行政院衛生署草屯療養院

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1 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 發 行 編 號 : 1 制 定 單 位 : 人 體 試 驗 委 員 會 文 件 編 號 : 版 次 : 第 2.0 版 制 定 日 期 : 100 年 08 月 02 日 修 訂 日 期 ::104 年 07 月 07 日 分 發 日 期 : 管 制 分 類 : 不 管 制 院 內 管 制 科 室 管 制 制 訂 審 查 核 准 標 準 作 業 程 序 小 組 委 員 會 主 任 委 員

2 第 2 頁, 共 14 頁 修 訂 履 歷 表 項 次 修 改 說 明 新 版 次 修 訂 者 日 期 於 審 查 結 果 決 定 起 兩 週 內 以 審 議 結 2 古 貞 庭 果 通 知 表 通 知 計 畫 主 持 人 幹 事 將 委 員 意 見 結 果 彙 整 於 變 更 案 意 見 通 知 / 回 覆 單 交 由 執 行 秘 書 確 認 (AF/09-02/01, 詳 見 附 件 二 ) 並 通 知 計 畫 主 持 人 修 正 通 過 將 計 畫 主 持 人 修 訂 後 計 畫, 依 回 覆 及 修 訂 相 關 文 件 送 交 委 員 使 用 複 審 案 審 查 表 (AF/010-01/01, 詳 見 附 件 一 ) 審 查 核 准 2 更 正 名 稱 及 檢 視 程 序 書 古 貞 庭 刪 除 古 貞 庭 變 更 後 通 過 幹 事 將 委 員 意 見 結 果 彙 整 於 變 更 案 意 見 通 知 / 回 覆 單 交 由 執 行 秘 書 確 認 (AF/09-02/01, 詳 見 附 件 二 ) 並 通 知 計 畫 主 持 人 修 正 通 過 將 計 畫 主 持 人 修 訂 後 計 畫, 依 回 覆 及 修 訂 相 關 文 件 送 交 審 查 委 員 使 用 複 審 案 審 查 表 (AF/010-01/01, 詳 見 附 件 一 ) 審 查 核 准 幹 事 製 作 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 送 交 主 任 委 員 簽 署 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 正 本 送 交 計 畫 主 持 人 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 副 本 留 存 本 委 員 會 2. 修 訂 附 件 一 審 查 表 : 刪 除 變 更 後 通 過 4 附 件 二 : 核 對 表 之 核 定 風 險 : 最 大 風 險 原 古 貞 庭 選 派 三 個 委 員 審 查, 改 為 二 個 委 員 審 查 5 附 件 三 : 變 更 計 畫 說 明 書 資 料 3 份 改 2 份 古 貞 庭

3 第 3 頁, 共 14 頁 目 錄 壹 目 的... 4 貳 範 圍... 4 參 權 責... 4 肆 名 詞 解 釋... 4 伍 流 程 圖... 5 陸 內 容... 6 柒 參 考 文 件... 8 捌 附 件... 9 玖 附 件 內 容... 10

4 第 4 頁, 共 14 頁 壹 目 的 本 標 準 作 業 程 序 為 使 本 委 員 會 成 員 及 計 畫 主 持 人 了 解 處 理 及 審 查 計 畫 變 更 之 程 序 貳 範 圍 本 作 業 程 序 適 用 於 本 委 員 會 已 核 准 且 需 修 改 計 畫 內 容 之 研 究 計 畫 參 權 責 計 畫 的 申 請, 可 經 由 執 行 秘 書 決 定 其 須 經 簡 易 ( 行 政 審 查 ) 存 查 或 一 般 審 查 程 序, 而 承 辦 人 員 需 負 責 計 畫 之 處 理 肆 名 詞 解 釋 4.1 試 驗 執 行 中 研 究 裡 決 定 修 改 計 畫 案, 變 更 事 宜 包 括 已 獲 本 委 員 會 核 准, 但 隨 後 需 變 更 之 部 分 及 其 他 相 關 檔 案 4.2 小 幅 變 更 ( 低 風 險 變 更 ;Minor) 行 政 變 更, 如 變 改 電 話 訂 正 錯 字 增 加 協 同 主 持 人 或 研 究 員 等 4.3 大 幅 變 更 ( 高 風 險 變 更 ;Major) 架 構 變 更, 如 增 加 試 驗 內 容 改 變 試 驗 標 地 等

5 第 5 頁, 共 14 頁 伍 流 程 圖 作 業 流 程 權 責 單 位 / 人 員 簡 要 說 明 表 單 否 受 理 行 政 作 業 核 對 是 委 員 審 查 通 過 是 否 計 畫 主 持 人 委 員 會 / 執 行 秘 書 1. 文 件 不 足, 需 填 具 退 補 計 畫 文 件 通 知 單 2. 幹 事 確 認 所 有 送 審 資 料 完 整 後, 於 計 畫 文 件 蓋 上 收 文 戳 章, 填 上 收 件 日 期 收 件 表 格 明 細 單 退 補 計 畫 文 件 通 知 單 3. 由 執 行 秘 書 核 對 計 人 體 試 驗 申 畫 之 變 更 大 小 請 須 知 人 3.1 小 幅 變 更 ( 低 風 險 變 更 ; 體 試 驗 審 查 Minor) 行 政 變 更, 存 查 申 請 表 簡 3.2 大 幅 變 更 ( 高 風 險 變 更 ; 易 審 查 範 圍 Major) 架 構 變 更, 審 查 核 對 表 初 4. 執 行 祕 書 送 交 原 審 查 委 員 審 審 查 表 進 行 審 查, 若 原 委 員 辭 退 則 人 體 試 驗 計 由 執 行 秘 書 分 配 案 件 給 其 他 委 員 1. 委 員 審 查 期 限 為 一 週 2.1. 審 查 結 果 決 定 起 兩 週 內 以 審 結 果 通 知 表 通 知 計 畫 主 持 人 3. 通 過 : 製 作 人 體 試 驗 同 意 書 送 交 主 任 委 員 簽 名 副 本 留 存 IRB 4. 變 更 後 再 審 : 將 委 員 意 見 彙 整 於 意 見 通 知 / 回 覆 單 通 知 計 畫 主 持 人 計 畫 主 持 人 修 訂 後, 委 員 進 行 複 審, 並 提 報 人 體 試 驗 委 員 會 會 議 審 查 通 過 後 製 作 人 體 試 驗 同 意 書 5. 不 通 過 : 將 委 員 意 見 彙 整 於 變 更 案 意 見 通 知 / 回 覆 單 通 知 計 畫 主 持 人 畫 書 中 文 摘 要 英 文 摘 要 受 試 者 同 意 書 免 除 或 改 變 受 試 者 同 意 申 請 表 主 持 人 資 歷 主 持 人 及 協 同 主 持 人 臨 床 試 驗 規 範 訓 練 證 明 書 影 本 計 畫 研 究 成 員 保 密 協 議 書 審 查 表 審 查 須 知 / 核 對 表 變 更 計 畫 說 明 書 意 見 通 知 / 回 覆 單 人 體 試 驗 委 員 會 同 意 書 歸 檔 幹 事 1. 幹 事 須 彙 整 所 有 相 關 檔 案, 與 行 政 檔 歸 在 一 起

6 第 6 頁, 共 14 頁 陸 內 容 6.1 受 理 文 件 計 畫 主 持 人 填 寫 人 體 試 驗 審 查 申 請 表 (AF/007-04/01, 詳 見 IRB-SOP-07 送 審 作 業 ) 審 查 表 (AF/011-01/01, 詳 見 附 件 一 ) 審 查 須 知 / 核 對 表 (AF/011-02/01, 詳 見 附 件 二 ) 變 更 計 畫 說 明 書 (AF/011-03/01, 詳 見 附 件 三 ) 變 更 前 後 相 關 文 件, 如 : 修 訂 前 後 之 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 資 料 收 集 表 等, 且 修 訂 後 文 件 更 改 處 須 以 粗 體 + 網 底 標 示 幹 事 依 照 收 件 明 細 表 格 (AF/007-01/01, 詳 見 IRB-SOP-07 送 審 作 業 程 序 ) 核 對 確 認 送 審 文 件 及 版 本 是 否 正 確 齊 全 幹 事 填 寫 退 補 計 畫 文 件 通 知 單 (AF/007-01/01, 詳 見 IRB-SOP-07 送 審 作 業 程 序 ) 交 給 計 畫 主 持 人 補 齊 文 件 幹 事 確 認 計 畫 齊 全 後 於 人 體 試 驗 審 查 申 請 表 下 方 收 件 人 簽 章 並 填 寫 收 件 日 期 6.2 前 置 作 業 由 執 行 秘 書 核 對 計 畫 之 變 更 大 小 小 幅 變 更 ( 低 風 險 變 更 ;Minor) 行 政 變 更, 存 查 大 幅 變 更 ( 高 風 險 變 更 ;Major) 架 構 變 更, 審 查 幹 事 將 及 審 查 表 送 交 原 審 查 委 員 進 行 審 查, 若 原 委 員 辭 退 則 由 執 行 秘 書 分 配 案 件 給 其 他 委 員 委 員 審 查 期 限 為 一 週 核 准 之 應 於 會 議 中 提 報 6.3 審 查 結 果 幹 事 將 委 員 審 查 意 見 及 結 果 彙 整 於 審 查 結 果 決 定 起 兩 週 內 以 審 議 結 果 通 知 表 通 知 計 畫 主 持 人 通 過 幹 事 製 作 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 (AF/011-05/01, 詳 見 附 件 五 ) 送 交 主 任 委 員 簽 名 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 正 本 及 試 驗 計 畫 通 過 之 主 持 人 注 意 事 項 送 交 計 畫 主 持 人 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 副 本 留 存 本 委 員 會 變 更 後 再 審 幹 事 將 委 員 意 見 彙 整 於 意 見 通 知 / 回 覆 單 通 知 計 畫 主 持 人

7 第 7 頁, 共 14 頁 將 計 畫 主 持 人 修 訂 後 計 畫, 依 回 覆 及 修 訂 相 關 文 件 送 交 變 更 後 再 審 之 委 員 進 行 複 審 ( 委 員 可 決 定 計 畫 主 持 人 是 否 需 列 席 會 議 ), 並 提 報 人 體 試 驗 委 員 會 會 議 審 查 通 過 後 幹 事 製 作 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 送 交 主 任 委 員 簽 署 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 正 本 送 交 計 畫 主 持 人 幹 事 將 人 體 試 驗 委 員 會 試 驗 同 意 書 副 本 留 存 本 委 員 會 不 通 過 幹 事 將 委 員 意 見 彙 整 於 意 見 通 知 / 回 覆 單 通 知 計 畫 主 持 人 計 畫 主 持 人 得 以 書 面 提 出 申 覆, 若 逾 期 一 個 月 未 提 出 申 覆, 本 委 員 會 得 以 逕 行 結 案 6.4 歸 檔 將 計 畫 原 始 資 料 審 查 表 審 查 須 知 / 核 對 表 變 更 案 意 見 通 知 / 回 覆 單 變 更 計 畫 說 明 書 變 更 同 意 書 表 等 按 序 放 入 指 定 資 料 夾 內 存 檔

8 第 8 頁, 共 14 頁 柒 參 考 文 件 1. World Health Organization, Operational Guidelines for Ethics Committees that ReviewBiomedical Research, International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice (ICH GCP) 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 衛 生 福 利 部 藥 政 處, 醫 療 機 構 IRB 組 織 及 作 業 基 準 衛 署 醫 字 第 號, 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 衛 署 藥 字 第 號, 彰 基 IRB 標 準 作 業 程 序 第 號 版 本 ,2009

9 捌 附 件 第 9 頁, 共 14 頁 附 件 一 審 查 表 (AF/011-01/02) 附 件 二 審 查 須 知 / 核 對 表 (AF/011-02/02) 附 件 三 變 更 計 畫 說 明 書 (AF/011-03/02) 附 件 四 意 見 通 知 / 回 覆 單 (AF/011-04/01)

10 第 10 頁, 共 14 頁 玖 附 件 內 容 AF/011-01/02/ 第 二 版 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 表 藥 品 醫 療 器 材 / 技 術 其 他 計 畫 名 稱 計 畫 主 持 人 委 員 收 件 日 期 年 月 日 審 查 期 限 ~ 委 員 送 件 日 期 年 月 日 項 次 審 查 項 目 合 適 需 修 改 不 適 用 1 陳 述 / 描 述 修 正 內 容 2 說 明 修 正 原 因 3 預 期 修 正 後 帶 來 之 風 險 審 查 意 見 審 查 結 果 通 過 修 正 後 再 審 不 通 過 請 決 定 研 究 主 持 人 是 否 需 列 席 參 加 人 體 試 驗 委 員 會 會 議 : 不 需 列 席 需 列 席, 原 因 : 請 決 定 是 否 需 要 邀 請 諮 專 家 或 受 試 者 ( 團 體 ) 代 表 進 行 審 查 : 不 需 要 諮 詢 專 家, 推 薦 :, 列 席 參 與 討 論 諮 詢 專 家, 推 薦 :, 進 行 審 查 提 供 專 業 諮 詢 報 告 受 試 者 ( 團 體 ) 代 表, 推 薦 :, 列 席 參 與 討 論 受 試 者 ( 團 體 ) 代 表, 推 薦 :, 進 行 審 查 提 供 專 業 諮 詢 報 告 審 查 委 員 簽 名 完 成 審 查 日 期 年 月 日

11 第 11 頁, 共 14 頁 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 須 知 / 核 對 表 AF/011-02/02/ 第 二 版 一 經 本 會 決 議 方 式 如 下 : ( 一 ) 小 幅 變 更 (Minor): 行 政 變 更, 如 變 改 電 話 訂 正 錯 字 增 加 協 同 主 持 人 或 研 究 員 等 ( 二 ) 大 幅 變 更 (Major): 架 構 變 更, 如 增 加 試 驗 內 容 改 變 試 驗 標 的 等 二 計 畫 主 持 人 應 提 出 的 文 件 : ( 一 ) 陳 述 / 描 述 變 更 內 容, 說 明 變 更 原 因 ( 二 ) 提 供 計 畫 及 相 關 文 件 之 變 更 版 本 ( 三 ) 提 出 和 原 始 計 畫 間 差 異 之 比 較 表, 文 件 更 改 處 必 須 以 粗 體 字 + 網 底 標 示 ( 四 ) 變 更 計 畫 書 需 要 註 明 版 本 及 日 期 三 由 執 行 秘 書 決 定 此 計 畫 變 更 之 狀 況 為 低 風 險 或 高 風 險 以 下 內 容 由 計 畫 主 持 人 勾 選 1. 小 幅 變 更 低 風 險 (Minor): 行 政 變 更 ( 如 變 改 電 話 訂 正 錯 字 增 加 協 同 主 持 人 或 研 究 員 等 ) 其 他 2. 大 幅 變 更 高 風 險 (Major): 有 類 似 以 下 研 究 架 構 變 更 之 內 容 研 究 設 計 或 目 標 的 改 變 新 增 或 刪 除 試 驗 步 驟 / 方 式 任 何 納 入 / 排 除 條 件 的 改 變 用 藥 方 法 的 改 變 ( 如 口 服 改 成 靜 脈 注 射 ) 使 用 藥 物 劑 量 的 改 變 受 試 者 數 目 的 改 變 增 加 詢 問 受 試 者 敏 感 性 的 問 題 ( 如 性 方 面 ) 有 關 基 因 試 驗 其 他 IRB 編 號 計 畫 編 號 計 畫 名 稱 變 更 項 目 變 更 前 版 本 變 更 後 版 本 變 更 說 明 清 單 ( 變 更 部 份 須 反 白 標 示 ) 表 格 不 足 請 自 行 增 加

12 第 12 頁, 共 14 頁 AF/011-02/02/ 第 二 版 頁 數 變 更 前 變 更 後 說 明 ( 限 用 中 文 ) 表 格 不 足 請 自 行 增 加 計 畫 主 持 人 簽 名 : 日 期 : 以 下 欄 位 由 本 院 IRB 執 行 秘 書 填 寫 核 定 風 險 小 幅 變 更 低 風 險 (Minor): 存 查 大 幅 變 更 高 風 險 (Major): ( 選 派 二 名 委 員 審 查 ) 執 秘 簽 名 : 日 期 : 年 月 日

13 第 13 頁, 共 14 頁 AF/011-03/02/ 第 二 版 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 變 更 計 畫 說 明 書 人 體 試 驗 委 員 會 已 通 過 但 又 提 出 變 更 申 請 之 研 究 計 畫 案 需 經 由 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 及 通 過 後 才 能 再 度 開 始 執 行 試 驗 計 畫 書 需 變 更 時, 請 試 驗 主 持 人 向 人 體 試 驗 委 員 會 申 請, 送 書 面 資 料 正 本 2 份 及 電 子 檔, 包 括 如 下 : 計 畫 現 存 及 先 前 通 過 的 文 件 變 更 原 因 請 說 明 及 陳 述 / 描 述 為 何 要 變 更 的 理 由 背 景 因 素 提 供 計 畫 及 相 關 文 件 之 變 更 版 本 修 改 前 後 對 照 表 變 更 前 文 件 (IRB 若 變 更 前 文 件 己 存 查 本 會 則 不 需 再 檢 送 ) 變 更 後 文 件 文 件 更 改 處 必 須 以 粗 體 加 網 底 標 示 清 楚 變 更 項 目 請 說 明 計 畫 書 或 變 更 文 件 需 要 變 更 的 版 本 及 日 期 行 政 審 查 內 容 : 符 合 下 列 變 更 項 目 可 進 行 行 政 審 查, 直 接 送 交 ( 副 ) 主 任 委 員 / 執 行 秘 書 審 閱 通 過 後, 請 ( 副 ) 主 任 委 員 覆 核 增 加 或 變 更 計 畫 主 持 人 / 試 驗 協 同 主 持 人 增 加 或 變 更 試 驗 執 行 機 構 變 更 試 驗 委 託 者 僅 變 更 受 試 者 同 意 書 中 聯 絡 人 資 訊 ( 如 : 研 究 員 異 動 更 換 電 話 主 持 人 或 試 驗 人 員 之 職 稱 ) 其 他 與 試 驗 相 關 人 員 通 訊 資 訊 異 動 實 驗 室 地 址 異 動 計 畫 書 及 同 意 書 等 相 關 文 件 僅 做 錯 別 字 勘 誤 變 更 ( 如 : 誤 字 ) 個 案 報 告 表 格 式 調 整 僅 變 更 版 本 編 號 不 改 變 文 件 內 容 不 涉 及 安 全 性 資 料 改 變

14 第 14 頁, 共 14 頁 AF/011-04/01/ 第 一 版 計 畫 編 號 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 意 見 通 知 / 回 覆 單 IRB 編 號 收 件 日 期 年 月 日 主 持 人 簽 名 送 件 日 期 年 月 日 計 畫 名 稱 中 文 英 文 委 員 意 見 1: 申 請 者 回 覆 : 修 改 前 : 修 改 後 : 修 正 文 件 ( 計 畫 書, 第 頁 第 行 ; 受 試 者 同 意 書, 第 頁 第 行 ) 委 員 意 見 2: 申 請 者 回 覆 : 修 改 前 : 修 改 後 : 修 正 文 件 ( 計 畫 書, 第 頁 第 行 ; 受 試 者 同 意 書, 第 頁 第 行 ) 備 註 :1 計 畫 主 持 人 得 以 書 面 提 出 申 覆, 若 逾 期 一 個 月 未 提 出 申 覆, 本 委 員 會 得 以 逕 行 結 案 2. 表 單 不 足 可 自 行 增 列

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