疗器械及电子产品的技术开发 技术 10,000, ,203, ,701, ,875, ,875, 咨询 技术服 务 技术转让 上海威尔逊光电仪器有限公司 子公司 医用内窥镜软镜下治疗器具业务 500, ,540, ,803, ,092, ,217, ,196, 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用 公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响 Mediscape Medical Mexico SONOSCAPE MALAYSIA SDN. BHD. 主要控股参股公司情况说明不适用 设立 设立 尚未开展业务或业务较少, 对公司影响较小尚未开展业务或业务较少, 对公司影响较小 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 ( 一 ) 发展战略及经营计划 2019 年, 受国内行业增速放缓 自身产品新老切换 新产品线营销团队扩建 高端产品学术推广力度加大等多方面因 素影响, 开立医疗年度收入增长不及预期, 利润同比明显下降 这里有外部因素客观的影响, 也有开立自身从战略上坚持对 新产品线的中长期投入的主观因素 结合公司的技术储备和科研基础,2020 年公司聚焦彩超 内窥镜及治疗器具 血管内超声 (IVUS) 等领域, 持续推出 中高端新产品 ;AI 是一个需要长期投入的领域, 将为超声和内镜产品在智能诊断 操作流智能化 临床质控要求等方面附 能 公司技术和产品的发展方向, 符合国家医疗领域高端进口替代 大力发展分级诊疗的行业政策 以彩超 S60/P60 内镜 HD-550 为代表的公司高端产品, 已经显示在中高端需求具有相当的竞争力, 产品也越来越成熟, 53

54 将引领 2020 年的市场销售, 并为开立品牌加分 内窥镜及治疗器具产品的收入,2019 年占比达 23%,2020 年仍将保持快速增长 ; 血管内超声 (IVUS) 是一个心内科产 品, 获得国家创新产品注册绿色通道资格,2020 年将进入并完成关键的产品临床验证 中国及海外市场需求, 都受到新冠病毒疫情的严重影响, 除了便携式超声对疫情有一定需求以外, 疫情对公司销售业务 的开展带来了负面影响 但疫情结束或者平稳之后, 全球各国都会加大对医疗的投入, 当然疫情结束或平稳的时间 以及市 场恢复的程度等, 存在较大的不确定性 子公司上海威尔逊利用自身生产医疗耗材的基础, 受上海青浦区政府的要求, 加入疫情产品口罩的生产 海外子公司的设立 海外雇员的增加, 对公司管理能力提出更高要求, 在疫情背景下为海外市场营销带来很好效果 ; 海外售后能力建设, 是过去几年的重点任务, 未来一直会被强化和重视 ; 但 2020 年将更关注海外市场投入和效益的平衡, 并不再增加新的海外销售子公司建设 超声产线和内镜产线营销团队, 相对独立, 照顾产品专业性, 但也相互合作支持, 提升产出效率 中国市场除了超声 内镜团队外, 增加综合产线团队, 负责基层医院 卫生院 血球产品等市场, 同时更强调区域领导 和渠道建设的作用和重要性 作为中国领先的超声和内镜公司, 我们有责任在中国市场做出成绩, 为国家高端医疗设备进口 替代 国家大力发展分级诊疗 医疗降成本等做出自己的贡献 受疫情的影响, 中国及全球展会 学术会议大量被取消, 人员出差也受到一定限制, 国内已经一定程度的恢复, 但全球 依然不容乐观 2020 年的市场营销费用可能会有一定的下降 ( 二 ) 面临的主要风险 具体内容详见本报告 第一节重要提示 目录和释义 中关于风险提示的部分 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用接待时间 接待方式 接待对象类型 调研的基本情况索引 2019 年 01 月 16 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 1 月 17 日的公开文件 2019 年 02 月 14 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 2 月 18 日的公开文件 54

55 2019 年 02 月 19 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 2 月 21 日的公开文件 2019 年 03 月 05 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 3 月 6 日的公开文件 2019 年 03 月 19 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 3 月 22 日的公开文件 2019 年 04 月 29 日 电话沟通 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 4 月 30 日的公开文件 2019 年 05 月 08 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 5 月 8 日的公开文件 2019 年 05 月 10 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 5 月 10 日的公开文件 2019 年 06 月 12 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 6 月 13 日的公开文件 2019 年 06 月 27 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 6 月 27 日的公开文件 2019 年 07 月 18 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 7 月 18 日的公开文件 2019 年 08 月 30 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 9 月 2 日的公开文件 2019 年 09 月 12 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 9 月 12 日的公开文件 2019 年 09 月 19 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 9 月 19 日的公开文件 2019 年 10 月 15 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 10 月 16 日的公开文件 2019 年 10 月 24 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 10 月 25 日的公开文件 2019 年 10 月 28 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 10 月 29 日的公开文件 2019 年 10 月 31 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 11 月 1 日的公开文件 2019 年 11 月 22 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 11 月 22 日的公开文件 2019 年 11 月 25 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 11 月 25 日的公开文件 2019 年 12 月 06 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 12 月 6 日的公开文件 2019 年 12 月 11 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 12 月 12 日的公开文件 2019 年 12 月 17 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2019 年 12 月 18 日的公开文件 2019 年 12 月 30 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2020 年 1 月 2 日的公开文件 55

56 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本情况每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 0.26 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 403,835,500 现金分红金额 ( 元 )( 含税 ) 10,499, 以其他方式 ( 如回购股份 ) 现金分红金额 ( 元 ) 0.00 现金分红总额 ( 含其他方式 )( 元 ) 10,499, 可分配利润 ( 元 ) 758,060, 现金分红总额 ( 含其他方式 ) 占利润分配总 额的比例 % 本次现金分红情况公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明截至 2019 年 12 月 31 日, 母公司累计可供分配利润为 758,060, 元 结合公司 2019 年度的经营和盈利情况, 为回报全体股东, 并考虑到公司未来业务发展需要, 公司拟定 2019 年度利润分配预案为 : 以 2019 年 12 月 31 日公司总股本 405,760,000 股, 扣除经 2020 年 4 月 20 日召开的第二届董事会第十四次会议审议通过的拟回购注销的 1,924,500 股限制性股票 ( 因潘泽升等 17 名激励对象离职 以及公司 2019 年度实现的营业收入未达到第一个解锁期业绩考核指标 ), 以扣除后的 403,835,500 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.26 元 ( 含税 ), 共计派发现金股利 10,499, 元 本次利润分配不送红股, 不以公积金转增股本, 剩余未分配利润转结至下一年度 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 2017 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.5 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 20,000, 元 ( 含税 ) 2018 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.65 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 26,000, 元 ( 含税 ) 56

57 2019 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 403,835,500 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.26 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 10,499, 元 ( 含税 ) 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年 度 现金分红金额 ( 含税 ) 分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率 以其他方式 ( 如回购股份 ) 现金分红的金额 以其他方式现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例 现金分红总额 ( 含其他方 式 ) 现金分红总额 ( 含其他方式 ) 占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率 2019 年 10,499, ,536, % % 10,499, % 2018 年 26,000, ,623, % % 26,000, % 2017 年 20,000, ,023, % % 20,000, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末 尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书或 权益变动报告 书中所作承诺 资产重组时所 作承诺 1 在启动条件满足时, 如控股股东已采取稳 首次公开发行或再融资时所作承诺 JIANREN YUAN; SHENGLAN ZHANG; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 吴坤祥 ; 周文平 IPO 稳定股价承诺 定股价措施并实施完毕后连续 20 个交易日公司股票收盘价仍低于其上一会计年度经审计的每股净资产的, 其将通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定公司股价 公司应按照相关规定披露其购买股份的方案 2 有义务增持的董事 高级管理人员承诺 :(1) 其通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入本公司股份的, 买入价格不高于公司上一会计年 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 度经审计的每股净资产 单次用于购买股份 57

58 的资金金额不低于其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处实际取得的税后薪酬及津贴累计额的 10%, 单次购买股份数量不超过公司总股本的 2% 但如果公司披露稳定股价方案后 3 个交易日内, 公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施稳定股价方案过程中, 公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 其可不再继续实施或可终止实施 ( 以下统称 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并由公司自收到本人通知后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的购买资金合计不超过其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处领取的薪酬及津贴累计额的 30%, 且每 12 个月内购买股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则实施稳定股价方案 (1) 公司向社会公众股东回购公司股份应符 合 公司法 证券法 上市公司回购社 会公众股份管理办法 ( 试行 ) 关于上市公 司以集中竞价交易方式回购股份的补充规 深圳开立生物 医疗科技股份 有限公司 IPO 稳定股价承诺 定 等法律 法规 规范性文件的规定 回购股份后, 公司的股权分布应当符合上市条件 (2) 本公司回购股份的价格不超过上一个会计年度经审计的每股净资产, 回购股份的方式为集中竞价交易方式 要约方式或证 2015 年 06 月 18 日 上市后 三年内 正常 履行 中 券监督管理部门认可的其他方式 单次用于 回购股份的资金金额不高于启动条件满足当 日公司可动用的现金余额 ( 不含募集资金 ) 的 20%, 且单次回购股份数量不超过本公司 58

59 总股本的 2% (3) 如果回购股份方案实施前本公司股价已经不满足启动条件的, 或者实施上述回购股份方案过程中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 本公司可不再继续实施或终止实施回购股份方案, 如终止实施回购股份方案的, 本公司将在董事会作出终止实施回购股份方案的决议后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动回购股份方案 (4) 若某一会计年度内, 自前次终止实施回购股份方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件的 ( 不包括本公司实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ), 本公司将继续按照上述回购股份方案执行 (5) 若本公司新聘任董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员的, 本公司将要求该等新聘任的董事 高级管理人员履行本公司上市时董事 高级管理人员已做出的相应股价稳定承诺 1 在启动条件满足时, 若同时满足下述条件 之一 :(1) 公司回购股份议案未获董事会或 股东大会审议通过, 或因如公司履行回购股 份义务而使其违反有关法律法规 中国证监 会相关规定及其他对公司有约束力的规范性 文件, 或导致公司股权分布不再符合上市条 件, 或因其他原因导致公司未能履行回购股 份义务 ;(2) 公司已采取稳定股价措施并实 施完毕后仍满足稳定股价方案的启动条件 陈志强 ; 吴坤祥 IPO 稳定股价承诺 的, 其将以增持公司股份的方式稳定股价 2 控股股东承诺 :(1) 增持本公司的股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于增持股份的资金金额不低于本人上一会计年度从公司处所获得现金分红 2015 年 06 月 18 日 上市后 三年内 正常 履行 中 金额的 20%, 每次增持股份数量不超过公司 总股本的 2%, 但如果稳定股价方案实施前 公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实 施上述稳定股价方案过程中, 如公司股票连 续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每 股净资产, 其可不再继续实施或终止实施 ( 以 下统称 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止 实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并 由公司自收到其通知后 3 个交易日内公告, 59

60 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照上述稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的增持资金合计不超过其上一会计年度从公司所获得现金分红额的 50%, 每 12 个月内增持股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 有关稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则执行稳定股价方案 公司首次公开发行前滚存的未分配利润由发 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 分红承诺 行后的新老股东按持股比例共同享有, 并承诺按照利润分配政策进行利润分配 关于利润分配政策, 请参公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 重大事项提示 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 之 四 本次发行上市后的股利分配政策 陈志强 ; 吴坤祥 股东一致行动承诺 为保障公司控制权的稳定性, 陈志强与吴坤祥双方同意, 在作为开立医疗股东期间, 处理有关公司经营发展且根据 公司法 等有关法律法规和 公司章程 需要由公司股东大会 董事会做出决议的事项时, 均应采取一致行动 2015 年 04 月 30 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 若公司在投资者缴纳股票申购款后且股票尚 未上市流通前, 因公司首次公开发行并上市 的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者 重大遗漏, 对判断其是否符合法律规定的发 行条件构成重大 实质影响, 在该等事实被 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 股份回购承诺 中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内, 对于其首次公开发行的全部新股, 其将按照投资者所缴 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期 存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者进 行退款 若其首次公开发行的股票上市流通 后, 因其首次公开发行并上市的招股说明书 有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导 60

61 致对判断其是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 公司将在该等违法事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内召开董事会, 并将按照董事会 股东大会审议通过的股份回购具体方案回购公司首次公开发行的全部新股, 回购价格不低于公司股票发行价加算股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息 如公司上市后有利润分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息后的价格 若开立医疗在投资者缴纳股票申购款后且股 票尚未上市流通前, 因公司首次公开发行并 上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述 或者重大遗漏, 对判断公司是否符合法律规 定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等 违法事实被中国证监会 证券交易所或司法 机关等有权机关认定后, 对于实际控制人公 开发售的股份, 实际控制人将按照投资者所 缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年 期存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者 进行退款 同时, 实际控制人将督促公司就 实际控制人首次公开发行的全部新股对已缴 纳股票申购款的投资者进行退款 若开立医 陈志强 ; 吴坤祥 股份回购承诺 疗首次公开发行的股票上市流通后, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 公司是否符合法律规定的发行条件构成重 大 实质影响, 在该等违法事实被中国证监 会 证券交易所或司法机关等有权机关认定 后, 实际控制人将依法购回在公司首次公开 发行股票时已公开发售的股份和已转让的原 限售股份, 购回价格不低于公司股票发行价 加算股票发行后至回购时相关期间银行同期 存款利息, 并根据相关法律法规规定的程序 实施 如公司上市后有利润分配或送配股份 等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息 后的价格 同时, 实际控制人将督促公司依 法回购公司首次公开发行股票时发行的全部 新股 李浩 ; 刘映芳 股份减持承诺 1 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 2 上 2015 年 06 月 18 日 上市后一年内及任职 正常履行中 61

62 述股份锁定承诺期限届满后, 在担任开立医 期间 疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司 股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过 其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间 接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日 起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起 十八个月内不转让其直接或者间接所持有的 公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月 至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职 之日起十二个月内不转让其直接或者间接所 持有的公司股份 1 自开立医疗股票上市之日起三十六个月 内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行 前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开 立医疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上 市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘 价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收 盘价低于发行价, 持有的公司股票的锁定期 限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期 限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事 或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司 申报所直接或间接持有的公司股份及其变动 情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者 间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半 年内, 不转让本人直接或者间接所持有的公 陈志强 ; 吴坤祥 股份 减持 承诺 司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 2015 年 06 月 18 日 上市后 三年内 正常 履行 中 自公司股票上市之日起第七个月至第十二个 月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二 个月内不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 4 如果本人拟在前述锁定期届满后 减持股票的, 将认真遵守中国证监会 深圳 证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎 制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公 告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准 确地履行信息披露义务 5 所持公司股份在 前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低 于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发行价 应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需 减持股份的, 将通过大宗交易方式 通过二 62

63 级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已 直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医 疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价 均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘 价低于发行价, 本人持有公司股票的锁定期 限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期 限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事 或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司 申报所直接或间接持有的公司股份及其变动 情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者 间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半 年内, 不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申 黄奕波 ; 周文平 股份 减持 承诺 报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二个月内不转让本人直接或者间接所持有的公 2015 年 06 月 18 日 上市后一年内及任职期间 正常 履行 中 司股份 4 如果本人拟在前述锁定期届满后 减持股票的, 将认真遵守中国证监会 深圳 证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎 制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公 告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准 确地履行信息披露义务 5 本人所持公司股 份在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格 不低于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发 行价应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 其将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他 合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量 的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内 63

64 减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本单位在本次发行前 已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立 医疗回购该部分股份 2 本单位将认真遵守 中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持 的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过 合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持 前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 股份减持承诺 易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 3 本单位所持开立医疗股份在前述锁定期满两年内减持的, 按照市场价格减持, 累计减持股票数量可能达到所持开立医疗股票数量 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 的 100%, 具体减持比例由本单位届时根据 实际情况确定 4 自前述锁定期满后, 如需 减持股份的, 本单位将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他 合法方式进行减持 所持股票在前述锁定期 满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开 立医疗提交减持通知, 并由开立医疗在减持 前 3 个交易日予以公告 陈志强 ; 吴坤祥 股份限售承诺 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 JIANREN YUAN; 关于 SHENGLAN 同业 ZHANG; 陈昌 竞 减少及规范关联交易的承诺 : 本方将尽量避 荣 ; 陈欣 ; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 李居全 ; 梁文昭 ; 林齐华 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 王捷 ; 吴坤 争 关联交易 资金占用 免与开立医疗发生关联交易, 并促使其关联方避免与开立医疗发生关联交易 如果其或其关联方与开立医疗之间的关联交易确有必要且无法避免时, 其保证按市场化原则和公允价格进行公平操作, 并按相关法律法规 规范性文件 交易所规则 开立医疗章程的 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 祥 ; 中金佳泰 方面 规定履行交易程序及信息披露义务 ( 天津 ) 股权投 的承 资基金合伙企 诺 业 ( 有限合伙 ); 64

65 周文平 本人目前不存在且不从事与深圳开立生物医 疗科技股份有限公司 ( 下称 开立医疗 ) 主 营业务相同或构成竞争的业务, 也未直接或 以投资控股 参股 合资 联营或其它形式 经营或为他人经营任何与开立医疗的主营业 务相同 相近或构成竞争的业务 此外, 本 人承诺 :1 将来不以任何方式从事, 包括与 他人合作直接或间接从事与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;2 将尽 陈志强 ; 吴坤祥 关于同业竞争 关联交易 资金占用方面的承诺 一切可能之努力使本人其他关联企业不从事与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;3 不控股于业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的公司 企业或其他机构 组织 ;4 不向业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的其他公司 企业或其他机构 组织或个人提供专有技术或提供销售渠道 客户信息等商业机密 ;5 如果未来本人拟从事的业务可能与开立医疗存在同业竞争, 本人将本着开立医疗优先的原则与开立医疗协商解决 本人承诺, 如果本人违反上述承诺并给开立医疗带来经济损失的, 本人将对开立医疗因此受到的全部损 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 失承担连带赔偿责任, 同时本人因违反上述 承诺所取得的收益归开立医疗所有 本承诺 函自出具之日起生效, 并在本人作为开立医 疗控股股东和实际控制人的整个期间持续有 效 本人以上承诺事项如发生变化, 本人将 立即通知开立医疗和开立医疗为本次上市聘 请的中介机构 因上述承诺事项发生变化而 需要重新签署承诺函的, 本人将重新签署承 诺函以替代本承诺函 截至 股权激励承诺 限制性股票激励对象 股权激励承诺 公司因信息披露文件中有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致不符合授予权益或行使权益安排的, 激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏后, 将由本计划所获得的全部利益返还公司 2019 年 07 月 12 日 2023 年 8 月 28 日 本报告期末, 承诺人遵守了上述承 诺 公司 股权激励 公司承诺不为激励对象依本计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务 2019 年 07 月 年 8 月 28 截至本报 65

66 承诺 资助, 包括为其贷款提供担保 日 日 告期末, 承诺人遵守了上述承诺 其他对公司中 小股东所作承 诺 承诺是否按时履行 是 如承诺超期未履行完毕的, 应当详细说明 未完成履行的具体原因及下一步的工作 计划 不适用 2 公司资产或项目存在盈利预测, 且报告期仍处在盈利预测期间, 公司就资产或项目达到原盈利预测及 其原因做出说明 适用 不适用 盈利预测资 产或项目名 称 预测起始时 间 预测终止时 间 当期预 测业绩 ( 万元 ) 当期实 际业绩 ( 万元 ) 未达预测 的原因 ( 如 适用 ) 原预测 披露日 期 原预测披露索引 具体详见公司于 2018 年 8 威尔逊及和 一医疗 2018 年 01 月 01 日 2020 年 12 月 31 日 2, ,476.2 业务增长 略低于预 期 2018 年 08 月 11 日 月 11 日披露在巨潮资讯网上的 关于现金收购威尔逊及和一医疗 100% 股权的公告 ( 公告编号 : ) 公司股东 交易对手方对公司或相关资产年度经营业绩作出的承诺情况 适用 不适用 年度业绩承诺完成情况根据天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的 关于上海威尔逊光电仪器有限公司 上海和一医疗仪器有限公司业绩承诺完成情况的鉴证报告 ( 天健审 号 ), 威尔逊公司 和一医疗公司 2018 年度扣除股份转让协议附件八所列的合同所涉及的收入及其所产生的全部净利润后归属于母公司股东的净利润 2, 万元, 达到承诺数 2, 万元, 完成本年预测盈利的 % 年度业绩承诺完成情况根据天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 出具的 关于上海威尔逊光电仪器有限公司 上海和一医疗仪器有限公司业绩承诺完成情况的鉴证报告 ( 天健审 号 ), 威尔逊公司 和一医疗公司归属于母公司股东的净利润 2, 万元, 未达到 2019 年度业绩承诺水平 根据股权转让协议, 威尔逊公司 和一医疗公司 2018 年度和 2019 年度累计实现经审计确认的净利润为 4, 万元, 66

67 不低于 2018 年度和 2019 年度累计承诺业绩目标的百分之九十 (90%), 暂不需要南平轩盛 南靖轩盛 黄新进行即时补偿, 可以用 2020 年业绩进行补偿 3 业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响威尔逊公司 和一医疗公司 2019 年度根据股权转让协议约定的口径计算的归属于母公司股东的净利润 2, 万元, 未达到业绩承诺数 2, 万元, 未完成本年度业绩承诺 未完成本年度业绩承诺的原因系销售业绩未达预期, 对本期商誉减值测试的影响为 20,076, 元 三 控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 适用 不适用 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金 四 董事会对最近一期 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 不适用 五 董事会 监事会 独立董事 ( 如有 ) 对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 不适用 六 董事会关于报告期会计政策 会计估计变更或重大会计差错更正的说明 适用 不适用 七 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明 适用 不适用 报告期内, 公司合并报表范围新增 MEDISCAPE MEDICAL MEXICO SONOSCAPE MALAYSIA SDN. BHD., 为新设 立的境外销售子公司 八 聘任 解聘会计师事务所情况 现聘任的会计事务所 境内会计师事务所名称 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 境内会计师事务所报酬 ( 万元 ) 100 境内会计师事务所审计服务的连续年限 7 境内会计师事务所注册会计师姓名 境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限 朱中伟 杨兰 朱中伟 1 年 杨兰 3 年 是否改聘会计师事务所 是 否聘请内部控制审计会计师事务所 财务顾问或保荐人情况 67

68 适用 不适用 九 年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况 适用 不适用 十 破产重整相关事项 适用 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 十一 重大诉讼 仲裁事项 适用 不适用 本年度公司无重大诉讼 仲裁事项 十二 处罚及整改情况 适用 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十三 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 不适用 十四 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 不适用公司报告期内实施 2019 年限制性股票激励计划, 向 350 名激励对象授予共授予 575 万股限制性股票, 授予完成后公司总股本由 400,010,000 股增加至 405,760,000 股 本次股权激励计划的具体情况及审批流程如下 : 2019 年 7 月 12 日, 公司召开第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第九次会议, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司拟向 360 名激励对象共授予 600 万股限制性股票 ;2019 年 7 月 29 日, 公司召开 2019 年第二次临时股东大会, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司实施 2019 年限制性股票激励计划获得股东大会批准 2019 年 8 月 26 日, 公司召开了第二届董事会第十二次会议和第二届监事会第十次会议, 分别审议通过了 关于调整 2019 年限制性股票激励计划首次授予部分激励对象名单及授予数量的议案 关于向激励对象首次授予限制性股票的议案 关于向激励对象授予激励计划预留部分限制性股票的议案, 确定以 元 / 股的价格向 330 名激励对象首次授予 万股, 以 元 / 股的价格向 20 名激励对象授予预留部分限制性股票 39.3 万股, 总计授予限制性股票 575 万股 68

69 十五 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生资产或股权收购 出售的关联交易 3 共同对外投资的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 不适用 公司报告期无其他重大关联交易 十六 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 不适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 不适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 不适用 69

70 租赁情况说明 1 公司向深圳高新区开发建设公司租赁南山区软件园部分办公地址, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 2 公司向深圳市夏越投资管理有限公司 深圳市南山区桃源街道办事处平山社区居民委员会 深圳市平山实业股份有限公司 深圳市名网邦孵化器管理有限公司租赁南山云谷南风楼工厂, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 3 公司向深圳市恒丰亿达物业管理有限公司租赁员工宿舍, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 4 公司向深圳市南山区物业管理办公室租赁深圳市南山区留仙大道北南山智园(A 区 )A4 栋房屋, 每年共租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 5 公司向深圳市汇纳投资有限公司租赁大磡科技园二期 B 栋 2 楼和 4 楼, 每年共租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 6 公司向深圳市新健兴实业有限公司租赁光明区办公地址, 每年共租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的项目 适用 不适用 公司报告期不存在为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的租赁项目 2 重大担保 适用 不适用 公司报告期不存在担保情况 3 委托他人进行现金资产管理情况 (1) 委托理财情况 适用 不适用 报告期内委托理财概况 单位 : 万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 银行理财产品 闲置自有资金 68,965 68,965 0 合计 68,965 68,965 0 单项金额重大或安全性较低 流动性较差 不保本的高风险委托理财具体情况 适用 不适用 单位 : 万元 受 受托 资 起 终 资 报 参 预 报 报 计 是 未 事 托 机构 产品 金 金 始 止 金 酬 考 期 告 告 提 否 来 项 机 ( 或 类型 额 来 日 日 投 确 年 收 期 期 减 经 是 概 构 受托 源 期 期 向 定 化 益 实 损 值 过 否 述 70

71 71 名称 ( 或受托人姓名 ) 人 ) 类型方式收益率 ( 如有际损益金额益实际收回情况准备金额 ( 如有 ) 法定程序还有委托理财计划及相关查询索引 ( 如有 ) 宁波银行银行非保本浮动收益 10,0 00 自有资金 年 05 月 13 日 年 08 月 13 日组合投资类协议约定 4.60 % 已收回 0 是是宁波银行银行非保本浮动收益 10,0 00 自有资金 年 05 月 13 日 年 11 月 27 日组合投资类协议约定 4.60 % 已收回 0 是是宁波银行银行非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 10 月 15 日 年 07 月 15 日组合投资类协议约定 4.45 % 未到期 0 是是杭州银行银行非保本浮动收益 10,0 00 自有资金 年 08 月 15 日 年 04 月 27 日组合投资类协议约定 4.40 % 未到期 0 是是杭州银行银行非保本浮动收益 9,50 0 自有资金 年 09 月 12 日 年 05 月 25 日组合投资类协议约定 4.35 % 未到期 0 是是杭州银行非保本浮 8,00 0 自有 年 年组合协议 4.30 % 未到 0 是是

72 银 动收 资 投 约 期 行 益 金 月 月 资 定 类 日 日 杭州银行 银行 非保本浮动收益 10,0 00 自有资金 年 12 月 31 日 年 10 月 13 日 组合投资类 协议约定 4.25 % 未到期 0 是是 合计 62, , 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 适用 不适用 (2) 委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款 4 其他重大合同 适用 不适用 公司报告期不存在其他重大合同 十七 社会责任情况 1 履行社会责任情况 开立医疗作为超声行业中的优秀民族企业, 一直致力于改善国家基层医疗机构的诊疗条件, 为基层医疗机构的建设与发展做出贡献, 为全民享有平等的医疗条件而不懈努力 同时, 公司持续加强医疗产品研发投入, 不断推动我国医疗科技的进步, 推进落实国家在医疗领域 进口替代 的政策目标 报告期内, 公司参与社会公益活动情况如下 : 年 5 月 25 日 -26 日, 开立医疗在湖南省石门县开展 情系石门 爱心助医 彩超捐赠活动, 向石门县南北镇卫生院 县福利院老年康复医院 皂市镇中心卫生院 壶瓶山镇中心卫生院 蒙泉镇中心卫生院磐石分院及县人民医院等 6 家医院捐赠台式及便携式彩色多普勒超声诊断仪共计 6 台, 并联合北京 长沙 石门多地知名专家医生在石门县南北镇薛家村开展慈善义诊活动 年 11 月 1 日, 开立医疗向杭州医学院捐赠了多台高端彩超设备, 并与杭州医学院合作建立开立超声实践教学基地 开立医疗在杭州国际超声医学教育峰会中获评杭州医学院校企合作特别贡献奖 3 本次新冠肺炎疫情中, 公司向湖北省武汉市 黄冈市 仙桃市 咸宁市等多地捐赠便携彩超 推车式彩超 血液分析仪等设备, 总价值约 470 万元人民币 ( 具体详见公司于 2020 年 2 月 10 日披露在巨潮资讯网的 关于对外捐赠支持新型冠状病毒肺炎疫情防控的公告 ) 72

73 2 环境保护相关的情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 否 公司生产过程中仅产生少量的废水和废弃物, 经专业废弃物处理公司回收处理, 不对环境造成大的影响 十八 其他重大事项的说明 适用 不适用 公司报告期不存在需要说明的其他重大事项 十九 公司子公司重大事项 适用 不适用 73

74 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 单位 : 股 数量比例发行新股 送 股 公积金 转股 其 他 小计数量比例 一 有限售条件股份 203,450, % 5,750,000 5,750, ,200, % 3 其他内资持股 203,450, % 5,750,000 5,750, ,200, % 境内自然人持股 203,450, % 5,750,000 5,750, ,200, % 二 无限售条件股份 196,559, % 196,559, % 1 人民币普通股 196,559, % 196,559, % 三 股份总数 400,010, % 5,750,000 5,750, ,760, % 股份变动的原因 适用 不适用公司报告期内实施 2019 年限制性股票激励计划, 向 350 名激励对象授予共授予 575 万股限制性股票, 授予完成后公司总股本由 400,010,000 股增加至 405,760,000 股 股份变动的批准情况 适用 不适用 2019 年 7 月 12 日, 公司召开第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第九次会议, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司拟向 360 名激励对象共授予 600 万股限制性股票 ;2019 年 7 月 29 日, 公司召开 2019 年第二次临时股东大会, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司实施 2019 年限制性股票激励计划获得股东大会批准 2019 年 8 月 26 日, 公司召开了第二届董事会第十二次会议和第二届监事会第十次会议, 分别审议通过了 关于调整 2019 年限制性股票激励计划首次授予部分激励对象名单及授予数量的议案 关于向激励对象首次授予限制性股票的议案 关于向激励对象授予激励计划预留部分限制性股票的议案, 确定以 元 / 股的价格向 330 名激励对象首次授予 万股, 以 元 / 股的价格向 20 名激励对象授予预留部分限制性股票 39.3 万股, 总计授予限制性股票 575 万股 股份变动的过户情况 适用 不适用股份回购的实施进展情况 适用 不适用采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况 适用 不适用 74

75 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 适用 不适用报告期内, 公司向员工授予限制性股票 575 万股, 仅占授予前公司总股本的 1.44%, 对公司 2019 年度的每股收益及净资产等财务指标影响极小 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 不适用 2 限售股份变动情况 适用 不适用 单位 : 股 股东名称 期初限售股数 本期增加 限售股数 本期解除 限售股数 期末限售股数限售原因拟解除限售日期 陈志强 101,725, ,725,200 首发限售承诺 2020 年 4 月 6 日 吴坤祥 101,725, ,725,200 首发限售承诺 2020 年 4 月 6 日 2019 年股权激 励限售股 ( 激励 对象 350 人 ) 0 5,750, ,750,000 完成考核目标后 分期解锁 在满足解锁条件情 况下, 分三期解锁 合计 203,450,400 5,750, ,200, 二 证券发行与上市情况 1 报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况 适用 不适用 股票及其衍生证 券名称 发行日期 发行价格 ( 或利率 ) 发行数量 上市日期 获准上市交 易数量 交易终止日 期 股票类 股权激励限售股 ( 首次授予 ) 股权激励限售股 ( 预留部分 ) 2019 年 08 月 26 日 ,357, 年 09 月 16 日 5,357, 年 08 月 26 日 , 年 09 月 16 日 393,000 可转换公司债券 分离交易的可转换公司债券 公司债类其他衍生证券类报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况的说明 2019 年 7 月 12 日, 公司召开第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第九次会议, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司拟向 360 名激励对象共授予 600 万股限制性股票 ;2019 年 7 月 29 日, 公司召开 2019 年第二次临时股东大会, 审议通过了 关于公司 <2019 年限制性股票激励计划 ( 草案 )> 及其摘要的议案, 公司实施 2019 年限制性股票激励计划获得股东大会批准 2019 年 8 月 26 日, 公司召开了第二届董事会第十二次会议和第二届监事会第十次会议, 分别审议通过了 关于调整 2019 年限制性股票激励计划首次授予部分激励对象名单及授予数量的 75

76 议案 关于向激励对象首次授予限制性股票的议案 关于向激励对象授予激励计划预留部分限制性股票的议案, 确定 以 元 / 股的价格向 330 名激励对象首次授予 万股, 以 元 / 股的价格向 20 名激励对象授予预留部分限制性股 票 39.3 万股, 总计授予限制性股票 575 万股 2 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 不适用公司报告期内实施 2019 年限制性股票激励计划, 向 350 名激励对象授予共授予 575 万股限制性股票, 授予完成后公司总股本由 400,010,000 股增加至 405,760,000 股 本次发行新股 575 万, 占发行前公司总股本的 1.44%, 占比较小, 未对公司股东结构 资产和负债结构产生明显影响 3 现存的内部职工股情况 适用 不适用 三 股东和实际控制人情况 1 公司股东数量及持股情况 单位 : 股 年度报 报告期末 告披露 表决权恢 年度报告披露日前 报告期末普通 股股东总数 9,246 日前上一月末普通股 8,925 复的优先股股东总数 ( 如有 ) 0 上一月末表决权恢复的优先股股东总数 ( 如有 )( 参见注 0 股东总 ( 参见注 9) 数 9) 持股 5% 以上的股东或前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比 例 报告期末持 股数量 报告期内 增减变动 情况 持有有限售 条件的股份 数量 持有无限 售条件的 股份数量 质押或冻结情况股份数量状态 陈志强境内自然人 25.07% 101,725, ,725,200 质押 7,670,000 吴坤祥境内自然人 25.07% 101,725, ,725,200 质押 7,670,000 黄奕波境内自然人 5.95% 24,147,513 24,147,513 质押 2,240,000 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有 法人 5.26% 21,361,798-16,000,400 21,361,798 周文平境内自然人 4.73% 19,186,800-88,400 19,186,800 质押 1,300,000 深圳市景慧投境内非国有 3.02% 12,254,152-1,010,728 12,254,152 76

77 资咨询有限公司招商银行股份有限公司 - 兴全合宜灵活配置混合型证券投资基金 法人 其他 2.76% 11,179,203 11,179,203 11,179,203 李浩境内自然人 2.38% 9,637,960 9,637,960 质押 1,700,000 刘映芳境内自然人 2.35% 9,522, ,700 9,522,944 香港中央结算 有限公司 其他 0.98% 3,957,699 3,957,699 3,957,699 上述股东关联关系或一致行 动的说明 陈志强和吴坤祥为一致行动人 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条 件股份数量 股份种类 股份种类 数量 黄奕波 24,147,513 人民币普通股 24,147,513 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 21,361,798 人民币普通股 21,361,798 周文平 19,186,800 人民币普通股 19,186,800 深圳市景慧投资咨询有限公司 12,254,152 人民币普通股 12,254,152 招商银行股份有限公司 - 兴全合宜灵活配置混合型证券投 资基金 11,179,203 人民币普通股 11,179,203 李浩 9,637,960 人民币普通股 9,637,960 刘映芳 9,522,944 人民币普通股 9,522,944 香港中央结算有限公司 3,957,699 人民币普通股 3,957,699 中国建设银行股份有限公司 - 华商盛世成长混合型证券投 资基金 3,543,001 人民币普通股 3,543,001 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 3,375,000 人民币普通股 3,375,000 前 10 名无限售流通股股东之间, 以及前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东 之间关联关系或一致行动的说明 陈志强与吴坤祥为一致行动人 黄奕波为公司员工持股平台景慧投资的法定 代表人兼董事长 ; 李浩为公司员工持股平台景众投资 景穗投资 景清投资 景致投资的普通合伙人 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 是 否 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易 2 公司控股股东情况 控股股东性质 : 自然人控股 77

78 控股股东类型 : 自然人控股股东姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 陈志强 中国 否 吴坤祥 中国 否 陈志强 : 任公司董事长, 负责公司战略决策及重大投资事项方面的工作 ; 主要职业及职务 吴坤祥 : 任公司总经理, 负责公司经营管理方面的工作 报告期内控股和参股的其他境内外上市 公司的股权情况 无 控股股东报告期内变更 适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更 3 公司实际控制人及其一致行动人 实际控制人性质 : 境内自然人 实际控制人类型 : 自然人 实际控制人姓名与实际控制人关系国籍 是否取得其他国家或地区居 留权 陈志强本人中国否 吴坤祥本人中国否 主要职业及职务 陈志强, 男,1965 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权, 高级工程师 1987 年毕业于同济大学应用物理专业, 获理学学士学位 1987 年 7 月至 2002 年 7 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省医药管理局 省医药科技进步奖 一等奖 (1992 年 ) 国家机械工业局科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 汕头市优秀拔尖人才 (2000 年 ) 深圳市科技创新奖 ( 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任开立医疗董事长, 兼任中国医疗器械行业协会副会长, 子公司上海爱声生物医疗科技有限公司法定代表人 董事长, 子公司 SonoWise Bioprober 的董事长, 子公司威尔逊与和一医疗的法定代表人 执行董事 吴坤祥, 男,1963 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权 1983 年毕业于华南工学院机械工程二系金属学及热处理专业, 学士学位 1983 年 7 月至 2002 年 8 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立深圳市开立科技有限公司 ( 开立医疗前身 ), 历任公司董事 副总经理 现任公司董事 总经理, 兼任深圳工业总会理事, 兼任开立医疗三家全资子公司的董事 : 上海爱声生物医疗科技有限公司 SonoWise, Inc. 和 Bioprober Corporation 过去 10 年曾控股的境内外 上市公司情况 无 实际控制人报告期内变更 78

79 适用 不适用 公司报告期实际控制人未发生变更 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司 适用 不适用 4 其他持股在 10% 以上的法人股东 适用 不适用 5 控股股东 实际控制人 重组方及其他承诺主体股份限制减持情况 适用 不适用 79