Microsoft Word 第9期 审评认证参考信息.doc

Transcription

1 内 部 资 料, 仅 作 交 流 审 评 认 证 参 考 信 息 [2012] 第 4 期 ( 总 第 9 期 ) 本 期 要 目 [ 行 业 动 态 ] 新 药 开 发 : 从 仿 创 并 重 到 创 新 为 主 [ 审 评 认 证 ] 美 国 FDA 的 检 查 员 制 度 值 得 我 国 借 鉴 [ 国 外 资 讯 ] 了 解 美 国 药 典 辅 料 标 准 [ 培 训 资 讯 ]2012 输 液 包 装 发 展 论 坛 会 议 在 青 岛 举 行 广 东 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 评 认 证 中 心 信 息 技 术 科 2012 年 8 月

2 目 录 审 评 认 证 目 专 家 浅 谈 药 品 GMP 认 证 现 场 检 查 的 方 法 及 技 巧 ( 二 ) 1 美 国 FDA 的 检 查 员 制 度 值 得 我 国 借 鉴 2 国 家 药 审 中 心 发 布 三 个 新 工 作 规 范 3 江 苏 省 审 评 中 心 四 项 机 制 加 强 专 业 技 术 人 才 培 养 3 制 药 企 业 新 版 GMP 改 造 重 在 设 计 未 来 4 欧 盟 GMP 第 3 部 分 :GMP 符 合 性 局 面 确 认 最 后 文 件 6 浙 江 中 心 组 织 GMP 检 查 员 与 WHO 预 认 证 专 家 进 行 座 谈 6 医 用 口 罩 将 有 统 一 技 术 审 查 标 准 7 中 国 药 典 2010 年 版 第 一 增 补 本 10 月 实 施 7 监 管 动 态 2015 版 中 国 药 典 药 用 辅 料 或 破 400 种 8 加 强 药 用 辅 料 监 管 新 规 突 出 五 项 措 施 9 药 监 局 出 台 新 规 严 把 辅 料 关 多 数 辅 料 仍 无 标 准 9 药 监 局 将 集 中 整 治 药 品 生 产 流 通 环 节 10 我 国 今 年 将 出 台 新 版 基 本 药 物 目 录 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 座 谈 会 在 太 原 召 开 11 录 行 业 动 态 建 立 药 用 辅 料 行 业 协 会 势 在 必 行 16 中 国 加 入 PIC/S 带 来 的 一 系 列 问 题 17 多 部 委 酝 酿 医 疗 器 械 发 展 政 策 年 内 或 出 台 18 我 国 药 用 包 装 机 械 创 新 迫 在 眉 睫 19 新 药 开 发 : 从 仿 创 并 重 到 创 新 为 主 20 科 技 新 知 我 国 中 科 院 液 相 超 声 制 备 纳 米 天 然 药 材 颗 粒 方 法 21 新 型 的 包 衣 技 术 薄 膜 包 衣 22 近 期 法 规 23 论 文 推 荐 24 阅 读 推 荐 25 培 训 资 讯 26 国 外 资 讯 了 解 美 国 药 典 辅 料 标 准 11 厘 清 欧 盟 62 号 新 指 令 下 对 欧 出 口 的 政 策 变 量 12 欧 洲 辅 料 监 管 将 引 入 认 证 体 系 13 欧 洲 药 品 管 理 局 开 放 药 品 临 床 试 验 数 据 14 FDA 如 何 保 持 世 界 最 高 安 全 监 测 标 准 15 本 刊 电 子 版 在 中 心 网 站 电 子 读 物 栏 目 发 布

3 审 评 认 证 专 家 浅 谈 药 品 GMP 认 证 现 场 检 查 的 方 法 及 技 巧 ( 二 ) ( 续 上 期 ) 14 抓 住 重 点 的 检 查 方 法 (1) 现 场 检 查 中 出 现 频 率 比 较 高 的 问 题 要 重 点 检 查, 如 委 托 检 验 委 托 加 工 厂 外 车 间 等 (2) 检 查 项 目 中 的 关 键 项 必 须 优 先 重 点 检 查 ( 3) 对 已 出 现 过 的 严 重 缺 陷 项 必 须 重 点 检 查 15 由 浅 入 深 的 方 法 对 企 业 存 在 缺 陷, 往 往 很 难 直 观 地 查 出, 必 须 先 查 外 因 问 题, 然 后 一 步 一 步 地 深 入 下 去 如 查 一 个 物 料 的 进 货 渠 道 可 以 先 查 付 货 款 的 账 目, 再 查 是 否 从 该 单 位 购 进 了 某 种 物 料 可 以 从 电 费 的 情 况 反 映 空 气 净 化 系 统 的 运 行 情 况 等, 可 以 从 工 资 表 看 有 关 人 员 是 否 在 职 在 岗 16 时 间 顺 序 检 查 法 查 看 不 同 的 资 料 看 其 日 期 的 真 实 性 合 理 性 如 果 设 备 购 进 日 期 晚 于 设 备 的 验 证 日 期, 检 查 报 告 书 的 日 期 晚 于 投 料 日 期 检 查 日 期 晚 于 生 产 记 录 的 日 期 上 岗 证 的 日 期 晚 于 上 岗 培 训 日 期 标 签 上 的 生 产 日 期 早 于 生 产 指 令 的 日 期 等 17 宣 传 教 育 的 方 法 这 是 现 场 检 查 中 被 忽 视 的 环 节 现 场 检 查 的 目 的 既 是 对 企 业 是 否 达 到 GMP 要 求 做 出 评 价, 也 是 推 进 企 业 全 面 实 施 GMP 要 求 的 重 要 手 段 因 此, 检 查 过 程 必 须 宣 传 GMP, 提 高 企 业 的 质 量 意 识, 加 强 对 GMP 条 款 的 理 解, 增 强 企 业 实 施 GMP 的 自 觉 性 18 客 观 公 正 的 原 则 在 检 查 过 程 中, 必 须 坚 持 客 观 公 正 的 原 则, 对 企 业 既 不 要 攻 其 一 点, 无 限 上 纲, 也 不 能 消 化 缺 陷, 讨 好 企 业 检 查 员 要 客 观 公 正 的 评 价 企 业, 坚 持 标 准, 不 受 各 种 因 素 干 扰 19 平 等 沟 通 的 原 则 : 受 检 企 业 与 检 查 组 的 法 律 地 位 是 平 等 的, 因 此 与 企 业 的 平 等 沟 通 十 分 重 要, 特 别 是 末 次 会 议 之 前, 对 不 合 格 项 目 应 逐 一 与 企 业 进 行 核 实, 发 现 与 事 实 有 出 入 的 要 及 时 修 正, 对 事 实 清 楚, 企 业 要 求 不 要 写 上 或 拒 绝 签 字, 沟 通 说 服 不 能 奏 效 的, 检 查 员 观 察 员 签 字, 如 实 上 报 20 实 事 求 是 的 原 则 (1) 允 许 企 业 根 据 实 施 情 况, 选 择 不 同 的 做 法 达 到 GMP 的 要 求 ; 如 口 服 固 体 制 剂 的 可 以 是 环 氧 树 脂 自 流 平 地 面, 也 可 以 是 水 磨 石 地 面 等, 墙 壁 可 以 用 彩 钢 板, 也 可 以 水 泥 抹 面 刷 防 腐 防 霉 可 清 洗 的 涂 料 仓 库 可 以 划 区 也 可 计 算 机 管 理 等 (2) 检 查 员 不 懂 的 问 题, 不 要 不 懂 装 懂 21 一 查 到 底 的 原 则 对 有 怀 疑 的 环 节, 要 一 查 到 底, 绝 不 手 软 如 一 个 企 业 同 时 存 在 通 过 GMP 认 证 的 厂 房 和 旧 厂 房, 必 要 时, 对 旧 厂 房 也 要 检 查, 对 平 面 图 未 注 明 的 仓 库, 必 要 性 也 要 检 查 等 22 律 己 的 原 则 (1) 严 格 要 求 自 己, 认 真 执 行 廉 政 规 定 (2) 有 较 强 的 时 间 观 念, 充 分 利 用 检 查 时 间 并 提 高 检 查 工 作 效 率 23 检 查 员 互 相 配 合 的 原 则 检 查 组 的 每 个 成 员, 特 别 是 组 长 一 定 要 有 全 局 的 观 念, 每 个 检 查 员 在 主 要 完 成 方 案 规 定 检 查 任 务 的 同 时 对 其 它 检 查 员 负 责 的 检 查 任 务 也 应 关 注, 发 现 缺 陷 及 时 记 录, 并 告 知 相 关 检 查 员 先 完 成 检 查 任 务 的 检 查 员 可 帮 助 未 完 成 任 务 检 查 员, 尽 最 大 努 力 减 少 漏 检 缺 陷 检 查 组 长 对 新 检 查 员 要 进 行 帮 助 和 指 导 24 学 习 的 原 则 - 1 -

4 审 评 认 证 现 场 检 查 本 身 就 是 检 查 员 提 高 检 查 技 能 的 最 好 课 堂, 要 注 意 在 检 查 过 程 中 向 其 他 检 查 员 学 习, 向 观 察 员 学 习, 向 实 践 学 习, 也 包 括 向 书 本 学 习, 白 天 检 查 晚 上 可 以 看 书 查 查 资 料, 所 学 的 知 识 用 得 上 记 得 牢, 对 提 高 现 场 检 查 水 平 很 有 好 处 25 依 法 依 规 的 原 则 (1) 依 法 依 规 撰 写 不 合 格 项 目 (2) 对 无 法 套 条 款 的 缺 陷, 可 以 电 话 与 中 心 联 系, 也 可 以 写 在 需 要 说 明 的 问 题 栏 (3) 无 法 定 规 定 的 缺 陷, 不 可 作 为 缺 陷 26 有 理 有 据 的 原 则 检 查 员 写 不 合 格 项 目 必 须 有 理 有 据 语 言 精 炼 内 容 具 体 规 范 易 懂, 切 忌 使 用 形 容 词, 缺 陷 的 描 述 应 具 体 准 确, 不 用 模 棱 两 可 总 而 言 之, 掌 握 检 查 方 法 和 技 巧, 提 高 检 查 员 的 检 查 水 平, 关 键 在 于 学 习 实 践 和 总 结 学 习 学 习 再 学 习 实 践 实 践 再 实 践 总 结 总 结 再 总 结, 应 该 是 检 查 员 的 座 右 铭, 让 我 们 共 同 努 力, 争 取 做 一 名 优 秀 的 药 品 GMP 认 证 检 查 员 来 源 : 医 药 技 术 论 坛 5.3 美 国 FDA 的 检 查 员 制 度 值 得 我 国 借 鉴 美 国 经 过 40 多 年 的 改 进 和 完 善, 其 在 药 品 监 督 与 管 理 上 取 得 十 分 显 著 的 成 效 在 药 品 GMP 检 查 员 的 管 理 与 队 伍 建 设 方 面, 其 经 验 会 对 我 国 GMP 检 查 员 队 伍 建 设 有 所 借 鉴 1. 资 质 要 求 高 美 国 食 品 药 品 检 查 员 被 喻 为 每 个 公 民 内 部 的 官 方 守 护 者 (the official guardians of each citizen's department of interior ), 对 检 查 员 的 要 求 十 分 严 格 从 其 条 款 中 可 知 成 为 一 名 合 格 的 GMP 检 查 员 不 同 于 我 国, 要 求 要 有 过 制 药 企 业 工 作 的 经 历, 并 且 要 完 成 伪 劣 药 化 学 医 学 或 药 学 等 课 程, 并 已 获 得 博 士 ( Doctor of Medicine 或 Doctor of Philosophy) 学 位 这 就 要 求 作 为 检 查 员 不 仅 要 有 达 到 资 质 的 学 历 要 求, 而 且 要 有 较 强 的 交 际 能 力, 从 而 能 够 在 检 查 活 动 中 调 节 好 气 氛, 使 得 检 查 能 够 顺 利 进 行, 并 得 到 较 为 真 实 的 信 息 美 国 食 品 药 品 检 查 员 在 资 质 上 分 等 级 管 理, 其 中 具 有 三 级 药 品 检 查 证 ( Level 3 Drug Certification) 的 检 查 员 有 资 格 当 选 为 检 查 团 (PI) 中 的 一 员 在 培 训 考 核 继 续 教 育 和 责 罚 等 上, 美 国 对 检 查 团 的 管 理 都 十 分 严 格 检 查 团 中 成 员 的 专 业 知 识 检 查 技 能 和 实 际 操 作 都 是 非 常 杰 出 的, 所 以 在 美 国 的 检 查 员 以 成 为 检 查 团 中 的 一 员 而 倍 感 荣 幸, 并 积 极 努 力 争 取 这 一 资 格 此 种 级 别 管 理 极 大 的 鼓 舞 了 检 查 员 队 伍 加 强 自 身 修 养 和 专 业 知 识 的 积 极 性, 逐 步 提 高 检 查 队 伍 的 操 作 水 平, 从 而 增 强 药 品 的 监 督 和 检 查 的 效 果 2. 培 训 和 继 续 教 育 完 善 美 国 FDA 属 下 的 监 管 事 务 办 公 室 (Office of Regulatory Affairs,ORA) 负 责 药 品 检 查 员 的 资 质 审 评 和 培 训 工 作,ORA 提 供 相 关 领 域 的 专 家 对 检 查 员 进 行 有 针 对 性 和 深 入 的 培 训, 培 训 的 内 容 多 涉 及 专 业 知 识 和 技 巧 训 练 建 立 了 ORAU(ORA online university) 作 为 网 上 教 学 的 平 台, 及 时 对 检 查 员 进 行 知 识 更 新 和 操 作 指 导, 网 络 上 的 及 时 交 流 进 一 步 提 高 了 检 查 活 动 的 操 作 性 和 灵 活 性 - 2 -

5 审 评 认 证 在 美 国 从 事 药 品 检 查 活 动 的 检 查 员 为 专 职 人 员, 由 各 地 区 的 监 督 管 理 办 公 室 直 接 领 导, 负 责 药 品 有 关 的 检 查 活 动 检 查 员 除 了 接 受 系 统 培 训 和 不 断 教 育 之 外, 在 执 行 活 动 中 还 要 遵 循 IOM( 检 查 操 作 手 册 ) 中 的 规 定, 并 参 考 指 南 文 件 中 的 要 求 进 行 相 应 的 检 查 活 动 由 当 地 的 监 督 管 理 办 公 室 根 据 检 查 内 容 不 同, 决 定 是 否 需 要 派 检 查 小 组 进 行 检 查, 灵 活 的 管 理 充 分 利 用 了 检 查 队 伍 资 源 来 源 : 新 浪 7.26 国 家 药 审 中 心 发 布 三 个 新 工 作 规 范 药 品 审 评 中 心 审 评 卷 宗 管 理 规 范 ( 试 行 ) 药 品 审 评 中 心 审 评 资 料 管 理 规 范 ( 试 行 ) 药 品 审 评 中 心 与 注 册 申 请 人 沟 通 交 流 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 三 个 工 作 规 范 已 经 中 心 主 任 办 公 会 议 审 议 通 过, 现 予 以 公 布 自 2011 年 3 月 中 心 发 布 药 品 技 术 审 评 原 则 和 程 序 后, 药 审 中 心 按 照 科 学 决 策 科 学 管 理 科 学 审 评 的 要 求, 积 极 开 展 规 范 化 体 系 的 建 设 工 作 此 前, 我 中 心 已 陆 续 颁 布 了 药 品 审 评 中 心 审 评 任 务 管 理 规 范 ( 试 行 ) 药 品 审 评 中 心 技 术 审 评 决 策 路 径 管 理 规 范 ( 试 行 ) 等 6 个 管 理 规 范 本 次 颁 布 的 药 品 审 评 中 心 审 评 卷 宗 管 理 规 范 ( 试 行 ) 是 在 总 结 既 往 工 作 经 验 的 基 础 上, 对 审 评 过 程 中 形 成 的 具 有 法 律 效 力 的 相 关 文 件 ( 即 审 评 卷 宗 ) 的 管 理 予 以 规 定 该 规 范 对 相 关 工 作 岗 位 的 职 责 要 求 审 评 卷 宗 制 作 的 标 准 化 要 求 运 转 和 签 发 程 序 关 键 信 息 的 格 式 和 体 例 等 予 以 了 规 范 对 有 关 审 评 岗 位 在 审 评 过 程 中 无 利 益 冲 突 声 明 提 出 了 明 确 的 要 求 药 品 审 评 中 心 审 评 资 料 管 理 规 范 ( 试 行 ) 是 在 总 结 原 部 门 管 理 经 验 的 基 础 上, 把 资 料 的 管 理 制 度 上 升 至 中 心 层 面 此 规 范 对 审 评 资 料 的 接 收 资 料 库 管 理 与 监 控 资 料 借 阅 与 归 还 档 案 整 理 档 案 调 阅 资 料 的 销 毁 和 相 关 责 任 的 追 究 等 各 工 作 环 节 都 予 以 了 明 确 的 规 定 药 品 审 评 中 心 与 注 册 申 请 人 沟 通 交 流 质 量 管 理 规 范 ( 试 行 ) 目 的 是 通 过 提 高 沟 通 交 流 的 质 量 与 效 率, 促 进 审 评 决 策 的 科 学 性, 降 低 决 策 的 风 险 本 规 范 涉 及 的 沟 通 交 流 的 方 式 有 :(1) 双 向 预 约 式 沟 通 交 流 ;(2) 查 询 式 沟 通 交 流 ;(3) 问 询 式 沟 通 交 流 和 (4) 开 放 式 沟 通 交 流 其 中, 双 向 预 约 式 沟 通 交 流 是 中 心 积 极 鼓 励 的 一 种 沟 通 交 流 方 式, 主 要 以 鼓 励 创 新 和 解 决 临 床 急 需 用 药 为 目 的, 鼓 励 申 请 人 和 我 中 心 在 药 品 研 发 和 审 评 的 关 键 阶 段 针 对 重 大 技 术 问 题 进 行 沟 通 交 流 考 虑 到 不 同 研 发 群 体 的 不 同 需 求, 中 心 仍 保 留 查 询 式 问 询 式 和 开 放 式 沟 通 交 流 方 式 中 心 将 着 力 针 对 共 性 问 题, 通 过 中 心 网 站 予 以 解 答 来 源 : 国 家 药 监 局 药 审 中 心 网 站 7.20 江 苏 省 审 评 中 心 四 项 机 制 加 强 专 业 技 术 人 才 培 养 一 是 与 企 业 建 立 互 助 式 学 习 交 流 机 制 组 织 中 心 审 评 员 走 进 生 产 企 业 跟 班 学 习, 学 习 了 解 技 术 审 评 理 论 与 实 际 生 产 经 验 的 差 异, 更 好 地 掌 握 技 术 审 评 重 点 在 走 进 企 业 交 流 中, 审 评 员 同 时 - 3 -

6 审 评 认 证 将 技 术 审 评 要 求 带 进 企 业, 予 以 技 术 指 导 从 5 月 起, 中 心 已 派 出 3 个 小 组,6 人 次 分 别 到 苏 州 无 锡 南 通 等 地 6 家 医 疗 器 械 生 产 企 业 进 行 了 交 流 学 习 二 是 与 高 校 建 立 合 作 机 制 充 分 利 用 我 省 药 学 人 才 高 地 优 势, 目 前 已 与 中 国 药 科 大 学 南 京 中 医 药 大 学 徐 州 医 学 院 三 家 高 校 建 立 了 合 作 关 系, 设 立 临 床 药 学 药 事 管 理 医 药 经 济 管 理 综 合 实 验 中 心 等 校 外 实 践 基 地 通 过 安 排 学 生 参 加 实 践 实 习 实 训, 到 高 校 开 展 讲 座 座 谈 学 术 会 议 等 形 式 在 完 善 对 学 生 培 养 的 同 时, 进 一 步 提 高 中 心 技 术 人 员 的 理 论 水 平 完 善 知 识 结 构 体 系, 为 创 新 型 人 才 培 养 奠 定 了 基 础, 实 现 双 赢 三 是 与 各 兄 弟 单 位 或 部 门 建 立 沟 通 机 制 已 与 省 局 药 品 安 全 监 管 处 药 品 流 通 处 省 医 疗 器 械 检 验 所 等 建 立 了 定 期 联 席 会 制 度 定 期 就 药 品 认 证 医 疗 器 械 审 评 药 品 不 良 反 应 监 测 医 疗 机 构 制 剂 审 评 等 业 务 问 题 进 行 技 术 探 讨 和 交 流, 共 同 提 高 业 务 工 作 的 准 确 性 科 学 性 和 规 范 性 此 外 还 与 国 内 各 兄 弟 省 中 心 保 持 了 良 好 的 信 息 沟 通 与 业 务 交 流 关 系 四 是 建 立 内 部 讲 习 机 制 在 人 员 参 加 考 察 培 训 会 议 后 要 求 在 科 室 内 部 开 展 业 务 讲 座, 相 关 业 务 科 室 人 员 可 以 旁 听 把 学 习 体 会 形 成 书 面 报 告 并 进 行 口 头 表 达, 这 种 方 式 逐 步 制 度 化 经 常 化 长 效 化, 成 为 了 中 心 的 一 大 学 习 文 化, 有 效 提 高 了 学 习 效 果, 扩 大 了 影 响 范 围, 提 高 了 人 才 队 伍 的 整 体 素 质 中 心 现 有 干 部 职 工 30 名, 其 中 硕 士 及 以 上 学 历 学 位 的 有 16 名 ( 博 士 含 在 读 4 名 ); 高 级 职 称 13 名, 中 级 职 称 11 名, 为 进 一 步 提 高 技 术 支 撑 能 力 建 设 储 备 了 高 质 量 的 人 才 来 源 : 江 苏 省 审 评 中 心 网 站 7.5 制 药 企 业 新 版 GMP 改 造 重 在 设 计 未 来 日 前, 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 议 (ICH) 发 布 了 Q11 原 料 药 开 发 与 制 造 指 南, 这 是 继 Q8 药 品 开 发 指 南 之 后 又 一 个 引 入 风 险 管 理 要 求 进 行 药 品 设 计 和 研 发 的 指 导 性 文 件 近 年 来, 由 ICH 发 起 并 最 终 得 到 WHO 响 应 的 系 列 药 品 质 量 原 则 不 断 更 新, 并 对 ISO 风 险 管 理 标 准 采 取 了 持 续 跟 进 的 态 度, 这 一 态 势 反 映 出 有 关 药 品 质 量 的 传 统 规 则 将 更 快 速 且 更 大 范 围 地 融 入 国 际 社 会 的 共 同 规 则 之 中 中 国 的 新 版 GMP 是 在 吸 收 ICH-Q8 Q9 和 Q10 核 心 元 素 基 础 上 修 订 的, 但 目 前 ICH 又 推 出 了 Q11 的 最 新 建 议, 在 我 们 正 在 努 力 追 赶 国 际 水 平 的 时 候, 国 际 性 重 要 原 则 又 作 了 更 新, 再 次 拉 大 了 中 间 的 差 距, 其 中 的 紧 迫 感 不 言 而 喻! 2010 版 GMP 起 草 小 组 核 心 组 成 员 中 国 医 药 设 备 工 程 协 会 副 会 长 钟 光 德 表 示, 尽 管 2010 版 GMP 对 中 国 医 药 制 造 业 而 言 不 吝 是 一 个 飞 跃 性 的 进 展, 但 相 对 于 国 际 标 准 仍 存 在 不 少 差 距, 而 随 着 ICHQ11 的 发 布 和 其 缔 约 国 的 跟 进 采 纳, 愈 发 有 逐 渐 拉 大 这 一 差 距 的 趋 势 不 应 局 限 于 改 造 死 据 悉,Q11 充 分 融 入 了 Q8 Q9 Q10 等 的 要 求, 详 细 确 定 了 原 料 药 开 发 的 一 般 原 则 方 法 关 键 质 量 属 性 控 制 策 略 工 艺 验 证 生 命 周 期 管 理 以 及 在 ICH 缔 约 方 ( 美 日 欧 ) 辖 区 内 原 料 药 注 册 申 报 资 料 的 要 求, 它 不 仅 仅 是 对 化 学 与 生 物 原 料 药 开 发 的 基 本 原 则 及 开 发 方 式 进 行 调 整, 也 - 4 -

7 审 评 认 证 会 对 我 国 原 料 药 研 发 和 生 产 领 域 产 生 较 大 影 响 而 与 之 相 比, 国 内 企 业 目 前 对 于 实 施 药 品 GMP 改 造 的 目 的 仍 停 留 在 投 石 看 路 的 阶 段 : 一 是 单 纯 为 获 取 2010 版 GMP 证 书, 二 是 以 提 升 企 业 自 身 GMP 水 平 为 主, 三 是 为 了 进 军 国 际 市 场 而 实 施 国 际 cgmp 目 前 这 三 种 心 态 是 2010 版 GMP 改 造 中 的 典 型 性 心 态 ; 而 实 施 GMP 改 造 后, 药 品 不 能 实 现 优 质 优 价, 这 是 推 进 实 施 2010 版 GMP 面 临 的 又 一 尴 尬 据 了 解, 我 国 台 湾 地 区 为 了 鼓 励 药 厂 实 施 国 际 标 准 的 GMP 标 准, 提 出 只 要 符 合 PIC/SGMP 规 范 的 药 厂 所 生 产 的 药 品, 便 可 依 同 成 分 同 核 价 剂 型 同 规 格 量 最 高 价 0.8 倍 的 方 式 进 行 药 价 的 调 整 据 有 关 专 家 透 露, 目 前 我 国 已 经 对 GMP 投 入 与 产 出 差 比 较 大 的 问 题 引 起 重 视, 未 来 将 有 一 些 配 套 政 策 逐 步 出 台 我 希 望 中 国 的 企 业 在 低 头 盯 着 自 身 GMP 改 造 的 同 时, 也 能 抽 空 抬 头 望 一 眼 国 际 趋 势 的 变 化, 想 想 未 来 的 发 展, 不 要 局 限 于 改 造 死 的 狭 隘 视 野 钟 光 德 提 醒 业 界 关 注 国 际 标 准 发 展 趋 势, 尽 早 把 握 着 眼 于 未 来 的 GMP 改 造 设 计 热 点 仍 是 质 量 风 险 管 理 虽 然 中 国 还 没 加 入 ICH, 但 ICH 各 缔 约 国 的 实 施 动 态 非 常 值 得 我 们 密 切 关 注 作 为 原 料 药 出 口 大 国, 随 着 Q11 的 全 力 推 行, 中 国 必 将 受 到 首 当 其 冲 的 影 响 目 前, 在 药 品 GMP 中 引 入 质 量 风 险 管 理 已 经 成 为 20 世 纪 以 来 的 一 个 国 际 化 趋 势 WHO 各 国 药 品 监 管 机 构 国 际 组 织 行 业 协 会 以 及 制 药 企 业 都 在 沿 袭 ICH 提 供 的 Q 系 列 指 南, 为 提 高 药 品 质 量 而 采 取 措 施 这 些 措 施 由 相 关 监 管 机 构 和 制 药 行 业 共 同 推 动 2009 年 11 月, 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 发 布 了 ISO31000:2009 风 险 管 理 原 则 与 指 南 标 准, 成 为 世 界 风 险 管 理 领 域 的 一 件 大 事, 对 世 界 经 济 政 府 社 会 等 方 面 都 在 产 生 重 大 影 响, 标 准 的 颁 布 开 启 了 人 类 管 理 不 确 定 性 的 新 时 代 2008 年 1 月 FDA 颁 布 了 制 药 行 业 指 南 本 次 修 改 是 1987 年 版 的 进 步, 它 融 入 了 cgmp 的 21 世 纪 倡 议 基 于 风 险 的 方 法, 特 别 是 现 代 质 量 风 险 管 理 及 质 量 系 统 工 具 及 概 念 在 这 个 文 件 中 引 入 了 ICH-Q10 的 很 多 理 念, 特 别 是 将 ICH-Q10 中 产 品 生 命 周 期 不 同 阶 段 有 不 同 目 的 的 理 念 引 入 到 工 艺 验 证 中 事 实 上, 在 我 国 修 订 的 GMP 中, 是 否 引 入 风 险 管 理 原 则, 也 受 到 WHO 和 世 界 各 国 的 普 遍 关 注 尽 管 早 在 上 世 纪 80 年 代 我 国 就 开 始 研 究 风 险 管 理, 但 当 时 国 内 大 部 分 企 业 缺 乏 对 风 险 管 理 的 认 识, 也 没 有 建 立 专 门 的 风 险 管 理 机 构 ; 在 我 国 医 药 行 业 历 经 6 年 时 间 修 订 的 1998 版 GMP, 才 引 入 质 量 风 险 管 理 的 内 容 而 作 为 一 门 学 科, 风 险 管 理 学 在 中 国 仍 旧 处 于 起 步 阶 段, 相 对 于 这 一 起 点, 中 国 医 药 行 业 引 入 风 险 管 理 概 念 至 少 晚 了 20 年 毋 庸 置 疑, 当 前 实 施 2010 版 GMP 的 最 大 热 点 仍 然 是 质 量 风 险 管 理 问 题 钟 光 德 向 记 者 表 示, 目 前 新 版 GMP 改 造 仍 然 是 针 对 投 入 金 额 以 及 国 产 装 备 与 进 口 装 备 的 选 择 性 争 议 较 大, 但 实 际 上, 一 个 有 效 的 质 量 风 险 控 制 才 是 GMP 改 造 中 最 大 的 难 点 而 2010 版 GMP 从 专 家 稿 到 征 求 意 见 稿, 再 到 正 式 发 布, 其 间 都 充 满 着 对 国 际, 尤 其 是 欧 盟 cgmp 的 理 解 讨 论 ( 争 论 ) 消 化 过 程, 这 种 状 态 事 实 上 已 经 延 续 渗 透 到 包 括 监 管 层 面 和 企 业 ( 执 行 对 象 ) 现 实 的 具 体 实 施 工 作 先 不 看 国 家 政 策 层 面 的 优 惠 力 度, 从 企 业 长 远 发 展 来 看,2010 版 GMP 的 改 造 其 实 只 是 一 个 新 起 点 钟 光 德 表 示, 随 着 我 国 医 药 业 与 国 际 交 流 的 日 益 扩 大, 中 国 之 前 所 执 行 的 GMP 已 经 明 - 5 -

8 审 评 认 证 显 表 现 出 多 方 面 的 不 适 应, 引 入 国 际 质 量 风 险 管 理 规 则, 已 然 成 为 药 品 监 管 当 局 刻 不 容 缓 的 重 要 课 题 2010 版 GMP 的 改 造 是 顺 应 国 际 化 趋 势 一 个 重 要 机 会, 不 论 对 于 监 管 层 面 还 是 执 行 层 面 的 企 业 而 言, 都 必 须 给 予 足 够 的 重 视 来 源 : 中 国 医 药 网 7.31 欧 盟 GMP 第 3 部 分 :GMP 符 合 性 书 面 确 认 最 后 文 件 2012 年 7 月 10 日, 欧 盟 委 员 会 依 照 欧 盟 法 令 条 款 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC 公 布 了 API 出 口 到 欧 盟 生 产 制 剂 的 GMP 书 面 确 认 的 最 终 模 板 新 模 板 发 布 在 欧 盟 GMP 指 南 第 3 部 分 的 第 五 个 文 件 欧 盟 GMP 指 南 第 1 部 分 是 制 剂 的 GMP; 第 2 部 分 是 原 料 药 的 GMP; 第 3 部 分 包 含 SMF 文 件 质 量 风 险 管 理 (ICH Q9), 质 量 系 统 (ICH Q10) 和 MRA 批 证 书 的 要 求 与 此 平 行 的 还 有 欧 盟 关 于 书 面 确 认 书 的 常 见 问 题 问 答 下 面 就 是 一 些 关 键 的 议 题 : 1.GMP 互 认 国 家 也 需 要 提 供 书 面 确 认 书 吗 即 使 是 欧 盟 GMP 互 认 国 家 只 有 他 们 没 有 要 求 欧 盟 评 估 过, 也 需 要 提 供 书 面 确 认 书 2. 等 同 GMP 标 准 根 据 新 要 求 非 欧 盟 国 制 造 商 必 须 遵 守 欧 盟 GMP 或 同 等 标 准 这 意 味 着 只 有 那 些 按 Q7( 这 等 ( 第 四 十 四 技 术 报 告,957 号,2010, 附 件 2) 检 查 通 过 的 企 业 才 能 被 发 布 这 样 的 确 认 书 3. 每 次 发 货 均 需 要 附 有 书 面 确 认 吗 制 剂 生 产 商 负 责 检 查 每 一 批 API 所 附 的 书 面 确 认 书 进 口 商 也 可 能 检 查, 在 欧 盟 确 认 过 程 不 需 要 一 致 确 认 程 序 取 决 于 各 个 欧 盟 成 员 国 进 口 API 的 法 律 要 求 在 某 些 国 家 可 能 监 管 部 门 去 检 查 书 面 确 认 书, 而 另 外 的 一 些 国 家 可 能 是 制 剂 厂 商 去 确 认 API 的 书 面 确 认 书 检 查 书 面 确 认 书 真 实 性 的 责 任 使 用 API 的 制 剂 商 或 进 口 商 负 责 接 触 非 欧 盟 的 API 生 产 商 或 发 证 机 关, 检 查 其 书 面 确 认 书 的 真 实 性 这 可 能 难 以 实 施, 因 为 非 欧 盟 国 家 监 管 部 门 可 能 不 原 意 回 答 这 样 的 要 求 欧 盟 官 方 GMP 的 检 查 不 会 影 响 书 面 确 认 既 使 由 EDQM 或 欧 盟 任 一 国 家 进 行 了 GMP 的 检 查, 对 每 一 次 API 的 进 口 发 货 都 需 要 有 书 面 确 认 同 欧 盟 GMP 第 2 部 分 标 准 ) 检 查 通 过 企 业 或 按 WHO 书 来 源 :EMEA 网 站 7.23 浙 江 中 心 组 织 GMP 检 查 员 与 WHO 预 认 证 专 家 进 行 座 谈 近 日, 浙 江 省 药 品 认 证 中 心 邀 请 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 药 品 预 认 证 项 目 GMP 检 查 部 门 的 负 责 人 Ian Thrussell 先 生 和 技 术 官 员 陈 星 宇 女 士 在 杭 州 与 浙 江 省 药 品 认 证 中 心 20 名 检 查 员 进 行 了 座 谈 交 流 Ian Thrussell 先 生 曾 在 英 国 药 监 局 (MHRA) 任 职 18 年, 于 2011 年 加 入 WHO 药 品 预 认 证 项 目 组 这 次 Ian Thrussell 先 生 一 行 来 浙 江 是 对 新 昌 一 家 企 业 的 原 料 药 生 产 线 进 行 WHO 预 认 证 现 场 检 查 Ian Thrussell 先 生 向 检 查 员 首 先 介 绍 了 WHO - 6 -

9 审 评 认 证 检 查 员 管 理 培 训 体 系 及 英 国 认 证 质 量 管 理 体 系 的 建 设 情 况, 并 分 享 了 现 场 检 查 缺 陷 分 类 原 料 药 现 场 检 查 关 注 点 等 方 面 的 经 验 之 后, Ian Thrussell 先 生 一 行 与 浙 江 省 药 品 认 证 中 心 检 查 员 就 质 量 管 理 体 系 第 三 方 认 证 等 有 关 技 术 问 题 进 行 了 广 泛 地 交 流, 并 就 将 来 进 一 步 交 流 等 事 宜 作 了 探 讨 来 源 : 浙 江 省 药 品 认 证 中 心 网 站 7.2 医 用 口 罩 将 有 统 一 技 术 审 查 标 准 由 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 承 担 的 国 家 药 监 局 课 题 医 用 口 罩 产 品 技 术 审 查 指 导 原 则 已 获 立 项 将 通 过 该 课 题 研 究 设 立 医 用 口 罩 产 品 技 术 指 标 等 技 术 审 查 标 准 北 京 器 审 中 心 主 任 薛 玲 说, 医 用 口 罩 分 为 医 此 外, 感 染 性 疾 病 科 医 师 都 要 佩 戴 医 用 防 护 口 罩 令 人 担 忧 的 是, 目 前 部 分 国 产 口 罩 因 标 准 质 量 工 艺 等 原 因, 并 不 能 起 到 很 好 的 防 护 作 用 如 国 产 医 用 无 纺 布 口 罩 对 于 小 颗 粒 的 气 溶 胶, 防 护 效 率 仅 为 20%; 常 见 12 层 纱 布 口 罩 的 过 滤 效 率 只 有 11%~15%, 完 全 不 能 阻 挡 人 工 血 金 黄 色 葡 萄 球 菌 和 大 肠 杆 菌 F2 噬 菌 体 渗 透 ; 活 性 炭 过 滤 口 罩 的 过 滤 效 率 为 11%~17%, 不 能 阻 挡 人 工 血 渗 透, 但 能 阻 挡 金 黄 色 葡 萄 球 菌 和 大 肠 杆 菌 F2 噬 菌 体 渗 透 用 防 护 口 罩 医 用 外 科 口 罩 和 普 通 医 用 口 罩 等 早 在 2005 年, 卫 生 部 就 下 发 了 急 性 呼 吸 道 发 病 人 就 诊 规 定, 要 求 医 师 在 接 诊 过 程 中, 对 伴 有 呼 吸 道 症 状 ( 鼻 塞 咳 嗽 等 ) 急 性 呼 吸 道 发 热 患 者, 要 首 先 为 其 提 供 一 次 性 外 科 口 罩, 避 免 交 叉 感 染, 据 了 解, 我 国 医 用 口 罩 市 场 发 展 迅 猛, 经 统 计, 目 前 国 产 医 用 口 罩 产 品 注 册 证 共 有 1200 多 个 但 全 国 范 围 内 针 对 医 用 口 罩 产 品 适 用 范 围 以 及 分 类 均 没 有 明 确 的 指 导 性 文 件, 不 同 种 类 口 罩 的 区 别 和 产 品 注 册 审 评 标 准 亟 待 规 范 和 统 一 评 价 标 准 为 此, 北 京 器 审 中 心 课 题 组 将 制 定 医 用 口 罩 产 品 技 术 审 查 指 导 原 则 国 家 标 准, 规 范 医 用 口 罩 产 品 的 技 术 指 标 明 确 医 用 口 罩 的 适 用 范 围 来 源 ; 健 康 报 7.26 中 国 药 典 2010 年 版 第 一 增 补 本 10 月 实 施 中 国 药 典 2010 年 版 第 一 增 补 本 ( 以 下 简 称 增 补 本 ) 已 于 8 月 出 版, 并 将 于 10 月 1 日 起 实 施 该 增 补 本 与 中 国 药 典 2010 年 版 比 较, 内 容 有 很 大 调 整, 涉 及 645 个 品 种, 其 中 收 藏 新 增 品 种 139 个, 修 订 或 订 正 品 种 504 个, 删 除 品 种 2 个 国 家 药 监 局 政 策 法 规 司 司 长 刘 沛 强 调, 中 国 药 典 是 国 家 监 管 药 品 质 量 的 法 定 技 术 标 准 增 补 本 是 对 中 国 药 典 的 进 一 步 补 充, 与 药 典 具 有 同 等 法 律 效 力, 是 国 家 药 品 标 准 的 核 心 组 成 部 分, 是 药 品 生 产 经 营 使 用 单 位 和 管 理 者 必 须 严 格 遵 从 的 法 定 依 据 国 家 药 典 委 员 会 秘 书 长 王 立 丰 表 示, 预 计 还 将 有 3 本 中 国 药 典 2010 年 版 增 补 本 在 2015 年 前 陆 续 出 版 增 补 本 中 新 增 的 品 种 视 同 于 药 典 品 种, 应 按 照 药 典 要 求 实 施 ; 增 补 本 中 修 订 或 订 正 的 品 种, 其 执 行 标 准 严 格 执 行 增 补 本, 原 药 典 标 准 同 时 废 止 来 源 : 中 国 医 药 报

10 监 管 动 态 2015 版 中 国 药 典 药 用 辅 料 或 破 400 种 2015 版 中 国 药 典 正 在 进 行 当 中, 在 品 种 正 文 方 面, 我 们 的 最 终 目 标 是 在 800 种 辅 料 目 录 中, 能 挑 选 出 400 种 左 右 进 行 科 学 研 究 而 这 项 工 作 在 去 年 3 月 就 已 经 开 始 国 家 药 典 委 员 会 委 员 中 国 药 科 大 学 教 授 涂 家 生 在 2012 年 国 际 药 物 制 剂 与 药 用 辅 料 发 展 论 坛 上 介 绍 近 年 来, 国 内 发 生 的 多 起 药 源 性 事 件, 都 与 药 用 辅 料 的 安 全 性 密 切 相 关 : 从 2006 年 齐 二 药 事 件 开 始, 到 后 来 的 中 药 注 射 剂 增 塑 剂 铬 超 标 胶 囊, 药 用 辅 料 的 监 管 问 题 越 来 越 得 到 各 界 的 重 视 辅 料 正 源 时 尽 管 药 用 辅 料 的 作 用 已 被 明 确, 但 由 于 缺 乏 行 业 广 泛 正 确 的 认 识, 药 辅 料 生 产 企 业 的 生 产 能 力 和 生 产 过 程 的 控 制 水 平 目 前 仍 处 于 参 差 不 齐 的 局 面, 甚 至 已 经 成 为 我 国 制 药 工 业 发 展 的 瓶 颈 与 此 同 时, 药 用 辅 料 的 质 量 标 准 是 国 际 竞 争 力 的 一 种 重 要 体 现 但 从 目 前 的 情 况 来 说, 我 们 和 欧 美 的 差 距 还 是 比 较 大 涂 家 生 指 出, 在 国 外, 药 用 辅 料 的 管 理 也 主 要 靠 标 准 其 实 对 于 辅 料 来 讲, 标 准 的 确 至 关 重 要 美 国 FDA 计 划 从 2013 年 1 月 开 始, 要 求 所 有 新 药 申 请 者 提 供 质 量 源 于 设 计 (QbD) 的 证 明 文 件 从 监 管 部 门 受 理 到 申 请 批 准 的 全 过 程, 出 口 到 美 国 的 药 品 生 产 企 业 必 须 提 交 证 明 产 品 质 量 的 整 套 资 质 对 此, 涂 家 生 认 为 : 美 国 FDA 已 经 强 制, 相 信 我 国 在 不 久 的 将 来 也 要 实 施 在 此 背 景 下, 我 国 药 用 辅 料 分 级 就 很 重 要, 我 们 在 中 国 药 典 里 也 要 做 很 多 与 功 能 相 关 的 检 测 项 目 (FRCs) 建 门 槛 标 准 经 过 对 比 发 现,2005 版 中 国 药 典 共 收 载 药 用 辅 料 72 种, 而 2010 版 中 国 药 典 则 增 加 至 132 种, 增 加 近 1 倍 可 以 说, 各 界 对 药 用 辅 料 的 重 视 程 度 与 日 俱 增, 加 强 规 范 管 理 的 步 伐 也 日 渐 加 快 然 而, 我 国 目 前 正 在 使 用 的 药 用 辅 料 达 543 种, 2010 版 药 典 所 收 载 的 品 种 只 占 到 总 数 的 24.31% 中 国 药 典 不 是 最 高 标 准, 是 门 槛 标 准 而 这 个 标 准 还 应 当 包 括 制 法 质 量 要 求 涂 家 生 一 再 强 调 据 悉, 自 2010 年 底 第 十 届 中 国 药 典 药 用 辅 料 和 包 材 专 业 委 员 会 ( 以 下 简 称 药 典 委 员 会 ) 成 立 以 来, 已 经 开 展 了 品 种 遴 选 通 则 增 订 和 附 录 完 善 工 作, 预 计 将 于 今 年 底 完 成 218 个 药 用 辅 料 正 文, 于 2013 年 底 完 成 182 个 药 用 辅 料 正 文 配 套 前 行 与 此 同 时, 药 用 辅 料 通 则 将 阐 述 药 用 要 求 和 注 射 用 要 求 的 具 体 含 义, 明 确 药 用 辅 料 与 化 学 制 剂 食 品 添 加 剂 的 区 分 和 不 可 替 代 性, 明 确 注 射 用 辅 料 的 质 量 要 求, 对 注 射 用 溶 剂 增 溶 剂 的 通 用 质 量 要 求 进 行 描 述 增 订 药 用 辅 料 安 全 性 评 价 功 能 相 关 性 指 标 研 究 药 用 辅 料 生 产 变 革 技 术 研 究 和 GMP 指 南, 构 建 中 国 药 典 收 载 的 药 用 辅 料 的 质 量 体 系 增 订 药 物 和 内 包 材 的 相 互 作 用 研 究 指 南, 填 补 内 包 材 要 求 的 空 白 都 是 药 典 委 员 会 当 今 之 要 务 涂 家 生 还 表 示 : 我 们 正 在 制 定 中 国 药 用 辅 料 手 册 ( 以 下 简 称 手 册 ) 这 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 和 药 典 委 员 会 共 同 推 动 的 工 作, 主 要 为 了 完 善 药 用 辅 料 在 法 典 以 外 品 种 的 管 理 问 题 手 册 定 位 在 中 国 药 典 配 套 丛 书, 将 作 为 药 用 辅 料 标 准 的 推 荐 标 准 和 相 关 指 南, 以 供 药 用 - 8 -

11 监 管 动 态 辅 料 企 业 和 生 产 企 业 在 选 择 辅 料 进 行 注 册 时 参 考 据 了 解, 手 册 预 计 将 在 今 年 内 出 版 2005 版 中 国 药 典 共 收 载 药 用 辅 料 72 种, 而 2010 版 中 国 药 典 则 增 加 至 132 种, 增 加 近 1 倍 可 以 说, 各 界 对 药 用 辅 料 的 重 视 程 度 与 日 俱 增, 加 强 规 范 管 理 的 步 伐 也 日 渐 加 快 来 源 : 医 药 经 济 报 7.2 加 强 药 用 辅 料 监 管 新 规 突 出 五 项 措 施 8 月 2 日, 国 家 药 监 局 召 开 新 闻 发 布 会, 发 布 加 强 药 用 辅 料 监 督 管 理 的 有 关 规 定 规 定 明 确, 对 药 用 辅 料 实 行 分 类 监 管 ; 药 品 制 剂 生 产 企 业 须 对 药 用 辅 料 生 产 企 业 进 行 质 量 审 计, 建 立 供 应 商 档 案 规 定 将 于 2013 年 2 月 1 日 起 执 行 药 用 辅 料 是 指 生 产 药 品 和 调 配 处 方 时 所 用 的 赋 形 剂 和 附 加 剂, 可 直 接 影 响 药 品 的 质 量 和 安 全 铬 超 标 药 用 胶 囊 事 件, 就 是 部 分 药 用 胶 囊 生 产 企 业 以 工 业 明 胶 冒 充 药 用 明 胶 生 产 胶 囊 使 用 不 合 格 胶 囊 生 产 劣 药 所 致 国 家 药 监 局 药 品 注 册 司 司 长 张 伟 介 绍, 规 定 中 有 5 项 措 施 体 现 了 监 管 思 路 和 方 式 的 创 新 性 : 一 是 明 确 药 用 辅 料 生 产 企 业 必 须 强 制 执 行 药 用 辅 料 生 产 质 量 管 理 规 范, 如 出 现 重 大 质 量 问 题, 吊 销 产 品 许 可 证 据 悉, 药 用 辅 料 生 产 质 量 管 理 规 范 2006 年 出 台, 但 由 于 生 产 企 业 多 产 品 种 类 多 政 府 监 管 力 量 薄 弱, 长 期 以 来 仅 供 企 业 参 照 执 行 二 是 要 求 食 药 监 管 部 门 对 药 用 辅 料 实 施 分 类 管 理, 即 对 新 的 药 用 辅 料 和 安 全 风 险 较 高 的 药 用 辅 料 实 行 许 可 管 理, 对 其 他 辅 料 实 行 备 案 管 理 三 是 国 家 药 监 局 将 组 织 国 家 药 典 委 开 展 药 用 辅 料 质 量 标 准 制 修 订 工 作, 发 布 药 用 辅 料 国 家 标 准 ; 翻 译 部 分 国 外 的 药 用 辅 料 标 准, 作 为 推 荐 标 准 预 计 到 2015 年, 药 典 将 收 载 300 个 药 用 辅 料 品 种 四 是 食 药 监 管 部 门 可 根 据 在 药 品 制 剂 生 产 企 业 监 督 检 查 中 发 现 的 问 题, 对 药 用 辅 料 生 产 企 业 进 行 延 伸 检 查 五 是 要 求 食 药 监 管 部 门 建 立 药 用 辅 料 数 据 库 和 药 用 辅 料 生 产 企 业 信 用 档 案 来 源 : 健 康 报 8.3 药 监 局 出 台 新 规 严 把 辅 料 关 多 数 辅 料 仍 无 标 准 国 家 药 监 局 发 布 了 加 强 药 用 辅 料 监 督 管 理 的 有 关 规 定, 规 定 严 把 辅 料 关, 提 高 生 产 企 业 准 入 门 槛, 对 新 辅 料 和 风 险 较 高 辅 料 将 实 行 许 可 制 规 定 将 于 2013 年 2 月 1 日 开 始 实 行 药 物 辅 料 多 数 无 标 准 国 家 药 监 局 表 示, 将 根 据 风 险 程 度 对 辅 料 实 行 分 类 管 理, 对 高 风 险 辅 料 及 生 产 企 业 实 行 严 格 的 准 入 制 度, 加 强 风 险 控 制 ; 提 高 生 产 企 业 准 入 门 槛, 进 一 步 明 确 药 用 辅 料 监 管 模 式, 加 大 对 违 法 违 规 行 为 的 打 击 力 度 据 介 绍, 我 国 将 尽 快 明 确 实 施 许 可 管 理 的 品 种 名 单, 对 应 用 量 大 应 用 范 围 广 同 时 对 生 产 - 9 -

12 监 管 动 态 实 际 情 况 评 估 认 为 存 在 安 全 风 险 的 品 种, 以 及 已 经 出 现 过 掺 杂 使 假 情 况 的 品 种, 要 实 施 许 可 管 理 此 外, 我 国 还 将 建 立 药 用 辅 料 数 据 库, 这 些 信 息 中 除 涉 秘 的 之 外, 其 他 的 都 对 公 众 公 开 同 时 还 将 建 立 生 产 企 业 的 信 用 档 案 目 前 有 的 药 物 中, 辅 料 占 比 可 高 达 八 九 成, 所 以 其 安 全 性 对 药 品 质 量 可 谓 举 足 轻 重 然 而 当 前 对 药 用 辅 料 的 监 管 手 段 欠 缺 标 准 不 全 企 业 守 法 意 识 均 不 强 业 内 人 士 指 出, 我 国 药 用 辅 料 多 达 几 百 种, 涉 及 化 工 农 副 产 品 等 很 多 领 域, 但 一 种 药 物 该 添 加 哪 些 辅 料 添 加 比 例 是 多 少, 只 有 一 百 多 种 属 于 有 标 准 可 查, 其 他 的 都 是 各 家 药 企 自 己 看 着 办, 这 样 不 统 一 的 散 乱 局 面 意 味 着 药 品 质 量 会 存 不 小 隐 患 来 源 : 慧 聪 网 8.6 药 监 局 将 集 中 整 治 药 品 生 产 流 通 环 节 国 家 药 监 局 局 长 尹 力 日 前 表 示, 今 年 是 国 家 性 评 价 工 作 标 准 提 高 工 作 和 信 息 化 建 设 等 重 点 药 品 安 全 十 二 五 规 划 的 颁 布 实 施 之 年, 也 是 工 作 巩 固 和 扩 大 三 年 医 改 成 果 的 关 键 一 年, 将 开 展 药 据 介 绍, 国 家 药 监 局 将 加 快 出 台 仿 制 药 一 致 品 生 产 流 通 领 域 集 中 整 治, 打 击 制 售 假 劣 药 品 行 性 评 价 工 作 方 案, 加 快 修 订 药 品 标 准 管 理 办 法, 为, 进 一 步 规 范 药 品 生 产 经 营 秩 序 尽 快 发 布 药 品 标 准 提 高 工 作 计 划 (2012~2015), 他 表 示, 将 着 力 抓 好 铬 超 标 药 用 胶 囊 事 件 后 加 快 药 品 电 子 监 管 平 台 建 设, 进 一 步 优 化 电 子 监 期 处 置 工 作 各 地 要 按 照 国 家 局 部 署, 进 一 步 加 快 管 系 统 功 能 案 件 查 办 和 后 期 处 置 工 作, 继 续 监 督 企 业 严 格 执 此 外, 将 加 强 保 健 食 品 化 妆 品 监 管, 实 施 原 行 批 批 检, 进 一 步 加 快 案 件 查 办 坚 决 防 止 事 料 供 应 商 审 核 等 管 理 制 度, 重 点 加 强 对 蜂 胶 阿 件 反 弹, 防 止 因 案 件 查 处 产 生 次 生 问 题, 确 保 事 件 胶 珍 珠 粉 等 原 料 的 监 管, 开 展 生 产 企 业 质 量 受 权 得 到 妥 善 处 置 人 试 点 和 安 全 风 险 监 测, 组 织 配 方 工 艺 专 项 检 查 尹 力 表 示, 食 品 药 品 监 管 系 统 在 医 改 大 局 中 开 展 药 品 生 产 流 通 领 域 集 中 整 治, 打 击 制 售 假 劣 的 职 责 定 位 是 保 障 药 品 质 量 安 全, 促 进 药 品 生 产 药 品 行 为, 进 一 步 规 范 药 品 生 产 经 营 秩 序 流 通 领 域 改 革, 服 务 医 改 大 局 将 着 力 推 进 国 家 来 源 : 中 国 证 券 报 7.17 药 品 安 全 十 二 五 规 划 实 施, 做 好 仿 制 药 一 致 我 国 今 年 将 出 台 新 版 基 本 药 物 目 录 卫 生 部 部 长 陈 竺 近 日 在 第 六 届 生 物 产 业 大 会 陈 竺 介 绍, 在 过 去 的 3 年 中, 国 家 基 本 药 物 上 指 出, 我 国 已 经 取 得 覆 盖 全 民 基 本 医 疗 保 障 制 制 度 初 步 建 立, 政 府 办 基 层 医 疗 机 构 实 施 基 本 药 度 基 本 药 物 制 度 初 步 建 立 等 阶 段 性 成 果 同 时, 物 全 覆 盖, 零 差 率 销 售, 价 格 下 降 30% 左 右, 门 诊 他 还 透 露, 今 年 内 我 国 将 出 台 新 版 基 本 药 物 目 药 费 和 住 院 费 用 相 应 降 低 各 地 以 基 本 药 物 制 度 录 为 突 破 口, 统 筹 推 进 基 层 医 疗 卫 生 机 构 综 合 改 革,

13 监 管 动 态 由 看 病 卖 药 转 向 健 康 促 进 公 共 卫 生 常 见 病 和 慢 性 病 的 防 治 管 理 陈 竺 表 示, 我 国 正 在 完 善 基 本 药 物 政 策 机 制, 建 立 政 府 主 导 的 药 品 招 标 平 台, 采 用 以 省 为 单 位, 量 价 挂 钩 统 一 配 送 的 招 标 采 购 制 度,80% 县 市 推 广 基 本 药 物 临 床 指 南 和 处 方 集, 基 本 药 物 各 项 政 策 逐 步 落 实 来 源 : 中 国 医 药 报 年 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 座 谈 会 在 太 原 召 开 8 月 2~3 日, 全 国 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 座 时 反 馈 问 题 ; 加 快 检 验 检 测 机 构 建 设 步 伐, 提 升 谈 会 在 山 西 太 原 召 开 会 议 围 绕 深 入 贯 彻 落 实 技 术 支 撑 能 力 2012 年 全 国 食 品 药 品 监 督 管 理 工 作 座 谈 会 精 神, 边 振 甲 强 调, 要 以 铬 超 标 药 用 胶 囊 事 件 全 面 回 顾 了 上 半 年 医 疗 器 械 监 管 重 点 工 作 进 展, 为 警 钟, 汲 取 教 训, 举 一 反 三, 充 分 查 找 医 疗 器 认 真 研 判 了 医 疗 器 械 监 管 工 作 形 势, 深 入 分 析 了 械 监 管 各 个 环 节 在 风 险 意 识 监 管 机 制 执 行 力 医 疗 器 械 监 管 中 存 在 的 薄 弱 环 节 和 潜 在 风 险, 研 度 和 技 术 支 撑 等 方 面 的 不 足, 进 一 步 强 化 责 任 感 究 提 出 了 加 强 医 疗 器 械 监 管 的 新 思 路 和 新 措 施 和 使 命 感, 以 监 管 为 民 为 指 导 思 想, 持 续 改 进 监 边 振 甲 指 出,2012 年 上 半 年, 医 疗 器 械 监 管 管 作 风, 不 断 规 范 监 管 行 为, 完 善 监 管 手 段 要 各 项 工 作 取 得 明 显 成 效, 日 常 监 管 进 一 步 深 化 进 一 步 落 实 地 方 政 府 负 总 责 监 管 部 门 各 负 其 责 但 是, 当 前 医 疗 器 械 监 管 工 作 仍 然 存 在 复 杂 性 和 企 业 是 第 一 责 任 人 的 要 求, 高 度 警 惕 系 统 性 风 险, 不 确 定 性, 须 不 断 完 善 医 疗 器 械 相 关 配 套 规 章 和 坚 决 打 击 行 业 潜 规 则 要 继 续 加 强 能 力 建 设 和 队 规 范 性 文 件, 明 确 权 责 关 系 ; 持 续 创 新 审 评 审 批 伍 建 设, 以 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 为 机 制, 提 高 审 查 质 量 和 效 率 ; 加 强 标 准 编 码 目 标, 全 面 落 实 医 疗 器 械 监 管 各 项 工 作 任 务 分 类 等 工 作, 夯 实 监 管 基 础 ; 不 断 细 化 日 常 监 管 来 源 :SFDA 网 站 8.6 程 序, 强 化 执 法 威 慑 力 ; 加 强 不 良 事 件 监 测, 及 了 解 美 国 药 典 辅 料 标 准 美 国 药 典 是 药 品 质 量 最 低 要 求 美 国 药 典 委 员 会 成 立 于 1820 年, 其 出 版 的 美 国 药 典 (USP) 是 被 美 国 法 律 规 定 的 药 用 原 辅 料 及 药 品 的 国 家 标 准, 并 由 美 国 食 品 药 品 管 理 局 监 督 执 行 USP 每 年 制 定 和 颁 发 200 多 种 药 品, 原 料 及 辅 料 的 官 方 标 准 世 界 上 有 40 多 个 国 家 认 可 美 国 药 典 为 法 定 标 准,USP 标 准 品 被 130 多 个 国 家 的 制 药 企 业 和 政 府 监 管 机 构 作 为 产 品 质 量 监 督, 打 假 及 新 药 研 发 使 用 目 前, 美 国 药 典 委 中 有 25% 的 专 家 来 自 世 界 各 地, 其 中 来 自 中 国 的 有 22 位 美 国 药 典 具 有 以 下 特 点 :1. 公 开 标 准 和 保 密 标 准 ;2. 收 录 品 种 的 滞 后 性 ;3. 技 术 分 析 方 法 相 对 保 守, 可 操 作 性 和 成 本 是 一 个 考 量 ;4. 药 典 标 准 是 药 品 质 量 的 最 低 要 求, 在 有 效 期 内 必 须 完 全 符 合 ;5. 质 量 标 准 的 高 低 是 和 本 国 经 济 发 展 能 力

14 国 外 资 讯 相 符 的 ;6. 药 典 标 准 品 种 收 录 与 药 品 的 上 市 流 通 紧 密 相 关 2007 年 9 月, 美 国 药 典 中 华 区 总 部 在 上 海 成 立 其 主 要 任 务 是 为 中 国 企 业 提 供 药 典 方 法 和 标 准 物 质 应 用 的 技 术 支 持 ; 提 供 药 典 用 户 论 坛 和 专 业 培 训 ; 推 广 USP 认 证 项 目 ; 协 助 国 内 企 业 开 发 和 提 交 USP 标 准 ; 协 调 与 国 内 各 政 府 部 门 的 合 作 建 立 辅 料 标 准 面 临 挑 战 胡 江 滨 博 士 表 示, 中 国 近 来 出 现 了 一 些 原 辅 料 事 件, 事 实 上, 在 美 国, 药 用 原 辅 料 管 理 同 样 面 临 诸 多 问 题, 监 管 具 有 挑 战 性, 其 原 因 是 辅 料 来 源 的 多 样 性 据 了 解, 药 用 辅 料 目 前 来 自 动 物 植 物 矿 物 质 合 成 半 合 成 和 生 物 技 术 领 域, 管 理 范 围 品 种 庞 杂 ; 其 次 是 没 有 形 成 明 确 的 药 用 " 辅 料 " 产 业, 辅 料 生 产 商 同 时 为 多 个 行 业 服 务, 比 如 食 品 化 妆 品 个 人 护 理 工 业 制 药 完 全 以 药 用 辅 料 为 主 营 业 务 的 大 型 辅 料 生 产 商 不 多 与 需 求 巨 大 的 原 料 药 不 同, 辅 料 由 于 用 量 少, 生 产 商 通 常 不 会 专 门 为 医 药 产 品 专 门 生 产 辅 料 例 如, 纤 维 素 原 料 的 年 需 求 约 2.5 亿 吨, 而 药 用 纤 维 素 只 有 5 万 吨 / 年 另 外, 专 门 为 制 药 公 司 开 发 和 生 产 的 辅 料 通 常 细 分 为 特 殊 级 别 或 可 以 获 得 不 同 的 等 级, 造 成 了 辅 料 制 定 标 准 的 困 难 ; 同 级 别 产 品 由 于 有 多 个 供 应 商 而 造 成 产 品 性 能 方 面 的 差 异 ; 在 产 品 开 发 中 辅 料 的 应 用 存 在 多 样 性, 因 此 不 可 能 在 药 典 中 囊 括 所 有 的 性 能 测 试 方 法 辅 料 标 准 往 往 无 法 准 确 反 映 最 终 用 户 的 需 求 胡 江 滨 说 目 前, 美 国 对 于 辅 料 的 管 理 还 是 按 标 准 管 理 虽 然 药 典 里 面 已 尽 量 收 集 各 种 测 试 方 法, 但 由 于 辅 料 和 活 性 原 料 物 质 的 不 同, 许 多 辅 料 性 能 方 面 的 测 试 并 不 能 满 足 对 最 终 制 剂 产 品 的 需 求 辅 料 标 准 的 建 立 有 时 会 比 原 料 药 标 准 的 建 立 更 复 杂 同 一 辅 料 可 用 于 不 同 的 制 剂, 由 于 用 量 相 对 较 小, 所 以 标 准 的 建 立 和 维 护 成 本 很 高 传 统 的 辅 料 标 准 只 关 注 化 学 性 质 而 不 考 虑 与 其 功 能 性 密 切 相 关 的 物 理 或 物 理 化 学 性 质, 所 以 很 多 达 到 药 典 标 准 要 求 的 辅 料 并 不 具 备 制 剂 用 户 所 要 求 的 功 能 性 或 关 键 材 料 属 性 据 悉, 美 国 药 典 收 载 了 586 种 辅 料 标 准 各 论, 收 录 了 85 章 与 辅 料 相 关 的 通 则 和 220 多 种 USP 辅 料 实 验 检 测 标 准 品 来 源 : 中 国 医 药 报 7.19 厘 清 欧 盟 62 号 新 指 令 下 对 欧 出 口 的 政 策 变 量 2011 年 6 月, 欧 盟 议 会 和 欧 盟 委 员 会 颁 布 了 2011/62/EU 号 新 指 令 ( 下 称 62 号 新 指 令 ), 要 求 从 2013 年 7 月 2 日 起, 提 高 药 品 进 口 门 槛, 旨 在 防 止 假 药 流 入 正 规 销 售 渠 道 该 指 令 要 求, 所 有 出 口 到 欧 盟 的 药 品 均 需 出 具 出 口 国 监 管 部 门 的 书 面 声 明, 并 保 证 符 合 以 下 要 求 : 一 是 出 口 国 GMP 法 规 相 当 于 欧 盟 标 准 ; 二 是 对 生 产 企 业 实 施 定 期 而 严 格 的 GMP 检 查, 且 为 不 提 前 通 知 的 飞 行 检 查, 一 旦 发 现 违 规, 立 即 采 取 措 施 ; 三 是 及 时 向 欧 方 通 报 违 反 欧 盟 GMP 的 案 例 此 举 如 洪 水 袭 来, 对 我 国 原 料 药 企 业 造 成 重 大 的 影 响 7 月 11~12 日, 中 国 - 欧 盟 药 品 质 量 相 关 法 规 研 讨 会 在 北 京 举 行 希 望 通 过 中 欧 双 方 的 有 效 沟 通 和 努 力, 让 62 号 新 指 令 给 中 欧 业 界 造 成 的 困 扰 得 以 阐 释, 使 整 个 局 势 向 着 积 极 的 方 向 发 展 增 进 相 互 沟 通 作 为 世 界 第 一 大 原 料 药 生 产 国, 中 国 为 世 界

15 国 外 资 讯 医 药 产 业 的 发 展 作 出 了 巨 大 的 贡 献 欧 盟 是 中 国 重 要 的 贸 易 伙 伴,2011 年 度, 中 国 出 口 欧 盟 的 原 料 药 达 54.8 亿 美 元, 同 比 增 长 22.38% 此 次 会 议 得 到 了 中 欧 双 方 政 府 的 高 度 重 视, 商 务 部 世 贸 司 副 司 长 黄 任 刚 SFDA 药 品 注 册 司 副 司 长 李 茂 忠 欧 洲 药 品 管 理 局 ( EMA ) 局 长 GuidoRasi 分 别 阐 述 了 双 方 政 府 对 药 品 质 量 的 关 注, 介 绍 监 管 法 规 的 最 新 变 化 双 边 医 药 贸 易 取 得 的 成 就 以 及 对 未 来 期 望 解 惑 欧 盟 新 规 2011 年, 我 国 医 药 外 贸 总 额 突 破 733 亿 美 元, 其 向 218 个 国 家 和 地 区 出 口 了 445 亿 美 元 的 医 药 产 品, 同 时 也 从 142 个 国 家 进 口 了 288 亿 美 元 的 医 药 产 品 我 国 政 府 已 制 定 了 与 国 际 水 平 相 当 的 行 业 法 规 和 标 准, 引 导 和 鼓 励 本 土 医 药 企 业 走 出 去 ; 也 接 纳 了 众 多 的 国 外 药 企 来 华 投 资 设 厂 开 设 研 究 中 心, 我 国 医 药 产 业 正 与 世 界 融 为 一 体, 成 为 推 动 国 际 医 药 产 业 发 展 的 重 要 力 量 2011 年 6 月, 欧 盟 议 会 和 欧 盟 委 员 会 颁 布 了 2011/62/EU 号 新 指 令, 要 求 从 2013 年 7 月 2 日 起, 所 有 输 欧 的 人 用 药 活 性 物 质 (AS) 必 须 出 具 出 口 国 监 管 部 门 的 书 面 证 明 据 欧 洲 仿 制 药 协 会 估 计, 欧 盟 75% 的 原 料 药 来 源 于 欧 盟 以 外 地 区, 其 中 约 20% 来 自 中 国 62 号 新 指 令 的 实 施 必 将 对 中 国 原 料 药 生 产 企 业 以 及 相 关 的 生 产 监 管 体 制 造 成 冲 击 对 此, 孟 冬 平 指 出, 毋 庸 置 疑,62 号 新 指 令 对 保 护 公 众 安 全 的 重 要 意 义, 但 同 时 也 存 在 一 些 问 题 她 从 政 策 行 业 技 术 等 层 面 谈 了 对 62 号 新 指 令 的 看 法, 并 向 欧 盟 监 管 部 门 传 递 了 中 国 业 界 的 诉 求 孟 冬 平 表 示, 欧 盟 此 项 规 定 不 仅 将 波 及 欧 盟 以 外 的 国 家 原 料 药 出 口, 同 时 也 对 欧 洲 制 剂 生 产 企 业 带 来 影 响, 希 望 欧 盟 及 其 成 员 国 能 够 在 法 规 的 操 作 层 面 上 对 此 加 以 考 虑, 以 确 保 欧 洲 药 品 市 场 的 正 常 供 应 研 讨 会 上 还 对 一 些 问 题 予 以 澄 清, 如 :API 和 AS 中 方 的 不 同 理 解 ;CEP 证 书 与 欧 盟 GMP 的 区 别 和 关 系 ; 用 于 转 口 兽 药 以 医 疗 器 械 类 进 入 欧 盟 市 场 的 产 品 的 原 料 不 需 要 提 供 书 面 证 明 ; 书 面 证 明 的 具 体 有 效 期 涵 盖 内 容 和 表 述 由 出 口 国 药 政 当 局 决 定 ; 豁 免 国 家 名 单 的 具 体 规 定 ; 什 么 样 的 产 品 应 符 合 哪 国 药 典 的 规 定 ;62 号 指 令 对 欧 盟 成 员 国 当 局 和 企 业 的 执 行 要 求 和 时 限 ; 欧 盟 内 部 成 员 国 之 间 的 协 调 合 作 情 况 及 目 前 面 临 的 问 题 等 来 源 : 医 药 经 济 报 7.31 欧 洲 辅 料 监 管 将 引 入 认 证 体 系 欧 盟 领 导 人 似 乎 已 经 同 意 在 欧 洲 各 地 进 一 步 加 强 努 力, 以 建 立 起 一 个 强 有 力 的 辅 料 认 证 体 系 国 际 药 用 辅 料 协 会 欧 洲 分 会 (IPEC-Europe) 与 欧 洲 精 细 化 工 集 团 (EFCG) 和 其 它 贸 易 协 会 合 作, 开 始 开 发 一 项 名 为 Excipact 的 自 愿 认 证 标 准, 该 标 准 将 能 够 让 辅 料 生 产 商 和 供 应 商 为 它 们 的 产 品 获 得 质 量 认 证 认 证 将 基 于 现 有 的 IPEC 指 引 下 的 GMP 和 GDP( 物 料 发 放 管 理 良 好 规 范 ) 标 准, 并 将 由 得 到 认 可 的 第 三 方 审 核 机 构 实 施 验 证 辅 料 安 全 性 逐 渐 被 重 视 2009 年 夏 天, 欧 洲 委 员 会 曾 经 决 定 不 将 辅 料 包 含 在 新 的 法 令 之 中, 因 为 其 认 为 贯 彻 执 行 辅 料 认 证 标 准 的 成 本 要 超 出 由 此 带 来 的 收 益 当 时, 业 内 普 遍 预 计 新 的 法 令 将 只 侧 重 于 成 品 药 和 原 料 药 的 生 产 和 经 销 但 现 在, 欧 洲 议 会 的 议 员 们 以 及 代 表 欧 盟 成

16 国 外 资 讯 员 国 政 府 的 欧 盟 部 长 理 事 会 已 经 认 识 到 了 让 辅 料 遵 守 GMP 和 GDP 标 准 的 重 要 性 作 为 打 击 假 药 法 令 的 一 个 领 导 委 员 会, 欧 洲 议 会 环 境 公 共 健 康 和 食 品 安 全 委 员 会 (ENVI) 对 欧 洲 委 员 会 以 下 的 说 辞 予 以 了 驳 斥 : 药 品 中 辅 料 的 安 全 性 并 不 是 一 个 主 要 问 题, 因 为 由 有 毒 非 活 性 成 分 导 致 的 死 亡 事 件 相 对 较 少 Excipact 争 取 被 认 可 去 年 年 底, 欧 盟 部 长 理 事 会 作 出 决 定 : 依 据 风 险 考 量 原 则 得 到 识 别 的 某 些 辅 料, 应 该 被 包 含 在 打 击 假 冒 药 品 的 相 应 法 令 中 因 此, 在 对 法 令 修 改 的 草 案 措 辞 中, 针 对 辅 料 作 出 的 GMP 和 GDP 要 求 被 放 在 了 与 原 料 药 相 同 的 层 面 上 ENVI 还 建 议, 在 这 项 法 令 的 框 架 下, 欧 洲 委 员 会 应 该 与 欧 洲 药 品 局 (EMA) 协 调 行 动, 针 对 辅 料 具 体 的 GMP 标 准 发 布 指 导 方 针 IPEC-Europe 表 示 : 理 想 的 情 况 是, 我 们 希 望 看 到 欧 洲 委 员 会 将 Excipact 采 纳 为 它 对 辅 料 制 定 GMP 和 GDP 的 指 导 方 针 遗 憾 的 是, 欧 洲 委 员 会 不 能 合 法 地 将 贸 易 协 会 制 定 的 准 则 采 纳 为 法 定 的 欧 盟 标 准 不 过, 业 内 建 议 欧 洲 委 员 会 在 这 个 问 题 上 考 虑 现 行 的 国 际 性 标 准, 比 如 国 际 标 准 化 组 织 (ISO) 颁 布 的 质 量 管 理 体 系 的 ISO:9001 标 准 对 IPEC 以 及 支 持 Excipact 的 其 它 贸 易 协 会 来 说, 其 中 一 个 选 择 也 许 是 开 始 说 服 ISO 将 Excipact 采 纳 为 它 的 众 多 标 准 之 一, 这 一 过 程 可 能 比 较 漫 长 对 欧 盟 来 说, 间 接 支 持 这 些 设 想 的 一 个 更 可 能 的 选 择 就 是 批 准 立 法, 以 承 认 GMP 和 GDP 标 准 对 于 辅 料 的 必 要 性 预 计 欧 洲 议 会 将 在 本 月 的 一 次 全 体 会 议 上 对 ENVI 的 建 议 修 改 方 案 展 开 辩 论 Excipact 的 开 发 者 则 希 望 将 Excipact 扩 展 到 欧 洲 以 外 地 区 为 此, 国 际 药 用 辅 料 协 会 美 国 分 会 ( IPEC-Americas) 正 在 与 美 国 一 个 标 准 组 织 美 国 国 家 安 全 卫 生 基 金 会 ( NSFInternational) 合 作 开 发 类 似 的 标 准, 参 加 者 还 有 美 国 FDA 预 计 在 与 各 利 益 相 关 方 经 过 一 段 时 间 的 磋 商 之 后,Excipact 将 在 明 年 进 入 运 作 阶 段 来 源 : 慧 聪 制 药 工 业 网 7.4 欧 洲 药 品 管 理 局 开 放 药 品 临 床 试 验 数 据 欧 洲 药 品 管 理 局 长 期 以 来 因 过 于 保 密 备 受 指 责, 近 日 开 放 其 数 据 库 以 供 系 统 性 审 查, 允 许 独 立 研 究 员 查 阅 数 百 万 份 的 临 床 试 验 资 料 欧 洲 药 品 管 理 局 计 划 今 年 11 月 召 开 会 议, 讨 论 更 快 捷 定 期 地 公 布 大 批 数 据 的 方 案 此 前, 众 多 领 域 对 公 开 科 学 数 据 而 不 是 作 为 私 有 资 源 的 要 求 越 来 越 普 遍 欧 洲 药 品 管 理 局 此 举 是 对 医 药 行 业 的 革 新, 医 药 行 业 一 向 严 守 商 业 秘 密, 从 未 被 要 求 与 独 立 研 究 员 等 共 享 数 据, 但 现 在 则 必 须 将 数 据 提 交 欧 洲 药 品 管 理 局 以 获 得 药 品 批 准 洲 药 品 管 理 局 与 美 国 食 品 及 药 物 管 理 局 类 似, 因 未 能 发 现 药 品 问 题 备 受 指 责, 如 药 品 公 司 默 沙 东 (Merck&Co) 召 回 止 痛 片 Vioxx 和 英 国 葛 兰 素 史 克 公 司 (GLAXOSMITHKLINE) 召 回 糖 尿 病 治 疗 药 物 Avandia 事 件 来 源 : 腾 讯 财 经

17 国 外 资 讯 FDA 如 何 保 持 世 界 最 高 安 全 监 测 标 准 罗 氏 制 药 在 英 国 涉 嫌 隐 瞒 药 品 严 重 不 良 反 应 一 事 在 全 球 引 起 轩 然 大 波 日 前 SFDA 密 切 关 注 发 生 在 美 国 的 罗 氏 瞒 报 事 件 进 展 情 况, 并 向 世 界 卫 生 组 织 和 英 国 美 国 药 监 机 构 了 解 有 关 情 况, 希 望 及 时 通 报 该 事 件 的 调 查 结 果 据 FDA 官 员 称, 其 每 年 收 到 的 不 良 事 件 报 告 约 占 实 际 不 良 事 件 的 1/10, 大 量 严 重 的 不 良 事 件 被 瞒 报 漏 报, 给 医 疗 产 品 安 全 评 价 带 来 极 大 不 利 在 我 国, 同 样 存 在 此 类 情 况 近 年 来, 我 国 医 患 纠 纷 矛 盾 突 出, 为 了 避 免 纠 纷, 很 多 医 疗 机 构 及 医 疗 技 术 人 员 不 愿 意 报 送 严 重 的 不 良 事 件 官 方 宣 布,2011 年 全 国 共 报 告 不 良 反 应 事 件 85 万 件, 较 20 年 前 增 长 近 300 倍, 但 是 由 于 每 种 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 的 多 少 会 受 该 药 品 的 使 用 数 量 和 该 药 品 不 良 反 应 发 生 率 等 诸 多 因 素 影 响, 与 其 他 采 用 自 发 报 告 模 式 的 国 家 类 似, 我 国 药 品 不 良 反 应 监 测 网 络 收 集 的 数 据 同 样 存 在 局 限 性, 如 低 报 漏 报 缺 乏 细 节 信 息 等 问 题, 对 我 国 医 疗 产 品 安 全 评 价 极 为 不 利 FDA 近 日 宣 布, 该 局 开 发 的 上 市 后 医 疗 产 品 安 全 监 测 系 统 已 经 覆 盖 美 国 超 过 1 亿 的 人 群, 此 系 统 被 称 为 前 哨 系 统 国 会 授 权 开 发 监 测 系 统 21 世 纪, 安 全 稳 妥 地 获 得 病 人 相 关 医 疗 电 子 数 据 已 成 为 探 测 上 市 医 疗 产 品 潜 在 安 全 问 题 必 不 可 少 的 工 具 研 究 表 明, 一 些 医 疗 产 品 罕 见 的 或 经 过 长 期 使 用 后 才 会 出 现 的 安 全 问 题 并 不 能 通 过 上 市 前 审 批 完 全 探 查 到 美 国 国 会 意 识 到 上 市 审 批 对 医 疗 产 品 安 全 性 监 控 具 有 一 定 的 局 限 性 为 了 更 加 全 面 监 测 产 品 安 全, 国 会 于 2007 年 通 过 联 邦 食 品 药 品 修 正 法 案, 授 权 FDA 开 发 一 个 全 国 范 围 内 的 快 速 反 应 电 子 监 测 系 统 该 系 统 可 以 监 测 FDA 监 管 的 如 药 品 疫 苗 生 物 制 品 医 疗 器 械 等 医 疗 产 品 的 上 市 后 安 全 性 迷 离 前 哨 收 集 ADE 为 了 让 公 众 更 好 的 理 解 前 哨 系 统 的 工 作 程 序 模 式 及 成 果,FDA 启 动 了 一 个 试 点 项 目, 称 之 为 迷 离 前 哨 通 过 该 试 点 项 目,FDA 收 到 多 份 抗 高 血 压 药 物 奥 美 沙 坦 的 不 良 事 件 报 告, 显 示 奥 美 沙 坦 与 多 例 乳 糜 泻 病 症 高 度 相 关, 比 其 他 的 如 氯 沙 坦 厄 贝 沙 坦 替 米 沙 坦 等 沙 坦 类 药 品 发 生 几 率 更 高 FDA 官 员 称 : 该 系 统 并 非 是 FDA 目 前 使 用 的 安 全 监 控 手 段 的 替 代, 而 是 一 种 补 充, 要 保 持 世 界 最 高 的 药 品 安 全 监 测 标 准, 前 哨 系 统 是 必 不 可 少 的 手 段 之 一 目 前 FDA 使 用 包 括 不 良 事 件 报 告 系 统 等 多 种 手 段 来 监 控 药 品 安 全, 这 得 依 赖 生 产 者 医 疗 保 健 从 业 者 病 人 提 供 的 个 体 报 告 FDA 利 用 前 哨 系 统 等 手 段 从 各 个 渠 道 收 集 整 理 某 医 疗 产 品 的 信 息, 权 衡 利 弊 后 再 作 出 相 关 监 管 决 定 监 测 变 被 动 为 主 动 过 去 40 年 里, 美 国 上 市 后 药 品 的 安 全 监 测 主 要 依 靠 企 业 医 疗 保 健 从 业 人 员 病 人 的 自 发 报 告, 自 愿 报 告 不 良 反 应 误 差 及 质 量 问 题 每 年 FDA 都 会 收 到 约 60 万 份 不 良 反 应 报 告 ( 包 括 药 品 疫 苗 生 物 制 品 等 ) 及 约 30 万 份 医 疗 器 械 相 关 报 告 但 是 出 于 方 方 面 面 的 原 因, 还 是 有 大 量 严 重 不 良 反 应 被 瞒 报 漏 报 针 对 于 此, 在 近 期 的 药 物 警 戒 国 际 协 调 会 议 上 有 专 家 提 出, 应 该 放 弃 被 动 监 测, 改 为 主 动 监 测, 持 续 的 有 组 织 的 收 集 完 全 的 不 良 事 件 报 告 前 哨 系 统 由 此 应 运 而 生 该 系 统 聚 焦 于 医 疗 产 品 安 全 的 主 动 监 测, 首 先 要 界 定 固 定 的 人 口, 从 而 确 定 不 良 反 应 率 的 分 母 同 时, 要 使 用 广 泛 的 统 计 学 和 流 行 病 学 分 析 方 法, 定 义 患 者 群 体 ( 比 如 保 险 系 统 数 据 和 电 子 健 康 记 录 系 统 ), 分 析 出 某

18 行 业 动 态 个 医 疗 产 品 使 用 后 不 良 反 应 发 生 率, 这 就 是 接 近 实 时 实 况 的 电 子 报 告 系 统 相 比 当 前 FDA 使 用 的 医 疗 产 品 安 全 监 测 手 段, 前 哨 系 统 有 五 大 鲜 明 的 特 点 : 1. 这 是 一 个 动 态 监 测 系 统 ; 2.FDA 与 包 括 学 术 机 构 生 产 者 医 疗 保 健 从 业 人 员 在 内 的 参 与 者 有 大 量 的 数 据 合 作, 每 个 合 作 机 构 都 有 一 名 首 席 研 究 员, 集 思 广 益 ; 3. 有 一 个 专 门 的 协 调 中 心, 起 到 桥 梁 的 作 用 ; 4. 分 散 式 数 据, 来 源 广 泛 以 往 的 数 据 来 源 单 一, 主 要 来 自 行 政 投 诉 及 药 房 反 馈, 现 在 加 上 了 门 诊 及 住 院 用 药 的 电 子 保 健 数 据 ; 5. 反 应 迅 速, 要 求 对 质 询 做 出 快 速 反 应, 在 30 个 工 作 日 内 必 须 完 成 精 确 的 论 证 并 做 出 结 论 来 源 : 医 药 经 济 报 7.23 建 立 药 用 辅 料 行 业 协 会 势 在 必 行 加 强 药 用 辅 料 监 督 管 理 的 有 关 规 定 ( 征 求 意 见 稿 ) 在 有 关 建 立 诚 信 管 理 机 制 的 部 分 特 别 提 出 要 有 关 行 业 协 会 应 当 加 强 行 业 自 律, 推 动 行 业 诚 信 建 设, 推 进 分 类 管 理, 引 导 规 范 药 品 制 剂 生 产 企 业 和 药 用 辅 料 生 产 企 业 诚 信 守 法, 依 法 经 营 有 业 内 人 士 指 出, 成 立 行 业 协 会 是 完 善 诚 信 管 理 机 制 的 重 要 举 措, 相 对 于 欧 美 等 发 达 国 家, 协 会 的 作 用 在 我 国 药 用 辅 料 领 域 极 为 薄 弱 对 此, 多 位 业 内 人 士 指 出, 建 立 药 用 辅 料 行 业 协 会 迫 在 眉 睫 我 们 已 经 呼 吁 很 多 年 了, 国 内 至 今 仍 没 有 建 立 药 用 辅 料 行 业 协 会, 这 可 以 说 是 整 个 行 业 的 短 板 和 缺 憾 不 少 业 内 人 士 曾 为 此 付 出 过 不 少 努 力, 由 于 受 行 业 协 会 注 册 难 等 因 素 困 扰, 协 会 一 直 没 能 成 立 起 来 这 是 药 用 辅 料 行 业 的 损 失, 也 是 医 药 行 业 的 缺 憾 成 立 行 业 协 会 是 行 业 走 向 规 范 化 的 重 要 标 志 和 积 极 的 推 动 力 量 成 立 协 会 必 须 要 发 挥 企 业 的 主 动 性, 真 正 让 行 业 协 会 成 为 自 发 的 中 间 组 织, 成 为 独 立 于 政 府 之 外 的 组 织 这 种 独 立 应 该 是 从 人 事 财 务 机 构 以 及 资 产 方 面 的 独 立 如 果 行 业 协 会 与 政 府 人 事 关 系 混 杂 在 一 起, 将 导 致 协 会 很 难 真 正 地 成 为 中 介 组 织, 如 果 资 产 和 财 务 不 独 立 就 有 可 能 让 行 业 协 会 成 为 帮 助 政 府 向 企 业 间 接 伸 手 要 钱 的 中 间 人, 造 成 企 业 的 负 担 欧 美 国 家 的 药 用 辅 料 协 会 制 定 了 药 用 辅 料 GMP 的 实 施 指 南, 鼓 励 和 指 导 企 业 通 过 协 会 的 GMP 认 证, 并 接 受 企 业 的 第 三 方 审 计 委 托, 协 会 已 成 为 协 助 政 府 管 理 行 业 的 重 要 帮 手 截 至 目 前, 我 国 尚 没 有 真 正 意 义 上 的 药 用 辅 料 行 业 协 会 组 织, 近 十 年 来 有 众 多 业 内 人 士 积 极 奔 波, 上 下 求 索, 至 今 未 果 2008 年 全 国 医 药 技 术 市 场 协 会 成 立 了 二 级 分 会 即 药 用 辅 料 推 广 专 业 委 员 会 ; 国 际 药 用 辅 料 协 会 也 于 2008 年 在 香 港 注 册 了 中 国 分 会 这 两 个 组 织 虽 然 也 做 了 一 些 工 作, 但 在 行 业 内 的 影 响 力 很 有 限 现 阶 段 政 府 有 关 部 门 应 主 动 帮 助 行 业 尽 快 组 织 成 立 中 国 药 用 辅 料 协 会, 由 协 会 在 行 业 内 推 行 GMP, 制 定 行 业 标 准, 做 好 行 业 规 划, 加 强 行 业 自 律 管 理 我 国 工 业 管 理 体 制 历 经 几 次 重 大 改 革, 正 在 由 过 去 的 部 门 管 理 向 行 业 管 理 转 变, 一 个 政 府 行 业 协 会 企 业 的 工 业 管 理 新 格 局 已 基 本 形 成 作 为 联 系 宏 观 经 济 和 微 观 经 济 的 中 间 层 次, 行 业 协 会 成 为 这 一 新 体 制 框 架 中 不 可 缺 少 的 重 要 环

19 行 业 动 态 节 行 业 协 会 可 以 起 到 桥 梁 和 枢 纽 的 作 用 一 方 面 准 确 传 达 政 府 信 息, 帮 助 并 指 导 企 业 正 确 理 解, 贯 彻 执 行 政 府 的 方 针 政 策 和 法 律 法 规 ; 另 一 方 面, 协 会 比 较 了 解 行 业, 贴 近 企 业, 容 易 得 到 企 业 的 第 一 手 资 料, 可 以 及 时 向 政 府 主 管 部 门 反 映 企 业 的 合 法 权 益 和 合 理 诉 求, 并 组 织 企 业 参 与 政 府 相 关 政 策 法 规 的 制 定 同 时, 行 业 协 会 能 够 为 企 业 服 务 例 如, 针 对 药 用 辅 料 企 业 存 在 的 实 际 问 题, 做 好 调 查 研 究, 促 进 药 用 辅 料 国 家 标 准 行 业 标 准 的 制 定 ; 创 办 行 业 刊 物, 做 好 产 业 信 息 统 计 和 发 布, 为 会 员 提 供 科 技 市 场 信 息 经 验 交 流 及 咨 询 ; 还 可 以 协 助 企 业 进 行 国 际 法 规 和 产 品 标 准 的 学 习, 为 企 业 走 向 国 际 市 场 铺 路 另 外, 行 业 协 会 还 可 以 发 动 和 督 促 会 员 企 业 自 查 自 律, 遵 纪 守 法, 起 到 一 定 的 监 督 作 用, 对 严 重 违 纪 违 规 的 药 用 辅 料 生 产 企 业, 可 以 取 消 其 会 员 资 格 在 建 立 和 完 善 市 场 经 济 体 制 过 程 中, 行 业 协 会 的 作 用 日 益 明 显, 但 如 何 更 好 地 发 展 行 业 协 会 等 类 组 织, 当 前 必 须 迅 速 统 一 认 识 并 注 意 几 方 面 的 问 题 首 先, 行 业 协 会 要 有 一 定 的 代 表 性, 应 吸 收 业 内 重 点 企 业 主 要 企 业 以 及 不 同 类 型 的 企 业 参 加, 要 避 免 行 业 覆 盖 面 过 窄, 不 能 真 实 反 映 行 业 现 状 其 次, 行 业 协 会 要 有 健 全 的 组 织 机 构, 并 吸 收 懂 行 业 懂 管 理 与 懂 技 术 的 专 业 人 士 加 入, 提 高 行 业 协 会 的 整 体 素 质 第 三, 行 业 协 会 要 有 服 务 意 识, 能 及 时 研 究 会 员 企 业 在 生 产 经 营 活 动 中 遇 到 的 难 题 及 行 业 发 展 的 热 点 问 题 来 源 : 中 国 医 药 报 8.1 中 国 加 入 PIC/S 带 来 的 一 系 列 问 题 世 界 是 平 的, 这 句 话 已 经 越 来 越 多 地 出 现 在 我 们 的 视 野 里, 其 寓 指 的 全 球 化 已 经 成 为 无 法 抵 挡 的 趋 势 各 国 药 品 管 理 模 式 尽 管 目 前 仍 截 然 迥 异, 但 药 品 监 管 形 势 同 样 避 免 不 了 与 世 界 接 轨 如 何 减 少 药 品 查 验 登 记 质 量 标 准 互 认 等 沟 通 管 理 上 所 耗 费 的 资 源 与 成 本, 仍 是 国 际 思 考 与 如 何 达 成 共 识 的 重 要 议 题 从 今 年 开 始, 中 国 加 入 PIC/S 的 行 动 计 划 已 经 被 提 上 政 府 部 门 的 议 事 日 程 作 为 全 球 最 严 谨 的 制 药 查 核 规 范,PIC/S 持 续 致 力 于 促 进 GMP 的 国 际 协 作 及 标 准 一 致 化, 推 动 GMP 国 际 合 作 事 实 上,PIC/S 即 是 国 际 性 的 GMP 标 准, 其 与 WHO FDA EU ICH 之 间 的 顺 利 沟 通 有 条 件 互 认 资 源 共 享, 推 动 着 国 际 药 业 的 快 速 发 展 这 对 中 国 药 界 既 有 吸 引 力, 又 极 具 挑 战 性, 同 时 也 对 未 来 中 国 GMP 的 发 展 方 向 来 说 不 吝 是 一 个 真 正 意 义 上 的 大 考 曾 有 欧 洲 医 药 产 品 评 估 机 构 ( EMEA) 官 员 表 示, 中 国 企 业 往 往 由 于 中 外 GMP 标 准 不 一 且 国 际 的 GMP 标 准 更 高, 因 此 多 会 在 内 部 实 行 双 重 标 准, 以 降 低 成 本 而 这 种 双 重 标 准 最 终 将 导 致 企 业 付 出 更 高 的 成 本, 因 为 在 国 际 认 证 中, 检 查 员 会 认 为 质 量 的 概 念 没 有 在 该 企 业 中 深 入 人 心, 从 而 对 企 业 的 质 量 标 准 产 生 怀 疑 如 何 平 衡 国 内 与 国 际 GMP 规 范 的 双 重 性, 是 全 盘 照 搬 国 际 标 准, 紧 追 其 发 展 趋 势, 抑 或 制 定 出 具 有 中 国 特 色 的 GMP 同 时 兼 顾 国 际 准 则, 达 成 国 际 药 界 的 互 认? 无 论 怎 样 选 择, 对 于 中 国 的 医 药 体 系 化 建 设 都 是 一 项 需 要 花 大 力 气 迎 接 的 挑 战 从 PIC/S 来 看, 其 目 前 已 经 发 展 成 为 一 套 完 整 的 GMP 质 量 管 控 系 统 设 计, 由 产 品 开 发 初 期 即 启 动 把 关, 并 强 制 要 求 包 含 实 验 纪 录 等 药 品 申 请 文 件 的 详 细 信 息, 对 原 物 料 供 货 商 亦 要 求 访 厂 进

20 行 业 动 态 行 品 管 查 核 同 时, 为 确 保 药 品 的 有 效 性 及 安 全 性 为 目 的,PIC/S 还 提 出 了 针 对 药 品 工 厂 必 须 执 行 全 面 性 与 周 期 性 的 环 境 监 控 与 风 险 评 估 显 然, 国 际 制 药 领 域 出 现 的 强 调 质 量 风 险 管 理 的 潮 流 绝 非 偶 然, 这 是 平 衡 并 实 现 各 种 利 益 并 最 终 满 足 消 费 者 需 求 的 一 种 必 然 趋 势 任 何 一 个 国 家 的 GMP 脱 离 这 一 大 趋 势, 则 势 必 不 会 被 国 际 社 会 认 同, 也 无 法 在 国 际 市 场 上 争 得 一 席 之 地 然 而, 加 入 PIC/S, 我 们 必 须 按 部 就 班, 不 可 操 之 过 急 这 需 要 首 先 在 中 国 制 药 企 业 中 逐 步 形 成 以 风 险 管 理 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 ; 其 次, 以 由 有 效 质 量 管 理 体 系 支 撑 的 企 业 诚 信 体 系 建 设, 逐 渐 替 代 中 国 制 药 业 在 国 际 社 会 中 的 传 统 形 象 ; 然 后 达 成 中 国 制 药 产 业 与 国 际 接 轨, 成 为 真 正 的 现 实 意 义 ; 最 后, 一 个 国 际 规 范 的 中 国 制 药 重 新 洗 牌 才 可 能 带 来 真 正 的 产 业 更 新 意 义, 由 此 业 界 所 呼 吁 的 优 质 优 价 才 可 能 成 为 现 实 尽 管 中 国 目 前 正 在 实 施 2010 版 GMP, 但 这 才 是 中 国 制 药 界 引 进 质 量 风 险 管 理 意 识 的 开 始 我 们 不 能 只 满 足 于 眼 前 达 到 的 标 准, 而 应 该 要 看 到 未 来 的 国 际 趋 势 2010 版 GMP 可 以 说 是 国 际 互 认 的 一 个 新 起 点, 而 2017 年 之 后, 针 对 质 量 风 险 控 制 或 是 工 艺 设 计 和 验 证, 在 国 际 标 准 互 认 方 面 或 许 还 有 可 能 会 提 出 更 为 严 格 的 GMP 要 求, 而 这 也 是 2010 版 GMP 以 通 则 为 主, 为 执 行 企 业 留 下 更 多 可 操 作 空 间 的 设 计 思 路 来 源 : 医 药 技 术 论 坛 7.20 多 部 委 酝 酿 医 疗 器 械 发 展 政 策 年 内 或 出 台 日 前, 由 工 信 部 牵 头, 发 改 委 科 技 部 等 几 大 部 委 正 在 研 究 制 定 加 快 医 疗 器 械 产 业 发 展 的 政 策 措 施 这 是 国 家 相 关 部 门 近 期 产 业 发 展 专 项 扶 持 的 重 点 内 容 之 一, 预 计 年 内 出 台 产 品 结 构 亟 待 升 级 工 信 部 相 关 人 士 指 出, 我 国 医 药 产 业 存 在 结 构 性 问 题 在 医 疗 器 械 领 域, 一 些 重 大 多 发 性 疾 病 药 物 和 高 端 诊 疗 设 备 一 直 依 赖 进 口 核 心 部 件 技 术 无 法 掌 握, 是 我 国 医 疗 器 械 产 业 升 级 的 难 关 之 一 年 初 工 信 部 就 开 始 着 手 制 定 加 快 医 疗 器 械 行 业 发 展 的 工 作 计 划, 主 要 是 一 些 导 向 性 的 思 路, 着 重 于 行 业 的 长 期 发 展 预 计 在 年 内 出 台 医 疗 器 械 产 业 是 国 家 战 略 性 新 兴 产 业 的 重 要 组 成 部 分 据 悉, 我 国 现 有 的 医 疗 器 械 行 业 包 括 家 生 产 企 业,40000 多 家 经 销 商, 年 市 场 容 量 突 破 3000 亿 元 人 民 币, 年 产 值 及 市 场 增 速 均 在 20% 以 上 此 外, 统 计 局 最 新 公 布 的 数 据 显 示, 今 年 1 5 月, 医 疗 器 械 产 值 亿 元, 同 比 增 长 20.6% 事 实 上, 一 个 不 容 忽 视 的 现 实 是, 我 国 的 医 疗 器 械 销 售 在 世 界 医 疗 器 械 市 场 仅 占 不 足 3% 的 份 额 这 与 我 国 轻 工 业 品 生 产 大 国 地 位 很 不 相 称, 医 疗 器 械 创 新 问 题 是 我 国 医 疗 器 械 产 业 的 最 大 问 题 今 年 1-5 月, 我 国 的 医 疗 器 械 产 品 出 口 也 处 于 下 降 态 势 早 在 去 年 年 末, 国 家 科 技 部 社 会 发 展 司 生 物 技 术 与 医 药 处 处 长 张 兆 丰 就 透 露, 医 疗 器 械 科 技 产 业 十 二 五 专 项 规 划 已 经 正 式 纳 入 到 科 技 部 重 点 专 项 范 畴 如 何 实 现 创 新 发 展 产 业 升 级, 是 未 来 若 干 年 医 疗 产 业 面 临 的 问 题 医 疗 器 械 行 业 空 间 大 增 从 全 球 范 围 来 看, 医 疗 器 械 市 场 正 面 临 着 增 长 减 速 新 产 品 开 发 周 期 延 长 监 管 日 趋 严 格 的 挑 战 而 在 中 国, 由 于 政 府 资 金 的 投 入 和 经 济 高

21 行 业 动 态 速 发 展 带 来 的 医 保 覆 盖 面 扩 大 中 产 阶 级 群 体 壮 大 以 及 居 民 可 支 配 收 入 增 加 都 为 医 疗 行 业 提 供 了 广 阔 的 发 展 空 间 与 此 同 时, 一 些 医 疗 器 械 生 产 企 业 还 表 示, 在 十 二 五 期 间 要 争 取 在 若 干 高 端 产 品 上 取 得 突 破, 以 此 来 改 变 大 型 三 甲 医 院 的 产 品 依 赖 进 口 的 状 况 来 源 : 上 海 证 券 报 7.18 我 国 药 用 包 装 机 械 创 新 迫 在 眉 睫 随 着 国 家 对 药 品 GMP 认 证 工 作 的 不 断 深 化, GMP 对 药 品 包 装 设 备 的 要 求 也 有 更 加 严 格 的 规 范 由 于 电 子 信 息 技 术 的 发 展, 也 使 药 品 包 装 设 备 向 自 动 化 迈 进 了 一 大 步, 要 真 正 实 现 自 动 化 智 能 化 生 产 仍 需 进 一 步 努 力 为 适 应 GMP 的 生 产 工 艺 要 求, 我 国 的 药 品 包 装 设 备 无 论 是 在 包 装 工 艺 上, 还 是 在 产 品 材 质 的 使 用 上 都 较 以 前 有 了 大 幅 度 提 高 药 用 包 装 机 械 对 药 品 的 质 量 保 质 期 销 售 流 通 使 用 及 成 本 起 着 关 键 性 的 作 用, 国 内 外 特 别 是 欧 美 地 区 国 家 对 药 用 包 装 机 械 的 研 制 和 开 发 越 来 越 重 视 我 国 药 品 包 装 机 械 经 过 近 几 年 的 快 速 发 展, 经 历 了 从 靠 进 口 到 靠 效 仿 到 逐 渐 自 我 完 善 的 过 程, 发 展 到 今 天 可 以 说 是 达 到 了 行 业 发 展 道 路 上 的 小 高 峰 但 目 前 我 国 的 药 品 包 装 机 械 从 整 体 上 来 看 和 发 达 国 家 的 设 备 还 是 存 在 着 相 当 大 的 差 距, 如 创 新 能 力 差 整 机 运 行 不 稳 定 一 体 化 生 产 程 度 低 等, 离 制 药 行 业 高 速 发 展 的 产 业 化 生 产 还 有 一 定 的 差 距 制 药 装 备 是 一 个 特 殊 的 专 业, 融 制 药 工 艺 化 工 机 械 制 冷 自 动 控 制 包 装 机 械 制 造 工 艺 焊 接 自 动 化 控 制 计 算 机 运 用 等 专 业 于 一 体 制 药 装 备 研 发 的 思 路 是 要 把 这 些 相 关 专 业 贯 穿 于 整 个 设 计 确 认 的 过 程, 而 目 前 从 事 于 制 药 装 备 研 发 的 人 员 能 熟 练 兼 顾 其 中 二 三 个 专 业 的 人 寥 寥 无 几, 而 单 一 专 业 人 才 又 难 以 在 研 发 构 思 中 适 宜 注 入 这 些 专 业 元 素 目 前 虽 然 大 专 学 校 中 开 设 制 药 装 备 专 业 学 科 的 陆 续 增 多, 但 其 专 业 教 学 水 准 不 尽 如 人 意, 没 有 基 础 性 的 教 材, 同 时 教 学 人 员 专 业 的 理 论 和 实 际 的 运 用 水 准 也 不 够 娴 熟 所 以, 在 研 究 开 发 新 产 品 方 面 要 创 新 思 路, 要 培 养 多 专 业 型 人 才, 也 要 紧 密 联 系 生 产 厂 家 制 药 厂 家 由 于 各 种 因 素 对 药 品 更 新 换 代 会 相 对 比 较 频 繁, 一 种 型 号 的 包 装 设 备 就 不 能 只 用 于 一 种 产 品 的 包 装 由 于 不 同 药 品 的 形 态 特 性 不 同, 即 使 包 装 工 艺 相 同, 也 会 涉 及 到 模 具 不 同 加 料 方 式 不 同 等 问 题 现 今 市 场 上 的 药 品 包 装 设 备 兼 容 性 较 小, 适 用 也 不 广 泛, 一 般 为 一 对 一 的 包 装, 既 使 可 以 包 不 同 的 药 品, 更 换 模 具 也 不 是 很 方 便 如 果 把 包 装 工 序 相 同 或 类 似 的 包 装 机 械 做 成 一 种 或 几 种 标 准 设 备, 需 要 更 换 的 部 位 做 成 能 独 立 运 行 的 基 本 单 元 体, 通 过 接 口 相 连 实 现 和 主 机 的 连 机, 使 其 和 主 机 成 为 一 个 共 同 体, 在 实 际 应 用 中 根 据 自 己 的 需 要 对 基 本 单 元 体 进 行 自 行 组 合 就 行 了 如 果 能 实 现 这 种 设 计, 既 方 便 操 作 者 更 换 模 具, 又 可 以 极 大 的 减 少 浪 费, 同 时 增 大 了 机 器 的 灵 活 性 和 适 用 性 来 源 : 中 国 制 药 机 械 设 备 网

22 行 业 动 态 新 药 开 发 : 从 仿 创 并 重 到 创 新 为 主 我 国 是 世 界 上 最 大 的 原 料 药 生 产 国 和 出 口 国, 目 前 能 生 产 超 过 1500 种 化 学 原 料 药, 原 料 药 出 口 年 均 增 长 率 都 在 24% 以 上 目 前, 我 国 有 4000 家 左 右 的 制 药 企 业, 其 中 仿 制 药 生 产 占 到 97% 以 上 十 一 五 期 间, 科 技 部 组 织 实 施 了 重 大 新 药 创 制 重 大 科 技 专 项, 鼓 励 创 新 药 研 发, 引 导 企 业 向 制 药 产 业 链 下 游 延 伸, 取 得 了 比 较 明 显 的 效 果 来 自 科 技 部 的 资 料 显 示, 通 过 国 家 科 技 重 大 专 项 863 等 科 技 计 划 的 立 项 支 持, 目 前 我 国 已 有 18 个 品 种 获 得 新 药 证 书,22 个 品 种 提 交 新 药 注 册 申 请,137 个 新 药 正 处 于 临 床 研 究 阶 段 同 时, 药 物 大 品 种 改 造 进 展 顺 利, 选 择 支 持 了 36 个 药 物 大 品 种 的 技 术 改 造 ; 还 支 持 了 15 个 综 合 性 新 药 研 发 技 术 大 平 台, 在 新 药 品 种 研 发 候 选 药 物 筛 选 等 新 药 研 发 能 力 建 设 方 面 呈 现 良 好 势 头 ; 企 业 新 药 孵 化 基 地 建 设 直 接 带 动 了 地 方 和 企 业 投 入 近 百 亿 元, 拉 动 间 接 投 入 超 过 200 亿 元 十 二 五 期 间, 投 向 重 大 新 药 研 发 创 制 领 域 专 项 资 金 将 在 400 亿 元 左 右, 比 十 一 五 期 间 增 加 一 倍, 这 将 为 创 新 药 发 展 提 供 广 阔 的 空 间 华 林 证 券 研 究 中 心 分 析 师 殷 海 波 介 绍,2011 年 日 本 医 药 行 业 增 长 5% 至 7%, 美 国 为 3% 至 5%, 欧 洲 为 1% 至 3%, 而 我 国 医 药 行 业 增 长 则 达 到 25% 至 27%, 且 在 未 来 四 到 五 年 将 保 持 同 样 增 速 新 药 的 创 制 与 其 他 产 业 相 比 更 为 特 殊 国 家 食 品 药 品 监 管 局 注 册 司 专 员 杨 威 介 绍 说, 按 照 国 际 上 一 般 水 平, 研 发 成 功 一 个 新 药, 需 要 8 亿 至 13 亿 美 元,10 年 左 右 时 间, 成 功 率 却 仅 有 约 1/5000 由 于 长 期 缺 乏 新 药 创 制 方 面 的 技 术 储 备, 为 了 满 足 需 求, 我 国 选 择 了 仿 创 结 合 的 路 线 我 们 必 须 认 识 到,13 亿 中 国 人 的 吃 药 问 题 必 须 由 中 国 自 己 来 解 决 全 国 人 大 常 委 会 副 委 员 长 桑 国 卫 说 为 了 实 现 这 一 目 标, 从 九 五 期 间, 科 技 部 关 于 创 新 药 物 1035 项 目 的 启 动, 标 志 着 我 国 长 期 以 来 以 仿 制 新 药 为 主 创 新 药 物 为 辅 的 政 策 导 向, 开 始 向 仿 创 并 重 并 逐 步 过 渡 到 以 创 为 主 市 场 集 中 度 不 高, 缺 少 龙 头 企 业 是 我 国 医 药 行 业 的 现 状, 十 二 五 期 间, 我 国 医 药 行 业 发 展 趋 势 将 是 大 集 中 大 发 展 大 市 值, 医 药 流 通 领 域 要 形 成 1 至 3 家 年 销 售 额 过 千 亿 元 的 大 型 医 药 商 业 集 团,20 家 年 销 售 额 过 百 亿 元 的 区 域 性 药 品 流 通 企 业 ; 药 品 批 发 百 强 企 业 年 销 售 额 占 药 品 批 发 总 额 85% 以 上, 药 品 零 售 连 锁 百 强 企 业 年 销 售 额 占 药 品 零 售 企 业 销 售 总 额 70% 以 上 生 物 药 : 有 望 成 为 新 利 润 增 长 点 在 七 大 战 略 性 新 兴 产 业 中, 生 物 产 业 被 看 作 是 最 传 统 同 时 也 是 有 着 无 限 发 展 前 景 的 产 业 据 预 测, 十 二 五 期 间, 生 物 产 业 将 实 现 20% 的 增 速, 生 物 制 药 是 生 物 产 业 中 的 重 要 组 成 部 分 生 物 药 具 有 疗 效 明 显 不 易 形 成 抗 药 性 成 功 率 高 的 优 点, 有 望 成 为 医 药 产 业 新 的 利 润 增 长 点 十 二 五 期 间 专 项 资 金 的 投 入, 无 疑 对 我 国 生 物 制 药 企 业 的 药 物 研 发 产 生 巨 大 促 进 作 用 中 国 医 药 企 业 协 会 会 长 于 明 德 认 为, 十 二 五 期 间, 我 国 将 拥 有 25 个 原 创 新 药, 其 中 约 15 个 将 是 生 物 药, 如 基 金 工 程 幽 门 螺 旋 杆 菌 疫 苗 基 因 工 程 乙 肝 治 疗 疫 苗 以 及 治 疗 眼 底 黄 斑 性 的 KH902 等 生 物 医 药 十 二 五 规 划 的 重 要 目 标 之 一 即 是 占 领 生 物 医 药 制 高 点, 顺 应 世 界 医 药 发 展 趋 势, 追 踪 前 沿 技 术, 大 力 发 展 基 因 工 程 药 物 抗 体 药 物 和 疫 苗 生 物 医 药 的 十 二 五 发 展 目 标 已 经 明 晰 : 到 2015 年, 我 国 形 成 基 因 工 程 药 物 新 型 疫 苗

23 行 业 动 态 抗 体 药 物 等 为 代 表 的 一 批 具 有 国 际 水 平 的 新 药 开 发 平 台, 企 业 研 发 投 入 强 度 显 著 提 高, 骨 干 企 业 竞 争 力 明 显 增 强 同 时, 提 高 我 国 新 药 创 制 能 力, 是 生 物 医 药 的 首 要 战 略 目 标 十 二 五 期 间, 生 物 医 药 将 建 成 一 套 创 新 体 系, 不 仅 要 建 立 国 家 人 类 基 因 资 源 库, 重 点 发 展 动 物 细 胞 高 效 表 达 与 大 规 模 培 养 基 因 重 组 治 疗 性 抗 体 多 肽 类 药 物 合 成 干 细 胞 治 疗 等 技 术, 还 将 依 托 优 势 企 业 建 设 和 完 善 产 学 研 紧 密 结 合 的 新 药 研 发 平 台 中 药 : 自 主 知 识 产 权 的 优 势 领 域 相 比 西 药, 我 国 在 中 药 研 发 领 域 有 着 天 然 的 优 势, 当 今 世 界 天 然 药 物 药 用 植 物 受 到 前 所 未 有 的 重 视, 为 中 药 创 新 带 来 机 遇 据 了 解, 目 前, 全 球 天 然 药 物 药 用 植 物 及 其 制 品 市 场 约 为 600 亿 美 元, 其 市 场 发 展 速 度 为 每 年 10% 至 20%, 明 显 高 于 药 品 市 场 的 增 长 速 度 据 国 家 中 医 药 管 理 局 的 统 计,2010 年, 全 国 从 事 中 医 研 究 的 科 学 家 超 过 6000 位 至 2011 年 5 月, 我 国 已 经 与 70 个 国 家 签 署 了 共 计 91 个 中 医 合 作 协 议, 以 扩 大 中 医 药 的 影 响, 加 强 对 中 医 药 的 研 究 专 家 指 出, 中 药 是 我 国 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 优 势 领 域, 但 我 国 中 药 的 国 外 专 利 申 请 只 占 0.3%, 即 99% 以 上 的 中 药 没 有 申 请 国 际 专 利, 因 此 研 究 知 识 产 权 的 保 护 十 分 重 要 推 进 中 药 植 物 药 的 科 研, 要 坚 持 源 于 临 床 需 求 和 基 于 临 床 回 馈 临 床 为 导 向 的 研 发 理 念 中 医 药 信 息 化 建 设 十 二 五 规 划 已 经 出 台, 信 息 化 建 设 将 对 我 国 中 药 产 业 发 展 起 到 积 极 的 促 进 作 用 来 源 : 经 济 日 报 7.30 我 国 中 科 院 液 相 超 声 制 备 纳 米 天 然 药 材 颗 粒 方 法 中 国 科 学 院 兰 州 化 学 物 理 研 究 所 中 科 院 西 北 特 色 植 物 资 源 化 学 重 点 实 验 室 ( 甘 肃 省 天 然 药 物 重 点 实 验 室 ) 药 物 化 学 成 分 研 究 组 发 明 了 一 种 利 用 液 相 超 声 技 术 制 备 纳 米 级 天 然 药 材 颗 粒 的 方 法, 该 方 法 获 得 国 家 发 明 专 利 授 权 ( 液 相 超 声 制 备 纳 米 天 然 药 材 颗 粒 方 法, 专 利 号 ZL X) 该 发 明 以 天 然 药 材 为 原 料, 通 过 初 粉 碎, 液 相 超 声 粉 碎 以 及 真 空 干 燥 等 技 术 制 得 纳 米 级 颗 粒 该 发 明 的 优 点 在 于 能 够 将 天 然 中 药 材 充 分 粉 碎, 使 天 然 药 材 颗 粒 粒 径 达 到 纳 米 级 水 平, 并 且 保 证 了 纳 米 级 天 然 药 材 颗 粒 与 原 药 材 主 要 特 性 基 本 保 持 一 致 该 方 法 不 仅 保 证 了 天 然 药 材 的 原 初 药 性, 又 使 天 然 药 材 具 有 纳 米 尺 度, 使 得 药 效 能 够 更 好 地 发 挥 出 来, 且 生 产 工 艺 简 单, 易 于 规 模 化 生 产 纳 米 材 料 是 指 尺 度 在 纳 米 级 别 的 材 料, 具 有 高 度 的 弥 散 性 和 大 的 比 表 面, 从 而 使 其 具 有 独 特 的 物 理 和 化 学 特 性 在 符 合 传 统 中 医 理 论 的 前 提 下, 利 用 液 相 超 声 技 术 将 中 药 材 粉 碎 成 既 保 持 原 有 的 天 然 药 性, 又 具 有 纳 米 级 尺 度 的 药 材 颗 粒, 是 中 药 现 代 化 的 关 键 技 术 来 源 : 中 国 科 学 院 网 站

24 科 技 新 知 新 型 的 包 衣 技 术 薄 膜 包 衣 薄 膜 包 衣 是 一 种 新 型 的 包 衣 技 术, 指 在 片 芯 外 包 上 比 较 稳 定 的 薄 层 高 分 子 衣 膜 历 史 发 展 自 30 年 代 以 来 就 陆 续 出 现 了 有 关 薄 膜 包 衣 的 工 艺 性 探 索, 但 由 于 刚 起 步 受 薄 膜 材 料 包 衣 工 艺 和 设 备 等 条 件 尚 不 能 适 应 生 产 要 求, 实 际 应 用 受 到 一 定 的 限 制 到 50 年 代, 美 国 雅 培 药 厂 (Abbott Lab) 首 先 生 产 出 新 型 的 薄 膜 片 剂, 并 用 Filmtab 商 标 取 得 专 利 经 过 近 40 年 的 研 究 发 展, 生 产 设 备 和 工 艺 的 不 断 改 进 和 完 善, 高 分 子 薄 膜 材 料 的 相 继 问 世, 使 薄 膜 包 衣 技 术 得 到 了 迅 速 发 展, 国 外 基 本 上 以 薄 膜 包 衣 取 代 了 糖 衣 我 国 是 近 几 年 才 开 始 起 步 发 展, 薄 膜 包 衣 依 外 资 药 新 药 普 药 精 做 的 应 用 态 势 迅 速 发 展, 已 成 为 制 药 工 业 新 的 热 点 优 点 薄 膜 包 衣 工 艺 可 广 泛 用 于 片 剂 丸 剂 颗 粒 剂, 特 别 是 对 吸 湿 性 强 易 开 裂 花 斑 的 中 药 片 剂 更 显 示 其 优 越 性, 薄 膜 包 衣 与 包 糖 衣 比 较, 主 要 有 以 下 优 点 : 1. 质 量 好 由 于 成 膜 剂 和 多 数 辅 助 添 加 剂 都 是 理 化 性 能 优 异 的 高 分 子 材 料, 使 得 包 成 的 薄 膜 衣 片 不 但 能 防 潮 避 光 掩 味 耐 磨, 而 且 不 易 霉 变, 容 易 崩 解, 大 大 提 高 了 药 物 的 溶 出 度 生 物 利 用 度 和 药 物 有 效 期, 大 大 扩 大 了 药 物 可 销 售 的 国 家 和 地 域, 有 力 地 促 进 了 药 物 出 口, 特 别 是 中 成 药 2. 增 重 少 仅 使 片 芯 重 增 加 2%~4%, 而 糖 衣 片 剂 ( 其 中 主 要 辅 料 成 分 是 国 外 已 淘 汰 的 滑 石 粉 ) 往 往 可 使 片 芯 重 量 增 大 50%~100% 3. 干 燥 快 包 衣 操 作 时 间 短, 一 般 仅 需 2~ 3h, 而 包 糖 衣 一 般 需 16h, 操 作 简 便, 易 于 掌 握, 特 别 是 对 高 温 易 破 坏 的 中 西 药 宜 于 保 存 质 量 4. 形 象 美 片 型 美 观, 色 泽 鲜 艳, 标 志 清 新, 形 象 生 动 药 芯 可 以 采 用 各 种 平 曲 造 型, 企 业 的 商 标 标 志 可 直 接 冲 在 药 芯 上, 包 好 薄 膜 衣 后 仍 清 晰 明 显, 不 仅 可 提 高 企 业 形 象, 同 时 可 起 到 防 伪 作 用 5. 品 种 多 薄 膜 包 衣 有 众 多 的 材 料 可 供 选 择, 通 过 包 衣 处 方 的 设 计 可 制 成 不 同 特 点 的 薄 膜 衣, 以 改 变 药 芯 的 释 药 位 置 和 药 物 的 释 放 特 性 现 在 除 胃 溶 膜 肠 溶 膜 外, 还 有 口 溶 膜 ( 含 片 ) 缓 释 膜 控 释 膜 复 合 膜 ( 除 药 芯 外, 膜 中 还 含 有 另 外 主 药 ) 以 及 最 新 型 的 多 层 膜 微 孔 膜 渗 透 泵 包 衣 靶 向 给 药 包 衣, 这 使 得 药 效 大 大 提 高 6. 应 用 广 现 在 薄 膜 包 衣 不 但 已 广 泛 用 于 中 西 药 片 剂 丸 剂, 而 且 也 用 于 小 片 剂 ( Minitablet) 小 丸 剂 ( Pellet) 颗 粒 剂 软 硬 胶 囊 甚 至 药 物 粉 末, 成 膜 材 料 还 可 直 接 用 于 膜 剂 ( 如 避 孕 膜 即 膜 中 含 主 药 而 无 药 芯 ) 混 悬 剂 以 及 疏 水 药 物 分 散 剂 等 7. 标 准 化 薄 膜 包 衣 片 的 设 计 工 艺 材 料 质 量 都 可 以 标 准 化, 进 而 计 算 机 化, 这 一 点 对 于 GMP 管 理 和 进 入 国 际 市 场 尤 为 重 要 8. 污 染 小 工 艺 中 能 减 少 或 避 免 车 间 内 的 粉 尘 飞 扬, 有 利 于 环 保 和 劳 动 保 护, 同 时 可 防 止 车 间 内 污 染, 这 对 动 态 情 况 下 符 合 GMP 洁 净 要 求 意 义 重 大 9. 溶 剂 多 包 衣 剂 一 般 用 水 作 溶 剂 以 配 制 包 衣 液, 这 不 但 使 成 本 降 低, 且 使 操 作 环 境 较 为 舒 适 安 全, 但 对 某 些 吸 水 快 或 遇 水 易 分 解 变 质 的 药 物 则 只 能 用 非 水 溶 剂, 有 关 这 方 面 的 很 多 溶 剂 可 供 选 择 10. 成 本 低 虽 然 薄 膜 包 衣 材 料 价 格 较 糖 和 滑 石 粉 贵, 但 由 于 用 量 小, 且 节 约 劳 动 力 (1~2 名 操 作 工 人 ), 厂 房 及 设 备 需 要 少 ( 只 需 一 间 标

25 近 期 法 规 准 厂 房 及 一 台 包 衣 锅 ), 节 约 材 料 和 能 源, 所 以 总 体 计 算 并 不 比 包 糖 衣 成 本 高 前 景 基 于 这 些 优 点, 随 着 实 施 GMP 的 步 伐 加 快, 国 内 薄 膜 包 衣 技 术 的 应 用 正 处 在 一 个 加 速 的 进 程, 薄 膜 包 衣 的 市 场 前 景 十 分 广 阔, 包 衣 材 料 和 包 衣 技 术 的 完 善 提 高 创 新 也 势 在 必 行, 对 此 我 们 在 包 衣 材 料 选 择 处 方 设 计 包 衣 技 术 的 进 步 方 面 作 了 一 些 探 索 随 着 近 几 年 高 分 子 材 料 科 学 的 发 展, 薄 膜 包 衣 液 顺 势 提 升, 产 品 多 样 化, 并 呈 现 水 溶 性, 高 浓 度 的 发 展 趋 势! 来 源 : 药 用 原 辅 料 网 7.17 国 家 食 品 药 品 监 管 局 文 件 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 印 发 加 强 药 用 辅 料 监 督 管 理 有 关 规 定 的 通 知 ( 国 食 药 监 办 [2012]212 号 ) 2012 年 08 月 01 日 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 注 销 盐 酸 噻 氯 匹 定 等 72 个 药 品 批 准 文 号 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 [2012]205 号 )2012 年 07 月 30 日 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 注 销 醋 酸 地 塞 米 松 片 等 14 个 药 品 批 准 文 号 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 [2012]204 号 )2012 年 07 月 30 日 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 注 销 血 液 保 存 液 Ⅱ 等 9 个 药 品 批 准 文 号 的 通 知 ( 国 食 药 监 注 [2012]196 号 )2012 年 07 月 30 日 发 布 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 规 范 中 药 生 产 经 营 秩 序 严 厉 查 处 违 法 违 规 行 为 的 通 知 ( 国 食 药 监 安 [2012]187 号 )2012 年 07 月 18 日 发 布 [ 内 容 摘 要 ] 近 年 来, 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 不 断 加 大 中 药 生 产 流 通 监 管 力 度, 努 力 保 持 中 药 质 量 总 体 稳 定 但 随 着 市 场 竞 争 日 趋 激 烈, 中 药 材 产 量 与 需 求 矛 盾 加 剧, 价 格 剧 烈 波 动, 中 药 生 产 流 通 领 域 问 题 突 出, 制 假 售 假 现 象 有 所 抬 头 一 些 中 药 生 产 经 营 企 业 降 低 要 求, 放 任 不 规 范 行 为, 为 制 假 售 假 提 供 方 便, 甚 至 直 接 参 与 违 法 活 动, 严 重 干 扰 中 药 生 产 经 营 秩 序, 直 接 影 响 公 众 用 药 安 全 有 效, 引 发 社 会 高 度 关 注 为 规 范 中 药 生 产 经 营 秩 序, 严 厉 查 处 违 法 违 规 行 为, 切 实 加 强 监 管, 确 保 中 药 质 量, 现 将 发 布 有 关 要 求 通 知 关 于 印 发 医 疗 器 械 生 产 企 业 飞 行 检 查 工 作 程 序 ( 试 行 ) 的 通 知 ( 国 食 药 监 械 [2012]153 号 )2012 年 06 月 18 日 发 布