医 药 生 活 精 准 医 疗 再 上 央 视, 或 将 被 纳 入 十 三 五 重 大 科 技 专 项 中 光 明 日 报 : 通 过 立 法 解 决 中 医 三 乱 盘 点 2015 年 生 物 医 学 大 事 件 美 国 仿 制 药 历 史 与

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1 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) ( 至 ) 重 要 资 讯...3 食 品 药 品 监 管 总 局 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 在 京 成 立... 3 焦 红 主 持 召 开 医 疗 器 械 十 三 五 规 划 和 2016 年 重 点 工 作 座 谈 会... 3 全 国 政 协 召 开 双 周 协 商 座 谈 会 围 绕 仿 制 药 的 质 量 问 题 与 对 策 建 言 献 策 俞 正 声 主 持... 4 政 策 解 读 及 影 响...6 关 于 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 的 说 明... 6 卫 计 委 发 通 知, 要 求 以 慢 病 为 突 破 口 开 展 分 级 诊 疗 试 点 工 作... 7 关 于 中 国 药 典 2015 年 版 实 施 公 告 有 关 问 题 的 解 读... 7 新 版 药 典 今 日 执 行, 关 乎 中 药 行 业 命 运... 8 刘 战 强 : 全 面 构 建 药 品 采 购 新 机 制 学 习 贯 彻 7 号 文 和 70 号 文... 9 监 管 公 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 (2015 年 第 257 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 62 家 企 业 撤 回 87 个 药 品 注 册 申 请 的 公 告 (2015 年 第 259 号 ) 关 于 6 家 药 品 生 产 企 业 违 规 生 产 新 复 方 大 青 叶 片 情 况 的 通 告 (2015 年 第 96 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 管 理 规 定 的 通 告 (2015 年 第 94 号 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 征 求 化 学 仿 制 药 CTD 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 意 见 的 通 知 业 界 动 态 于 明 德 : 医 药 行 业 形 势 及 四 项 新 政 策 新 动 态 科 技 部 : 征 询 中 英 合 作 项 目, 重 点 支 持 发 展 医 疗 保 健 多 家 药 企 抢 夺 尚 未 进 入 临 床 试 验 的 药 品 分 子 诊 断 市 场 2020 年 有 望 达 到 93 亿 美 元 九 类 医 药 商 业 公 司 未 来 趋 势! 种 中 成 药 综 合 排 行! 优 质 仿 制 药 进 医 保 目 录 将 设 绿 色 通 道 国 家 局 审 批 速 度 放 缓 : 恒 瑞 2 类 新 药 盐 酸 右 美 托 咪 定 鼻 喷 剂 进 入 在 审 评 阶 段 ( 审 评 周 报 64 期 ) 国 际 药 讯 临 床 批 件 太 多? 俄 罗 斯 欢 迎 您 (2015 年 12 月 01 日 -12 月 07 日 )

2 医 药 生 活 精 准 医 疗 再 上 央 视, 或 将 被 纳 入 十 三 五 重 大 科 技 专 项 中 光 明 日 报 : 通 过 立 法 解 决 中 医 三 乱 盘 点 2015 年 生 物 医 学 大 事 件 美 国 仿 制 药 历 史 与 现 在 何 其 相 似! 中 药 材 优 质 优 价 命 题 待 解 三 种 药 品 或 迎 新 机!

3 重 要 资 讯 食 品 药 品 监 管 总 局 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 在 京 成 立 2015 年 12 月 03 日 为 贯 彻 落 实 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 和 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ), 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 分 类 管 理, 充 分 发 挥 专 家 在 医 疗 器 械 分 类 管 理 中 的 作 用, 12 月 2 日, 食 品 药 品 监 管 总 局 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 在 北 京 成 立 并 召 开 第 一 次 执 委 会 全 体 会 议 食 品 药 品 监 管 总 局 副 局 长 焦 红 同 志 出 席 成 立 大 会 并 讲 话 会 议 认 为, 建 立 行 政 主 导 技 术 权 威 的 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会, 为 医 疗 器 械 分 类 管 理 提 供 技 术 支 撑, 保 障 医 疗 器 械 分 类 的 科 学 性 公 正 性 和 权 威 性, 提 高 分 类 决 策 管 理 水 平, 夯 实 医 疗 器 械 监 管 基 础, 具 有 十 分 重 要 意 义 会 议 指 出, 成 立 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会, 将 目 前 总 局 标 准 管 理 中 心 直 接 组 织 专 家 研 究 分 类 界 定 技 术 工 作 的 模 式 逐 步 过 渡 到 分 类 技 术 委 员 会 及 其 各 专 业 组 研 究 分 类 界 定, 是 建 立 健 全 医 疗 器 械 分 类 管 理 工 作 机 制 的 重 要 举 措 在 此 基 础 上, 总 局 将 依 据 分 类 技 术 委 员 会 的 技 术 支 持, 改 革 现 行 医 疗 器 械 分 类 目 录 框 架, 合 理 设 计 分 类 目 录 的 整 体 架 构 和 层 级 结 构, 建 立 医 疗 器 械 产 品 风 险 变 化 的 评 估 机 制, 及 时 对 医 疗 器 械 的 风 险 进 行 分 析 评 价, 合 理 划 分 部 分 产 品 的 管 理 类 别, 动 态 调 整 医 疗 器 械 分 类 目 录 会 上, 宣 读 了 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 成 立 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 的 通 知, 第 一 届 分 类 技 术 委 员 会 执 委 会 由 36 名 委 员 组 成, 聘 请 中 国 工 程 院 院 士 张 兴 栋 担 任 主 任 委 员, 中 国 工 程 院 院 士 卢 秉 恒 于 金 明 付 小 兵 和 来 自 医 疗 器 械 监 管 领 域 的 有 关 人 员 担 任 副 主 任 委 员 委 员 组 成 中, 有 在 临 床 医 学 工 程 技 术 研 究 等 方 面 卓 有 建 树 的 权 威 专 家, 有 多 年 从 事 医 疗 器 械 注 册 监 管 审 评 检 验, 在 医 疗 器 械 分 类 管 理 方 面 积 累 丰 富 经 验 的 专 业 人 士, 具 有 广 泛 代 表 性 和 权 威 性 第 一 届 医 疗 器 械 分 类 技 术 委 员 会 执 委 会 审 议 通 过 了 医 疗 器 械 分 类 目 录 框 架 修 订 方 案 分 类 技 术 委 员 会 专 业 组 设 置 方 案 分 类 技 术 委 员 会 2016 年 度 工 作 计 划 全 体 执 委 会 委 员 一 致 表 示, 将 不 辱 使 命, 积 极 工 作, 充 分 发 挥 委 员 作 用, 围 绕 医 疗 器 械 分 类 管 理 领 域 的 重 点 热 点 难 点 问 题, 深 入 调 查 研 究, 积 极 建 言 献 策, 为 总 局 制 定 和 实 施 医 疗 器 械 分 类 管 理 重 大 政 策 措 施 提 供 科 学 合 理 的 意 见 和 建 议 总 局 办 公 厅 器 械 注 册 司 器 械 监 管 司 新 闻 宣 传 司 人 事 司 和 总 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 器 械 审 评 中 心 等 部 门 和 单 位 有 关 负 责 同 志 参 加 了 会 议 原 文 地 址 焦 红 主 持 召 开 医 疗 器 械 十 三 五 规 划 和 2016 年 重 点 工 作 座 谈 会 2015 年 12 月 03 日 2015 年 12 月 2 日 下 午, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 副 局 长 焦 红 主 持 召 开 座 谈 会, 听 取 专 家 学 者 对 医 疗 器 械 十 三 五 规 划 和 2016 年 重 点 工 作 的 意 见 建 议 3

4 会 上, 来 自 高 校 医 疗 机 构 和 行 业 协 会 的 专 家 学 者 围 绕 医 疗 器 械 行 业 发 展 趋 势 进 行 深 入 探 讨, 对 医 疗 器 械 监 管 工 作 提 出 了 宝 贵 意 见 大 家 认 为, 近 年 来, 医 疗 器 械 监 管 工 作 逐 步 完 善, 创 新 产 品 审 评 审 批 明 显 加 快, 监 管 能 力 不 断 提 升, 为 产 业 的 快 速 发 展 提 供 了 有 力 支 持 会 上, 国 家 工 程 院 院 士 四 川 大 学 教 授 张 兴 栋 建 议, 要 加 强 医 疗 器 械 审 评 人 员 和 监 管 人 员 队 伍 建 设, 提 高 专 业 素 质 ; 国 家 重 大 项 目 审 评 人 员 要 早 期 介 入 ; 要 发 挥 专 家 库 专 委 会 等 社 会 资 源 作 用 ; 要 加 强 国 际 交 流, 提 升 国 际 话 语 权 国 家 工 程 院 院 士 西 安 交 大 教 授 卢 秉 恒 建 议, 医 疗 器 械 标 准 直 接 影 响 行 业 创 新, 标 准 工 作 要 从 跟 踪 转 化 向 原 始 创 新 努 力 国 家 工 程 院 院 士 山 东 省 肿 瘤 医 院 院 长 于 金 明 建 议, 应 加 强 对 国 产 医 疗 器 械 企 业 引 导, 推 动 各 领 域 涌 现 领 军 企 业 中 国 生 物 材 料 学 会 理 事 长 华 南 理 工 大 学 校 长 王 迎 军 建 议, 应 吸 纳 专 家 力 量, 建 立 专 职 和 兼 职 相 结 合 的 审 评 员 队 伍 上 海 中 医 药 大 学 教 授 杨 华 元 建 议, 应 统 筹 中 医 医 疗 器 械 标 准 分 类 有 关 工 作, 尽 快 出 台 中 医 医 疗 器 械 管 理 办 法 焦 红 指 出, 目 前 正 值 食 品 药 品 监 管 系 统 深 入 学 习 五 中 全 会 精 神 科 学 编 制 十 三 五 规 划 和 谋 划 2016 年 工 作 的 关 键 时 期, 总 局 将 借 鉴 国 际 先 进 经 验, 充 分 考 虑 行 业 发 展 规 律 与 中 国 国 情, 结 合 专 家 的 意 见 建 议, 做 好 制 度 设 计 深 入 贯 彻 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见, 完 善 医 疗 器 械 法 规 体 系, 提 升 队 伍 能 力, 强 化 监 管 工 作 加 强 与 学 会 技 术 委 员 会 等 专 家 机 构 的 联 系 和 合 作, 发 挥 社 会 资 源 的 力 量 希 望 专 家 学 者 和 其 他 社 会 力 量 进 一 步 支 持 总 局 的 工 作, 为 医 疗 器 械 审 评 及 相 关 工 作 提 供 专 家 支 撑 总 局 器 械 注 册 司 器 械 监 管 司 中 检 院 核 查 中 心 评 价 中 心 器 审 中 心 负 责 人 参 加 座 谈 原 文 地 址 全 国 政 协 召 开 双 周 协 商 座 谈 会 围 绕 仿 制 药 的 质 量 问 题 与 对 策 建 言 献 策 俞 正 声 主 持 2015 年 12 月 04 日 新 华 社 北 京 12 月 3 日 电 全 国 政 协 3 日 下 午 在 京 召 开 第 43 次 双 周 协 商 座 谈 会, 围 绕 仿 制 药 的 质 量 问 题 与 对 策 建 言 献 策 全 国 政 协 主 席 俞 正 声 主 持 会 议 并 讲 话 全 国 政 协 委 员 何 维 蒋 作 君 蔡 威 邵 一 鸣 陈 凯 先 周 然 牛 广 明 刘 文 伟 曲 凤 宏 花 亚 伟 段 惠 军 侯 艳 宁 温 建 民, 以 及 专 家 学 者 李 大 魁 宋 瑞 霖 肖 红 在 座 谈 会 上 发 言 委 员 们 认 为, 提 高 仿 制 药 质 量 水 平 是 一 件 大 事, 关 乎 人 民 群 众 的 身 体 健 康, 关 乎 医 保 的 可 持 续, 关 乎 人 民 群 众 能 否 用 上 优 质 廉 价 的 仿 制 药 党 中 央 国 务 院 高 度 重 视 药 品 质 量 问 题 中 央 有 关 部 门 不 断 加 强 政 策 指 导 及 监 管 力 度, 推 动 提 高 仿 制 药 质 量 和 标 准 目 前, 仿 制 药 基 本 满 足 了 公 众 用 药 需 要, 但 还 面 临 着 仿 制 药 质 量 参 差 不 齐 仿 制 标 准 较 低 部 分 药 品 疗 效 不 确 切 等 问 题 要 进 一 步 加 大 改 革 和 政 策 调 整 力 度, 提 高 药 品 质 量, 确 保 用 药 安 全 一 些 委 员 建 议, 一 是 提 高 药 品 审 批 标 准, 鼓 励 药 品 研 发, 简 化 程 序, 加 快 审 批 二 是 加 快 推 进 仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 工 作, 进 一 步 完 善 标 准, 淘 汰 落 后 通 过 一 致 性 评 价 的 药 品, 允 许 在 外 包 装 上 予 以 标 识, 医 疗 机 构 优 先 采 购, 在 技 术 改 造 等 方 面 予 以 支 持 三 是 在 医 保 政 策 和 招 标 政 策 上 要 有 利 于 优 质 仿 制 药 的 使 用 要 及 时 调 整 药 物 政 策, 优 化 医 保 目 录, 完 善 药 品 招 标 采 购 相 关 制 度, 发 挥 好 医 保 杠 杆 作 用 四 是 改 进 医 院 管 理, 改 进 医 院 的 考 核 办 法, 实 行 医 疗 医 保 医 药 联 动, 健 全 鼓 励 使 用 优 质 仿 制 药 的 激 励 机 制, 切 实 保 障 人 民 群 众 健 康 权 益 五 是 重 视 仿 制 药 创 新, 加 强 上 市 后 的 监 管, 推 动 医 药 产 业 升 级 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 局 长 毕 井 泉 介 绍 有 关 情 况 工 业 和 信 息 化 部 副 部 长 辛 国 斌 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 副 部 长 游 钧 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 刘 谦 参 加 会 议 并 与 委 员 互 动 交 流 全 国 政 协 非 常 关 注 仿 制 药 4

5 的 质 量 问 题 此 前, 许 多 政 协 委 员 通 过 提 案 等 形 式 提 出 意 见 建 议, 农 工 党 中 央 全 国 政 协 教 科 文 卫 体 委 员 会 开 展 了 专 题 调 研 全 国 政 协 副 主 席 杜 青 林 张 庆 黎 卢 展 工 刘 晓 峰 出 席 座 谈 会 原 文 链 接 : 5

6 政 策 解 读 及 影 响 关 于 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 的 说 明 2015 年 11 月 30 日 2015 年 10 月 21 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 第 18 号 总 局 令 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 ( 以 下 简 称 办 法 ), 并 将 于 2016 年 2 月 1 日 起 施 行 一 起 草 背 景 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 对 确 保 用 械 安 全 有 效 至 关 重 要 2000 年 实 施 的 原 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 对 医 疗 器 械 使 用 环 节 的 监 管, 主 要 涉 及 医 疗 器 械 的 采 购 和 一 次 性 使 用 医 疗 器 械 的 处 置, 内 容 较 为 单 薄 实 践 中, 医 院 采 购 医 疗 器 械 渠 道 不 规 范, 索 证 索 票 工 作 不 严 谨 的 问 题 仍 然 存 在 ; 不 少 医 院 忽 视 对 医 疗 器 械 的 维 护 维 修, 导 致 患 者 损 害 的 事 例 时 有 发 生 2014 年 国 务 院 修 订 发 布 的 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 国 务 院 令 第 650 号 )( 以 下 简 称 条 例 ) 较 大 幅 度 地 增 加 了 医 疗 器 械 使 用 环 节 监 管 的 条 款, 如 细 化 进 货 查 验 记 录 制 度 增 设 使 用 单 位 的 医 疗 器 械 安 全 管 理 义 务 充 实 监 管 手 段 等, 丰 富 了 医 疗 器 械 上 市 后 使 用 质 量 管 理 的 措 施 本 办 法 作 为 条 例 的 配 套 规 章, 根 据 其 规 定 的 食 品 药 品 监 管 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 的 职 责 分 工, 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 监 管 制 度 进 行 了 细 化 二 基 本 框 架 和 主 要 内 容 办 法 共 6 章 35 条, 主 要 内 容 包 括 : 第 一 章 总 则, 共 6 条 明 确 了 立 法 目 的 适 用 范 围 监 管 权 限 医 疗 器 械 使 用 单 位 建 立 使 用 质 量 管 理 制 度 并 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 等 要 求 第 二 章 采 购 验 收 与 贮 存, 共 6 条 要 求 医 疗 器 械 使 用 单 位 对 医 疗 器 械 采 购 实 行 统 一 管 理, 由 其 指 定 的 部 门 或 人 员 统 一 采 购 建 立 执 行 进 货 查 验 及 记 录 制 度, 对 购 进 的 医 疗 器 械 应 验 明 供 货 者 资 质 和 产 品 合 格 证 明 文 件 ; 根 据 条 例 第 三 十 二 条 的 授 权, 明 确 了 进 货 查 验 记 录 的 保 存 期 限 规 定 了 贮 存 医 疗 器 械 的 场 所 和 设 施 要 求 温 湿 度 环 境 条 件 的 监 测 和 记 录 要 求 以 及 对 贮 存 医 疗 器 械 的 定 期 检 查 记 录 要 求 第 三 章 使 用 维 护 与 转 让, 共 9 条 要 求 医 疗 器 械 使 用 单 位 建 立 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 的 使 用 记 录 制 度 以 及 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 规 定 医 疗 器 械 使 用 单 位 要 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 开 展 医 疗 器 械 的 定 期 检 查 检 验 校 准 保 养 维 护 工 作 进 一 步 明 确 了 医 疗 器 械 使 用 单 位 可 以 要 求 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 按 照 合 同 约 定 提 供 医 疗 器 械 维 护 维 修 服 务, 也 可 以 委 托 有 条 件 和 能 力 的 维 修 服 务 机 构 或 者 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 ; 使 用 单 位 委 托 第 三 方 或 者 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的, 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 有 义 务 按 照 合 同 约 定 提 供 维 护 维 修 手 册 零 部 件 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息 规 定 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让 在 用 医 疗 器 械 的, 应 当 经 有 资 质 的 检 验 机 构 检 验 合 格 后 方 可 转 让 医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 捐 赠 在 用 医 疗 器 械 的, 参 照 转 让 的 有 关 规 定 办 理 第 四 章 监 督 管 理, 共 5 条 规 定 食 品 药 品 监 管 部 门 对 使 用 单 位 建 立 执 行 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度 的 情 况 进 行 监 督 检 查, 按 照 风 险 管 理 原 则, 对 有 较 高 风 险 的 医 疗 器 械 实 行 重 点 监 管 ; 可 以 对 相 关 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 维 修 服 务 机 构 进 行 延 伸 检 查 食 品 药 品 监 管 部 门 应 当 加 强 对 使 用 环 节 医 疗 器 械 的 抽 查 检 验, 并 由 省 级 以 上 食 品 药 品 监 管 部 门 及 时 发 布 医 疗 器 械 质 量 公 告 医 疗 器 械 使 用 单 位 应 当 对 其 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 进 行 自 查 第 五 章 法 律 责 任, 共 6 条 明 确 了 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 有 关 违 法 行 为 按 照 条 例 第 六 十 六 条 第 6

7 六 十 七 条 第 六 十 八 条 的 规 定 进 行 处 罚 的 情 形 按 照 规 章 设 定 行 政 处 罚 的 权 限, 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 维 修 服 务 机 构 违 反 本 办 法 的 有 关 行 为 规 定 了 警 告 和 罚 款 的 处 罚 第 六 章 附 则, 共 3 条 明 确 了 医 疗 器 械 使 用 单 位 中 临 床 试 验 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 有 关 规 定 执 行, 医 疗 器 械 使 用 行 为 的 监 管 按 卫 生 计 生 部 门 的 规 定 执 行 附 则 还 规 定 了 办 法 的 实 施 日 期 为 2016 年 2 月 1 日 医 疗 器 械 使 用 单 位 是 医 疗 器 械 的 直 接 操 作 者, 是 确 保 用 械 安 全 的 关 键 办 法 正 是 通 过 严 格 质 量 查 验 管 理 要 求 加 强 维 护 维 修 管 理 完 善 在 用 医 疗 器 械 转 让 和 捐 赠 管 理 以 及 强 化 分 类 监 管 和 信 用 监 管 等, 督 促 医 疗 器 械 使 用 单 位 建 立 并 执 行 覆 盖 质 量 管 理 全 过 程 的 医 疗 器 械 使 用 管 理 制 度 办 法 的 出 台 进 一 步 丰 富 了 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 配 套 规 章 体 系, 对 加 强 医 疗 器 械 监 督 管 理, 保 障 用 械 安 全 具 有 重 要 意 义 原 文 链 接 : 卫 计 委 发 通 知, 要 求 以 慢 病 为 突 破 口 开 展 分 级 诊 疗 试 点 工 作 本 文 转 载 自 医 疗 器 械 创 新 网 国 家 卫 生 计 生 委 1 日 发 布 通 知, 要 求 做 好 高 血 压 糖 尿 病 的 分 级 诊 疗 试 点, 为 患 者 建 立 健 康 档 案 通 知 要 求, 根 据 高 血 压 糖 尿 病 等 慢 性 病 患 病 率 发 病 率 就 诊 率 和 分 级 诊 疗 技 术 方 案, 确 定 适 合 分 级 诊 疗 服 务 模 式 的 患 者 数 量, 评 估 病 情 和 基 本 情 况 加 强 信 息 系 统 建 设, 为 适 合 分 级 诊 疗 的 患 者 建 立 联 通 二 级 及 以 上 医 院 和 基 层 医 疗 卫 生 机 构 的 电 子 健 康 档 案 通 知 明 确 了 不 同 级 别 医 疗 机 构 的 功 能 定 位, 以 及 高 血 压 糖 尿 病 分 级 诊 疗 服 务 流 程 等 根 据 服 务 流 程 路 线 图, 基 层 医 疗 卫 生 机 构 接 诊 患 者 并 进 行 诊 断 后, 应 制 定 治 疗 方 案, 对 诊 断 为 原 发 性 高 血 压 2 型 糖 尿 病 的 患 者, 判 断 是 否 能 够 纳 入 分 级 诊 疗 服 务 对 可 以 纳 入 分 级 诊 疗 服 务 的, 经 患 者 知 情 同 意 后 签 约 建 立 专 病 档 案, 并 按 签 约 内 容 开 展 日 常 治 疗 体 检 健 康 管 理 对 全 科 医 生 判 断 符 合 转 诊 标 准 的 患 者, 经 过 与 患 者 和 家 属 的 沟 通, 可 联 系 二 级 及 以 上 医 院 确 定 确 需 上 转 后, 由 全 科 医 生 开 具 转 诊 单 通 过 信 息 平 台 与 上 转 医 院 共 享 患 者 相 关 信 息, 将 患 者 上 转 至 二 级 及 以 上 医 院 二 级 及 以 上 医 院 接 诊 上 转 患 者 及 下 转 也 需 要 依 据 流 程, 制 定 治 疗 方 案, 实 施 分 级 诊 疗 分 级 诊 疗 是 深 化 医 改 重 要 内 容, 是 缓 解 群 众 看 病 难 看 病 贵 的 重 要 举 措 今 年 9 月, 国 务 院 办 公 厅 发 布 关 于 推 进 分 级 诊 疗 制 度 建 设 的 指 导 意 见 提 出, 以 高 血 压 糖 尿 病 肿 瘤 心 脑 血 管 疾 病 等 慢 性 病 为 突 破 口, 开 展 分 级 诊 疗 试 点 工 作 原 文 地 址 关 于 中 国 药 典 2015 年 版 实 施 公 告 有 关 问 题 的 解 读 时 间 : :37:03 各 有 关 单 位 : 为 进 一 步 做 好 中 国 药 典 2015 年 版 药 典 实 施 工 作, 经 商 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 化 妆 品 注 册 管 理 司, 现 就 部 分 药 品 生 产 企 业 和 监 管 部 门 反 馈 的 涉 及 新 版 药 典 执 行 的 有 关 问 题 做 进 一 步 解 释 和 明 确 ( 见 附 件 ), 以 便 正 确 理 解 和 执 行 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 实 施 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2015 年 版 有 关 事 宜 的 公 告 (2015 年 第 105 号 ) 的 有 关 要 求 各 有 关 单 位 在 中 国 药 典 2015 年 版 执 行 过 程 中, 可 随 时 将 遇 到 的 问 题 和 相 关 建 议 反 馈 我 委 我 委 将 对 反 映 比 较 集 中 的 问 题, 会 同 有 关 部 门 协 商 后, 在 2015 年 版 药 典 实 施 专 栏 中 予 以 统 一 答 复 7

8 附 件 : 关 于 中 国 药 典 2015 年 版 实 施 公 告 有 关 问 题 的 解 读 ( 一 ).doc 原 文 链 接 : 来 源 : 赛 柏 蓝 作 者 : 司 徒 阳 明 新 版 药 典 今 日 执 行, 关 乎 中 药 行 业 命 运 赛 柏 蓝 2015 年, 新 版 药 典 今 日 开 始 执 行, 这 是 新 中 国 成 立 以 来 的 第 10 版 药 典, 这 版 新 药 典 有 哪 些 特 色, 又 将 给 行 业 带 来 哪 些 变 化 呢? 1, 品 种 增 加 新 版 药 典 收 载 品 种 总 数 达 5608 个, 比 2010 年 版 药 典 新 增 1082 个 品 种 新 版 药 典 在 药 用 辅 料 增 加 105%, 由 132 种 增 加 到 270 种 2, 重 点 发 挥 四 个 方 面 的 作 用 : 维 护 公 众 健 康, 保 障 用 药 安 全 有 效 的 防 护 墙 作 用 ; 引 领 产 业 结 构 调 整 和 产 品 质 量 升 级 的 导 航 仪 作 用 ; 提 升 企 业 竞 争 力 的 助 推 器 作 用 ; 中 国 制 药 实 现 质 量 硬 承 诺 通 向 国 际 化 道 路 的 彩 虹 桥 作 用 3, 质 量 要 求 更 加 严 格 中 药 : 制 定 了 中 药 材 及 饮 片 中 二 氧 化 硫 残 留 量 限 度 标 准, 推 进 建 立 和 完 善 重 金 属 及 有 害 元 素 黄 曲 霉 毒 素 农 药 残 留 量 等 物 质 的 检 测 限 度 标 准 ; 加 强 对 重 金 属 以 及 中 药 材 的 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 等 化 学 药 : 有 关 物 质 加 强 了 杂 质 定 性 和 定 量 测 定 方 法 的 研 究, 实 现 对 已 知 杂 质 和 未 知 杂 质 的 区 别 控 制, 优 化 抗 生 素 聚 合 物 测 定 方 法, 设 定 合 理 的 控 制 限 度, 整 体 上 进 一 步 提 高 有 关 物 质 项 目 的 科 学 性 和 合 理 性 等 生 物 制 品 : 增 加 相 关 总 论 的 要 求, 严 格 生 物 制 品 全 过 程 质 量 控 制 要 求, 以 保 证 产 品 的 安 全 有 效 性, 同 时 增 订 生 物 制 品 生 产 用 原 辅 材 料 质 量 控 制 通 用 性 技 术 要 求, 加 强 源 头 控 制, 最 大 限 度 降 低 安 全 性 风 险 等 4, 饮 片 标 准 大 幅 度 提 高 新 版 药 典 对 中 药 饮 片 增 加 了 安 全 性 检 测 的 手 段, 特 别 是 重 金 属 的 检 测 已 经 达 到 了 国 际 先 进 水 平 ; 在 农 残 检 测 方 面, 采 用 了 新 的 方 法, 具 有 更 好 的 特 异 性 和 灵 敏 性, 能 够 检 测 出 229 种 农 药 残 留 以 常 用 的 饮 片 为 例, 新 版 药 典 增 加 了 山 药 和 葛 根 的 二 氧 化 硫 检 测 ; 珍 珠 和 海 藻 增 加 了 重 金 属 等 检 测 项 目 ; 人 参 和 西 洋 参 的 检 测 项 目 中 增 加 了 农 残 检 测 2015 年 版 中 国 药 典 在 历 版 药 典 的 基 础 上, 重 点 加 强 药 品 安 全 性 和 有 效 性 的 控 制 要 求, 充 分 借 鉴 国 际 先 进 质 量 控 制 技 术 和 经 验, 整 体 提 升 药 典 标 准 水 平, 将 在 推 动 我 国 药 品 质 量 提 高 加 快 企 业 技 术 进 步 和 产 品 升 级 换 代 促 进 我 国 医 药 产 业 结 构 调 整 提 升 中 国 药 典 权 威 性 和 国 际 影 响 力 等 方 面 发 挥 重 要 作 用 5, 辅 料 质 量 还 得 提 高 国 家 药 典 委 员 会 秘 书 长 张 伟 表 示, 尽 管 但 是 辅 料 的 质 量 和 标 准 水 平 和 国 际 比 较 来 说 还 有 差 距, 要 紧 跟 国 际 药 典 发 展 趋 势, 采 用 新 技 术 新 方 法 确 保 药 品 安 全 和 有 效 对 产 业 的 影 响 1, 推 高 药 企 成 本? 8

9 新 版 药 典 对 与 饮 片 提 出 了 更 高 的 要 求, 目 前 中 药 企 业 对 质 量 要 求 和 以 前 相 比 是 越 来 越 严 格 以 往 药 材 原 料 监 测 可 能 是 走 个 过 场, 但 是 现 在 已 经 玩 真 的 据 有 熟 悉 药 材 市 场 的 人 士 表 示, 目 前 药 材 商 正 频 频 遭 遇 退 货, 无 硫 药 材 正 成 为 市 场 紧 俏 产 品, 大 家 都 在 找 无 硫 货 无 硫 货 现 在 价 格 也 正 在 水 涨 船 高 有 的 价 差 在 两 三 块 钱, 有 的 价 差 已 经 有 倍 数 差 别 预 计, 新 版 药 典 执 行 后, 无 硫 药 材 将 会 进 一 步 拉 开 和 含 硫 药 材 的 差 距 药 企 的 成 本 将 会 进 一 步 攀 升 吗? 2, 中 药 会 否 出 现 短 期 供 应? 对 药 企 来 说 更 深 的 忧 虑 是 一 旦 药 典 执 行, 按 照 目 前 中 药 材 种 植 现 状 来 讲, 有 合 格 的 药 材 供 应 药 企 新 版 药 典 在 中 药 材 中 药 饮 片 质 量 控 制 方 面 尤 其 是 在 对 二 氧 化 硫 残 留 农 药 残 留 重 金 属 及 有 害 元 素, 黄 曲 霉 毒 素 色 素 微 生 物 内 源 性 有 害 物 质 的 监 测 方 面, 标 准 较 2010 年 版 有 大 幅 度 提 升, 尤 其 是 农 残 重 金 属 及 有 害 元 素 控 制 方 面, 达 到 或 者 超 过 英 美 等 先 进 国 家 标 准 近 日 新 议 药 典 要 执 行, 一 旦 新 版 药 典 执 行, 是 否 会 阶 段 性 出 现 一 方 面 药 农 和 药 材 市 场 货 物 积 压, 另 一 方 面 饮 片 加 工 企 业 中 药 生 产 企 业 四 处 寻 找 合 格 药 材 和 饮 片 医 院 无 合 格 饮 片 可 用 的 局 面? 这 应 该 引 起 政 府 监 管 部 门 经 营 者 种 植 农 户 药 企 及 早 重 视 和 防 范 药 企 面 临 着 好 药 材 难 寻, 药 商 则 可 能 会 因 产 品 不 过 关 而 面 临 着 货 源 积 压, 一 场 关 乎 中 药 行 业 的 命 运 之 战 即 将 打 响 3, 和 医 保 目 录 息 息 相 关 据 介 绍, 中 国 药 典 2015 年 版 对 新 增 品 种 的 收 载 主 要 考 虑 临 床 用 药 的 需 求 状 况, 尤 其 是 考 虑 药 典 收 载 的 品 种 覆 盖 基 本 药 物 和 医 保 目 录 所 列 的 药 品 品 种, 同 时 也 为 今 后 筛 选 基 本 药 物 和 医 保 品 种 提 供 依 据 对 于 药 典 不 收 载 的 品 种, 有 多 方 面 的 原 因 例 如 该 品 种 存 在 着 一 定 的 疗 效 或 安 全 性 问 题 ; 有 疗 效 更 好 或 安 全 性 更 高 的 同 类 品 种 上 市 ; 中 药 品 种 处 方 中 可 能 存 在 着 使 用 珍 稀 濒 危 药 材, 或 使 用 国 际 上 有 争 议 的 动 物 药 材 和 某 些 人 源 药 材 等 如 在 中 药 材 中, 不 收 载 来 源 于 人 类 胎 盘 的 紫 河 车, 是 因 为 其 存 在 着 潜 在 的 病 毒 和 其 他 微 生 物 感 染 的 可 能 以 及 伦 理 等 问 题 原 文 链 接 : biz=mjm5nta4mzc2mg==&mid= &idx=3&sn=61027da3e812375f94fe8a92d2435f7 e&scene=4#wechat_redirect 刘 战 强 : 全 面 构 建 药 品 采 购 新 机 制 学 习 贯 彻 7 号 文 和 70 号 文 整 理 / 医 药 地 理 记 者 姚 晓 璐 医 药 地 理 医 药 地 理 国 家 卫 计 委 药 政 司 基 本 药 物 目 录 处 副 处 长 刘 战 强 2015 年 12 月 1 日, 在 由 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 主 办 的 第 六 届 医 药 战 略 峰 会 上, 国 家 卫 生 计 生 委 药 政 司 基 本 药 物 目 录 处 副 处 长 刘 战 强 做 了 题 为 全 面 构 建 药 品 采 购 新 机 制 学 习 贯 彻 7 号 文 和 70 号 文 的 报 告 报 告 内 容 如 下 : 今 天 很 高 兴 也 很 荣 幸 有 这 样 的 机 会 跟 在 座 各 位 交 流 沟 通 药 品 集 中 采 购 工 作 我 的 报 告 相 当 于 是 抛 砖 引 玉, 为 后 面 大 咖 专 家 们 的 精 彩 授 课 热 一 下 场 9

10 我 报 告 的 题 目 是 全 面 构 建 药 品 采 购 新 机 制 学 习 贯 彻 7 号 文 和 70 号 文 7 号 文 和 70 号 文, 具 体 指 国 务 院 办 公 厅 关 于 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 [2015]7 号 ) 和 国 家 卫 生 计 生 委 关 于 落 实 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 工 作 指 导 意 见 的 通 知 ( 国 卫 药 政 发 [2015]70 号 ) 下 面 我 从 三 个 方 面 给 大 家 介 绍 一 下 一 背 景 情 况 回 顾 一 下 我 国 药 品 集 中 采 购 这 十 几 年 来 发 展 的 几 个 阶 段 药 品 集 中 采 购 起 步 于 20 世 纪 90 年 代 2000 年 以 前, 药 品 采 购 以 医 院 分 散 采 购 为 主, 虽 然 也 有 一 些 地 方 个 别 自 发 探 索 集 中 采 购, 但 主 要 还 是 以 医 院 分 散 采 购 为 主, 医 院 想 买 什 么 就 买 什 么, 想 去 哪 买 就 去 哪 买, 是 相 对 自 由 放 任 的 药 品 采 购 这 种 采 购 的 模 式 带 来 了 两 个 方 面 的 问 题, 第 一 由 于 采 购 渠 道 不 规 范, 再 加 上 2000 年 以 前, 尤 其 是 年 代, 我 国 的 药 品 生 产 质 量 水 平 还 不 是 很 高, 给 临 床 用 药 安 全 带 来 质 量 隐 患 ; 其 次, 也 滋 生 了 一 些 腐 败 现 象 而 在 之 后,2000 年 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 城 镇 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 指 导 意 见, 在 国 家 层 面 上 提 出 要 求 卫 生 部 门 牵 头 探 索 试 点 药 品 的 集 中 招 标 采 购, 所 以 从 2000 年 开 始 推 行 以 地 市 为 单 位 的 集 中 采 购 这 种 模 式 推 行 几 年 以 后 也 带 来 了 两 个 方 面 的 问 题, 一 是 营 利 性 的 中 介 机 构 有 扩 大 营 收 的 冲 动 企 业 参 加 招 投 标, 中 介 机 构 设 立 了 很 多 收 费 项 目, 再 加 上 以 地 市 为 单 位, 全 国 300 多 个 地 市, 大 量 的 工 作 量, 推 高 了 药 品 的 交 易 成 本 2006 年 开 始, 推 行 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 集 中 采 购 政 府 加 大 财 政 投 入, 由 政 府 主 导, 建 立 省 级 非 营 利 性 平 台 但 到 2009 年 新 一 轮 医 改 以 前, 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 的 集 中 采 购 主 要 针 对 县 级 以 上 医 院, 对 于 基 层 的 卫 生 院 还 是 比 较 分 散 的 自 由 采 购 2010 年, 国 务 院 56 号 文, 即 关 于 建 立 和 规 范 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 采 购 机 制 的 指 导 意 见 的 下 发, 在 基 层 建 立 了 基 本 药 物 的 采 购 机 制 56 号 文 也 提 出 了 很 多 创 新 性 的 做 法, 比 如 招 采 合 一 双 信 封 制 量 价 挂 钩 等 此 次 7 号 文 有 很 多 内 容 也 是 吸 纳 借 鉴 了 56 号 文 的 做 法 通 过 十 几 年 的 药 品 集 中 采 购 工 作, 药 品 采 购 工 作 取 得 了 很 多 成 效 : 规 范 了 药 品 采 购 行 为, 保 证 药 品 质 量 安 全 和 临 床 用 药 安 全, 促 进 合 理 用 药, 降 低 药 品 虚 高 价 格, 减 轻 群 众 医 药 费 用 负 担, 遏 制 医 药 购 销 领 域 不 正 之 风 等 但 同 时, 还 存 在 一 些 问 题 一 是 同 样 一 个 省 级 集 中 采 购 平 台, 两 个 办 法, 做 法 有 差 别 其 次 就 是 医 院 药 品 招 标 与 采 购 脱 节, 加 上 部 分 药 品 的 虚 高 价 格 一 直 降 不 下 来, 存 在 商 业 贿 赂 改 革 完 善 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购 办 法, 势 在 必 行 在 这 样 的 背 景 下,2015 年 2 月 9 日,7 号 文 正 式 出 台 6 月 11 日, 国 家 卫 生 计 生 委 发 布 了 70 号 文 药 品 采 购 的 总 体 思 路 就 是 坚 持 以 省 区 市 为 单 位 的 网 上 药 品 集 中 采 购 方 向, 实 行 一 个 平 台 上 下 联 动 公 开 透 明 分 类 采 购, 采 取 招 生 产 企 业 招 采 合 一 量 价 挂 钩 双 信 封 制 全 程 监 控 等 措 施, 加 强 药 品 采 购 全 过 程 综 合 监 管, 切 实 保 障 药 品 质 量 和 供 应 此 次 7 号 文 有 一 个 很 大 的 特 色 : 分 类 采 购 针 对 药 品 不 同 类 别 采 用 不 同 的 采 购 方 式, 有 五 大 类, 招 标 采 购 谈 判 采 购 医 院 直 接 采 购 和 定 点 生 产 特 殊 药 品 采 购 文 件 最 根 本 的 指 导 原 则 是 坚 持 四 个 有 利 于, 有 利 于 破 除 以 药 补 医 机 制, 加 快 公 立 医 院 改 革 ; 有 利 于 降 低 药 品 虚 高 价 格, 减 轻 人 民 群 众 用 药 负 担 ; 有 利 于 预 防 和 遏 制 药 品 购 销 领 域 腐 败 行 为, 抵 制 商 业 贿 赂 ; 有 利 于 推 动 药 品 生 产 流 通 企 业 整 合 重 组 公 平 竞 争, 促 进 医 药 产 业 健 康 发 展 在 7 号 文 下 发 以 后,5 月 4 日, 发 改 委 卫 计 委 人 社 部 等 部 门 联 合 印 发 了 推 进 药 品 价 格 改 革 的 意 见 文 件 明 确 除 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 外, 取 消 药 品 政 府 定 价, 完 善 药 品 采 购 机 制, 发 挥 医 保 控 费 作 用 同 时 明 确 提 出 卫 生 计 生 部 门 要 按 照 规 范 公 立 医 院 和 基 层 医 疗 卫 生 机 构 药 品 采 购 的 相 关 要 求 和 措 施, 坚 持 药 品 集 中 采 购 方 向, 根 据 药 品 特 性 和 市 场 竞 争 情 况, 实 行 分 类 采 购 10 月 12 日 发 布 的 中 共 中 央 国 务 院 关 于 推 进 价 格 机 制 改 革 的 若 干 意 见, 也 提 出 要 进 一 步 完 善 药 品 采 购 机 制 10

11 三 内 容 要 点 1 确 定 药 品 采 购 范 围 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) 7 号 文 改 变 了 以 往 有 什 么 招 什 么 的 采 购 模 式, 转 向 以 医 院 需 求 为 导 向, 医 院 用 什 么 需 要 什 么, 我 们 招 什 么 以 往 招 标 采 购 时 报 了 很 多 品 种, 中 标 的 结 果 非 常 多, 工 作 量 也 很 大, 但 是 很 多 中 标 的 品 种 医 院 不 采 用, 造 成 一 定 的 人 力 物 力 浪 费 因 此 此 次 强 调 以 医 院 需 求 为 导 向, 医 院 按 照 不 低 于 上 年 度 药 品 实 际 使 用 量 80% 制 定 采 购 计 划 具 体 到 通 用 名 剂 型 和 规 格, 每 种 药 品 采 购 的 剂 型 原 则 上 不 超 过 3 种, 每 种 剂 型 对 应 的 规 格 原 则 上 不 超 过 2 种 2 招 标 采 购 招 标 采 购 主 要 适 用 范 围 是 临 床 用 量 大 采 购 金 额 高 (80%), 多 家 企 业 生 产 (3 家 及 以 上 ) 的 基 本 药 物 和 非 专 利 药 品 具 体 采 购 方 式 就 是 双 信 封 制 公 开 招 标 采 购, 落 实 招 生 产 企 业, 通 过 剂 型 规 格 标 准 化, 将 适 应 症 和 功 能 疗 效 类 似 的 药 品 优 化 组 合 和 归 并, 促 进 竞 争 从 而 更 加 有 利 于 药 品 价 格 趋 向 合 理 每 个 竞 价 分 组 中 标 企 业 数 量 不 超 过 2 家 1 家 或 2 家 企 业 投 标 的 品 规 可 组 织 专 门 议 价, 但 议 价 品 规 价 格 必 须 要 参 照 竞 价 品 规 中 标 价 格 统 一 开 标 时 间, 集 中 在 每 年 11 月 中 下 旬 3 谈 判 采 购 这 种 采 购 方 式 适 用 于 部 分 专 利 药 品 独 家 生 产 药 品, 建 立 公 开 透 明 多 方 参 与 的 价 格 谈 判 机 制 今 年 开 始 启 动 谈 判 采 购 试 点 分 为 国 家 谈 判 和 省 级 联 动 谈 判 两 个 层 面, 对 一 时 不 能 纳 入 谈 判 的, 实 行 零 差 率 销 售 同 时, 鼓 励 省 际 跨 区 域 联 合 谈 判 4 医 院 直 接 采 购 对 于 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 基 础 输 液 常 用 低 价 药 品 暂 不 列 入 招 标 采 购 的 药 品, 由 医 院 直 接 采 购 省 级 药 品 采 购 机 构 将 具 备 相 应 资 质 条 件 的 企 业 集 中 挂 网, 医 院 直 接 与 企 业 议 价 采 购 为 了 支 持 地 方 开 展 直 接 挂 网 采 购 的 工 作, 我 们 委 托 行 业 协 会 学 术 团 体 研 究 提 出 了 妇 儿 专 科 非 专 利 药 品 急 ( 抢 ) 救 药 品 的 遴 选 原 则 和 示 范 药 品 目 录 各 地 可 以 参 照 遴 选 原 则 和 示 范 药 品, 合 理 确 定 本 地 区 相 关 药 品 的 范 围 和 具 体 剂 型 规 格, 满 足 防 治 需 求 5 定 点 生 产 定 点 生 产 主 要 针 对 临 床 必 需 用 量 少 市 场 供 应 短 缺 的 药 品, 由 国 家 招 标 定 点 生 产, 确 定 全 国 统 一 采 购 价 格 今 年 有 四 个 品 种 实 现 定 点 生 产 : 去 乙 酰 毛 花 苷, 盐 酸 洛 贝 林 多 巴 酚 丁 胺 甲 巯 咪 唑 片 采 用 定 点 生 产 以 后, 定 点 生 产 企 业 协 商 确 定 各 自 的 供 货 区 域, 保 障 供 应, 有 效 解 决 了 这 些 药 品 以 往 的 经 常 性 短 缺 现 象 6 特 殊 药 品 特 殊 药 品 有 麻 醉 药 品 精 神 药 品 防 治 传 染 病 和 寄 生 虫 病 的 免 费 用 药 国 家 免 疫 规 划 疫 苗 计 划 生 育 药 品 中 药 饮 片, 这 六 类 药 品 按 照 国 家 现 行 规 定 采 购, 确 保 公 开 透 明 7 采 购 平 台 采 购 平 台 是 政 府 主 导 非 营 利 性 公 益 性 的 平 台 所 有 公 立 医 院 使 用 的 所 有 药 品 ( 不 含 中 药 饮 片 ) 均 要 通 过 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 采 购 统 一 省 级 药 品 采 购 平 台 规 范 化 建 设 标 准, 推 动 药 品 采 购 编 码 标 准 化 建 立 药 品 采 购 数 据 共 享 机 制, 实 现 国 家 平 台 省 级 平 台 医 院 医 保 经 办 机 构 价 格 主 管 部 门 等 信 息 互 联 互 通 资 源 共 享 11

12 为 了 加 快 互 联 互 通 的 工 作 进 度, 我 们 在 今 年 连 续 下 发 了 国 家 卫 生 计 生 委 办 公 厅 关 于 加 快 推 进 药 品 集 中 采 购 平 台 互 联 互 通 工 作 的 通 知 和 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 基 本 功 能 ( 试 行 ) 的 通 知 两 份 文 件 截 至 目 前, 全 国 范 围 内 除 了 西 藏, 所 有 省 ( 区 市 ) 的 采 购 平 台 跟 国 家 平 台 已 经 实 现 了 互 联 互 通 10 月 22 日, 国 家 药 品 供 应 保 障 综 合 管 理 信 息 平 台 正 式 上 线 除 了 图 片 新 闻 最 新 消 息, 还 有 各 地 的 公 示 公 布 工 作 动 态 地 方 信 息 法 规 文 件 药 品 信 息 管 理 和 商 业 不 良 记 录 转 载, 而 且 链 接 了 相 关 部 委 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 下 载 专 区 ( 国 家 基 本 药 物 目 录 等 信 息 服 务 ), 随 着 工 作 的 推 进, 这 个 平 台 提 供 的 信 息 会 越 来 越 完 善, 相 信 可 以 给 大 家 提 供 很 多 参 考 8 药 款 结 算 严 格 按 照 合 同 约 定 的 时 间 支 付 货 款, 从 交 货 验 合 格 到 付 款 不 得 超 过 30 天 医 保 经 办 机 构 商 业 保 险 机 构 要 按 规 定 与 医 疗 机 构 及 时 足 额 结 算 医 疗 费 用 鼓 励 医 院 公 开 招 标 选 择 开 户 银 行, 由 银 行 提 供 相 应 药 品 周 转 金 服 务 纠 正 和 防 止 医 院 以 承 兑 汇 票 等 形 式 变 相 拖 延 付 款 时 间 的 现 象 和 行 为 实 现 药 占 比 ( 不 含 中 药 饮 片 ) 总 体 降 到 30% 以 下 9 规 范 使 用 推 动 公 立 医 院 优 先 配 备 使 用 基 本 药 物, 并 达 到 一 定 使 用 比 例 建 立 处 方 点 评 和 医 师 约 谈 制 度, 重 点 跟 踪 监 控 辅 助 用 药 医 院 超 常 使 用 的 药 品, 明 确 医 师 处 方 权 限 处 方 涉 及 贵 重 药 品 时, 应 主 动 与 患 者 沟 通, 规 范 用 量, 努 力 减 轻 急 性 长 期 用 药 患 者 药 品 费 用 负 担 全 面 提 升 药 师 的 总 体 数 量 和 业 务 素 质, 充 分 发 挥 药 师 的 用 药 指 导 作 用 加 快 推 进 以 基 本 药 物 为 重 点 的 临 床 用 药 ( 耗 材 ) 综 合 评 价 体 系 建 设 10 加 强 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 药 品 采 购 指 导 我 们 的 文 件 允 许 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 自 行 开 展 药 品 采 购, 但 也 有 一 些 前 提 考 虑 首 先 要 坚 持 三 医 联 动 试 点 城 市 可 以 结 合 地 方 实 际 研 究 制 定 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 以 市 为 单 位 自 行 采 购 的 具 体 办 法, 与 医 保 支 付 方 式 医 疗 服 务 价 格, 薪 酬 制 度 等 综 合 改 革 配 套, 形 成 政 策 合 力 加 强 指 导 规 范, 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 以 市 为 单 位 自 行 采 购 的 具 体 办 法 要 上 报 国 务 院 医 改 办 备 案 省 市 采 购 同 步 价 格 联 动, 省 级 招 标 采 购 和 试 点 城 市 自 行 采 购 要 同 步 启 动 实 施, 试 点 城 市 成 交 价 格 明 显 低 于 省 级 中 标 价 格 的, 省 级 中 标 价 格 应 按 试 点 城 市 成 交 价 格 进 行 调 整 实 行 阳 光 采 购, 试 点 城 市 医 院 必 须 在 省 级 药 品 集 中 采 购 平 台 采 购 药 品 在 线 交 易 试 点 城 市 不 另 建 药 品 采 购 平 台, 对 省 级 新 一 轮 招 标 采 购 中 标 企 业 的 价 格 不 另 行 组 织 议 价 11 综 合 监 管 严 肃 查 处 药 品 生 产 经 营 企 业 弄 虚 作 假 围 标 串 标 哄 抬 价 格 等 行 为, 严 肃 查 处 医 院 违 反 采 购 合 同 违 规 网 下 采 购 等 行 为 禁 止 各 种 形 式 的 地 方 保 护, 定 期 向 社 会 公 布 在 医 院 设 立 结 算 户 头 的 药 品 经 营 企 业 名 单, 接 受 社 会 监 督 对 于 招 标 谈 判 定 点 生 产 等 方 式 形 成 的 采 购 价 格, 医 院 不 得 另 行 组 织 议 价 原 文 链 接 : biz=mjm5odixmja1mg==&mid= &idx=1&sn=0cceafcda8872efdb8cc895ceee006d 7&scene=4#wechat_redirect 12

13 监 管 公 告 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 实 行 备 案 管 理 的 公 告 (2015 年 第 257 号 ) 2015 年 12 月 01 日 根 据 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 药 品 注 册 审 评 审 批 若 干 政 策 的 公 告 (2015 年 第 230 号 ) 等 要 求, 自 2015 年 12 月 1 日 起, 化 学 药 生 物 等 效 性 ( 以 下 简 称 BE) 试 验 由 审 批 制 改 为 备 案 管 理 现 将 有 关 事 项 公 告 如 下 : 一 注 册 申 请 人 应 按 照 药 品 注 册 的 相 关 法 律 法 规 和 技 术 要 求 开 展 BE 试 验 研 究, 确 保 研 究 的 科 学 性 伦 理 合 理 性 及 研 究 资 料 的 真 实 性 准 确 性, 研 究 过 程 可 追 溯 性 二 注 册 申 请 人 如 需 进 行 化 学 药 BE 试 验, 可 登 陆 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 化 学 药 BE 试 验 备 案 信 息 平 台 ( 以 下 简 称 备 案 平 台, 网 址 : 按 要 求 填 写 备 案 信 息, 提 交 备 案 资 料, 获 取 备 案 号 三 在 填 写 备 案 信 息 前, 注 册 申 请 人 需 将 试 验 方 案 提 请 承 担 BE 试 验 的 药 物 临 床 试 验 机 构 伦 理 委 员 会 伦 理 审 查, 并 与 药 物 临 床 试 验 机 构 签 署 BE 试 验 合 同 四 注 册 申 请 人 需 监 督 承 担 BE 试 验 的 临 床 试 验 机 构 及 相 关 责 任 人 按 试 验 方 案 组 织 BE 试 验 BE 试 验 完 成 后, 由 注 册 申 请 人 向 食 品 药 品 监 管 部 门 提 出 药 品 注 册 申 请 并 提 交 相 关 资 料 五 各 省 ( 自 治 区 直 辖 市 ) 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 对 本 行 政 区 域 内 的 注 册 申 请 人 药 物 临 床 试 验 机 构 所 开 展 的 BE 试 验 进 行 日 常 监 督 管 理, 并 对 注 册 申 请 人 完 成 的 BE 试 验 数 据 的 真 实 性 完 整 性 进 行 核 查 核 查 通 过 后, 由 核 查 人 员 起 草 核 查 意 见, 由 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 同 志 签 发 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 六 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 对 注 册 申 请 人 的 备 案 资 料 进 行 分 析 和 技 术 评 估, 对 备 案 资 料 存 在 明 显 缺 陷 和 安 全 性 存 在 较 高 风 险 的, 及 时 告 知 注 册 申 请 人, 终 止 BE 试 验 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 药 品 审 评 中 心 在 技 术 审 评 过 程 中, 可 对 备 案 资 料 和 BE 试 验 完 成 后 的 注 册 申 请 相 关 资 料 提 出 有 因 核 查 和 抽 样 检 验 ; 发 现 真 实 性 存 在 问 题 的, 将 不 予 批 准 其 申 请, 并 向 社 会 公 开 真 实 性 方 面 存 在 的 问 题 ; 必 要 时 予 以 立 案 调 查, 追 究 注 册 申 请 人 和 临 床 试 验 责 任 人 的 责 任, 以 及 当 地 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 有 关 人 员 的 监 管 责 任 七 对 2015 年 12 月 1 日 前 已 受 理 的 相 关 化 学 药 注 册 申 请, 注 册 申 请 人 可 以 继 续 通 过 原 有 程 序 审 评 审 批 后 开 展 BE 试 验, 也 可 以 主 动 撤 回 原 注 册 申 请 按 本 公 告 要 求 备 案 后 开 展 BE 试 验 八 2015 年 12 月 1 日 起, 我 局 不 再 受 理 符 合 本 公 告 规 定 情 形 的 化 学 药 开 展 BE 试 验 的 注 册 申 请 特 此 公 告 附 件 : 化 学 药 生 物 等 效 性 试 验 备 案 范 围 和 程 序 13

14 2015 年 第 257 号 公 告 附 件.docx 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 12 月 1 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 62 家 企 业 撤 回 87 个 药 品 注 册 申 请 的 公 告 (2015 年 第 259 号 ) 2015 年 12 月 03 日 关 于 90 家 企 业 撤 回 164 个 药 品 注 册 申 请 的 公 告 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 告 2015 年 第 255 号 ) 发 布 后, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 收 到 了 62 家 企 业 提 出 的 撤 回 87 个 药 品 注 册 申 请 ( 清 单 见 附 件 ) 特 此 公 告 附 件 : 撤 回 药 品 注 册 申 请 清 单 2015 年 第 259 号 公 告 附 件.docx 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 12 月 3 日 关 于 6 家 药 品 生 产 企 业 违 规 生 产 新 复 方 大 青 叶 片 情 况 的 通 告 (2015 年 第 96 号 ) 2015 年 12 月 02 日 近 期, 在 国 家 药 品 抽 验 中, 山 东 省 食 品 药 品 检 验 研 究 院 对 新 复 方 大 青 叶 片 进 行 了 检 验 和 质 量 评 价, 发 现 部 分 生 产 企 业 涉 嫌 存 在 未 按 处 方 规 定 投 料 行 为 山 东 吉 林 和 黑 龙 江 省 食 品 药 品 监 管 局 根 据 山 东 省 食 品 药 品 检 验 研 究 院 提 供 的 线 索, 对 相 关 企 业 进 行 了 飞 行 检 查, 查 实 山 东 健 民 药 业 有 限 公 司 等 6 家 药 品 生 产 企 业 存 在 违 规 生 产 行 为 现 将 相 关 情 况 通 告 如 下 : 一 检 查 发 现, 山 东 健 民 药 业 有 限 公 司 莱 阳 永 康 制 药 有 限 公 司 山 东 润 华 药 业 有 限 公 司 山 东 泰 谊 制 药 有 限 公 司 吉 林 省 华 侨 药 业 有 限 公 司 和 黑 龙 江 乌 苏 里 江 制 药 有 限 公 司 哈 尔 滨 分 公 司 6 家 企 业 生 产 的 新 复 方 大 青 叶 片 均 存 在 未 按 处 方 规 定 投 料, 减 量 投 料 咖 啡 因 异 戊 巴 比 妥 两 种 有 效 成 分, 未 按 规 定 工 艺 组 织 生 产, 伪 造 批 生 产 记 录 等 严 重 违 反 药 品 管 理 法 律 法 规 问 题 二 山 东 吉 林 和 黑 龙 江 省 食 品 药 品 监 管 局 已 收 回 上 述 企 业 药 品 GMP 证 书, 召 回 问 题 产 品, 并 依 法 对 6 家 企 业 进 行 立 案 调 查 三 目 前, 已 查 清 6 家 企 业 药 品 的 销 售 流 向 : ( 一 ) 山 东 健 民 药 业 有 限 公 司 的 药 品 销 往 天 津 河 北 山 西 辽 宁 吉 林 黑 龙 江 安 徽 江 西 山 东 河 南 湖 北 湖 南 广 东 四 川 甘 肃 15 省 ( 市 ); 14

15 ( 二 ) 莱 阳 永 康 制 药 有 限 公 司 的 药 品 销 往 北 京 河 北 辽 宁 黑 龙 江 江 西 山 东 湖 北 广 东 重 庆 云 南 陕 西 11 省 ( 市 ); ( 三 ) 山 东 泰 谊 制 药 有 限 公 司 的 药 品 销 往 山 东 安 徽 云 南 3 省 ; ( 四 ) 山 东 润 华 药 业 有 限 公 司 的 药 品 销 往 北 京 天 津 河 北 山 西 内 蒙 古 辽 宁 吉 林 黑 龙 江 江 苏 浙 江 安 徽 福 建 江 西 山 东 河 南 湖 北 湖 南 广 东 广 西 重 庆 四 川 贵 州 云 南 陕 西 甘 肃 青 海 宁 夏 新 疆 28 省 ( 区 市 ); ( 五 ) 吉 林 省 华 侨 药 业 有 限 公 司 的 药 品 销 往 辽 宁 吉 林 黑 龙 江 安 徽 福 建 江 西 山 东 河 南 广 东 广 西 贵 州 西 藏 新 疆 13 省 ( 区 ); ( 六 ) 黑 龙 江 乌 苏 里 江 制 药 有 限 公 司 哈 尔 滨 分 公 司 的 药 品 销 往 河 北 辽 宁 黑 龙 江 江 苏 安 徽 山 东 河 南 湖 北 湖 南 云 南 甘 肃 11 省 四 食 品 药 品 监 管 总 局 已 要 求 山 东 吉 林 和 黑 龙 江 省 食 品 药 品 监 管 局 监 督 上 述 企 业 召 回 已 上 市 销 售 的 全 部 有 效 期 内 的 新 复 方 大 青 叶 片, 及 时 公 布 召 回 信 息, 确 保 召 回 到 位, 对 相 关 企 业 查 处 情 况 及 时 向 社 会 公 布 相 关 药 品 流 入 地 食 品 药 品 监 管 部 门 要 积 极 配 合, 监 督 行 政 区 域 内 药 品 经 营 使 用 单 位 配 合 做 好 药 品 召 回 工 作 特 此 通 告 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 12 月 2 日 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 管 理 规 定 的 通 告 (2015 年 第 94 号 ) 2015 年 11 月 27 日 为 规 范 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作, 依 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ) 和 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ), 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 组 织 制 定 了 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 管 理 规 定, 现 予 发 布 特 此 通 告 ( 公 开 属 性 : 主 动 公 开 ) 食 品 药 品 监 管 总 局 2015 年 11 月 27 日 分 送 : 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局, 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 总 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 管 理 规 定 一 为 规 范 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作, 根 据 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 4 号 ) 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 ( 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 5 号 ), 制 定 本 规 定 二 本 规 定 所 称 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 ( 以 下 简 称 指 定 检 验 ), 是 指 医 疗 器 械 产 品 注 册 检 验 时, 待 检 产 品 不 在 任 何 一 家 经 资 质 认 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 承 检 范 围 内, 由 相 应 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 据 注 册 检 验 申 请 人 的 申 请, 指 定 医 疗 器 械 检 验 机 构 开 展 注 册 检 验 的 行 为 三 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 承 担 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 承 担 本 行 政 区 域 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 工 作 15

16 四 指 定 检 验 申 请 人 应 与 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 沟 通, 了 解 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 是 否 具 备 待 检 产 品 的 检 验 能 力 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 根 据 待 检 产 品 的 技 术 要 求 及 有 关 技 术 资 料 进 行 评 估, 确 认 其 自 身 检 验 条 件 和 能 力 满 足 该 产 品 注 册 检 验 要 求, 并 向 申 请 人 出 具 检 验 能 力 证 明 五 指 定 检 验 申 请 人 向 相 应 的 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 出 指 定 检 验 申 请, 并 提 交 以 下 资 料 : ( 一 ) 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 申 请 ; ( 二 ) 待 检 产 品 的 技 术 要 求 ; ( 三 ) 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 出 具 的 检 验 能 力 证 明 六 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 收 到 申 请 后 20 个 工 作 日 内 完 成 对 申 请 材 料 的 审 核 符 合 本 规 定 的, 向 申 请 人 出 具 注 册 指 定 检 验 通 知 单 ( 以 下 简 称 通 知 单 ) 不 符 合 本 规 定 的, 应 当 告 知 申 请 人 相 关 事 项 七 申 请 人 凭 通 知 单 至 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 实 施 产 品 注 册 检 验 通 知 单 只 对 一 次 申 请 的 产 品 注 册 检 验 有 效 八 对 于 各 医 疗 器 械 检 验 机 构 均 无 能 力 检 验 的 特 殊 项 目, 申 请 人 应 当 将 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 或 者 对 口 的 医 疗 器 械 标 准 化 技 术 委 员 会 秘 书 处 挂 靠 的 医 疗 器 械 检 验 机 构, 作 为 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 应 当 对 待 检 产 品 技 术 要 求 中 无 检 验 能 力 的 项 目 进 行 研 究, 提 出 可 行 的 解 决 方 案 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 也 可 以 采 用 委 托 检 验 形 式, 委 托 其 他 检 验 机 构 进 行 检 验, 并 在 医 疗 器 械 检 验 机 构 检 验 能 力 证 明 中, 说 明 委 托 检 验 项 目 和 被 委 托 检 验 机 构 名 称, 由 拟 指 定 的 医 疗 器 械 检 验 机 构 出 具 检 验 报 告 九 本 规 定 自 发 布 之 日 起 施 行 附 件 :1. 医 疗 器 械 注 册 指 定 检 验 申 请 2. 医 疗 器 械 检 验 机 构 检 验 能 力 证 明 3. 注 册 指 定 检 验 通 知 单 2015 年 第 94 号 通 告 附 件 1.docx 2015 年 第 94 号 通 告 附 件 2.docx 2015 年 第 94 号 通 告 附 件 3.docx 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 关 于 征 求 化 学 仿 制 药 CTD 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 意 见 的 通 知 食 药 监 办 药 化 管 函 号 2015 年 11 月 27 日 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 : 根 据 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 ( 国 发 号 ) 的 要 求, 为 更 好 地 做 好 化 学 仿 制 药 的 受 理 和 审 评 工 作, 提 高 申 报 质 量 和 审 评 效 率, 总 局 药 品 审 评 中 心 对 属 药 品 注 册 管 理 办 法 化 学 药 品 注 册 分 类 6 情 形 的 注 册 申 请 通 用 技 术 文 件 (CTD) 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 进 行 了 修 订 ( 征 求 意 见 稿 见 附 件 ) 请 你 局 组 织 行 政 区 域 内 相 关 单 位 认 真 研 究, 提 出 修 改 意 见 和 建 议, 于 2015 年 12 月 10 日 前 通 过 电 子 邮 件 反 馈 至 总 局 16

17 联 系 人 及 电 话 : 药 化 注 册 司 文 毅 电 子 邮 件 :hew@cde.org.cn 药 品 审 评 中 心 何 伍 附 件 :1. 化 学 仿 制 原 料 药 CTD 格 式 申 报 主 要 研 究 信 息 汇 总 表 2. 化 学 仿 制 原 料 药 CTD 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 3. 化 学 仿 制 制 剂 CTD 格 式 申 报 主 要 研 究 信 息 汇 总 表 4. 化 学 仿 制 制 剂 CTD 格 式 申 报 资 料 撰 写 要 求 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) 5. 化 学 仿 制 制 剂 CTD 格 式 主 要 研 究 信 息 汇 总 表 和 申 报 资 料 撰 写 要 求 ( 生 物 等 效 性 试 验 ) 食 药 监 办 药 化 管 函 号 附 件 1.doc 食 药 监 办 药 化 管 函 号 附 件 2.docx 食 药 监 办 药 化 管 函 号 附 件 3.docx 食 药 监 办 药 化 管 函 号 附 件 4.docx 食 药 监 办 药 化 管 函 号 附 件 5.rar 原 文 链 接 : 食 品 药 品 监 管 总 局 办 公 厅 2015 年 11 月 27 日 17

18 业 界 动 态 医 药 地 理 整 理 / 医 药 地 理 记 者 姚 晓 璐 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 会 长 于 明 德 于 明 德 : 医 药 行 业 形 势 及 四 项 新 政 策 新 动 态 近 十 年 来, 医 药 行 业 发 展 整 体 稳 定 向 上, 增 长 速 度 较 快 截 至 2014 年, 医 药 产 业 药 品 生 产 收 入 总 金 额 为 2.45 万 亿, 预 计 2015 年 将 达 2.7 万 亿 左 右 医 药 产 业 总 量 的 飞 速 增 长, 奠 定 了 其 在 国 家 经 济 中 的 重 要 地 位 但 从 2011 年 开 始, 医 药 产 业 增 长 速 度 逐 年 降 低, 从 2011 年 的 20% 左 右 降 到 2014 年 的 9%, 这 与 整 个 国 家 经 济 的 GDP 走 势 大 势 趋 同 医 药 工 业 各 子 行 业 表 现 不 尽 相 同, 出 口 表 现 也 不 甚 理 想, 特 别 是 诸 多 的 因 素 导 致 化 学 原 料 药 出 口 急 剧 下 降 由 于 出 口 不 畅, 国 内 产 能 过 剩 更 严 重 竞 争 更 激 烈, 加 剧 了 整 个 医 药 产 业 的 压 力 同 时, 企 业 经 济 效 益 也 不 甚 理 想 2015 年, 全 国 各 行 业 企 业 实 现 利 润 总 额 增 长 为 负 增 长 企 业 经 济 效 益 的 下 降 带 来 财 政 收 入 的 下 降, 从 而 带 来 了 医 保 支 出 的 下 降 如 何 理 解 李 克 强 总 理 年 初 提 出 的 药 价 要 上 来 服 务 要 上 去 医 保 要 保 住? 医 保 要 保 住, 必 定 要 采 取 各 种 控 费 措 施 整 个 经 济 下 行 各 种 要 素 的 紧 张 对 于 医 药 行 业 导 致 在 今 后 很 长 一 段 时 间 将 以 增 长 幅 度 低 幅 度 过 2015 年 12 月 1 日, 在 由 中 国 医 药 工 业 信 息 中 心 主 办 的 第 六 届 医 药 战 略 峰 会 上, 中 国 医 药 企 业 管 理 协 会 会 长 于 明 德 在 报 告 中 指 出, 面 临 这 样 的 形 势, 就 是 要 千 方 百 计 通 过 转 型 升 级 来 改 变 企 业 在 市 场 中 的 地 位, 改 变 企 业 的 竞 争 能 力 没 有 积 极 的 出 路, 永 远 不 可 能 走 出 低 谷 非 改 革 无 以 下 滑 针 对 当 前 的 下 滑 局 面, 国 务 院 在 相 当 长 的 一 段 时 间 的 主 要 工 作 为 : 抑 制 下 滑 于 明 德 提 出, 抑 制 下 滑, 只 有 一 个 出 口, 就 是 改 革, 非 改 革 无 以 抑 制 下 滑 中 央 也 已 经 在 改 革 上 大 下 工 夫, 本 届 峰 会 上, 于 明 德 会 长 给 与 会 嘉 宾 举 了 两 个 政 策 实 例 一 是 2015 年 9 月 17 日 发 布 的 中 共 中 央 国 务 院 关 于 构 建 开 放 型 经 济 新 体 制 的 若 干 文 件 此 文 件 具 体 表 达 了 三 中 全 会 的 导 向, 更 多 地 通 过 市 场 支 配 资 源, 更 好 地 发 挥 政 府 的 职 能 作 用 其 中 提 到, 政 府 行 为 法 治 化 举 例 来 说, 安 徽 省 曾 经 出 台 文 件, 将 8 个 不 同 意 降 价 25% 条 件 的 优 秀 企 业 开 除 出 安 徽 市 场 像 这 样 的 文 件 都 是 政 府 行 为 法 治 化 需 要 整 治 的 对 象 文 件 中 还 提 到, 经 济 行 为 市 场 化 凡 属 市 场 行 为, 少 干 预 逐 步 建 立 权 力 清 单 制 度, 这 条 也 在 中 共 中 央 国 务 院 联 署 文 件 中 再 一 次 重 申 建 立 权 力 清 单 制 度, 就 是 落 实 习 主 席 提 出 的 要 把 权 力 关 在 笼 子 里 但 是 具 体 落 实 起 来 很 艰 难, 多 少 年 在 不 断 地 向 中 央 逐 步 建 立 权 力 清 单 制 度 靠 拢 另 一 个 比 较 重 大 的 改 变 是 改 革 外 商 投 资 审 批 和 产 业 指 导 的 管 理 方 式, 减 少 事 前 审 批, 增 加 和 强 化 事 中 和 事 后 监 督 管 理, 向 准 入 前 国 民 待 遇 加 负 面 清 单 的 管 理 模 式 转 变 国 民 待 遇 负 面 清 单 是 TPP 条 约 中 签 字 国 的 共 识, 尽 管 我 国 现 在 还 不 属 于 TPP 成 员 国, 但 作 为 出 口 大 国 经 济 大 国 以 及 第 二 大 经 济 体, 我 国 应 该 参 与 主 导 这 个 规 则 的 制 订 18

19 境 外 投 资 方 面 在 中 央 的 督 促 下, 今 年 年 初 发 改 委 放 宽 境 外 投 资 限 制 为 10 亿 美 元 以 下, 备 案 制 几 个 月 后, 中 央 在 此 改 革 的 基 础 上 进 一 步 放 宽 为 一 律 实 行 备 案 制, 后 来 改 为 一 律 实 行 备 案 制 这 对 民 营 企 业 利 用 国 外 资 源 发 展 中 国 医 药 产 业, 无 疑 是 一 个 利 好 的 消 息 第 二 个 重 要 文 件 是 国 务 院 发 布 关 于 实 行 市 场 准 入 负 面 清 单 制 度 的 意 见 这 是 一 份 具 体 落 实 十 八 大 以 来 的 所 有 精 神 的 文 件 负 面 清 单 就 是 政 府 自 身 要 严 加 管 理, 法 无 授 权 不 可 为 近 期 国 务 院 文 件 取 消 62 项 行 政 审 批, 其 中 有 7 项 是 关 于 医 药 行 业 的 中 央 大 力 改 革 政 府 部 门 对 经 济 工 作 中 的 不 必 要 约 束, 就 是 在 减 政 放 权, 松 绑 经 济 转 型 升 级, 瞄 准 四 个 重 要 突 破 口 峰 会 上, 于 明 德 提 出, 医 药 行 业 转 型 升 级 有 四 个 重 要 突 破 口 投 资 重 点, 企 业 可 以 按 照 以 下 四 方 面 筛 选 第 一, 走 国 际 化 道 路 所 谓 国 际 化 道 路, 就 是 用 全 球 市 场 资 源 发 展 中 国 过 剩 的 医 药 产 业 目 前 国 内 制 造 能 力 过 剩 50% 以 上, 出 口 在 哪 里 面 向 全 球 市 场 而 现 在 国 内 有 大 概 50 家 制 剂 企 业,80 多 个 产 品 在 FDA 注 册 通 过, 这 些 企 业 的 未 来 是 不 可 限 量 的 第 二, 生 物 技 术 的 发 展 生 物 技 术 近 年 来 的 发 展 很 快, 特 别 是 在 基 因 药 物 新 型 治 疗 疫 苗 单 克 隆 抗 体 药 物 方 面 中 国 有 很 多 走 在 全 球 领 先 的 先 导 型 企 业, 也 希 望 更 多 的 企 业 关 注 生 物 医 药 的 投 资 第 三, 大 健 康 产 业 40 号 文 提 到 了 大 健 康 产 业 的 五 个 方 面, 其 实 大 健 康 产 业 比 五 个 方 面 还 要 多 很 多 老 百 姓 从 生 老 病 死, 生 命 健 康 所 需 要 的 所 有 产 品 和 服 务 都 是 大 健 康 产 业, 未 来 我 们 可 做 的 事 情 还 有 很 多 第 四, 互 联 网 + 倘 若 互 联 网 处 方 药 销 售 放 开, 互 联 网 + 医 药 流 通, 那 么 很 可 能 给 流 通 环 节 带 来 颠 覆 性 变 化, 互 联 网 效 率 高, 成 本 低, 很 可 能 在 降 费 增 效 上 看 到 成 果 新 政 策, 有 大 势 所 趋, 也 有 尚 存 争 议 本 届 峰 会 上, 于 明 德 会 长 围 绕 最 近 的 政 策 热 点, 与 大 家 分 享 了 最 新 的 四 个 政 策 尽 管 有 些 政 策 尚 未 出 台, 有 些 政 策 已 是 大 势 所 趋, 有 些 政 策 尚 存 争 议, 但 从 新 政 策 中, 也 能 嗅 出 国 家 改 革 步 伐 的 推 进 1 国 务 院 关 于 改 革 药 品 医 疗 器 械 审 评 审 批 制 度 的 意 见 号 文 件 44 号 文 向 着 有 利 于 产 业 发 展 有 利 于 人 民 全 国 用 药 有 效 的 目 标, 用 改 革 的 思 维 去 突 破 问 题 文 件 中 谈 到 了 很 多 具 体 内 容, 其 中 提 到 允 许 国 外 新 药 多 中 心 临 床 及 数 据 共 享 申 报 人 民 大 众 可 以 在 第 一 时 间 享 受 到 政 策 带 来 的 创 新 给 人 民 带 来 的 福 祉 另 外, 药 监 局 自 加 压 力, 两 万 多 件 积 压 要 在 两 年 期 间 内 全 部 完 成 审 核, 十 分 不 容 易 2 药 品 互 联 网 交 易 处 方 药 互 联 网 交 易 规 划 尚 未 出 台 放 开 管 制 是 大 势 所 趋, 将 大 大 促 进 药 品 交 易 低 成 本 高 效 率 此 文 件 通 过 反 复 论 证, 存 在 问 题 是 清 晰 的, 存 在 的 风 险 点 也 是 清 晰 的 但 从 收 益 和 风 险 来 比, 我 们 认 为 应 该 选 择 放 开, 也 一 直 建 议 药 监 局 要 更 深 入 调 查 研 究, 早 日 出 台 互 联 网 交 易 管 理 办 法 3 关 于 药 品 价 格 改 革 药 品 价 格 改 革 是 医 改 以 来 最 重 要 的 改 革 发 改 委 把 药 品 价 格 交 给 了 市 场, 实 践 证 明 市 场 可 以 支 配, 市 场 可 以 做 得 更 好 如 果 相 关 部 门 再 进 一 步 解 放 思 想, 按 照 国 务 院 中 央 两 个 文 件 去 做, 政 府 行 为 法 治 化 经 济 行 为 市 场 化, 改 革 将 会 更 好 4 关 于 制 定 医 保 支 付 标 准 这 是 最 具 争 议 的 文 件 什 么 时 候 出 台, 还 不 是 特 别 清 楚 我 们 认 为, 征 求 意 见 稿 在 两 点 上 有 失 偏 颇, 首 先 就 是 文 件 中 提 到 的 按 不 同 企 业 生 产 的 药 品 分 别 制 定 支 付 标 准 部 分 人 认 为, 相 同 通 用 名 不 同 商 品 名 的 产 品 质 量 是 不 一 样 的 我 们 承 认, 质 量 的 确 存 在 很 大 差 异, 但 是 药 品 的 质 量 价 格 服 务 信 誉 是 市 场 竞 争 四 大 要 素 由 政 府 来 衡 量 支 付 标 准, 有 失 偏 差 19

20 另 外, 引 入 同 品 种 不 同 规 格 剂 型 差 比 价 其 他 地 区 价 格 参 考 同 类 要 紧 价 格 比 较 药 物 经 济 学 评 价 等 因 素 和 办 法, 对 支 付 标 准 进 行 修 正, 听 起 来 似 乎 都 对, 其 实 也 是 不 准 确 的 如 何 支 付, 如 何 参 考, 都 是 需 要 考 虑 的 问 题 新 医 改 已 经 实 行 6 年, 大 量 的 公 开 数 据 都 可 以 采 用, 但 是 同 类 药 品 价 格 是 不 可 比 的 原 文 链 接 : biz=mjm5odixmja1mg==&mid= &idx=1&sn=97d54f0724c793288e99be &scene=4#wechat_redirect 科 技 部 : 征 询 中 英 合 作 项 目, 重 点 支 持 发 展 医 疗 保 健 本 文 转 载 自 生 物 探 索 科 技 部 根 据 2015 年 9 月 17 日 签 署 的 中 华 人 民 共 和 国 科 学 技 术 部 与 大 不 列 颠 及 北 爱 尔 兰 联 合 王 国 商 务 创 新 和 技 能 部 关 于 研 究 与 创 新 桥 计 划 的 谅 解 备 忘 录 ( 有 效 期 3 年 ),2015 年 12 月 3 日 开 始 起 征 集 2016 年 度 中 英 研 究 与 创 新 桥 计 划 合 作 项 目 建 议 医 疗 保 健 医 疗 设 备 对 于 提 供 医 疗 保 健 服 务 至 关 重 要 然 而, 尽 管 科 技 取 得 了 较 大 进 步, 民 众 依 旧 难 以 享 受 平 价 的 医 疗 技 术 服 务 给 资 源 匮 乏 及 社 会 边 缘 人 群 提 供 医 疗 保 健 技 术 服 务, 需 要 充 分 理 解 当 地 的 社 会 经 济 和 文 化 背 景, 以 及 具 体 需 求 此 外, 许 多 国 家 出 现 老 龄 化 现 象 老 龄 人 口 易 成 为 边 缘 化 人 群, 健 康 状 况 下 降 的 同 时, 难 以 享 受 平 价 的 医 疗 保 健 服 务 该 主 题 下, 旨 在 支 持 研 究 开 发 创 新 的 安 全 的 高 效 的 平 价 的 医 疗 技 术, 用 以 应 对 医 疗 保 健 方 面 的 挑 战, 并 为 资 源 匮 乏 人 群 和 老 龄 人 群 提 高 生 活 质 量 合 作 可 在 以 下 领 域 展 开 : 为 中 国 增 长 的 老 龄 人 群 提 高 医 疗 保 健 服 务 质 量 ; 开 发 平 价 医 疗 技 术 和 医 疗 设 备, 涉 及 预 防 诊 断 检 查 治 疗 和 康 复 等 环 节 鼓 励 跨 学 科 研 究 附 英 文 版 Healthcare Medical devices are vital for healthcare delivery. However, despite significant science and technology advances, availability of and access to appropriate and affordable health technologies remains insufficient. Successful development of healthcare technologies for resource-poor settings and poor or marginalised communities requires an excellent understanding of the local needs and the specific social, economic, and cultural environment. Many countries also face a major demographic shift towards an aging population, a social group which in some settings can be at higher risk of marginalisation and lack access to affordable health care while having a higher risk of serious health conditions. Under this theme proposals are invited to support research and innovation activities which will lead to innovative, safe, effective and affordable medical technologies which address health problems and improve quality of life in resource-poor settings and for aging populations. Under this theme, proposals are invited to: 20

21 Improve the delivery of health and care services to the growing ageing population in China; and Develop affordable medical technologies and instruments. This could include solutions for prevention, diagnosis, monitoring, treatment and rehabilitation. Interdisciplinary proposals are encouraged. 其 他 注 意 事 项 经 费 及 期 限 1. 中 英 研 究 与 创 新 桥 计 划 下 开 展 的 活 动 将 由 中 英 联 合 科 学 创 新 基 金 提 供 支 持, 每 个 项 目 申 请 中 方 财 政 经 费 资 助 额 度 原 则 上 不 超 过 500 万 元 人 民 币 2. 项 目 执 行 期 原 则 上 不 超 过 2 年 3. 对 于 江 苏 省 推 荐 的 项 目 建 议, 根 据 江 苏 省 科 技 厅 与 英 国 创 新 署 (InnovateUK) 签 署 的 关 于 开 展 区 域 技 术 创 新 合 作 的 谅 解 备 忘 录, 江 苏 省 科 技 厅 将 择 优 予 以 支 持 项 目 建 议 提 交 方 式 1. 项 目 建 议 提 交 单 位 需 通 过 上 一 级 组 织 推 荐 部 门 提 交 项 目 建 议 书 组 织 推 荐 部 门 指 项 目 申 报 单 位 所 在 省 自 治 区 直 辖 市 或 计 划 单 列 市 的 科 技 厅 ( 委 局 ), 或 申 请 单 位 所 隶 属 的 国 务 院 部 门 主 管 司 局 2. 请 按 照 项 目 建 议 书 附 件 格 式 及 要 求 填 写, 请 勿 更 改 原 始 文 件 的 格 式 或 另 行 制 作 文 件 填 写 中 方 提 交 的 项 目 建 议 基 本 信 息 必 须 与 外 方 合 作 伙 伴 申 报 内 容 一 致 3. 请 通 过 国 家 科 技 管 理 信 息 系 统 项 目 申 报 中 心 ( 统 一 填 报 网 络 填 报 的 受 理 时 间 为 本 通 知 发 布 之 日 起 至 2016 年 3 月 31 日 ( 技 术 咨 询 电 话 : ) 网 上 填 报 提 交 后, 请 于 2016 年 3 月 31 日 前 ( 以 寄 出 时 间 为 准 ) 将 加 盖 组 织 推 荐 部 门 公 章 的 推 荐 函 ( 纸 质, 一 式 4 份 ) 项 目 建 议 基 本 信 息 表 项 目 建 议 书 ( 通 过 系 统 直 接 生 成 打 印, 纸 质, 一 式 4 份 ) 寄 送 至 中 国 科 学 技 术 交 流 中 心 请 不 要 现 场 报 送 四 联 系 方 式 ( 一 ) 中 方 政 策 咨 询 : 科 技 部 国 际 合 作 司 欧 洲 处 刘 国 靖 电 话 : 电 子 邮 箱 :liugj@most.cn 建 议 书 受 理 工 作 联 系 人 : 中 国 科 学 技 术 交 流 中 心 欧 洲 处 董 克 勤 电 话 : 电 子 邮 箱 :dongkq@cstec.org.cn 地 址 : 北 京 市 西 城 区 三 里 河 路 54 号 邮 编 : 江 苏 省 联 系 人 : 江 苏 省 对 外 科 技 交 流 中 心 王 宇 电 话 : 电 子 邮 箱 :bio-w@163.com 地 址 : 江 苏 省 南 京 市 龙 蟠 路 175 号 邮 编 : ( 二 ) 英 方 联 系 电 话 : 电 子 邮 箱 :support@innovateuk.gov.uk 21

22 申 报 网 址 : 医 药 信 息 概 览 ( 周 刊 ) 特 别 值 得 一 提 的 是, 科 技 部 同 时 还 发 布 了 2016 年 度 中 国 与 韩 国 双 边 政 府 间 科 技 合 作 项 目 建 议 的 通 知, 建 议 征 集 重 点 领 域 为 生 物 技 术 ( 生 物 工 程 干 细 胞 与 再 生 医 学 ) 相 关 链 接 : 国 科 发 外 号 原 文 地 址 多 家 药 企 抢 夺 尚 未 进 入 临 床 试 验 的 药 品 医 药 手 机 报 下 一 代 诊 疗 技 术 的 基 因 治 疗 正 引 得 各 路 资 本 竞 相 追 捧 目 前, 诸 多 上 市 及 非 上 市 药 企 甚 至 在 实 验 室 门 外 排 队 抢 夺 尚 未 进 入 临 床 试 验 的 药 品 中 国 科 学 院 院 士 魏 于 全 早 前 几 天 透 露, 包 括 中 国 医 药 ( SH) 上 海 医 药 ( SH) 众 生 药 业 ( SZ) 等 三 十 几 家 药 企 已 与 他 的 实 验 室 达 成 合 作, 还 有 十 几 家 企 业 在 门 外 排 队, 包 括 基 因 治 疗 在 内 的 生 物 药 物 与 生 物 治 疗 形 成 了 产 业 链 2006 年 诺 贝 尔 医 学 奖 得 主 克 雷 格 梅 洛 (Craig C.Mello) 在 近 日 红 瑞 资 本 组 织 的 一 场 健 康 产 业 论 坛 上 表 示, 他 目 前 与 中 国 深 圳 的 红 瑞 资 本 及 广 州 的 锐 博 生 物 等 机 构 进 行 合 作, 并 研 发 基 因 药 物 梅 洛 博 士 称, 包 括 RNA( 核 糖 核 酸 ) 疗 法 (RNA 干 扰 机 理 ) 在 内 的 基 因 诊 断 能 改 善 肿 瘤 患 者 的 病 情, 但 基 因 治 疗 项 目 需 要 资 本 支 持 才 能 持 续 深 圳 市 高 特 佳 投 资 集 团 执 行 合 伙 人 首 席 战 略 官 曾 小 军 对 记 者 说, 不 同 的 资 本 在 基 因 治 疗 的 上 游 的 仪 器 以 及 中 下 游 的 临 床 大 众 消 费 等 领 域 都 有 布 局 中 国 红 瑞 资 本 管 理 集 团 CEO 陈 剖 建 博 士 对 记 者 表 示, 基 因 检 测 与 治 疗 等 有 望 率 先 实 现 产 业 化, 前 提 是 金 融 创 新 据 称, 中 国 医 疗 健 康 产 业 规 模 已 达 3 万 亿 元,2020 年 将 达 到 8 万 亿 元, 而 基 因 治 疗 本 身 就 有 千 亿 级 的 市 场 规 模, 值 得 资 本 参 与 资 本 推 动 根 据 科 技 日 报 11 月 25 日 的 消 息, 中 国 科 学 院 北 京 基 因 组 研 究 所 与 芝 加 哥 大 学 合 作 研 究 发 现, 肿 瘤 细 胞 群 体 内 部 的 遗 传 多 样 性 水 平 远 远 大 于 预 期 也 即 是 说, 传 统 的 放 疗 化 疗 可 能 还 会 助 长 抗 性 克 隆 的 膨 胀 和 发 展, 具 有 特 异 突 变 的 癌 细 胞 将 以 增 殖 形 成 新 的 抗 性 肿 瘤 但 这 并 不 是 坏 消 息, 新 的 科 学 成 果 或 转 化 为 治 疗 方 案 或 药 物, 精 准 医 疗 将 令 公 众 对 其 治 愈 肿 瘤 寄 予 厚 望 这 引 发 了 资 本 对 精 准 医 疗 的 高 度 关 注, 而 基 因 治 疗 之 前 的 基 因 测 序 更 是 获 得 资 本 追 捧 达 安 基 因 ( SZ) 迪 安 诊 断 ( SZ) 及 紫 鑫 药 业 ( SZ) 华 大 基 因 等 分 别 与 国 内 外 科 研 机 构 合 作, 开 展 基 因 测 序 服 务 并 生 产 相 关 仪 器 及 试 剂 专 注 肿 瘤 生 物 治 疗 的 基 础 研 究 应 用 开 发 与 临 床 医 疗 的 中 国 科 学 院 院 士 四 川 大 学 副 校 长 魏 于 全 博 士 称, 包 括 基 因 治 疗 在 内 的 生 物 药 物 与 生 物 治 疗 形 成 了 产 业 链 据 称, 诸 多 上 市 及 非 上 市 药 企 甚 至 在 实 验 室 门 外 排 队 抢 夺 尚 未 进 入 临 床 试 验 的 药 品 除 国 内 生 物 治 疗 实 验 室 外, 资 本 更 是 寻 求 国 际 前 沿 实 险 室 及 生 物 医 学 专 家, 并 与 之 开 展 密 切 合 作 比 如, 广 州 市 锐 博 生 物 科 技 有 限 公 司 更 是 一 口 气 请 来 雷 格 梅 洛 (Craig C.Mello) 托 马 斯 斯 太 茨 (Thomas A.Steitz) 和 杰 克 绍 斯 塔 克 (Jack W.Szostak) 三 名 诺 贝 尔 医 学 奖 得 主 锐 博 生 物 是 以 基 因 沉 默 技 术 为 核 心 以 寡 核 酸 生 产 为 主 导 的 基 因 检 测 等 研 发 和 产 业 化 平 台, 推 出 了 细 胞 检 测 核 酸 定 量 分 析 等 技 术 22

23 因 发 现 RNA 干 扰 机 制 而 荣 获 2006 年 诺 贝 尔 医 学 奖 的 克 雷 格 梅 洛 (Craig C.Mello) 是 其 科 研 带 头 人 他 表 示, 包 括 RNA( 核 糖 核 酸 ) 疗 法 (RNA 干 扰 机 理 ) 在 内 的 基 因 诊 断 能 改 善 肿 瘤 患 者 的 病 情, 也 能 通 过 修 饰 基 因 表 达 提 升 下 一 代 人 的 生 存 机 率 基 因 治 疗 项 目 有 广 阔 的 应 用 前 景, 但 需 要 资 本 支 持 才 能 持 续 梅 洛 博 士 说, 他 目 前 与 锐 博 生 物 等 机 构 进 行 合 作, 研 发 基 因 药 物 而 深 圳 的 红 瑞 资 本 也 是 他 合 作 的 投 资 方 之 一, 红 瑞 资 本 也 在 美 国 建 立 了 实 验 室 和 基 因 治 疗 中 心 潜 在 风 险 据 了 解, 红 瑞 资 本 主 要 是 通 过 与 国 内 外 前 沿 的 基 因 疗 法 实 验 室 合 作, 获 得 前 期 的 项 目 应 用 主 导 权, 并 将 成 熟 的 项 目 出 让 给 有 关 企 业 或 投 资 方 陈 剖 建 称, 先 进 技 术 难 以 转 为 社 会 价 值 与 金 融 资 本 结 合 不 充 分 等 矛 盾 是 红 瑞 资 本 介 入 健 康 医 疗 行 业 的 动 因, 而 这 个 行 业 巨 大 的 市 场 空 间 则 是 其 推 动 生 物 治 疗 项 目 的 核 动 力 据 称, 健 康 医 疗 产 业 的 市 场 规 模 目 前 约 有 3 万 亿 元, 到 2020 年, 这 一 数 值 将 增 至 8 万 亿 元 但 目 前 的 问 题 是, 出 于 对 当 期 与 远 期 风 险 与 收 益 等 方 面 的 综 合 考 虑, 投 入 基 因 治 疗 前 期 项 目 的 资 本 并 不 多 见, 这 从 一 定 程 度 上 使 得 基 因 治 疗 变 成 有 钱 人 的 福 利 比 如, 美 国 一 位 胰 腺 炎 患 者, 注 射 一 针 基 因 治 疗 药 物 的 费 用 约 为 140 万 元 人 民 币 而 荷 兰 生 物 技 术 公 司 UniQure2013 年 推 出 的 西 方 首 个 基 因 治 疗 药 物 Glybera, 每 名 患 者 的 花 费 将 高 达 120 万 欧 元 Glybera 用 于 治 疗 一 种 极 其 罕 见 的 遗 传 性 疾 病 脂 蛋 白 脂 肪 酶 缺 乏 症 (LPLD) LPLD 的 发 病 率 不 超 过 百 万 分 之 一 或 百 万 分 之 二, 患 者 无 法 处 理 血 液 中 的 脂 肪 颗 粒, 同 时 具 有 急 性 及 潜 在 致 命 性 胰 腺 炎 症 风 险 值 得 注 意 的 是, 价 格 昂 贵 市 场 难 普 及 并 不 是 投 资 方 面 对 的 惟 一 市 场 风 险, 潜 在 的 风 险 还 包 括 投 资 方 与 科 研 团 队 的 合 作 方 面 深 圳 赛 百 诺 基 因 技 术 有 限 公 司 研 发 的 今 又 生 是 2003 年 被 深 圳 市 批 准 上 市 的 药 物, 也 是 世 界 上 第 一 种 投 入 市 场 的 基 因 药 物 但 其 创 始 人 彭 朝 晖 因 产 品 研 发 和 生 产 缺 乏 后 期 资 金 支 持 而 一 度 陷 入 困 境, 2006 年 10 月 引 入 投 资 方 后, 却 与 投 资 人 展 开 了 长 达 8 年 的 专 利 诉 讼, 赛 百 诺 也 因 此 停 步 不 前 产 业 与 资 本 的 冲 突 并 局 限 于 这 一 案 例 专 业 人 士 分 析 称, 生 物 医 药 产 业 是 个 高 投 入 高 风 险 的 领 域, 新 药 的 开 发 成 功 率 约 为 万 分 之 一, 通 常 一 个 药 从 开 发 到 顺 利 产 业 化 至 少 要 花 12 年, 很 少 有 风 险 投 资 能 支 持 这 样 长 期 巨 额 的 投 入 对 于 资 本 问 题, 陈 剖 建 说, 各 类 资 本 可 以 分 工 合 作 比 如 多 层 次 融 资 模 式 设 计, 一 个 项 目 可 以 分 成 不 同 周 期 不 同 风 险 预 期 不 同 回 报 要 求 来 吸 引 天 使 轮 A 轮 B 轮 等 不 同 的 资 本 曾 小 军 亦 认 同 这 一 观 点, 高 特 佳 会 选 择 中 后 期 项 目 进 行 投 资, 虽 然 收 益 率 会 降 低, 但 投 资 风 险 同 样 会 减 少 而 基 因 治 疗 的 投 资 机 会 在 于, 这 是 一 个 具 有 巨 大 增 长 空 间 的 行 业 如 果 能 将 费 用 从 目 前 的 两 万 元 到 三 万 元 降 到 一 千 元 左 右, 仅 基 因 检 测 就 能 达 到 上 千 亿 元 规 模 市 场 空 间 据 了 解, 生 物 药 业 与 生 物 治 疗 包 括 免 疫 治 疗 基 因 治 疗 及 干 细 胞 治 疗 等 方 面 基 因 治 疗 的 基 本 方 法 包 括 体 外 干 扰 及 体 外 改 造 细 胞 ( 基 因 修 饰 ) 再 回 输 体 内 两 种 生 物 治 疗 研 究 是 一 种 典 型 的 转 化 医 学 研 究 模 式, 其 最 终 目 的 是 开 发 出 药 物 治 疗 疾 病 有 研 究 人 员 统 计, 目 前 国 内 有 近 30 家 公 司 正 在 开 发 基 因 治 疗 药 物 而 有 意 或 已 经 对 生 物 治 疗 投 入 巨 资 的 上 市 公 司 则 是 有 增 无 减 23

24 不 过, 目 前 开 发 出 的 药 物 并 不 多 魏 于 全 院 士 对 本 报 记 者 表 示, 已 上 市 的 药 物 中 不 到 10% 是 生 物 药 物, 而 开 发 的 基 因 药 物 只 占 生 物 药 物 的 25% 左 右 美 国 麻 省 理 工 大 学 红 瑞 基 因 治 疗 中 心 负 责 人 高 光 坪 (Guangping Gao) 说, 基 因 治 疗 今 年 得 到 疯 狂 发 展, 在 生 物 治 疗 里 面 是 主 流 发 展 方 向 据 称, 投 资 基 因 治 疗 的 资 本 每 年 翻 倍, 今 年 预 计 达 到 12 亿 美 元 基 因 治 疗 公 司 也 随 之 受 到 欧 美 投 资 者 热 捧 高 光 坪 对 包 括 本 报 记 者 在 内 的 与 会 者 说, 在 过 去 两 年 内, 大 量 的 基 因 治 疗 公 司 创 立, 并 很 快 上 市, 最 快 的 是 6 个 月 就 上 市 而 过 去 医 药 公 司 上 市 需 要 20 年 的 时 间 在 国 内, 有 十 余 家 基 因 治 疗 概 念 股 及 诸 多 非 上 市 公 司 受 到 资 本 追 逐 比 如, 基 因 测 序 龙 头 企 业 华 大 基 因 一 直 有 资 本 推 动 往 A 股 攀 登 因 抢 得 基 因 检 测 NIPT( 无 创 产 前 筛 查 ) 业 务 先 机,2015 年 迎 来 爆 发 期 安 达 基 因 ( SZ) 则 成 为 机 构 的 重 仓 股 之 一 而 仟 源 医 药 ( SZ) 通 过 收 购 杭 州 恩 氏 基 因 进 入 基 因 保 存 领 域, 北 陆 药 业 ( SZ) 亦 通 过 认 购 世 和 基 因 20% 的 股 权 及 中 美 康 士 51% 的 股 权, 进 军 肿 瘤 基 因 测 序 和 肿 瘤 生 物 治 疗 技 术 领 域 摩 根 士 丹 利 一 位 医 疗 行 业 分 析 师 表 示, 从 全 球 看 来, 生 物 医 药 都 是 回 报 率 最 高 的 行 业 之 一 这 些 年 生 物 医 药 投 资 无 论 在 数 量 和 规 模 上 都 有 明 显 提 高, 行 业 的 增 速 每 年 会 在 整 个 国 家 GDP 增 速 的 两 倍 以 上 一 个 乐 观 的 趋 势 是, 经 过 前 一 阶 段 基 因 治 疗 试 验 失 败 的 冷 冻 期 后, 基 因 治 疗 在 欧 美 国 家 受 到 认 可, 欧 洲 等 国 已 经 批 准 一 批 临 床 基 因 治 疗 药 物, 这 个 月 美 国 又 刚 批 准 了 一 项 基 因 治 疗 药 物 上 市 在 国 内, 国 家 卫 计 委 于 8 月 印 发 药 物 代 谢 酶 和 药 物 作 用 靶 点 基 因 检 测 技 术 指 南 ( 试 行 ) 和 肿 瘤 个 体 化 治 疗 检 测 技 术 指 南 ( 试 行 ) 2030 年 前, 我 国 将 投 入 600 亿 元 开 发 精 准 医 疗 市 场 中 国 工 程 院 院 士 桑 国 卫 对 外 表 示, 根 据 科 技 部 重 大 专 项 办 的 部 署 和 要 求, 新 药 专 项 已 启 动 了 十 三 五 发 展 战 略 研 究 及 实 施 计 划 编 制 工 作, 涉 及 创 新 药 30 多 种 而 生 物 技 术 领 域 有 望 取 得 重 大 突 破 的 前 沿 技 术 包 括 : 非 编 码 基 因 及 精 细 基 因 组 干 细 胞 与 器 官 再 生 细 胞 治 疗 与 基 因 治 疗 和 重 要 疾 病 的 药 靶 发 现 与 先 导 化 合 物 结 构 优 化 等 分 析 人 士 指 出,2015 年 全 球 精 准 医 疗 市 场 规 模 近 600 亿 美 元, 今 后 5 年 增 速 预 计 15%, 是 医 药 行 业 整 体 增 速 的 三 到 四 倍, 其 中 基 因 测 序 行 业 增 速 将 超 过 20% 精 准 医 疗 领 域 的 基 因 诊 断 肿 瘤 免 疫 细 胞 治 疗 以 及 干 细 胞 药 物 研 发 等 都 将 迎 来 爆 发 式 增 长 内 容 来 源 : 中 国 经 营 报 原 文 链 接 : 作 者 : 熊 学 慧 biz=mjm5ntcxmtm2ma==&mid= &idx=1&sn=a2a411569ca686fc9 b951f9bd8df7bb1&scene=4#wechat_redirect 分 子 诊 断 市 场 2020 年 有 望 达 到 93 亿 美 元 本 文 转 载 自 医 疗 器 械 创 新 网 据 美 国 咨 询 公 司 MarketsandMarkets 预 测, 全 球 分 子 诊 断 市 场 的 规 模 有 望 从 2015 年 的 近 60 亿 美 元 增 长 到 2020 年 的 93 亿 美 元, 复 合 年 均 增 长 率 达 到 9.3% MarketsandMarkets 的 报 告 对 分 子 诊 断 的 应 用 技 术 和 产 品 进 行 了 全 面 的 分 析, 介 绍 了 主 要 推 动 力 限 制 因 素 机 遇 和 威 胁 目 前 的 市 场 趋 势, 以 及 影 响 市 场 的 策 略 据 他 们 分 析, 传 染 病 及 各 种 癌 症 的 高 发 正 作 为 一 个 因 素, 推 动 着 市 场 的 发 展 同 时, 人 们 也 开 始 接 受 和 认 可 个 性 化 医 疗 和 伴 随 诊 断 生 物 标 志 物 的 开 发 以 及 分 子 技 术 的 发 展 也 成 为 市 场 发 展 的 推 动 因 素 24

25 然 而, 分 子 诊 断 工 具 的 成 本 高, 缺 乏 熟 练 的 人 员 来 处 理 复 杂 的 平 台, 以 及 复 杂 的 监 管 框 架 也 在 制 约 着 分 子 诊 断 市 场 的 发 展 报 告 指 出, 分 子 诊 断 中 使 用 的 主 要 技 术 包 括 PCR 芯 片 杂 交 DNA 测 序 和 新 一 代 测 序 (NGS) 在 这 些 技 术 中,PCR 是 最 常 用 的, 在 2015 年 也 占 据 了 最 大 的 市 场 份 额, 不 过, 分 析 预 计 芯 片 技 术 将 在 五 年 内 以 最 快 的 速 度 增 长 分 子 诊 断 技 术 主 要 应 用 在 传 染 病 肿 瘤 学 遗 传 学 血 液 筛 查 和 微 生 物 学 另 外, 它 也 开 始 应 用 在 心 血 管 疾 病 神 经 系 统 疾 病 DNA 指 纹 分 析 组 织 分 型 以 及 食 品 病 原 体 检 测 等 方 面 目 前, 传 染 病 诊 断 占 据 了 全 球 分 子 诊 断 市 场 的 最 大 份 额, 其 次 是 血 液 筛 查 和 肿 瘤 学 分 子 诊 断 的 设 备 也 在 不 断 进 化 多 家 公 司 都 推 出 了 全 自 动 的 样 本 制 备 和 检 测 仪 器, 以 期 带 来 更 精 准 的 结 果 同 时, 使 用 血 液 或 尿 液 来 进 行 检 测, 这 已 成 为 一 种 趋 势, 受 到 患 者 和 医 生 的 欢 迎 样 本 量 减 少, 流 程 简 化, 这 也 是 大 势 所 趋 这 个 市 场 的 用 户 主 要 集 中 在 医 院 和 科 研 实 验 室 参 考 实 验 室, 以 及 血 站 等 由 于 大 多 数 诊 断 检 测 是 在 内 部 开 展 的, 医 院 和 科 研 实 验 室 有 望 成 为 市 场 的 主 导 而 另 一 方 面, 新 推 出 的 专 业 检 测 大 多 只 提 供 给 少 数 几 个 大 的 参 考 实 验 室, 因 此 在 预 测 期 内 参 考 实 验 室 有 望 以 最 快 的 速 度 增 长 原 文 地 址 医 药 观 察 家 报 九 类 医 药 商 业 公 司 未 来 趋 势! 未 来 国 内 各 类 医 药 商 业 公 司 的 发 展 趋 势 走 向 如 何? 整 个 医 改 的 大 形 势 给 整 个 医 药 渠 道 变 化 带 来 很 多 影 响, 那 么 未 来 国 内 各 类 医 药 商 业 公 司 的 发 展 趋 势 走 向 如 何? 我 把 它 分 成 九 大 类 : 1 大 批 发 商 : 发 展 趋 势 先 抑 后 扬, 逐 渐 利 好 首 先 它 受 制 于 基 本 药 物, 而 基 本 药 物 切 入 到 临 床 最 主 要 的 手 段 是 阶 段 性 的 药 品 集 中 配 送, 也 就 是 俗 称 的 医 院 药 品 托 管, 这 成 为 阶 段 性 发 展 的 趋 势 从 调 拨 转 移 成 配 送, 如 何 囊 括 县 级 及 县 级 以 下 的 市 场? 这 是 成 为 大 批 发 商 业 发 展 壮 大 的 必 然 途 径 如 果 处 方 药 可 以 实 现 网 售, 商 业 公 司 的 发 展 会 加 快, 如 果 短 期 内 不 能 实 现, 则 商 业 发 展 的 趋 势 会 放 缓 2 小 批 发 商 : 发 展 趋 势 发 展 趋 势 最 弱, 被 迫 转 型 以 过 票 为 辅, 调 拨 为 主 的 商 业 必 须 转 型, 不 转 型 将 死 亡 而 原 本 在 区 县 里 面 以 配 送 为 主 的 商 业 公 司 没 有 问 题, 甚 至 它 发 展 的 黄 金 机 会 来 了 因 为 首 先 基 本 药 物 和 低 价 药 快 速 下 沉 第 二, 大 型 商 业 公 司 对 它 的 吞 并, 大 型 商 业 公 司 都 在 发 展 第 三 级 城 市 覆 盖 网 络, 基 本 以 收 购 为 导 向 在 上 下 挤 压 之 下, 中 间 地 市 级 的 商 业 公 司 未 来 发 展 的 前 途 还 是 比 较 看 淡 的 3 大 配 送 商 : 发 展 趋 势 发 展 趋 势 最 强, 规 模 增 大, 利 润 降 低 国 控 华 润 上 药 都 属 于 这 类 商 业, 它 是 垄 断 几 个 地 级 市 或 者 一 个 省, 最 终 以 医 院 配 送 导 向 为 主, 这 种 商 业 未 来 会 快 速 渗 入 到 县 级 市 场 因 为 县 级 及 县 级 以 下 医 院 是 基 低 药 的 黄 金 土 壤, 而 基 低 药 是 县 级 人 民 医 院 最 主 要 药 品 构 成 比 例 现 在 我 们 要 求 二 级 医 院 基 本 药 物 占 比 是 40% 到 45% 左 右, 未 来 加 入 低 价 药, 这 两 个 品 类 加 上 本 省 增 补 的 低 价 药 和 省 增 补, 减 去 重 叠 的 部 分 可 以 达 到 1100 种, 品 规 占 比 已 经 达 到 了 县 级 人 民 医 院 的 85% 以 上, 份 额 也 是 这 样 同 时 在 县 级 人 民 医 院 政 府 卫 计 委 会 出 台 文 件, 基 低 药 占 比 不 能 低 于 80%, 所 以 现 在 开 发 县 级 医 院 是 非 常 紧 迫 的 事 情 4 区 域 配 送 商 : 发 展 趋 势 全 面 下 沉, 规 模 突 破 25

26 它 是 受 物 流 影 响 最 小, 因 为 区 县 物 流 体 系 非 常 不 发 达, 区 县 的 商 业 配 送 仍 然 是 以 医 药 公 司 配 送 为 主 而 大 城 市 里, 大 配 送 商 最 大 的 挑 战 来 自 物 流 公 司 的 挑 战, 如 顺 丰 在 新 药 领 域 里 面 物 流 公 司 可 以 切 医 药 公 司 的 市 场 份 额, 但 医 药 公 司 会 降 低 自 己 的 配 送 成 本, 所 以 即 使 物 流 公 司 更 低, 我 们 可 能 依 然 会 选 择 医 药 公 司 的 配 送, 因 为 他 们 更 专 业, 不 会 出 现 配 送 问 题 但 是 在 配 送 费 用 上, 原 本 6 个 点 的 配 送 费, 顺 丰 这 样 的 物 流 公 司 收 3 个 点, 会 拉 低 整 体 费 用 率, 比 顺 丰 公 司 多 掏 一 个 点 工 业 企 业 可 以 接 受, 但 是 多 掏 三 四 个 点 或 者 多 掏 一 倍 的 钱, 那 个 时 候 已 经 过 去 了 未 来 物 流 切 入 到 医 药 配 送 领 域, 我 们 可 以 看 到 每 年 配 送 规 模 达 到 五 千 亿 以 上 的 企 业, 全 国 十 家 八 家 可 以 囊 括 80% 以 上 的 配 送 区 域 5 混 业 配 送 : 发 展 趋 势 较 难 混 业 配 送 是 指 既 做 产 品 代 理 又 做 产 品 的 医 院 配 送, 对 它 而 言, 最 大 的 难 处 在 于 代 理 产 品 过 票 跟 配 送 产 品 洗 票 之 间 的 平 衡 点, 这 种 比 例 如 何 来 控 制, 这 是 对 混 业 配 送 的 最 大 考 验 6 择 点 配 送, 发 展 最 难 择 点 配 送 主 要 是 基 于 零 售 的 控 销 模 式, 这 种 模 式 未 来 会 受 到 巨 大 的 挑 战 首 先 连 锁 有 自 己 的 OEM 产 品, 互 联 网 的 切 入 把 价 格 差 拉 低 甚 者 清 除, 因 为 信 息 差 才 能 形 成 价 格 差, 当 互 联 网 入 侵 当 把 价 格 体 系 打 到 底 的 时 候, 择 点 配 送 也 实 现 不 了 其 次 渠 道 进 一 步 压 缩 大 型 物 流 公 司 侵 入 大 型 医 药 公 司 物 流 化 区 县 商 业 公 司 越 来 越 小, 你 又 如 何 保 证 自 己 的 控 销 模 式? 这 些 都 是 医 药 控 销 企 业 一 定 要 考 虑 和 何 解 决 的 未 来 随 着 渠 道 扁 平 化 和 单 店 连 锁 化 及 医 药 电 商 的 强 势 侵 入, 控 销 模 式 会 受 到 巨 大 的 挑 战, 所 以 它 需 要 进 行 改 良, 同 时 市 场 也 会 推 动 你 转 型, 否 则 你 将 被 淘 汰 出 局 7 品 类 配 送, 发 展 趋 势 非 常 平 稳, 终 端 品 类 是 垄 断 经 营 比 如 说 河 南 华 润 是 河 南 最 大 的 肿 瘤 用 药 的 配 送 商, 它 跟 一 些 专 科 医 院 的 关 系 非 常 强, 可 以 实 现 帮 助 开 发 终 端 未 来 开 发 终 端 将 由 药 品 自 身 的 生 产 力 决 定, 药 品 自 身 的 竞 争 力 决 定 了 你 是 否 可 以 成 功 开 发 医 院, 而 不 再 是 给 多 少 钱 的 问 题 8 集 中 配 送, 我 们 俗 称 药 品 托 管, 不 具 备 复 制 性 比 如 你 拿 到 一 个 医 院 一 个 亿 药 品 配 送 份 额, 需 要 垫 资 接 近 八 千 万, 所 以 资 金 占 用 严 重, 很 难 复 制 扩 大 同 时 政 策 模 糊, 但 短 期 内 有 蔓 延 的 趋 势 9 转 配 送, 它 是 阶 段 性 的 产 物 目 前 商 业 公 司 多 以 区 县 商 业 为 主, 自 身 品 类 不 全 或 资 金 有 限, 配 送 不 了, 在 取 得 议 价 资 格 后, 将 药 品 配 送 权 委 托 给 大 型 商 业 公 司 接 单, 但 它 一 般 是 阶 段 性 的 最 后 一 定 要 说 一 下 第 三 方 专 业 配 送 结 算 平 台 传 统 的 商 业 公 司 的 配 送 模 式 很 简 单, 制 药 厂 一 级 二 级 三 级 四 级 一 直 到 终 端, 典 型 的 供 应 链, 是 一 条 路 走 过 来 的 我 们 药 品 营 销 也 是 一 样 的, 从 原 料 采 购 到 生 产 VI 设 计 市 场 定 位 投 入 市 场 销 售, 进 入 流 通 和 终 端 销 售 环 节, 这 是 典 型 的 链 条 式 的 结 构 但 是 随 着 大 数 据 时 代 的 到 来, 互 联 网 平 台 的 到 来, 这 种 链 条 结 构 会 被 网 状 结 构 所 取 消 掉 网 状 结 构 从 哪 儿 来 呢?7 月 1 号 浙 江 成 立 省 医 药 集 采 平 台, 真 正 实 现 了 一 票 制, 首 次 提 出 建 设 省 级 药 械 集 中 采 购 新 平 台, 新 平 台 最 大 的 特 点 即 为 具 备 结 算 职 能 省 药 械 采 购 结 算 账 户 新 平 台 将 药 品 货 款 支 付 方 式 变 更 为 : 医 疗 卫 生 机 构 支 付 药 品 货 款 给 结 算 账 户 结 算 账 户 将 药 品 货 款 支 付 给 药 品 生 产 企 业, 实 现 与 药 品 生 产 企 业 直 接 结 算 药 品 货 款 以 往 在 商 业 公 司, 在 供 应 链 体 系 下, 这 些 全 是 分 支, 在 现 在 闭 环 的 情 况 下 这 些 就 是 一 个 平 台 它 用 一 个 平 台 解 决 了 所 有 的 订 单 处 理, 解 决 了 所 有 的 票 据, 解 决 了 所 有 的 信 息, 所 以 未 来 一 定 会 执 行 的 它 的 影 响 从 工 业 企 业 到 医 药 商 业 医 院 终 端 医 保 支 付, 关 联 方 的 三 流 渠 道 体 系 的 重 构 平 台 解 决 的 是 配 送 效 率 的 问 题, 而 不 是 费 用 高 昂 的 问 题 而 且 从 集 采 平 台 上 可 以 查 询 的 信 息 将 越 来 越 多 新 的 平 台 是 怎 样 的 结 构 呢? 它 是 集 订 单 处 理 货 物 处 理 票 据 处 理, 货 款 等 等 于 一 体 的, 它 是 26

27 互 联 网 入 侵 的 产 物 现 在 互 联 网 技 术 已 经 非 常 先 进 了, 像 京 东 可 以 从 下 订 单 付 款 运 输 监 管 都 可 以 在 这 一 个 平 台 上 实 现 在 医 药 领 域 里 面, 也 一 定 可 以 实 现 它 可 以 优 化 我 医 药 流 通 行 业, 它 是 基 于 流 通 服 务 和 流 通 效 率, 信 息 处 理 几 个 方 面 来 搭 建 的 平 台 内 容 来 源 : 中 睿 医 药 商 学 院 作 者 : 刘 霜 原 文 链 接 : biz=mjm5oti0mjgymg==&mid= &idx=2&sn=8cdb d302fc471eb e 7&scene=4#wechat_redirect 40 种 中 成 药 综 合 排 行! 医 药 观 察 家 报 8 大 细 分 领 域 排 名 前 五 的 品 牌 名 单 揭 晓! 日 前, 中 国 非 处 方 药 物 协 会 在 其 地 十 二 届 中 国 自 我 药 疗 年 会 上 公 布 了 2015 年 度 中 国 非 处 方 药 产 品 中 成 药 的 综 合 统 计 排 名, 流 出 了 8 大 细 分 领 域 排 名 前 五 的 品 牌 名 单 下 面 品 种 排 名 来 自 中 国 非 处 方 药 物 协 会 的 排 名 27

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29 内 容 来 源 : 中 国 非 处 方 药 物 协 会 原 文 链 接 : biz=mjm5oti0mjgymg==&mid= &idx=5&sn=f54abbbd2ffb92f7c89f541b12aa456 2&scene=4#wechat_redirect 医 药 手 机 报 优 质 仿 制 药 进 医 保 目 录 将 设 绿 色 通 道 12 月 3 日, 政 协 第 十 二 届 全 国 委 员 会 举 行 第 四 十 三 次 双 周 协 商 座 谈 会, 来 自 医 药 领 域 的 全 国 政 协 委 员 和 专 家 学 者 就 我 国 仿 制 药 生 产 和 使 用 环 节 存 在 问 题 进 行 了 座 谈 抓 住 契 机 重 构 医 药 产 业 按 照 我 国 现 行 法 规, 仿 制 药 是 仿 制 已 在 我 国 上 市 的 药 品, 并 未 按 照 国 际 通 行 的 做 法, 要 求 达 到 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 而 仿 上 市 药 不 仿 原 研 药, 可 能 造 成 仿 制 药 的 疗 效 与 原 研 药 差 距 越 来 越 大 近 期, 针 对 开 展 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 明 确 了 路 线 图 和 时 间 表 该 局 局 长 毕 井 泉 在 会 上 介 绍, 我 国 将 从 基 本 药 物 中 的 口 服 制 剂 入 手, 争 取 用 10 年 ~15 年 完 成 药 品 一 致 性 评 价 工 作 不 能 只 给 企 业 压 担 子, 政 府 才 是 第 一 责 任 人 全 国 政 协 委 员 山 西 中 医 学 院 院 长 周 然 表 示, 仿 制 药 一 致 性 评 价 是 一 项 浩 大 的 工 程, 几 乎 囊 括 了 整 个 行 业 的 产 业 链, 虽 然 国 家 食 药 总 局 明 确 了 企 业 在 仿 制 药 一 致 性 评 价 中 的 主 体 责 任, 但 政 府 必 须 做 好 服 务 和 监 管 29