迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 专 长 传 染 病 原 材 料 在 过 去 的 35 年 里, 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 始 终 致 力 于 为 科 研 和 商 业 诊 断 试 剂 的 开 发 提 供 抗 原 和 抗 体 以 传 染 病 为 特 长, 我 公 司 提 供 超 过 125

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1 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 ISO9001 及 GMP 标 准 认 证 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

2 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 专 长 传 染 病 原 材 料 在 过 去 的 35 年 里, 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 始 终 致 力 于 为 科 研 和 商 业 诊 断 试 剂 的 开 发 提 供 抗 原 和 抗 体 以 传 染 病 为 特 长, 我 公 司 提 供 超 过 1250 种 不 同 的, 用 于 诊 断 各 种 传 染 病 和 毒 素 抗 原 和 抗 体 传 染 病 是 导 致 人 类 死 亡 的 主 要 疾 病, 它 造 成 全 世 界 每 年 约 6800 万 人 死 亡, 占 疾 病 死 亡 总 数 的 30% 传 染 病 是 一 类 由 细 菌, 病 毒, 真 菌 或 寄 生 虫 等 致 病 微 生 物 而 引 起 的 疾 病 如 果 得 到 准 确 地 诊 断, 治 疗 和 及 时 控 制, 许 多 传 染 病 是 可 防 可 控 的 由 于 免 疫 系 统 不 能 完 全 发 挥 保 护 作 用, 孕 妇 和 儿 童 是 感 染 传 染 病 的 高 危 人 群 怀 孕 会 削 弱 肌 体 的 免 疫 系 统, 从 而 使 孕 妇 和 胎 儿 更 容 易 感 染 传 染 病 此 外, 新 生 儿 在 6 个 月 之 前 自 身 不 产 生 抗 体,14 岁 之 前 的 儿 童 的 免 疫 系 统 还 不 完 全 发 育 成 熟 特 别 是 5 岁 以 前 的 儿 童 保 持 个 人 卫 生 的 能 力 较 差, 从 而 更 增 加 了 感 染 传 染 病 的 几 率 虽 然 疫 苗 的 预 防 接 种 有 助 于 防 止 和 消 除 某 些 传 染 病, 但 有 些 传 染 病 的 疫 苗 尚 在 研 发 还 有 很 多 儿 童 从 未 接 种 过 疫 苗 这 些 都 是 导 致 传 染 病 仍 然 是 造 成 全 球 儿 童 死 亡 总 数 三 分 之 二 的 罪 魁 祸 首 的 原 因 传 染 病 病 因 的 快 速 诊 断 能 力 对 于 孕 妇 和 儿 童 的 保 健 至 关 重 要 直 接 鉴 定 传 染 病 病 原 体 的 诊 断 检 测 手 段 已 经 变 得 越 来 越 重 要, 而 新 型 的 高 灵 敏 度 的 诊 断 平 台 对 于 发 现 新 的 治 病 微 生 物 和 增 加 检 测 范 围 起 到 了 决 定 性 的 作 用 传 染 病 主 要 产 品 优 生 优 育 弓 形 虫 风 疹 病 毒 巨 细 胞 病 毒 一 型, 二 型 单 纯 疱 疹 病 毒 呼 吸 道 传 染 病 呼 吸 道 合 胞 病 毒 腺 病 毒 流 感 病 毒 A,B 副 流 感 病 毒 (1, 2, 3) 结 核 杆 菌 肺 炎 支 原 体 肺 炎 衣 原 体 链 球 菌 嗜 肺 军 团 菌 葡 萄 球 菌 SARS 冠 状 病 毒 热 带 传 染 传 病 登 革 热 基 孔 肯 雅 疟 疾 南 美 锥 虫 利 什 曼 病 钩 端 螺 旋 体 病 新 城 疫 食 品 及 水 源 安 全 甲 型 肝 炎 空 肠 弯 曲 菌 大 肠 杆 菌 军 团 菌 沙 门 氏 菌 志 贺 氏 菌 炭 疽 杆 菌 梭 菌 李 斯 特 菌 链 球 菌 葡 萄 球 菌 贾 第 鞭 毛 虫 微 细 隐 孢 球 虫 儿 科 传 染 病 腮 腺 炎 病 毒 风 疹 病 毒 水 痘 病 毒 轮 状 病 毒 呼 吸 道 合 胞 病 毒 柯 萨 奇 病 毒 EB 病 毒 微 小 病 毒 性 传 染 病 乙 肝 病 毒 丙 肝 病 毒 一 型, 二 型 单 纯 疱 疹 病 毒 一 型, 二 型 艾 滋 病 病 毒 人 乳 突 瘤 病 毒 (6, 11, 16, 18) 衣 原 体 奈 瑟 菌 梅 毒 螺 旋 体 胃 肠 道 传 染 病 诺 如 病 毒 腺 病 毒 轮 状 病 毒 星 状 病 毒 艰 难 梭 菌 微 细 隐 孢 球 虫 弯 曲 杆 菌 大 肠 杆 菌 沙 门 氏 菌 贾 第 鞭 毛 虫 胃 幽 门 螺 杆 菌 2 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

3 索 引 是 拥 有 优 生 优 育 抗 原 和 抗 体 35 项 制 造 专 长 的 领 先 供 应 商 前 言... 2 优 生 优 育... 8 弓 形 虫 风 疹 病 毒 巨 细 胞 病 毒 一 型, 二 型 单 纯 疱 疹 病 毒 水 痘 带 状 疱 疹 病 毒 (VZV) EB 病 毒 (EBV) 腮 腺 炎 病 毒 麻 疹 病 毒 ( 麻 疹 ) 微 小 病 毒 B 肠 病 毒 柯 萨 奇 病 毒 轮 状 病 毒 呼 吸 道 合 胞 病 毒 (RSV) 提 高 检 测 灵 敏 度 补 充 检 测 试 剂 缩 略 语 产 品 列 表

4 公司简介 迈迪安生命科学公司 迈迪安生命科学公司是一家大规模生产各种 抗体 各种病毒抗原 各种重组蛋白质 各 类PCR多聚酶 各种核苷酸和体外诊断关键 试剂的大型领军企业 35年以来 迈迪安生命科学公司始终坚持以提供创新的生命科学 解决方案和建立值得信赖的合作伙伴关系为我们的宗旨 我们的 重点是为诊断试剂和疫苗开发等领域提供优质的产品和服务 使 其有助于推动这些领域的发展 具有蛋白质纯化的专业知识基础的各类抗原和抗体的商业化大 规模生产 包括各类抗原 抗体 及其封闭剂的完整的免疫学诊断试剂产 品系列 商业化大规模生产的用于分子生物学检测的各种试剂 具有开发体外诊断新技术经验的技术支持部门 具有专门的研发团队和生产团队 具有严格和成熟的质量管理体系 迈迪安生命科学公司同时也为生物制药和体外诊断企业提供研 发 生产流程以及制造的外包合同服务 包括为I / II期的临床试 验提供在cGMP(临床优良制造标准)规范下生产的各类生物制品 核心专长和质量体系 ISO 9001:2008 Certificate 4 为研发优生优育及儿科传染病检测试剂而设计的原材料 I SO9001和cGMP的标准认证 病 毒学 细 胞培养 蛋 白质纯化 体 外法和体内法生产单克隆抗体 研 发合同制造 核 苷酸化学 P CR/qPCR 试剂

5 卓 越 的 能 力 和 服 务 免 疫 学 诊 断 各 种 抗 原 抗 体 各 种 基 因 重 组 蛋 白 各 种 封 闭 剂 外 包 服 务 各 种 抗 原 抗 体 细 胞 库 和 病 毒 库 的 建 立 病 毒 疫 苗 分 子 生 物 学 诊 断 各 种 核 苷 酸 各 种 工 具 酶 用 于 PCR/ 定 量 PCR 的 各 种 试 剂 遍 布 全 球 的 分 支 机 构 美 国, 田 纳 西 州, 孟 菲 斯 市 各 种 病 毒 抗 原 各 种 基 因 重 组 蛋 白 体 外 方 法 生 产 的 抗 体 HAMA 封 闭 剂 蛋 白 质 提 纯 用 于 研 发 及 工 艺 开 发 的 外 包 生 产 服 务 细 胞 库 和 病 毒 库 的 建 立 cgmp 规 范 的 疫 苗 生 产 美 国, 佛 罗 里 达 州, 博 卡 拉 顿 市 小 鼠 腹 水 的 生 产 抗 体 的 大 规 模 的 生 产 可 容 纳 55,000 只 小 鼠 (BALB/c, CAF1) 的 基 地 ) 中 国, 北 京 驻 中 国 办 事 处 美 国, 马 萨 诸 塞 州, 波 士 顿 聚 合 酶 链 反 应 / 定 量 聚 合 酶 链 反 应 的 开 发 核 糖 核 酸 分 析 脱 氧 核 糖 核 酸 分 子 量 标 记 物 的 生 产 英 国, 伦 敦 聚 合 酶 链 反 应 / 定 量 聚 合 酶 链 反 应 的 开 发 核 糖 核 酸 分 析 脱 氧 核 糖 核 酸 分 子 量 标 记 物 的 生 产 德 国, 柏 林 各 种 核 苷 酸 的 大 规 模 的 生 产 各 类 聚 合 酶 链 反 应 工 具 酶 的 生 产 蛋 白 质 的 表 达 及 纯 化 各 种 脱 氧 核 糖 核 酸 分 子 量 标 记 物 澳 大 利 亚, 悉 尼 各 种 感 受 态 细 胞 的 生 产 各 种 DNA 提 取 对 照 物 新 加 坡 驻 新 加 坡 办 事 处 母 公 司 : 迈 迪 安 生 物 科 学 有 限 公 司 各 种 诊 断 试 剂 成 品 成 立 于 1977 年 ;1986 年 首 次 公 开 发 行 股 票 Nasdaq: VIVO 总 部 位 于 美 国, 俄 亥 俄 州, 辛 辛 那 提 市 员 工 数 : 多 于 600 人 国 际 贸 易 范 围 : 多 于 60 个 国 家 5

6 超 过 35 年 的 研 发 生 产 经 验 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 是 提 供 体 外 诊 断 试 剂 和 生 物 制 药 产 品 和 服 务 的 主 要 供 应 商 产 品 包 括 各 种 成 批 量 的 天 然 和 重 组 抗 原, 各 类 抗 体, 和 各 类 免 疫 检 测 封 闭 剂 服 务 包 括 符 合 临 床 cgmp 要 求 生 产 的 各 种 生 物 制 剂, 如 疫 苗, 攻 击 病 毒, 病 毒 样 颗 粒, 用 于 基 因 治 疗 的 载 体 和 由 各 种 表 达 系 统 生 产 的 重 组 蛋 白 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 还 提 供 合 同 研 发, 工 艺 开 发, 生 产 规 模 化, 下 游 加 工 等 各 项 服 务 以 支 持 体 外 诊 断 试 剂 和 生 物 制 药 厂 家 的 生 产, 我 们 在 美 国 田 纳 西 州, 孟 菲 斯 市 的 临 床 cgmp 标 准 生 产 基 地 已 经 生 产 了 超 过 20 种 的 用 于 临 床 的 生 物 制 剂 和 疫 苗 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 拥 有 成 熟 的 质 量 管 理 体 系, 它 包 括 生 产 用 于 临 床 的 生 物 制 品 的 一 整 套 经 验 和 按 照 cgmp 要 求 设 计 的 并 经 验 证 通 过 的 超 净 厂 房 及 设 施 各 种 生 产 系 统 细 胞 培 养 旋 转 培 养 瓶 滚 动 培 养 瓶 ( 光 滑 或 齿 状 ) 细 胞 工 厂 WAVE 生 物 反 应 器 BioFlo 6000 发 酵 罐 使 用 鸡 胚 生 产 病 毒 55,000 只 小 鼠 的 容 量 各 种 表 达 系 统 各 种 哺 乳 动 物 细 胞 (CHO, Vero, NS0 等 ) 各 种 细 菌 ( 大 肠 杆 菌 等 ) 各 种 酵 母 菌 (P.pastoris, S.cerevisiae) 桿 狀 病 毒 昆 蟲 細 胞 利 用 鸡 胚 生 产 病 毒 牛 痘 和 腺 病 毒 各 种 纯 化 方 法 蛋 白 A/G 超 速 过 滤, 透 析 过 滤 切 向 流 過 濾 ( 板 式 或 中 空 纤 维 ) 离 心 和 超 速 离 心 AKTA 快 速 蛋 白 液 相 色 谱 系 统 在 体 积 排 阻 层 析 亲 和 层 析, 离 子 交 换 层 析, 疏 水 层 析 上 的 应 用, 切 向 流 過 濾 扩 张 床 吸 附 层 析 离 心 分 离, 梯 度 离 心 分 离 微 射 流, 冻 结 / 解 冻, 化 学 法 裂 解 6 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

7 各 项 生 产 服 务 各 种 病 毒 的 生 产 生 物 安 全 等 级 2 级 以 下 的 天 然 或 灭 活 的 病 毒 专 长 于 各 类 传 染 病 ( 优 生 优 育, 性 传 播 疾 病, 儿 科, 胃 肠 道, 呼 吸 道, 热 带 传 染 病 等 ) 自 主 知 识 产 权 的 抗 原 纯 化 技 术 每 年 使 用 多 于 9 万 个 组 织 培 养 瓶, 旋 转 培 养 瓶, 和 滚 动 培 养 瓶 生 产 多 于 300 种 各 类 抗 原 各 种 重 组 蛋 白 10 升 -130 升 各 种 发 酵 罐 生 产 能 力 大 肠 杆 菌, 巴 斯 德 毕 赤 酵 母, 酿 酒 酵 母, 杆 状 病 毒, 鸡 胚 多 达 200 余 种 的 客 户 订 制 重 组 蛋 白 已 经 被 用 于 体 外 诊 断 商 品 试 剂 的 生 产 多 达 200 余 种 大 批 量 发 酵 罐 生 产 运 用 大 肠 杆 菌 多 达 100 余 种 大 批 量 鸡 胚 生 产 的 病 毒 ( 甲 型 和 乙 型 流 感 病 毒 ) 多 达 45 个 项 目 运 用 鸡 胚 和 哺 乳 动 物 细 胞 系 生 产 挑 战 病 毒 ( 鼻 病 毒, 呼 吸 道 合 胞 病 毒, 流 感 病 毒 ) 用 Vero 细 胞 和 在 昆 虫 细 胞 中 的 杆 状 病 毒 为 客 户 订 制 临 床 疫 苗 用 于 I /II 期 临 床 试 验 各 种 单 克 隆 抗 体 以 克 的 产 量 运 用 体 内 法 / 体 外 法 生 产 的 的 多 达 1000 余 种 的 单 克 隆 抗 体 大 规 模 小 鼠 腹 水 的 生 产 每 年 成 公 斤 地 生 产 纯 化 小 鼠 IgG 每 年 成 公 升 地 生 产 绒 毛 膜 促 性 腺 激 素 (hcg), 促 甲 状 腺 激 素 (TSH), 碘 甲 状 腺 原 氨 酸 (T3), 甲 状 腺 素 (T4), 爱 滋 病 毒 单 抗 腹 水 各 种 蛋 白 纯 化 方 法 使 用 蛋 白 A/G 技 术 每 年 纯 化 多 于 150 公 斤 的 抗 体 运 用 切 向 流 过 滤 技 术 浓 缩 多 种 病 毒 产 品 运 用 高 速 离 心 技 术 每 年 生 产 多 于 两 千 升 的 产 品 运 用 微 射 流 技 术 每 年 加 工 多 于 300 种 产 品 运 用 每 分 钟 10 毫 升 到 8 升 的 AKTA 快 速 蛋 白 液 相 色 谱 系 统 纯 化 多 达 400 余 种 蛋 白 产 品 7

8 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 ToRCH 是 一 组 可 以 导 致 严 重 的 先 天 性 缺 陷 甚 至 胎 儿 死 亡 的 感 染 性 疾 病 的 英 文 首 字 母 缩 写 迈 迪 安 生 命 科 学 公 司 (Meridian Life Science,Inc.) 已 经 开 发 出 一 系 列 完 整 的 试 剂, 适 用 于 多 种 形 式 的 TORCH 检 测, 包 括 IgG 和 IgM 抗 体 检 测, 抗 IgM 快 速 测 定 和 免 疫 荧 光 (IFA). ToRCH 检 测 包 括 五 组 慢 性 感 染 的 抗 体 检 测 : 弓 形 虫 风 疹 病 毒 巨 细 胞 病 毒 (CMV) 单 纯 疱 疹 病 毒 ( 一 型, 二 型 ) 其 他 感 染 通 常 包 括 梅 毒 / 乙 肝 / 柯 萨 奇 病 毒 /EB 病 毒 / 水 痘 - 带 状 疱 疹 病 毒 和 人 类 细 小 病 毒 这 些 感 染 性 疾 病 都 与 产 妇 感 染 引 起 胎 儿 死 亡 的 先 天 性 异 常 有 关 尽 管 这 些 微 生 物 通 常 只 造 成 被 感 染 的 母 体 无 症 状 或 轻 度 感 染 症 状, 但 它 们 却 可 以 对 胎 儿 造 成 严 重 的 后 果 如 果 孕 妇 在 怀 孕 前 三 个 月 感 染 并 且 是 初 次 感 染, 其 造 成 先 天 性 遗 传 疾 病 的 危 险 性 则 远 远 高 于 二 次 或 重 新 感 染 巨 细 胞 病 毒 是 造 成 胎 儿 先 天 畸 形 的 最 常 见 的 传 染 病, 并 具 有 高 度 传 染 性 母 亲 的 原 发 感 染 传 染 率 (10%) 相 对 于 母 亲 的 继 发 感 染 率 (1%) 要 高 得 多 因 此 在 怀 孕 早 期 鉴 别 这 些 感 染 就 显 得 极 为 重 要 尽 管 这 些 微 生 物 通 常 只 造 成 被 感 染 的 母 体 无 症 状 或 轻 度 感 染 症 状, 但 它 们 却 可 以 对 胎 儿 造 成 严 重 的 后 果 8 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

9 对 于 大 多 数 ToRCH 病 原 体, 初 步 筛 查 是 检 测 该 病 原 体 的 抗 体 市 场 上 现 有 的 测 定 方 法 包 括 检 测 IgG 抗 体,IgM 抗 体, 或 者 两 者 兼 有 在 多 数 情 况 下,IgG 抗 体 阳 性 而 IgM 抗 体 阴 性 表 示 感 染 发 生 在 过 去, 而 IgM 抗 体 阳 性 而 IgG 抗 体 阴 性 则 表 示 近 期 感 染 然 而, 对 于 弓 形 虫 和 巨 细 胞 病 毒 感 染,IgG 的 检 测 结 果 被 发 现 对 于 识 别 原 发 性 感 染 也 是 有 帮 助 的 有 些 个 体 可 以 在 重 复 感 染 后 产 生 IgM 抗 体, 所 以 IgM 阳 性 并 不 一 定 代 表 原 发 的 感 染 此 外 也 已 经 证 实, 在 原 发 性 感 染 最 初 几 个 月 内 产 生 的 IgG 抗 体 相 对 于 感 染 数 月 或 数 年 之 后 所 产 生 的 IgG 抗 体 对 抗 原 具 有 较 低 的 亲 和 力, 因 此, 通 过 检 测 低 亲 和 力 的 IgG 抗 体 可 以 特 异 性 的 鉴 定 高 风 险 的 母 亲 所 患 的 原 发 感 染 总 之, 为 了 保 护 TORCH 病 原 体 感 染 胎 儿, 进 行 孕 早 期 筛 查 早 期 诊 断 是 关 键 大 多 数 TORCH 感 染 的 母 亲 无 症 状, 但 如 果 不 及 时 治 疗 可 导 致 严 重 的 新 生 儿 出 生 缺 陷 或 者 胎 儿 死 亡 ToRCH IgG/IgM 抗 体 筛 查 ToRCH 血 清 学 测 试 必 须 包 括 检 测 这 些 感 染 性 疾 病 ( 弓 形 体, 风 疹, 巨 细 胞 病 毒 和 单 纯 疱 疹 病 毒 ) 的 IgG 和 IgM 抗 体 IgM 是 人 体 接 触 细 菌, 病 毒 或 毒 素 最 先 产 生 的 抗 体 之 后 在 两 到 三 个 星 期 内 消 失 继 而 IgG 抗 体 产 生 并 终 生 存 在 于 体 内 由 此 提 供 持 久 的 免 疫 保 护 迈 迪 安 公 司 提 供 的 所 有 ToRCH 抗 原 适 用 于 开 发 IgG 和 IgM 抗 体 检 测 试 剂 它 们 被 广 泛 地 应 用 于 各 种 免 疫 检 测 技 术 平 台, 包 括 酶 联 免 疫 吸 附, 快 速 诊 断, 全 自 动 化 学 发 光 和 免 疫 比 浊 等 等 ToRCH IgM 抗 体 快 速 诊 断 快 速 IgM 抗 体 的 测 定 是 早 期 判 断 疾 病 的 手 段, 它 对 于 IgM 的 检 测 特 别 敏 感 该 测 定 法 的 工 作 原 理 是 利 用 固 相 结 合 的 抗 IgM 抗 体 作 为 捕 获 抗 体, 过 量 添 加 可 溶 性 抗 原, 在 不 存 在 竞 争 的 同 型 免 疫 球 蛋 白 的 情 况 下 促 使 特 异 性 的 IgM 抗 体 - 抗 原 反 应 体 形 成 最 后, 加 入 标 记 的 针 对 该 抗 原 的 特 异 检 测 抗 体 试 剂 的 灵 敏 度 高 度 依 赖 于 所 用 的 抗 原 的 纯 度 ToRCH 免 疫 荧 光 抗 体 试 验 (IFA) 免 疫 荧 光 是 一 项 传 统 的 实 验 室 技 术, 它 利 用 荧 光 染 料 确 定 结 合 到 特 定 抗 原 的 抗 体 的 存 在 TORCH 感 染 的 确 诊, 特 别 是 一 型 或 二 型 单 泡 病 毒, 在 酶 联 测 试 阳 性 时, 有 时 需 要 由 免 疫 荧 光 二 次 确 认 9

10 弓 形 虫 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 弓 形 体 病 是 由 一 种 称 为 弓 形 虫 的 单 细 胞 的 寄 生 虫 所 引 起. 它 可 以 感 染 包 括 人 类 在 内 的 大 部 分 哺 乳 动 物, 并 由 此 导 致 弓 形 体 病 弓 形 虫 的 唯 一 已 知 的 最 终 宿 主 是 猫 科 动 物 家 族 的 成 员 ( 家 猫 和 他 们 的 种 属 ) 未 成 熟 孢 子 卵 囊 存 在 猫 的 粪 便 中 而 这 些 孢 子 卵 囊 在 适 合 的 环 境 中 需 要 1-5 天 形 成 具 有 传 染 性 的 孢 子 自 然 界 中 的 中 间 宿 主 ( 包 括 鸟 类 和 鼠 类 ) 通 过 接 触 孢 子 卵 囊 污 染 的 土 壤, 水 或 其 它 材 料 后 而 被 其 感 染 而 最 终 猫 通 过 接 触 在 中 间 宿 主 中 形 成 具 有 传 染 性 的 孢 子 而 被 感 染 人 类 则 可 以 通 过 以 下 任 一 途 径 受 到 感 染 : 进 食 含 有 有 传 染 性 的 孢 子 的 动 物 肉 类 食 用 受 到 被 感 染 猫 的 粪 便 或 其 它 物 质 ( 土 壤 或 排 泄 物 容 器 ) 污 染 的 食 物 或 水 输 血 或 器 官 移 植 经 胎 盘 母 婴 垂 直 传 播 弓 形 虫 的 繁 殖 周 期 据 统 计 世 界 人 口 的 三 分 之 一 估 计 已 经 感 染 了 弓 形 虫 感 染 通 常 无 症 状, 但 在 感 染 的 最 初 的 几 个 星 期 可 能 会 引 起 轻 微 的, 类 似 流 感 的 症 状 然 而, 对 于 那 些 免 疫 力 较 弱 的 人 群, 如 与 艾 滋 病 患 者 或 孕 妇, 它 可 以 导 致 严 重 的, 有 时 致 命 的 疾 病 先 天 性 弓 形 虫 病 弓 形 体 病 是 由 原 生 动 物 寄 生 虫 弓 形 虫 导 致 的 弓 形 虫 传 染 给 胎 儿 可 能 会 导 致 严 重 的 健 康 问 题, 包 括 智 力 低 下, 癫 痫, 失 明 和 死 亡 母 体 在 怀 孕 前 三 个 月 感 染 弓 形 体 病 造 成 新 生 儿 先 天 性 疾 病 的 风 险 是 最 低 的 (10-25%), 而 孕 晚 期 感 染 造 成 新 生 儿 先 天 性 疾 病 的 几 率 是 最 高 的 (60-90%) 但 是, 孕 早 期 感 染 所 造 成 的 新 生 儿 先 天 性 疾 病 确 是 最 为 严 重 的 在 怀 孕 期 间 急 性 弓 形 虫 感 染 造 成 新 生 儿 先 天 性 疾 病 的 总 体 风 险 范 围 从 大 约 是 20-50% 诊 断 弓 形 虫 病 的 诊 断 通 常 是 通 过 血 清 学 试 验, 以 确 定 是 否 存 在 弓 形 虫 特 异 性 IgG 和 / 或 IgM 抗 体 IgG 抗 体 阳 性 表 明 一 个 人 在 某 个 阶 段 ( 过 去 或 现 在 ) 曾 感 染 过 弓 形 虫, 而 IgM 也 常 用 于 与 其 他 测 试 合 并 使 用, 例 如 IgG 亲 和 力 试 验 诊 断 也 可 通 过 染 色 的 组 织 切 片, 脑 脊 髓 液 (CSF), 或 者 其 它 活 检 材 料 直 接 观 察 寄 生 虫 10 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

11 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 8200 弓 形 虫 天 然 抗 原 纯 化 的 全 速 殖 子 制 备,RH 株 Vero 细 胞 制 备 蛋 白 浓 度 :~0.5 mg/ml 用 BCA 方 法 测 试 缓 冲 液 : PBS, ph 7.4 包 含 1% Triton x-100 检 测 IgG 和 IgM 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 免 疫 印 记 测 试 R01581 Toxoplasma p35 (GRA8) 重 组 抗 原 重 组 蛋 白, 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 >95% (SDS-PAGE) N 端 含 有 His-tag 分 子 量 ~1.0mg/ml 蛋 白 浓 度 :~1.0mg/ml 缓 冲 液 :20mM 磷 酸 盐, ph 8.5,, 150 mm 氯 化 钠 检 测 IgG 和 IgM 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 R01573 Toxoplasma p30 (SAG1) 重 组 抗 原 重 组 蛋 白, 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 >95% (SDS-PAGE) N 端 含 有 His-tag 分 子 量 36.6kDa 蛋 白 浓 度 :: ~0.8mg/ml 缓 冲 液 : 20mM 磷 酸 盐, ph 8.0, 1 M 氯 化 钠, 0.1% 聚 氧 乙 烯 (10) 十 三 烷 基 醚 检 测 IgG 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 C01523M EV8131 弓 形 虫 SAG1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 弓 形 虫 SAG1 蛋 白 弓 形 虫 天 然 抗 原, III 级 纯 度 抗 原 抗 体 配 对 用 于 IgM 俘 获 测 试 C86319M C01589M C01523M 弓 形 虫 单 抗 特 异 性 识 别 弓 形 虫 p30 膜 蛋 白 弓 形 虫 38kDa 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 弓 形 虫 38 kda 蛋 白 弓 形 虫 SAG1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 弓 形 虫 SAG1 蛋 白 免 疫 荧 光 测 试 11

12 风 疹 病 毒 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 风 疹, 又 名 德 国 麻 疹, 它 是 由 披 膜 病 毒 属 的 风 疹 病 毒 引 起 的 疾 病 这 种 病 毒 感 染 主 要 侵 犯 皮 肤 和 淋 巴 结 它 通 常 在 成 人 和 儿 童 中 只 造 成 轻 微 的 症 状, 但 它 可 以 对 婴 幼 儿 健 康 造 成 极 大 的 破 坏 风 疹 病 毒 的 临 床 意 义 在 于 它 如 果 感 染 了 孕 妇 可 以 导 致 正 在 发 育 的 胎 儿 出 现 先 天 性 风 疹 综 合 征 (CRS) 自 从 麻 疹 - 腮 腺 炎 - 风 疹 (MMR) 疫 苗 的 广 泛 推 广, 全 球 风 疹 病 例 已 经 明 显 下 降, 但 是, 世 界 上 有 些 国 家 还 未 将 这 种 疫 苗 列 入 其 计 划 免 疫 在 没 有 广 泛 接 种 疫 苗 的 国 家 中, 风 疹 每 隔 6-9 年 就 会 流 行 一 次 风 疹 病 毒 可 由 咳 嗽 和 打 喷 嚏 传 播 该 病 毒 存 在 于 感 染 者 的 鼻 子 和 喉 咙 中, 它 的 平 均 潜 伏 期 为 天 感 染 了 风 疹 病 毒 的 病 人 在 自 身 出 现 皮 疹 之 前 一 星 期 就 可 以 把 病 毒 传 播 给 他 人 病 人 自 身 的 症 状 一 般 发 生 在 接 触 病 毒 后 的 2-3 周, 症 状 包 括 轻 度 发 热, 头 痛 和 流 涕 2012 年 实 行 风 疹 病 毒 国 家 计 划 免 疫 的 国 度 资 料 来 源 : 2013 年 7 月 世 卫 组 织 疫 苗 覆 盖 率 估 算 涵 盖 194 个 世 卫 组 织 会 员 国 地 图 制 作 : 免 疫 疫 苗 和 生 物 制 品 (IVB) 世 界 卫 生 组 织, 幻 灯 片 制 作 时 间 : 2013 年 7 月 24 号 先 天 性 风 疹 综 合 征 (CRS) 在 受 孕 早 期 (0-28 天 ) 或 怀 孕 前 三 个 月 期 间 如 果 感 染 风 疹 病 毒, 则 病 毒 通 过 母 体 传 播 给 胎 儿 的 风 险 最 高 (90%), 它 可 以 导 致 胎 儿 的 先 天 性 风 疹 综 合 征 (CRS) 从 怀 孕 第 14 周 开 始, 这 种 风 险 降 低 到 52%, 而 到 了 孕 中 期 结 束 时, 风 险 则 下 降 到 25% 胎 儿 的 风 疹 病 毒 感 染 常 常 导 致 自 然 流 产 或 胎 儿 严 重 畸 形, 包 括 心 脏, 大 脑, 耳 朵 或 眼 睛 的 畸 形 它 可 造 成 先 天 性 耳 聋, 小 头 畸 形 和 智 力 低 下 在 发 明 风 疹 病 毒 疫 苗 之 前, 在 每 1000 个 活 产 的 婴 儿 中 多 达 4 个 婴 儿 出 生 时 出 现 先 天 性 风 疹 综 合 征 诊 断 风 疹 病 毒 可 以 通 过 患 者 的 鼻 腔, 咽 喉, 尿 液 和 血 液 样 品 检 测 诊 断 通 常 是 通 过 检 测 在 感 染 风 疹 病 毒 4-30 天 出 现 的 特 异 性 IgM 抗 体 然 而, 是 否 是 近 期 感 染 的 可 靠 的 血 清 学 诊 断 需 要 区 分 患 者 体 内 新 产 生 的 风 疹 病 毒 特 异 性 IgM 抗 体 和 体 内 固 有 的, 重 新 激 活 的, 或 非 特 异 性 的 IgM 抗 体 以 上 的 鉴 别 可 以 通 过 附 加 的 试 验, 如 风 疹 病 毒 IgG 抗 体 的 亲 和 力 试 验 和 免 疫 印 迹 分 析 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 6075 风 疹 病 毒 天 然 抗 原,III 级 纯 度 HPV77 株, Vero 细 胞 培 养 纯 化 抗 原 蛋 白 浓 度 : mg/mL by OD 260/280nm 缓 冲 液 : 10mM Tris, 150mM NaCl, 1mM EDTA, ph 检 测 IgG 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 化 学 发 光 12 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

13 风 疹 病 毒 天 然 抗 原,IV 级 纯 度 HPV77 株, Vero 细 胞 培 养 高 度 纯 化 抗 原 蛋 白 浓 度 : 0.5mg/mL by OD 260/280nm 缓 冲 液 : 10mM Tris, 150mM NaCl, 1nM EDTA, ph 风 疹 病 毒 天 然 抗 原,IV 级 纯 度 (PBS) HPV77 株, Vero 细 胞 培 养 高 度 纯 化 抗 原 缓 冲 液 : Sucrose/PBS, ph 检 测 IgG 和 IgM 用 于 酶 联 免 疫 吸 附, 化 学 发 光 和 基 于 微 粒 技 术 的 测 试 9600 风 疹 病 毒 天 然 抗 原 (IgG/IgM) HPV77 株, Vero 细 胞 培 养 高 度 纯 化 抗 原 缓 冲 液 : NTE (Sodium Chloride, TRIS, EDTA) 检 测 IgG 和 IgM 用 于 酶 联 免 疫 吸 附, 化 学 发 光 和 基 于 微 粒 技 术 的 测 试 6200 风 疹 病 毒 天 然 抗 原, RSVP TM ( 不 含 衣 壳 ) HPV77 株, Vero 细 胞 培 养 采 用 专 利 工 艺 纯 化 包 含 包 膜 凸 出 蛋 白 的 组 成 成 分 E1 和 E2 并 保 持 其 天 然 结 构 缓 冲 液 : 0.1M Na 2 CO 3, 0.1M NaCl, ph 高 灵 敏 度 的 IgM 抗 体 检 测 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 基 于 微 粒 技 术 的 测 试 EV9525 EV 风 疹 病 毒 E1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 E1 蛋 白 风 疹 病 毒 E1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 E1 蛋 白 并 在 免 疫 印 记 试 验 中 与 非 还 原 抗 原 结 合 具 备 低 水 平 的 的 HI 活 性 具 备 中 和 抗 体 活 性 风 疹 病 毒 天 然 抗 原,IV 级 纯 度 风 疹 病 毒 E1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 E1 蛋 白 并 在 免 疫 印 记 试 验 中 与 非 还 原 抗 原 结 合 具 有 低 水 平 的 血 凝 抑 制 活 性 具 备 中 和 抗 体 活 性 非 纯 化 小 鼠 腹 水 液 风 疹 病 毒 E1 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 E1 蛋 白 并 在 免 疫 印 记 试 验 中 与 非 还 原 抗 原 结 合 具 有 低 水 平 的 血 凝 抑 制 活 性 具 备 中 和 抗 体 活 性 非 纯 化 小 鼠 腹 水 液 风 疹 病 毒 E2 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 E2 蛋 白 并 在 免 疫 印 记 试 验 中 与 非 还 原 抗 原 结 合 非 纯 化 小 鼠 腹 水 液 风 疹 病 毒 C( 衣 壳 ) 蛋 白 单 抗 特 异 性 识 别 C 蛋 白 并 在 免 疫 印 记 试 验 中 与 非 还 原 抗 原 结 合 非 纯 化 小 鼠 腹 水 液 抗 原 抗 体 配 对 用 于 IgM 俘 获 测 试 免 疫 印 记 13

14 巨 细 胞 病 毒 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 随 着 巨 细 胞 病 毒 的 发 病 率 增 加 和 对 其 重 视 程 度 的 增 加, 全 球 巨 细 胞 病 毒 诊 试 剂 市 场 显 著 增 长 在 美 国,60% 的 人 口 携 带 巨 细 胞 病 毒,90% 以 上 的 那 些 病 毒 携 带 者 属 于 高 风 险 人 群 ( 艾 滋 病 患 者 和 经 母 体 传 播 而 被 病 毒 感 染 的 产 前 婴 儿 ) 巨 细 胞 病 毒 (CMV, 亦 称 为 人 5 型 疱 疹 病 毒 ) 属 疱 疹 病 毒 家 族 它 具 有 可 以 在 被 感 染 个 体 内 终 生 潜 伏 的 特 性 虽 然 对 于 正 常 人 而 言, 巨 细 胞 病 毒 感 染 通 常 是 无 症 状 的, 但 对 于 免 疫 机 能 低 下 的 个 体 如 艾 滋 病 患 者, 器 官 移 植 患 者, 和 新 生 儿, 原 发 性 感 染 和 重 新 激 活 的 巨 细 胞 病 毒 感 染 会 产 生 严 重 的 并 发 症 乃 至 危 及 生 命 巨 细 胞 病 毒 不 被 认 为 是 具 有 高 度 传 染 性 的 病 毒 它 通 过 与 体 液, 如 尿 液, 唾 液, 乳 汁, 移 植 器 官 和 输 血 直 接 接 触 而 传 播 健 康 孕 妇 不 常 见 巨 细 胞 病 毒 感 染, 在 怀 孕 期 间 第 一 次 感 染 病 毒 的 风 险 约 为 5-8% 然 而, 一 旦 感 染 则 可 能 会 导 致 新 生 儿 严 重 的 并 发 症 在 巨 细 胞 病 毒 感 染 的 新 生 儿 ( 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 感 染 ) 中, 约 20% 的 新 生 儿 会 出 现 终 身 残 疾 到 目 前 为 止, 还 没 有 可 用 来 防 止 巨 细 胞 病 毒 的 疫 苗 公 共 卫 生 措 施 的 重 点 是 减 少 巨 细 胞 病 毒 感 染 孕 妇, 育 龄 妇 女, 以 及 其 他 高 风 险 人 群 Source: cdc.gov 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 感 染 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 感 染 是 指 新 生 儿 儿 在 出 生 前 感 染 该 病 毒 而 出 现 的 一 组 症 状, 这 是 全 世 界 的 先 天 性 病 毒 感 染 的 最 常 见 原 因 只 有 10% 的 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 感 染 的 新 生 儿 在 出 生 时 显 示 异 常, 而 80% - 90% 婴 儿 会 在 出 生 后 头 几 年 出 现 巨 细 胞 病 毒 感 染 并 发 症 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 的 并 发 症 包 括 听 力 下 降, 视 力 障 碍 和 不 同 程 度 的 智 力 低 下 巨 细 胞 病 毒 对 胎 儿 造 成 损 害 的 风 险 几 乎 完 全 与 妇 女 在 怀 孕 期 间 的 原 发 性 巨 细 胞 病 毒 感 染 有 直 接 关 系 胎 儿 先 天 性 巨 细 胞 病 毒 的 并 发 症 发 生 的 风 险 似 乎 对 于 至 少 在 受 孕 6 个 月 前 感 染 病 毒 的 孕 妇 较 小 诊 断 已 经 开 发 出 的 用 于 检 测 巨 细 胞 病 毒 感 染 的 各 种 诊 断 测 试 包 括 病 毒 培 养, 血 清 学 检 测,PCR 分 析 和 细 胞 病 理 学 其 中, 使 用 巨 细 胞 病 毒 pp65 抗 原 的 单 克 隆 抗 体 检 测 在 白 细 胞 中 巨 细 胞 病 毒 主 要 的 基 质 蛋 白 (pp65) 的 pp65 抗 原 试 验 在 临 床 使 用 历 史 最 长 然 而 它 的 主 要 缺 点 包 括 阳 性 结 果 判 定 的 主 观 性, 耗 时 且 复 杂 的 程 序, 难 以 标 准 化, 并 且 需 要 大 量 的 白 细 胞 IgG 抗 体 / IgM 抗 体 的 酶 联 免 疫 吸 附 试 验 是 检 测 巨 细 胞 病 毒 的 IgM 抗 体,IgG 抗 体 和 IgG 抗 体 亲 和 力, 它 已 成 为 最 常 用 的 血 清 学 检 测 巨 细 胞 病 毒 IgM 抗 体 的 检 测 阳 性 表 示 急 性 或 原 发 性 病 毒 感 染, 而 IgG 抗 体 检 测 阳 性 表 示 过 去 曾 经 被 感 染 在 IgM 抗 体 和 IgG 抗 体 两 个 均 为 阳 性 的 情 况 下,IgG 抗 体 亲 和 力 的 水 平 可 以 帮 助 鉴 别 是 急 性 感 染 还 是 陈 旧 的 感 染 出 于 个 原 因, 新 型 的 检 测 方 法 已 经 把 测 定 抗 巨 细 胞 病 毒 IgG 抗 体 的 亲 和 力 指 数 与 抗 巨 细 胞 病 毒 的 IgM 抗 体 的 检 测 结 合 在 一 起 了 为 了 提 高 巨 细 胞 病 毒 抗 体 检 测 的 灵 敏 度 和 特 异 性, 在 过 去 的 二 十 年 中, 超 过 15 种 在 自 然 感 染 情 况 下, 具 有 免 疫 原 性 的 巨 细 胞 病 毒 蛋 白 的 结 构 多 肽 已 经 被 研 究 出 来, 它 们 的 结 构 已 经 被 确 定 选 择 抗 原 的 组 合 是 影 响 检 测 试 机 的 灵 敏 度 和 特 14 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

15 异 性 的 最 关 键 要 素 最 佳 的 蛋 白 是 : CMV pp150: 在 病 毒 的 潜 伏 和 再 激 活 期 均 可 被 检 出 的 被 膜 磷 酸 蛋 白 在 原 发 病 毒 感 染 期 间 针 对 pp150 的 抗 体 可 能 出 现 较 晚 CMV pp52: 病 毒 的 主 要 的 DNA 结 合 蛋 白, 非 结 构 的 核 磷 酸 蛋 白 它 被 看 作 是 血 清 学 转 化 的 早 期 标 志 物 CMV pp65: 构 成 病 毒 主 要 结 构 的 磷 酸 蛋 白 ( 组 成 低 级 矩 阵 ) 和 病 毒 颗 粒 外 结 构 的 主 要 成 分 针 对 它 的 抗 体 应 答 是 检 测 病 毒 早 期 感 染 的 唯 一 标 志 CMV gb Antigen: 病 毒 的 膜 糖 蛋 白, 它 是 病 毒 包 膜 的 最 丰 富 的 成 分 也 是 中 和 抗 体 的 靶 点 CMV pp38: 病 毒 的 结 构 蛋 白, 有 证 据 表 明 是 在 病 毒 早 期 感 染 时 出 现 的 重 要 免 疫 蛋 白 研 究 还 表 明, 针 对 巨 细 胞 病 毒 结 构 蛋 白 (pp150 和 PP38) 的 IgM 抗 体 检 测 对 于 巨 细 胞 病 毒 重 复 感 染 的 早 期 诊 断 十 分 关 键 多 个 体 外 诊 断 试 剂 制 造 商 对 此 已 经 采 用 巨 细 胞 病 毒 裂 解 物 和 巨 细 胞 病 毒 重 组 蛋 白 质 组 合 使 用 以 提 高 检 测 试 剂 性 能 血 清 学 检 测 试 剂 原 料 EV7509 R18102 R18103 巨 细 胞 病 毒 天 然 抗 原 全 病 毒 提 取 物, >10% 病 毒 蛋 白 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 0.25 mg/ml by OD 260/280nm 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 巨 细 胞 病 毒 Ext-2 天 然 抗 原 ( 浓 缩 ) 富 含 细 胞 表 面 糖 蛋 白 的 抗 原, >10% 病 毒 蛋 白 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 蛋 白 浓 度 : 0.2-1mg mg/ml by OD 260/280nm 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5±0.2 巨 细 胞 病 毒 IgM 天 然 抗 原 ( 浓 缩 ) 核 提 取 物 和 ER 抗 原 的 制 备 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 巨 细 胞 病 毒 天 然 抗 原 病 毒 裂 解 物 通 过 离 心 除 去 细 胞 碎 片 的 制 备 AD169 株,MRC-5 细 胞 培 养 缓 冲 液 : Glycine buffered saline, ph 9.5 巨 细 胞 病 毒 gb 天 然 抗 原 ( 浓 缩 ) AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5±0.2 巨 细 胞 病 毒 gb 重 组 抗 原 含 有 巨 细 胞 病 毒 gb 免 疫 区 (C194 株 ) and a GST fusion partner 与 巨 细 胞 病 毒 阳 性 血 清 产 生 免 疫 反 应 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 >95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 25mM Tris-HCl, 1mM EDTA, ph 7.2 and 50% glycerol 巨 细 胞 病 毒 pp28 (UL99) 重 组 抗 原 含 有 巨 细 胞 病 毒 pp28 免 疫 区 (AD169 株 ) 和 一 个 GST 融 合 蛋 白 与 巨 细 胞 病 毒 阳 性 血 清 产 生 免 疫 反 应 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 >95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 25mM Tris-HCl, 1mM EDTA, ph 7.2 and 50% glycerol IgG 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 15

16 巨 细 胞 病 毒 续 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 血 清 学 检 测 试 剂 原 料 ( 续 ) EV EV7508B 巨 细 胞 病 毒 II 天 然 抗 原 纯 化 的 病 毒 表 面 结 构 提 取 物 含 有 pp65, pp52, pp150 及 其 它 重 要 蛋 白 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 缓 冲 液 : 0.1M 甘 氨 酸, ph 9.5±0.2 巨 细 胞 病 毒 III 天 然 抗 原 纯 化 的 病 毒 表 面 结 构 提 取 物 富 含 pp65, >60% 病 毒 蛋 白 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 蛋 白 浓 度 : mg/mL by BCA 缓 冲 液 : 0.1M 甘 氨 酸, ph 巨 细 胞 病 毒 天 然 抗 原 病 毒 裂 解 物 通 过 离 心 除 去 细 胞 碎 片 的 制 备 AD169 株,MRC-5 细 胞 培 养 缓 冲 液 : 甘 氨 酸 缓 冲 生 理 盐 水, ph 9.5 巨 细 胞 病 核 蛋 白 (NP) 纯 化 病 毒 裂 解 液 含 核 提 取 物 AD169 株, 人 成 纤 维 细 胞 培 养 缓 冲 液 : 10mM Tris-Cl, 10mM KCl, 10mM MgCl, ph 2 7.5±0.1 ( 可 能 含 有 微 量 的 CHAPS) IgG & IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 巨 细 胞 病 毒 pp52 (UL44) 重 组 抗 原 R01565 R01561 R18062 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp52 氨 基 酸 , 与 GST 标 签 N 末 端 融 合 分 子 量 51kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 90% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl, 60mM NaCl, 10mM GSH, 0.25% 肌 氨 酸, 50% 甘 油, ph 8.0 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp52 基 因 片 断, 与 组 氨 酸 标 签 N 末 端 融 合 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 20mM 磷 酸 钠, 1M NaCl, ph 8.0 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp52 基 因 片 断 与 GST 标 签 融 合 分 子 量 44kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl, ph 7.2 containing 60mM NaCl, 10mM GSH, 50% 甘 油 IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 巨 细 胞 病 毒 pp65 (UL83) 重 组 抗 原 R01566 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp65 氨 基 酸 , 与 GST 标 签 N 末 端 融 合 分 子 量 49kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 90% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl, 60mM NaCl, 10mM GSH, 0.125% 肌 氨 酸, 50% 甘 油, ph 8.0 IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 16 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

17 巨 细 胞 病 毒 pp65 (UL83) 重 组 抗 原 R01562 R18412 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp65 与 His-tag at the N- 端 融 合 分 子 量 35kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 20mM Sodium Phosphate, 1M NaCl, 0.1% Polyoxyethylene (10) Tridecyl Ether and 8M Urea, ph 8.0 表 答 巨 细 胞 病 毒 pp65 (AD169 株 ) 与 GST 标 签 融 合 分 子 量 50kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 25mM Tris-HCl, 1mM EDTA, ph 7.2 containing 50% Glycerol IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 巨 细 胞 病 毒 pp38 (UL80a) 重 组 抗 原 R18512 R01567 表 答 巨 细 胞 病 毒 免 疫 决 定 簇 pp38 基 因 分 子 量 55kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 25mM Tris-HCl, 1mM EDTA, ph 7.2 containing 50% Glycerol 表 答 巨 细 胞 病 毒 基 因 pp38 氨 基 酸 , 与 GST 标 签 N 末 端 融 合 分 子 量 52kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl, 60mM NaCl, 10mM GSH, 50% Glycerol, ph 8.0 IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 巨 细 胞 病 毒 pp150 (UL32) 重 组 抗 原 R01564 表 答 巨 细 胞 病 毒 基 因 pp150 氨 基 酸 , 与 GST 标 签 融 合 分 子 量 35kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 90% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl, 60mM NaCl, 10mM GSH, 0.25% Sarcosyl, 50% Glycerol, ph 8.0 R01563 R18113 表 答 巨 细 胞 病 毒 基 因 pp150 基 因 片 断 与 His-tag at the N- 端 融 合 分 子 量 16kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 95% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 20mM sodum phospaste, 1M NaCl, 0.1% Polyoxyethylene (10) Tridecyl Ether, ph 7.5. 表 答 巨 细 胞 病 毒 免 疫 决 定 簇 pp150 基 因, 与 GST 标 签 融 合 分 子 量 32kDa 大 肠 杆 菌 制 备, 纯 度 90% (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 25 mm Tris-HCl, ph 8.0, 1 mm EDTA containing 50% Glycerol IgG & IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 C86314M EV9268 MAb to CMV Early Antigen 识 别 巨 细 胞 病 毒 65kDa 抗 原 巨 细 胞 病 毒 天 然 抗 原 Ab/Ag 配 对 IgM 俘 获 试 验 C8A022M 巨 细 胞 病 毒 早 期 抗 原 (IEA) 单 克 隆 抗 体 识 别 巨 细 胞 病 毒 IEA pp72 免 疫 荧 光 17

18 单 纯 疱 疹 病 毒 1 型 和 2 型 ToRCH 抗 原, 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 1 型 和 2 型 单 纯 疱 疹 病 毒 (HSV) 在 全 世 界 广 泛 流 行 然 而, 由 于 大 多 数 感 染 个 体 是 无 症 状 的 所 以 无 法 得 到 确 诊 单 纯 疱 疹 病 毒 1 型 和 2 型 造 成 的 感 染 是 世 界 范 围 内 常 见 的 然 而, 由 于 它 们 通 常 表 现 为 无 症 状 或 无 法 识 别, 他 们 中 的 绝 大 多 数 仍 然 不 能 被 确 诊 单 纯 疱 疹 病 毒 1 型 通 常 在 儿 童 时 期 通 过 与 口 腔 分 泌 物 ( 唇 疱 疹 ) 接 触 而 传 播 血 清 学 调 查 显 示, 在 美 国 大 约 有 60% 的 成 年 人 感 染 该 病 毒 相 比 之 下, 单 纯 疱 疹 病 毒 2 型 通 常 由 性 接 触 ( 生 殖 器 疱 疹 ) 传 播, 因 此 感 染 通 常 在 成 年 人 群 中 发 生, 且 随 地 理 区 域 不 同 血 清 阳 性 率 显 著 不 同 单 纯 疱 疹 病 毒 单 纯 疱 疹 病 毒 1 型 和 2 型 均 可 建 立 终 身 的 深 潜 伏 的 神 经 系 统 感 染, 且 无 法 治 愈 抗 病 毒 药 物 可 以 降 低 发 病 频 率, 持 续 时 间 和 严 重 程 度 在 几 年 时 间 内, 许 多 感 染 者 的 症 状 和 发 病 频 率 会 得 到 有 效 降 低, 但 仍 对 他 人 具 有 感 染 性 单 纯 疱 疹 病 毒 感 染 风 险 最 高 的 是 新 生 儿 和 婴 儿, 母 亲 会 在 怀 孕 或 分 娩 过 程 中 将 病 毒 传 染 给 胎 儿 新 生 儿 的 HSV 感 染 可 能 是 毁 灭 性 的, 且 这 些 感 染 的 70%-85% 是 由 HSV-2 引 起 许 多 感 染 HSV 的 胎 儿 会 出 现 早 产 症 状 而 且 大 约 有 4% 的 会 发 展 成 先 天 性 疱 疹 并 因 此 造 成 包 括 死 亡 在 内 的 许 多 严 重 后 果 先 天 性 单 纯 疱 疹 感 染 在 大 多 数 情 况 下, 婴 儿 在 分 娩 过 程 中 感 染 先 天 性 疱 疹 ( 尤 其 是 母 亲 在 分 娩 的 同 时 正 经 历 生 殖 器 疱 疹 感 染 的 活 动 期 ) 在 极 少 数 情 况 下, 也 有 可 能 在 子 宫 内 或 出 生 后 立 即 被 感 染 ( 被 亲 吻 或 与 患 有 唇 疱 疹 的 人 接 触 ) 先 天 性 疱 疹 是 一 种 严 重 的 疾 病, 在 活 产 婴 儿 中 的 发 病 率 为 1/ 由 于 被 感 染 的 母 亲 一 般 无 症 状, 所 以 造 成 检 测 和 预 防 的 困 难 先 天 性 疱 疹 症 状 通 常 出 现 在 新 生 儿 的 第 一 个 月, 抗 病 毒 药 物 治 疗 如 内 阿 糖 腺 苷 和 阿 昔 洛 韦 已 经 被 证 明 可 有 效 降 低 疾 病 的 严 重 程 度 然 而 尽 管 服 用 抗 病 毒 药 物 和 早 期 治 疗, 婴 儿 的 全 身 疱 疹 或 者 脑 炎 通 常 治 疗 效 果 欠 佳 诊 断 一 旦 怀 疑 感 染 疱 疹 病 毒, 通 常 母 亲 和 婴 儿 同 时 接 受 检 测 诊 断 方 法 包 括 血 清 学 测 试, 如 ELISA 和 IFA, 以 及 PCR 血 液 测 试 和 细 胞 培 养 由 于 HSV-1 和 HSV-2 之 间 高 度 的 遗 传 相 似 性, 大 多 数 病 毒 蛋 白 诱 导 产 生 的 抗 体 存 在 交 叉 反 应, 从 而 阻 碍 了 使 用 血 清 学 方 法 区 分 HSV-1 和 HSV-2 由 于 发 现 了 区 分 单 纯 疱 疹 病 毒 包 膜 糖 蛋 白 GG-1 型 (HSV-1) 和 GG-2 型 (HSV-2 ) 的 血 清 学 产 品, 使 得 一 种 新 型 特 异 性 免 疫 诊 断 试 剂 被 开 发 出, 用 于 区 分 HSV-1 和 HSV-2 的 感 染 由 于 抗 体 可 能 需 要 几 个 星 期 才 能 达 到 原 发 感 染 后 的 检 测 水 平, 阴 性 结 果 应 该 在 疑 似 早 期 感 染 的 4-6 周 后 重 复 检 测 确 诊 18 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

19 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 1 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 ( 高 浓 度 ) F 株,Vero 细 胞 培 养 >10% 病 毒 蛋 白 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5 ± 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 2 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 ( 高 浓 度 ) G 株,Vero 细 胞 培 养 >10% 病 毒 蛋 白 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5 ± 0.2 检 测 IgG 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 化 学 发 光 GB9515 GB9520 GB9516 GB9521 II 级 1 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 III 级 1 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 F 株,Vero 细 胞 培 养 从 感 染 的 细 胞 溶 液 部 分 进 行 部 分 纯 化 的 抗 原, 它 包 含 宿 主 细 胞 蛋 白 质 蛋 白 浓 度 mg/mL by UV-Vis 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5 ± 0.2 II 级 2 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 III 级 2 型 单 纯 疱 疹 天 然 抗 原 G 株,Vero 细 胞 培 养 从 感 染 的 细 胞 溶 液 部 分 进 行 部 分 纯 化 的 抗 原, 它 包 含 宿 主 细 胞 蛋 白 质 蛋 白 浓 度 mg/mL by UV-Vis 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 9.5 ± 0.2 检 测 IgG 和 IgM 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 VTI520 VTI530 1 型 单 纯 疱 疹 重 组 抗 原, 糖 蛋 白 G 1 表 答 氨 基 末 端 Met1-Asp190, 与 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD) 标 签 融 合 酿 酒 酵 母 表 达 缓 冲 液 : 0.05M Malonate with 6.0M Urea, ph 5.2 ± 型 单 纯 疱 疹 重 组 抗 原, 糖 蛋 白 G 2 表 答 不 存 在 于 HSV-1 的 独 特 序 列 与 超 氧 化 物 歧 化 酶 (SOD) 标 签 融 合 酿 酒 酵 母 表 达 缓 冲 液 : 50mM NaH 2 PO 4, 160mM KCl, 5mM DTT, ph 7.0 ± 0.1 IgM 检 测 和 分 型 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 化 学 发 光 C05014MA C66150M C65019M 1 型 单 纯 疱 疹 病 毒 核 衣 壳 蛋 白 单 抗 识 别 1 型 单 纯 疱 疹 病 毒, 糖 蛋 白 G 1 与 HSV-2 核 蛋 白 交 叉 反 应 1 型 单 纯 疱 疹 病 毒 糖 蛋 白 G 1 单 抗 识 别 1 型 单 纯 疱 疹 病 毒, 糖 蛋 白 G 1 2 型 单 纯 疱 疹 病 毒 糖 蛋 白 D 单 抗 识 别 2 型 单 纯 疱 疹 病 毒, 糖 蛋 白 D 免 疫 荧 光 19

20 水 痘 带 状 疱 疹 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 水 痘 带 状 疱 疹 病 毒 是 8 种 疱 疹 病 毒 之 一, 通 常 引 起 儿 童, 青 少 年, 年 轻 成 人 的 水 痘 或 成 年 人 的 带 状 疱 疹 对 健 康 儿 童 来 说, 它 通 常 引 起 短 期 的 温 和 的 病 情, 但 在 成 年 人 身 上 却 可 能 会 导 致 严 重 甚 至 致 命 的 并 发 症 VZV 感 染 神 经, 导 致 各 种 各 样 的 症 状 和 两 种 临 床 上 不 同 形 式 的 疾 病 : 初 次 感 染 导 致 水 痘, 反 复 感 染 导 致 带 状 疱 疹 其 症 状 在 感 染 后 10 至 21 天 之 间 出 现, 主 要 表 现 为 皮 疹 进 而 突 然 爆 发 转 化 成 开 放 性 皮 肤 创 伤 病 毒 主 要 从 皮 肤 囊 泡 内 通 过 空 气 传 播 控 制 VZV 潜 伏 期 的 免 疫 机 制 尚 不 清 楚, 但 是 与 复 发 相 关 的 因 素 已 经 被 发 现, 包 括 衰 老, 免 疫 抑 制, 宫 内 VZV 感 染, 出 生 18 个 月 内 水 痘 病 例 等 水 痘 病 毒 Source:????????????? VZV 感 染 通 常 是 温 和 的 自 限 性 疾 病, 但 它 会 引 起 许 多 并 发 症, 特 别 是 成 人 或 1 周 岁 以 内 儿 童 以 下 的 儿 童 皮 损 与 葡 萄 球 菌 或 链 球 菌 的 继 发 感 染 是 住 院 的 最 常 见 原 因, 约 占 5%,A 组 链 球 菌 感 染 甚 至 可 导 致 严 重 的 疾 病 或 死 亡 其 它 并 发 症 包 括 继 发 性 肺 炎 ( 细 菌 或 病 毒 引 起 ), 无 菌 性 脑 膜 炎, 脑 炎, 心 肌 炎 和 关 节 炎 更 罕 见 的 并 发 症 是 瑞 氏 综 合 征, 这 种 情 况 几 乎 全 部 发 生 在 急 性 患 病 期 间 服 用 过 阿 司 匹 林 的 儿 童 美 国 和 日 本 已 经 施 行 了 针 对 VZV 的 常 规 免 疫 接 种, 但 其 他 绝 大 多 数 国 家 尚 未 实 施 它 作 为 四 价 疫 苗 ( 麻 疹 - 腮 腺 炎 - 水 痘 - 风 疹 MMRV) 之 一, 在 全 球 范 围 内 获 得 广 泛 认 可 现 在 VZV 疫 苗 位 列 世 界 卫 生 组 织 基 本 药 物 名 单 中, 此 名 单 涵 盖 了 基 本 医 疗 卫 生 保 障 制 度 所 需 要 的 最 重 要 的 药 物 插 图 来 源 : MedicineNet, Inc. 先 天 性 VZV 感 染 孕 妇 在 前 20 孕 周 内 感 染 水 痘 与 多 种 新 生 儿 畸 形 有 关, 统 称 为 先 天 性 水 痘 综 合 症 其 范 围, 症 状 和 严 重 程 度 可 能 会 大 不 相 同, 这 取 决 于 是 在 孕 期 的 那 个 阶 段 感 染 病 毒 的 一 般 情 况 下, 新 生 儿 先 天 性 水 痘 具 有 几 个 明 显 特 征, 低 出 生 体 重, 皮 肤 明 显 异 常, 脑 畸 形 等 诊 断 VZV 感 染 的 临 床 表 现 都 非 常 有 特 点, 但 诊 断 对 于 疾 病 预 后 和 治 疗 过 程 监 测 非 常 重 要 现 在 常 用 方 法 有 几 种, 包 括 PCR, DFA, 病 毒 分 离 和 血 清 学 测 定 法, 用 来 检 测 VZV 特 异 性 抗 体 近 期 感 染 建 议 进 行 VZV 特 异 性 IgM 抗 体 的 检 测, 但 可 能 对 于 带 状 疱 疹, 特 异 性 抗 体 的 结 果 并 不 可 靠 国 家 疾 病 预 防 控 制 中 心 的 VZV 实 验 室 已 开 发 出 可 靠 的 IgM 捕 获 试 验 目 前 其 他 的 商 业 测 定 法 包 括 酶 联 免 疫 吸 附, 胶 乳 凝 集 法, 免 疫 荧 光 和 酶 联 荧 光 分 析. 20 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

21 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 VZV 天 然 抗 原 Ellen 株,HF 细 胞 培 养 部 分 纯 化 >10% 病 毒 蛋 白 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph VZV 天 然 抗 原 (PBS buffer) Ellen 株,HF 细 胞 培 养 部 分 纯 化 >10% 病 毒 蛋 白 缓 冲 液 : PBS, ph VZV II 级 天 然 抗 原 ( 无 洗 涤 剂 ) Ellen 株,HF 细 胞 培 养 蛋 白 纯 度 : mg/mL by OD260/280 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph 检 测 IgG 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 C05100MA 7209 VZV 单 抗 轮 状 病 毒 A 族 特 异 性 抗 原 VP6 单 抗 识 别 EDIM, SA-11, WA, 和 牛 NCDV 株 VZV 天 然 抗 原 Ab/Ag 配 对 IgM 俘 获 试 验 C05101MA C05102MA C05104MA C05105MA C05106MA C05107MA C05108MA VZV 单 抗 (gpi & IV) 识 别 VZV 糖 蛋 白 I 和 IV 的 前 体 和 成 熟 体 VZV 单 抗 (gpii) 识 别 VZV 糖 蛋 白 Ⅱ 的 羧 基 区 (VZVgB) VZV 单 抗 (gpiii) 识 别 VZV 糖 蛋 白 III VZV 单 抗 (gpiv) 在 免 疫 沉 淀 反 应 中 识 别 VZV 糖 蛋 白 IV (VZVgI) 和 较 小 程 度 的 VZV 糖 蛋 白 I(VZVgE) 识 别 VZV 糖 蛋 白 IV (VZVgI) 的 前 体 和 成 熟 体 VZV 单 抗 (NCP) 识 别 VZV155 kda 核 衣 壳 蛋 白 (NCP) VZV 单 抗 (175 kda, Gene 62) 识 别 VZV 极 早 期 蛋 白 基 因 62 VZV 单 抗 ( 混 合 体 ) VZX 单 抗 混 合 体 - 含 有 CAT#C05100MA, C05101MA, C05102MA, C05104MA, C05105MA, C05106MA and C05107MA 免 疫 荧 光 21

22 EB 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 EB 病 毒, 也 叫 做 人 疱 疹 病 毒 4 型 (HHV-4), 是 疱 疹 病 毒 的 一 种, 全 球 有 超 过 95% 的 人 口 感 染 该 病 毒 EB 病 毒 感 染 的 最 常 见 的 表 现 是 急 性 传 染 性 单 核 细 胞 增 多 症, 这 是 一 种 多 发 于 青 少 年 和 年 轻 成 人 的 自 限 性 疾 病 初 次 EB 病 毒 感 染 通 常 无 典 型 症 状, 但 幼 龄 儿 童 不 明 原 因 发 烧 常 常 与 此 有 关 EBV 主 要 通 过 体 液 ( 唾 液 ) 传 播, 因 此 不 会 大 规 模 流 行 且 具 有 较 低 的 感 染 率 大 约 90% 的 美 国 人 在 25 岁 之 前 会 感 染 EB 病 毒, 这 一 感 染 率 与 世 界 其 他 发 达 国 家 类 似 EBV 通 过 母 婴 传 播 并 不 多 见 如 果 在 青 春 期 或 早 期 成 年 期 感 染 EB 病 毒,30-50% 会 出 现 传 染 性 单 核 细 胞 增 多 症 状 EB 病 毒 是 第 一 个 被 发 现 的 有 直 接 致 癌 作 用 的 人 类 病 毒 EBV 感 染 通 常 与 特 地 种 类 的 癌 症 发 生 有 关, 例 如 霍 奇 金 淋 巴 瘤, 伯 基 特 淋 巴 瘤, 鼻 咽 癌, 并 且 在 某 些 条 件 下 与 艾 滋 病 有 关, 可 能 会 引 起 毛 状 白 斑 和 中 枢 神 经 系 统 淋 巴 瘤 特 别 是 在 非 洲, 共 同 感 染 EB 病 毒 和 恶 性 疟 原 虫 通 常 会 导 致 伯 基 特 淋 巴 瘤 具 体 而 言, 已 经 发 现 疟 疾 感 染 会 削 弱 T 细 胞 对 EB 病 毒 的 免 疫 应 答, 直 接 有 助 于 肿 瘤 的 发 病 机 制 EB 病 毒 感 染 动 力 学 Source: katkars.com 诊 断 由 于 EB 病 毒 感 染 导 致 的 症 状 和 其 他 疾 病 很 类 似, 为 其 临 床 诊 断 带 来 困 难 但 EB 病 毒 在 不 同 的 生 活 周 期 表 达 出 的 不 同 蛋 白 为 其 检 测 提 供 了 可 能, 并 且 我 们 可 以 由 此 区 分 患 者 是 处 在 危 险 期, 恢 复 期, 病 毒 携 带, 或 病 毒 再 活 化 等 EBV 的 诊 断 的 方 式 有 很 多 种, 包 括 免 疫 荧 光, 酶 联 免 疫 吸 附, 免 疫 印 迹 技 术,lgG 亲 和 实 验, PCR and 病 毒 分 离 大 概 90% 的 成 人 都 带 有 EBV 的 抗 体, 这 表 示 他 们 曾 经 感 染 过 EBV. 通 常 初 次 感 染 就 会 产 生 相 应 的 抗 体 用 相 对 应 的 抗 原 检 测 相 应 的 抗 体 的 检 测 方 法 是 可 行 的 病 毒 衣 壳 抗 原 (VCA) 升 高 的 抗 VCA 的 lgm 抗 体 表 示 处 于 急 性 感 染 期, 该 抗 体 一 般 在 感 染 早 期 出 现,4-6 周 后 逐 渐 消 失 上 升 的 抗 VCA 的 lgg 抗 体 表 示 病 人 是 初 次 感 染, 该 抗 体 也 是 在 急 性 期 出 现,2-4 周 后 出 现 峰 值, 之 后 会 缓 慢 减 少, 并 一 直 存 在 通 常 VCA 蛋 白 是 gp125 和 gp19 早 期 抗 原 (EA) 抗 EA 的 lgg 抗 体 也 是 出 现 在 急 性 期, 之 后 缓 慢 消 失, 在 3-6 个 月 之 后 就 检 测 不 到 了 对 于 大 多 数 人, 如 果 检 测 发 现 含 有 抗 EA 的 抗 体 证 明 其 主 动 感 染 20% 的 健 康 人 群 也 含 有 抗 EA 的 抗 体 EBV 核 抗 原 (EBNA) 抗 EBNA 的 抗 体 在 急 性 感 染 期 不 会 出 现, 但 在 感 染 后 的 2-4 个 月 后 会 逐 渐 产 生 该 抗 体 会 持 续 一 生 22 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

23 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 R01525 EB 病 毒 VCA 抗 原 P 3 H 3 细 胞 制 备 纯 化 抗 原 浓 度 :~ 100 μg/ml ( 伯 乐 Dye Binding 试 验 ) 缓 冲 液 : 20 mm Tris-HCl, ph 7.4 含 有 3 M 氯 化 镁 EB 病 毒 VCA gp125 抗 原 P 3 H 3 细 胞 制 备 纯 化 抗 原 浓 度 :~ 30 μg/ml ( 伯 乐 Dye Binding 试 验 ) 缓 冲 液 : 20 mm Tris-HCl, ph 7.4 含 有 3 M 氯 化 镁 EB 病 毒 p138 (EA-D) 重 组 抗 原 表 达 BALF2 基 因 的 完 整 ORF( 早 期 抗 原 D) 片 断 含 有 His 标 签 的 N 末 端 大 肠 杆 菌 表 达 缓 冲 液 :6M Urea, 20mM Phosphate, ph 8.0, 1M Sodium Chloride, 0.1% Polyoxyethylene(10)Tridecylether IgM 检 测 用 于 酶 联 免 疫 吸 附, 免 疫 印 记, 横 向 层 析, 化 学 发 光 7420 R01520 R01522 EB 病 毒 天 然 抗 原 TPA 和 丁 酸 钠 诱 导 P 3 HR-1 或 P 3 H 3 细 胞 制 备, 通 过 洗 涤 剂 提 取 部 分 提 纯 >10% 病 毒 蛋 白 缓 冲 液 : Carbonate, ph 9.5±0.2 EB 病 毒 EBNA-1 重 组 抗 原 ( 片 断 ) 表 达 基 因 1-90 和 , 并 包 含 GST 融 合 标 签 大 肠 杆 菌 表 达, 55 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris-HCl ph 8.0, 60mM NaCl, 10mM GSH, 0.25% Sarkosyl, 50% Glycerol EB 病 毒 EBNA-1 重 组 抗 原 ( 全 长 ) 表 达 EBNA-1 基 因 全 长 并 含 有 His 标 签 的 N 末 端 大 肠 杆 菌 表 达 缓 冲 液 : 6M Urea, 20mM Phosphate, ph 8.0, 1M Sodium Chloride, 0.1% Polyoxyethylene(10)Tridecylether IgG 检 测 用 于 酶 联 免 疫 吸 附 和 免 疫 印 记 C66405M C65023M C65211M C65221M EB 病 毒 (gp125) 单 抗 识 别 EB 病 毒 VCA gp125 EB 病 毒 (VCA) 单 抗 特 异 性 识 别 EB 病 毒 VCA EB 病 毒 (EBNA-1) 单 抗 识 别 EBNA-1 基 因 the 羧 基 末 端 (~ last 100 aa) EB 病 毒 (EBNA-1) 单 抗 特 异 性 识 别 包 膜 糖 蛋 白 复 合 物 220/350 EB 病 毒 糖 蛋 白 gp220/ 350 是 EB 病 毒 包 膜 相 关 的 主 要 糖 蛋 白 (220 kd 的 蛋 白 质 是 RNA 剪 接 的 结 果 ) 免 疫 荧 光 23

24 腮 腺 炎 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 腮 腺 炎 病 毒 是 一 种 有 衣 壳 的 单 链 RNA 病 毒, 可 导 致 腮 腺 的 疼 痛 性 肿 大 感 染 性 极 强, 主 要 在 儿 童 中 流 行 腮 腺 炎 病 毒 主 要 存 在 于 感 染 者 的 鼻 喉 粘 液 中, 通 过 咳 嗽 和 喷 嚏 传 播 被 感 染 后 天 仍 可 能 没 有 明 显 的 症 状 出 现, 但 在 感 染 者 出 现 症 状 的 3 天 前 直 到 出 现 后 9 天 都 可 传 染 给 他 人 一 般 来 说, 患 者 只 需 要 接 受 辅 助 性 的 治 疗, 但 有 时 也 可 能 导 致 严 重 的 并 发 症, 包 括 脑 膜 炎, 脑 炎, 耳 聋 和 睾 丸 炎 在 美 国 (1967 年 ) 和 其 他 地 区 引 入 腮 腺 炎 常 规 疫 苗 之 前, 腮 腺 炎 在 婴 儿, 儿 童 和 青 少 年 十 分 常 见 而 在 接 种 疫 苗 之 后, 腮 腺 炎 已 经 很 少 见 2012 年 将 腮 腺 炎 疫 苗 接 种 纳 入 国 家 免 疫 规 划 的 国 家 诊 断 腮 腺 炎 的 标 准 检 测 方 法 包 括 病 毒 检 测,RT-PCR 和 血 清 试 验 ( 酶 联 免 疫 吸 附 和 免 疫 荧 光 ) 尤 其 对 于 免 疫 背 景 单 纯 的 个 体, 检 测 IgM 和 IgG 的 抗 体 对 于 腮 腺 炎 的 感 染 诊 断 非 常 有 效 但 对 于 已 注 射 疫 苗 或 者 天 然 感 染 的 患 者,IgM 反 应 和 病 毒 脱 落 在 强 度 和 持 续 时 间 上 都 收 效 甚 微, 也 使 得 难 以 诊 断 近 期 的 研 究 发 现, 酶 联 免 疫 斑 点 法 是 一 种 可 靠 的 诊 断 方 法 这 一 免 疫 检 测 法 以 酶 联 免 疫 吸 附 法 为 基 础, 可 以 在 全 血 中 检 测 活 化 的, 特 异 性 的, 分 泌 腮 腺 炎 抗 体 的 B 细 胞 血 清 学 检 测 试 剂 No (74 countries or 38%) Yes (120 countries or 62%) Not available Not applicable 8099 腮 腺 炎 病 毒 天 然 抗 原 使 用 甘 氨 酸 萃 取 从 感 染 (Enders 株 ) 的 LLC-MK2 细 胞 制 备 >10% 病 毒, 部 分 纯 化 的 降 低 宿 主 细 胞 成 分 蛋 白 浓 度 : mg/mL by OD 260/280nm 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph IgG 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 EV9529 III 级 病 毒 天 然 抗 原 从 感 染 (Enders 株 ) 的 LLC-MK2 细 胞 制 备 通 过 离 子 交 换 层 析 纯 化 以 除 去 宿 主 细 胞 蛋 白 质 缓 冲 液 : 0.1 Na 2 CO 3, 0.1M NaCl, ph IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 C01719M C01720M C01721M 腮 腺 炎 病 毒 核 蛋 白 单 克 隆 抗 体 识 别 腮 腺 炎 病 毒 核 蛋 白 酶 联 免 疫 免 疫 荧 光 24 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

25 麻 疹 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 麻 疹 是 一 种 具 有 高 度 传 染 性 的 累 及 呼 吸 系 统, 免 疫 系 统 及 皮 肤 的 病 毒 感 染 性 疾 病 它 是 由 麻 疹 病 毒 中 的 一 种 副 粘 病 毒 引 起 的 麻 疹 的 并 发 症 很 常 见 且 可 以 致 命, 也 是 导 致 儿 童 死 亡 的 重 要 疾 病, 可 注 射 疫 苗 防 疫 其 症 状 包 括 高 烧, 咳 嗽, 结 膜 炎 及 特 征 性 的 红 疹, 症 状 会 持 续 7-14 天, 当 中 3/10 的 患 者 会 出 现 例 如 肺 炎, 脑 炎 的 并 发 症, 甚 至 导 致 死 亡 发 达 国 家 12 个 月 的 孩 子 就 开 始 接 种 麻 疹 疫 苗, 包 括 麻 疹, 腮 腺 炎 和 风 疹 疫 苗, 因 此 并 没 有 针 对 麻 疹 的 特 殊 治 疗 最 近 新 发 的 麻 疹 病 例 大 多 是 由 于 未 接 种 疫 苗 人 群 传 播 到 那 些 声 称 麻 疹 已 清 除 的 国 家 麻 疹 有 着 极 高 的 传 染 性, 未 经 免 疫 的 人 群, 超 过 90% 会 感 染 这 一 疾 病 近 期 麻 疹 病 例 增 加 - 美 国, 每 年 诊 断 实 验 室 中 麻 疹 快 速 诊 断 的 标 准 方 法 是 麻 疹 特 异 性 IgM 血 清 试 验 采 用 酶 联 免 疫 吸 附 间 接 捕 获 或 者 麻 疹 IgM 捕 获 的 IgM 测 试 是 专 用 的 这 些 试 验 方 法 需 要 一 个 预 处 理 步 骤 去 除 IgG 抗 体 和 类 风 湿 因 子 以 达 到 最 佳 的 效 果 但 是, 在 那 些 地 方 性 麻 疹 已 清 除 的 地 区, 还 需 要 额 外 的 诊 断 方 法 用 于 确 诊 这 种 情 况 下,IgG 亲 和 力 测 试 就 非 常 有 效, 例 如 疑 似 假 阴 性 和 假 阳 性 结 果 出 现 时 血 清 学 检 测 试 剂 7604 麻 疹 病 毒 天 然 抗 原 麻 疹 病 毒 感 染 (Edmonston 株 ) 的 Vero 细 胞 经 甘 氨 酸 提 取 制 成 >10% 病 毒 蛋 白, 部 分 纯 化, 以 减 少 宿 主 细 胞 成 分 并 主 要 含 有 核 衣 壳 抗 原 缓 冲 液 : 0.1M Glycine, ph IgG 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 EV9298 麻 疹 病 毒 核 蛋 白 重 组 抗 原 在 Sf9 昆 虫 细 胞 中 表 达, 序 列 源 自 Edmonston 株 蛋 白 浓 度 : 0.5±0.1mg/mL by BCA 缓 冲 液 : 50mM Hepes, ph 7.5±0.1 IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 C65610M 麻 疹 病 毒 单 抗 识 别 麻 疹 病 毒 血 凝 素 多 糖 蛋 白 免 疫 荧 光 25

26 细 小 病 毒 B19 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 细 小 病 毒 家 族 包 括 很 多 细 小 的, 基 因 紧 凑 的 DNA 病 毒, 例 如 细 小 病 毒 细 小 病 毒 B19 是 第 一 个 被 发 现 的 有 致 病 性 细 小 病 毒, 由 于 其 可 以 导 致 儿 童 的 第 五 病 ( 又 称 传 染 性 红 斑 ) 被 人 们 所 熟 知 除 了 典 型 的 皮 疹, 细 小 病 毒 B19 也 会 导 致 发 热, 头 痛, 咽 喉 痛, 关 节 痛, 以 及 贫 血 在 健 康 人 群 中, 这 种 贫 血 症 状 只 会 偶 然 出 现 并 且 症 状 比 较 温 和, 但 免 疫 力 较 差 的 人 会 发 生 严 重 的 持 续 性 的 贫 血 这 对 怀 孕 期 妇 女 相 当 危 险, 可 能 会 导 致 胎 儿 水 肿, 严 重 的 胎 儿 贫 血, 甚 至 会 流 产 或 者 死 胎 细 小 病 毒 B19 感 染 周 期 Parvovirus B19 Bone marrow 细 小 病 毒 B19 主 要 存 在 于 感 染 患 者 的 鼻 喉 粘 液 中, 通 过 咳 嗽 和 喷 嚏 传 播 它 具 有 高 度 的 传 染 性, 每 三 到 四 年 就 感 染 人 数 就 会 有 一 次 显 著 增 高, 幼 儿 园 和 学 校 是 感 染 的 高 发 区, 这 会 严 重 影 响 儿 童 和 孕 妇 的 安 全 Liver Heart Lungs Gut Dissemination Endothelium Joint Kidney 细 小 病 毒 B19 是 通 过 雾 化 吸 入 感 染, 它 的 主 要 靶 细 胞 是 在 骨 髓 中 的 造 血 干 细 胞 资 料 来 源 : Immunopaedia.org 诊 断 已 经 证 明 血 清 学 检 测 是 非 常 重 要 的,IgM 抗 体 感 染 约 约 10 天 即 可 检 出 并 持 续 阳 性 天, 它 代 表 急 性 感 染 细 小 病 毒 B19 IgG 抗 体 让 孕 妇 知 道 她 对 于 感 染 是 否 具 免 疫 性 同 时,IgM 抗 体 的 检 测 还 可 提 醒 临 床 医 生 患 者 是 否 是 B19 现 实 感 染 和 进 一 步 防 止 爆 发 流 行 人 类 细 小 病 毒 B19 基 因 表 达 数 个 非 结 构 蛋 白, 包 括 主 要 蛋 白,NS1 和 两 个 结 构 蛋 白,VP1 和 VP2 的 急 性 感 染 期 间, 肌 体 产 生 的 特 异 性 抗 体 是 针 对 B19 VP1 和 VP2 线 性 和 空 间 构 象 表 位 具 体 而 言,IgG 抗 体 是 针 对 在 感 染 早 期 VP1 的 C- 末 端 的 线 性 表 位 形 成 这 些 抗 体 持 续 存 在 6-12 之 后 则 显 著 下 降 相 比 之 下, 针 对 VP1 的 N- 末 端 和 整 个 VP2 蛋 白 的 线 性 表 位 的 抗 体 则 是 终 身 携 带 B19 的 IgM/ IgG 的 检 测 通 常 包 括 检 测 VP1 C 末 端 (IgM 抗 体 ) 和 VP-1 的 N- 末 端 和 VP2 蛋 白 (IgG 抗 体 ) 另 外, 在 VP2 的 结 果 不 确 定 的 情 况 下 B19 NS1 的 检 测 可 以 被 用 作 补 充 试 验 血 清 学 诊 断 试 剂 R01638 R01639 细 小 病 毒 B19 VP1 重 组 抗 原 表 达 氨 基 酸 1-781, 全 长 VP1 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 87 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 and 8M 尿 素 细 小 病 毒 B19 VP2 VLP 重 组 抗 原 用 S9f 细 胞 生 产 的 VP2 的 (VLP) 病 毒 样 颗 粒,90% 纯 度 (SDS-PAGE) 表 答 构 象 表 位 氨 基 酸 分 子 量 : 65 kda 缓 冲 液 : 磷 酸 盐 缓 冲 盐 水,pH7.4 的 10% 甘 油 酶 联 免 疫 IgG/IgM 抗 体 检 测 26 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

27 血 清 学 诊 断 试 剂 R01640 R01641 R01642 R01643 R01644 细 小 病 毒 B19 VP1 重 组 抗 原 表 达 VP1 蛋 白 的 氨 基 酸 (N- 末 端 片 断 ) 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 26 kda Buffer: 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 and 8M 尿 素 细 小 病 毒 B19 VP1/2 重 组 抗 原 表 达 VP1 蛋 白 的 氨 基 酸 (C- 末 端 ) 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 35 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 and 8M 尿 素 细 小 病 毒 B19 VP1 重 组 抗 原 表 达 VP1 蛋 白 的 氨 基 酸 (N- 末 端 ) 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 54 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM NaCl and 8M 尿 素 细 小 病 毒 B19 VP1 重 组 抗 原 表 达 VP1 蛋 白 的 氨 基 酸 (C- 末 端 ) 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 55 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 and 8M 尿 素 细 小 病 毒 B19 VP2 重 组 抗 原 表 答 VP1 线 性 表 位 氨 基 酸 用 大 肠 杆 菌 生 产 ( 含 His 标 记 物 ), 95% 纯 度 (SDS-PAGE) 分 子 量 : 63 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 l and 8M 尿 素 酶 联 免 疫 IgG/IgM 抗 体 检 测 R01543 R01544 细 小 病 毒 B19 VLP VP2 重 组 抗 原 Sf9 ( 昆 虫 细 胞 ) 表 达 > 80% 纯 度 (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 16mM Sodium Phosphate Buffer, ph 7.4, containing 120mM Sodium Chloride and 20% Glycerol 细 小 病 毒 B19 VLP VP1/ VP2 联 合 衣 壳 重 组 抗 原 Sf9 ( 昆 虫 细 胞 ) 表 达 > 80% 纯 度 (SDS-PAGE) 缓 冲 液 : 16mM Sodium Phosphate Buffer, ph 7.4, containing 120mM Sodium Chloride and 20% Glycerol 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 和 斑 点 测 试 R01637 细 小 病 毒 B19 NS1 重 组 抗 原 大 肠 杆 菌 表 达 ( 含 有 His 标 记 ), 纯 度 95% (SDS-PAGE) 分 子 量 : 78 kda 缓 冲 液 : 50mM Tris/HCl ph 8.0, 500mM 氯 化 钠 and 8M Urea 酶 联 免 疫 IgG/IgM 抗 体 检 测 C01718M 细 小 病 毒 B19 单 抗 识 别 人 类 细 小 病 毒 B19 VP2 免 疫 荧 光 27

28 肠 病 毒 酶 联 免 疫 和 免 疫 荧 光 检 测 试 剂 原 材 料 肠 病 毒 是 一 类 很 小 的 具 有 高 度 传 染 性 的 RNA 病 毒, 可 引 起 所 有 年 龄 段 人 的 多 种 疾 病, 其 感 染 和 发 病 最 常 见 于 婴 幼 儿 每 年 在 美 国, 约 有 5000 万 人 感 染 肠 病 毒, 全 球 范 围 内 约 有 一 亿 甚 至 更 多 该 类 病 毒 通 过 飞 沫 空 气 传 播 或 者 被 污 染 的 食 物 传 播, 约 有 50%-80% 的 人 症 状 轻 微 或 无 症 状, 但 有 时 也 会 发 展 成 为 严 重 疾 病 甚 至 危 及 生 命 每 年 因 为 感 染 肠 病 毒 而 接 受 住 院 治 疗 的 人 数 以 万 计 肠 病 毒 感 染 的 75% 发 生 在 15 岁 以 下 儿 童, 其 中 1 岁 内 儿 童 发 病 率 最 高 血 清 学 研 究 区 分 了 与 26 种 不 同 疾 病 相 关 的 70 种 不 同 症 候 相 关 的 人 类 肠 病 毒 血 清 型, 包 括 冠 状 动 脉 心 脏 病,1 型 糖 尿 病, 手 足 口 病, 小 儿 麻 痹 症 和 脑 膜 炎 传 统 意 义 上, 肠 道 病 毒 分 为 四 个 不 同 的 种 类 : 柯 萨 奇 病 毒, 埃 可 病 毒, 肠 病 毒 和 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 然 而, 由 于 在 其 流 行 病 学 和 临 床 特 点 上 大 的 重 叠, 它 们 的 分 类 发 生 了 变 化, 新 识 别 的 病 毒 从 EV68 开 始 重 新 编 号 迄 今 为 止, 下 述 病 毒 亚 型 已 经 确 定 : 亚 型 疾 病 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 1-3 麻 痹, 无 菌 性 脑 膜 炎, 脑 炎, 脊 髓 灰 质 炎 柯 萨 奇 病 毒 A1-A24 疱 疹 性 咽 峡 炎, 手 足 口 病, 普 通 感 冒 柯 萨 奇 病 毒 B1-B6 胸 膜 痛, 无 菌 性 脑 膜 炎, 脑 炎, 心 包 炎, 心 肌 炎 柯 萨 奇 病 毒 1-9, 肠 病 毒 ( 例 如.Ev71) 麻 痹, 无 菌 性 脑 膜 炎, 脑 炎 疱 疹 性 咽 峡 炎, 手 足 口 病, 结 膜 炎 (EV70), 无 菌 性 脑 膜 炎 肠 道 病 毒 传 染 病 高 发 于 夏 季 和 秋 季, 但 在 热 带 地 区 可 能 会 导 致 终 年 的 流 行 病, 有 些 病 毒 亚 型 一 直 引 起 疫 病 爆 发 包 括 : 肠 病 毒 71: 造 成 手 足 口 病 全 球 暴 发 流 行, 特 别 是 在 亚 洲 儿 童 群 体 埃 可 病 毒 13, 18, and 30: 在 美 国 造 成 一 些 暴 发 病 毒 性 脑 膜 炎 肠 病 毒 D68: 2014 年 在 美 国 造 成 49 个 州 儿 童 感 染 以 及 住 院 重 症 呼 吸 系 统 疾 病 柯 萨 奇 病 毒 A16 & A6: 在 美 国 最 常 见 的 手 足 口 病 原 因 柯 萨 奇 病 毒 A24 和 肠 病 毒 70: 自 70 年 代 以 来 多 次 造 成 全 球 季 节 性 急 性 出 血 性 结 膜 炎 的 爆 发 流 行 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 : 在 20 世 纪 40 年 代 和 50 年 代 全 球 每 年 50 万 人 死 亡 已 有 特 效 疫 苗 28 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

29 诊 断 由 于 可 能 会 导 致 严 重 的 感 染, 而 且 为 了 监 控 传 染 病 重 复 爆 发, 肠 道 病 毒 的 实 验 室 诊 断 非 常 重 要 诊 断 方 法 包 括 病 毒 分 离, 核 酸 检 测 (NAT) 和 血 清 学 试 验 如 ELISA, 补 体 结 合 试 验 (CF), 和 中 和 测 定 其 中,IgM 的 EIA 已 被 证 明 非 常 有 效 这 种 方 法 具 有 高 特 异 性, 低 成 本, 并 且 并 不 需 要 经 验 操 作 经 验 丰 富 的 实 验 室 人 员 和 专 用 的 实 验 室 配 备 等 优 点 IgM 抗 体 EIA 的 应 用 在 脑 膜 炎 的 诊 断 上 尤 为 重 要, 当 脑 脊 髓 液 样 本 不 可 取 时 此 方 法 也 适 用 于 其 他 临 床 症 状 的 诊 断, 如 发 热, 肠 炎, 手 足 口 病 和 肠 病 毒 等 疾 病 的 诊 断 另 外, 肠 病 毒 的 血 清 型 快 速 鉴 别 对 于 区 分 非 脊 髓 灰 质 炎 肠 道 病 毒 病 原 体 和 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 病 毒 十 分 重 要, 尤 其 是 口 服 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 的 年 龄 组 群 体, 他 们 在 服 用 疫 苗 之 后 口 腔 内 可 含 有 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 血 清 学 诊 断 试 剂 C01670M C01700M 肠 病 毒 70 单 抗 识 别 多 数 肠 病 毒 70 型 与 多 数 其 它 肠 病 毒 无 交 叉 反 应 肠 病 毒 泛 反 应 VP3 单 抗 识 别 多 数 肠 病 毒 VP3 特 异 性 识 别 鼻 病 毒 1a, 2, 14, 16, 17, 27, 42,70, 80 型 coxsackie A7, A9, A16, A2, 柯 萨 奇 病 毒 B1, B2, B3, B4, B5, B6 型 埃 可 病 毒 4, 6, 9, 11, 30, 34, 型,EV71, 和 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 抗 原 检 测 IgM 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 和 免 疫 荧 光 C30510M C30027M 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 1 型 单 抗 利 用 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 1 型 沙 宾 疫 苗 株 开 发 的 单 抗 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 3 型 单 抗 利 用 脊 髓 灰 质 炎 病 毒 3 型 沙 宾 疫 苗 株 开 发 的 单 抗 抗 原 检 测 酶 联 免 疫 和 免 疫 荧 光 29

30 柯 萨 奇 病 毒 抗 体 检 测 试 剂 原 材 料 柯 萨 奇 病 毒 是 小 RNA 病 毒 科 的 一 员, 是 肠 道 病 毒 的 亚 型 的 成 员 在 气 候 凉 爽 的 地 区, 柯 萨 奇 病 毒 流 行 病 常 发 生 于 夏 季 和 秋 季, 但 他 们 也 会 导 致 热 带 地 区 常 年 性 的 传 染 病 柯 萨 奇 病 毒 的 人 际 传 播 通 常 经 由 没 有 洗 过 的 被 粪 便 污 染 的 手 在 大 多 数 情 况 下, 柯 萨 奇 病 毒 引 起 轻 度 流 感 症 状 并 会 自 行 消 失, 无 需 治 疗 但 有 时 特 别 对 婴 儿 来 说, 感 染 可 导 致 某 些 严 重 疾 病, 例 如 病 毒 性 脑 膜 炎, 脑 炎 和 心 肌 炎 基 于 其 对 新 生 小 鼠 的 感 染 效 果, 柯 萨 奇 病 毒 可 以 分 为 两 种 : 柯 萨 奇 A, 导 致 肌 肉 损 伤, 瘫 痪 和 死 亡 ; 柯 萨 奇 B, 导 致 器 官 损 伤, 但 整 个 机 体 损 伤 不 严 重 柯 萨 奇 病 毒 一 共 有 24 种 不 同 的 血 清 型, 每 种 血 清 型 在 其 表 面 有 不 同 蛋 白 质 最 知 名 的 柯 萨 奇 病 是 手 足 口 病 (HFMD), 一 种 常 见 的 儿 童 疾 病, 主 要 感 染 5 岁 以 下 儿 童, 而 且 常 见 的 血 清 型 是 A16 和 A6 其 他 疾 病 包 括 急 性 出 血 性 结 膜 炎 ( 柯 萨 奇 A24), 疱 疹 性 咽 峡 炎 和 无 菌 性 脑 膜 炎 ( 包 括 柯 萨 奇 病 毒 和 乙 型 流 感 病 毒 ) 柯 萨 奇 病 毒 A7 也 能 引 起 脊 髓 灰 质 炎 样 永 久 性 瘫 痪 有 六 种 类 型 的 柯 萨 奇 B(B1-B6 ), 他 们 往 往 会 感 染 心 脏, 胸 膜, 胰 腺 和 肝 脏, 引 起 胸 膜 痛, 心 肌 炎, 心 包 炎, 和 肝 炎 特 别 是 柯 萨 奇 B2 和 B5 病 毒 已 被 发 现 和 手 足 口 病 及 呼 吸 道 感 染 有 关 柯 萨 奇 病 毒 的 B4 株 已 被 发 现 可 能 是 引 起 1 型 糖 尿 病 的 原 因, A 组 和 B 组 柯 萨 奇 病 毒 都 可 能 引 起 非 特 异 性 发 热 性 疾 病, 皮 疹, 上 呼 吸 道 疾 病, 无 菌 性 脑 膜 炎 Source: 诊 断 一 般 柯 萨 奇 病 毒 检 测 的 最 佳 血 清 学 测 试 是 中 和 试 验, 但 是 它 需 要 大 量 人 力 而 且 至 少 需 要 耗 时 3 天 才 能 出 现 可 靠 结 果 采 集 出 现 症 状 的 5 天 之 内 和 稍 后 几 天 内 的 血 清, 对 比 抗 体 滴 度, 若 后 者 滴 度 明 显 上 升, 则 可 以 表 明 近 期 感 染 最 近,IgM 抗 体 捕 获 分 析 试 验 已 可 用 于 各 种 柯 萨 奇 A/B, 和 艾 柯 病 毒 血 清 型 检 测 然 而, 柯 萨 奇 病 毒 IgM 与 不 同 肠 道 病 毒 包 括 甲 肝 病 毒 之 间 的 交 叉 反 应 经 常 发 生 且 患 者 年 龄 越 大, 这 种 反 应 发 生 的 概 率 越 大 肠 道 病 毒 IgM 抗 体 的 产 生 通 常 持 续 8-19 周, 但 可 能 在 某 些 病 人 身 上 持 续 得 更 久 如 果 长 达 几 年 的 抗 体 持 续 存 在 就 提 示 了 复 发 心 包 炎 的 持 续 感 染 大 约 30-40% 的 心 肌 炎 患 者,60-70% 无 菌 性 脑 膜 炎 的 患 者,30% 疲 劳 综 合 症 的 患 者 柯 萨 奇 B IgM 抗 体 检 测 结 果 呈 阳 性 然 而,10% 的 正 常 成 人 的 检 测 结 果 也 呈 阳 性, 这 提 示 了 他 们 在 近 期 患 有 肠 道 病 毒 感 染 30 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

31 血 清 学 诊 断 试 剂 R17160 R17900 柯 萨 奇 病 毒 A16 天 然 抗 原 LLC-MK2 感 染 细 胞 中 的 溶 胞 产 物 制 备 的 抗 原 G10 株 缓 冲 液 : 0.1M Glycine 热 灭 活 柯 萨 奇 病 毒 A9 天 然 抗 原 LLC-MK2 感 染 细 胞 部 分 纯 化 的 抗 原 制 备 P.B. Bozek 株 收 获 的 细 胞 培 养 液 通 过 超 离 心 以 除 去 细 胞 成 分, 所 得 的 上 清 为 抗 原 热 灭 活 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 R01517 柯 萨 奇 病 毒 B1 重 组 抗 原 Tucson 株 C- 末 端 在 大 肠 杆 菌 中 表 达 ( 氨 基 酸 ) of the VP1 protein 含 有 His 标 签 的 N 末 端 缓 冲 液 : 8M Urea, 20mM Phosphate, ph 8.0, 1M Sodium Chloride, 0.1% Polyoxyethylene(10)Tridecylethe 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 和 免 疫 印 记 R14400 R14430 R14410 柯 萨 奇 病 毒 B1 天 然 抗 原 Conn 株 (ATCC VR-28) produced in Vero cells 受 感 染 的 细 胞 破 碎 并 澄 清 以 除 去 细 胞 碎 片 病 毒 在 无 胎 牛 血 清 的 细 胞 培 养 液 中 增 殖 并 通 过 超 速 离 心 浓 缩 抗 原 制 备 包 括 高 浓 度 的 病 毒 和 病 毒 成 分 的, 以 及 少 量 细 胞 物 质 柯 萨 奇 病 毒 B5 天 然 抗 原 Faulkener 株 (ATCC VR-185) produced in Vero cells 受 感 染 的 细 胞 破 碎 并 澄 清 以 除 去 细 胞 碎 片 病 毒 在 无 胎 牛 血 清 的 细 胞 培 养 液 中 增 殖 并 通 过 超 速 离 心 浓 缩 抗 原 制 备 包 括 高 浓 度 的 病 毒 和 病 毒 成 分 的, 以 及 少 量 细 胞 物 质 柯 萨 奇 病 毒 B6 天 然 抗 原 Schmitt 株 (ATCC VR-538) 受 感 染 的 细 胞 破 碎 并 澄 清 以 除 去 细 胞 碎 片 病 毒 在 无 胎 牛 血 清 的 细 胞 培 养 液 中 增 殖 并 通 过 超 速 离 心 浓 缩 抗 原 制 备 包 括 高 浓 度 的 病 毒 和 病 毒 成 分 的, 以 及 少 量 细 胞 物 质 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 31

32 轮 状 病 毒 抗 原 检 测 试 剂 原 材 料 轮 状 病 毒 是 造 成 世 界 范 围 内 儿 童 病 毒 性 胃 肠 炎 的 首 要 原 因 症 状 包 括 严 重 脱 水 腹 泻, 呕 吐 和 发 烧 每 年 有 超 过 60 万 人 死 于 病 毒 感 染 引 起 的 脱 水, 且 多 发 于 发 展 中 国 家 和 地 区 轮 状 病 毒 是 呼 肠 孤 病 毒 家 族 的 九 个 成 员 之 一, 根 据 其 抗 原 特 性 和 遗 传 特 性, 被 细 分 为 7 个 血 清 群 (A 至 G), 每 个 血 清 群 的 成 员 共 享 同 样 的 内 衣 壳 蛋 白 质,VP6, 这 也 是 轮 状 病 毒 粒 子 的 最 普 遍 的 蛋 白 质, 并 且 是 具 有 高 度 免 疫 原 性 的 一 个 共 同 的 抗 原 基 团 目 前 发 现 只 有 A 组 到 C 轮 状 病 毒 与 人 类 疾 病 有 关 A 组 轮 状 病 毒 是 造 成 世 界 范 围 内 儿 童 肠 胃 炎 的 主 要 病 因, 尤 其 在 6 个 月 到 2 岁 的 幼 儿 中 发 病 率 最 高 轮 状 病 毒 可 引 起 从 隐 性 感 染 到 致 命 性 脱 水 的 广 谱 疾 病, 临 床 上 通 常 表 现 一 个 为 期 3 天 的 潜 伏 期, 接 下 来 进 展 成 为 3 天 呕 吐 和 5 天 水 样 腹 泻 并 伴 有 中 度 发 热 在 温 带 气 候 地 区, 冬 季 是 其 流 行 高 峰 期 虽 然 轮 状 病 毒 作 为 人 类 病 原 体 被 发 现 仅 仅 只 有 32 年, 但 其 在 发 达 国 家 和 发 展 中 国 家 腹 泻 病 程 的 作 用 被 迅 速 查 明 5 岁 以 下 儿 童 轮 状 病 毒 感 染 死 亡 率 ( 十 万 分 之 一 ) 资 料 来 源 : World Health Organization 诊 断 最 初 轮 状 病 毒 的 检 测 方 法 通 过 电 子 显 微 镜 观 察, 这 种 方 法 偶 尔 仍 在 实 验 室 用 于 轮 状 病 毒 的 诊 断 目 前 市 面 上 的 常 规 商 业 诊 断 方 法 为 抗 原 检 测, 有 乳 胶 颗 粒 凝 集 试 验 和 酶 免 疫 (EIA) 等 由 于 轮 状 病 毒 在 粪 便 中 有 高 浓 度 的 脱 落, 粪 便 标 本 成 为 轮 状 病 毒 诊 断 的 首 选 由 于 几 乎 所 有 能 感 染 人 类 的 轮 状 病 毒 毒 株 属 于 A 组, 所 以 目 前 临 床 上 常 规 的 标 准 抗 原 检 测 方 法 只 针 对 轮 状 病 毒 A 组, 商 用 的 诊 断 试 剂 盒 也 是 基 于 A 组 轮 状 病 毒 的 VP6 抗 原 设 计 血 清 检 测 由 于 高 血 清 阳 性 并 不 常 用, 能 够 通 过 检 测 血 清 中 IgG 和 IgA 抗 体 的 上 升, 从 而 提 示 患 者 的 近 期 感 染 在 疫 苗 试 验 中,IgA 也 被 作 为 轮 状 病 毒 感 染 的 标 记 被 广 泛 使 用, 并 且 是 再 次 感 染 的 最 佳 血 清 学 指 标 但 是 尚 未 开 发 出 针 对 轮 状 病 毒 血 清 抗 体 的 商 用 试 剂 盒 32 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

33 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 7844 轮 状 病 毒 天 然 抗 原 由 感 染 轮 状 病 毒 SA-11 的 MA104 细 胞 提 取 物 制 备 部 分 纯 化 以 降 低 宿 主 细 胞 结 构 物 含 量, 约 60% 为 病 毒 蛋 白 可 以 作 为 血 清 学 测 试 阳 性 对 照 抗 原 用 于 ELISA 检 测 试 验 阳 性 对 照 或 检 测 抗 体 血 清 学 酶 联 免 疫 实 验 C66130M C01712M C01713M C01714M B01235S 针 对 轮 状 病 毒 VP6 的 单 克 隆 抗 体, 针 对 轮 状 病 毒 A 群 的 特 殊 抗 原 VP6 与 EDIM 菌 株,SA-11, WA 和 牛 NCDV 菌 株 有 交 叉 反 应 可 用 于 粪 便 检 测 针 对 轮 状 病 毒 VP6 的 单 克 隆 抗 体 可 识 别 轮 状 病 毒 VP6 绵 羊 抗 轮 状 病 毒 抗 体 识 别 所 有 人 类 轮 状 病 毒 血 清 型 抗 原 检 测 酶 联 免 疫 实 验 C86310M 针 对 轮 状 病 毒 VP6 的 单 克 隆 抗 体 (VP6) 与 轮 状 病 毒 p42 内 壳 抗 原 (VP6) 有 反 应 与 猴 轮 状 病 毒 (SA-11), 猪 轮 状 病 毒 (PP) 和 人 轮 状 病 毒 ( 野 株 型 ) 有 交 叉 反 应 抗 原 检 测 横 向 免 疫 层 析 C01730M C01729M 轮 状 病 毒 单 克 隆 抗 体 与 恒 河 猴 轮 状 病 毒 完 整 的 病 毒 株 和 人 轮 状 病 毒 WA, SA-11 株 有 反 应 与 甲 型 乙 型 流 感 副 流 感 病 毒 腺 病 毒 肺 炎 和 幽 门 螺 旋 杆 菌 没 有 交 叉 反 应 检 测 抗 体, 可 以 用 于 粪 便 检 测 轮 状 病 毒 单 克 隆 抗 体 与 恒 河 猴 轮 状 病 毒 完 整 的 病 毒 株 和 人 轮 状 病 毒 WA, SA-11 株 有 反 应 与 甲 型 流 感 乙 型 流 感 副 流 感 病 毒 腺 病 毒 肺 炎 和 幽 门 螺 旋 杆 菌 没 有 交 叉 反 应 捕 获 抗 体, 可 以 用 于 粪 便 检 测 抗 体 配 对 抗 原 检 测 夹 心 法 横 向 免 疫 层 析 或 酶 联 免 疫 实 验 B01235S B65110G 绵 羊 抗 轮 状 病 毒 抗 体 识 别 所 有 人 类 轮 状 病 毒 血 清 型 山 羊 抗 轮 状 病 毒 NCDV( 针 对 所 有 抗 原 ) 与 蛋 白 和 后 期 结 构 ( 病 毒 粒 子 ) 抗 原 有 反 应 与 人 类 轮 状 病 毒 的 交 叉 反 应 > 90% 间 接 免 疫 荧 光 试 验 检 测 显 示 对 未 感 染 的 HEp-2 细 胞 和 WI-38 细 胞 反 应 为 阴 性 免 疫 荧 光 33

34 呼 吸 道 合 胞 病 毒 抗 原 检 测 试 剂 原 材 料 呼 吸 道 合 胞 病 毒 (RSV) 于 1956 年 被 发 现, 被 认 为 是 最 容 易 引 发 小 儿 疾 病 的 病 毒 之 一 它 是 一 种 呼 吸 道 病 毒, 通 过 感 染 肺 部 和 呼 吸 道, 最 终 导 致 健 康 人 群 出 现 温 和 型 畏 冷 症 状 对 儿 童 和 老 人 而 言,RSV 会 引 发 毛 细 支 气 管 炎 和 肺 炎 等 疾 病 RSV 属 于 副 粘 病 毒 科 肺 病 毒 亚 科 它 属 于 折 叠 型 的 RNA 病 毒, 有 两 个 毒 株 型 (A 型 和 B 型 ), 临 床 意 义 尚 不 明 确 在 美 国,RSV 是 引 发 一 周 岁 以 下 儿 童 毛 细 支 气 管 炎 ( 肺 部 小 管 炎 症 ) 和 肺 炎 最 常 见 的 诱 因 在 感 染 4 6 天 出 现 症 状, 健 康 人 群 通 常 在 1 到 2 周 内 恢 复 健 康 当 婴 儿 和 幼 儿 首 次 感 染 RSV: 25 40% 的 会 出 现 支 气 管 炎 或 肺 炎 症 状 5 20 会 需 要 住 院 治 疗 ( 大 多 数 因 感 染 RSV 住 院 的 婴 儿 都 不 到 6 月 龄 ) RSV 的 传 播 直 接 或 间 接 通 过 感 染 人 群 的 鼻 腔 和 口 腔 分 泌 物 进 行 病 毒 可 以 在 桌 子 或 者 婴 儿 床 等 硬 质 表 面 存 活 数 小 时, 在 面 巾 纸 或 者 手 掌 等 软 表 面 存 活 的 时 间 要 短 一 些 研 究 者 正 在 研 发 RSV 疫 苗, 但 是 没 有 有 效 的 产 品 对 RSV 没 有 特 殊 有 效 的 治 疗 方 法 在 美 国,60% 的 婴 儿 会 在 他 们 人 生 的 第 一 个 RSV 感 染 季 被 感 染 该 病 毒, 几 乎 所 有 的 孩 子 在 他 们 2 3 岁 时 都 会 被 感 染 RSV 通 常 在 秋 天 冬 天 春 天 高 发, 在 特 定 的 社 会 群 体 中 RSV 的 严 重 程 度 会 一 年 年 发 生 变 化. 诊 断 通 常 用 的 几 种 不 同 的 试 验 室 诊 断 方 法 用 于 RSV 的 诊 断 都 是 行 之 有 效 的, 其 中 包 括 ELISA 快 速 侧 向 层 析 直 接 荧 光 抗 体 检 测 (DFA) 中 和 试 验 和 RT-PCR 方 法 大 多 数 临 床 实 验 室 现 在 采 用 EIA 抗 原 检 测 试 验, 并 且 很 多 抗 原 检 测 时 用 细 胞 培 养 或 者 免 疫 荧 光 试 验 方 法 用 于 确 诊 抗 原 检 测 试 验 和 细 胞 培 养 法 多 用 于 婴 幼 儿 的 临 床 诊 断, 对 年 龄 大 点 的 儿 童 和 成 年 人 是 没 有 用 的 由 于 该 病 毒 的 热 传 力 效 应, 使 得 从 呼 吸 道 分 泌 物 分 离 的 RSV 在 细 胞 培 养 时 会 在 不 同 的 试 验 室 发 生 变 化 在 常 规 检 测 中 IgG 和 IgM 抗 体 检 测 用 的 不 太 多, 虽 然 在 血 清 学 研 究 和 流 行 病 学 研 究 中 很 有 用, 但 是 由 于 诊 断 需 要 用 于 急 性 感 染 期, 这 样 在 病 人 康 复 期 由 于 其 针 对 RSV 的 抗 体 滴 度 急 剧 上 升 并 不 能 够 及 时 指 导 医 生 对 病 人 的 及 时 护 理 34 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料

35 血 清 学 检 测 试 剂 原 材 料 RSV 单 抗 特 异 性 针 对 A 型 和 B 型 RSV 融 合 蛋 白 C65063M C65065M 与 HEp-2 细 胞 没 有 交 叉 反 应 捕 获 抗 体 中 和 抗 体 检 测 抗 体 抗 体 配 对 夹 心 法 酶 联 免 疫 实 验 横 向 免 疫 层 析 免 疫 荧 光 RSV 融 合 蛋 白 单 抗 与 甲 型 流 感, 乙 型 流 感 或 腺 病 毒 无 交 叉 反 应 可 识 别 呼 吸 道 合 胞 病 毒 A 和 B 株 的 融 合 蛋 白 C01770M C01776M 捕 获 抗 体 检 测 抗 体 特 殊 识 别 三 区 纯 化 单 抗 配 对 用 于 夹 心 法 酶 联 免 疫 实 验 RSV 融 合 蛋 白 单 抗 可 识 别 呼 吸 道 合 胞 病 毒 A 和 B 株 的 融 合 蛋 白 与 甲 型 流 感, 乙 型 流 感 或 腺 病 毒 无 交 叉 反 应 C01775M C01773M C01774M 捕 获 抗 体 检 测 抗 体 备 用 检 测 抗 体 纯 化 单 抗 配 对 用 于 夹 心 法 酶 联 免 疫 实 验 RSV 融 合 蛋 白 单 抗 可 识 别 呼 吸 道 合 胞 病 毒 A 和 B 株 的 融 合 蛋 白 与 甲 型 流 感, 乙 型 流 感 或 腺 病 毒 无 交 叉 反 应 C01769M C01770M C01774M C01773M 捕 获 抗 体 备 用 捕 获 抗 体 备 用 捕 获 抗 体 检 测 抗 体 纯 化 单 抗 配 对 用 于 夹 心 法 酶 联 免 疫 实 验 C87610M RSV 融 合 蛋 白 单 抗 识 别 RSV 融 合 蛋 白 ( 偶 联 46 kda 和 22 kda 糖 蛋 白 ) 免 疫 荧 光 B65860G 山 羊 抗 RSV 抗 体 与 所 有 的 RSV 抗 原 有 反 应 可 很 好 地 识 别 从 牛 分 离 出 的 RSV 经 IFA 检 测 与 Para 1-3, 甲 型 流 感, 乙 型 流 感 或 腺 病 毒 没 有 交 叉 反 应 与 HEp-2 细 胞 和 WI-38 细 胞 没 有 反 应 抗 原 检 测 酶 联 免 疫 和 免 疫 荧 光 8175 RSV II 级 天 然 抗 原 >10% 病 毒 蛋 白 部 分 纯 化 提 取 物 ( 长 链 ) 在 FRhK 细 胞 中 繁 殖 生 长 缓 冲 液 : PBS, ph , 不 含 防 腐 剂 阳 性 对 照 或 抗 体 检 测 酶 联 免 疫 35

36 怎 样 提 高 实 验 灵 敏 度 固 相 阻 断 剂 缓 冲 液 固 相 阻 断 剂 缓 冲 液 可 以 用 于 阻 止 非 特 异 性 结 合, 降 低 本 底 干 扰, 稳 定 包 被 蛋 白, 从 而 有 效 提 高 免 疫 分 析 灵 敏 度 固 相 阻 断 剂 主 要 是 通 过 占 据 没 有 被 包 被 的 空 间 表 位 以 防 其 他 非 特 异 性 的 蛋 白 或 生 物 分 子 结 合, 从 而 达 到 阻 断 效 果 推 荐 原 料 : J82100B J82300B J82310B J16430D 阻 断 剂 缓 冲 液 用 于 ELISA 阻 断 剂 缓 冲 液 用 于 免 疫 层 析, PBS 基 质 液 阻 断 剂 缓 冲 液 用 于 免 疫 层 析, PBS 基 质 液 捕 获 稳 定 剂 和 阻 断 剂 缓 冲 液 使 用 IgG 吸 收 剂 去 除 IgG 抗 体 和 类 风 湿 干 扰 因 子 由 于 病 人 样 本 中 含 有 IgG 抗 体, 致 使 IgM 抗 体 检 测 的 灵 敏 度 和 特 异 性 受 到 影 响 样 本 中 的 IgG 抗 体 主 要 通 过 两 种 机 制 对 IgM 抗 体 检 测 造 成 干 扰, 导 致 错 误 的 检 测 结 果 :: 1. 通 过 竞 争 特 异 性 IgM 的 结 合 位 点 2. 通 过 与 类 风 湿 因 子 (RF) 形 成 的 免 疫 复 合 物 竞 争 特 异 性 IgM 的 结 合 位 点 通 过 山 羊 抗 人 IgG 抗 体 预 处 理 病 人 样 本 可 以 有 效 地 除 去 IgG 和 RF-IgM 抗 体 推 荐 原 料 : L15406G 山 羊 抗 人 IgG FC (GAHG) 加 入 病 人 样 本 前 进 行 稀 释 推 荐 稀 释 比 例 为 1:10, 用 PBS 进 行 稀 释 稀 释 前 增 加 病 人 的 样 本 按 照 1:10 的 比 例 加 入 病 人 样 本 中, 孵 育 5-30 分 钟 8120 IgM 稀 释 液 取 一 个 单 独 的 反 应 管, 病 人 血 清 样 本 与 IgM 稀 释 液 按 照 1:21 或 者 更 高 稀 释 比 例 ( 混 合 均 匀 ) 进 行 稀 释 稀 释 步 骤 必 须 与 其 他 试 验 步 骤 一 致 进 行 规 范 化 处 理 怎 么 使 用 阻 断 剂 缓 冲 液 和 GAH IgG 抗 体 通 用 试 验 程 序 步 骤 1 优 化 微 孔 板 / 硝 酸 纤 维 素 膜 捕 获 ( 包 被 ) 抗 原 条 件 A. 微 孔 板 包 被 抗 原 : 用 碱 性 缓 冲 体 系, 如 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 7.4) 或 碳 酸 盐 缓 冲 液 (ph 9.4) 将 抗 原 稀 释 为 2-10 μg/ml 工 作 浓 度 ; B. 将 加 入 工 作 浓 度 抗 原 后 的 微 孔 板 在 4-37 C 孵 育 几 个 小 时, 或 者 过 夜 ; C. 去 除 包 被 缓 冲 液, 洗 板, 这 样 抗 原 就 被 固 定 在 微 孔 板 上 了 步 骤 2 添 加 阻 断 剂 缓 冲 液 A. 直 接 在 微 孔, 印 迹 膜 或 硝 酸 纤 维 素 膜 加 入 阻 断 剂 溶 液 ( 根 据 实 验 的 设 计 ) 使 用 浓 度 为 1X 或 者 进 一 步 稀 释 ELISA 阻 断 剂 缓 冲 液 : Cat# J82100B 横 向 免 疫 层 析 阻 断 剂 缓 冲 液 : Cat# J82300B 包 被 稳 定 剂 和 阻 断 剂 缓 冲 液 : Cat# J16430D B. 室 温 孵 育 30 分 钟 -2 小 时 C. 根 据 实 验 要 求 继 续 进 行 后 续 试 验 操 作 步 骤 3 将 病 人 血 清 样 本 中 加 入 GAHG 进 行 预 处 理 A. 按 照 1:10 比 例 用 PBS 稀 释 GAH IgG B. 将 稀 释 后 的 GAH IgG 按 照 1:10 比 例 加 入 到 病 人 样 本 中, 并 混 匀 C. 孵 育 3-5 分 钟 后 进 行 检 验 含 有 IgG 和 IgM 抗 体 的 病 人 血 清 样 本 病 人 样 本 山 羊 抗 人 IgG 步 骤 4 将 病 人 样 本 复 合 物 加 入 到 反 应 孔 中 A. 病 人 样 本 与 捕 获 ( 包 被 ) 抗 原 进 行 孵 育 B. 进 行 洗 涤 步 骤, 去 除 没 有 结 合 的 试 剂 抗 原 被 包 被 在 微 孔 板 上, 如 果 病 人 样 本 中 含 有 IgM 抗 体, 那 么 该 抗 体 就 会 与 抗 原 进 行 反 应 板 上 包 被 抗 原 病 人 的 血 清 样 本 和 GAH IgG 预 处 理 后 先 加 入 微 孔 GAHG 与 病 人 样 本 中 IgG 形 成 复 合 物 步 骤 5 通 过 直 接 法 或 间 接 法 进 行 检 测 36 为 研 发 优 生 优 育 及 儿 科 传 染 病 检 测 试 剂 而 设 计 的 原 材 料