深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年半年度报告全文 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 1

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1 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020 年 08 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证半年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证本半年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 公司在本报告第四节 经营情况讨论与分析 中 九 公司面临的风险和应对措施 部分, 详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施, 敬请投资者关注相关内容 公司计划不派发现金红利, 不送红股, 不以公积金转增股本 2

3 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标... 6 第三节公司业务概要... 9 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节可转换公司债券相关情况 第九节董事 监事 高级管理人员情况 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

4 释义 释义项 指 释义内容 本公司 公司 开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东 实际控制人 指 陈志强 吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 景穗投资 指 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 景致投资 指 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 景清投资 指 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation( 中文名 : 开立科技 ( 美国 ) 技术中心 ) Sonowise 指 SonoWise, Inc.( 中文名 : 声慧公司 ) 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd( 中文名 : 开立生物医疗 科技 ( 香港 ) 有限公司 ) 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司 Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司 ( 开立医疗在香港设立的子公司 ) SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИ ЦИНА РУС" 指 开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScape Medical India Private Limited 指开立医疗印度有限公司 超声诊断设备 超声诊断仪 指 医用超声诊断设备, 通过超声波检测人体组织信息并成像的装置, 是临床诊断常用的影像设备 按照成像原理, 主要分为彩超和 B 超 两种 彩超指彩色多普勒超声诊断设备, 利用多普勒频移信号检测血流或组织的 4

5 运动信息, 经彩色编码后, 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设 备, 该设备既能显示组织断层结构信息, 又能提供血流动力学或组 织运动信息 B 超 IVUS 内窥镜镜下治疗器具超声换能器 探头血液分析仪 NMPA FDA CE 指指指指指指指指指 B 型超声诊断设备, 通过检测脉冲回波强度信息, 并转换成二维灰度图像, 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备 血管内超声 (Intravenous Ultrasound,IVUS) 成像设备, 是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内 检测血管断面结构信息并成像的装置, 该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度 医用内窥镜, 由可弯曲部分 光源及镜头组成的一种常用的医疗器械, 经人体的天然腔道, 或者是经微创小切口进入人体内, 导入到将检查或手术的器官, 进行光学成像, 从而为医生提供疾病诊断的图像信息, 并可在器械配合下进行手术治疗 主要指活检类 异物类 扩张类 止血及闭合类 粘膜剥离和胰胆管手术类等器具, 配合内窥镜使用, 广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗 在医用超声诊断设备中完成电 声转换作用的部件, 超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号, 超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号, 可实现双向的能量转换 超声成像一般为阵列式探头, 其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量, 是超声诊断设备的核心部件 亦称血细胞分析仪, 通过电学及光学方法, 检测血液中红细胞 白细胞 血小板等成分含量的检测仪器国家药品监督管理局, 英文名称为 National Medical Products Administration,2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局 (CFDA) 更名为 NMPA 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称 FDA) 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律 法规 标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 欧盟对产品的认证, 表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求, 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明, 并加附 CE 标志, 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 本报告期指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 上年同期指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 5

6 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司简介 股票简称开立医疗股票代码 股票上市证券交易所公司的中文名称公司的中文简称 ( 如有 ) 公司的外文名称 ( 如有 ) 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) 公司的法定代表人 深圳证券交易所深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗 SONOSCAPE MEDICAL CORP. SONOSCAPE 陈志强 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 ) 12 栋 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 ) 12 栋 电话 传真 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三 其他情况 1 公司联系方式 公司注册地址, 公司办公地址及其邮政编码, 公司网址 电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址, 公司办公地址及其邮政编码, 公司网址 电子信箱报告期无变化, 具体可参见 2019 年年报 2 信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用公司选定的信息披露报纸的名称, 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址, 公司半年度报告备置地报告期无变化, 具体可参见 2019 年年报 6

7 3 注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化, 具体可参见 2019 年年报 四 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业收入 ( 元 ) 486,140, ,510, % 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 25,206, ,441, % 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润 ( 元 ) 2,748, ,687, % 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) -25,014, ,460, % 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 加权平均净资产收益率 1.77% 5.39% -3.62% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产 ( 元 ) 2,587,123, ,414,378, % 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,437,089, ,404,264, % 五 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 六 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 7

8 项目金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -8, ,416, 委托他人投资或管理资产的损益 10,364, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -311, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -2,841, 减 : 所得税影响额 3,162, 合计 22,457, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额 ( 元 ) 原因 股份支付 -4,219, 公司于正式发行股票上市前进行的股份支付与公司的正常经营业务无直接关系, 且该事项对公司盈利能力的影响不具有高度持续性, 不影响公司的净资产和持续 经营能力, 因此将其列为非经常性损益 软件收入退税款 21,387, 根据国务院 关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知 ( 国发 号 ) 和财政部 国家税务总局 关于软件产品增值税政策的通知 ( 财税 号 ) 规定, 本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后, 对其增值税实际税负超过 3% 的部分实行即征即退政策, 即计税软件销售收入的 13%, 按照规定可申请退税 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关 金额可确定, 且能够持续取得, 体现公司正常的经营业绩和盈利能力, 因此属于经常性损益 8

9 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : ( 一 ) 公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发 生产与销售 主要产品包括医用超声诊断设备 ( 主 要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备 ) 医用电子内窥镜设备及耗材 血液分析仪等 公司 始终以客户需求为导向, 致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务 超声设备领域 : 公司立足自主研发和技术创新, 是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业, 目前已掌握宽频带单晶探头技术 特种应用探头技术 多波束超声成像技术 全数字化波束形成技术 高分辨率血流成像技术 4D 成像技术 造影成像技术 弹性成像技术 超声图像智能识别技术 嵌入式彩超软件技术等多项超声诊断设备专利技术 公司近年来先后推出 S50 S60 P60 系列高端彩超, 成为国内少数推出高端彩超的厂家之一 内窥镜领域 : 公司通过对核心技术的深入开发, 已推出了全高清消化道内窥软镜系统 三芯片 2k 硬镜 4k 硬镜系统等产品 目前已经具备聚谱成像技术 (SFI) 光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 光学微小模组封装 高性能镜体制造 内镜用超声探头 软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺 公司自主研发的 HD-500 HD-550 系列高清内镜, 受到临床医生的广泛认可, 代表了目前国产内镜的领先水平 体外诊断领域 : 公司目前聚焦血液分析仪产品开发 通过自主研发, 公司已经掌握血球类产品的关键技术, 如基于 ARM 平台的嵌入式软件技术 双鞘流技术 精密采样与定量技术 自适应分类算法技术等, 并在部分模块设计上有着突破创新, 提升了血球产品的竞争优势 此外, 公司也同步建立了试剂研发队伍, 目前在常规血球试剂, 免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验, 形成了多项专利 同时, 在中长期产品线布局方面, 除了超声和软镜产品线, 公司的血管内超声 (IVUS) 超声内镜 软镜治疗器具 硬镜等产品线也都在研发管线中, 整体产品技术定位领先, 部分产品填补了国内医疗器械 行业在相关领域的空白, 公司多产品线战略正在逐步形成 ( 二 ) 公司经营模式 9

10 1 盈利模式 : 本公司为自主研发 生产 销售医疗器械产品, 并提供专业产品售后服务的厂商 ; 公 司主要通过经销商代理销售或直接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入, 公司的盈利主要来自于销 售收入与生产成本及费用之间的差额以及售后服务收入 2 销售模式: 公司的销售模式包括经销和直销两种模式 其中, 经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商, 经销商再将产品销售给终端客户 ; 直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户 为提升市场覆盖率, 快速推动公司产品拓展更为广阔的市场, 公司目前采用 经销和直销相结合 经销为主直销为辅 的销售模式, 一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设, 同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和渠道 3 生产模式: 公司部分零部件 ( 如电子元器件 显示屏等 ) 直接对外采购, 部分定制件 ( 如结构件等 ) 根据公司设计图纸委外加工, 部分关键部件 ( 如彩超探头 内镜镜体等 ) 采用自主生产, 然后在公司进行单板测试 整机装配 质检和发货 具体生产安排上, 中长期依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划, 同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存, 短期对不同平台不同配置的机型采取订单式生产模式, 提高存货周转率 4 研发模式: 为持续扩大公司经营效益, 提高整体工作效率, 公司在经营管控与产品管理 ( 战略规划 产品规划 投资决策 ) 集成产品开发 ( 开发流程 技术储备 公共模块 (CBB) 货架建设 ) 人力资源体系 ( 绩效管理 薪酬激励 ) 等方面进行深化管理变革 引入学习更多行业先进方法和工具, 实现产品高质量稳定产出 市场需求快速响应, 同时提高公司投资效益, 增加公司核心竞争力 (1) 拓展产品规划及项目立项团队, 成立完善 分层的战略与市场体系 在市场与技术双重驱动下, 加强产品规划能力, 提高市场需求分析能力, 通过合理高效的经营管理体系, 保证以客户为中心的产品交付 (2) 通过组织架构优化, 打破原职能型组织, 建立经营管理型组织 ( 产品线 ) 公司通过跨部门团队开发方式, 组建包括市场营销 研发 采购 生产 物流 服务 销售 质量 财务等跨部门开发团队, 保证产品开发过程可控 产品质量可靠 产品功能与客户需求一致 (3) 公司建立分层分级决策机制, 将产品开发作为投资来管理, 计划分段做 资源分段投, 有效控制投资风险, 实现产品投资收益最大化 5 采购模式: 公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式 根据销售预测 生产计划以及原材料库存情况编制采购计划, 公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件 定制类外协件由公司提供技术设计方案 选择合格的外协厂商进行生产, 并完成采购 公司已建立较好的供应商管理和准入机制 报告期内, 公司的主要业务 经营模式未发生变化 10

11 ( 三 ) 主要的业绩驱动因素 公司业务收入的驱动, 主要受宏观医疗器械市场需求变化 政府财政及政策支持以及公司的产品竞争 力 市场营销能力等方面影响, 具体驱动因素如下 : 1 宏观医疗器械市场需求变化 医疗行业的市场需求与经济的稳定和发展息息相关, 近几十年来, 全球经济整体保持稳定增长趋势, 居民拥有的个人财富不断增加, 对生命健康的追求也在不断进步, 促进了医疗行业蓬勃发展, 市场规模持续扩大, 研发投入不断加大, 涌现出许多创新药 创新医疗器械, 为医疗行业的市场增长创造出正向循环 同时, 人口老龄化成为全球主要经济体的趋势性特征, 高龄人口占比的提升, 带来更多的医疗需求, 为医疗器械市场规模的长期稳定创造了客观条件 但近年来全球经济增长的波动性和不确定性增加, 国际贸易单边主义抬头, 贸易摩擦不断升级, 地缘 政治风险频发, 以及本次新冠疫情带来的全球经济衰退风险日益显现, 在宏观层面上给医疗器械市场的增 长带来了许多不确定因素 2 政府财政及政策支持 医疗服务在全球多数国家属于政府福利保障的范畴, 医疗卫生开支直接由政府部门决策, 根据财政盈 余程度 政府财政支出侧重的不同, 医疗卫生开支存在波动情况, 直接影响医疗器械市场需求规模的变化 政策方面, 受益于国内政府推出的分级诊疗 鼓励进口替代 加快创新医疗器械审评审批等政策的影 响, 国产医疗器械前景较为乐观, 公司作为国内较为领先的超声和内镜生产厂家, 将在业务发展过程中享 受一定政策红利 3 公司的产品竞争力 市场营销能力 医疗器械经过一百多年的创新与发展, 产品技术壁垒不断提高, 以超声设备为例, 已经成为一种包括硬件 算法 探头 工艺 临床 医学等多方面学科交叉的设备, 为不断适应市场需求, 公司每年必须投入大量的研发开支, 持续优化产品的技术和性能, 才能保证长久地在市场上占据份额 因此, 医疗器械作为一种与生命健康直接相关的产品, 产品的技术性能 质量所构成的产品竞争力, 将对公司业务收入和利润水平产生重大影响 在技术水平较为接近的情况下, 产品市场推广 营销网络建设 代理商发展等方面的能力, 将对收入的增长产生直接影响 公司多年以来在产品研发领域一直保持高投入, 研发团队规模稳定, 人员层次较高, 产品在市场上定 11

12 位高端, 有较好技术领先性 相对而言公司市场营销能力和品牌影响力方面还处在持续加强和改善的过程 中, 相应费用也比较多, 公司将持续进行营销队伍建设, 增强市场推广能力, 加强渠道建设, 提升市场渗 透率 ( 四 ) 所属行业的发展情况及公司所处行业地位 按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 分类标准, 公司所处行业属于第 35 大类 专业设备制 造业 中的 医疗仪器设备及器械制造 项下的子行业 医疗诊断 监护及治疗设备制造 根据中国证 监会 上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ) 分类, 公司属于专用设备制造业 ( 分类代码 :C35) 1 医疗器械行业市场规模 随着人们保健意识的增强, 健康需求的增加, 医疗科技的不断进步, 驱动医疗器械市场一直保持稳步增长, 根据 Evaluate MedTech 的数据, 预计 2018 年全球医疗器械市场销售额为 4278 亿美元, 同比增长 5.63%; 预计 2024 年销售额将达到近 6000 亿美元, 年间复合增长率为 5.6% 欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早, 居民的收入水平相对较高, 市场规模庞大 需求增长稳定 根据国家统计局的年度统计公报,2011 年至 2019 年期间, 我国 65 周岁及以上人口占总人口比重从 9.1% 增加至 12.6%, 与此同时, 全国居民人均消费构成中医疗保健支出占比在近几年不断提升, 随着国内人口老龄化趋势延续 居民健康需求不断增加, 未来医疗开支将继续增长, 医疗器械市场规模有望持续扩大 根据中国医疗器械蓝皮书数据,2018 年中国医疗器械市场规模约为 5304 亿元, 同比增长 19.86%, 预计未来 5 年将继续保持 15% 以上年复合增速, 远高于国内 GDP 增速 2 国内医疗器械行业发展现状 根据 NMPA 数据, 截至 2018 年 11 月底, 全国实有医疗器械生产企业 1.7 万家, 其中 : 可生产一类产品的企业 7513 家, 可生产二类产品的企业 9189 家, 可生产三类产品的企业 1997 家 从 NMPA 近几年公布的年报数据可以发现, 全国可生产一类产品的企业数量呈逐渐上升趋势, 可生产二类产品的企业数量较为稳定, 可生产三类产品的企业数量明显递减, 表明高端医疗器械领域的竞争较为激烈, 企业淘汰不断发生, 符合高端医疗器械领域研发投入较高 产品销售不畅则企业难以维持的客观规律 从医疗器械上市公司的财务数据来看,2018 年营业收入超过 50 亿元人民币的医疗器械上市公司仅有 6 家, 医疗器械上市公司普遍市值较低 营业规模较小 从整体上看, 国内器械生产厂家的行业集中度有待继续提升, 市场份额将逐渐向头部企业靠拢 从医疗器械进口结构和规模来看, 内窥镜 彩超 CT MRI 等高端医疗设备类产品的进口规模仍然 12

13 较大, 这些设备的高端市场均为外资所占据, 国内厂商主要在中低端市场 近年来国产医疗器械厂商的技 术水平提升较快, 产品也逐渐由原来的医疗辅料 低端设备向中高端设备领域发展, 产品质量明显提升, 能满足临床需求, 而且性价比优势明显, 市场份额扩增明显 3 本次新冠疫情对医疗器械行业的影响 2020 年 3 月 2 日, 国家主席习近平在考察新冠肺炎防控工作中指出, 生命安全和生物安全领域的重大 科技成果也是国之重器, 疫病防控和公共卫生应急体系是国家战略体系的重要组成部分 要加快补齐我国 高端医疗装备短板, 加快关键核心技术攻关, 突破技术装备瓶颈, 实现高端医疗装备自主可控 截至目前, 本次新冠疫情仍在全球范围内持续爆发, 感染人数已超过两千万, 死亡患者已超 77 万, 本次疫情对全球经济 民生 社会活动等造成了重大影响 重大疫情中, 往往暴露出医疗系统硬件配置的不足, 通过本次疫情的教训, 在很长一段时间内, 政府和社会将对医疗卫生体系的完善和建设保持足够重视, 可能加大政府财政中医疗健康费用的支出比例, 会带来新的一波医院硬件建设浪潮, 带动医疗器械行业高增长 4 公司所处行业地位 业地位 : 公司作为优秀的民族医疗器械企业, 已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行 (1) 超声产品 : 公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业, 彩超技术在国内同行业中处于领先地位 公司研发生产的超声产品已覆盖高端 中端 低端等多层次用户需求 公司的超声探头具有高密度 高灵敏度 超宽频带等特点, 尤其在单晶探头领域处于国际领先水平, 临床应用覆盖了人体全身各器官 公司最新推出的重磅高端彩超 S60 和 P60 系列产品, 凭借优异的图像质量 简洁的操作流 准确的智能识别 丰富的探头配置, 获得三甲医院专家的高度认可, 公司在高端产品领域的竞争力进一步增强 目前, 公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量 ; 在国外市场, 公司率先进入壁垒较高的欧美市场, 产品系列从中低端向中高端快速延伸, 并在中高端市场中持续发力, 国际竞争力迅速增强 (2) 内窥镜产品 : 公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业, 所产内窥镜系列包括 HD350 HD400 HD500 HD550 SV-M2K30 SV-M4K30 等, 全面覆盖软镜高 中 低端市场和硬镜市场 软镜方面, 2019 年推出了聚谱成像技术 (SFI),SFI VIST 同 HD-550 系统相结合, 为疾病的早期诊断和治疗提供了完整解决方案 结合多波长光源 VLS-50/55 及 EUS-500 超声内镜镜体等, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 硬镜领域,2019 年 SV-M2K30 获得上市许可, 同开立腹腔镜超声系统相结合, 开立在成为 13

14 国内唯一可提供硬镜 - 超声联合解决方案的厂商 (3) 血液分析仪产品 : 公司于 2019 年推出了自动进样血液细胞分析仪 SC-9000 SC-9000CRP 系列产品, 并获得了 NMPA 注册证 SC-9000CRP 系列产品样本处理速度快 试剂耗量低, 可靠性高, 在提高医疗机构样本检测效率, 以及降低管理和维护成本方面有着很好的竞争力, 是三级 / 二级医院门急诊的理想机型 同时公司自主研发的 SC-H80 系列血液细胞分析仪已提交 NMPA 注册, 为业内首款实现 血常规 +CRP+HbA1c 的机型 该仪器除满足卫生机构鉴别细菌性病毒性炎症功能外, 还创新性的融合了糖化血红蛋白检测功能, 实现一管血测量血常规参数 CRP 参数和 HbA1c( 糖化血红蛋白 ) 参数, 这将极大地丰富了基层卫生机构的检测能力, 对提高基层群众的诊疗水平有着积极地意义 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产无形资产在建工程交易性金融资产存货货币资金其他非流动资产 无重大变化本期末无形资产期末余额为 18, 万元, 较年初增加 11, 万元, 增长 %, 主要系本期广东开立土地使用权及留仙洞基地项目土地使用权转无形资产所致 本期末在建工程期末余额为 20, 万元, 较年初增加 万元, 增长 0.74%, 主要系本期公司医疗器械产业基地建设项目投入增加所致 本期末交易性金融资产期末余额为 59, 万元, 较年初减少 9, 万元, 降低 %, 主要系本期公司赎回理财金额大于购买理财产品金额所致 本期末存货期末余额为 35, 万元, 较年初增加 6, 万元, 增长 22.73%, 主要系本期公司备货增加所致 本期末货币资金期末余额为 33, 万元, 较年初增加 17, 万元, 增长 %, 主要系本报告期投资活动现金流量净额增加所致 本期末其他非流动资产期末余额为 3, 万元, 较年初减少 4, 万元, 降低 57.42%, 主要系预付南山区留仙洞总部基地项目款转无形资产所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 14

15 三 核心竞争力分析 1 研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发, 研发总人数达 600 余人, 其中硕士及以上学历占比接近 50%, 拥有国家青年千人 广东省科技创新领军人才 深圳市高层次人才等多名研发领军人才, 主持国家科技部重点研发计划 深圳市科技创新计划等多项科技攻关项目 截至本报告期末, 公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利 实用新型专利及外观设计专利共计 441 项, 拥有软件著作权共 135 项 作品著作权 3 项, 产品技术达到国内领先和国际先进水平 公司自 2009 年起被认定为 国家级高新技术企业, 2018 年再次通过复审, 并被纳入 国家规划布局内重点软件企业 公司除深圳总部的研发中心外, 还设有美国硅谷研发中心 (Sonowise) 美国西雅图研发中心 (Bioprober) 日本东京研发中心 ( 开立日本 ) 上海研发中心 ( 上海爱声 ) 哈尔滨研发中心 ( 哈尔滨开立 ) 武汉研发中心 ( 武汉开立 ), 开展包括下一代超声系统 高性能探头 高清内窥镜 血管内超声 (IVUS) 等新产品的研发, 并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家 此外, 公司重视研发费用的持续投入, 不断增强对公司研发与产品战略的资金支持 2017 年 2018 年和 2019 年, 公司研发费用的投入分别为 17, 万元 23, 万元和 25, 万元, 分别占公司营业收入的 17.89% 19.03% 和 20.33% 公司坚信, 在未来高端医疗器械的竞争中, 只有持续不断地大力投入研发, 在自身擅长的领域深耕细作, 公司才能持续推出高端产品, 才能保证公司长久的竞争力 公司掌握宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 特种应用探头技术 多通道彩超硬件平台 基于 Linux 的软件平台 4D 成像技术 造影成像技术 弹性成像技术 超声图像智能识别技术, 以及内窥镜相关的光学技术 镜体设计 精密机械 图像复原 图像增强和实时图像处理等核心技术, 具备系列化产品的开发能力 近三年内, 公司在高端彩超领域的研发持续发力, 相继推出 S60 P60 等高端产品系列, 并基于高端产品平台衍生出 P50 P40 P20 P10 等小巧型产品系列, 为不同用户提供了完备的产品系列 公司高端产品具有大触摸屏, 机身小巧 操控简洁, 配置了 4D 弹性 造影等高端功能 在便携机方面, 推出了笔记本式彩超 X 系列和手提式彩超 E 系列, 采用高清显示屏, 具有图像清晰 体积小 重量轻 续航时间长等优点, 产品推出后迅速上量, 显示出了很强的市场竞争力 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一 依靠自主研发, 经过 10 多年的努力, 在探头技 术方面, 公司已拥有多项国内外发明专利 目前公司的彩超探头技术 ( 如宽频带单晶探头技术 宽频带复 15

16 合材料探头技术 高频相控阵技术 经食道探头技术 超声内窥镜探头技术 双平面探头技术 4D 探头技术等 ) 在国内处于领先地位 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 宽频带等特点, 临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官 在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面, 公司已经跻身国际一流水平, 为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障 内镜领域公司依靠自主研发, 在高清光学成像模组的小型化设计与装配 高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配 高速数据远距离传输 高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验, 目前已经具备聚谱成像技术 (SFI) 光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 光学微小模组封装 高性能镜体制造 内镜用超声探头 软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺, 使电子内镜产品技术处于国内领先水平 公司于 2016 年推出国产首台高清电子内镜系统 HD-500, 获得市场广泛认可 并于 2018 年推出了首台搭载 iendo 智能平台的 HD-550 系统, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 基于在软性内窥镜成像技术的技术积累, 公司快速进入硬镜领域, 先后上市三芯片 2k 硬镜 4k 硬镜系统等产品, 临床反馈良好, 目前已实现少量销售 2 人才团队 医疗器械行业对人才的需求较高, 公司自设立以来一直重视人才队伍的建设 截至 2019 年末, 公司及其子公司共有研发人员 641 名, 占公司员工总数的 27.06% 公司员工中, 拥有博士学位的共 15 名 硕士学位的共 404 名, 硕士以上学历员工人数占公司员工总数的 17.69% 公司研发人员分布于超声成像系统及临床应用 内窥镜成像系统及临床应用 内窥镜体 超声阵列换能器 造型与仪器结构 工艺技术 体外诊断等多个领域, 负责产品的研发和管理, 同时公司拥有多名国内超声 内窥镜领域的行业专家 公司目前已建立一支专业化销售团队, 营销网络覆盖全球近 130 个国家和地区, 在全球品牌推广 经销商培训等方面具备优势 公司人才团队在上市前已经通过员工持股平台进行激励, 上市后继续通过限制性股票等方式进行持续激励, 公司人才团队保持稳定 此外, 公司拥有经验丰富 能力互补的高管团队 现任高级管理人员均毕业于国内一流高校, 具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验和医疗器械行业从业经历 ; 公司管理团队在医疗器械行业积累了丰富的技术研发 生产管理和市场销售经验, 能够基于企业的现实情况 行业发展趋势和市场需求制定相应经营规划, 并通过强有力的管理举措达成经营目标 3 先进的质量管理 16 公司坚持全面质量管理 (TQC), 持续优化了一系列完整 合法和有效的质量管理体系并通过相关认 证, 主要包括 : 新版 GB/T idt ISO 9001:2015&YY/T idt ISO13485:2016 质量管理体系 ;

17 美国 加拿大 澳大利亚 巴西 日本联合推动的医疗器械单一审核方案 (MDSAP) 质量体系 ; 新版 IECQ QC080000:2017 有害物质过程管理体系 ; 其他 ( 如韩国 古巴 中国 ) 等目标市场的体系法规要求, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了目标市场的广泛认可 公司于 2009 年获得欧洲咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的 产品质量领袖奖 (Product Quality Leadership Award); 此外, 公司多项产品荣获国际产品设计奖项, 包括德国产品设计奖 红点奖 以及 if 奖 公司的 S40 S30 S20 SSI-8000 SSI-6000 SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于 2015 年 3 月 16 日公布的 第一批优秀国产医疗设备产品目录 2016 年,HD-500 内镜获得苏利文授予的 电子内镜市场产品创新奖 ; 2017 年新上市的 X5 获得德国的 if 产品设计奖 (if product design award 2017);2019 年 3 月 14 日, 中国医学装备协会公布 第五批优秀国产医疗设备产品目录, 公司的 HD-550 HD-500 HD-400 HD-350 等多个型号高清电子胃肠镜产品进入该目录 目前, 开立医疗 S50 S60 P60 HD-500 等高端产品已获得 FDA 注册及 CE 认证, 并在海外批量销售, 公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可 4 营销网络 公司全球营销布局进一步深化和优化, 海外销售产品结构持续改善和提升 截止 2019 年末, 销售渠道在覆盖能力进一步提升的基础上, 综合质量和结构性优势也取得了大幅提升, 主要体现在以下方面 :1) 高端产品销售渠道进一步优化, 伴随公司新一代高端产品 S60 P60 的推出, 公司在国际市场的高端渠道拓展得以进一步加强, 使得全年高端产品的销售量相较 2018 年取得了进一步的快速增长, 并且高端产品在全球众多知名医院取得了良好的使用评价 2) 加深了内窥镜的营销网络, 公司通过持续的学术营销, 借助进一步丰富的产品宽度和镜体种类, 扩大增强了海外专业内镜代理商渠道, 建立了众多的窗口示范医院并与国际上的知名专家实现了学术合作, 进一步提升开立内镜在海外的品牌认知度和市场口碑, 相关产品的销售也取得了大幅增长 特别是高清内窥镜系统 HD-550, 凭借其业内领先的光电复合染色成像 (VIST) 技术和聚谱成像 (SFI) 技术 多光谱 LED 冷光源技术以及良好的镜体操控性, 在 2019 年取得了大幅度的销售增长, 并得到了装机用户的高度认可 与此同时,2019 年已经取得欧盟认证的环阵超声内镜产品, 作为内镜领域技术壁垒最高的高端产品, 帮助公司进一步建立了内镜领域强有力挑战者的品牌形象, 为公司在内镜高端客户群的进一步开拓夯实了基础 3) 已在全球多地建立了海外子公司或孙公司, 完善和提升了海外子公司 / 孙公司的经营制度和运营效率, 通过建立本地化的海外市场营销团队 下沉销售渠道 设立海外维修点, 更加有效地获取当地商机并加强对终端需求的把控和响应 同时借助本地自有团队的学术推广和本地售后支持, 进一步加强了开立的品牌价值和产品溢价能力, 提升了终端客户的满意度 17 国内市场方面, 截止 2019 年末, 公司在国内设有 32 个分公司或办事处, 销售和服务网络覆盖全国省 直辖市 自治区 ; 已建立 400 免费电话系统, 及时解决产品的销售 使用和售后服务等问题 根据市场的

18 变化, 国内营销系统在原有团队的基础上组建新的销售和市场队伍, 使得国内销售网络逐渐完善, 主要体现在 :1) 市场覆盖面较以前更加广阔, 公司的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构, 在基层医疗市场具有较好的覆盖面基础上, 加强了三级医院的推广力度 同时借助产品在三级医院的品牌影响力, 以点带面辐射地区市场销售网络, 在快速成长的民营市场也发展迅速 ;2) 借助自主研发优势, 提高科室覆盖率 公司不断扩展二级以上医院的产品覆盖率, 超声产品线除传统超声科外, 借助公司在超声探头的技术优势, 在院内实现多科室 多领域的解决方案, 快速提升开立的市场品牌地位 ;3) 销售团队专业性强, 营销团队配置有专业的销售人员和具有丰富临床经验的售后服务人员, 除了为客户提供全方位的专业咨询外, 更能对用户提供全面的专业售前和售后服务 4) 对于超声和内窥镜产品线, 公司已建立逐渐成熟的国内市场销售团队和国内市场渠道, 在此基础上, 公司快速发展检验产品线的市场销售队伍和专业的检验代理商队伍, 在产品系列上能给终端用户提供更丰富的全院解决方案 5) 在分公司逐步设立备品备件库, 提高客户响应速度, 提升客户满意度 报告期内, 公司不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职 设备或技术升级换代 特许经营权丧 失等可能导致公司核心竞争力受到严重影响的情况 18

19 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 报告期内, 新冠疫情的爆发对医院正常业务的开展带来冲击, 常规体检 内镜诊疗等的需求受到负面影响, 一季度国内商务活动 二季度起国际商务活动均受到限制, 给公司业务的推广带来诸多不便 面对突发的疫情, 公司积极予以应对, 年初成为办公地点所在园区第一批完成复工复产的企业, 同时向湖北多地捐赠便携式彩超 血液分析仪等产品, 助力国内疫情快速得到控制 ; 国外疫情蔓延后, 公司大批采购抗疫物资, 援助海外合作伙伴 此次疫情来势之猛 发展之快 波及范围之广, 前所未有, 在现代医学发展到目前如此先进的阶段, 依然存在无法抵抗的大规模传染性疾病, 为人类对生命健康的重视敲了一记响亮的警钟 受疫情影响, 公司上半年总体业务收入有所下滑, 其中超声业务收入同比下降 17.76%, 但内镜设备业务 ( 剔除威尔逊耗材业务 ) 收入同比增长 42.34%, 因规模较小尚无法弥补超声缺口, 在市场环境不利的情况下, 内镜业务取得逆势增长, 代表了公司内镜产品较好的市场竞争力 目前全球已有部分国家推出新冠肺炎疫苗, 公司相信攻克疫情只是时间问题, 短期内突发因素导致业务下滑并不影响医疗器械行业中长期增长的趋势, 经历本次疫情也将引起政府和社会对医疗卫生投入的更高重视 疫情期间公司在稳定经营的同时, 积极做好内部工作, 加快新产品的研发进度 加强各项费用的精细化管控 调整营销体系组织架构 提升内部管理效率, 在业务的低谷期练好内功, 为未来业绩的增长夯实基础 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 注册证数量统计 报告期末医疗器械注册证数量 129 单位 : 个 上年期末医疗器械注册证数量 128 报告期内新增的医疗器械注册证数量 5 报告期内失效的医疗器械注册证数量 4 注 : 以上数据仅统计公司产品在 NMPA FDA CE 的注册信息, 对上年期末医疗器械注册证数量略有调整 ( 二 ) 截至报告期末尚处于注册申请中的医疗器械 19

20 1 NMPA 注册 序号 产品名称 注册分 类 临床用途 注册所处的 阶段 进展情况 申报创新 医疗器械 1 血管内超声诊断系 统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声诊断导管 ( 型号 TJ001) 使用, 用于血管内病变的超声成像检查 已通过 正常进行中 是 2 彩色多普勒超声诊 断系统 II 适用于人体超声诊断检查 技术审评 正常进 行中 否 在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 号 :HD-500 HD-500S HD-550 HD-550S) 和超声诊断 3 超声电子上消化道 内窥镜 III 仪 ( 型号 :S50 Exp S60 Exp S60 S60 Pro) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察 诊断和治疗 技术审评 正常进 行中 否 用, 同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和 诊断 4 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用技术审评 正常进 行中 否 5 医学影像信息管理 软件 II 用于医学影像接收 传输 显示 存储 输出等处理, 不包 括自动诊断部分 技术审评 正常进 行中 否 6 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 7 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 探头配合 S30 Exp\S30 Pro\S30\S25\M30, S20 Exp\S20 Pro\S20,S9 Exp\S9 Pro\ S9\S8 Exp\S7\SSI-980, S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\S50 VO, 8 腹腔镜超声探头 III S45 Exp\ S45 Pro\S45, P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV, P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\P47\P40 Exp\ P40 Pro\P40S\P40\P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\P27, S60 技术审评 正常进 行中 否 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59, P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30VO\P40VO 超声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查 9 一次性使用内镜注射针 III 与内窥镜配合使用, 用于 EMR 行粘膜下注射 技术审评 正常进行中 否 10 一次性使用内镜活检针 II 手术中在内窥镜下操作, 用于探查组织 取样 技术审评 正常进行中 否 11 一次性使用医用外 科口罩 II 用于戴在手术室医务人员口 鼻及下颌, 以皮屑 呼吸道微 生物传导到开放的手术创面, 并阻止手术病人的体液向医务 人员传播, 起到双向生物防护作用 技术审评 正常进 行中 否 2 FDA 注册 20

21 序号产品名称注册分 临床用途 注册所处的 进展情 申报创新 类 阶段 况 医疗器械 Disposable II 1 Endoscope Valves set; Disposable Endoscope Valves This device is a collection of several sterile units. It is intended to be fitted to multiple endoscope working channels/ports to control the flow of fluids, gases and other materials. 技术审评 正常进 行中 否 set B ( 三 ) 截至报告期末已获得注册证的医疗器械 1 NMPA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限注册情况 1 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 2 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 3 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 4 超声探头 II 5 超声探头 II 6 超声探头 II 7 超声探头 II 8 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声设备仪使用, 用于实现电能和声能间的相互转换 报告期内失效 报告期内失 效 报告期内失 效 / / 9 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 10 腹腔镜超声探头 III 探头配合 S30 Exp\S30 Pro\S30\ S25\M30,S20 Exp\S20 Pro\ S20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\SSI-980,S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\ S50 VO,S45 Exp\S45 Pro\ S45,P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV,P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\ P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\ P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\ P27,S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59,P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查 / 21

22 11 宫腔镜及附件 II 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗 / 12 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 13 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内 窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提 供电源 / 14 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 15 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 16 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 17 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 18 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 19 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 无有效期限 限制 / 20 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋 无有效期限 / 21 血细胞分析用溶血剂 I 白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞 限制 分类计数或血红蛋白定量测定 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋 无有效期限 / 22 血细胞分析用溶血剂 I 白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞 限制 分类计数或血红蛋白定量测定 23 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 24 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 25 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 26 电子上消化道内窥镜 III 27 电子下消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500Exp HD-500Pro HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 / 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理 / 器 ( 型号 :HD-500Exp HD-500Pro HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过 视频显示器提供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 的图像供观察 诊断和治疗用 28 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 22

23 29 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查 / 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪, 报告期内变 30 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 类 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学 更注册 溯源性 31 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 类 本品适用于开立医疗生产的血液细胞分析仪 报告期内变 的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 更注册 32 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 报告期内变 更注册 33 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体的超声诊断检查 报告期内变 更注册 34 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内变 更注册 35 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 36 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 37 医用内窥镜图像处理器 II 38 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / / 39 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分 类 血红蛋白浓度测量 / 40 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 / 41 全自动血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分 类 血红蛋白浓度测量 / 42 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 43 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 44 彩色多普勒超声诊断系 统 II 适用于人体超声诊断检查 / 45 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白和 C 反应蛋白浓度测量 / 46 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法, 用于体外 定量测定人全血中的 C 反应蛋白浓度 报告期内变 更注册 47 C 反应蛋白 (CRP) 校准 品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP 系列 SC-9000CRP 系列全自动血液细胞分析仪和 C 报告期内变 更注册 23

24 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测项目 进行校准 本质控品与开立公司 SC-5280CRP 系列 报告期内变 48 C 反应蛋白 (CRP) 质控 品 II SC-9000CRP 系列全自动血液细胞分析仪 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 及校准品配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白 更注册 检测项目进行检测时, 进行室内质量控制 49 电子鼻咽喉内窥镜 III 50 医用内窥镜图像处理器 II 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显示器为鼻咽喉的观察 诊断和治疗提供图像 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / / 51 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 本品用于血细胞分析前破坏红细胞, 溶出血红 无有效期限 / 52 血细胞分析用溶血剂 I 蛋白, 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细 限制 胞分类计数或血红蛋白定量测定 53 血细胞分析用稀释液 I 本品用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 54 电子上消化道内窥镜 III 55 电子下消化道内窥镜 III 56 电子上消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 在医疗机构中用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断 治疗用 / 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理 / 器 ( 型号 :HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下 消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗用 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 / 号 :HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包 括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断 和治疗用 57 电子下消化道内窥镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 / 24

25 号 :HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗 58 电子上消化道内窥镜 III 59 电子下消化道内窥镜 III 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频显示器提供图像, 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) 的观察成像 / 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内 / 窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频显示器提供图像, 用于人 体下消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 结肠 回盲 部 ) 的观察成像 60 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时, 将体内手术区域视频放大成 像 / 61 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 62 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 63 全自动血液细胞分析仪 II 64 医用内窥镜图像处理器 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白和 C 反应蛋白浓度测量 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / / 本品用于血细胞分析前破坏红细胞, 溶出血红 无有效期限 / 65 血细胞分析用溶血剂 I 蛋白, 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细 限制 胞分类计数或血红蛋白定量测定 66 糖化血红蛋白溶血剂 I 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理 无有效期限限制 / 67 经食管超声探头 III 配合 S50 Exp\S50\S50 Pro\S40 Plus\S-Maso\S50 CV\S50 VO,S45 Exp\S45 Pro\S45,S20Exp\S20Pro\S20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980,P60 Exp\P60 Pro\P60\P60 CV,P50 Exp\P50 Pro\P50S\P50\P47\P40 Exp\P40 Pro\P40S\P40\P37\P30 Exp\P30 Pro\P30S\P30\P27,S60 Exp\S60\S60 Pro\S60 VO\S60 Maso\S59,P20\P20 Pro\P15\P22\P25\P10 Plus\P30 VO\P40 VO 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检 / 25

26 查 68 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 69 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 70 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜內视或手术深部照明等用 / 71 便携式彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 72 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分 类 血红蛋白浓度测量 / 73 电子支气管内窥镜 III 在医疗机构中, 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显示器为气管 支气管的观察 诊断和治疗提供图像 报告期内新注册 74 全自动血液细胞分析仪 II 75 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白 C 反应蛋白和糖化血红蛋白浓度测量 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类和血红蛋白浓度测量 报告期内新注册 报告期内新 注册 76 一次性使用活组织取样 钳 II 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织, 供检验 用 / 77 一次性使用内镜喷洒管 II 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道 呼 吸道等人体自然腔道进行液体输送 灌洗 喷 射操作 / 78 一次性使用圈形异物取 出钳 II 配合内窥镜使用, 通过内镜钳道进入人体自然 腔道, 在内镜监视下, 用于异物取出 / 79 一次性使用内镜细胞刷 II 配合内窥镜使用, 供刷取 收集粘膜组织细胞 用 / 80 一次性使用篮形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物取出 / 81 软性内镜圈形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物钳取或钳碎 / 82 内镜喷洒管 II 83 硬性内镜钳 II 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂 药液 造影剂等, 使观察视野清晰 通过内窥镜钳道, 在内镜监视器下把持 抓取组织或异物 / / 84 软性内镜篮型异物取出 钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜 监视器的观察下用于异物取出或钳碎 / 85 内镜用软管式活组织取 II 通过内窥镜的钳道进入消化道, 用于消化道内 / 26

27 样钳 活组织或异物的钳取 86 软性内镜爪形异物取出 钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜 监视器的观察下用于异物取出或钳碎 / 产品供医疗机构作内窥镜用手术器械及其他 无有效期限 / 87 医用超声波清洗机 I 类似手术器械的清洗用, 不适用于内窥镜设备 限制 本机的清洗 88 一次性使用电圈套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用, 适用于内 窥镜下消化道息肉的切除 / 89 内窥镜咬口 I 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状 态, 防止非预期咬合保护器械损坏 无有效期限 限制 / 90 一次性使用医用防护口 罩 Ⅱ 类 用于医疗环境下, 过滤空气中的颗粒物 阻隔 飞沫 血液 体液 分泌物用 报告期内新 注册 91 医用隔离衣 I 产品用于医疗机构门诊 病房 检验室等作普 通隔离 无有效期限 限制 报告期内新 注册 2 SE Letter(FDA) 注册 序号产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 1 SSI-600/SSI-800 Diagnostic Ultrasound Systems( 超声诊断系统 ) II Ultrasonic pulsed echo imaging and measurement for fetal imaging and other abdominal as well as pediatric, small organ, cardiac. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期 限限制 / 2 SonoScape SSI-1000/SSI-5000 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II "The device is a general-purpose ultrasonic imaging 无有效期 instrument intended for use by a qualified physician 限限制适用于人体的超声诊断检查 / 3 SonoScape SSI-1000/SSI-5000 TM ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 4 SonoScape S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 5 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 6 SSI-8000 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System( 移动式数字化彩色多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 27

28 7 S20 Digital Doppler Ultrasound System( 数字化多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 8 S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 9 S6 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 10 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 11 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 12 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 13 S11 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 14 S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 15 S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / Acquire ECG signals from patients through body 16 Digital Electrocardiographs( 数字心电图机 ) II surface ECG electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获得的心电记录有助于使用者分析和诊断心脏疾 无有效期限限制 / 病 17 S30 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 18 S12 Digital Color Doppler II The device is a general-purpose ultrasonic imaging 无有效期 / 28

29 Ultrasound System( 数字 instrument intended for use by a qualified physician. 限限制 化彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S8 Exp/S9 Pro Portable 19 Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 断仪 ) 20 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 21 S22 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 22 S30/S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 23 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S8 Exp/S9 Portable 24 Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 断仪 ) 25 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 26 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 27 S45 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 28 X3 Exp/X3/X3 Pro/X1 Pro/X1 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 29

30 诊断仪 ) 29 E5 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 30 P50 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 31 P60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 32 S60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内变更注册 33 P10 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 34 P20 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / HD-500 Video Endoscope System (HD-500 内窥镜 35 系统, 包括 EG-500 Series Video Gastroscope EG-500 系列电子胃镜 : EG-500, EG-500L EC-500 Series Video Colonoscope EC-500 系列电子结肠镜 : EC-500, EC-500T, EC-500L, EC-500L/T HD-500 Series Image Processor HD-500 系列图 II The HD-500 Video Endoscope System, which includes a video gastroscope /video colonoscope, image processor, light source, monitor, accessories and other peripheral devices, is intended for endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. HD-500 内窥镜系统, 由电子胃镜 / 电子结肠镜 处理器 冷光源 显示器 附件和其它外围设备组成, 适用于人体上下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 无有效期限限制 / 像处理器 : HD-500, HD-500S, HD-330Plus 30

31 HDL-500 Series Light Source HDL-500 系列医用冷光源 : HDL-500E, HDL-500X) 36 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字 化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 适用于人体的超声诊断检查 无有效期 限限制 / Wilson disposable injection needle has been designed to be used with an endoscope to perform following therapy: 1) Endoscopic sclerotherapy within the esophagus, 37 Disposable Injection Needle Ⅱ 类 stomach, duodenum, small intestine, large intestine / / 2) Endoscopic hemostasis within the esophagus, stomach, duodenum, small intestine, large intestine. 3 ) Endoscopic submucosal injection within esophagus, stomach, duodenum, small intestine, large intestine. A collection of sterile device intended to be fitted to multiple endoscope working channels/ports to enable 38 Disposable Endoscope Valves set A Ⅱ 类 an endoscope operator control the function of the working channels/ports and prevent retrograde flow / / of fluids, gases, and other materials. It typically includes a suction valve, an air/water valve, and a biopsy valve. This is a single-use device. 3 CE 注册 序号产品名称分类临床用途注册日期有效期限注册情况 IIa Acquire ECG signals from patients through body 1 Digital Electrocardiograph ( 数字心电图机 ) surface ECG electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获 报告期内失 效 得的心电记录有助于使用者分析和诊断心脏疾 病 Ultrasonic Diagnostic IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging / Systems( 超声诊断系统 ) instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 2 Medical Endoscope Systems( 医用内窥镜系 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal 统 ) tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断 和治疗 31

32 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract, the trachea and bronchus and pharynx and larynx through nasal cavity. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管, 通 过鼻腔对咽 喉的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 Provide endoscopic images of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and treatment and to perform the ultrasound exam of the upper gastroinestinal submucosa and the surrounding organs for diagnosis and treatment. 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察 诊断和治疗用, 同时可对上消化道粘膜下层和周 边器官进行超声诊断和治疗 Disposable Papillotome ( 一次性使用切开刀 ) IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for the incision in the digestive tract 报告期内变 更注册 Disposable Needle Electrode ( 一次性使用针形电极 ) IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope for the incision in the digestive tract. Disposable Coagulation Electrode( 一次性使用电凝器 ) IIb The device is intend to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic electrocoagulation on the bieeding point with high-frequency current in the digestive tract. 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内 窥镜监视器的观察下, 利用高频电流实现消化道 3 内出血点电凝 Disposable Hot Biopsy IIb This device is intended to be used with a flexible Forceps( 一次性使用热活 endoscope and electrosurgical generator to aid 检钳 ) physicians in endoscopic collecting tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内窥镜配合使用, 通过高频电流切除并采集消 化道内的组织 Disposable Snare IIb This device is intended to be used with a flexible ( 一次性使用电圈套器 ) endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic cutting and cauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内镜配套使用 在消化道内利用高频电流切除 32

33 组织 Reusable Hot Biopsy Forceps ( 重复性使用热活检钳 ) Reusable Snare ( 重复性使用电圈套器 ) Reusable Coagulation Electrode( 重复性使用电凝器 ) IIb IIb IIb This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic collecting tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内窥镜配合使用, 通过高频电流切除并采集消化道内的组织 This device is intended to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic cutting and cauterizing of tissues and polyps with high-frequency current in the digestive tract. 与内镜配套使用 在消化道内利用高频电流切除组织 The device is intend to be used with a flexible endoscope and electrosurgical generator to aid physicians in endoscopic electrocoagulation on the bieeding point with high-frequency current in the digestive tract. 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 利用高频电流实现消化道内出血点电凝 Disposable Biopsy Forceps ( 一次性使用活组织取样钳 ) IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in collecting tissues from a patient for histologic examination. 是内镜诊断和治疗中的附件 该产品主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织样本, 供检验用 Disposable Injection Needles ( 一次性使用内镜注射针 ) IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in performing an endoscopic injection for the treatment of esophageal and gastric varices and for submucosal injection in the digestive tract. 注射针与内窥镜配合使用, 用于 EMR 行粘膜下注射 Disposable Retrieval Baskets ( 一次性使用篮形异物取出钳 ) IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in endoscopic retrieval of foreign and endogenous matter within the human body. 是内镜临床用器械 该产品通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物取出 本产品为一次性使用产品 Disposable Grasping IIa This instrument is designed to be used with a 33

34 Forceps ( 一次性使用异物钳 ) Disposable Cold Snares ( 一次性使用冷圈套 ) Disposable Cytology Brushes ( 一次性使用内镜细胞刷 ) Disposable Biopsy Valves ( 一次性使用活检阀 ) Disposable Bite Blocks ( 内窥镜咬口 ) Disposable Air Water Valves ( 一次性使用水气阀 ) Disposable Suction Valves ( 一次性使用吸引阀 ) IIa Is Is Is Is Is flexible endoscope to aid physicians in retrieving foreign bodies or tissue specimens from a patient for the digestive tract. This device is through the endoscope channel enter the human body orifice under the monitor of the endoscope cutting polyps and retrieval of foreign matters. 该产品是配合内窥镜临床使用的手术器械 通过内镜钳道进入人体自然腔道, 在内镜监视下, 用于息肉切除或异物取出 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in collecting tissues from a patient for histologic examination. 是配合内镜临床诊治的附件 该产品配合内窥镜使用, 供刷取 收集粘膜组织细胞用 This device is intended to be fitted to an endoscope biopsy port to enable access for/exchange of endoscopic devices while maintaining insufflation and minimizing leakage of bio-material during an endoscope procedure. 为无菌内窥镜附件, 是一种弹性密封装置, 使用于内窥镜活检口, 在内窥镜设备使用过程中 ( 注气 注水过程 ), 以及在活检及手术器械通过活检阀进行操作的同时防止气体及体液泄露 The bite block is used when the GI endoscopic procedure is performed. It is placed into the patient s mouth and an endoscope will be inserted through the bite block into the tract. It is used to protect both the patient and the endoscope insertion tube. 本产品用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态, 防止非预期咬合 This device is intended to be fitted to an endoscope air/water channel to enable the operator to control inflow of medical gases and water,whilst preventing backflow. 为无菌内窥镜附件, 使用于内窥镜的水气管道阀门口, 通过操作者操作水气阀从而控制医用气体 如: 空气, 二氧化碳 和水的注入, 并防止回流 此水气阀主要有三种使用功能 : 封闭内镜, 注气和注水 冲洗 ; 本产品为一次性使用医疗器械 This device is intended to be fitted to an endoscope suction channel to enable the operator to control 34

35 suction whilst preventing inflow of air. 为无菌内窥镜附件, 使用于内窥镜吸引管道阀门口, 通过控制吸引阀的关闭, 来进行控制内窥镜吸引体液, 同时防止空气进入 本产品为一次性使用医疗器械 Disposable Polyp Traps ( 一次性使用息肉收集器 ) Disposable Spray Catheters ( 一次性使用内镜喷洒管 ) Disposable NasoBiliary Catheters ( 一次性使用鼻胆引流管 ) Disposable Guide Wires ( 一次性使用导丝 ) Disposable Retrieval Nets ( 一次性使用网兜 ) Repositionable Clipping Device ( 可旋转重复开闭软组织夹 ) Is Is Is Is Is IIb This product is one kind of gastroscopy removal of polyps collector, mainly for gastrointestinal endoscopic polypectomy. The resection of the polyp samples, through the role of endoscopic suction device, attracted by the endoscopic suction passage out of the body. Add this product between the endoscopic and suction, to filter liquid, stored polyp samples role. 主要用于内镜下胃肠道息肉切除术 切除的息肉样本通过内镜吸引器的作用, 由内镜吸引通道吸出体外 在内镜与吸引器的过程中添置本样品, 达到过滤液体, 存储息肉样本的作用 This device is intended to be used with a flexible endoscope to aid physicians in endoscopic spraying and injection of fluids into patient. 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道 呼吸道等人体自然腔道进行液体输送 灌洗 喷射等操作 To preform temporary endoscopic nasobiliary drainage by inserting a drainage tube throgh meatus. 与软性内镜配套使用 通过鼻通道插入已留置引流管做暂时性内窥镜下胆管引流 This product is one kind of gastrointestinal endoscopy accessories. It mainly used to guide therapeutic devices require into right place. 与内窥镜器材配套使用, 在内镜手术中引导治疗器械到达需治疗的地方 This device is intended to be used to retrieved polyps or foreign bodies in the disestive tract with a flexible endoscope. 与内镜配套使用, 用于消化道息肉或异物的取出 Repositionable Clipping Device is indicated for clip placement within the Gastro-intestinal (GI) tract for the purpose of: 1. Endoscopic marking, 2. Hemostasis for: Mucosal/sub-mucosal defects <3cm, 35

36 Bleeding ulcers, Arteries < 2mm, Polyps < 1.5cm in diameter, Diverticula in the colon, 3. Anchoring to affix jejunal feeding tubes to the wall of the small bowel, 4. As a supplementary method, closure of GI tract luminal perforations < 20mm thatcan be treated conservatively. 本产品适用于在肠胃 (GI) 道内放置夹部, 以便 : 1) 提供内窥镜标记 ; 2) 对下列部位进行止血处理 : 尺寸不到 3cm 的黏膜 / 黏膜下缺陷, 出血性溃疡, 尺寸不到 2mm 的动脉, 直径不到 1.5cm 的息肉, 结肠内憩室 ; 3) 将空肠饲管固定在小肠壁上 ; 4) 作为一种辅助治疗方案, 对可以接受保守治疗 尺寸不到 20mm 的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理 Disposable Stone IIa This device is operated under an endoscope during Retrieval Baskets surgery to remove tissue, foreign, or stones. The product is expected to be single-use 手术中在内窥 镜下操作, 用于取出组织 异物或结石 Disposable Aspiration Biopsy Needles IIa This device is intended to be used with a flexible endoscope to collect specimens. 手术中在内窥镜下操作, 用于探查组织 取样 Disposable Endoscope Valves sets Is This device is a collection of several sterile units. It is intended to be fitted to multiple endoscope working channels/ports to control the flow of fluids, gases and other materials. 本产品是几个无菌单元的集合 安装在多个内窥 镜工作通道 / 端口上, 以控制液体 气体和其他材 料的流动 Sterile Lubricating Jelly ( 无菌润滑剂 ) IIa The lubricant is applied to the surface of the endoscope tube, to provide easy insertion of 报告期内变 更注册 endoscopes into bodily orifices.it is a disposable 4 sterile medical device. Disposable Clean Connecting Tube( 一次性使用清洗管 ) Is The Disposable Endoscopy Tubing is intended to be used with an air or CO2 and /or pump along 36

37 with a steriewater source to supply air or CO2 and st erile water to an endoscope during GI endoscopic procedues 二 主营业务分析 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 主要财务数据同比变动情况 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 486,140, ,510, % 营业成本 179,136, ,818, % 销售费用 147,072, ,440, % 管理费用 36,462, ,391, % 财务费用 9,277, ,293, % 所得税费用 5,155, ,064, % 主要系本报告期银行借款利息支出增加所致 主要系本报告期利润总额降低所致 研发投入 116,555, ,189, % 经营活动产生的现金流量净额投资活动产生的现金流量净额筹资活动产生的现金流量净额现金及现金等价物净增加额 -25,014, ,460, % 3,427, ,616, % 204,348, ,088, % 183,477, , ,663.79% 主要系本报告期支付给职工的薪酬以及购买商品支付的现金增加所致 主要系本报告期理财产品赎回大于理财产品购买所致 主要系投资活动产生的现金流量净额增加所致 税金及附加 4,236, ,460, % 主要系本报告期附加税减少所 致 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动 占比 10% 以上的产品或服务情况 适用 不适用 营业收入营业成本毛利率营业收入比上营业成本比上毛利率比上年 37

38 年同期增减年同期增减同期增减 分产品或服务 彩超 330,120, ,590, % % 1.76% -7.13% 内窥镜及镜下 治疗器具 118,346, ,559, % 10.64% -8.59% 7.21% 配件及其他 34,825, ,455, % 12.14% 68.19% % 其他业务收入 2,847, , % % % 15.41% 三 非主营业务分析 适用 不适用 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 10,364, % 主要为理财收益 否 资产减值 -4,362, % 存货减值准备 否 营业外收入 3, % 主要为废品收入 否 营业外支出 321, % 主要为对外捐赠支出 否 信用减值损失 -9,901, % 应收款项信用减值 否 其他收益 41,182, % 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续性, 政 府补助不具有可持续性 四 资产 负债状况分析 1 资产构成重大变动情况 本报告期末占总资金额产比例 上年同期末占总资金额产比例 比重增 减 重大变动说明 货币资金 338,426, % 125,031, % 7.18% 主要系本报告期投资活动现金流量 净额增加所致 应收账款 303,359, % 338,339, % -4.24% 存货 353,590, % 286,173, % 0.16% 固定资产 71,039, % 68,415, % -0.48% 在建工程 205,525, % 112,075, % 2.65% 短期借款 551,485, % 203,636, % 11.71% 主要系本报告期银行借款增加所 致 长期借款 153,749, % 187,974, % -2.93% 38

39 交易性金融资 产 597,442, % 544,239, % -2.60% 无形资产 182,699, % 68,026, % 3.85% 主要系本报告期广东开立土地使用 权以及南山区留仙洞总部基地项目 转入无形资产所致 其他非流动资 产 33,716, % 64,280, % -1.73% 主要系预付南山区留仙洞总部基地 项目款转入无形资产所致 应付账款 157,566, % 121,696, % 0.35% 应付职工薪酬 68,153, % 51,106, % 0.22% 其他应付款 103,508, % 38,250, % 2.19% 主要系本报告期确认限制性股票回 购款所致 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 本期公 计入权益 本期 其 项目 期初数 允价值变动损 的累计公允价值变 计提的减 本期购买金额 本期出售金额 他变 期末数 益 动 值 动 金融资产 1. 交易性金融资产 ( 不含衍生金融资产 ) 4. 其他权益工具投资金融资产小计上述合计 689,652, ,202, ,855, ,855, ,020,442, ,112,652, ,442, ,202, ,020,442, ,112,652, ,645, ,020,442, ,112,652, ,645, 金融负债 其他变动的内容 报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 是 否 3 截至报告期末的资产权利受限情况 项目期末账面价值受限原因 货币资金 618, 保证金 财政监管户 39

40 无形资产 28,090, 银行抵押取得借款 合计 28,708, 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 48,587, , % 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 项目名称 投资 方式 是否为固定资产投资 投资项目涉及行业 本报告期投入金额 截至报告期末累计实际投入金额 资金来源 项目进度 预计收益 截止报告期末累计实现的收益 未达到计划进度和预计收益的原因 披露日期 ( 如有 ) 披露索引 ( 如有 ) 南山区留仙洞总部基地项目 自建 是 医疗器械行业 48,587, ,411, 自有资金 % 不适用 2019 年 02 月 22 日 公告编号 合计 ,587, ,411, 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 资产类别 初始投资成本 本期公允 价值变动 损益 计入权益的 累计公允价 值变动 报告期内购入金额 报告期内售出金额 累计投资 收益 期末金额 资金来源 其他 689,652, ,020,442, ,112,652, ,442, 自有资金 40

41 其他 8,202, ,202, 自有资金 合计 697,855, ,020,442, ,112,652, ,645, 募集资金使用情况 适用 不适用 公司报告期无募集资金使用情况 6 委托理财 衍生品投资和委托贷款情况 (1) 委托理财情况 适用 不适用 报告期内委托理财概况 单位 : 万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 银行理财产品 闲置自有资金 78,288 59,744 0 合计 78,288 59,744 0 单项金额重大或安全性较低 流动性较差 不保本的高风险委托理财具体情况 适用 不适用 单位 : 万元 受托机构名称 ( 或受托人姓名 ) 受托机构 ( 或受托人 ) 类型 产品 类型 金 额 资金来源 起始日期 终止日期 资金投向 报酬确定方式 参考年化收益率 预期收益 ( 如有 报告期实际损益金额 报告期损益实际收回情况 计提减值准备金额 ( 如有 ) 是否经过法定程序 未来是否还有委托理财计划 事项概述及相关查询索引 ( 如有 ) 杭 州 银 银行 非保 本浮 动收 7,00 0 自 有 资 年 年 09 组 合 投 协 议 约 4.25 % 148 未 到 期 0 是是 41

42 行益金月 月 资 定 类 日 日 杭州银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 03 月 26 日 年 03 月 03 日 组合投资类 协议约定 4.25 % 199 未 到 期 0 是是 宁波银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 04 月 07 日 年 06 月 11 日 组合投资类 协议约定 3.20 % 已 收 回 0 是是 杭州银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 04 月 16 日 年 03 月 10 日 组合投资类 协议约定 4.22 % 189 未 到 期 0 是是 合计 22, 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 适用 不适用 (2) 衍生品投资情况 适用 不适用 公司报告期不存在衍生品投资 (3) 委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 42

43 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称 公司 类型 主要业务注册资本总资产净资产营业收入 营业利 润 净利润 Sonowise, Inc. 子公司 软件业 3,170, ,241, ,440, ,595, ,813, ,813, Bioprober Corporation 子公司 研发 咨询 1,898, ,984, ,460, ,647, ,549, ,549, 上海爱声生物医疗科技有限公司 子公司 血管内超声 (IVUS) 技术和产品研发 探头研发等 10,000, ,963, ,148, ,238, ,168, ,692, 生物技术开发 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 子公司 技术咨询 技术转让 ; 一二类医疗器械及电子产品的技术开发 技术咨询 技术 10,000, ,356, ,476, ,774, ,775, 服务 技术转让 上海威尔逊光电仪器有限公司 子公司 医用内窥镜软镜下治疗器具业务 500, ,524, ,736, ,866, ,649, ,933, 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用 公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响 深圳立拓生物科技有限公司 主要控股参股公司情况说明 设立 尚未开展业务或业务较少, 对公司影响 较小 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 43