目 录 医 药 要 闻 3 产 业 动 态 12 市 场 信 息 17 企 事 业 动 态 23 海 外 信 息 26 医 药 综 述 文 献 33 国 内 外 医 药 信 息 快 报 2016 年 19 卷 第 2 期 Vo1.19 NO.2 信 息 出 处 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管

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1 2016/ 年 第 19 卷 第 2 期 Vo1. 19 NO.2 四 川 省 中 药 研 究 所 主 办 中 医 药 文 献 信 息 研 究 所 主 编 1

2 目 录 医 药 要 闻 3 产 业 动 态 12 市 场 信 息 17 企 事 业 动 态 23 海 外 信 息 26 医 药 综 述 文 献 33 国 内 外 医 药 信 息 快 报 2016 年 19 卷 第 2 期 Vo1.19 NO.2 信 息 出 处 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 中 医 药 管 理 局 中 国 中 医 药 报 中 国 健 康 教 育 局 环 球 健 康 网 凤 凰 健 康 网 生 命 时 报 四 川 省 中 药 研 究 所 主 办 中 医 药 文 献 信 息 研 究 所 主 编 地 址 : 成 都 市 人 民 南 路 四 段 51 号 (610041) 电 话 : (FAX) sczys@126.com 字 数 :32,000 印 制 时 间 :2016 年 1 月 15 日 内 部 资 料 不 得 转 载 2

3 医 药 要 闻 中 央 领 导 对 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年 的 重 要 指 示 明 确 了 中 医 药 发 展 的 任 务, 中 医 药 系 统 学 习 贯 彻 明 确 前 行 方 向 推 动 振 兴 发 展 来 源 : 中 国 中 医 药 报 日 前, 为 祝 贺 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年, 习 近 平 总 书 记 发 来 贺 信, 李 克 强 总 理 作 出 重 要 批 示, 刘 延 东 副 总 理 出 席 庆 祝 大 会 并 作 重 要 讲 话 去 年 12 月 22 日, 国 家 中 医 药 管 理 局 组 织 党 组 中 心 组 学 习, 并 于 12 月 25 日 召 开 全 国 中 医 药 系 统 视 频 会 议, 在 中 医 药 行 业 内 传 达 学 习 贯 彻 落 实 中 央 领 导 对 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年 的 重 要 指 示 精 神 中 央 领 导 阐 述 了 中 医 药 的 地 位 作 用 和 现 实 意 义, 充 分 肯 定 中 医 药 对 经 济 社 会 发 展 作 出 的 突 出 贡 献 和 突 出 成 绩, 对 振 兴 发 展 中 医 药, 为 建 设 健 康 中 国 实 现 中 国 梦 作 出 新 贡 献 提 出 希 望 和 具 体 要 求, 在 中 医 药 系 统 引 发 了 强 烈 反 响, 中 医 药 行 业 为 之 振 奋, 中 央 领 导 的 指 示 精 神 在 这 个 寒 冬, 带 来 融 融 暖 意, 为 中 医 药 行 业 注 入 信 心 与 活 力 天 时 地 利 人 和 中 医 药 发 展 迎 来 好 时 机 伴 随 着 中 华 民 族 伟 大 复 兴 的 光 辉 历 程, 作 为 中 华 传 统 优 秀 文 化 代 表 历 经 数 千 年 传 承 的 中 华 医 药 备 受 关 注 中 医 药 事 业 正 迎 来 前 所 未 有 的 发 展 良 机, 党 和 国 家 高 度 重 视, 人 民 群 众 热 切 期 盼, 中 医 药 行 业 信 心 满 怀 四 川 省 中 医 药 管 理 局 局 长 田 兴 军 说 从 新 中 国 成 立 以 来, 党 和 国 家 领 导 人 对 中 医 药 的 重 视 达 到 空 前 的 地 步, 中 央 领 导 的 指 示 精 神, 是 以 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年 为 契 机, 对 整 个 中 医 药 事 业 过 去 几 十 年 的 努 力 的 一 种 肯 定 是 对 多 年 来, 以 屠 呦 呦 教 授 为 代 表 的 中 医 药 工 作 人 员, 坚 持 原 创 思 维, 坚 持 中 医 多 元 化 发 展 包 容 并 蓄 的 发 展 模 式 的 一 种 肯 定 甘 肃 省 中 医 药 管 理 局 局 长 甘 培 尚 说 中 医 药 学 是 中 国 古 代 科 学 的 瑰 宝, 也 是 打 开 中 华 文 明 宝 库 的 钥 匙 这 两 个 评 价 清 晰 阐 释 了 中 医 药 学 的 科 学 地 位 历 史 作 用 以 及 在 中 华 文 明 中 的 贡 献 国 医 大 师 北 京 中 医 药 大 学 教 授 王 琦 解 释, 充 分 领 略 中 央 领 导 对 于 中 医 药 行 业 的 评 价, 发 掘 中 医 药 精 华 发 挥 自 身 价 值, 做 好 中 医 药 的 继 承 发 扬 发 展 ; 推 进 中 医 药 为 当 代 服 务, 既 要 继 承 传 统, 又 要 适 应 时 代 发 展 的 需 求, 推 动 中 医 药 不 仅 为 本 国 服 务, 更 为 全 人 类 服 务 两 个 评 价 强 调 了 中 医 药 是 科 学, 更 是 文 化, 这 是 中 央 领 导 对 于 中 医 药 基 本 属 性 的 一 次 明 确 表 达 中 国 社 会 科 学 院 中 医 药 国 情 调 研 组 组 长 陈 其 广 说, 对 于 中 医 药 的 科 学 性 和 文 化 性, 我 们 要 有 正 确 的 认 识, 树 立 中 国 人 的 民 族 自 信, 更 要 树 立 中 医 药 工 作 者 的 职 业 自 信 陈 其 广 表 示, 中 央 领 导 在 贺 信 批 示 讲 话 中 屡 屡 强 调 中 西 医 并 重, 体 现 党 和 国 家 3

4 原 则 性 立 场, 看 到 中 医 药 的 独 特 优 势 ; 提 出 中 医 药 走 向 世 界, 不 同 于 以 往 所 表 述 和 国 际 接 轨, 更 强 调 中 医 药 走 向 国 际 要 保 持 自 身 优 势, 借 由 交 流 沟 通 宣 传, 让 国 外 了 解 认 识 理 解 中 医 药 ; 明 确 以 用 为 本, 则 是 强 调 了 用 进 废 退 的 原 理, 鼓 励 不 断 发 掘 利 用 中 医 药, 特 色 优 势 在 服 务 工 作 中, 体 现 发 挥 其 应 有 的 作 用, 从 而 突 出 实 践 意 义 和 价 值 中 央 领 导 的 指 示 是 对 中 医 药 行 业 是 一 个 巨 大 的 鼓 舞, 吉 林 省 卫 生 计 生 委 副 主 任 省 中 医 药 管 理 局 局 长 邱 德 亮 表 示, 这 些 年 来 推 进 中 医 药 发 展 有 许 多 大 动 作 大 手 笔 : 中 医 药 项 目 获 得 科 技 奖 项 持 续 努 力 改 造 发 展 环 境 氛 围 就 像 春 播 秋 收, 现 在 也 到 了 中 医 药 行 业 之 前 的 努 力 收 获 的 时 刻 邱 德 亮 认 为, 这 不 单 是 中 医 药 地 位 突 出, 受 到 关 注, 更 是 中 华 文 化 被 认 可 的 写 照 中 医 药 既 是 传 统 的, 更 具 有 现 代 性, 在 现 在 仍 然 发 挥 不 可 替 代 的 作 用 中 医 药 既 是 中 国 的, 更 是 世 界 的 在 继 承 发 展 中, 如 何 坚 守 住 自 身, 靠 的 是 我 们 中 医 人 坚 定 的 信 念 对 于 中 医 药 走 出 去, 他 充 满 信 心 继 承 好 发 展 好 利 用 好 中 医 药 发 展 仍 任 重 道 远 在 安 徽 省 卫 生 计 生 委 副 主 任 省 中 医 药 管 理 局 副 局 长 董 明 培 看 来, 中 医 药 系 统 不 仅 要 坚 持 以 创 新 协 调 绿 色 开 放 共 享 五 大 理 念 为 指 引, 更 要 充 分 挖 掘 发 挥 中 医 药 卫 生 经 济 科 技 文 化 和 生 态 五 种 资 源 的 重 要 作 用 在 着 力 强 化 特 色 中 医 药 服 务 的 同 时, 重 点 做 好 中 医 药 健 康 服 务 和 中 药 大 健 康 产 业 两 大 板 块 我 们 应 当 切 实 转 变 理 念, 创 新 模 式, 实 现 以 健 康 需 求 为 导 向 的 事 业 与 产 业 公 办 与 民 营 基 本 与 非 基 本 跨 界 融 合 发 展 董 明 培 说 如 何 实 现 继 承 好 发 展 好 利 用 好, 一 些 单 位 和 地 方 已 做 出 了 探 索 北 京 中 医 药 大 学 校 长 徐 安 龙 介 绍, 在 中 国 中 医 科 学 院 60 周 年 院 庆 当 日 下 午, 北 京 中 医 药 大 学 就 同 上 海 广 州 南 京 成 都 四 所 中 医 药 大 学 联 合 建 立 了 创 建 世 界 一 流 中 医 药 大 学 合 作 联 盟, 为 全 国 中 医 药 院 校 发 展 以 及 中 医 药 和 其 它 学 科 行 业 发 展 的 一 个 重 要 交 流 合 作 共 赢 的 平 台 中 医 药 事 业 发 展 处 在 可 以 大 有 作 为 的 重 要 战 略 机 遇 期, 北 中 医 要 利 用 好 天 时 地 利 人 和 的 大 好 时 机 来 助 推 中 医 药 发 展 徐 安 龙 表 示, 未 来 北 京 中 医 药 大 学 还 要 进 一 步 学 习 和 贯 彻 习 近 平 总 书 记 及 其 他 中 央 领 导 的 重 要 指 示 精 神, 结 合 自 身 工 作 实 际, 把 这 些 重 要 指 示 精 神 体 现 到 学 校 十 三 五 规 划 中, 体 现 到 学 校 各 项 工 作 中, 狠 抓 落 实, 发 挥 中 医 药 的 优 势, 助 力 国 家 战 略 中 医 药 全 面 参 与 医 养 结 合, 全 面 在 医 改 中 充 分 发 挥 作 用, 在 健 康 服 务 业 大 显 身 手 促 4

5 进 中 医 相 关 产 业, 助 力 社 会 经 济 的 发 展, 都 是 难 得 的 机 遇 经 济 转 型 阶 段, 产 业 结 构 调 整, 中 医 药 不 仅 仅 作 为 事 业 发 展, 更 要 作 为 一 种 产 业 甘 培 尚 透 露, 作 为 国 家 中 医 药 综 合 改 革 试 验 省, 甘 肃 省 正 在 积 极 申 请 国 家 中 医 药 产 业 发 展 综 合 试 验 区 并 已 制 定 了 总 体 方 案 未 来 中 医 药 事 业 发 展 必 须 遵 循 和 坚 持 中 医 药 的 自 身 规 律 依 靠 中 医 药 技 术 人 员, 坚 持 走 中 医 药 特 色 发 展 之 路, 才 能 最 终 办 好 中 医 药 的 事 情 田 兴 军 认 为, 一 个 大 方 向 是 要 大 力 发 展 中 医 药 健 康 服 务 业, 积 极 发 挥 中 医 药 在 养 生 保 健 特 色 康 复 健 康 养 老 等 方 面 的 特 色 优 势, 发 展 潜 力 巨 大 ; 另 一 个 方 向 是 全 面 融 入 国 家 一 带 一 路 战 略, 积 极 推 进 中 医 药 国 际 进 程 通 过 中 医 药 海 外 合 作 交 流, 带 动 优 势 产 业 优 先 项 目 的 实 施, 中 医 药 前 景 广 阔 各 地 凝 心 聚 力 发 挥 中 医 药 优 势 来 源 : 中 国 中 医 药 报 切 实 把 中 医 药 这 一 祖 先 留 给 我 们 的 宝 贵 财 富 继 承 好 发 展 好 利 用 好, 在 建 设 健 康 中 国, 实 现 中 国 梦 的 伟 大 征 程 中 谱 写 新 的 篇 章 习 近 平 总 书 记 祝 贺 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年 的 贺 信, 不 仅 为 中 医 药 事 业 发 展 指 明 方 向, 更 提 振 了 全 国 中 医 药 工 作 者 的 精 气 神, 为 在 国 家 战 略 中 谋 划 中 医 药 事 业 发 展 增 添 信 心 党 和 国 家 领 导 人 对 中 医 药 发 展 高 度 重 视, 各 地 学 习 领 会 的 同 时, 也 纷 纷 谋 划 落 实, 探 索 适 合 当 地 充 分 利 用 资 源 发 挥 中 医 药 优 势 的 道 路, 在 传 承 创 新 落 实 惠 民 政 策 方 面 下 功 夫, 联 动 各 地 中 医 药 资 源 优 势, 推 动 中 医 药 事 业 发 展 继 承 好 筑 牢 中 医 药 发 展 坚 实 地 基 习 总 书 记 强 调 要 继 承 好, 发 展 好, 利 用 好 中 医 药, 中 医 药 是 祖 国 的 瑰 宝, 继 承 好 是 发 展 和 利 用 中 医 药 的 重 要 前 提, 尤 其 对 中 医 药 传 统 知 识 加 以 保 护 和 挖 掘, 这 是 中 医 药 强 省 的 地 基 安 徽 省 卫 生 计 生 委 副 主 任 省 中 医 药 管 理 局 副 局 长 董 明 培 说 董 明 培 介 绍, 安 徽 省 重 点 开 展 了 对 民 间 中 医 药 的 挖 掘 和 利 用, 率 先 进 行 全 省 范 围 民 间 医 药 知 识 普 查 建 立 数 据 库 下 一 步, 还 将 面 向 基 层 中 医 药 工 作 人 员 开 展 集 中 师 承 培 训 此 外, 安 徽 省 继 承 担 国 家 中 医 药 管 理 局 华 东 区 传 统 知 识 保 护 中 心 后, 未 来 将 探 索 在 前 期 对 传 统 知 识 的 调 查 基 础 上 进 行 二 次 开 发, 对 民 间 中 医 加 以 利 用, 包 括 产 权 的 有 偿 转 让 为 推 动 民 族 医 药 发 展, 云 南 先 后 制 定 了 云 南 省 人 民 政 府 关 于 扶 持 和 促 进 中 医 药 事 业 发 展 的 实 施 意 见 和 云 南 省 发 展 中 医 药 条 例, 将 政 策 落 实 到 云 南 各 处 云 南 省 卫 生 计 生 委 副 主 任 省 中 医 药 管 理 局 局 长 郑 进 说 傣 医 傣 药 在 当 地 群 众 中 有 比 较 深 的 基 础, 对 傣 医 傣 药 的 挖 掘 与 整 理 成 为 云 南 省 中 医 药 发 展 中 的 重 要 工 作 郑 进 表 示, 加 强 对 师 承 人 才 梯 队 的 培 养 也 是 下 一 步 工 作 重 点 5

6 内 蒙 古 自 治 区 卫 生 计 生 委 副 主 任 蒙 中 医 药 管 理 局 局 长 乌 兰 表 示, 蒙 医 药 中 医 药 是 内 蒙 古 医 药 卫 生 事 业 的 特 色 优 势, 将 加 快 推 进 蒙 医 药 中 医 药 事 业 发 展, 充 分 发 挥 蒙 医 药 中 医 药 在 自 治 区 经 济 社 会 全 局 中 的 作 用, 通 过 蒙 医 药 中 医 药 提 供 的 安 全 有 效 方 便 价 廉 的 医 疗 服 务, 放 大 医 改 惠 民 效 果 发 展 好 中 医 药 服 务 能 力 全 面 提 升 习 近 平 总 书 记 李 克 强 总 理 刘 延 东 副 总 理 的 重 要 指 示 为 中 医 药 事 业 发 展 确 立 了 新 坐 标, 我 们 将 发 挥 优 势 抓 住 新 机 遇, 在 建 设 智 慧 医 院 平 安 医 院 和 谐 医 院 生 态 医 院 幸 福 医 院 的 征 程 中 再 谱 新 篇 章 江 苏 省 中 医 院 院 长 方 祝 元 说 为 贯 彻 落 实 国 家 领 导 人 的 指 示 精 神, 作 为 中 医 院, 应 从 大 健 康 大 卫 生 大 医 学 的 高 度, 将 健 康 战 略 融 入 到 经 济 社 会 发 展 之 中 北 京 中 医 药 大 学 东 方 医 院 党 委 书 记 马 继 福 说, 在 新 的 发 展 时 期, 医 院 将 全 面 提 升 医 疗 服 务 人 才 培 养 科 学 研 究 及 文 化 传 承 创 新 四 大 功 能, 建 设 涵 盖 国 家 级 临 床 研 究 中 心, 医 学 人 才 培 养 中 心, 疑 难 危 重 病 症 诊 疗 中 心, 中 医 药 文 化 传 承 创 新 中 心 为 重 点 的 学 院 型 医 院 提 升 基 层 中 医 药 服 务 能 力, 也 是 各 地 着 力 加 强 惠 民 举 措 的 重 要 抓 手 我 们 利 用 互 联 网 + 中 医 药 做 了 一 些 探 索, 拓 展 中 医 的 服 务 范 围, 在 福 建 省 三 明 市 尤 溪 县 试 点 开 展 县 乡 村 中 医 药 连 锁 服 务, 用 互 联 网 提 升 基 层 中 医 药 服 务 能 力,2016 年, 我 们 将 在 其 他 中 医 院 推 广 这 种 服 务 模 式, 让 更 多 百 姓 享 受 到 优 质 中 医 药 服 务 福 建 卫 生 计 生 委 副 主 任 阮 诗 玮 介 绍 利 用 好 创 中 医 药 事 业 开 放 格 局 学 习 贯 彻 中 央 领 导 同 志 的 重 要 指 示 精 神, 总 结 以 往 经 验, 各 地 也 有 了 不 少 新 思 路 新 打 算 应 努 力 把 中 央 领 导 同 志 为 中 医 药 勾 画 的 美 好 蓝 图 变 为 现 实, 在 建 设 健 康 中 国 健 康 陕 西 实 现 中 国 梦 的 宏 伟 事 业 中 谱 写 新 的 篇 章 积 极 引 导 中 医 优 质 资 源 下 沉, 推 动 中 医 分 级 诊 疗 制 度 建 设 陕 西 省 中 医 药 管 理 局 局 长 苏 荣 彪 说 为 发 挥 陕 西 省 市 级 中 医 医 院 优 势 资 源, 该 省 组 建 起 联 合 托 管 专 业 等 7 类 型 中 医 医 疗 体, 建 立 了 覆 盖 县 区 中 医 医 院 社 区 卫 生 服 务 中 心 和 针 灸 肛 肠 脑 病 专 业 医 联 体, 开 展 多 方 位 的 合 作, 初 步 实 现 小 病 在 社 区 康 复 在 基 层, 大 病 疑 难 危 重 病 在 大 医 院 诊 治 的 目 标 我 认 为, 呼 之 欲 出 的 中 医 药 法 将 成 为 中 医 药 下 一 步 发 展 的 指 路 明 灯, 中 医 药 全 面 参 与 医 养 结 合, 全 面 在 医 改 中 充 分 发 挥 作 用, 在 健 康 服 务 业 大 显 身 手 促 进 中 医 相 关 产 业, 助 力 社 会 经 济 的 发 展 都 是 难 得 的 机 遇 甘 肃 省 中 医 药 管 理 局 局 长 甘 培 尚 说 下 一 步, 甘 肃 6

7 也 要 切 实 利 用 好 当 地 的 中 医 药 资 源 优 势, 打 开 中 医 药 发 展 新 格 局 山 西 省 同 样 做 出 了 积 极 探 索 山 西 省 中 医 药 管 理 局 局 长 冀 孝 如 表 示, 山 西 中 医 学 院 将 以 省 局 共 建 学 院 为 契 机, 继 续 积 极 推 进 教 育 教 学 改 革, 建 设 成 为 有 特 色 高 水 平 应 用 型 的 中 医 药 大 学 我 们 要 以 海 不 辞 流, 以 和 求 进 的 开 放 意 识 和 宽 广 胸 怀 广 揽 海 内 外 中 医 药 英 才, 要 把 习 近 平 总 书 记 等 中 央 领 导 的 重 要 指 示 精 神 体 现 到 学 校 十 三 五 规 划 中, 助 力 国 家 战 略 北 京 中 医 药 大 学 校 长 徐 安 龙 说 王 国 强 :2016 年 将 全 力 推 进 中 医 药 振 兴 发 展 来 源 : 新 华 网 中 医 药 立 法 取 得 新 进 展 屠 呦 呦 研 究 员 获 诺 贝 尔 生 理 学 或 医 学 奖 2015 年, 在 中 医 药 发 展 历 程 中 可 谓 很 不 平 凡 的 一 年 1 月 14 日, 2016 年 全 国 中 医 药 工 作 会 议 在 京 召 开, 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 在 工 作 报 告 中 从 十 个 方 面 总 结 了 2015 年 中 医 药 发 展 取 得 的 成 效, 包 括 法 制 建 设 继 承 创 新 深 化 改 革 服 务 能 力 建 设 健 康 服 务 人 才 队 伍 建 设 文 化 建 设 民 族 医 药 海 外 发 展 和 系 统 党 建 2015 年 中 医 药 发 展 亮 点 多 回 顾 2015 年, 中 医 药 发 展 在 很 多 方 面 都 取 得 了 新 进 展 比 如 法 治 建 设 方 面, 中 医 药 法 ( 草 案 ) 经 国 务 院 常 务 会 议 审 议 通 过 后, 全 国 人 大 常 委 会 进 行 了 第 一 次 审 议, 进 入 最 后 立 法 程 序 国 家 标 准 和 政 策 方 面, 发 布 实 施 3 项 目 国 家 标 准 和 一 批 团 体 标 准, 建 立 了 12 个 濒 危 药 材 种 苗 繁 育 基 地 民 族 医 药 标 准 化 建 设 也 同 步 推 进, 发 布 14 项 维 吾 尔 医 诊 疗 标 准 等 还 密 集 出 台 了 一 系 列 医 改 文 件, 实 施 卓 越 医 生 ( 中 医 ) 教 育 培 育 计 划 等 王 国 强 表 示,2015 年, 基 层 中 医 药 健 康 服 务 能 力 服 务 总 量 也 大 幅 提 升 并 出 台 了 促 进 中 医 药 健 康 旅 游 发 展 指 导 意 见, 深 化 中 医 治 未 病 健 康 工 程, 制 定 促 进 中 医 养 生 保 健 服 务 发 展 的 指 导 意 见 文 化 建 设 方 面, 首 次 在 全 国 开 展 公 民 中 医 养 生 保 健 素 养 调 查 和 中 医 药 知 识 普 及 率 调 查 在 一 带 一 路 战 略 背 景 下, 中 医 药 也 在 相 关 沿 线 国 家 紧 密 布 局, 中 捷 中 医 中 心 可 谓 我 国 实 施 一 带 一 路 战 略 以 来 的 首 个 卫 生 合 作 项 目 甘 肃 四 川 海 南 等 多 个 省 市 都 在 积 极 布 局 走 出 去 战 略 作 为 十 三 五 规 划 的 启 动 之 年, 对 于 今 年 中 医 药 发 展 的 主 要 任 务, 王 国 强 透 露, 重 点 在 以 下 几 方 面, 如 深 入 学 习 贯 彻 中 央 领 导 同 志 重 要 指 示 精 神, 切 实 抓 好 规 划 制 定 与 实 施 等 包 括 抓 好 中 医 药 发 展 战 略 规 划 纲 要 ( 年 ) 的 制 定 与 实 施, 编 制 好 中 医 药 事 业 7

8 发 展 十 三 五 规 划, 积 极 参 与 健 康 中 国 建 设 2030 纲 要 深 化 医 改 等 国 家 重 大 专 项 规 划 编 制, 体 现 中 医 药 特 点 发 挥 中 医 药 作 用 同 时, 还 将 积 极 推 进 中 医 药 立 法, 持 续 推 动 深 化 医 改 等 各 项 改 革 王 国 强 表 示, 各 项 改 革 任 务 要 向 中 医 药 振 兴 发 展 这 个 目 标 聚 焦 向 完 善 中 医 药 发 展 政 策 和 机 制 聚 焦 向 服 务 健 康 中 国 建 设 聚 焦, 扭 住 关 键, 精 准 发 力 此 外, 还 将 大 力 发 展 中 医 药 健 康 服 务 一 是 要 加 快 中 医 医 疗 服 务 发 展, 优 化 资 源 配 置, 提 高 三 级 中 医 医 院 急 危 重 症 疑 难 复 杂 疾 病 的 中 医 诊 疗 服 务 能 力 和 中 医 优 势 病 种 的 中 医 门 诊 诊 疗 服 务 能 力 启 动 实 施 基 层 中 医 药 服 务 能 力 提 升 工 程 十 三 五 行 动 计 划, 进 一 步 提 升 县 级 中 医 医 院 综 合 服 务 能 力 创 新 中 医 医 院 服 务 模 式, 推 进 社 会 办 中 医, 加 快 形 成 多 元 化 多 层 次 办 医 格 局 二 要 推 动 养 生 保 健 和 特 色 康 复 服 务 发 展, 推 进 治 未 病 能 力 建 设, 开 展 中 医 特 色 健 康 管 理 合 作 试 点, 为 居 民 提 供 融 中 医 健 康 监 测 咨 询 评 估 养 生 调 理 跟 踪 管 理 于 一 体 的 中 医 养 生 保 健 服 务 促 进 中 医 特 色 康 复 服 务 机 构 发 展, 鼓 励 二 级 以 上 中 医 医 院 与 康 复 疗 养 机 构 的 转 诊 与 合 作 三 要 积 极 发 展 健 康 养 老 健 康 旅 游 新 业 态 四 要 壮 大 相 关 支 撑 产 业, 推 动 中 医 诊 疗 设 备 中 医 健 身 产 品 中 药 保 健 食 品 的 研 发, 加 快 中 医 药 健 康 服 务 技 术 产 品 开 发 和 服 务 项 目 设 计, 丰 富 中 医 药 健 康 服 务 产 品 培 育 中 医 药 文 化 科 普 创 意 产 品 和 文 化 精 品, 推 广 科 学 规 范 的 养 生 保 健 知 识, 传 播 好 中 医 声 音 五 要 加 强 中 医 药 健 康 服 务 监 督 管 理, 建 立 不 良 执 业 记 录 制 度, 引 入 认 证 制 度, 引 导 行 业 自 律 中 医 药 继 承 创 新 方 面 也 将 加 快 推 进 王 国 强 说, 我 们 要 学 习 屠 呦 呦 研 究 员 等 老 一 辈 科 技 工 作 者 坚 持 继 承 创 新 团 结 协 作 辛 勤 耕 耘 甘 于 奉 献 勇 攀 医 学 高 峰 的 精 神, 积 极 探 索 新 时 期 中 医 药 继 承 创 新 的 新 机 制 新 途 径 新 措 施 他 提 出 了 三 点 建 议, 一 要 把 握 原 则, 加 强 自 主 创 新 二 要 探 索 路 径, 加 强 中 医 古 籍 传 统 知 识 和 诊 疗 技 术 的 保 护 抢 救 和 整 理, 加 紧 编 撰 中 华 医 藏, 开 展 名 老 中 医 学 术 思 想 的 整 理 研 究, 探 索 现 代 传 承 模 式 和 解 读 方 式 三 要 推 进 中 医 药 现 代 化, 加 快 建 设 现 代 中 医 诊 疗 体 系, 建 立 中 医 药 疗 效 安 全 性 评 价 方 法 与 标 准, 研 发 中 医 诊 疗 仪 器 设 备, 开 发 中 药 新 药 和 以 中 药 为 基 源 的 新 产 品, 发 展 中 药 产 业 和 中 药 装 备 制 造 业, 推 进 中 药 全 产 业 链 标 准 化 和 支 撑 体 系 建 设, 提 升 中 医 药 服 务 能 力 和 产 业 技 术 水 平 推 进 中 医 药 标 准 化, 以 标 准 化 促 进 创 新 发 展 作 为 事 业 发 展 的 基 础 保 障, 以 及 继 承 创 新 的 第 一 资 源, 中 医 药 人 才 队 伍 建 设 也 将 得 到 尽 快 发 展 在 中 医 药 快 速 发 展 的 同 时, 也 将 继 续 加 快 促 进 民 族 医 药 发 展 推 动 中 医 药 走 向 世 界, 不 断 提 升 中 医 药 在 世 界 上 的 影 响 力, 将 成 为 2016 年 中 医 药 发 展 的 一 大 重 点 王 国 强 表 示, 将 全 力 推 动 中 医 药 的 海 外 发 展, 以 服 务 一 带 一 路 为 重 点, 开 8

9 展 更 高 水 平 更 深 层 次 的 交 流 合 作 具 体 包 括 加 快 建 设 中 医 药 海 外 中 心, 大 力 发 展 中 医 药 服 务 贸 易, 建 设 一 批 服 务 贸 易 示 范 机 构, 逐 步 建 立 中 医 药 服 务 贸 易 促 进 体 系 和 国 际 营 销 体 系, 推 进 中 医 药 标 准 国 际 化, 推 动 建 立 中 医 药 标 准 国 际 化 体 系 等 刘 延 东 对 全 国 中 医 药 工 作 会 议 作 重 要 批 示 : 加 快 推 动 中 医 药 振 兴 发 展 来 源 : 新 华 社 1 月 14 日,2016 年 全 国 中 医 药 工 作 会 议 召 开, 中 央 政 治 局 委 员 国 务 院 副 总 理 刘 延 东 在 会 前 作 出 重 要 批 示, 指 出 应 积 极 发 挥 中 医 药 特 色 和 优 势, 谋 划 实 施 好 中 医 药 事 业 发 展 的 十 三 五 规 划, 激 发 中 医 药 五 种 资 源 潜 力 和 活 力, 加 快 推 动 中 医 药 振 兴 发 展 刘 延 东 表 示,2015 年, 全 国 中 医 药 系 统 认 真 贯 彻 党 中 央 国 务 院 决 策 部 署, 务 实 创 新, 主 动 作 为, 各 项 工 作 取 得 了 新 的 进 展 特 别 是 以 屠 呦 呦 为 代 表 的 一 批 科 研 人 员 为 国 建 功, 彰 显 了 中 医 药 科 学 的 价 值 刘 延 东 指 出,2016 年 是 我 国 进 入 全 面 建 成 小 康 社 会 决 胜 阶 段 的 开 局 之 年 希 望 全 国 中 医 药 系 统 深 入 贯 彻 党 的 十 八 大 和 十 八 届 二 中 三 中 四 中 五 中 全 会 精 神, 认 真 落 实 习 近 平 总 书 记 贺 信 李 克 强 总 理 重 要 批 示 精 神, 抓 住 机 遇, 传 承 创 新, 积 极 发 挥 中 医 药 特 色 和 优 势, 谋 划 实 施 好 中 医 药 事 业 发 展 的 十 三 五 规 划, 激 发 中 医 药 五 种 资 源 潜 力 和 活 力, 加 快 推 动 中 医 药 振 兴 发 展, 为 深 化 医 改 推 进 健 康 中 国 建 设 全 面 建 成 小 康 社 会 作 出 新 的 更 大 贡 献 会 前, 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 还 宣 读 了 2015 年 12 月 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年 时 习 近 平 总 书 记 的 贺 信 及 李 克 强 总 理 的 重 要 批 示 2015 年 10 月 李 克 强 总 理 在 屠 呦 呦 研 究 员 获 诺 贝 尔 生 理 学 或 医 学 奖 时 所 发 的 贺 信, 以 及 在 日 前 举 行 的 全 国 卫 生 计 生 工 作 会 议 前 李 克 强 总 理 作 出 的 重 要 批 示 李 斌 : 坚 定 自 信, 发 掘 中 医 药 宝 库 来 源 : 中 国 中 医 药 报 人 民 群 众 对 包 括 中 医 药 在 内 的 医 疗 服 务 需 求 更 加 突 出 和 迫 切, 也 给 中 医 药 改 革 发 展 带 来 重 大 机 遇 我 们 要 看 到 中 医 药 是 中 国 的 宝 库, 也 是 全 人 类 的 宝 库, 要 把 中 医 药 宝 库 深 度 挖 掘 工 作 列 为 十 三 五 时 期 中 医 药 工 作 的 重 头 戏, 要 有 信 心 有 决 心 始 终 占 据 中 医 药 发 展 竞 争 的 制 高 点 1 月 14 日,2016 年 全 国 中 医 药 工 作 会 议 在 京 召 开 国 家 卫 生 计 生 委 主 任 党 组 书 记 李 9

10 斌 出 席 会 议 并 在 讲 话 中 强 调, 要 坚 定 自 信, 把 中 医 药 宝 库 深 度 挖 掘 工 作 列 为 十 三 五 时 期 中 医 药 工 作 的 重 头 戏, 要 有 信 心 有 决 心 始 终 占 据 中 医 药 发 展 竞 争 的 制 高 点, 在 攻 克 疑 难 病 症 方 面 下 功 夫 在 新 药 创 制 方 面 下 功 夫 在 标 准 制 定 方 面 下 功 夫 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 作 工 作 报 告 李 斌 充 分 肯 定 了 2015 年 及 十 二 五 时 期 中 医 药 工 作 取 得 的 成 绩 中 医 药 事 业 改 革 发 展 步 入 了 快 车 道, 谋 划 事 业 发 展 有 大 局, 思 路 清 晰 ; 深 化 改 革 有 突 破, 成 效 明 显 ; 中 医 药 传 承 创 新 有 根 脉, 成 果 突 出 ; 中 医 药 健 康 服 务 业 有 需 求, 潜 力 巨 大 ; 中 医 药 对 外 交 流 有 进 展, 影 响 力 提 升 李 斌 指 出, 要 自 觉 把 思 想 和 行 动 统 一 到 中 央 的 决 策 部 署 上 来 要 系 统 完 整 地 学 习 领 会 十 八 届 五 中 全 会 精 神 和 中 央 领 导 同 志 的 重 要 指 示 批 示 精 神, 准 确 把 握 精 神 实 质, 牢 记 使 命, 抓 好 落 实 国 家 中 医 药 局 党 组 深 入 学 习 贯 彻 五 中 全 会 精 神, 提 出 了 中 医 药 改 革 发 展 要 始 终 坚 持 继 承 创 新 统 筹 协 调 绿 色 生 态 包 容 开 放 共 享 惠 民 的 原 则, 发 挥 好 特 色 优 势 发 展 好 健 康 服 务 的 思 路, 要 切 实 贯 穿 和 落 实 到 具 体 工 作 中 李 斌 强 调, 十 三 五 时 期 是 全 面 建 成 小 康 社 会 的 决 胜 阶 段, 也 是 推 动 实 现 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 服 务 目 标 的 收 官 阶 段 人 民 群 众 对 包 括 中 医 药 在 内 的 医 疗 服 务 需 求 更 加 突 出 和 迫 切, 也 给 中 医 药 改 革 发 展 带 来 重 大 机 遇 我 们 要 看 到 中 医 药 是 中 国 的 宝 库, 也 是 全 人 类 的 宝 库, 要 把 中 医 药 宝 库 深 度 挖 掘 工 作 列 为 十 三 五 时 期 中 医 药 工 作 的 重 头 戏, 要 有 信 心 有 决 心 始 终 占 据 中 医 药 发 展 竞 争 的 制 高 点 一 是 在 攻 克 疑 难 病 症 方 面 下 功 夫 希 望 广 大 中 医 药 工 作 者 坚 持 中 医 的 本 源 和 灵 魂, 以 中 医 药 文 献 古 籍 为 源 泉 和 基 础, 整 合 资 源, 集 中 攻 关, 发 挥 中 医 药 在 治 疗 慢 性 病, 在 防 治 传 染 病 骨 科 康 复 妇 幼 保 健 等 方 面 所 特 有 的 优 势 要 在 深 入 钻 研 中 医 临 床 技 术, 提 高 服 务 能 力 的 同 时, 把 中 医 药 文 献 古 籍 的 搜 集 整 理 校 点 等 列 入 健 康 大 数 据 应 用 工 程 的 重 要 内 容 要 按 照 古 为 今 用 的 原 则, 充 分 利 用 现 代 科 技 作 为 方 法 和 手 段, 激 发 和 释 放 中 医 药 蕴 含 的 巨 大 潜 能, 走 出 一 条 具 有 我 国 特 色 的 医 药 卫 生 创 新 驱 动 发 展 的 新 路 子 二 是 在 新 药 创 制 方 面 下 功 夫 十 三 五 时 期, 要 抓 住 国 家 实 施 创 新 驱 动 战 略 的 重 大 契 机, 积 极 推 进 中 医 药 科 技 体 制 改 革, 建 立 多 学 科 跨 部 门 共 同 参 与 的 中 医 药 协 同 创 新 体 制 机 制 和 合 作 平 台, 实 施 一 批 中 医 药 重 大 科 技 创 新 项 目, 在 中 药 和 天 然 药 物 方 面 重 点 可 以 发 展 中 药 持 续 利 用 与 生 态 保 护 技 术 创 新 药 物 研 发 技 术 中 成 药 二 次 开 发 技 术 中 药 质 控 及 有 害 物 质 检 测 技 术 等 四 类 技 术, 争 取 形 成 一 批 代 表 国 家 水 平 的 成 果 三 是 在 标 准 制 定 方 面 下 功 夫 希 望 中 医 药 部 门 在 建 立 适 应 中 医 药 特 点 的 研 究 和 评 价 方 法 10

11 及 标 准 体 系 方 面 深 入 研 究, 高 瞻 远 瞩, 长 线 布 局, 切 实 加 快 中 医 药 现 代 化 标 准 化 步 伐 要 剖 析 经 典 案 例, 储 备 人 才, 使 中 医 药 创 新 成 果 尽 可 能 占 据 标 准 高 地, 为 增 强 国 家 科 技 竞 争 力 作 出 贡 献 李 斌 要 求 中 医 药 行 业 真 抓 实 干, 确 保 十 三 五 开 好 局 起 好 步 一 要 着 力 做 好 年 度 各 项 重 点 工 作 加 快 中 医 药 法 立 法 进 度, 争 取 年 内 出 台 集 中 力 量 编 制 实 施 好 十 三 五 中 医 药 发 展 规 划, 科 学 设 置 规 划 目 标 和 指 标, 设 置 好 中 医 药 重 点 发 展 领 域 重 大 项 目 和 行 动 计 划 推 进 住 院 中 医 师 规 范 化 培 训 工 作, 提 高 同 质 化 水 平 落 实 社 会 办 中 医 同 等 待 遇, 丰 富 中 医 药 健 康 服 务 产 品 种 类 以 更 开 放 的 理 念, 加 快 走 出 去 步 伐, 与 有 关 国 家 在 传 统 应 用 新 药 研 发 等 方 面 加 强 合 作 切 实 加 强 中 医 药 宣 传 普 及 工 作, 会 同 有 关 部 门, 规 范 行 业 管 理, 正 本 清 源 二 要 加 快 推 进 深 化 中 医 药 改 革 处 理 好 深 化 医 改 与 中 医 药 改 革 发 展 的 关 系, 特 别 是 全 面 深 化 公 立 中 医 医 院 改 革, 改 革 建 立 符 合 行 业 特 点 的 人 事 薪 酬 制 度, 加 强 中 医 院 院 长 培 训 等, 既 要 统 一 实 施, 又 要 充 分 考 虑 中 医 药 服 务 机 构 的 特 点, 完 善 差 别 化 的 改 革 政 策, 稳 妥 推 进 改 革 三 要 加 强 全 系 统 党 风 廉 政 和 行 风 建 设 要 认 真 学 习 贯 彻 中 央 纪 委 十 八 届 六 次 全 体 会 议 精 神, 学 习 领 会 贯 彻 好 习 近 平 总 书 记 在 十 八 届 六 次 全 会 上 的 重 要 讲 话 继 承 中 医 药 悬 壶 济 世 的 优 良 传 统, 弘 扬 职 业 精 神, 落 实 行 风 建 设 九 不 准, 不 断 提 升 行 业 精 神 文 明 建 设 工 作 水 平, 树 立 积 极 向 上 干 事 创 业 风 清 气 正 的 良 好 行 业 形 象 会 议 还 对 全 国 基 层 中 医 药 工 作 先 进 单 位 进 行 了 表 彰 中 国 人 民 解 放 军 总 后 勤 部 卫 生 部 副 部 长 吕 吉 云, 国 家 中 医 药 管 理 局 副 局 长 于 文 明 马 建 中 王 志 勇 闫 树 江 出 席 大 会 中 医 药 十 二 五 : 中 医 药 传 播 到 183 个 国 家 和 地 区 来 源 : 人 民 日 报 2016 年 全 国 中 医 药 工 作 会 议 今 日 在 京 召 开 记 者 获 悉 :2014 年, 中 医 医 院 总 诊 疗 人 次 5.3 亿 人 次, 比 十 一 五 末 增 加 1.7 亿 人 次, 增 幅 达 47.2%, 占 各 类 医 院 总 诊 疗 人 次 的 17.9%; 中 医 医 院 出 院 总 人 数 万 人, 比 十 一 五 末 增 加 万 人, 增 幅 达 74.6%, 占 医 院 出 院 总 人 数 的 14.5%, 门 诊 次 均 费 用 住 院 人 均 费 用 分 别 比 综 合 性 医 院 低 12% 和 24% 中 医 药 以 较 低 的 成 本 获 得 了 较 高 收 益, 放 大 了 医 改 惠 民 效 果 国 家 卫 生 计 生 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 说, 中 医 药 事 业 发 展 十 二 五 规 划 圆 满 收 官, 规 划 目 标 总 体 实 现, 主 要 指 标 全 部 完 成, 对 经 济 社 会 发 展 的 贡 献 率 和 显 示 度 明 显 提 升 中 医 药 事 业 步 入 了 发 展 的 快 车 道, 形 成 了 医 疗 保 健 科 研 教 育 产 业 文 化 11

12 六 位 一 体 全 面 发 展 的 新 格 局, 取 得 了 可 喜 成 绩 王 国 强 说,5 年 来, 作 为 我 国 独 特 的 卫 生 资 源, 中 医 药 为 探 索 医 改 的 中 国 式 解 决 办 法 作 出 了 积 极 贡 献 推 动 中 医 药 服 务 结 构 调 整, 实 施 基 层 中 医 药 服 务 能 力 提 升 工 程, 保 障 多 层 次 服 务 供 给 ; 推 进 社 会 办 中 医, 提 供 多 元 化 服 务 供 给 与 十 一 五 末 相 比, 中 医 医 院 增 加 500 所 增 幅 达 15.5%, 中 医 门 诊 部 诊 所 也 分 别 增 加 531 个 5890 个 全 国 91.2% 的 社 区 卫 生 服 务 中 心 80.2% 的 乡 镇 卫 生 院 70.7% 的 社 区 卫 生 服 务 站 和 64.9% 的 村 卫 生 室 能 够 提 供 中 医 药 服 务 十 二 五 期 间, 有 36 项 中 医 药 成 果 获 得 国 家 科 技 奖 励, 其 中 国 家 科 技 进 步 一 等 奖 4 项 2014 年, 中 药 工 业 总 产 值 超 过 了 7300 亿 元, 占 我 国 医 药 工 业 总 值 近 1/3, 进 出 口 额 达 到 46.3 亿 美 元 研 制 了 一 批 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 中 药 产 品,5 个 中 药 大 品 种 年 销 售 额 均 在 30 亿 元 以 上 建 设 了 以 16 个 国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 为 重 点 平 台 的 临 床 科 研 体 系,14 类 重 大 疾 病 中 医 药 防 治 疗 效 获 得 循 证 依 据, 完 善 了 中 医 药 防 治 传 染 病 和 慢 病 的 临 床 科 研 网 络 中 医 药 已 传 播 到 183 个 国 家 和 地 区, 与 外 国 政 府 及 国 际 组 织 签 订 的 中 医 药 合 作 协 议 达 86 项, 一 带 一 路 沿 线 国 家 中 已 有 9 个 国 家 建 立 了 中 医 中 心, 并 建 有 7 所 中 医 孔 子 学 院 全 国 有 200 多 种 常 用 大 宗 中 药 材 实 现 规 模 化 种 植, 种 植 面 积 超 过 3000 万 亩, 实 现 了 中 药 产 业 持 续 发 展 与 生 态 环 境 保 护 的 良 性 互 动 国 家 卫 生 计 生 委 党 组 听 取 中 医 药 工 作 汇 报 时 提 出 乘 势 而 上 中 医 药 要 有 更 大 发 展 来 源 : 健 康 报 近 日, 国 家 卫 生 计 生 委 召 开 党 组 会 议, 听 取 国 家 中 医 药 管 理 局 党 组 工 作 汇 报 在 高 度 肯 定 中 医 药 成 绩 的 基 础 上, 会 议 提 出, 下 一 步 要 乘 势 而 上, 顺 势 而 为, 推 动 中 医 药 新 的 更 大 发 展 会 议 认 为, 十 二 五 期 间, 全 国 中 医 药 系 统 在 国 家 中 医 药 管 理 局 党 组 的 带 领 下, 紧 紧 围 绕 中 央 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 部 署 要 求, 深 入 贯 彻 落 实 国 务 院 关 于 扶 持 和 促 进 中 医 药 事 业 发 展 的 若 干 意 见, 围 绕 中 心 服 务 大 局 深 化 改 革 开 拓 进 取, 推 动 中 医 药 各 项 工 作 取 得 了 有 目 共 睹 的 成 绩 会 议 强 调,2016 年 是 十 三 五 规 划 全 面 开 启 之 年, 也 是 全 面 建 成 小 康 社 会 决 胜 阶 段 开 局 之 年 广 大 中 医 药 工 作 者 要 抓 住 难 得 机 遇, 推 动 中 医 药 发 展 : 一 是 将 中 央 领 导 同 志 关 于 中 医 药 事 业 发 展 的 重 要 指 示 精 神 作 为 重 中 之 重 任 务 贯 彻 落 实 好 ; 二 是 要 把 中 医 药 宝 库 挖 掘 工 程 作 为 十 三 五 的 重 头 戏, 始 终 坚 持 继 承 创 新 统 筹 协 调 绿 色 生 态 包 容 开 放 共 享 惠 民 12

13 的 中 医 药 改 革 发 展 道 路 ; 三 是 将 中 医 药 立 法 切 实 推 进 好 ; 四 是 将 中 医 药 发 展 的 各 项 规 划 制 定 实 施 好 ; 五 是 将 中 医 药 在 深 化 医 改 中 的 作 用 充 分 发 挥 好 ; 六 是 将 中 医 药 传 承 创 新 统 筹 谋 划 好 会 议 指 出, 中 医 药 事 业 是 我 国 卫 生 计 生 事 业 的 重 要 组 成 部 分, 加 快 推 进 中 医 药 振 兴 发 展, 卫 生 计 生 部 门 责 无 旁 贷 各 级 卫 生 计 生 部 门 一 定 要 切 实 贯 彻 好 中 西 医 并 重 的 卫 生 工 作 方 针, 进 一 步 加 大 对 中 医 药 工 作 的 支 持 力 度, 进 一 步 解 放 思 想 改 革 创 新 求 真 务 实, 全 力 推 动 中 医 药 振 兴 发 展, 提 高 人 民 健 康 水 平 中 医 药 十 大 新 闻 发 布 来 源 : 健 康 报 近 日, 国 家 中 医 药 管 理 局 新 闻 办 公 室 和 中 国 中 医 药 报 社 共 同 组 织 的 2015 年 中 医 药 十 大 新 闻 评 选 结 果 揭 晓 屠 呦 呦 获 诺 贝 尔 奖 中 医 药 法 ( 草 案 ) 提 交 全 国 人 大 常 委 会 审 议 等 焦 点 新 闻 入 选 这 十 大 新 闻 分 别 是 : 1. 习 近 平 致 信 祝 贺 中 国 中 医 科 学 院 成 立 60 周 年, 李 克 强 作 出 批 示 表 示 祝 贺 2. 屠 呦 呦 获 2015 年 诺 贝 尔 生 理 学 或 医 学 奖 3. 中 医 药 法 ( 草 案 ) 提 交 全 国 人 大 常 委 会 审 议 4. 国 务 院 办 公 厅 发 布 中 医 药 健 康 服 务 发 展 规 划 ( 年 ) 等 重 要 文 件, 健 康 服 务 涌 现 新 业 态 5. 国 务 院 办 公 厅 转 发 中 药 材 保 护 发 展 规 划 ( 年 ) 6. 深 化 医 改, 中 医 医 疗 服 务 顶 层 设 计 更 趋 完 善 7. 中 捷 中 医 中 心 揭 牌,ISO/TC249 冠 名 中 医 药 8. 四 部 医 典 相 关 版 本 入 选 中 国 档 案 文 献 遗 产 名 录, 民 族 医 药 继 承 发 展 取 得 新 进 步 9. 我 国 独 立 设 置 中 医 专 业 学 位 10. 中 医 药 科 研 成 果 再 摘 桂 冠, 中 医 药 标 准 研 究 加 速 国 家 中 医 药 管 理 局 和 粤 澳 中 医 药 科 技 产 业 园 签 署 合 作 备 忘 录 来 源 : 国 际 合 作 司 1 月 14 日, 国 家 中 医 药 管 理 局 与 粤 澳 中 医 药 科 技 产 业 园 在 北 京 签 署 合 作 备 忘 录 国 家 卫 计 委 副 主 任 国 家 中 医 药 管 理 局 局 长 王 国 强 国 家 中 医 药 管 理 局 副 局 长 于 文 明 澳 门 经 济 财 政 司 司 长 梁 维 特 等 出 席 见 证 当 日, 王 国 强 副 主 任 首 先 会 见 了 梁 维 特 司 长 率 领 的 澳 门 经 济 财 政 司 和 粤 澳 中 医 药 科 技 产 业 园 代 表 团 一 行 王 国 强 表 示, 此 次 合 作 备 忘 录 签 署, 是 落 实 2015 年 初 澳 门 特 区 行 政 长 官 13

14 崔 世 安 访 问 和 会 谈 成 果 的 重 要 举 措 澳 门 作 为 国 家 实 施 一 带 一 路 战 略 的 重 要 节 点, 希 望 以 粤 澳 中 医 药 产 业 园 为 平 台, 推 动 澳 门 不 断 加 强 人 才 培 养 优 化 服 务 和 产 品 发 展, 充 分 结 合 内 地 的 产 业 优 势 及 澳 门 的 国 际 化 平 台 优 势, 促 进 澳 门 经 济 适 度 多 元 化 发 展, 并 为 协 助 中 医 药 走 出 去 发 挥 示 范 作 用 国 家 中 医 药 管 理 局 国 际 合 作 司 司 长 王 笑 频 和 粤 澳 中 医 药 科 技 产 业 园 董 事 长 吕 红 代 表 双 方 共 同 签 署 备 忘 录 国 家 中 医 药 管 理 局 人 事 教 育 司 司 长 卢 国 惠 医 政 司 司 长 蒋 健 办 公 室 副 主 任 赵 明 以 及 国 际 合 作 司 副 司 长 吴 振 斗 等 有 关 人 员 陪 同 会 见 产 业 动 态 屠 呦 呦 研 究 成 果 24 年 后 申 请 新 药 可 治 红 斑 狼 疮 来 源 : 北 京 青 年 报 近 日, 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 提 出 双 氢 青 蒿 素 片 增 加 适 应 症 的 新 药 申 请 北 京 青 年 报 记 者 从 市 食 药 监 局 了 解 到, 该 申 请 已 顺 利 通 过 市 食 药 监 局 的 初 审, 目 前 已 转 交 至 国 家 食 药 监 总 局 等 待 进 一 步 的 审 批 据 悉, 这 是 自 1992 年 双 氢 青 蒿 素 被 批 准 为 一 类 新 药 后, 首 次 申 请 增 加 新 适 应 症 双 氢 青 蒿 素 片 是 屠 呦 呦 教 授 多 年 的 研 究 成 果, 作 为 一 种 新 型 抗 疟 药 广 被 重 视 北 青 报 记 者 了 解 到,1992 年, 双 氢 青 蒿 素 被 批 准 为 一 类 新 药 后, 屠 呦 呦 教 授 开 始 重 点 研 究 青 蒿 素 对 自 身 免 疫 性 疾 病 的 治 疗 在 研 究 中 发 现, 双 氢 青 蒿 素 片 对 红 斑 狼 疮 的 治 疗 也 有 明 显 效 果 据 屠 呦 呦 唯 一 的 博 士 生 首 都 医 科 大 学 中 医 药 学 院 王 满 元 透 露, 此 次 双 氢 青 蒿 素 片 增 加 适 应 症 的 新 药 申 请, 就 是 申 请 该 药 可 用 于 治 疗 红 斑 狼 疮 王 满 元 表 示, 早 在 2004 年, 屠 教 授 就 拿 到 了 关 于 双 氢 青 蒿 素 片 增 加 适 应 症 的 药 物 临 床 研 究 批 件, 但 经 费 问 题 使 这 次 临 床 研 究 迟 迟 未 能 开 展 起 来 没 有 临 床 研 究 报 告, 就 无 法 进 行 新 药 或 者 新 增 适 应 症 的 申 请 王 满 元 说, 双 氢 青 蒿 素 片 可 用 于 红 斑 狼 疮 治 疗, 从 药 品 生 产 来 说, 制 药 工 艺 改 变 不 大, 利 润 难 以 保 证, 所 以 没 有 找 到 合 适 的 药 厂 提 供 经 费 2011 年, 屠 教 授 获 得 了 拉 斯 克 奖, 双 氢 青 蒿 素 也 随 之 重 新 获 得 关 注 遗 憾 的 是, 当 时 申 请 的 药 物 临 床 研 究 批 件 已 经 过 期 了 王 满 元 说 近 日, 中 国 中 医 科 学 院 中 药 研 究 所 正 式 提 出 双 氢 青 蒿 素 片 新 增 适 应 症 的 申 请 国 家 食 药 监 总 局 表 示, 该 申 请 符 合 新 药 特 殊 审 批 程 序 要 求, 将 加 速 其 审 批 流 程 据 悉, 市 食 药 监 局 药 品 注 册 处 已 完 成 对 该 申 请 原 始 材 料 的 形 式 审 查, 并 于 审 查 当 日 下 午 移 送 至 北 京 市 药 品 审 评 中 14

15 心 进 行 技 术 审 评 目 前 已 交 至 食 药 监 总 局, 等 待 进 一 步 的 审 批 中 山 大 学 副 校 长 颜 光 美 : 给 医 药 审 批 加 一 道 时 间 阀 来 源 :1 财 网 凭 着 对 溶 瘤 病 毒 M1( 又 称 灭 癌 病 毒 ) 的 研 究 登 上 国 际 期 刊 美 国 科 学 院 院 报, 中 山 大 学 医 学 院 颜 光 美 课 题 组 对 癌 症 的 研 究 让 国 际 轰 动, 因 为 他 的 团 队 成 功 地 研 究 出 M1 病 毒, 可 以 选 择 性 地 杀 灭 癌 细 胞 时 隔 一 年, 中 山 大 学 副 校 长 药 理 学 教 授 颜 光 美 再 次 接 受 第 一 财 经 日 报 记 者 采 访 时, 表 示 溶 瘤 病 毒 M1 研 究 再 次 取 得 了 阶 段 性 进 展, 项 目 有 机 会 在 2017 年 底 前 进 入 临 床 阶 段 ; 同 时, 也 对 现 今 高 校 研 究 方 向 新 药 研 究 医 药 审 批 改 革 等 方 面 发 表 了 自 己 的 看 法 他 认 为, 现 在 国 家 药 品 审 批 已 经 在 往 好 的 方 向 改 革, 国 内 高 校 研 究 方 向 也 应 该 有 所 转 变, 现 在 的 科 学 研 究 者, 应 该 从 世 俗 的 东 西 中 解 脱 出 来, 做 出 真 正 的 科 学 成 果, 做 出 具 有 实 际 意 义 的 科 学 选 题, 而 不 是 跟 踪 流 行 风 潮, 老 是 处 于 为 别 人 研 究 做 证 明 的 角 色 上 已 能 实 现 工 业 化 溶 瘤 病 毒 M1 研 究 至 今 一 年, 颜 光 美 比 以 前 乐 观 很 多, 对 这 个 项 目 信 心 也 增 加 了 很 多 如 果 说, 之 前 只 是 在 理 论 层 面, 目 前 经 过 进 一 步 研 究, 这 个 方 法 完 全 有 实 现 的 可 能 了 因 为 目 前 我 们 已 经 成 功 解 决 了 产 业 化 的 问 题, 这 比 我 预 期 更 顺 利 颜 光 美 告 诉 本 报 记 者, 首 先, 项 目 组 找 到 了 一 种 复 燃 剂 ( 或 称 助 燃 剂 ), 能 让 M1 病 毒 数 量 提 升 10 倍, 产 量 就 上 去 了, 有 了 这 个 基 础, 制 作 工 艺 就 轻 松 了 很 多, 这 将 很 大 程 度 上 降 低 未 来 药 物 到 老 百 姓 手 中 的 价 格 ; 其 次 是 解 决 了 M1 病 毒 纯 化 工 艺 的 核 心 问 题, 这 是 一 个 非 常 难 的 技 术, 国 际 要 求 一 步 操 作 纯 化 ( 备 注 : 由 于 病 毒 具 有 活 性, 操 作 步 骤 越 多 对 病 毒 影 响 越 大 ), 纯 度 要 达 到 95% 以 上, 工 艺 要 求 严 格, 且 国 外 掌 握 着 核 心 技 术, 但 经 过 项 目 组 攻 坚, 也 超 预 期 地 顺 利 解 决 这 一 技 术 问 题 从 目 前 看, 溶 瘤 病 毒 M1 工 业 化 已 经 完 全 有 可 能, 此 外, 在 非 人 灵 长 类 安 全 性 研 究 上, 经 过 6 个 月 的 注 射 观 察, 都 是 安 全 的 目 前 颜 光 美 课 题 组 正 在 整 理 非 人 类 动 物 研 究 的 论 文, 抓 紧 申 请 国 内 外 的 专 利 他 表 示, 目 前 根 据 研 究 的 内 控 时 间 表, 希 望 在 2016 年 上 半 年 用 6 个 月 时 间 做 出 供 第 三 方 评 价 的 样 品, 顺 利 的 话, 在 2017 年 的 年 终 便 能 得 到 第 三 方 评 估 报 告, 之 后 就 可 以 申 请 在 人 体 上 使 用 如 何 解 放 医 药 科 研 力 量 回 顾 2015 年, 颜 光 美 表 示, 自 己 最 关 注 的 是 食 药 监 对 审 批 程 序 的 改 革, 这 是 今 年 医 药 领 域 最 大 的 一 件 事 儿, 特 别 是 相 关 部 门 收 紧 对 临 床 实 验 的 监 管, 这 对 创 新 药 物 是 最 大 的 利 好, 因 为 这 种 改 革 已 使 一 些 药 厂 主 动 撤 回 了 药 品 申 请, 这 就 为 创 新 药 审 批 清 空 了 跑 道 今 年 最 明 15

16 显 的 感 觉 是, 医 药 领 域 出 现 了 新 气 象, 从 前 一 些 长 期 改 不 动 的 东 西, 现 在 看 到 了 希 望 对 于 新 药 研 究, 颜 光 美 认 为 国 内 的 投 入 还 很 不 足 他 举 例 说,90 年 代 中 期, 一 家 外 国 药 厂 一 年 投 入 研 究 的 经 费 达 32 亿 美 元, 差 不 多 是 200 亿 元 人 民 币, 国 家 十 二 五 规 划 中, 整 个 国 家 投 入 大 概 也 就 是 这 个 数 字, 可 以 想 象, 投 资 的 力 度 是 远 远 不 够 的 在 国 外, 医 药 企 业 投 入 研 发 的 费 用 比 例 非 常 高, 排 在 国 际 前 列 的 大 药 厂 投 入 都 在 30 亿 美 元 ~50 亿 美 元 这 个 区 间, 所 以 投 入 不 够, 很 大 程 度 制 约 了 国 家 生 物 医 药 的 发 展 进 程 颜 光 美 对 本 报 记 者 透 露, 虽 然 溶 瘤 病 毒 M1 项 目 得 到 了 广 州 市 科 创 委 和 广 东 省 科 技 厅 在 资 金 上 的 支 持, 但 现 在 还 停 留 在 小 规 模 实 验 阶 段, 花 费 也 相 应 比 较 少 真 正 的 费 用 大 头 在 三 期 临 床 实 验 上, 需 要 上 亿 元 的 资 金, 目 前 这 笔 钱 还 没 解 决 另 外, 研 发 的 新 药, 未 来 还 面 临 着 进 入 医 保 药 品 名 册 的 种 种 准 入 政 策, 这 些 都 是 对 新 药 研 发 的 障 碍 他 建 议, 首 先, 应 该 学 习 欧 美 发 达 国 家, 实 行 注 册 制 的 同 时, 对 医 药 审 批 的 每 一 个 环 节 设 置 一 个 时 间 节 点, 比 如 美 国 澳 大 利 亚 在 这 一 点 上 的 机 制 是 : 对 于 药 厂 报 批 的 药 品, 如 果 30 天 相 关 部 门 没 有 给 出 审 批 意 见, 就 自 动 生 效, 这 就 如 同 给 现 行 的 医 药 审 批 制 度 上 了 一 道 时 间 阀, 有 助 于 推 动 建 设 一 个 更 高 效 的 医 药 审 批 流 程 机 制 其 实 目 前 国 内 临 床 医 学 的 水 平 已 经 很 好, 另 一 方 面 中 国 人 口 多, 也 非 常 容 易 找 到 足 够 的 病 例 病 种 资 源, 这 客 观 上 也 在 推 动 整 个 药 物 研 究 其 次, 他 认 为 学 校 与 企 业 之 间 紧 密 链 接 的 通 道 应 该 进 一 步 打 开, 作 为 企 业 方, 可 以 看 到 现 在 高 校 对 研 究 的 需 求 是 很 旺 盛 的, 未 来 新 药 研 究 其 中 一 个 方 向 就 是 走 产 学 研 相 结 合 的 道 路 现 在 在 大 学 内 部, 最 主 要 的 问 题 是 科 学 研 究 的 的 方 向, 目 前 的 很 多 研 究 论 文 大 多 是 低 水 平 重 复, 一 直 脱 不 开 纸 上 谈 兵, 这 主 要 是 高 校 内 部 的 评 价 机 制 导 致 的, 像 改 良 新 药 这 些 课 题 不 能 成 为 论 文, 评 价 学 者 晋 升 的 机 制 又 要 求 要 达 到 多 少 评 分 发 表 多 少 论 文 等, 种 种 因 素 导 致 论 文 选 题 无 法 真 正 贴 近 中 国 社 会 的 技 术 需 求 科 学 成 果 如 何 转 化, 科 学 研 究 供 给 策 略 也 应 该 有 改 革 2015 年 屠 呦 呦 拿 到 了 诺 贝 尔 奖 震 惊 世 界, 我 认 为 屠 教 授 的 研 究, 给 目 前 的 科 学 研 究 风 格 转 变 有 特 别 大 的 警 示 作 用, 屠 教 授 本 身 是 一 位 三 无 科 学 家, 没 有 博 士 学 位 留 洋 背 景 和 院 士 头 衔, 但 她 却 能 够 获 得 诺 贝 尔 奖 如 何 将 中 国 在 高 校 的 科 学 研 究 力 量 真 正 的 解 放 出 来, 怎 么 开 拓 成 研 究 领 域 的 主 力 军, 这 个 问 题 非 常 值 得 研 究 16

17 中 美 专 家 : 扶 正 化 淤 方 可 促 进 人 胚 胎 干 细 胞 分 化 来 源 : 中 国 新 闻 网 继 完 成 在 美 国 开 展 扶 正 化 瘀 方 抗 肝 纤 维 化 Ⅱ 期 临 床 试 验 后, 上 海 中 医 药 大 学 附 属 曙 光 医 院 12 日 披 露, 该 院 肝 病 研 究 所 专 家 刘 平 教 授 等 与 美 国 加 州 大 学 戴 维 斯 分 校 学 者 Mark 教 授 等 共 同 研 究 发 现, 在 体 外 诱 导 人 胚 胎 干 细 胞 向 肝 细 胞 分 化 的 过 程 中, 加 入 扶 正 化 瘀 方, 可 促 进 人 胚 胎 干 细 胞 向 肝 细 胞 分 化 和 成 熟, 同 时 显 著 提 高 分 化 后 肝 细 胞 的 增 殖 能 力 据 悉, 干 细 胞 移 植 技 术 为 现 今 国 际 医 学 界 热 点 课 题, 干 细 胞 移 植 取 代 器 官 移 植 将 是 未 来 的 大 趋 势 目 前 也 已 发 现 部 分 小 分 子 化 合 物 具 有 促 进 胚 胎 干 细 胞 向 肝 细 胞 分 化 的 作 用 院 方 表 示, 相 关 研 究 首 次 探 讨 中 药 复 方 在 人 胚 胎 干 细 胞 基 础 研 究 中 的 效 应 研 究 结 果 为 中 药 复 方 在 胚 胎 干 细 胞 移 植 技 术 中 的 应 用 发 展 提 供 了 科 学 基 础 医 院 方 面 告 诉 记 者, 中 美 双 方 合 作 完 成 的 论 文 中 药 复 方 扶 正 化 瘀 促 进 人 胚 胎 干 细 胞 向 肝 细 胞 分 化 (Enhancement of hepatocyte differentiation from human embryonic stem cells by Chinese medicine Fuzhenghuayu) 发 表 于 最 新 一 期 Scientific Reports 据 介 绍, 项 该 研 究 不 仅 为 从 整 体 上 进 一 步 揭 示 扶 正 化 瘀 方 治 疗 慢 性 肝 损 伤 肝 纤 维 化 的 作 用 机 制, 为 临 床 应 用 扶 正 化 瘀 方 治 疗 肝 纤 维 化 促 进 慢 性 肝 损 伤 的 修 复 提 供 更 具 效 力 的 实 验 依 据 ; 也 为 中 药 复 方 在 促 进 人 胚 胎 干 细 胞 移 植 应 用 奠 定 了 实 验 性 研 究 基 础 院 方 表 示, 研 究 成 果 对 于 以 干 细 胞 移 植 技 术 治 疗 终 末 期 肝 病 的 发 展, 或 具 有 重 要 的 潜 在 应 用 价 值 Scientific Reports 杂 志 为 Nature 子 刊, 内 容 涉 及 自 然 科 学 基 础 研 究 所 有 领 域,2015 年 SCI 影 响 因 子 为 中 药 注 射 剂 遭 整 顿 投 资 需 防 黑 天 鹅 来 源 : 广 州 日 报 监 管 部 门 对 整 个 中 药 注 射 剂 领 域 都 在 进 行 大 力 整 顿 国 家 食 药 监 总 局 要 求 两 中 药 注 射 剂 明 确 标 注 不 良 反 应 摇 钱 树 血 塞 通 血 栓 通 注 射 剂 两 兄 弟 要 警 惕 人 体 不 良 反 应! 中 药 注 射 剂 赚 钱 同 时 依 然 存 在 高 风 险 本 报 记 者 从 国 家 食 药 监 总 局 官 网 获 悉, 其 日 前 发 布 关 于 修 订 血 塞 通 注 射 剂 和 血 栓 通 注 射 剂 说 明 书 的 公 告, 以 上 两 大 注 射 剂 被 要 求 在 说 明 书 中 明 确 标 注 不 良 反 应 本 报 记 者 了 解 得 知, 中 药 产 品 被 诟 病 最 多 的 一 大 顽 疾 正 是 不 良 反 应 一 栏 都 用 不 详 二 字 带 过, 随 着 国 家 重 点 整 顿 这 一 领 域, 投 资 者 应 警 惕 黑 天 鹅 频 出 不 良 反 应 常 被 轻 描 淡 写 据 了 解, 血 塞 通 血 栓 通 注 射 剂 均 属 于 年 销 售 额 过 10 亿 元 的 中 药 注 射 剂 大 品 种, 同 时 又 是 不 良 反 应 频 频 曝 光 的 高 风 险 产 品 17

18 食 药 监 总 局 此 前 发 布 的 药 品 不 良 反 应 监 测 年 度 报 告 显 示, 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 最 多 的 品 种 中,2013 年 血 塞 通 注 射 剂 位 列 第 六,2014 年 其 排 名 上 升 到 第 四 ; 血 栓 通 注 射 剂 在 2013 年 未 出 现 在 名 单 中, 但 2014 年 就 当 选 了 第 六 名 据 悉, 在 血 栓 通 的 原 药 品 说 明 书 中, 有 厂 家 标 为 尚 不 明 确, 也 有 厂 家 轻 描 淡 写 为 偶 有 过 敏 反 应 ; 血 塞 通 注 射 剂 较 为 类 似, 有 生 产 厂 家 的 原 药 品 说 明 书 中 只 列 出 偶 见 头 痛 咽 干 发 热 心 慌 皮 疹 等 过 敏 反 应 现 在, 食 药 监 总 局 明 确 要 求 列 出 八 项 不 良 反 应 内 容, 具 体 包 括 全 身 性 损 害 呼 吸 系 统 损 害 皮 肤 及 其 附 件 损 害 心 率 及 心 律 紊 乱 中 枢 及 外 周 神 经 系 统 损 害 胃 肠 系 统 损 害 心 血 管 系 统 损 害 以 及 血 尿 肝 功 能 异 常 等 其 他 损 害 记 者 采 访 得 知, 临 床 对 于 此 类 中 药 注 射 剂 呈 现 冰 火 两 重 天 态 度 有 广 州 本 土 医 院 急 诊 科 已 经 弃 用 所 有 中 药 注 射 剂 ; 也 有 不 少 医 生 乐 此 不 疲 惯 用 包 括 血 塞 通 血 栓 通 在 内 的 中 药 注 射 剂 除 了 医 生 用 药 经 验 和 习 惯 外, 产 品 高 利 润 也 在 助 推 其 渗 透 到 相 关 科 室 一 位 业 内 人 士 向 本 报 记 者 透 露 对 销 售 业 绩 影 响 不 大 此 番 修 改 说 明 书 对 市 场 影 响 如 何? 对 此, 该 业 内 人 士 认 为, 提 示 不 良 反 应 可 能 对 销 售 业 绩 影 响 不 大, 毕 竟 处 方 权 在 医 生 手 中, 习 惯 开 的 可 能 继 续 开 药, 不 喜 欢 开 的 可 能 彻 底 弃 用 但 明 确 提 示 中 药 产 品 不 良 反 应 仍 是 很 大 进 步, 医 患 双 方 都 可 以 更 了 解 产 品 的 具 体 风 险 产 业 影 响 中 药 注 射 剂 产 业 或 迎 洗 牌 实 际 上, 不 仅 仅 是 血 塞 通 血 栓 通 注 射 剂 被 抓 典 型, 监 管 部 门 对 整 个 中 药 注 射 剂 领 域 都 在 进 行 大 力 整 顿 不 久 前, 食 药 监 总 局 发 布 关 于 落 实 中 药 提 取 和 提 取 物 监 督 管 理 有 关 规 定 的 公 告, 明 确 指 出 今 年 开 始, 凡 不 具 备 相 应 提 取 能 力 的 中 成 药 生 产 企 业 必 须 停 止 生 产, 而 中 药 注 射 剂 就 属 于 规 模 发 展 快 的 产 品 去 年 4 月 国 家 基 本 药 物 目 录 管 理 办 法 下 发, 明 确 表 示, 根 据 药 品 不 良 反 应 监 测 评 价 调 整 基 药 目 录, 发 生 严 重 不 良 反 应 的, 经 评 估 不 宜 再 作 为 国 家 基 本 药 物 使 用 的 ; 根 据 药 物 经 济 学 评 价, 可 被 风 险 效 益 比 或 成 本 效 益 比 更 优 的 品 种 所 替 代 的 要 调 整 出 基 药 目 录 这 意 味 中 药 注 射 剂 不 仅 要 被 重 点 监 控, 而 且 存 在 因 为 不 良 反 应 而 被 移 出 基 药 目 录 的 风 险 中 药 行 业 分 析 师 张 斌 对 此 表 示, 部 分 中 药 注 射 剂 由 于 含 有 多 种 类 中 药 材, 不 明 物 质 尚 待 明 确 成 分 比 例, 现 有 标 准 很 难 为 其 安 全 性 保 驾 护 航 如 果 不 能 通 过 标 准 检 测 项 目 保 障 药 物 疗 效 安 全 这 两 大 关 键 要 素, 就 会 导 致 产 品 市 场 争 议 一 直 存 在 一 位 业 内 人 士 认 为 18

19 有 行 业 观 察 人 士 告 诉 本 报 记 者, 随 着 国 家 加 大 对 中 药 注 射 剂 企 业 的 检 查 力 度 和 频 次, 再 加 上 及 时 密 集 发 布 不 良 反 应 提 醒, 都 可 能 导 致 整 个 中 药 注 射 剂 产 业 大 洗 牌, 部 分 缺 乏 提 取 能 力 的 中 小 型 企 业 将 被 淘 汰 出 局, 有 的 品 种 也 可 能 在 规 范 谨 慎 用 药 面 前 遭 遇 市 场 滑 铁 卢 目 前 A 股 有 不 少 拥 有 中 药 注 射 剂 产 品 甚 至 倚 仗 其 为 摇 钱 树 的 中 药 企 业, 投 资 者 在 关 注 其 业 绩 利 润 和 个 股 发 展 的 同 时, 也 要 警 惕 产 品 飞 出 黑 天 鹅 的 风 险 市 场 信 息 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 限 制 有 望 放 开 来 源 : 中 国 证 券 报 食 药 总 局 近 日 下 发 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 征 求 意 见 稿, 对 放 开 中 药 配 方 颗 粒 的 试 点 生 产 限 制 征 求 意 见 这 是 监 管 机 构 自 2001 年 下 发 中 药 配 方 颗 粒 管 理 暂 行 规 定 后, 首 次 发 文 引 导 行 业 发 展 目 前 中 药 配 方 颗 粒 国 内 市 场 规 模 不 足 百 亿, 在 药 品 市 场 中 所 占 份 额 较 低 随 着 供 给 及 医 保 等 问 题 的 逐 步 解 决, 行 业 有 望 迎 来 较 快 的 扩 张 放 开 试 点 生 产 限 制 后, 食 药 总 局 对 生 产 企 业 将 采 取 更 为 严 苛 的 监 管 限 制, 全 产 业 链 型 企 业 更 为 受 益 生 产 试 点 资 质 拟 放 开 中 药 配 方 颗 粒 也 称 单 味 中 药 浓 缩 颗 粒 中 药 新 型 颗 粒 饮 片 等, 是 以 符 合 炮 制 规 范 的 中 药 饮 片 为 原 料, 经 现 代 工 艺 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 精 制 而 成 的 纯 中 药 产 品 系 列 在 保 证 原 中 药 饮 片 全 部 特 征 基 础 上, 不 需 要 煎 煮, 可 直 接 冲 服, 携 带 保 存 方 便, 易 于 调 制 并 适 合 工 业 化 生 产 征 求 意 见 稿 最 大 的 亮 点 在 于, 监 管 部 门 将 放 开 配 方 颗 粒 的 试 点 限 制 2001 年 7 月, 国 家 药 监 局 颁 发 了 中 药 配 方 颗 粒 管 理 暂 行 规 定, 明 确 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 中 药 饮 片 管 理 的 范 畴 但 由 于 其 存 在 生 产 工 艺 不 统 一 企 业 质 量 标 准 不 一 致 临 床 研 究 存 在 局 限 性 等 问 题, 一 直 以 来, 食 药 监 总 局 对 试 点 生 产 企 业 的 资 质 从 严 管 控, 只 批 准 6 家 企 业 试 点 生 产, 借 此 为 基 础 制 定 统 一 的 行 业 标 准 这 6 家 中 药 企 业 分 别 为 华 润 三 九 天 江 药 业 红 日 药 业 旗 下 的 北 京 康 仁 堂 药 业 培 力 南 宁 药 业 四 川 新 绿 色 药 业 以 及 广 东 一 方 药 业 放 开 试 点 限 制 后, 中 药 生 产 企 业 经 过 企 业 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准, 并 在 企 业 的 药 品 生 产 许 可 证 生 产 范 围 中 增 加 中 药 配 方 颗 粒, 再 可 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 的 要 求, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 中 药 配 方 颗 粒 的 备 案 资 料 后 即 可 生 产 19

20 供 给 端 的 放 开, 短 期 可 能 加 剧 配 方 颗 粒 的 市 场 竞 争 但 备 案 制 下 监 管 层 会 对 企 业 严 格 要 求 渤 海 证 券 医 药 研 究 员 王 雯 称, 备 案 制 背 景 下, 监 管 层 对 颗 粒 生 产 的 上 中 下 三 个 环 节 都 有 严 苛 要 求, 必 须 具 备 全 产 业 链 能 力 在 上 游 中 药 材 资 源 方 面, 生 产 企 业 要 具 备 完 全 溯 源 能 力 ; 中 游 生 产 阶 段, 企 业 生 产 使 用 中 药 提 取 物 必 须 备 案, 且 提 取 物 不 得 委 托 加 工 ; 下 游 配 送 方 面, 企 业 对 医 院 端 需 具 备 直 接 配 送 能 力 上 述 监 管 要 求 表 明 中 药 配 方 颗 粒 的 试 点 资 质 虽 然 放 开, 但 由 于 严 苛 的 生 产 规 范 和 要 求, 企 业 取 得 备 案 并 生 产 销 售 具 有 较 高 门 槛, 布 局 全 产 业 链 的 龙 头 企 业 才 有 机 会 最 终 进 入, 短 期 内 供 给 端 的 市 场 竞 争 风 险 仍 不 大 医 院 端 销 售 仍 加 成 25% 医 院 药 品 加 成 制 度 曾 规 定, 医 院 可 以 在 药 品 批 发 价 基 础 上 加 成 15%, 中 药 饮 片 可 加 成 至 25% 随 着 公 立 医 院 改 革 的 推 进, 县 立 医 院 一 级 已 经 全 面 取 消 药 品 加 成 但 中 药 饮 片 却 不 在 之 列, 配 方 颗 粒 的 加 成 规 则 亦 按 照 中 药 饮 片 执 行 业 内 人 士 告 诉 中 国 证 券 报 记 者, 即 使 在 取 消 药 品 加 成 方 面 执 行 最 严 的 广 东 省, 也 将 中 药 饮 片 排 除 在 外 这 是 因 为 中 药 饮 片 具 有 特 殊 性, 医 院 在 调 剂 保 存 过 程 中 会 有 耗 损, 损 耗 率 在 4%-8%, 这 部 分 损 耗 财 政 补 贴 不 买 单 除 损 耗 外, 中 药 饮 片 的 调 剂 相 对 西 药 也 复 杂 得 多, 人 力 方 面 也 成 为 医 院 一 大 成 本 据 中 国 证 券 报 记 者 了 解, 对 部 分 中 医 院 来 说, 中 药 收 入 占 收 入 的 四 成 左 右 而 这 四 成 收 入 主 要 来 源 于 加 成 较 高 的 中 药 饮 片, 中 药 饮 片 的 损 耗 及 人 员 成 本 均 靠 加 成 利 润 支 撑, 取 消 加 成 无 异 于 抽 走 医 院 利 润 有 鉴 于 此, 各 地 在 进 行 药 改 时, 对 中 药 饮 片 取 消 加 成 都 有 所 考 量, 具 体 实 施 方 案 中 并 没 有 取 消 中 药 饮 片 加 成 因 此, 配 方 颗 粒 今 后 在 医 院 扮 演 的 角 色 或 较 以 往 更 为 突 出, 业 内 人 士 判 断 这 将 加 速 医 院 使 用 配 方 颗 粒 的 积 极 性 业 内 人 士 称,2013 年 中 药 颗 粒 的 市 场 规 模 约 50 亿 元, 近 5 年 的 复 合 增 长 率 40%-50% 未 来 3 年 中 药 配 方 颗 粒 仍 将 保 持 30% 左 右 增 速, 到 2016 年 市 场 整 体 规 模 有 望 突 破 100 亿 元, 至 2018 年 将 快 速 增 长 到 200 亿 元 日 本 韩 国 中 国 台 湾 地 区 在 上 世 纪 70 年 代 便 开 始 研 制 颗 粒 剂, 并 以 配 方 颗 粒 产 品 成 功 赢 得 国 际 市 场 中 国 经 历 了 20 余 年 自 主 研 发, 药 监 局 从 2001 年 正 式 命 名 中 药 配 方 颗 粒, 到 2010 年 已 完 成 600 余 味 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 规 范 此 前 中 药 配 方 颗 粒 属 自 费 范 畴, 但 随 着 中 药 配 方 颗 粒 的 使 用 越 来 越 多, 纳 入 医 保 的 呼 声 也 越 来 越 高 浙 江 省 于 2015 年 9 月 1 日 对 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 医 保 报 销 范 围 进 行 试 点 目 前, 只 有 青 岛 和 杭 州 等 少 数 城 市 将 中 药 配 方 颗 粒 纳 入 了 地 方 医 保 在 一 些 地 区 中, 中 药 配 方 颗 粒 只 作 为 中 药 饮 片 的 一 部 分 被 列 入 本 地 医 保, 比 如 北 京 的 一 些 高 端 医 院 浙 江 是 20

21 首 个 将 中 药 配 方 颗 粒 作 为 独 立 药 品, 而 不 是 其 他 相 关 产 品 的 一 部 分 来 列 入 地 方 医 保 范 围 的 省 份 服 用 这 类 药 物 的 患 者 每 日 开 销 并 不 便 宜, 慢 性 病 需 要 元, 咳 嗽 需 要 元 相 信 浙 江 此 次 试 点 将 为 中 药 配 方 颗 粒 创 造 更 多 销 售 推 广 机 会, 会 有 更 多 患 者 选 用 这 类 药 品 中 银 证 券 医 药 研 究 员 王 军 认 为, 此 次 试 点 是 中 药 配 方 颗 粒 推 广 工 作 的 一 个 里 程 碑 药 企 厉 兵 秣 马 抢 先 机 据 业 内 人 士 透 露, 中 药 配 方 颗 粒 行 业 的 国 际 标 准 已 经 通 过 了 世 界 中 医 药 联 合 会 的 讨 论, 国 内 标 准 也 在 制 定 过 程 中, 国 内 中 成 药 生 产 企 业 对 放 开 生 产 试 点 的 预 期 较 为 强 烈, 个 别 药 企 在 2015 年 6 月 就 开 始 收 购 精 密 生 产 线, 厉 兵 秣 马 以 图 先 人 一 步 中 药 配 方 颗 粒 在 我 国 中 成 药 市 场 中 的 占 比 尚 不 足 2%, 有 巨 大 的 提 升 空 间 此 外, 中 药 配 方 颗 粒 的 技 术 门 槛 不 高, 且 平 均 毛 利 率 高 达 70%, 中 药 配 方 颗 粒 市 场 如 此 广 阔 的 前 景, 随 着 放 开 资 质 的 到 来, 其 他 企 业 肯 定 不 愿 意 错 过 北 京 鼎 臣 医 药 管 理 咨 询 中 心 负 责 人 史 立 臣 分 析 称 佛 慈 制 药 2015 年 6 月 公 告 称, 公 司 受 让 兰 州 化 物 所 中 药 配 方 颗 粒 精 密 技 术 在 西 南 证 券 医 药 研 究 员 朱 国 广 看 来, 佛 慈 制 药 此 举 是 抢 占 市 场 先 机 的 布 局, 目 前 西 北 地 区 中 药 配 方 颗 粒 市 场 仍 是 空 白, 市 场 发 育 相 对 薄 弱, 佛 慈 制 药 有 望 凭 借 渠 道 优 势 率 先 攻 占 西 北 市 场, 进 而 辐 射 全 国 此 外, 康 美 药 业 精 华 制 药 等 上 市 药 企 也 在 积 极 布 局 康 美 药 业 在 中 药 饮 片 二 期 工 程 厂 预 留 地 内, 扩 建 中 药 配 方 颗 粒 生 产 自 动 化 及 在 线 质 量 监 控 技 术 改 造 项 目 据 公 司 高 管 称, 公 司 数 年 前 就 在 准 备 这 方 面 的 技 术, 目 前 已 经 准 备 就 绪 ; 精 华 制 药 则 表 示, 其 控 股 子 公 司 精 华 制 药 亳 州 康 普 有 限 公 司 具 备 中 药 饮 片 的 生 产 车 间, 政 策 开 放 后, 该 厂 房 未 来 会 逐 步 进 入 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 ; 另 据 了 解, 香 雪 制 药 也 有 在 这 一 领 域 进 行 外 延 式 扩 张 的 打 算 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 启 动 防 艾 治 癌 药 物 将 快 速 审 查 来 源 : 北 京 日 报 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号, 不 用 再 与 生 产 企 业 绑 死, 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 在 北 京 迈 出 重 要 一 步 昨 天 下 午, 北 京 市 食 药 监 局 同 中 关 村 管 委 会 召 开 通 气 会, 公 布 了 中 关 村 食 品 药 品 监 管 和 产 业 发 展 先 行 先 试 政 策, 其 中 就 包 括 试 点 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度, 向 药 品 研 发 单 位 征 求 意 见 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 是 当 今 国 际 社 会 普 遍 实 行 的 药 品 管 理 制 度, 其 核 心 内 容 是 除 了 药 品 企 业 以 外, 药 物 研 发 机 构 和 科 研 人 员 也 可 以 申 请 并 取 得 药 品 批 准 文 号, 成 为 药 品 上 市 许 可 持 有 人 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 以 自 己 设 立 企 业 生 产 药 品, 也 可 以 委 托 其 他 药 品 企 业 生 产 21

22 药 品 上 市 许 可 持 有 人 以 自 己 的 名 义 将 产 品 推 向 市 场, 并 承 担 相 应 的 法 律 责 任 北 京 大 专 院 校 科 研 院 所 众 多, 医 药 创 新 成 果 丰 硕, 但 北 京 医 药 产 业 发 展 空 间 受 限, 影 响 了 成 果 的 转 化 新 制 度 能 够 进 一 步 促 进 创 新 药 从 研 究 方 案 设 计 开 展 研 究 到 最 终 成 果 的 转 化, 使 北 京 生 物 医 药 创 新 研 究 形 成 完 整 链 条, 对 北 京 医 药 产 业 是 极 大 利 好 市 食 药 监 局 副 局 长 梁 洪 表 示, 鼓 励 中 关 村 企 业 参 与 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 工 作, 优 先 安 排 先 行 先 试 据 市 食 药 监 局 药 品 注 册 处 处 长 胡 美 芳 介 绍, 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 的 药 品 品 种 初 步 定 为 新 药 按 新 标 准 批 准 的 仿 制 药 通 过 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 药 品 ; 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 预 防 用 生 物 制 品 血 液 制 品 除 外 对 于 新 药 研 发 来 说, 时 间 就 是 生 命, 申 请 时 间 漫 长 就 会 耽 误 好 的 药 品 未 在 境 内 外 上 市 销 售 的 药 品, 尤 其 是 防 治 艾 滋 病 恶 性 肿 瘤 重 大 传 染 病 罕 见 病 等 的 创 新 药, 使 用 先 进 制 剂 技 术 创 新 治 疗 手 段 具 有 明 显 治 疗 优 势 的 药 品 等, 今 后 将 纳 入 快 速 审 查 通 道 此 外, 市 食 药 监 局 还 将 会 同 北 京 市 商 务 委 等 部 门 研 究 制 定 互 联 网 药 品 交 易 物 流 质 量 管 理 和 服 务 的 相 关 政 策, 强 化 互 联 网 药 品 交 易 管 理, 规 范 互 联 网 药 品 服 务 和 交 易 行 为 开 展 网 络 药 品 交 易 O2O 模 式 试 点, 支 持 企 业 建 立 符 合 药 品 质 量 安 全 保 障 要 求 的 互 联 网 物 流 配 送 体 系 2015 年 11 月, 第 十 二 届 全 国 人 民 代 表 大 会 常 务 委 员 会 第 十 七 次 会 议 通 过, 授 权 国 务 院 在 北 京 天 津 上 海 等 十 个 省 直 辖 市 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 试 点 期 限 是 3 年 中 药 配 方 颗 粒 市 场 放 开 利 好 饮 片 业 来 源 : 经 济 参 考 报 国 家 食 药 总 局 日 前 下 发 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ), 对 中 药 配 方 颗 粒 的 试 点 生 产 限 制 性 放 开 从 叫 停 到 有 限 制 性 发 展 经 历 了 两 年 的 时 间, 市 场 纷 纷 认 为, 诸 多 企 业 将 蜂 拥 进 入 中 药 配 方 颗 粒 市 场 业 内 一 权 威 人 士 透 露, 看 似 从 审 批 制 走 到 了 备 案 制, 但 大 大 提 高 了 技 术 门 槛, 不 是 任 何 企 业 都 能 做 的 甚 至 连 目 前 上 市 的 六 家 企 业 都 叫 苦 不 迭, 想 要 宽 限 期 两 年 后 的 放 开 2013 年 6 月, 国 家 食 药 总 局 发 文 叫 停 批 准 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业, 各 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 不 得 以 任 何 名 义 自 行 批 准 中 药 配 方 颗 粒 生 产 原 因 是 中 药 配 方 颗 粒 仍 处 于 科 研 试 点 研 究, 将 会 同 相 关 部 门 推 进 中 药 配 方 颗 粒 试 点 研 究 工 作, 发 现 问 题, 总 结 经 验, 适 时 出 台 相 关 规 定 此 后, 对 中 药 配 方 颗 粒 试 点 生 产 企 业 资 质 的 管 控 一 直 处 于 从 严 管 控 状 况, 全 国 仅 有 6 家 企 业 获 得 这 一 资 质 这 6 家 中 药 企 业 分 别 是 华 润 三 九 中 国 中 药 旗 下 江 阴 天 江 药 业 有 22

23 限 公 司 红 日 药 业 旗 下 北 京 康 仁 堂 药 业 培 力 ( 南 宁 ) 药 业 有 限 公 司 四 川 新 绿 色 药 业 科 技 发 展 股 份 有 限 公 司 广 东 一 方 药 业 缺 乏 统 一 高 标 准 的 中 药 配 方 颗 粒 质 量 标 准, 导 致 中 药 配 方 颗 粒 质 量 良 莠 不 齐, 制 约 了 中 药 配 方 颗 粒 生 产 企 业 严 格 质 量 管 理 投 入 科 研 的 积 极 性 业 内 人 士 称, 这 是 国 家 食 药 总 局 严 控 企 业 数 量 迟 迟 不 愿 放 手 的 主 要 原 因, 但 这 样 也 带 来 了 6 家 企 业 形 成 垄 断 市 场 的 局 面 食 药 总 局 在 反 复 征 求 意 见 开 诸 多 座 谈 会 后, 于 2015 年 底 出 台 了 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 我 们 认 为, 这 个 征 求 意 见 稿 大 大 提 高 了 生 产 和 质 控 标 准, 有 利 于 中 药 配 方 颗 粒 的 发 展 他 说 卫 生 部 2009 年 的 数 据 显 示, 全 国 中 药 配 方 颗 粒 年 试 制 产 量 超 吨, 年 销 售 额 达 十 多 亿 元 人 民 币, 占 中 药 饮 片 年 销 售 额 的 6%, 且 每 年 正 以 30% 以 上 的 速 度 递 增 2015 年 上 半 年, 全 国 最 大 的 配 方 颗 粒 企 业 江 阴 天 江 药 业 有 限 公 司 营 收 约 为 15 亿 元 左 右 华 润 三 九 的 配 方 颗 粒 业 务 增 速 得 到 较 大 提 升 ; 产 能 提 升 方 面, 正 在 规 划 的 淮 北 基 地 二 期 建 设 项 目 将 有 效 补 充 配 方 颗 粒 产 能, 满 足 未 来 销 售 需 求 红 日 药 业 中 药 配 方 颗 粒 实 现 销 售 收 入 6.88 亿 元, 同 比 增 长 37.14% 毛 利 率 为 78.25%, 占 据 公 司 营 业 收 入 47% 大 大 提 高 进 入 门 槛 中 药 配 方 颗 粒 市 场 的 确 已 经 非 常 成 熟, 不 用 再 投 入 宣 传 进 行 培 育, 但 并 不 是 任 何 企 业 都 能 分 得 其 中 一 杯 羹 审 批 制 改 备 案 制 后, 就 连 现 有 的 六 家 企 业 都 想 要 宽 限 期 业 内 人 士 向 经 济 参 考 报 记 者 透 露, 几 经 修 订 的 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 大 大 提 高 了 进 入 门 槛 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 提 出, 生 产 企 业 质 量 管 理 部 门 应 负 责 溯 源 管 理 及 质 量 监 控, 应 当 制 定 控 制 产 品 质 量 的 生 产 工 艺 规 程 和 标 准 操 作 规 程, 应 当 建 立 完 整 的 批 生 产 记 录 ; 应 当 对 所 用 中 药 材 进 行 资 源 评 估 并 实 行 完 全 溯 源 ; 生 产 企 业 所 用 中 药 材, 凡 是 能 人 工 种 植 养 殖 的, 提 倡 来 源 于 生 产 企 业 按 照 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 自 建 或 合 建 的 规 范 化 种 植 养 殖 基 地 其 次, 征 求 意 见 稿 还 规 定, 中 药 配 方 颗 粒 以 中 药 饮 片 投 料, 生 产 企 业 应 具 备 饮 片 炮 制 能 力 提 取 浓 缩 干 燥 工 艺 的 考 察 应 与 标 准 汤 剂 相 应 指 标 比 较, 通 过 研 究, 明 确 提 取 滤 过 或 离 心 等 固 液 分 离 浓 缩 干 燥 等 步 骤 的 方 法 参 数 及 条 件, 不 得 采 用 其 他 精 制 方 法 应 当 明 确 出 膏 率 范 围 ( 干 膏 或 湿 膏 ), 保 证 中 药 配 方 颗 粒 批 与 批 之 间 质 量 的 稳 定 均 一 再 次, 征 求 意 见 稿 提 出 将 中 药 配 方 颗 粒 按 照 药 品 方 式 来 进 行 管 理, 大 大 提 高 了 质 量 标 准 比 如, 中 药 配 方 颗 粒 应 当 符 合 药 品 电 子 监 管 的 要 求, 使 用 中 药 配 方 颗 粒 的 单 位 必 须 在 终 端 销 23

24 售 环 节 扫 码 确 认, 实 现 对 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 和 使 用 实 行 全 程 追 踪 监 管 ; 生 产 企 业 应 向 医 院 提 供 每 一 批 中 药 配 方 颗 粒 的 自 检 报 告 自 建 生 产 基 地 需 要 花 费 很 大 的 财 力, 而 且 一 时 半 会 不 能 做 成 ; 而 出 膏 率 也 是 一 个 很 难 保 证 的 指 标 上 述 业 内 人 士 指 出, 一 般 中 药 企 业 想 要 进 入 中 药 配 方 颗 粒 行 业 非 常 难 红 日 药 业 表 示, 政 策 的 放 开 对 公 司 而 言 既 是 挑 战, 更 是 机 遇, 在 快 速 增 长 的 市 场 中, 即 使 竞 争 加 剧, 先 发 企 业 在 市 场 竞 争 中 更 容 易 胜 出 制 约 配 方 颗 粒 行 业 发 展 的 重 要 瓶 颈 之 一, 是 医 疗 机 构 使 用 受 政 策 影 响, 未 来 资 质 放 开 的 同 时 医 疗 机 构 使 用 范 围 势 必 加 大 华 润 三 九 表 示, 公 司 致 力 于 打 造 原 质 原 味 的 配 方 颗 粒 产 品 系 列, 围 绕 从 药 材 资 源 到 产 品 的 全 产 业 链 建 设, 以 现 有 GAP 种 植 基 地 为 基 础, 继 续 开 展 道 地 药 材 研 究, 扩 大 种 植 基 地 ; 持 续 开 展 基 础 研 究 及 临 床 项 目, 提 升 产 品 数 量, 不 断 优 化 产 品 力 中 药 饮 片 企 业 迎 来 机 遇 对 于 蠢 蠢 欲 动 的 市 场, 究 竟 哪 些 企 业 会 受 益? 业 内 人 士 指 出, 从 便 捷 和 快 速 进 入 来 说, 中 药 饮 片 企 业 想 做 配 方 颗 粒, 是 最 有 优 势 的 中 药 饮 片 企 业 经 过 了 多 年 的 标 准 提 升, 在 饮 片 种 植 投 料 等 方 面 都 有 巨 大 的 优 势 他 说 渤 海 证 券 分 析 师 指 出, 征 求 意 见 稿 表 明 中 药 配 方 颗 粒 的 试 点 资 质 虽 然 放 开, 但 由 于 严 苛 的 生 产 规 范 和 要 求, 企 业 取 得 备 案 并 生 产 销 售 具 有 较 高 门 槛, 布 局 全 产 业 链 的 龙 头 企 业 才 有 机 会 最 终 进 入, 短 期 内 供 给 端 的 市 场 竞 争 风 险 仍 不 大 康 美 药 业 佛 慈 制 药 精 华 制 药 香 雪 制 药 等 上 市 公 司 将 引 来 巨 大 利 好 康 美 药 业 相 关 人 士 在 接 受 经 济 参 考 报 记 者 采 访 时 并 不 避 讳 进 入 中 药 配 方 颗 粒 市 场 的 想 法 据 悉, 公 司 数 年 前 就 在 准 备 这 方 面 的 技 术, 目 前 已 经 准 备 就 绪 ; 康 美 药 业 在 中 药 饮 片 二 期 工 程 厂 区 预 留 地 内, 扩 建 中 药 配 方 颗 粒 生 产 自 动 化 及 在 线 质 量 监 控 技 术 改 造 项 目 精 华 制 药 表 示, 其 控 股 子 公 司 精 华 制 药 亳 州 康 普 有 限 公 司 具 备 中 药 饮 片 的 生 产 车 间, 政 策 开 放 后, 该 厂 房 未 来 会 逐 步 进 入 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 佛 慈 制 药 2015 年 6 月 受 让 兰 州 化 物 所 中 药 配 方 颗 粒 精 密 技 术 西 南 证 券 分 析 认 为, 目 前 西 北 地 区 中 药 配 方 颗 粒 市 场 仍 是 空 白, 市 场 发 育 相 对 薄 弱, 佛 慈 制 药 有 望 凭 借 渠 道 优 势 率 先 攻 占 西 北 市 场 24

25 企 事 业 动 态 无 提 取 能 力 中 成 药 企 业 须 停 产 来 源 : 健 康 报 近 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 通 知 要 求, 自 2016 年 1 月 1 日 起, 凡 不 具 备 中 药 前 处 理 和 提 取 能 力 的 中 成 药 生 产 企 业, 停 止 相 应 中 药 品 种 的 生 产, 逾 期 不 停 产 将 依 据 药 品 管 理 法 严 肃 查 处 ; 同 时, 生 产 和 使 用 中 药 提 取 物 必 须 备 案 中 药 提 取 过 程 和 提 取 物 是 保 证 中 药 质 量 可 控 安 全 有 效 的 前 提 和 基 础 近 年 来, 中 药 提 取 或 外 购 中 药 提 取 物 环 节 存 在 的 问 题 比 较 突 出,2015 年 波 及 甚 广 的 银 杏 叶 药 品 违 规 事 件, 正 是 由 于 相 关 企 业 违 规 改 变 银 杏 叶 提 取 工 艺 非 法 生 产 提 取 物, 给 药 品 质 量 和 安 全 造 成 了 重 大 隐 患 自 2014 年 7 月 起, 我 国 已 全 面 停 止 中 药 提 取 委 托 加 工 的 审 批, 已 批 准 的, 延 续 至 2015 年 12 月 31 日 国 家 食 药 总 局 明 确, 自 今 年 1 月 1 日 起, 中 药 药 品 生 产 企 业 委 托 提 取 全 面 停 止, 不 具 备 提 取 能 力 的 企 业 必 须 停 止 相 应 品 种 的 生 产, 不 得 换 发 药 品 生 产 许 可 证 ; 对 单 独 生 产 中 药 提 取 物 的 企 业, 不 得 再 核 发 药 品 生 产 许 可 证 国 家 食 药 总 局 指 出, 对 中 成 药 国 家 药 品 标 准 处 方 项 下 载 明, 且 具 有 单 独 国 家 药 品 标 准 的 中 药 提 取 物 实 施 备 案 管 理, 凡 生 产 或 使 用 上 述 中 药 提 取 物 的 企 业, 都 必 须 在 各 省 级 食 药 监 督 管 理 局 备 案 ; 各 地 要 严 格 审 查 备 案 中 药 提 取 物 的 范 围, 不 属 于 备 案 范 围 的 不 予 备 案, 已 经 备 案 的 必 须 取 消 北 陆 药 业 汉 森 制 药 等 药 企 卷 入 铬 超 标 事 件 来 源 : 经 济 参 考 报 继 去 年 银 杏 叶 提 取 物 风 波 后, 食 药 总 局 继 续 将 视 线 对 准 了 药 品 原 料 造 假 问 题 2015 年 12 月 30 日, 食 药 总 局 宣 布, 全 国 17 省 市 40 家 药 企 使 用 铬 超 标 原 料 药 经 济 参 考 报 记 者 注 意 到, 这 40 家 药 品 企 业 包 括 北 陆 药 业 汉 森 制 药 陕 西 必 康 制 药 等 知 名 药 企 不 过, 截 至 2016 年 1 月 4 日 上 述 企 业 并 未 公 布 召 回 信 息, 经 济 参 考 报 记 者 分 别 致 电 北 陆 药 业 汉 森 制 药 等 企 业, 一 直 未 有 回 复 从 重 庆 市 全 新 祥 盛 生 物 制 药 有 限 公 司 购 进 枸 橼 酸 铁 铵 的 药 品 生 产 企 业, 立 即 停 止 使 用 该 原 料 药, 并 对 使 用 该 原 料 药 用 于 药 品 生 产 的 情 况 进 行 排 查, 查 清 所 生 产 药 品 的 品 种 批 次 销 售 流 向, 召 回 已 上 市 销 售 的 有 效 期 内 的 产 品 企 业 应 当 于 2016 年 1 月 4 日 前 向 社 会 公 布 销 售 流 向 及 召 回 信 息 食 药 总 局 相 关 人 士 表 示 2015 年 12 月 25 日, 食 药 总 局 相 关 人 士 对 经 济 参 考 报 记 者 表 示, 在 国 家 药 品 抽 验 中, 经 西 安 市 食 品 药 品 检 验 所 检 验, 发 现 标 示 为 长 治 市 三 宝 生 化 药 业 有 限 公 司 生 产 的 复 方 肝 25

26 浸 膏 片 (8 批 ) 山 东 中 泰 药 业 有 限 公 司 生 产 的 复 方 肝 浸 膏 片 (3 批 ) 陕 西 博 森 生 物 制 药 股 份 集 团 有 限 公 司 生 产 的 复 方 肝 浸 膏 胶 囊 (2 批 ) 重 庆 申 高 生 化 制 药 股 份 有 限 公 司 生 产 的 复 方 肝 浸 膏 胶 囊 (1 批 ) 检 出 含 有 铬 成 分 ( 胶 囊 壳 铬 含 量 符 合 规 定 ), 有 10 个 批 次 检 出 值 在 mg/kg, 存 在 安 全 风 险 复 方 肝 浸 膏 片 及 复 方 肝 浸 膏 胶 囊 临 床 上 主 要 用 于 治 疗 缺 铁 性 贫 血 该 品 种 的 主 要 成 分 为 肝 浸 膏 枸 橼 酸 铁 铵 及 B 族 维 生 素 按 照 药 物 服 用 量, 即 使 按 检 出 值 为 300mg/kg 计 算, 日 摄 入 铬 的 剂 量 也 达 到 1350μg/ 天 12 月 25 日 晚, 陕 西 博 森 生 物 制 药 股 份 集 团 有 限 公 司 立 即 回 复 称, 发 现 这 批 胶 囊 的 原 料 来 自 于 重 庆 市 全 新 祥 盛 生 物 制 药 有 限 公 司 生 产 随 后, 食 药 总 局 顺 藤 摸 瓜 发 现, 重 庆 市 全 新 祥 盛 生 物 制 药 有 限 公 司 未 对 所 生 产 的 枸 橼 酸 铁 铵 所 用 原 料 铁 的 质 量 进 行 充 分 控 制 经 对 枸 橼 酸 铁 铵 成 品 及 铁 原 料 现 场 抽 验, 该 企 业 生 产 的 枸 橼 酸 铁 铵 中 检 出 高 含 量 铬 ( 检 出 值 在 mg/kg), 其 生 产 所 用 起 始 物 料 45 号 钢 棒 加 工 的 铁 屑 中 亦 检 出 高 含 量 铬 ( 检 出 值 在 mg/kg), 存 在 较 高 风 险 而 重 庆 市 全 新 祥 盛 生 物 制 药 有 限 公 司 生 产 的 枸 橼 酸 铁 铵 销 往 安 徽 金 太 阳 生 化 药 业 有 限 公 司 等 40 家 药 品 生 产 企 业 经 济 参 考 报 记 者 注 意 到, 这 40 家 药 企 中 不 乏 上 市 公 司 及 其 子 公 司 的 身 影 如 北 陆 药 业 汉 森 制 药, 刚 成 功 借 壳 九 九 久 的 陕 西 必 康 制 药 集 团 控 股 有 限 公 司 金 种 子 酒 子 公 司 安 徽 金 太 阳 生 化 药 业 有 限 公 司 双 汇 发 展 子 公 司 华 懋 双 汇 实 业 ( 集 团 ) 有 限 公 司 生 物 化 学 制 药 厂 此 外, 在 新 三 板 挂 牌 上 市 的 河 南 灵 佑 药 业 有 限 公 司 重 庆 申 高 生 化 制 药 有 限 公 司 两 家 公 司 也 赫 然 在 列 中 国 药 企 艰 难 的 转 型 之 路 :727 个 药 品 注 册 申 请 撤 回 来 源 : 中 国 青 年 报 2015 年 的 最 后 一 天, 总 局 在 其 官 网 发 文 称, 截 至 12 月 14 日, 申 请 人 主 动 撤 回 药 品 注 册 申 请 合 计 727 个 数 百 家 药 企 撤 回 注 册 申 请 药 品 注 册 核 查 风 暴 始 于 半 年 前 2015 年 7 月 22 日, 总 局 发 布 关 于 开 展 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 工 作 的 公 告 (2015 年 第 117 号 ) ( 以 下 简 称 第 117 号 公 告 ) 该 公 告 指 出, 所 有 已 申 报 并 在 总 局 待 审 的 药 品 注 册 申 请 人, 须 对 已 申 报 生 产 或 进 口 的 待 审 药 品 注 册 申 请 药 物 临 床 试 验 情 况 开 展 自 查, 确 保 临 床 试 验 数 据 真 实 可 靠, 相 关 证 据 保 存 完 整 申 请 人 自 查 发 现 临 床 试 验 数 据 存 在 不 真 实 不 完 整 等 问 题 的, 可 以 在 2015 年 8 月 25 日 前 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 提 出 撤 回 注 册 26

27 申 请 根 据 总 局 公 开 的 信 息, 此 次 自 查 核 查 涉 及 1622 个 待 审 药 品 注 册 申 请, 其 中 新 药 948 个, 仿 制 药 503 个, 进 口 药 171 个 2015 年 12 月 17 日, 总 局 发 布 食 品 药 品 监 管 总 局 关 于 进 一 步 加 强 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 的 通 知 ( 以 下 简 称 通 知 ) 指 出, 部 分 试 验 项 目 多 收 费 低 的 药 物 临 床 试 验 机 构 的 数 据 存 在 数 据 不 真 实 不 完 整 不 规 范 问 题, 而 这 些 项 目 都 经 过 了 所 在 省 局 现 场 核 查, 也 经 过 了 第 117 号 公 告 发 布 后 的 自 查 和 复 核 一 系 列 的 自 查 核 查 让 众 多 药 企 掀 起 撤 回 风 潮 截 至 2015 年 12 月 31 日,2015 年 内 撤 回 药 品 注 册 申 请 的 企 业 已 有 数 百 家 此 外, 还 有 部 分 药 企 的 药 品 注 册 申 请 未 获 总 局 批 准, 理 由 同 样 是 临 床 试 验 数 据 存 在 不 真 实 不 完 善 等 问 题 摆 在 药 企 面 前 的 难 题 是, 要 么 放 弃 注 册, 要 么 重 新 组 织 临 床 试 验 通 知 显 示, 对 主 动 撤 回 的 注 册 申 请, 申 请 人 可 按 新 的 要 求 重 新 组 织 开 展 临 床 试 验 不 少 从 业 人 员 表 示, 这 或 许 让 之 前 大 批 主 动 撤 回 的 药 企 又 有 了 活 路 有 媒 体 报 道 称, 不 少 药 企 对 此 有 不 同 看 法 有 药 企 表 示, 此 次 总 局 规 范 药 物 临 床 试 验 的 决 心 非 常 强, 药 企 要 补 充 完 善 相 关 临 床 试 验 程 序 需 要 更 加 高 昂 的 研 究 费 用, 并 且 仍 面 临 无 法 通 过 的 风 险, 不 少 医 药 公 司 暂 时 均 没 有 重 新 开 展 临 床 试 验 的 打 算 以 华 海 药 业 为 例, 在 总 局 11 月 26 日 发 布 的 公 告 中, 其 撤 回 数 量 居 首, 多 达 8 个, 撤 回 不 批 准 率 高 达 90.48% 华 海 药 业 在 公 告 中 透 露, 上 述 8 个 药 品 已 累 计 投 入 的 研 发 费 用 约 3800 万 元 ( 含 部 分 品 种 的 欧 美 注 册 研 发 费 用 ) 石 药 集 团 中 央 药 物 研 究 院 副 院 长 杨 汉 煜 认 为, 加 强 药 物 临 床 试 验 数 据 自 查 核 查 等 政 策, 对 净 化 市 场 环 境, 促 进 医 药 行 业 创 新 发 展 起 到 了 十 分 重 要 的 作 用 以 前 很 多 企 业 粗 制 滥 造 的 药 品 也 往 上 报, 根 本 没 有 时 间 静 下 心 好 好 做 创 新 医 药 行 业 不 能 虚 胖 在 两 周 前, 总 局 召 开 药 物 临 床 试 验 数 据 核 查 工 作 座 谈 会, 局 长 毕 井 泉 指 出, 临 床 试 验 数 据 不 真 实 不 完 整 和 临 床 研 究 行 为 不 规 范, 有 着 深 刻 的 历 史 和 社 会 原 因 他 表 示, 改 革 开 放 以 来, 医 药 产 业 有 了 巨 大 发 展, 基 本 解 决 了 药 品 可 及 性 问 题, 但 部 分 药 品 质 量 与 原 研 产 品 质 量 疗 效 存 在 不 小 的 差 距, 药 品 研 发 基 础 薄 弱, 临 床 试 验 管 理 监 督 薄 弱, 药 品 技 术 审 评 力 量 薄 弱 中 国 科 学 院 院 士 上 海 市 科 协 主 席 陈 凯 先 认 为, 在 这 样 的 历 史 背 景 下, 加 强 药 品 数 据 核 查 十 分 必 要 药 物 研 发 是 人 命 关 天 的 事, 不 能 有 任 何 闪 失, 在 新 药 注 册 方 面 加 强 管 理, 可 27

28 以 保 证 其 科 学 性 真 实 性 目 前 一 些 药 品 注 册 申 请 撤 回, 说 明 过 去 药 企 对 待 自 己 的 数 据 不 够 严 谨 陈 凯 先 表 示, 我 们 要 的 是 扎 扎 实 实 的 科 学 发 展, 不 能 虚 胖, 这 些 问 题 早 发 现 比 晚 发 现 好, 如 果 我 们 的 医 药 创 新 包 含 很 多 经 不 起 检 查 的 事 情, 那 就 是 个 大 问 题 了 北 京 大 学 药 学 院 药 事 管 理 与 临 床 药 学 系 主 任 史 录 文 认 为, 药 企 撤 回 注 册 申 请, 说 明 其 申 报 的 药 品 本 身 就 有 问 题 如 果 企 业 有 信 心, 就 应 当 按 照 国 家 的 要 求 和 流 程 做, 这 样 才 能 保 证 药 品 安 全 有 效 不 能 用 药 企 的 经 济 损 失 和 公 众 的 健 康 相 比, 也 不 能 因 此 质 疑 政 策 的 合 理 性 史 录 文 强 调, 药 品 在 注 册 申 报 时 的 流 程 和 审 批 必 须 严 格, 这 并 不 与 简 化 药 品 审 评 审 批 流 程 促 进 药 品 创 新 发 展 相 冲 突 全 国 合 理 用 药 监 测 系 统 专 家 孙 忠 实 认 为, 现 在 我 国 药 品 数 量 过 多 种 类 过 乱, 国 家 加 强 监 管 后, 未 来 药 品 应 当 少 而 精, 药 物 定 价 要 遵 循 市 场 规 律, 依 据 产 品 质 量, 因 此 不 会 导 致 药 价 上 涨 孙 忠 实 指 出, 我 国 药 品 的 质 量 问 题 已 是 多 年 顽 疾, 必 须 果 断 采 取 措 施 这 次 的 整 治 是 一 个 重 大 的 抉 择 企 业 不 应 抱 怨, 而 是 应 当 停 止 重 复 以 前 的 低 标 准, 按 照 更 高 的 标 准 要 求 自 己 国 家 通 过 此 举 砍 掉 不 合 格 的 药 品, 是 对 公 众 和 医 药 行 业 发 展 都 是 有 利 的 临 床 数 据 核 查 要 成 为 常 态 药 品 注 册 中 请 撤 回 是 药 企 的 自 愿 行 为, 总 局 并 没 有 对 其 今 后 的 再 次 申 报 进 行 差 别 对 待 毕 井 泉 在 座 谈 会 上 表 示, 将 严 惩 故 意 造 假, 允 许 规 范 补 正 对 不 规 范 不 完 整 的 问 题, 允 许 企 业 重 新 自 查, 补 充 完 善 后 重 报 对 目 前 待 审 的 药 品 上 市 申 请, 是 否 撤 回 由 申 请 人 在 自 查 基 础 上 自 主 决 定, 任 何 单 位 不 得 强 制 要 求 申 请 者 撤 回 个 别 医 疗 机 构 以 停 止 采 购 企 业 药 品 强 制 要 求 企 业 撤 回 的 做 法 是 不 可 取 的 而 对 临 床 试 验 数 据 核 查 中 未 发 现 真 实 性 完 整 性 规 范 性 问 题 的 注 册 申 请, 毕 井 泉 表 示, 总 局 将 加 快 审 评 审 批 据 悉, 总 局 为 促 进 医 药 行 业 创 新 发 展 进 行 了 一 系 列 的 规 划 毕 井 泉 表 示, 总 局 将 会 同 相 关 部 门 加 强 临 床 试 验 研 究 培 训, 提 高 临 床 试 验 研 究 管 理 和 研 发 水 平 要 加 快 推 进 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 和 仿 制 药 一 致 性 评 价 工 作 面 对 此 次 自 查 核 查 不 少 药 企 抱 怨, 药 物 数 据 核 查 等 新 政 策 会 使 审 评 审 批 速 度 更 慢, 孙 忠 实 认 为, 该 举 措 不 仅 不 会 导 致 其 速 度 降 低, 反 而 会 提 高 办 事 效 率 孙 忠 实 表 示 : 审 评 审 批 速 度 太 慢, 实 际 是 因 为 有 关 部 门 很 多 精 力 和 时 间 都 花 在 了 鉴 别 28

29 处 理 造 假 药 物 上 了 我 国 目 前 故 意 造 假 申 报 的 药 物 数 量 很 大, 大 量 的 人 力 物 力 消 耗 在 此, 新 药 自 然 审 批 得 慢 因 此, 这 项 举 措 会 对 加 快 药 物 审 批 起 到 很 大 的 积 极 作 用 就 在 2015 年 最 后 一 天, 总 局 副 局 局 长 吴 浈 公 开 表 示,30 年 前, 美 国 一 些 制 药 企 业 为 抢 先 申 报 仿 制 药 申 请 也 曾 出 现 过 大 量 数 据 造 假 加 强 对 临 床 数 据 的 核 查 要 成 为 常 态 中 药 配 方 颗 粒 准 入 放 开 生 产 企 业 需 满 足 四 大 条 件 来 源 : 医 药 经 济 报 近 日,CFDA 发 布 了 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ), 正 式 向 社 会 公 开 征 求 意 见, 征 求 意 见 截 止 日 期 为 2016 年 3 月 1 日 从 过 去 只 有 六 家 企 业 允 许 试 点 生 产, 到 征 求 意 见 稿 中 明 确 了 准 入 条 件, 这 份 文 件 哪 些 信 息 值 得 特 别 关 注? 1 四 大 准 入 条 件 生 产 中 药 配 方 颗 粒 的 中 药 生 产 企 业 应 当 具 备 以 下 条 件 : ( 一 ) 在 中 国 境 内 依 法 设 立, 能 够 独 立 承 担 责 任 ( 包 括 具 备 药 品 质 量 安 全 责 任 承 担 能 力 ); ( 二 ) 已 获 得 颗 粒 剂 生 产 范 围, 具 有 中 药 饮 片 炮 制 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 等 完 整 生 产 能 力, 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 药 品 GMP) 要 求 ; ( 三 ) 设 立 药 品 质 量 检 验 管 理 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 制 定 质 量 管 理 规 章 制 度, 具 备 完 善 的 药 品 质 量 保 证 体 系, 具 备 产 品 放 行 召 回 等 质 量 管 理 能 力 ; ( 四 ) 设 立 药 品 监 测 与 评 价 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 建 立 药 品 监 测 与 评 价 体 系, 具 备 对 药 品 实 施 风 险 管 理 的 能 力, 依 法 承 担 药 品 不 良 反 应 监 测 风 险 效 益 评 估 风 险 控 制 义 务, 负 责 建 立 并 维 护 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统, 对 药 品 监 测 与 评 价 进 行 管 理 2 应 对 中 药 材 完 全 溯 源 生 产 企 业 应 当 对 所 用 中 药 材 进 行 资 源 评 估 并 实 行 完 全 溯 源 应 当 固 定 中 药 材 产 地, 落 实 具 体 生 产 地 点 种 植 / 养 殖 企 业 或 农 户 采 集 户 收 购 者 初 加 工 者 仓 储 物 流 企 业 等 提 倡 使 用 道 地 药 材, 应 根 据 中 药 材 质 量 及 植 物 单 位 面 积 产 量 或 动 物 养 殖 数 量, 确 定 中 药 配 方 颗 粒 的 产 量 3 企 业 可 单 独 或 联 合 提 供 研 究 数 据 及 药 品 标 准 国 家 药 典 委 员 会 组 织 中 药 配 方 颗 粒 统 一 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订 开 展 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 科 研 工 作 的 研 究 机 构 生 产 企 业 均 可 按 要 求 向 国 家 药 典 委 员 会 单 独 或 联 合 提 供 研 究 数 据 及 药 品 标 准 对 于 多 企 业 生 产 的 同 一 品 种, 其 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订 应 在 科 学 合 理 的 基 础 上 进 行 统 一, 坚 持 就 高 不 就 低 的 原 则 成 熟 一 批 公 布 一 批 本 着 鼓 励 企 业 参 与 标 准 起 草 和 明 确 29

30 责 任 主 体 的 精 神, 在 经 审 定 后 的 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 中 标 注 起 草 单 位 的 名 称 4 要 与 标 准 汤 剂 作 对 比 中 药 配 方 颗 粒 药 品 标 准 的 制 定, 应 与 标 准 汤 剂 作 对 比 研 究, 充 分 考 虑 与 中 药 饮 片 基 本 属 性 的 一 致 性 与 性 状 缺 失 的 特 殊 性, 充 分 考 虑 在 药 材 来 源 饮 片 炮 制 中 药 配 方 颗 粒 生 产 及 使 用 等 各 个 环 节 影 响 质 量 的 因 素, 加 强 专 属 性 鉴 别 和 多 成 份 整 体 质 量 控 制, 充 分 反 映 现 阶 段 药 品 质 量 控 制 的 先 进 水 平 和 质 量 源 于 设 计 的 理 念 5 内 控 成 品 检 验 标 准 应 高 于 统 一 标 准 生 产 企 业 应 当 制 定 严 格 的 内 控 药 品 标 准, 明 确 生 产 全 过 程 质 量 控 制 的 措 施 关 键 质 控 点 及 相 关 质 量 要 求 内 控 药 品 标 准 包 括 原 料 各 单 元 工 艺 环 节 物 料 中 药 配 方 颗 粒 成 品 检 验 标 准 及 过 程 控 制 指 标 其 中, 企 业 内 控 成 品 检 验 标 准 应 高 于 统 一 标 准 6 向 省 级 部 门 备 案, 信 息 不 得 随 意 变 更 凡 是 获 得 生 产 许 可 的 生 产 企 业, 应 当 按 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 的 要 求, 向 所 在 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 中 药 配 方 颗 粒 的 备 案 资 料 中 药 配 方 颗 粒 备 案 信 息 不 得 随 意 变 更 已 备 案 的 中 药 配 方 颗 粒, 备 案 信 息 表 中 登 载 内 容 及 备 案 的 产 品 技 术 要 求 发 生 变 化 的, 备 案 生 产 企 业 应 当 提 交 变 化 情 况 的 说 明 及 相 关 证 明 文 件 研 究 资 料, 按 照 中 药 配 方 颗 粒 备 案 管 理 实 施 细 则 规 定 的 程 序 和 要 求 向 原 备 案 部 门 进 行 备 案 变 更, 并 及 时 将 变 更 信 息 告 知 使 用 其 中 药 配 方 颗 粒 的 医 院 海 外 信 息 日 本 开 发 出 癌 症 检 测 新 方 法 只 需 少 量 血 液 样 本 来 源 : 光 明 日 报 据 日 本 朝 日 新 闻 报 道, 近 日, 日 本 国 立 癌 症 研 究 中 心 的 研 究 团 队 宣 布, 其 已 经 研 究 开 发 出 一 种 全 新 的 癌 症 检 测 方 法 运 用 该 方 法, 只 需 要 采 集 少 量 的 血 液 样 本, 就 能 够 全 面 地 对 与 癌 症 相 关 的 60 种 基 因 物 质 进 行 综 合 检 测 在 此 之 前, 如 果 希 望 进 行 同 样 的 全 面 检 测, 通 常 需 要 提 取 患 者 癌 变 部 位 的 组 织 来 进 行 检 测 而 新 的 检 测 方 法 则 可 以 在 避 免 增 加 患 者 身 体 负 担 的 前 提 下, 反 复 不 断 地 对 患 者 癌 症 的 进 展 程 度 进 行 检 测, 进 而 能 够 根 据 检 测 结 果 来 选 择 相 对 应 的 药 物 进 行 治 疗 由 于 最 新 的 研 究 成 果 已 经 证 明, 尽 管 与 乳 腺 癌 肺 癌 等 不 同 种 类 的 癌 症 相 关 的 基 因 物 质 异 常 情 况 也 不 尽 相 同, 但 其 中 有 一 部 分 基 因 物 质 异 常 情 况 却 是 各 种 癌 症 所 共 通 的 因 此, 以 30

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