目 录 环 球 医 药 健 康 法 规 最 新 发 展 暨 前 言 过 去 十 来 年 间, 中 国 医 药 健 康 行 业 的 发 展 日 新 月 异, 作 为 受 到 高 度 监 管 和 注 视 的 行 业, 我 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 也 在 不 断 发 生 变 化,

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1 中 国 医 药 健 康 领 域 法 规 最 新 发 展 版 本 :2016 年 4 月 环 球 医 药 健 康 法 律 专 递 GLO Law & Policy News Letter in Pharmaceutical and Healthcare 环 球 医 药 健 康 团 队 GLO P&H Practice Group 2016 年 4 月 April

2 目 录 环 球 医 药 健 康 法 规 最 新 发 展 暨 前 言 过 去 十 来 年 间, 中 国 医 药 健 康 行 业 的 发 展 日 新 月 异, 作 为 受 到 高 度 监 管 和 注 视 的 行 业, 我 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 也 在 不 断 发 生 变 化, 该 行 业 各 个 领 域 的 法 律 合 规 问 题 尤 其 受 到 业 内 关 注 我 国 的 的 医 药 健 康 领 域 相 关 法 律 法 规 体 系 庞 杂, 而 该 产 业 的 有 关 监 管 部 门 亦 可 能 对 法 律 法 规 有 着 不 同 的 解 读, 影 响 着 不 同 区 域 和 不 同 部 门 对 法 律 法 规 的 实 际 的 实 施 和 执 行 因 此, 中 国 医 药 健 康 领 域 的 法 律 法 规 的 最 新 发 展 以 及 该 等 变 化 和 发 展 对 行 业 造 成 的 影 响 受 到 了 相 关 关 企 业, 尤 其 是 行 业 内 领 先 大 型 国 有 企 业 民 营 企 业 和 跨 国 企 业 的 管 理 层 和 领 导 者 的 日 益 关 注 近 年 来, 随 着 国 内 医 药 健 康 行 业 的 竞 争 日 趋 激 烈 行 业 相 关 的 法 律 法 规 日 渐 增 多, 该 行 业 的 发 展 也 愈 发 复 杂 结 合 对 该 行 业 及 相 关 法 律 法 规 深 刻 的 专 业 理 解, 环 球 的 医 药 健 康 团 队 为 企 业 客 户 提 供 合 规 重 组 和 交 易 安 排 融 资 并 购 反 垄 断 和 竞 争 法 调 查 和 反 腐 败 知 识 产 权 保 护 产 品 研 发 许 可 及 销 售 安 排 争 议 解 决 等 专 业 服 务, 涵 盖 了 该 领 域 公 司 法 律 服 务 的 方 方 面 面 作 为 该 领 域 的 专 业 法 律 团 队, 我 们 时 刻 关 注 着 行 业 内 的 发 展 动 态, 希 望 适 时 对 国 内 法 律 法 规 和 政 策 的 新 变 化 结 合 我 们 的 专 业 经 验 进 行 分 析 和 解 读, 能 给 予 读 者 朋 友 略 微 察 见 如 对 内 容 有 任 何 意 见 欢 迎 垂 询 编 者 2016 年 4 月 2

3 目 录 中 国 医 药 健 康 领 域 法 规 最 新 发 展 2016 年 4 月 前 言 药 品 上 市 许 可 持 有 人 试 点 制 度 要 点 解 读 最 新 实 施 的 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 要 点 解 读 医 疗 保 健 领 域 首 起 横 向 垄 断 系 列 案 件 别 嘌 醇 片 生 产 销 售 企 业 价 格 垄 断 案 医 院 投 资 的 基 本 概 念 非 营 利 性 医 疗 机 构 与 营 利 性 医 疗 机 构 医 生 集 团 与 医 生 的 多 点 执 业 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 相 关 法 律 法 规 及 实 践 情 况 解 读 环 球 简 介 环 球 医 药 健 康 业 务 简 介 版 权 与 免 责

4 药 品 上 市 许 可 持 有 人 试 点 制 度 要 点 解 读 作 者 : 孙 胤 翔 内 容 提 要 : 药 品 上 市 许 可 持 有 人 (MAH) 制 度 在 北 京 天 津 河 北 上 海 江 苏 浙 江 福 建 山 东 广 东 四 川 等 十 个 省 市 开 展 为 期 三 年 的 深 化 改 革 试 点, 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号, 对 药 品 的 上 市 和 生 产 实 行 分 离 管 理, 为 我 国 药 品 上 市 许 可 管 理 制 度 翻 开 历 史 性 的 新 篇 章 本 文 由 环 球 律 师 事 务 所 医 药 健 康 业 务 团 队 对 试 点 的 国 内 外 背 景 主 要 内 容 及 行 业 影 响 等 方 面 进 行 专 业 解 读 和 分 析 背 景 信 息 2015 年 11 月 5 日, 十 二 届 全 国 人 大 常 委 会 第 十 七 次 会 议 通 过 了 关 于 授 权 国 务 院 在 部 分 地 方 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 和 有 关 问 题 的 决 定 ( 试 点 决 定 ), 授 权 国 务 院 在 北 京 天 津 河 北 上 海 江 苏 浙 江 福 建 山 东 广 东 四 川 十 个 省 直 辖 市 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 (MAH) 制 度 试 点, 允 许 药 品 研 发 机 构 和 科 研 人 员 取 得 药 品 批 准 文 号 2015 年 11 月 6 日, 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 公 告 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点 方 案 ( 征 求 意 见 稿 ) ( 试 点 方 案 ), 公 开 征 求 意 见 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 已 经 下 发 文 件, 支 持 中 关 村 优 先 试 点 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度, 充 分 调 动 新 药 研 发 机 构 和 科 研 人 员 的 积 极 性, 扩 展 生 物 医 药 产 业 发 展 的 空 间 1, 据 悉 其 有 关 具 体 实 施 细 则 正 在 制 定 过 程 中 上 海 市 在 2015 年 底 的 双 自 联 动 实 施 方 案 中 提 出 10 项 重 点 创 新 试 点, 纳 入 开 展 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 试 点, 并 已 在 张 江 高 科 技 园 区 进 行 了 与 MAH 制 度 相 对 应 的 生 物 医 药 合 同 生 产 (CMO) 试 点 工 作, 初 步 选 取 了 数 家 试 点 企 业 世 界 著 名 制 药 企 业 勃 林 格 殷 格 翰 与 上 海 张 江 生 物 医 药 基 地 开 发 有 限 公 司 合 作 建 设 的 勃 林 格 殷 格 翰 中 国 生 物 制 药 生 产 基 地, 被 选 定 成 为 国 内 首 个 开 展 生 物 制 药 合 同 生 产 (CMO) 的 试 点 企 业, 已 有 中 试 车 间 投 入 运 营, 首 个 试 点 产 品 是 国 内 药 企 百 济 神 州 自 主 研 发 的 抗 肿 瘤 新 药 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 是 欧 美 等 发 达 国 家 已 经 运 行 多 年 的 药 品 上 市 准 入 制 度, 是 指 药 品 生 产 企 业 研 发 机 构 和 科 研 人 员 可 作 为 药 品 批 准 文 号 的 持 有 人, 以 自 己 的 名 义 将 药 品 申 请 注 册 上 市, 并 对 药 品 全 生 命 周 期 承 担 相 应 责 任 的 一 种 制 度 早 在 2009 年, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 就 曾 启 动 有 关 药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度 的 研 究, 但 由 于 制 药 行 业 质 量 控 制 等 一 线 监 管 问 题 频 发, 以 及 涉 及 上 位 法 顶 层 设 计 的 限 制 突 破 问 题 等, 该 制 度 一 直 未 予 实 际 立 法 出 台 此 次 全 国 人 大 常 委 会 在 现 有 立 法 框 架 下, 通 过 特 别 授 权 方 式, 开 展 为 期 三 年 的 深 化 改 革 试 点, 料 将 对 我 国 药 品 上 市 监 管 体 系 以 及 医 药 研 发 制 造 行 业 产 生 深 远 影 响 1 见 北 京 市 海 淀 区 海 淀 园 管 委 会 信 息 公 开 文 件,2016 年 2 月 23 日, 28.html 4

5 国 际 通 行 的 药 品 上 市 许 可 管 理 制 度 参 考 国 外 立 法 经 验, 主 流 发 达 国 家 和 地 区 包 括 欧 盟 美 国 及 日 本 等 均 实 行 上 市 许 可 持 有 人 (MAH) 和 生 产 许 可 持 有 人 (PLH) 相 分 离 的 药 品 上 市 许 可 制 度 不 同 于 我 国 现 行 的 通 过 药 品 批 准 文 号 将 上 市 许 可 与 生 产 许 可 相 捆 绑 的 法 规 政 策, 根 据 该 种 制 度,MAH 不 必 须 为 药 品 生 产 商, 而 可 以 由 科 研 机 构 或 科 研 人 员 作 为 适 格 主 体 申 报 成 为 药 品 上 市 许 可 持 有 人 - 欧 盟 欧 盟 药 品 上 市 许 可 制 度 经 过 多 年 发 展, 已 形 成 了 多 部 指 令 和 条 例 配 套 的 法 律 体 系 根 据 欧 洲 议 会 和 理 事 会 2001/83/EC 指 令 及 此 后 的 EC/726/2004 条 例 和 2004/27/EC 指 令 等 法 规 修 正, 欧 盟 的 药 品 上 市 管 理 制 度 即 是 采 用 的 MAH 与 药 品 生 产 商 分 离 制 度 MAH 可 以 自 行 生 产, 也 可 以 将 产 品 委 托 给 不 同 的 生 产 商 生 产 欧 盟 药 品 注 册 主 要 分 为 集 中 注 册 程 序 和 互 认 可 注 册 程 序, 药 品 上 市 许 可 申 请 人 (Marketing Authorization Applicant, MAA) 依 照 涉 及 药 品 种 类, 根 据 具 体 规 章 通 过 强 制 或 自 愿 选 择 相 应 适 用 程 序 进 行 注 册 申 报 在 MAA 申 请 药 品 上 市 许 可 的 同 时 须 向 监 管 当 局 提 交 其 药 品 生 产 商 生 产 工 艺 方 法 以 及 生 产 商 生 产 许 可 GMP 资 质, 在 获 得 药 品 上 市 许 可 证 后, 即 根 据 批 准 成 为 MAH 生 产 商 独 立 负 责 依 照 GMP 标 准 进 行 生 产 设 施 建 设 及 制 备 符 合 质 量 标 准 产 品, 提 出 生 产 许 可 申 请 并 获 得 生 产 许 可, 主 管 当 局 一 般 会 对 生 产 商 进 行 现 场 考 察 以 确 认 与 MAA 提 交 的 上 市 许 可 申 请 文 件 的 一 致 性 及 其 他 GMP 标 准 的 合 规 情 况 MAH 对 药 品 上 市 后 所 发 生 的 全 部 问 题 负 责, 药 品 的 生 产 许 可 持 有 人 和 销 售 许 可 持 有 人 根 据 相 关 法 律 及 协 议 约 定 对 药 品 上 市 许 可 持 有 人 负 责 - 美 国 美 国 现 行 的 药 品 上 市 许 可 管 理 在 制 度 层 面 总 体 类 似 于 欧 盟, 联 邦 食 品 药 品 及 化 妆 品 法 案 (Food, Drug and Cosmetics Act, FDCA) 对 药 品 的 上 市 许 可 有 较 为 详 细 的 规 定 根 据 其 法 典 的 相 关 规 定, 药 品 上 市 许 可 申 请 人 没 有 主 体 限 制, 任 何 主 体 均 可 以 向 美 国 FDA 进 行 NDA 及 ANDA 申 报 进 行 上 市 许 可 的 申 请 申 请 批 准 的 药 品 主 要 基 本 信 息 包 括 拟 定 的 说 明 书 包 装 标 签 样 稿 稳 定 性 数 据 检 测 方 法 生 物 有 效 性 数 据 等 对 于 药 品 的 生 产 者 另 行 单 独 规 定, 并 不 限 制 由 该 药 品 的 MAH 同 时 担 任 药 品 生 产 商, 药 品 上 市 许 可 审 批 过 程 FDA 将 对 生 产 商 是 否 符 合 cgmp 进 行 审 查, 依 照 有 关 法 规 及 标 准 确 定 设 施 产 品 抽 样 及 cgmp 遵 从 情 况 予 以 考 察 - 日 本 在 2005 年 以 前, 日 本 的 药 品 准 入 制 度 与 中 国 类 似, 施 行 的 是 药 品 的 上 市 许 可 与 生 产 许 可 捆 绑 的 管 理 制 度 在 2005 年 日 本 新 药 事 法 出 台 后, 日 本 开 始 采 用 新 的 生 产 销 售 审 批 模 式, 将 原 有 的 上 市 生 产 合 并 管 理 体 系 改 革 为 分 离 管 理 体 系, 建 立 了 MAH 制 度 与 欧 美 通 行 的 根 据 一 项 具 体 产 品 上 市 申 请 直 接 获 得 MAH 资 格 不 同, 日 本 在 适 当 引 入 适 用 欧 美 的 制 度 时 创 新 性 地 创 立 了 上 市 许 可 人 执 照 制 度, 对 于 MAH 应 当 首 先 取 得 有 关 行 政 许 可 资 格, 在 具 备 相 应 执 照 后 方 可 就 具 体 药 品 提 出 上 市 申 请 对 于 MAH 的 监 管 约 束, 除 要 求 MAH 对 在 本 国 上 市 药 品 负 全 部 责 任 外, 日 本 药 事 法 同 时 规 定,MAH 必 须 设 置 销 售 管 理 主 管 质 量 保 证 主 管 5

6 及 上 市 安 全 控 制 主 管 等 三 名 具 备 相 关 资 质 的 全 职 管 理 职 能 人 员, 并 应 当 符 合 设 定 的 药 品 质 量 管 理 规 范 (GQP) 和 药 物 警 戒 规 范 (GVP) 日 本 的 现 行 制 度 转 型, 可 以 为 中 国 如 何 从 统 一 模 式 转 为 分 离 模 式 过 渡 带 来 改 革 经 验 参 考 我 国 现 行 药 品 上 市 许 可 管 理 制 度 依 据 现 行 的 药 品 管 理 法 药 品 注 册 管 理 办 法 等 规 定, 我 国 药 品 上 市 管 理 制 度 实 施 的 是 上 市 许 可 与 生 产 许 可 合 并 统 一 的 管 理 模 式, 即 对 拟 上 市 的 药 品, 由 生 产 企 业 申 报 上 市 注 册 文 件, 通 过 技 术 审 评 和 行 政 审 批, 取 得 药 品 批 准 证 明 文 件 ( 即 药 品 批 准 文 号 ) 后, 方 可 由 已 经 获 得 药 品 生 产 许 可 证 通 过 GMP 认 证 的 该 药 品 生 产 企 业 生 产 与 上 市 销 售 只 有 药 品 生 产 企 业 才 可 以 申 请 药 品 注 册 并 最 终 取 得 药 品 批 准 文 号 此 种 模 式 下, 药 品 的 财 产 权 与 生 产 权 被 捆 绑, 生 产 企 业 必 须 为 药 品 的 临 床 试 验 申 办 者 注 册 申 请 者 以 及 生 产 者 和 销 售 者, 作 为 主 要 被 监 管 方, 承 担 绝 大 多 数 的 药 品 上 市 相 关 责 任 而 我 国 目 前 实 行 的 药 品 委 托 生 产 制 度, 也 是 基 于 取 得 批 准 文 号 的 药 品 生 产 企 业 进 行 对 外 委 托 作 为 制 度 基 础, 依 托 于 生 产 许 可 和 上 市 许 可 合 一 的 准 入 制 度 作 为 原 则 依 照 药 品 委 托 生 产 监 督 管 理 规 定 等 法 规, 委 托 生 产 的 产 品 受 到 严 格 限 制, 部 分 产 品 如 麻 醉 药 品 精 神 药 品 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 及 其 复 方 制 剂, 医 疗 用 毒 性 药 品, 生 物 制 品, 多 组 分 生 化 药 品, 中 药 注 射 剂 和 原 料 药 等 不 得 委 托 生 产 2 同 时, 委 托 生 产 的 药 品 批 准 文 号 不 随 委 托 而 进 行 变 更, 委 托 生 产 制 度 根 据 CFDA 规 定, 仅 允 许 批 准 文 号 持 有 企 业 在 因 技 术 改 造 暂 不 具 备 生 产 条 件 和 能 力 或 产 能 不 足 暂 不 能 保 障 市 场 供 应 的 情 况 下 进 行 申 请 如 同 部 分 业 内 专 家 学 者 及 监 管 层 所 指 出, 绑 定 生 产 许 可 与 上 市 许 可 的 监 管 体 制, 实 质 上 已 在 多 个 方 面 在 中 国 医 药 产 业 中 显 现 弊 端 :(1) 对 研 发 机 构 直 接 参 与 医 药 产 品 商 品 化 过 程 有 抑 制 作 用, 目 前 的 医 药 市 场 格 局 下, 研 发 机 构 的 资 源 配 置 能 力 较 弱, 同 时 由 于 其 专 业 能 力 限 制, 很 大 一 部 分 研 发 者 缺 乏 在 前 期 投 入 大 规 模 的 生 产 设 施 建 设 及 专 业 运 营 能 力, 导 致 药 品 研 发 活 动 积 极 性 不 高, 除 大 型 制 药 企 业 研 发 部 门 外, 原 研 产 品 直 接 由 研 发 者 投 向 市 场 转 化 率 较 低,(2) 基 于 上 述 原 因, 部 分 原 研 产 品 在 研 究 阶 段 即 进 行 了 相 对 低 价 的 技 术 转 让, 一 方 面 背 景 知 识 产 权 转 让 将 不 可 避 免 地 影 响 和 阻 滞 产 品 后 续 深 度 研 发 和 安 全 性 研 究, 另 一 方 面, 研 发 者 对 产 品 质 量 问 题 及 设 计 缺 陷 等 不 利 数 据 在 技 术 转 移 过 程 中 可 能 因 多 种 原 因 出 现 信 息 失 真, 从 而 对 药 品 安 全 产 生 不 利 影 响, 研 发 者 没 有 相 应 承 担 上 市 后 研 究 药 物 警 戒 质 量 管 理 的 必 要 法 定 责 任,(3) 为 独 立 持 有 产 品 上 市 批 文, 生 产 企 业 大 量 重 复 进 行 仿 制 药 申 报, 造 成 国 家 评 审 资 源 浪 费, 生 产 企 业 间 批 准 文 号 不 能 进 行 简 单 的 商 品 化 转 让, 致 使 出 现 获 得 上 市 许 可 后 持 有 批 准 文 号 闲 置 现 象, 相 关 药 品 未 进 行 生 产 而 成 为 无 效 用 行 政 许 可 事 实 上, 中 国 MAH 制 度 早 在 2012 年 即 在 生 物 医 药 领 域 破 冰 发 展 2012 年 12 月 29 日 国 务 院 关 于 印 发 生 物 产 业 发 展 规 划 的 通 知 中, 已 明 确 重 点 支 持 生 物 制 药 委 托 制 造 服 务 产 业 的 发 展, 推 动 拥 有 优 势 专 有 技 术 的 生 物 医 药 企 业 和 科 研 院 所 向 国 内 外 研 发 机 构 和 企 业 提 供 单 项 或 整 合 化 服 务 药 品 合 同 生 产 外 包 (Contract Manufacture Organization, CMO) 为 代 表 的 生 物 服 务 业 作 为 新 业 态, 已 被 列 入 七 大 重 点 领 域 之 一 作 为 与 MAH 对 应 的 受 托 外 包 生 产 商, CMO 概 念 的 引 入 实 质 性 推 动 了 本 次 特 别 授 权 试 点 的 发 端 2014 年 1 月 17 日 上 海 市 生 物 2 见 药 品 委 托 生 产 监 督 管 理 规 定 第 12 条 6

7 医 药 科 技 产 业 发 展 行 动 计 划 ( 年 ) 以 及 2014 年 浦 东 综 合 配 套 改 革 试 点 工 作 安 排, 更 进 一 步 对 于 综 改 试 验 区 探 索 试 点 生 物 医 药 MAH 制 度 给 予 了 鼓 励 和 推 动 中 国 MAH 制 度 试 点 主 要 内 容 及 分 析 依 照 全 国 人 大 常 委 会 的 试 点 决 定 和 CFDA 发 布 的 试 点 方 案,MAH 制 度 十 省 市 试 点 主 要 框 架 安 排 如 下 : 1. 范 围 : 授 权 的 试 点 范 围 为 十 个 省 直 辖 市, 包 括 北 京 天 津 河 北 上 海 江 苏 浙 江 福 建 山 东 广 东 四 川 2. 期 限 : 根 据 试 点 办 法, 自 施 行 日 起 为 期 3 年, 至 2018 年 在 试 点 结 束 后, 对 实 践 证 明 可 行 的, 修 改 完 善 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 ; 对 实 践 证 明 不 宜 调 整 的, 恢 复 实 施 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 的 规 定 虽 然 CFDA 建 议 稿 中, 试 点 期 间 获 得 的 特 殊 文 号 效 力 等 同 于 普 通 注 册 申 请, 但 同 时 规 定 了 在 试 点 期 间 批 准 的 相 关 上 市 药 品, 药 品 批 准 文 号 有 效 期 至 试 点 工 作 期 限 届 满 之 日 ; 试 点 工 作 期 限 届 满, 需 要 继 续 生 产 的, 申 请 人 应 当 在 期 限 届 满 前 3 个 月 申 请 药 品 批 准 文 号 转 换 转 换 的 具 体 程 序 由 CFDA 另 行 制 定, 目 前 尚 未 有 监 管 层 对 此 转 换 问 题 进 行 解 读 3. 品 种 : 批 准 上 市 的 新 药 按 新 标 准 批 准 的 仿 制 药 通 过 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 药 品 但 初 步 方 案 明 确, 排 除 对 麻 醉 药 品 精 神 药 品 医 疗 用 毒 性 药 品 放 射 性 药 品 预 防 用 生 物 制 品 血 液 制 品 的 试 点 4. 申 请 准 入 条 件 : 根 据 试 点 方 案, 目 前 试 点 的 主 体 资 格 包 括 以 下 三 类 :(1) 在 中 国 境 内 依 法 设 立 且 能 够 独 立 承 担 责 任 的 药 品 生 产 企 业, (2) 在 中 国 境 内 依 法 设 立 且 能 够 独 立 承 担 责 任 的 药 品 研 发 机 构,(3) 具 有 完 全 民 事 行 为 能 力 的 具 有 中 国 国 籍 的 科 研 人 员 5. 主 要 申 报 资 料 及 要 求 : (1) 持 有 人 资 质 或 身 份 证 明 如 上 所 述, 申 请 成 为 MAH 的 主 体 必 须 为 中 国 居 民 或 中 国 设 立 的 独 立 责 任 法 人 或 机 构 此 外, 对 于 个 人 MAH 申 请 者, 草 案 要 求 提 供 在 其 教 育 背 景 及 药 品 研 发 工 作 经 历 的 简 历 材 料 及 信 用 报 告 我 们 认 为, 虽 然 法 律 规 定 的 申 请 主 体 中 包 含 了 个 人, 但 由 于 草 案 中 规 定 对 于 内 设 机 构 及 专 职 人 员 的 配 置, 以 及 担 保 和 保 险 等 硬 性 要 求, 个 人 申 请 者 的 MAH 申 请 可 能 面 临 一 定 障 碍, 其 适 用 方 式 需 要 待 地 方 细 则 出 台 后 才 能 确 定 监 管 当 局 对 此 类 申 请 的 实 际 态 度 (2) 药 品 质 量 保 证 体 系 草 案 要 求 应 当 设 立 药 品 质 量 管 理 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 须 配 备 质 量 安 全 负 责 人 及 上 市 放 行 负 责 人 ( 人 员 要 求 为 中 级 以 上 相 关 专 业 的 技 术 职 称 或 者 相 关 就 职 单 位 对 其 从 事 药 品 生 产 质 量 管 理 工 作 5 年 以 上 履 历 证 明 ), 制 定 质 量 管 理 规 章 制 度, 具 备 完 善 的 药 品 质 量 保 证 体 系 根 据 方 案, 本 次 引 入 质 量 保 证 体 系 概 念, 应 是 从 研 发 生 产 至 上 市 全 过 程 的 质 量 保 证, 但 目 前 国 内 尚 无 涵 盖 上 市 全 周 期 的 GQP 规 范, 相 关 质 量 要 求 可 能 更 多 将 原 有 生 产 商 安 全 保 证 责 任 平 移 至 许 可 持 有 人 从 申 报 材 料 形 式 7

8 要 求, 药 品 生 产 企 业 申 请 人 只 需 提 供 现 有 的 药 品 生 产 许 可 证 及 GMP 证 书 即 可 满 足 资 料 要 求, 而 研 发 机 构 和 科 研 人 员, 则 需 提 供 专 业 机 构 设 置 具 体 方 案, 由 于 试 点 方 案 并 未 给 出 具 体 的 个 人 职 责, 我 们 推 测 质 量 安 全 负 责 人 及 上 市 放 行 负 责 人 的 职 责 实 际 审 核 要 求 可 能 类 同 于 生 产 企 业 GMP 下 所 要 求 的 质 量 受 权 人 的 有 关 职 责, 此 点 还 需 细 则 予 以 明 确 (3) 药 品 监 测 与 评 价 工 作 要 求 设 立 药 品 监 测 与 评 价 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 引 入 药 品 安 全 授 权 人 职 务, 负 责 维 护 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 建 立 药 品 监 测 与 评 价 体 系. 并 须 提 交 上 市 后 不 良 反 应 监 测 和 风 险 管 理 工 作 方 案 上 市 后 产 品 的 后 续 研 究 计 划 及 实 施 方 案 根 据 试 点 方 案, 在 上 述 质 量 保 证 体 系 基 础 上,MAH 应 当 将 药 物 警 戒 的 职 责 单 独 分 立, 并 指 定 药 物 安 全 授 权 人, 人 员 要 求 同 样 是 中 级 以 上 相 关 专 业 的 技 术 职 称 或 者 相 关 就 职 单 位 对 其 从 事 药 品 生 产 质 量 管 理 工 作 5 年 以 上 的 证 明 (4) 药 品 质 量 安 全 责 任 承 担 能 力 考 虑 到 现 阶 段 研 发 机 构 及 科 研 人 员 可 能 普 遍 存 在 的 资 金 实 力 问 题, 本 次 方 案 提 出 MAH 申 请 人 应 当 具 备 药 品 质 量 安 全 责 任 承 担 能 力 问 题, 在 药 品 上 市 销 售 前 要 求 MAH 应 当 向 CFDA 提 供 担 保 或 者 购 买 保 险 根 据 方 案 要 求, 药 品 质 量 安 全 的 相 关 担 保 额 度 或 保 险 额 度 应 与 产 品 预 期 销 售 金 额 相 对 应, 并 且 需 要 提 供 担 保 文 件 或 保 险 合 同 作 为 申 报 资 料 这 一 要 求 明 确 是 在 上 市 前 提 供 与 预 期 销 售 额 匹 配 的 质 量 安 全 风 险 保 障 就 如 何 实 现 相 关 担 保 或 保 险, 据 悉 各 主 要 试 点 地 方 均 在 积 极 论 证 在 商 业 保 险 外 的 政 府 补 充 保 障 措 施 工 作, 根 据 公 开 信 息, 上 海 正 在 研 究 相 关 政 策, 经 过 前 期 反 复 论 证 和 征 求 意 见 后, 将 从 商 业 保 险 和 政 府 风 险 保 障 资 金 两 方 面 建 立 保 障 措 施, 以 商 业 保 险 为 主, 以 政 府 风 险 保 障 资 金 为 补 充, 为 试 点 期 内 可 能 发 生 的 药 品 严 重 不 良 事 件 提 供 政 府 救 助 等 风 险 保 障 3 (5) 涉 及 委 托 生 产 PLH 证 明 如 委 托 其 他 药 品 生 产 企 业 生 产 药 品 的, 应 当 提 交 实 际 生 产 企 业 具 有 相 应 生 产 范 围 的 药 品 生 产 许 可 证 和 药 品 GMP 证 书 复 印 件 综 合 上 述, 可 以 发 现 在 目 前 试 点 阶 段,MAH 试 点 制 度 下 最 大 的 变 革 主 要 是 引 入 了 MAH 药 品 全 周 期 质 量 保 证 体 系 和 监 测 评 价 要 求, 设 置 质 量 安 全 负 责 人 上 市 放 行 负 责 人 药 物 安 全 授 权 人 等 特 别 职 务, 以 及 强 制 第 三 方 担 保 或 保 险 责 任 对 于 委 托 PLH 进 行 生 产, 草 案 中 沿 用 国 际 通 行 做 法 仅 规 定 提 供 PLH 证 明, 而 实 际 的 GMP 认 证 等 沿 用 原 有 法 规 执 行 出 于 保 留 现 有 药 品 上 市 监 管 体 系 及 相 关 规 范 在 目 前 环 境 未 进 行 修 订 的 情 形 下, 对 于 MAH 实 际 涉 及 的 质 量 规 范, 未 明 确 指 向 所 适 用 的 法 律, 而 是 采 用 分 散 参 照 适 用 的 方 式 执 行 6. MAH 法 定 职 责 要 求 依 照 试 点 方 案,CFDA 从 药 品 准 入 全 周 期 对 MAH 的 法 定 职 责 予 以 了 初 步 规 定 : (1) 在 研 发 阶 段, 规 定 MAH 直 接 适 用 GLP 及 GCP 规 定, 并 对 ADR 负 责, 此 即 意 味 着 3 见 张 江 试 点 生 物 医 药 合 同 生 产 助 力 创 新, 2016 年 2 月 23 日, 8

9 MAH 将 实 质 性 取 代 生 产 企 业, 即 在 非 临 床 研 究 和 临 床 研 究 阶 段 的 全 部 药 品 注 册 申 请 人 和 临 床 试 验 申 请 人 职 责 将 实 际 转 移 至 MAH 申 请 者 虽 然 试 点 方 案 未 直 接 规 定 由 MAH 作 为 临 床 试 验 申 办 方, 其 提 出 的 MAH 适 用 GCP 的 规 定 应 当 认 为 暗 含 了 MAH 作 为 临 床 试 验 申 办 方 应 当 与 试 验 机 构 进 行 临 床 试 验 协 议 签 订 及 对 试 验 机 构 负 责 的 实 质 义 务 此 外, 试 点 方 案 新 增 要 求 MAH 应 当 与 具 体 负 责 生 产 临 床 试 验 用 药 企 业 签 订 质 量 协 议 等 书 面 合 同, 以 厘 清 双 方 责 任 划 分, 以 商 事 主 体 间 意 定 的 方 式 划 分 责 任 归 属 由 于 试 点 方 案 未 介 入 该 领 域 问 题, 此 类 协 议 应 当 引 起 各 合 作 方 的 重 视 并 谨 慎 安 排 (2) 在 生 产 阶 段, 由 于 与 部 分 现 有 立 法 仅 针 对 生 产 企 业 进 行 要 求 而 确 实 存 在 直 接 冲 突, 对 MAH 的 职 责 采 取 的 是 原 生 产 企 业 职 责 平 移 扩 大 适 用 的 方 式, 根 据 试 点 方 案, MAH 应 当 负 责 生 产 药 品 的 上 市 放 行, 按 照 药 品 召 回 管 理 办 法 负 责 药 品 召 回 工 作, 以 及 向 CFDA 提 交 产 品 年 度 质 量 回 顾 报 告 PQR 在 现 有 立 法 未 改 变 的 情 况 下, 如 MAH 为 科 研 机 构 或 人 员, 委 托 生 产 企 业 生 产 的, 则 前 述 三 点 职 责 可 能 存 在 责 任 重 合 问 题, 按 照 新 法 优 于 旧 法 原 则, 应 当 认 为 MAH 应 当 作 为 法 定 责 任 人 履 行 这 三 项 职 责, 而 生 产 企 业 根 据 现 行 GMP, 是 否 同 时 作 为 对 CFDA 的 法 定 义 务, 抑 或 转 为 对 MAH 的 义 务, 目 前 立 法 尚 未 明 确 此 外, 作 为 新 引 入 一 方,MAH 同 时 负 有 考 查 确 认 适 格 委 托 生 产 企 业 对 委 托 生 产 企 业 全 程 指 导 监 督 和 生 产 控 制 质 量 控 制 及 对 GMP 的 遵 从 考 查 义 务 由 于 上 市 许 可 主 体 变 化,MAH 并 负 有 及 时 向 PLH 反 馈 质 量 信 息 和 注 册 信 息 变 更 的 义 务 (3) 在 流 通 环 节,MAH 取 代 负 责 质 量 保 证 责 任 试 点 方 案 并 给 予 MAH 依 法 自 行 销 售 或 选 定 符 合 要 求 资 质 的 经 营 企 业 代 销 的 选 择 权 但 在 自 行 销 售 情 形 下, 由 于 MAH 可 能 并 非 生 产 企 业, 如 自 行 销 售, 其 开 展 销 售 业 务 是 否 需 要 另 行 取 得 药 品 经 营 许 可 证 及 GSP 认 证, 还 是 可 依 托 生 产 企 业 直 接 指 示 交 付 完 成 销 售, 目 前 尚 无 明 确 政 策 指 引 (4) 关 于 药 品 监 测 和 评 价 方 面,MAH 作 为 上 市 许 可 的 实 际 持 有 人, 应 当 设 立 网 站 公 开 办 公 地 址 和 联 系 方 式, 向 公 众 提 供 药 品 说 明 书 上 市 许 可 信 息 药 品 安 全 性 信 息 合 理 用 药 信 息 等 要 求 MAH 实 行 全 生 命 周 期 实 施 风 险 管 理, 持 续 考 察 药 品 上 市 后 的 安 全 性 和 有 效 性, 履 行 不 良 反 应 监 测 上 市 后 研 究 风 险 获 益 评 估 责 任 对 于 药 品 不 良 反 应 报 告 和 监 测 管 理 办 法 全 国 疑 似 预 防 接 种 反 应 监 测 方 案 适 用 问 题, 因 法 规 未 进 行 修 正, 在 试 点 阶 段 对 MAH 采 取 参 照 适 用 方 式 承 担 相 应 法 定 义 务, 并 设 定 可 引 用 相 关 罚 则 但 应 当 注 意 如 在 MAH 与 PLH 分 离 的 情 形 下, 此 次 试 点 并 未 免 除 生 产 企 业 药 物 警 戒 的 相 关 报 告 和 监 测 职 责, 生 产 企 业 仍 应 按 照 原 有 法 律 框 架 进 行 AE 监 测 和 报 告 (5) 对 公 众 责 任 方 面, 方 案 明 确 将 MAH 应 当 履 行 上 市 药 品 缺 陷 对 消 费 者 造 成 损 害 的 侵 权 赔 偿 义 务 方 案 规 定 对 于 因 上 市 药 品 缺 陷 对 消 费 者 造 成 的 损 害, 消 费 者 可 以 选 择 要 求 MAH 或 者 生 产 企 业 赔 偿 ;MAH 履 行 赔 偿 责 任 后, 对 于 因 生 产 企 业 的 原 因 导 致 的 药 品 质 量 缺 陷 造 成 的 损 害, 可 以 向 生 产 企 业 追 偿 7. 其 他 制 度 衔 接 规 定 为 与 现 有 生 产 企 业 申 请 注 册 审 批 有 效 衔 接, 试 点 方 案 对 MAH 申 请 人 的 上 市 申 请 流 程 进 行 了 细 化, 在 对 MAH 上 市 注 册 申 请 进 行 审 评 通 过 后,CFDA 通 知 申 请 人 申 请 生 产 现 场 9

10 检 查, 并 告 知 CFDA 审 核 查 验 中 心 ; 申 请 人 应 当 自 收 到 生 产 现 场 通 知 之 日 起 6 个 月 内 需 要 向 CFDA 提 出 生 产 现 场 检 查 申 请, 而 现 场 审 查 同 时 针 对 MAH 及 生 产 企 业, 重 点 查 核 内 容 为 质 量 安 全 保 证 体 系, 该 审 查 除 了 确 认 体 系 健 全 外, 同 时 也 查 核 配 合 运 行 顺 畅 情 况 试 点 方 案 规 定,MAH 申 请 药 品 上 市 采 取 药 品 上 市 许 可 批 件 形 式 发 放 行 政 许 可, 载 明 持 有 人 生 产 企 业 药 品 批 准 文 号 等 相 关 信 息, 并 在 药 品 说 明 书 包 装 标 签 中 标 识 药 品 的 持 有 人 信 息 生 产 企 业 信 息 等 对 于 变 更 委 托 生 产 企 业,CFDA 根 据 注 册 管 理 办 法 附 件 4 补 充 申 请 事 项 路 径 接 受 申 报 然 而 目 前, 试 点 方 案 仅 给 出 MAH 基 本 信 息 例 如 公 司 名 称 注 册 地 址 等 变 更 方 式 及 适 用 程 序 对 于 MAH 是 否 可 以 转 让, 转 让 所 适 用 规 定 及 程 序 等 深 入 问 题, 目 前 试 点 方 案 尚 未 提 及 MAH 试 点 决 定 的 影 响 从 制 度 层 面 看, 实 施 MAH 制 度 对 促 进 医 药 产 业 发 展 具 有 显 著 正 向 作 用 :(1) 激 发 药 品 研 发 的 积 极 性 MAH 制 度 使 高 校 各 类 科 研 机 构 可 以 更 加 便 捷 地 将 其 研 究 成 果 产 业 化 并 获 得 较 高 的 回 报 这 将 有 利 于 激 励 其 专 注 药 品 研 发 的 同 时, 重 视 市 场 实 际 需 求 和 药 品 研 发 安 全 责 任, 形 成 药 品 创 新 研 发 的 良 性 循 环 (2) 提 高 上 市 后 药 品 安 全 水 平 MAH 需 要 对 药 品 上 市 后 出 现 的 问 题 全 面 负 责, 要 求 其 要 持 续 关 注 药 品 上 市 后 的 情 况, 确 保 上 市 后 药 品 的 安 全 性 有 效 性 这 样 的 制 度 安 排, 有 利 于 改 善 我 国 企 业 报 告 药 品 不 良 反 应 不 积 极 的 情 况, 也 利 于 药 品 监 管 部 门 对 上 市 后 药 品 的 监 管 (3) 促 进 产 业 整 合 升 级 MAH 制 度 对 可 以 获 取 药 品 上 市 许 可 主 体 的 进 一 步 放 开, 竞 争 将 更 加 充 分, 会 引 发 现 有 药 品 研 发 资 源 和 生 产 资 源 重 新 整 合 配 置, 淘 汰 过 剩 的 或 低 水 平 的 产 能, 促 进 产 业 向 具 有 竞 争 力 的 优 势 企 业 集 中, 不 断 提 升 产 业 生 产 水 平 当 然 我 们 也 应 当 看 到, 试 点 阶 段 的 方 案 尚 缺 少 一 些 实 践 所 需 的 重 要 细 节 问 题, 例 如 准 入 条 件 是 否 有 更 具 体 规 范 要 求, 上 市 许 可 是 否 可 进 行 自 由 转 让 等 并 且, 对 于 与 现 有 注 册 体 制 及 程 序 设 计 所 不 同 的 MAH 制 度, 其 适 用 的 申 报 注 册 文 件 资 料 安 全 质 量 体 系 规 范 细 则 药 物 不 良 反 应 申 报 和 救 济 流 程 作 为 上 市 实 质 性 要 件 的 安 全 风 险 保 障 具 体 标 准 是 否 设 置 更 细 化 的 MAH 与 生 产 商 委 托 合 同 / 质 量 协 议 职 责 划 分 等, 也 亟 待 监 管 层 及 各 地 试 点 具 体 部 门 的 进 一 步 阐 释 和 明 确 在 征 求 意 见 稿 及 相 关 细 则 出 台 前, 我 们 也 建 议 行 业 内 企 业 充 分 考 虑 行 业 变 化, 关 注 立 法 动 态 和 政 府 导 向, 积 极 布 局, 并 做 好 潜 在 风 险 应 对 策 略 孙 胤 翔 为 环 球 律 师 事 务 所 的 顾 问 律 师, 其 执 业 领 域 主 要 涵 盖 医 药 和 健 康 并 购 和 合 规 邮 箱 :robertsun@glo.com.cn 10

11 最 新 实 施 的 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 要 点 解 读 作 者 : 周 磊 吕 超 内 容 提 要 : 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 日 前 正 式 公 布, 于 2016 年 2 月 1 日 起 施 行, 是 我 国 第 一 部 针 对 使 用 环 节 医 疗 器 械 质 量 管 理 及 其 监 督 管 理 制 定 的 规 章, 对 医 疗 器 械 质 量 的 监 督 管 理 明 确 了 具 体 要 求 和 监 管 模 式, 并 明 确 了 相 关 法 律 责 任 本 文 由 环 球 律 师 事 务 所 医 药 健 康 业 务 团 队 对 其 制 订 背 景 主 要 内 容 及 相 关 行 业 影 响 进 行 专 业 解 读 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 ( 以 下 简 称 办 法 ), 已 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ( 以 下 简 称 总 局 ) 以 18 号 令 形 式 正 式 公 布 办 法 是 我 国 第 一 部 根 据 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ( 以 下 简 称 条 例 ) 针 对 使 用 环 节 医 疗 器 械 质 量 管 理 及 其 监 督 管 理 制 定 的 规 章, 该 办 法 于 2016 年 2 月 1 日 起 施 行 以 下 我 们 将 对 办 法 的 制 订 背 景 主 要 内 容 及 相 关 行 业 影 响 作 出 简 要 阐 述 和 解 读 一 制 订 背 景 现 代 医 学 诊 疗 及 康 复 治 疗, 越 来 越 依 赖 医 疗 器 械 医 疗 器 械 的 使 用 质 量, 直 接 关 乎 人 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 因 此, 监 督 管 理 好 使 用 环 节 医 疗 器 械 的 质 量 就 显 得 尤 为 重 要 医 疗 器 械 使 用 单 位, 主 要 是 指 医 疗 机 构, 同 时 还 包 括 计 划 生 育 技 术 服 务 机 构, 以 及 依 法 不 需 要 取 得 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 血 站 单 采 血 浆 站 康 复 辅 助 器 具 适 配 机 构 等 医 疗 器 械 使 用 环 节 主 要 包 括 医 疗 器 械 产 品 的 采 购 验 收 贮 存 使 用 维 护 与 转 让 当 前 医 疗 器 械 使 用 环 节 主 要 存 在 使 用 无 注 册 证 产 品 重 复 使 用 一 次 性 使 用 的 器 械 未 能 及 时 有 效 维 护 保 养 器 械 记 录 ( 购 进 验 收 使 用 维 护 保 养 ) 不 规 范 没 有 配 备 专 业 管 理 人 员 等 问 题 办 法 作 为 条 例 的 配 套 规 章, 根 据 其 规 定 的 食 品 药 品 监 管 部 门 和 卫 生 计 生 主 管 部 门 的 职 责 分 工, 食 品 药 品 监 管 部 门 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 质 量 监 管 制 度 进 行 了 细 化 此 外, 还 明 确 了 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 使 用 行 为 的 监 督 管 理, 按 照 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 的 有 关 规 定 执 行 二 主 要 内 容 明 确 了 各 方 责 任 办 法 规 定 了 医 疗 器 械 的 采 购 验 收 贮 存 使 用 维 护 与 转 让 过 程 中 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 维 护 保 养 企 业 等 各 方 的 责 任 尤 其 是 强 调 了 医 疗 器 械 使 用 单 位 建 立 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度 并 承 担 本 单 位 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 等 要 求 提 出 了 具 体 要 求 针 对 采 购 验 收 与 贮 存 环 节 主 要 是 规 定 使 用 单 位 要 对 医 疗 器 械 采 购 实 行 指 定 部 门 或 者 人 员 统 一 管 理, 严 格 查 验 供 货 商 资 质 和 产 品 证 明 文 件, 妥 善 保 存 相 关 记 录 和 资 料 等 ; 针 对 使 用 维 护 与 转 让 环 节 主 要 是 规 定 使 用 单 位 建 立 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度, 明 确 了 使 用 单 位 自 行 维 护 维 修 委 托 维 修 服 务 机 构 维 护 维 修 约 定 生 产 经 营 企 业 维 护 维 11

12 修 等 不 同 情 形 的 管 理 要 求, 规 定 在 使 用 单 位 自 行 维 护 维 修 或 者 委 托 维 修 服 务 机 构 维 护 维 修 时, 生 产 经 营 企 业 应 当 按 照 合 同 约 定, 提 供 维 护 手 册 故 障 代 码 表 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息, 规 定 使 用 单 位 转 让 医 疗 器 械 应 当 确 保 所 转 让 的 医 疗 器 械 安 全 有 效, 及 时 移 交 说 明 书 维 修 记 录 等 资 料, 受 让 方 应 当 参 照 相 关 要 求 进 行 查 验 等 针 对 捐 赠, 主 要 是 规 定 捐 赠 方 应 当 提 供 相 关 合 法 证 明 文 件 ( 如 捐 赠 的 是 在 用 医 疗 器 械, 还 须 移 交 产 品 说 明 书 使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件 等 材 料, 并 经 有 资 质 的 检 验 机 构 检 验 合 格 ), 受 赠 方 应 当 按 照 新 购 买 或 者 受 转 让 医 疗 器 械 的 要 求, 履 行 进 货 查 验 义 务 规 定 了 监 管 模 式 食 品 药 品 监 管 部 门 按 照 风 险 管 理 原 则, 对 使 用 环 节 的 医 疗 器 械 实 施 风 险 管 理 ; 对 使 用 单 位 建 立 执 行 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度 的 情 况 进 行 监 督 检 查 ; 加 强 对 使 用 环 节 医 疗 器 械 的 抽 查 检 验, 及 时 发 布 质 量 公 告 ; 对 存 在 较 高 风 险 的 医 疗 器 械 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械 以 及 有 不 良 信 用 记 录 的 医 疗 器 械 使 用 单 位 等 实 施 重 点 监 管 ; 对 相 关 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 维 修 服 务 机 构 可 以 进 行 延 伸 检 查 同 时, 明 确 了 对 用 于 临 床 试 验 的 试 验 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理, 按 照 医 疗 器 械 临 床 试 验 等 有 关 规 定 执 行 严 明 了 法 律 责 任 办 法 明 确 了 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 违 反 有 关 规 定 的, 按 照 条 例 第 六 十 六 条 第 六 十 七 条 第 六 十 八 条 进 行 处 罚 的 情 形 ; 按 照 规 章 设 定 行 政 处 罚 的 权 限, 对 医 疗 器 械 使 用 单 位 违 反 本 办 法 的 有 关 行 为 进 行 了 梳 理, 相 应 规 定 了 警 告 和 罚 款 的 处 罚 ; 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 单 位 未 按 要 求 提 供 维 护 维 修 服 务 或 者 未 按 要 求 提 供 维 护 维 修 所 必 须 的 材 料 和 信 息 的, 以 及 医 疗 器 械 使 用 单 位 生 产 经 营 企 业 和 维 修 服 务 机 构 等 不 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 监 督 检 查 的, 也 规 定 了 警 告 和 罚 款 的 处 罚 三 行 业 影 响 办 法 的 实 施 将 对 医 疗 器 械 使 用 各 环 节 的 单 位 或 企 业 带 来 深 刻 的 影 响 例 如 :(1) 对 医 疗 机 构 的 影 响 : 办 法 的 实 施, 明 确 并 增 加 了 医 疗 机 构 在 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 上 的 责 任 比 如 其 应 配 置 专 门 的 人 或 者 专 门 的 部 门 负 责 医 疗 器 械 的 采 购 应 按 照 规 定 严 格 执 行 索 证 索 票 制 度 应 按 规 定 索 取 并 保 存 医 疗 器 械 维 护 维 修 相 关 记 录 等 等 ;(2) 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 的 影 响 : 医 疗 机 构 对 使 用 医 疗 器 械 质 量 责 任 的 进 一 步 明 确 和 增 加, 势 必 会 导 致 其 对 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 出 更 多 更 新 的 服 务 要 求, 进 而 对 现 有 的 医 疗 器 械, 尤 其 是 大 型 医 疗 设 备 营 销 商 业 模 式 产 生 倒 逼 的 延 伸 影 响, 急 需 依 据 办 法 及 时 调 整 其 间 的 权 利 和 义 务 ;(3) 对 医 疗 器 械 的 维 护 维 修 服 务 领 域 的 影 响 : 根 据 办 法 规 定, 使 用 单 位 可 以 自 行 维 护 维 修, 也 可 以 委 托 专 业 的 维 修 服 务 机 构 进 行, 亦 可 以 是 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 进 行 同 时, 还 规 定 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 应 当 按 照 合 同 的 约 定 提 供 维 护 手 册 故 障 代 码 表 维 修 密 码 等 维 护 维 修 必 需 的 材 料 和 信 息, 违 者 将 面 临 行 政 处 罚 这 样 的 制 度 安 排, 为 独 立 的 专 业 医 疗 器 械 维 护 维 修 机 构 提 供 了 发 展 空 间, 将 给 目 前 以 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 为 主 的 医 疗 器 械 维 护 维 修 服 务 市 场 带 来 变 革 ;(4) 对 医 疗 器 械 的 转 让 捐 赠 行 为 的 影 响 : 办 法 还 特 别 对 医 疗 器 械 的 转 让 捐 赠 行 为 进 行 了 规 制, 针 对 不 同 情 况, 提 出 了 签 订 协 议 检 测 机 构 检 验 合 格 相 关 资 料 的 移 交 和 查 验 进 货 验 收 等 具 体 要 求 值 得 注 意 的 是, 办 法 对 捐 赠 医 疗 器 械 行 为 的 规 制, 是 围 绕 如 何 保 证 捐 赠 的 医 疗 器 械 质 量 进 行 的, 并 非 意 味 着 我 国 对 医 疗 机 构 接 受 无 偿 捐 赠 医 疗 器 械 行 为 的 完 全 政 策 松 绑 12

13 周 磊 为 环 球 律 师 事 务 所 的 合 伙 人, 其 执 业 领 域 主 要 涵 盖 医 药 和 健 康 并 购 和 合 规 邮 箱 吕 超 为 环 球 律 师 事 务 所 的 律 师, 其 执 业 领 域 主 要 涵 盖 医 药 和 健 康 合 规 和 争 议 解 决 邮 箱 13

14 医 疗 保 健 领 域 首 起 横 向 垄 断 系 列 案 件 - 别 嘌 醇 片 生 产 销 售 企 业 价 格 垄 断 案 作 者 : 周 磊 谢 天 祥 一 案 情 简 介 重 庆 青 阳 药 业 有 限 公 司 ( 重 庆 青 阳 ) 于 2015 年 10 月 28 日 被 重 庆 市 工 商 局 认 定 违 反 了 中 华 人 民 共 和 国 反 垄 断 法 ( 反 垄 断 法 ) 的 相 关 规 定, 因 在 2013 年 10 月 至 2014 年 3 月 间 滥 用 其 在 别 嘌 醇 原 料 药 市 场 的 支 配 地 位 而 受 到 处 罚 重 庆 市 工 商 局 具 体 查 明 的 事 实 如 下 :2013 年 9 月, 重 庆 青 阳 与 另 一 家 公 司 签 订 了 全 国 独 家 代 理 销 售 别 嘌 醇 原 料 药 协 议, 但 在 之 后 的 半 年 时 间 内 并 未 向 该 公 司, 也 未 向 其 他 任 何 客 户 销 售 别 嘌 醇 原 料 药, 造 成 市 场 上 别 嘌 醇 原 料 药 的 短 缺 和 价 格 大 幅 上 涨, 进 而 亦 对 别 嘌 醇 片 的 市 场 产 生 了 严 重 影 响, 对 其 他 别 嘌 醇 片 生 产 企 业 的 生 产 造 成 了 严 重 困 难, 进 而 造 成 了 别 嘌 醇 片 价 格 的 上 涨 2016 年 1 月 28 日, 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 ( 国 家 发 改 委 ) 发 布 公 告 称, 根 据 举 报, 国 家 发 改 委 近 日 对 重 庆 青 阳 重 庆 大 同 医 药 有 限 公 司 ( 重 庆 大 同 ) 世 贸 天 阶 制 药 ( 江 苏 ) 有 限 责 任 公 司 ( 江 苏 世 贸 天 阶 ) 上 海 信 谊 联 合 医 药 药 材 有 限 公 司 ( 上 海 信 谊 联 合 ) 商 丘 华 杰 医 药 有 限 公 司 ( 商 丘 华 杰 ) 等 五 家 公 司 达 成 并 实 施 别 嘌 醇 片 垄 断 协 议 案 依 法 作 出 处 罚, 合 计 罚 款 万 元 值 得 注 意 的 是, 重 庆 市 工 商 局 系 针 对 重 庆 青 阳 在 2013 年 10 月 至 2014 年 3 月 期 间 滥 用 市 场 支 配 地 位 已 作 出 了 处 罚, 而 在 本 案 中 国 家 发 改 委 系 针 对 重 庆 青 阳 与 其 他 经 营 者 在 2014 年 4 月 至 2015 年 9 月 期 间 达 成 固 定 或 变 更 商 品 价 格 分 割 销 售 市 场 的 垄 断 协 议 作 出 处 罚 在 两 个 案 件 中, 该 当 事 人 的 垄 断 行 为 定 性 不 同 ( 分 别 为 经 营 者 滥 用 市 场 支 配 地 位 和 经 营 者 达 成 垄 断 协 议 ), 实 施 和 持 续 时 间 也 不 同 ( 分 别 为 2013 年 10 月 至 2014 年 3 月 和 2014 年 4 月 至 2015 年 9 月 ), 因 此 主 管 的 反 垄 断 执 法 机 构 亦 根 据 反 垄 断 法 项 下 不 同 的 相 关 规 定 分 别 作 出 了 处 罚 国 家 发 改 委 在 本 案 中 查 明,2014 年 4 月 至 2015 年 9 月, 重 庆 青 阳 及 其 关 联 销 售 公 司 重 庆 大 同 江 苏 世 贸 天 阶 上 海 信 谊 联 合 及 其 别 嘌 醇 片 独 家 经 销 企 业 商 丘 华 杰, 作 为 生 产 销 售 青 阳 世 贸 天 阶 信 谊 品 牌 别 嘌 醇 片 的 三 方 经 营 主 体, 先 后 四 次 召 开 会 议, 达 成 并 实 施 垄 断 协 议 协 议 内 容 主 要 包 括 : (1) 协 商 统 一 上 涨 别 嘌 醇 片 价 格 2012 年 至 2013 年, 别 嘌 醇 片 市 场 销 售 均 价 约 为 5.8 元 / 瓶,2014 年 初 因 原 料 人 工 环 保 和 技 术 改 造 导 致 成 本 增 加, 供 应 结 构 变 化 等 因 素, 上 涨 至 10 元 / 瓶 2014 年 4 月, 当 事 人 经 过 协 商, 决 定 将 别 嘌 醇 片 销 售 价 格 提 高 到 不 低 于 18 元 / 瓶 ;2014 年 12 月, 当 事 人 协 商 并 决 定 于 2015 年 1 月 起 提 高 到 23.8 元 / 瓶 ; 14

15 (2) 分 割 别 嘌 醇 片 的 销 售 市 场 三 方 协 商 划 分 了 销 售 区 域, 其 中 重 庆 青 阳 一 方 负 责 四 川 重 庆 广 东 云 南 山 东 安 徽 陕 西 甘 肃 宁 夏 新 疆 西 藏 内 蒙 古 ; 上 海 信 谊 联 合 一 方 负 责 上 海 浙 江 北 京 天 津 河 南 河 北 海 南 广 西 江 西 山 西 ; 江 苏 世 贸 天 阶 负 责 江 苏 湖 南 湖 北 福 建 贵 州 吉 林 辽 宁 黑 龙 江 ; (3) 对 别 嘌 醇 片 的 招 投 标 工 作 进 行 约 定 三 方 必 须 在 划 定 区 域 内 进 行 招 投 标, 不 得 到 其 它 区 域 投 标 或 议 价 同 时 强 调, 如 违 反 约 定, 重 庆 青 阳 将 取 消 合 作 并 不 予 供 应 别 嘌 醇 原 料 药 从 当 事 人 别 嘌 醇 片 的 实 际 经 销 情 况 和 销 售 数 据 看, 垄 断 协 议 得 到 了 实 质 性 实 施 据 此, 国 家 发 改 委 认 定, 重 庆 青 阳 及 重 庆 大 同 江 苏 世 贸 天 阶 上 海 信 谊 联 合 及 商 丘 华 杰 作 为 生 产 销 售 三 个 品 牌 别 嘌 醇 片 的 独 立 市 场 主 体, 属 于 具 有 竞 争 关 系 的 三 方 经 营 者, 达 成 并 实 施 统 一 上 涨 别 嘌 醇 片 价 格 分 割 销 售 市 场 的 垄 断 协 议, 违 反 了 反 垄 断 法 第 十 三 条 的 规 定, 严 重 排 除 限 制 了 别 嘌 醇 片 市 场 的 竞 争 二 法 律 分 析 ( 一 ) 横 向 垄 断 协 议 案 件 的 处 罚 综 合 考 虑 垄 断 行 为 的 性 质 程 度 持 续 时 间, 以 及 当 事 人 在 垄 断 协 议 中 的 不 同 作 用 在 本 案 中, 国 家 发 改 委 依 法 责 令 当 事 人 立 即 停 止 实 施 垄 断 协 议, 并 处 罚 款 如 下 : 对 在 达 成 并 实 施 垄 断 协 议 过 程 中 处 于 主 导 地 位 的 重 庆 青 阳 及 其 关 联 销 售 企 业 重 庆 大 同, 处 上 年 度 销 售 额 8% 的 罚 款, 计 万 元 ; 对 能 够 积 极 配 合 调 查 如 实 提 供 证 据 材 料 的 江 苏 世 贸 天 阶, 处 上 年 度 销 售 额 5% 的 罚 款, 计 万 元 ; 对 能 够 积 极 配 合 调 查 如 实 陈 述 相 关 事 实 的 上 海 信 谊 联 合 商 丘 华 杰, 分 别 处 上 年 度 销 售 额 5% 罚 款, 计 万 元 万 元 上 述 处 罚 系 国 家 发 改 委 根 据 所 认 定 的 垄 断 行 为 性 质 程 度 持 续 时 间, 以 及 当 事 人 在 垄 断 协 议 中 的 不 同 作 用, 综 合 考 虑 后 而 作 出 的 处 罚 决 定, 具 体 包 括 : 事 项 认 定 事 实 垄 断 行 为 性 质 协 议 内 容 主 要 包 括 : (1) 协 商 统 一 上 涨 别 嘌 醇 片 价 格 ; (2) 分 割 销 售 市 场 ; (3) 约 定 招 投 标 工 作 同 时 涉 及 上 涨 价 格 分 割 销 售 市 场 两 种 行 为, 性 质 较 为 严 重 注 : 根 据 反 垄 断 法 第 十 三 条 的 规 定, 禁 止 具 有 竞 争 关 系 的 经 营 者 达 成 下 列 垄 断 协 议 :( 一 ) 固 定 或 者 变 更 商 品 价 格 ;( 二 ) 限 制 商 品 的 生 产 数 量 或 者 销 售 数 量 ;( 三 ) 分 割 销 售 市 场 或 者 原 材 料 采 购 市 场 ;( 四 ) 限 制 购 买 新 技 术 新 设 备 或 者 限 制 开 发 新 技 15

16 术 新 产 品 ;( 五 ) 联 合 抵 制 交 易 ;( 六 ) 国 务 院 反 垄 断 执 法 机 构 认 定 的 其 他 垄 断 协 议 垄 断 行 为 程 度 2012 年 至 2013 年 实 际 有 7 家 企 业 生 产 别 嘌 醇 片 ;2014 年 以 来 实 际 只 有 重 庆 青 阳 江 苏 世 贸 天 阶 上 海 信 谊 联 合 3 家 企 业 生 产 别 嘌 醇 片, 垄 断 协 议 对 别 嘌 醇 片 市 场 竞 争 的 排 除 限 制 程 度 较 深 持 续 时 间 2014 年 4 月 至 2015 年 9 月, 重 庆 青 阳 及 其 关 联 销 售 公 司 重 庆 大 同 江 苏 世 贸 天 阶 上 海 信 谊 联 合 及 其 别 嘌 醇 片 独 家 经 销 企 业 商 丘 华 杰, 作 为 生 产 销 售 青 阳 世 贸 天 阶 信 谊 品 牌 别 嘌 醇 片 的 三 方 经 营 主 体, 先 后 四 次 召 开 会 议 对 2014 年 4 月 以 来 别 嘌 醇 片 价 格 上 涨 具 有 重 要 推 动 作 用, 增 加 了 广 大 高 尿 酸 血 症 和 痛 风 患 者 的 药 费 负 担, 损 害 了 消 费 者 利 益 当 事 人 在 垄 断 协 议 中 的 不 同 作 用 重 庆 青 阳 及 其 关 联 销 售 企 业 重 庆 大 同 在 达 成 并 实 施 垄 断 协 议 过 程 中 处 于 主 导 地 位 ( 二 ) 横 向 垄 断 协 议 案 件 的 宽 大 制 度 将 依 据 具 体 标 准 处 理 反 垄 断 法 第 46 条 对 达 成 并 实 施 垄 断 协 议 的 经 营 者 的 宽 大 处 理 作 了 较 为 笼 统 的 规 定, 经 营 者 主 动 向 反 垄 断 执 法 机 构 报 告 达 成 垄 断 协 议 的 有 关 情 况 并 提 供 重 要 证 据 的, 反 垄 断 执 法 机 构 可 以 酌 情 减 轻 或 者 免 除 对 该 经 营 者 的 处 罚 近 年 来, 在 液 晶 面 板 生 产 企 业 价 格 垄 断 案 浙 江 保 险 行 业 价 格 垄 断 案 上 海 黄 金 行 业 协 会 及 零 售 商 价 格 垄 断 案 等 横 向 垄 断 协 议 案 件 执 法 过 程 中, 发 改 委 对 于 主 动 向 反 垄 断 执 法 机 构 报 告 达 成 垄 断 协 议 的 有 关 情 况 并 提 供 重 要 证 据 的 经 营 者, 均 不 同 程 度 地 予 以 酌 情 减 轻 或 者 免 除 对 该 经 营 者 的 处 罚 在 本 案 中, 发 改 委 对 能 够 积 极 配 合 调 查 如 实 提 供 证 据 材 料 的 江 苏 世 贸 天 阶, 以 及 能 够 积 极 配 合 调 查 如 实 陈 述 相 关 事 实 的 上 海 信 谊 联 合 商 丘 华 杰 均 予 以 减 轻 处 罚 2016 年 2 月 2 日, 国 家 发 改 委 公 布 了 横 向 垄 断 协 议 案 件 宽 大 制 度 适 用 指 南 ( 征 求 意 见 稿 )( 适 用 指 南 ), 对 横 向 垄 断 协 议 案 件 申 请 宽 大 处 理 的 适 用 范 围 事 先 沟 通 申 请 材 料 前 提 条 件 审 查 受 理 等 作 了 进 一 步 规 定 该 适 用 指 南 的 立 法 逻 辑 系 基 于 横 向 垄 断 协 议 通 常 具 有 严 重 排 除 限 制 竞 争 的 效 果, 相 对 更 为 稳 固, 同 时 也 具 有 高 度 隐 秘 性, 如 果 相 关 经 营 者 能 够 主 动 配 合, 将 大 大 降 低 执 法 机 构 发 现 并 展 开 调 查 的 难 度 因 此, 对 于 那 些 愿 16

17 意 主 动 报 告 横 向 垄 断 协 议 并 提 供 重 要 证 据, 同 时 停 止 涉 嫌 违 法 行 为 并 配 合 执 法 机 构 调 查 的 经 营 者, 执 法 机 构 相 应 地 给 予 经 营 者 减 轻 或 者 免 除 处 罚, 有 助 于 提 高 执 法 机 构 发 现 并 查 处 垄 断 协 议 行 为 的 效 率, 节 约 行 政 执 法 成 本, 维 护 消 费 者 的 利 益 同 时, 执 法 机 构 也 认 为, 给 予 经 营 者 宽 大 的 额 度 应 当 与 经 营 者 协 助 执 法 机 构 查 处 垄 断 协 议 案 件 的 贡 献 程 度 相 匹 配 该 适 用 指 南 正 式 生 效 后, 横 向 垄 断 协 议 案 件 的 宽 大 处 理 将 有 具 体 标 准, 包 括 : 关 于 宽 大 处 理 的 事 项 适 用 范 围 具 体 内 容 仅 适 用 于 横 向 垄 断 协 议 案 件 横 向 垄 断 协 议 是 指 反 垄 断 法 第 十 三 条 第 一 款 所 规 定 的 具 有 竞 争 关 系 的 经 营 者 达 成 实 施 的 垄 断 协 议 受 理 机 构 参 与 垄 断 协 议 的 经 营 者 可 以 在 执 法 机 构 采 取 反 垄 断 法 第 三 十 九 条 所 规 定 的 任 何 措 施 前, 向 国 务 院 反 垄 断 执 法 机 构 申 请 宽 大 同 一 垄 断 协 议 案 件 中, 经 营 者 分 别 向 不 同 的 国 务 院 反 垄 断 执 法 机 构 申 请 宽 大 且 均 被 受 理 的, 由 国 务 院 反 垄 断 执 法 机 构 协 商 处 理 执 法 机 构 采 取 反 垄 断 法 第 三 十 九 条 所 规 定 的 任 何 措 施 后, 参 与 垄 断 协 议 的 经 营 者 可 以 向 负 责 调 查 的 执 法 机 构 申 请 宽 大 与 执 法 机 构 的 事 先 沟 通 执 法 机 构 鼓 励 经 营 者 尽 可 能 早 地 报 告 垄 断 协 议 有 关 情 况 经 营 者 申 请 宽 大 前, 可 以 匿 名 或 者 实 名 通 过 口 头 或 者 书 面 方 式 与 执 法 机 构 进 行 沟 通 申 请 宽 大 应 提 交 的 材 料 申 请 宽 大 的 经 营 者 应 当 提 交 垄 断 协 议 有 关 情 况 的 报 告, 同 时 应 提 交 该 经 营 者 已 经 掌 握 的 重 要 证 据 材 料 报 告 应 当 明 确 承 认 经 营 者 从 事 了 涉 嫌 违 反 反 垄 断 法 的 垄 断 协 议 行 为, 详 细 说 明 达 成 和 实 施 垄 断 协 议 的 具 体 情 况 经 营 者 所 掌 握 的 重 要 证 据 材 料 是 指 : 执 法 机 构 尚 未 掌 握 案 件 线 索 或 者 证 据 的, 足 以 使 执 法 机 构 依 据 反 垄 断 法 第 三 十 九 条 启 动 调 查 程 序 的 证 据 ; 执 法 机 构 已 经 启 动 调 查 程 序 的, 对 最 终 认 定 垄 断 协 议 行 为 具 有 显 著 增 值 作 用 的 证 据 17

18 申 请 宽 大 的 初 步 报 告 经 营 者 在 申 请 宽 大 时 暂 时 无 法 提 供 全 部 材 料 的, 可 以 先 向 执 法 机 构 提 交 关 于 垄 断 协 议 的 初 步 报 告 初 步 报 告 应 当 明 确 承 认 经 营 者 从 事 了 涉 嫌 违 反 反 垄 断 法 所 禁 止 的 垄 断 协 议 行 为, 简 要 说 明 达 成 和 实 施 垄 断 协 议 的 基 本 情 况, 包 括 垄 断 协 议 的 参 与 者 涉 及 的 产 品 或 者 服 务 达 成 和 实 施 的 时 间 等 申 请 宽 大 的 形 式 经 营 者 可 以 以 口 头 或 者 书 面 形 式 提 交 宽 大 的 申 请 报 告 或 者 初 步 报 告 以 口 头 形 式 报 告 的, 执 法 机 构 将 进 行 书 面 记 录 并 由 经 营 者 授 权 的 报 告 人 签 名 确 认 ; 书 面 形 式 包 括 通 过 电 子 邮 件 传 真 或 者 书 面 纸 质 材 料 等, 但 经 营 者 应 当 签 名 盖 章 或 者 以 其 他 方 式 确 认 申 请 宽 大 的 登 记 受 理 经 营 者 提 交 宽 大 的 申 请 或 者 初 步 报 告 后, 执 法 机 构 将 进 行 登 记 确 认, 并 在 7 个 工 作 日 内 向 经 营 者 出 具 书 面 意 见, 明 确 收 到 的 时 间 及 材 料 清 单 获 得 宽 大 需 要 满 足 的 其 他 条 件 经 营 者 提 交 宽 大 的 申 请 或 者 初 步 报 告 后, 如 果 未 全 面 履 行 以 下 义 务, 执 法 机 构 一 般 不 给 予 宽 大 : (1) 及 时 停 止 涉 嫌 违 法 行 为, 但 执 法 机 构 为 保 证 调 查 工 作 顺 利 进 行 而 要 求 经 营 者 继 续 实 施 上 述 行 为 的 情 况 除 外 经 营 者 已 经 向 境 外 执 法 机 构 申 请 宽 大, 并 被 要 求 继 续 实 施 上 述 行 为 的, 应 当 向 执 法 机 构 报 告 ; (2) 迅 速 持 续 全 面 真 诚 地 配 合 执 法 机 构 的 调 查 工 作 ; (3) 妥 善 保 存 并 提 供 证 据 材 料 和 信 息, 不 得 隐 匿 销 毁 转 移 证 据 材 料 或 者 提 供 虚 假 材 料 信 息 ; (4) 未 经 执 法 机 构 同 意 不 得 对 外 披 露 向 执 法 机 构 申 请 宽 大 的 情 况 ; (5) 不 得 有 其 他 影 响 反 垄 断 执 法 顺 利 进 行 的 行 为 经 营 者 胁 迫 或 者 组 织 其 他 经 营 者 参 与 达 成 实 施 垄 断 协 议 或 者 妨 碍 其 他 经 营 者 停 18

19 止 该 违 法 行 为 的, 执 法 机 构 一 般 不 对 其 免 除 处 罚, 但 可 以 相 应 给 予 减 轻 处 罚 经 营 者 申 请 顺 位 的 确 定 在 发 出 行 政 处 罚 事 先 告 知 书 之 前, 执 法 机 构 按 照 经 营 者 申 请 宽 大 的 时 间 先 后 为 经 营 者 排 序, 确 定 经 营 者 申 请 宽 大 的 顺 位, 并 书 面 告 知 经 营 者 所 处 的 顺 位 经 营 者 未 履 行 适 用 指 南 第 十 条 第 一 款 所 列 义 务 的 ( 即 未 及 时 停 止 涉 嫌 违 法 行 为 ), 执 法 机 构 将 取 消 其 顺 位 第 一 顺 位 的 经 营 者 存 在 本 指 南 第 十 条 第 二 款 情 形 的 ( 即 未 迅 速 持 续 全 面 真 诚 地 配 合 执 法 机 构 的 调 查 工 作 ), 执 法 机 构 可 以 将 其 调 整 为 第 二 顺 位 经 营 者 ; 情 节 严 重 的, 执 法 机 构 可 以 取 消 其 顺 位 经 营 者 的 顺 位 被 调 整 或 者 取 消 后, 其 后 顺 位 的 经 营 者 可 以 依 次 向 前 递 补 三 法 律 启 示 解 读 ( 一 ) 本 案 为 医 疗 保 健 领 域 近 年 来 首 起 较 有 影 响 的 横 向 垄 断 协 议 案 件 根 据 我 们 的 初 步 统 计, 近 年 来, 涉 及 医 疗 保 健 领 域 的 价 格 垄 断 行 为 典 型 案 件 如 下, 这 些 典 型 案 件 均 系 纵 向 垄 断 协 议 案 件 : (1) 依 视 路 尼 康 蔡 司 博 士 伦 纵 向 垄 断 协 议 案 ; (2) 奶 粉 企 业 纵 向 垄 断 协 议 案 ; (3) 强 生 公 司 纵 向 垄 断 协 议 案 国 家 发 改 委 依 照 反 垄 断 法 的 规 定, 也 查 处 了 一 系 列 横 向 垄 断 协 议 案 件, 包 括 液 晶 面 板 生 产 企 业 价 格 垄 断 案 浙 江 保 险 行 业 价 格 垄 断 案 上 海 黄 金 行 业 协 会 及 零 售 商 价 格 垄 断 案 等 案 件 作 为 近 年 首 起 医 疗 保 健 领 域 内 横 向 垄 断 协 议 案 件, 本 案 也 对 医 疗 保 健 领 域 内 企 业 颇 具 借 鉴 意 义 ( 二 ) 审 慎 参 与 可 能 涉 嫌 限 制 竞 争 的 行 业 协 会 或 行 业 活 动 在 由 国 家 发 改 委 处 理 的 多 数 横 向 垄 断 协 议 案 件 中, 用 于 证 明 违 法 的 证 据 主 要 是 各 类 显 示 参 与 者 限 制 竞 争 意 愿 的 书 面 记 录 因 此, 企 业 中 与 行 业 协 会 或 同 行 业 其 他 企 业 进 行 沟 通 交 流 的 关 键 人 员 就 很 有 必 要 就 什 么 样 的 行 为 可 能 构 成 不 合 理 的 限 制 竞 争, 并 且 避 免 参 与 任 何 导 致 或 可 能 导 致 限 制 竞 争 行 动 的 讨 论 或 方 案, 如 不 要 参 与 协 会 或 同 行 业 内 预 测 未 来 价 格 或 产 19

20 量 的 行 动, 并 且 谨 慎 地 在 协 会 或 同 行 业 内 分 享 有 关 产 品 价 格 产 量 或 消 费 者 的 具 体 信 息 当 他 们 发 现 自 己 已 经 身 陷 该 等 讨 论 或 方 案 之 时, 则 应 做 出 反 对 或 宣 布 放 弃 该 等 行 动 的 明 确 声 明 同 时, 我 们 亦 建 议 医 疗 保 健 领 域 内 的 生 产 企 业 应 进 一 步 注 意 加 强 对 经 销 商 在 反 垄 断 方 面 的 管 理, 避 免 由 于 其 经 销 商 参 与 可 能 涉 嫌 限 制 竞 争 的 行 业 协 会 或 行 业 活 动, 而 被 反 垄 断 执 法 机 构 认 定 作 为 上 游 企 业 间 接 参 与 可 能 涉 嫌 限 制 竞 争 的 活 动 周 磊 为 环 球 律 师 事 务 所 的 合 伙 人, 其 执 业 领 域 主 要 涵 盖 医 药 和 健 康 并 购 和 合 规 邮 箱 谢 天 祥 为 环 球 律 师 事 务 所 的 顾 问 律 师, 其 执 业 领 域 主 要 涵 盖 医 药 和 健 康 并 购 和 合 规 邮 箱 20

21 医 院 投 资 的 基 本 概 念 非 营 利 性 医 疗 机 构 与 营 利 性 医 疗 机 构 作 者 : 赵 博 嘉 近 年 来, 国 家 下 发 一 系 列 政 策, 鼓 励 社 会 资 本 投 资 举 办 医 疗 机 构 医 院 投 资 也 成 为 近 期 投 资 热 点 之 一 本 文 旨 在 介 绍 营 利 性 医 疗 机 构 与 非 营 利 性 医 疗 机 构 的 基 本 概 念 差 别 以 及 由 非 营 利 性 医 疗 机 构 向 营 利 性 医 疗 机 构 转 变 的 基 本 程 序 及 注 意 事 项 一 非 营 利 性 医 疗 机 构 和 营 利 性 医 疗 机 构 的 基 本 概 念 原 卫 生 部 国 家 中 医 药 管 理 局 财 政 部 原 国 家 计 委 在 2000 年 联 合 制 定 了 关 于 城 镇 医 疗 机 构 分 类 管 理 的 实 施 意 见 ( 卫 医 发 [2000]233 号 ), 明 确 将 医 疗 机 构 分 为 两 大 类 : 营 利 性 医 疗 机 构 和 非 营 利 性 医 疗 机 构 划 分 的 主 要 依 据 是 医 疗 机 构 的 经 营 目 的 服 务 任 务, 以 及 执 行 不 同 的 财 政 税 收 价 格 政 策 和 财 务 会 计 制 度 1 非 营 利 性 医 疗 机 构 指 为 社 会 公 众 利 益 服 务 而 设 立 和 运 营 的 医 疗 机 构 它 不 以 营 利 为 目 的, 其 运 营 的 结 余 不 向 举 办 人 进 行 分 配, 只 能 用 于 弥 补 医 疗 服 务 成 本 以 及 自 身 的 发 展 这 些 非 营 利 性 医 疗 机 构 主 要 向 公 众 提 供 基 本 医 疗 服 务, 满 足 社 会 公 众 的 最 基 本 医 疗 需 求, 只 提 供 少 量 的 非 基 本 医 疗 服 务 ( 例 如 公 立 医 院 中 的 特 需 门 诊 ) 常 见 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 有 几 种 : (1) 公 立 医 院 政 府 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构, 隶 属 于 卫 生 主 管 部 门 主 要 提 供 基 本 医 疗 服 务 并 完 成 政 府 交 办 的 其 他 任 务 ( 对 口 支 援 交 流 培 训 等, 政 府 也 会 给 补 贴 ) 公 立 医 院 一 般 以 事 业 单 位 的 形 式 存 在 (2) 国 有 企 业 举 办 的 企 业 医 院 这 些 医 院 设 立 的 初 衷, 主 要 为 国 有 企 业 的 职 工 提 供 医 疗 服 务, 比 如 石 油 石 化 系 统 的 企 业 医 院 国 有 企 业 医 院, 一 般 以 事 业 单 位 或 者 民 办 非 企 业 单 位 的 形 式 存 在, 也 有 个 别 企 业 医 院, 没 有 独 立 的 运 营 实 体, 仅 为 企 业 以 自 身 名 义 领 取 了 非 营 利 性 的 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 ; (3) 民 营 资 本 举 办 的 非 营 利 性 医 院, 多 以 民 办 非 企 业 单 位 的 形 式 存 在 对 此, 大 家 可 能 会 有 所 疑 问 : 为 何 民 营 资 本 会 选 择 开 办 不 能 进 行 利 润 分 配 的 非 营 利 性 医 院? 主 要 的 原 因 是, 非 营 利 性 医 院 享 受 国 家 各 种 优 惠 政 策, 下 面 我 们 将 详 细 介 绍 2 营 利 性 医 疗 机 构 营 利 性 医 疗 机 构, 是 指 医 疗 服 务 所 得 收 益 可 用 于 投 资 者 经 济 回 报 的 医 疗 机 构, 就 是 所 谓 的 可 以 向 股 东 分 红 营 利 性 医 疗 机 构 可 根 据 市 场 需 求 自 主 确 定 医 疗 服 务 项 目 营 利 21

22 性 医 疗 机 构 通 常 设 立 为 有 限 责 任 公 司 医 疗 机 构 的 性 质 是 如 何 确 定 的 呢? 当 一 家 医 疗 机 构 申 请 设 立 时, 由 接 受 其 登 记 注 册 的 卫 生 行 政 部 门 会 同 有 关 部 门, 根 据 医 疗 机 构 投 资 来 源 ( 国 家 投 入 或 是 民 营 投 入 ) 经 营 性 质 等 有 关 分 类 界 定 的 规 定 予 以 核 定, 并 在 执 业 登 记 中 注 明 非 营 利 性 或 营 利 性 3 营 利 性 医 疗 机 构 与 非 营 利 性 医 疗 机 构 的 区 别 根 据 我 国 现 行 法 律 法 规 等 规 范 性 文 件 的 规 定, 非 营 利 性 医 疗 机 构 和 营 利 性 医 疗 机 构 主 要 存 在 以 下 区 别 : (1) 关 于 非 营 利 性 医 院 的 结 余 分 配 早 期 规 定 : 结 余 不 得 分 配 给 举 办 人 关 于 城 镇 医 疗 机 构 分 类 管 理 的 实 施 意 见 中 明 确 规 定, 非 营 利 性 医 院 的 运 营 的 结 余 不 向 举 办 人 进 行 分 配, 只 能 用 于 弥 补 医 疗 服 务 成 本 以 及 自 身 的 发 展 国 务 院 办 公 厅 转 发 发 展 改 革 委 卫 生 部 等 部 门 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 举 办 医 疗 机 构 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 号 ) 中 也 有 规 定, 非 营 利 性 医 疗 机 构 所 得 收 入 除 规 定 的 合 理 支 出 外, 只 能 用 于 医 疗 机 构 的 继 续 发 展 对 违 反 经 营 目 的 收 支 结 余 用 于 分 红 或 变 相 分 红 的, 卫 生 部 门 要 责 令 限 期 改 正 ; 情 节 严 重 的, 按 规 定 责 令 停 止 执 业, 并 依 法 追 究 法 律 责 任 现 阶 段 规 定 : 可 给 予 举 办 人 一 定 奖 励 自 国 务 院 于 2013 年 9 月 28 日 颁 布 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 若 干 意 见 ( 国 发 [2013]40 号 ) 以 来, 各 地 先 后 出 台 奖 励 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 举 办 者 的 政 策 2015 年 6 月 11 日, 国 务 院 办 公 厅 颁 布 的 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 若 干 政 策 措 施 ( 国 办 发 [2015]45 号 )( 以 下 简 称 45 号 文 ) 第 五 条 更 是 明 确 规 定 : 鼓 励 地 方 探 索 建 立 对 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 举 办 者 的 激 励 机 制 根 据 上 述 国 务 院 的 政 策, 一 些 省 市 先 后 出 台 地 方 性 法 规, 同 意 非 营 利 性 医 院 给 予 举 办 人 一 定 的 回 报 例 如 : 云 南 省 : 根 据 云 南 省 于 2014 年 开 始 实 施 的 云 南 省 医 疗 机 构 管 理 条 例 的 规 定, 社 会 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 发 展 基 金 以 及 按 照 国 家 有 关 规 定 提 取 的 其 他 必 需 费 用 后, 出 资 人 可 以 从 办 医 结 余 中 取 得 合 理 回 报 22

23 长 沙 市 : 根 据 长 沙 市 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 举 办 医 疗 机 构 的 实 施 意 见 ( 长 政 办 发 号 ) 的 规 定, 非 营 利 性 社 会 办 医 疗 机 构 在 扣 除 运 行 成 本 提 取 其 他 有 关 费 用 后 的 结 余 部 分, 按 60% 预 留 医 疗 机 构 发 展 基 金,40% 用 于 奖 励 举 办 者 河 南 省 : 河 南 省 人 民 政 府 关 于 进 一 步 完 善 社 会 办 医 支 持 政 策 的 意 见 ( 豫 政 [2014]54 号 ) 规 定, 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 医 疗 机 构 发 展 基 金 以 及 提 留 其 他 有 关 费 用 后, 可 以 从 收 支 结 余 中 提 取 一 定 比 例 用 于 奖 励 举 办 者, 年 奖 励 总 额 不 超 过 以 举 办 者 累 积 出 资 额 为 基 数 的 银 行 一 年 期 贷 款 基 准 利 率 1.2 倍 的 利 息 额 福 建 省 : 福 建 省 人 民 政 府 办 公 厅 转 发 省 医 改 办 等 部 门 < 关 于 加 快 推 进 社 会 办 医 若 干 意 见 > 的 通 知 ( 闽 政 办 [2015]117 号 ) 规 定, 各 级 政 府 对 非 营 利 性 社 会 办 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 医 疗 机 构 发 展 基 金 以 及 提 留 其 它 有 关 费 用 后, 可 以 从 收 支 结 余 中 提 取 一 定 比 例 用 于 奖 励 举 办 者, 年 奖 励 总 额 不 超 过 以 举 办 者 累 积 出 资 额 为 基 数 的 银 行 一 年 期 存 款 基 准 利 率 2 倍 的 利 息 额 ; 非 营 利 性 社 会 办 医 疗 机 构 经 依 法 清 算 后, 可 对 举 办 者 给 予 不 超 过 资 产 增 值 部 分 10% 的 一 次 性 奖 励 河 北 省 : 河 北 省 卫 生 计 生 委 等 七 部 门 关 于 加 快 发 展 社 会 办 医 的 若 干 意 见 ( 冀 卫 规 医 政 号 ) 规 定, 社 会 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 发 展 基 金 以 及 按 照 国 家 有 关 规 定 提 取 的 其 他 必 需 费 用 后, 出 资 人 可 以 从 办 医 结 余 中 取 得 合 理 回 报 江 西 省 : 江 西 省 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 关 于 加 快 推 进 社 会 资 本 举 办 医 疗 机 构 的 若 干 意 见 ( 赣 卫 体 改 字 号 ) 规 定, 社 会 资 本 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 发 展 基 金 以 及 按 国 家 有 关 规 定 提 取 其 他 必 要 费 用 后, 出 资 人 可 从 办 医 结 余 中 取 得 合 理 回 报 辽 宁 省 : 辽 宁 省 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 的 实 施 意 见 ( 辽 政 办 发 号 ) 规 定, 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 医 疗 机 构 发 展 基 金 以 及 提 留 其 他 有 关 费 用 后, 可 以 从 收 支 结 余 中 提 取 一 定 比 例 用 于 奖 励 举 办 者 安 徽 省 : 安 徽 省 人 民 政 府 办 公 厅 关 于 加 快 推 进 社 会 力 量 举 办 医 疗 机 构 的 实 施 意 见 ( 皖 政 办 [2015]56 号 ) 规 定, 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 在 扣 除 办 医 成 本 预 留 医 疗 机 构 发 展 基 金 以 及 提 留 其 他 有 关 费 用 后, 可 以 从 收 支 结 余 中 提 取 一 定 比 例 用 于 奖 励 举 办 者, 具 体 政 策 由 各 市 县 ( 市 区 ) 依 据 有 关 法 规 制 定 当 然, 部 分 地 区 仍 不 允 许 非 营 利 性 医 疗 机 构 向 举 办 人 进 行 结 余 的 分 配 相 对 于 非 23

24 营 利 性 医 疗 机 构, 营 利 性 医 疗 机 构 的 组 织 形 式 通 常 为 有 限 责 任 公 司, 是 可 以 向 股 东 进 行 分 红 的 (2) 税 收 政 策 国 务 院 办 公 厅 转 发 国 务 院 体 改 办 等 部 门 关 于 城 镇 医 药 卫 生 体 制 改 革 指 导 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 号 ) 规 定, 对 非 营 利 性 医 疗 机 构 按 照 国 家 规 定 的 价 格 取 得 的 医 疗 服 务 收 入, 免 征 各 项 税 收 不 按 照 国 家 规 定 价 格 取 得 的 医 疗 服 务 收 入 不 得 享 受 这 项 政 策 非 营 利 性 医 疗 机 构 将 取 得 的 非 医 疗 服 务 收 入, 直 接 用 于 改 善 医 疗 卫 生 服 务 条 件 的 部 分, 经 税 务 部 门 审 核 批 准 可 抵 扣 其 应 纳 税 所 得 额, 就 其 余 额 征 收 企 业 所 得 税 医 疗 服 务 是 指 医 疗 服 务 机 构 对 患 者 进 行 检 查 诊 断 治 疗 康 复 和 提 供 预 防 保 健 接 生 计 划 生 育 方 面 的 服 务, 以 及 与 这 些 服 务 有 关 的 提 供 药 品 医 用 材 料 器 具 救 护 车 病 房 住 宿 和 伙 食 的 业 务 这 也 是 非 营 利 性 医 疗 机 构 与 营 利 性 医 疗 机 构 在 税 收 政 策 方 面 最 大 的 区 别 之 一 (3) 土 地 使 用 原 则 根 据 国 务 院 办 公 厅 转 发 发 展 改 革 委 卫 生 部 等 部 门 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 举 办 医 疗 机 构 意 见 的 通 知 的 规 定, 社 会 资 本 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 享 受 与 公 立 医 疗 机 构 相 同 的 土 地 使 用 政 策 即, 社 会 资 本 举 办 的 非 营 利 性 医 院 是 可 以 使 用 划 拨 地 的 而 营 利 性 医 疗 机 构 只 可 以 出 让 方 式 使 用 土 地 但 即 使 如 此, 很 多 地 方 的 医 疗 用 地 基 准 地 价, 要 远 远 低 于 其 他 性 质 的 土 地, 因 此, 越 来 越 多 的 医 疗 机 构 选 择 以 出 让 方 式 使 用 土 地 (4) 抵 押 贷 款 政 策 对 于 非 营 利 性 医 疗 机 构 : 国 家 层 面 的 法 规 明 确 规 定, 以 公 益 为 目 的 的 医 疗 设 施 ( 包 括 非 营 利 性 医 院 用 于 医 疗 用 途 的 土 地 房 产 ), 不 可 用 于 抵 押 探 索 允 许 社 会 办 医 疗 机 构 利 用 有 偿 取 得 的 用 于 非 医 疗 用 途 的 土 地 使 用 权 和 产 权 明 晰 的 房 产 等 固 定 资 产 办 理 抵 押 贷 款 根 据 中 华 人 民 共 和 国 物 权 法 ( 以 下 简 称 物 权 法 ) 中 华 人 民 共 和 国 担 保 法 ( 以 下 简 称 担 保 法 ) 规 定 : 学 校 幼 儿 园 医 院 等 以 公 益 为 目 的 的 事 业 单 位 社 会 团 体 的 教 育 设 施 医 疗 卫 生 设 施 和 其 他 社 会 公 益 设 施 不 得 抵 押 根 据 最 高 人 民 法 院 关 于 适 用 < 中 华 人 民 共 和 国 担 保 法 > 若 干 问 题 的 解 释 ( 法 释 [2000]44 号 ) 第 五 十 三 条 规 定 : 学 校 幼 儿 园 医 院 等 以 公 益 为 目 的 的 事 业 单 位 社 会 团 体, 以 其 教 育 设 施 医 疗 卫 生 设 施 和 其 他 社 会 公 益 设 施 以 24

25 外 的 财 产 为 自 身 债 务 设 定 抵 押 的, 人 民 法 院 可 以 认 定 抵 押 有 效 2015 年 6 月 11 日 颁 布 实 施 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 若 干 政 策 措 施 的 通 知 ( 国 办 发 [2015]45 号 ) 第 二 条 第 ( 七 ) 款 提 出 : 探 索 允 许 社 会 办 医 疗 机 构 利 用 有 偿 取 得 的 用 于 非 医 疗 用 途 的 土 地 使 用 权 和 产 权 明 晰 的 房 产 等 固 定 资 产 办 理 抵 押 贷 款 对 于 营 利 性 医 疗 机 构 : 为 鼓 励 民 营 医 疗 机 构 的 发 展, 地 方 出 台 一 些 规 定, 允 许 民 营 医 疗 机 构 可 以 使 用 有 偿 取 得 土 地 房 产 抵 押 杭 州 市 人 民 政 府 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 实 施 意 见 ( 杭 政 函 [2014]74 号 ) 规 定, 营 利 性 医 疗 机 构 可 以 利 用 有 偿 取 得 的 土 地 使 用 权 产 权 明 晰 的 房 产 等 固 定 资 产 为 自 身 债 务 提 供 担 保, 申 请 抵 押 贷 款 成 都 市 人 民 政 府 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 发 展 医 疗 卫 生 事 业 的 意 见 ( 成 府 发 [2010]26 号 ) 规 定, 民 营 医 疗 机 构 可 以 用 其 固 定 资 产 向 银 行 申 请 抵 押 贷 款 根 据 财 政 部 下 发 的 医 院 会 计 制 度, 固 定 资 产 是 指 医 院 持 有 的 预 计 使 用 年 限 在 1 年 以 上 ( 不 含 1 年 ) 单 位 价 值 在 规 定 标 准 以 上 在 使 用 过 程 中 基 本 保 持 原 有 物 质 形 态 的 有 形 资 产, 包 括 房 屋 及 建 筑 物 专 用 设 备 一 般 设 备 和 其 他 固 定 资 产 1 杭 州 市 人 民 政 府 关 于 促 进 健 康 服 务 业 发 展 的 实 施 意 见 ( 杭 政 函 [2014]74 号 ) 规 定, 营 利 性 医 疗 机 构 可 以 利 用 有 偿 取 得 的 土 地 使 用 权 产 权 明 晰 的 房 产 等 固 定 资 产 为 自 身 债 务 提 供 担 保, 申 请 抵 押 贷 款 实 践 操 作 可 能 与 法 规 规 定 有 出 入 : 根 据 我 们 的 实 践 经 验, 一 些 办 理 了 出 让 手 续 使 用 出 让 性 质 土 地 的 非 营 利 性 医 疗 机 构, 也 成 功 使 用 土 地 房 产 办 理 了 抵 押 登 记, 并 为 银 行 贷 款 提 供 了 担 保 由 此 可 见, 各 地 方 土 地 主 管 部 门 贷 款 银 行 对 上 述 法 规 政 策 的 执 行 态 度 可 能 并 不 一 致 二 非 营 利 性 医 疗 机 构 变 更 为 营 利 性 医 疗 机 构 的 相 关 规 定 和 操 作 ( 一 ) 政 策 导 向 及 法 律 法 规 的 规 定 国 务 院 办 公 厅 印 发 关 于 促 进 社 会 办 医 加 快 发 展 若 干 政 策 措 施 的 通 知 ( 国 办 发 号 ), 其 中 明 确 规 定 : 支 持 符 合 条 件 的 社 会 办 营 利 性 医 疗 机 构 上 市 融 资 或 发 行 债 券, 对 接 多 层 次 资 本 市 场, 利 用 多 种 融 资 工 具 进 行 融 资 因 此, 众 多 有 上 市 预 期 的 非 营 利 性 医 疗 机 构, 开 始 探 索 变 更 性 质 为 营 利 性 医 疗 机 构, 以 便 享 受 国 家 鼓 励 其 上 市 融 资 的 相 关 政 策 关 于 非 营 利 性 医 疗 机 构 变 更 为 营 利 性 医 疗 机 构,2010 年 11 月 26 日 颁 布 实 施 的 国 务 院 办 公 厅 转 发 发 展 改 革 委 卫 生 部 等 部 门 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 举 办 医 25

26 疗 机 构 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 [2010]58 号, 以 下 简 称 58 号 文 ) 卫 生 部 有 序 开 展 部 分 公 立 医 院 改 制 试 点 工 作 的 若 干 意 见 等 规 定, 确 定 原 则 如 下 : 1 公 立 医 院 改 制 不 得 改 变 其 非 营 利 的 性 质 ; 2 国 有 企 业 举 办 的 医 院 可 改 制 为 营 利 性, 但 需 履 行 国 有 资 产 处 置 的 相 关 程 序 ; 3 社 会 资 本 举 办 的 非 营 利 性 医 疗 机 构 原 则 上 不 得 转 变 为 营 利 性 医 疗 机 构, 确 需 转 变 的, 需 经 原 审 批 部 门 批 准 并 依 法 办 理 相 关 手 续 但 我 国 现 行 有 效 的 法 律 法 规 并 未 明 确 确 需 转 变 的 具 体 界 限, 也 未 系 统 化 地 规 定 具 体 的 变 更 办 法 和 程 序 ( 二 ) 非 营 利 性 医 疗 机 构 变 更 为 营 利 性 医 疗 机 构 的 一 般 流 程 1 医 院 内 部 进 行 清 算 以 厘 清 资 产, 并 聘 请 中 介 机 构 对 医 院 资 产 进 行 审 计 和 评 估, 形 成 内 部 改 制 关 于 资 产 处 置 的 方 案 ; 2 内 部 决 策 医 院 的 举 办 人 以 及 医 院 的 内 部 决 策 机 构, 分 别 做 出 决 策, 同 意 医 院 的 经 营 性 质 变 更 为 营 利 性 民 办 非 企 业 单 位 改 为 公 司 如 果 涉 及 国 有 资 产 处 置 职 工 安 置 等, 还 需 要 召 开 职 工 代 表 大 会 进 行 表 决 ; 3 主 管 部 门 的 批 准 行 业 主 管 部 门, 即 卫 生 主 管 部 门 ( 三 级 及 以 上 的 综 合 医 院, 通 常 为 省 级 及 以 上 卫 生 主 管 部 门 ; 其 他 综 合 医 院 为 地 方 卫 生 主 管 部 门 ) 对 医 院 性 质 变 更 的 相 关 事 项 作 出 批 复 国 有 企 业 医 院, 因 涉 及 国 有 资 产 处 置, 还 需 要 履 行 财 政 主 管 部 门 的 审 批 程 序 ( 包 括 对 资 产 评 估 报 告 的 备 案 以 及 对 经 济 行 为 的 审 批 ), 确 保 国 有 资 产 不 流 失 ; 4 至 工 商 行 政 主 管 部 门 办 理 有 限 责 任 公 司 设 立 登 记 手 续, 领 取 营 业 执 照 ; 5 完 成 医 疗 机 构 性 质 变 更 手 续, 新 设 立 的 公 司 主 体 领 取 营 利 性 的 医 疗 机 构 执 业 许 可 证, 办 理 各 项 经 营 资 质 许 可 证 的 变 更 办 理 社 会 保 险 定 点 资 格 承 继 等 手 续 ; 6 民 政 部 门 批 准 民 办 非 企 业 单 位 清 算 注 销 需 关 注 的 是, 新 设 立 的 有 限 责 任 公 司 办 理 取 得 医 疗 相 关 经 营 资 质 需 要 一 定 时 间 通 常 情 况 下, 需 待 新 主 体 办 理 取 得 其 开 展 经 营 所 需 的 一 切 经 营 资 质 后, 再 办 理 民 办 非 企 业 单 位 的 注 销 工 作, 以 避 免 过 渡 期 间 新 主 体 无 照 经 营 办 理 民 办 非 企 业 单 位 注 销 的 过 程 中, 可 能 还 会 涉 及 补 缴 税 费, 我 们 会 在 下 一 段 详 述 ( 三 ) 经 营 性 质 变 更 中 的 注 意 事 项 1 不 同 省 市 出 台 的 相 关 规 定 不 同, 需 根 据 具 体 的 规 定 制 定 调 整 方 案 例 如, 在 实 践 中, 有 些 省 市 要 求, 社 会 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 发 生 变 更 主 体 时, 增 值 部 分 应 当 留 在 原 非 营 利 性 医 疗 机 构 中 或 者 有 些 省 市 要 求, 先 注 销 民 办 非 企 业 单 位, 再 设 立 新 的 有 限 责 任 公 司 等 我 们 需 要 根 据 不 同 地 方 的 地 方 性 法 规 的 规 定, 制 定 具 体 的 改 制 方 案 2 关 于 补 缴 企 业 所 得 税 根 据 企 业 所 得 税 法 及 其 实 施 条 例 的 规 定, 符 合 条 件 的 非 营 利 组 织 的 收 入 为 免 于 征 收 企 业 所 得 税 的 收 入 根 据 财 政 部 国 家 税 务 总 局 于 2014 年 1 月 29 日 发 布 26

27 的 关 于 非 营 利 组 织 免 税 资 格 认 定 管 理 有 关 问 题 的 通 知 ( 财 税 [2014]13 号 ), 取 得 免 税 资 格 的 非 营 利 组 织 注 销 时, 如 注 销 后 的 剩 余 财 产 未 用 于 公 益 性 或 者 非 营 利 性 目 的, 且 未 由 登 记 管 理 机 关 转 赠 给 与 该 组 织 性 质 宗 旨 相 同 的 组 织, 并 向 社 会 公 告 的, 主 管 税 务 机 关 应 追 缴 其 应 纳 企 业 所 得 税 款 由 此 可 知, 民 办 非 营 利 性 医 疗 机 构 变 更 为 营 利 性 医 疗 机 构 的 过 程 中, 主 管 税 务 机 关 可 能 对 其 免 税 收 入 追 缴 企 业 所 得 税 款 赵 博 嘉 为 环 球 律 师 事 务 所 的 合 伙 人, 其 主 要 执 业 领 域 涵 盖 境 内 外 证 券 发 行 上 市 公 司 重 大 资 产 重 组 收 购 兼 并 私 募 投 资 等 邮 箱 :zhaobojia@glo.com.cn 27

28 医 生 集 团 与 医 生 的 多 点 执 业 作 者 : 赵 博 嘉 医 生 集 团 与 医 生 的 多 点 执 业 是 近 期 医 疗 投 资 的 热 点 之 一 本 文 对 医 生 多 点 执 业 的 政 策 进 行 解 析, 介 绍 了 跨 省 执 业 的 一 些 实 践 操 作, 以 及 分 享 了 笔 者 对 医 生 集 团 面 临 问 题 的 一 些 思 考 一 多 点 执 业 相 关 的 两 个 重 要 法 规 的 解 读 2009 年 9 月 11 日, 原 卫 生 部 下 发 关 于 医 师 多 点 执 业 有 关 问 题 的 通 知 ( 卫 医 政 发 号 ),2014 年 11 月 5 日, 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 发 展 改 革 委 人 力 资 源 社 会 保 障 部 国 家 中 医 药 管 理 局 中 国 保 监 会 联 合 下 发 关 于 推 进 和 规 范 医 师 多 点 执 业 的 若 干 意 见 ( 国 卫 医 发 号 ) 上 述 两 个 法 规 对 医 师 多 点 执 业 规 定 如 下 : 1 多 点 执 业 的 概 念 医 师 多 点 执 业 是 指 医 师 于 有 效 注 册 期 内, 在 两 个 或 两 个 以 上 医 疗 机 构 定 期 从 事 执 业 活 动 的 行 为 2 医 师 多 点 执 业 的 资 格 条 件 上 述 关 于 推 进 和 规 范 医 师 多 点 执 业 的 若 干 意 见 规 定, 符 合 以 下 条 件 的 医 师, 可 以 申 请 多 点 执 业 : (1) 临 床 口 腔 和 中 医 类 别 医 师 ; (2) 具 有 中 级 及 以 上 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格, 从 事 同 一 专 业 工 作 满 5 年 ; (3) 身 体 健 康, 能 够 胜 任 医 师 多 点 执 业 工 作 ; (4) 最 近 连 续 两 个 周 期 的 医 师 定 期 考 核 无 不 合 格 记 录 3 执 业 范 围 医 师 在 第 一 执 业 地 点 医 疗 机 构 外 的 其 他 医 疗 机 构 执 业, 执 业 类 别 应 当 与 第 一 执 业 地 点 医 疗 机 构 一 致, 执 业 范 围 涉 及 的 专 业 应 当 与 第 一 执 业 地 点 医 疗 机 构 二 级 诊 疗 科 目 相 同 经 全 科 医 师 培 训 合 格 的 医 师 到 基 层 医 疗 卫 生 机 构 多 点 执 业 的, 在 执 业 类 别 不 变 情 况 下, 可 增 加 注 册 全 科 医 学 专 业 4 执 业 地 的 限 制 原 则 上 应 当 在 同 一 省 自 治 区 直 辖 市 内 执 业, 执 业 地 点 不 超 过 3 个 28

29 5 医 师 多 点 执 业 的 人 事 ( 劳 动 ) 关 系 医 师 与 第 一 执 业 地 点 医 疗 机 构, 签 订 聘 用 ( 劳 动 ) 合 同, 并 由 第 一 执 业 地 的 医 疗 机 构 为 其 缴 纳 社 会 保 险 医 师 与 多 点 执 业 的 其 他 医 疗 机 构 分 别 签 订 劳 务 协 议, 应 当 约 定 执 业 期 限 时 间 安 排 工 作 任 务 医 疗 责 任 薪 酬 相 关 保 险 等 鼓 励 通 过 补 充 保 险 或 商 业 保 险 等 方 式 提 高 医 师 的 医 疗 养 老 保 障 水 平 6 医 师 多 点 执 业 医 疗 责 任 承 担 原 则 医 师 多 点 执 业 过 程 中 发 生 医 疗 损 害 或 纠 纷, 应 当 由 发 生 医 疗 损 害 或 纠 纷 的 当 事 医 疗 机 构 和 医 师 按 照 有 关 法 律 法 规 处 理, 其 他 非 当 事 医 疗 机 构 均 不 承 担 相 关 的 医 疗 损 害 或 纠 纷 处 理 责 任 医 疗 机 构 和 医 师 应 当 通 过 合 同 或 协 议 明 确 发 生 医 疗 损 害 或 纠 纷 时 各 自 应 当 承 担 的 责 任 及 解 决 方 法 支 持 医 疗 机 构 和 医 师 个 人 购 买 医 疗 责 任 保 险 等 医 疗 执 业 保 险, 医 师 个 人 购 买 的 医 疗 执 业 保 险 适 用 于 任 一 执 业 地 点 7 无 需 办 理 多 点 执 业 手 续 的 几 种 特 例 (1) 参 加 城 乡 医 院 对 口 支 援 支 援 基 层 时, 到 对 口 医 院 执 业 ; (2) 在 签 订 医 疗 机 构 帮 扶 或 托 管 协 议 时, 到 帮 扶 或 托 管 医 院 执 业 ; (3) 在 建 立 医 疗 集 团 或 医 疗 联 合 体 的 医 疗 机 构 间 多 点 执 业 ; (4) 医 师 外 出 会 诊 按 照 医 师 外 出 会 诊 管 理 暂 行 规 定 等 有 关 规 定 执 行 ; (5) 医 师 参 加 慈 善 或 公 益 性 巡 回 医 疗 义 诊 突 发 事 件 或 灾 害 事 故 医 疗 救 援 工 作, 参 与 实 施 基 本 和 重 大 公 共 卫 生 服 务 项 目, 不 属 于 医 师 多 点 执 业 公 立 医 院 担 任 院 级 领 导 职 务 的, 除 前 述 情 形 外 一 般 不 能 从 事 其 他 形 式 的 多 点 执 业 二 跨 省 执 业 的 实 践 操 作 多 点 执 业 与 会 诊 相 结 合 由 于 医 师 多 点 执 业 不 能 跨 省, 所 以 医 师 到 省 外 执 业 通 常 是 通 过 会 诊 的 程 序 来 完 成 1 关 于 会 诊 的 规 定 根 据 原 卫 生 部 于 2005 年 4 月 30 日 下 发 的 医 师 外 出 会 诊 管 理 暂 行 规 定 ( 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令 第 42 号 ) 规 定 : (1) 医 师 经 所 在 医 疗 机 构 批 准, 为 其 他 医 疗 机 构 特 定 的 患 者 开 展 执 业 范 围 内 的 诊 疗 活 动 医 师 未 经 所 在 医 疗 机 构 批 准, 不 得 擅 自 外 出 会 诊 (2) 邀 请 医 疗 机 构 支 付 会 诊 费 用 应 当 统 一 支 付 给 会 诊 医 疗 机 构, 不 得 支 付 给 会 诊 医 师 本 人 会 诊 医 疗 机 构 由 于 会 诊 产 生 的 收 入, 应 纳 入 单 位 财 务 部 门 统 一 核 算 (3) 会 诊 医 疗 机 构 应 当 按 照 有 关 规 定 给 付 会 诊 医 师 合 理 报 酬 医 师 在 外 出 会 诊 时 不 得 违 反 规 定 接 受 邀 请 医 疗 机 构 报 酬, 不 得 收 受 或 者 索 要 患 者 及 其 家 属 的 钱 物, 不 得 牟 取 其 他 不 正 当 利 益 2 多 点 执 业 与 会 诊 相 结 合 基 于 上 述 多 点 执 业 和 会 诊 的 规 定, 一 些 医 生 集 团 选 择 采 用 多 点 执 业 搭 配 会 诊 的 方 式, 29

30 将 其 省 外 执 业 合 法 化 即 (1) 通 过 托 管 举 办 或 者 与 可 以 进 行 会 诊 的 省 内 医 疗 机 构 合 作, 该 等 医 疗 机 构 需 持 有 医 疗 机 构 执 业 许 可 证, 且 被 核 准 提 供 相 关 类 别 的 诊 疗 服 务 ;(2) 将 医 师 的 第 二 执 业 地 注 册 到 该 医 疗 机 构 ;(3) 由 该 医 疗 机 构 与 外 省 拟 执 业 医 疗 机 构 办 理 会 诊 的 相 关 手 续 三 对 医 生 多 点 执 业 的 一 些 思 考 谈 到 医 生 的 多 点 执 业 问 题 上, 公 众 大 多 将 目 光 集 中 在 政 策 体 制 等 限 制 上, 认 为 跨 省 多 点 执 业 没 有 放 开 第 一 执 业 地 不 为 医 生 办 理 多 点 执 业 备 案 公 立 医 院 事 业 单 位 体 制 等 原 因, 是 阻 碍 医 生 多 点 执 业 的 障 碍 笔 者 个 人 理 解, 这 些 政 策 上 体 制 上 的 限 制, 只 是 阻 碍 医 生 多 点 执 业 的 一 方 面 原 因 医 生 想 走 出 公 立 医 院 甚 至 跨 省 执 业, 要 面 临 的 另 外 一 个 困 难, 是 如 何 选 择 安 全 的 多 点 执 业 地, 以 及 如 何 防 范 多 点 执 业 过 程 中 发 生 的 执 业 风 险 在 实 践 中, 符 合 多 点 执 业 条 件 的 医 师, 在 办 理 多 点 执 业 之 前, 向 我 们 咨 询 的 最 多 的 问 题, 就 是 发 生 了 医 疗 事 故 怎 么 办, 到 底 应 该 是 哪 一 方 承 担 责 任? 有 了 医 疗 纠 纷 怎 么 解 决? 医 师 的 权 益 到 底 如 何 得 到 最 好 的 保 障? 对 于 这 些 问 题, 笔 者 个 人 的 一 些 初 步 的 想 法 与 大 家 分 享 : 1 购 买 医 师 责 任 险 是 解 决 部 分 执 业 风 险 的 方 式 之 一 但 需 关 注 的 是, 保 险 公 司 推 出 的 医 师 责 任 险, 对 被 保 险 人 的 资 格 以 及 保 险 的 范 围 往 往 有 诸 多 要 求 和 限 制 大 部 分 医 师 责 任 险 的 保 险 范 围, 只 包 括 因 被 保 险 人 的 过 失 直 接 导 致 的 医 疗 事 故 ; 而 对 于 那 些 无 法 界 定 事 故 责 任 划 分 医 师 不 存 在 过 失 或 者 医 师 的 过 失 不 是 导 致 医 疗 事 故 直 接 原 因 的 案 件, 保 险 公 司 不 会 提 供 偿 付 在 实 践 中, 一 旦 发 生 了 医 疗 事 故, 认 定 医 师 有 无 过 失 过 失 是 否 直 接 导 致 医 疗 事 故 的 发 生 是 否 存 在 保 险 公 司 免 赔 事 项 等, 都 是 挺 难 的 事 ; 而 且 如 果 医 师 被 鉴 定 存 在 过 失, 且 过 失 直 接 导 致 医 疗 事 故, 虽 然 其 享 受 保 险 的 偿 付, 但 这 个 鉴 定 结 果 对 其 未 来 职 业 发 展 也 会 有 非 常 大 的 负 面 影 响 2 医 生 多 点 执 业, 大 多 会 选 择 中 小 型 医 院 合 作 在 实 践 中, 大 多 数 中 小 型 医 院 并 不 具 备 先 进 的 诊 疗 过 程 记 录 工 具, 而 医 生 如 果 以 个 人 名 义 到 外 省 执 业, 与 地 方 中 小 型 医 院 合 作, 一 旦 发 生 医 疗 事 故, 责 任 很 难 说 清, 医 生 个 人 的 利 益 其 实 较 难 被 保 障 3 从 患 者 角 度 来 看, 国 内 医 闹 频 发, 也 给 医 师 走 出 公 立 医 院 增 加 了 风 险 国 内 新 闻 在 医 疗 领 域 的 宣 传 一 向 是 报 喜 不 报 忧, 导 致 很 多 患 者 在 就 诊 方 面 存 在 误 解 和 偏 见 我 就 见 过 很 多 患 者, 他 们 甚 至 觉 得 我 生 了 病, 去 了 医 院, 就 应 该 被 查 清 病 因 被 治 愈 如 果 医 院 查 不 清 病 因 治 不 好 我 的 病, 那 就 是 被 医 院 误 诊 就 是 医 疗 事 故 但 事 实 是, 目 前 有 太 多 种 类 的 疾 病 还 不 能 完 全 被 人 类 认 识 被 治 愈 而 一 旦 发 生 医 疗 纠 纷 有 了 医 闹, 公 立 医 院 政 府 从 维 稳 角 度 出 发, 又 愿 意 花 钱 息 事 宁 人, 这 就 进 一 步 加 剧 了 医 疗 纠 纷 的 发 生 如 果 这 些 医 闹 发 生 在 医 师 的 本 职 单 位, 通 常 情 况 下, 医 院 为 了 维 护 自 身 的 声 誉 保 护 自 己 的 职 工, 大 多 都 愿 意 积 极 协 助 医 生 解 决 问 题 但 如 果 是 在 医 师 自 己 找 的 多 点 执 业 地 发 生 医 闹, 就 有 可 能 出 现 医 院 与 医 生 互 相 推 诿 责 任 的 情 况 另 外, 从 患 者 的 需 要 出 发, 我 们 试 着 换 位 思 考 一 下, 如 果 你 是 一 个 理 性 的 患 者, 你 会 选 择 到 公 立 三 甲 医 院 去 看 病, 还 是 选 择 去 私 立 医 院 看 病? 选 择 的 原 因 是 什 么 呢? 我 的 答 案 是, 我 最 关 注 的 是 医 疗 效 果, 也 就 是 我 会 通 过 医 院 医 生 具 备 的 各 种 条 件 做 出 综 合 判 断, 只 有 觉 得 这 家 医 院 这 名 医 生 有 可 能 把 我 的 病 治 好, 我 才 会 选 择 他 们 影 响 医 疗 效 果 的 因 素 有 很 多, 医 师 自 身 的 技 术 能 力 只 是 一 方 面 除 此 之 外, 医 生 以 30

31 及 医 院 的 口 碑 提 供 的 硬 件 环 境 麻 醉 师 护 理 团 队 等 的 技 术 水 平 及 熟 悉 程 度 配 合 的 默 契 度 用 药 耗 材 的 产 品 质 量 医 师 对 医 疗 器 械 操 作 的 熟 悉 程 度 等, 都 可 能 会 影 响 最 终 的 医 疗 效 果 而 医 疗 效 果 既 是 客 观 存 在 的 事 实 结 果, 又 会 被 患 者 主 管 判 断 所 影 响 患 者 在 接 受 治 疗 过 程 中 的 感 受 度 等, 更 会 直 接 影 响 到 患 者 对 最 终 医 疗 效 果 的 判 断 4 医 生 集 团 的 优 势 以 上 谈 到 医 师 多 点 执 业 面 临 的 各 种 困 难, 那 么 这 些 困 难 如 何 解 决 呢? 笔 者 个 人 理 解, 这 便 是 医 生 集 团 存 在 的 意 义 所 在 如 果 有 一 个 团 体, 他 们 可 以 组 织 各 种 资 源 人 才, 为 医 生 提 供 上 述 医 生 自 己 搞 不 定 的 各 项 服 务, 他 们 一 定 是 有 市 场 受 医 生 欢 迎 的 医 生 集 团 可 以 根 据 各 自 的 资 源 人 才 优 势, 为 医 生 提 供 各 种 服 务 和 协 助, 例 如 : 协 助 医 师 选 择 购 买 责 任 险 ; 更 好 的 集 合 力 量 与 合 作 医 院 进 行 谈 判, 有 效 控 制 执 业 风 险 ; 可 以 合 理 安 排 医 生 的 执 业 时 间 为 医 生 团 队 配 备 合 格 的 麻 醉 师 护 理 人 员 ; 可 以 为 医 生 提 供 质 量 合 格 的 医 疗 器 械 耗 材 ; 更 重 要 的 是, 组 织 一 个 可 以 协 助 医 生 与 患 者 沟 通 解 决 医 疗 纠 纷 的 后 援 队 等 等 当 然, 现 在 很 多 医 生 集 团 均 处 于 设 立 的 初 期, 大 家 都 还 在 实 践 中 摸 索 前 行 的 道 路, 让 我 们 拭 目 以 待 赵 博 嘉 为 环 球 律 师 事 务 所 的 合 伙 人, 其 主 要 执 业 领 域 涵 盖 境 内 外 证 券 发 行 上 市 公 司 重 大 资 产 重 组 收 购 兼 并 私 募 投 资 等 邮 箱 :zhaobojia@glo.com.cn 31

32 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 相 关 法 律 法 规 及 实 践 情 况 解 读 作 者 : 沈 春 晖 谷 丰 中 医 类 医 疗 机 构 作 为 一 种 较 为 特 殊 的 医 疗 机 构, 大 多 医 疗 类 相 关 法 律 法 规 都 对 其 有 针 对 性 的 规 定, 且 在 实 践 中, 中 医 类 医 疗 机 构 的 审 批 外 商 投 资 限 制 等 方 面 亦 较 为 特 殊 笔 者 拟 从 一 个 目 前 正 在 开 展 的 外 商 收 购 境 内 中 医 类 医 疗 机 构 ( 中 医 专 科 医 院 ) 项 目 为 引 子, 以 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 的 最 新 实 践 情 况 为 切 入 点, 简 要 介 绍 当 前 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 相 关 法 律 法 规 及 实 践 情 况, 以 期 对 读 者 有 所 裨 益 一 案 例 笔 者 目 前 为 一 正 在 开 展 的 外 商 收 购 境 内 中 医 专 科 医 院 项 目 提 供 专 项 法 律 服 务 本 案 中, 外 商 拟 通 过 收 购 全 资 控 股 一 家 中 医 专 科 医 院 的 医 院 管 理 公 司 70% 股 权, 以 完 成 对 该 等 中 医 专 科 医 院 的 间 接 投 资 在 此 过 程 中, 涉 及 中 医 药 管 理 卫 计 委 商 委 工 商 等 多 个 行 政 主 管 部 门, 在 需 符 合 一 般 公 司 设 立 或 并 购 的 相 关 法 律 法 规 规 定 的 同 时, 还 需 严 格 依 照 外 商 投 资 中 医 专 科 医 院 相 关 法 律 法 规 进 行 而 由 于 各 地 行 政 部 门 对 于 法 律 法 规 及 相 关 政 策 的 解 读 和 适 用 不 尽 相 同, 在 项 目 进 程 中 还 需 与 有 关 部 门 积 极 沟 通, 在 具 体 事 项 办 理 方 式 方 法 层 面 达 成 一 致, 以 推 进 项 目 的 有 效 进 行 目 前, 项 目 已 完 成 相 关 收 购 协 议 的 签 署 并 取 得 地 市 级 卫 生 行 政 部 门 的 审 批, 正 在 进 行 后 续 的 相 关 行 政 审 批 流 程 总 体 而 言, 该 项 目 目 前 已 取 得 有 关 行 政 管 理 部 门 积 极 的 反 馈 并 得 以 有 效 的 推 进 二 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 重 点 法 律 法 规 及 其 解 读 ( 一 ) 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 并 无 明 确 法 律 障 碍 从 国 务 院 办 公 厅 转 发 发 展 改 革 委 卫 生 部 等 部 门 关 于 进 一 步 鼓 励 和 引 导 社 会 资 本 举 办 医 疗 机 构 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 [2010]58 号 )( 58 号 通 知 ) 以 及 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 颁 布 的 关 于 加 快 发 展 社 会 办 医 的 若 干 意 见 ( 国 卫 体 改 发 [2013]54 号 )( 54 号 意 见 ) 的 有 关 规 定 中 可 以 看 出, 国 家 积 极 推 动 中 医 类 别 医 疗 机 构 发 展, 鼓 励 社 会 资 本 举 办 中 医 专 科 医 疗 机 构, 并 允 许 境 外 资 本 举 办 医 疗 机 构, 包 含 中 医 或 中 西 医 结 合 的 中 外 合 资 合 作 医 疗 机 构 及 外 商 独 资 医 疗 机 构, 同 时 计 划 逐 步 放 宽 境 外 资 本 在 内 地 设 立 独 资 医 疗 机 构 的 范 围, 简 化 并 规 范 外 资 办 医 的 审 批 程 序, 为 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 提 供 政 策 层 面 的 支 持 及 便 利 除 58 号 通 知 与 54 号 意 见 外, 医 疗 机 构 管 理 办 法 ( 国 务 院 令 第 149 号 ) 医 疗 机 构 管 理 条 例 实 施 细 则 ( 卫 生 部 令 第 35 号 ) 中 外 合 资 合 作 医 疗 机 构 管 理 暂 行 办 法 ( 卫 生 部 对 外 贸 易 经 济 合 作 部 令 第 11 号 )( 管 理 暂 行 办 法 ) 及 其 补 充 规 定 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 商 务 部 关 于 开 展 设 立 外 资 独 资 医 疗 机 构 试 点 工 作 的 通 知 ( 国 卫 医 函 [2014]244 号 )( 244 号 通 知 ) 外 商 投 资 产 业 指 导 目 录 (2015 版 ) 卫 生 部 关 于 中 外 合 资 合 作 医 疗 机 构 管 理 办 法 ( 修 订 征 求 意 见 稿 ) 公 开 征 求 意 见 的 通 知 ( 征 求 意 见 稿 ) 等 涉 及 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 的 主 要 法 律 法 规 亦 均 未 禁 止 外 商 投 资 中 医 类 医 疗 机 构 32