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2 2015 生 技 產 業 白 皮 書 編 輯 單 位 : 經 濟 部 工 業 局 中 華 民 國 104 年 7 月

3 序 生 技 產 業 為 知 識 密 集 且 具 跨 領 域 技 術 整 合 的 新 創 產 業, 不 僅 提 升 產 品 附 加 價 值, 並 創 造 友 善 環 境 的 產 品, 增 進 人 民 的 健 康 福 祉, 已 成 為 各 國 列 為 優 先 推 動 的 重 點 產 業 項 目 我 國 自 1982 年 開 始 規 劃 生 物 技 術 發 展, 行 政 院 並 於 1995 年 起 陸 續 頒 布 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 及 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 等 促 進 生 技 產 業 發 展 之 跨 部 會 方 案, 迄 今 已 為 生 技 產 業 建 構 優 質 的 投 資 環 境 經 濟 部 配 合 行 政 院 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 的 推 動, 強 化 產 業 化 研 發 角 色, 並 以 發 展 特 色 產 品 催 生 旗 艦 型 公 司 擴 大 投 資 做 為 推 動 我 國 生 技 產 業 發 展 的 三 大 策 略 同 時 運 用 產 業 升 級 轉 型 中 堅 企 業 產 業 人 才 紮 根 產 業 合 作 與 搭 橋 專 案 等 政 策 措 施, 以 及 各 項 科 技 專 案 與 投 資 獎 勵 措 施 的 推 動, 厚 植 我 國 生 技 產 業 之 技 術 創 新 商 業 育 成 與 產 業 化 及 市 場 布 局 的 能 力, 加 速 我 國 生 技 產 業 朝 國 際 化 發 展 經 濟 部 經 由 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 執 行, 提 供 生 技 新 藥 公 司 在 技 術 資 金 與 人 才 之 租 稅 優 惠 措 施, 鼓 勵 廠 商 投 入 生 技 新 藥 開 發 截 至 2015 年 6 月 底, 已 有 87 家 廠 商 經 審 定 為 生 技 新 藥 公 司, 生 技 新 藥 品 項 達 209 項, 其 中 更 已 有 28 項 生 技 新 藥 取 得 上 市 許 可 未 來 隨 著 生 技 新 藥 產 品 於 國 內 外 獲 准 上 市

4 銷 售, 將 有 助 於 我 國 生 技 產 業 之 投 資 增 加, 並 提 高 我 國 生 技 產 業 之 全 球 市 場 占 有 率 我 國 生 技 產 業 在 政 府 與 民 間 共 同 努 力 下, 產 業 持 續 成 長 2014 年 生 技 產 業 營 業 額 已 達 新 臺 幣 2,886 億 元, 民 間 生 技 投 資 金 額 超 過 新 臺 幣 458 億 元, 相 較 2013 年 成 長 9% 另 外,2014 年 底 我 國 計 有 88 家 生 技 公 司 成 功 上 市 櫃 ; 其 中 33 家 係 透 過 經 濟 部 與 行 政 院 農 業 委 員 會 之 科 技 事 業 申 請 上 市 櫃 機 制 上 市 櫃, 藉 由 資 本 市 場 的 多 元 籌 資 管 道, 快 速 募 集 研 發 及 營 運 所 需 資 金 期 盼 經 由 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 各 項 措 施 之 推 動, 並 積 極 與 各 國 洽 簽 經 貿 協 議, 加 入 區 域 經 濟 整 合 之 列, 加 快 我 國 生 技 產 業 進 入 國 際 市 場 同 時 運 用 我 國 具 競 爭 力 的 投 資 環 境 及 自 由 經 濟 示 範 區 的 推 動, 吸 引 國 外 廠 商 來 臺 投 資, 或 與 國 內 生 技 公 司 形 成 策 略 聯 盟, 向 全 球 推 廣 我 國 生 技 產 品, 並 讓 我 國 成 為 國 際 知 名 且 具 特 色 產 品 與 優 質 技 術 之 生 技 醫 藥 專 業 重 鎮 經 濟 部 部 長 謹 誌 中 華 民 國 104 年 7 月

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6 摘 要 生 物 技 術 為 具 有 增 進 人 類 健 康 福 祉 的 新 興 科 技, 並 隨 著 技 術 的 演 進 及 與 其 他 科 技 相 結 合, 已 廣 泛 應 用 在 各 種 不 同 的 經 濟 領 域, 對 於 人 類 的 疾 病 治 療 與 預 防 糧 食 與 能 源 的 供 應 及 生 態 環 境 的 復 育 提 供 新 的 解 決 對 策, 成 為 各 國 集 中 資 源, 大 力 推 動 的 新 興 產 業 項 目 我 國 自 1995 年 行 政 院 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 以 來, 對 於 生 技 產 業 發 展 所 需 的 組 織 架 構 技 術 研 發 技 術 移 轉 商 業 育 成 產 業 聚 落 人 才 培 育 資 金 籌 措 國 際 合 作 法 規 增 修 市 場 商 情 等 發 展 構 面, 進 行 全 面 性 的 規 劃, 期 能 提 供 符 合 我 國 生 技 產 業 發 展 的 友 善 環 境 其 後 針 對 全 球 生 技 產 業 趨 勢 發 展 國 內 生 技 產 業 發 展 遭 遇 之 瓶 頸, 以 及 進 入 商 業 化 應 用 及 產 業 化 推 廣 的 後 續 規 劃, 研 擬 前 瞻 性 的 政 策 規 劃, 除 制 定 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 外, 更 核 定 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案, 以 及 後 續 修 正 之 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 使 得 我 國 生 技 產 業 能 與 全 球 生 技 發 展 趨 勢 相 呼 應, 更 進 一 步 厚 植 我 國 生 技 產 業 的 研 發 與 產 業 化 能 量 同 時 透 過 與 國 際 接 軌, 融 入 國 際 市 場, 提 高 我 國 生 技 產 業 在 全 球 市 場 的 占 有 率 隨 著 政 府 營 造 有 利 產 業 發 展 的 環 境, 並 與 產 學 研 界 合 作 推 動 下, 加 快 我 國 生 技 產 業 的 發 展 學 研 機 構 每 年 藥 品 醫 療 器 材 食 品 與 農 業 等 生 技 相 關 技 術 移 轉 產 業 界 的 案 件 數 超 過 100 件, 不 僅 強 化 我 國 生 技 公 司 的 研 發 能 量, 並 經 由 育 成 中 心 的 技 術 扶 育, 促 成 生 技 新 創 公 司 的 成 立, 同 時 也 協 助 異 業 跨 入 生 技 領 域, 擴 大 產 業 規 模 完 善 的 臨 床 試 驗 體 系 和 積 極 參 與 國 際 合 作, 並 建 立 與 國 際 接 軌 的 現 代 化 藥 物 審 查 法 規 環 境, 也 吸 引 跨 國 生 技 醫 藥 公 司 來 臺 進 行 臨 床 試 驗, 並 建 立 共 同 進 行 新 藥 開 發 的 合 作 機 制, 將 我 國 新 藥 開 發 能 量 推 向 國 際 2014 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 2,886 億 元, 約 比 2013 年 成 長 4.2% 其 中 醫 療 器 材 為 我 國 生 技 產 業 最 大 次 領 域,2014 年 營 業 額 為 新 臺 幣 1,232 億 元, 占 生 技 產 業 營 業 額 的 42.7% 製 藥 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 832 億 元, 應 用 生 技 產 業 的 營 業 額 則 為 新 臺 幣 822 億 元, V

7 兩 者 各 占 生 技 產 業 營 業 額 的 28.8% 和 28.5% 2014 年 生 技 產 業 之 廠 商 家 數 共 計 1,631 家, 從 業 人 員 為 73,769 人 出 口 值 則 由 2013 年 的 新 臺 幣 979 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 1,022 億 元 進 口 值 亦 同 步 增 加, 由 2013 年 的 新 臺 幣 2,092 億 元, 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 2,114 億 元 隨 著 營 業 額 與 進 口 值 的 增 加, 帶 動 內 需 市 場 成 長,2014 年 生 技 產 業 國 內 市 場 需 求 達 到 新 臺 幣 3,978 億 元 國 內 生 技 公 司 因 應 臨 床 試 驗 與 產 品 上 市 及 市 場 拓 展 之 需 要, 加 上 異 業 積 極 跨 入 生 技 產 業, 帶 動 國 內 生 技 投 資 額 的 增 加 2014 年 我 國 生 技 產 業 民 間 投 資 額 已 達 到 新 臺 幣 458 億 元, 約 比 2013 年 成 長 9% 其 中 投 資 超 過 新 臺 幣 10 億 元 的 案 件, 合 計 占 2014 年 總 投 資 額 的 57.78% 行 政 院 國 家 發 展 基 金 配 合 政 策 投 資 生 技 產 業, 至 2014 年 底, 累 計 投 資 13 家 生 技 公 司 與 22 家 生 技 創 投 公 司, 投 資 金 額 已 達 新 臺 幣 107 億 元 2014 年 底 我 國 已 上 市 櫃 之 生 技 公 司 達 到 88 家, 其 中 33 家 係 由 經 濟 部 工 業 局 和 行 政 院 農 業 委 員 會 核 發 科 技 事 業 函 文 而 上 市 櫃 2014 年 上 市 櫃 公 司 營 收 達 到 新 臺 幣 1, 億 元, 研 發 經 費 則 為 新 臺 幣 億 元, 研 發 經 費 占 營 業 額 的 比 重 達 到 6.42% 2014 年 底 共 有 52 家 生 技 公 司 於 興 櫃 市 場 登 錄, 另 有 14 家 生 技 公 司 登 錄 於 創 櫃 版 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 於 2007 年 經 總 統 令 發 布 施 行, 行 政 院 並 於 2008 年 2 月 29 日 公 布 投 資 抵 減 辦 法, 正 式 開 始 受 理 國 內 生 技 公 司 申 請 審 定 截 至 2015 年 6 月 底, 我 國 經 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 的 家 數 共 計 87 家 廠 商, 審 定 屬 生 技 新 藥 的 品 項 達 到 209 項, 且 已 有 28 項 取 得 上 市 許 可 證, 並 有 13 個 人 類 用 藥 已 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗 階 段, 醫 療 器 材 與 動 植 物 用 藥 亦 分 別 有 產 品 進 入 臨 床 試 驗 田 間 試 驗 與 申 請 上 市 許 可 顯 示 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 執 行, 已 讓 生 技 新 藥 公 司 可 經 由 資 金 募 集, 投 入 生 技 新 藥 的 研 發, 使 得 多 數 生 技 新 藥 的 研 發 更 往 商 品 化 階 段 邁 進 未 來 隨 著 生 技 新 藥 取 得 國 內 外 主 管 機 關 的 上 市 許 可 及 完 成 市 場 布 局, 將 有 助 於 擴 大 我 國 生 技 產 業 規 模, 並 提 升 在 全 球 市 場 的 占 有 率 VI

8 隨 著 我 國 生 技 產 業 結 構 漸 趨 完 善, 活 絡 的 資 本 市 場 也 為 生 技 產 業 挹 注 源 源 不 絕 的 資 金, 促 使 生 技 產 業 投 資 額 逐 年 增 加, 未 來 將 配 合 行 政 院 核 定 的 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 及 研 擬 中 的 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 等 生 技 政 策 的 推 動, 並 運 用 政 府 提 供 的 各 項 投 資 獎 勵 措 施 及 我 國 已 建 構 的 優 質 投 資 環 境, 鼓 勵 國 內 外 廠 商 在 臺 投 資, 協 助 廠 商 募 集 研 發 與 營 運 資 金, 以 加 速 我 國 生 技 產 業 發 展 同 時, 依 據 國 內 外 生 技 產 業 發 展 概 況, 完 成 我 國 生 技 產 業 的 發 展 藍 圖 規 劃, 將 以 發 展 特 色 產 品 催 生 旗 艦 型 公 司 擴 大 投 資 三 大 策 略, 促 使 投 資 額 至 2015 年 達 到 新 臺 幣 500 億 元, 生 技 營 業 額 至 2020 年 達 到 新 臺 幣 5,000 億 元, 並 催 生 出 5 家 營 業 額 達 新 臺 幣 100 億 元 之 旗 艦 型 生 技 公 司, 將 臺 灣 發 展 成 為 國 際 知 名 具 特 色 產 品 與 優 質 技 術 之 生 技 醫 藥 專 業 重 鎮 本 年 度 生 技 產 業 白 皮 書 內 容 分 為 六 大 部 分, 第 一 部 分 前 言, 第 二 為 生 技 產 業 發 展 概 況, 第 三 為 生 技 產 業 政 策 第 四 為 生 技 產 業 政 策 執 行 第 五 為 我 國 生 技 產 業 發 展 策 略 與 展 望, 第 六 為 專 題 與 去 年 度 之 差 異 在 於 第 三 部 分 僅 陳 述 生 技 產 業 政 策, 將 生 技 研 發 與 商 業 化 臨 床 與 田 間 試 驗 生 技 法 規 國 際 合 作 生 技 投 資 生 技 人 才 生 技 育 成 生 技 聚 落 等 執 行 成 效, 於 第 四 部 分 陳 述, 可 一 覽 我 國 生 技 政 策 的 執 行 成 效 第 五 部 分 陳 述 生 技 產 業 的 優 劣 勢 與 2015 年 各 部 會 推 動 重 點 事 項 及 發 展 展 望 另 外, 本 年 度 專 題 為 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 執 行 現 況 與 未 來 發 展, 陳 述 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 執 行 對 生 技 產 業 帶 來 之 效 益, 並 進 行 檢 討 與 建 議, 期 能 加 速 我 國 生 技 產 業 之 發 展, 成 為 帶 領 我 國 產 業 轉 型 升 級 的 主 流 產 業 項 目 VII

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10 Abstract Biotechnology is an emerging technology with great potential to improve human health and welfare. After evolving and being combined with other technologies, it has come to be widely used in various economic fields. Because it can be used to prevent and cure diseases, bolster the supply of food and energy, and provide new strategies for restoring the environment, biotechnology has gained the reputation of being a promising emerging industry, and is receiving national support and funding in many countries. In Taiwan, after the Executive Yuan approved the Action Plan for Strengthening the Biotechnology Industry" in 1995, in hope of providing an environment favorable to the biotech industry's development, full-scale planning was undertaken addressing the areas of the organizational structure, technology R&D, technology licensing, startup incubation, industry clusters, manpower training, fundraising, international cooperation, legal and regulatory revision, and market information needed for the development of the industry. Afterwards, the government also undertook planning concerning the global biotech industries development trends, bottlenecks encountered in the development of the domestic biotech industry, and promotion of commercialization and industrialization, and drafted forward-looking policies. Apart from the Biotech and New Pharmaceutical Development Statute, the government also formulated the Taiwan Diamond Action Plan for Biotech Takeoff, which was subsequently revised to help Taiwan's biotech industry keep up with global biotechnology development trends and consolidate the industry's R&D and industrialization capabilities. These actions further seek to help Taiwanese firms to enter international markets and increase the biotech industry's global market share by promoting the adoption of international IX

11 norms and standards. As it builds an environment favorable to the development of the biotech industry, the government is also cooperating with industry, academia, and research organizations to promote and accelerate the industry's development. Thanks to the government's efforts, more than 100 technologies developed by universities and research organizations in such areas as pharmaceuticals, medical equipment, foods, and agriculture are licensed to industry each year. The government has not only strengthened the R&D capacity of Taiwan's biotech companies, but also nurtured new technologies at incubation centers, promoted the establishment of biotech startups, and helped firms in other industries enter the field of biotechnology, expanding the industry. Taiwan's well-developed clinical trials system and actively participation in international cooperation, as well as its modern drug review legal environment in keeping with international standards, have induced multinational biotech pharmaceutical firms to conduct trials in Taiwan and fostered the establishment of collaboration mechanisms for joint new drug development, which has helped propel Taiwan's new drug development efforts to the international level. In 2014, Taiwan's biotech industry had revenue of NT$288.6 billion, which represented growth of 4.2% compared with The medical device industry is the largest subcategory of Taiwan's biotech industry, and had revenue of NT$123.2 billion in 2014; this accounted for 42.7% of biotech industry revenue as a whole. The pharmaceutical industry had revenue of NT$83.2 billion during the year, while the applied biotechnology industry had revenue of NT$82.2 billion; these two industry categories accounted for 28.8% and 28.5% of overall biotech industry revenue. The biotech industry contained a total of 1,631 companies in 2014, and employed 73,769 persons. The value of biotech exports rose from NT$97.9 billion in 2013 to NT$102.2 billion in 2014, X

12 and the value of imports similarly increased from NT$209.2 billion in 2013 to NT$211.4 billion in Increased revenue and imports stimulated demand in the domestic biotech market, which was worth NT$397.8 billion in The increasing overall investment in the biotech industry has been driven by domestic biotech companies' clinical testing, product commercialization, and market expansion needs, as well as firms in other fields entering the industry. In 2014, private biotech investment in Taiwan totaled NT$45.8 billion, which represented growth of roughly 9% compared with In addition, investments with a value exceeding NT$1.0 billion accounted for 57.78% of the total amount of investment in Furthermore, as of the end of 2014, the Executive Yuan National Development Fund had invested a total of NT$10.7 billion in the biotech industry, including investment in 13 biotech firms and 22 biotech venture capital companies. As of the end of 2014, 88 companies had been listed on the stock exchange or OTC market, of which 33 had been listed after issuance of a technological enterprise letter by the Industrial Development Bureau, MOEA or Council of Agriculture, Executive Yuan. Biotech companies listed on the stock exchange or OTC market had total revenue of NT$159.4 billion in 2014, and their R&D expenditures of NT$10.23 billion accounted for 6.42% of their revenue. At the end of 2014, 52 biotech companies were registered as emerging stocks, and another 14 companies were registered on the Go Incubation Board for Startup and Acceleration Firms (GISA). The Biotech and New Pharmaceutical Development Statute was promulgated by presidential order in 2007, and the Executive Yuan announced investment tax credits on February 29, 2008, and began formally accepting applications from domestic biotech companies. As of the end of June 2015, a total of 87 biotech and new pharmaceutical companies had been approved, and 209 biotech and new pharmaceutical XI

13 items had also won approval. Of these items, 28 have already obtained permission for public sale, and 13 drugs for human use have entered phase III clinical trials. Many medical device and plant/animal drug products have also entered the clinical trials, field tests, and application for sale stages. This displays that, by helping biotech and new pharmaceutical companies to raise funds and invest in new drug R&D, the implementation of the Biotech and New Pharmaceutical Development Statute has enabled many biotech and new pharmaceutical R&D results to advance to the commercialization stage. Looking ahead to the future, as biotech and new pharmaceuticals obtain permission for sale from domestic and foreign competent authorities, and complete market roll-out, this will facilitate the expansion of Taiwan's biotech industry and boost its global market share. As the structure of Taiwan's biotech industry fills out further, capital markets will provide a nearly limitless stream of funds to the industry, which will promote steadily increasing biotech industry investment. The government will continue to implement its biotech promotion policy in conjunction with the approved Taiwan Biotech Industries Takeoff Action Plan and the Taiwan Bioeconomy Industries Development Plan, which is currently being drafted by the Executive Yuan, and will rely on various investment incentive measures and the superior investment environment that Taiwan has already established to encourage domestic and foreign companies to invest in Taiwan, and will help firms to obtain R&D and operating funds, with a goal of accelerating the development of the biotech industry. At the same time, in accordance with the state of biotech industry development in Taiwan and abroad, the government will complete drafting of a blueprint for the industry's future development, which will take development of distinctive products, promotion of flagship companies, and expansion of investment as its three major strategies. The government hopes to attract investment of NT$50.0 XII

14 billion in 2015, boost the industry's revenue to NT$500 billion in 2020, and catalyze the emergence of five flagship companies with annual revenues in excess of NT$10 billion. When the time comes, Taiwan will have become a stronghold of the biotechnology and biomedical industries, and will offer internationally-accepted, distinctive products and outstanding technologies. This year's Biotechnology Industry White Paper contains six major sections. The first section is an introduction, the second section deals with the biotech industry's current state of development, the third section explains biotech industry policy, the fourth section describes implementation of biotech industry policy, the fifth section examines Taiwan's biotech industry development strategies and prospects, and the sixth section looks at a special topic. The biggest difference from last year's White Paper is that the third section only sets forth biotech industry policy, and the effectiveness of biotech R&D and commercialization, clinical trials and field tests, biotech laws and regulations, international cooperation, biotech investment, biotech manpower, biotech incubation, and biotech clusters is discussed in the fourth section, which provides an overview of the performance of Taiwan's biotech policy. The fifth section analyzes the biotech industry's strengths and weaknesses, and looks at various agencies' promotional focal points and developmental visions for Furthermore, this year's special topic is "Current State of Implementation of the Biotech and New Pharmaceutical Development Statute and Future Development"; this section examines the effect of the Statute's implementation on the biotech industry, and provides a review and recommendations. The government hopes to accelerate the development of Taiwan's biotech industry and transform it into a mainstream industry driving Taiwan's industrial transformation and upgrading. XIII

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16 目 錄 壹 前 言 一 生 物 技 術 之 定 義... 5 二 生 技 產 業 之 特 性... 6 三 生 技 產 業 之 範 圍... 7 貳 生 技 產 業 發 展 概 況 一 全 球 生 技 市 場 發 展 現 況 二 我 國 生 技 產 業 發 展 現 況 參 我 國 生 技 產 業 政 策 一 生 技 產 業 主 要 推 動 政 策 二 生 技 產 業 投 資 獎 勵 措 施 肆 我 國 生 技 產 業 政 策 執 行 一 生 技 研 發 與 商 業 化 二 臨 床 與 田 間 試 驗 三 生 技 法 規 四 國 際 合 作 五 生 技 投 資 六 生 技 人 才 七 生 技 育 成 八 生 技 聚 落 伍 我 國 生 技 產 業 發 展 策 略 與 展 望 一 生 技 產 業 優 劣 勢 分 析 二 生 技 產 業 發 展 策 略 作 法 三 我 國 生 技 產 業 發 展 之 展 望 陸 專 題 : 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 執 行 現 況 與 未 來 發 展 附 件 一 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 附 件 二 生 技 新 藥 公 司 研 究 與 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 353 XV

17 附 件 三 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法 附 件 四 我 國 生 技 產 業 相 關 單 位 聯 絡 資 料 XVI

18 圖 目 錄 圖 1-1 圖 2-1 圖 2-2 圖 2-3 圖 2-4 圖 2-5 圖 2-6 圖 2-7 圖 2-8 圖 2-9 圖 2-10 圖 2-11 圖 2-12 圖 2-13 圖 3-1 圖 3-2 圖 3-3 圖 4-1 圖 4-2 我 國 生 技 產 業 之 產 業 關 連 圖... 全 球 處 方 藥 品 市 場 規 模... 美 國 FDA 核 准 新 藥 上 市 統 計.. 全 球 生 技 藥 品 市 場 規 模 年 美 國 研 發 中 生 技 藥 品 之 領 域 別 ~2018 年 全 球 專 利 逾 期 品 牌 藥 損 失 之 銷 售 額.... 全 球 醫 療 器 材 市 場 規 模 分 布 年 全 球 醫 療 器 材 產 品 分 布 概 況 全 球 農 業 生 技 主 要 市 場 規 模 年 全 球 基 因 改 造 作 物 市 場 發 展 預 測... 我 國 生 物 技 術 產 業 範 疇 ( 製 造 業 及 其 相 關 技 術 服 務 業 ) 2005~2014 年 我 國 生 技 產 業 經 營 現 況 統 計 歷 年 我 國 醫 療 器 材 營 業 額 及 進 出 口 值 統 計... 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 發 展 策 略... 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 推 動 示 意 圖... 我 國 生 技 產 業 推 動 架 構 ~2013 年 我 國 生 物 技 術 研 發 經 費 統 計 - 按 執 行 部 門 區 分.. 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 於 各 研 發 階 段 提 供 之 加 值 服 務... 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 植 物 新 藥 XVII

19 圖 4-3 圖 4-4 圖 4-5 圖 4-6 圖 4-7 圖 4-8 圖 4-9 圖 4-10 圖 4-11 圖 4-12 圖 4-13 圖 5-1 圖 6-1 圖 6-2 圖 6-3 圖 6-4 圖 6-5 圖 6-6 圖 6-7 圖 6-8 圖 6-9 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 小 分 子 藥.. 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 核 醫 藥 物.. 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 生 技 藥 品 2004~2014 年 我 國 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 案 件 統 計 - 依 類 型 ~2014 年 我 國 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 案 件 統 計 - 依 研 究 階 段 微 波 醫 學 影 像 系 統 合 作 開 發 分 工 示 意 圖... 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 之 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發 交 流 合 作 重 點 項 目 ~2014 年 我 國 生 技 產 業 投 資 額 統 計 歷 年 我 國 已 上 市 ( 興 ) 櫃 之 生 技 公 司 家 數 統 計 2014 年 我 國 生 技 聚 落 分 布... 國 家 生 技 研 究 園 區 開 發 構 想 示 意 圖... 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫 架 構... 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 申 請 適 用 及 核 准 案 件... 生 技 新 藥 屬 於 人 類 用 藥 之 產 品 結 構... 生 技 新 藥 屬 於 人 類 用 藥 之 研 究 階 段... 生 技 新 藥 屬 於 人 類 用 藥 之 治 療 領 域.. 生 技 新 藥 屬 於 高 風 險 醫 療 器 材 之 治 療 領 域... 生 技 新 藥 屬 於 高 風 險 醫 療 器 材 之 研 究 階 段... 生 技 新 藥 屬 於 動 植 物 用 藥 之 研 究 階 段 ~2014 年 我 國 生 技 新 藥 公 司 投 資 額 2008~2014 年 上 市 櫃 及 興 櫃 生 技 新 藥 公 司 研 發 經 費 XVIII

20 圖 6-10 圖 ~2014 年 上 市 櫃 及 興 櫃 生 技 新 藥 公 司 資 金 募 集 生 技 新 藥 公 司 對 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 滿 意 度 XIX

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22 表 目 錄 表 2-1 表 2-2 表 2-3 表 2-4 表 2-5 表 2-6 表 2-7 表 2-8 表 2-9 表 2-10 表 2-11 表 2-12 表 2-13 表 2-14 表 2-15 表 2-16 表 2-17 表 2-18 表 2-19 表 2-20 表 2-21 表 年 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 處 方 藥 銷 售 區 域 分 布 年 全 球 前 十 大 治 療 藥 分 類 領 域 年 全 球 前 十 大 品 牌 藥 及 銷 售 額 年 美 國 FDA 核 准 上 市 之 新 藥 年 美 國 FDA 核 准 新 藥 中 具 銷 售 潛 力 之 品 項 年 全 球 前 十 大 製 藥 公 司 排 名 年 前 十 大 生 技 藥 品 公 司 銷 售 排 名 預 測 年 前 十 大 學 名 藥 公 司 銷 售 排 名. 34 歐 盟 醫 藥 管 理 局 已 核 准 之 生 物 相 似 性 藥 品 ~2014 年 全 球 生 技 公 司 募 資 現 況 年 全 球 前 十 大 生 技 公 司 併 購 交 易 ~2014 年 我 國 生 技 產 業 經 營 現 況 我 國 製 藥 產 業 範 疇 及 其 主 要 產 品 項 目 ~2014 年 我 國 西 藥 製 劑 前 十 大 進 出 口 國 我 國 醫 療 器 材 產 業 範 疇 及 其 主 要 產 品 項 目 ~2014 年 我 國 前 十 大 醫 療 器 材 進 口 統 計 ~2014 年 我 國 前 十 大 醫 療 器 材 出 口 統 計.. 92 我 國 醫 療 器 材 政 策 發 展 主 軸 與 現 況. 94 我 國 應 用 生 技 產 業 之 領 域 別 及 其 產 品 年 衛 生 福 利 部 核 准 上 市 的 健 康 食 品 - 依 產 品 功 效 年 衛 生 福 利 部 核 准 上 市 的 健 康 食 品 - 依 規 格 標 準 108 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 修 正 及 強 化 部 分 XXI

23 表 3-2 表 4-1 表 4-2 表 4-3 表 4-4 表 4-5 表 4-6 表 4-7 表 4-8 表 4-9 表 4-10 表 4-11 表 4-12 表 4-13 表 4-14 表 4-15 表 4-16 表 4-17 表 4-18 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 服 務 項 目 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 藥 品 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 醫 材 領 域 年 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 技 術 移 轉 項 目 年 經 濟 部 補 助 生 技 領 域 之 業 界 科 專 計 畫 案 件 年 經 濟 部 工 業 局 補 助 生 技 領 域 之 主 導 性 新 產 品 開 發 輔 導 計 畫 案 件 年 經 濟 部 工 業 局 生 物 技 術 研 發 成 果 產 業 化 輔 導 計 畫 審 核 通 過 之 補 助 計 畫 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 年 衛 生 福 利 部 促 成 技 術 移 轉 項 目 年 行 政 院 農 業 委 員 會 促 成 技 術 移 轉 項 目 年 農 業 生 物 技 術 相 關 產 學 合 作 計 畫 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 業 界 科 專 計 畫 項 目 - 生 技 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 學 界 及 法 人 科 專 計 畫 項 目 - 生 技 年 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 新 興 及 跨 領 域 科 技 成 果 之 產 業 應 用 與 輔 導 計 畫 項 目 生 技 專 利 申 請 件 數 統 計 ~2014 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 ~2014 年 國 外 來 臺 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 業 別 統 計. 264 XXII

24 表 4-19 表 4-20 表 4-21 表 4-22 表 ~2014 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 募 資 統 計 年 已 上 市 櫃 的 生 技 公 司 年 我 國 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 年 我 國 創 櫃 版 之 生 技 公 司. 275 審 定 認 可 為 生 技 新 藥 公 司 之 類 別 家 數 及 研 發 品 項 XXIII

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26 縮 寫 表 List of Abbreviation and Full Name AAALAC AHWP AIDS ANDA ATCC B2B B2C bfgf BPI BTC CAGR CAR-T CAS CBD CDE CDMO CDV CE 實 驗 動 物 管 理 評 鑑 及 認 證 協 會 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care 亞 洲 醫 療 器 材 法 規 調 和 會 Asian Harmonization Working Party 後 天 免 疫 缺 乏 症 候 群 Acquired Immunodeficiency Syndrome 簡 化 新 藥 申 請 Abbreviated New Drug Application 美 國 菌 種 保 存 中 心 American Type Culture Collection 企 業 對 企 業 Business to Business 企 業 對 消 費 者 Business to Consumer 鹼 性 纖 維 母 細 胞 生 長 因 子 Basic Fibroblast Growth Factor 國 際 生 物 分 解 產 品 協 會 International Biodegradable Products Institute 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 BioTaiwan Committee 複 合 年 成 長 率 Compound Annual Growth Rate 嵌 合 抗 原 受 體 重 組 T 細 胞 Chimeric Antigen Receptor T-cell Immune Therapy 臺 灣 優 良 農 產 品 證 明 標 章 Certified Agricultural Standards 生 物 多 樣 性 公 約 Convention on Biological Diversity 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 Center for Drug Evaluation 委 託 開 發 及 生 產 Contract Development and Manufacturing Organization 犬 瘟 熱 病 毒 Canine Distemper Virus 符 合 歐 洲 標 準 要 求 Conformite Europeene XXV

27 CFDA cgmp CMC CMO CPV CRO CSO DCB DJIA DMF DMPK DNA ECFA EDQM EFORT EGFR EMA EMR FAO FDA 中 國 大 陸 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 The China Food and Drug Administration 現 行 優 良 製 造 規 範 Current Good Manufacturing Practice 化 學 製 造 管 制 Chemistry, Manufacturing & Controls 生 技 委 託 生 產 服 務 業 Contract Manufacturing Organization 犬 小 病 毒 Canine Parvovirus 受 託 研 究 機 構 Contract Research Organization 委 外 行 銷 服 務 業 Contract Sales Organization 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 Development Center for Biotechnology 道 瓊 工 業 平 均 指 數 Dow Jones Industrial Average 原 料 藥 主 檔 案 Drug Master File 藥 品 代 謝 及 藥 動 藥 效 Drug Metabolism and Pharmacokinetics 去 氧 核 糖 核 酸 Deoxyribonucleic Acid 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 Economic Cooperation Framework Agreement 歐 洲 藥 品 品 質 與 衛 生 保 健 理 事 會 European Directorate for the Quality Medicine & HealthCare, the Council of Europe 歐 洲 國 家 聯 合 骨 科 醫 學 會 The European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology 表 皮 細 胞 生 長 因 子 接 受 器 Epidermal Growth Factor Receptor 歐 盟 醫 藥 品 管 理 局 European Medicines Agency 電 子 醫 療 病 歷 Electronic Medical Records 聯 合 國 農 糧 組 織 Food and Agriculture Organization of the United Nations 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 Food and Drug Administration XXVI

28 FMA 微 波 成 像 演 算 法 Field Mapping Algorithm FMD 口 蹄 疫 Foot-and-Mouth Disease GAP 良 好 農 業 規 範 Good Agricultural Practice GCP 優 良 臨 床 試 驗 規 範 Good Clinical Practice GDP 藥 品 優 良 運 銷 規 範 Good Distribution Practice GDP 國 內 生 產 毛 額 Gross Domestic Product GLP 藥 物 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 ( 優 良 實 驗 室 操 作 規 範 ) Good Laboratory Practice GMP 優 良 製 造 規 範 Good Manufacturing Practice GRevP 優 良 審 查 規 範 Good Review Practice HGP 人 類 基 因 體 計 畫 Human Genome Project HIFU 高 能 聚 焦 超 音 波 療 法 High-Intensity Focused Ultrasound Therapy HIV 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 Human Immunodeficiency Virus ICH 藥 物 國 際 法 規 協 和 會 議 International Conference on Harmonization ICHV 犬 傳 染 性 肝 炎 病 毒 Infectious Canine Hepatitis Virus ICT 資 訊 與 通 信 科 技 Information and Communication Technology ICU 加 護 病 房 Intensive Care Unit IGDRP 國 際 學 名 藥 法 規 主 管 機 關 會 議 The International Generic Drug Regulators Pilot IMDRF 國 際 醫 療 器 材 法 規 主 管 機 關 論 壇 International Medical Device Regulators Forum IND 新 藥 臨 床 試 驗 申 請 Investigational New Drug Application INER 核 能 研 究 所 Institute of Nuclear Energy Research IPM 綜 合 性 病 蟲 害 管 理 Integrated Pest Management XXVII

29 IPO IPPC IRB ISAAA ISPMs ITP ITRI JTCM LED MCP MD MHRA MOU MRI NASDAQ NBI NBIA NCAR NDA NHRI 第 一 次 上 市 公 開 發 行 Initial Public Offering 國 際 植 物 保 護 公 約 International Plant Protection Convention 人 體 試 驗 委 員 會 Institutional Review Board 國 際 農 業 生 技 應 用 服 務 International Service for the Acquisition of Agri-Biotech Application 國 際 植 物 防 疫 檢 疫 措 施 標 準 International Standard for Phytosanitary Measures 原 發 性 血 小 板 低 下 紫 斑 症 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 Industrial Technology Research Institute 國 際 中 醫 藥 學 術 電 子 期 刊 Journal of Traditional and Complementary Medicine 發 光 二 極 體 Light-Emitting Diode 主 要 鞘 蛋 白 Major Capsid Protein 最 少 疾 病 Minimal Disease 英 國 藥 品 和 醫 療 產 品 管 理 局 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency 備 忘 錄 Memorandum of Understanding 核 磁 共 振 攝 影 Magnetic Resonance Imaging 美 國 全 國 證 券 商 公 會 自 動 報 價 系 統 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System 美 國 全 國 證 券 商 公 會 自 動 報 價 系 統 生 技 指 數 National Association of Securities Dealers Automated Quotation System Biotechnology Index 美 國 創 業 育 成 中 心 協 會 National Business Incubation Association 主 管 機 關 警 訊 報 告 交 換 系 統 National Competent Authority Report exchange program 新 藥 上 市 申 請 New Drug Application 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 National Health Research Institutes XXVIII

30 NIPT non-cpp OCT OECD OIE OTC PCT PGS PHR PhRMA PIC/S PLA PPV PVD RMP PNNL PRRS OOPD QIDP QSD 非 侵 入 式 胎 兒 染 色 體 檢 測 Non-Invasive Prenatal Testing 無 需 檢 送 製 售 證 明 與 採 用 證 明 non-certificate of Pharmaceutical Product 眼 科 光 學 同 調 斷 層 掃 描 Optical Coherence Tomography 經 濟 合 作 暨 發 展 組 織 Organization for Economic Co-operation and Development 世 界 動 物 衛 生 組 織 World Organisation for Animal Health 非 處 方 藥 Over The Counter 專 利 合 作 條 約 Patent Cooperation Treaty 胚 胎 植 入 前 遺 傳 篩 檢 Preimplantation Genetic Screening 病 患 健 康 記 錄 Personal Health Record 美 國 藥 品 研 究 與 製 造 商 協 會 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme 聚 乳 酸 Poly Lactic Acid 豬 小 病 毒 感 染 症 Porcine Parvovirus 物 理 氣 相 沉 積 Physical Vapor Deposition 參 考 物 質 生 產 機 構 Reference Material Producer 美 國 能 源 部 太 平 洋 西 北 國 家 實 驗 室 Pacific Northwest National Laboratory 豬 生 殖 及 呼 吸 道 綜 合 症 Pig Reprodutive and Respiratory Syndrome 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 孤 兒 藥 產 品 開 發 辦 公 室 Office of Orphan Products Development 合 格 感 染 性 疾 病 產 品 資 格 Qualified Infectious Disease Product 品 質 系 統 文 件 Quality System Documentation XXIX

31 RNA SADS SAPD Si 2 C SMO SOP SPF SPS Agreement SQF STB TAF TCTC TFDA UDI UHT WHO WSSV 核 糖 核 酸 Ribonucleic Acid 安 全 警 訊 傳 遞 系 統 Safety Alert Dissemination System 矽 膠 / 無 細 胞 複 合 人 工 皮 Silicon-Acellular Porcine Dermis 生 技 整 合 育 成 中 心 Supra Integration and Incubation Center 臨 床 試 驗 中 心 管 理 機 構 Site Management Organization 標 準 作 業 程 序 Standard Operation Procedure 無 特 定 病 原 Specific Pathogen Free 食 品 安 全 檢 驗 與 動 植 物 防 疫 檢 疫 措 施 協 定 The Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures 食 品 安 全 品 質 標 準 Safe Quality Food 台 灣 - 史 丹 福 醫 療 器 材 產 品 設 計 之 人 才 培 訓 計 畫 Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 Taiwan Accreditation Foundation 臺 灣 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 Taiwan Clinical Trial Consortium 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 Taiwan Food and Drug Administration 單 一 識 別 追 溯 系 統 Unique Device Identification 超 高 溫 Ultra High Temperature 世 界 衛 生 組 織 World Health Organization 白 點 症 病 毒 White Spot Syndrome Virus XXX

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34 壹 前 言 自 古 以 來, 生 命 為 延 續 物 種 存 活, 即 不 斷 因 應 外 在 環 境 的 變 化, 進 行 繁 衍 與 演 化, 但 此 種 生 物 體 機 能 調 整 過 程, 時 程 漫 長 且 不 易 察 覺 人 類 藉 由 對 生 物 的 研 究, 瞭 解 生 命 的 起 源 與 組 成, 並 發 展 出 各 式 的 生 物 技 術, 應 用 在 生 活 中 各 個 層 面 例 如 運 用 篩 選 收 集 馴 養 育 種 發 酵 等 生 物 技 術, 提 高 水 稻 小 麥 等 農 作 物 產 量 改 良 家 畜, 以 及 製 作 麵 包 酒 等 食 物, 使 人 們 的 糧 食 供 應 方 式 由 傳 統 的 狩 獵 採 集 生 活, 進 入 可 自 行 生 產 的 穩 定 生 活 型 態, 改 善 人 類 的 生 活 品 質 ; 而 藉 由 瞭 解 生 物 遺 傳 與 致 病 的 機 制, 則 發 展 出 治 療 及 預 防 疾 病 的 方 法, 增 進 人 類 健 康 保 健, 並 延 長 壽 命 人 類 運 用 育 種 與 馴 養 等 方 式, 逐 漸 累 積 繁 殖 與 遺 傳 的 概 念, 並 進 行 生 命 的 探 索 1655 年 Robert Hooke 建 立 細 胞 的 構 造, 其 後 確 認 細 胞 為 組 成 生 物 體 最 基 本 的 構 造 和 功 能 單 位, 為 現 代 生 物 技 術 發 展 提 供 指 引 方 向, 研 究 標 的 亦 從 生 物 體 走 向 細 胞 構 造 的 研 究 ;1828 年 Friedrich Wohler 成 功 於 體 外 合 成 第 一 個 有 機 物 - 尿 素, 開 啟 生 物 化 學 的 應 用 ;1857 年 Louis Pasteur 發 現 了 微 生 物, 以 及 1865 年 Gregor Mendel 發 現 遺 傳 因 子, 並 建 立 遺 傳 定 律, 成 為 現 代 遺 傳 學 的 基 礎 其 後, 經 實 驗 證 實 去 氧 核 糖 核 酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA) 為 生 物 體 內 的 遺 傳 物 質 1953 年 James Watson 及 Francis Crick 解 開 DNA 的 雙 股 螺 旋 結 構, 更 開 啟 分 子 生 物 學 的 研 究 領 域 隨 著 科 學 家 完 成 DNA 分 子 結 構 的 解 析, 並 陸 續 解 開 基 因 的 表 現 是 由 DNA 轉 錄 成 核 醣 核 酸 (Ribonucleic Acid, RNA), 再 轉 譯 成 蛋 白 質, 亦 從 中 開 發 出 相 關 應 用 技 術 例 如 : 重 組 DNA 技 術 聚 合 酶 鏈 鎖 反 應 (Polymerase Chain Reaction, PCR) 技 術 及 DNA 定 序 技 術 等 科 學 家 運 用 人 為 方 式 進 行 DNA 的 重 組, 使 得 生 物 技 術 發 展 進 入 基 因 工 程 的 時 代, 且 可 於 生 物 體 外 大 量 複 製 所 需 的 DNA 片 段, 不 僅 加 速 基 因 工 程 邁 向 商 業 化 發 展, 並 孕 育 全 球 第 一 家 生 物 技 術 公 司 Genetech 於 1976 年 問 世, 同 時 也 完 成 基 因 重 組 藥 物 - 人 類 胰 島 素 3

35 (Human Insulin) 的 開 發 與 核 准 上 市 基 因 工 程 應 用 到 農 業 領 域 及 食 品, 亦 開 發 出 具 有 抗 病 蟲 害 與 耐 除 草 劑 的 基 因 改 造 作 物 複 製 羊 螢 光 魚 及 具 營 養 價 值 的 黃 金 米 科 學 家 已 解 開 DNA 的 構 造 與 功 能, 為 進 一 步 探 索 人 類 的 基 因 體 組 成 與 DNA 排 序,1990 年 由 美 國 英 國 日 本 法 國 德 國 及 中 國 大 陸 等 共 同 推 動 人 類 基 因 體 計 畫 (Human Genome Project, HGP), 透 過 找 出 人 類 所 有 基 因 及 完 成 基 因 體 的 定 序, 瞭 解 人 類 基 因 的 功 能, 以 及 與 疾 病 的 關 連 性, 並 於 2003 年 正 式 完 成 人 類 基 因 體 的 定 序, 對 於 基 因 解 讀 與 分 析 再 向 前 邁 進 一 步 另 外, 也 針 對 小 鼠 線 蟲 果 蠅 大 腸 桿 菌 水 稻 等 不 同 物 種, 完 成 基 因 體 的 定 序, 用 以 研 究 比 對 人 類 相 同 的 基 因 功 能 構 造 人 類 基 因 體 計 畫 完 成 人 類 基 因 體 的 定 序, 意 謂 基 因 體 時 代 的 來 臨, 將 更 重 視 基 因 的 表 現 與 蛋 白 質 功 能 的 分 析 其 衍 生 龐 大 的 基 因 資 訊, 促 成 各 種 治 療 與 檢 驗 技 術 的 開 發, 包 括 基 因 治 療 標 靶 治 療 基 因 檢 測 基 因 晶 片 等 同 時 促 進 新 興 的 基 因 體 學 蛋 白 質 體 學 藥 物 基 因 體 學 代 謝 體 學 再 生 醫 學 與 轉 譯 醫 學 研 究, 以 及 整 合 性 之 生 物 資 訊 學 系 統 生 物 學 及 合 成 生 物 學 等 領 域 蓬 勃 發 展 另 外, 隨 著 奈 米 科 技 漸 趨 成 熟, 藉 由 與 生 物 技 術 的 結 合, 衍 生 出 奈 米 生 物 技 術, 將 朝 向 奈 米 載 體 材 料 與 藥 物 傳 輸 技 術 奈 米 醫 藥 檢 測 及 奈 米 生 醫 材 料 等 領 域 發 展 因 此, 未 來 隨 著 生 物 技 術 的 發 展, 並 與 不 同 的 科 技 領 域 結 合, 不 僅 將 加 速 新 藥 開 發, 亦 為 醫 學 難 以 醫 治 的 疾 病 提 供 新 的 希 望 同 時 透 過 單 一 核 苷 酸 多 型 性 (Single Nucleotide Polymorphism, SNP) 的 檢 測, 將 有 助 於 醫 藥 研 發 更 朝 向 個 人 化 醫 學 發 展 現 今 生 物 技 術 應 用 範 圍 已 擴 大 至 醫 藥 農 業 食 品 工 業 能 源 與 環 保 等 領 域 其 中 以 醫 藥 領 域 的 發 展 最 為 快 速, 市 場 規 模 最 大 研 究 人 員 針 對 不 同 疾 病 機 轉 建 立 治 療 模 式 或 研 發 藥 物 疫 苗, 並 進 一 步 依 據 個 人 的 基 因 差 異, 量 身 打 造 最 佳 的 治 療 與 藥 物 使 用 方 式, 以 提 高 治 癒 率 在 農 業 食 品 能 源 環 保 等 其 他 領 域, 隨 著 4

36 成 本 效 益 友 善 環 境, 以 及 其 他 因 素 考 量, 應 用 生 物 技 術 進 行 產 品 開 發 已 有 增 加 的 趨 勢, 此 皆 有 助 於 帶 動 整 體 生 技 產 業 持 續 發 展 一 生 物 技 術 之 定 義 生 物 技 術 是 利 用 生 物 的 機 能 特 性 成 分 或 其 代 謝 物 質 來 製 造 產 品 或 提 升 產 品 品 質, 以 改 善 人 類 生 活 品 質 的 科 學 技 術 凡 利 用 生 物 程 序, 包 括 微 生 物 植 物 動 物 等 生 物 細 胞 特 性 或 成 分 或 其 代 謝 物 製 造 產 品, 或 應 用 分 子 層 次 技 術 改 善 傳 統 生 產 程 序, 以 及 提 升 人 類 生 活 素 質 的 科 學 技 術 均 屬 生 物 技 術 範 圍 國 際 上 對 於 生 物 技 術 各 有 不 同 的 定 義, 例 如 : 聯 合 國 生 物 多 樣 性 公 約 (Convention on Biological Diversity, CBD) 對 生 物 技 術 的 定 義 為 生 物 技 術 是 利 用 生 物 系 統 生 物 活 體 或 其 衍 生 物 為 特 定 用 途 而 生 產 或 修 飾 產 品 或 過 程 的 任 何 應 用 技 術 ("Biotechnology" means any technological application that uses biological systems, living organisms, or derivatives thereof, to make or modify products or processes for specific use.) 而 由 美 國 加 拿 大 日 本 英 國 歐 盟 韓 國 等 30 個 國 家 組 成 的 經 濟 合 作 暨 發 展 組 織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD), 提 出 的 生 物 技 術 定 義 為 應 用 在 生 物 體, 包 括 其 零 件 產 物 和 模 型, 用 以 改 變 生 命 的 或 非 生 命 的 物 質 以 產 生 知 識 產 品 和 服 務 之 科 學 與 技 術 (The application of science & technology to living organisms as well as parts, products and models thereof, to alter living or non-living materials for the production of knowledge, goods and services.) 經 濟 部 工 業 局 根 據 世 界 趨 勢 與 各 界 意 見, 將 生 物 技 術 定 義 為 運 用 分 子 生 物 學 細 胞 生 物 學 免 疫 學 基 因 體 學 及 蛋 白 質 體 學 等 生 命 科 學 知 識 與 基 因 工 程 蛋 白 質 工 程 細 胞 工 程 與 組 織 工 程 等 技 術 為 基 礎, 進 行 研 發 製 造 或 提 升 產 品 品 質, 以 改 善 人 類 生 活 品 質 的 科 學 技 術 5

37 二 生 技 產 業 之 特 性 生 技 產 業 和 其 他 科 技 產 業 相 比, 具 有 下 列 特 性 : ( 一 ) 產 品 開 發 期 長 投 資 龐 大 風 險 高, 惟 開 發 成 功 後, 受 專 利 的 保 障, 具 有 高 報 酬 及 產 品 生 命 週 期 長 之 特 性 ( 二 ) 產 品 與 人 類 生 命 及 健 康 有 關, 需 要 高 度 的 品 質 安 全 療 效 與 法 規 管 制, 進 入 門 檻 高, 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 及 其 上 市 之 查 驗 登 記 審 查 乃 屬 地 主 義 ( 三 ) 屬 知 識 與 技 術 密 集 之 整 合 性 科 技, 需 跨 領 域 與 縱 橫 向 整 合 的 專 業 人 才 ( 四 ) 產 業 結 構 複 雜 且 價 值 鏈 長, 專 業 分 工 精 細 ( 五 ) 研 發 導 向, 無 形 資 產 價 值 高, 智 財 及 技 術 移 轉 與 授 權 可 作 為 收 入 來 源 ( 六 ) 技 術 屬 前 瞻 研 究 或 尖 端 科 技, 產 品 發 展 以 全 球 市 場 為 導 向 ( 七 ) 研 究 者 需 具 備 對 生 命 與 大 自 然 尊 重 之 道 德 涵 養 ( 八 ) 產 業 發 展 較 不 受 經 濟 景 氣 影 響 ( 九 ) 結 合 電 子 / 資 通 訊 產 業, 可 提 供 更 優 化 的 醫 療 保 健 服 務 生 技 產 品 攸 關 人 類 生 命 安 全 與 健 康, 尤 其 是 人 用 與 動 植 物 用 醫 藥 品 及 基 因 改 造 作 物 等, 其 產 品 從 研 發 到 製 造 銷 售, 包 括 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 執 行 工 廠 設 立 上 市 銷 售 等 階 段, 皆 須 經 過 嚴 格 法 規 審 查 與 稽 核, 出 口 亦 須 遵 循 國 外 藥 政 或 農 業 相 關 法 規, 故 生 技 產 業 是 屬 於 高 度 法 規 管 制 的 產 業 生 技 產 業 價 值 鏈 長, 以 醫 藥 品 為 例, 其 產 品 從 藥 物 探 索 先 導 藥 物 最 適 化 動 物 實 驗 等 臨 床 前 試 驗, 至 向 主 管 機 關 進 行 新 藥 臨 床 試 驗 申 請 (Investigational New Drug Application, IND), 從 而 執 行 第 一 期 至 第 三 期 臨 床 試 驗 等 研 發 投 入, 所 需 時 間 長 且 資 金 耗 費 龐 大 然 而, 一 旦 獲 得 階 段 性 成 果 或 專 利, 即 可 視 為 價 值 產 品 進 行 交 易, 且 越 接 近 上 市 階 段, 價 值 更 是 以 倍 數 成 長 此 為 生 技 產 業 研 發 經 費 占 比 高, 與 產 品 不 必 上 市 所 獲 得 之 報 酬 率 即 遠 高 於 其 他 產 業 之 原 因 6

38 三 生 技 產 業 之 範 圍 生 技 產 業 之 技 術 與 產 品 應 用 範 圍 甚 廣, 包 括 應 用 到 生 物 體 的 生 物 技 術, 以 及 分 子 生 物 學 生 物 化 學 微 生 物 學 細 胞 生 物 學 免 疫 學 與 其 他 生 物 相 關 學 科 衍 生 之 技 術, 如 : 基 因 工 程 基 因 治 療 細 胞 工 程 工 業 酵 素 組 織 培 養 及 生 物 標 記 等, 並 將 核 心 技 術, 擴 散 應 用 到 農 業 食 品 資 源 環 保 材 料 化 工 生 醫 機 電, 以 及 醫 療 保 健 服 務 等 經 濟 領 域, 構 成 我 國 生 技 產 業 樣 貌, 生 技 產 業 之 產 業 關 連 圖, 如 圖 1-1 所 示 醫 療 保 健 服 務 健 保 資 訊 臨 床 試 驗 遠 距 醫 療 農 業 動 植 物 種 苗 動 物 用 疫 苗 生 物 農 藥 及 肥 料 檢 測 診 斷 保 健 食 品 食 品 食 品 生 技 生 技 保 健 食 品 基 因 改 造 食 品 製 藥 藥 物 製 造 新 藥 開 發 疫 苗 製 劑 藥 物 劑 型 中 藥 製 劑 應 用 生 技 基 因 工 程 基 因 治 療 細 胞 工 程 工 業 酵 素 組 織 培 養 生 物 標 記 生 技 環 保 土 壤 復 育 能 源 生 技 資 源 環 保 醫 療 器 材 醫 療 電 子 影 像 醫 學 醫 療 儀 器 複 合 醫 材 體 外 診 斷 生 醫 機 電 生 物 晶 片 生 醫 資 訊 生 物 微 機 電 生 醫 材 料 藥 ( 粧 ) 品 原 料 生 技 製 程 材 料 化 工 圖 1-1 我 國 生 技 產 業 之 產 業 關 連 圖 資 料 來 源 :2001 年 行 政 院 第 二 十 二 次 科 技 顧 問 會 議 資 料,2015 年 生 技 產 業 白 皮 書 第 2 次 審 查 會 議 修 訂 7

39 2002 年 歐 盟 生 物 經 濟 會 議 將 由 生 物 技 術 的 科 學 與 研 究 所 引 導 而 產 生 的 所 有 經 濟 活 動 定 義 為 生 物 經 濟 (bioeconomy) 廣 義 的 生 物 經 濟, 是 指 應 用 生 物 科 學 (biosciences) 的 新 發 現, 研 發 出 生 物 相 關 的 產 品 與 服 務, 進 而 促 成 各 種 經 濟 活 動 與 經 濟 利 益 OECD 則 指 出 生 物 技 術 產 生 最 大 的 經 濟 影 響, 主 要 在 農 業 健 康 工 業 等 三 大 領 域 美 國 白 宮 亦 在 2012 年 發 布 國 家 生 物 經 濟 藍 圖 (National Bioeconomy Blueprint), 標 誌 了 生 物 經 濟 時 代 的 來 臨 面 對 世 界 各 國 積 極 發 展 生 技 產 業, 我 國 早 在 1980 年 代 即 將 生 物 技 術 列 為 重 要 發 展 科 技 項 目, 行 政 院 並 於 1995 年 頒 布 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 作 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 的 指 導 原 則, 建 構 產 業 基 礎 設 施, 以 完 善 生 技 產 業 發 展 環 境 2009 年 行 政 院 啟 動 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 ;2013 年 核 定 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 持 續 鼓 勵 扶 植 國 內 生 技 產 業 發 展 生 技 產 業 定 義 與 範 疇 隨 各 國 發 展 歷 程 而 有 所 不 同, 經 濟 部 基 於 醫 藥 產 品 的 開 發 和 生 物 技 術 息 息 相 關, 特 別 將 製 藥 產 業 與 醫 療 器 材 產 業 整 體 納 入 我 國 生 技 產 業, 涵 蓋 應 用 生 技 產 業 製 藥 產 業 與 醫 療 器 材 產 業 三 大 領 域 其 中, 應 用 生 技 產 業 指 應 用 生 物 技 術 從 事 產 品 研 發 及 製 造, 或 支 援 醫 藥 品 開 發 提 供 所 需 服 務, 產 業 項 目 包 括 農 業 生 技 食 品 生 技 特 化 生 技 環 境 生 技 生 技 服 務 業 ; 製 藥 產 業 以 藥 品 為 主, 包 括 西 藥 製 劑 生 物 製 劑 中 藥 製 劑 原 料 藥 ; 醫 療 器 材 產 業 則 依 其 功 能 用 途, 分 為 診 斷 與 監 測 用 醫 材 手 術 與 治 療 用 醫 材 輔 助 與 彌 補 用 醫 材 體 外 診 斷 用 醫 材 其 他 類 醫 材, 以 及 預 防 與 健 康 促 進 用 器 材 等 8

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42 貳 生 技 產 業 發 展 概 況 人 類 為 改 善 生 活 環 境 與 提 升 生 活 品 質, 經 由 觀 察 與 經 驗 的 累 積, 進 行 各 類 創 新 科 技 的 研 發, 領 引 全 球 從 農 業 社 會 走 向 工 業 化 社 會 醫 療 保 健 也 受 惠 於 醫 療 技 術 的 精 進 與 相 關 儀 器 設 備 的 開 發, 加 速 藥 品 與 醫 療 器 材 的 開 發 及 上 市, 提 高 人 類 對 於 疾 病 的 治 癒 率 與 傳 染 疾 病 的 控 制, 使 得 嬰 兒 的 存 活 率 大 幅 提 升, 人 類 平 均 壽 命 延 長, 全 球 總 人 口 也 隨 之 快 速 增 加 全 球 人 口 持 續 成 長 擴 大 醫 療 保 健 糧 食 清 潔 用 水 及 能 源 等 資 源 及 能 源 的 使 用 其 中 歐 美 已 開 發 國 家 及 亞 洲 的 日 本 韓 國 及 臺 灣 等 國, 由 於 出 生 率 逐 年 下 降, 以 及 平 均 壽 命 增 加, 已 逐 漸 邁 入 高 齡 化 社 會, 未 來 將 增 加 對 醫 療 保 健 的 需 求, 包 含 從 疾 病 的 治 療 與 重 大 傳 染 疾 病 的 預 防, 乃 至 生 技 食 品 無 毒 材 料 的 採 購 等 ; 亞 洲 非 洲 等 發 展 中 國 家, 除 因 疾 病 防 治 帶 來 的 醫 療 保 健 需 求 外, 更 有 待 糧 食 與 清 潔 用 水 的 穩 定 供 應, 以 維 持 基 本 的 生 活 條 件 科 技 發 展 為 人 類 生 活 提 供 便 利 性, 生 技 產 業 更 以 增 進 人 類 民 生 福 祉 做 為 發 展 目 標, 現 已 廣 泛 應 用 於 醫 藥 農 業 食 品 材 料 環 境 保 護 能 源 資 源 等 領 域 尤 其 在 醫 藥 衛 生 及 農 業 領 域, 多 項 生 技 藥 品 開 發 已 獲 較 佳 的 治 療 效 果, 而 基 因 改 造 作 物 的 種 植, 也 為 發 展 中 國 家 提 供 穩 定 的 糧 食 供 應, 並 增 加 農 民 的 經 濟 收 入, 有 助 於 提 高 生 活 品 質 至 於 其 他 應 用 生 物 技 術 開 發 出 的 保 健 食 品 生 質 能 源 可 分 解 性 材 料 及 友 善 環 境 的 清 潔 用 品 等, 其 在 該 領 域 的 占 有 率 亦 有 持 續 增 加 的 趨 勢, 除 彰 顯 生 技 產 業 對 全 球 經 濟 環 境 保 護 醫 療 保 健 的 貢 獻 與 地 位 的 提 升, 更 有 助 於 吸 引 廠 商 的 持 續 投 入, 促 進 全 球 生 技 產 業 的 發 展 依 據 我 國 生 技 產 業 的 定 義 涵 蓋 製 藥 與 醫 療 器 材, 故 有 必 要 將 全 球 製 藥 與 醫 療 器 材 等 市 場 概 況 納 入 探 討, 以 能 提 供 產 業 界 或 社 會 大 眾 瞭 解 全 球 的 發 展 趨 勢, 從 中 找 出 商 機, 因 此, 以 下 分 別 概 述 全 球 11

43 與 我 國 生 技 產 業 發 展 現 況 一 全 球 生 技 市 場 發 展 現 況 近 年 隨 著 生 物 技 術 在 醫 療 保 健 領 域 持 續 創 造 突 破 性 的 進 展, 包 括 難 以 治 癒 的 癌 症 治 療 藥 物 開 發 並 核 准 上 市 幹 細 胞 與 ips 細 胞 的 應 用 等 議 題 的 發 酵 同 時 各 國 貨 幣 寬 鬆 政 策 的 推 行, 資 本 市 場 充 沛 的 資 金, 更 加 速 生 技 產 業 的 資 金 募 集 在 產 業 技 術 發 展 與 資 金 挹 注 的 相 互 激 勵 下, 不 僅 帶 動 2014 年 全 球 生 技 產 業 維 持 穩 健 成 長, 更 為 生 技 產 業 未 來 發 展 增 添 營 運 動 能 全 球 藥 品 市 場 在 專 利 藥 品 之 專 利 逾 期 的 影 響 逐 漸 降 低 下, 增 加 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 動 能 其 中 生 技 藥 品 已 成 為 全 球 藥 品 市 場 成 長 的 主 要 驅 動 力 之 一, 不 僅 成 長 幅 度 高 於 全 球 藥 品 市 場, 未 來 隨 著 許 多 重 磅 藥 品 的 上 市 銷 售, 對 推 升 藥 品 市 場 成 長 仍 將 扮 演 重 要 角 色 2014 年 全 球 共 有 28 個 國 家 種 植 基 因 改 造 作 物, 種 植 面 積 達 到 億 公 頃, 比 2013 年 增 加 了 600 萬 公 頃, 基 因 改 造 作 物 項 目 涵 蓋 玉 米 黃 豆 棉 花 木 瓜 茄 子, 以 及 馬 鈴 薯 等 10 多 個 品 項 從 1996~2013 年 基 因 改 造 作 物 創 造 1,330 億 美 元, 幫 助 1,650 萬 小 農 戶 及 其 家 庭 增 加 收 入, 同 時 經 由 減 少 殺 蟲 劑 的 使 用 擴 大 水 土 保 持 和 減 少 二 氧 化 碳 排 放, 進 而 降 低 糧 食 生 產 對 環 境 的 影 響 全 球 生 技 公 司 受 惠 於 獲 利 增 長 高 藥 價 的 新 藥 給 付 到 來, 以 及 政 府 核 准 新 藥 上 市 的 數 量 持 續 增 加 等 因 素, 美 國 全 國 證 券 商 公 會 自 動 報 價 系 統 生 物 技 術 指 數 (National Association of Securities Dealers Automated Quotation System Biotechnology Index, NBI) 上 漲 34.1%, 遠 高 於 美 國 全 國 證 券 商 公 會 自 動 報 價 系 統 (National Association of Securities Dealers Automated Quotation System, NASDAQ) 和 道 瓊 工 業 平 均 指 數 (Dow Jones Industrial Average, DJIA) 等 指 數 的 成 長 幅 度 生 技 指 數 的 大 幅 增 加, 使 得 生 技 公 司 的 資 金 募 集 更 為 順 利, 也 激 起 生 技 公 司 的 上 市 熱 潮 依 據 Biocentury 12

44 公 司 的 統 計,2014 年 全 球 生 技 公 司 募 集 的 金 額 超 過 1,076 億 美 元, 創 下 自 2010 年 以 來 的 新 高 2014 年 第 一 次 上 市 公 開 發 行 (Initial Public Offering, IPO) 家 數 更 達 到 110 家, 有 助 於 生 技 公 司 從 市 場 募 集 研 發 營 運 和 併 購 所 需 資 金, 將 進 一 步 帶 動 全 球 生 技 產 業 的 發 展 以 下 將 分 別 針 對 全 球 藥 品 市 場 全 球 醫 療 器 材 市 場 全 球 農 業 生 技 市 場 及 全 球 生 技 資 金 募 集 等 項 目 進 行 陳 述 ( 一 ) 全 球 藥 品 市 場 近 年 全 球 藥 品 市 場 雖 然 受 惠 於 全 球 經 濟 的 穩 健 成 長 與 低 油 價 帶 來 的 可 支 配 所 得 增 加, 以 及 各 國 核 准 的 新 藥 陸 續 上 市 和 新 興 國 家 為 提 升 醫 療 品 質 而 增 加 醫 療 支 出, 帶 動 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 然 而, 專 利 藥 品 受 到 專 利 屆 滿, 學 名 藥 與 之 競 爭 的 衝 擊, 尤 其 於 2012 年 達 到 高 峰, 致 使 專 利 藥 銷 售 額 大 幅 下 降, 減 緩 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 幅 度 隨 著 專 利 懸 崖 效 應 趨 緩, 專 利 藥 廠 亦 調 整 經 營 策 略 因 應 後, 全 球 藥 品 市 場 成 長 率 已 略 有 回 升 依 據 EvaluatePharma 公 司 以 全 球 前 500 大 生 技 製 藥 公 司 的 銷 售 額 進 行 統 計,2014 年 全 球 處 方 用 藥 銷 售 額 為 7,431 億 美 元, 約 比 2013 年 成 長 2.8%, 如 圖 2-1 所 示 13

45 單 位 : 十 億 美 元,% 銷 售 額 成 長 率 圖 2-1 全 球 處 方 藥 品 市 場 規 模 資 料 來 源 :World Preview 2015, Outlook To 2020, EvaluatePharm, 2015 從 各 區 域 市 場 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 的 處 方 藥 銷 售 額 分 析, 美 國 為 全 球 最 大 的 處 方 藥 市 場,2014 年 美 國 處 方 藥 市 場 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 的 銷 售 額 達 到 2,249 億 美 元, 較 2013 年 的 2,065 億 美 元, 成 長 8.9%, 如 表 2-1 所 示 顯 示 部 分 生 技 製 藥 公 司 透 過 調 整 經 營 策 略 及 產 品 推 陳 出 新 等 方 式, 促 成 美 國 處 方 藥 銷 售 額 的 增 加 Gilead Sciences 公 司 為 美 國 處 方 藥 市 場 銷 售 額 最 高 的 公 司,2014 年 銷 售 額 達 到 182 億 美 元, 成 長 幅 度 達 到 171.6% 其 主 要 受 惠 於 治 療 C 型 肝 炎 新 藥 Sovaldi 的 銷 售 創 下 佳 績, 帶 動 銷 售 額 的 成 長 以 德 國 法 國 英 國 義 大 利 和 西 班 牙 為 代 表 的 歐 洲 5 國,2014 年 該 地 區 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 處 方 藥 的 銷 售 額 為 1,274 億 美 元, 14

46 與 2013 年 的 1,243 億 美 元, 成 長 2.4% Novartis 公 司 為 歐 洲 5 國 最 大 處 方 藥 銷 售 公 司,2014 年 處 方 藥 銷 售 額 達 到 175 億 美 元 2014 年 日 本 市 場 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 的 處 方 藥 市 場 銷 售 額 為 586 億 美 元, 較 2013 年 衰 退 10.6%, 係 受 到 2014 年 日 圓 對 美 元 貶 值 達 11.6%, 致 使 以 美 元 計 價 的 日 本 處 方 藥 市 場, 銷 售 額 大 幅 減 少 若 以 日 圓 計 算 市 場 規 模, 則 2014 年 衰 退 幅 度 縮 減 至 2.6% 前 二 十 生 技 製 藥 公 司, 屬 於 日 本 當 地 公 司 約 占 9 家,Takeda 公 司 為 最 大 生 技 製 藥 公 司,2014 年 的 處 方 藥 銷 售 額 達 到 51 億 美 元, 外 資 廠 商 則 以 Pfizer 公 司 位 居 第 3 名 最 佳, 銷 售 額 為 44 億 美 元 表 年 前 二 十 大 生 技 製 藥 公 司 處 方 藥 銷 售 區 域 分 布 單 位 : 十 億 美 元,% 地 區 別 2012 年 銷 售 額 2013 年 銷 售 額 2014 年 銷 售 額 2012~2013 年 成 長 率 2013~2014 年 成 長 率 美 國 歐 洲 5 國 日 本 其 他 合 計 資 料 來 源 :World Preview 2015, Outlook To 2020, EvaluatePharm, 2015 依 據 IMS Health 公 司 的 統 計 估 算,2014 年 全 球 前 十 大 疾 病 治 療 領 域 用 藥, 癌 症 治 療 類 用 藥 Oncologics 已 多 年 高 居 銷 售 榜 首, 2014 年 銷 售 額 達 到 億 美 元, 又 較 2013 年 成 長 12.2%, 如 表 2-2 所 示 由 於 癌 症 治 療 療 程 長, 而 治 療 用 藥 多 屬 高 價 位, 隨 著 癌 症 患 者 持 續 增 加, 擴 大 癌 症 用 藥 的 使 用, 致 使 癌 症 用 藥 的 銷 售 額 屢 創 新 高 另 一 項 值 得 注 意 的 是, 降 血 糖 用 藥 及 自 體 免 疫 用 藥 的 成 長 率 分 居 2014 年 前 十 大 治 療 領 域 第 1 名 和 第 2 名 其 中 用 於 糖 尿 病 治 療 的 降 血 糖 用 藥 Antidiabetics 之 銷 售 額 有 後 來 居 上 之 勢, 從 2012 年 的 第 4 名, 快 速 爬 升 至 2014 年 的 第 2 位, 銷 售 額 也 從

47 億 美 元, 增 加 到 635 億 美 元, 短 短 2 年 即 增 加 211 億 美 元, 且 與 癌 症 用 藥 銷 售 額 的 差 距 也 逐 漸 縮 小 若 此 趨 勢 不 變, 糖 尿 病 用 藥 有 可 能 於 未 來 幾 年 內, 超 過 癌 症 用 藥, 成 為 全 球 最 大 疾 病 用 藥 自 體 免 疫 疾 病 用 藥 多 為 生 技 藥 品, 其 具 有 療 效 佳 且 副 作 用 少 等 優 勢, 而 廣 為 使 用, 尤 其 以 用 於 治 療 類 風 濕 關 節 炎 的 藥 品 最 多, 例 如 :AbbVie 公 司 的 Humira Amgen 公 司 的 Enbrel Johnson & Johnson 公 司 的 Remicade 等, 使 得 銷 售 額 快 速 成 長 表 年 全 球 前 十 大 治 療 藥 分 類 領 域 單 位 : 億 美 元,% 藥 品 領 域 2013 年 2014 年 2013~2014 年 銷 售 額 銷 售 額 成 長 率 Oncologics( 癌 症 用 藥 ) Antidiabetics( 降 血 糖 用 藥 ) Pain( 疼 痛 疾 病 用 藥 ) Antihypertensives( 降 血 壓 用 藥 ), Pain & Combo Antibacterials( 抗 菌 藥 ) Respiratory Agents( 呼 吸 疾 病 用 藥 ) Mental Health( 精 神 疾 病 用 藥 ) Autoimmune Diseases( 自 體 免 疫 用 藥 ) Lipid Regulators( 降 血 脂 用 藥 ) Dermatologics( 皮 膚 用 藥 ) 資 料 來 源 :IMS Health Midas, December 2014 依 據 GEN 公 司 彙 整 生 技 製 藥 公 司 年 報 及 相 關 資 料, 發 布 的 2014 年 全 球 前 十 大 品 牌 藥 排 名, 銷 售 額 皆 超 過 58 億 美 元, 且 生 技 藥 品 和 小 分 子 藥 品 各 占 50%, 其 中 Humira 和 Sovaldi 的 銷 售 額 皆 超 過 100 億 美 元, 如 表 2-3 所 示 AbbVie 公 司 的 Humira, 銷 售 額 達 到 億 美 元, 名 列 全 球 銷 售 額 最 高 的 藥 品, 成 長 率 達 17.7% 該 藥 原 用 於 治 療 類 風 濕 關 節 炎, 隨 著 不 斷 擴 增 新 適 應 症, 包 括 乾 癬 16

48 性 關 節 炎 僵 直 性 脊 椎 炎 克 隆 氏 症 乾 癬 幼 年 型 自 發 性 多 關 節 炎 潰 瘍 性 結 腸 炎 等, 使 得 Humira 的 銷 售 額 大 幅 成 長 2014 年 全 球 藥 品 市 場 最 大 的 亮 點 為 Gilead Sciences 公 司 治 療 C 型 肝 炎 新 藥 Sovaldi, 其 於 2013 年 12 月 獲 得 美 國 食 品 暨 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA) 核 准 上 市, 並 於 2014 年 1 月 獲 得 歐 盟 醫 藥 品 管 理 局 (European Medicines Agency, EMA) 核 准 上 市, 雖 然 該 藥 品 單 一 療 程 所 費 不 貲, 單 顆 售 價 為 1,000 美 元,12 周 療 程 要 價 84,000 美 元, 造 成 大 眾 質 疑 但 由 於 該 藥 不 同 於 以 往 治 療 模 式, 其 屬 C 型 肝 炎 病 毒 (Hepatitis C Virus, HCV) 聚 合 酶 抑 制 劑, 可 直 接 阻 斷 HCV 複 製 其 RNA, 不 需 併 用 干 擾 素, 可 降 低 副 作 用, 因 而 迅 速 竄 起 2013 年 銷 售 額 僅 1.39 億 美 元, 隨 著 銷 售 數 量 增 加, 2014 年 即 已 登 上 全 球 前 十 大 品 牌 藥 第 2 名, 銷 售 額 達 到 億 美 元, 對 全 球 藥 品 市 場 規 模 的 擴 張 帶 來 助 益 Sanofi 公 司 的 糖 尿 病 治 療 藥 物 Lantus, 銷 售 額 由 2013 年 的 億 美 元, 成 長 到 2014 年 的 億 美 元, 成 長 幅 度 僅 次 於 Sovaldi 與 Humira, 達 到 11% 其 受 惠 藥 品 價 量 齊 揚 之 故, 於 各 國 的 銷 售 額 均 顯 著 成 長, 同 時 藥 品 價 格 也 順 利 調 漲, 帶 動 銷 售 額 的 成 長 2014 年 全 球 前 十 大 品 牌 藥 中, 生 技 藥 品 共 有 7 個, 且 銷 售 額 皆 維 持 成 長 的 態 勢 3 個 小 分 子 藥 品 中, 除 Sovaldi 呈 爆 發 性 成 長 外, Advair 與 Crestor 皆 銷 售 衰 退, 其 中 Advair 受 到 專 利 屆 滿, 學 名 藥 競 爭 之 影 響, 衰 退 幅 度 更 達 到 19.8% 此 亦 顯 示 生 技 藥 品 在 全 球 藥 品 市 場 扮 演 的 角 色 已 逐 漸 加 重, 但 也 不 可 否 認, 隨 著 生 技 藥 品 專 利 陸 續 屆 滿, 生 物 相 似 性 藥 品 的 興 起, 並 陸 續 獲 得 美 國 歐 盟 等 國 家 核 准 上 市, 其 對 生 技 藥 品 的 銷 售, 亦 將 有 所 影 響 如 何 因 應 生 物 相 似 性 藥 品 的 價 格 衝 擊, 已 成 為 生 技 藥 品 廠 商 擬 定 經 營 策 略 需 面 對 的 重 要 課 題 17

49 表 年 全 球 前 十 大 品 牌 藥 及 銷 售 額 品 牌 藥 主 要 適 應 症 2013 年 銷 售 額 Humira (AbbVie) Sovaldi (Gilead Sciences) Remicade (Johnson&Johnson/Me rck) Rituxan (Roche/Biogen) Enbrel (Amgen/Pfizer) 2014 年 銷 售 額 單 位 : 億 美 元,% 2013~2014 年 成 長 率 類 風 濕 關 節 炎 克 隆 氏 症 乾 癬 幼 年 型 自 發 性 多 關 節 炎 等 C 型 肝 炎 ,298.0 類 風 濕 關 節 炎 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 類 風 濕 關 節 炎 牛 皮 癬 克 隆 氏 症 Lantus (Sanofi) 糖 尿 病 Avastin(Roche) 結 直 腸 癌 Herceptin(Roche) 乳 腺 癌 Advair(GSK) 氣 喘 慢 性 阻 塞 性 肺 病 Crestor (AstraZeneca) 降 膽 固 醇 資 料 來 源 :GEN, 2015 全 球 藥 品 市 場 的 成 長, 除 既 有 藥 品 銷 售 增 加 帶 來 的 擴 張, 新 藥 上 市 也 為 藥 品 市 場 規 模 帶 來 助 益, 例 如 : 對 未 滿 足 醫 療 需 求 之 藥 品 的 核 准 上 市, 或 以 較 佳 療 效 新 藥, 取 代 既 有 藥 品, 可 維 持 或 創 造 新 的 市 場 商 機 依 據 Pharma R&D Annual Review 顯 示, 廠 商 申 請 第 一 個 新 藥 上 市 的 國 家 集 中 於 美 國 歐 盟 日 本 等 國, 尤 其 以 美 國 占 大 宗 2001~2013 年 以 美 國 做 為 第 一 個 新 藥 上 市 地 區 的 數 量, 僅 有 4 年 低 於 50%,2013 年 約 占 61% 此 係 美 國 為 全 球 最 大 藥 品 市 場, 且 依 市 場 機 制 訂 價, 以 合 理 報 酬 讓 廠 商 新 藥 研 發 成 本 可 獲 得 回 收, 誘 使 廠 商 持 續 投 入 新 藥 開 發 另 外, 美 國 FDA 新 藥 審 核 相 對 嚴 謹, 其 核 准 上 市 之 新 藥, 有 助 於 進 入 美 國 以 外 之 市 場, 故 各 國 廠 商 開 發 18

50 之 新 藥, 多 將 美 國 列 為 優 先 上 市 之 國 家, 而 積 極 向 美 國 FDA 申 請 新 藥 上 市 審 查 因 此, 分 析 美 國 新 藥 核 准 上 市 內 容 可 做 為 瞭 解 全 球 藥 品 發 展 趨 勢 的 參 考 以 歐 盟 和 日 本 做 為 第 一 個 新 藥 上 市 的 地 區, 2011~2013 年 之 占 有 率 皆 低 於 20%, 依 據 美 國 FDA 統 計,2014 年 共 核 准 41 個 新 藥, 其 中 30 個 為 小 分 子 新 藥,11 個 為 生 技 藥 品, 如 圖 2-2 所 示 核 准 數 不 僅 較 2013 年 的 27 個 增 加 14 個, 更 僅 次 於 1996 年 的 53 個 新 藥, 創 下 近 18 年 來 的 新 高 新 藥 治 療 項 目 涵 蓋 傳 染 癌 症 神 經 系 統 抗 病 毒 糖 尿 病 呼 吸 系 統 等 疾 病 領 域 數 量 圖 2-2 美 國 FDA 核 准 新 藥 上 市 統 計 資 料 來 源 : 美 國 FDA, 2015 核 准 的 41 個 新 藥 中,17 個 屬 於 創 新 藥 (First-in-Class), 約 占 新 藥 核 准 數 的 41%, 包 括 Gilead Sciences 公 司 治 療 C 型 肝 炎 藥 物 Harvoni Merck 公 司 用 治 療 惡 性 黑 色 素 瘤 的 PD-1 抑 制 劑 Keytruda 和 治 療 抗 血 小 板 新 藥 Zontivity 另 外,2014 年 亦 有 17 個 罕 見 疾 病 藥 物 ( 孤 兒 藥 ) 上 市, 如 表 2-4 所 示 依 上 市 新 藥 之 公 司 區 分,2014 年 核 准 上 市 新 藥 分 屬 33 家 公 司 ( 含 共 同 開 發 ), 其 中 AstraZeneca 公 司 共 有 4 種 新 藥 獲 得 核 准 上 市, Eli Lilly 公 司 Boehringer-Ingelheim 公 司 與 Merck 公 司 各 有 3 個, 另 有 3 家 公 司 各 有 2 個 新 藥 進 入 市 場 19

51 美 國 FDA 為 加 速 藥 品 能 夠 快 速 進 入 市 場, 期 能 滿 足 病 人 的 健 康 需 求, 針 對 藥 物 具 顯 著 提 高 療 效 潛 力 初 步 臨 床 證 據 可 顯 著 提 升 療 效 用 於 治 療 嚴 重 或 者 危 及 生 命 的 疾 病, 且 療 效 優 於 現 有 藥 物 等 候 選 藥 物, 可 透 過 優 先 審 查 (Priority Review) 快 速 審 查 (Fast Track) 加 速 審 核 (Accelerated Approval) 及 突 破 性 療 法 (Breakthrough Therapy) 等 機 制 的 相 互 運 用, 增 加 與 開 發 廠 商 的 交 流 時 間 與 部 分 審 查, 並 與 廠 商 交 流 與 突 破 性 療 法 藥 物 的 指 導 等, 縮 短 新 藥 開 發 與 審 核 過 程 2014 年 共 有 27 個 新 藥 透 過 上 述 1~4 種 機 制 獲 得 核 准 上 市, 其 中 Zykadia Zydelig Harvoni Keytruda Ofev Esbriet Blincyto Viekira Pak 及 Opdivo 等 9 個 取 得 突 破 性 療 法 的 認 定, 並 有 5 個 為 癌 症 治 療 新 藥 同 時, 美 國 FDA 亦 透 過 處 方 藥 申 請 付 費 法 案 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 的 收 入, 挹 注 藥 物 審 查, 使 得 2014 年 約 98% 的 新 藥 於 期 限 內 完 成, 並 有 78% 的 新 藥 於 首 次 審 查 階 段 即 獲 得 核 准 20

52 表 年 美 國 FDA 核 准 上 市 之 新 藥 商 品 名 開 發 商 適 應 症 審 查 方 式 Farxiga AstraZeneca 第 二 型 糖 尿 病 Hetlioz Vanda 盲 人 失 眠 症 O.P Vimizim BioMarin 治 療 ⅣA 型 黏 多 糖 貯 積 症 FiC.O.F.P Northera Lundbeck 治 療 原 發 性 自 主 神 經 衰 弱 FiC.O.F.P.A Myalept Amylin 治 療 脂 肪 代 謝 障 礙 繼 發 的 代 謝 紊 亂 FiC.O.F.P Neuraceq Piramal Imaging 正 電 子 發 射 斷 層 掃 描 (PET) 成 像 造 影 劑 Impavido Knight 利 甚 曼 疾 病 FiC.O.F.P Otezla Celgene 斑 塊 型 銀 屑 病 FiC Tanzeum GlaxoSmithKline 第 二 型 糖 尿 病 Cyramza Eli Lilly 晚 期 胃 癌 O.F.P Sylvant Johnson & Johnson 多 中 心 型 巨 大 淋 巴 結 增 生 症 FiC.O.P Zykadia Novartis 肺 癌 O.B.P.A Zontivity Merck & Co. 降 低 外 周 動 脈 疾 病 患 者 患 心 臟 病 和 心 血 管 相 關 疾 病 的 風 險 Entyvio Takeda 治 療 中 度 至 重 度 活 動 性 潰 瘍 性 結 腸 炎 Dalvance Durata 治 療 急 性 細 菌 性 皮 膚 和 皮 膚 結 構 感 染 FiC.F F.P F.P Jublia Dow 治 療 灰 指 甲 外 用 藥 Sivextro Cubist 治 療 皮 膚 感 染 P Beleodaq Spectrum 治 療 淋 巴 瘤 O.F.P.A Kerydin Anacor 指 甲 感 染 FiC 註 :FiC:First-in-Class;P:Priority Review;F:Fast Track;A:Accelerated Approval; B: Breakthrough therapy; O: Orphan Designation 資 料 來 源 :FDA,

53 表 年 美 國 FDA 核 准 上 市 之 新 藥 ( 續 1) 商 品 名 開 發 商 適 應 症 審 查 方 式 Zydelig Gilead Sciences 血 癌 FiC.O.F.B.P.A Striverdi Respimat Jardiance Orbactiv Boehringer Ingelheim Boehringer Ingelheim/ Eli Lilly The Medicines Company 慢 性 阻 塞 性 肺 病 第 二 型 糖 尿 病 治 療 急 性 細 菌 性 皮 膚 和 皮 膚 結 構 感 染 Belsomra Merck & Co. 失 眠 FiC Plegridy Biogen 復 發 型 多 發 性 硬 化 症 Cerdelga Genzyme 第 一 型 高 雪 氏 症 O.P Keytruda Merck & Co. 晚 期 黑 色 素 瘤 治 療 FiC.O.B.P.A Movantik AstraZeneca 便 秘 Trulicity Eli Lilly 第 二 型 糖 尿 病 Lumason Bracco 心 臟 超 聲 成 像 造 影 劑 Akynzeo Helsinn 癌 症 化 療 引 起 噁 心 和 嘔 吐 Harvoni Gilead Sciences C 型 肝 炎 FiC.F.B.P Esbriet Roche 原 發 性 肺 部 纖 維 化 FiC.O.F.B.P Ofev Boehringer Ingelheim 原 發 性 肺 部 纖 維 化 FiC.O.F.B.P Blincyto Amgen 細 胞 白 血 病 FiC.O.B.P.A Xtoro Alcon 急 性 外 耳 炎 P Lynparza AstraZeneca 晚 期 卵 巢 癌 FiC.O.P.A Viekira Pak AbbVie C 型 肝 炎 FiC.F.B.P Zerbaxa Cubist 成 人 嚴 重 腹 腔 和 尿 道 感 染 F.P Rapivab BioCryst 成 人 流 感 F Opdivo Bristol-Myers Squibb 黑 色 素 瘤 O.F.B.P.A 註 :FiC:First-in-Class;P:Priority Review;F:Fast Track;A:Accelerated Approval; B: Breakthrough therapy; O: Orphan Designation 資 料 來 源 :FDA, 2015 P 22

54 Bloomberg 公 司 分 析 2014 年 美 國 FDA 核 准 41 個 新 藥 未 來 5 年 的 銷 售 商 機, 預 估 將 有 15 個 新 藥 銷 售 額 超 過 1 億 美 元, 其 中 以 Gilead Sciences 公 司 用 於 C 型 肝 炎 治 療 藥 物 Harvoni 獲 得 好 評, 預 估 2019 年 銷 售 額 將 達 到 120 億 美 元 至 於 其 他 銷 售 額 突 破 10 億 美 元 者, 共 計 8 個, 如 表 2-5 所 示 表 年 美 國 FDA 核 准 新 藥 中 具 銷 售 潛 力 之 品 項 單 位 : 億 美 元 藥 品 名 稱 廠 商 名 稱 適 應 症 2019 年 預 估 銷 售 額 Harvoni (Sofosbuvir+ Gilead Ledipasvir) Sciences C 型 肝 炎 Opdivo (Nivolumab) Bristol-Myers 黑 色 素 瘤 Squibb Keytruda (Pembrolizumab) Merck & Co. 黑 色 素 瘤 Viekira Pak (Veruprevir/Ritonavir/ AbbVie C 型 肝 炎 Ombitasvir/Dasabuvir) Esbriet(Pirfenidone) Roche 原 發 性 肺 部 纖 維 化 Farxiga(Dapagliflozin) AstraZeneca 第 二 型 糖 尿 病 Cyramza(Ramucirumab) Eli Lilly 晚 期 胃 癌 Otezla(Apremilast) Celgene 斑 塊 型 銀 屑 病 Johnson & 多 中 心 型 巨 大 淋 巴 Sylvant(Siltuximab) Johnson 結 增 生 症 Trulicity(Dulaglutide) Eli Lilly 第 二 型 糖 尿 病 9.63 Zydelig(Idelalisib) Plegridy(Peginterferon beta-1a) Gilead Sciences Biogen 血 癌 9.44 復 發 型 多 發 性 硬 化 症 6.86 Belsomra(Suvorexant) Merck & Co. 失 眠 5.24 Cerdelga(Eliglustat) Genzyme 第 一 型 高 雪 氏 症 4.84 Jardiance(Empagliflozin) Boehringer Ingelheim/ 第 二 型 糖 尿 病 4.69 Eli Lilly 資 料 來 源 :FDA, Bloomberg,

55 2014 年 歐 盟 EMA 亦 核 准 82 個 人 用 新 藥 上 市, 與 2013 年 的 81 個 相 當 其 中 40 個 屬 於 小 分 子 新 藥 3 個 生 物 相 似 性 藥 品 另 外, 認 定 為 罕 見 疾 病 藥 物 的 數 量 亦 由 2010 年 的 4 個, 增 加 到 2014 年 的 17 個 81 個 新 藥 的 治 療 領 域 涵 蓋 氣 喘 糖 尿 病 C 型 肝 炎 抗 藥 性 肺 結 核 癌 症 白 血 病 愛 滋 病 等 治 療 新 藥 從 美 國 FDA 與 歐 盟 EMA 核 准 新 藥 的 內 容 分 析, 罕 見 疾 病 藥 物 仍 占 有 相 當 之 比 例, 且 核 准 數 量 有 增 加 的 趨 勢 根 據 美 國 FDA 的 定 義, 孤 兒 藥 是 指 疾 病 總 人 數 低 於 20 萬 人 的 罕 見 疾 病 用 藥, 由 於 市 場 小 且 藥 物 開 發 需 要 大 量 經 費 與 時 間, 藥 廠 基 於 成 本 與 利 潤 的 考 量, 多 不 願 意 投 入 開 發 為 鼓 勵 孤 兒 藥 的 研 發, 美 國 FDA 於 1983 年 制 訂 孤 兒 藥 法 案 (Orphan Drug Act), 並 於 1992 年 建 立 加 速 審 批 程 序, 且 提 供 研 發 租 稅 優 惠 上 市 規 費 豁 免 保 障 獨 占 市 場 地 位 及 政 府 研 發 補 助 等 優 惠 ; 歐 盟 亦 給 予 罕 見 疾 病 藥 物 約 10 年 的 獨 占 期 隨 著 罕 見 疾 病 患 者 的 就 醫 權 益 日 受 重 視, 且 在 相 關 法 規 的 優 惠 保 障 下, 孤 兒 藥 市 場 早 已 成 為 兵 家 必 爭 之 地, 不 可 同 日 而 語 依 據 美 國 FDA 孤 兒 藥 產 品 開 發 辦 公 室 (Office of Orphan Products Development, OOPD) 的 統 計,2014 年 受 理 孤 兒 藥 資 格 認 定 的 申 請 案 件 達 到 467 件, 較 2013 年 增 加 35%, 並 創 下 歷 年 的 新 高 2014 年 共 有 293 項 取 得 孤 兒 藥 資 格 認 定, 核 准 49 個 孤 兒 藥 上 市 累 計 從 1983 年 至 2014 年, 美 國 FDA 受 理 孤 兒 藥 申 請 案 件 已 超 過 4,739 件 已 有 3,280 項 取 得 資 格 認 定, 並 核 准 511 個 孤 兒 藥 上 市 依 據 美 國 藥 品 研 究 與 製 造 商 協 會 (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) 發 表 的 A Decade of Innovation in Rare Diseases 顯 示, 目 前 已 知 的 罕 見 疾 病 超 過 7,000 種 美 國 FDA 自 孤 兒 藥 法 案 通 過 後, 至 2014 年 核 准 上 市 的 罕 見 疾 病 藥 物 已 達 511 個, 其 中 以 癌 症 藥 物 為 主, 另 約 有 450 個 藥 物 開 發 中 相 對 於 罕 見 疾 病 的 種 類, 尚 有 為 數 眾 多 的 罕 見 疾 病 藥 物 有 待 開 發, 亦 顯 示 罕 見 疾 病 藥 物 市 場 仍 蘊 藏 龐 大 商 機 24

56 受 到 新 藥 開 發 成 本 逐 年 上 升, 同 時 需 面 對 疾 病 產 品 的 競 爭 罕 見 疾 病 藥 物 提 供 的 優 惠 措 施, 讓 廠 商 於 常 見 疾 病 外, 找 出 新 的 經 營 模 式, 也 促 使 廠 商 投 入 罕 見 疾 病 藥 物 開 發, 帶 動 罕 見 疾 病 藥 物 市 場 的 成 長, 依 據 EvaluatePharma 公 司 的 調 查 統 計, 預 估 2020 年 全 球 罕 見 疾 病 藥 物 市 場 規 模 將 由 2013 年 的 900 億 美 元, 增 加 到 2020 年 的 1,760 億 美 元, 複 合 年 成 長 率 (Compound Annual Growth Rate, CAGR) 高 達 10.5% 全 球 主 要 生 技 製 藥 公 司 多 已 投 入 罕 見 疾 病 藥 物 的 開 發, 臺 灣 目 前 亦 有 國 鼎 生 技 公 司 藥 華 醫 藥 公 司 中 裕 新 藥 公 司 心 悅 生 醫 公 司 臺 灣 微 脂 體 公 司 基 亞 生 技 公 司 智 擎 生 技 製 藥 公 司 等 研 發 中 的 新 藥 取 得 孤 兒 藥 的 資 格 預 估 2020 年 Bristol-Myers Squibb 公 司 將 成 為 全 球 最 大 罕 見 疾 病 藥 物 銷 售 公 司, 銷 售 額 將 達 110 億 美 元, 以 癌 症 免 疫 治 療 藥 品 Opdivo 為 最 大 貢 獻 者 ; 銷 售 額 最 大 的 罕 見 疾 病 藥 物 則 以 Celgene 公 司 用 於 治 療 多 發 性 骨 髓 腫 瘤 疾 病 藥 品 Revlimid, 預 估 2020 年 的 銷 售 額 將 超 過 80 億 美 元 2014 年 美 國 FDA 除 核 准 眾 多 罕 見 疾 病 藥 物 外, 核 准 抗 感 染 性 疾 病 用 藥 更 從 2012 的 3 個, 增 加 到 2014 年 的 11 個, 包 括 2 個 抗 C 型 肝 炎 藥 物 及 9 個 被 核 准 用 於 治 療 細 菌 真 菌 流 感 病 毒 或 利 甚 曼 原 蟲 所 引 起 的 感 染 疾 病, 其 中 4 個 是 被 授 與 合 格 感 染 性 疾 病 產 品 資 格 (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) 此 為 美 國 總 統 歐 巴 馬 於 2012 年 7 月 簽 署 通 過 鼓 勵 開 發 抗 生 素 法 案 (Generating Antibiotic Incentives Now Act, GAIN), 獎 勵 新 開 發 的 抗 生 素 產 品 對 於 符 合 GAIN 法 案 之 抗 生 素 藥 物, 不 僅 於 申 請 後 6 個 月 內 必 需 啟 動 審 評, 且 於 審 查 和 跟 蹤 進 度 時 亦 享 有 優 先 權, 同 時 增 加 5 年 的 市 場 獨 占 排 他 權 亦 即 適 用 於 GAIN 法 案 的 合 格 感 染 性 疾 病 產 品 若 為 新 藥, 則 會 享 有 至 少 9 年 的 非 專 利 性 市 場 排 他 銷 售 期 ; 若 是 舊 藥 新 用 則 有 8 年 ; 而 用 於 罕 見 疾 病 的 合 格 感 染 性 疾 病 產 品 有 12 年 的 保 護 期 Pharmaceutical Executive 雜 誌 根 據 處 方 用 藥 的 銷 售 統 計, 發 布 25

57 全 球 前 50 大 製 藥 公 司 排 名, 其 中 前 五 大 製 藥 公 司 仍 維 持 與 2013 年 相 同 的 排 名, 由 Novartis 公 司 以 億 美 元 的 銷 售 佳 績 拔 得 頭 籌, 如 表 2-6 所 示 Johnson & Johnson 公 司 超 越 GSK 公 司, 從 2013 年 的 第 6 名 上 升 至 2014 年 的 第 5 名 Eli Lilly 公 司 受 產 品 銷 售 不 盡 理 想, 退 出 前 十 大 排 名, 由 受 惠 於 Sovaldi 暢 銷 的 Gilead Sciences 公 司, 一 舉 躍 上 全 球 第 九 大 製 藥 公 司 另 外, 前 十 大 製 藥 公 司 有 7 家 營 業 額 持 續 成 長, 僅 有 Pfizer 公 司 Merck 公 司 和 GSK 公 司 營 業 額 出 現 衰 退 表 年 全 球 前 十 大 製 藥 公 司 排 名 排 名 廠 商 名 稱 營 運 2014 年 2014 年 總 部 銷 售 額 研 發 經 費 1 Novartis 瑞 士 Pfizer 美 國 Roche 瑞 士 Sanofi 法 國 Merck & Co 美 國 Johnson & 美 國 Johnson 7 GSK 英 國 AstraZeneca 英 國 Gilead Sciences 美 國 AbbVie 美 國 資 料 來 源 :Pharmaceutical Executive, 2015 單 位 : 億 美 元 主 力 品 項 Gleevec,Gilenya. Lucentis Lyrica, Prevnar 13,Enbrel Rituxan,Avastin, Herceptin Lantus, Plavix, Lovenox Januvia, Zetia, Remicade Remicade, Olysio, Zytiga Seretide/Advair, Pediarix, Avodart Crestor,Symbicort, Nexium Sovaldi, Atripla, Truvada Humir,AndroGel, Kaletra 26

58 展 望 全 球 藥 品 趨 勢 發 展, 已 開 發 國 家 受 到 專 利 懸 崖 的 影 響 程 度 縮 小 及 新 藥 上 市 數 量 增 加, 而 美 國 病 患 保 護 與 平 價 醫 療 法 案 (The Patient Protection and Affordable Care Act) 的 推 動, 擴 大 納 保 人 數, 亦 將 對 藥 品 市 場 帶 來 擴 張 的 效 應, 將 使 得 已 開 發 國 家 藥 品 市 場 重 新 步 入 中 度 成 長 的 階 段 生 物 相 似 性 藥 品 在 各 國 積 極 推 動 下, 市 場 規 模 漸 有 成 長 隨 著 美 國 FDA 於 2015 年 核 准 第 一 個 生 物 相 似 性 藥 品 上 市, 讓 生 物 相 似 性 藥 品 正 式 進 入 美 國 市 場, 預 期 美 國 FDA 核 准 生 物 相 似 性 藥 品 上 市 的 數 量 將 持 續 增 加, 並 在 消 費 者 接 受 度 提 高 後, 美 國 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 將 呈 現 快 速 成 長, 並 將 驅 動 全 球 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 規 模 的 成 長 美 國 總 統 於 2015 年 元 月 的 國 情 咨 文 演 講, 揭 示 將 運 用 人 類 基 因 體 計 畫, 掌 握 人 類 基 因 資 訊 等 成 果, 進 一 步 推 動 精 準 醫 療 計 畫 (Precision Medicine Initiative), 規 劃 投 資 1.3 億 美 元 建 構 基 因 資 料 庫, 利 用 個 人 化 基 因 資 訊, 進 行 疾 病 藥 物 開 發 同 時, 亦 將 推 動 訂 定 新 世 代 基 因 檢 測 法 規 規 範 及 準 則, 確 保 未 來 數 據 共 享 且 不 侵 犯 隱 私 與 個 資 安 全, 將 帶 動 相 關 新 藥 檢 測 等 領 域 的 發 展 2014 年 美 國 FDA 核 准 Merck 公 司 的 Keytruda 和 Bristol-Myers Squibb 公 司 的 Opdivo 等 癌 症 免 疫 療 法 的 產 品 上 市, 引 領 全 球 新 藥 研 發 進 入 新 的 境 界, 從 小 分 子 合 成 藥 物 生 技 抗 體 藥 物 至 細 胞 療 法, 包 括 嵌 合 抗 原 受 體 重 組 T 細 胞 (Chimeric Antigen Receptor T-cell Immune Therapy, CAR-T) 療 法, 並 成 功 吸 引 大 藥 廠 投 入 CAR-T 藥 物 研 發 同 時, 結 合 不 同 藥 物 的 聯 合 療 法 亦 將 成 為 藥 品 開 發 的 趨 勢 未 來 藥 品 市 場 隨 著 已 開 發 國 家 藥 品 市 場 成 長 動 能 轉 強 個 人 化 醫 學 發 展 創 新 療 法 驅 動 藥 物 發 展 生 物 相 似 性 藥 品 的 成 長 等 因 素, 帶 動 全 球 藥 品 市 場 的 成 長 依 據 EvaluatePharma 公 司 的 預 測, 全 球 處 方 用 藥 市 場 將 由 2014 年 的 7,431 億 美 元, 以 4.8% 的 平 均 複 合 年 成 長 率, 預 期 2020 年 達 到 9,870 億 美 元 27

59 以 下 將 分 別 針 對 生 技 藥 品 學 名 藥 及 生 物 相 似 性 藥 品 等 市 場 發 展 現 況 扼 要 陳 述 1 生 技 藥 品 市 場 生 技 藥 品 係 以 基 因 工 程 等 生 物 技 術 的 方 法 生 產 藥 物, 與 小 分 子 藥 物 相 比 具 有 分 子 大 結 構 複 雜 及 生 產 成 本 高 等 特 性, 然 其 對 於 癌 症 自 身 免 疫 等 重 大 疾 病 的 治 療 效 果 普 遍 優 於 小 分 子 藥 物, 且 副 作 用 小, 而 為 病 患 所 接 受 因 此, 隨 著 生 技 藥 品 核 准 上 市 數 量 增 加, 生 技 藥 品 的 銷 售 額 快 速 增 長, 已 成 為 驅 動 全 球 藥 品 市 場 擴 張 的 主 力 2014 年 全 球 前 十 大 品 牌 藥 品, 生 技 藥 品 即 占 有 7 個, 分 別 為 Humira Remicade Rituxan Enbrel Lantus Avastin Herceptin, 治 療 項 目 涵 蓋 類 風 濕 關 節 炎 非 何 杰 金 氏 淋 巴 瘤 糖 尿 病 癌 症 等, 合 計 銷 售 額 更 超 過 600 億 美 元 其 中 5 種 抗 體 藥 品 銷 售 額 達 到 442 億 美 元, 已 成 為 生 技 藥 品 發 展 最 快 的 品 項 依 據 EvaluatePharma 公 司 的 研 究 報 告 顯 示,2014 年 全 球 生 技 藥 品 市 場 規 模 為 1,790 億 美 元, 約 比 2013 年 成 長 8.5%, 並 占 含 括 處 方 用 藥 與 指 示 用 藥 之 全 球 藥 品 市 場 的 23% 預 估 2020 年 將 達 到 2,780 億 美 元, 占 全 球 藥 品 市 場 的 比 例 更 上 升 到 27%, 如 圖 2-3 所 示 28

60 單 位 : 十 億 美 元 銷 售 額 圖 2-3 全 球 生 技 藥 品 市 場 規 模 資 料 來 源 :World Preview 2015, Outlook To 2020, EvaluatePharm, 2015 依 據 美 國 PhRMA 的 統 計,2013 年 美 國 生 技 製 藥 公 司 已 對 至 少 100 種 疾 病, 進 行 907 項 生 技 藥 品 的 開 發 其 中 從 事 癌 症 疾 病 藥 品 的 研 發 最 多, 達 到 338 項 ; 傳 染 疾 病 自 身 免 疫 和 心 血 管 疾 病 等 藥 品 的 開 發 亦 超 過 50 項 另 外, 對 於 神 經 系 統 呼 吸 系 統 肌 肉 骨 骼 遺 傳 皮 膚 糖 尿 病 消 化 道 眼 科 移 植 等 領 域, 亦 有 廠 商 投 入 生 技 藥 品 的 開 發, 如 圖 2-4 所 示 29

61 研 發 數 量 圖 年 美 國 研 發 中 生 技 藥 品 之 領 域 別 資 料 來 源 : 美 國 PhRMA, 2014 依 據 EvaluatePharma 公 司 的 預 測,2020 年 全 球 前 十 大 生 技 藥 品 公 司,Roche 公 司 將 以 358 億 美 元 的 生 技 藥 品 銷 售 額, 成 為 全 球 最 大 生 技 藥 品 公 司, 預 估 占 全 球 生 技 藥 品 市 場 的 12.9% Novo Nordisk 公 司 則 以 213 億 美 元 的 生 技 藥 品 銷 售 額 居 次, 預 估 市 場 占 有 率 約 為 7.7%, 如 表 2-7 所 示 Bristol-Myers Squibb 公 司 與 Eli Lilly 公 司 則 分 別 為 生 技 藥 品 銷 售 額 成 長 最 高 的 前 2 名, 成 長 率 分 別 為 23% 與 12% 其 中 Bristol-Myers Squibb 公 司 將 受 惠 於 肺 癌 免 疫 治 療 新 藥 Opdivo 的 上 市 銷 售, 帶 動 該 公 司 生 技 藥 品 銷 售 額 的 成 長 Eli Lilly 公 司 則 擁 有 治 療 胃 癌 的 Cyramza 與 治 療 糖 尿 病 的 Trulicity 等 生 技 藥 品 的 上 市, 亦 將 驅 動 生 技 藥 品 銷 售 額 的 增 加 30

62 表 年 前 十 大 生 技 藥 品 公 司 銷 售 排 名 預 測 排 名 公 司 名 稱 銷 售 額 ( 十 億 美 元 ) 市 占 率 (%) 2014 年 2020 年 2014 年 2020 年 1 Roche Novo Nordisk Sanofi Amgen AbbVie Pfizer Johnson & Johnson Bristol-Myers Squibb 9 Merck & Co Eli Lilly 資 料 來 源 :World Preview 2015, Outlook To 2020, EvaluatePharm, 學 名 藥 市 場 學 名 藥 係 指 廠 商 以 原 開 發 廠 之 小 分 子 專 利 藥 為 參 考 藥 品, 其 在 用 途 劑 型 安 全 性 療 效 與 給 藥 途 徑 品 質 與 藥 效 特 性 上 應 完 全 相 同 或 具 有 生 物 相 等 性 因 此, 學 名 藥 與 參 考 藥 品 具 有 相 同 的 化 學 成 分 與 劑 量 及 療 效 美 國 為 兼 顧 新 藥 的 保 護 與 縮 短 學 名 藥 上 市, 於 1984 年 通 過 Hatch-Waxman 法 案 學 名 藥 廠 可 向 美 國 FDA 提 出 簡 化 新 藥 申 請 (Abbreviated New Drug Application, ANDA), 提 供 藥 物 安 全 性 藥 物 生 物 相 等 性 的 試 驗 數 據, 不 必 再 重 複 進 行 新 藥 試 驗, 降 低 學 名 藥 生 產 成 本, 進 而 減 少 醫 療 費 用 支 出 對 於 挑 戰 專 利 藥 之 專 利 無 效, 或 不 發 生 侵 權 疑 慮 之 學 名 藥, 美 國 FDA 給 予 學 名 藥 上 市 後 180 天 的 獨 賣 權, 以 鼓 勵 學 名 藥 開 發 依 據 IMS Health 公 司 公 布 的 資 料 顯 示, 預 估 2009~2018 年 專 利 逾 期 之 專 利 藥 的 全 球 銷 售 額 約 為 2,750 億 美 元, 如 圖 2-5 所 示 其 中 2011~2012 年 為 專 利 逾 期 品 牌 藥 損 失 銷 售 額 的 高 峰, 包 含 Lipitor Plavix Singulair 及 Seroquel 等 暢 銷 品 牌 藥 品 之 專 利 逾 期 其 後 2014~2018 年 將 維 持 在 190~270 億 美 元, 當 中 如 Nexium 31

63 Celebrex Symbicort Abilify Gleevec Crestor Zytiga 及 Cialis 等 知 名 品 牌 藥 的 專 利 亦 將 到 期 面 對 專 利 逾 期 品 牌 藥 可 能 損 失 的 巨 大 銷 售 額, 已 成 為 學 名 藥 廠 商 搶 占 市 場 商 機 的 最 佳 時 機 單 位 : 十 億 美 元 銷 售 額 圖 ~2018 年 全 球 專 利 逾 期 品 牌 藥 損 失 之 銷 售 額 資 料 來 源 :IMS MIDAS, June 2014 依 據 BMI 公 司 的 研 究 報 告 顯 示,2013 年 全 球 學 名 藥 市 場 規 模 為 2,716 億 美 元, 預 計 未 來 5 年 將 以 7.1% 的 複 合 年 成 長 率 成 長, 於 2018 年 達 到 3,883 億 美 元 2013 年 全 球 學 名 藥 前 五 大 市 場 分 別 為 美 國 中 國 大 陸 日 本 德 國 及 印 度 美 國 為 全 球 最 大 的 學 名 藥 市 場, 市 場 規 模 達 到 668 億 美 元, 未 來 隨 著 品 牌 藥 專 利 屆 滿, 學 名 藥 上 市 銷 售, 以 及 2014 年 開 始 實 施 的 病 患 保 護 與 平 價 醫 療 法 案, 納 保 人 數 大 幅 增 加, 政 府 為 控 制 醫 療 支 出, 鼓 勵 學 名 藥 使 用 等 因 素, 將 帶 動 美 國 學 名 藥 市 場 的 成 長, 預 估 2018 年 美 國 學 名 藥 市 場 規 模 將 達 到 853 億 美 元, 複 合 年 成 長 率 約 為 5% 32

64 中 國 大 陸 製 藥 產 業 多 以 從 事 學 名 藥 開 發, 由 於 藥 品 市 場 的 快 速 成 長, 已 成 為 全 球 第 二 大 學 名 藥 市 場, 市 場 規 模 為 551 億 美 元, 未 來 受 惠 於 中 國 大 陸 醫 療 改 革 政 策 之 推 動, 擴 大 醫 保 參 與 率 及 醫 療 支 出 增 加, 將 以 11.1% 的 複 合 年 成 長 率 成 長, 預 計 2018 年 中 國 大 陸 學 名 藥 市 場 規 模 約 為 963 億 美 元, 並 有 機 會 超 越 美 國, 成 為 全 球 最 大 學 名 藥 市 場 學 名 藥 競 爭 程 度 可 由 同 性 質 學 名 藥 上 市 數 量 與 售 價 關 係, 即 可 一 窺 究 竟 學 名 藥 廠 商 為 維 持 獲 利, 除 嚴 格 控 制 經 營 成 本 及 降 低 稅 賦 負 擔 外, 並 挑 戰 專 利 藥 之 專 利, 以 取 得 第 一 個 學 名 藥 上 市, 或 發 展 特 色 學 名 藥, 已 成 為 學 名 藥 廠 商 拓 展 市 場 的 主 要 策 略, 透 過 享 有 獨 賣 權 或 提 高 製 程 技 術 門 檻, 以 減 少 競 爭 對 手 進 入, 維 持 營 收 與 獲 利 的 穩 定 其 中 Actavis 公 司 的 Guanfacine Teva 製 藥 公 司 與 Mylan 公 司 不 同 劑 量 的 Celecoxib 臺 灣 安 成 國 際 藥 業 公 司 的 Megace ES Par 製 藥 公 司 的 Exforge Ranbaxy 公 司 的 Valsartan Teva 製 藥 公 司 的 Entecavir Zydus 製 藥 公 司 的 Sirolimus Actavis 公 司 的 Telmisartan 等 學 名 藥, 皆 取 得 180 天 的 獨 賣 權 另 外, 更 有 為 數 眾 多 的 學 名 藥 公 司, 也 為 爭 取 第 一 個 上 市 學 名 藥 的 獨 賣 權, 與 專 利 藥 廠 商 進 行 專 利 訴 訟 EvaluatePharma 公 司 依 據 學 名 藥 銷 售 額 統 計, 公 布 2014 年 全 球 前 十 大 學 名 藥 公 司, 如 表 2-8 所 示 Teva 製 藥 公 司 以 91 億 美 元 的 銷 售 額, 成 為 全 球 最 大 學 名 藥 公 司, 約 占 全 球 學 名 藥 市 場 的 12.2% Novartis 公 司 旗 下 的 Sandoz 公 司 之 學 名 藥 銷 售 額 為 85 億 美 元, 亦 穩 居 全 球 第 二 大 學 名 藥 公 司, 並 占 學 名 藥 市 場 的 11.5%, 其 他 8 家 學 名 藥 公 司, 其 市 場 占 有 率 皆 低 於 9% 33

65 表 年 前 十 大 學 名 藥 公 司 銷 售 排 名 排 名 公 司 名 稱 銷 售 額 ( 十 億 美 元 ) 市 占 率 (%) 2013 年 2014 年 2013 年 2014 年 1 Teva Pharmaceutical Novartis Actavis Mylan Sun Pharmaceutical Aspen Pharmacare Hospira Sanofi Fresenius Lupin 資 料 來 源 :World Preview 2015, Outlook To 2020, EvaluatePharm, 2015 許 多 製 藥 公 司 與 學 名 藥 公 司 看 好 全 球 學 名 藥 市 場 將 因 專 利 藥 之 專 利 屆 滿, 為 學 名 藥 市 場 帶 來 龐 大 的 商 機, 紛 紛 透 過 併 購 策 略, 提 高 市 場 地 位 或 競 爭 優 勢 例 如 :Actavis 公 司 分 別 併 購 Forest 實 驗 室 和 Allergan 公 司, 不 僅 擴 大 產 品 組 合 與 產 品 間 的 互 補, 更 有 助 於 強 化 在 美 國 與 全 球 市 場 的 銷 售 合 作 ;Teva 製 藥 公 司 收 購 美 國 神 經 藥 物 廠 商 Auspex 公 司, 增 加 Teva 製 藥 公 司 在 中 樞 神 經 系 統 的 藥 物 組 合 ;Alvogen 公 司 併 購 臺 灣 的 美 時 製 藥 公 司, 有 助 於 Alvogen 公 司 加 速 在 亞 洲 市 場 的 布 局 能 力 Mylan 公 司 收 購 Abbott 公 司 海 外 品 牌 學 名 藥 業 務, 利 用 Abbott 公 司 既 有 品 牌 學 名 藥 通 路, 拓 展 歐 洲 日 本 加 拿 大 澳 大 利 亞 和 紐 西 蘭 等 地 學 名 藥 市 場 3 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 生 物 相 似 性 藥 品 係 指 廠 商 以 生 技 藥 品 為 參 考 標 的 進 行 研 發 生 產, 然 受 生 技 藥 品 分 子 結 構 複 雜 且 不 穩 定, 產 品 與 原 廠 生 技 藥 品 的 分 子 特 性 無 法 完 全 等 同, 僅 能 稱 相 似, 故 各 國 對 於 生 物 相 似 性 34

66 藥 品 的 名 詞 各 有 不 同 例 如 : 美 國 FDA 稱 為 Follow-on Biologics 歐 盟 EMA 稱 為 Biosimilars, 我 國 則 稱 之 為 生 物 相 似 性 藥 品 生 物 相 似 性 藥 品 的 分 子 特 性 與 學 名 藥 不 同, 無 法 遵 循 學 名 藥 的 審 查 模 式, 有 賴 各 國 制 訂 專 屬 法 規, 作 為 審 查 依 據 同 時, 生 物 相 似 性 藥 品 開 發 成 本 亦 高 於 學 名 藥, 提 高 廠 商 進 入 門 檻, 因 此, 競 爭 程 度 不 若 學 名 藥 激 烈, 而 能 維 持 較 高 的 獲 利 自 1982 年 第 一 個 生 技 藥 品 上 市 後, 各 國 迄 今 已 核 准 上 市 的 生 技 藥 品 超 過 100 個, 銷 售 額 更 逐 年 成 長 由 於 生 技 藥 品 的 療 效 佳, 但 單 一 療 程 經 費 高, 因 此, 廠 商 期 能 依 循 學 名 藥 發 展 模 式, 針 對 已 逾 專 利 保 護 期 限 之 生 技 藥 品, 開 發 生 物 相 似 性 藥 品 然 因 未 有 明 確 的 法 規 可 供 依 循, 抑 制 生 物 相 似 性 藥 品 的 發 展 鑑 於 生 物 相 似 性 藥 品 有 助 於 降 低 醫 療 成 本, 各 國 已 著 手 進 行 相 關 法 規 的 制 訂, 以 能 促 進 生 物 相 似 性 藥 品 的 發 展 歐 盟 為 全 球 第 一 個 制 訂 生 物 相 似 性 藥 品 上 市 審 查 規 範, 並 於 2006 年 核 准 第 一 個 生 物 相 似 性 藥 品 上 市 其 後, 澳 大 利 亞 加 拿 大 日 本 韓 國 美 國 俄 羅 斯 臺 灣 等 也 陸 續 發 布 生 物 相 似 性 藥 品 的 審 查 準 則, 以 供 廠 商 開 發 生 物 相 似 性 藥 品 之 依 循 中 國 大 陸 也 於 2014 年 由 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 (China Food and Drug Administration, CFDA) 發 布 生 物 類 似 藥 研 發 與 評 價 技 術 指 導 原 則 ( 試 行 ), 用 以 規 範 生 物 相 似 性 藥 品 的 申 報 程 序 查 驗 登 記 類 別 和 申 報 資 料, 以 促 進 中 國 大 陸 生 物 相 似 性 藥 品 的 發 展 歐 盟 EMA 自 2006 年 起 核 准 第 一 個 生 物 相 似 性 藥 品 後, 截 至 2015 年 2 月 底, 已 審 核 通 過 21 個 產 品, 但 廠 商 主 動 撤 回 2 個 核 准 產 品, 因 此, 共 有 19 個 產 品 上 市 銷 售, 如 表 2-9 所 示 其 中 Sandoz 公 司 和 Hospira 公 司 分 別 獲 得 3 個,Teva 製 藥 公 司 與 Hexal 公 司 各 有 2 個 2014 年 計 有 Abasaglar (insulin glargine) Accofil (filgrastim) 和 Bemfola(follitropin alfa) 等 產 品 獲 准 上 市 35

67 除 歐 盟 核 准 生 物 相 似 性 藥 品 上 市, 其 他 國 家 亦 有 核 准 生 物 相 似 性 藥 品 的 上 市 例 如 : 澳 大 利 亞 核 准 上 市 的 有 :Aczicrit Basaglar Grandicrit Nivestim Novicrit Omnitrope SciTropin A Tevagrastim 及 Zarzio; 日 本 核 准 Epoetin alfa BS Infliximab BS(Remsima) Insulin glargine BS Somatropin BS 及 3 個 Filgrastim BS 產 品 上 市 ; 韓 國 核 准 Davictrel Herzuma Omnitrope Remsima; 紐 西 蘭 核 准 Binocrit Nivestim Omnitrope Zarzio; 拉 丁 美 洲 地 區 核 准 Etanar Kikuzubam Reditux/Tidecron Remsima; 加 拿 大 核 准 Inflectra Omnitrope Remsima ; 俄 羅 斯 核 准 AcellBia (BCD-20), 臺 灣 亦 核 准 1 件 生 物 相 似 性 藥 品 上 市 美 國 FDA 已 於 2015 年 核 准 Sandoz 公 司 參 考 Amgen 公 司 抗 癌 藥 品 Neupogen 開 發 的 生 物 相 似 性 藥 品 Zarxio 上 市, 為 第 一 個 生 物 相 似 性 藥 品 在 美 國 上 市 另 外,Eli Lilly 公 司 和 Boehringer Ingelheim 公 司 合 作 開 發 的 Basaglar, 亦 取 得 美 國 FDA 的 暫 時 性 核 准 印 度 雖 未 制 定 生 物 相 似 性 藥 品 審 查 規 範, 但 由 於 其 核 准 上 市 的 生 技 藥 品, 依 性 質 而 言 多 屬 生 物 相 似 性 藥 品 依 據 GaBI Online 的 統 計, 印 度 約 有 61 個 生 物 相 似 性 藥 品 獲 准 上 市 36

68 表 2-9 歐 盟 醫 藥 管 理 局 已 核 准 之 生 物 相 似 性 藥 品 產 品 名 稱 活 性 物 質 治 療 領 域 核 准 日 期 製 造 商 / 公 司 原 開 發 公 司 / 產 Abasaglar (previously Abasria) Abseamed Insulin glargine epoetin alfa 糖 尿 病 Eli Lilly /Boehringer Ingelheim 貧 血 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 Accofil filgrastim 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Bemfola follitropin 不 孕 症 ( 試 管 alfa 嬰 兒 ) Binocrit epoetin alfa 貧 血 慢 性 腎 衰 竭 Biograstim filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Epoetin alfa Hexal Filgrastim Hexal Filgrastim ratiopharm epoetin alfa filgrastim filgrastim 貧 血 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Grastofil filgrastim 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Inflectra Medice Arzneimittel Pütter Accord Healthcare 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 ( 中 性 白 血 球 撤 回 ) 低 下 症 品 名 稱 Sanofi/Lantus Johnson & Johnson /Eprex Amgen /Neupogen Finox Biotech Merck Serono /Gonal-f Sandoz Johnson & Johnson /Eprex CT Arzneimittel Amgen / Neupogen Hexal Johnson & Johnson /Eprex Hexal Amgen / Neupogen Ratiopharm Amgen / Neupogen Apotex Amgen /Neupogen infliximab 僵 直 性 脊 椎 炎 克 羅 恩 病 銀 屑 病 關 節 炎 銀 屑 病 類 風 濕 關 節 炎 潰 瘍 性 結 腸 炎 Hospira Janssen Biologics /Remicade 資 料 來 源 :EMA, 2015 年 2 月 37

69 表 2-9 歐 盟 醫 藥 管 理 局 已 核 准 之 生 物 相 似 性 藥 品 ( 續 1) 產 品 名 稱 活 性 物 質 治 療 領 域 核 准 日 期 製 造 商 / 公 司 原 開 發 公 司 / 產 Nivestim filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Omnitrope Ovaleap somatropin 垂 體 性 侏 儒 症 普 - 威 綜 合 徵 Turner 綜 合 症 follitropin alfa Ratiograstim filgrastim 不 孕 症 ( 試 管 嬰 兒 ) 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 Remsima infliximab 強 直 性 脊 柱 炎 克 羅 恩 病 銀 屑 病 關 節 炎 銀 屑 病 類 風 濕 關 節 炎 潰 瘍 性 結 腸 炎 Retacrit Silapo epoetin zeta epoetin zeta Tevagrastim filgrastim Valtropin 貧 血 自 體 輸 血 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 貧 血 自 體 輸 血 癌 症 慢 性 腎 衰 竭 癌 症 造 血 幹 細 胞 移 植 嗜 中 性 白 血 球 低 下 症 somatropin 垂 體 性 侏 儒 症 Turner 綜 合 症 品 名 稱 Hospira Amgen /Neupogen Sandoz Pfizer/ Genotropin Teva Pharma Merck Serono /Gonal-f Ratiopharm Amgen / Neupogen Celltrion Janssen Biologics /Remicade Hospira Johnson & Johnson /Eprex STADA R&D Johnson & Johnson / Eprex Teva Generics Amgen / Neupogen ( 撤 回 ) BioPartners Eli Lilly / Humatrope Zarzio filgrastim 癌 症 造 血 幹 細 Sandoz Amgen / 胞 移 植 嗜 中 性 Neupogen 白 血 球 低 下 症 資 料 來 源 :EMA, 2015 年 2 月 生 物 相 似 性 藥 品 除 已 獲 得 核 准 上 市 外, 全 球 進 入 臨 床 試 驗 階 段 的 生 物 相 似 性 藥 品 更 達 到 280 個, 其 中 歐 洲 美 國 和 印 度 合 計 達 到 57 個 38

70 依 據 GaBI Online 的 統 計, 預 估 2020 年 以 前, 全 球 將 有 12 個 生 技 藥 品 專 利 屆 滿, 包 括 Humira Remicade Lantus Avastin Herceptin 等 暢 銷 品 牌 藥, 年 銷 售 額 高 達 670 億 美 元, 其 中 部 分 產 品 將 可 能 被 生 物 相 似 性 藥 品 所 取 代, 依 據 市 場 研 究 報 告 Global Biosimilars/Follow-on-Biologics Marke 的 資 料 顯 示, 預 估 全 球 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 規 模 將 由 2013 年 的 13 億 美 元, 增 加 到 2020 年 的 350 億 美 元, 其 中 2014~2020 年 的 複 合 年 成 長 率 將 達 到 60.8% Sandoz 公 司 為 全 球 最 大 生 物 相 似 性 藥 品 廠 商,2014 年 生 物 相 似 性 藥 品 的 銷 售 額 為 5.14 億 美 元, 成 長 23%, 產 品 並 已 於 美 國 歐 盟 拉 丁 美 洲 日 本 韓 國 臺 灣 新 加 坡 澳 大 利 亞 紐 西 蘭 等 60 個 國 家 上 市 銷 售 另 外, 包 括 Teva 製 藥 公 司 Hospira 公 司 Celltrion 公 司 Biocon 公 司 Dr. Reddy s 公 司 等, 亦 皆 有 生 物 相 似 性 藥 品 獲 准 上 市 銷 售 Pfizer 公 司 經 由 併 購 Hospira 公 司, 增 加 生 物 相 似 性 藥 品 研 發 品 項, 跨 入 生 物 相 似 性 藥 品 市 場, 韓 國 Samsung 集 團 也 投 入 生 物 相 似 性 藥 品 的 開 發 未 來 隨 著 投 入 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 廠 商 的 增 加, 生 物 相 似 性 藥 品 市 場 的 競 爭 也 將 更 為 激 烈 ( 二 ) 全 球 醫 療 器 材 市 場 2014 年 醫 療 器 材 產 業 面 臨 重 大 挑 戰 與 變 革, 面 臨 醫 療 支 出 與 醫 療 品 質 拉 鋸 的 關 鍵 點 目 前 全 球 醫 療 器 材 市 場 發 展 主 要 仍 受 到 整 體 經 濟 發 展 影 響, 由 於 2014 年 歐 美 市 場 經 濟 復 甦 緩 慢, 加 上 高 齡 化 議 題 持 續 發 酵, 各 國 政 府 持 續 審 慎 評 估 醫 療 支 出 的 合 理 性, 並 透 過 緊 縮 保 險 給 付 的 策 略 來 樽 節 財 政 支 出 以 醫 療 器 材 產 業 高 市 占 之 已 開 發 國 家 為 例, 全 球 經 濟 發 展 趨 緩 的 態 勢, 已 影 響 到 醫 療 器 材 發 展 方 向, 未 來 需 從 評 估 成 本 價 值 價 格, 到 運 用 效 率 與 整 合 來 解 決 成 本 議 題, 也 是 研 發 方 向 的 黃 金 五 大 策 略 39

71 2014 年 全 球 醫 療 器 材 市 場 規 模 約 為 3,403 億 美 元, 隨 著 高 齡 族 群 生 理 衰 退 帶 來 的 醫 療 需 求 增 加, 醫 療 器 材 市 場 未 來 仍 將 持 續 成 長, 預 估 2017 年 將 可 成 長 至 4,053 億 美 元 2014 年 全 球 醫 療 器 材 區 域 市 場 以 美 洲 地 區 為 主, 占 全 球 的 45.4%; 其 次 依 序 為 西 歐 地 區, 占 全 球 市 場 的 26.8%; 亞 太 地 區 占 全 球 市 場 的 21.3%; 中 歐 與 東 歐 占 4.1%; 中 東 與 非 洲 則 占 2.4%, 如 圖 2-6 所 示 觀 察 區 域 市 場 未 來 成 長 趨 勢 可 知, 美 洲 地 區 仍 是 主 要 市 場, 由 於 美 國 醫 療 保 險 體 系 相 對 其 他 國 家 成 熟, 加 上 醫 療 支 出 占 國 內 生 產 毛 額 (Gross Domestic Product, GDP) 比 例 高 達 17.6%, 整 體 需 求 仍 持 續 攀 升, 在 醫 療 價 格 壓 力 下 所 湧 現 的 高 性 價 比 產 品 需 求, 是 臺 商 不 可 忽 視 的 重 要 市 場 之 一 西 歐 地 區 是 全 球 次 要 市 場 之 一, 受 到 景 氣 衰 退 威 脅 與 通 縮 影 響, 西 歐 各 國 施 行 醫 療 樽 節 政 策, 預 估 西 歐 的 全 球 占 有 率 將 微 幅 緩 降 不 過, 由 於 歐 洲 仍 面 臨 龐 大 的 高 齡 化 壓 力, 新 方 案 的 導 入 一 直 是 歐 洲 各 國 推 行 重 點, 未 來 將 可 以 持 續 關 注 e-health 的 應 用 契 機 亞 太 地 區 醫 療 器 材 市 場 以 日 本 為 主, 日 本 高 齡 狀 況 持 續 攀 升 帶 動 需 求, 但 受 日 本 經 濟 發 展 影 響, 使 得 市 場 成 長 趨 緩 不 過, 亞 太 地 區 新 興 國 家 市 場 經 濟 成 長 快 速, 也 帶 動 醫 療 建 設 的 需 求 與 成 長 機 會, 包 含 印 度 馬 來 西 亞 泰 國 與 越 南 等 國 家, 在 強 勁 的 經 濟 與 政 策 的 支 持 下, 醫 療 器 材 市 場 都 有 兩 位 數 以 上 的 成 長 率 隨 著 東 協 議 題 發 酵, 新 興 市 場 也 持 續 吸 引 外 資 至 該 地 設 廠, 經 濟 帶 動 下, 也 將 帶 動 另 一 波 醫 療 器 材 需 求 市 場 的 成 長 機 會 中 東 與 非 洲 地 區, 主 要 市 場 如 土 耳 其 沙 烏 地 阿 拉 伯 南 非 阿 拉 伯 聯 合 大 公 國 與 埃 及 等 國, 由 於 進 口 依 存 度 高, 隨 著 經 濟 成 長 湧 現 醫 療 器 材 成 長 需 求, 也 將 是 關 注 的 重 點 市 場 之 一 2014 年 前 十 大 醫 療 器 材 市 場 和 2013 年 相 近, 依 序 為 美 國 日 本 德 國 中 國 大 陸 法 國 英 國 義 大 利 加 拿 大 俄 羅 斯 與 巴 西 美 國 仍 是 全 球 最 大 的 單 一 醫 療 器 材 市 場, 受 到 美 國 景 氣 持 續 擴 張 使 得 聯 準 會 購 債 計 畫 退 場, 加 上 歐 巴 馬 健 保 政 策 推 動 帶 動 40

72 需 求 下, 新 增 保 險 人 數 所 帶 動 的 基 本 成 長 需 求, 也 成 為 美 國 醫 療 器 材 市 場 的 成 長 驅 動 力 之 一 不 過, 受 到 醫 療 平 價 法 案 的 影 響 已 持 續 發 酵, 醫 療 器 材 部 分 品 項 面 臨 價 格 調 降 風 險, 高 性 價 比 產 品 更 易 受 到 市 場 青 睞, 進 而 也 將 影 響 品 牌 或 產 品 市 占 率 的 消 長 變 化, 可 掌 握 機 會 增 加 布 局 力 度 日 本 為 全 球 第 二 大 單 一 醫 療 器 材 市 場,2012 年 受 到 日 本 政 府 調 升 醫 療 費 用 預 算 影 響, 整 體 醫 療 器 材 市 場 大 幅 攀 升, 但 2013 年 受 到 經 濟 復 甦 緩 慢 與 貨 幣 貶 值 影 響, 市 場 有 較 大 的 衰 退 不 過, 受 到 日 本 政 府 積 極 振 興 經 濟 影 響,2014 年 已 較 2013 年 呈 現 微 幅 成 長 態 勢 2014 年 為 311 億 美 元, 預 估 2017 年 將 可 成 長 至 336 億 美 元 受 到 日 本 邁 入 超 高 齡 社 會 影 響, 高 齡 化 醫 療 器 材 需 求 包 含 骨 科 與 植 入 物 輔 助 器 具 等 產 品 的 進 口 值 也 逐 年 成 長, 尤 其 是 輔 助 器 具 的 市 場 值, 更 是 全 產 品 之 冠, 未 來 可 持 續 關 注 與 布 局 高 齡 醫 療 器 材 需 求 商 機 中 國 大 陸 為 全 球 第 四 大 醫 療 器 材 市 場, 其 成 長 動 能 與 新 醫 改 政 策 和 高 齡 化 需 求 湧 現 有 關, 由 於 目 前 醫 療 支 出 占 GDP 約 5.8%, 相 較 已 開 發 國 家 比 重 仍 低, 也 成 為 全 球 醫 療 器 材 大 廠 布 局 的 重 點 隨 著 平 均 城 鄉 醫 療 資 源 政 策 推 動, 未 來 醫 療 器 材 市 場 需 求 仍 有 相 當 強 勁 的 成 長 力 道 另 外, 除 了 醫 療 建 設 所 帶 動 的 基 礎 醫 療 器 材 需 求 之 外, 醫 院 經 營 管 理 議 題 更 受 到 重 視, 透 過 資 通 訊 技 術 提 升 醫 院 經 營 管 理 效 率 亦 受 到 矚 目, 也 是 可 以 關 注 的 重 點 議 題 41

73 單 位 : 億 美 元,% 金 額 成 長 率 圖 2-6 全 球 醫 療 器 材 市 場 規 模 分 布 資 料 來 源 :Espicom BM,2015 年 ; 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 5 月 分 析 2014 年 醫 療 器 材 市 場 的 產 品 結 構, 仍 以 其 他 類 醫 療 器 材 產 品 占 有 比 例 為 最 高, 為 28.1%; 其 次 為 診 斷 影 像 類 產 品, 約 占 25.2%, 是 最 大 的 單 一 類 別 品 項 ; 再 者 是 醫 用 耗 材 類 產 品, 約 占 15.5%; 輔 助 器 具 約 占 12.5%; 骨 科 與 植 入 物 產 品 約 占 11.8%; 而 牙 科 產 品 約 占 6.9%, 如 圖 2-7 所 示 相 較 於 2013 年 輔 助 器 具 骨 科 與 植 入 物 產 品, 以 及 牙 科 產 品 的 占 比 都 有 微 幅 增 加, 顯 示 高 齡 議 題 持 續 發 酵, 相 關 品 項 需 求 將 持 續 增 加 分 析 醫 療 器 材 產 品 結 構 可 發 現, 其 他 類 醫 療 器 材 產 品 包 含 電 動 與 手 動 輪 椅 透 析 設 備 內 視 鏡 器 材 麻 醉 設 備 血 壓 監 測 產 品 醫 用 家 具 與 眼 科 用 器 械 與 設 備 等 產 品, 由 於 品 項 眾 多, 占 醫 療 器 材 市 場 比 重 大, 但 因 在 醫 學 領 域 中 已 屬 較 為 成 熟 的 產 品, 價 格 持 平, 預 估 成 長 將 較 為 趨 緩 ; 診 斷 影 像 類 產 品 是 單 一 品 項 中 占 比 最 高 的 次 領 域, 此 類 產 品 屬 於 醫 療 院 所 的 高 端 診 斷 用 醫 療 器 材 42

74 設 備, 價 格 相 對 為 高, 且 受 到 新 興 市 場 增 加 醫 療 基 礎 設 施 的 投 資 影 響, 未 來 診 斷 影 像 類 產 品 仍 將 持 續 穩 定 成 長, 但 受 限 歐 美 市 場 的 醫 療 平 價 化 需 求 湧 現, 高 性 價 比 的 產 品 較 易 受 青 睞 輔 助 器 具 雖 然 僅 占 全 球 醫 療 器 材 市 場 的 12.5%, 但 隨 著 全 球 人 口 結 構 高 齡 生 理 衰 退 後 的 輔 助 需 求 湧 現, 未 來 成 長 潛 力 仍 高 ; 醫 用 耗 材 產 品 屬 於 銷 售 穩 定 成 長 之 品 項, 與 整 體 市 場 需 求 連 動, 也 呈 現 穩 定 成 長 態 勢 骨 科 與 植 入 物 產 品 與 高 齡 化 議 題 息 息 相 關, 未 來 仍 是 帶 動 全 球 醫 療 器 材 市 場 成 長 的 主 力 產 品 類 別 圖 年 全 球 醫 療 器 材 產 品 分 布 概 況 資 料 來 源 :Espicom BM,2015 年 ; 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 5 月 2014 年 醫 療 器 材 產 業 面 臨 重 大 挑 戰 與 變 革, 未 來 要 勝 出 的 關 鍵 要 素 即 在 於 需 重 視 醫 療 器 材 帶 來 的 相 對 價 值, 強 調 降 低 成 本 提 升 效 益 與 增 進 病 患 滿 意 度, 創 造 產 品 的 價 值 雖 然 價 格 是 前 提, 但 可 透 過 創 造 價 值 的 方 式 來 提 升 價 格, 以 創 價 思 維 帶 動 創 新 發 展 方 向 ; 未 來 在 各 國 保 險 補 助 壓 力 日 漸 增 加 的 情 況 下, 價 格 也 會 與 醫 療 效 率 連 動, 預 期 也 會 改 變 產 業 運 作 模 式, 產 品 研 發 角 度 不 僅 43

75 是 在 產 品 本 身, 而 是 透 過 對 於 醫 療 流 程 的 釐 清 醫 療 效 率 與 服 務 的 改 善, 進 而 導 引 創 新 研 發 方 向, 例 如 透 過 資 訊 與 服 務 整 合 式 平 臺, 解 決 問 題 以 提 升 醫 療 效 率 即 是 一 例, 這 也 說 明 了 為 何 智 慧 醫 療 議 題 近 年 來 逐 漸 發 酵 並 獲 得 重 視, 健 康 照 護 方 案 亦 期 待 能 針 對 議 題 提 出 創 新 解 決 方 案, 而 後 受 到 市 場 青 睞 以 美 國 平 價 醫 療 法 案 為 例, 推 動 背 景 即 是 在 於 醫 療 產 品 日 漸 湧 現 的 價 格 壓 力 針 對 體 外 診 斷 產 品, 國 會 針 對 實 驗 室 檢 測 產 品 價 格 重 新 定 價, 預 期 醫 療 器 材 廠 商 多 增 加 的 2.3% 稅 率 也 將 轉 嫁 到 檢 測 實 驗 室, 預 期 高 使 用 量 的 檢 測 項 目 將 會 持 續 降 低 補 助, 而 實 驗 室 在 儀 器 軟 體 空 間 與 人 力 上 的 投 資 也 將 降 低, 未 來 儀 器 購 買 將 以 價 值 導 向 為 主 要 考 量 點, 因 此, 對 於 準 確 度 價 格 售 後 服 務 與 分 析 結 果 的 要 求 將 更 為 明 顯 高 性 價 比 的 決 策 思 維, 儀 器 搭 配 試 劑 販 售 的 營 運 方 向 更 為 確 立, 也 讓 國 際 試 劑 廠 商 來 亞 洲 尋 找 合 作 儀 器 開 發 的 夥 伴, 開 啟 臺 灣 電 子 廠 商 的 另 一 波 機 會 對 產 業 而 言, 在 醫 療 價 格 壓 力 之 下, 已 掌 握 通 路 的 國 際 大 廠, 積 極 整 合 產 品 線, 尋 找 互 補 產 品 廠 商, 以 產 品 線 的 完 整 度 獲 取 更 大 的 議 價 空 間, 如 全 球 第 二 大 醫 療 器 材 製 造 商 Medtronic 公 司 與 Covidien 公 司 的 併 購 案, 即 是 一 例, 透 過 併 購 整 合 手 術 縫 合 器 到 呼 吸 器 等 產 品 線, 也 進 一 步 成 為 可 協 助 醫 療 院 所 與 病 患 增 加 掌 控 成 本 能 力 的 公 司, 以 因 應 產 業 環 境 的 變 化 未 來, 國 際 大 廠 布 局 策 略 將 逐 漸 朝 向 汰 弱 扶 強 的 模 式, 透 過 新 創 公 司 的 投 資 合 作 或 併 購, 強 調 通 路 優 勢 來 整 合 產 品 線, 預 期 未 來 全 球 廠 商 產 品 線 等 布 局 策 略, 將 也 隨 之 變 化 如 何 承 接 成 熟 型 產 品 的 銷 售 機 會, 與 縮 短 創 新 型 產 品 進 入 市 場 時 間 的 策 略, 將 是 後 進 中 小 型 廠 商 的 挑 戰 與 思 考 方 向 未 來 十 年 的 商 機, 與 高 齡 化 議 題 息 息 相 關, 包 含 醫 療 照 護 需 求 的 滿 足 醫 療 效 率 的 提 升 醫 療 人 力 的 不 足, 以 及 醫 療 機 構 外 的 分 散 式 解 決 方 案, 都 是 未 來 投 資 的 焦 點, 以 Problem-centric 與 Human-centric 為 導 向 的 產 業 思 維 也 將 逐 漸 成 型 未 來 重 要 商 機 包 44

76 含 可 滿 足 醫 療 照 護 需 求 的 輔 具 眼 耳 牙 科 呼 吸 治 療 產 品 等, 可 提 升 醫 療 效 率 的 智 慧 醫 療 診 斷 產 品 微 創 產 品 等, 以 及 提 升 健 康 與 預 防 策 略 的 出 院 照 護 之 穿 戴 式 行 動 健 康 方 案 智 慧 照 護 等 預 期 未 來 結 合 醫 療 器 材 軟 體 平 臺 決 策 系 統, 與 雲 端 巨 資 的 相 關 服 務 模 式, 將 成 為 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 另 一 波 成 長 的 驅 動 力 以 醫 療 器 材 創 新 研 發 獎 MDEA 2014 年 為 例, 觀 測 醫 療 器 材 產 品 重 要 研 發 趨 勢 可 知, 其 與 美 國 病 患 保 護 與 平 價 醫 療 法 案 息 息 相 關, 數 大 獲 獎 趨 勢 皆 與 醫 療 器 材 發 展 方 向 連 動 一 是 持 續 降 低 醫 療 成 本 : 歐 美 國 家 更 重 視 醫 療 資 源 的 使 用 效 率 ; 新 興 市 場 則 期 盼 優 質 平 價 的 醫 療 器 材 產 品 ; 因 此 產 品 朝 向 使 用 簡 單, 縮 短 醫 療 與 復 原 時 間 發 展 如 Atomo 公 司 推 出 AtomoRapid HIV test 快 速 檢 測 套 組, 整 合 傳 統 的 採 血 針 與 吸 管, 使 操 作 流 程 更 為 順 暢, 提 升 檢 測 的 方 便 性, 並 可 在 數 分 鐘 內 得 知 檢 測 結 果 ;Zimmer 公 司 推 出 Persona Knee system 個 人 化 人 工 膝 關 節 系 統, 多 達 20 種 以 上 的 尺 寸 與 規 格 選 擇, 保 留 更 多 原 始 骨 頭, 縮 短 病 患 癒 合 時 間 ;Zipline Medical 公 司 研 發 Zip 8/16 拉 鍊 式 傷 口 關 閉 敷 料, 利 用 扣 環 拉 緊 傷 口, 配 合 傷 口 黏 著 劑, 達 到 比 縫 線 更 好 的 癒 合 效 果 且 無 須 拆 線 這 些 都 與 縮 短 病 患 就 診 或 治 療 時 間, 以 達 到 快 速 出 院, 降 低 醫 療 支 出 的 目 的 二 是 採 取 對 病 患 更 為 友 善 的 設 計 概 念, 提 升 病 患 治 療 過 程 的 舒 適 性 如 Smith & Nephew 公 司 推 出 RENASYS 軟 性 接 口 負 壓 敷 料, 讓 病 患 在 減 壓 時 避 免 壓 迫 傷 口 ;Vectura GmbH 公 司 研 發 FOX inhaler 藥 物 吸 入 輔 助 器, 指 示 患 者 正 確 用 藥, 確 保 用 藥 的 正 確 性 與 有 效 性 這 些 皆 可 提 升 病 患 遵 循 醫 囑 與 治 療 效 率 的 目 的 三 是 建 構 醫 療 環 境 的 完 善 與 信 賴, 以 降 低 院 內 感 染 風 險, 減 少 醫 療 疏 失, 並 降 低 非 必 要 性 的 醫 療 支 出, 提 升 醫 療 品 質 如 CleanCut Tech. 公 司 推 出 Dispenser Integrated System Kit 模 組 化 滅 菌, 避 免 管 線 與 器 材 在 消 毒 過 程 中 造 成 的 穿 刺 或 汙 染 ;Selenium 45

77 Medical 公 司 研 發 SoTube 骨 科 植 入 物 保 護 管, 減 少 醫 護 人 員 取 用 時 的 非 必 要 接 觸, 避 免 感 染, 提 升 醫 療 效 率 此 外, 也 進 一 步 透 過 觀 察 Medica 2014 大 展, 剖 析 數 項 醫 療 器 材 產 業 發 展 趨 勢 1 零 組 件 與 量 產 設 備 導 入, 加 速 創 新 研 發 情 境 實 現 COMPAMED 展 以 提 供 相 關 零 組 件 量 產 機 器 製 程 等 產 品 創 新 研 發 的 支 持 組 件 為 主, 從 零 組 件 展 會 的 各 式 零 組 件 與 解 決 方 案, 大 致 可 窺 得 產 業 發 展 脈 絡 包 含 介 入 手 術 的 氣 球 與 器 械 設 備 敷 料 耗 材 包 裝 設 備 微 流 體 產 品 設 計 代 工 廠 商 等, 透 過 製 程 與 零 組 件 的 導 入, 讓 創 新 研 發 實 現 機 會 大 幅 增 加 如 耗 材 導 管 血 袋 等 產 品 的 量 產 機 器 設 備 相 當 普 遍, 這 也 是 為 何 中 國 大 陸 廠 商 可 以 砸 重 金, 購 買 機 器 設 備 之 後, 進 而 可 大 量 生 產 快 速 進 入 市 場 的 原 因 因 此, 未 來 一 般 產 品 憑 藉 量 產 設 備 大 量 製 造 已 不 成 問 題, 能 夠 勝 出 的, 反 而 是 在 某 些 高 階 耗 材 產 品 的 製 造, 不 論 是 在 切 口 射 出 成 型 品 質 與 良 率 上, 皆 是 重 要 關 鍵 點 ; 而 材 料 也 是 臺 灣 廠 商 可 以 切 入 的 項 目, 如 矽 膠 類 產 品 的 應 用 度 與 機 會 持 續 攀 升, 和 矽 膠 遇 熱 相 對 穩 定 的 性 質 有 高 度 關 連 度 而 零 組 件 的 展 售 中, 也 可 發 現 到 穿 戴 式 產 品 的 零 組 件 相 當 多, 將 加 速 未 來 穿 戴 裝 置 產 業 鏈 的 健 全 發 展 2 X 光 與 超 音 波 解 決 方 案 日 漸 成 熟, 提 供 零 組 件 代 工 等 解 決 方 案 廠 商 增 加 觀 察 Medica 會 場 提 供 零 組 件 代 工 等 解 決 方 案 廠 商 家 數 增 加, 例 如 : 提 供 超 音 波 和 X 光 機 零 組 件 與 整 機 代 工 之 中 小 型 廠 商, 近 3 年 參 展 家 數 大 幅 增 加, 此 係 隨 著 已 開 發 國 家 市 場 逐 漸 成 熟, 而 新 興 市 場 需 求 攀 升, 且 產 品 訴 求 以 簡 易 操 作 及 平 價 為 主, 致 使 平 均 價 格 大 幅 下 跌, 因 而 提 供 中 小 型 廠 商 的 發 展 機 會 預 測 未 來 零 組 件 與 系 統 整 合 廠 商 將 呈 現 雙 軸 發 展, 尤 其 對 於 醫 療 經 費 支 出 46

78 有 限 的 地 區, 中 小 型 廠 商 提 供 價 格 平 易 近 人 的 方 案, 將 更 具 發 展 機 會 X 光 機 透 過 低 劑 量 可 攜 式 與 使 用 友 善 的 訴 求, 創 造 市 場 區 隔 與 特 色 會 場 上 眾 多 廠 商 多 以 符 合 民 眾 與 臨 床 期 待 可 降 低 輻 射 曝 曬 的 低 劑 量 為 訴 求 點, 加 上 醫 院 設 置 規 範, 設 置 加 護 病 房 (Intensive Care Unit, ICU) 的 醫 院 需 配 置 至 少 一 台 移 動 式 X 光 機, 帶 動 移 動 式 X 光 機 的 銷 售 額 持 續 成 長 使 用 友 善 則 成 為 保 險 公 司 吸 引 年 輕 夫 妻 購 買 低 理 賠 型 保 單 的 訴 求, 說 服 醫 院 從 孩 童 服 務 友 善 的 觀 點 增 添 此 類 產 品, 藉 以 達 到 三 贏 策 略 此 觀 點 已 非 從 技 術 面 看 待 產 業 發 展, 反 而 從 消 費 者 的 價 值 提 供, 藉 以 創 造 產 品 定 位 與 較 高 價 格 的 策 略 藉 由 使 用 情 境 創 造 需 求 與 市 場 定 位, 使 得 超 音 波 呈 現 兩 極 化 發 展 超 音 波 診 斷 設 備 為 大 廠 主 要 收 益 品 項, 廠 商 積 極 在 專 用 型 產 品 上 創 造 市 場 利 基, 以 使 用 便 利 性 與 加 強 影 像 對 比 度, 提 升 醫 師 判 讀 能 力 作 為 訴 求, 並 透 過 提 供 價 值, 創 造 產 品 的 定 位 與 發 展 機 會, 即 是 以 專 業 角 度, 提 供 跨 科 的 完 整 超 音 波 診 斷 解 決 方 案 另 一 端 則 是 朝 向 可 攜 式 發 展, 國 際 大 廠 與 中 小 型 廠 商 都 躍 躍 欲 試 以 往 廠 商 多 以 產 品 技 術 和 影 像 成 像 作 為 賣 點, 但 可 攜 式 產 品 由 於 影 像 解 析 不 及 專 用 型, 而 遭 遇 定 位 不 清 的 問 題, 故 許 多 中 小 型 公 司 改 利 用 使 用 情 境 進 行 介 紹 產 品, 如 類 似 筆 記 型 電 腦 的 可 攜 式 產 品, 強 調 輕 便 與 緊 急 性 為 訴 求, 提 供 戰 地 醫 院 急 救 處 理 或 急 診 室 內 植 入 應 用 等 ; 口 袋 式 可 攜 式 超 音 波 則 強 調 收 納 性, 方 便 醫 師 隨 身 攜 帶, 且 可 視 為 第 二 個 聽 診 器 作 為 訴 求 點, 透 過 情 境 尋 找 產 品 市 場 定 位 與 價 值, 已 成 為 增 加 銷 售 機 會 的 最 佳 實 證 3 體 外 診 斷 參 展 者 以 中 小 型 廠 商 為 主, 訴 求 不 同 體 外 診 斷 產 品 需 求 大, 但 受 到 給 付 議 題 影 響, 也 讓 廠 商 的 發 展 受 到 影 響 如 美 國 實 驗 室 檢 測 產 品 價 格 重 新 定 價 及 高 使 用 量 的 47

79 檢 測 項 目 將 降 低 補 助, 使 得 實 驗 室 將 減 少 投 資, 並 將 以 價 值 導 向 作 為 購 買 儀 器 的 主 要 考 量 點 觀 察 本 屆 展 會, 已 有 廠 商 針 對 阿 茲 海 默 症 的 早 期 檢 測 進 行 研 發, 以 延 緩 病 患 進 入 腦 部 病 變 的 時 間 另 外, 檢 測 方 法 的 新 穎 性 與 特 色 化, 將 成 為 廠 商 產 品 的 訴 求 重 點 如 血 糖 計 從 滿 足 使 用 者 需 求 的 角 度 出 發, 使 用 得 以 更 為 便 利 從 早 期 推 出 攜 帶 式 的 多 試 片 設 計, 到 目 前 已 有 廠 商 推 出 轉 盤 式 產 品 設 計, 皆 是 強 調 避 免 病 患 忘 記 攜 帶 血 糖 試 片 的 便 利 設 計, 如 Bayer 公 司 推 出 Breeze2 產 品, 將 試 片 改 良 為 轉 盤 式 試 片 夾 AccuChek Compact Plus 整 合 17 片 試 片 與 5 連 環 採 血 筆 Accu-Chek Mobile 整 合 50 次 測 試 於 一 捲 試 片 帶, 並 搭 配 5 連 環 採 血 筆 等 設 計 看 出 廠 商 在 產 品 特 色 欲 創 造 的 價 值 訴 求, 以 非 僅 以 準 確 度 作 為 訴 求, 而 是 積 極 尋 求 與 消 費 者 的 連 結 點, 來 創 造 銷 售 機 會 4 從 健 康 監 測 到 醫 療 監 測, 各 式 參 數 運 算 與 整 合, 發 展 智 慧 醫 療 整 體 解 決 方 案 智 慧 照 護 產 業 透 過 緊 密 鏈 結 醫 療 器 材 製 造 商 資 通 訊 軟 硬 體 系 統 業 者, 以 及 醫 療 院 所 服 務 端 的 模 式, 提 供 智 慧 化 高 效 率 高 性 價 比 的 照 護 解 決 方 案 透 過 智 慧 照 護 服 務 資 訊 平 臺, 整 合 上 游 各 式 醫 療 器 材 業 者, 如 穿 戴 式 產 品 與 健 康 量 測 設 備 等 產 品, 並 與 後 端 健 康 照 護 管 理 中 心 進 行 介 面 與 系 統 的 串 聯, 透 過 智 慧 化 照 護 整 合 平 臺, 提 供 資 料 傳 輸 儲 存 及 運 算 分 析, 以 提 供 客 戶 資 訊 整 合 的 服 務, 進 而 達 成 個 人 健 康 管 理 疾 病 預 防 飲 食 管 理 社 群 互 動 及 緊 急 救 援 等 優 質 生 活 照 護 服 務 的 目 標 對 居 家 個 人 端 而 言, 可 讓 使 用 者 便 利 地 達 成 自 我 監 測 與 健 康 照 護 管 理 的 目 標 ; 對 居 家 照 護 提 供 者 而 言, 亦 可 透 過 連 結 居 家 與 醫 療 院 所 之 資 訊, 提 供 居 家 照 護 族 群 最 適 的 客 製 化 解 決 方 案 近 年 廠 商 積 極 發 展 相 關 行 動 醫 療 裝 置, 包 含 體 重 量 測 血 糖 監 測 血 壓 量 測 體 溫 量 測 熱 量 消 耗 計 算 血 氧 量 測 等 中 國 48

80 大 陸 九 安 公 司 延 續 Apple 外 觀 時 尚 設 計 風 格 開 發 的 ihealth 為 例, 著 重 使 用 操 作 簡 易 之 介 面 設 計, 提 供 健 康 監 測 活 動 追 蹤 及 睡 眠 監 測 服 務 透 過 雲 端 運 算 自 動 傳 輸 儲 存 追 蹤 量 測 結 果, 進 行 歷 史 長 期 趨 勢 的 自 我 比 較, 並 與 世 界 衛 生 組 織 (World Health Organization, WHO) 建 議 之 理 想 值 相 比, 提 供 預 警 健 康 風 險 發 生 機 率 的 功 能 另 外, 透 過 健 康 雲 ihealth Cloud 建 置 病 患 健 康 紀 錄 (Personal Health Record, PHR), 可 容 納 20 人 的 家 族 健 康 資 料 庫 Qualcomm 公 司 與 Microsoft 公 司 等 廠 商 亦 積 極 參 與 此 盛 會, 希 望 透 過 平 臺 建 立 模 式, 主 導 產 業 標 準, 並 成 為 整 合 產 業 鏈 的 關 鍵 角 色 以 Qualcomm 公 司 為 例, 以 醫 療 晶 片 為 主 軸, 建 立 一 個 Qualcomm 家 族 的 解 決 方 案, 周 邊 廠 商 也 一 同 布 展, 形 成 一 個 相 對 優 勢 的 產 業 聯 盟 基 於 人 們 對 健 康 照 護 情 境 的 期 待, 已 經 轉 變 為 連 續 無 縫 互 動 與 即 時, 因 此 Qualcomm 公 司 也 認 為 段 穿 戴 式 技 術 將 是 未 來 發 展 重 點 從 最 近 的 產 業 發 展 樣 態, 不 難 看 出 產 業 的 願 景 與 期 待, 以 及 未 來 發 展 的 可 能 性 Qualcomm 公 司 的 作 法 也 相 當 值 得 我 們 借 鏡, 其 透 過 結 盟 和 合 作 的 策 略, 和 下 游 應 用 端 廠 商 積 極 試 辦 各 式 案 例, 期 待 可 以 進 一 步 將 這 些 成 功 案 例, 複 製 擴 散 到 其 他 地 方, 擴 大 應 用 範 疇 與 機 會, 亦 擴 大 對 上 游 零 組 件 的 採 購 機 會 5 復 健 照 護 需 求 漸 受 重 視 健 身 器 材 以 往 皆 提 供 給 健 康 族 群 使 用, 但 已 有 廠 商 重 視 到 高 齡 族 群 與 復 健 需 要, 發 展 無 重 力 的 使 用 情 境, 讓 腳 較 無 力 或 復 健 族 群, 一 樣 可 以 使 用 健 身 器 材 做 復 健 訓 練 ; 如 遊 戲 化 的 虛 擬 應 用 也 陸 續 推 出 數 種 復 健 課 程, 針 對 不 同 復 健 需 求 者, 提 供 有 趣 的 使 用 經 驗, 以 達 成 有 效 復 健 的 目 標 此 外, 以 往 將 外 骨 骼 機 器 人 的 發 展 定 位 為 提 供 一 般 消 費 者 日 常 使 用, 但 經 由 訪 談 發 現, 廠 商 認 為 目 前 產 品 需 要 訓 練, 且 個 人 使 用 操 作 較 複 雜, 容 易 引 起 排 斥, 因 此 企 業 對 企 業 的 商 業 模 式 將 是 可 能 的 發 展, 包 括 針 對 復 健 中 心 提 供 數 套 器 具, 專 供 復 健 訓 練 49

81 所 使 用, 將 可 有 效 達 成 復 健 目 標 這 些 都 是 學 習 如 何 從 需 求 面, 重 新 定 位 產 品 發 展 策 略 及 創 造 產 品 價 值 的 最 佳 實 例 ( 三 ) 全 球 農 業 生 技 市 場 全 球 農 業 生 技 包 括 基 因 改 造 作 物 飼 料 添 加 物 動 物 用 疫 苗 生 物 性 農 藥 與 肥 料 及 動 物 疾 病 檢 測 等 領 域,2014 年 全 球 農 業 生 技 市 場 規 模 估 計 約 435 億 美 元, 如 圖 2-8 所 示 以 下 分 別 陳 述 各 市 場 發 展 概 況 單 位 : 億 美 元 圖 全 球 農 業 生 技 主 要 市 場 規 模 資 料 來 源 :ISAAA BCC Research Kalorama Information Dolcera Analysis Grand View Research, 財 團 法 人 臺 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 整 理 推 估,2015 年 1 基 因 改 造 作 物 基 因 改 造 作 物 產 業 發 展 邁 入 第 19 年, 依 聯 合 國 農 糧 組 織 (Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO) 統 計, 全 球 約 有 88 個 國 家 進 行 2,600 個 與 作 物 有 關 的 生 技 研 究, 其 中 36% 是 使 用 基 因 改 造 技 術 目 前 全 球 超 過 10% 的 農 地 種 植 基 因 改 造 作 50

82 物, 依 國 際 農 業 生 技 應 用 服 務 機 構 (International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA) 的 統 計,2014 年 基 因 改 造 作 物 實 際 種 植 面 積 達 億 公 頃, 成 長 率 超 過 3%, 且 自 基 因 改 造 種 子 上 市 以 來, 更 已 成 長 超 過 80 倍 2014 年 全 球 基 因 改 造 種 子 市 場 規 模 已 達 157 億 美 元, 約 占 全 球 商 用 種 子 市 場 的 35% 另 外, 依 據 Klumper 和 Qaim 的 分 析, 與 一 般 傳 統 作 物 相 較, 基 因 改 造 作 物 自 種 植 至 今 已 平 均 減 少 37% 的 化 學 農 藥 使 用 增 加 22% 生 產 量, 並 提 升 68% 農 民 收 益 預 估 至 2020 年, 全 球 基 因 轉 殖 作 物 種 植 面 積 將 達 到 2.17 億 公 頃, 預 估 基 因 改 造 種 子 銷 售 額 將 達 到 187 億 美 元, 如 圖 2-9 所 示 圖 年 全 球 基 因 改 造 作 物 市 場 發 展 預 測 資 料 來 源 :ISAAA, 財 團 法 人 台 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 整 理 推 估,2015 年 2014 年 共 有 28 個 國 家 種 植 基 因 改 造 作 物, 新 增 孟 加 拉, 主 要 種 植 抗 蟲 茄 子 ; 前 六 大 基 因 改 造 種 植 國 家 依 序 為 美 國 巴 西 阿 根 廷 印 度 加 拿 大 及 中 國 大 陸, 合 計 種 植 面 積 占 全 球 基 因 改 造 作 物 種 植 面 積 超 過 90% 全 球 基 因 改 造 作 物 種 植 以 大 豆 棉 花 油 菜 及 玉 米 等 4 種 大 宗 作 物 為 主, 占 全 球 基 因 改 造 作 物 種 植 面 積 90% 以 上 由 此 四 大 51

83 基 因 改 造 種 子 全 球 總 採 用 率 來 看, 已 在 2011 年 突 破 50% 2014 年 採 用 率 以 大 豆 與 棉 花 最 高, 分 別 為 79% 與 70%, 其 次 為 玉 米 與 油 菜, 採 用 率 各 為 32% 與 24% 目 前 全 球 核 准 25 種 作 物 294 種 基 因 改 造 品 項 種 植, 其 所 利 用 的 基 因 性 狀 以 耐 除 草 劑 以 及 抗 蟲 二 種 為 主 近 期 值 得 注 意 的 為 2015 年 初 美 國 核 准 上 市 之 低 致 癌 物 馬 鈴 薯, 由 J. R. 辛 普 勞 公 司 (J. R. Simplot Company) 研 發, 將 以 天 生 牌 (Innate ) 品 牌 上 市, 其 在 經 過 高 溫 烹 炸 後 釋 出 之 丙 烯 醯 胺 (acrylamide) 可 減 少 高 達 70%, 而 丙 烯 醯 胺 過 量 食 用 將 可 能 致 癌 及 傷 害 神 經 2 飼 料 添 加 物 隨 著 生 活 水 準 提 高, 民 眾 對 肉 品 需 求 及 品 質 要 求 的 增 加, 使 得 飼 料 添 加 物 市 場 持 續 成 長,2014 年 全 球 動 物 飼 料 添 加 物 市 場 估 計 為 156 億 美 元 隨 著 歐 洲 及 美 國 相 繼 實 施 禁 止 使 用 抗 生 素 類 飼 料 添 加 物 後, 預 期 將 帶 動 其 它 替 代 性 飼 料 添 加 物 銷 售 成 長, 如 益 生 素 抗 菌 肽 益 生 菌 酸 化 劑 中 草 藥 等 飼 料 添 加 物 飼 料 添 加 物 種 類 繁 多, 適 當 使 用 可 改 善 飼 料 效 率, 提 高 經 濟 效 益, 其 市 場 成 長 動 能 主 要 來 自 全 球 肉 品 消 耗 量 持 續 上 升, 以 及 消 費 者 意 識 高 漲, 對 肉 品 及 乳 品 的 品 質 要 求 提 高 由 於 現 代 規 模 化 飼 養 及 家 畜 疫 病 爆 發 頻 傳, 使 得 畜 牧 業 者 對 於 風 險 控 制 更 加 重 視, 各 國 為 防 止 抗 藥 性 產 生 及 維 護 消 費 者 健 康, 對 含 藥 物 飼 料 添 加 物 的 管 理 日 益 嚴 謹, 並 傾 向 逐 漸 刪 減 項 目 及 縮 小 使 用 範 圍, 此 亦 即 促 進 非 藥 物 飼 料 添 加 物 使 用 的 原 因, 因 而 擴 大 相 關 應 用, 以 提 升 家 畜 健 康 狀 況, 減 少 藥 物 施 用, 及 避 免 藥 物 殘 留 的 風 險 以 往 含 藥 物 飼 料 添 加 物 在 禽 畜 養 殖 扮 演 重 要 角 色, 隨 著 生 活 水 準 提 高, 對 食 品 安 全 日 益 重 視, 這 類 添 加 物 已 成 為 阻 礙 肉 品 消 費 的 重 要 原 因 有 鑒 於 化 學 農 藥 及 抗 生 素 長 期 使 用 造 成 生 態 環 境 的 破 壞,1996 年 丹 麥 首 先 禁 用 飼 料 添 加 抗 菌 劑, 歐 盟 及 美 國 也 分 別 於 2006 年 及 2009 年 全 面 禁 止 飼 料 添 加 抗 菌 劑, 蔚 為 世 界 潮 流 52

84 許 多 藥 廠 紛 紛 推 出 非 抗 菌 劑 的 飼 料 添 加 物, 飼 料 用 抗 菌 劑 替 代 用 品 紛 紛 出 現, 以 爭 取 未 來 市 場 大 餅 3 動 物 用 疫 苗 隨 著 全 球 人 口 快 速 增 加 及 所 得 水 準 提 升, 為 供 應 畜 禽 漁 產 品 日 益 龐 大 的 需 求 量, 畜 禽 漁 飼 養 朝 密 集 化 發 展, 也 提 高 疾 病 發 生 率 而 影 響 產 出 利 用 動 物 用 疫 苗 建 立 完 善 防 疫 措 施, 有 效 防 治 疾 病 發 生, 以 供 應 民 生 需 求, 減 少 藥 品 使 用, 是 維 護 食 品 安 全 之 重 要 工 具 2014 年 全 球 動 物 用 疫 苗 市 場 規 模 估 計 約 63 億 美 元, 以 物 種 別 來 看, 經 濟 動 物 用 疫 苗 與 伴 侶 動 物 用 疫 苗 約 各 50%, 其 中 經 濟 動 物 用 疫 苗 以 豬 用 疫 苗 為 最 大 宗 全 球 豬 用 疫 苗 約 有 649 項 商 品 上 市 銷 售, 以 Zoetis 公 司 與 Merck 公 司 為 代 表 性 廠 商, 並 以 豬 丹 毒 (Erysipelothrix rhusiopathiae) 疫 苗 數 量 最 多 值 得 注 意 的 是, 中 國 牧 工 商 集 團 (China Animal Husbandry Group) 挾 中 國 大 陸 為 全 球 最 大 養 豬 國, 已 在 豬 用 疫 苗 領 域 逐 漸 占 有 一 席 之 地, 產 品 包 括 豬 萎 縮 性 鼻 炎 (Pasteurella multocida) 口 蹄 疫 (Foot-and-mouth disease, FMD) 狂 犬 病 (Rabies) 假 性 狂 犬 病 (Pseudorabies aujeszky's) 豬 瘟 (Swine fever) 豬 布 氏 桿 菌 症 (Swine brucellosis) 豬 小 病 毒 感 染 症 (Porcine Parvovirus, PPV) 等 疫 苗, 已 成 為 全 球 動 物 用 疫 苗 主 要 製 造 商 伴 侶 動 物 疫 苗 則 以 歐 美 國 家 為 最 大 市 場, 美 國 及 歐 洲 為 全 球 前 二 大 飼 養 伴 侶 動 物 的 國 家, 美 國 民 眾 飼 養 的 犬 約 7,820 萬 隻 貓 約 8,640 萬 隻, 而 歐 洲 民 眾 飼 養 的 犬 約 6,022.6 萬 隻 貓 約 6,444.9 萬 隻 全 球 伴 侶 動 物 用 疫 苗 產 品 至 少 有 32 項 產 品, 以 Zoetis 公 司 與 Merial 公 司 為 主, 且 以 多 價 疫 苗 為 主 4 生 物 性 農 藥 與 肥 料 53

85 生 物 性 農 藥 與 肥 料 相 較 於 化 學 農 藥 與 肥 料, 具 有 安 全 性 高 對 環 境 友 善 較 無 殘 毒 或 污 染 之 特 性 隨 著 安 全 用 藥 與 合 理 化 施 肥 觀 念 興 起, 以 及 全 球 有 機 農 業 的 發 展 等 趨 勢, 生 物 性 農 藥 與 肥 料 均 以 超 過 10% 的 年 成 長 率 成 長,2014 年 全 球 生 物 性 農 藥 與 肥 料 市 場 規 模 估 計 為 42 億 美 元 生 物 性 農 藥 是 指 由 動 物 植 物 微 生 物 等 天 然 資 材 所 產 製 的 農 藥, 對 非 標 的 生 物 較 為 無 害, 包 含 天 然 素 材 ( 例 如 印 楝 素 ) 微 生 物 製 劑 ( 例 如 細 菌 ) 生 化 製 劑 ( 例 如 昆 蟲 費 洛 蒙 ) 天 敵 昆 蟲 ( 例 如 寄 生 蜂 ) 等 一 般 而 言, 相 對 於 化 學 農 藥, 生 物 性 農 藥 的 作 用 機 制 較 具 有 專 一 性, 亦 即 生 物 性 農 藥 對 特 定 病 蟲 有 作 用, 但 對 於 人 類 野 生 動 物 害 蟲 的 天 敵 通 常 不 具 毒 性, 有 些 生 物 性 農 藥 甚 至 可 於 農 作 物 採 收 前 使 用 亦 不 會 對 人 類 造 成 危 害 生 物 性 農 藥 已 被 應 用 至 綜 合 性 病 蟲 害 管 理 (Integrated Pest Management, IPM), 可 減 少 化 學 農 藥 使 用, 降 低 抗 藥 性 發 生 機 率, 進 而 降 低 對 環 境 及 人 體 造 成 的 風 險 ; 除 了 IPM 外, 部 分 生 物 性 農 藥 也 被 允 許 用 於 有 機 農 業 基 於 環 境 保 護 與 安 全 考 量, 各 國 政 府 鼓 勵 產 業 界 朝 向 低 毒 性 的 活 性 成 分 開 發, 並 提 供 快 速 審 查 的 誘 因, 加 速 生 物 性 農 藥 及 低 毒 性 化 學 農 藥 上 市 ; 此 外, 逐 漸 禁 用 劇 毒 化 學 農 藥 農 藥 殘 留 標 準 趨 嚴 及 推 廣 IPM 農 法 等 政 策 下, 亦 為 生 物 性 農 藥 帶 來 更 多 發 展 機 會 另 一 方 面, 為 滿 足 持 續 成 長 的 有 機 產 品 市 場, 有 機 農 業 規 模 也 不 斷 增 加, 更 帶 動 生 物 性 農 藥 需 求 提 高, 刺 激 相 關 投 資 增 加 隨 著 研 發 資 源 投 入, 將 改 進 活 性 成 分 開 發 製 程 設 計 及 劑 型 改 良 等 相 關 技 術, 使 產 品 純 度 與 活 性 大 幅 提 高, 增 加 穩 定 性 及 保 存 期 限, 擴 大 生 物 性 農 藥 產 品 的 應 用 層 面 此 外, 將 兩 種 以 上 微 生 物 混 合 製 成 複 合 配 方 產 品, 以 擴 大 殺 蟲 抗 病 的 應 用 範 圍 與 功 效, 或 結 合 微 生 物 與 既 有 化 學 農 藥 的 生 化 複 合 配 方 農 藥, 亦 將 成 為 未 來 研 發 趨 勢 54

86 基 於 全 球 環 境 保 護 與 安 全 意 識 抬 頭 各 國 對 化 學 農 藥 管 理 政 策 趨 於 嚴 格 安 全 用 藥 與 整 合 型 病 蟲 害 管 理 的 觀 念 興 起, 以 及 全 球 有 機 農 業 的 發 展 等 趨 勢 下, 目 前 生 物 性 農 藥 以 12% 的 複 合 年 成 長 率 成 長, 並 逐 漸 取 代 化 學 農 藥 的 使 用 生 物 性 肥 料 產 品 方 面, 早 期 農 民 發 現 將 種 植 豆 科 植 物 的 土 壤 與 要 耕 種 作 物 的 土 壤 混 合, 有 助 於 增 加 作 物 產 量 ;19 世 紀 末 則 開 始 出 現 培 養 純 菌 添 加 至 土 壤 中, 以 促 進 植 物 生 長 的 研 究, 為 生 物 性 肥 料 產 品 發 展 的 開 端 西 元 1896 年,Nobbe 與 Hiltner 發 表 關 於 接 種 根 瘤 菌 以 促 進 豆 科 植 物 生 長 的 研 究, 並 於 1895 年 將 此 技 術 申 請 英 國 及 美 國 專 利, 進 一 步 利 用 此 專 利 技 術 推 出 名 為 Nitragin 的 產 品, 成 為 全 球 第 1 個 商 品 化 的 微 生 物 肥 料 從 此 之 後, 隨 著 各 國 試 驗 與 研 究 進 展, 根 瘤 菌 的 接 種 應 用 也 更 加 普 遍, 其 他 微 生 物 的 應 用 研 究 也 持 續 展 開, 至 今 已 發 展 出 各 種 促 進 植 物 生 長 的 微 生 物 肥 料 產 品 北 美 及 拉 丁 美 洲 為 全 球 最 主 要 的 生 物 性 肥 料 市 場, 占 整 體 市 場 營 收 超 過 50%, 主 要 是 消 費 者 偏 好 有 機 食 品, 以 及 重 視 化 學 肥 料 對 環 境 引 起 的 危 害 阿 根 廷 巴 西 被 認 為 最 具 高 市 場 成 長 率, 印 度 和 中 國 大 陸 則 因 為 生 物 性 肥 料 的 成 本 較 低, 市 場 亦 有 大 幅 成 長 生 物 性 肥 料 可 減 少 化 學 肥 料 的 使 用, 並 利 用 微 生 物 資 源, 減 緩 土 壤 酸 化 提 高 土 壤 中 養 分, 以 及 降 低 農 業 生 產 對 自 然 生 態 平 衡 與 污 染 環 境 之 衝 擊, 進 而 提 高 單 位 面 積 生 產 量, 增 加 農 友 收 益, 達 到 合 理 化 施 肥 之 目 的 因 此, 在 全 球 整 體 肥 料 市 場 成 長 率 趨 緩 的 同 時, 生 物 性 肥 料 市 場 將 以 15.4% 的 複 合 年 成 長 率 持 續 成 長 5 疾 病 檢 測 農 業 疫 病 蟲 害 檢 測, 除 有 助 於 建 置 健 康 品 種 / 種 苗 供 應 體 系, 及 早 診 斷 發 現 並 早 期 因 應 外, 亦 可 針 對 重 大 疫 病 蟲 害 進 行 監 測, 55

87 避 免 爆 發 疫 病 造 成 農 業 嚴 重 損 失, 影 響 畜 漁 產 品 供 給 目 前 疾 病 檢 測 市 場 以 動 物 疾 病 診 斷 占 大 宗,2014 年 全 球 動 物 疾 病 診 斷 市 場 估 計 約 19 億 美 元, 並 以 歐 美 國 家 為 主, 約 占 全 球 市 場 的 90% 動 物 疾 病 檢 測 產 品 市 場 之 組 成, 試 劑 類 產 品 占 近 60%, 包 括 免 疫 診 斷 試 劑 與 分 子 診 斷 試 劑, 分 別 占 整 體 市 場 的 40% 與 20%; 儀 器 分 析 類 約 占 整 體 市 場 的 40% 其 中, 伴 侶 動 物 檢 測 以 儀 器 分 析 為 主, 市 場 占 有 率 近 70%, 而 經 濟 動 物 檢 測 則 以 檢 測 試 劑 為 主, 市 場 占 有 率 約 90% 在 植 物 疫 病 蟲 害 檢 測 方 面, 由 於 植 物 疾 病 不 若 動 物 疾 病 存 有 人 畜 共 通 傳 染 風 險, 所 以 發 展 相 對 較 為 緩 慢 然 隨 著 貿 易 全 球 化 農 業 集 約 化 及 氣 候 變 遷 等 趨 勢, 近 年 越 境 病 蟲 害 傳 播 顯 著 增 加, 不 僅 容 易 在 國 際 間 傳 播, 也 更 容 易 達 到 流 行 病 等 級, 且 一 次 疫 病 爆 發 即 可 能 造 成 大 幅 度 的 作 物 減 產, 影 響 到 畜 禽 產 業 及 人 類 食 品 供 應 等, 形 成 數 百 萬 美 元 的 損 失 聯 合 國 糧 農 組 織 (FAO) 指 出, 現 今 最 嚴 重 的 越 境 植 物 疫 病 蟲 害 包 括 蝗 蟲 夜 蛾 果 蠅 香 蕉 病 害 樹 薯 病 害 及 小 麥 銹 病 等 為 暢 通 國 際 農 產 品 貿 易, 同 時 防 範 外 來 有 害 生 物 入 侵, 世 界 貿 易 組 織 (WTO) 之 食 品 安 全 檢 驗 與 動 植 物 防 疫 檢 疫 措 施 協 定 (the Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, SPS Agreement) 規 範 WTO 會 員 國 於 輸 入 農 產 品 所 採 行 的 檢 疫 與 檢 驗 措 施 須 有 客 觀 合 理 的 依 據, 應 以 國 際 植 物 保 護 公 約 (International Plant Protection Convention, IPPC) 組 織 所 訂 定 之 國 際 植 物 防 疫 檢 疫 措 施 標 準 (International standard for Phytosanitary Measures, ISPMs) 為 基 礎, 制 定 其 植 物 防 疫 檢 疫 措 施 基 於 全 球 植 物 疫 病 蟲 害 危 害 增 加, 為 確 保 糧 食 供 應 減 少 經 濟 損 失 避 免 有 害 生 物 入 侵, 預 期 各 國 將 更 重 視 植 物 疫 病 蟲 害 管 控, 因 而 帶 動 相 關 技 術 與 產 業 發 展 ; 又 隨 著 檢 驗 診 斷 技 術 提 升, 檢 測 應 用 層 面 增 加, 植 物 疫 病 蟲 害 檢 測 產 品 將 持 續 朝 即 時 簡 便 56

88 及 更 靈 敏 的 方 向 發 展, 並 開 發 能 同 時 檢 測 多 種 病 原 的 產 品, 以 滿 足 市 場 需 求 ( 四 ) 全 球 生 技 資 金 募 資 隨 著 全 球 經 濟 動 能 恢 復, 廠 商 獲 利 增 加, 加 上 各 國 貨 幣 寬 鬆 政 策, 使 得 資 本 市 場 湧 入 大 量 資 金, 帶 動 全 球 股 市 指 數 步 步 高 升 例 如 :2014 年 美 國 S&P 指 數 上 漲 11.4%, 以 科 技 產 業 為 主 的 NASDAQ, 指 數 更 成 長 13.4% 然 而, 以 指 標 性 生 技 公 司 為 編 製 對 象 的 Burrill Sect 指 數, 受 惠 於 廠 商 獲 利 增 長 高 藥 價 的 新 藥 給 付 到 來, 以 及 政 府 核 准 新 藥 上 市 的 數 量 持 續 增 加 等 因 素, 指 數 較 2013 年 成 長 高 達 26.99%,NASDAQ NBI 生 技 指 數 亦 上 漲 34.1%, 遠 高 於 NASDAQ 和 DJIA 等 指 數 的 成 長 幅 度 小 型 生 技 上 市 公 司 由 於 新 藥 上 市 等 因 素, 指 數 成 長 最 大, 達 到 64.97% 另 外, 道 瓊 醫 療 設 備 產 業 指 數 DJSMDQ 則 上 漲 21.7% 生 技 指 數 的 大 幅 增 加, 使 得 生 技 公 司 的 資 金 募 集 更 為 順 利, 也 激 起 生 技 公 司 的 上 市 熱 潮 依 據 Biocentury 公 司 的 統 計,2014 年 全 球 生 技 公 司 募 集 的 金 額 超 過 1,076 億 美 元, 如 表 2-10 所 示 不 僅 與 2013 年 相 比, 增 加 275 億 美 元, 成 長 34%, 更 創 下 自 2010 年 以 來 的 新 高 依 資 金 募 集 來 源 區 分, 以 合 夥 人 占 大 宗, 金 額 為 億 美 元, 約 達 資 金 募 集 總 額 的 49%, 其 次 為 公 司 債 和 其 他, 募 集 將 近 221 億 美 元 另 外, 提 供 新 創 公 司 資 金 的 創 投 公 司, 投 資 於 生 技 公 司 的 金 額 亦 近 90 億 美 元, 約 與 IPO 的 金 額 相 當 依 成 長 率 分 析,2014 年 IPO 獲 得 90 億 美 元, 比 2013 年 的 39 億 美 元, 增 加 51 億 美 元, 約 成 長 130%, 除 了 IPO 家 數 由 2013 年 的 59 家, 大 幅 增 加 至 2014 年 的 110 家,IPO 公 司 的 金 額 亦 擴 大, 促 使 IPO 金 額 呈 現 巨 幅 的 增 加 其 次 為 創 投 與 公 司 債 和 其 他 等 項, 各 約 成 長 67%, 而 透 過 上 市 公 司 增 資 募 集 的 金 額 亦 從 2013 年 的 100 億 美 元, 增 加 到 2014 年 的 110 億 美 元, 約 成 長 10%, 為 所 有 資 金 來 源 中, 成 長 最 小 的 一 項 57

89 表 ~2014 年 全 球 生 技 公 司 募 資 現 況 單 位 : 億 美 元 年 份 第 一 次 上 市 公 開 發 行 (IPO) 上 市 公 司 增 資 私 人 投 資 公 開 股 票 (PIPEs) 公 司 債 和 其 他 創 投 合 夥 人 (partnership) 總 計 ,076.4 資 料 來 源 :BCIQ; Biocentury online intelligence, burrill & Co., 2015 大 型 生 技 醫 藥 公 司 受 到 專 利 藥 物 之 專 利 逾 期, 造 成 營 收 減 少 之 衝 擊 漸 趨 和 緩, 但 因 應 公 司 成 長 及 搶 占 具 發 展 潛 力 品 項, 並 考 量 公 司 的 稅 賦 成 本 由 於 資 金 募 集 順 利, 發 行 公 司 債 和 其 他 的 籌 資 管 道 增 加, 讓 大 型 生 技 公 司 有 充 裕 的 資 金 併 購 其 他 同 業 公 司, 使 得 併 購 案 件 數 及 總 併 購 金 額 大 幅 提 高 依 據 HBM Pharma 的 研 究 報 告 顯 示,2014 年 生 技 產 業 進 行 併 購 資 產 交 易 部 門 收 購 的 金 額 約 為 2,194 億 美 元 若 考 量 部 分 國 家 為 阻 止 避 稅 而 頒 布 新 稅 收 措 施 或 與 發 展 目 標 不 同, 致 使 少 數 幾 件 大 型 併 購 案 件 破 局, 例 如 :AbbVie 公 司 收 購 Shire 公 司 Salix 製 藥 公 司 收 購 Cosmo 製 藥 公 司, 以 及 Pfizer 公 司 意 圖 收 購 AstraZeneca 公 司 等, 讓 2014 年 的 併 購 案 更 將 呈 現 爆 發 性 成 長 2014 年 最 大 的 生 技 製 藥 併 購 案, 當 屬 Actavis 公 司 以 660 億 美 元 併 購 從 事 眼 科 與 肉 毒 桿 菌 素 製 造 商 Allergan 公 司, 合 併 後 產 品 範 圍 將 從 治 療 腸 胃 病 藥 物 與 婦 女 保 健, 擴 增 到 眼 科 神 經 科 及 皮 膚 科 等 藥 物 Actavis 公 司 亦 併 購 Forest 實 驗 室 公 司, 併 購 金 額 達 到 280 億 美 元, 居 2014 年 全 球 生 技 醫 藥 併 購 金 額 的 第 2 名 2014 年 前 十 大 生 技 併 購 交 易, 如 表 2-11 所 示 58

90 表 年 全 球 前 十 大 生 技 公 司 併 購 交 易 單 位 : 億 美 元 排 名 收 購 公 司 標 的 公 司 交 易 類 別 併 購 金 額 1 Actavis* Allergan 收 購 Actavis Forest Laboratories 收 購 Novartis GSK Oncology products 資 產 / 部 門 出 售 Bayer Merck OTC Bussiness 資 產 / 部 門 出 售 Merck* Cubist 收 購 Roche InterMune 收 購 Mallinckrodt Questcor 收 購 Mylan Abbott Specialty/Branded 資 產 / 部 門 出 售 53.0 Generics 9 GSK Novartis Vaccines 資 產 / 部 門 出 售 Perrigo Omega Pharma 收 購 45.0 註 :* 表 示 尚 未 完 成 併 購 資 料 來 源 :HBM Pharma, 2015 年 二 我 國 生 技 產 業 發 展 現 況 我 國 生 物 技 術 產 業 ( 製 造 業 及 其 相 關 技 術 服 務 業 ) 範 疇, 主 要 涵 蓋 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 及 應 用 生 技 產 業 三 大 領 域 生 技 相 關 技 術 服 務 業 列 屬 於 應 用 生 技 產 業 項 下, 如 圖 2-10 所 示 59

91 生 物 技 術 產 業 應 用 生 技 產 業 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 生 技 特 用 化 學 品 工 業 農 業 生 技 工 業 環 境 生 技 工 業 食 品 生 技 工 業 相 關 技 術 服 務 業 西 藥 製 劑 工 業 生 物 製 劑 工 業 中 藥 製 劑 工 業 原 料 藥 工 業 預 防 與 健 康 促 進 用 器 材 工 業 體 外 診 斷 用 醫 材 工 業 輔 助 與 彌 補 用 醫 材 工 業 手 術 與 治 療 用 醫 材 工 業 診 斷 與 監 測 用 醫 材 工 業 其 他 類 醫 材 工 業 圖 2-10 我 國 生 物 技 術 產 業 範 疇 ( 製 造 業 及 其 相 關 技 術 服 務 業 ) 資 料 來 源 : 生 技 醫 藥 產 業 發 展 策 略 與 措 施, 經 濟 部 工 業 局,2014 年 我 國 生 技 產 業 受 惠 於 國 內 生 技 市 場 需 求 的 成 長, 以 及 國 外 市 場 布 局 有 成, 帶 動 我 國 生 技 產 業 營 業 額 持 續 成 長 2014 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 2,886 億 元, 約 比 2013 年 成 長 4.2% 其 中 醫 療 器 材 為 我 國 生 技 產 業 最 大 次 領 域,2014 年 營 業 額 為 新 臺 幣 1,232 億 元, 占 生 技 產 業 營 業 額 的 42.7% 製 藥 產 業 營 業 額 為 新 臺 幣 832 億 元, 應 用 生 技 產 業 的 營 業 額 則 為 新 臺 幣 822 億 元, 兩 者 各 占 生 技 產 業 營 業 額 的 28.8% 和 28.5% 2014 年 生 技 產 業 廠 商 家 數 共 計 1,631 家, 從 業 人 員 為 73,769 人 出 口 值 則 由 2013 年 的 新 臺 幣 979 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 1,022 億 元 進 口 值 亦 同 步 增 加, 由 2013 年 的 新 臺 幣 2,092 億 元, 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 2,114 億 元 隨 著 營 業 額 與 進 口 值 的 增 加, 帶 動 內 需 市 場 成 長,2014 年 生 技 產 業 國 內 市 場 需 求 達 到 新 臺 幣 3,978 億 元, 如 表 2-12 所 示 60

92 表 ~2014 年 我 國 生 技 產 業 經 營 現 況 單 位 : 新 臺 幣 億 元 產 業 別 應 用 生 技 產 業 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 合 計 年 份 營 業 額 ,163 1,232 2,769 2,886 廠 商 家 數 ( 家 ) ,601 1,631 從 業 人 員 ( 人 ) 17,540 18,340 19,000 19,000 35,040 36,429 71,580 73,769 出 口 值 ,022 進 口 值 ,092 2,114 內 銷 : 外 銷 62:38 62:38 76:24 76:24 58:42 58:42 65:35 65:35 國 內 市 場 需 求 978 1,010 1,620 1,634 1,284 1,334 3,882 3,978 資 料 來 源 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心, 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組,2015 年 分 析 2005~2014 年 我 國 生 技 產 業 經 營 態 勢, 我 國 生 技 產 業 營 業 額 從 2005 年 的 新 臺 幣 1,600 億 元, 便 維 持 穩 健 的 成 長 趨 勢, 至 2014 年 已 達 新 臺 幣 2,886 億 元, 複 合 年 成 長 率 約 為 6.77% 廠 商 家 數 亦 從 2005 年 的 1,156 家, 增 加 到 2014 年 的 1,631 家, 平 均 每 年 增 加 47 家, 如 圖 2-11 所 示 我 國 生 技 產 業 以 醫 療 器 材 產 業 的 發 展 最 為 快 速, 其 營 業 額 從 2005 年 的 新 臺 幣 590 億 元, 以 8.52% 的 複 合 年 成 長 率 增 加, 至 2014 年 已 達 新 臺 幣 1,232 億 元, 占 我 國 生 技 產 業 營 業 額 的 比 重 更 從 2005 年 的 36.9%, 增 加 到 2014 年 的 42.7%, 成 為 我 國 生 技 產 業 最 大 的 次 領 域, 其 中 電 動 代 步 車 電 子 血 壓 計 血 糖 計 及 其 試 片 隱 形 眼 鏡 等 產 品 皆 曾 是 推 升 醫 療 器 材 產 業 成 長 的 主 力 品 項 應 用 生 技 產 業 營 業 額 從 2005 年 的 新 臺 幣 386 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 822 億 元, 複 合 年 成 長 率 達 到 8.76%, 為 成 長 最 快 速 的 產 業 項 目, 受 到 包 含 保 健 與 健 康 食 品 在 內 的 食 品 生 技 之 快 速 成 長, 帶 動 應 用 生 技 產 業 規 模 的 成 長 製 藥 產 業 營 業 額 從 2005 年 的 新 臺 幣 624 億 元, 緩 慢 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 832 億 元, 複 合 年 成 長 率 僅 有 61

93 3.25% 製 藥 產 業 由 於 以 國 內 市 場 為 主, 產 業 發 展 易 受 醫 藥 給 付 政 策 影 響, 成 長 相 對 緩 慢, 隨 著 原 料 藥 與 西 藥 製 劑 適 時 的 擴 大 出 口, 已 為 製 藥 產 業 增 添 成 長 動 力 單 位 : 新 臺 幣 億 元, 家 數 金 額 廠 商 家 數 圖 ~2014 年 我 國 生 技 產 業 經 營 現 況 統 計 資 料 來 源 : 生 技 產 業 白 皮 書, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 我 國 生 技 產 業 的 出 口 值 亦 從 2005 年 的 新 臺 幣 538 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 1,022 億 元, 約 以 7.39% 的 複 合 年 成 長 率 增 加, 並 高 於 營 業 額 的 成 長 率, 顯 示 近 10 年 生 技 產 業 營 業 額 的 增 加, 外 銷 市 場 扮 演 重 要 的 角 色 2014 年 我 國 生 技 產 業 營 業 額 僅 成 長 4.2%, 不 僅 低 於 2013 年 的 5.29%, 亦 低 於 近 10 年 的 複 合 年 成 長 率 主 要 受 到 出 口 趨 緩 的 影 響,2014 年 的 出 口 值 為 1,022 億 元, 與 2013 年 相 比, 僅 成 長 4.39%, 亦 低 於 2013 年 出 口 的 成 長 幅 度 其 中 製 藥 產 業 的 出 口 值 更 僅 較 2013 年 多 增 加 新 臺 幣 1 億 元, 約 為 0.5% 的 成 長 雖 然 我 國 已 於 2013 年 起 正 式 成 為 國 際 醫 藥 品 稽 查 協 約 組 織 (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) 會 員 國, 並 在 廠 商 積 極 拓 62

94 展 美 國 及 日 本 等 藥 品 外 銷 市 場 下 已 有 斬 獲, 然 受 到 原 料 藥 下 游 終 端 市 場 的 銷 售 不 如 預 期, 致 使 近 年 我 國 原 料 藥 出 口 由 成 長 轉 為 衰 退, 不 僅 抵 銷 其 他 領 域 的 出 口 成 長 動 能, 進 而 減 緩 我 國 生 技 產 業 營 業 額 的 成 長 幅 度 因 此, 如 何 協 助 我 國 生 技 產 業 之 外 銷 拓 展, 應 為 我 國 生 技 產 業 推 動 當 務 之 急 宜 針 對 不 同 的 目 標 市 場 與 產 品, 進 行 市 場 拓 展 策 略 的 研 擬, 以 能 擴 大 我 國 生 技 產 業 經 營 規 模 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 製 藥 產 業 醫 療 器 材 產 業 及 應 用 生 技 產 業 之 發 展 概 況 ( 一 ) 製 藥 產 業 我 國 製 藥 產 業 包 含 西 藥 製 劑 原 料 藥 中 藥 及 生 物 製 劑 等 領 域, 如 表 2-13 所 示 其 中 西 藥 製 劑 規 模 最 大, 但 原 料 藥 近 年 亦 持 續 向 上 攀 升, 至 於 中 藥 及 生 物 製 劑, 規 模 相 對 較 小, 以 下 分 別 陳 述 各 領 域 發 展 現 況 表 2-13 我 國 製 藥 產 業 範 疇 及 其 主 要 產 品 項 目 產 業 領 域 原 料 藥 工 業 西 藥 製 劑 工 業 生 物 製 劑 工 業 中 藥 製 劑 工 業 主 要 產 品 項 目 原 料 藥 中 間 體 賦 形 劑 小 分 子 西 藥 製 劑 生 技 藥 品 血 液 製 劑 疫 苗 及 類 毒 素 過 敏 原 藥 品 中 藥 / 植 物 藥 新 藥 濃 縮 中 藥 傳 統 中 藥 中 藥 之 西 藥 製 劑 資 料 來 源 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 產 業 資 訊 組,2014 年 1 西 藥 製 劑 西 藥 製 劑 是 指 將 具 有 活 性 成 分 原 料 藥, 經 加 工 製 成 不 同 劑 型 別 或 劑 量 別, 且 具 療 效 之 小 分 子 藥 品 西 藥 製 劑 又 可 依 專 利 保 護 63

95 與 否, 區 分 為 具 專 利 之 新 藥, 或 是 依 據 已 逾 專 利 保 護 原 廠 藥 之 成 分 或 製 造 方 式 進 行 開 發 的 學 名 藥 我 國 早 期 西 藥 製 劑 廠 多 從 事 學 名 藥 開 發, 但 隨 著 政 府 推 動 生 技 產 業 發 展, 將 製 藥 產 業 列 為 重 點 推 動 事 項, 並 透 過 研 發 補 助 等 措 施, 鼓 勵 學 研 機 構 和 廠 商 進 行 小 分 子 新 藥 研 發 迄 今, 西 藥 製 劑 雖 仍 以 學 名 藥 為 主 要 銷 售 品 項, 但 已 有 朝 向 特 色 學 名 藥 發 展 同 時, 國 內 已 有 數 十 家 廠 商 投 入 新 藥 開 發, 且 已 有 新 藥 取 得 上 市 許 可 我 國 自 1982 年 開 始 推 動 優 良 製 造 作 業 規 範 (Good Manufacturing Practice, GMP), 其 後 更 推 動 現 行 優 良 製 造 規 範 (Current Good Manufacturing Practice, cgmp), 已 大 幅 提 升 我 國 藥 品 品 質 為 能 使 我 國 藥 廠 管 理 與 國 際 接 軌, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 已 於 2013 年 起 正 式 成 為 PIC/S 會 員 國, 並 於 2015 年 元 月 1 日 起 全 面 實 施 PIC/S GMP 規 範, 促 使 我 國 藥 品 品 質 能 達 到 國 際 標 準 依 據 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 統 計, 截 至 2015 年 4 月 1 日 止, 我 國 共 有 104 家 製 藥 工 廠 通 過 PIC/S GMP 稽 查 依 據 經 濟 部 國 際 貿 易 局 的 資 料 顯 示, 我 國 西 藥 製 劑 外 銷 金 額 達 到 1,000 萬 美 元 ( 約 新 臺 幣 3 億 元 ) 以 上 的 製 藥 公 司, 計 有 永 信 藥 品 公 司 生 達 製 藥 公 司 信 東 生 技 公 司 中 國 化 學 製 藥 公 司 益 邦 製 藥 公 司 南 光 化 學 公 司 得 生 製 藥 公 司 等 7 家 另 外, 約 10 家 藥 廠 出 口 值 超 過 新 臺 幣 9,000 萬 元 依 據 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計,2014 年 我 國 西 藥 製 劑 出 口 值 約 為 新 臺 幣 112 億 元, 約 比 2013 年 成 長 2.94% 其 中 美 國 更 超 越 中 國 大 陸, 成 為 我 國 西 藥 製 劑 最 大 出 口 國, 出 口 值 由 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 成 長 幅 度 為 15.43%, 其 中 益 邦 製 藥 公 司 為 出 口 至 美 國 的 最 大 廠 商 澳 大 利 亞 中 國 大 陸 日 本 及 香 港 分 別 位 居 我 國 西 藥 製 劑 出 口 第 2 名 至 第 5 名, 其 中 出 口 至 中 國 大 陸 的 外 銷 金 額 由 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 減 少 至 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 衰 退 幅 度 達 到 27.58%, 64

96 係 廠 商 外 銷 中 國 大 陸 之 無 菌 產 品 因 生 產 設 施 不 符 規 定 而 遭 停 工, 致 使 出 口 至 中 國 大 陸 的 金 額 下 降 前 十 大 出 口 國 家 中, 除 中 國 大 陸 與 馬 來 西 亞 出 現 衰 退, 以 及 韓 國 微 幅 成 長 外, 其 他 7 個 地 區 皆 出 現 雙 位 數 的 顯 著 成 長, 如 表 2-14 所 示 由 於 我 國 以 學 名 藥 製 造 銷 售 為 主, 治 療 效 果 較 佳 且 價 格 昂 貴 的 專 利 藥 物 仍 仰 賴 進 口, 使 得 我 國 西 藥 製 劑 進 口 值 高 居 不 下,2014 年 我 國 西 藥 製 劑 進 口 值 達 到 新 臺 幣 803 億 元, 約 比 2013 年 成 長 2.59%, 當 中 又 以 歐 美 地 區 等 具 新 藥 成 功 上 市 之 國 家 為 主 要 進 口 國 美 國 與 德 國 為 我 國 西 藥 製 劑 進 口 值 的 前 二 大 國 家, 進 口 值 皆 超 過 新 臺 幣 140 億 元, 成 長 率 分 別 為 7.53% 和 11.46% 而 來 自 法 國 英 國 義 大 利 波 多 黎 各 和 瑞 士 的 西 藥 製 劑 進 口 值 則 出 現 衰 退, 其 中 自 瑞 士 進 口 西 藥 製 劑 的 金 額 衰 退 最 多, 達 到 34% 表 ~2014 年 我 國 西 藥 製 劑 前 十 大 進 出 口 國 排 名 單 位 : 新 臺 幣 億 元,% 出 口 進 口 國 家 成 長 率 國 家 成 長 率 1 美 國 美 國 澳 大 利 亞 德 國 中 國 大 陸 法 國 日 本 英 國 越 南 義 大 利 香 港 愛 爾 蘭 紐 西 蘭 日 本 馬 來 西 亞 波 多 黎 各 韓 國 瑞 士 泰 國 西 班 牙 資 料 來 源 : 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計, 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心,2015 年 65

97 我 國 從 事 小 分 子 新 藥 開 發 的 廠 商, 歷 經 多 年 的 研 發, 已 於 近 年 逐 漸 獲 得 重 要 進 展 其 中 太 景 生 技 公 司 自 行 研 發 治 療 社 區 型 肺 炎 的 口 服 劑 型 太 捷 信, 已 取 得 衛 生 福 利 部 第 一 張 國 產 小 分 子 新 藥 的 許 可 證, 並 委 由 美 時 製 藥 公 司 生 產, 將 獲 得 健 保 核 價 後, 由 文 德 藥 業 公 司 負 責 經 銷 同 時, 已 分 別 透 過 授 權 中 國 大 陸 的 浙 江 醫 藥 公 司 和 俄 羅 斯 的 R-Pharm 公 司, 展 開 太 捷 信 在 中 國 大 陸 俄 羅 斯 獨 立 國 協 與 土 耳 其 等 地 區 的 市 場 布 局, 亦 將 東 南 亞 與 南 美 洲 列 為 潛 在 開 發 市 場 另 外, 太 景 生 技 公 司 也 針 對 社 區 肺 炎 的 中 重 度 患 者, 開 發 針 劑 型 產 品, 已 分 別 在 兩 岸 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗 寶 齡 富 錦 生 技 公 司 開 發 的 腎 病 新 藥 拿 百 磷, 亦 已 分 別 取 得 日 本 厚 生 省 美 國 FDA 和 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 新 藥 許 可 證 同 時, 已 由 授 權 廠 商 Torii 公 司 及 Keryx 公 司 分 別 負 責 日 本 和 美 國 市 場 的 經 銷,Keryx 公 司 亦 向 歐 盟 EMA 申 請 新 藥 上 市 許 可 寶 齡 富 錦 生 技 公 司 亦 與 中 國 大 陸 的 山 東 威 高 藥 業 公 司 合 資 成 立 公 司, 負 責 拿 百 磷 在 中 國 大 陸 的 開 發 生 產 及 銷 售 另 外, 智 擎 生 技 製 藥 公 司 治 療 胰 臟 癌 用 藥 MM-398, 已 由 授 權 夥 伴 Merrimack 公 司 分 別 向 美 國 FDA 與 歐 盟 EMA 提 出 新 藥 查 驗 登 記 申 請 除 了 新 藥 開 發 公 司 有 產 品 成 功 上 市, 尚 有 為 數 眾 多 的 候 選 藥 物 進 入 臨 床 試 驗 階 段, 並 取 得 階 段 性 的 進 展, 例 如 : 友 華 生 技 醫 藥 公 司 結 合 日 本 NanoCarrier 公 司 利 用 微 胞 體 技 術 開 發 胰 臟 癌 用 藥 NC-6004, 已 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗, 並 合 資 興 建 癌 症 藥 物 針 劑 廠 另 外, 頭 頸 癌 的 免 疫 療 法 新 藥 CS001P3 亦 與 美 商 Cel-SCI 公 司 合 作 進 行 全 球 第 三 期 臨 床 試 驗 益 得 生 技 公 司 研 發 的 氣 喘 新 藥 SYN006 已 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗, 並 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 申 請 備 查, 未 來 將 申 請 多 國 多 中 心 的 第 三 期 臨 床 試 驗 杏 國 新 藥 公 司 之 抗 三 陰 性 乳 癌 新 藥 EndoTag-1 已 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗, 將 申 請 第 三 期 臨 床 試 驗 ; 抗 乾 式 黃 斑 部 病 變 的 眼 藥 SB04 則 將 進 入 第 二 / 第 三 期 臨 床 試 驗 ; 從 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 技 術 移 轉 取 得 治 療 頭 頸 癌 的 SB01 新 穎 藥 物, 亦 獲 得 66

98 美 國 FDA 核 准 執 行 第 二 期 臨 床 試 驗 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 從 事 中 樞 神 經 新 劑 型 新 藥 開 發, 其 所 開 發 的 6 個 品 項, 過 動 症 與 肺 結 核 治 療 新 藥 已 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗, 治 療 帕 金 森 氏 症 或 其 他 神 經 異 常 口 水 溢 流 新 藥 則 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗 國 鼎 生 技 公 司 針 對 新 藥 Hocena 用 於 肺 癌 治 療 適 應 症 已 獲 得 美 國 FDA 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 ; 治 療 胰 臟 癌 適 應 症 亦 獲 得 美 國 FDA 認 定 為 孤 兒 藥, 享 有 美 國 FDA 的 行 政 協 助 及 7 年 美 國 市 場 專 賣 保 護 期 等 優 惠 措 施 安 成 生 技 公 司 開 發 的 候 選 藥 物 AC-201, 已 在 美 國 分 別 執 行 痛 風 和 糖 尿 病 的 臨 床 試 驗, 並 完 成 AC-201 在 美 國 的 第 二 期 臨 床 試 驗 同 時 也 分 別 獲 得 美 國 FDA 孤 兒 藥 資 格 和 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 罕 見 疾 病 藥 物 資 格, 用 以 治 療 先 天 性 水 皰 症 台 灣 微 脂 體 公 司 自 行 研 發 之 抗 肝 癌 新 成 分 新 藥 Lipotecan, 已 獲 歐 盟 EMA 與 美 國 FDA 認 定 為 孤 兒 藥, 並 獲 得 中 國 大 陸 CFDA 核 准, 可 於 中 國 大 陸 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 生 華 生 技 公 司 治 療 血 癌 新 藥 CX-5461, 已 於 澳 大 利 亞 展 開 第 一 期 臨 床 試 驗 ; 治 療 膽 管 癌 新 藥 CX-4945 於 美 國 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗, 並 獲 得 韓 國 食 品 藥 物 安 全 部 的 同 意, 執 行 第 一 / 第 二 期 臨 床 試 驗 原 創 生 醫 公 司 開 發 的 預 防 輻 射 傷 害 藥 物 OBM-A01 將 採 用 美 國 FDA 動 物 療 效 的 法 規, 在 完 成 第 一 期 臨 床 試 驗 後, 即 以 動 物 實 驗 取 代 人 體 臨 床 試 驗 ; 太 景 生 技 公 司 治 療 慢 性 C 型 肝 炎 病 毒 蛋 白 酶 抑 制 劑 TG-2349 完 成 第 一 期 / 第 二 A 階 段 臨 床 試 驗 台 睿 生 技 公 司 研 發 的 多 標 靶 乳 癌 治 療 新 藥 TRX 818, 亦 獲 得 美 國 FDA 核 准, 將 於 美 國 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 健 亞 生 技 公 司 從 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 技 術 移 轉 取 得 抗 二 型 糖 尿 病 新 藥 DBPR108, 已 在 臺 灣 完 成 第 一 期 臨 床 試 驗, 並 與 中 國 大 陸 石 藥 集 團 中 奇 製 藥 公 司 合 作, 獲 中 國 大 陸 CFDA 核 發 藥 物 臨 床 試 驗 批 件, 同 意 DBPR108 臨 床 試 驗 之 進 行 中 天 生 技 公 司 從 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 67

99 院 技 術 移 轉 取 得 抗 C 型 肝 炎 藥 物 DBPR110, 亦 向 美 國 FDA 提 出 IND 申 請 另 外, 藥 華 醫 藥 公 司 承 接 由 中 央 研 究 院 開 發 的 β 型 地 中 海 型 貧 血 症 及 鐮 刀 型 血 球 貧 血 症 新 藥, 將 於 臺 灣 中 國 大 陸 歐 盟 及 美 國 等 地, 進 行 跨 國 性 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 由 臺 灣 大 學 與 陽 明 大 學 共 同 合 作 開 發 用 於 肝 癌 末 期 新 藥 SC-43 為 創 新 藥 物, 將 向 美 國 FDA 與 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 IND 申 請 台 北 醫 學 大 學 與 臺 灣 大 學 研 發 的 抗 癌 標 靶 新 藥 MPT0E028 可 明 顯 抑 制 組 蛋 白 去 乙 醯 (HDAC) 活 性, 有 效 毒 殺 癌 細 胞, 且 副 作 用 少, 已 取 得 臺 灣 專 利, 並 向 歐 盟 澳 大 利 亞 紐 西 蘭 俄 羅 斯 等 19 國 申 請 專 利, 同 時 亦 獲 美 國 FDA 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 可, 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 鑑 於 學 名 藥 價 格 競 爭, 且 隨 著 未 來 龐 大 專 利 藥 之 專 利 屆 滿, 促 使 國 內 廠 商 投 入 第 四 類 專 利 學 名 藥 的 開 發, 包 括 安 成 國 際 藥 業 公 司 生 達 製 藥 公 司 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 南 光 製 藥 公 司, 益 邦 製 藥 公 司 法 德 生 技 藥 品 公 司 美 時 製 藥 公 司 中 國 化 學 製 藥 公 司 等 學 名 藥 廠, 均 已 投 入 第 四 類 學 名 藥 的 開 發 其 中 安 成 國 際 藥 業 公 司 生 達 製 藥 公 司 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 南 光 製 藥 公 司 法 德 藥 品 公 司 美 時 製 藥 公 司 等 已 提 出 藥 證 申 請, 除 生 達 製 藥 公 司 與 美 時 製 藥 公 司 外, 其 餘 公 司 皆 已 遭 遇 原 廠 藥 提 出 專 利 訴 訟 目 前 僅 安 成 國 際 藥 業 公 司 之 Megace ES 學 名 藥 已 成 功 取 得 藥 證, 享 有 180 天 的 獨 賣 權 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 亦 與 Actavis 公 司 合 作, 搶 進 降 血 脂 用 藥 之 第 四 類 學 名 藥, 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 擁 有 藥 證 專 利 技 術 與 藥 物 生 產,Actavis 公 司 將 協 助 美 國 市 場 的 銷 售 友 華 生 技 醫 藥 公 司 的 降 血 脂 產 品 Pitavastatin 亦 已 向 美 國 FDA 提 出 挑 戰 第 四 類 學 名 藥 申 請 國 內 廠 商 除 了 向 美 國 FDA 申 請 挑 戰 第 四 類 學 名 藥, 也 積 極 拓 展 包 含 美 國 以 內 的 全 球 市 場 例 如 : 益 邦 製 藥 公 司 母 公 司 研 發 的 治 療 帕 金 森 氏 症 藥 新 藥 RYTARY 已 於 2015 年 1 月 取 得 68

100 美 國 FDA 藥 證, 將 以 臺 灣 做 為 生 產 基 地, 銷 往 美 國 市 場 ; 美 時 製 藥 公 司 開 發 的 鎮 痛 解 熱 學 名 藥 Mefenamic Acid 已 通 過 美 國 FDA 核 准 上 市 銷 售, 為 繼 抗 癲 癇 學 名 藥 之 後, 第 二 個 於 美 國 上 市 的 學 名 藥 因 華 製 藥 公 司 委 由 美 國 經 銷 商 Akorn 公 司 向 美 國 FDA 提 出 MRI 顯 影 劑 學 名 藥 Gadopentetate Dimeglumine( 嘉 多 明 ) 上 市 審 查 申 請 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 的 肌 肉 鬆 弛 學 名 藥 已 獲 得 美 國 FDA 藥 證, 將 洽 談 美 國 代 理 商, 以 進 入 美 國 藥 品 市 場 另 外, 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 亦 將 失 智 症 (Dementia) 經 皮 吸 收 貼 片 授 權 中 國 大 陸 北 京 泰 生 製 藥 公 司 生 產 台 灣 微 脂 體 公 司 授 權 Sandoz 公 司 的 特 殊 學 名 藥 抗 黴 菌 藥 物 AmBiL, 已 向 英 國 藥 品 和 醫 療 產 品 管 理 局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) 等 歐 洲 24 國 家 申 請 藥 證 ; 周 邊 血 管 阻 塞 的 藥 品 普 絡 易 (Proflow) 也 向 中 國 大 陸 及 日 本 等 國 家 申 請 藥 證 華 上 生 醫 公 司 與 中 國 大 陸 微 芯 生 物 公 司 結 盟, 取 得 西 達 本 胺 臺 灣 專 利 使 用 權, 進 行 小 分 子 抗 癌 標 靶 新 藥 西 達 本 胺 的 查 驗 登 記 與 乳 癌 非 小 細 胞 肺 癌 等 新 適 應 症 的 臨 床 試 驗 合 作 杏 輝 製 藥 公 司 興 建 之 第 二 針 劑 廠, 符 合 美 國 FDA 日 本 厚 生 省 及 臺 灣 PIC/S 規 範, 並 與 日 本 大 東 (DAITO) 公 司 策 略 聯 盟, 將 癌 症 針 劑 藥 品 回 銷 日 本 目 前 癌 症 針 劑 產 品 在 東 南 亞 日 本 等 幾 個 國 家 都 已 進 入 查 驗 登 記, 開 發 的 適 應 症 包 括 乳 癌 大 腸 癌 直 腸 癌 及 胰 臟 癌 等 面 對 新 藥 開 發 的 成 本 龐 大, 經 由 開 發 新 的 藥 物 傳 遞 技 術, 改 變 藥 物 給 藥 途 徑, 不 僅 可 降 低 產 品 開 發 成 本, 亦 能 快 速 進 入 市 場, 已 逐 漸 成 為 近 年 國 內 廠 商 投 入 開 發 的 重 點 項 目 例 如 : 安 成 國 際 藥 業 公 司 與 得 生 製 藥 公 司 開 發 神 經 止 痛 貼 片 ; 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 擁 有 經 皮 吸 收 貼 片 之 專 利 技 術, 並 以 此 技 術 開 發 適 用 於 阿 茲 海 默 病 或 巴 金 森 病 引 起 的 失 智 症 藥 物 泰 合 生 技 公 司 69

101 利 用 透 上 皮 藥 物 傳 輸 技 術, 開 發 可 快 速 分 解 溶 於 口 腔 中 的 抗 癌 症 化 療 止 吐 藥 品 TAH4411 口 溶 膜 友 華 生 技 醫 藥 公 司 與 日 本 NanoCarrier 公 司 合 作, 利 用 穿 透 力 強 且 高 標 靶 性 的 微 胞 體 技 術 開 發 胰 臟 癌 用 藥 NC-6004; 原 創 生 醫 公 司 擁 有 奈 米 複 合 微 胞 與 觸 發 控 制 釋 放 技 術, 可 調 整 藥 物 半 衰 期, 增 加 療 效 降 低 副 作 用, 並 於 特 殊 時 間 和 特 定 器 官 或 組 織 進 行 觸 發 控 制 釋 放, 達 到 預 防 或 治 療 目 的 ; 因 華 生 技 公 司 開 發 Gemcitabine 的 新 劑 型 新 藥, 由 注 射 劑 型 改 變 為 口 服 劑 型, 並 在 人 體 達 到 藥 物 吸 收 療 效 杏 國 新 藥 公 司 將 乾 式 老 年 性 黃 斑 部 病 變 新 藥 SB04, 開 發 成 非 侵 入 式 眼 藥 水, 更 具 用 藥 便 利 性 ; 台 灣 微 脂 體 公 司 應 用 眼 藥 傳 輸 技 術 專 利, 讓 包 覆 之 藥 物 更 具 長 效 緩 釋, 已 用 於 眼 病 新 藥 Prodex 開 發 ; 益 得 生 技 公 司 利 用 獨 家 擁 有 HFA MDI 技 術 平 臺, 開 發 氣 喘 之 吸 入 性 複 方 組 合 物, 且 已 有 2 項 藥 品 取 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 許 可 證 滙 特 生 技 公 司 亦 承 接 交 通 大 學 的 多 功 能 磁 性 奈 米 藥 物 載 體 技 術 平 臺, 跨 入 新 劑 型 抗 癌 藥 物 開 發 抗 體 藥 物 複 合 體 (Antibody-Drug Conjugate, ADC) 係 將 抗 體 藥 物 接 上 小 分 子 藥 物, 主 要 是 利 用 抗 體 的 標 靶 性, 將 藥 效 強 但 毒 性 高 的 小 分 子 藥 物 精 準 傳 送 至 病 灶, 以 降 低 副 作 用 的 產 生 隨 著 連 接 試 劑 技 術 和 酬 載 的 功 能 與 規 格 等 技 術 已 有 大 幅 進 步,ADC 再 度 成 為 抗 癌 藥 物 新 的 發 展 趨 勢, 國 內 已 有 許 多 廠 商 投 入 ADC 的 開 發 例 如 : 台 灣 微 脂 體 公 司 與 比 利 時 Ablynx 公 司 合 作 開 發 標 靶 抗 癌 藥 物, 結 合 Ablynx 公 司 的 抗 體 及 台 灣 微 脂 體 公 司 在 免 疫 微 脂 體 的 技 術 與 配 方 開 發 經 驗, 開 發 ADC 新 藥, 並 以 標 靶 抗 癌 藥 物 為 發 展 目 標 台 康 生 技 公 司 與 台 耀 公 司 合 作, 運 用 台 康 生 技 公 司 的 蛋 白 產 品 鑑 定 與 分 析 能 力, 結 合 台 耀 公 司 的 小 分 子 藥 物 合 成 製 造 及 高 效 分 子 開 發 及 製 造 能 力, 聯 手 開 發 ADC 的 關 鍵 技 術 平 臺 70

102 為 拓 展 全 球 市 場, 國 內 廠 商 亦 透 過 併 購 策 略, 進 行 國 際 化 布 局 例 如 : 美 時 製 藥 公 司 整 併 同 屬 集 團 內 之 韓 國 印 度 及 臺 灣 的 子 公 司, 不 僅 達 到 研 發 資 源 共 享, 亦 能 加 速 產 品 開 發 與 市 場 拓 展 安 成 國 際 藥 業 公 司 併 購 中 國 大 陸 的 從 事 口 服 固 體 製 劑 處 方 設 計 及 藥 物 開 發 的 華 益 泰 康 公 司, 做 為 進 入 中 國 大 陸 市 場 的 平 臺 及 生 產 基 地, 能 將 既 有 產 品 迅 速 導 入 中 國 市 場 2 原 料 藥 製 劑 廠 商 利 用 具 有 活 性 物 或 成 分 之 原 料 藥, 添 加 賦 形 劑 後 做 成 製 劑 產 品 販 售, 故 原 料 藥 為 製 藥 產 業 發 展 的 關 鍵 要 素 之 一 我 國 對 原 料 藥 廠 採 取 自 願 性 實 施 GMP 規 範, 但 對 於 自 用 原 料 藥 進 口 及 藥 品 查 驗 登 記 採 用 中 國 大 陸 或 印 度 原 料 藥 時, 則 應 檢 附 原 料 藥 來 源 品 質 證 明 文 件 依 據 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 統 計, 目 前 國 內 共 有 17 家 21 個 藥 廠 通 過 原 料 藥 GMP 規 範 查 廠 由 於 我 國 原 料 藥 廠 多 以 外 銷 為 主, 因 應 出 口 國 醫 藥 產 品 上 市 之 規 定, 國 內 包 含 台 灣 神 隆 公 司 台 耀 化 學 公 司 旭 富 製 藥 公 司 中 化 合 成 公 司 生 泰 合 成 公 司 永 日 化 學 公 司 生 展 生 技 公 司 等 主 要 原 料 藥 公 司 多 已 通 過 美 國 FDA 歐 盟 EMA 日 本 厚 生 省 澳 大 利 亞 等 國 家 官 方 機 構 的 GMP 查 廠, 原 料 藥 可 出 口 至 相 關 國 家 我 國 原 料 藥 在 政 府 運 用 研 發 補 助 協 助 廠 商 強 化 技 術 開 發 能 力, 已 在 部 分 原 料 藥 領 域 具 備 技 術 優 勢, 並 成 為 全 球 製 劑 廠 合 作 的 對 象 例 如 : 台 灣 神 隆 公 司 專 注 於 抗 癌 學 名 藥 原 料 藥 的 開 發, 已 成 為 抗 癌 學 名 藥 原 料 藥 的 領 導 廠 商 之 一 ; 中 化 合 成 生 技 公 司 在 免 疫 抑 制 劑 的 研 發 生 產, 已 成 為 全 球 主 要 供 應 商 之 一 ; 旭 富 製 藥 公 司 在 部 分 原 料 藥 及 中 間 體 品 項 更 是 全 球 主 要 供 應 商 或 唯 一 生 產 商 ; 佳 和 桂 公 司 專 注 於 前 列 腺 素 原 料 藥 的 研 發 生 產, 使 得 我 國 原 料 藥 產 業 在 全 球 製 藥 產 業 價 值 鏈 中, 逐 漸 扮 71

103 演 重 要 角 色 依 據 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計, 我 國 原 料 藥 出 口 至 全 球 73 個 國 家, 其 中 美 國 日 本 印 度 中 國 大 陸 和 荷 蘭 為 前 五 大 出 口 國 家 此 與 我 國 廠 商 生 產 之 原 料 藥 已 有 部 分 原 料 藥 為 全 球 主 要 供 應 商, 以 及 為 美 國 製 藥 公 司 合 作 開 發 抗 癌 學 名 藥 之 原 料 藥 有 關 另 外, 日 本 政 府 大 力 推 廣 學 名 藥 的 使 用, 促 使 廠 商 外 購 原 料 藥 由 於 我 國 原 料 藥 的 品 質 與 純 度 優 於 印 度 與 中 國 大 陸 等 原 料 藥 生 產 大 國, 國 內 廠 商 也 成 功 取 得 進 入 日 本 市 場 的 藥 證, 使 得 出 口 至 日 本 的 原 料 藥 數 量 不 斷 增 加 印 度 學 名 藥 廠 為 歐 美 國 家 學 名 藥 的 重 要 供 應 廠 商, 但 近 年 受 到 美 國 FDA 對 印 度 藥 品 嚴 格 稽 核, 使 得 印 度 學 名 藥 廠 商 也 開 始 與 我 國 原 料 藥 合 作, 經 由 原 料 藥 供 應, 以 能 順 利 通 過 歐 美 醫 藥 主 管 機 構 的 稽 核, 在 歐 美 市 場 販 售, 促 使 我 國 對 印 度 原 料 藥 的 出 口 隨 之 增 加 近 年 全 球 專 利 藥 因 專 利 屆 滿 之 影 響, 驅 動 全 球 學 名 藥 市 場 規 模 快 速 成 長, 也 促 成 原 料 藥 市 場 的 擴 張 我 國 部 分 原 料 藥 廠 商 亦 掌 握 此 波 學 名 藥 增 長 趨 勢 而 獲 得 商 機 例 如 : 台 耀 化 學 公 司 受 惠 膽 固 醇 磷 酸 鹽 結 合 劑 之 下 游 廠 商 的 製 劑 產 品 成 功 在 歐 洲 上 市 ; 旭 富 製 藥 公 司 受 惠 於 治 療 帕 金 森 氏 症 抗 發 炎 及 臨 床 骨 髓 癌 新 藥 的 出 貨 增 加, 帶 動 公 司 營 業 收 入 的 成 長 台 灣 神 隆 公 司 為 國 內 最 大 原 料 藥 製 造 公 司, 已 成 功 開 發 67 項 學 名 藥 原 料 藥, 產 品 涵 蓋 抗 癌 藥 中 樞 神 經 藥 心 血 管 用 藥 賀 爾 蒙 等 在 全 球 註 冊 的 原 料 藥 主 檔 案 (Drug Master File, DMF) 達 694 張, 其 中 在 美 國 FDA 登 記 有 50 張,24 項 為 抗 癌 產 品 為 能 將 原 料 藥 開 發 技 術 多 元 應 用, 創 造 新 成 長 動 力, 台 灣 神 隆 公 司 已 分 別 與 健 亞 生 技 公 司 康 聯 藥 業 公 司 桑 迪 亞 醫 藥 公 司 李 氏 大 藥 廠 公 司 太 景 生 技 公 司 美 國 Sagent 公 司 南 京 健 友 公 司 等 合 作, 由 台 灣 神 隆 公 司 提 供 原 料 藥 及 自 行 開 發 的 製 劑 技 術, 再 由 製 劑 廠 商 於 當 地 進 行 生 產 藥 證 申 請 及 行 銷 72

104 等 事 宜 例 如 : 與 李 氏 大 藥 廠 共 同 研 製 抗 凝 血 且 防 血 栓 藥 物 Fndaparinux( 磺 達 肝 癸 鈉 ) 及 用 於 治 療 青 光 眼 的 前 列 腺 素 衍 生 物 藥 品 Travoprost( 曲 伏 前 列 素 ) 及 Bimatoprost ( 貝 美 前 列 素 ); 與 中 國 大 陸 南 京 健 友 公 司 共 同 研 製 用 於 核 子 醫 學 心 臟 造 影 的 瑞 加 德 松 (Regadenoson) 等 結 合 自 身 及 合 作 夥 伴 的 資 源, 縮 短 產 品 的 研 製 週 期, 並 參 與 產 品 價 值 鏈 較 高 的 部 分, 提 升 台 灣 神 隆 公 司 競 爭 優 勢 與 未 來 成 長 空 間 台 耀 化 學 公 司 受 惠 膽 固 醇 磷 酸 鹽 結 合 劑 之 下 游 廠 商 的 製 劑 產 品 成 功 在 歐 洲 上 市, 帶 動 營 業 額 的 成 長, 並 因 應 產 品 將 於 美 國 上 市, 已 興 建 廠 房 擴 增 產 線, 期 能 滿 足 客 戶 產 品 上 市 之 產 能 需 求 另 外, 維 他 命 D 衍 生 物 隨 著 大 廠 專 利 將 於 2016 年 後 到 期, 已 吸 引 學 名 藥 廠 商 投 入, 預 期 未 來 將 有 顯 著 的 成 長, 現 已 積 極 進 行 製 程 與 設 備 改 善, 並 將 規 劃 興 建 新 廠 中 化 合 成 生 技 公 司 以 降 血 脂 用 原 料 藥 Pravastatin 免 疫 製 劑 MMF 為 主 力 產 品, 因 應 市 場 發 展, 已 開 發 抗 癌 用 藥 Everolimus 骨 髓 藥 Kyprolis(carfilzomib) 皮 膚 癌 藥 Ingenol 等 原 料 藥, 並 投 入 降 膽 固 醇 用 藥 EPAE 的 原 料 藥 開 發, 將 與 學 名 藥 廠 合 作, 並 向 美 國 FDA 提 出 藥 證 申 請 從 事 中 間 體 開 發 的 旭 富 製 藥 公 司 受 惠 於 治 療 帕 金 森 氏 症 抗 發 炎 及 臨 床 骨 髓 癌 新 藥 的 出 貨 增 加, 成 為 營 收 成 長 驅 動 力 並 積 極 推 動 風 濕 性 關 節 炎 藥 品 原 料 藥 ( 同 時 也 可 用 於 抗 瘧 疾 上 ) 抗 發 炎 藥 物 原 料 藥 愛 滋 病 藥 物 中 間 體 抗 憂 鬱 症 藥 物 原 料 藥 減 肥 藥 物 原 料 藥 及 中 間 體 等 產 品 的 開 發 與 上 市 生 泰 合 成 公 司 隨 著 近 年 積 極 開 拓 外 銷 市 場 有 成, 內 外 銷 比 已 各 占 50% 未 來 隨 著 已 申 請 之 原 料 藥 取 得 國 外 藥 證, 以 及 成 為 歐 美 骨 骼 肌 鬆 弛 劑 原 料 藥 第 二 供 應 商, 將 有 助 於 出 口 值 的 持 續 成 長 展 旺 公 司 專 注 Penem( 培 南 ) 類 抗 生 素 原 料 藥 研 發 與 生 產, 已 針 對 Ertapenem 向 美 國 FDA 申 請 送 件, 搶 占 第 一 個 學 名 藥 市 場 73

105 國 內 學 名 藥 廠 透 過 集 團 資 源 的 整 合, 與 原 料 藥 廠 及 國 外 藥 廠 共 同 開 發 新 學 名 藥, 例 如 : 生 達 製 藥 公 司 與 生 泰 合 成 公 司 和 日 本 廠 商 合 作 精 神 科 新 藥, 且 已 成 功 在 美 國 和 歐 盟 上 市, 並 已 提 送 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 審 查 針 對 中 國 大 陸 市 場, 國 內 廠 商 除 了 台 灣 神 隆 公 司 於 中 國 大 陸 常 熟 設 立 製 造 基 地 外, 台 耀 化 學 公 司 與 永 信 藥 品 公 司 也 與 中 國 大 陸 的 四 川 內 江 匯 鑫 製 藥 公 司 合 資 成 立 永 耀 鑫 藥 業 公 司, 搶 進 中 國 大 陸 原 料 藥 和 藥 品 市 場 為 強 化 國 產 原 料 藥 的 全 球 競 爭 力, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 與 歐 洲 負 責 原 料 藥 品 質 認 證 之 執 行 原 料 藥 廠 GMP 查 核, 以 及 上 市 後 其 品 質 監 控 與 檢 驗 的 歐 洲 理 事 會 藥 品 品 質 及 衛 生 保 健 局 (European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, the Council of Europe, EDQM) 簽 署 資 訊 交 換 保 密 協 定, 可 望 協 助 國 內 業 者 提 升 原 料 藥 品 質 及 加 速 歐 洲 藥 典 認 證 的 取 得 未 來 隨 著 美 國 FDA 對 於 原 料 藥 來 源 的 嚴 格 管 控, 將 使 得 以 低 價 銷 售 為 主 的 印 度 及 中 國 大 陸 原 料 藥 的 銷 售 受 到 影 響, 我 國 原 料 藥 廠 商 可 能 因 為 製 劑 廠 商 的 轉 單 因 素, 成 為 潛 在 的 受 惠 對 象, 有 望 提 升 我 國 原 料 藥 的 出 口 3 生 物 製 劑 生 物 製 劑 包 含 生 技 藥 品 疫 苗 血 液 製 劑 及 過 敏 原 藥 品, 由 於 產 品 分 子 結 構 複 雜, 開 發 期 程 與 研 發 經 費 高 於 小 分 子 新 藥 然 而, 生 物 製 劑 療 效 佳 副 作 用 小, 且 市 場 成 長 率 高 於 小 分 子 藥 物, 不 僅 成 為 全 球 廠 商 爭 相 投 入 開 發 的 重 點, 國 內 亦 有 許 多 廠 商 投 入 生 技 藥 品 疫 苗 等 產 品 的 研 發 國 內 從 事 生 物 製 劑 研 發 的 廠 商 超 過 30 家, 研 發 中 的 生 技 藥 品 與 疫 苗, 更 已 超 過 60 項, 其 中 已 獲 准 上 市 銷 售 者 皆 為 疫 74

106 苗 產 品, 例 如 : 國 光 生 技 公 司 的 流 感 疫 苗 生 技 藥 品 ( 含 生 物 相 似 性 藥 品 ) 已 有 數 十 項 進 入 臨 床 試 驗, 包 括 台 灣 浩 鼎 公 司 藥 華 醫 藥 公 司 瑞 華 新 藥 公 司 永 昕 生 醫 公 司 等 皆 已 有 候 選 藥 物 在 國 內 外 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 除 此 之 外, 廠 商 為 擴 增 研 發 品 項, 亦 透 過 與 國 內 外 產 學 研 機 構 合 作, 或 承 接 研 發 成 果 進 行 研 發, 以 豐 富 廠 商 研 發 品 項, 並 儘 快 進 入 臨 床 試 驗, 期 望 成 為 廠 商 下 一 階 段 成 長 的 主 力 品 項 台 灣 浩 鼎 公 司 自 行 研 發 的 癌 症 主 動 性 免 疫 療 法 新 藥 OBI-822 已 於 臺 灣 美 國 韓 國 印 度 及 香 港 等 醫 學 中 心 執 行 第 二 / 第 三 期 臨 床 試 驗, 並 完 成 收 案, 將 進 行 解 盲 及 數 據 分 析 同 時, 亦 向 中 國 大 陸 提 出 臨 床 試 驗 申 請 藥 華 醫 藥 公 司 持 續 擴 增 長 效 型 干 擾 素 P1101 的 適 應 症, 包 括 治 療 基 因 體 第 二 型 C 型 肝 炎 基 因 體 第 一 型 C 型 肝 炎 真 性 紅 血 球 增 生 症 早 期 原 發 性 骨 髓 纖 維 化 等 適 應 症, 其 中 授 權 奧 地 利 AOP Orphan Pharmaceuticals 公 司 於 歐 洲 14 個 國 家 進 行 治 療 真 性 紅 血 球 增 生 症 第 三 期 臨 床 試 驗 已 完 成 收 案, 並 獲 得 美 國 FDA 核 准 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗 ; 治 療 基 因 體 第 二 型 C 型 肝 炎 已 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 第 三 期 臨 床 試 驗 申 請 ; 治 療 基 因 體 第 一 型 C 型 肝 炎 已 於 臺 灣 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 ; 治 療 早 期 原 發 性 骨 髓 纖 維 化 第 一 期 臨 床 試 驗 亦 獲 美 國 FDA 核 准 進 行 藥 華 醫 藥 公 司 亦 將 P1101 用 於 治 療 與 真 性 紅 血 球 增 生 症 同 屬 罕 見 血 液 疾 病 的 血 小 板 增 多 症, 將 利 用 在 歐 洲 地 區 的 臨 床 試 驗 數 據, 向 美 國 FDA 申 請 第 三 期 臨 床 試 驗 藥 華 醫 藥 公 司 亦 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 治 療 牛 皮 癬 新 藥 KX01 第 一 期 臨 床 試 驗 申 請 中 裕 新 藥 公 司 研 發 的 愛 滋 病 新 藥 TMB-355 已 完 成 美 國 和 臺 灣 的 靜 脈 注 射 第 二 期 b 階 段 臨 床 試 驗, 並 獲 得 美 國 FDA 孤 兒 藥 資 格 後, 享 有 快 速 通 關 自 由 定 價 及 7 年 的 獨 賣 權 同 時, 經 由 委 託 中 國 大 陸 的 藥 明 康 德 公 司 生 產 TMB-355, 未 來 75

107 可 望 加 速 TMB-355 在 中 國 大 陸 的 臨 床 試 驗 審 查 及 藥 證 申 請 聯 合 生 物 製 藥 公 司 的 抗 愛 滋 病 單 株 抗 體 新 藥 UB-421 已 向 衛 福 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 第 二 期 臨 床 試 驗 申 請 同 時, 亦 與 中 央 研 究 院 合 作, 開 發 創 新 的 anti-ige 單 株 抗 體 8D6, 跨 足 治 療 氣 喘 與 過 敏 的 抗 體 藥 物 研 發 台 灣 艾 默 生 醫 公 司 與 日 本 從 事 細 胞 醫 療 服 務 的 Medinet 公 司 合 作, 將 承 接 Medinet 公 司 可 提 高 樹 突 細 胞 吞 噬 抗 原 的 能 力 及 獲 得 更 多 高 活 性 的 CTL 樹 突 細 胞 活 化 技 術, 發 展 樹 突 細 胞 疫 苗 隨 著 全 球 單 株 抗 體 藥 物 已 成 為 生 技 藥 品 的 發 展 主 流, 國 內 廠 商 亦 經 由 建 置 的 抗 體 資 料 庫, 從 中 篩 選 具 有 發 展 成 為 抗 體 藥 物 的 品 項 其 中 包 括 亞 諾 法 生 技 公 司 台 灣 醣 聯 公 司 聯 亞 生 技 公 司 泉 盛 生 技 公 司 等 已 投 入 抗 體 資 料 庫 建 構, 或 開 發 單 株 抗 體 藥 物 泉 盛 生 技 公 司 運 用 已 建 構 之 抗 體 藥 物 開 發 平 臺, 持 續 進 行 抗 體 新 藥 的 篩 選 與 研 發, 已 有 抗 過 敏 新 藥 FB825(Anti-C mx) 與 治 療 自 體 免 疫 疾 病 新 藥 FB704A(Anti-IL6) 等 候 選 藥 物, 其 中 抗 過 敏 新 藥 FB825(Anti-C mx) 已 獲 得 美 國 FDA 核 准, 進 入 第 一 期 臨 床 試 驗 台 灣 醣 聯 公 司 建 立 GlycoBind 技 術 平 臺, 可 快 速 準 確 檢 測 生 物 體 或 生 物 樣 本 於 多 種 醣 抗 原 的 表 現, 有 助 於 分 析 醣 質 結 構 及 後 續 抗 體 新 藥 開 發 金 樺 生 醫 公 司 擁 有 細 胞 株 開 發 工 程, 為 蛋 白 質 及 單 株 抗 體 藥 物 開 發 公 司, 專 精 於 生 技 藥 品 品 質 與 產 量 的 優 化 生 產 細 胞 株 與 菌 株 的 製 備 及 製 程 與 分 析 方 法 的 開 發 生 物 相 似 性 藥 品 已 於 歐 洲 上 市 多 年, 隨 著 美 國 FDA 已 核 准 生 物 相 似 性 藥 品 上 市, 未 來 市 場 成 長 將 更 具 潛 力 國 內 以 永 昕 生 醫 公 司 最 早 投 入 生 物 相 似 性 藥 品 開 發, 包 括 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 用 藥 及 血 循 性 白 血 球 低 下 症 用 藥 GranNEX 其 中 76

108 TuNEX 已 於 國 內 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 聯 合 生 物 製 藥 公 司 泉 盛 生 技 公 司 台 灣 醣 聯 公 司 台 康 生 技 公 司 金 樺 生 醫 公 司 亦 投 入 生 物 相 似 性 藥 品 開 發, 聯 合 生 物 製 藥 公 司 已 針 對 乳 癌 抗 B 細 胞 淋 巴 瘤 類 風 濕 性 關 節 炎 大 腸 癌 中 重 度 過 敏 等 疾 病 治 療 藥 物 進 行 單 株 抗 體 生 物 相 似 性 藥 品 之 開 發 ; 泉 盛 生 技 公 司 的 Xolair 生 物 相 似 藥 (FB317) 則 已 向 中 國 大 陸 CFDA 提 出 IND 申 請 台 灣 醣 聯 公 司 與 日 本 三 菱 瓦 斯 化 學 公 司 共 同 開 發 乳 癌 抗 體 藥 物 Herceptin 的 生 物 相 似 藥 品, 由 台 灣 醣 聯 公 司 進 行 前 期 細 胞 株 及 產 程 開 發, 並 協 同 三 菱 瓦 斯 化 學 建 立 Herceptin 及 生 物 相 似 藥 品 之 品 質 相 似 性 比 較 技 術, 包 括 糖 鎖 結 構 監 控 與 蛋 白 質 特 性 分 析 台 康 生 技 公 司 研 發 治 療 乳 癌 生 物 相 似 性 藥 品 EG1201, 用 於 抑 制 致 癌 基 因 腫 瘤 Her2, 使 致 癌 細 胞 生 長 受 到 抑 制 ; 治 療 結 / 直 腸 癌 生 物 相 似 性 藥 品 EG1202, 用 於 抑 制 致 癌 基 因 腫 瘤 VEGF, 可 抑 制 血 管 新 生 使 癌 細 胞 無 法 獲 得 養 分 生 長 金 樺 生 醫 公 司 已 針 對 Avastin Herceptin Xolair Actemra 等 4 種 專 利 即 將 逾 期 之 生 技 藥 品 開 發 單 株 抗 體 生 物 相 似 性 藥 品 的 細 胞 株, 同 時 開 發 困 難 蛋 白 質 生 物 相 似 性 藥 品 國 內 從 事 疾 病 預 防 疫 苗 開 發 主 要 為 國 光 生 技 公 司 和 基 亞 疫 苗 公 司 國 光 生 技 公 司 已 能 生 產 流 感 疫 苗 日 本 腦 炎 及 破 傷 風 疫 苗,2014 年 三 價 佐 劑 型 流 感 疫 苗 更 取 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 發 的 許 可 證, 於 2015 年 供 應 國 內 市 場 另 外, 亦 投 入 流 感 H5N1 禽 流 感 腸 病 毒 71 型 登 革 熱 等 疫 苗 及 技 術 平 臺 開 發 例 如 : 利 用 細 胞 培 養 技 術 取 代 原 有 以 鼠 腦 製 成 的 日 本 腦 炎 疫 苗 新 型 四 價 流 感 疫 苗 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 以 及 由 子 公 司 安 特 羅 生 技 公 司 開 始 執 行 腸 病 毒 71 型 疫 苗 第 二 期 臨 床 試 驗 國 光 生 技 更 與 美 國 Protein Sciences 公 司 合 作, 提 供 新 一 代 流 感 疫 苗 無 菌 充 填 的 代 工 服 務, 跨 入 美 國 疫 苗 市 場 同 時 亦 77

109 與 歐 盟 Valneva 公 司 合 作, 從 日 本 腦 炎 疫 苗 成 品 引 進 至 疫 苗 原 液, 再 由 國 光 生 技 公 司 調 劑 充 填 為 成 品 銷 售 基 亞 疫 苗 公 司 從 事 H7N9 流 感 疫 苗 與 EV-71 腸 病 毒 疫 苗 開 發, 其 中 從 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 技 術 移 轉 取 得 EV-71 腸 病 毒 疫 苗 已 獲 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 執 行 第 二 期 臨 床 試 驗, 並 提 出 H7N9 流 感 疫 苗 合 併 第 一 / 第 二 期 臨 床 試 驗 的 申 請 4 中 藥 製 劑 我 國 使 用 中 草 藥 做 為 治 療 或 預 防 保 健 功 效 之 歷 史 久 遠, 並 依 植 物 屬 性 及 用 途 別, 彙 編 成 各 種 中 醫 藥 典 籍, 已 廣 為 中 醫 藥 之 產 官 學 研 各 界 研 究 驗 證 與 使 用, 奠 定 我 國 中 草 藥 產 業 的 發 展 利 基 傳 統 中 草 藥 經 由 炮 製 萃 取 等 方 式, 製 成 散 丸 膏 飲 片 等 不 同 產 品 政 府 為 推 動 我 國 中 草 藥 發 展, 並 走 向 全 球 市 場, 結 合 產 學 研 界 的 能 量, 共 同 建 構 中 藥 之 法 規 研 發 人 才 等 發 展 環 境, 並 已 強 制 實 施 中 藥 GMP 規 範 依 據 衛 生 福 利 部 的 統 計, 我 國 符 合 中 藥 GMP 規 範 的 製 藥 工 廠 共 計 99 家 同 時, 為 便 利 中 草 藥 的 使 用 與 推 廣, 利 用 科 學 化 品 質 管 制, 萃 取 中 藥 有 效 成 分, 製 成 便 於 口 服 的 劑 型, 稱 濃 縮 中 藥 或 科 學 中 藥, 已 成 為 我 國 中 藥 產 業 發 展 的 主 力 項 目, 近 年 更 朝 向 中 藥 新 藥 與 植 物 新 藥 邁 進 我 國 中 藥 推 動 迄 今, 產 業 界 已 具 備 將 學 研 機 構 的 研 發 成 果 推 向 產 品 上 市 的 能 量, 目 前 已 有 彥 臣 生 技 公 司 的 壽 美 降 脂 一 號 懷 特 生 技 新 藥 公 司 的 懷 特 血 寶 注 射 劑, 以 及 中 天 生 技 公 司 的 化 療 漾 與 賀 必 容 等 4 種 中 藥 新 藥 或 植 物 新 藥 獲 得 衛 生 福 利 部 核 准 上 市, 其 中 壽 美 降 脂 一 號 和 懷 特 血 寶 注 射 劑 已 列 入 全 民 健 康 保 險 給 付 項 目, 中 天 生 技 公 司 的 化 療 漾 與 賀 必 容 則 透 過 有 醫 師 藥 師 駐 點 之 醫 院 診 所 或 藥 局 等 醫 療 通 路 販 售 杏 國 新 78

110 藥 公 司 與 德 國 Medigene 公 司 共 同 合 作 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 的 治 療 菜 花 植 物 新 藥 SB03( 酚 瑞 淨 ) 亦 獲 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 在 臺 灣 上 市 銷 售 懷 特 生 技 新 藥 公 司 的 止 痛 新 藥 懷 特 痛 寶 已 於 國 內 醫 院 進 行 關 鍵 樞 紐 性 臨 床 試 驗, 完 成 收 案 後 將 直 接 進 入 新 藥 上 市 審 查 流 程 ; 健 永 生 技 公 司 治 療 攝 護 腺 肥 大 新 藥 MCS-2 已 順 利 完 成 臺 灣 及 美 國 第 三 期 臨 床 試 驗 收 案 ; 中 天 生 技 公 司 研 發 的 大 腸 癌 輔 助 治 療 新 藥 MB-6, 已 於 臺 灣 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 腦 得 生 生 技 公 司 用 於 治 療 腦 中 風 新 藥 BNG-1, 亦 處 於 第 三 期 臨 床 試 驗 階 段 德 英 生 技 公 司 治 療 皮 膚 原 位 癌 新 藥 SR-T100, 已 於 臺 灣 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 並 獲 美 國 FDA 核 准 執 行 第 二 期 臨 床 試 驗 ; 合 一 生 技 公 司 之 糖 尿 病 傷 口 癒 合 新 藥 ON101 已 於 臺 灣 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 並 獲 得 香 港 衛 生 署 核 准 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 和 中 國 大 陸 CFDA 受 理 第 三 期 臨 床 試 驗 申 請, 另 規 劃 向 美 國 FDA 申 請 第 三 期 臨 床 試 驗 隨 著 國 內 中 藥 新 藥 或 植 物 新 藥 陸 續 通 過 衛 生 福 利 部 審 查 核 准 上 市, 或 進 入 後 期 臨 床 試 驗, 近 年 已 掀 起 興 建 廠 房 的 熱 潮, 為 新 藥 上 市 預 先 規 劃 生 產 基 地 懷 特 生 技 新 藥 公 司 和 中 天 生 技 公 司 分 別 已 規 劃 建 置 符 合 PIC/S 規 範 的 藥 廠, 滿 足 市 場 之 需 求 ; 德 英 生 技 公 司 投 資 興 建 符 合 GMP 規 範 的 原 料 藥 廠 及 PICS/GMP 規 範 的 藥 廠, 作 為 癌 症 新 藥 全 球 原 料 藥 供 應 中 心 ; 健 永 生 技 公 司 亦 於 宜 蘭 興 建 新 廠, 做 為 植 物 新 藥 的 研 發 基 地, 以 因 應 植 物 新 藥 開 發 及 自 行 產 製 植 物 新 藥 劑 型 ; 合 一 生 技 公 司 為 掌 握 原 料 端 和 產 品 生 產, 亦 將 於 屏 東 興 建 新 廠, 以 供 未 來 培 養 牛 樟 芝 菌 絲 體 和 生 產 ON101 軟 膏 之 用 國 內 從 事 中 藥 新 藥 或 植 物 新 藥 開 發 的 廠 商, 也 陸 續 獲 得 階 段 性 進 展 例 如 : 喬 本 生 醫 公 司 研 發 用 於 預 防 乳 癌 病 患 因 放 射 線 治 療 引 發 急 性 皮 膚 炎 新 藥 JBM-TC4, 已 分 別 獲 得 美 國 FDA 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 同 意, 執 行 第 二 期 臨 床 79

111 試 驗 萊 特 生 醫 公 司 的 抗 憂 鬱 植 物 新 藥 BLI-1005, 亦 通 過 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 審 查, 允 許 進 入 第 二 期 臨 床 試 驗 健 永 生 技 公 司 之 前 列 腺 癌 新 藥 MCS-8 已 獲 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 同 意, 於 國 內 展 開 第 二 期 臨 床 試 驗 泰 宗 生 技 公 司 的 B 型 肝 炎 合 併 治 療 新 藥 亦 獲 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 同 意, 執 行 第 二 期 臨 床 試 驗 合 一 生 技 公 司 自 牛 樟 芝 研 發 出 抗 肝 癌 新 藥 OB318, 亦 獲 美 國 FDA 與 衛 生 福 利 部 核 准, 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 懷 特 生 技 新 藥 公 司 針 對 懷 特 血 寶 注 射 劑 開 發 新 適 應 症, 其 中 原 發 性 血 小 板 低 下 紫 斑 症 (Idiopathic Thrombocytopenic Purpura, ITP), 已 獲 美 國 FDA 孤 兒 藥 資 格 認 定 同 時, 並 與 中 國 醫 藥 大 學 合 作 進 行 懷 特 血 寶 注 射 劑 用 於 腦 中 風 的 臨 床 研 究 國 內 產 學 研 機 構 也 針 對 藥 用 植 物 進 行 篩 選, 從 中 找 出 具 發 展 成 為 植 物 新 藥 的 潛 力 例 如 : 大 冠 生 技 公 司 與 中 國 醫 藥 大 學 合 作, 將 進 行 白 藜 蘆 醇 暨 幹 細 胞 抗 老 化 保 健 研 究, 將 共 同 開 發 中 草 藥 萃 取 治 癌 藥 物 的 研 究 與 實 驗 信 東 生 技 公 司 與 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 合 資 成 立 從 事 天 然 藥 物 開 發 的 健 裕 生 技 公 司, 將 以 植 物 原 料 藥 預 配 方 顆 粒 與 植 物 新 藥 三 線 並 進 發 展, 該 公 司 已 承 接 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 可 誘 導 分 化 心 肌 幹 細 胞 的 候 選 藥 物 GHP219 技 術, 發 展 植 物 新 藥 匯 德 生 技 公 司 已 篩 選 10 株 可 用 在 微 生 物 發 酵 工 程 的 真 菌, 包 括 高 價 的 人 蔘 皂, 並 利 用 官 能 基 真 菌 生 技 轉 化 法, 可 將 成 本 較 低 的 粗 原 料, 經 過 獨 特 萃 取 技 術 操 作 後, 提 出 高 純 度 特 定 的 人 蔘 皂, 如 Rh2 Rg3 M1, 用 以 做 為 新 藥 開 發 的 基 材 隨 著 中 藥 新 藥 產 品 的 上 市 與 研 發 取 得 階 段 性 進 度, 國 內 廠 商 也 開 始 瞄 準 國 外 市 場, 進 行 市 場 布 局 懷 特 生 技 公 司 與 馬 來 西 亞 藥 通 路 商 Nano Care 醫 藥 集 團 合 作, 利 用 該 公 司 的 行 銷 通 路, 協 助 懷 特 生 技 新 藥 公 司 產 品 在 馬 來 西 亞 與 東 協 各 國 的 銷 售 泰 宗 生 技 公 司 與 中 國 大 陸 北 京 邁 康 斯 德 公 司 簽 訂 用 於 治 療 80

112 肝 癌 新 藥 PTX 9908 在 臺 灣 中 國 大 陸 香 港 及 澳 門 等 地 區 開 發 及 銷 售 的 獨 家 授 權 杏 輝 集 團 的 杏 輝 天 力 公 司 將 藉 由 開 發 肉 蓯 蓉 的 經 驗, 選 定 中 藥 原 料 茯 苓 做 為 發 展 項 目, 已 建 立 茯 苓 的 培 養 技 術, 並 申 請 專 利 並 與 中 國 大 陸 中 醫 科 學 院 中 藥 研 究 所, 簽 訂 茯 苓 萃 取 物 的 成 藥 性 研 究, 加 速 商 品 化 及 上 市 國 內 從 事 科 學 中 藥 的 廠 商 以 順 天 堂 藥 廠 公 司 勝 昌 製 藥 公 司 港 香 蘭 公 司 天 明 製 藥 公 司 莊 松 榮 藥 廠 公 司 等 較 具 規 模 由 於 國 內 中 藥 市 場 漸 趨 飽 和, 國 內 科 學 中 藥 公 司 轉 而 積 極 拓 展 國 外 市 場, 其 中 順 天 堂 公 司 與 勝 昌 製 藥 公 司 更 為 我 國 中 藥 出 口 的 主 力,2 家 公 司 的 外 銷 金 額 皆 超 過 新 臺 幣 9,000 萬 元 另 外, 天 明 製 藥 公 司 也 與 中 國 大 陸 的 九 州 通 醫 藥 集 團 合 作, 藉 由 九 州 通 醫 藥 集 團, 進 軍 中 國 大 陸 中 藥 市 場 莊 松 榮 製 藥 廠 公 司 則 積 極 拓 展 版 圖, 將 產 品 延 伸 至 中 草 藥 生 技 保 健 產 品 及 美 容 保 養 品, 積 極 開 發 中 藥 保 健 產 品 市 場 生 春 堂 製 藥 公 司 轉 投 資 的 立 康 生 技 公 司, 則 推 動 功 能 性 藥 膠 貼 布, 研 發 具 有 氣 囊 之 貼 布, 使 藥 物 產 生 較 佳 的 釋 出 效 果 ( 二 ) 醫 療 器 材 產 業 醫 療 器 材 產 業 為 一 整 合 生 物 醫 學 電 子 電 機 半 導 體 資 訊 軟 體 光 學 / 機 密 儀 器 化 工 材 料 及 機 械 等 跨 領 域 技 術 產 業, 由 於 所 使 用 技 術 種 類 及 應 用 科 別 繁 多, 因 此 具 有 少 量 多 樣 的 產 業 特 性 另 一 方 面, 醫 療 器 材 主 要 以 維 持 與 促 進 人 類 健 康 為 目 的, 協 助 人 類 進 行 疾 病 預 防 診 斷 減 緩 治 療 與 復 健 的 民 生 必 要 性 工 業, 其 產 業 特 性 與 其 他 製 造 業 不 同, 醫 療 器 材 產 業 的 主 流 產 品 會 隨 著 疾 病 形 態 的 改 變 及 醫 療 技 術 的 進 步 而 有 所 精 進 傳 統 觀 念 認 為 醫 療 器 材 僅 為 醫 療 機 構 專 用, 或 僅 由 醫 護 人 81

113 員 使 用, 主 要 目 的 是 協 助 病 人 病 情 的 診 斷 治 療 或 減 緩 疾 病 的 發 展 ; 但 隨 著 預 防 醫 學 技 術 的 精 進, 以 及 民 眾 對 於 自 我 健 康 的 要 求, 以 預 防 疾 病 或 健 康 導 向 為 目 的 的 醫 療 器 材 也 隨 之 發 展, 且 使 用 對 象 不 再 僅 限 於 醫 療 專 業 人 員, 一 般 民 眾 也 能 使 用 的 居 家 醫 療 器 材 逐 漸 成 為 後 起 之 秀, 近 年 應 用 手 機 功 能 與 軟 體 的 行 動 健 康 醫 療 照 護 應 用 逐 漸 普 遍, 民 眾 逐 漸 重 視 與 接 受, 亦 帶 動 新 一 波 的 產 業 發 展 機 會 由 於 醫 療 器 材 的 安 全 及 效 能 與 人 類 健 康 息 息 相 關, 產 品 受 到 嚴 謹 的 法 規 管 理, 依 其 對 人 體 的 危 害 程 度 分 成 不 同 風 險 等 級, 而 有 不 同 規 格 的 審 查 與 認 證 程 序 產 品 上 市 前, 除 了 必 須 藉 由 各 種 實 驗 室 動 物 或 人 體 臨 床 試 驗 等 測 試, 確 保 器 材 的 安 全 性 可 靠 性 及 有 效 性 外, 更 需 經 過 各 國 衛 生 主 管 機 關 審 查 核 准 後, 才 能 於 當 地 市 場 販 售, 且 產 品 獲 准 上 市 後, 仍 有 一 系 列 的 上 市 監 督 規 範, 如 歐 美 地 區, 產 品 上 市 後 若 發 生 意 外, 須 立 即 回 報 並 統 計 由 於 法 規 的 限 制, 提 高 產 業 進 入 障 礙, 造 成 新 進 廠 商 初 期 營 運 成 本 過 高, 不 易 存 活 醫 療 器 材 產 業 為 產 品 種 類 多 樣 範 疇 廣 泛 的 特 殊 產 業, 全 球 尚 未 有 一 致 性 的 定 義, 即 使 是 美 國 日 本 與 歐 洲 等 醫 療 器 材 領 導 國 家, 其 對 於 醫 療 器 材 產 業 範 疇 亦 各 有 不 同 見 解 我 國 參 照 歐 美 已 開 發 國 家 之 定 義, 制 訂 醫 療 器 材 之 定 義 依 據 藥 事 法 第 13 條 將 醫 療 器 材 定 義 為 : 用 於 診 斷 治 療 減 輕 直 接 預 防 人 類 疾 病 調 節 生 育, 或 足 以 影 響 人 類 身 體 結 構 及 機 能, 且 非 以 藥 理 免 疫 或 代 謝 方 法 作 用 於 人 體, 以 達 成 其 主 要 功 能 之 儀 器 器 械 用 具 物 質 軟 體 體 外 試 劑 及 其 相 關 物 品 醫 療 器 材 工 業 係 指 產 製 可 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 直 接 用 於 預 防 人 類 疾 病 及 促 進 健 康, 或 足 以 影 響 人 類 身 體 結 構 及 機 能 有 關 之 儀 器 器 械 用 具 及 其 附 件 配 件 ( 含 軟 體 ) 零 件 之 工 業 狹 義 的 醫 療 器 材 係 依 據 藥 事 法 對 醫 療 器 材 的 定 義, 界 定 醫 療 器 材 的 研 究 範 圍, 並 參 照 衛 生 福 利 部 公 告 之 醫 療 器 材 分 類 分 82

114 級, 以 功 能 為 主, 用 途 及 構 造 為 輔 的 分 類 方 式, 將 醫 療 器 材 分 為 診 斷 與 監 測 用 醫 療 器 材 手 術 與 治 療 用 醫 療 器 材 輔 助 / 修 補 用 醫 療 器 材 體 外 診 斷 器 材 與 其 他 類 醫 療 器 材 此 外, 因 應 預 防 保 健 意 識 興 起, 亦 帶 動 醫 療 保 健 器 材 的 發 展, 因 此 廣 義 的 醫 療 器 材 ( 隱 含 保 健 概 念 ), 亦 將 預 防 疾 病 與 健 康 促 進 之 設 備 及 用 品 納 入 整 體 產 業 範 疇 及 其 主 要 產 品 項 目, 如 表 2-15 所 示 表 2-15 我 國 醫 療 器 材 產 業 範 疇 及 其 主 要 產 品 項 目 分 類 主 要 產 品 項 目 次 產 業 別 診 斷 與 監 測 用 器 材 血 壓 計 耳 溫 槍 心 電 圖 計 體 溫 計 等 生 理 監 測 器 材 ;X 光 機 超 音 波 電 腦 斷 層 核 磁 共 振 等 醫 學 影 像 設 備 ; 以 及 電 子 病 歷 系 統 醫 療 影 像 傳 輸 系 統 等 醫 療 資 訊 系 統 手 術 與 治 療 用 器 核 子 醫 學 設 備 雷 射 治 療 設 備 洗 腎 器 材 呼 吸 治 療 材 理 療 用 具 動 力 手 術 器 具 等 手 術 與 治 療 類 產 品 輔 助 與 彌 補 用 器 材 失 能 人 士 用 車 助 行 器 義 肢 眼 鏡 隱 形 眼 鏡 等 功 能 輔 助 用 器 材, 以 及 牙 科 骨 科 產 品 等 身 體 彌 補 用 產 品 體 外 診 斷 用 器 材 血 糖 計 生 化 分 析 儀 免 疫 分 析 儀 等 體 外 診 斷 器 材 其 他 類 醫 療 器 材 預 防 疾 病 與 健 康 促 進 之 設 備 及 用 品 手 術 燈 保 溫 箱 / 消 毒 器 病 床 等 醫 用 家 具 產 品, 以 及 導 管 注 射 器 急 救 器 材 傷 口 照 護 器 材 等 醫 用 耗 材 其 他 可 促 進 健 康 之 相 關 產 品, 未 來 也 將 依 據 需 要 納 入 行 動 健 康 相 關 產 品 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局 ; 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 醫 療 器 材 產 業 為 我 國 生 技 產 業 發 展 最 為 快 速 的 領 域,2014 年 我 國 醫 療 器 材 產 業 營 業 額 達 到 新 臺 幣 1,232 億 元, 較 2013 年 成 長 6% 臺 灣 醫 療 器 材 廠 商 積 極 研 發 各 類 產 品 掌 握 核 心 技 術, 在 市 場 機 會 湧 現 時 可 適 時 掌 握 商 機, 並 透 過 進 一 步 形 成 產 業 群 聚 之 後, 吸 引 國 際 合 作 機 會 而 創 造 新 一 波 出 口 動 力, 成 為 帶 動 產 業 持 續 成 長 的 重 要 支 撐 力 道 尤 其 是 高 齡 化 社 會 議 題 持 續 發 酵, 全 球 醫 療 器 材 產 業 之 優 質 平 價 需 求 湧 現, 有 利 於 臺 灣 廠 商 積 極 掌 握 商 機, 帶 動 醫 療 器 材 產 業 另 一 波 成 長 契 機 83

115 2014 年 臺 灣 醫 療 器 材 廠 商 家 數 為 781 家, 從 業 人 數 約 36,429 人, 進 一 步 透 過 上 市 櫃 公 司 的 財 務 資 料 分 析, 廠 商 平 均 毛 利 率 約 34.1%, 研 發 占 營 業 額 比 重 約 2.9% 其 中 超 過 85% 的 廠 商 以 生 產 製 造 為 主 要 營 運 活 動, 且 廠 商 營 運 型 態 多 元, 多 數 為 跨 研 發 設 計 生 產 製 造 及 銷 售 目 前 臺 灣 醫 療 器 材 上 市 櫃 廠 商 約 有 80% 已 進 行 全 球 布 局, 並 有 在 中 國 大 陸 設 立 據 點 ; 而 中 小 型 公 司 多 以 成 立 辦 事 處 或 委 託 代 理 商 的 方 式, 拓 展 國 外 市 場 國 內 從 事 血 糖 計 及 其 試 片 研 發 製 造 廠 商 約 有 40 多 家, 代 表 性 廠 商 包 含 五 鼎 生 技 公 司 華 廣 生 技 公 司 泰 博 生 技 公 司 訊 映 生 技 公 司 厚 美 德 公 司 台 欣 生 技 公 司 福 永 公 司 聿 新 科 技 公 司 及 暐 世 生 技 公 司 等 血 糖 計 及 其 試 片 為 推 動 臺 灣 醫 療 器 材 產 值 成 長 的 重 要 品 項, 更 是 2010~2014 年 醫 療 器 材 出 口 的 主 力 產 品 2012 年 起 受 到 美 國 刪 減 血 糖 試 片 的 保 險 給 付 金 額 及 平 價 健 保 政 策 的 價 格 調 整, 影 響 血 糖 試 片 的 成 長 動 能 但 在 國 內 廠 商 積 極 布 局 自 有 品 牌, 並 拓 展 美 國 以 外 之 先 進 國 家 和 新 興 國 家 市 場, 使 得 負 面 衝 擊 逐 漸 趨 緩 2014 年 我 國 血 糖 計 及 其 試 片 廠 商 的 經 營, 以 泰 博 生 技 公 司 營 業 額 新 臺 幣 25 億 元 最 高, 其 他 相 關 廠 商 亦 有 不 錯 的 銷 售 成 績 未 來 隨 著 糖 尿 病 族 群 人 數 逐 年 攀 升, 加 上 高 齡 人 口 慢 性 疾 病 管 理 漸 成 趨 勢 的 商 機 帶 動, 仍 將 有 成 長 的 機 會 隱 形 眼 鏡 已 繼 血 糖 計 及 其 試 片 後, 成 為 臺 灣 醫 療 器 材 出 口 最 重 要 的 產 品, 目 前 國 內 約 有 20 家 隱 形 眼 鏡 製 造 廠 商, 包 含 以 隱 形 眼 鏡 為 本 業 之 精 華 光 學 公 司 金 可 公 司 昕 琦 公 司 優 你 康 公 司 等, 以 及 部 分 電 子 資 訊 大 廠 藉 由 併 購 或 合 資 成 立 新 公 司 的 方 式 跨 入, 如 明 基 集 團 的 明 基 材 公 司 併 購 視 陽 光 學 公 司 和 碩 公 司 與 景 碩 科 技 公 司 合 資 成 立 的 晶 碩 光 學 公 司 大 立 光 公 司 透 過 子 公 司 間 接 持 股 的 星 歐 光 學 公 司 能 率 公 司 與 應 華 公 司 轉 投 資 35% 的 精 能 光 學 公 司, 以 及 布 局 中 國 大 陸 有 成 後 回 臺 且 併 購 永 勝 光 學 公 司 的 金 可 公 司 84

116 國 內 隱 形 眼 鏡 在 拋 棄 式 隱 形 眼 鏡 需 求 量 攀 升 的 帶 動 下, 隱 形 眼 鏡 領 導 廠 商 持 續 開 發 新 產 品 及 洽 接 代 工 訂 單, 異 業 廠 商 也 持 續 投 入 自 有 品 牌 與 通 路 的 布 局 例 如 : 精 華 光 學 公 司 利 用 拓 展 已 開 發 國 家 市 場 之 經 驗, 並 針 對 區 域 市 場 差 異 所 產 生 的 利 基 市 場, 開 發 多 樣 化 產 品, 以 取 得 區 域 品 牌 及 代 工 的 領 先 地 位 ; 另 為 因 應 全 球 產 品 的 發 展 趨 勢, 亦 積 極 開 發 矽 水 膠 材 質 昕 琦 科 技 公 司 以 三 明 治 夾 層 著 色 技 術 等 技 術, 爭 取 到 全 球 第 三 大 隱 形 眼 鏡 品 牌 商 Cooper Vision 公 司 的 訂 單, 生 產 一 般 隱 形 眼 鏡 與 彩 色 隱 形 眼 鏡, 且 已 在 香 港 及 臺 灣 銷 售 星 歐 光 學 公 司 以 自 有 品 牌 星 歐 及 代 工 服 務 切 入 隱 形 眼 鏡 市 場, 除 了 臺 灣 市 場 外, 並 已 外 銷 至 中 國 大 陸 及 歐 洲 市 場, 亦 將 推 出 日 拋 放 大 片 彩 色 片 新 品, 並 以 Larganmed 品 牌 行 銷 未 來, 隨 著 矽 水 膠 專 利 將 於 2016 年 過 期, 預 估 在 新 材 料 產 品 上 市 帶 動 下, 將 增 添 國 內 隱 形 眼 鏡 產 業 成 長 動 能 與 發 展 機 會 我 國 醫 療 器 材 廠 商 在 電 動 輪 椅 代 步 車 等 失 能 人 士 機 動 用 車 的 研 發 製 造 已 投 入 多 年, 並 建 構 完 整 的 上 下 游 供 應 鏈, 經 營 模 式 亦 從 承 接 代 工 逐 漸 朝 向 自 我 品 牌 布 局, 同 時 積 極 進 行 海 外 市 場 拓 展, 主 要 廠 商 為 必 翔 公 司 國 睦 公 司 康 揚 公 司 龍 熒 公 司 等 2010 年 雖 受 全 球 市 場 成 長 趨 緩 與 廠 商 製 造 基 地 外 移 的 影 響, 使 得 失 能 人 士 機 動 用 車 出 口 力 道 逐 年 趨 緩 隨 著 2014 年 美 國 景 氣 復 甦 及 全 球 高 齡 化 問 題 加 劇, 促 使 失 能 人 士 機 動 用 車 市 場 恢 復 成 長 的 趨 勢, 也 帶 動 國 內 電 動 代 步 車 廠 商 銷 售 成 長 手 術 與 治 療 類 醫 療 器 材 產 業 在 微 創 手 術 已 成 趨 勢, 隨 著 國 內 大 瓏 公 司 鐿 鈦 科 技 公 司 上 銀 科 技 公 司 雷 虎 生 技 公 司 升 望 公 司 常 廣 公 司 康 健 生 醫 公 司 及 益 安 生 醫 公 司 等 廠 商 持 續 投 入 內 視 鏡 與 微 創 手 術 器 械 開 發, 產 業 規 模 逐 漸 擴 張 其 中 鐿 鈦 科 技 公 司 已 成 為 Johnson & Johnson 公 司 在 亞 洲 唯 一 的 微 創 手 術 器 械 代 工 廠 商, 隨 著 微 波 微 創 手 術 器 械 的 出 貨 持 續 增 加, 近 年 營 業 收 入 呈 現 二 位 數 的 成 長,2014 年 營 業 額 已 超 過 新 臺 幣 18 億 元, 成 長 19% 上 銀 科 技 公 司 則 將 與 秀 傳 醫 院 和 中 國 醫 藥 85

117 大 學 合 作, 共 同 開 發 微 創 手 術 機 械 人 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 亦 開 發 出 微 創 手 術 輔 助 設 備 - 內 視 鏡 手 術 直 視 型 顯 示 器 (ESDV), 醫 師 將 可 以 透 過 微 創 手 術 頭 盔 的 協 助, 直 接 直 視 病 灶 與 病 患 的 變 化, 可 提 升 開 刀 效 率 縮 短 手 術 時 間, 該 系 統 已 經 在 秀 傳 醫 院 進 行 動 物 試 驗 階 段 因 此, 未 來 隨 著 廠 商 持 續 投 入 微 創 手 術 器 械 開 發, 將 帶 動 營 業 額 的 成 長 其 他 類 醫 療 器 材 產 業 為 醫 療 院 所 常 用 的 必 須 耗 材 產 品, 受 景 氣 波 動 影 響 低, 技 術 門 檻 亦 較 低 隨 著 國 內 廠 商 逐 漸 轉 往 高 階 與 高 附 加 價 值 產 品 發 展, 並 透 過 市 場 策 略, 積 極 拓 展 新 興 市 場,2014 年 產 值 呈 現 穩 定 成 長 預 防 疾 病 與 健 康 促 進 之 設 備 及 用 品 包 含 健 身 器 材 等 產 品, 以 及 智 慧 醫 療 等 相 關 行 動 監 測 連 網 產 品, 在 物 聯 網 穿 戴 裝 置 等 相 關 議 題 帶 動 下, 將 有 不 錯 的 發 展 機 會 美 國 FDA 於 2014 年 9 月 25 日 公 布 行 動 醫 療 App(Mobile Medical Applications) 規 範, 並 於 2015 年 2 月 9 日 公 布 行 動 醫 療 App(Mobile Medical Applications) 規 範 / 指 引 更 新 版, 提 供 業 者 發 展 規 範, 將 有 助 於 此 類 產 品 的 發 展 臺 灣 醫 療 器 材 廠 商 與 資 通 訊 廠 商 皆 已 投 入 相 關 領 域 的 產 品 開 發 例 如 : 仁 寶 電 腦 公 司 與 長 庚 大 學 合 作, 共 同 成 立 健 康 照 護 科 技 研 發 中 心, 瞄 準 智 慧 衣 與 健 康 照 護 服 務 雲 產 品 開 發, 搶 攻 穿 戴 式 龐 大 商 機 麗 臺 科 技 公 司 整 合 雲 端 商 機 進 入 個 人 健 康 管 理 市 場, 推 出 健 康 檢 測 穿 戴 式 裝 置 amor H1, 可 量 測 精 準 心 率, 並 透 過 五 力 分 析 隨 時 掌 握 自 律 神 經 狀 況 廣 達 電 腦 公 司 與 思 科 公 司 合 作 推 動 QOCA 智 慧 醫 療 解 決 方 案, 針 對 大 中 華 地 區 市 場 的 使 用 需 求 提 供 最 佳 化 的 調 適, 並 透 過 思 科 公 司 的 合 作 夥 伴 與 通 路, 幫 助 醫 療 院 所 與 健 康 管 理 機 構 搭 建 具 高 價 值 的 應 用 服 務 秀 傳 醫 院 與 華 碩 電 腦 公 司 共 同 打 造 健 康 雲, 未 來 將 透 過 雲 端 整 合 病 歷, 可 大 幅 度 提 升 醫 療 效 益, 並 降 低 醫 療 資 源 浪 費 威 強 電 集 團 的 子 公 司 百 視 美 公 司 展 出 行 動 E 化 護 理 車, 藉 由 資 訊 系 統 的 整 合 與 串 聯, 讓 護 理 人 員 在 繁 忙 的 情 境 下, 更 有 效 率 處 理 病 患 工 作 86

118 我 國 醫 療 器 材 進 口 值 由 2010 年 的 新 臺 幣 535 億 元 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 615 億 元, 成 長 幅 度 已 有 趨 緩, 如 圖 2-12 所 示 我 國 進 口 醫 療 器 材 以 已 開 發 國 家 居 多, 品 項 也 以 高 階 醫 療 器 材 產 品 為 主, 如 影 像 設 備 與 手 術 治 療 相 關 產 品 等 ; 美 國 依 舊 為 最 大 的 進 口 國, 占 35%, 排 名 第 2~5 名 國 家 分 別 為 日 本 德 國 中 國 大 陸 及 愛 爾 蘭, 前 5 國 占 醫 療 器 材 進 口 值 的 71%, 為 我 國 醫 療 器 材 主 要 進 口 國 家 我 國 醫 療 器 材 產 品 出 口 持 續 成 長, 由 2010 年 的 新 臺 幣 402 億 元, 成 長 到 2014 年 的 新 臺 幣 513 億 元 2014 年 我 國 醫 療 器 材 出 口 前 五 大 國 家 依 序 為 美 國 日 本 中 國 大 陸 德 國 及 英 國, 與 前 2 年 相 同, 總 占 比 為 62%, 較 2013 年 增 加 2% 前 五 大 出 口 國 除 美 國 占 比 稍 為 下 降 外, 其 他 4 個 國 家 出 口 值 皆 有 增 加, 顯 示 臺 灣 醫 療 器 材 出 口 維 持 穩 定 成 長 狀 態 在 臺 灣 廠 商 擁 有 的 技 術 與 品 質 基 礎, 受 到 大 廠 信 任 而 獲 得 代 工 訂 單, 以 及 國 內 廠 商 積 極 拓 展 自 有 品 牌, 帶 動 醫 療 器 材 出 口 值 的 成 長, 預 期 未 來 仍 將 有 不 錯 的 表 現 87

119 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 額 圖 2-12 歷 年 我 國 醫 療 器 材 營 業 額 及 進 出 口 值 統 計 資 料 來 源 : 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 分 析 前 十 大 進 出 口 產 品 結 構 發 現, 歷 年 我 國 醫 療 器 材 進 口 前 十 大 產 品 比 例 變 化 不 大, 顯 示 我 醫 療 需 求 和 健 保 連 結 度 高, 產 業 結 構 相 對 穩 定 觀 察 2014 年 前 十 大 進 口 醫 療 器 材 產 品, 約 占 整 體 進 口 值 的 54% 從 品 項 分 析, 除 了 較 大 宗 的 耗 材, 其 他 則 為 臺 灣 廠 商 目 前 技 術 與 生 產 能 量 尚 有 不 足 的 品 項, 如 表 2-16 所 示 進 口 第 一 大 與 第 四 大 品 項 分 別 為 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 與 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 之 零 件 及 附 件, 這 類 品 項 包 含 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 儀 器 及 用 具, 例 如 : 醫 學 插 圖 器 心 臟 血 管 用 具 內 視 鏡 其 他 電 氣 醫 療 器 具 及 測 定 目 力 儀 等 產 品, 88

120 因 其 海 關 碼 中 所 包 含 的 品 項 繁 多, 包 括 無 獨 立 分 類 海 關 碼 的 醫 療 器 材 產 品 及 附 件, 加 上 此 類 產 品 臺 灣 的 製 造 商 不 多, 多 以 進 口 為 主, 因 此 進 口 比 重 也 相 對 較 高 第 二 大 進 口 品 項 為 其 他 診 斷 或 實 驗 用 試 劑, 包 含 驗 孕 試 劑 藥 物 濫 用 試 劑 尿 酸 檢 驗 試 劑 等 產 品, 由 於 該 類 產 品 與 大 廠 進 口 之 體 外 診 斷 儀 器 配 合 使 用, 而 成 為 重 要 的 進 口 品 項 進 口 值 約 新 臺 幣 50 億 元, 占 總 進 口 值 的 8% 排 名 第 三 大 的 雷 射, 雷 射 二 極 體 除 外 品 項, 由 於 醫 用 美 容 等 相 關 產 品 在 臺 銷 售 與 使 用 頻 率 逐 漸 增 加, 進 口 值 大 幅 攀 升 另 外, 臺 灣 廠 商 近 來 亦 積 極 投 入 相 關 醫 用 品 項 的 研 發, 促 使 雷 射 醫 用 組 件 進 口 大 幅 攀 升 人 工 腎 透 析 裝 置 雖 排 名 第 六 大 進 口 品 項, 但 因 臺 灣 尚 未 有 廠 商 量 產, 成 為 進 口 第 一 大 的 單 一 品 項 未 來 隨 著 臺 灣 廠 商 陸 續 投 入, 期 待 產 生 進 口 替 代 效 應, 為 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 增 加 發 展 機 會 值 得 注 意 的 是, 人 工 骨 頭 骨 球 骨 板 骨 釘 螺 絲 骨 水 泥 此 產 品, 受 到 臺 灣 高 齡 化 需 求 湧 現 影 響, 近 幾 年 進 口 量 持 續 攀 升, 從 十 名 外 攀 升 至 第 九 名, 顯 示 國 內 需 求 有 升 溫 的 趨 勢, 值 得 關 注 89

121 表 ~2014 年 我 國 前 十 大 醫 療 器 材 進 口 統 計 排 名 1 內 科 外 科 牙 科 等 如 註 1 所 示 貨 品 2 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底 襯 之 試 劑 及 診 斷 或 實 驗 用 之 配 製 試 劑, 不 論 是 否 有 底 襯, 不 包 括 第 3002 節 或 第 3006 節 所 列 者 3 雷 射, 雷 射 二 極 體 除 外 4 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 之 零 件 及 附 件 5 其 他 導 管 套 管 及 類 似 品 單 位 : 新 臺 幣 億 元,% 2013 年 2014 年 進 口 產 品 金 額 比 率 進 口 產 品 金 額 比 率 內 科 外 科 牙 科 等 如 註 1 所 示 貨 品 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底 襯 之 試 劑 及 診 斷 或 實 驗 用 之 配 製 試 劑, 不 論 是 否 有 底 襯 雷 射, 雷 射 二 極 體 除 外 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 之 零 件 及 附 件 其 他 導 管 套 管 及 類 似 品 人 工 腎 ( 透 析 ) 裝 置 人 工 腎 ( 透 析 ) 裝 置 其 他 理 療 按 摩 器 具 其 他 理 療 按 摩 器 具 隱 形 眼 鏡 隱 形 眼 鏡 其 他 第 9021 節 所 屬 之 貨 品 人 工 骨 頭 骨 球 骨 板 骨 釘 螺 絲 骨 水 泥 人 工 骨 頭 骨 球 骨 板 骨 釘 螺 絲 骨 水 泥 其 他 第 9021 節 所 屬 之 貨 品 註 :1. 第 9018 節 為 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 儀 器 及 用 具, 包 括 醫 學 插 圖 器 其 他 電 氣 醫 療 器 具 及 測 定 目 力 儀 2. 第 9021 節 為 整 形 用 具, 包 括 柺 杖 外 科 手 術 帶 及 脫 腸 帶 ; 夾 護 板 及 其 他 接 骨 用 具 ; 人 造 身 體 各 部 分 替 代 品 : 助 聽 器 及 其 他 配 帶 用 具 或 植 入 體 內 供 彌 補 缺 陷 或 殘 廢 用 之 其 他 用 具 資 料 來 源 : 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 資 料 ; 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 5 月 90

122 臺 灣 醫 療 器 材 前 十 大 出 口 產 品 占 醫 療 器 材 總 出 口 值 的 比 重 逐 年 增 加, 從 2012 年 約 占 59%, 攀 升 至 2014 年 的 67% 顯 示 臺 灣 產 業 與 國 際 需 求 連 動, 能 在 單 一 品 項 上 受 到 市 場 肯 定, 並 發 揮 優 勢 創 造 規 模 經 濟, 如 表 2-17 所 示 隱 形 眼 鏡 從 2012 年 攀 升 至 第 二 大 出 口 品 項,2014 年 更 成 為 第 一 大 出 口 品 項, 出 口 值 亦 從 2013 年 的 新 臺 幣 51 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 62 億 元, 占 臺 灣 醫 療 器 材 出 口 比 例 更 從 11%, 上 升 至 約 12% 隨 著 近 年 國 內 外 市 場 需 求 增 加, 我 國 隱 形 眼 鏡 製 造 商 的 製 程 技 術 與 品 質 良 率 的 提 升, 再 加 上 異 業 廠 商 透 過 投 資 與 併 購 等 模 式 跨 入 隱 形 眼 鏡 製 造, 並 發 展 自 有 品 牌 與 通 路, 而 持 續 帶 動 產 品 出 口 成 長 2013 年 居 我 國 出 口 首 位 的 血 糖 試 片, 受 到 美 國 調 降 血 糖 監 測 產 品 給 付 費 率 的 影 響, 平 均 價 格 下 滑, 出 口 值 減 少, 出 口 排 名 下 滑 至 第 三 大 而 血 糖 計 排 名 未 有 變 動, 維 持 第 六 大 值 得 注 意 的 是, 在 高 齡 化 需 求 的 驅 動, 失 能 人 士 機 動 用 車 與 失 能 人 士 用 車 之 零 件 及 附 件 品 項 快 速 攀 升, 顯 示 臺 灣 廠 商 維 持 良 好 品 質 與 製 造 能 力, 在 市 場 需 求 動 能 持 續 湧 現, 仍 有 相 當 不 錯 的 成 長 契 機 至 於 包 括 非 肝 炎 與 非 血 糖 類 之 檢 驗 試 劑 在 內 的 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底 襯 之 試 劑 及 診 斷 或 實 驗 用 之 配 製 試 劑, 出 口 值 成 長 速 度 快, 從 2012 年 第 十 大, 躍 升 至 2014 年 第 七 大, 出 口 值 也 從 新 臺 幣 12 億 元, 提 升 至 新 臺 幣 22 億 元, 占 臺 灣 醫 療 器 材 出 口 比 例 也 從 3%, 上 升 至 4%, 已 成 為 具 發 展 潛 力 的 優 勢 產 品 之 一 預 期 未 來 在 體 外 診 斷 產 品 需 求 快 速 成 長, 仍 將 有 不 錯 的 發 展 機 會, 值 得 持 續 關 注 91

123 表 ~2014 年 我 國 前 十 大 醫 療 器 材 出 口 統 計 單 位 : 新 臺 幣 億 元 % 排 2013 年 2014 年 名 出 口 產 品 金 額 比 率 出 口 產 品 金 額 比 率 1 糖 尿 病 試 紙, 切 成 一 定 尺 寸 隱 形 眼 鏡 隱 形 眼 鏡 其 他 塑 膠 製 實 驗 室 衛 生 及 醫 療 用 之 物 品 3 其 他 塑 膠 製 實 驗 糖 尿 病 試 紙, 切 成 一 室 衛 生 及 醫 療 用 之 定 尺 寸 物 品 其 他 第 9018 節 所 屬 其 他 第 9018 節 所 屬 貨 品 之 零 件 及 附 件 貨 品 之 零 件 及 附 件 失 能 人 士 用 車, 機 動 失 能 人 士 用 車, 機 動 者 者 血 糖 計 血 糖 計 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底 襯 之 試 劑 及 診 其 他 診 斷 或 實 驗 用 有 底 襯 之 試 劑 及 診 斷 或 實 驗 用 之 配 製 斷 或 實 驗 用 之 配 製 試 劑, 不 論 是 否 有 底 試 劑, 不 論 是 否 有 底 襯, 不 包 括 第 3002 節 或 3006 節 所 列 者 襯, 不 包 括 第 3002 節 或 3006 節 所 列 者 8 失 能 人 士 用 車 之 零 失 能 人 士 用 車 之 零 件 及 附 件 件 及 附 件 其 他 內 科 外 科 牙 其 他 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 家 具 科 或 獸 醫 用 家 具 其 他 第 9021 節 所 屬 之 貨 品 其 他 供 家 庭 衛 生 或 醫 院 用 紙 製 品 註 :1. 第 9018 節 為 內 科 外 科 牙 科 或 獸 醫 用 儀 器 及 用 具, 包 括 醫 學 插 圖 器 其 他 電 氣 醫 療 器 具 及 測 定 目 力 儀 2. 第 9021 節 為 整 形 用 具, 包 括 柺 杖 外 科 手 術 帶 及 脫 腸 帶 ; 夾 護 板 及 其 他 接 骨 用 具 ; 人 造 身 體 各 部 分 替 代 品 : 助 聽 器 及 其 他 配 帶 用 具 或 植 入 體 內 供 彌 補 缺 陷 或 殘 廢 用 之 其 他 用 具 資 料 來 源 : 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 資 料 ; 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 盤 點 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 相 關 政 策 方 向 與 發 展 重 點 可 知, 行 政 院 科 技 會 報 經 濟 部 工 業 局 與 經 濟 部 技 術 處 已 經 篩 選 出 相 關 產 品 品 項, 行 政 院 科 技 會 報 提 出 建 構 完 善 產 業 環 境 並 培 育 國 際 品 牌, 創 造 臺 灣 成 為 亞 太 高 階 醫 療 器 材 創 新 與 生 產 基 地, 連 結 92

124 資 訊 與 通 信 科 技 (Information and Communication Technology, ICT) 技 術, 成 為 醫 療 器 材 與 智 慧 服 務 發 展 重 鎮 之 方 向, 提 出 體 外 診 斷 微 創 手 術 影 像 醫 療 輔 助 器 具 行 動 醫 療 眼 科 骨 科 及 牙 科 等 產 品 ; 經 濟 部 技 術 處 推 動 高 附 加 價 值 之 高 階 醫 療 器 材, 提 出 核 磁 共 振 攝 影 (Magnetic Resonance Imaging, MRI) 超 音 波 X 光 機 等 三 大 高 階 影 像 醫 療 器 材, 以 及 創 新 微 創 醫 療 器 材, 希 望 開 發 高 階 醫 院 用 醫 療 器 材, 達 到 醫 療 器 材 產 值 倍 增, 並 提 高 醫 療 器 材 產 業 附 加 價 值 經 濟 部 工 業 局 則 以 開 發 關 鍵 產 品, 建 構 產 業 聚 落, 朝 單 次 購 足 方 向 推 動, 以 市 場 為 導 向, 發 展 利 基 產 品, 並 以 具 國 外 市 場 機 會 國 內 能 促 成 進 口 替 代, 進 而 提 出 腎 透 析 微 創 手 術 影 像 高 階 牙 科 體 外 診 斷 及 呼 吸 治 療 等 五 大 高 階 醫 療 器 材 與 智 慧 醫 療 之 行 動 醫 療 進 一 步 從 以 上 產 品 發 展 可 瞭 解 到, 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 目 標 將 朝 向 高 技 術 門 檻 高 齡 化 醫 療 器 材 與 高 成 長 潛 力 等 三 大 主 軸 發 展 其 中 高 技 術 門 檻 即 是 經 濟 部 技 術 處 主 推 的 影 像 醫 療 器 材 微 創 醫 療 器 材, 也 吸 引 相 關 廠 商 積 極 發 展 影 像 類 產 品, 目 前 已 有 佳 世 達 公 司 長 庚 醫 材 公 司 與 聲 博 等 公 司 完 成 超 音 波 整 機 開 發, 環 瑞 生 醫 公 司 等 廠 商 投 入 X 光 儀 器 開 發 ;MRI 亦 經 由 學 研 機 構 的 技 術 移 轉, 促 成 新 創 公 司 的 成 立, 朝 商 業 化 應 用 推 動 微 創 醫 療 器 材 雖 受 產 業 技 術 缺 口 尚 未 補 齊, 惟 在 廠 商 積 極 的 投 入, 可 望 加 速 微 創 醫 療 器 材 的 發 展, 如 表 2-18 所 示 高 齡 化 醫 療 器 材 已 成 為 臺 灣 廠 商 積 極 投 入 的 重 點 項 目, 包 含 行 動 輔 具 牙 科 眼 科 與 骨 科 等 領 域 ; 而 高 成 長 潛 力 則 與 近 年 興 起 重 視 預 防 保 健 與 診 斷 資 通 訊 技 術 導 入 及 以 病 患 為 中 心 等 產 業 樣 態 有 很 大 相 關 性, 皆 為 可 能 的 發 展 方 向 93

125 表 2-18 我 國 醫 療 器 材 政 策 發 展 主 軸 與 現 況 主 軸 次 類 別 次 產 品 重 要 廠 商 發 展 現 況 高 技 術 門 檻 影 像 醫 療 器 材 超 音 波 佳 世 達 長 庚 醫 學 聲 博 安 克 生 醫 等 可 攜 式 醫 療 診 斷 超 音 波 平 板 式 觸 控 醫 療 診 斷 超 音 波 超 音 波 探 頭 X 光 機 和 鑫 普 一 台 達 電 環 瑞 醫 等 醫 用 X 光 管 醫 用 X 光 機 研 發 中 心 成 立 MRI 振 磐 腦 連 結 體 磁 振 造 影 系 統 微 創 醫 療 器 材 植 入 物 聯 合 骨 科 鴻 君 皇 亮 傑 奎 冠 亞 台 灣 微 創 等 牙 科 彌 補 物 骨 科 彌 補 物 導 引 系 統 鐿 鈦 醫 百 等 手 術 影 像 導 引 系 統 高 齡 化 醫 療 器 材 牙 科 牙 科 影 像 騰 協 等 牙 科 CT 牙 科 彌 補 物 鴻 君 全 球 安 聯 等 牙 科 植 體 眼 科 眼 科 影 像 明 達 醫 學 晉 弘 科 技 等 眼 科 OCT 眼 底 鏡 眼 科 彌 補 物 應 用 奈 米 醫 材 專 利 國 際 滙 特 和 康 生 技 等 人 工 水 晶 體 開 發 中 人 工 玻 璃 體 開 發 中 骨 科 骨 科 彌 補 物 聯 合 骨 科 冠 亞 等 人 工 關 節 3D 列 印 骨 材 器 械 高 成 長 潛 力 智 慧 醫 療 行 動 醫 療 商 之 器 蓋 德 等 醫 療 App 與 系 統 穿 戴 式 裝 置 資 料 來 源 : 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 94

126 2014 年 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 面 對 醫 療 給 付 價 格 壓 力, 仍 維 持 不 錯 的 競 爭 力 表 現 從 出 口 態 勢 反 映 出 連 動 全 球 高 齡 照 護 與 醫 療 需 求 的 動 態, 包 含 隱 形 眼 鏡 血 糖 監 測 產 品 醫 用 耗 材 手 術 器 械, 以 及 行 動 輔 具 未 來 加 上 國 內 外 大 力 推 動 的 智 慧 健 康 智 慧 醫 療 與 智 慧 照 護 等 整 體 解 決 服 務 方 案, 預 期 將 可 持 續 推 升 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 的 競 爭 力 因 應 醫 療 器 材 產 業 少 樣 多 量 的 特 性, 更 應 該 依 據 產 品 生 命 週 期 的 發 展 特 性, 提 出 階 段 性 發 展 策 略 針 對 高 技 術 門 檻 的 X 光 眼 科 人 工 水 晶 體 或 微 創 醫 療 器 材, 由 於 技 術 層 次 較 高, 為 加 速 產 品 上 市 時 程, 可 適 當 運 用 技 術 缺 口 補 足 策 略, 吸 引 外 資 廠 商 來 臺 合 作, 除 了 降 低 發 展 門 檻, 也 可 達 到 培 養 人 才 之 效 ; 屬 於 臺 灣 廠 商 可 自 行 研 發 市 場 成 長 潛 力 大 的 產 品 項 目, 則 需 協 助 廠 商 排 除 法 規 障 礙, 並 搶 占 先 機, 以 達 掌 握 市 場 成 長 機 會 及 擴 展 市 占 率 之 效 至 於 位 於 成 熟 期 的 產 品 線, 行 銷 通 路 的 布 局 協 助 是 發 展 重 點, 需 透 過 政 府 或 企 業 積 極 瞭 解 當 地 市 場 特 性, 運 用 創 新 行 銷 策 略 切 入 市 場, 如 可 採 體 驗 行 銷 模 式, 結 合 當 地 醫 療 活 動 帶 動 行 銷, 包 含 企 業 對 消 費 者 (Business to Consumer, B2C) 活 動 的 血 糖 血 壓 檢 測 眼 壓 與 視 網 膜 檢 測, 或 是 常 見 的 痘 痘 貼 與 隱 形 眼 鏡 試 用, 又 如 企 業 對 企 業 (Business to Business, B2B) 活 動 的 醫 師 手 術 體 驗 營 醫 師 教 育 訓 練, 透 過 醫 師 使 用 臺 灣 醫 療 器 材 產 品 進 行 教 育 訓 練 的 模 式, 讓 醫 師 體 驗 並 習 慣 使 用 臺 灣 產 品, 進 而 帶 動 持 續 採 購 的 機 會, 如 圖 2-13 所 示 未 來 許 多 計 畫 皆 是 結 合 臺 灣 試 驗 場 概 念, 不 僅 透 過 在 臺 試 辦 模 式 建 立 系 統 運 作 與 營 運 經 驗, 也 可 藉 由 示 範 點 的 建 立, 展 現 實 際 成 果, 並 建 立 品 牌 形 象 如 在 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 或 亞 東 醫 院 建 立 智 慧 醫 療 的 示 範 點, 醫 院 導 入 產 品 與 系 統 後 的 營 運 實 績 都 是 顯 而 易 見, 也 可 吸 引 新 興 市 場 醫 院 來 臺 觀 摩 與 體 驗, 進 而 採 用 此 外, 對 於 新 興 市 場 或 複 製 場 域 的 環 境 特 性 或 95

127 通 路 結 構 需 進 一 步 瞭 解, 以 設 計 出 合 適 當 地 的 營 運 模 式 如 印 度 市 場 貧 富 差 距 大, 許 多 行 銷 活 動 與 銷 售 機 會 反 而 可 與 非 營 利 組 織 的 衛 教 活 動 合 作, 例 如 血 糖 篩 檢 白 內 障 篩 檢 等, 透 過 與 當 地 生 態 系 結 合, 發 展 不 同 的 行 銷 策 略, 有 助 於 帶 動 快 篩 產 品 的 銷 售 契 機 圖 2-13 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 發 展 策 略 資 料 來 源 : 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 產 業 經 濟 與 趨 勢 研 究 中 心,2015 年 ( 三 ) 應 用 生 技 產 業 應 用 生 技 產 業 指 應 用 生 物 技 術 從 事 產 品 研 發 及 製 造, 或 支 援 醫 藥 品 開 發 提 供 所 需 服 務, 主 要 分 為 農 業 生 技 特 化 生 技 食 品 生 技 環 境 生 技 和 生 技 服 務 業 五 大 領 域, 其 相 關 產 品, 如 表 2-19 所 示, 96

128 並 分 別 陳 述 該 次 產 業 發 展 現 況 表 2-19 我 國 應 用 生 技 產 業 之 領 域 別 及 其 產 品 產 業 領 域 生 技 應 用 產 品 農 業 生 技 植 物 種 苗 水 產 種 苗 種 畜 禽 動 物 用 疫 苗 機 能 性 食 品 生 物 性 農 藥 生 物 性 肥 料 檢 測 診 斷 分 子 農 ( 牧 ) 場 特 化 生 技 生 技 化 粧 品 工 業 用 酵 素 胺 基 酸 生 體 高 分 子 食 品 生 技 保 健 食 品 健 康 食 品 食 用 酵 素 環 境 生 技 環 境 生 物 製 劑 生 物 可 分 解 性 材 料 環 保 檢 驗 試 劑 生 質 能 源 生 技 服 務 受 託 研 究 機 構 (Contract Research Organization, CRO) 委 託 生 產 服 務 業 (Contract Manufacturing Organization, CMO) 臨 床 試 驗 中 心 管 理 機 構 (Site Management Organization, SMO) 委 外 行 銷 服 務 (Contract Sales Organization, CSO) 實 驗 儀 器 / 材 料 供 應 平 臺 技 術 服 務 智 財 / 技 術 評 價 創 投 資 訊 服 務 人 才 培 訓 幹 細 胞 臍 帶 血 儲 存 及 基 因 檢 測 等 醫 療 服 務 註 : 農 業 生 技 所 列 項 目 為 行 政 院 農 業 委 員 會 推 動 農 業 生 技 的 領 域 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組,2015 年 1 農 業 生 技 臺 灣 位 處 亞 太 最 繁 忙 的 海 空 航 線 必 經 地, 並 擁 有 合 適 耕 種 的 氣 候, 造 就 早 期 臺 灣 農 產 貿 易 興 盛 因 應 農 產 品 銷 售 增 加, 政 府 結 合 學 研 機 構 投 入 農 業 技 術 開 發, 運 用 組 織 栽 培 選 育 移 植 等 技 術, 篩 選 優 良 品 種, 以 提 高 單 位 生 產 量, 並 減 少 病 蟲 害, 因 此 不 僅 促 進 農 業 技 術 日 益 精 進, 也 為 我 國 農 業 生 技 奠 下 發 展 優 勢 隨 著 政 府 開 始 規 劃 推 動 生 技 產 業, 除 了 將 生 物 技 術 應 用 於 醫 藥 品 開 發, 農 業 也 列 為 生 物 技 術 推 廣 應 用 的 重 點 領 域 政 府 推 動 農 業 生 技 之 應 用 採 雙 軌 並 行 發 展, 一 方 面 結 合 傳 統 育 種 栽 培 養 殖 防 檢 疫 及 肥 料 農 藥 飼 料 等 資 材 之 利 用, 提 升 傳 統 農 業 的 品 質 ; 另 方 面 利 用 新 興 生 物 技 術 促 進 農 業 與 醫 藥 食 品 及 環 保 等 跨 領 域 結 合, 開 拓 新 的 應 用 範 疇 結 合 行 政 院 農 業 委 員 會 所 屬 試 驗 研 究 機 關 各 大 學 相 關 院 系 及 財 團 法 人 研 究 機 構 等 國 內 農 業 研 發 機 關 ( 構 ) 之 研 發 能 量 及 充 沛 的 農 業 研 發 人 才, 建 構 成 一 個 網 絡 型 態 運 作 系 統, 累 積 之 研 發 能 量 與 97

129 經 驗 已 成 為 我 國 發 展 農 業 生 技 之 優 勢 所 在, 並 帶 動 相 關 業 者 投 入 農 業 生 技 開 發 瑞 基 海 洋 生 技 公 司 主 要 研 發 生 產 核 酸 (DNA/RNA) 檢 測 設 備 平 臺 及 畜 產 / 寵 物 / 生 物 安 全 / 食 安 等 檢 測 試 劑 產 品, 目 前 為 全 球 最 大 蝦 類 白 點 病 毒 檢 測 試 劑 廠 商, 同 時 也 是 全 球 唯 一 獲 得 世 界 動 物 衛 生 組 織 (World Organisation for Animal Health, OIE) 兩 項 產 品 認 證 的 生 技 公 司, 產 品 具 市 場 優 勢 與 獨 特 性, 已 透 過 自 有 品 牌 銷 售 30 餘 個 國 家, 外 銷 比 重 高 達 87% 其 POCKIT 設 備 及 試 劑 產 品 更 列 入 美 國 能 源 部 太 平 洋 西 北 國 家 實 驗 室 (Pacific Northwest National Laboratory, PNNL) 出 版 第 一 線 生 物 防 禦 偵 測 技 術 指 南 豐 華 生 技 公 司 為 全 亞 洲 最 大 的 功 能 性 益 生 菌 原 料 供 應 商, 已 建 置 完 善 的 益 生 菌 菌 種 庫 且 具 有 完 整 供 應 鏈, 透 過 技 術 移 轉 合 作 提 高 產 品 效 能 與 產 能 並 掌 握 生 產 技 術 平 臺, 將 可 帶 領 我 國 生 技 飼 料 產 業 由 代 工 原 料 市 場 走 向 國 際 品 牌, 因 此, 獲 得 2014 年 臺 灣 生 醫 暨 生 農 產 業 選 秀 大 賽 生 農 組 金 牌 其 承 接 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 之 乳 酸 菌 微 膠 囊 技 術, 利 用 微 膠 囊 包 埋 進 行 高 值 化 乳 酸 菌 產 品 製 程 開 發, 以 提 升 乳 酸 菌 噴 霧 乾 燥 處 理 後 之 活 菌 數, 進 而 提 升 產 品 功 效, 並 以 艾 司 優 優 格 霜 淇 淋 奶 漿, 獲 得 經 濟 部 中 小 企 業 處 頒 發 的 2014 年 中 小 企 業 創 新 研 究 獎 聯 發 生 技 公 司 專 研 生 物 性 肥 料 及 農 藥, 其 產 品 已 於 馬 來 西 亞 中 國 大 陸 等 地 銷 售, 並 積 極 拓 展 中 南 美 洲 市 場 通 路 其 運 用 生 物 製 程 開 發 常 壓 發 酵 設 備, 透 過 遠 端 操 控 設 備 及 防 呆 裝 置, 可 大 量 發 酵 微 生 物, 並 注 入 田 地, 將 加 速 生 物 性 肥 料 的 推 廣, 促 進 更 多 商 機, 而 獲 得 2014 年 臺 灣 生 醫 暨 生 農 產 業 選 秀 大 賽 生 農 組 銅 獎 亞 比 多 生 技 公 司 凌 越 生 醫 公 司 及 欣 樺 種 苗 公 司, 則 運 用 農 業 生 物 技 術 進 行 其 核 心 能 力 之 強 化, 並 獲 得 2014 年 科 98

130 技 農 企 業 菁 創 獎 亞 比 多 生 技 公 司 以 專 利 菌 種 生 產 類 茄 紅 素 萃 取 物, 應 用 作 為 農 業 之 飼 料 添 加 物, 以 增 加 禽 類 產 蛋 率 及 水 產 魚 類 飼 料 換 肉 率 ; 凌 越 生 醫 公 司 研 發 口 蹄 疫 病 毒 非 結 構 蛋 白 抗 體 快 速 檢 驗 試 劑, 能 快 速 確 認 豬 隻 是 否 感 染 口 蹄 疫 病 毒 ; 欣 樺 種 苗 公 司 利 用 園 藝 性 狀 指 標, 育 成 適 合 印 度 泰 國 中 國 大 陸 及 國 內 市 場 兼 具 耐 熱 耐 淹 水 及 早 生 特 性 的 F1 花 椰 菜 新 品 種 同 時, 利 用 分 子 標 誌 檢 定 純 度 技 術 來 提 高 品 質, 縮 短 產 品 開 發 與 檢 定 時 程, 提 升 花 椰 菜 在 國 際 市 場 的 競 爭 力 瑞 寶 生 技 公 司 研 發 的 豬 隻 藍 耳 病 疫 苗 (PRRSFREE) 取 得 臺 灣 藥 證 後, 積 極 進 行 市 場 布 局, 已 分 別 與 韓 國 馬 來 西 亞 俄 羅 斯 及 越 南 等 當 地 廠 商 簽 訂 代 理 合 約, 並 申 請 相 關 國 家 的 藥 證, 現 已 獲 得 俄 羅 斯 核 發 的 藥 證, 亦 通 過 韓 國 動 物 用 藥 主 管 機 關 的 查 廠 另 外, 亦 積 極 開 發 豬 環 狀 病 毒 感 染 症 次 單 位 疫 苗 口 蹄 疫 次 單 位 疫 苗 豬 流 行 性 下 痢 次 單 位 疫 苗 等 產 品 臺 灣 海 洋 大 學 利 用 顯 微 注 射 法 基 因 轉 殖 技 術, 將 臺 灣 珊 瑚 的 螢 光 蛋 白 轉 殖 到 亞 馬 遜 神 仙 魚 身 上, 開 發 出 全 球 第 一 種 全 身 散 發 粉 紅 螢 光 色 澤 的 神 仙 魚 種, 該 技 術 已 移 轉 給 芝 林 公 司, 並 由 芝 琳 公 司 培 育 及 開 發 中 型 螢 光 神 仙 魚 種 另 外, 該 技 術 也 能 增 加 吳 郭 魚 的 生 長 速 率, 使 得 魚 鱗 尺 寸 能 符 合 人 工 生 物 眼 角 膜 規 格, 將 有 助 於 人 工 生 物 眼 角 膜 的 開 發 成 功 大 學 完 成 蘭 科 植 物 小 蘭 嶼 蝴 蝶 蘭 全 基 因 體 序 列 的 解 碼, 將 有 助 於 了 解 蘭 科 植 物 演 化, 並 能 縮 短 育 種 時 間, 提 升 臺 灣 蝴 蝶 蘭 的 國 際 競 爭 力 行 政 院 農 業 委 員 會 漁 業 署 委 託 臺 灣 海 洋 大 學 研 發, 已 成 功 利 用 人 工 培 育 復 育 方 式, 每 年 可 育 成 120 萬 尾 及 30 萬 尾 的 淡 ( 海 ) 水 觀 賞 性 海 龍 與 泗 水 玫 瑰 觀 賞 魚, 滿 足 國 內 市 場 需 求 台 動 藥 公 司 研 發 寵 物 抗 癌 藥 TD-B10, 有 效 領 域 包 括 周 圍 神 經 鞘 膜 腫 瘤 圍 肛 腺 瘤 黑 色 素 瘤 等, 且 可 降 低 副 作 用, 已 取 得 美 國 日 本 俄 國 及 紐 澳 中 國 大 陸 的 專 利, 已 規 劃 進 行 99

131 臨 床 試 驗, 並 將 委 由 大 安 化 學 公 司 生 產 大 中 生 技 公 司 結 合 春 泉 生 技 公 司, 共 同 開 發 酵 豆 粕 酵 素 多 醣 體 等 產 品, 並 透 過 自 動 化 高 溫 發 酵 技 術 轉 換 為 高 蛋 白 及 多 種 天 然 胺 基 酸 的 發 酵 豆 粕, 可 提 高 動 物 水 產 的 生 產 效 益, 並 降 低 抗 生 素 的 使 用 行 政 院 農 業 委 員 會 自 2014 年 起 推 動 4 年 期 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫, 積 極 朝 向 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 目 標 邁 進, 並 委 由 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 擔 任 跨 領 域 跨 農 業 科 技 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 整 合 平 臺, 以 補 強 產 業 鏈 技 術 缺 口, 發 揮 產 業 橋 接 功 能, 推 動 農 業 科 技 成 果 的 商 品 化 事 業 化 及 產 業 化 2 特 化 生 技 特 化 生 技 是 指 利 用 生 物 技 術 改 變 化 學 品 之 特 性, 並 去 除 化 學 品 有 害 成 分, 或 用 以 取 代 化 學 品 的 原 料, 提 高 產 品 的 效 用 與 價 值, 增 進 人 類 生 活 與 居 住 品 質 特 用 化 學 品 涵 蓋 生 技 化 粧 品 工 業 用 酵 素 胺 基 酸 及 生 體 高 分 子 等 領 域 近 年 隨 著 醫 學 美 容 興 起, 帶 動 化 粧 保 養 品 市 場 的 快 速 成 長, 且 隨 著 化 粧 保 養 品 的 功 效 訴 求 天 然 草 本 的 材 料 來 源, 以 及 抗 老 化 等 功 效, 加 速 生 技 化 粧 品 市 場 的 擴 張, 也 吸 引 化 粧 原 料 開 發 商 投 入 生 技 化 粧 保 養 品, 占 特 化 生 技 比 例 更 逐 年 增 加 衛 生 福 利 部 與 經 濟 部 於 2014 年 會 銜 修 正 自 願 性 化 粧 品 優 良 製 造 規 範 (GMP) 實 施 要 點, 以 國 家 標 準 CNS 為 驗 證 品 質 管 理 系 統 之 依 據, 接 軌 IS 國 際 標 準 規 範, 廠 商 可 依 實 際 生 產 情 形 及 需 求, 以 劑 型 或 產 品 申 請 驗 證 範 圍, 提 升 我 國 化 粧 品 產 業 製 造 水 準, 同 時 更 可 提 供 社 會 大 眾 安 全 與 品 質 的 化 粧 品 迄 2015 年 4 月, 國 內 已 有 45 家 通 過 化 粧 品 GMP 查 核 申 請 通 過 驗 證 之 產 品 項 目 包 括 化 粧 水 乳 液 精 華 液 100

132 洗 髮 精 洗 面 乳 沐 浴 乳 面 膜 口 紅 唇 膏 唇 蜜 粉 餅 及 眼 影 等 鑑 於 國 內 生 技 化 粧 品 市 場 多 為 國 際 品 牌 所 主 導, 為 提 高 國 產 生 技 化 粧 保 養 品 的 知 名 度, 國 內 廠 商 積 極 投 入 於 生 技 化 粧 品 的 研 發 例 如 : 台 鹽 公 司 成 功 開 發 的 頂 級 時 空 再 生 晶 萃 密 迪 膚 抗 乾 敏 潤 膚 乳 液 晶 鑽 麗 妍 微 晶 修 護 精 華 露 絲 易 康 洗 髮 乳 - 控 油 清 爽 型 體 適 佳 紅 景 天 B 群 緩 釋 適 膠 囊 等 產 品 均 通 過 SNQ 國 家 品 質 標 章 認 證 台 糖 生 技 公 司 透 過 生 物 科 技 萃 取 技 術 將 豬 膽 汁 的 腥 味 去 除, 保 留 豬 膽 汁 含 有 的 膽 紅 素 膽 鹽 胺 基 酸 等 萃 取 精 華, 成 功 研 發 出 台 糖 詩 夢 絲 甦 活 頭 皮 胺 基 酸 洗 髮 精 麗 豐 公 司 成 功 開 發 具 國 際 專 利 的 賦 活 緊 緻 霜, 並 推 出 相 應 療 程 及 美 療 儀 器 廠 商 亦 透 過 與 學 研 機 構 合 作, 進 行 生 技 化 粧 保 養 品 開 發 例 如 : 紓 恬 公 司 與 中 央 大 學 產 學 合 作, 成 功 研 發 IROSAS 瓏 血 煥 顏 精 萃 SOFTEN 保 濕 舒 敏 精 華 及 LIOSOF 高 效 深 層 潔 顏 慕 斯 等 肌 膚 保 養 新 品 牌 ; 台 灣 群 麗 漢 方 公 司 與 大 仁 科 技 大 學 技 術 合 作, 以 二 氧 化 碳 超 臨 界 萃 取 植 物 天 然 成 分, 應 用 於 化 粧 品 保 養 品 中, 開 發 群 麗 漢 方 生 技 保 養 品 伊 芳 草 本 生 技 保 養 品, 並 參 加 2014 年 法 國 的 世 界 化 粧 品 研 究 發 展 評 比, 榮 獲 最 適 合 亞 洲 膚 質 化 粧 品 獎 鑑 於 中 國 大 陸 美 容 市 場 每 年 皆 以 雙 位 數 成 長, 吸 引 國 內 廠 商 前 往 布 局, 搶 占 中 國 大 陸 美 容 市 場 例 如 : 桑 緹 亞 集 團 經 由 併 購 中 國 大 陸 開 架 化 粧 品 通 路 第 二 大 品 牌 韓 亞 集 團 北 京 海 川 容 合 集 團 毛 戈 平 集 團 等 不 同 通 路 的 化 粧 品 公 司, 達 成 布 局 中 國 大 陸 化 粧 品 市 場 天 昱 生 技 公 司 旗 下 品 牌 保 養 品 達 爾 膚 透 過 與 中 國 大 陸 美 粧 電 子 銷 售 平 臺 聚 美 優 品 合 作, 成 功 進 入 中 國 大 陸 市 場, 同 時 亦 與 中 國 大 陸 電 子 商 務 天 貓 公 司 合 作, 進 軍 中 國 大 陸 B2B 電 子 商 務 領 域 另 外, 大 江 生 醫 公 司 則 與 LV 集 團 合 作, 透 過 LV 集 團 的 醫 美 通 路 銷 售 面 膜, 初 期 以 地 中 海 地 區 101

133 為 主, 未 來 將 陸 續 在 美 國 歐 洲 上 市 銷 售 3 食 品 生 技 食 品 生 技 是 指 從 動 物 植 物 或 微 生 物 等 素 材, 運 用 生 物 技 術 培 養 或 萃 取 具 有 營 養 與 保 健 功 效 成 分, 做 成 不 同 型 態 的 健 康 食 品 或 保 健 食 品, 有 助 人 類 健 康 食 品 生 技 產 品 具 有 較 高 的 營 養 保 健 成 分, 不 僅 有 助 於 提 升 食 品 的 附 加 價 值, 更 具 備 市 場 區 隔 的 優 勢, 已 成 為 食 品 廠 商 重 點 投 入 開 發 的 項 目 隨 著 所 得 提 升 及 飲 食 西 化, 國 人 飲 食 已 由 營 養 攝 取 不 足 轉 為 攝 取 過 量, 且 有 營 養 成 分 攝 取 不 均 衡 的 情 形, 使 得 國 人 不 僅 面 臨 高 血 糖 高 血 壓 高 血 脂 所 引 發 的 疾 病 風 險, 更 由 於 作 息 時 間 不 固 定, 身 體 機 能 運 作 亦 略 顯 失 調 為 預 防 疾 病 的 發 生, 個 人 除 調 整 生 活 作 息, 購 買 具 營 養 或 保 健 功 效 的 機 能 性 食 品, 業 已 成 為 趨 勢, 並 帶 動 保 健 食 品 市 場 快 速 成 長 看 好 國 內 保 健 食 品 市 場 的 快 速 發 展, 廠 商 也 積 極 投 入 保 健 產 品 的 開 發, 產 品 不 斷 的 推 陳 出 新, 以 迎 合 消 費 者 市 場 的 需 求 例 如 : 聯 華 食 品 開 發 出 純 植 物 萃 取 含 濃 縮 綠 茶 苦 瓜 等 天 然 成 分 的 KG 新 代 謝 錠, 藉 著 日 常 活 動 消 耗 多 餘 的 熱 量 彥 臣 生 技 公 司 從 臺 灣 綠 蜂 膠 萃 取 多 項 活 性 的 PPLsR, 同 時 加 入 山 苦 瓜 蜂 王 漿 葫 蘆 巴 武 靴 葉 萃 取 物, 以 及 酵 母 鉻 等 多 重 天 然 配 方, 能 幫 助 調 節 生 理 機 能 康 力 生 技 公 司 從 事 牛 樟 芝 與 牛 蒡 的 開 發 應 用, 已 培 育 出 品 質 穩 定 成 分 精 純 的 牛 樟 芝 子 實 體 同 時, 選 用 日 本 柳 川 牛 蒡 ( 黑 牛 蒡 ), 以 契 種 契 收 輔 導 農 民 科 學 化 耕 種, 擁 有 良 好 農 業 規 範 (Good Agricultural Practice, GAP) 臺 灣 優 良 農 產 品 證 明 標 章 (Certified Agricultural Standards, CAS) 及 生 產 履 歷 等 認 證, 將 朝 向 生 技 保 健 食 品 開 發 台 灣 綠 藻 公 司 研 發 含 多 酚 酸 的 綠 藻 水 萃 取 液 極 品 綠 寶 藻 精 王 滋 補 飲, 經 動 物 實 驗 結 果, 確 實 有 助 於 延 緩 老 化, 並 成 功 102

134 取 得 延 緩 衰 老 功 效 的 藻 類 健 康 食 品 認 證, 同 時 榮 獲 2014 年 臺 灣 保 健 食 品 學 會 營 養 保 健 食 品 創 新 獎 葡 萄 王 生 技 公 司 因 應 市 場 需 求, 持 續 開 發 各 種 具 營 養 保 健 功 效 的 產 品, 例 如 : 運 用 猴 頭 菇 菌 種 (Hericium erinaceus), 以 液 態 發 酵 培 養 出 有 效 成 分 猴 頭 菇 素, 並 添 加 丹 參 萃 取 物 薑 黃 萃 取 物 及 米 胚 芽 萃 取 物 ( 含 γ-oryzanol) 等 成 分, 製 成 活 憶 康 保 健 產 品 京 華 堂 公 司 將 黃 金 奈 米 化 規 格 化 與 食 用 化, 並 取 得 食 品 添 加 物 許 可 證, 生 產 可 添 加 於 食 品 的 金 箔 現 已 透 過 與 國 內 外 主 要 酒 廠 合 作 開 發 金 釀 技 術, 於 酒 中 添 加 金 箔, 釀 造 黃 金 酒, 提 高 黃 金 的 應 用 範 圍, 並 創 造 產 品 的 價 值 易 宏 生 技 公 司 研 發 出 牛 樟 椴 木 培 育 子 實 體 技 術, 並 建 立 垂 直 整 合 技 術 能 量, 並 於 中 部 科 學 工 業 園 區 建 立 標 準 化 牛 樟 芝 培 育 廠 之 生 產 研 發 基 地 其 研 發 的 易 宏 草 本 極 樟 芝 子 實 體 / 菌 絲 體 膠 囊 更 榮 獲 2014 年 SNQ 國 家 品 質 標 章 瑞 康 生 醫 公 司 採 取 皿 培 式 特 殊 培 養 基 配 方, 保 留 牛 樟 芝 豐 富 元 素, 並 確 保 成 分 精 純 且 安 全 穩 定, 以 無 菌 培 養 製 成 精 華 飲 品 國 內 保 健 食 品 廠 商 亦 結 合 學 研 機 構 的 能 量, 由 學 研 機 構 開 發 具 保 健 成 分 的 素 材, 或 承 接 其 技 術, 做 成 新 的 保 健 食 品 或 健 康 食 品 例 如 : 中 國 醫 藥 大 學 與 臻 里 生 技 公 司 共 同 合 作 進 行 臺 灣 骨 碎 補 抗 骨 質 疏 鬆 健 康 食 品 之 開 發, 利 用 本 土 草 藥 龍 眼 荭 的 酒 水 提 取 物, 開 發 具 骨 質 保 健 的 大 發 里 亞 濃 縮 細 粒, 並 取 得 健 康 食 品 的 認 證 另 外, 中 國 醫 藥 大 學 亦 與 領 航 生 技 公 司 合 作 研 發 強 吸 附 性 胚 芽 乳 酸 桿 菌 CMU995, 經 實 驗 驗 證 具 有 兩 項 對 人 體 有 益, 目 前 已 陸 續 獲 得 美 國 韓 國 日 本 臺 灣 中 國 大 陸 馬 來 西 亞 等 多 國 專 利, 並 也 完 成 CMU995 菌 株 之 發 酵 量 產 程 序, 將 進 軍 國 內 保 健 食 品 市 場 大 葉 大 學 將 蟬 花 菌 株 於 五 穀 雜 糧 中 栽 培, 培 育 蟬 花 子 實 體, 大 幅 縮 短 採 收 時 間, 且 質 量 高 度 與 成 分 均 較 野 生 蟬 花 為 佳, 同 時 亦 開 發 出 蟬 花 菌 絲 體 的 液 態 發 酵 培 養 技 術 ; 該 技 術 獲 103

135 得 吾 家 生 醫 公 司 挹 注 經 費, 將 加 速 蟬 花 在 保 健 食 品 的 應 用 研 究 中 化 生 醫 科 技 公 司 與 中 興 大 學 大 葉 大 學 合 作, 自 克 弗 爾 發 酵 乳 中 開 發 新 式 乳 胜 肽 作 為 健 康 食 品 與 醫 藥 組 合 物 之 關 鍵 活 性 成 分, 已 完 成 調 節 血 壓 改 善 骨 質 疏 鬆 等 功 效 的 研 究, 並 取 得 美 國 歐 洲 臺 灣 中 國 大 陸 等 多 國 專 利 靜 宜 大 學 運 用 經 濟 部 學 界 科 專 進 行 桑 黃 發 酵 最 佳 萃 取 條 件 與 保 健 功 能 之 研 究, 已 驗 證 桑 黃 具 改 善 學 習 記 憶 延 緩 衰 老 改 善 糖 尿 病 性 血 管 病 變 及 保 護 肝 臟 之 保 健 功 能, 已 與 一 品 堂 生 技 公 司 合 作 開 發 延 緩 老 化 與 學 習 記 憶 提 升 的 凍 齡 保 健 食 品 元 龍 生 技 公 司 與 南 台 科 技 大 學 合 作, 培 養 分 離 無 性 真 菌, 並 採 用 破 壁 奈 米 乾 式 低 溫 研 磨 技 術, 釋 出 細 胞 壁 內 的 營 養 成 分, 粉 體 平 均 粒 徑 100nm 以 下, 增 加 人 體 吸 收 率, 已 成 功 開 發 保 健 食 品 擬 青 黴 屏 東 科 技 大 學 萃 取 土 芭 樂 葉 片 與 桑 葉 後, 製 成 芭 樂 桑 膠 囊, 利 用 與 葡 萄 糖 結 構 非 常 相 似 用 桑 葉 生 物 鹼 (Deoxynojirimycin, DN), 可 以 阻 斷 糖 分 解 酵 素, 降 低 飯 後 澱 粉 分 解 為 葡 萄 糖 的 機 率 已 與 屏 大 生 技 公 司 合 作, 生 產 保 健 膠 囊 葉 力 素 為 鼓 勵 本 土 藥 用 植 物 的 應 用, 開 發 具 高 附 加 價 值 的 保 健 食 品 或 植 物 新 藥, 透 過 學 研 機 構 進 行 素 材 開 發, 並 已 獲 得 部 分 成 果 例 如 : 大 葉 大 學 運 用 科 技 部 本 土 藥 用 真 菌 烏 靈 參 生 產 技 術 開 發 生 物 活 性 評 估 與 應 用 補 助 計 畫, 發 現 烏 靈 參 培 養 物 中 的 胺 基 酸 成 分, 對 情 緒 血 糖 血 壓 都 有 影 響, 經 動 物 實 驗 驗 證 烏 靈 參 具 有 降 血 糖 降 血 壓 的 潛 能, 具 開 發 成 為 保 健 食 品 和 醫 藥 品 的 素 材 研 究 過 程 所 開 發 的 簡 易 胰 島 素 敏 感 度 檢 測 技 術 平 臺, 也 已 技 術 移 轉 給 龐 德 生 技 公 司 臺 灣 大 學 以 有 機 山 藥 為 基 質 發 酵, 研 發 出 NTU 568 紅 麴 菌 株, 其 發 酵 代 謝 產 物 實 驗 證 實 除 可 預 防 代 謝 症 候 群 外, 並 可 顯 著 抑 制 阿 茲 海 默 症 危 險 因 子 類 澱 粉 樣 蛋 白 沉 積 於 海 馬 迴 組 織, 改 善 記 憶 和 學 習 能 104

136 力 該 成 果 已 技 術 轉 移 給 晨 暉 生 技 公 司, 調 節 血 壓 血 糖 與 血 脂 功 效 除 動 物 實 驗 外 亦 經 人 體 試 驗 證 實 改 善 阿 茲 海 默 症 學 習 記 憶 能 力 調 節 血 壓 血 糖 與 血 脂 功 效 之 人 體 臨 床 試 驗 亦 正 申 請 中 此 外, 紅 麴 發 酵 產 品 也 已 通 過 美 國 FDA 的 新 膳 食 成 分 (New Dietary Ingredient, NDI) 許 可 亞 洲 大 學 進 行 臺 灣 難 種 菇 類 的 栽 培 與 研 究, 找 到 香 灰 菌 作 為 白 木 耳 的 伴 生 菌, 幫 助 分 解 培 養 填 充 料 養 分, 成 功 培 育 出 多 醣 體 含 量 達 60% 的 白 木 耳 中 興 大 學 以 合 成 生 物 學 為 基 礎, 發 展 PGASO(Promoter-based Gene Assembly and Simultaneous Overexpression) 的 技 術 透 過 PGASO 技 術 可 賦 予 細 胞 新 的 功 能 或 製 造 出 本 來 無 法 製 造 的 代 謝 產 物, 架 構 出 新 世 代 天 然 蝦 紅 素 細 胞 工 廠 中 國 醫 藥 大 學 自 中 藥 栝 樓 及 苦 瓜, 發 展 出 具 血 糖 調 控 功 能 之 多 胜 肽, 可 應 用 於 血 糖 照 護 的 保 健 食 品 行 政 院 農 業 委 員 會 台 東 區 農 業 改 良 場 研 究 發 現 臺 灣 藜 含 豐 富 的 蛋 白 質 與 鈣 硒 與 鍺 微 量 元 素 POD(peroxidase) CAT(catalase) SOD(superoxide dismutase) 等 3 種 抗 氧 化 酵 素 及 細 胞 所 需 之 抗 氧 化 物 質, 經 實 驗 證 實 可 預 防 老 化 與 心 血 脂 行 政 院 農 業 委 員 會 高 雄 區 農 業 改 良 場 分 析 出 芭 樂 葉 的 維 生 素 C 成 分 比 果 實 高 2 至 3 倍, 其 中, 以 珍 珠 拔 及 紅 皮 紅 肉 拔 的 葉 子 抗 氧 化 成 分 最 高, 並 已 開 發 食 味 良 好 的 芭 樂 葉 保 健 食 品, 包 括 茶 包 膠 囊 及 錠 劑 隨 著 國 內 生 技 保 健 食 品 市 場 漸 趨 飽 和, 且 未 來 亞 洲 地 區 保 健 食 品 市 場 仍 維 持 高 度 成 長, 廠 商 也 逐 步 擴 展 國 外 市 場, 尤 其 是 中 國 大 陸 的 保 健 食 品 市 場 其 中 葡 萄 王 生 技 公 司 與 中 國 大 陸 雲 南 白 藥 集 團 藉 由 結 合 各 自 在 生 技 原 料 發 酵 技 術 與 中 藥 材 原 料 的 優 勢, 促 成 雙 方 策 略 聯 盟 透 過 共 同 開 發 委 託 生 產 相 互 採 購 及 代 理, 進 行 生 技 保 健 食 品 的 開 發, 並 運 用 雙 方 的 通 路, 搶 占 全 球 華 人 的 保 健 食 品 市 場 大 江 生 醫 公 司 與 日 本 食 品 105

137 公 司 大 德 (Dydo Drinco) 集 團 策 略 聯 盟, 大 江 生 醫 將 透 過 私 募 方 式, 由 大 德 集 團 取 得 大 江 生 醫 公 司 的 15% 股 權 另 外, 亦 與 同 集 團 的 大 同 藥 廠 合 作, 將 透 過 技 術 移 轉 及 委 託 代 工, 聯 手 進 攻 臺 灣 和 中 國 大 陸 市 場 近 年 國 內 保 健 食 品 廠 商 的 行 銷 方 式, 已 逐 漸 透 過 自 行 建 立 的 傳 銷 網 路 進 行 販 售, 包 括 葡 萄 王 生 技 公 司, 透 過 子 公 司 葡 眾 傳 銷 公 司 銷 售, 以 菇 類 與 益 生 菌 產 品 等 品 牌 保 健 食 品 為 主 力, 且 葡 眾 傳 銷 公 司 已 成 為 葡 萄 王 生 技 公 司 營 收 的 最 大 貢 獻 者 德 英 生 技 公 司 也 與 盛 德 信 公 司 合 作, 委 由 其 銷 售 旗 下 的 保 健 食 品 穆 拉 德 生 技 公 司 於 全 國 成 立 經 銷 商 聯 誼 與 教 育 訓 練 中 心, 進 行 產 品 的 行 銷 為 加 強 健 康 食 品 之 管 理 與 監 督, 維 護 國 民 健 康, 並 保 障 消 費 者 權 益, 衛 生 福 利 部 於 1999 年 公 布 健 康 食 品 管 理 法, 對 於 未 辦 理 查 驗 登 記 之 食 品, 不 得 稱 為 健 康 食 品 同 時, 衛 生 福 利 部 亦 公 布 健 康 食 品 的 功 效 性 評 估, 做 為 廠 商 申 請 健 康 食 品 審 查 依 據 目 前 衛 生 福 利 部 公 告 健 康 食 品 的 功 能 評 估 方 法 計 有 調 節 血 脂 調 節 血 糖 調 整 過 敏 體 質 免 疫 調 節 不 易 形 成 體 脂 肪 抗 疲 勞 骨 質 保 健 延 緩 衰 老 腸 胃 功 能 改 善 護 肝 牙 齒 保 健 調 節 血 壓 及 促 進 鐵 吸 收 等 13 項, 並 對 紅 麴 與 魚 油 等 項 目, 建 立 健 康 食 品 規 格 標 準 2014 年 衛 生 福 利 部 共 核 准 23 項 健 康 食 品, 如 表 2-20 所 示 申 請 認 證 的 功 能 項 目 包 含 胃 腸 功 能 改 善 調 節 血 脂 功 能 不 易 形 成 體 脂 肪 調 節 血 糖 功 能 骨 質 保 健 促 進 鐵 吸 收 免 疫 調 節 及 護 肝 功 能 等 另 有 11 項 依 據 規 格 標 準 通 過 審 查 成 為 健 康 食 品, 包 含 5 項 以 紅 麴 為 規 格 標 準,6 項 以 魚 油 為 規 格 標 準, 申 請 保 健 功 效 皆 為 調 節 血 脂, 如 表 2-21 所 示 106

138 表 年 衛 生 福 利 部 核 准 上 市 的 健 康 食 品 - 依 產 品 功 效 產 品 名 稱 產 品 功 效 申 請 公 司 悠 康 - 納 麴 Q10 膠 囊 調 節 血 脂 功 能 漢 和 健 康 素 材 有 限 公 司 康 伯 食 前 健 唐 錠 調 節 血 糖 功 能 馬 玉 山 食 品 工 業 股 份 有 限 公 司 纖 一 杯 高 纖 馬 鈴 薯 濃 湯 胃 腸 功 能 改 善 南 僑 化 工 工 業 股 份 有 限 公 司 膳 纖 熟 飯 健 康 雙 麥 飯 調 節 血 脂 功 能 信 東 生 技 股 份 有 限 公 司 園 區 分 公 司 保 衛 參 胃 腸 功 能 改 善 統 一 企 業 股 份 有 限 公 司 健 康 3D 錠 狀 食 品 調 節 血 脂 功 能, 調 節 血 糖 功 能 麗 豐 實 業 股 份 有 限 公 司 益 生 暢 粉 末 胃 腸 功 能 改 善 天 賜 爾 生 物 科 技 府 分 有 限 公 司 TS6 健 康 有 益 菌 胃 腸 功 能 改 善 優 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 美 樂 佛 北 蟲 草 ( 蛹 蟲 草 ) 子 實 體 膠 囊 護 肝 功 能 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ) 南 寶 國 際 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 賜 百 齡 藍 藻 錠 免 疫 調 節 功 能 健 康 美 麗 股 份 有 限 公 司 綠 膳 纖 膠 囊 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 維 他 露 食 品 股 份 有 限 公 司 維 他 露 御 茶 園 日 式 綠 茶 調 節 血 脂 功 能 佳 格 食 品 股 份 有 限 公 司 福 樂 鈣 多 多 健 康 牛 乳 - 全 脂 配 方 骨 質 保 健 功 能 上 宏 茂 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 貝 能 菇 蕈 多 醣 體 粉 末 免 疫 調 節 功 能 台 灣 糖 業 股 份 有 限 公 司 台 糖 鈣 股 力 ( 粉 末 食 品 ) 骨 質 保 健 功 能 臻 里 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 大 發 里 亞 濃 縮 細 粒 骨 質 保 健 功 能 愛 之 味 股 份 有 限 公 司 洛 神 花 健 康 膠 囊 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 光 泉 牧 場 股 份 有 限 公 司 健 康 蕎 麥 茶 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 黑 松 股 份 有 限 公 司 櫻 桃 姬 補 鐵 精 華 液 促 進 鐵 吸 收 功 能 維 他 露 食 品 股 份 有 限 公 司 每 朝 健 康 爽 酷 飲 料 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 景 岳 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 醣 美 樂 ADR-1 益 生 菌 膠 囊 調 節 血 糖 功 能 中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 李 時 珍 四 物 大 補 帖 ( 飲 品 ) 促 進 鐵 吸 收 功 能 歐 典 食 品 工 廠 股 份 有 限 公 司 歐 典 生 機 養 生 黑 木 耳 胃 腸 功 能 改 善 漢 和 健 康 素 材 有 限 公 司 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部,2015 年 107

139 表 年 衛 生 福 利 部 核 准 上 市 的 健 康 食 品 - 依 規 格 標 準 產 品 名 稱 產 品 功 效 申 請 商 公 司 歐 米 茄 3 深 海 魚 油 軟 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 大 江 基 因 醫 學 股 份 有 限 公 司 養 生 淨 魚 油 軟 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 大 江 生 醫 學 股 份 有 限 公 司 清 輕 青 魚 油 軟 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 台 灣 第 一 新 藥 股 份 有 限 公 司 雙 魚 海 中 寶 魚 油 軟 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 德 山 製 藥 股 份 有 限 公 司 漁 人 健 康 魚 油 軟 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 漁 人 製 藥 股 份 有 限 公 司 愛 之 味 深 海 魚 油 膠 囊 魚 油 - 調 節 血 脂 功 能 愛 之 味 股 份 有 限 公 司 養 生 紅 麴 隨 手 包 紅 麴 - 調 節 血 脂 功 能 振 翔 生 物 科 技 有 限 公 司 諾 寶 紅 麴 膠 囊 紅 麴 - 調 節 血 脂 功 能 諾 貝 兒 寶 貝 股 份 有 限 公 司 麴 康 膠 囊 紅 麴 - 調 節 血 脂 功 能 禾 懋 生 物 醫 學 股 份 有 限 公 司 愛 之 味 紅 麴 保 健 膠 囊 紅 麴 - 調 節 血 脂 功 能 愛 之 味 股 份 有 限 公 司 優 生 紅 麴 膠 囊 紅 麴 - 調 節 血 脂 功 能 優 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部,2015 年 因 應 食 品 安 全 議 題, 財 團 法 人 櫃 檯 買 賣 中 心 頒 布 食 品 類 股 或 餐 飲 收 入 占 營 業 額 50% 以 上 之 廠 商 申 請 IPO, 應 設 置 實 驗 室 進 行 自 主 檢 驗, 藉 此 保 障 民 眾 健 康 及 投 資 人 權 益 除 了 新 上 櫃 公 司 外, 統 一 企 業 公 司 泰 山 企 業 公 司 黑 松 公 司 等 食 品 廠 也 積 極 針 對 食 品 安 全 投 入 資 金 進 行 維 護 統 一 企 業 公 司 亦 擴 大 投 資, 並 擴 編 負 責 食 品 安 全 的 專 門 人 力 泰 山 企 業 公 司 的 食 品 廠 與 油 脂 廠 也 在 SGS 公 司 的 驗 證 及 稽 核, 取 得 食 品 安 全 品 質 標 準 (Safe Quality Food, SQF) 的 認 證 黑 松 公 司 的 食 品 安 全 實 驗 室 引 進 超 高 效 能 液 相 層 析 串 聯 質 譜 儀, 可 檢 測 出 三 聚 氰 胺 抗 生 素 黃 麴 毒 素 代 謝 產 物 等 有 機 物 與 農 藥 殘 留 108

140 4 環 境 生 技 環 境 生 技 是 指 將 生 物 技 術 應 用 於 廢 棄 物 處 理 資 源 再 生 利 用 及 環 境 污 染 防 治 等, 以 減 少 非 再 生 資 源 的 使 用, 並 降 低 對 環 境 生 態 的 衝 擊 國 內 廠 商 經 營 環 境 生 技 的 項 目 包 含 環 境 用 微 生 物 製 劑 生 物 可 分 解 性 材 料 及 生 質 能 源 等, 廠 商 家 數 與 規 模 皆 小, 現 階 段 以 從 事 生 質 能 源 及 生 物 可 分 解 性 材 料 開 發 之 廠 商 居 多, 環 境 用 微 生 物 製 劑 廠 商 相 對 較 少 生 物 可 分 解 性 材 料 是 以 動 物 廢 棄 物 農 業 資 材 及 微 生 物 發 酵 產 品 為 原 料 進 行 研 究 及 生 產 國 內 從 事 生 物 可 分 解 性 材 料 廠 商 約 有 10 餘 家, 例 如 : 偉 盟 工 業 公 司 銘 安 科 技 公 司 宏 力 生 化 科 技 公 司 瑞 興 工 業 公 司 遠 東 新 世 紀 公 司 等, 且 多 以 玉 米 澱 粉 經 乳 酸 發 酵 成 為 聚 乳 酸 (Poly Lactic Acid, PLA), 再 製 成 各 種 可 分 解 容 器 偉 盟 工 業 因 應 中 國 大 陸 逐 漸 開 始 推 行 禁 塑 政 策, 已 於 中 國 大 陸 投 資 PLA 片 材 廠, 生 產 易 成 型 分 解 容 易, 且 近 似 透 明 的 環 保 材 料, 並 成 功 取 得 連 鎖 飲 料 與 便 利 超 商 PLA 環 保 紙 杯 的 訂 單 奇 鈦 科 技 公 司 以 PLA 為 基 材, 開 發 出 生 質 塑 膠, 用 於 電 腦 機 殼 生 產 等 電 子 用 途 金 寶 集 團 亦 發 表 環 保 塑 膠 PLA 材 質 噴 料 宇 瑩 實 業 公 司 從 事 PLA 環 保 吸 管 製 造, 產 品 通 過 歐 盟 DIN CERTCO 美 國 國 際 生 物 分 解 產 品 協 會 (International Biodegradable Products Institute, BPI) 等 認 證, 成 功 將 PLA 環 保 吸 管 外 銷 至 歐 洲 澳 大 利 亞 美 國 加 拿 大 秘 魯 等 國 家 至 於 生 質 能 源 開 發, 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 以 玉 米 作 為 生 質 材 料, 並 成 功 發 現 礦 物 質 與 從 生 物 體 萃 取 的 膠 體, 可 以 取 代 人 造 助 劑, 進 而 研 發 新 一 代 天 然 聚 乳 酸 材 質, 可 用 於 3D 列 印, 且 由 於 成 型 時 間 縮 短, 大 幅 提 高 產 能, 同 時 解 決 因 不 耐 高 溫 造 成 列 印 時 間 過 長 與 完 成 度 低 的 問 題 該 產 品 已 取 得 8 國 專 利, 並 通 過 美 國 FDA 食 品 接 觸 安 全 認 證 及 生 物 可 分 解 認 109

141 證 核 能 研 究 所 也 成 功 運 用 纖 維 料 源 衍 生 之 葡 萄 糖 液 進 行 L 型 乳 酸 之 生 產, 可 從 不 同 纖 維 料 源 發 酵 基 質 中 產 出 99 % 高 旋 光 性 之 L 型 乳 酸, 對 於 商 業 生 產 單 一 L 型 乳 酸 極 具 有 發 展 潛 力 因 應 廢 食 用 油 管 理, 臺 灣 中 油 公 司 與 益 州 集 團 靖 騰 能 源 公 司 承 德 油 脂 公 司, 以 及 台 灣 新 日 化 公 司 合 作, 利 用 後 者 回 收 廢 食 用 油 轉 酯 化 生 產 的 生 質 能 源, 摻 配 到 工 業 用 的 燃 料 油 中, 可 提 高 品 質, 並 降 低 排 放 物 中 的 硫 氧 化 物 與 氮 氧 化 物, 同 時 可 杜 絕 廢 食 用 油 的 濫 用 川 佳 集 團 將 野 草 枯 樹 枝 材 漂 流 木 等 農 林 剩 餘 資 材 透 過 特 殊 製 造 生 質 燃 料 棒, 供 工 業 利 用, 亦 達 到 節 能 減 排 的 效 益 興 采 實 業 利 用 咖 啡 渣 回 收 再 利 用, 研 發 出 獨 特 咖 啡 紗 的 機 能 性 紡 織 品, 並 獲 得 美 國 匹 茲 堡 德 國 紐 倫 堡 瑞 士 日 內 瓦 等 國 際 三 大 發 明 展 金 牌 獎 項, 更 結 合 咖 啡 豆 的 特 性, 使 其 具 有 氣 味 抑 制 涼 感 抗 UV 及 速 乾 等 功 能 5 生 技 服 務 業 生 技 服 務 產 業 係 因 應 製 藥 及 醫 療 器 材 廠 商 從 事 產 品 研 發 生 產 製 造, 甚 至 上 市 之 需 要, 而 提 供 必 要 之 服 務, 包 含 委 託 研 發 委 託 生 產 儀 器 設 備 提 供 智 財 與 商 情 分 析 等, 其 中 生 技 CRO 和 生 技 CMO 為 政 府 推 動 生 技 產 業 積 極 扶 植 的 重 點 項 目, 故 將 以 生 技 CRO 和 生 技 CMO 現 況 發 展 為 論 述 重 點 另 外, 亦 針 對 幹 細 胞 基 因 檢 測 等 相 關 服 務 業 之 現 況 發 展, 略 微 陳 述 為 推 動 我 國 生 技 CRO 公 司 發 展, 政 府 允 許 符 合 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 與 產 業 創 新 條 例 資 格 條 件 之 廠 商, 將 研 究 發 展 支 出 委 由 經 濟 部 工 業 局 所 定 國 內 醫 藥 研 發 服 務 公 司 參 考 名 單 上 之 生 技 CRO 公 司 執 行, 其 支 出 可 認 列 為 研 究 發 展 費 用, 享 有 投 資 抵 減 的 優 惠 藉 由 增 加 國 內 臨 床 試 驗 的 需 求, 鼓 110

142 勵 國 內 生 技 CRO 公 司 投 資 建 置 具 備 執 行 國 內 外 醫 藥 品 開 發 臨 床 試 驗 所 需 儀 器 設 施, 同 時 也 為 生 技 CRO 公 司 的 國 際 化 奠 下 基 礎 截 至 2014 年 底 通 過 經 濟 部 工 業 局 審 查, 列 為 參 考 名 單 之 生 技 CRO 公 司 計 有 18 家, 具 備 執 行 藥 物 生 體 可 用 率 / 生 體 相 等 性 分 析 試 驗 及 醫 藥 品 的 臨 床 前 試 驗 與 臨 床 試 驗 等 相 關 服 務 衛 生 福 利 部 為 確 保 各 項 試 驗 數 據 之 品 質 及 試 驗 之 完 整 性 與 可 信 度, 亦 推 動 藥 物 非 臨 床 試 驗 優 良 操 作 規 範 (Good Laboratory Practice, GLP), 提 供 藥 物 研 發 評 估, 做 為 藥 物 查 驗 登 記 申 請 文 件 中 的 非 臨 床 試 驗 應 遵 循 之 規 範, 截 至 2014 年 底 共 有 17 個 單 位 實 驗 室 取 得 GLP 認 證, 可 執 行 的 領 域 涵 蓋 藥 品 醫 療 器 材 化 粧 品 健 康 食 品 等 項 目 的 測 試 在 政 府 推 動 生 技 產 業 發 展, 已 超 過 200 項 生 技 新 藥 進 入 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 階 段, 正 積 極 朝 上 市 邁 進, 也 帶 動 我 國 生 技 CRO 公 司 的 發 展, 並 配 合 國 內 生 技 產 業 的 走 向, 承 接 業 務 的 範 圍 已 由 最 初 的 學 名 藥, 擴 大 至 小 分 子 新 藥 生 技 藥 品 及 高 風 險 醫 療 器 材 等 國 內 新 藥 與 醫 療 器 材 的 研 發 能 量 亦 受 到 國 外 重 視, 已 吸 引 跨 國 生 技 醫 藥 公 司 積 極 與 國 內 學 研 機 構 及 醫 療 院 所 合 作, 成 立 新 藥 研 發 中 心, 並 規 劃 進 行 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 另 外, 跨 國 生 技 醫 藥 公 司 為 積 極 拓 展 市 場, 亦 利 用 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 的 同 步 執 行, 以 縮 短 上 市 時 程, 使 得 近 年 來 臺 執 行 多 國 多 中 心 的 臨 床 試 驗 案 件 數 有 增 加 的 趨 勢 隨 著 國 內 執 行 臨 床 試 驗 的 案 件 數 增 加, 不 僅 帶 動 國 內 生 技 CRO 公 司 的 發 展, 並 提 升 國 內 生 技 CRO 公 司 執 行 臨 床 試 驗 服 務 能 量, 具 備 承 接 國 外 廠 商 之 臨 床 試 驗, 並 通 過 國 內 外 藥 政 主 管 機 關 的 審 查 另 外, 也 吸 引 國 外 大 型 生 技 CRO 公 司 來 臺 爭 取 執 行 臨 床 試 驗 的 案 件, 包 括 Quintiles 公 司 QPS 公 司 Parexel 國 際 公 司 Protech Pharmaservices 公 司 ICON 公 司 111

143 Ergomed 公 司 等 國 際 知 名 CRO 公 司, 已 以 獨 資 合 資 或 併 購 方 式, 在 臺 設 立 據 點 此 將 讓 我 國 生 技 CRO 市 場 更 為 競 爭, 但 整 體 生 技 CRO 素 質 亦 將 有 所 提 升, 也 促 使 國 內 生 技 CRO 公 司 更 朝 向 全 球 化 布 局 發 展 邁 進 生 技 CMO 公 司 著 重 於 生 技 藥 品 委 託 生 產 服 務, 不 涉 及 小 分 子 藥 品 委 託 生 產 服 務 我 國 從 事 生 技 藥 品 開 發 家 數 不 多, 其 產 品 除 疫 苗 已 獲 准 上 市, 廠 商 亦 已 擁 有 廠 房 設 備 進 行 生 產 銷 售, 其 餘 生 技 藥 品 多 處 於 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 階 段, 因 此, 現 階 段 生 技 CMO 公 司 產 能 可 滿 足 小 批 量 生 產 的 試 驗 用 藥 之 需 求 然 而, 隨 著 未 來 生 技 藥 品 逐 步 進 入 後 期 臨 床 試 驗 階 段, 甚 至 申 請 上 市 許 可, 國 內 生 技 藥 品 產 能 供 應 勢 將 成 為 生 技 藥 品 發 展 之 阻 礙 有 鑑 於 此, 政 府 鼓 勵 國 內 廠 商 投 資 興 建 生 技 藥 品 量 產 工 廠, 以 填 補 國 內 生 技 藥 品 產 能 缺 口, 並 因 應 未 來 發 展 之 需 求 我 國 具 備 承 接 生 技 藥 品 委 託 生 產 服 務 以 永 昕 生 醫 公 司 和 台 康 生 技 公 司 為 主, 喜 康 生 技 公 司 亦 隨 著 先 導 工 廠 完 成, 開 始 提 供 委 託 生 產 服 務 聯 合 生 物 公 司 雖 已 投 資 生 技 藥 品 量 產 設 施, 但 以 供 自 用 為 主, 尚 無 對 外 服 務 永 昕 生 醫 公 司 已 建 置 50~2,000 公 升 等 不 同 規 模 的 哺 乳 類 細 胞 生 物 反 應 器 之 製 程 開 發 技 術, 可 同 時 提 供 廠 商 不 同 品 項 之 委 託 開 發 到 製 造 量 產 需 求, 加 速 生 技 CMO 業 務 的 拓 展 永 昕 生 醫 公 司 已 接 獲 台 灣 浩 鼎 公 司 東 生 華 製 藥 公 司 等 委 託 生 產 服 務 的 訂 單, 同 時 亦 積 極 拓 展 日 本 和 澳 大 利 亞 等 生 技 藥 品 公 司 的 委 託 生 產 機 會 台 康 生 技 公 司 承 接 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 cgmp 先 導 工 廠 300~500 公 升 的 哺 乳 類 生 物 反 應 器 之 製 程 技 術, 以 及 100 公 升 的 微 生 物 類 生 物 反 應 器 同 時 因 應 未 來 發 展 需 求, 亦 開 始 規 劃 新 量 產 設 施, 預 計 新 增 2 條 1,000 公 升 生 物 反 應 器 的 產 能, 並 預 留 擴 充 產 能 的 空 間 台 康 生 技 公 司 已 獲 得 中 裕 新 藥 公 司 愛 滋 病 新 藥 TMB-360 製 程 開 發 及 GMP 臨 床 生 產 服 務 另 外, 亦 接 獲 10 餘 家 生 技 藥 品 公 司 的 委 託 生 產 服 務 訂 單, 並 積 112

144 極 與 日 本 北 美 及 歐 洲 等 地 生 技 藥 品 公 司 洽 談 合 作 事 宜 喜 康 生 技 公 司 規 劃 於 兩 岸 建 置 生 產 基 地, 已 與 美 國 GE 公 司 合 作 於 中 國 大 陸 武 漢 光 谷 生 物 園 區 內 建 造 4 座 2,000 公 升 蛋 白 質 發 酵 槽 ; 竹 北 生 醫 園 區 則 規 劃 興 建 符 合 PIC/S GMP 的 500 公 升 及 1,000 公 升 各 2 座 先 導 型 工 廠 其 中 500 公 升 先 導 工 廠 已 完 成 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 外 銷 GMP 證 明 稽 核, 並 提 供 中 國 大 陸 生 技 公 司 於 澳 大 利 亞 進 行 抗 腫 瘤 單 株 抗 體 第 一 期 臨 床 試 驗 之 用 藥 聯 合 生 物 製 藥 公 司 運 用 經 濟 部 工 業 合 作 計 畫, 引 進 GE 醫 療 公 司 的 單 株 抗 體 製 程 優 化 及 放 大 技 術, 並 規 劃 建 置 2 條 2,000 公 升 生 產 線, 可 年 產 100 公 斤 單 株 抗 體 藥 物, 同 時 預 留 可 擴 充 至 12 條 2,000 公 升 產 能 之 空 間, 若 未 來 有 足 夠 產 能, 亦 將 承 接 國 內 廠 商 的 委 託 生 產 服 務, 滿 足 國 內 蛋 白 質 藥 物 量 產 之 需 求 隨 著 個 人 化 醫 學 的 興 起, 帶 動 細 胞 治 療 及 基 因 檢 測 等 相 關 產 業 的 發 展 國 內 細 胞 治 療 仍 以 從 事 細 胞 儲 存 居 多, 並 以 臍 帶 血 儲 存 為 主, 近 年 則 擴 展 至 間 質 幹 細 胞 成 人 周 邊 幹 細 胞 脂 肪 幹 細 胞 牙 齒 幹 細 胞 等 項 目 另 外, 亦 有 廠 商 投 入 免 疫 細 胞 儲 存 國 內 自 2000 年 起 即 有 廠 商 投 入 臍 帶 血 儲 存 業 務, 其 後 隨 著 臍 帶 血 可 用 於 部 分 疾 病 的 治 療, 並 有 成 功 案 件 出 現, 使 得 投 入 臍 帶 血 儲 存 業 務 的 廠 商 持 續 增 加 目 前 國 內 提 供 臍 帶 血 儲 存 業 務 的 廠 商 已 超 過 10 家, 其 中 訊 聯 生 技 公 司 生 寶 生 技 公 司 宣 捷 幹 細 胞 公 司 台 灣 尖 端 公 司 光 麗 生 醫 公 司 台 灣 永 生 公 司 華 星 生 技 公 司 再 生 緣 生 技 等 設 有 臍 帶 血 保 存 庫, 提 供 商 業 儲 存 服 務 依 據 衛 生 福 利 部 公 布 臍 帶 血 移 植 之 各 項 適 應 症, 共 涵 蓋 造 血 系 統 骨 髓 衰 竭 及 先 天 性 疾 病 等 29 項 適 應 症, 而 國 內 經 由 臍 帶 血 儲 存 而 累 積 的 資 料 庫 亦 逐 年 增 加, 臍 帶 血 幹 細 胞 移 植 成 功 的 案 例 也 持 續 增 加 113

145 隨 著 廠 商 家 數 增 多, 市 場 競 爭 加 劇 且 漸 趨 飽 和, 促 使 廠 商 逐 漸 朝 向 多 元 應 用 的 加 值 服 務 擴 展 例 如 : 訊 聯 生 技 公 司 與 宣 捷 生 技 公 司 將 服 務 範 圍 從 產 後 向 上 延 伸 至 產 前 服 務, 提 供 婦 女 非 侵 入 式 產 前 檢 測 ; 宣 捷 生 技 公 司 拓 展 中 國 大 陸 市 場, 將 向 中 國 大 陸 CFDA 申 請 幹 細 胞 儲 存 執 照 國 內 更 有 多 家 幹 細 胞 公 司 將 幹 細 胞 應 用 於 新 藥 開 發, 包 括 國 璽 幹 細 胞 公 司 臺 灣 尖 端 公 司 鑫 品 生 醫 公 司 宣 捷 生 技 公 司 仲 恩 生 醫 公 司 及 光 輝 生 醫 公 司 均 已 投 入 新 藥 開 發, 並 通 過 經 濟 部 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 的 資 格 認 定 台 灣 永 生 公 司 亦 投 入 神 經 修 護 新 藥 開 發, 並 已 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗 另 外, 台 灣 粒 線 體 公 司 運 用 粒 線 體 活 化 技 術 發 展 幹 細 胞 生 物 製 劑, 以 及 帕 金 森 氏 症 與 多 發 性 系 統 退 化 症 的 臨 床 試 驗 台 灣 尖 端 公 司 利 用 藥 物 轉 錄 因 子 平 臺 開 發 造 血 幹 細 胞 生 長 因 子 新 藥 TAT-HOXB4, 並 與 日 本 三 菱 瓦 斯 化 學 公 司 合 作, 將 由 日 本 三 菱 瓦 斯 化 學 公 司 協 助 產 程 開 發 及 GMP 量 產 製 造 等 至 於 在 基 因 檢 測 方 面, 基 龍 米 克 斯 公 司 引 進 串 聯 式 質 譜 儀 系 統, 並 建 置 代 謝 體 功 能 醫 學 實 驗 室, 提 供 各 年 齡 階 層 從 基 因 體 到 代 謝 體 的 檢 測 服 務 同 時, 並 與 彰 化 基 督 教 醫 院 合 作 開 發 胚 胎 植 入 前 遺 傳 篩 檢 (Preimplantation Genetic Screening, PGS) 技 術 平 臺, 為 不 孕 症 提 供 胚 胎 快 速 篩 檢 方 法, 搶 攻 產 前 及 孕 前 商 機 114

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148 參 我 國 生 技 產 業 政 策 產 業 政 策 為 政 府 對 產 業 發 展 進 行 前 瞻 性 規 劃, 從 產 業 外 部 環 境 的 檢 視 及 內 部 資 源 的 評 估, 勾 勒 產 業 未 來 發 展 藍 圖 與 目 標, 進 而 研 擬 提 升 產 業 發 展 環 境 的 策 略 措 施, 並 搭 配 政 策 工 具 的 使 用 由 於 產 業 發 展 環 境 涵 蓋 項 目 廣 泛, 須 藉 由 部 會 分 工, 以 及 產 官 學 研 界 的 共 同 合 作, 方 能 完 整 提 供 產 業 發 展 所 需 的 要 素, 用 以 激 勵 產 業 活 力, 最 後 經 由 廠 商 營 運 實 績 的 表 現, 達 到 產 業 政 策 發 展 目 標 隨 著 1976 年 第 一 家 生 技 公 司 成 功 創 設, 象 徵 生 物 技 術 產 業 化 的 時 代 來 臨, 全 球 各 國 風 起 雲 湧, 投 入 生 技 產 業 的 發 展 規 劃, 期 能 在 這 立 足 點 近 幾 相 同 的 新 興 產 業, 搶 得 市 場 商 機 我 國 也 於 同 時 期 將 生 物 技 術 列 為 重 點 科 技 發 展 項 目, 編 列 經 費 投 入 生 物 技 術 之 開 發 其 後 政 府 更 推 動 大 型 跨 部 會 方 案, 並 研 擬 各 項 政 策 工 具 及 投 資 獎 勵 措 施, 鼓 勵 廠 商 投 入 生 技 研 發, 以 帶 動 我 國 生 技 產 業 發 展, 造 就 目 前 我 國 生 技 產 業 的 蓬 勃 發 展 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 生 技 產 業 之 相 關 政 策 和 投 資 獎 勵 措 施 一 生 技 產 業 主 要 推 動 政 策 生 技 產 業 生 產 之 產 品 與 人 類 及 動 植 物 健 康 保 健 和 生 態 環 境 有 密 切 關 聯 性, 產 品 從 開 發 至 上 市 銷 售 前 須 經 主 管 機 關 嚴 格 的 審 查 從 學 研 機 構 或 大 型 生 技 醫 藥 公 司 技 術 移 轉 之 研 究 成 果 開 始, 經 動 物 試 驗 臨 床 ( 田 間 ) 試 驗, 或 提 出 不 會 危 害 人 類 與 動 物 健 康 和 生 態 環 境 等 佐 證 資 料, 始 得 提 出 上 市 申 請, 經 審 查 通 過 方 可 上 市 銷 售 其 中 臨 床 ( 田 間 ) 試 驗 地 點 須 於 政 府 審 定 通 過 之 試 驗 機 構 進 行, 且 受 試 者 募 集 亦 有 相 關 規 範, 致 使 生 技 產 業 研 發 期 程 相 對 其 他 產 業 為 長, 投 入 經 費 亦 龐 大, 產 品 開 發 更 須 遵 循 法 規 規 範 117

149 我 國 於 1982 年 即 將 生 物 技 術 列 入 未 來 發 展 的 重 要 科 技 項 目, 然 因 生 技 產 業 的 特 性 與 其 他 產 業 不 同, 有 賴 國 內 各 界 集 思 廣 益, 針 對 我 國 在 生 物 技 術 的 發 展 優 勢, 建 構 適 合 我 國 生 技 產 業 的 發 展 環 境 與 產 品 技 術, 以 加 快 生 技 產 業 的 發 展 鑑 於 生 技 產 業 發 展 業 務 分 由 不 同 部 會 負 責, 為 整 合 政 府 資 源, 並 進 行 部 會 分 工, 行 政 院 於 1995 年 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 為 我 國 第 一 個 行 政 院 層 級 的 跨 部 會 生 技 產 業 政 策, 以 建 構 我 國 生 技 研 發 能 量 研 發 基 礎 設 施 和 藥 物 審 查 法 規 體 系 為 核 心, 並 訂 定 我 國 生 技 發 展 項 目 其 後 配 合 產 業 發 展 之 規 劃, 逐 步 將 生 技 育 成 生 技 聚 落 國 際 合 作 及 產 業 促 進 等 項 目 列 為 實 施 項 目 隨 著 生 技 產 業 研 發 能 量 與 基 磐 建 置 已 大 致 完 備, 學 研 機 構 的 生 技 研 發 成 果 亦 有 增 加, 生 技 產 業 經 營 漸 趨 活 絡 為 進 一 步 將 生 技 研 發 成 果 落 實 於 產 業 界 使 用, 加 快 生 技 產 業 發 展 行 政 院 於 2009 年 核 定 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案, 於 2013 年 再 次 修 正 調 整 為 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 並 以 藥 品 醫 療 器 材 和 醫 療 服 務 為 發 展 重 點 領 域, 期 能 創 造 成 功 案 例, 並 朝 全 球 市 場 發 展 另 外,2007 年 7 月 4 日 公 布 之 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 與 2011 年 12 月 14 日 修 正 公 布 之 科 學 技 術 基 本 法 上 述 法 案 之 通 過 與 修 訂 對 臺 灣 現 階 段 生 技 產 業 快 速 發 展, 亦 扮 演 關 鍵 角 色 以 下 分 別 陳 述 我 國 生 技 產 業 發 展 之 重 要 方 案 推 動 架 構 與 經 費 投 入 ( 一 ) 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 行 政 院 於 1995 年 頒 布 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 做 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 的 指 導 原 則, 其 願 景 為 建 立 臺 灣 成 為 國 際 生 物 技 術 社 群 研 發 與 商 業 化 之 重 要 環 節, 及 亞 太 地 區 生 技 產 業 研 發 製 造 與 營 運 中 心 其 後 根 據 國 內 外 生 技 產 業 發 展 環 境 之 變 化, 歷 經 4 次 修 正, 約 能 符 合 產 業 發 展 需 要 同 時, 行 政 院 依 據 方 案 成 立 行 政 院 生 物 技 術 產 業 指 導 小 組, 其 成 員 涵 蓋 行 政 院 科 技 政 委 各 部 會 118

150 與 中 央 研 究 院 副 首 長 及 民 間 產 業 專 家, 以 協 助 推 動 生 物 技 術 產 業 發 展, 並 擔 任 各 部 會 溝 通 協 調 整 合 之 橋 樑 行 政 院 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 訂 定 法 規 及 查 驗 體 系 研 究 發 展 及 應 用 技 術 移 轉 及 商 業 化 投 資 促 進 及 育 成 生 技 服 務 業 及 產 業 策 進 等 五 大 項 工 作 項 目, 並 詳 列 採 行 措 施 與 實 施 要 項, 由 相 關 部 會 據 以 推 動, 以 達 到 我 國 生 技 產 業 之 發 展 目 標 ( 二 ) 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 行 政 院 自 頒 布 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 以 來, 各 部 會 依 職 掌 分 工, 進 行 生 技 法 規 增 修 研 發 能 量 建 置 技 術 移 轉 機 制 強 化 資 金 導 入 生 技 專 業 育 成 中 心 與 生 技 聚 落 規 劃 現 階 段 我 國 生 技 產 業 各 構 面 發 展 已 大 致 完 成, 但 各 構 面 之 環 節 銜 接 仍 有 待 強 化, 以 能 加 快 成 果 商 品 化 與 產 業 化 之 進 展 為 使 生 技 產 業 各 構 面 之 銜 接 更 為 緊 密, 以 暢 通 產 業 化 各 環 節, 且 將 市 場 之 連 結 由 國 內 擴 大 至 全 球, 行 政 院 於 2009 年 核 定 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 其 主 要 核 心 概 念, 即 是 提 升 法 人 研 發 機 構 研 發 商 業 化 能 量, 強 化 藥 品 轉 譯 研 究 技 術 與 醫 療 器 材 雛 型 品 的 開 發 ; 同 時, 搭 配 生 技 創 投 基 金 吸 引 資 金 挹 注 生 技 產 業, 並 輔 以 整 合 育 成 機 制 提 供 生 技 產 業 發 展 各 階 段 所 需 服 務, 搭 配 製 藥 研 發 及 醫 療 器 材 發 展 為 主 的 生 技 園 區, 結 合 地 區 產 業 及 學 研 機 構 能 量, 帶 動 生 技 產 業 聚 落 成 型 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 為 跨 部 會 署 的 大 型 計 畫, 由 經 濟 部 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 ( 已 改 制 為 科 技 部 ) 行 政 院 國 家 發 展 基 金 管 理 會 行 政 院 衛 生 署 ( 已 改 制 為 衛 生 福 利 部 ) 共 同 推 動, 並 由 行 政 院 科 技 會 報 協 調 統 籌 整 體 計 畫 運 作 其 中 經 濟 部 推 動 強 化 法 人 研 究 機 構 在 藥 品 轉 譯 研 究 與 醫 療 器 材 雛 型 品 開 發 ; 行 政 院 國 家 發 展 基 金 管 理 會 推 動 成 立 生 技 創 投 基 金, 吸 引 民 間 資 金 挹 注 生 技 產 業 ; 科 技 部 成 立 整 合 育 成 中 心, 由 專 業 團 隊 提 供 生 技 產 業 發 展 中 各 119

151 階 段 所 需 服 務, 包 含 法 規 諮 詢 智 財 規 劃 等, 並 搭 配 以 製 藥 研 發 及 醫 療 器 材 發 展 為 主 的 生 技 園 區, 結 合 產 學 研 機 構 能 量, 帶 動 生 技 醫 藥 產 業 聚 落 成 型 ; 衛 生 福 利 部 則 推 動 改 組 並 成 立 食 品 藥 物 管 理 署 ( 前 身 為 食 品 藥 物 管 理 局 ), 致 力 於 建 立 一 元 化 透 明 及 有 效 率 的 藥 物 審 查 機 制 與 流 程, 並 且 推 動 與 國 際 銜 接 的 藥 物 法 規 環 境, 擴 大 我 國 生 技 產 業 的 海 外 市 場 ( 三 ) 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 我 國 自 2007 年 起 匯 集 產 學 研 各 界 建 議, 並 於 2008 年 行 政 院 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 議 討 論 後, 報 請 行 政 院 通 過 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案, 在 長 期 積 極 推 動 下, 已 發 展 出 優 質 的 臨 床 研 究 及 醫 療 體 系, 具 有 高 品 質 低 成 本 的 研 發 生 產 環 境, 以 及 尊 重 與 保 護 智 財 權 等 諸 多 優 勢 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 執 行 至 2012 年, 已 促 成 設 立 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 ( 現 為 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 ) 著 手 建 置 與 國 際 銜 接 的 法 規 環 境 加 入 PIC/S GMP 組 織, 對 我 國 藥 品 品 質 形 象 以 及 產 品 外 銷 海 外 市 場 有 莫 大 助 益 同 時, 強 化 國 內 生 技 醫 藥 研 發 單 位, 第 二 棒 產 業 化 研 發 的 角 色 啟 動 成 立 生 技 整 合 育 成 中 心, 完 成 國 內 新 藥 / 醫 療 器 材 研 發 能 量 的 盤 點, 並 提 供 整 體 服 務 平 臺, 全 面 提 升 我 國 生 技 產 業 執 行 轉 譯 研 究 的 能 力 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 推 動 以 來, 在 研 發 能 量 法 規 環 境 以 及 整 合 育 成 機 制 等 基 盤 建 構 已 略 具 成 效 為 了 配 合 藥 品 及 醫 療 器 材 產 業 的 需 求, 持 續 修 正 各 項 推 動 措 施, 展 開 跨 部 會 協 調 的 工 作 2012 年 更 研 擬 後 續 之 產 業 推 動 策 略, 調 整 部 會 分 工 強 化 跨 單 位 資 源 整 合, 據 以 完 成 鑽 石 行 動 方 案 之 研 修, 並 修 正 名 稱 為 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 持 續 前 開 方 案 的 基 礎 建 設, 並 新 增 下 列 項 目 : 120

152 考量藥品與醫療器材產業發展屬性不同 為適應產業需求 生技 產業起飛行動方案依其屬性 將推動措施分別細緻化 強化生技產業人才培訓 橋接學用落差 提升生技醫療產業的國 際競爭力 運用我國高品質的醫療管理經驗 推動具知識型經濟特質的醫療 管理服務輸出 提升生技產業的群聚效益 擴大產值 期使生技 醫療產業成為國內兆元產業的明日之星 期於 2013 至 2015 年 於藥品 醫療器材 醫療管理服務等三 個領域創造成功案例 有關 臺灣生技產業起飛行動方案 之示意 圖 推動架構及分工表 如圖 3-1 及表 3-1 所示 圖 3-1 臺灣生技產業起飛行動方案推動示意圖 資 料 來 源 行 政 院 科 技 會 報 2015 年 121

153 1 科 技 部 ( 整 合 育 成 ) 2 經 濟 部 表 3-1 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 修 正 及 強 化 部 分 ( 產 業 化 推 動 ) 3 國 發 基 金 ( 創 投 基 金 ) A B C 藥 品 醫 療 器 材 醫 療 管 理 服 務 Si 2 C(Supra Integration and Incubation Center) 以 專 案 計 畫 形 式 補 助, 達 到 種 子 基 金 的 實 質 效 果 核 心 平 臺 建 置 承 接 案 源 推 動 產 業 化 以 民 間 資 金 為 主, 鼓 勵 5~10 億 元 中 小 型 生 技 創 投 國 發 基 金 配 合 款 協 助 Branding Taiwan 提 供 加 值 服 務 輔 導 機 制 4 衛 生 福 利 部 ( 完 善 法 規 ) 法 規 協 和 化 推 動 兩 岸 藥 品 臨 床 提 高 審 查 輔 導 服 務 效 能 研 議 醫 療 器 材 專 屬 法 規 委 託 公 ( 協 ) 會 先 期 研 究, 研 提 加 值 服 試 驗 合 作 務 模 式 資 料 來 源 : 行 政 院 科 技 會 報,2015 年 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 以 商 品 開 發 生 命 週 期 管 理 導 向 與 建 置 創 新 服 務 導 向 模 式 思 維, 針 對 藥 品 醫 療 器 材 醫 療 管 理 服 務 三 領 域, 在 研 發 成 果 產 業 化 整 合 育 成 創 業 投 資 及 法 規 環 境 方 面, 持 續 強 化 已 建 構 之 體 系 機 制 與 技 術 基 盤, 促 成 產 品 成 功 案 例 與 創 新 服 務, 從 硬 實 力 擴 及 軟 實 力 與 巧 實 力 經 由 創 新 醫 藥 產 品 及 醫 療 管 理 服 務, 在 品 牌 臺 灣 推 動 原 則 導 引 下, 除 整 體 藥 品 與 醫 療 器 材 產 值 增 加 之 外, 預 期 有 5 至 10 項 國 產 新 藥 或 新 醫 療 器 材 獲 得 我 國 或 國 外 法 規 單 位 上 市 核 准, 同 時 可 望 將 創 新 醫 療 管 理 服 務 導 入 國 人 健 康 智 慧 生 活, 提 升 全 民 福 祉 重 點 辦 理 項 目 包 括 : 1 產 業 化 推 動 (1) 強 化 方 案 內 容, 納 入 行 政 院 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 會 議 結 論 與 建 議, 繼 續 推 動 藥 品 醫 療 器 材 醫 療 管 理 服 務 三 大 領 域 研 發 成 果 產 業 化, 引 領 上 游 研 發 成 果 走 向 產 業 界, 期 望 能 直 接 產 業 化 發 展 122

154 (2) 運 用 人 才 法 規 投 資 等 政 策 工 具, 促 進 具 知 識 型 經 濟 特 質 及 加 值 輸 出 機 會 之 推 動 項 目, 拓 展 至 國 際 市 場 並 帶 動 周 邊 產 業 ( 如 藥 品 醫 材 醫 美 健 康 食 品 ICT 系 統, 儀 器 設 備 健 康 生 活 園 區 等 ) 之 設 置 2 推 動 生 技 創 新 創 業 人 才 培 育 跨 部 會 銜 接 與 整 合 (1) 3 年 內 培 育 300 位 產 業 導 向 博 士 級 專 業 人 才, 導 引 進 入 生 技 產 業 為 業 界 所 用, 或 鼓 勵 自 行 創 業, 提 升 產 業 研 發 能 量 (2) 從 醫 材 或 藥 品 研 發 鏈 上 游 到 下 游 產 業 端, 與 教 育 部 科 技 部 經 濟 部 衛 生 福 利 部 各 相 關 部 會 人 才 培 育 或 培 訓 計 畫 結 合, 發 揮 最 大 綜 效 目 前, 行 政 院 更 著 手 規 劃 下 一 期 的 生 技 產 業 推 動 方 案 - 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案, 期 增 進 國 人 福 祉, 增 加 產 值, 調 整 產 業 結 構, 提 升 附 加 價 值 率, 進 而 強 化 國 際 競 爭 力 ( 四 ) 生 技 產 業 推 動 架 構 我 國 生 技 產 業 推 動 係 依 據 行 政 院 核 定 之 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 及 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 分 由 行 政 院 相 關 部 會 署 依 業 務 職 掌 進 行 推 動, 並 由 行 政 院 科 技 會 報 督 導 及 協 調, 其 推 動 架 構 如 圖 3-2 所 示 123

155 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 行 政 院 行 政 院 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 行 政 院 科 技 會 報 辦 公 室 ( 統 籌 單 位 ) 推 動 單 位 中 央 研 究 院 科 技 部 教 育 部 執 行 單 位 生 技 相 關 項 目 衛 福 部 經 濟 部 農 委 會 原 委 會 國 防 部 國 發 會 中 央 研 究 院 各 大 學 系 所 基 礎 與 創 新 研 究 食 品 藥 物 管 理 署 疾 病 管 制 署 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 醫 藥 品 查 驗 中 心 醫 藥 政 策 與 法 規 制 定 與 執 行 臨 床 試 驗 公 共 衛 生 醫 藥 審 查 中 山 科 學 研 究 院 核 研 研 究 所 財 團 法 人 生 技 中 心 工 研 院 醫 藥 中 心 食 品 所 生 技 技 術 應 用 研 究 及 產 品 開 發 招 商 促 投 及 產 業 輔 導 商 品 化 事 業 化 及 產 業 化 之 推 動 農 委 會 所 屬 試 驗 機 關 財 團 法 人 農 科 院 ( 動 科 所 ) 植 物 種 苗 種 畜 禽 水 產 種 苗 機 能 性 食 品 動 物 用 疫 苗 生 物 農 藥 生 物 肥 料 檢 測 試 劑 財 團 法 人 研 發 單 位 核 能 研 究 所 放 射 性 藥 品 開 發 中 山 科 學 研 究 院 國 防 醫 學 院 國 防 科 技 應 用 於 生 技 之 開 發 行 政 院 國 家 發 展 基 金 直 接 投 資 生 技 創 投 國 家 衛 生 研 究 院 工 研 院 生 技 中 心 醫 藥 中 心 食 品 所 農 科 院 公 共 衛 生 新 藥 開 發 臨 床 試 驗 醫 藥 工 程 基 因 技 術 組 織 工 程 醫 療 器 材 生 技 醫 藥 生 技 製 程 臨 床 前 試 驗 中 草 藥 研 發 醫 藥 劑 型 臨 床 前 試 驗 中 草 藥 研 發 醫 療 器 材 研 發 圖 3-2 我 國 生 技 產 業 推 動 架 構 生 物 資 源 保 存 及 開 發 食 品 生 技 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 基 因 重 組 動 物 醫 藥 實 驗 生 物 安 全 檢 測 ( 五 ) 生 技 研 發 經 費 配 置 研 發 經 費 投 資 為 產 業 成 長 的 動 力, 透 過 研 發 成 果 的 產 業 化, 帶 動 產 業 營 業 額 的 成 長 我 國 生 技 產 業 的 研 發 投 資 包 含 產 官 學 研 界, 依 據 科 技 部 於 2014 年 發 行 的 科 學 技 術 統 計 要 覽, 其 中 生 物 技 術 的 研 發 經 費 係 依 據 OECD 對 於 生 物 技 術 之 定 義 進 行 統 124

156 計 從 2005 年 我 國 生 技 研 發 經 費 便 維 持 成 長 的 趨 勢, 從 新 臺 幣 億 元, 成 長 到 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 如 圖 3-3 所 示 依 據 執 行 部 門 區 分, 由 政 府 部 門 執 行 的 生 技 研 發 經 費 最 高, 達 到 新 臺 幣 億 元, 約 占 全 國 生 技 研 發 經 費 的 43%, 意 謂 著 我 國 生 技 研 發 的 推 動 方 向 仍 由 政 府 主 導 隨 著 生 技 產 業 規 模 的 逐 漸 成 長, 企 業 部 門 投 入 生 技 研 發 的 經 費 也 逐 年 增 加, 由 2005 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 平 均 複 合 年 成 長 率 約 14% 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 額 註 : 由 於 數 據 四 捨 五 入 之 故, 各 部 門 加 總 與 全 國 合 計 之 數 據 略 有 差 異 圖 ~2013 年 我 國 生 物 技 術 研 發 經 費 統 計 - 按 執 行 部 門 區 分 資 料 來 源 : 科 學 技 術 統 計 要 覽, 科 技 部,2014 年 125

157 二 生 技 產 業 投 資 獎 勵 措 施 為 促 進 生 技 產 業 發 展, 政 府 除 致 力 提 升 國 內 投 資 環 境, 更 運 用 投 資 獎 勵 措 施, 鼓 勵 國 內 外 廠 商 在 臺 投 資, 加 速 我 國 生 技 產 業 之 發 展 相 關 投 資 獎 勵 措 施 均 公 布 於 經 濟 部 網 站, 以 下 將 就 租 稅 優 惠 研 發 補 助 低 利 貸 款 及 上 市 上 櫃 推 薦 等 政 策 工 具, 扼 要 說 明 : ( 一 ) 租 稅 優 惠 我 國 現 行 租 稅 優 惠 措 施, 以 產 業 創 新 條 例 與 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 為 主 其 中 產 業 創 新 條 例 不 限 於 生 技 產 業, 且 公 司 適 用 投 資 抵 減 應 具 備 研 發 能 力, 其 從 事 之 研 究 發 展 活 動, 應 具 有 高 度 之 創 新 經 審 查 符 合 條 例 適 用 範 圍 之 公 司, 得 在 投 資 於 研 究 發 展 支 出 金 額 的 15%, 抵 減 當 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 係 針 對 公 司 從 事 動 植 物 新 藥 與 高 風 險 醫 療 器 材 之 研 發 製 造, 且 經 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 者, 其 生 技 新 藥 的 研 發 與 人 才 培 訓 之 費 用, 自 其 應 繳 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 可 抵 減 35% 的 營 利 事 業 所 得 稅 之 稅 額 另 外, 生 技 新 藥 之 法 人 股 東 或 創 業 投 資 事 業 者, 參 與 生 技 新 藥 公 司 新 增 投 資 計 畫 之 增 資, 其 股 票 連 續 持 有 3 年 以 上, 亦 可 享 有 20% 的 股 東 投 資 抵 減 相 關 租 稅 優 惠 內 容 分 述 如 下 : 1 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 獎 勵 的 對 象 係 以 獲 得 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 核 准 函 之 生 技 新 藥 公 司 其 獎 勵 項 目 如 下 : (1) 研 究 發 展 之 獎 勵 A 生 技 新 藥 公 司 從 事 生 技 新 藥 產 品 或 技 術 之 研 究 與 發 展 所 支 出 之 費 用, 得 按 35%, 自 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 抵 126

158 減 其 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 ; 另 當 年 度 研 究 發 展 支 出 超 過 前 2 年 研 發 經 費 平 均 數 者, 超 過 部 分 得 按 50% 抵 減 B 委 託 國 內 大 專 校 院 或 研 究 機 構 研 究, 或 聘 請 國 內 大 專 校 院 專 任 教 師 或 研 究 機 構 研 究 人 員, 或 委 託 經 濟 部 工 業 局 所 定 國 內 醫 藥 研 發 服 務 公 司 參 考 名 單 上 之 國 內 醫 藥 研 發 服 務 公 司, 從 事 生 技 新 藥 研 究 開 發 階 段 臨 床 前 及 臨 床 試 驗 之 費 用, 其 費 用 得 按 35% 抵 減 營 利 事 業 所 得 稅 C 委 託 國 外 大 專 校 院 或 研 究 機 構 研 究, 或 聘 請 國 外 大 專 校 院 專 任 教 師 或 研 究 機 構 研 究 人 員, 或 為 生 技 新 藥 上 市 而 委 託 國 外 醫 藥 研 發 服 務 公 司 從 事 臨 床 前 及 臨 床 試 驗 之 費 用 者, 經 向 經 濟 部 申 請 專 案 認 定 核 准 者, 其 費 用 得 按 35% 抵 減 營 利 事 業 所 得 稅 (2) 人 才 培 訓 之 獎 勵 指 生 技 新 藥 公 司 為 培 育 受 僱 員 工, 辦 理 或 指 派 參 加 與 公 司 研 發 製 造 新 藥 高 風 險 醫 療 器 材 業 務 相 關 之 訓 練 活 動 費 用, 得 按 35%, 自 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 抵 減 其 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 ; 另 當 年 度 人 才 培 訓 之 支 出 總 金 額 超 過 前 2 年 人 才 培 訓 經 費 平 均 數 者, 超 過 部 分 得 按 50% 抵 減 (3) 股 東 投 資 抵 減 生 技 新 藥 公 司 其 營 利 事 業 成 為 該 公 司 記 名 股 東 達 3 年 以 上, 得 以 其 取 得 該 股 票 之 價 款 20%, 自 其 有 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起 5 年 內 抵 減 各 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 如 營 利 事 業 為 創 投 業 者, 由 其 營 利 事 業 股 東 依 其 持 有 該 創 業 投 資 事 業 股 權 比 例 計 算 可 享 投 資 抵 減 金 額, 自 創 業 投 資 事 業 成 為 該 生 技 新 藥 公 司 記 名 股 東 第 4 年 度 起 5 年 內 抵 減 各 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 127

159 (4) 技 術 入 股 之 緩 課 生 技 新 藥 公 司 高 階 專 業 人 員 及 技 術 投 資 人 獲 得 之 技 術 股, 不 計 入 該 高 階 專 業 人 員 或 技 術 投 資 人 當 年 度 綜 合 所 得 額 或 營 利 事 業 所 得 額 課 稅 僅 於 實 際 移 轉 之 當 年 度 的 移 轉 時 價 計 算 收 益, 扣 除 成 本 後 納 入 當 年 度 綜 合 所 得 額 或 營 利 事 業 所 得 額 課 稅 (5) 認 股 權 憑 證 之 緩 課 高 階 專 業 人 員 或 技 術 投 資 人 獲 得 生 技 新 藥 公 司 發 行 之 認 股 權 憑 證 不 得 轉 讓, 於 取 得 股 票 並 移 轉 時 之 當 年 度, 其 收 益 納 入 當 年 度 綜 合 所 得 額 或 營 利 事 業 所 得 額 課 稅 2 產 業 創 新 條 例 依 據 產 業 創 新 條 例 之 內 容, 其 享 有 之 優 惠 措 施 如 下 : (1) 促 進 創 新 之 獎 勵 為 促 進 產 業 創 新, 公 司 得 在 投 資 於 研 究 發 展 支 出 金 額 15% 限 度 內, 抵 減 當 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額, 並 以 不 超 過 該 公 司 當 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 30% 為 限 (2) 增 僱 員 工 之 補 助 為 促 進 中 小 企 業 創 新, 改 善 人 力 結 構, 並 創 造 國 民 就 業 機 會, 中 小 企 業 增 僱 員 工 者, 中 央 主 管 機 關 得 予 以 補 助 (3) 發 展 品 牌 之 獎 勵 為 鼓 勵 產 業 發 展 品 牌, 對 於 企 業 以 推 廣 國 際 品 牌 提 升 國 際 形 象 為 目 的, 而 參 與 國 際 會 展 拓 銷, 或 從 事 品 牌 發 展 事 項, 各 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 得 予 以 獎 勵 補 助 或 輔 導 128

160 ( 二 ) 研 發 補 助 生 技 產 品 於 完 成 實 驗 室 研 究, 步 入 商 業 化 階 段 須 經 過 臨 床 前 及 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗, 並 經 主 管 機 關 審 查 通 過 取 得 許 可 證, 方 完 成 產 品 商 業 化 所 有 程 序 由 於 產 品 研 發 期 程 長, 使 得 經 費 投 入 與 開 發 風 險 皆 高, 若 未 有 內 外 部 資 金 的 支 持, 廠 商 承 接 意 願 相 對 較 低 為 鼓 勵 國 內 廠 商 建 立 自 主 研 發 能 量 及 承 接 上 游 研 發 成 果, 或 結 合 學 研 機 構 能 量, 共 同 開 發 前 瞻 技 術 與 產 業 發 展 所 需 之 關 鍵 技 術, 加 速 產 品 / 技 術 商 業 化 應 用, 進 而 帶 動 生 技 產 業 發 展 及 增 進 民 生 福 祉 包 含 科 技 部 經 濟 部 衛 生 福 利 部 及 行 政 院 農 業 委 員 會 等 相 關 部 會 皆 有 編 列 計 畫 提 供 研 發 補 助, 由 政 府 與 廠 商 共 同 分 擔 技 術 / 產 品 開 發 風 險, 提 升 廠 商 投 入 前 瞻 技 術 開 發 與 政 策 推 動 之 技 術 / 產 品 開 發 之 意 願 科 技 部 為 鼓 勵 國 內 學 研 機 構 與 產 業 界 合 作, 推 動 各 項 產 學 合 作 補 助 計 畫, 包 含 與 經 濟 部 合 作 推 動 的 前 瞻 技 術 產 學 合 作 計 畫 和 科 技 部 自 行 推 動 的 產 學 技 術 聯 盟 合 作 補 助 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 創 新 創 業 激 勵, 以 及 先 導 型 開 發 型 技 術 及 知 識 應 用 型 等 產 學 合 作 計 畫 針 對 科 學 工 業 園 區 和 南 部 生 醫 聚 落 之 廠 商, 推 動 科 學 工 業 園 區 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫, 以 鼓 勵 廠 商 投 入 創 新 研 發 經 濟 部 為 鼓 勵 廠 商 投 入 創 新 前 瞻 技 術 研 發, 提 升 企 業 競 爭 力 和 產 業 優 勢, 推 動 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 和 小 型 企 業 創 新 研 發 計 畫, 以 促 使 臺 灣 在 原 創 產 品 服 務 及 先 進 製 造 技 術 上, 成 為 全 球 具 影 響 力 的 關 鍵 角 色 經 濟 部 工 業 局 則 有 產 業 升 級 創 新 平 臺 輔 導 計 畫 和 生 技 研 發 成 果 產 業 化 推 動 輔 導 辦 法 等 提 供 研 發 補 助, 加 速 技 術 商 業 化 應 用 與 產 業 化 行 政 院 農 業 委 員 會 為 鼓 勵 公 司 持 續 從 事 創 新 研 發 活 動, 依 據 行 政 院 農 業 委 員 會 協 助 產 業 創 新 活 動 補 助 及 輔 導 辦 法, 受 理 公 司 從 129

161 事 研 究 發 展 活 動 申 請 投 資 抵 減 認 定 針 對 進 駐 農 業 生 物 科 技 園 區 之 生 技 廠 商, 除 提 供 全 區 保 稅 之 外, 並 依 據 農 業 生 物 科 技 園 區 促 進 園 區 事 業 研 究 發 展 補 助 計 畫, 鼓 勵 園 區 內 廠 商 從 事 創 新 研 發 各 部 會 提 供 的 研 發 補 助 措 施, 如 表 3-2 所 示 130

162 計 畫 名 稱 主 管 單 位 前 瞻 技 術 科 技 部 產 學 合 作 及 經 濟 計 畫 ( 大 部 聯 盟 ) 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 ( 小 聯 盟 ) 補 助 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 計 畫 試 行 要 點 科 技 部 科 技 部 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 為 鼓 勵 國 內 企 業 籌 組 聯 盟, 有 效 縮 小 產 學 落 差, 促 使 大 專 校 院 及 學 術 研 究 機 構 與 國 內 企 業 共 同 投 入 前 瞻 技 術 研 發, 以 強 化 關 鍵 專 利 布 局 產 業 標 準 建 立 或 系 統 整 合, 並 協 助 國 內 企 業 進 行 長 期 關 鍵 技 術 研 發 人 才 培 育 為 促 使 大 專 校 院 及 學 術 研 究 機 構 有 效 運 用 研 發 能 量, 以 其 已 建 立 之 核 心 技 術 與 相 關 之 上 中 下 游 產 業 界 建 構 技 術 合 作 聯 盟, 以 協 助 產 業 界 提 升 競 爭 能 力 及 產 品 價 值 為 促 進 學 研 成 果 銜 接 產 業, 培 育 高 科 技 新 創 事 業, 專 案 補 助 學 研 機 構 具 產 品 導 向 及 應 用 潛 力 之 前 瞻 原 創 性 早 期 研 究, 並 籌 組 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊, 協 助 評 估 學 研 成 果 落 實 產 業 之 可 行 性 且 提 供 輔 導 育 成, 以 提 高 有 潛 力 案 件 能 順 利 由 市 場 銜 接 之 成 功 率, 達 到 促 進 育 成 之 效 果 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 適 合 對 象 資 助 機 關 : 指 補 助 機 關, 即 科 技 部 或 經 濟 部 申 請 機 構 : 符 合 科 技 部 補 助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 二 點 規 定 者 計 畫 主 持 人 ( 申 請 人 ) 及 共 同 主 持 人 : 符 合 科 技 部 補 助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 者 合 作 企 業 : 指 符 合 經 濟 部 補 助 前 瞻 技 術 產 學 合 作 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 者 企 業 聯 盟 : 由 一 家 或 二 家 以 上 合 作 企 業 共 同 組 成, 且 以 一 家 主 導, 參 與 執 行 計 畫 之 團 隊 申 請 機 構 : 指 公 私 立 大 專 校 院 及 公 立 研 究 機 關 ( 構 ) 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 資 格 : 比 照 科 技 部 補 助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 : 指 學 術 界 研 究 人 員 以 其 過 去 研 發 之 成 果 及 核 心 技 術 為 主 軸, 對 外 提 供 協 助 與 服 務 為 目 標 之 計 畫, 可 由 單 一 或 多 位 研 究 人 員 組 成, 其 項 目 應 涵 蓋 核 心 技 術 之 內 容 該 技 術 之 應 用 性 未 來 可 能 參 與 共 同 組 成 會 員 形 式 之 聯 盟 會 員 及 該 聯 盟 運 作 計 畫 等 聯 盟 會 員 : 指 依 商 業 登 記 法 登 記 之 獨 資 或 合 夥 事 業 公 司 或 財 團 法 人 申 請 機 構 : 指 符 合 科 技 部 補 助 產 業 前 瞻 技 術 計 畫 作 業 要 點 ( 以 下 簡 稱 產 業 前 瞻 計 畫 作 業 要 點 ) 第 三 點 規 定 者 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 : 指 符 合 產 業 前 瞻 計 畫 作 業 要 點 第 四 點 規 定 者 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊 : 指 由 科 技 部 遴 邀 相 關 領 域 之 專 家 籌 組, 進 行 本 專 案 研 究 計 畫 補 助 案 件 之 主 動 選 題 審 查 輔 導 及 育 成 者 團 隊 成 員 由 相 關 學 術 司 提 名 相 關 領 域 之 專 家 及 具 企 業 或 創 投 育 成 經 驗 者, 簽 陳 部 長 核 定, 並 指 定 一 人 為 團 隊 召 集 人 131

163 計 畫 名 稱 創 新 創 業 激 勵 計 畫 先 導 型 產 學 合 作 計 畫 開 發 型 產 學 合 作 計 畫 技 術 及 知 識 應 用 型 產 學 合 作 計 畫 科 學 工 業 園 區 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫 主 管 單 位 科 技 部 ( 所 屬 財 團 法 人 國 家 實 驗 研 究 院 ) 科 技 部 科 技 部 科 技 部 科 技 部 ( 科 學 工 業 園 區 管 理 局 ) 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 ( 續 1) 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 將 我 國 豐 沛 創 新 能 量 推 向 產 業, 促 成 臺 灣 創 業 動 能 的 世 代 傳 承, 形 塑 創 業 風 潮 與 氛 圍 拉 抬 臺 灣 整 體 經 濟 動 能 係 指 為 產 業 發 展 前 瞻 之 技 術 或 知 識, 增 加 產 業 未 來 競 爭 力, 屬 於 高 風 險 高 創 新 或 需 長 期 研 發 之 先 期 研 究 產 學 合 作 計 畫 係 指 為 協 助 產 業 開 發 核 心 應 用 創 新 技 術, 包 括 合 作 企 業 對 於 特 定 技 術 或 產 品 之 共 同 創 新 開 發 之 產 學 合 作 計 畫 係 指 培 育 計 畫 執 行 機 構 之 人 才 從 事 應 用 性 研 究 計 畫 之 基 礎 能 力, 結 合 民 間 企 業 需 求, 並 建 構 企 業 營 運 模 式 提 升 經 營 管 理 能 力, 增 進 產 品 附 加 價 值 或 產 出 數 位 內 容 應 用 加 值 之 產 學 合 作 計 畫 為 激 勵 科 學 工 業 園 區 之 科 學 工 業 ( 以 下 簡 稱 申 請 機 構 ) 從 事 創 新 技 術 之 研 究 發 展, 引 進 學 術 界 力 量, 強 化 產 學 合 作 資 源 整 合, 協 助 園 區 廠 商 創 新 技 術, 以 提 升 國 家 產 業 競 爭 力 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 適 合 對 象 領 隊 條 件 : 公 私 立 大 專 院 校 助 理 教 授 以 上 人 員 研 究 機 構 博 士 級 研 究 人 員 公 私 立 大 專 院 校 研 究 所 在 校 生 可 由 二 名 公 私 立 大 專 院 校 助 理 教 授 以 上 人 員 出 具 推 薦 函 後 擔 任 領 隊 團 員 條 件 : 公 私 立 大 專 院 校 研 究 所 在 校 生 教 職 人 員 研 究 機 構 研 究 人 員 社 會 人 士 公 私 立 大 專 院 校 助 理 教 授 以 上 人 員 出 具 推 薦 函 申 請 機 構 : 係 指 公 私 立 大 專 校 院 公 立 研 究 機 構 及 經 科 技 部 認 可 之 財 團 法 人 學 術 研 究 機 構 醫 療 社 團 法 人 學 術 研 究 機 構 計 畫 主 持 人 及 共 同 主 持 人 : 係 指 符 合 科 技 部 補 助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 者 合 作 企 業 : 係 指 依 我 國 相 關 法 律 設 立 之 獨 資 事 業 合 夥 事 業 及 公 司, 或 以 營 利 為 目 的, 依 照 外 國 法 律 組 織 登 記, 並 經 中 華 民 國 政 府 認 許, 在 中 華 民 國 境 內 營 業 之 公 司, 並 以 全 程 參 與 科 技 部 產 學 合 作 研 究 計 畫 為 原 則 申 請 機 構 : 指 依 科 學 工 業 園 區 設 置 管 理 條 例 第 三 條 規 定 設 立, 且 財 務 健 全 之 園 區 科 學 工 業 計 畫 總 主 持 人 : 係 指 由 申 請 機 構 在 職 人 員 擔 任, 且 其 在 職 期 間 須 涵 蓋 整 個 申 請 補 助 計 畫 期 程 者 學 研 機 構 : 係 指 公 私 立 大 專 校 院 公 立 研 究 機 構 及 經 科 技 部 認 可 之 財 團 法 人 學 術 研 究 機 構, 並 與 申 請 機 構 合 作 參 與 計 畫 研 究 者, 且 其 主 持 人 及 共 同 主 持 人 之 資 格 須 符 合 科 技 部 補 助 專 題 研 究 計 畫 作 業 要 點 第 三 點 規 定 132

164 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 ( 續 2) 計 畫 名 稱 主 管 單 位 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 適 合 對 象 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 科 技 部 ( 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 ) 為 推 動 我 國 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展, 激 勵 產 業 投 入 技 術 自 主 性 研 發, 並 整 合 學 術 研 發 量 能, 建 立 研 發 平 臺, 培 育 高 階 生 技 醫 療 器 材 產 業 專 業 人 才, 進 而 提 升 我 國 生 技 醫 療 器 材 產 業 競 爭 力 並 建 構 優 良 學 術 研 究 環 境, 整 合 全 國 科 技 研 發 能 量 培 育 尖 端 高 科 技 人 才, 發 展 產 業 創 新 聚 落 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 申 請 機 構 : 指 具 備 下 列 資 格 之 一 者 : 1. 公 司 : 依 公 司 法 設 立 之 股 份 有 限 公 司 且 其 財 務 狀 況 符 合 公 司 淨 值 達 實 收 資 本 額 二 分 之 一 及 最 近 一 年 無 退 票 紀 錄 者 2. 學 研 機 構 : (1) 公 私 立 大 專 院 校 及 公 立 研 究 機 構 (2) 財 團 法 人 或 社 團 法 人 研 究 機 構, 章 程 需 包 含 研 究 發 展 或 學 術 研 究 或 產 學 合 作 或 交 流 等 相 關 事 項 且 最 近 一 年 無 退 票 紀 錄 者 計 畫 類 型 : 1. 個 別 型 計 畫 : 指 為 促 使 公 司 從 事 醫 療 器 材 創 新 技 術 之 研 究 發 展, 帶 動 整 體 產 業 競 爭 力 及 產 值 提 升 之 計 畫 2. 整 合 型 計 畫 : 指 為 促 使 公 司 從 事 醫 療 器 材 創 新 技 術 之 研 究 發 展, 由 公 司 主 導, 並 結 合 其 他 公 司 或 學 研 機 構 共 同 申 請 之 計 畫 3. 創 新 型 計 畫 : 指 為 促 進 臨 床 概 念 導 入 醫 療 器 材 創 新, 並 鼓 勵 生 醫 新 創 公 司 發 展 之 計 畫 分 項 計 畫 : 指 為 執 行 整 合 型 計 畫 所 需 項 下 之 各 計 畫 學 研 機 構 僅 得 為 整 合 型 計 畫 之 分 項 計 畫 或 創 新 型 計 畫 申 請 單 位, 不 得 單 獨 申 請 個 別 型 計 畫 或 整 合 型 計 畫 計 畫 主 持 人 : 1. 個 別 型 整 合 型 及 創 新 型 計 畫 由 公 司 人 員 擔 任 主 持 人 或 總 主 持 人, 須 為 公 司 在 職 人 員 2. 學 研 機 構 人 員 擔 任 整 合 型 計 畫 分 項 計 畫 主 持 人 或 創 新 型 計 畫 主 持 人, 其 資 格 須 符 合 科 技 部 補 助 產 業 前 瞻 技 術 計 畫 作 業 要 點 之 規 定 133

165 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 ( 續 3) 計 畫 名 稱 主 管 單 位 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 適 合 對 象 A + 企 業 創 經 濟 部 技 新 研 發 淬 鍊 計 畫 : 整 合 型 研 發 計 畫 術 處 A + 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 : 前 瞻 技 術 研 發 計 畫 A + 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 : 專 案 型 計 畫 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 業 界 科 專 : 小 型 企 業 創 新 研 發 計 畫 (SBIR) 經 濟 部 技 術 處 經 濟 部 技 術 處 經 濟 部 技 術 處 為 提 升 整 體 產 業 研 發 能 量, 鼓 勵 業 者 水 平 或 垂 直 整 合 進 行 大 型 研 發 計 畫, 期 望 能 帶 動 整 體 產 業 鏈 發 展, 形 成 產 業 聚 落 申 請 單 位 應 由 3 家 ( 含 ) 以 上 企 業 組 成 研 發 聯 盟, 聯 合 進 行 : (1) 關 鍵 及 共 通 性 技 術 研 發 上 中 下 游 技 術 整 合 或 跨 領 域 技 術 整 合, 創 造 產 業 鏈 價 值 (2) 產 業 共 同 標 準 協 定 或 共 通 平 臺 之 建 立 (3) 建 置 具 科 技 涵 量 之 應 用 與 服 務, 創 新 營 運 及 行 銷 模 式, 並 提 升 產 業 附 加 價 值 為 引 導 企 業 投 入 創 新 前 瞻 技 術 研 究 與 發 展, 深 化 我 國 企 業 長 期 競 爭 力 與 產 業 發 展 優 勢, 擬 藉 由 計 畫 之 推 動, 引 導 國 內 企 業 進 行 前 瞻 及 困 難 度 較 高 之 技 術 研 發 活 動, 開 發 未 來 3~5 年 後 可 符 合 市 場 需 求 的 技 術 產 品 或 服 務 前 瞻 型 計 畫 內 容 需 符 合 公 告 之 10 項 推 動 領 域, 其 中 生 技 相 關 領 域 包 含 創 新 智 慧 高 階 醫 材 與 醫 療 技 術 開 發 與 高 值 利 基 之 新 藥 開 發 等 補 助 廠 商 執 行 查 驗 登 記 用 之 新 藥 或 高 風 險 醫 療 器 材 之 國 內 外 臨 床 試 驗 計 畫, 包 含 各 階 段 臨 床 試 驗 臨 床 試 驗 用 藥 或 器 材 之 製 備, 及 為 進 入 下 一 階 段 臨 床 試 驗 被 國 內 外 衛 生 法 規 主 管 機 關 要 求 進 行 之 非 臨 床 藥 毒 理 試 驗 (1) 創 新 技 術 : 係 指 與 技 術 相 關 之 創 新 應 用 或 創 新 研 發, 創 新 應 用 以 未 曾 獲 本 計 畫 補 助 之 申 請 者 所 提 計 畫 之 技 術 應 用, 具 有 創 新 性 或 能 提 高 本 身 技 術 水 準, 達 到 技 術 升 級, 並 有 明 顯 效 益 者 創 新 研 發 之 申 請 者 所 提 計 畫 之 技 術 或 產 品 指 標, 應 具 有 創 新 性 或 能 提 高 國 內 產 業 技 術 水 準 (2) 創 新 服 務 : 係 指 有 助 於 產 業 發 展 之 具 示 範 性 之 知 識 創 造 流 通 及 加 值 等 核 心 知 識 服 務 平 臺 系 統 模 式 等 建 立 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 國 內 依 法 設 立 之 公 司, 非 屬 銀 行 拒 絕 往 來 戶, 且 其 公 司 淨 值 為 正 值 公 司 負 責 人 及 經 理 人 未 具 有 大 陸 地 區 人 民 來 臺 投 資 許 可 辦 法 第 3 條 所 稱 投 資 人 之 情 事 A + 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 網 站 : org.tw 符 合 中 小 企 業 認 定 標 準 所 稱 依 法 辦 理 公 司 登 記 或 商 業 登 記 之 事 業 sbir.org.tw 134

166 計 畫 名 主 管 單 稱 位 產 業 升 經 濟 部 級 創 新 工 業 局 平 臺 輔 導 計 畫 生 物 技 術 研 發 成 果 產 業 化 輔 導 計 畫 行 政 院 農 業 委 員 會 協 助 產 業 創 新 活 動 補 助 及 輔 導 辦 法 農 業 生 物 科 技 園 區 促 進 園 區 事 業 研 究 發 展 補 助 計 畫 經 濟 部 工 業 局 行 政 院 農 業 委 員 會 行 政 院 農 業 委 員 會 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 ( 續 4) 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 產 業 高 值 計 畫 : 引 導 產 業 朝 向 高 質 化 發 展, 鼓 勵 業 者 切 入 高 端 產 品 應 用 市 場, 提 升 整 體 產 業 附 加 價 值, 塑 造 我 國 高 質 化 產 品 形 象 產 業 優 化 計 畫 : 鼓 勵 業 者 開 發 超 越 目 前 國 內 產 業 技 術 水 準 之 關 鍵 材 料 零 組 件 及 設 備, 帶 動 產 業 上 中 下 游, 補 足 產 業 鏈 缺 口 ; 以 一 產 品 一 聯 盟 方 式 建 立 旗 艦 團 隊, 結 合 工 程 產 品 服 務 及 技 術 加 值 等, 打 造 整 體 系 統 解 決 方 案 新 興 育 成 計 畫 : 發 展 替 代 性 之 主 流 新 興 產 業, 鼓 勵 業 者 開 發 新 興 產 品 或 服 務, 構 築 產 業 生 態 體 系 符 合 生 物 技 術 相 關 範 圍 ( 製 藥 應 用 生 技 醫 療 器 材 ) 之 新 產 品 開 發, 但 不 包 含 植 物 種 苗 水 產 種 苗 種 畜 禽 等 領 域 針 對 具 產 業 效 益 之 生 物 技 術 研 發 成 果 ( 技 術 或 know-how) 進 行 產 業 化 先 期 研 究 開 發 ; 或 針 對 明 確 具 創 新 之 生 物 技 術 研 發 成 果 ( 技 術 或 know-how), 並 已 做 過 研 究 開 發 可 直 接 切 入 產 業 化 之 產 品 (1) 所 提 計 畫 之 技 術 水 準 應 以 規 劃 或 開 發 產 業 所 需 之 前 瞻 性 關 鍵 性 整 合 性 共 通 性 或 基 礎 性 技 術, 以 推 動 農 業 產 業 科 技 發 展 (2) 所 提 計 畫 具 上 述 技 術 水 準 並 可 促 進 就 業 機 會 者, 可 予 優 先 支 持 (3) 所 提 計 畫 之 範 圍 應 為 行 政 院 農 業 委 員 會 業 務 職 掌 所 支 持 之 農 業 產 業 技 術 (4) 曾 執 行 業 界 開 發 農 業 產 業 技 術 計 畫 廠 商, 因 已 接 受 政 府 經 費 補 助 及 研 發 管 理 制 度 之 輔 導, 再 次 申 請 所 提 計 畫 之 研 發 技 術 內 容 應 以 創 新 前 瞻 技 術 或 對 於 農 業 產 業 發 展 具 有 重 大 影 響 之 技 術 為 原 則 (1) 規 劃 或 開 發 農 業 生 技 產 業 所 需 之 關 鍵 性 前 瞻 性 整 合 性 共 通 性 或 基 礎 性 技 術 (2) 規 劃 開 發 或 建 置 有 助 農 業 生 技 產 業 行 銷 流 通 應 用 或 加 值 之 服 務 平 臺 系 統 或 模 式 (3) 規 劃 開 發 或 建 置 可 促 進 農 業 生 技 產 業 技 術 發 展 之 知 識 創 造 流 通 或 加 值 之 創 新 商 業 營 運 模 式 或 流 程 (4) 其 他 創 造 具 體 知 識 資 本 創 新 農 業 生 技 產 業 價 值 或 提 升 產 業 創 新 能 力 之 研 究 發 展 活 動 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 適 合 對 象 依 法 登 記 之 獨 資 合 夥 事 業 或 公 司, 非 屬 銀 行 拒 絕 往 來 戶 ; 且 其 公 司 淨 值 ( 股 東 權 益 ) 為 正 值 org.tw 依 公 司 法 設 立 之 生 物 技 術 相 關 產 業 業 者 ( 製 造 業 及 其 技 術 服 務 業 ) 財 務 健 全, 公 司 淨 值 為 正, 且 非 使 用 票 據 經 拒 絶 往 來 尚 未 期 滿 者 於 國 內 設 有 研 究 發 展 部 門 及 足 夠 之 研 究 發 展 專 門 人 才 org.tw/cb (1) 依 法 規 登 記 之 獨 資 合 夥 事 業 農 業 產 銷 班 法 人 或 公 司 (2) 非 屬 銀 行 拒 絕 往 來 戶, 且 公 司 淨 值 ( 股 東 權 益 ) 為 正 值 為 經 管 理 局 核 准 進 駐 園 區 之 業 者 gov.tw 135

167 計 畫 名 稱 藥 物 科 技 研 究 發 展 獎 勵 辦 法 罕 見 疾 病 藥 物 供 應 製 造 及 研 究 發 展 獎 勵 辦 法 主 管 單 位 衛 生 福 利 部 與 經 濟 部 工 業 局 衛 生 福 利 部 表 3-2 我 國 生 技 產 業 研 發 補 助 措 施 ( 續 5) 補 助 計 畫 ( 獎 勵 ) 範 圍 (1) 國 內 自 行 研 發, 取 得 國 內 外 專 利, 在 我 國 或 其 他 先 進 國 家 首 先 上 市 之 新 發 明 藥 物 者 (2) 取 得 國 內 外 專 利 之 授 權, 在 國 內 研 發, 所 生 產 製 品 為 我 國 或 其 他 先 進 國 家 首 先 核 准 或 上 市 之 新 發 明 藥 物 者 (3) 國 內 研 發 之 未 上 市 藥 物, 取 得 國 內 外 專 利 或 授 權, 且 經 核 准 在 國 內 外 進 行 臨 床 試 驗 研 究, 有 具 體 成 效 者 (4) 國 內 研 發 或 製 造 藥 物, 有 重 要 且 具 體 之 市 場 成 效 者 (5) 國 內 研 發 或 製 造 藥 物 以 進 步 性, 取 得 國 內 外 專 利, 且 對 藥 物 製 造 工 業 發 展 有 具 體 貢 獻 者 (6) 國 內 研 發 或 製 造 之 新 原 料 藥 賦 形 劑 醫 療 器 材 材 質 零 組 件 或 其 他 方 式, 對 提 升 我 國 藥 物 製 造 工 業 有 顯 著 貢 獻 者 (7) 引 進 國 外 先 進 科 技, 於 國 內 研 究 並 產 製 生 物 製 劑 藥 品, 對 國 人 疾 病 之 醫 療 有 顯 著 貢 獻 者 (8) 國 內 自 行 開 發 新 設 備 裝 置 製 程 或 分 析 檢 驗 方 法, 對 改 進 藥 物 製 造 或 檢 驗 技 術 有 重 大 成 效 者 (9) 配 合 中 央 衛 生 或 工 業 主 管 機 關 政 策, 推 動 本 國 藥 物 製 造 工 業 發 展, 提 升 藥 物 研 發 水 準, 績 效 卓 著 者 (1) 引 進 罕 見 疾 病 藥 物 或 將 罕 見 疾 病 藥 物 列 入 處 方 集 或 專 案 申 請 罕 見 疾 病 藥 物, 對 罕 見 疾 病 藥 物 之 供 應, 著 有 貢 獻 者 (2) 製 造 符 合 國 內 需 求 本 土 特 有 不 易 進 口 當 時 無 法 充 分 供 應 或 其 售 價 顯 不 合 理 之 罕 見 疾 病 藥 物, 嘉 惠 病 患, 著 有 效 益 者 (3) 在 國 內 自 行 研 發 新 罕 見 疾 病 藥 物, 經 取 得 國 內 外 之 專 利 或 授 權, 或 取 得 國 內 外 新 罕 見 病 藥 物 之 專 利 或 授 權, 並 在 國 內 進 行 臨 床 試 驗 研 究, 對 罕 見 疾 病 藥 物 之 研 究 發 展, 著 有 成 效 者 (4) 其 他 對 罕 見 疾 病 藥 物 之 供 應 製 造 及 研 究 發 展, 有 特 殊 貢 獻 者 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 ( 三 ) 低 利 貸 款 適 合 對 象 國 內 之 藥 物 製 造 廠 及 從 事 藥 物 研 發 之 自 然 人 法 人 機 構 或 團 體 gov.tw 符 合 左 項 所 列 資 格 條 件 者 gov.tw 行 政 院 國 發 基 金 管 理 會 提 撥 專 款 搭 配 承 作 銀 行 自 有 資 金 辦 理 各 項 專 案 低 利 貸 款, 計 有 國 家 發 展 委 員 會 中 長 期 資 金 貸 款 購 置 自 動 化 機 器 設 備 優 惠 貸 款 行 政 院 國 家 發 展 基 金 輔 導 中 小 企 業 升 136

168 級 貸 款 民 營 事 業 污 染 防 治 設 備 貸 款 促 進 產 業 研 究 發 展 貸 款 因 應 貿 易 自 由 化 產 業 調 整 優 惠 貸 款 振 興 傳 統 產 業 優 惠 貸 款 農 業 科 技 園 區 進 駐 業 者 優 惠 貸 款 等 ( 四 ) 上 市 櫃 推 薦 1 經 濟 部 工 業 局 受 託 提 供 係 屬 科 技 事 業 暨 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 市 場 性 意 見 書 作 業 要 點 經 濟 部 工 業 局 訂 定 經 濟 部 工 業 局 受 託 提 供 係 屬 科 技 事 業 暨 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 市 場 性 意 見 書 作 業 要 點, 降 低 上 市 上 櫃 門 檻, 以 鼓 勵 生 技 公 司 申 請 上 市 上 櫃 未 來 具 有 開 發 成 功 及 市 場 性 產 品 或 技 術 之 生 技 公 司, 將 可 透 過 工 業 局 推 薦 申 請 上 市 上 櫃 屬 生 技 製 藥 或 醫 療 保 健 工 業 之 業 者, 其 申 請 條 件 如 下 : (1) 產 品 開 發 成 功 且 具 市 場 性 之 科 技 事 業, 依 其 產 業 性 質 應 分 別 符 合 下 列 條 件 : A 已 依 法 令 取 得 主 管 機 關 許 可 進 行 人 體 臨 床 試 驗 或 田 間 實 驗, 或 從 事 生 物 技 術 工 業 或 醫 療 保 健 工 業 研 究 發 展, 且 已 有 生 物 技 術 或 醫 療 保 健 相 關 產 品 製 造 及 銷 售 或 提 供 技 術 服 務 B 其 從 事 相 關 之 研 究 發 展 並 具 研 究 成 果, 其 提 出 申 請 之 上 年 度 之 研 究 發 展 費 用 占 該 公 司 總 營 業 收 入 淨 額 3% 以 上 ; 或 其 提 出 申 請 之 上 年 度 之 研 究 發 展 費 用 占 該 公 司 實 收 資 本 額 10% 以 上, 且 專 職 大 專 學 歷 以 上 研 發 人 員 至 少 5 人 C 其 產 品 屬 新 興 工 業 產 品 及 其 相 關 技 術 服 務 範 圍 已 達 生 產 或 提 供 勞 務 階 段 但 依 法 令 規 定 須 經 主 管 機 關 許 可 或 證 明 方 得 銷 售 或 進 行 人 體 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 之 產 品, 需 取 得 主 管 機 關 許 可 或 證 明 文 件 137

169 D 其 產 品 或 技 術 服 務 目 前 已 具 有 銷 售 市 場 或 於 未 來 3 年 內 具 有 商 業 化 可 行 性 並 能 提 出 相 關 市 場 調 查 報 告 佐 證 者 (2) 技 術 開 發 成 功 且 具 市 場 性 之 科 技 事 業, 應 符 合 下 列 條 件 : A 所 開 發 之 技 術 屬 新 興 工 業 產 品 及 其 相 關 技 術 服 務 之 範 圍 B 設 有 研 究 發 展 部 門, 且 其 提 出 申 請 之 上 年 度 研 究 發 展 費 用 占 該 公 司 實 收 資 本 額 10% 以 上 或 4,000 萬 元 以 上 C 專 職 大 專 學 歷 以 上 或 具 有 相 關 經 驗 之 研 發 人 員 至 少 15 人 以 上 D 所 開 發 之 技 術 具 有 前 瞻 性 及 市 場 價 值, 且 已 取 得 適 當 之 專 利 權 智 慧 財 產 權 或 其 他 可 於 市 場 交 易 之 成 果, 並 經 大 專 院 校 研 究 機 構 智 慧 財 產 服 務 公 司 或 專 家 提 出 相 關 市 場 價 值 評 估 報 告 者 2 行 政 院 農 業 委 員 會 受 託 提 供 係 屬 農 業 科 技 或 農 業 新 創 事 業 具 市 場 性 評 估 意 見 書 作 業 要 點 為 暢 通 農 業 融 資 管 道, 行 政 院 農 業 委 員 會 除 已 提 供 各 項 農 業 專 案 貸 款 外, 將 協 助 輔 導 農 企 業 上 市 櫃, 於 2011 年 12 月 13 日 發 布 行 政 院 農 業 委 員 會 受 託 提 供 係 屬 農 業 科 技 或 農 業 新 創 事 業 具 市 場 性 評 估 意 見 書 作 業 要 點, 以 利 農 業 科 技 事 業 或 農 業 新 創 事 業 以 科 技 事 業 身 分 向 證 券 櫃 臺 買 賣 中 心 申 請 上 櫃, 不 受 設 立 年 限 及 獲 利 能 力 之 限 制, 協 助 農 業 轉 型 升 級 持 續 投 入 創 新 研 發 及 擴 大 經 營 規 模 等 所 需 資 金 籌 措 其 申 請 條 件 如 下 : (1) 農 業 科 技 事 業, 指 符 合 下 列 條 件 之 事 業 : A 屬 農 業 發 展 條 例 第 三 條 第 八 款 所 定 農 業 企 業 機 構 B 具 備 與 農 業 相 關 之 實 質 產 出 138

170 C 專 職 研 發 人 力 5 人 以 上, 且 申 請 之 上 一 年 度 研 究 發 展 費 用 占 公 司 總 營 業 收 入 淨 額 3% 以 上 或 實 收 資 本 額 10% 以 上 (2) 農 業 新 創 事 業, 指 符 合 下 列 條 件 之 事 業 : A 屬 農 業 發 展 條 例 第 三 條 第 八 款 所 定 農 業 企 業 機 構 B 經 營 模 式 係 屬 新 穎 且 具 市 場 性, 或 所 開 發 之 事 業 內 容 具 有 前 瞻 性 及 市 場 價 值, 且 已 取 得 適 當 之 智 慧 財 產 權 或 其 他 可 於 市 場 交 易 之 成 果 C 專 職 開 發 人 力 5 人 以 上, 且 申 請 之 上 一 年 度 研 究 發 展 費 用 占 公 司 總 營 業 收 入 淨 額 3% 以 上 或 實 收 資 本 額 5% 以 上 139

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174 肆 我 國 生 技 產 業 政 策 執 行 我 國 自 1995 年 行 政 院 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 以 來, 即 對 於 生 技 產 業 發 展 所 需 的 組 織 架 構 技 術 研 發 技 術 移 轉 商 業 育 成 產 業 聚 落 人 才 培 育 資 金 籌 措 國 際 合 作 法 規 增 修 市 場 商 情 等 關 鍵 發 展 構 面, 進 行 全 面 性 的 規 劃, 以 提 供 符 合 我 國 生 技 產 業 發 展 的 友 善 環 境 迄 今, 我 國 生 技 產 業 發 展 環 境 已 大 致 建 構 完 成 其 後, 依 據 全 球 生 技 產 業 趨 勢 發 展 國 內 生 技 產 業 發 展 遭 遇 之 瓶 頸, 以 及 進 入 商 業 化 應 用 及 產 業 化 推 廣 的 後 續 規 劃, 再 研 擬 前 瞻 性 的 政 策 規 劃, 核 定 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案, 以 及 後 續 修 正 之 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 使 得 我 國 生 技 產 業 能 與 全 球 生 技 發 展 趨 勢 相 呼 應, 並 進 一 步 厚 植 我 國 生 技 產 業 發 展 動 能 以 下 將 分 從 生 技 研 發 與 商 業 化 臨 床 與 田 間 試 驗 生 技 法 規 國 際 合 作 生 技 投 資 生 技 人 才 生 技 育 成 及 生 技 聚 落 等 構 面, 扼 要 陳 述 2014 年 我 國 生 技 產 業 政 策 推 動 之 執 行 成 效 一 生 技 研 發 與 商 業 化 為 推 動 我 國 生 技 產 業 之 技 術 研 發 與 商 業 化, 科 技 部 經 濟 部 衛 生 福 利 部 與 行 政 院 農 業 委 員 會 分 別 進 行 生 技 醫 藥 與 農 業 生 技 領 域 的 技 術 開 發, 並 落 實 商 品 化 應 用 與 產 業 化 推 廣 及 研 發 基 磐 的 建 置, 促 成 技 術 快 速 移 轉 產 業 使 用 2014 年 各 部 會 推 動 生 物 技 術 研 發 與 商 業 化 之 成 效, 分 述 如 下 : ( 一 ) 科 技 部 科 技 部 為 我 國 科 技 發 展 之 規 劃 與 推 動 重 要 單 位, 其 透 過 前 瞻 技 術 產 學 合 作 計 畫 ( 產 學 大 聯 盟 ) 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 ( 產 學 小 聯 盟 ) 產 學 合 作 計 畫 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 計 畫 基 礎 前 瞻 性 農 業 生 物 科 技 研 究 計 畫 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 及 科 學 工 業 園 區 的 各 項 專 案 計 畫, 協 助 生 技 產 業 之 技 術 開 發 143

175 1 前 瞻 技 術 產 學 合 作 計 畫 ( 產 學 大 聯 盟 ) 為 鼓 勵 國 內 企 業 籌 組 聯 盟 提 出 研 發 方 向 與 需 求, 引 導 大 專 校 院 及 學 術 研 究 機 構 與 國 內 企 業 共 同 投 入 前 瞻 技 術 研 發, 強 化 關 鍵 專 利 布 局 產 業 標 準 建 立 或 系 統 整 合, 科 技 部 於 改 制 前 即 開 始 與 經 濟 部 於 2012 年 11 月 共 同 合 作 推 動 前 瞻 技 術 產 學 合 作 計 畫, 由 合 作 企 業 籌 組 聯 盟 訂 定 研 發 議 題, 洽 特 定 大 專 校 院 組 成 團 隊, 進 行 研 究 合 作 企 業 配 合 款 除 自 籌 部 分 外, 如 需 政 府 補 助 研 究 費 者, 由 經 濟 部 補 助 ; 學 界 所 需 之 研 究 費 則 由 科 技 部 補 助 科 技 部 為 單 一 收 件 窗 口 受 理 計 畫 申 請 自 2013 年 開 始 徵 件 以 來, 計 接 獲 2 件 生 技 與 醫 材 領 域 構 想 書, 惟 皆 因 資 格 不 符, 予 以 退 件 科 技 部 未 來 將 加 強 推 動, 期 能 引 導 生 技 醫 材 等 產 業 之 技 術 升 級, 落 實 擴 大 產 業 外 溢 效 果 2 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 ( 產 學 小 聯 盟 ) 科 技 部 透 過 產 學 技 術 聯 盟 合 作 計 畫 ( 產 學 小 聯 盟 ) 鼓 勵 學 術 界 研 究 人 員 以 其 過 去 研 發 之 成 果 為 主 軸, 成 立 核 心 技 術 實 驗 室, 整 合 與 該 核 心 技 術 相 關 的 企 業, 將 其 所 累 積 之 研 發 能 量 提 供 對 外 協 助 與 服 務, 即 以 實 驗 室 為 核 心, 與 業 界 共 同 組 成 會 員 形 式 之 產 學 技 術 聯 盟, 讓 產 學 間 增 加 互 動, 提 升 業 界 的 競 爭 能 量 及 技 術 能 量 2014 年 生 技 領 域 獲 核 定 補 助 者, 包 括 畜 禽 與 水 產 動 物 生 技 飼 料 開 發 核 心 聯 盟 再 生 醫 學 暨 膠 原 蛋 白 產 學 聯 盟 開 發 嶄 新 抗 體 藥 物 產 學 合 作 聯 盟 等 15 件 3 產 學 合 作 計 畫 為 落 實 學 術 界 先 導 性 與 實 用 性 技 術 及 知 識 應 用 研 究, 整 合 運 用 研 發 資 源, 發 揮 大 專 校 院 及 學 術 研 究 機 構 研 發 能 量, 結 合 民 間 企 業 需 求, 並 鼓 勵 企 業 積 極 參 與 學 術 界 應 用 研 究, 培 植 企 業 研 發 潛 力 與 人 才, 透 過 補 助 大 學 校 院 及 研 究 機 構 執 行 產 學 合 作 研 究 計 144

176 畫 之 方 式, 鼓 勵 學 者 專 家 企 業 共 同 組 成 研 究 團 隊 參 與 科 技 研 發, 結 合 理 論 與 實 務, 突 破 技 術 瓶 頸, 並 協 助 大 學 校 院 及 研 究 機 構 建 立 產 學 互 動 的 橋 樑, 以 活 絡 產 學 關 係, 追 求 卓 越 創 新 並 提 升 國 家 競 爭 力 2014 年 生 技 領 域 累 計 有 191 件 產 學 研 究 計 畫 申 請 案 申 請 經 費 新 臺 幣 3.64 億 元, 核 定 80 件 產 學 合 作 計 畫 合 作 廠 商 數 84 家 核 定 經 費 新 臺 幣 2.38 億 元, 其 中 政 府 補 助 新 臺 幣 1.77 億 元 合 作 廠 商 配 合 款 新 臺 幣 0.64 億 元 累 計 碩 博 士 有 97 人 參 與 計 畫 合 作 廠 商 派 員 參 與 人 數 165 人, 累 計 申 請 發 明 專 利 6 件, 獲 得 專 利 17 件 補 助 計 畫 之 研 究 範 疇 含 括 藥 學 醫 學 之 生 化 及 分 子 生 物 醫 學 工 程 微 生 物 及 免 疫 學 幹 細 胞 / 再 生 生 物 醫 學 保 健 營 養 放 射 線 及 核 子 醫 學 生 物 學 之 生 化 及 分 子 生 物 生 工 及 生 機 等, 進 行 計 畫 如 : 發 展 重 組 腺 病 毒 疫 苗 用 於 預 防 RSV 病 毒 引 起 的 下 呼 吸 道 感 染 症 牙 科 根 管 復 形 用 玻 璃 短 纖 維 根 柱 開 發 菌 血 症 快 速 篩 檢 技 術 等 相 關 研 究 4 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 計 畫 為 促 進 學 研 成 果 銜 接 產 業, 培 育 高 科 技 新 創 事 業, 科 技 部 推 動 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 計 畫, 補 助 學 研 機 構 具 產 品 導 向 及 應 用 潛 力 之 前 瞻 原 創 性 早 期 研 究, 以 提 高 具 有 潛 力 案 件 由 市 場 銜 接 的 成 功 率, 達 到 促 進 育 成 之 效 果 並 藉 由 生 技 領 域 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊 與 里 程 碑 式 資 金 補 助 和 台 灣 生 技 整 合 育 成 中 心 (Supra Integration and Incubation Center, Si 2 C) 專 案 管 理 的 輔 導 育 成 機 制, 協 助 評 估 學 研 成 果 落 實 產 業 之 可 行 性 截 至 2014 年 底 共 整 備 與 初 步 評 估 百 餘 件 學 研 界 具 潛 力 案 源, 並 針 對 10 件 新 藥 與 35 件 醫 材 案 源 案 進 行 深 入 盤 點 分 析 與 國 內 外 專 家 初 複 審, 經 生 技 領 域 專 業 選 題 暨 輔 導 團 隊 推 薦, 科 技 部 共 補 助 9 件 計 畫, 包 含 新 藥 3 件 醫 材 6 件, 成 果 說 明 如 下 : 145

177 (1) 臺 灣 大 學 團 隊 及 陽 明 大 學 團 隊 合 作 研 發 對 國 人 未 滿 足 醫 療 之 晚 期 肝 癌 治 療 之 新 機 轉 新 藥, 為 跨 校 共 同 開 發 之 創 新 性 新 藥 開 發 案 ; 在 Si 2 C 整 合 國 內 資 源 與 育 成 輔 導 下, 以 積 極 作 為 進 行 專 案 管 理 與 計 畫 管 考, 預 計 兩 年 內 申 請 美 國 與 我 國 新 藥 臨 床 試 驗 (2) 高 雄 醫 學 大 學 團 隊 開 發 短 鏈 核 酸 (oligonucleotide) 衍 生 物, 俾 進 一 步 開 發 抗 近 視 眼 新 機 轉 新 藥, 預 防 亞 洲 人 常 好 發 之 近 視 度 數 加 深 及 減 少 高 度 近 視 所 引 起 嚴 重 眼 科 疾 病 Si 2 C 協 助 其 完 整 臨 床 前 開 發 規 劃 專 利 評 估 法 規 諮 詢 與 商 業 育 成, 預 計 3 年 內 提 出 IND 申 請 (3) 中 央 研 究 院 細 胞 與 個 體 生 物 學 研 究 所 研 發 腫 瘤 血 管 標 記 胜 肽 應 用 於 癌 症 之 標 靶 藥 物 傳 輸, 擬 用 於 國 人 未 滿 足 醫 療 之 肺 癌 與 肝 癌 適 應 症,Si 2 C 協 助 其 計 畫 規 劃 與 專 案 輔 導, 已 於 2014 年 底 完 成 結 案 本 案 已 建 立 技 術 平 臺, 並 朝 腸 癌 適 應 症 發 展, 明 顯 提 高 藥 物 的 治 療 效 果, 並 減 低 藥 物 的 副 作 用, 適 時 地 克 服 癌 症 治 療 的 困 境, 使 癌 症 治 療 的 策 略 有 突 破 性 發 展 該 研 發 成 果 已 於 2015 年 6 月 3 日 刊 登 於 國 際 頂 尖 期 刊 科 學 轉 譯 醫 學 (Science Translational Medicine) (4) 成 功 大 學 團 隊 開 發 應 用 於 口 腔 顎 面 外 科 整 形 外 科 牙 科 應 用 的 客 製 化 齒 顎 手 術 重 建 醫 材 ( 組 織 模 型 植 牙 導 引 板 等 ), 主 要 特 點 為 :(1) 結 合 感 知 模 擬 與 個 人 化 手 術 器 械, 可 提 供 醫 師 全 方 位 實 體 與 客 製 化 工 具 ;(2) 節 省 手 術 時 間 降 低 手 術 風 險 Si 2 C 協 助 其 進 行 初 步 臨 床 實 驗 商 業 模 式 與 試 營 運 之 規 劃 及 新 創 公 司 之 成 立 團 隊 已 於 2014 年 2 月 成 立 巧 醫 生 技 公 司 並 進 駐 南 部 科 學 工 業 園 區, 將 持 續 進 行 相 關 產 品 行 銷 與 推 廣 (5) 陽 明 大 學 團 隊 針 對 長 骨 骨 折 髓 內 腔 鋼 釘 植 入 手 術 時 遠 端 螺 孔 定 位 的 不 便 與 費 時 問 題, 開 發 一 次 性 可 拋 棄 式 髓 內 腔 鋼 釘 遠 端 螺 孔 可 見 光 源 定 位 裝 置, 其 主 要 特 點 為 :(1) 配 合 現 146

178 有 手 術 流 程 與 器 械 ;(2) 簡 易 方 便 的 可 見 光 源 定 位 ;(3) 準 確 度 高 ;(4) 縮 減 定 位 時 間, 並 減 少 醫 師 與 病 患 的 X 光 輻 射 量 Si 2 C 協 助 其 進 行 專 利 侵 權 與 實 施 分 析 法 規 與 臨 床 策 略 訂 定 目 標 市 場 分 析 營 運 計 畫 訂 立 新 創 公 司 籌 設 等 團 隊 已 於 2015 年 4 月 成 立 唯 醫 生 技 公 司, 並 將 進 駐 新 竹 生 物 醫 學 園 區 (6) 長 庚 大 學 團 隊 針 對 腦 部 疾 病 之 藥 物 治 療 因 血 腦 屏 障 而 療 效 不 彰 之 問 題, 開 發 搭 配 影 像 導 引 的 低 能 量 聚 焦 式 超 音 波 腦 部 藥 物 釋 放 系 統, 主 要 特 點 為 :(1) 可 短 暫 打 開 血 腦 屏 障, 促 進 定 點 局 部 的 有 效 通 透 給 藥 ;(2) 非 侵 入 式, 可 重 複 施 打 ;(3) 低 能 量, 對 組 織 不 造 成 傷 害 ;(4) 療 程 時 間 短 與 方 便, 為 門 診 式 治 療 Si 2 C 協 助 其 進 行 專 利 侵 權 與 實 施 分 析 法 規 與 臨 床 策 略 訂 定 新 創 公 司 之 籌 設, 團 隊 已 於 2015 年 3 月 成 立 浩 宇 生 醫 公 司 (7) 成 功 大 學 團 隊 針 對 糖 尿 病 等 慢 性 傷 口 治 療, 開 發 傷 口 處 理 的 舒 感 電 漿 系 統, 其 主 要 特 點 為 :(1) 輕 量 化 操 作 簡 便 ; (2) 操 作 溫 度 低 不 需 麻 醉 ;(3) 減 緩 傷 口 之 發 炎 期, 促 進 傷 口 癒 合 Si 2 C 協 助 其 進 行 專 利 侵 權 與 實 施 分 析 法 規 與 臨 床 策 略 訂 定 營 運 成 本 分 析 與 營 運 計 畫 訂 立 新 創 公 司 籌 設 等, 該 團 隊 預 計 2015 年 下 半 年 成 立 新 創 公 司 (8) 秀 傳 醫 院 團 隊 針 對 外 科 顯 微 手 術, 開 發 小 型 輕 量 全 系 統 數 位 化 設 計 之 立 體 顯 微 鏡, 其 主 要 特 點 為 :(1) 立 體 顯 示 器 不 受 距 離 角 度 限 制, 友 善 介 面 控 制 可 多 人 同 步 觀 看 ; (2) 多 波 段 LED 光 源, 可 加 強 顯 影 病 徵 微 血 管 ;(3) 擴 增 實 鏡 配 合 顯 微 影 像 半 自 動 對 位 與 融 合 技 術 Si 2 C 協 助 其 進 行 臨 床 實 驗 規 劃 營 運 成 本 細 算 產 品 定 位 與 訂 價 策 略 擬 定 及 新 一 代 量 產 品 開 發 等 (9) 中 原 大 學 團 隊 針 對 黃 種 人 之 輸 血 前 檢 驗 流 程, 開 發 適 合 亞 洲 區 中 小 型 醫 院 血 庫 使 用 之 微 流 道 光 盤 式 自 動 化 血 型 檢 測 147

179 機 台, 其 主 要 特 點 為 :(1) 利 用 多 功 能 微 流 道 光 盤 技 術, 應 用 於 輸 血 前 作 血 型 與 不 規 則 抗 體 配 對 ;(2) 輸 血 前 血 液 試 驗 之 自 動 化 ;(3) 快 速 配 篩, 且 只 需 微 量 檢 體 與 試 劑 操 作 簡 便 ;(4) 高 度 精 準 Si 2 C 協 助 其 進 行 臨 床 使 用 習 慣 與 自 動 化 需 求 之 確 認 法 規 與 臨 床 策 略 市 場 分 析 及 營 運 計 畫 等 5 基 礎 前 瞻 性 農 業 生 物 及 相 關 科 技 研 究 計 畫 為 了 落 實 農 業 生 物 科 技 之 研 發, 對 農 業 生 物 進 行 瞭 解, 並 做 深 入 創 新 前 瞻 與 長 期 性 之 基 礎 研 究, 以 促 進 生 物 科 學 及 農 業 科 技 有 突 破 性 及 創 新 性 之 研 究 發 展, 推 動 基 礎 前 瞻 性 農 業 生 物 及 相 關 科 技 研 究 計 畫 以 農 業 生 物 為 主 要 研 究 對 象, 規 劃 之 重 點 包 括 : 有 特 色 且 具 重 要 經 濟 價 值 之 功 能 基 因 及 其 應 用 動 植 物 免 疫 致 病 機 轉 與 應 用 動 植 物 育 種 與 遺 傳 研 究 動 植 物 之 生 殖 種 苗 與 生 長 及 動 植 物 之 環 境 適 應 與 抗 逆 境 2014 年 審 核 通 過 補 助 8 件 個 別 型 及 1 件 整 合 型 新 申 請 計 畫, 另 審 核 通 過 延 續 型 計 畫 44 件 2014 年 執 行 成 果 包 含 發 表 62 篇 國 際 期 刊 論 文 獲 得 15 件 專 利 申 請 中 專 利 16 件 簽 訂 6 件 技 術 轉 移 案, 技 術 移 轉 授 權 金 為 新 臺 幣 430 萬 元, 參 與 計 畫 之 碩 博 士 人 力 累 計 達 174 人 次 重 要 案 例 成 果 說 明 如 下 : (1) 行 政 院 農 業 委 員 會 高 雄 區 農 業 改 良 場 團 隊 執 行 蝴 蝶 蘭 屬 間 雜 交 及 胚 拯 救 技 術 建 立 及 在 品 種 開 發 之 應 用 計 畫, 藉 由 遠 緣 雜 交 及 胚 拯 救 技 術, 將 其 他 蘭 屬 蘭 花 的 優 良 園 藝 性 狀 ( 香 味 橘 藍 等 特 殊 花 色 及 花 型 ) 導 入 蝴 蝶 蘭 的 育 種 種 原, 增 加 蝴 蝶 蘭 品 種 的 多 樣 性 與 特 殊 性, 提 升 臺 灣 蝴 蝶 蘭 產 業 競 爭 力 總 計 獲 得 93 個 雜 橘 色 萬 代 蘭 與 白 色 紅 色 系 黑 花 類 或 黃 色 系 的 蝴 蝶 蘭 雜 交 組 合 後 代 ;123 個 藍 色 系 萬 代 蘭 類 與 各 色 系 的 蝴 蝶 蘭 雜 交 組 合 後 代 ;90 個 各 色 系 蝴 蝶 蘭 與 香 味 濃 郁 的 狐 狸 尾 蘭 的 雜 交 組 合 後 代, 以 及 23 個 各 色 系 蝴 蝶 蘭 與 風 蘭 類 的 雜 交 組 合 後 代, 近 3 年 參 加 臺 灣 國 際 蘭 展, 148

180 總 計 獲 得 24 個 獎 項 另 外, 蘭 花 雜 交 育 種 技 術 平 臺 已 完 成 3 件 技 術 移 轉 案, 技 術 移 轉 授 權 金 為 新 臺 幣 116 萬 元 (2) 臺 灣 海 洋 大 學 團 隊 執 行 白 點 症 病 毒 (White Spot Syndrome Virus, WSSV) 致 病 機 制 之 探 討, 除 進 一 步 驗 證 了 WSSV 封 套 蛋 白 具 複 合 體 結 構 外, 亦 實 際 證 明 組 成 複 合 體 的 各 蛋 白 質 之 間 彼 此 交 互 作 用 關 係, 並 初 步 建 立 感 染 複 合 體 結 構 模 型 及 預 測 出 其 3D 立 體 結 構 此 外, 利 用 細 胞 內 吞 作 用 抑 制 劑 處 理 蝦 初 代 培 養 細 胞 株 後 進 行 WSSV 感 染, 發 現 病 毒 入 侵 作 用 會 被 抑 制, 確 定 WSSV 封 套 蛋 白 複 合 體 與 CBP 與 Glut1 所 形 成 之 異 二 聚 體 結 合 後 利 用 內 吞 作 用 進 入 細 胞 研 究 結 果 已 為 後 續 抗 病 毒 藥 物 或 抑 制 物 研 究 提 供 非 常 重 要 的 基 礎, 現 已 完 成 1 件 技 術 移 轉 案, 技 術 移 轉 授 權 金 為 新 臺 幣 40 萬 元 (3) 中 興 大 學 團 隊 藉 由 第 三 型 致 病 性 蛋 白 分 子 的 研 究, 探 討 病 原 菌 與 植 物 的 交 互 作 用, 利 用 基 因 轉 殖 植 物 原 生 質 體 表 現 酵 母 菌 雙 雜 合 異 源 蛋 白 表 現 病 原 菌 突 變 株 建 構 專 一 性 抗 體 製 備 基 因 轉 錄 體 分 析 蛋 白 質 體 鑑 定 等 不 同 的 實 驗 策 略, 在 植 物 細 胞 生 理 生 化 遺 傳 及 分 生 的 層 次 探 討 植 物 與 病 原 菌 的 交 互 作 用 現 階 段 已 經 成 功 建 構 X. campestris pv. campestris 8004 致 病 性 蛋 白 AvrBs1 AvrXccC XopAC XopP XopX XopD XopE XopH XopJ XopQ 的 基 因 轉 殖 擬 南 芥 專 一 性 抗 體 血 清 細 菌 突 變 株 等 相 關 成 果 已 發 表 於 Molecular Plant-Microbe Interactions (MPMI) 及 Plant Science 等 重 要 國 際 期 刊 6 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 配 合 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案, 並 依 據 2009 年 行 政 院 國 家 科 學 委 員 會 第 182 次 會 議 決 議, 策 訂 為 期 六 年 的 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 (2011~2016 年 ) 推 動 以 產 品 為 導 向 進 行 之 新 149

181 藥 / 新 試 劑 / 新 治 療 策 略 / 新 興 醫 材 研 發 ; 同 時, 整 合 目 前 國 內 已 存 在 之 資 源 及 設 施 ( 如 藥 物 化 學 及 生 物 性 樣 品 庫 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 等 ), 提 升 國 內 執 行 臨 床 前 試 驗 及 臨 床 試 驗 之 能 量, 落 實 研 發 成 果 產 業 化 2014 年 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 發 表 論 文 於 國 際 期 刊 計 300 篇 ( 其 中 影 響 係 數 大 於 5 者 有 87 篇 ); 培 育 碩 博 士 生 224 人 ; 獲 得 專 利 認 證 34 件 ; 推 動 技 術 移 轉 44 件 ( 其 中 40 件 為 材 料 移 轉 ), 授 權 金 達 新 臺 幣 萬 元 ; 推 動 產 學 合 作 計 畫 11 件, 計 畫 金 額 為 新 臺 幣 1.38 億 元, 其 中 廠 商 配 合 款 計 新 臺 幣 3,319 萬 元, 促 成 廠 商 投 資 16 件, 投 資 額 約 新 臺 幣 1.72 億 元, 總 計 促 成 民 間 投 資 約 新 臺 幣 2.12 億 元 重 大 執 行 成 果 包 括 : (1) 小 分 子 化 合 物 MPT0E028 新 藥 開 發 : 由 臺 北 醫 學 大 學 藥 學 系 臺 灣 大 學 藥 理 所 和 美 國 俄 亥 俄 州 立 大 學 所 共 同 發 明 的 新 穎 小 分 子, 相 關 化 合 物 已 申 請 美 國 和 專 利 合 作 條 約 (Patent Cooperation Treaty, PCT) 專 利, 並 與 台 新 藥 公 司 進 行 產 學 合 作 實 驗 結 果 證 實, 不 論 經 由 口 服 或 是 靜 脈 注 射, MPT0E028 在 8 種 癌 症 動 物 模 式 中 均 有 抑 制 癌 瘤 生 成 之 效 果, 且 在 極 低 濃 度 (nm range) 即 有 效, 對 正 常 骨 髓 細 胞 毒 性 極 低 已 於 2014 年 分 別 通 過 美 國 FDA 和 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 IND, 並 於 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 (2) 抗 肺 腺 癌 新 穎 候 選 藥 物 DBPR112: 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 生 技 與 藥 物 研 究 所 以 表 皮 細 胞 生 長 因 子 接 受 器 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 為 分 子 標 靶, 在 一 系 列 能 抑 制 癌 細 胞 抗 藥 性 之 化 合 物 中, 發 現 DBPR112 在 小 鼠 動 物 實 驗 中 抑 制 腫 瘤 生 長 的 效 果 與 目 前 第 三 期 臨 床 試 驗 藥 物 (BIBW-2992) 相 當, 但 其 口 服 吸 收 率 較 佳, 且 引 起 之 體 重 變 化 也 較 輕 微, 預 估 未 來 將 有 較 優 的 治 療 指 數 (Therapeutic Index) 目 前 已 完 成 臨 床 前 與 臨 床 試 驗 所 需 之 150

182 原 料 藥 公 斤 級 生 產 ; 臨 床 前 毒 理 試 驗 及 臨 床 試 驗 製 劑 開 發 進 行 中 (3) 新 穎 抗 糖 尿 病 候 選 藥 物 DBPR211: 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 開 發 的 DBPR211 為 CB1 拮 抗 劑, 在 高 油 脂 引 發 之 肥 胖 鼠 模 型 中, 能 顯 著 改 善 肥 胖 及 糖 尿 病 鼠 的 胰 島 素 阻 抗 性, 並 能 減 重 及 降 低 脂 肪 肝 ; 已 申 請 全 球 專 利 保 護 目 前 已 完 成 原 料 藥 公 斤 級 放 大 製 程 開 發 與 試 量 產, 取 得 5 公 斤 原 料 藥, 並 進 行 臨 床 前 毒 理 試 驗 (4) Sorafenib 衍 生 物 SC-43 發 展 肝 癌 治 療 藥 物 : 臺 灣 大 學 與 陽 明 大 學 經 由 一 系 列 藥 物 化 學 研 究 發 現 新 穎 作 用 機 轉 的 SC 系 列 抗 癌 藥 物, 於 肝 癌 細 胞 體 外 及 體 內 動 物 模 式 中, 皆 表 現 優 異 的 抑 制 腫 瘤 增 生 能 力 ; 其 作 用 機 制 可 能 是 經 由 活 化 SHP-1, 進 而 抑 制 STAT3 已 確 認 SC-43 為 候 選 藥 物, 即 將 進 行 臨 床 前 製 程 與 藥 理 毒 理 試 驗 研 究, 並 將 探 索 與 其 他 上 市 藥 物 併 用 之 可 能 性, 以 及 開 發 其 他 適 應 症, 將 積 極 推 動 SC-43 進 入 臨 床 試 驗, 預 計 2016 年 申 請 IND (5) 治 療 漢 丁 頓 舞 蹈 症 (Huntington s Disease) 之 JMF-3464: 衛 生 福 利 部 國 家 中 醫 藥 研 究 所 中 央 研 究 院 臺 灣 大 學 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 共 組 研 發 團 隊, 由 中 藥 天 麻 純 化 出 一 腺 苷 類 似 物 T1-11, 已 知 其 可 改 善 R6/2 基 因 轉 殖 鼠 的 運 動 表 現, 並 改 善 腦 部 Huntingtin 蛋 白 異 常 堆 積 的 情 形, 進 而 延 長 小 鼠 壽 命 藉 由 改 善 化 合 物 之 生 物 可 利 用 率 (bioavailability), 其 衍 生 物 JMF-3464 可 有 效 通 過 血 腦 屏 障 到 達 腦 組 織 目 前 相 關 化 合 物 及 其 應 用 之 專 利 已 陸 續 提 出 申 請, 並 進 行 IND-Enabling Study (6) 預 測 鋰 鹽 於 華 人 第 一 型 躁 鬱 症 之 藥 效 : 中 央 研 究 院 利 用 生 物 晶 片 對 394 位 華 人 第 一 型 躁 鬱 症 患 者 進 行 基 因 型 鑑 定 分 析, 發 現 第 三 對 染 色 體 的 GADL1 基 因 上, 有 3 個 變 異 位 點 能 準 確 預 測 鋰 鹽 療 效, 敏 感 度 達 93% 未 來 可 望 發 展 為 151

183 臨 床 上 用 來 篩 檢 鋰 鹽 療 效 的 套 組, 以 避 免 延 誤 躁 鬱 症 患 者 的 治 療, 並 節 省 藥 物 資 源 此 項 成 果 已 於 2014 年 1 月 9 日 發 表 於 國 際 排 名 第 一 的 醫 學 期 刊 新 英 格 蘭 醫 學 期 刊 (New England Journal of Medicine) (7) 腸 病 毒 71 型 (EV71) 及 克 沙 奇 病 毒 A16 型 (CVA16) 疫 苗 : 臺 灣 大 學 利 用 高 產 量 的 桿 狀 病 毒 平 臺, 生 產 EV71 及 CVA16 不 同 亞 型 的 VLP(virus-like particle) 疫 苗, 開 發 多 價 疫 苗 配 方, 並 將 進 行 效 果 評 估 ; 利 用 基 因 重 組 技 術 生 產 之 VLP, 除 了 可 快 速 建 構 用 以 生 產 不 同 型 別 之 腸 病 毒 外, 與 目 前 已 進 入 臨 床 試 驗 階 段 的 去 活 化 腸 病 毒 疫 苗 相 較, 也 有 其 獨 特 處 ; 未 來 可 望 成 為 臺 灣 自 主 生 產 的 腸 病 毒 疫 苗 (8) 子 宮 頸 癌 及 卵 巢 癌 之 生 物 標 記 轉 譯 醫 學 研 究 : 國 防 醫 學 院 利 用 某 些 特 定 DNA 的 甲 基 化 與 子 宮 頸 癌 卵 巢 癌 及 其 他 多 種 癌 症 間 的 關 聯, 由 檢 測 這 些 DNA 的 甲 基 化 程 度, 作 為 癌 症 癌 症 前 病 變 或 癌 症 預 後 之 檢 測 用 途 此 計 畫 多 年 來 幾 項 不 同 的 研 發 成 果 已 分 別 技 術 移 轉 日 祥 生 命 科 學 公 司, 技 術 移 轉 授 權 金 合 計 新 臺 幣 705 萬 元, 日 祥 生 命 科 學 公 司 進 行 後 續 DNA 甲 基 化 生 物 標 記 商 品 化 開 發, 積 極 投 入 子 宮 頸 癌 卵 巢 癌 及 其 他 癌 症 甲 基 化 DNA 分 子 診 斷 檢 測 試 劑 之 開 發 及 海 外 行 銷 此 外, 以 甲 基 化 DNA 作 為 生 物 標 記 的 癌 症 篩 檢, 除 可 應 用 在 子 宮 頸 癌 的 檢 測 上, 亦 可 應 用 於 卵 巢 癌 肝 癌 大 腸 癌 乳 癌 口 腔 癌 子 宮 內 膜 癌 及 惡 性 肉 瘤 等 癌 症 的 檢 測, 以 輔 助 異 常 檢 體 之 判 斷 已 於 2014 年 國 際 授 權 給 匈 牙 利 Cellcall Kft. 公 司, 預 期 將 發 展 即 時 PCR 甲 基 化 癌 症 檢 測, 並 搭 配 該 公 司 的 HPV 分 子 檢 測 套 組, 提 供 全 面 的 服 務 (9) 簡 單 賦 形 劑 改 善 一 線 肺 結 核 藥 物 肝 毒 性 : 國 防 醫 學 院 於 動 物 及 正 常 人 上 證 實, 合 併 服 用 HUEXC030( 乃 一 種 安 全 常 用 的 醣 類 賦 形 劑, 抑 制 CYP2E1 及 Amidase), 可 有 效 減 低 肝 毒 152

184 性 副 作 用 的 發 生 及 其 嚴 重 性 ; 正 在 進 行 第 二 / 三 期 臨 床 試 驗, 完 成 新 藥 上 市 所 需 之 樞 紐 試 驗, 以 供 新 藥 查 驗 登 記 送 件 相 關 專 利 智 財 權 均 已 獲 證 或 審 查 中, 該 產 品 將 有 助 於 結 核 病 患 的 預 防 及 治 療, 並 確 保 其 用 藥 安 全 (10) 青 黛 油 萃 劑 外 用 治 療 乾 癬 的 效 果 和 安 全 性 評 估 : 林 口 長 庚 紀 念 醫 院 已 證 實 以 中 藥 青 黛 製 成 的 軟 膏 (indigo naturalis ointment), 對 乾 癬 皮 膚 病 灶 具 有 療 效 且 安 全, 然 青 黛 的 特 殊 氣 味 和 顏 色 影 響 病 患 服 藥 順 從 性 經 改 良 劑 型, 並 進 行 改 良 劑 型 最 佳 療 效 濃 度 的 鑑 定 其 中, 青 黛 之 經 油 萃 取 的 產 物 及 其 製 備 方 法 與 用 途 以 120 萬 美 元 技 術 移 轉 予 法 國 高 德 美 公 司, 並 規 劃 後 續 於 臺 灣 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗 (11) 複 合 人 造 皮 於 傷 口 之 安 全 性 評 估 : 萬 芳 醫 院 自 行 研 發 的 矽 膠 / 無 細 胞 複 合 人 工 皮 (Silicon-Acellular Porcine Dermis, SAPD), 由 上 層 矽 膠 層 與 下 層 無 細 胞 豬 真 皮 (Acellular Porcine Dermis) 組 合 而 成 不 但 能 促 進 傷 口 癒 合 及 防 止 傷 口 體 液 流 失, 並 預 防 細 菌 感 染 同 時, 大 幅 減 低 傷 口 對 敷 料 的 免 疫 排 斥, 增 進 其 生 物 相 容 性 已 取 得 相 關 專 利, 並 有 廠 商 洽 談 技 術 移 轉 事 宜 (12) 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 重 建 裝 置 之 臨 床 功 效 評 估 : 臺 灣 大 學 已 將 股 骨 頭 缺 血 性 壞 死 重 建 裝 置 修 復 技 術 於 膝 關 節 及 四 肢 關 節 之 應 用 技 術 移 轉 Exactech 公 司, 並 進 入 臨 床 試 驗 未 來 將 陸 續 延 伸 至 髖 關 節 顱 面 及 脊 椎 以 上 之 重 要 應 用 (13) 抗 人 類 IL-20 單 株 抗 體 藥 物 之 開 發 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 研 發 之 抗 人 類 IL-20 抗 體 已 於 活 體 疾 病 動 物 模 式 上 證 實 其 初 步 療 效, 且 毒 理 試 驗 結 果 尚 未 發 現 明 顯 之 安 全 性 疑 慮, 預 計 於 2015 年 底 前 申 請 IND 此 抗 體 藥 物 開 發 過 程 中 所 建 立 之 篩 選 與 分 析 技 術 平 臺, 可 於 未 來 提 供 相 關 技 術 服 務 或 技 術 移 轉 予 國 內 發 展 抗 體 藥 物 之 廠 商 153

185 為 促 進 生 技 研 發 成 果 落 實 產 業 化 之 發 展, 並 整 合 國 內 已 存 在 之 資 源 及 設 施 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 成 立 資 源 中 心, 補 足 生 技 醫 藥 研 發 過 程 中 所 缺 乏 之 設 施, 資 源 中 心 包 含 (1) 基 因 及 蛋 白 質 結 構 分 析 (2) 人 類 疾 病 動 物 模 式 (3) 臨 床 前 毒 理 藥 品 代 謝 及 藥 動 藥 效 (PK(including absorption distribution, metabolism, and excretion, and PD) 測 試 服 務 抗 體 工 程 核 心 與 cgmp 生 技 藥 品 生 產 服 務 (4) 小 分 子 化 合 物 試 量 產 之 化 學 合 成 (5) 小 分 子 藥 物 化 學 合 作 聯 盟 (6) 藥 物 化 學 及 生 物 性 樣 品 庫 及 (7) 特 定 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 及 轉 譯 醫 學 資 源 中 心 等 七 大 類, 如 圖 4-1 所 示 提 供 生 物 標 的 及 藥 物 標 靶 的 功 能 及 結 構 確 認 疾 病 動 物 模 式 的 建 立 及 功 效 驗 證 藥 物 化 學 及 重 要 的 生 物 性 樣 品 庫 建 置 及 使 用 研 發 成 果 轉 譯 醫 學 發 展 研 究 臨 床 前 試 驗 初 期 臨 床 試 驗 新 藥 及 醫 材 研 發 相 關 法 規 諮 詢 服 務 等, 如 表 4-1 所 示 註 :GP: Structural Determination of Genes and Proteins; AM: Animal Models for Human Diseases; CS: Chemical Synthesis at Pilot Scales; PC: Pre-Clinical Studies; SB: Chemical & Bio-Specimen Banks; TR: Translational Medicine Resource Centers 圖 4-1 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 於 各 研 發 階 段 提 供 之 加 值 服 務 資 料 來 源 : 科 技 部,2015 年 154

186 GP1 AM1 AM2 AM3 AM4 表 4-1 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 服 務 項 目 資 源 中 心 設 施 名 稱 服 務 內 容 簡 述 效 益 MedChem CS1 PC SB1 SB2 SB3 SB4 SB6 基 因 體 與 蛋 白 質 結 構 分 析 高 速 計 算 環 境 建 置 與 維 運 臺 灣 小 鼠 診 所 國 家 綜 合 小 鼠 表 現 型 暨 藥 效 分 析 中 心 以 人 類 疾 病 動 物 模 式 進 行 之 藥 效 探 索 輻 射 應 用 及 分 子 影 像 技 術 平 臺 疾 病 動 物 藥 效 分 析 服 務 平 臺 計 畫 小 分 子 藥 物 化 學 合 作 聯 盟 小 分 子 化 合 物 試 量 產 之 化 學 合 成 臨 床 前 毒 理 DMPK 測 試 服 務 抗 體 工 程 核 心 與 cgmp 生 技 藥 品 生 產 服 務 藥 物 化 學 樣 品 庫 與 超 高 速 藥 物 篩 選 臺 灣 地 區 肝 細 胞 癌 研 究 網 及 資 料 庫 臺 灣 醫 用 細 胞 和 微 生 物 資 料 庫 臺 灣 肺 癌 組 織 樣 品 資 料 資 源 中 心 臺 灣 婦 女 癌 症 臨 床 病 理 組 織 網 路 及 生 物 資 料 庫 的 建 立 協 助 鑑 定 重 要 生 物 標 的 並 分 析 基 因 體 資 料 ; 解 析 具 潛 力 之 生 物 標 的 之 蛋 白 質 結 構 聯 絡 電 話 :(03) #384 利 用 疾 病 模 式 小 鼠 進 行 藥 理 藥 效 藥 動 及 藥 物 安 全 性 的 分 析 及 確 認 ; 利 用 輻 射 應 用 及 分 子 影 像 技 術 平 臺 提 供 生 物 造 影 聯 絡 電 話 : AM1: (02) AM2: (02) #88606 AM3: (03) #7162 AM4: (02) #5110 進 行 小 分 子 藥 物 hit-to-lead 及 lead-to-candidate 的 結 構 最 適 化 聯 絡 電 話 :(037) #35709 提 供 公 克 級 及 百 克 級 的 小 分 子 化 合 物 合 成 服 務 聯 絡 電 話 :(037) #35714 提 供 臨 床 前 DMPK 及 毒 理 等 試 驗 服 務 ; 提 供 抗 體 工 程 細 胞 株 及 生 物 製 程 開 發 等 聯 絡 電 話 :(02) #2203 建 置 具 新 藥 或 創 新 醫 療 技 術 開 發 效 益 之 樣 本 庫, 制 訂 生 物 性 樣 本 收 集 篩 選 純 化 管 理 及 保 存 等 標 準 化 流 程, 並 提 供 樣 本 應 用 於 具 生 技 產 業 價 值 鍵 的 技 術 或 產 品 研 究 聯 絡 電 話 : SB1: (02) SB2: (037) #35315 SB3: (03) #537 SB6: (02) #71802 註 :MedChem: Medicinal Chemistry Consortium 資 料 來 源 : 科 技 部,2015 年 加 速 發 現 新 穎 的 疾 病 標 記 及 分 子 標 靶 於 動 物 模 式 中 進 行 研 究 概 念 驗 證 加 速 確 認 先 導 藥 物 及 候 選 藥 物 加 速 完 成 動 物 藥 理 初 步 藥 動 研 究 及 初 步 毒 性 篩 選 試 驗 協 助 候 選 藥 物 完 成 IND 申 請 所 需 之 技 術 資 料 ; 支 持 抗 體 藥 物 開 發 完 善 國 內 樣 品 庫 的 建 置 與 分 享 機 制 ; 促 進 研 究 成 果 進 入 臨 床 轉 譯 醫 學 之 驗 證 155

187 表 4-1 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 資 源 中 心 服 務 項 目 ( 續 1) 資 源 中 心 設 施 名 稱 服 務 內 容 簡 述 效 益 TR3 TR6-1 遺 傳 醫 學 轉 譯 資 源 中 心 臺 灣 臨 床 試 驗 生 資 生 統 中 心 提 供 轉 譯 醫 學 臨 床 研 究 與 試 驗 之 protocol 設 計 臨 床 資 料 管 理 生 物 資 訊 統 計 研 究 法 TR6-2 臺 灣 臨 床 試 驗 培 訓 中 心 規 之 諮 詢 服 務 及 教 育 訓 練 聯 絡 電 話 : TR6-3 藥 物 基 因 體 實 驗 室 TR3: (02) #108 CDE 生 技 醫 藥 轉 譯 與 臨 床 研 究 法 規 TR6: (02) 科 學 研 究 及 服 務 CDE: (02) #888 TR1 臺 灣 肝 炎 及 肝 癌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 TR2 臺 灣 胃 腸 疾 病 及 幽 門 桿 菌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 TR4 TR5 TR7 TR8 TR9 TR11 TR12 TR13 TR14 TR15 TR16 臺 灣 肺 癌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 癌 症 早 期 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 台 灣 肺 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 婦 癌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 乳 癌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 血 脂 及 動 脈 粥 樣 硬 化 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 台 灣 心 血 管 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 小 兒 感 染 症 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 精 神 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 臺 灣 急 性 腎 損 傷 腎 病 臨 床 試 驗 聯 盟 臺 灣 中 風 臨 床 試 驗 聯 盟 Taiwan Clinical Trial Consortium (TCTC) 整 合 國 內 各 醫 學 中 心 與 醫 院 的 醫 療 資 源 及 臨 床 能 量 協 助 國 內 產 業 及 國 外 藥 廠 進 行 臨 床 試 驗, 並 推 動 跨 院 聯 合 IRB 審 查 機 制 聯 絡 電 話 : TR1: (02) #67503 TR2: (02) #65043 TR4: (02) #67511 TR5: ( #66046 TR7: (02) #62905 TR8: (089) #500 TR9: (02) #65080 TR12: (02) #71635 TR13: (02) #71525 TR14: (04) #1855 TR15: (02) #63638 TR16: (04) #6033 TR17: (02) #63685 吸 引 國 內 外 藥 廠 在 臺 灣 執 行 符 合 國 際 規 格 的 大 型 臨 床 試 驗, 使 臺 灣 成 為 亞 太 區 具 競 爭 力 的 優 質 臨 床 試 驗 重 鎮 TR17 臺 灣 感 染 症 臨 床 試 驗 聯 盟 註 :CDE: Center for Drug Evaluation 資 料 來 源 : 科 技 部,2015 年 156

188 資 源 中 心 的 生 物 性 樣 品 庫 係 整 合 國 內 肺 癌 肝 癌 乳 癌 高 血 壓 高 脂 血 症 等 重 要 疾 病 之 樣 本, 可 促 進 轉 譯 醫 學 研 究 之 進 行 及 驗 證 為 增 進 寄 存 於 生 物 化 學 樣 品 庫 小 分 子 化 合 物 的 使 用 時 效, 已 採 取 timely plate 的 方 式, 將 新 收 集 的 小 分 子 化 合 物, 隨 到 隨 製 成 分 析 盤, 及 時 加 入 超 高 速 藥 物 篩 選 服 務 的 行 列 另 外, 新 增 肋 膜 積 水 檢 體 為 肺 癌 受 試 者 的 檢 體 收 集 項 目, 已 制 定 收 集 肋 膜 積 水 之 標 準 作 業 程 序 (Standard Operation Procedure, SOP) 及 受 試 者 同 意 書, 並 於 2014 年 9 月 通 過 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 及 6 家 合 作 醫 院 之 人 體 試 驗 審 查 委 員 會 (Institutional Review Board, IRB) 審 查 特 定 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 (Disease-Specific Clinical Trial Consortium) 結 合 衛 生 福 利 部 的 卓 越 臨 床 試 驗 與 研 究 計 畫, 推 動 並 吸 引 國 內 外 藥 廠 在 臺 灣 執 行 符 合 國 際 規 格 的 臨 床 試 驗 截 至 2014 年 12 月, 共 建 立 包 括 肺 癌 乳 癌 婦 科 癌 症 肝 炎 及 肝 癌 Phase I 胃 腸 疾 病 及 幽 門 桿 菌 慢 性 阻 塞 性 肺 病 精 神 疾 病 小 兒 感 染 症 感 染 症 中 風 疾 病 急 性 腎 損 傷 及 腎 病 高 血 壓 相 關 疾 病 血 脂 和 動 脈 粥 狀 硬 化 法 布 瑞 式 症 等 15 個 特 定 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 ; 其 中, 法 布 瑞 式 症 因 臨 床 試 驗 需 求 不 高, 已 停 止 補 助 此 外, 也 設 置 臨 床 試 驗 相 關 資 訊 平 臺, 提 供 試 驗 所 需 之 設 計 諮 詢 統 計 分 析 及 資 料 管 理 等 未 來 將 陸 續 增 設 並 維 運 這 些 國 內 特 有 疾 病 具 高 度 需 求 之 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟, 以 單 一 窗 口 (One-Stop Shop) 的 服 務 模 式, 推 動 並 吸 引 國 內 外 藥 廠 在 臺 灣 執 行 符 合 國 際 規 格 的 大 型 臨 床 試 驗 相 關 試 驗 成 果, 不 但 能 提 供 國 人 或 亞 洲 人 更 適 合 的 醫 療, 亦 能 提 升 臺 灣 在 國 際 臨 床 試 驗 的 角 色 和 定 位 截 至 2014 年 12 月, 臺 灣 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 (Taiwan Clinical Trial Consortium, TCTC) 共 執 行 290 件 藥 廠 委 託 之 臨 床 試 驗 ( 其 中 61 件 為 協 助 國 內 生 技 廠 商 執 行 之 臨 床 試 驗 ), 並 於 65 個 試 驗 中 擔 任 全 球 總 主 持 人 或 諮 詢 委 員 癌 症 早 期 臨 床 試 驗 聯 盟 的 成 立, 吸 引 許 多 跨 國 藥 廠 在 臺 灣 進 行 癌 症 新 藥 早 期 臨 床 試 驗, 包 括 未 曾 在 157

189 臺 灣 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 的 AbbVie 公 司 AstraZeneca 公 司 Bayer 公 司 Clovis 公 司 Eli Lilly 公 司 GSK 公 司 Janssen 公 司 Merck Serono 公 司 MSD 公 司 Roche 公 司 Tesaro 公 司 等, 以 及 過 去 曾 在 臺 灣 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 的 Boehringer-Ingelheim 公 司 Exelixis 公 司 Novartis 公 司 Proacta 公 司 Takeda-Millennium 公 司, 有 利 於 帶 動 臺 灣 臨 床 試 驗 相 關 產 業 的 發 展 此 外, 亦 協 助 中 國 化 學 製 藥 公 司 因 華 生 技 公 司 智 擎 生 技 製 藥 公 司 杏 國 新 藥 公 司 台 灣 微 脂 體 公 司 等 藥 廠 在 臺 灣 進 行 癌 症 新 藥 早 期 臨 床 試 驗 中 風 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 受 臺 灣 腦 病 防 治 基 金 會 委 託, 執 行 第 一 波 與 第 二 波 急 性 缺 血 性 中 風 施 打 tpa 治 療 獎 勵 計 畫 ; 目 前 已 有 571 位 病 患 因 接 受 tpa 治 療 而 避 免 重 殘, 減 少 至 少 10 年 的 看 護 照 顧, 節 省 之 經 濟 損 失 估 計 達 新 臺 幣 54 億 8,160 萬 元 另 外, 亦 與 中 央 研 究 院 中 風 Biosignature 計 畫 合 作 收 案, 共 同 尋 找 創 新 的 Stroke Biomarkers; 聯 盟 亦 承 接 懷 特 生 技 公 司 之 中 藥 萃 取 物 懷 特 血 寶 的 委 託 案, 以 科 學 化 中 藥 治 療 急 性 腦 缺 血 中 風 之 多 中 心 臨 床 試 驗, 目 前 已 開 始 收 案 高 血 壓 與 相 關 心 臟 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 受 美 國 瓦 倫 西 亞 公 司 (Valencia Technologies Corporation) 委 託, 針 對 頑 固 型 多 種 藥 物 控 制 不 良 之 高 血 壓, 進 行 神 經 調 節 治 療 之 第 一 期 臨 床 試 驗 目 前 全 球 只 有 臺 灣 加 拿 大 及 紐 西 蘭 等 3 個 國 家 參 與 此 試 驗, 可 說 是 臺 灣 心 血 管 疾 病 領 域 之 創 新 試 驗 精 神 疾 病 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 首 度 於 週 邊 血 液 測 得 D-amino acid oxidase activator(daoa, 或 稱 G72), 並 發 現 其 於 精 神 分 裂 症 患 者 血 液 中 表 現 明 顯 高 於 健 康 人 ; 若 獲 得 進 一 步 驗 證, 將 是 全 球 第 一 個 精 神 分 裂 症 的 單 一 血 液 生 物 標 記, 可 望 協 助 精 神 分 裂 症 的 診 斷, 對 為 未 來 新 藥 發 展, 提 供 指 引 方 向 此 創 新 研 究 成 果 榮 獲 第 十 屆 國 家 新 創 獎 另 外,benzoate 治 療 早 期 失 智 症 的 研 究 成 果 刊 登 於 國 際 精 神 科 期 刊 Biological Psychiatry 2014, 提 供 失 智 症 158

190 研 究 與 未 來 治 療 方 式 的 新 契 機, 亦 提 升 臺 灣 在 失 智 症 研 究 的 國 際 能 見 度 臺 灣 胃 腸 疾 病 及 幽 門 桿 菌 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟 研 究 發 現 Moenomycin A 對 於 多 重 抗 藥 性 與 不 同 胃 腸 疾 病 之 幽 門 桿 菌 菌 株 都 有 效, 有 機 會 成 為 幽 門 桿 菌 的 新 式 治 療 藥 物 支 援 感 染 症 臨 床 試 驗 所 需 的 微 生 物 分 子 生 物 學 藥 物 感 受 性 測 定 之 檢 驗 中 心, 已 進 行 萬 古 黴 素 抗 藥 性 腸 球 菌 之 抗 藥 性 測 定 血 中 菌 量 檢 測 ( 利 用 及 時 PCR 反 應 ) 分 子 分 型 分 析 ; 困 難 梭 菌 之 抗 藥 性 測 定 ribotyping 毒 性 基 因 分 析 ;A 型 流 感 病 毒 ( 含 H1N1 H3N2 H5N1 H7N9) 之 PCR 測 定 ; 各 種 ELISA 測 定, 含 interferon-gamma releasing assay 等 GLP 毒 理 試 驗 &DMPK 測 試 服 務 分 別 協 助 糖 尿 病 降 血 糖 藥 物 DM101 mtor 抑 制 劑 抗 癌 藥 物 DCBCI0901 及 HDAC 抑 制 劑 MPT0E028 之 藥 物 代 謝 / 動 力 學 與 毒 理 試 驗, 並 通 過 美 國 FDA 的 IND 申 請 另 外, 亦 完 成 6 件 先 導 藥 物 in vitro ADME assays 及 Early PK 資 源 中 心 協 助 台 灣 森 本 生 技 公 司 出 具 之 藥 理 報 告, 已 於 2014 年 通 過 美 國 FDA 的 IND, 亦 向 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 申 請 IND 另 外, 資 源 中 心 也 提 供 皮 下 及 正 位 癌 症 動 物 試 驗 服 務, 協 助 完 成 階 段 性 任 務, 並 將 投 入 臨 床 試 驗 資 源 中 心 也 建 立 各 種 技 術 平 臺, 提 供 各 類 新 藥 開 發 之 用, 其 中 HERG Channel 抑 制 作 用 篩 選 平 臺, 可 協 助 研 究 者 試 驗 發 展 中 的 藥 物 是 否 可 能 對 人 體 引 起 心 律 不 整, 導 致 突 然 死 亡 ; 高 速 心 臟 細 胞 電 生 理 系 統 平 臺 (Axion Biosystems) 可 進 一 步 全 面 性 的 評 估 藥 物 是 否 會 造 成 ipsc 誘 導 分 化 之 心 肌 細 胞 動 作 電 位 的 改 變 而 影 響 心 臟 功 能 與 安 全 性 Scopolamine 誘 發 之 小 鼠 失 憶 症 模 式, 可 用 於 探 討 動 物 行 為 變 化 及 評 估 記 憶 障 礙 之 治 療 標 靶 ; 水 迷 宮 則 可 進 行 空 間 記 憶 行 為 之 測 試 ; 搭 配 失 憶 症 動 物 模 式 及 水 迷 宮 行 為 測 159

191 試, 可 用 於 失 憶 症 藥 物 之 開 發 7 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫 各 科 學 工 業 園 區 管 理 局 自 2010 年 起 整 併 既 有 產 學 計 畫 資 源, 提 出 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫, 補 助 園 區 內 廠 商 從 事 創 新 研 發 各 園 區 依 各 自 發 展 特 色, 推 動 生 技 產 業 的 發 展, 其 中 新 竹 科 學 工 業 園 區 管 理 局 辦 理 MG+4C 垂 直 整 合 推 動 專 案 計 畫, 主 要 發 展 範 疇 為 MG+4C, 即 生 醫 綠 能 資 訊 通 訊 消 費 性 電 子 車 用 電 子, 由 產 學 合 作 及 專 案 整 合 模 式, 鼓 勵 智 慧 晶 片 系 統 上 下 游 廠 商 與 學 研 機 構 合 作, 以 MG+4C 之 創 新 創 意 產 品 為 應 用 領 域, 共 同 提 出 整 合 型 研 發 計 畫 中 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 辦 理 之 高 科 技 設 備 前 瞻 技 術 發 展 計 畫 第 二 期 計 畫 補 助 範 圍 係 包 含 光 電 半 導 體 能 源 精 密 機 械 生 醫 政 府 推 動 之 政 策 性 項 目 及 其 他 產 業 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 積 極 推 動 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 之 發 展, 並 自 2009 年 起 執 行 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫, 鼓 勵 國 內 有 意 投 入 生 技 醫 療 器 材 產 業 之 廠 商 轉 型 或 技 術 升 級, 共 同 投 入 高 階 高 值 生 技 醫 療 器 材 研 發 2014 年 研 發 精 進 產 學 合 作 計 畫 共 核 定 11 件 生 物 技 術 領 域 補 助 案, 補 助 金 額 約 新 臺 幣 3,141 萬 元 2014 年 結 案 計 畫 中, 萊 特 先 進 生 醫 公 司 生 醫 園 區 分 公 司 與 陽 明 大 學 團 隊 完 成 抗 憂 鬱 藥 PDC-1421 化 學 成 分 之 鑑 定 及 生 理 活 性 分 析 開 發, 透 過 鑑 定 PDC-1421 中 50% 以 上 的 成 分, 以 模 擬 憂 鬱 症 機 轉 之 細 胞 及 動 物 模 型, 作 為 日 後 品 質 控 管 及 開 發 下 一 代 新 藥 之 基 石, 並 衍 生 1 項 應 用 於 過 動 症 產 品 開 發 ; 百 泰 生 技 公 司 與 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 完 成 東 方 鏈 黴 菌 Streptomyces orientails Y31014 殺 蟲 二 次 代 謝 物 探 討 及 提 升 之 研 究 計 畫, 成 功 開 發 防 治 銀 葉 粉 蝨 的 第 一 株 微 生 物 製 劑, 打 破 生 化 製 劑 完 全 由 國 外 專 利 壟 斷 之 情 形, 並 可 減 少 因 蟲 害 抗 藥 性 與 農 藥 殘 毒 等 衍 生 之 環 境 毒 害 及 消 費 者 食 安 問 題 聯 華 生 技 公 司 與 成 功 大 學 完 成 高 靈 敏 度 初 期 心 肌 損 傷 診 160

192 斷 設 備 開 發 計 畫, 達 到 可 實 際 應 用 於 臨 床 診 斷 之 高 靈 敏 度 初 期 心 肌 損 傷 診 斷 設 備, 且 經 技 術 移 轉 已 進 一 步 完 成 該 設 備 商 品 化 2013~2014 年 MG+4C 垂 直 整 合 推 動 專 案 計 畫 共 通 過 3 件 生 醫 領 域 計 畫 補 助 案, 補 助 金 額 計 新 臺 幣 3,166.5 萬 元 其 中 普 生 公 司 錸 德 科 技 公 司 及 中 原 大 學 合 作 開 發 業 界 首 創 急 性 心 肌 梗 塞 快 速 檢 測 之 光 碟 型 生 醫 感 測 晶 片 及 可 攜 式 檢 測 平 臺, 可 於 20~30 分 鐘 內 完 成 檢 測, 大 幅 縮 減 血 液 檢 測 時 間 萊 鎂 醫 療 器 材 公 司 安 盛 生 科 公 司 與 陽 明 大 學 合 作 開 發 的 無 線 模 組 化 居 家 睡 眠 生 理 檢 測 系 統, 已 與 國 內 知 名 智 慧 型 手 機 製 造 商 及 上 市 電 子 元 件 大 廠 洽 談 生 理 監 控 裝 置 合 作 生 產 事 宜 2014 年 高 科 技 設 備 前 瞻 技 術 發 展 計 畫 第 二 期 計 畫 補 助 瑞 基 海 洋 生 技 公 司 與 中 興 大 學 及 健 行 科 技 大 學 共 同 提 出 之 多 基 因 核 酸 擴 增 檢 測 儀 開 發 計 畫, 補 助 金 額 為 新 臺 幣 600 萬 元 南 部 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 截 至 2014 年 12 月 底, 第 一 期 及 第 二 期 計 畫 共 核 定 165 件 補 助 案, 預 算 經 費 為 新 臺 幣 14.4 億 元, 共 核 准 38 家 廠 商 進 駐, 投 資 額 達 新 臺 幣 億 元 此 外, 聯 合 骨 科 公 司 為 我 國 第 一 家 骨 科 人 工 植 入 物 製 造 廠, 從 研 發 材 料 製 造 加 工 表 面 處 理 檢 測 驗 證 到 產 品 上 市 與 市 場 行 銷 布 建 的 整 合 串 聯, 已 成 為 亞 洲 唯 一 一 家 生 產 上 中 下 游 骨 材 的 人 工 關 節 廠 商 ; 鴻 君 科 技 公 司 開 發 的 人 工 牙 根 為 臺 灣 取 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 第 一 顆 人 工 牙 根, 在 高 雄 園 區 自 建 之 廠 房 已 於 2014 年 11 月 正 式 啟 用, 並 發 展 人 工 牙 根 品 牌 ; 科 頂 科 技 公 司 開 發 使 用 於 牙 科 植 牙 的 1:5 增 速 手 機 獲 第 23 屆 臺 灣 精 品 獎 肯 定, 目 前 是 全 球 前 五 大 具 備 牙 科 手 機 完 整 生 產 鏈 之 公 司 ( 二 ) 經 濟 部 經 濟 部 運 用 科 技 專 案 計 畫 產 業 輔 導 計 畫 與 租 稅 優 惠 等 措 施, 鼓 勵 國 內 學 研 機 構 與 生 技 公 司 投 入 製 藥 醫 療 器 材 與 食 品 領 域 的 技 161

193 術 / 產 品 開 發, 並 協 助 建 構 產 業 研 發 碁 盤 1 科 技 專 案 計 畫 經 濟 部 技 術 處 運 用 法 人 科 技 專 案 業 界 科 技 專 案 與 學 界 科 技 專 案, 推 動 中 草 藥 / 植 物 新 藥 小 分 子 藥 生 技 藥 品 食 品 核 子 醫 學 及 醫 療 器 材 等 生 技 醫 藥 相 關 領 域 的 發 展 以 下 分 別 陳 述 2014 年 科 技 專 案 推 動 成 效, 以 及 往 年 已 技 術 移 轉 廠 商 之 研 發 成 果 的 推 動 現 況 (1) 法 人 科 技 專 案 計 畫 經 濟 部 技 術 處 補 助 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 行 政 院 原 子 能 委 員 會 核 能 研 究 所 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 等 單 位, 針 對 具 策 略 性 前 瞻 性 利 基 性 或 業 界 難 以 研 發 之 技 術 進 行 研 究, 並 將 研 發 成 果 技 術 移 轉 至 業 界, 為 我 國 生 技 醫 藥 產 業 技 術 研 發 之 重 要 能 量 來 源 同 時 亦 協 助 國 內 生 技 醫 藥 產 業 研 發 碁 盤 的 建 置, 並 提 供 國 內 產 業 界 使 用, 以 加 速 生 技 產 業 發 展 2014 年 法 人 科 專 計 畫 共 促 成 77 件 技 術 移 轉 案 件, 如 表 4-2 表 4-3 及 表 4-4 所 示 其 中 14 件 屬 藥 品 領 域 30 件 屬 醫 療 器 材 領 域 33 件 屬 食 品 生 技 領 域, 共 帶 動 廠 商 投 資 達 新 臺 幣 88.4 億 元, 衍 生 產 值 約 新 臺 幣 65.6 億 元 2014 年 法 人 科 技 專 案 之 重 要 研 發 成 效 與 碁 盤 建 置, 分 述 如 下 : A 藥 品 領 域 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 開 發 之 奈 米 氧 化 鐵 成 果 技 術 授 權 成 立 新 創 公 司 - 巨 生 生 醫 公 司, 該 技 術 可 同 時 切 入 疾 病 診 斷 與 治 療, 第 一 個 產 品 期 望 應 用 在 慢 性 腎 臟 病 患 的 缺 鐵 性 貧 血 治 療 ; 促 成 新 創 事 業 健 裕 生 技 公 司 成 立, 將 治 療 心 162

194 肌 梗 塞 植 物 新 藥 技 術 授 權 該 公 司, 同 時 技 術 研 究 團 隊 一 併 移 轉, 帶 動 產 業 投 資 達 新 臺 幣 5,000 萬 元 推 動 景 凱 公 司 新 創 事 業 部 成 立 與 非 專 屬 授 權 方 式 技 術 移 轉 關 節 炎 動 物 模 式 及 其 分 析 平 臺 與 肝 纖 維 化 的 動 物 模 式 及 其 分 析 平 臺 兩 項 發 炎 疾 病 模 型, 並 協 助 景 凱 公 司 第 二 期 臨 床 試 驗 計 畫 通 過 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 的 審 查 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 開 發 之 新 穎 雙 功 能 linker 技 術 及 完 整 接 合 分 析 檢 驗 平 臺 技 術, 目 前 已 促 成 台 康 生 技 公 司 與 台 耀 化 學 公 司 共 同 投 入 新 臺 幣 1.7 億 元 進 行 研 發, 預 計 2 年 內 將 針 對 該 公 司 所 生 產 提 供 之 抗 體 建 立 T-ADCs 藥 物 平 臺 技 術 及 候 選 藥 物 評 估 ; 治 療 痛 風 局 部 外 用 植 物 新 藥 於 2014 年 授 權 吉 亞 生 技 公 司, 技 術 移 轉 授 權 金 為 新 臺 幣 5,100 萬 元, 技 術 移 轉 內 容 包 含 治 療 痛 風 植 物 新 藥 ITRI-AGT 及 2 案 6 件 專 利, 後 續 將 協 助 該 公 司 進 行 非 臨 床 與 臨 床 試 驗 等 事 宜 另 外, 亦 將 藥 材 DNA 鑑 定 技 術 非 專 屬 授 權 莊 松 榮 製 藥 廠 公 司, 並 協 助 該 公 司 建 立 藥 材 DNA 鑑 定 實 驗 室, 促 進 廠 商 建 立 易 混 用 藥 材 鑑 別 與 人 才 培 訓, 快 速 掌 握 藥 材 正 確 基 原, 減 少 藥 材 誤 用 及 混 用 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 治 療 腎 炎 ( 腎 絲 球 腎 炎 ) 植 物 新 藥 DCB-BO0101 已 於 2014 年 1 月 技 術 移 轉 廠 商, 並 協 助 廠 商 規 劃 第 二 期 臨 床 試 驗 將 可 促 成 廠 商 投 資 並 提 高 開 發 植 物 新 藥 之 信 心 另 外, 石 蓮 花 植 物 藥 可 應 用 於 肝 炎 抗 肝 纖 維 化 肝 硬 化 與 肝 癌, 產 品 更 具 競 爭 力, 已 申 請 4 國 專 利, 並 於 2014 年 7 月 技 術 授 權 產 業 界, 也 向 美 國 FDA 提 出 IND 申 請 核 能 研 究 所 開 發 體 內 放 射 治 療 肝 腫 瘤 藥 物 錸 -188-HSAM 於 2014 年 12 月 完 成 藥 品 臨 床 前 試 驗, 產 品 技 術 已 先 期 移 轉 友 霖 生 技 醫 藥 公 司 本 項 新 藥 產 品 為 凍 晶 劑 型, 已 申 請 國 內 外 專 利, 並 完 成 8 件 新 藥 產 品 技 術 報 告 轉 移 先 期 廠 商, 後 續 將 配 合 廠 商 推 動 成 果 商 品 化 163

195 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 開 發 寵 物 用 之 生 物 製 劑, 包 括 抗 體 製 劑 診 斷 試 劑 與 疫 苗, 以 無 特 定 病 原 (Specific Pathogen Free, SPF) 豬 隻 生 產 犬 瘟 熱 (Canine Distemper Virus, CDV) 之 治 療 抗 體, 經 動 物 醫 院 之 臨 床 試 驗 證 實 其 功 效 與 安 全, 此 技 術 已 移 轉 聯 亞 生 技 公 司 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 共 協 助 國 光 生 技 公 司 的 安 定 伏 裂 解 型 四 價 疫 苗 AdimFlu-S(QIS) Influenza Vaccine 基 亞 疫 苗 公 司 的 EV71 腸 病 毒 疫 苗 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 的 mtor 抑 制 劑 抗 癌 藥 物 開 發 聯 亞 生 技 公 司 的 UB-851 台 灣 微 脂 體 公 司 開 發 的 TLC399(ProDex) 等 藥 品 或 疫 苗 取 得 臨 床 試 驗 許 可 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 之 抗 憂 鬱 植 物 新 藥 PDC-1421 專 屬 授 權 萊 特 先 進 生 醫 公 司, 已 順 利 通 過 美 國 FDA 與 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 第 二 期 臨 床 試 驗 申 請, 並 於 2015 年 開 始 進 行 第 二 期 臨 床 試 驗 腹 瀉 型 腸 激 躁 症 (IBS-d) 治 療 用 藥 臨 床 前 研 發 技 術 已 於 2014 年 專 屬 授 權 友 華 生 技 醫 藥 公 司 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 生 技 與 藥 物 研 究 所 已 針 對 麩 醯 胺 酸 水 解 酶 (GA) 篩 選 設 計 與 合 成 出 數 個 先 導 化 合 物, 其 中 一 項 化 合 物 可 高 度 抑 制 數 種 與 癌 症 相 關 激 酶, 並 在 多 個 小 鼠 動 物 模 型 確 效 試 驗 中, 展 現 高 度 抑 制 腫 瘤 生 長 的 效 果, 將 進 一 步 朝 向 候 選 藥 物 發 展 規 劃 此 外, 抗 癌 藥 物 傳 輸 系 統 (DPA) 為 應 用 小 分 子 化 合 物 之 腫 瘤 辨 識 系 統 與 數 個 已 上 市 抗 癌 藥 物 之 組 合 技 術, 設 計 毒 性 低 且 於 血 液 中 穩 定 的 藥 物 傳 輸 系 統, 可 用 於 提 升 抗 腫 瘤 效 果, 減 少 抗 癌 藥 物 之 用 藥 劑 量, 進 而 降 低 抗 癌 藥 物 的 毒 性 且 維 持 抗 癌 藥 效 已 於 2013 年 進 行 產 業 先 期 參 與 之 合 作, 並 於 2014 年 針 對 此 項 藥 物 傳 輸 系 統 技 術 向 美 國 提 出 暫 時 性 專 利 申 請, 並 挑 選 出 候 選 發 展 藥 物, 進 行 後 續 發 展 規 劃 經 濟 部 亦 經 由 法 人 科 專 計 畫, 協 助 建 構 產 業 研 發 碁 盤 其 中 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 籌 建 國 內 第 一 座 符 合 美 國 FDA 規 164

196 範 的 cgmp 生 技 藥 品 先 導 工 廠, 不 僅 建 立 符 合 國 際 標 準 的 核 心 設 施 扶 植 優 秀 的 專 業 技 術 團 隊, 且 累 積 多 項 產 品 製 程 開 發 之 經 驗, 並 已 提 供 國 內 生 技 廠 商 臨 床 試 驗 用 藥 生 產 之 需 2013 年 4 月 起, 將 整 廠 技 術 及 約 40 人 之 工 作 團 隊 衍 生 成 立 台 康 生 技 公 司, 成 為 近 年 來 團 隊 規 模 最 大 人 數 最 多 的 經 濟 部 科 專 衍 生 公 司 成 果,2014 年 台 康 生 技 公 司 採 用 接 受 客 戶 委 託 開 發 及 生 產 (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 商 業 模 式, 累 計 迄 今 已 獲 12 筆 訂 單, 台 康 生 技 公 司 刻 正 辦 理 新 臺 幣 2.5 億 元 現 金 增 資, 將 募 資 新 臺 幣 5 億 元, 並 啟 動 擴 廠 計 畫, 將 於 新 竹 生 物 醫 學 園 區 興 建 新 廠, 將 先 完 成 2 條 1,000 公 升 產 線 的 建 置, 並 預 留 擴 充 產 能 的 空 間, 總 投 資 額 約 新 臺 幣 15 億 元 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 生 技 與 藥 物 研 究 所 已 完 成 整 合 性 小 分 子 新 藥 研 發 技 術 團 隊 之 建 立 與 人 才 持 續 養 成, 擁 有 生 物 活 性 測 試 高 速 活 性 化 合 物 篩 選 分 子 標 的 蛋 白 質 基 因 複 製 與 表 現 分 子 標 的 蛋 白 之 組 合 蛋 白 質 試 量 產 與 純 化 新 穎 小 分 子 化 合 物 合 成 分 子 結 構 模 擬 設 計 大 量 衍 生 物 合 成 先 導 化 合 物 最 佳 化 修 飾 動 物 藥 效 研 究 藥 物 動 力 與 代 謝 研 究, 以 及 預 配 方 及 先 期 毒 性 研 究 等 核 心 技 術 同 時 可 將 新 藥 探 索 之 研 究 成 果 垂 直 整 合 至 新 藥 臨 床 前 與 臨 床 試 驗 發 展 的 規 劃 及 執 行 歷 年 來 藉 由 此 核 心 技 術 已 陸 續 研 發 出 癌 症 糖 尿 病 C 型 肝 炎 等 7 項 候 選 藥 物, 皆 具 專 利 新 穎 性 與 優 異 活 性, 其 中 有 2 項 候 選 藥 物 已 取 得 美 國 FDA 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 之 IND 核 准, 於 臺 灣 進 行 第 一 期 臨 床 試 驗 ; 另 有 5 項 候 選 藥 物 正 進 行 臨 床 前 發 展 總 計 4 項 候 選 藥 物 已 完 成 技 術 移 轉, 促 成 國 內 一 家 藥 廠 新 創 衍 生 公 司 以 及 一 家 新 藥 公 司 之 股 票 上 櫃 成 功 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 已 建 置 生 醫 研 發 動 物 實 驗 站 植 物 藥 工 廠 針 劑 貼 片 工 廠 與 原 料 藥 試 驗 工 廠 等 各 項 技 術 平 臺 與 相 關 軟 硬 體 設 施, 生 醫 研 發 動 物 實 驗 站 建 立 符 合 實 驗 動 物 管 理 評 鑑 及 認 證 協 會 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care, AAALAC) 認 證, 以 165

197 及 ISO 財 團 法 人 全 國 認 證 基 金 會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) 1873 認 證 測 試 驗 證 技 術, 並 提 供 生 醫 與 醫 材 功 效 / 毒 理 等 臨 床 前 動 物 試 驗 環 境 與 技 術 支 援 ; 藥 物 GMP 試 製 中 心 提 供 PIC/S GMP 整 廠 升 級 輔 導, 在 原 料 藥 及 植 物 藥 部 分, 除 了 利 用 公 斤 級 快 速 產 線 及 50 公 斤 級 試 量 產 線, 可 協 助 臨 床 前 至 第 三 期 臨 床 試 驗 物 質 製 備, 供 作 毒 理 試 驗 功 效 試 驗 及 臨 床 試 驗 等, 原 料 藥 的 部 分 尚 提 供 工 廠 設 計 建 廠 及 GMP 相 關 軟 體 建 置 輔 導 在 製 劑 部 分, 提 供 支 援 業 界 進 行 傳 統 製 劑 及 奈 米 針 劑 產 品 試 製 原 料 藥 及 製 劑 皆 恊 助 化 學 製 造 管 制 (Chemistry, Manufacturing & Controls, CMC) 文 件 建 置, 以 及 藥 證 申 請 166

198 表 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 藥 品 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 抗 人 類 幹 細 胞 表 面 抗 原 CD34 抗 體 除 了 能 用 於 幹 細 胞 分 離 外, 也 人 源 化 之 抗 人 類 幹 可 用 於 顯 影 追 蹤 與 修 飾 血 管 支 架 細 胞 表 面 抗 原 CD34 森 兆 貿 易 用 於 抗 沾 黏 等 應 用, 將 研 發 成 果 之 單 株 抗 體 (Clone 授 權 給 廠 商 進 行 後 端 產 品 之 加 hmy10) 值, 將 可 促 進 生 物 製 劑 相 關 產 業 的 發 展 抗 痛 風 中 草 藥 新 藥 及 技 術 平 臺 技 術 與 專 利 授 權 天 然 物 專 利 暨 技 術 專 屬 授 權 藥 材 DNA 鑑 定 技 術 授 權 新 穎 嵌 合 酶 抑 制 劑 抗 愛 滋 病 藥 物 開 發 去 毒 性 LT 佐 劑 平 臺 技 術 Anti-VEGF 抗 體 藥 物 技 術 移 轉 治 療 痛 風 局 部 外 用 植 物 新 藥, 預 計 2016 年 進 入 臨 床 試 吉 亞 生 物 科 技 驗, 帶 動 產 業 投 資 與 技 術 發 展 技 術 授 權 與 團 隊 加 入, 帶 動 業 者 成 立 新 創 公 司 從 事 治 療 心 肌 梗 塞 新 藥 研 發, 帶 動 產 業 投 資 新 臺 幣 健 裕 生 技 5,000 萬 元, 預 計 於 2018 年 掛 牌 上 櫃,2020 年 取 得 中 藥 新 藥 NDA 藉 由 此 技 術 授 權, 促 進 廠 商 建 立 易 混 用 藥 材 鑑 別 與 人 才 培 訓, 快 速 掌 握 藥 材 正 確 基 原, 減 少 藥 材 誤 用 及 混 用 可 提 升 產 業 技 術, 促 進 產 業 發 展 提 升 國 內 產 學 研 在 愛 滋 病 新 藥 研 究 之 能 量, 上 市 後 可 創 造 每 年 數 十 億 美 元 之 收 入 促 進 國 內 疫 苗 產 業 之 發 展, 提 升 產 業 技 術, 進 而 促 進 產 業 升 級 提 升 國 內 業 者 自 主 開 發 抗 體 藥 物 的 研 發 能 力, 促 進 抗 體 藥 物 相 關 產 業 的 發 展 結 合 民 間 力 量 及 企 業 化 經 營, 能 CGMP 生 技 藥 品 先 成 為 亞 太 地 區 蛋 白 質 藥 品 開 發 及 導 工 廠 衍 生 成 立 新 創 事 業 生 產 技 術 的 領 導 廠 商, 帶 動 產 業 快 速 發 展 治 療 癌 症 輔 助 藥 物 促 成 廠 商 開 發 新 產 品, 開 拓 新 市 DCB-CA1 場 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 莊 松 榮 製 藥 廠 中 裕 新 藥 昱 厚 生 技 聯 合 生 物 台 康 生 技 健 達 康 167

199 表 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 藥 品 ( 續 1) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 核 能 研 究 所 治 療 腎 炎 ( 腎 絲 球 拓 展 植 物 藥 臨 床 應 用, 促 進 國 內 腎 炎 ) 植 物 藥 植 物 新 藥 產 業 發 展 BO-0101 加 速 我 國 植 物 藥 科 學 化, 提 升 植 石 蓮 花 植 物 藥 物 藥 新 藥 技 術 腹 瀉 型 腸 激 躁 症 (IBS-d) 治 療 用 藥 臨 床 前 研 發 技 術 CDV 治 療 抗 血 清 / 抗 體 萬 寶 祿 金 銥 IBS 病 因 機 制 不 明, 尤 其 是 腹 瀉 型 腸 激 躁 症, 目 前 臨 床 只 有 二 個 專 用 治 療 藥 物, 是 強 烈 的 Unmet 友 華 生 技 醫 藥 Medical Needs, 目 前 技 術 已 全 球 專 屬 授 權, 將 持 續 推 動 在 藥 品 及 保 健 食 品 上 申 請 認 證, 進 軍 國 際 市 場 開 發 犬 用 治 療 用 抗 體 產 品, 純 化 後 的 抗 體 可 降 低 過 敏 反 應, 並 免 去 血 清 製 品 進 出 口 的 障 礙 有 利 業 界 發 展 寵 物 生 物 製 劑, 降 低 研 發 成 本 聯 亞 生 技 開 發 應 用 於 體 內 放 射 治 療 肝 腫 瘤 之 核 體 內 放 射 治 療 肝 腫 醫 藥 物 開 發, 先 期 授 權 簽 約 金 達 瘤 藥 物 錸 新 臺 幣 400 萬 元 2015 年 將 配 合 友 霖 生 技 醫 藥 -188-HSAM 產 品 技 廠 家 推 動 成 果 商 品 化 事 宜, 預 期 術 上 市 市 場 為 每 年 國 內 新 臺 幣 4,000 萬 元, 國 外 新 臺 幣 4 億 元 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 B 醫 療 器 材 領 域 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 於 2014 年 將 27 件 專 利 技 術 技 術 資 料 與 商 標 移 轉 給 衍 生 新 創 事 業 新 穎 生 醫 公 司 新 穎 生 醫 公 司 提 供 慢 性 腎 病 預 防 監 控 診 測 服 務, 期 能 藉 由 實 驗 室 檢 測 服 務 模 式 營 運, 可 同 時 結 合 研 發 能 量 及 公 司 營 運, 累 積 產 品 應 用 資 訊, 縮 短 上 市 時 程, 提 升 高 附 加 價 值 的 體 外 診 斷 領 域 能 量 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 國 泰 醫 院 合 作, 已 通 過 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 與 IRB 的 審 查, 於 2014 年 開 始 執 行 臨 床 試 驗, 新 竹 國 泰 醫 院 眼 科 配 合 協 助 病 歷 資 料 的 168

200 蒐 集 分 類 及 操 作 訓 練, 建 立 眼 科 光 學 同 調 斷 層 掃 描 (Optical Coherence Tomography, OCT) 系 統 實 際 於 人 眼 的 量 測 使 用 情 境, 並 針 對 國 泰 醫 院 回 覆 的 訊 息, 進 行 優 化 另 外, 亦 藉 由 Continua 心 血 管 運 動 健 康 設 備 連 接 技 術 之 技 術 移 轉 合 作 案, 協 助 力 伽 實 業 公 司 開 發 具 有 Continua 藍 芽 通 訊 介 面 之 開 放 式 心 血 管 運 動 健 康 器 材, 將 能 提 升 該 公 司 產 品 規 格, 並 融 入 行 動 健 康 管 理 之 世 界 潮 流 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 南 分 院 合 作 應 用 生 醫 雷 射 加 工 技 術, 協 助 廠 商 開 發 雷 射 人 體 感 應 技 術 彩 雕 顏 色 量 測 與 製 程 優 化 雷 射 脈 衝 序 列 式 輸 出 光 電 模 組 開 發 暨 雷 射 深 蝕 刻 製 程 參 數 分 析 優 化, 以 特 殊 之 雷 射 加 工 參 數, 擴 大 生 醫 雷 射 技 術 應 用 於 醫 療 系 統 精 密 儀 器 之 非 接 觸 式 操 作 及 生 物 檢 測 識 別 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 執 行 醫 用 影 像 設 備 檢 測 建 置 及 技 術 開 發 計 畫, 在 醫 用 影 像 設 備 檢 測 量 能 建 置 方 面, 2013~2014 年 完 成 國 內 醫 用 X 光 相 關 產 業 檢 測 需 求 調 查, 完 成 輻 射 防 護 室 及 12 項 安 全 性 檢 測 設 備 建 置, 建 立 12 項 檢 測 技 術 標 準 化 流 程, 取 得 游 離 輻 射 操 作 人 員 資 格 及 1 份 輻 防 人 員 認 可 證 書, 並 完 成 實 驗 室 品 質 文 件 ( 操 作 手 冊 檢 測 報 告 其 他 TAF 文 件 ) 建 置 及 提 出 TAF 實 驗 室 申 請, 同 時 與 優 力 國 際 安 全 認 證 公 司 簽 訂 實 驗 室 合 作 備 忘 錄 2014 年 推 動 1 家 廠 商 轉 型 升 級 投 入 高 階 醫 學 影 像 設 備 領 域, 促 進 醫 學 影 像 投 資 新 臺 幣 5,000 萬 元, 創 造 25 個 就 業 機 會, 並 完 成 5 件 技 術 移 轉 案, 技 術 移 轉 授 權 金 達 新 臺 幣 390 萬 元 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 執 行 牙 科 矯 正 治 療 系 統 開 發 計 畫, 2013~2014 年 總 計 完 成 矯 正 用 黏 著 定 位 器 透 明 矯 正 牙 套 及 牙 科 矯 正 分 析 與 輔 助 軟 體 開 發, 並 建 構 3 組 牙 科 矯 正 團 隊, 取 得 30 例 臨 床 病 例 資 料, 建 立 矯 正 治 療 影 像 生 理 參 數 位 移 軌 跡 及 時 間 關 係 等 資 料 庫 ; 協 助 明 基 三 豐 公 司 從 手 術 耗 材 轉 型 投 入 牙 科 矯 正 輔 助 軟 體 明 基 逐 鹿 公 司 轉 型 投 入 醫 療 雲 之 建 立, 以 及 通 業 技 研 公 司 跨 入 數 位 牙 科 矯 正 軟 體 產 業 2014 年 169

201 促 進 業 者 投 資 牙 科 矯 正 產 業 共 新 臺 幣 6,140 萬 元, 創 造 34 個 就 業 機 會, 並 完 成 2 件 技 術 移 轉 案, 技 術 移 轉 授 權 金 達 新 臺 幣 95.2 萬 元 在 微 波 醫 學 影 像 系 統 研 發 方 面,2013~2014 年 總 計 完 成 微 波 照 射 熱 效 應, 超 寬 頻 微 波 雷 達 成 像 與 單 頻 微 波 近 場 成 像 兩 項 技 術 評 估 分 析, 並 設 計 整 合 單 頻 9.2GHz 平 面 接 收 / 發 射 天 線 模 組 與 可 移 動 掃 描 機 構 平 臺, 完 成 PC-based 微 波 影 像 平 臺 ; 整 合 國 際 合 作 微 波 成 像 演 算 法 (Field Mapping Algorithm, FMA), 開 發 PC-based 單 頻 微 波 成 像 實 驗 基 礎 軟 硬 體, 並 完 成 微 波 三 維 影 像 重 建, 重 建 之 切 層 0.25mm 重 建 時 間 <5 分 鐘 成 像 空 間 解 析 度 <3mm, 微 波 影 像 輸 出 像 素 密 度 提 升 0.25mm 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 於 高 值 牙 科 植 入 物 創 新 研 發 與 醫 療 器 材 產 業 服 務,2014 年 共 完 成 16 件 技 術 移 轉 案 / 總 收 入 新 臺 幣 萬 元, 共 促 成 31 家 廠 商 投 資 新 臺 幣 6 億 9,908 萬 元 創 造 143 個 就 業 人 數, 衍 生 產 值 達 新 臺 幣 20 億 6,715 萬 元 促 成 7 家 新 創 事 業 同 時 輔 導 台 灣 植 體 科 技 公 司 鏈 結 亞 力 士 公 司 與 華 致 資 訊 公 司 建 立 科 技 植 牙 醫 療 遠 距 服 務 策 略 聯 盟, 提 供 科 技 植 牙 數 位 牙 體 與 牙 科 遠 距 平 臺 等 三 位 一 體 的 全 球 首 創 科 技 植 牙 醫 療 服 務, 並 成 功 開 發 臺 灣 第 一 個 具 備 微 型 線 雷 射 特 徵 取 樣 手 持 裝 置, 整 合 雷 射 光 路 模 組 影 像 感 測 模 組 姿 態 感 測 模 組 及 3D 取 像 建 模 軟 體 技 術 的 口 內 掃 描 系 統 國 家 中 山 科 學 研 究 院 研 發 麻 醉 意 識 清 醒 度 監 測 儀, 已 與 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 臺 中 榮 民 總 醫 院 萬 芳 醫 院 亞 東 醫 院 等 臨 床 醫 師 合 作, 以 評 估 麻 醉 監 測 儀 臨 床 效 用, 確 保 評 估 之 客 觀 性 並 於 2014 臺 灣 國 際 醫 療 展 覽 會 2014 台 北 國 際 發 明 暨 技 術 交 易 展 參 展, 另 亦 舉 辦 麻 醉 暨 生 理 訊 號 監 測 前 瞻 技 術 研 討 會, 透 過 產 官 醫 學 研 之 多 向 交 流, 以 瞭 解 生 理 訊 號 衍 生 的 應 用 技 術 與 研 發 需 求, 激 發 新 的 思 維, 並 勾 勒 出 國 內 中 高 階 生 理 訊 號 醫 材 產 業 發 展 方 向 170

202 國 家 中 山 科 學 研 究 院 運 用 醫 用 數 位 X 光 系 統 開 發 計 畫, 2014 年 促 成 2 件 廠 商 投 資 達 新 臺 幣 6,000 萬 元, 衍 生 產 值 約 新 臺 幣 1.2 億 元 ; 另 外, 亦 分 別 將 讀 出 IC 技 術 移 轉 給 佳 霖 科 技 公 司 PSP 材 料 合 成 技 術 移 轉 給 晶 積 科 技 公 司 X 光 合 金 材 料 技 術 移 轉 給 安 立 材 料 科 技 公 司, 獲 得 技 術 移 轉 授 權 金 新 臺 幣 萬 元, 並 促 進 口 腔 數 位 X 光 機 產 業 形 成 另 外, 運 用 整 合 式 麻 醉 深 度 監 測 儀 開 發 計 畫,2014 年 完 成 4 項 技 術 移 轉 授 權, 授 權 金 達 新 臺 幣 135 萬 元, 促 成 2 家 廠 商 投 資, 投 資 額 達 新 臺 幣 1,450 萬 元, 衍 生 產 值 新 臺 幣 380 萬 元, 促 使 相 關 業 者 積 極 投 資 於 麻 醉 深 度 監 測 生 理 訊 號 監 測 產 業, 將 上 游 研 究 單 位 中 游 生 產 廠 商 及 下 游 醫 療 院 所 緊 密 結 合 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 協 助 建 置 生 醫 電 子 與 光 電 實 驗 室 組 織 再 生 複 合 醫 材 技 術 平 臺 與 生 醫 材 料 產 品 製 造 工 廠 等 高 階 醫 療 器 材 之 各 項 技 術 平 臺 與 相 關 軟 硬 體 設 施 其 中 醫 療 電 子 實 驗 室 是 以 原 有 環 境 維 護, 建 立 類 標 準 實 驗 室, 並 建 立 核 心 檢 驗 技 術 與 軟 體 認 驗 證 標 準 程 序, 以 支 持 產 業 之 知 識 型 服 務 計 畫 運 作 及 未 來 之 法 規 與 檢 驗 需 求 ; 組 織 再 生 複 合 醫 材 技 術 平 臺 結 合 材 料 與 細 胞 或 生 長 因 子 之 產 品, 進 行 生 產 程 序 標 準 化 與 確 效, 已 用 於 教 學 醫 院 臨 床 試 驗 生 醫 材 料 產 品 製 造 工 廠 獲 得 歐 盟 CE 認 證, 建 置 符 合 植 入 式 骨 科 生 醫 材 料 產 品 ISO 認 證 GMP 規 範 之 生 醫 材 料 產 品 製 造 工 廠 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 成 立 醫 材 快 速 試 製 中 心, 吸 引 創 新 醫 材 概 念, 建 構 臨 床 需 求 與 工 程 技 術 合 作 機 制, 提 升 利 基 性 高 階 醫 療 器 材 產 業 之 競 爭 優 勢, 創 新 型 高 附 加 價 值 醫 用 植 入 式 產 品 開 發, 開 創 國 內 醫 材 產 業 新 利 基 自 2009~2014 年 共 完 成 29 件 醫 療 器 材 雛 型 品 / 原 型 機 之 試 製 開 發 案, 並 完 成 4 件 試 製 成 果 及 其 衍 生 產 品 成 功 取 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 美 國 FDA 歐 洲 CE Mark 等 國 內 外 上 市 許 可, 包 括 晉 弘 科 技 公 司 的 赫 羅 斯 眼 底 攝 影 機 普 生 公 司 的 微 量 171

203 盤 清 洗 儀 萬 普 微 量 盤 清 洗 儀 及 得 雲 科 技 公 司 的 仿 海 綿 骨 人 工 椎 體 支 架 已 通 過 歐 洲 CE 認 證 累 積 促 成 30 家 廠 商 投 資, 總 投 資 額 約 新 臺 幣 7.05 億 元, 衍 生 產 值 約 新 臺 幣 2.24 億 元, 並 創 造 162 個 就 業 機 會 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 執 行 醫 材 快 速 試 製 中 心 計 畫 ( 微 創 手 術 醫 材 ), 建 立 ISO 醫 材 設 計 管 制 開 發 試 製 流 程,2010~2014 年 總 計 完 成 17 件 Class II 以 上 醫 材 試 製 開 發, 包 含 微 創 金 屬 植 入 醫 材 高 階 微 創 侵 入 式 器 材 肝 膽 腹 腔 鏡 醫 材 微 創 止 血 器 械 等, 並 輔 導 提 案 廠 商 參 與 業 界 科 專 進 行 後 續 研 發 6 件, 促 成 投 資 新 臺 幣 2.16 億 元, 衍 生 產 值 達 新 臺 幣 9,600 萬 元 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 已 建 置 醫 療 器 材 法 規 科 學 產 業 服 務 平 臺, 提 供 經 濟 部 醫 療 器 材 相 關 研 發 科 專 計 畫 中 醫 材 全 生 命 週 期 發 展 諮 詢 及 評 估, 加 強 法 規 輔 導 與 生 技 開 發 之 整 合, 發 揮 全 方 位 生 技 群 聚 效 應 目 前 已 推 動 多 項 研 發 中 之 醫 療 器 材 進 入 研 發 下 一 階 段 之 重 要 里 程 碑,2014 年 共 輔 導 晉 弘 科 技 公 司 的 數 位 耳 鼻 喉 診 斷 器 材 晶 宇 生 技 公 司 的 HPV-27 IVD C8 Kit 臺 灣 大 學 的 神 農 資 訊 - 電 腦 輔 助 植 牙 系 統 取 得 醫 療 器 材 許 可 證 因 應 廠 商 及 市 場 需 求, 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 建 立 血 糖 機 病 毒 清 除 及 重 複 使 用 性 醫 療 器 材 清 潔 確 效 檢 測 方 法, 已 完 成 細 菌 病 毒 及 有 機 質 等 項 目 清 潔 確 效 檢 測 的 建 立, 可 為 國 內 廠 商 的 醫 材 產 品 量 身 打 造 適 用 的 清 潔 確 效 程 序, 以 通 過 美 國 FDA 510(k) 認 證, 拓 展 海 外 市 場, 提 高 國 內 醫 療 器 材 產 品 於 北 美 市 場 的 占 有 率 自 2011 年 度 起, 已 成 功 協 助 3 家 廠 商 共 18 件 產 品 取 得 加 拿 大 及 美 國 FDA 510(k) 上 市 核 可, 降 低 廠 商 委 外 檢 驗 成 本 約 達 30%, 並 使 產 品 上 市 時 程 更 縮 短 三 分 之 一, 增 加 產 品 國 際 競 爭 力, 擴 大 國 際 市 場 172

204 表 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 醫 材 領 域 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 糖 尿 病 腎 病 變 檢 測 服 務 產 品 核 酸 萃 取 用 non-uniform silica-based 磁 珠 小 量 產 製 程 技 術 Continua 心 血 管 運 動 健 康 設 備 連 接 技 術 雷 射 人 體 感 應 技 術 彩 雕 顏 色 量 測 與 製 程 優 化 雷 射 脈 衝 序 列 式 輸 出 光 電 模 組 開 發 暨 雷 射 深 蝕 刻 製 程 參 數 分 析 優 化 手 持 無 線 超 音 波 授 權 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 2014 年 衍 生 新 創 新 穎 生 醫 公 司, 技 術 移 轉 3 案 27 件 專 利 技 術 資 料 與 商 標 新 創 公 司 成 立 同 年 提 供 慢 性 腎 病 預 防 監 控 診 測 服 務 該 公 司 期 能 藉 由 實 驗 室 檢 測 服 務 模 式 營 運, 同 時 結 新 穎 生 醫 公 司 合 研 發 涵 量 及 公 司 營 運, 累 積 產 品 應 用 資 訊, 縮 短 上 市 時 程, 提 升 高 附 加 價 值 的 體 外 診 斷 領 域 能 量, 未 來 可 與 國 際 預 防 醫 學 接 軌, 提 升 國 際 競 爭 力 與 磁 性 分 離 相 關 的 分 子 診 斷 市 場 持 續 快 速 成 長, 且 應 用 前 景 也 趨 向 廣 泛, 技 術 移 轉 核 酸 分 離 用 磁 性 材 料 相 關 技 術, 將 可 跨 越 技 術 上 的 困 難, 突 破 國 外 材 料 來 源 壟 斷, 及 早 進 入 全 球 市 場 全 球 最 早 研 發 成 功 之 Continua 藍 芽 心 肺 健 康 設 備 連 接 系 統, 能 夠 與 採 用 同 樣 標 準 之 國 際 大 廠 系 統 整 合, 將 能 增 加 國 內 產 業 在 國 際 之 競 合 能 量, 預 期 能 協 助 國 內 產 業 拓 展 國 際 市 場 採 用 人 體 雷 射 感 測 方 式, 取 代 傳 統 開 關, 進 階 高 階 開 關 市 場, 此 系 統 較 傳 統 紅 外 線 偵 測 穩 定, 可 應 用 於 醫 療 系 統 精 密 儀 器 之 非 接 觸 式 操 作 以 特 殊 之 雷 射 加 工 參 數, 對 於 金 屬 表 面 處 理, 使 系 統 產 生 不 同 顏 色, 作 為 辨 識 應 用, 於 相 近 之 工 具 與 儀 器 上 可 提 升 操 作 人 員 之 工 作 效 能 以 特 定 雷 射 參 數, 並 搭 配 雷 射 光 學 系 統, 於 金 屬 或 特 定 材 料 上 製 作 微 流 道, 用 作 生 物 檢 測, 如 血 液 參 數 測 試 超 音 波 具 備 非 侵 入 性 無 幅 射 性 安 全 性 高 與 價 位 相 對 低 廉 等 特 性, 適 合 不 同 科 別 與 大 小 醫 院 診 所, 未 來 將 能 廣 泛 運 用 並 開 創 醫 療 器 材 的 新 產 業 應 用 創 茂 生 技 力 伽 實 業 凌 厲 科 技 有 限 公 司 宏 舜 企 業 有 限 公 司 英 記 精 品 有 限 公 司 曜 登 科 技 173

205 表 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 醫 材 領 域 ( 續 1) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 骨 固 定 裝 置 專 利 授 權 用 於 金 屬 植 入 物 表 面 處 理 之 電 解 液 及 利 用 該 電 解 液 進 行 表 面 處 理 方 法 專 利 授 權 骨 螺 釘 骨 螺 釘 製 造 方 法 及 用 於 骨 螺 釘 之 鎖 固 拆 卸 工 具 專 利 授 權 鼻 竇 增 高 裝 置 專 利 授 權 手 術 器 械 系 統 開 發 技 術 -Guidable endoscope 專 利 授 權 多 波 長 偏 光 全 像 量 測 系 統 及 測 量 方 法 具 熱 膨 脹 間 隙 監 測 功 能 的 加 熱 裝 置 專 利 授 權 薄 膜 沉 積 裝 置 及 其 用 以 製 備 薄 膜 之 方 法 專 利 授 權 可 變 角 度 設 計, 並 進 行 微 創 手 術 怡 科 科 技 股 份 植 入, 減 少 術 中 X 光 照 射 次 數 及 有 限 公 司 縮 短 手 術 時 間, 提 高 植 入 醫 材 競 爭 力 用 於 金 屬 植 入 物 電 化 學 表 面 微 結 華 鐿 科 技 有 限 構 處 理 技 術, 通 過 生 物 相 容 測 公 司 試, 經 動 物 實 驗 證 實 具 高 度 骨 整 合 特 性, 可 提 高 產 品 附 加 價 值 骨 螺 釘 軸 部 具 較 低 楊 氏 係 數 特 培 爾 生 技 有 限 性, 可 降 低 鎖 固 骨 體 之 受 力, 減 公 司 少 骨 釘 鬆 脫 機 率, 產 品 具 高 度 臨 床 應 用 價 值 協 助 廠 商 開 發 具 多 重 安 全 設 計 之 群 詠 科 技 有 限 鼻 竇 增 高 裝 置, 可 大 幅 減 少 鼻 竇 公 司 增 高 術 之 風 險 與 傷 害 具 導 引 前 端 之 輸 尿 管 內 視 鏡 可 減 怡 科 科 技 股 份 少 置 入 人 體 所 造 成 之 組 織 傷 害 及 有 限 公 司 縮 短 手 術 時 間, 其 設 計 可 協 助 廠 商 跨 入 醫 材 研 發 製 造 領 域 以 多 波 長 加 上 不 同 偏 極 化 之 光 鑫 邦 國 際 科 技 源, 可 進 行 高 靈 敏 度 材 料 與 組 織 股 份 有 限 公 司 特 性 量 測, 協 助 廠 商 跨 入 醫 療 設 備 研 發 製 造 領 域 以 具 熱 膨 脹 間 隙 監 測 功 能 的 小 型 沛 承 節 能 科 技 化 加 熱 裝 置 協 助 廠 商 提 升 其 產 品 有 限 公 司 加 工 與 組 裝 品 質 高 穩 定 度 之 薄 膜 製 程 方 法 與 裝 置 博 偉 材 料 科 技 設 計 可 協 助 廠 商 提 高 其 產 品 品 質 股 份 有 限 公 司 與 性 能 手 術 用 切 除 裝 置 專 利 授 權 手 術 裝 置 具 同 時 切 除 及 取 出 肌 瘤 創 發 精 密 股 份 組 織 特 性, 可 簡 化 手 術 流 程 與 縮 有 限 公 司 短 時 程, 可 協 助 廠 商 跨 入 醫 材 研 發 製 造 領 域 骨 骼 植 入 物 成 形 方 法 專 利 協 助 廠 商 開 發 複 數 凸 紋 或 凹 紋 之 培 爾 生 技 有 限 授 權 矯 正 釘, 增 強 穩 固 矯 正 器 之 應 用 公 司 牙 科 植 體 專 利 授 權 協 助 廠 商 開 發 新 款 牙 科 矯 正 釘, 皇 亮 生 醫 科 技 提 高 鎖 入 穩 定 度, 改 善 矯 正 過 程 股 份 有 限 公 司 易 鬆 動 或 掉 落 的 問 題 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 174

206 表 年 我 國 生 技 學 研 機 構 技 術 移 轉 項 目 - 醫 材 領 域 ( 續 2) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 國 家 中 山 科 學 研 究 院 人 工 牙 根 技 術 移 轉 高 值 牙 科 創 新 研 發, 加 速 臺 灣 自 有 品 牌 人 工 牙 根 發 展 3D 影 像 空 間 座 標 校 正 開 發 更 高 階 檢 測 設 備, 便 於 廠 商 於 全 球 市 場 行 銷 推 廣 牙 科 用 抗 菌 不 鏽 鋼 機 身 材 料 快 速 失 效 與 驗 證 測 試 技 術 具 抗 菌 功 能 之 不 鏽 鋼 材 料 高 值 牙 科 創 新 研 發, 加 速 臺 灣 自 有 品 牌 人 工 牙 根 發 展 醫 療 器 材 產 業 服 務 平 臺, 快 速 失 效 與 驗 證 測 試 高 值 牙 科 創 新 研 發, 加 速 臺 灣 自 有 品 牌 人 工 牙 根 發 展 台 灣 植 體 科 技 公 司 捷 力 士 科 技 有 限 公 司 金 達 醫 材 企 業 股 份 有 限 公 司 培 盟 精 密 股 份 有 限 公 司 全 球 安 聯 科 技 股 份 有 限 公 司 室 溫 熱 像 讀 出 IC 移 轉 CMOS 技 術 給 佳 霖 科 技 公 司, 佳 霖 科 技 可 解 決 讀 出 電 路 單 價 過 高 與 輸 出 許 可 之 限 制, 可 運 用 於 機 場 檢 疫 和 褥 瘡 防 治 X 光 合 金 材 料 鋁 鎂 合 金 材 料 將 應 用 於 筆 記 型 電 腦 安 立 材 料 科 技 等 3C 產 品 及 醫 療 X 光 檢 測 使 用, 減 輕 筆 電 重 量, 提 昇 檢 測 影 像 清 晰 度 PSP 材 料 合 成 原 料 經 純 化 研 磨 鍛 燒 等 製 程 合 成 晶 積 科 技 公 司 磷 光 粉, 應 用 於 數 位 X 光, 可 降 低 病 患 的 輻 射 劑 量 及 化 學 溶 劑 的 使 用 生 理 訊 號 評 估 應 用 快 速 複 立 葉 轉 換 分 析 麻 醉 意 識 頻 譜 多 維 麻 醉 深 度 信 號 擷 取 裝 置 一 種 無 線 多 維 麻 醉 信 號 擷 取 裝 置 意 識 清 醒 度 分 析 軟 體 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 應 用 腦 波 擷 取 系 統 驗 證, 可 增 進 醫 療 立 薪 企 業 器 材 設 計 製 造 能 力, 且 提 昇 腦 波 擷 取 系 統 驗 證 技 術 能 力 提 供 醫 師 與 醫 護 人 員 在 手 術 中 同 時 健 昇 科 技 監 視 病 患 之 麻 醉 深 度, 以 幫 助 醫 師 與 醫 護 人 員 能 更 精 確 在 臨 床 上 判 斷 病 人 的 狀 態, 可 協 助 廠 商 跨 入 醫 材 研 發 製 造 領 域 可 同 時 量 測 多 個 麻 醉 病 患 的 的 生 理 健 昇 科 技 信 號 並 監 視 病 患 之 麻 醉 深 度, 可 協 助 廠 商 跨 入 醫 材 研 發 製 造 領 域 意 識 清 醒 度 分 析 軟 體 整 合 及 測 試 可 健 昇 科 技 進 行 系 統 整 合, 開 發 意 識 清 醒 度 指 標, 可 使 麻 醉 醫 師 清 楚 掌 握 病 人 的 麻 醉 深 度, 提 升 病 人 手 術 安 全 175

207 C 食 品 生 技 領 域 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 已 建 立 連 續 式 酵 素 與 油 脂 反 應 製 程 平 臺 技 術, 有 效 提 高 酵 素 酯 化 效 率 及 延 緩 酵 素 活 性 衰 退, 在 油 脂 脂 肪 酸 置 換 率 50% 之 基 準 下, 油 脂 產 品 / 酵 素 比 可 達 2,000 以 上, 使 酵 素 及 製 程 成 本 大 幅 下 降, 加 快 商 業 化 應 用 該 技 術 已 輔 導 廠 商 投 資 生 產 設 備, 並 成 功 量 產, 成 為 國 內 首 家 應 用 酵 素 酯 化 技 術 製 備 新 構 型 油 脂 廠 商 另 外, 建 立 蒸 氣 爆 碎 輔 助 酵 素 水 解 反 應 系 統, 將 國 內 農 產 品 副 產 物 再 加 工, 製 成 具 有 調 整 腸 道 功 能 與 促 進 人 體 雙 叉 桿 菌 增 殖 能 力 之 低 聚 合 度 木 寡 醣, 可 應 用 於 機 能 性 飲 品 開 發 建 立 超 音 波 / 微 波 能 源 與 酵 素 調 控 及 純 化 製 程 平 臺 技 術, 最 高 可 使 製 程 時 間 減 少 50%, 指 標 成 分 純 度 提 升 50% 及 回 收 率 75% 相 較 於 傳 統 高 溫 高 壓 萃 取 製 程, 能 提 高 萃 取 效 率 與 降 低 製 程 成 本 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 以 物 理 方 式 微 細 化 並 不 添 加 複 合 穩 定 劑, 製 備 天 然 全 營 養 飲 品, 達 到 懸 浮 穩 定 化 提 高 適 口 性 保 留 機 能 與 營 養 成 分, 可 應 用 於 高 齡 食 品 與 營 養 補 充 食 品 的 製 造, 以 提 升 產 品 的 價 值 及 競 爭 力 另 外, 依 據 代 謝 症 候 群 高 齡 兒 童 等 特 定 消 費 族 群 營 養 需 求, 建 立 個 別 特 定 營 養 成 分 基 礎 配 方 技 術, 以 營 養 價 品 質 和 成 本 等 因 子 建 立 較 佳 化 組 合 已 技 術 移 轉 給 相 關 生 技 醫 藥 及 食 品 生 技 廠 商, 並 協 助 廠 商 開 發 特 殊 疾 病 所 使 用 之 營 養 補 充 飲 品, 建 立 國 內 自 行 研 發 並 量 產 加 工 特 殊 營 養 保 健 飲 品 之 技 術, 促 進 業 者 增 加 投 資 約 新 臺 幣 1,200 萬 元 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 與 國 家 中 山 科 學 研 究 院 合 作, 共 同 進 行 脈 衝 電 場 連 續 殺 菌 技 術 軟 硬 體 開 發, 將 脈 衝 高 壓 電 尖 端 科 技 移 轉 民 生 應 用, 開 創 脈 衝 電 場 殺 菌 新 技 術, 可 在 較 低 溫 度 下 有 效 殺 死 腐 敗 性 微 生 物, 保 有 產 品 的 新 鮮 風 味, 改 善 傳 統 高 溫 殺 菌 製 程 缺 點 另 建 立 抗 菌 材 料 之 抑 菌 效 能 與 特 性 分 析 技 術 平 臺, 可 測 試 抗 菌 材 料 整 合 應 用 於 包 裝 食 品 之 有 效 性, 176

208 做 為 國 內 食 品 廠 使 用 抗 菌 包 材 之 有 效 性 及 有 效 期 評 估, 以 提 升 食 品 業 所 生 產 產 品 之 衛 生 安 全 性 及 拓 展 通 路 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 建 置 保 健 飲 品 無 菌 加 工 與 包 裝 試 量 產 生 產 設 備, 可 協 助 業 界 產 品 製 程 自 原 料 配 方 調 製 超 高 溫 (Ultra High Temperature, UHT) 滅 菌 程 序 無 菌 輸 送 無 菌 儲 存 到 充 填 技 術 整 合 測 試 精 進 製 程 技 術, 同 時 維 持 中 間 工 廠 設 備 之 妥 善 率, 提 供 保 健 飲 品 新 產 品 研 發 製 程 小 批 量 測 試 服 務, 或 提 供 試 量 產 服 務, 協 助 業 界 產 品 快 速 商 品 化 之 整 合 性 研 發 服 務 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 以 微 生 物 多 相 分 類 鑑 定 學 為 基 礎, 結 合 先 進 分 子 鑑 別 技 術, 協 助 多 家 業 者 建 立 其 產 品 菌 株 專 屬 之 身 分 識 別 分 子 標 識, 可 應 用 於 維 護 生 產 業 者 之 權 益 保 障 產 品 優 良 品 質 與 消 費 者 權 益, 有 利 於 產 品 之 全 球 行 銷, 提 升 產 品 價 值 ; 與 林 口 長 庚 紀 念 醫 院 馬 偕 醫 院 及 國 泰 醫 院 合 作, 共 同 投 入 特 殊 疾 病 羊 水 幹 細 胞 的 研 究 利 用 飢 餓 與 低 氧 環 境 等 物 理 刺 激 之 方 式, 提 升 羊 水 細 胞 內 源 性 再 程 式 化 因 子 OCT4 SOX2 NANOG 基 因 表 現 量 後, 提 高 ips 建 立 效 率 與 品 質, 並 建 立 ips 未 來 應 用 於 臨 床 研 究 或 藥 物 篩 選 的 再 程 序 化 技 術 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 已 建 立 國 際 級 生 物 資 源 長 期 保 存 與 系 統 化 管 理 核 心 能 量, 並 建 立 以 產 業 價 值 創 造 為 導 向 的 各 項 技 術 服 務 平 臺, 提 供 已 認 證 之 標 準 參 考 物 質 及 多 元 產 業 服 務, 使 國 際 級 生 物 資 源 中 心 成 為 推 動 產 業 發 展 標 竿 並 與 美 國 菌 種 保 存 中 心 (American Type Culture Collection, ATCC) 同 為 全 球 具 備 ISO 9001 ISO 及 ISO Guide34 三 項 認 證 之 生 物 資 源 中 心, 且 為 我 國 唯 一 通 過 參 考 物 質 生 產 機 構 (Reference Material Producer, RMP) 認 證, 且 可 提 供 國 際 認 證 生 物 資 材, 將 有 利 於 業 者 拓 展 國 際 市 場 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 運 用 本 土 來 源 的 乳 酸 菌 株 庫, 以 客 製 化 方 式 規 劃 研 發 方 向, 成 功 獲 得 多 株 工 業 用 潛 力 菌 177

209 株, 功 效 好 生 產 特 性 佳, 並 獲 得 多 國 專 利, 將 進 一 步 協 助 技 術 移 轉 廠 商, 並 與 國 內 醫 學 院 合 作, 進 行 動 物 實 驗, 甚 至 人 體 臨 床 實 驗, 應 用 於 動 物 用 益 生 菌 人 用 藥 品 和 健 康 食 品 等 領 域 以 創 益 生 技 公 司 和 天 賜 爾 生 技 公 司 為 例, 創 益 生 技 公 司 有 2 項 專 利 乳 酸 菌 產 品, 獲 得 健 康 食 品 功 能 認 證 ; 天 賜 爾 公 司 的 專 利 菌 株 也 獲 得 健 康 食 品 認 證,2014 年 相 關 技 術 已 促 進 廠 商 投 資 超 過 新 臺 幣 1,700 萬 元, 年 產 值 超 過 新 臺 幣 1 億 元 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 透 過 菌 種 保 存 資 料 庫, 將 蟲 草 菌 株 經 活 性 成 分 分 析 與 抗 氧 化 及 抗 菌 活 性 評 估, 篩 選 出 具 有 開 發 潛 力 之 本 土 蟲 草 菌 株, 提 供 國 內 產 業 界 進 行 新 穎 性 保 健 產 品 開 發, 並 可 建 立 本 土 蟲 草 產 品 技 術, 提 升 國 內 產 業 技 術 另 外, 亦 建 立 水 溶 性 機 能 性 物 質 的 微 膠 囊 技 術 複 方 膠 質 載 體 技 術 及 多 重 乳 化 包 埋 技 術, 將 可 應 用 保 護 易 受 環 境 破 壞 的 機 能 性 成 分, 如 : 白 藜 蘆 醇 乳 鐵 蛋 白 等 藉 由 此 技 術 的 建 立, 有 效 達 到 包 埋 保 護 緩 釋 及 提 高 產 品 利 用 率 的 效 果, 可 應 用 於 保 健 食 品 與 化 粧 品 產 業, 開 創 機 能 性 成 分 產 品 的 多 元 性 應 用 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 於 嘉 義 創 新 研 發 中 心 建 置 保 健 食 品 試 量 產 與 商 品 化 平 臺, 並 建 構 創 新 製 程 技 術 和 設 備, 提 供 產 業 界 所 欠 缺 的 特 定 試 量 產 設 備, 協 助 業 界 研 發 新 的 液 態 保 健 食 品 並 試 量 產 及 進 行 市 場 測 試 目 前 已 協 助 多 家 業 者 進 行 超 過 20 項 產 品 配 方 試 製 或 製 程 條 件 精 進, 已 有 8 項 新 產 品 於 市 場 流 通 販 售, 創 造 年 產 值 達 新 臺 幣 5,000 萬 元 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 已 於 2014 年 將 冷 鏈 加 工 產 品 的 微 生 物 安 全 評 估 技 術 技 術 移 轉 給 盈 全 國 際 公 司, 並 協 助 該 公 司 建 立 高 壓 殺 菌 椰 子 汁 的 製 程 條 件, 該 公 司 已 購 入 量 產 型 高 壓 設 備, 預 計 2015 年 下 半 年 完 成 裝 機, 共 同 推 動 非 熱 加 工 技 術 在 國 內 的 發 展 另 外, 透 過 複 合 超 音 波 萃 取 製 程 技 術 等 多 項 食 品 科 專 技 術 成 果, 應 用 於 多 項 農 產 與 食 品 製 造 副 產 物 開 發, 預 估 帶 動 相 關 產 業 產 值 新 臺 幣 4.4 億 元 同 時 也 促 使 食 品 機 械 等 關 聯 178

210 產 業 相 互 結 合, 優 化 食 品 產 業 結 構, 帶 動 研 發 及 生 產 相 關 投 資 新 臺 幣 2 億 元 表 年 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 技 術 移 轉 項 目 技 術 分 類 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 加 工 技 術 加 工 技 術 加 工 技 術 芝 麻 粕 油 溶 性 成 份 加 值 利 用 含 異 麥 芽 寡 糖 / 果 寡 醣 機 能 食 材 乳 酸 菌 微 膠 囊 加 值 技 術 協 助 業 者 自 芝 麻 粕 中 殘 留 油 或 醇 溶 性 物 質 進 行 各 層 次 區 分 利 用, 製 備 不 同 用 主 惠 實 業 股 份 途 之 高 附 加 價 值 配 料, 提 升 副 產 物 利 用 有 限 公 司 價 值 協 助 業 者 利 用 模 組 化 設 計 增 進 現 有 設 備 功 能, 搭 配 寡 醣 化 機 能 食 材 開 發 技 辰 光 能 源 科 技 術, 有 利 業 者 設 備 升 級 及 開 發 特 色 商 有 限 公 司 品 應 用 乳 酸 菌 微 膠 囊 相 關 產 品 製 程 技 術, 提 升 相 關 產 品 生 產 技 術, 並 進 一 步 衍 生 相 關 性 產 品, 例 如 : 可 針 對 反 芻 動 豐 華 生 物 科 技 物 寵 物 等 依 照 其 需 求 設 計 相 關 益 生 菌 股 份 有 限 公 司 微 膠 囊 產 品, 增 加 產 品 之 附 加 價 值 與 多 元 性, 提 升 產 品 整 體 競 爭 性, 並 進 入 國 際 市 場 菌 種 開 發 特 殊 乳 酸 菌 菌 株 及 其 特 殊 乳 酸 菌 株 庫 收 集 與 開 發, 提 供 產 業 創 益 生 技 股 份 技 術 相 關 技 術 移 轉 之 短 期 投 入 研 發 與 加 速 其 商 品 化, 創 造 臺 灣 乳 有 限 公 司 授 權 酸 菌 產 品 多 樣 化 與 行 銷 國 際 協 助 業 者 建 立 山 竹 果 殼 之 萃 製 條 件, 依 多 重 組 合 式 萃 取 技 術 萃 製 物 理 化 特 性 進 行 多 元 化 產 品 應 用 山 竹 果 生 物 科 加 工 技 術 開 發 - 山 竹 果 萃 製 技 及 具 調 控 血 脂 之 配 方 設 計, 增 加 產 品 之 技 有 限 公 司 術 及 相 關 產 品 多 元 化 及 機 能 性, 並 擴 大 產 品 市 場 協 助 業 者 建 立 薑 黃 配 料 之 分 散 製 備 技 術, 開 發 具 有 高 吸 收 水 分 散 安 定 高 濃 度 薑 黃 配 料 之 分 友 華 生 技 醫 藥 加 工 技 術 抗 發 炎 及 神 經 保 護 機 能 等 特 性 之 含 薑 散 製 備 技 術 股 份 有 限 公 司 黃 液 體 配 方 食 品, 提 升 其 保 健 機 能 及 差 異 化 行 銷 訴 求 應 用 高 效 萃 取 技 術 建 立 飲 品 相 關 製 程 技 術, 並 進 行 飲 品 相 關 機 能 性 與 品 質 分 天 廚 國 際 股 份 加 工 技 術 禽 畜 保 健 飲 品 析 評 估, 開 發 雞 精 與 牛 肉 精 等 禽 畜 類 保 有 限 公 司 健 新 產 品, 其 中 禽 肉 生 理 活 性 成 分 含 量 約 為 市 售 產 品 之 4~5 倍 素 材 及 產 特 殊 營 養 素 材 生 產 技 協 助 業 界 應 用 機 能 性 素 材, 開 發 保 健 營 暘 明 生 技 股 份 品 開 發 術 開 發 - 機 能 性 素 材 養 品, 促 進 保 健 產 品 多 樣 化, 提 高 業 者 有 限 公 司 融 合 包 覆 技 術 競 爭 力 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 179

211 表 年 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 技 術 移 轉 項 目 ( 續 1) 技 術 分 類 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 產 品 開 發 營 養 強 化 飲 品 配 方 研 發 - 腎 臟 疾 病 患 者 適 用 之 營 養 補 充 飲 品 配 方 技 術 輔 導 業 者 研 發 腎 臟 病 患 者 適 宜 之 營 養 飲 品, 協 助 建 立 配 方 調 整 技 術, 提 升 業 者 自 行 研 發 能 量, 以 取 代 進 口 威 豐 生 醫 股 份 有 限 公 司 分 析 技 術 降 尿 酸 產 品 開 發 - 業 者 建 立 牛 樟 芝 固 體 發 酵 物 中 之 三 萜 類 觀 文 農 業 生 技 化 合 物 HPLC 指 紋 主 成 分 之 HPLC 指 紋 圖 譜 分 析 方 法, 為 有 限 公 司 圖 譜 分 析 技 術 產 品 品 質 把 關, 並 衍 生 投 資 建 立 新 工 廠 微 生 物 發 酵 庫 本 土 微 生 物 發 酵 庫 的 提 供 提 供 一 系 列 的 微 生 物 發 酵 產 物 樣 品 給 業 國 璽 幹 細 胞 應 者, 使 其 具 有 多 樣 性 的 微 生 物 發 酵 樣 用 技 術 股 份 有 品, 供 業 者 自 行 進 行 天 然 活 性 物 質 篩 選 限 公 司 之 材 料, 促 進 業 者 創 新 研 發 投 資 產 品 開 發 水 溶 性 膳 食 纖 維 之 期 望 找 出 含 纖 營 養 產 品 之 合 適 保 存 期 製 備 技 術 與 儲 存 安 限, 對 業 者 有 效 估 量 保 存 期 限 具 重 要 意 定 性 試 驗 服 務 義 發 酵 生 產 所 建 立 之 農 產 品 發 酵 技 術, 及 尿 酸 氧 化 技 術 酶 與 黃 嘌 呤 氧 化 酶 活 性 評 估 技 術, 可 協 發 酵 技 術 於 蔬 果 酵 助 業 界 處 理 廢 棄 鳳 梨 心 等 農 副 產 品, 減 素 飲 品 分 析 技 術 化 合 物 HPLC 指 紋 圖 譜 分 析 技 術 低 業 者 廢 棄 物 處 理 問 題, 增 進 農 產 品 的 經 濟 效 益, 並 藉 此 新 型 機 能 性 酵 素 飲 料 商 品 的 開 發, 提 高 在 產 業 上 的 競 爭 力 威 豐 生 醫 股 份 有 限 公 司 翔 大 機 械 股 份 有 限 公 司 應 用 化 合 物 分 析 及 技 術, 協 助 康 揚 公 司 由 原 料 端 開 始, 建 立 原 料 製 程 及 發 酵 康 揚 生 化 科 技 產 品 品 管 指 標 及 品 質 分 析 技 術, 以 供 應 股 份 有 限 公 司 穩 定 品 質 之 發 酵 產 品 予 消 費 者 分 析 技 術 保 證 責 任 嘉 義 杏 鮑 菇 粗 多 醣 萃 取 輔 導 應 用 酵 素 輔 助 萃 取 技 術, 處 理 杏 鮑 及 產 品 開 縣 東 石 合 作 農 條 件 菇 下 腳 料, 開 發 高 價 之 杏 鮑 菇 飲 品 發 場 菌 種 開 發 原 生 保 健 性 菌 種 的 技 術 開 發 與 應 用 - 本 土 來 源 雙 歧 桿 菌 專 利 菌 株 之 技 術 移 轉 ( 續 約 ) 發 酵 生 產 Nata 生 產 菌 種 之 技 術 篩 選 與 開 發 - 細 菌 透 過 專 利 乳 酸 菌 株 技 術 移 轉, 已 成 功 開 發 成 產 品, 並 獲 得 健 康 食 品 認 證 協 助 業 者 建 立 Nata 發 酵 生 產 技 術, 以 純 菌 發 酵 技 術 提 高 產 品 品 質, 增 加 產 品 穩 定 性 及 提 升 產 品 競 爭 力 並 可 同 時 增 加 性 纖 維 材 料 Nata 發 酵 生 產 技 術 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 業 者 之 研 發 能 力, 且 此 材 料 製 作 生 物 面 膜, 未 來 也 可 自 行 開 發 其 他 產 品 天 賜 爾 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 欣 達 柏 生 化 科 技 有 限 公 司 180

212 表 年 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 技 術 移 轉 項 目 ( 續 2) 技 術 分 類 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 專 利 應 用 加 工 技 術 加 工 技 術 加 工 技 術 素 材 及 產 品 開 發 冷 凍 保 存 管 封 膜 機 食 品 保 存 性 監 控 技 術 酸 桔 果 渣 之 加 值 開 發 技 術 開 發 全 球 第 一 款 自 動 化 冷 凍 管 封 膜 機 原 型 並 獲 多 國 專 利, 將 6 件 國 內 外 專 利 和 德 科 儀 企 業 授 權 業 者, 協 助 其 製 造 和 販 售 冷 凍 管 封 有 限 公 司 膜 機, 並 獲 國 內 多 家 業 者 使 用, 刻 正 拓 展 國 際 市 場 協 助 業 者 開 發 脈 衝 電 場 連 續 式 殺 菌 設 備, 可 以 取 代 傳 統 高 溫 殺 菌 方 法, 避 免 熱 破 壞 蔬 果 營 養 及 風 味, 保 持 食 品 最 佳 口 感, 延 長 食 品 保 存 期 限 應 用 於 臺 灣 優 質 農 產 原 料 的 加 工, 能 生 產 保 有 天 然 新 鮮 品 質 的 產 品, 將 可 提 供 消 費 者 更 佳 的 產 品 品 質, 支 援 臺 灣 優 良 農 產 加 工 品 市 場 拓 展 蕙 滿 實 業 股 份 有 限 公 司 使 用 在 地 農 產 品 製 成 具 機 能 性 酸 桔 粉, 提 升 產 品 價 值 與 應 用 性, 落 實 地 方 繁 榮, 並 可 藉 由 成 本 與 品 質 優 勢, 促 進 昱 昌 農 產 興 業 臺 灣 相 關 產 業 茁 壯 發 展, 提 升 產 業 產 有 限 公 司 值, 同 時 降 低 進 口 需 求, 減 少 碳 足 跡, 對 生 態 保 護 有 益 鳳 梨 酵 素 於 牛 肉 產 應 用 欄 柵 技 術 配 合 酵 素 作 用 進 行 牛 肉 駿 瀚 生 化 股 份 品 ( 牛 腱 與 蹄 筋 ) 之 肌 肉 纖 維 之 水 解 製 程, 開 發 高 效 能 與 低 有 限 公 司 嫩 化 技 術 成 本 酵 素 水 解 嫩 化 製 程 蔬 果 發 酵 保 健 產 品 之 菌 株 及 製 程 協 助 業 者 建 立 蔬 果 發 酵 產 品 製 程 相 關 技 術, 增 進 產 品 多 元 性 及 廠 商 收 益 博 士 群 生 物 科 技 有 限 公 司 利 用 金 門 在 地 牛 隻 之 高 安 定 牛 油 生 產 油 脂 特 性 適 化 處 理 肌 膚 清 潔 護 理 產 品, 提 升 牛 隻 全 利 用 良 金 實 業 有 限 加 工 技 術 技 術 及 天 然 植 物 配 率, 降 低 成 本, 可 減 少 每 年 30 噸 牛 油 公 司 方 篩 選 廢 棄 物, 並 創 造 新 臺 幣 200 萬 元 產 值 由 原 料 品 質 管 控 標 準 生 產 製 程 及 品 管 高 安 定 性 麵 線 配 方 等 科 學 化 概 念 導 入 手 工 麵 線 製 作, 提 升 加 工 技 術 設 計 及 產 品 貯 存 壽 麵 線 品 質, 延 長 銷 售 期 間, 建 立 高 品 質 一 來 順 貢 糖 命 之 監 測 技 術 之 地 方 特 色 產 品, 預 估 每 年 可 增 加 新 臺 幣 100 萬 元 產 值 利 用 超 微 粉 碎 與 超 音 波 萃 取 技 術, 與 傳 加 工 技 術 超 微 粉 碎 與 超 音 波 輔 助 萃 取 技 術 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 統 萃 取 比 較, 提 升 有 效 成 份 含 量 1.5 倍 或 縮 短 15% 萃 取 時 間, 可 降 低 生 產 成 本 及 保 留 機 能 成 分 活 性 目 的 綠 品 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 181

213 表 年 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 技 術 移 轉 項 目 ( 續 3) 技 術 分 類 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 加 工 技 術 素 材 及 產 品 開 發 以 高 壓 均 質 微 奈 米 技 術 開 發 保 健 飲 品 利 用 在 地 栽 培 原 料, 開 發 機 能 性 食 品 成 分, 可 穩 定 農 民 收 益, 提 升 農 產 品 之 附 加 價 值, 同 時 也 能 確 保 原 料 來 源 供 給 無 虞 且 品 質 穩 定, 開 發 之 保 健 飲 品 提 供 消 費 者 更 多 元 的 天 然 保 健 產 品 選 擇 營 養 強 化 配 方 飲 品 配 方 與 製 造 技 術 研 運 用 科 專 計 畫 所 開 發 之 特 殊 疾 病 營 養 發 - 高 血 糖 族 群 適 品 配 方 製 程 技 術, 輔 導 業 者 快 速 跨 足 特 用 之 營 養 補 充 飲 品, 殊 營 養 保 健 飲 品 之 領 域, 立 足 於 臺 灣 營 馬 口 鐵 罐 裝 營 養 強 養 保 健 市 場 化 飲 品 試 量 產 臺 灣 德 瑞 特 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 三 友 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 加 工 技 術 營 養 食 品 配 方 技 術 協 助 廠 商 研 發 具 特 殊 營 養 成 分 之 膠 體 豐 喜 食 品 股 份 開 發 - 營 養 配 方 膠 體 休 閒 食 品, 開 發 具 市 場 差 異 性 產 品, 跨 有 限 公 司 稠 度 控 制 足 銀 髮 食 品 產 業 產 品 開 發 台 灣 美 是 康 綜 合 水 果 發 酵 保 健 協 助 廠 商 建 立 水 果 發 酵 產 品 之 發 酵 製 生 化 科 技 有 限 產 品 之 製 程 程, 提 升 廠 商 自 行 開 發 產 品 技 術 能 量 公 司 抗 菌 材 料 於 冷 藏 流 針 對 冷 鏈 流 通 產 品, 整 合 國 外 抗 菌 材 青 松 樂 活 科 技 包 材 安 全 通 產 品 之 包 裝 設 計 料, 建 立 可 抑 制 微 生 物 生 長 之 包 裝 規 農 業 股 份 有 限 確 效 技 術 與 抑 菌 效 能 確 效 格, 延 長 產 品 在 冷 藏 販 售 期 間 公 司 食 品 殺 菌 高 壓 殺 菌 椰 子 汁 之 提 升 產 品 食 品 安 全 性 及 促 進 產 業 投 入 盈 全 國 際 開 發 應 用 技 術 微 生 物 安 全 評 估 更 多 產 品 的 開 發 與 生 產 設 備 的 投 資 有 限 公 司 製 程 整 合 小 容 量 無 菌 充 填 系 輔 導 廠 商 建 立 無 菌 充 填 系 統 設 計 無 菌 及 設 備 驗 統 研 發 - 關 鍵 模 組 空 氣 流 場 分 析 和 機 械 衛 生 設 計 等 相 關 鉅 鵬 機 械 有 限 證 技 術 機 構 設 計 與 製 程 監 技 術, 以 提 升 廠 商 自 行 設 計 研 發 設 備 之 公 司 控 程 序 整 合 及 無 菌 運 轉 效 能 衛 生 安 全 性 與 附 加 價 值 效 能 驗 證 技 術 協 助 機 械 廠 商 投 入 熱 敏 性 食 品 乾 燥 設 金 瑛 發 機 械 工 專 利 應 用 微 波 乾 燥 造 粒 機 備 開 發, 研 發 微 波 輔 助 加 工 相 關 設 備 與 業 股 份 有 限 公 技 術 司 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 (2) 業 界 科 專 計 畫 經 濟 部 技 術 處 自 1997 年 起 推 動 業 界 科 專 計 畫, 鼓 勵 業 界 研 發 創 新, 迄 今 已 累 積 相 當 成 效 為 順 應 全 球 經 濟 與 科 技 環 境 的 變 遷, 經 濟 部 技 術 處 調 整 現 有 補 助 機 制, 自 2014 年 起 以 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 取 代 原 業 界 開 發 產 業 技 術 計 畫, 持 續 進 行 業 界 182

214 創 新 研 發 補 助 為 鼓 勵 企 業 推 動 前 瞻 技 術 研 發 及 水 平 與 垂 直 領 域 的 整 合, 推 動 前 瞻 技 術 研 發 計 畫 整 合 型 研 發 計 畫 鼓 勵 國 內 企 業 在 台 設 立 研 發 中 心 計 畫 鼓 勵 國 外 企 業 在 台 設 立 研 發 中 心 計 畫 與 專 案 類 計 畫 - 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 等 5 項 計 畫 其 中 前 瞻 技 術 研 發 計 畫 推 動 領 域 包 含 新 藥 與 醫 療 器 材 業 界 科 專 或 新 制 的 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫, 促 成 業 界 熱 絡 地 投 入 創 新 藥 品 與 醫 材 研 發, 並 加 速 創 新 藥 品 進 入 臨 床 試 驗, 順 勢 建 構 完 善 之 臨 床 試 驗 環 境 與 週 邊 研 發 產 業, 或 推 動 業 界 針 對 國 際 新 興 市 場 進 行 產 品 測 試 與 服 務 研 發 驗 證, 提 升 國 際 競 爭 力 與 增 加 產 值 2014 年 共 核 定 24 件 生 技 領 域 計 畫, 包 括 4 件 為 業 界 開 發 產 業 技 術 計 畫,16 件 為 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫,4 件 為 Si 2 C 推 薦 案, 如 表 4-5 所 示 其 中 16 件 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫, 包 含 3 件 前 瞻 型 2 件 整 合 型 1 件 國 外 研 發 中 心 10 件 新 藥 臨 床 試 驗 總 計 補 助 研 發 總 經 費 約 新 臺 幣 6.8 億 元, 帶 動 廠 商 投 入 研 發 約 新 臺 幣 10.7 億 元, 政 府 補 助 占 研 發 總 經 費 約 38.3% 183

215 表 年 經 濟 部 補 助 生 技 領 域 之 業 界 科 專 計 畫 案 件 項 次 計 畫 名 稱 廠 商 名 稱 政 策 性 項 目 1 抗 癌 新 藥 SB05 臨 床 三 期 杏 國 新 藥 股 份 有 限 公 司 業 界 開 發 產 業 技 術 計 試 驗 開 發 計 畫 畫 ( 醫 藥 品 轉 譯 研 發 ) 2 發 炎 性 腸 道 疾 病 新 複 方 禾 伸 堂 生 技 股 份 有 限 公 業 界 開 發 產 業 技 術 計 IBD98-M 新 藥 開 發 計 畫 司 畫 ( 醫 藥 品 轉 譯 研 發 ) 3 Trastuzmab 抗 體 相 似 藥 暨 抗 體 藥 物 複 合 體 開 發 整 合 台 康 生 技 股 份 有 限 公 司 台 耀 化 學 股 份 有 限 業 界 開 發 產 業 技 術 計 畫 ( 醫 藥 品 轉 譯 研 發 ) 計 畫 限 公 司 公 司 4 治 療 過 敏 性 氣 喘 之 Anti-C 業 界 開 發 產 業 技 術 計 泉 盛 生 物 科 技 股 份 有 限 εmx 單 株 抗 體 藥 物 前 臨 畫 ( 醫 藥 品 轉 譯 研 發 ) 公 司 床 開 發 計 畫 HK-001 用 於 治 療 肌 萎 縮 長 弘 生 物 科 技 股 份 有 限 前 瞻 型 5 側 索 硬 化 症 (ALS) 之 臨 床 前 期 開 發 計 畫 公 司 6 LusiNEX : Actemra 生 物 相 永 昕 生 物 醫 藥 股 份 有 限 前 瞻 型 似 藥 品 開 發 計 畫 公 司 Anti-IL6 全 人 單 株 抗 體 新 泉 盛 生 物 科 技 股 份 有 限 前 瞻 型 7 藥 開 發 ( 治 療 類 風 濕 性 關 節 炎 新 藥 ) 公 司 8 9 血 液 配 合 試 驗 儀 器 技 術 研 發 聯 盟 計 畫 科 技 植 牙 醫 療 服 務 系 統 開 發 計 畫 璟 明 實 業 股 份 有 限 公 司 亞 洲 光 學 股 份 有 限 公 司 及 鑫 研 盛 精 密 工 業 股 份 有 限 公 司 臺 灣 植 體 科 技 股 份 有 限 公 司 亞 力 士 電 腦 機 械 股 份 有 限 公 司 華 致 資 訊 開 發 股 份 有 限 公 司 整 合 型 整 合 型 10 Swissray 數 位 X 光 研 發 中 心 計 畫 瑞 亞 生 醫 股 份 有 限 公 司 國 外 研 發 中 心 11 SR-T100 凝 膠 治 療 外 生 殖 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 德 英 生 物 科 技 股 份 有 限 器 疣 臨 床 二 期 試 驗 之 新 藥 畫 (Fast Track) 公 司 開 發 計 畫 生 達 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 中 國 化 學 製 藥 股 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 12 抗 癌 新 藥 DCBCI0901 份 有 限 公 司 永 信 藥 品 第 一 期 臨 床 試 驗 計 畫 工 業 股 份 有 限 公 司 及 益 得 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 184

216 表 年 經 濟 部 補 助 生 技 領 域 之 業 界 科 專 計 畫 案 件 ( 續 1) 項 次 計 畫 名 稱 廠 商 名 稱 政 策 性 項 目 重 組 人 類 紅 血 球 生 成 素 UB-851 用 於 與 慢 性 腎 病 有 關 的 貧 血 症 狀 之 第 一 期 臨 床 試 驗 計 畫 SND-1 治 療 青 少 年 精 神 分 裂 症 Phase II (b) 臨 床 試 驗 開 發 計 畫 TRIA11 治 療 骨 質 疏 鬆 症 之 胜 肽 類 生 物 藥 開 發 計 畫 抗 愛 滋 病 新 藥 蛋 白 質 酶 抑 制 劑 (TMB-607) 之 長 效 針 劑 開 發 計 畫 治 療 糖 尿 病 足 傷 口 癒 合 之 植 物 新 藥 CSTC1 第 二 期 臨 床 試 驗 計 畫 發 炎 性 腸 道 疾 病 新 複 方 IBD98-M 新 藥 Phase I 臨 床 試 驗 計 畫 評 估 JKB-122 對 慢 性 C 型 肝 炎 患 者 療 效 的 臨 床 二 期 試 驗 計 畫 - 第 一 階 段 肝 癌 新 藥 TLC388(Lipotecan ) 第 二 期 臨 床 試 驗 開 發 計 畫 治 療 經 視 網 膜 靜 脈 阻 塞 所 造 成 的 黃 斑 部 水 腫 之 脂 質 載 體 緩 釋 新 藥 TLC399(ProDex ) 第 一 / 二 期 臨 床 試 驗 計 畫 C-arm 影 像 輔 助 骨 科 手 術 用 導 航 系 統 開 發 計 畫 高 強 度 陶 瓷 矯 正 器 開 發 計 畫 統 欣 藥 貼 布 新 藥 開 發 臨 床 試 驗 PhaseⅡ 計 畫 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 公 司 心 悅 生 醫 股 份 有 限 公 司 東 生 華 製 藥 股 份 有 限 公 司 中 裕 新 藥 股 份 有 限 公 司 儕 陞 生 化 技 術 股 份 有 限 公 司 禾 伸 堂 生 技 股 份 有 限 公 司 景 凱 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 台 灣 微 脂 體 股 份 有 限 公 司 台 灣 微 脂 體 股 份 有 限 公 司 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) Si 2 C Si 2 C 鐿 鈦 科 技 股 份 有 限 公 Si 2 C 司 美 萌 科 技 股 份 有 限 公 Si 2 C 司 統 欣 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 快 速 審 查 臨 床 試 驗 計 畫 (Fast Track) 185

217 (3) 學 界 科 專 學 界 科 技 專 案 自 2001 年 開 始 推 動 學 界 開 發 產 業 技 術 計 畫, 以 補 助 學 界 方 式, 鼓 勵 大 學 運 用 既 有 之 基 礎 研 發 能 量 及 設 施, 開 發 前 瞻 創 新 產 業 技 術, 健 全 產 業 整 體 發 展 能 力 自 2001 年 推 動 計 畫 至 2014 年, 已 完 成 補 助 生 技 領 域 之 學 科 計 畫 52 件, 總 計 政 府 補 助 研 發 總 經 費 約 新 臺 幣 19 億 元 為 進 一 步 擴 散 學 界 研 發 成 果, 創 造 更 大 價 值, 在 原 學 界 開 發 產 業 技 術 計 畫 ( 已 於 2012 年 3 月 停 止 受 理 ) 基 礎 上 導 入 商 品 化 與 事 業 化, 於 2015 年 開 始 推 動 新 制 產 學 研 價 值 創 造 計 畫, 期 以 產 學 研 合 作 方 式 將 學 界 研 發 成 果 商 品 化 事 業 化, 創 造 產 業 價 值 以 及 社 會 效 益 產 學 研 價 值 創 造 計 畫 係 以 技 術 商 業 化 思 維 導 引 出 新 創 事 業 等 產 業 價 值 為 推 動 主 軸, 以 補 助 學 界 方 式, 鼓 勵 國 內 大 學 校 院 運 用 既 有 之 研 發 成 果, 橋 接 校 園 技 術 團 隊 與 業 界 或 研 究 機 構 共 同 進 行 技 術 商 品 化 事 業 化 研 發, 開 發 符 合 市 場 需 求 之 創 新 產 品 或 科 技 服 務, 並 以 促 成 關 鍵 智 財 及 技 術 衍 生 新 創 事 業 (Spin-off) 或 企 業 新 事 業 部 門 (Spin-in) 為 最 終 目 標 該 計 畫 由 學 界 主 導 執 行, 須 納 入 企 業 或 研 究 機 構 為 共 同 執 行 單 位, 而 計 畫 驗 收 標 的 以 計 畫 結 束 前 須 衍 生 新 創 公 司 (Spin-off) 或 企 業 新 事 業 部 門 (Spin-in) 為 主, 計 畫 成 果 則 授 權 學 界 得 以 技 術 專 屬 授 權 方 式 與 業 界 洽 談 合 作, 以 增 加 產 學 合 作 誘 因 及 廣 度 (4) 研 發 成 果 技 術 移 轉 之 推 動 現 況 經 濟 部 技 術 處 運 用 法 人 科 專 計 畫, 推 動 我 國 中 草 藥 / 植 物 新 藥 小 分 子 藥 核 醫 藥 及 生 技 藥 醫 療 器 材 之 發 展, 至 2014 年 法 人 科 專 計 畫 重 要 技 術 移 轉 後 之 推 動 現 況, 分 述 如 下 : A 中 草 藥 / 植 物 新 藥 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 於 2011 年 將 治 療 發 炎 性 腸 炎 植 物 新 藥 候 選 藥 物 (DLS-01) 技 術 移 轉 給 萊 特 先 進 186

218 生 醫 公 司, 經 驗 證 DLS-01 可 顯 著 抑 制 實 驗 動 物 發 炎 性 腸 發 炎, 具 發 展 成 為 全 球 發 炎 性 腸 炎 治 療 劑 的 潛 力, 目 前 進 行 GLP 毒 性 試 驗 和 IND 文 件 準 備, 將 提 出 IND 申 請, 以 利 後 續 臨 床 試 驗 執 行 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 促 進 糖 尿 病 傷 口 癒 合 藥 物 DCB-WH1 於 2011 年 4 月 完 成 第 二 期 臨 床 試 驗, 合 一 生 技 公 司 亦 獲 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 並 陸 續 於 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 及 馬 偕 醫 院 進 行 第 三 期 臨 床 試 驗, 同 時 亦 經 美 國 FDA 同 意 於 亞 洲 地 區 執 行 第 三 期 臨 床 試 驗 預 計 產 品 取 得 上 市 許 可, 每 年 可 望 創 造 新 臺 幣 160 億 元 商 機, 此 為 我 國 第 一 件 自 行 開 發 之 植 物 新 藥, 預 期 將 可 為 臺 灣 製 藥 產 業 帶 來 重 大 效 益 經 濟 部 法 人 科 專 計 畫 之 中 草 藥 或 植 物 新 藥 技 術 移 轉 後 之 推 動 現 況, 如 圖 4-2 所 示 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 ON101(WH-1) 喜 樂 療 軟 膏 ( 慢 性 糖 尿 病 足 部 潰 瘍 )/DCB DM-101/HC 薑 花 ( 糖 尿 病 )/DCB DCB-SLE-1 ( 急 性 腎 炎 )/DCB 石 蓮 花 ( 肝 纖 維 化 )/DCB 抗 腫 瘤 移 轉 藥 物 開 發 ( 黑 色 素 瘤 /DCB ITRI-BMEC101 (B 型 肝 炎 )/ITRI ITRI-1217B ( 氣 喘 )/ITRI ITRI-CATC701 (C 型 肝 炎 )/ITRI Disco very Preclinical IND Phase I Phase II Phase III NDA 全 球 市 場 預 估 ( 新 臺 幣 ) 技 轉 現 況 億 2007 中 天 / 合 一 億 2011 新 道 億 2014 萬 寶 祿 億 2014 金 醫 億 億 億 2008 I/IIa 億 圖 4-2 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 植 物 新 藥 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 B 小 分 子 藥 核 醫 藥 及 生 技 藥 187

219 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 開 發 之 Anti-human CD3 膠 原 蛋 白 支 架 抗 體 於 2013 年 技 術 移 轉 宣 捷 生 技 公 司, 技 術 移 轉 授 權 金 創 下 國 內 法 人 新 藥 技 術 移 轉 最 高 的 新 臺 幣 1 億 元 宣 捷 生 技 公 司 於 2013 年 底 分 為 宣 捷 幹 細 胞 公 司 及 翼 陞 生 技 公 司 其 中 翼 陞 生 技 公 司 將 持 續 針 對 膠 原 蛋 白 技 術 移 轉 案 進 行 後 續 開 發, 目 前 已 完 成 美 國 FDA pre-ind meeting 書 面 諮 詢 意 見 回 覆, 預 計 2016 年 申 請 IND, 目 標 在 治 癒 原 本 不 能 根 治 的 紅 斑 性 狼 瘡 牛 皮 癬 性 關 節 炎 等 疾 病 另 外, 急 性 骨 髓 性 白 血 症 治 療 候 選 藥 物 已 技 術 移 轉 安 成 國 際 藥 業 公 司 及 潤 惠 生 技 公 司,2014 年 已 進 行 GLP 毒 理 試 驗 並 完 成 臨 床 配 方 開 發, 預 計 於 2016 年 向 美 國 FDA 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 提 出 IND 申 請 ; 目 前 亦 已 完 成 美 國 / 臺 灣 第 一 期 臨 床 醫 院 及 臨 床 醫 師 的 安 排 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 於 2013 年 將 去 毒 性 LT 佐 劑 平 臺 技 術, 技 術 移 轉 昱 厚 生 技 公 司, 該 技 術 平 臺 已 成 功 運 用 於 新 型 噴 鼻 流 感 疫 苗 B 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 疫 苗 及 過 敏 疫 苗 之 開 發, 其 中 新 型 噴 鼻 流 感 疫 苗 及 B 型 流 行 性 感 冒 嗜 血 桿 菌 疫 苗 已 與 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 合 作 執 行 第 一 期 臨 床 試 驗,LT 疫 苗 佐 劑 誘 導 免 疫 之 效 能 及 安 全 性 均 較 其 他 公 司 已 進 入 臨 床 試 驗 的 佐 劑 更 具 有 競 爭 力, 已 於 2014 年 完 成 噴 鼻 流 感 疫 苗 第 一 期 臨 床 試 驗, 並 協 助 廠 商 規 劃 第 二 期 臨 床 試 驗 經 濟 部 法 人 科 專 之 小 分 子 藥 核 醫 藥 物 及 生 技 藥 品 技 術 移 轉 後 之 推 動 現 況, 如 圖 4-3 圖 4-4 及 圖 4-5 所 示 188

220 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 外 用 A 酸 微 脂 粒 凝 膠 ( 治 療 座 瘡 )/ITRI Granisetron Patch ( 化 療 止 吐 貼 片 )/ITRI 2B3-101 ( 中 樞 神 經 疾 病 /BBB 傳 輸 ) /ITRI 口 服 Gemcitabine 新 劑 型 ( 抗 癌 )/ITRI caco-2 評 估 技 術 FLT-501(ITRI-260) ( 急 性 骨 髓 性 白 血 病 標 靶 藥 ) /ITRI IOP 氧 化 鐵 奈 米 顯 影 劑 (MRI 用 顯 影 劑 )/ITRI SN38-PM 奈 米 微 胞 新 藥 ( 腦 腫 瘤 / 大 腸 癌 )/ITRI DPM 長 效 釋 控 劑 型 新 藥 ( 長 效 阿 茲 海 默 症 )/ITRI OPM-477 微 米 球 緩 釋 劑 型 ( 長 效 精 神 分 裂 症 )/ITRI Granisetron 注 射 劑 型 ( 抗 癌 止 吐 )/DCB mtor ( 抗 肺 癌 )/DCB Raf DCBCI0902 ( 抗 黑 色 素 瘤 )/DCB Hedgehog ( 抗 胰 臟 癌 )/DCB Nek2Hec1 ( 抗 乳 癌 )/DCB 鋅 - 聯 吡 啶 胺 結 合 抗 癌 藥 物 的 傳 輸 系 統 /NHRI Disco very Preclinical IND Phase I Phase II Phase III NDA 全 球 市 場 預 估 ( 新 臺 幣 ) 技 轉 現 況 瑞 安 億 健 亞 / 生 達 / 健 博 ,000 億 ( 荷 to-bbb) 2011 FDA 2012 TFDA 2008 研 腦 億 2000 因 華 億 2011 安 成 / 潤 惠 ,800 億 2008 晟 德 ,200 億 2011 景 德 1,500 億 2010 晟 德 1,500 億 2007 信 東 億 2008 瑞 安 億 2010 生 達 / 中 化 / 永 信 / 益 得 億 億 120 億 2012 泰 緯 億 Glutaminase 抑 制 劑 /NHRI 億 圖 4-3 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 小 分 子 藥 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 189

221 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 鎝 -99m-TRODAT-1 ( 診 斷 帕 金 森 氏 症 )/INER 錪 -123-ADAM ( 診 斷 憂 鬱 症 )/INER Disco very Preclinical IND Phase I Phase II 2012 Phase III NDA 2005 (ROC) 2014 (Brazil) 全 球 市 場 預 技 轉 估 ( 新 臺 幣 ) 現 況 135 億 核 醫 藥 物 產 銷 中 心 氟 -18-FMZ ( 診 斷 焦 慮 症 )/INER 體 抑 素 胜 肽 ( 治 療 神 經 內 分 泌 腫 瘤 )/INER 錸 -188-Liposome ( 治 療 肺 腫 瘤 )/INER 錸 -188-HSAM ( 治 療 肝 腫 瘤 )/INER 錸 -188-nanosphere ( 治 療 乳 房 腫 瘤 )/INER ,025 億 台 灣 汎 生 台 微 體 友 霖 2018 圖 4-4 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 核 醫 藥 物 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 藥 物 ( 適 應 症 )/ 研 發 單 位 DCB07030 ( 流 感 / 噴 鼻 式 疫 苗 )/DCB DCB11020 (B 型 嗜 血 桿 菌 流 感 / 注 射 式 疫 苗 )/DCB DCBPI0802 (HSV 感 染 )/DCB DCBPR0801 ( 類 風 濕 性 關 節 炎 )/DCB Anti-CD3 collabody ( 癌 症 )/ITRI 抗 ENO-1 單 株 抗 體 開 發 (MS/ 抗 血 纖 維 蛋 白 溶 酶 )/DCB 抗 Globo H 單 株 抗 體 ( 乳 癌 前 列 腺 癌 )/DCB Trastuzumab( 抗 乳 癌 )/DCB 生 物 相 似 藥 Disco very Preclinical IND Phase I Phase II Phase III NDA 全 球 市 場 預 估 ( 新 臺 幣 ) 技 轉 現 況 億 2013 昱 厚 億 2012 桐 核 麥 (2013 桐 核 麥 轉 授 權 給 昱 厚 ) 億 2012 聯 合 生 物 製 藥 ,500 億 ,000 億 2013 宣 捷 億 億 台 康 圖 4-5 經 濟 部 法 人 科 專 新 藥 開 發 之 技 術 移 轉 現 況 - 生 技 藥 品 C 醫 療 器 材 資 料 來 源 : 經 濟 部 技 術 處,2015 年 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 於 2011 年 8 月 首 度 以 定 點 照 護 微 血 檢 測 技 術 新 創 合 作 模 式 協 助 臺 灣 ICT 廠 商 成 功 跨 入 醫 療 器 材 產 業, 並 將 技 術 移 轉 建 興 電 子 科 技 公 司 (

222 年 併 入 光 寶 集 團 ), 其 中 可 攜 式 寵 物 用 微 血 檢 測 儀 已 於 2013 年 上 市, 人 用 化 學 分 析 儀 於 2014 年 獲 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 上 市 預 估 未 來 3~5 年 增 加 新 臺 幣 9 億 元 產 值, 創 造 30 個 就 業 機 會 醫 療 設 備 將 是 光 寶 集 團 未 來 10~20 年 核 心 發 展 事 業 之 一, 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 成 功 促 成 異 業 轉 投 資 醫 療 器 材, 走 向 多 元 化 布 局, 創 造 就 業 機 會 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 神 經 外 科 部 所 組 成 的 醫 研 合 作 團 隊, 共 同 開 發 創 新 人 工 腦 膜 修 復 腦 膜 缺 損 技 術, 以 多 孔 隙 薄 膜 形 式 之 泡 沫 式 生 醫 材 料, 顛 覆 過 去 塊 狀 或 薄 膜 狀 固 體 之 材 料 形 式 於 2013 年 衍 生 成 立 新 創 事 業 - 台 灣 生 醫 材 料 公 司 透 過 團 隊 移 轉 和 專 利 授 權 的 方 式 加 速 創 新 腦 膜 修 復 產 品 的 開 發, 目 前 已 完 成 產 品 試 量 產, 預 計 2016 年 取 得 美 國 FDA 和 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 驗 證, 並 將 布 局 中 國 大 陸 及 美 國 市 場 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 於 2010 年 與 鐿 鈦 科 技 公 司 合 作 衍 生 新 創 台 灣 微 創 醫 材 公 司, 並 陸 續 技 術 移 轉 人 工 骨 材 脊 椎 融 合 固 定 產 品 骨 固 定 產 品 及 各 式 手 術 器 械 等 技 術 其 中 脊 椎 椎 間 融 合 器 脊 椎 固 定 系 統 人 工 骨 材 已 獲 准 上 市, 近 3 年 營 業 額 達 新 臺 幣 5,000 萬 元, 產 品 行 銷 歐 盟 美 國 東 南 亞 及 臺 灣 等 地 區 預 估 未 來 3~5 年 產 值 將 達 新 臺 幣 2 億 元 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 針 對 睡 眠 呼 吸 中 止 症 現 有 治 療 問 題, 提 出 創 新 的 治 療 方 式, 並 投 入 負 壓 呼 吸 治 療 裝 置 的 開 發, 該 技 術 已 申 請 美 國 日 本 中 國 大 陸 歐 盟 臺 灣 專 利 2012 年 技 術 移 轉 萊 鎂 醫 療 器 材 公 司, 將 持 續 進 行 負 壓 式 睡 眠 呼 吸 治 療 產 品 技 術 開 發 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 研 發 創 新 兩 相 材 料 軟 硬 骨 關 節 修 復 技 術, 成 功 吸 引 國 外 骨 科 大 廠 Exactech 公 司 來 臺 設 立 分 公 司 與 研 發 據 點, 取 得 此 技 術 之 專 屬 授 權, 並 已 獲 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 核 准 執 行 臨 床 試 驗,2011 年 執 191

223 行 全 球 首 例 多 中 心 植 入 試 驗 藉 由 產 醫 研 的 互 助 合 作 與 協 助, 期 順 利 促 成 臺 灣 第 一 個 自 行 研 發 之 高 階 植 入 式 醫 材 產 品 上 市 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 醫 材 快 速 試 製 中 心 ( 微 創 手 術 醫 材 ) 推 動 齒 顎 矯 正 用 微 骨 釘 微 創 椎 弓 根 螺 釘 固 定 系 統 於 2012 年 4 月 取 得 上 市 許 可, 系 列 產 品 年 銷 售 額 約 新 臺 幣 3,000 萬 元 ; 橈 骨 微 創 醫 材 獲 得 2012 瑞 士 日 內 瓦 國 際 發 明 展 銀 牌 獎, 具 組 織 注 射 之 水 冷 式 熱 療 針 具 亦 獲 得 2013 法 國 巴 黎 雷 平 國 際 發 明 展 金 牌 獎 ;2010~2014 年 產 品 試 製 開 發 17 件, 已 有 11 件 由 廠 商 承 接 進 行 產 品 開 發 或 導 入 量 產 製 程, 產 業 化 比 例 達 60% 核 能 研 究 所 開 發 乳 房 專 用 正 子 攝 影 儀 (INER BreastPET), 於 2011 年 全 系 統 通 過 醫 療 器 材 IEC 電 性 安 全 及 IEC 電 磁 相 容 驗 證,2012 年 INER BreastPET 人 體 試 驗 計 畫 通 過 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 與 IRB 審 查,2013 年 至 今 於 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 進 行 之 臨 床 效 能 評 估 表 現 亮 眼, 對 婦 女 乳 癌 診 療 已 展 現 初 步 影 響, 同 年 因 技 術 具 新 創 價 值 與 市 場 競 爭 力 獲 第 十 屆 國 家 新 創 獎 肯 定 核 能 研 究 所 並 成 功 協 助 臺 灣 ICT 廠 商 異 業 跨 入 生 醫 領 域, 促 成 1 家 新 創 醫 材 事 業 美 德 沛 特 核 醫 影 像 系 統 公 司 成 立, 於 2012 年 完 成 技 術 移 轉, 創 造 超 過 10 個 就 業 機 會 並 輔 導 該 公 司 開 發 關 鍵 組 件 輕 薄 型 成 像 探 頭, 同 時 整 合 至 新 一 代 機 型, 相 關 成 果 亦 吸 引 國 際 醫 材 大 廠 洽 商 合 作, 後 續 整 機 系 統 上 市 後, 預 計 衍 生 產 值 約 可 達 新 臺 幣 10~15 億 元 (5) 主 導 性 新 產 品 計 畫 經 濟 部 工 業 局 運 用 主 導 性 新 產 品 開 發 輔 導 計 畫, 協 助 生 技 廠 商 進 行 產 品 開 發,2014 年 共 核 定 6 件 生 技 領 域 之 主 導 性 新 產 品 開 發 輔 導 計 畫 案, 補 助 金 額 為 新 臺 幣 6,451 萬 元, 帶 動 廠 商 新 增 投 資 達 新 臺 幣 1.22 億 元, 如 表 4-6 所 示 192

224 表 年 經 濟 部 工 業 局 補 助 生 技 領 域 之 主 導 性 新 產 品 開 發 輔 導 計 畫 案 件 項 次 計 畫 名 稱 公 司 名 稱 1 柳 菩 林 原 料 藥 及 針 劑 產 品 展 旺 生 命 科 技 股 份 有 限 公 司 2 高 效 能 血 液 淨 化 產 品 開 發 - 細 胞 激 素 吸 附 與 血 漿 分 離 合 併 血 液 透 析 器 3 葡 萄 糖 氧 化 酶 (glucose oxidase,gox) 之 生 產 計 畫 禾 研 科 技 股 份 有 限 公 司 汎 球 生 物 藥 劑 研 發 股 份 有 限 公 司 4 口 袋 型 無 壓 脈 帶 血 壓 計 美 盛 醫 電 股 份 有 限 公 司 5 犬 類 抗 皮 膚 腫 瘤 新 藥 開 發 計 畫 臺 灣 動 藥 國 際 股 份 有 限 公 司 6 冠 狀 動 脈 球 囊 擴 張 術 (PTCA) 導 管 技 術 開 發 計 畫 邦 特 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 (6) 生 物 技 術 研 發 成 果 產 業 化 輔 導 經 濟 部 工 業 局 致 力 於 國 內 研 發 成 果 之 技 術 擴 散 及 產 業 化, 推 動 生 技 研 發 成 果 產 業 化, 運 用 個 案 計 畫 研 發 補 助 及 辦 理 產 學 交 流 與 成 果 推 廣, 促 成 廠 商 運 用 國 內 學 研 機 構 之 生 物 技 術 研 發 成 果, 以 強 化 業 者 技 術 能 量, 進 而 促 進 產 業 投 資 與 擴 大 就 業 市 場 2014 年 共 審 核 通 過 14 件 生 技 研 發 成 果 產 業 化 計 畫, 如 表 4-7 所 示 促 成 30 項 技 術 移 轉 ( 含 技 術 引 進 及 轉 委 託 ) 案 件, 並 有 11 件 智 慧 財 產 相 關 產 出, 補 助 金 額 約 新 臺 幣 1,324.3 萬 元, 引 導 廠 商 投 入 研 發 資 金 達 新 臺 幣 1,923 萬 元, 提 供 20 個 就 業 機 會, 預 計 3 年 內 將 增 加 新 臺 幣 1.87 億 元 產 值 193

225 表 年 經 濟 部 工 業 局 生 物 技 術 研 發 成 果 產 業 化 輔 導 計 畫 審 核 通 過 之 補 助 計 畫 項 次 計 畫 名 稱 廠 商 名 稱 1 開 發 筊 白 筍 及 筊 白 筍 殼 萃 取 物 作 為 機 能 性 化 妝 品 原 料 之 可 行 性 評 估 計 畫 台 灣 女 王 國 際 有 限 公 司 2 機 能 性 胜 肽 量 產 開 發 計 畫 昶 牧 生 物 科 技 企 業 有 限 公 司 3 臺 灣 景 天 萃 取 物 SFEA 輻 射 保 護 二 期 開 發 研 究 - 探 討 SFEA 之 活 性 成 份 模 擬 人 工 胃 台 華 醫 網 股 份 有 限 公 司 液 之 穩 定 性 及 動 物 模 式 之 輻 射 保 護 效 果 4 亞 東 黑 木 耳 應 用 於 皮 膚 保 養 品 機 能 性 原 料 之 開 發 蕾 迪 詩 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 5 蘭 花 胚 胎 素 精 華 霜 之 開 發 蘭 卉 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 6 馬 鈴 薯 病 毒 與 細 菌 整 合 型 生 物 晶 片 快 速 檢 測 平 臺 之 開 發 7 創 新 之 仿 生 理 等 軸 伸 拉 細 胞 培 養 系 統 開 發 計 畫 8 滸 苔 所 含 多 醣 體 之 製 程 開 發 及 其 生 理 功 效 評 估 巨 合 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 承 洺 科 技 有 限 公 司 東 藻 生 技 股 份 有 限 公 司 9 自 體 血 小 板 過 濾 萃 取 技 術 之 研 發 妮 傲 絲 翠 股 份 有 限 公 司 10 進 階 級 組 織 培 養 皿 產 業 化 生 產 計 畫 龍 冶 股 份 有 限 公 司 11 生 長 因 子 皮 膚 修 復 與 護 膚 美 容 產 品 之 開 發 計 畫 訊 聯 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 12 幽 門 螺 旋 桿 菌 抗 原 檢 測 系 統 開 發 計 畫 聯 華 生 技 股 份 有 限 公 司 13 細 胞 溶 解 / 界 面 處 理 醫 療 用 薄 膜 試 量 產 上 市 計 畫 海 昌 生 化 科 技 股 份 有 限 公 司 14 善 笙 靈 芝 蛋 白 LZ-8 量 產 與 功 效 評 估 善 笙 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 2 產 業 輔 導 計 畫 經 濟 部 工 業 局 運 用 生 物 技 術 產 業 發 展 推 動 計 畫 製 藥 產 業 技 194

226 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 醫 療 器 材 產 業 技 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 與 高 階 醫 療 器 材 快 速 商 品 化 輔 導 與 推 廣 計 畫, 輔 導 我 國 生 技 廠 商 之 技 術 / 產 品 開 發 與 商 品 化 及 產 業 推 廣, 以 促 進 我 國 生 技 產 業 之 產 品 商 業 化 應 用 及 市 場 拓 展 2014 年 成 效 簡 述 如 下 : (1) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 完 成 眼 用 防 腐 技 術 與 乳 化 微 球 控 制 釋 放 技 術 等 特 色 藥 品 關 鍵 技 術 評 估 ; 完 成 治 療 胃 潰 瘍 腸 衣 錠 與 青 光 眼 點 眼 液 等 特 色 藥 品 原 物 料 之 物 化 性 質 對 製 劑 的 關 鍵 影 響 研 究 (2) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 分 別 與 晟 德 藥 廠 公 司 賽 德 醫 藥 公 司 東 生 華 製 藥 公 司 聯 亞 生 技 公 司 及 健 喬 信 元 醫 藥 公 司 合 作, 完 成 治 療 帕 金 森 氏 症 複 方 口 服 液 口 服 蛋 白 藥 物 產 品 治 療 蜘 蛛 膜 下 出 血 口 服 液 治 療 HIV 感 染 複 方 錠 配 方 及 治 療 慢 性 淋 巴 性 白 血 病 注 射 液 等 5 件 新 產 品 開 發 評 估 (3) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 原 料 藥 廠 商 與 製 劑 公 司 合 作 開 發 新 產 品, 協 助 信 東 生 技 公 司 和 優 生 製 藥 公 司 合 作, 開 發 非 固 醇 類 止 痛 及 抗 發 炎 膠 囊 ; 協 助 永 光 化 學 公 司 優 生 製 藥 公 司 與 健 喬 信 元 醫 藥 公 司 合 作, 共 同 開 發 治 療 胃 潰 瘍 口 服 錠 劑 (4) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 分 別 輔 導 培 力 藥 品 公 司 川 聖 貿 易 公 司 強 生 化 學 製 藥 公 司 台 裕 化 學 製 藥 公 司 普 生 公 司 及 瑪 科 隆 公 司 完 成 治 療 潰 瘍 口 崩 錠 治 療 青 光 眼 眼 藥 水 治 療 膀 胱 過 動 症 定 速 控 釋 錠 抗 精 神 分 裂 症 長 效 針 劑 抗 菌 胜 肽 口 腔 凝 膠 及 降 血 壓 定 速 控 釋 錠 等 6 件 具 國 際 市 場 利 基 產 品 或 特 色 藥 品 的 開 發 (5) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 分 別 針 對 美 國 PIC/S 地 區 日 本 及 中 國 大 陸 等 外 銷 市 場 舉 辦 4 場 研 討 會 9 場 外 銷 商 談 會 議, 以 及 3 場 海 外 展 覽 暨 商 談, 提 供 廠 商 最 新 國 際 資 訊 與 專 業 知 識, 並 促 成 國 外 代 理 / 通 路 商 與 我 國 業 者 合 作 成 功 促 成 我 195

227 國 藥 廠 與 國 外 代 理 商 / 通 路 商 簽 訂 3 張 保 密 契 約 1 個 品 項 之 合 作 意 向 書 及 3 張 國 際 訂 單 (6) 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 培 力 藥 品 公 司 完 成 第 一 個 美 國 ANDA 送 件 ; 協 助 杏 輝 製 藥 公 司 之 抗 癌 注 射 劑 廠 房 通 過 美 國 FDA 和 PIC/S 查 廠 並 啟 用 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 協 助 台 灣 植 體 科 技 公 司 之 軟 組 織 環 切 刀 申 請 中 國 大 陸 CFDA 產 品 認 證 規 劃 及 滅 菌 確 效 測 試 ; 協 助 傑 奎 科 技 公 司 之 後 方 脊 椎 固 定 器 的 歐 盟 上 市 申 請 ; 協 助 科 頂 科 技 公 司 之 牙 科 手 機 與 優 你 康 光 學 公 司 之 隱 形 眼 鏡 (Class II) 的 滅 菌 確 效 檢 測, 並 申 請 美 國 FDA 的 510(k) 認 證 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 凱 樂 斯 公 司 振 磬 科 技 公 司 詮 發 公 司 萬 旭 電 業 公 司 及 唐 威 公 司 符 合 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 GMP 或 ISO 規 範, 以 及 協 助 兆 利 國 際 公 司 之 護 眼 機 的 臨 床 試 驗 評 估 及 歐 盟 上 市 申 請, 並 取 得 歐 盟 之 上 市 許 可 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 協 助 商 之 器 公 司 之 行 動 PACS 及 心 電 圖 生 理 監 視 器 視 圖 軟 體 獲 得 美 國 FDA 認 證 ; 神 農 資 訊 公 司 之 植 牙 診 斷 與 規 劃 影 像 軟 體 及 手 術 模 板 製 作 系 統 申 請 美 國 FDA 的 510(k) 認 證 (7) 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 分 別 客 製 化 輔 導 佳 世 達 科 技 公 司 遠 東 新 世 紀 公 司 美 德 國 際 行 銷 公 司 台 灣 勵 遠 公 司 台 灣 微 創 醫 療 器 材 公 司 及 台 灣 先 進 醫 學 公 司 慶 豐 商 貿 公 司 銅 璽 有 限 公 司 光 鼎 公 司 視 茂 公 司 世 展 科 技 公 司 進 行 血 液 透 析 微 創 手 術 醫 療 耗 材 檢 測 平 臺 等 醫 療 器 材 產 品 開 發 (8) 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 協 助 建 構 醫 療 器 材 產 業 跨 領 域 合 作 與 技 術 媒 合, 共 促 成 中 空 纖 維 膜 製 備 技 術 引 進 與 產 業 鏈 整 合 國 產 腹 膜 透 析 醫 材 產 業 鏈 整 合, 並 建 立 影 像 引 導 微 創 手 術 器 械 系 196

228 統, 以 及 微 創 內 視 鏡 高 解 析 感 測 器 技 術 與 三 維 影 像 導 引 系 統 等 產 業 聯 盟 (9) 為 強 化 臨 床 連 結, 發 掘 新 的 需 求 與 應 用, 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 醫 與 醫 材 研 究 所 與 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 已 分 別 建 立 專 業 醫 師 顧 問 團 隊, 並 舉 行 10 場 醫 師 座 談 會, 提 供 臨 床 需 求 之 專 業 建 議, 協 助 創 新 醫 療 器 材 開 發 (10) 舉 辦 醫 療 電 子 與 器 材 國 際 高 峰 論 壇, 安 排 國 內 廠 商 與 國 際 專 家 進 行 商 機 媒 合 交 流 共 計 57 場 次, 其 中 協 助 佳 世 達 公 司 緯 創 資 通 公 司 與 美 國 矽 谷 醫 療 器 材 育 成 廠 商 Shifamed 公 司 商 洽 進 一 步 投 資 合 作 契 機 ; 媒 合 科 妍 公 司 與 DePuy Orthopedics 公 司 商 洽 產 品 行 銷 至 歐 美 市 場 的 契 機 ; 媒 合 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 與 北 京 華 昊 東 方 國 際 醫 藥 科 技 公 司 合 作 進 行 可 吸 收 性 縫 線 暨 生 醫 材 料 之 中 國 大 陸 臨 床 試 驗 與 查 驗 登 記 ; 媒 合 台 灣 微 邦 科 技 公 司 與 歐 洲 最 大 藥 妝 零 售 通 路 商 Alliance Boots 公 司, 可 望 打 入 Alliance Boots 公 司 全 球 通 路 ; 媒 合 微 邦 科 技 公 司 與 國 藥 集 團 中 國 醫 療 器 械 公 司 合 作, 協 助 向 中 國 大 陸 CFDA 申 請 查 驗 登 記 ; 媒 合 緯 創 資 通 公 司 與 國 藥 集 團 旗 下 醫 院 通 路 進 行 血 液 透 析 資 訊 轉 換 產 品 的 合 作 (11) 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 協 助 促 成 中 央 大 學 與 鐿 鈦 科 技 公 司 進 行 影 像 導 航 技 術 研 發 合 作 ; 促 成 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 與 強 生 化 學 製 藥 公 司 進 行 錠 劑 藥 品 新 配 方 之 開 發 ; 促 成 朕 江 生 技 公 司 及 普 生 公 司 進 行 體 外 診 斷 醫 療 器 材 產 品 開 發 與 通 路 合 作 ; 促 成 大 仁 科 技 大 學 與 德 士 通 科 技 公 司 進 行 牛 樟 芝 子 實 體 複 方 萃 取 物 之 安 全 性 評 估 技 術 合 作 ; 促 成 聯 合 生 物 製 藥 公 司 通 過 美 商 Lockheed Martin 公 司 及 GE HealthCare 公 司 技 術 評 鑑, 獲 選 為 經 濟 部 工 業 局 引 進 歐 美 單 株 抗 體 藥 品 尖 端 製 程 與 量 產 技 術 之 工 業 合 作 計 畫 承 接 廠 商 另 197

229 外, 亦 促 成 國 光 生 技 公 司 與 美 國 生 技 大 廠 Protein Sciences 公 司 簽 署 CMO 充 填 代 工 服 務 合 約 (12) 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 促 成 臺 灣 大 學 將 超 音 波 醫 學 影 像 電 腦 輔 助 診 斷 系 統 技 術 轉 移 給 太 豪 生 醫 公 司 (13) 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 完 成 2014 生 技 產 業 白 皮 書 及 2015 年 中 華 民 國 生 物 技 術 與 醫 藥 產 業 簡 介 的 出 版 並 舉 辦 2014 年 臺 灣 生 技 月 生 技 產 業 主 題 館 展 覽 活 動, 參 觀 人 次 達 14,357 人 (14) 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 促 成 國 內 外 生 技 西 藥 中 草 藥 及 醫 療 保 健 等 投 資 案 55 件, 投 資 額 達 新 臺 幣 億 元, 創 造 2,800 個 就 業 機 會, 帶 動 全 國 生 技 產 業 投 資 70 件, 投 資 額 達 新 臺 幣 億 元 (15) 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 帶 領 11 家 醫 療 器 材 廠 商 參 加 2014 MEDTEC JAPAN 展 會 及 歐 洲 國 家 聯 合 骨 科 醫 學 會 (The European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology, EFORT), 協 助 廠 商 開 拓 英 國 和 日 本 醫 療 器 材 市 場, 並 分 別 與 當 地 醫 療 器 材 廠 商 及 通 路 商 舉 辦 商 機 媒 合 會, 已 獲 得 250 萬 美 元 的 訂 單 3 租 稅 優 惠 措 施 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 自 2007 年 7 月 4 日 發 布 施 行, 其 提 供 生 技 新 藥 公 司 之 技 術 人 才 資 金 的 優 惠 措 施 行 政 院 於 2008 年 2 月 29 日 發 布 生 技 新 藥 公 司 研 究 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 及 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法 發 布, 經 濟 部 亦 制 定 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 發 行 認 股 權 憑 證 作 業 要 點, 並 受 理 國 內 生 技 公 司 申 請 截 至 2015 年 6 月, 累 計 198

230 有 87 家 審 定 為 生 技 新 藥 公 司, 審 定 為 生 技 新 藥 的 研 發 品 項 共 計 209 項, 如 表 4-8 所 示 通 過 審 定 的 生 技 公 司 與 生 技 新 藥 研 發 品 項, 以 從 事 人 類 用 藥 開 發 的 廠 商 居 多, 共 計 66 家,169 項 其 次 為 從 事 高 風 險 醫 療 器 材 開 發 之 廠 商, 計 有 15 家,24 項 動 植 物 新 藥 開 發 之 廠 商 家 數 最 少, 僅 有 7 家,16 項 另 外,209 項 生 技 新 藥 研 發 品 項, 已 有 28 項 取 得 國 內 外 上 市 許 可 證, 其 中 以 醫 療 器 材 最 多, 共 有 16 項 產 品 已 上 市 銷 售 其 次 為 人 類 用 藥, 計 有 8 項 動 植 物 新 藥 獲 准 上 市 的 品 項 則 有 4 項 另 外, 經 濟 部 審 議 認 定 為 生 技 新 藥 公 司, 並 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 審 定 函 效 力 為 5 年, 若 逾 期 未 再 重 新 申 請, 則 喪 失 生 技 新 藥 公 司 之 資 格, 因 此,2010 年 6 月 以 前 通 過 審 議 認 定 之 12 家 生 技 新 藥 公 司, 由 於 已 超 過 審 定 函 效 力 期 限, 不 具 備 生 技 新 藥 公 司 之 資 格 另 外, 磁 控 生 醫 公 司 和 怡 忠 生 技 公 司 雖 仍 處 於 期 限 內, 但 因 公 司 已 解 散, 故 亦 不 具 備 生 技 新 藥 公 司 之 資 格 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 1 創 祐 生 技 股 份 有 限 公 司 治 療 HPV 陽 性 肺 癌 之 免 疫 治 療 製 2015/05/12 劑 ADXS 昱 厚 生 技 股 份 有 限 公 司 LT-Flu LT-Hib LT-Allergy 2015/05/12 3 安 基 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司 廣 效 抗 疱 疹 病 毒 新 藥 2015/05/12 4 双 美 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 膠 原 蛋 白 植 入 劑 * 2015/03/31 (2008/08/28) 5 友 霖 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 OP014 涎 漏 抑 制 複 方 製 劑 OP005 降 血 脂 新 藥 * 1PA /03/31 (2009/08/28) 6 華 瑞 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 司 降 血 壓 DMTA 新 療 效 複 方 新 藥 2015/03/31 7 金 醫 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 ZC008 抗 肝 纖 維 化 新 藥 2015/03/31 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 199

231 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 ( 續 1) 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 8 百 衛 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 豬 流 行 性 下 痢 次 單 位 疫 苗 豬 環 狀 2015/02/02 病 毒 次 單 位 疫 苗 豬 生 殖 和 呼 吸 綜 合 症 次 單 位 疫 苗 9 原 創 生 醫 股 份 有 限 公 司 A /12/19 10 泉 盛 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 FB825 Anti-C mx 單 株 抗 體 新 2014/12/19 藥 FB704A Anti-IL6 全 人 單 株 抗 體 新 藥 FB811 Anti-CD20 醣 體 均 相 化 抗 體 新 藥 FB317 Xolair 生 物 相 似 性 藥 品 FB121 Ibalizumab 生 物 相 似 性 藥 品 11 亞 拓 醫 療 器 材 股 份 有 限 公 司 亞 拓 醫 療 人 工 牙 根 系 統 2014/12/19 12 翔 宇 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 脂 肪 幹 細 胞 新 藥 Elixcyte 2014/12/19 13 博 研 醫 藥 開 發 股 份 有 限 公 司 BYT-3156 BYT-3163 BYT /12/19 14 科 妍 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 透 明 質 酸 皮 下 填 補 劑 * 透 明 質 酸 關 節 腔 注 射 劑 * 含 利 度 卡 因 透 明 質 酸 2014/10/08 (2009/04/20) 皮 下 填 補 劑 * 一 針 劑 型 透 明 質 酸 關 節 腔 注 射 劑 * 可 吸 收 防 沾 黏 凝 膠 15 台 康 生 技 股 份 有 限 公 司 Trastuzumab 抗 體 相 似 藥 2014/08/25 Trastuzumab 抗 體 相 似 藥 複 合 體 16 生 控 基 因 疫 苗 股 份 有 限 公 司 子 宮 頸 癌 治 療 型 疫 苗 (HPV 16 型 ) 2014/08/25 17 蘑 法 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 NSC X 2014/08/25 18 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 EV71vac AT-301 AT /08/25 19 萬 菱 藥 品 科 技 股 份 有 限 公 司 PMP124 PMP125 PMP /08/25 PMP 滙 特 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 眼 科 玻 璃 體 填 充 物 2014/07/10 21 台 睿 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 抗 癌 新 成 份 新 藥 TRX /04/17 22 瑞 寶 基 因 股 份 有 限 公 司 PRRSFREE 寬 活 豬 生 殖 與 呼 吸 道 綜 2014/04/17 合 症 次 單 位 疫 苗 * PCV2 第 二 型 豬 環 狀 病 毒 次 單 位 疫 苗 PRRS+PCV2 豬 生 殖 與 呼 吸 道 綜 合 症 與 豬 環 狀 病 毒 感 染 症 次 單 位 混 合 疫 苗 23 泰 宗 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 TCM-700C TCM-606F 2014/03/21 (2008/05/26) 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 200

232 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 ( 續 2) 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 24 聯 亞 生 技 開 發 股 份 有 限 公 司 愛 滋 病 治 療 用 單 株 抗 體 (UB-421) UBITH 阿 茲 海 默 症 治 療 性 合 成 胜 肽 2014/03/21 (2008/09/30) 疫 苗 (UB-311) 重 組 人 紅 血 球 生 成 素 (UB-851) 抗 單 純 皰 疹 病 毒 單 株 抗 體 (UB-621) 乳 癌 治 療 用 單 株 抗 體 (UB-921) 惡 性 淋 巴 瘤 治 療 用 單 株 抗 體 類 風 濕 性 關 節 炎 治 療 用 單 株 抗 體 大 腸 結 腸 癌 治 療 用 單 株 抗 體 UBITh 口 蹄 疫 合 成 胜 肽 疫 苗 * UBITh 公 豬 免 疫 去 勢 合 成 胜 肽 疫 苗 * UBITh 豬 藍 耳 病 合 成 胜 肽 疫 苗 UBITh 豬 環 狀 病 毒 合 成 胜 肽 疫 苗 25 生 華 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 SHP01-1 第 一 型 RNA 聚 合 酶 抑 制 劑 2014/03/21 CX5461 SHP01-2 蛋 白 質 激 酶 抑 制 劑 CX 心 悅 生 醫 股 份 有 限 公 司 SND-11 SND-12 SND /03/21 SND-14 SND-15 SND-2 SNG-11 SNG 臺 灣 動 藥 國 際 股 份 有 限 公 司 寵 物 抗 腫 瘤 新 藥 TD-B /03/21 28 光 輝 生 命 醫 學 股 份 有 限 公 司 NK-TKF 標 靶 免 疫 細 胞 製 劑 2014/03/21 29 仲 恩 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 脂 肪 間 質 幹 細 胞 (Adipose-Dervied 2014/01/23 Mesenchymal stem cells, ADMSCs: Stemchymal) 30 喜 康 生 技 股 份 有 限 公 司 JHL1101 JHL1189 JHL /01/23 JHL1188 JHL1921 JHL1147 JHL1227 JHL 泰 合 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 TAH8801 TAH4411 Ondansetron 化 2014/01/23 療 止 吐 口 溶 膜 32 德 英 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 植 物 新 藥 SR-T100 凝 膠 2013/12/19 (2008/11/06) 33 益 安 生 醫 股 份 有 限 公 司 高 階 心 導 管 手 術 自 動 縫 合 裝 置 2013/12/19 34 宣 捷 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 間 質 幹 細 胞 新 藥 抗 CD3 膠 原 蛋 白 2013/12/19 支 架 抗 體 35 太 景 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 奈 諾 沙 星 * 布 利 沙 福 (CXCR4 趨 化 因 子 受 體 抑 制 劑 ) C 型 肝 炎 病 毒 蛋 白 酶 抑 制 劑 2013/11/27 (2008/09/30) 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 201

233 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 ( 續 3) 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 36 寶 血 純 化 科 技 股 份 有 限 公 司 西 藥 新 藥 BBACN 藥 膏 促 進 糖 尿 病 傷 口 癒 合 蛋 白 質 藥 物 2013/11/27 (2010/03/29) BB 竟 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Tes 局 部 麻 醉 新 劑 型 LDS 止 痛 噴 2013/11/27 霧 新 劑 型 38 中 裕 新 藥 股 份 有 限 公 司 西 藥 新 藥 零 流 感 (Tamiphosphor) Ibalizumab (TMB-355) 2013/10/14 (2008/07/24) TMB-607/TMB 藥 華 醫 藥 股 份 有 限 公 司 長 效 型 干 擾 素 β 長 效 型 生 長 激 素 長 效 型 紅 血 球 生 成 素 2013/10/14 (2008/07/24) 第 三 代 長 效 型 干 擾 素 α (P1101) 40 永 昕 生 物 醫 藥 股 份 有 限 公 司 GranNEX TuNEX Herceptin-similar 3 Humira-similar Actemra-similar 2013/10/14 (2008/09/30) 41 懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 公 司 懷 特 暈 寶 PCNH 懷 特 血 寶 * 懷 特 骨 寶 懷 特 痛 寶 懷 特 咳 寶 懷 特 肝 寶 懷 特 糖 寶 42 因 華 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 Granisetron Gemcitabine Oral BH4* Insulin Oral 2013/08/20 (2008/05/26) 2013/08/20 (2008/08/28) 43 鑫 品 生 醫 科 技 股 份 有 限 公 司 標 靶 免 疫 細 胞 製 劑 EBV-TIE 2013/07/08 44 喬 本 生 醫 股 份 有 限 公 司 薏 苡 抗 癌 新 藥 2013/07/08 45 腦 得 生 生 物 科 技 股 份 有 限 公 BNG /07/08 司 46 國 光 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Virosome 製 程 流 感 疫 苗 * 日 本 腦 炎 疫 苗 四 價 流 感 疫 苗 H5N1 新 2013/05/15 (2009/03/19) 型 流 感 疫 苗 H7N9 新 型 流 感 疫 苗 腸 病 毒 71 型 疫 苗 47 台 灣 微 脂 體 股 份 有 限 公 司 NanoVNB TLC399 Lipotecan(TLC388HCl) TLC /03/21 (2008/07/24) TLC198 TLC 中 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 MS-20* MB-6 Herbiron* 2013/03/07 (2008/04/30) 49 柏 登 生 醫 股 份 有 限 公 司 視 原 膠 原 蛋 白 質 (Ologen Collagen 2013/03/07 Matrix)* 生 物 眼 角 膜 (Biocornea) 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 202

234 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 ( 續 4) 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 50 啟 鼎 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 治 療 由 人 類 乳 突 病 毒 (HPV) 引 起 之 2013/03/07 癌 症 的 DNA 疫 苗 51 全 崴 生 技 股 份 有 限 公 司 胎 兒 皮 膚 衍 生 物 敷 料 2013/03/07 52 慕 洋 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 MOV-001 本 土 型 三 價 型 不 活 化 細 2013/03/07 菌 疫 苗 53 益 得 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Synbitide HFA MDI MTR /01/17 Synbitide DPI Theophylline+Buesonide HFA MDI Theophylline+Buesonide DPI Curcumin+Budesonide HFA MDI Curcumin+Budesonide DPI 54 台 灣 尖 端 先 進 生 技 醫 藥 股 份 TAT-HOXB4 造 血 幹 細 胞 生 長 因 子 2012/11/07 有 限 公 司 55 杏 國 生 技 股 份 有 限 公 司 SCB01A SB /09/10 56 萊 特 先 進 生 醫 股 份 有 限 公 司 BLI-1005 BLI-1006 BLI /05/23 BLI 全 球 安 聯 科 技 股 份 有 限 公 司 牙 科 植 體 系 統 (F3640 骨 內 植 體 )* 2012/05/23 58 應 用 奈 米 醫 材 科 技 股 份 有 限 公 司 人 工 水 晶 體 ( 包 含 散 光 人 工 水 晶 體 藥 物 釋 出 型 人 工 水 晶 體 可 調 節 式 人 工 水 晶 體 ) 及 預 裝 填 人 工 水 晶 體 植 入 系 統 * 2012/05/23 59 國 璽 幹 細 胞 應 用 技 術 股 份 有 限 公 司 治 療 肝 硬 化 / 纖 維 化 之 幹 細 胞 新 藥 (GXHPC1) 開 發 治 療 缺 血 性 中 風 之 幹 細 胞 新 藥 (GXNPC1) 2012/01/16 60 安 成 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 AC-201- 新 治 療 機 轉 口 服 降 血 糖 2011/11/21 藥 AC-301- 擷 抗 組 合 蛋 白 αvβ3 AC-501-FLT-3 標 靶 候 選 藥 物 AC-701- 炎 症 細 胞 因 子 調 節 新 藥 61 磁 控 生 醫 股 份 有 限 公 司 磁 控 紫 杉 醇 / 小 紅 莓 新 複 方 新 藥 2011/11/21 62 鴻 君 科 技 股 份 有 限 公 司 鴻 君 人 工 牙 根 系 統 * 2011/10/14 63 台 灣 植 體 科 技 股 份 有 限 公 司 牙 科 植 體 系 統 * 2011/10/14 64 賽 亞 基 因 科 技 股 份 有 限 公 司 VGF001 VGHBV /08/23 65 傑 奎 科 技 股 份 有 限 公 司 高 抗 磨 解 剖 型 頸 椎 人 工 椎 間 盤 暨 手 2011/08/23 術 器 械 開 發 66 台 新 藥 股 份 有 限 公 司 MPTOE028 Herceptin biosimilar 2011/08/23 HSP90 抑 制 劑 抗 癌 言 u06z8 藥 物 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 203

235 表 4-8 我 國 審 議 認 定 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 ( 續 5) 項 次 公 司 名 稱 研 發 品 項 通 過 日 期 67 禾 伸 堂 生 技 股 份 有 限 公 司 IBD98 CA /06/24 68 基 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 OBP-301 PI /05/11 (2008/08/28) 69 賽 德 醫 藥 科 技 股 份 有 限 公 司 人 類 干 擾 素 -α (CPHCV /05/11 CPFLU001 CPHBV001) 70 發 礮 成 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 RadionTM-pdt 2011/01/25 71 喜 樂 醫 療 器 材 股 份 有 限 公 司 磷 酸 鈣 鹽 類 為 基 底 之 鈣 基 骨 組 織 2010/10/14 取 代 物 * 72 遠 東 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Apomivir 抗 流 感 新 藥 2010/10/14 73 怡 忠 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 複 合 式 脈 動 雙 心 室 輔 助 器 2010/10/14 74 和 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 富 瑞 密 Foramic 骨 填 料 * 維 視 愛 2010/08/18 ViscAid 眼 科 黏 彈 劑 * 安 節 益 ArtiAid 關 節 注 射 劑 * 速 吉 安 SurgiAid 膠 原 蛋 白 傷 敷 料 * 富 茂 膠 FormaGel* 75 台 灣 浩 鼎 生 技 股 份 有 限 公 司 OPT-822/OPT /08/18 76 國 鼎 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 Antroquinonol(Hocena) 2010/04/28 GDAIT7(GD66) GD 健 永 生 技 股 份 有 限 公 司 西 藥 新 藥 L-O-M R MCS 2010/03/29 78 寶 瑞 康 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 西 藥 新 藥 Nephoxil* 2009/10/15 79 台 灣 醣 聯 生 技 醫 藥 股 份 有 限 公 GNX-8 治 療 大 腸 / 直 腸 癌 人 源 單 2009/06/26 司 株 抗 體 80 彥 臣 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 NBM-HD-1 NBM-T-BMX-OS /05/19 81 合 一 生 技 股 份 有 限 公 司 WH-1 OB318 OB /04/20 82 智 擎 生 技 製 藥 股 份 有 限 公 司 創 新 奈 米 技 術 之 抗 癌 藥 物 2009/03/19 (PEP02) 83 慕 德 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 CB001 CB /01/13 84 百 泰 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 安 心 寶 * 根 寶 2008/09/30 85 景 岳 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 抗 過 敏 益 生 菌 en-lac 2008/09/30 (Lactobacillus paracasei) Capsule 86 鴻 亞 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 植 物 新 藥 1217B 2008/06/26 87 順 天 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 植 物 性 新 藥 STA-36 SB /06/26 STD06 STD05 植 物 性 新 藥 STD-07 註 :1. 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 效 力 為 5 年, 逾 期 未 再 申 請 則 喪 失 資 格 2.* 表 已 核 准 上 市 3. 通 過 日 期 內 有 括 弧 之 日 期 係 指 第 1 次 通 過 生 技 新 藥 公 司 審 定 之 日 期 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 6 月 204

236 ( 三 ) 衛 生 福 利 部 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 為 提 升 中 醫 藥 研 發 成 果 價 值, 鼓 勵 申 請 專 利 及 授 權 推 廣,2014 年 中 醫 藥 研 究 成 果 獲 得 11 項 專 利, 並 促 成 5 項 技 術 移 轉 案, 其 中 防 風 量 產 繁 殖 技 術 及 薑 黃 繁 殖 與 生 產 栽 培 技 術 2 項 技 術 有 助 於 推 廣 臺 灣 中 藥 材 本 土 化 栽 種 另 為 提 升 我 國 中 醫 藥 在 國 際 學 術 之 能 見 度,2011 年 推 動 成 立 國 際 中 醫 藥 學 術 電 子 期 刊 (Journal of Traditional and Complementary Medicine, JTCM), 自 2011 年 10 月 創 刊 以 來, 延 攬 22 個 國 家 地 區 156 位 專 家 編 輯 群, 出 刊 146 篇 論 文, 已 被 收 錄 在 PubMed 本 期 刊 有 助 於 帶 動 國 內 中 醫 藥 學 術 發 展, 並 可 藉 此 平 臺 與 國 際 傳 統 醫 藥 學 術 研 究 交 流 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 針 對 本 土 重 要 感 染 症 國 人 重 大 疾 病 和 好 發 腫 瘤, 透 過 尖 端 生 物 分 子 技 術, 進 行 疫 苗 檢 測 方 法 與 治 療 藥 物 之 開 發 其 中 抗 糖 尿 病 候 選 藥 物 DBPR108 已 於 2014 年 5 月 進 行 人 體 重 覆 劑 量 第 一 期 臨 床 試 驗 另 外, 選 定 DBPR114 為 多 激 酶 靶 點 抗 癌 候 選 發 展 藥 物, 能 有 效 抑 制 數 個 與 癌 症 相 關 之 激 酶, 並 且 對 於 多 種 人 類 癌 症 細 胞 株 亦 具 有 絕 佳 抑 制 生 長 的 效 果 疫 苗 研 究 發 現 新 型 乳 化 佐 劑 能 避 免 抗 原 競 爭 現 象 的 發 生, 將 用 於 研 發 第 二 代 手 足 口 症 疫 苗, 同 時 抵 抗 腸 病 毒 及 克 沙 奇 A16 型 病 毒 侵 襲 ; 使 用 人 類 乳 突 病 毒 16 型 疫 苗 作 為 實 證 模 型, 發 現 乳 化 遞 送 系 統 PELC 與 PELA73 搭 配 特 定 腫 瘤 細 胞 專 一 性 胜 肽 能 有 效 抑 制 該 腫 瘤 細 胞 之 生 長, 未 來 能 彌 補 市 面 上 預 防 性 子 宮 頸 癌 疫 苗 之 不 足 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 與 閎 康 科 技 公 司 及 清 華 大 學 進 行 奈 米 醫 藥 劑 型 物 理 化 學 特 性 分 析 平 臺 建 置 - 穿 透 式 電 子 顯 微 鏡 檢 測 平 臺 技 術 開 發 三 方 合 作, 所 研 發 技 術 可 進 行 最 終 產 品 的 物 理 化 學 特 性 分 析 之 奈 米 粒 子 粒 徑 分 布 形 態 團 聚 狀 況 及 粒 子 濃 度 等 檢 測, 克 服 目 前 檢 測 技 術 之 不 足, 未 來 將 提 供 奈 米 技 術 產 品 符 合 法 規 趨 勢 之 檢 測 分 析 服 務, 協 助 國 內 奈 米 產 業 發 展 此 亦 促 成 閎 康 科 技 公 司 投 資 成 立 閤 康 生 技 公 司, 並 依 循 TR13014( 奈 米 生 物 安 全 技 術 報 告 ) 205

237 的 建 議, 建 構 完 整 的 物 理 化 學 特 性 分 析 服 務, 可 提 供 全 方 位 的 生 物 電 顯 樣 品 製 備 與 影 像 觀 察 分 析 服 務 另 外, 開 發 新 型 可 於 腫 瘤 細 胞 活 化 的 鉑 金 藥 物 胞 鉑 (NHRI-CPN), bubble-platin, 其 療 效 與 市 場 上 之 抗 癌 鉑 藥 順 鉑 相 似, 可 將 副 作 用 降 到 最 低, 使 藥 物 只 毒 殺 腫 瘤 細 胞, 避 免 身 體 因 為 化 療 導 致 體 質 惡 化, 可 望 應 用 於 臨 床 治 療 由 於 鉑 金 藥 物 占 化 療 需 求 量 的 50%, 預 期 胞 鉑 (NHRI-CPN) 深 具 市 場 潛 力 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 運 用 磁 振 導 引 聚 焦 超 音 波 治 療 平 臺 成 功 開 發 首 套 以 子 宮 肌 瘤 熱 治 療 為 應 用 之 產 品, 使 用 自 製 之 磁 振 造 影 導 引 聚 焦 超 音 波 子 宮 肌 瘤 熱 治 療 系 統 能 在 規 劃 的 治 療 區 域 讓 組 織 產 生 破 壞 變 化, 不 會 傷 害 其 他 週 邊 組 織, 該 技 術 已 移 轉 振 磬 科 技 公 司 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 亦 與 臺 灣 大 學 醫 學 院 合 作 開 發 全 球 第 一 台 腦 連 結 體 成 像 專 用 之 磁 振 造 影 系 統, 原 型 機 已 安 裝 於 該 研 究 院 自 行 研 發 之 3T 磁 振 造 影 系 統 平 臺 上, 並 順 利 運 轉 同 時, 再 結 合 財 團 法 人 國 家 實 驗 研 究 院 儀 器 科 技 研 究 中 心 之 生 醫 光 電 設 備 技 術 研 發 與 產 品 化 認 證 經 驗, 於 新 竹 生 物 醫 學 園 區 進 行 三 方 共 建 磁 振 造 影 系 統 研 發 及 影 像 服 務 平 臺, 為 第 二 台 腦 連 結 體 磁 振 造 影 系 統, 可 提 升 我 國 高 階 磁 振 造 影 系 統 研 發 技 術 系 統 軟 硬 體 設 計 製 造 能 力, 並 促 成 華 源 磁 振 科 技 公 司 成 立 2014 年 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 共 完 成 5 件 技 術 移 轉 案 件, 促 成 國 內 廠 商 投 資 成 立 閤 康 生 技 公 司 及 華 源 磁 振 科 技 公 司 等 2 家 新 創 公 司 另 透 過 先 前 技 術 移 轉 後 與 廠 商 進 行 產 學 合 作 方 式 促 進 投 資 達 新 臺 幣 3 億 元 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署 亦 完 成 淋 病 雙 球 菌 抗 藥 性 及 分 子 流 行 病 學 分 析 應 用 技 術 移 轉 汎 球 藥 理 研 究 所 公 司, 如 表 4-9 所 示 206

238 表 年 衛 生 福 利 部 促 成 技 術 移 轉 項 目 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 疾 病 管 制 署 人 類 化 甲 型 烯 醇 酶 特 異 性 抗 體 於 癌 症 多 發 性 硬 化 症 類 風 濕 性 關 節 炎 及 敗 血 症 治 療 之 應 用 磁 振 影 像 導 引 聚 焦 超 音 波 子 宮 肌 瘤 治 療 系 統 及 專 利 無 血 清 細 胞 培 養 流 感 H7N9(Strain : NIBRG-268) 人 用 疫 苗 開 發 技 術 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 技 術 與 白 藜 蘆 醇 (Resveratrol) 活 性 成 分 析 技 術 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺 技 術 淋 病 雙 球 菌 抗 藥 性 及 分 子 流 行 病 學 分 析 應 用 本 技 術 為 一 多 用 途 之 抗 體 藥 物, 未 來 可 用 於 癌 症 多 發 性 硬 化 症 類 風 濕 性 關 節 炎 及 敗 血 症 治 療 本 技 術 為 利 用 磁 振 影 像 (MRI) 導 引 聚 焦 超 音 波 (HIFU) 裝 置 至 腫 瘤 位 置, 從 體 外 利 用 聚 焦 超 音 波 於 體 內 患 部 產 生 高 熱 灼 燒 腫 瘤, 可 以 非 侵 入 方 式 進 行 子 宮 肌 瘤 等 之 熱 切 除 (Ablation) 治 療 本 技 術 所 研 發 之 無 血 清 細 胞 培 養 流 感 H7N9 人 用 疫 苗, 未 來 將 可 能 緊 急 生 產 自 用 防 疫, 亦 可 在 國 際 上 市 本 技 術 為 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺, 可 用 於 尋 找 有 助 於 降 低 高 血 糖 高 血 脂 高 血 壓 之 活 性 成 分, 對 於 廠 商 開 發 相 關 藥 物 或 保 健 食 品 均 有 助 益 本 技 術 為 PPAR 活 性 劑 篩 選 平 臺, 可 用 於 尋 找 有 助 於 降 低 高 血 糖 高 血 脂 高 血 壓 之 活 性 成 分, 對 於 廠 商 開 發 相 關 藥 物 或 保 健 食 品 均 有 助 益 提 供 淋 菌 抗 藥 性 及 分 子 流 行 病 學 分 析 方 法, 促 進 國 內 生 技 產 業 研 發 量 能 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 疾 病 管 制 署 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院,2015 年 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 振 磬 科 技 股 份 有 限 公 司 基 亞 疫 苗 科 技 股 份 有 限 公 司 綠 加 科 技 有 限 公 司 統 一 企 業 股 份 有 限 公 司 汎 球 藥 理 研 究 所 股 份 有 限 公 司 207

239 ( 四 ) 行 政 院 農 業 委 員 會 行 政 院 農 業 委 員 會 透 過 所 屬 試 驗 機 關 ( 構 ), 以 及 產 學 合 作 科 技 專 案 計 畫 輔 導 計 畫 與 租 稅 優 惠 等 措 施, 鼓 勵 國 內 學 研 機 構 與 生 技 公 司 投 入 農 業 生 技 領 域 的 技 術 / 產 品 開 發 及 產 業 化 推 動 1 重 要 研 發 成 果 行 政 院 農 業 委 員 會 推 動 農 業 生 技 研 發,2014 年 研 發 重 點 如 下 : (1) 植 物 種 苗 生 技 利 用 生 物 技 術 推 動 我 國 植 物 種 苗 生 技 發 展, 推 動 重 點 包 括 (1) 建 立 利 用 轉 殖 細 胞 作 為 生 物 反 應 器, 大 量 生 產 葉 綠 體 基 因 轉 殖 胡 蘿 蔔 細 胞 系, 做 為 動 物 用 疫 苗 技 術 ;(2) 開 發 中 草 藥 天 麻 種 子 以 人 工 量 產 天 麻 取 代 進 口 技 術, 利 用 組 織 培 養 生 產 成 米 麻 及 白 麻 ;(3) 建 立 紫 羅 蘭 擬 原 球 體 增 殖 嘉 德 麗 亞 蘭 去 病 毒 之 組 培 苗 母 瓶 腎 藥 蘭 頂 芽 組 培 苗 母 瓶 量 產 技 術 ;(4) 建 立 一 處 嘉 德 麗 亞 蘭 栽 培 示 範 點, 研 發 可 適 用 於 不 同 需 求 之 品 種 栽 培 溫 室, 以 穩 定 量 質 種 苗 供 應 技 術, 協 助 業 者 開 發 歐 洲 嘉 德 麗 雅 蘭 種 苗 市 場 ;(5) 建 立 具 產 業 應 用 性 之 基 因 轉 殖 關 鍵 技 術 平 臺, 完 成 蝴 蝶 蘭 文 心 蘭 嘉 德 麗 雅 蘭 及 百 合 等 4 項 觀 賞 作 物 有 關 調 節 花 期 延 長 切 花 櫥 架 壽 命 (2) 水 產 養 殖 生 技 水 產 養 殖 為 我 國 主 要 漁 業 產 業 項 目 之 一, 其 中 石 斑 魚 為 重 點 養 殖 物 種, 惟 近 年 因 面 臨 魚 苗 孵 化 率 偏 低 與 感 染 疾 病 養 殖 不 易 等 問 題, 為 提 升 我 國 養 殖 產 業 競 爭 力, 並 透 過 建 立 石 斑 魚 生 物 條 碼 資 訊 系 統, 建 構 免 疫 抗 逆 境 成 長 功 能 等 各 項 基 因 數 據, 輔 助 篩 選 高 抗 性 且 成 長 較 佳 之 優 質 種 魚, 以 及 開 發 篩 選 石 斑 魚 種 苗 及 種 魚 之 基 因 標 誌 方 法 及 套 組 專 利 技 術, 生 產 優 質 種 苗, 提 升 養 殖 幼 苗 存 活 率, 增 加 漁 民 收 益 208

240 觀 賞 魚 為 近 年 新 興 之 養 殖 產 業, 其 產 業 輔 導 亦 為 行 政 院 農 業 委 員 會 施 政 重 點, 開 發 中 之 關 鍵 技 術 包 括 錦 鯉 疱 疹 病 毒 快 速 診 斷 驗 劑 及 觀 賞 魚 不 孕 技 術 處 理 等 技 術, 確 保 觀 賞 魚 種 別 品 系 及 形 質 與 快 速 檢 測 疫 病, 降 低 其 對 國 內 生 態 影 響 之 風 險, 並 保 護 國 內 產 業 於 國 際 上 競 爭 優 勢, 提 升 產 業 競 爭 力 為 確 保 市 售 鯊 魚 魚 翅 是 否 為 禁 捕 之 物 種, 委 託 專 家 學 者 利 用 分 子 生 物 技 術 查 驗 市 面 上 販 售 的 鯊 魚 魚 翅, 將 科 技 運 用 在 鯊 魚 資 源 之 養 護 管 理, 落 實 鯊 魚 資 源 永 續 經 營 管 理 (3) 畜 禽 生 技 畜 產 生 物 技 術 的 研 發 與 產 業 化, 除 可 增 進 傳 統 畜 牧 產 業 的 經 營 效 能, 亦 能 開 創 畜 產 業 的 新 興 產 業 發 展 項 目 畜 產 生 物 技 術 的 研 發 重 點 包 括 (1) 開 發 經 濟 性 狀 分 子 標 誌 以 進 行 種 畜 禽 基 因 輔 助 選 種, 改 善 品 種 選 育 效 率 ;(2) 研 究 開 發 關 鍵 性 人 工 生 殖 科 技, 提 升 家 畜 禽 飼 養 管 理 與 種 畜 禽 繁 殖 效 率 ;(3) 以 家 畜 禽 做 為 生 物 工 廠 生 產 高 價 值 特 用 蛋 白 質, 開 創 發 展 畜 產 業 新 興 產 業 項 目 ;(4) 發 展 畜 禽 幹 細 胞 科 技, 建 立 幹 細 胞 科 技 的 動 物 模 式 平 臺 與 再 生 醫 療 的 生 醫 研 究 模 式 ;(5) 建 立 實 驗 用 小 型 豬 產 業 化 生 產 模 式 ;(6) 研 發 生 醫 用 SPF 雞 胚 蛋 最 少 疾 病 (Minimal Disease, MD) 鴨 及 MD 鵝 胚 蛋 量 產 關 鍵 技 術 及 相 關 設 備 ( 施 );(7)MD 畜 禽 生 醫 用 原 料 供 應 及 設 備 開 發 (4) 動 物 用 疫 苗 研 發 石 斑 魚 虹 彩 病 毒 主 要 鞘 蛋 白 (Major Capsid Protein, MCP) 重 組 蛋 白, 並 結 合 自 行 研 發 之 動 物 用 浸 泡 型 佐 劑, 製 備 成 浸 泡 型 虹 彩 病 毒 次 單 位 疫 苗 研 究 結 果 顯 示, 於 點 帶 石 斑 (Epinephelus coioides) 魚 苗 具 安 全 性, 且 浸 泡 免 疫 兩 週 後 能 降 低 虹 彩 病 毒 攻 毒 之 死 亡 率, 有 操 作 方 便 及 製 作 成 本 低 廉 之 優 點, 具 發 展 為 商 用 疫 苗 之 潛 力 行 政 院 農 業 委 員 會 家 畜 衛 生 試 驗 所 已 將 開 發 的 浸 泡 型 與 注 射 型 石 斑 魚 虹 彩 病 毒 不 活 化 疫 苗 之 生 產 技 術, 經 由 財 團 法 人 209

241 農 業 科 技 研 究 院 協 助 進 行 技 術 組 合 營 運 規 劃 與 技 術 媒 合, 順 利 將 技 術 移 轉 慕 德 生 技 公 司 (5) 生 物 性 農 藥 建 立 生 物 性 農 藥 商 品 化 平 臺, 盤 點 國 內 各 大 專 院 校 及 試 驗 改 良 場 ( 所 ) 生 物 性 農 藥 研 發 成 果, 依 政 策 及 產 業 需 求 篩 選 微 生 物, 進 行 符 合 農 藥 登 記 之 量 產 理 化 性 及 毒 理 試 驗 等, 將 以 包 裹 式 技 術 移 轉, 挹 注 國 內 研 發 能 量, 加 速 生 物 性 農 藥 產 品 商 品 化 登 記 行 政 院 農 業 委 員 會 開 發 的 生 物 農 藥 用 之 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 BaPMB01 菌 株 量 產 暨 應 用 技 術, 已 技 術 移 轉 予 嘉 農 企 業 公 司, 對 世 界 性 作 物 絕 症 的 青 枯 病 與 萎 凋 病 防 治 率 皆 可 達 70% 以 上, 未 來 極 具 全 球 發 展 潛 力, 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 Bacillus amyloliquefaciens PMB01 具 維 管 束 內 生 特 性, 針 對 植 物 維 管 束 病 害 深 具 防 治 潛 力 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 配 合 技 術 研 發 重 點 的 推 動, 促 成 眾 多 技 術 移 轉 案 件, 其 中 重 要 技 術 移 轉 案 件, 如 表 4-10 所 示 210

242 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 促 成 技 術 移 轉 項 目 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 行 政 院 農 業 委 員 會 動 物 疫 苗 用 水 動 植 物 防 性 微 粒 佐 劑 疫 檢 疫 局 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 試 驗 所 農 藥 殘 留 快 速 檢 驗 技 術 整 廠 輸 出 行 政 院 農 業 委 員 會 農 藥 殘 毐 快 速 農 業 試 驗 檢 驗 試 劑 製 程 所 行 政 院 農 業 委 員 會 林 業 試 驗 所 生 產 南 洋 紅 豆 杉 台 紅 3 號 栽 培 管 理 技 術 一 般 油 質 佐 劑 黏 度 較 高, 造 成 注 射 較 為 困 難, 或 因 礦 物 油 較 不 易 代 謝 多 有 局 部 發 炎 反 應, 對 於 高 經 濟 價 值 動 物 或 伴 侶 動 物 構 成 安 全 性 顧 慮 ; 而 水 性 鋁 膠 佐 劑 雖 無 副 作 用 安 全 性 高, 但 抗 體 生 成 效 價 低 本 技 術 開 發 效 價 高 且 易 注 射 型 多 孔 性 幾 丁 聚 醣 微 粒 無 油 成 分 佐 劑 配 方, 水 性 低 黏 度 高 安 全 性, 並 利 用 微 分 散 技 術 混 合 非 離 子 性 合 成 嵌 段 共 聚 物, 以 水 解 低 分 子 量 beta- 葡 聚 醣 作 為 免 疫 促 進 劑, 以 降 低 抗 原 劑 量 與 佐 劑 成 本 無 局 部 發 炎 反 應, 增 加 免 疫 效 果 為 目 標 國 盛 生 化 股 份 有 限 公 司 ; 施 懷 哲 維 克 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 採 用 整 廠 輸 出 方 式 技 術 移 轉 農 藥 殘 毒 快 速 檢 驗 技 術, 讓 承 接 廠 商 立 即 駟 丞 生 物 科 技 可 投 入 酵 素 生 產 供 應 國 內 生 化 檢 驗 股 份 有 限 公 司 站 需 求, 並 積 極 拓 展 國 內 外 市 場 產 製 試 劑 組 供 產 銷 業 者 自 主 把 關, 減 少 殘 毒 風 險, 提 升 上 市 農 產 品 之 安 全 品 質 南 洋 紅 豆 杉 台 紅 3 號 枝 葉 可 提 煉 10-DAB 成 分, 是 用 來 半 合 成 歐 洲 紫 杉 醇 (docetaxel) 的 原 料 台 紅 3 號 以 專 生 產 10-DAB 為 主, 台 紅 3 號 10-DAB 10-DAB 濃 度 亦 在 2000 ppm, 穩 定 性 較 高, 需 要 栽 培 海 拔 較 高, 栽 培 條 件 要 求 較 高 目 前 利 用 10-DAB 以 半 合 成 方 式 生 產 歐 洲 紫 杉 醇 (docetaxel) 之 全 球 市 場,2010 年 高 達 31 億 美 元, 隨 著 半 合 成 生 產 專 利 技 術 期 限 屆 滿, 將 帶 動 10-DAB 使 用 量 增 加 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 安 鎂 國 際 有 限 公 司 矽 新 科 技 有 限 公 司 恩 達 生 技 股 份 有 限 公 司 211

243 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 促 成 技 術 移 轉 項 目 ( 續 1) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 水 產 病 原 快 速 協 助 業 者 自 行 檢 測 樣 本 中 弧 菌 數 檢 測 試 劑 - 水 產 量, 可 提 供 疾 病 爆 發 之 警 訊, 降 低 全 興 國 際 水 產 病 原 弧 菌 檢 測 養 殖 現 場 發 生 大 規 模 疫 病 蔓 延 的 股 份 有 限 公 司 套 組 風 險 利 用 TsR 品 系 與 候 選 種 魚 配 對, 將 吳 郭 魚 育 種 用 可 直 接 透 過 對 雜 交 子 代 容 易 辦 識 工 具 魚 (TsR 品 的 外 表 型 特 徵, 直 接 進 行 表 現 型 之 聖 鯛 水 產 科 技 系 ) 及 其 應 用 技 分 類 與 快 速 篩 選, 有 效 選 擇 所 要 留 公 司 術 種 或 繼 續 配 對 選 育, 縮 短 育 種 期 程 行 政 院 農 業 委 員 會 水 產 試 驗 所 魷 魚 皮 機 能 胜 胜 做 為 保 健 食 品 之 應 用 技 術 褐 藻 機 能 性 多 醣 萃 取 分 離 技 術 高 產 能 SPF 白 蝦 養 殖 技 術 浸 泡 型 與 注 射 行 政 院 農 型 石 斑 魚 虹 彩 業 委 員 會 病 毒 注 射 型 不 家 畜 衛 生 活 化 疫 苗 之 生 試 驗 所 產 技 術 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 水 解 魷 魚 皮 產 製 機 能 性 胜 肽, 以 應 用 作 為 多 功 能 之 保 健 食 品 素 材, 不 樂 活 生 技 開 發 僅 活 用 低 度 利 用 水 產 資 源, 達 減 廢 股 份 有 限 公 司 目 的, 並 提 升 水 產 副 產 物 之 附 加 價 值 提 供 業 者 自 行 生 產 技 術, 以 減 少 進 中 華 海 洋 生 技 口 增 加 出 口, 解 決 原 料 短 缺 及 價 股 份 有 限 公 司 格 受 控 的 問 題 2014 年 度 高 產 能 SPF 白 蝦 養 殖 技 術 非 專 屬 授 權 13 家, 其 中 續 簽 約 2 家, 新 簽 約 1 家, 技 術 移 轉 授 權 金 共 新 臺 幣 611 萬 元 13 家 廠 商 共 放 養 SPF 白 蝦 苗 5,740 萬 尾, 每 尾 蝦 苗 平 均 產 出 以 10 公 克 計 算, 估 計 大 蝦 總 產 量 574 公 噸, 池 邊 每 公 斤 售 價 以 新 臺 幣 400 元 計 算, 產 值 新 臺 幣 2.3 億 元 金 車 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 亞 太 密 碼 有 限 公 司 富 潤 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 吳 玉 文 許 耀 鴻 陳 東 和 柯 義 澤 陳 英 琪 錢 如 龍 何 淑 珍 李 玉 妃 蔡 政 達 及 王 國 耀 提 供 臺 灣 石 斑 魚 養 殖 產 業 以 生 產 高 品 質 高 產 量 及 高 安 全 之 優 良 水 慕 德 生 物 科 技 產 品, 搶 占 全 球 石 斑 魚 銷 售 市 場, 股 份 有 限 公 司 永 續 扶 植 臺 灣 石 斑 魚 養 殖 之 國 際 競 爭 力 212

244 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 促 成 技 術 移 轉 項 目 ( 續 2) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 行 政 院 農 口 蹄 疫 病 毒 非 本 技 術 可 作 為 病 毒 活 動 評 估 的 指 業 委 員 會 結 構 蛋 白 抗 體 標, 有 助 於 防 疫 機 關 對 口 蹄 疫 疫 情 凌 越 生 醫 股 份 家 畜 衛 生 快 速 檢 測 試 劑 有 效 的 監 控 與 防 治, 以 減 少 農 民 經 有 限 公 司 試 驗 所 之 技 術 濟 的 損 失 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 藥 物 毒 物 試 驗 所 行 政 院 農 業 委 員 會 臺 中 區 農 業 改 良 場 行 政 院 農 業 委 員 會 高 雄 區 農 業 改 良 場 益 生 菌 飼 料 添 加 物 用 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 菌 株 及 相 關 培 養 與 酵 素 活 性 檢 測 技 術 非 專 屬 授 權 本 土 蘇 力 菌 Ab12 產 業 化 套 裝 技 術 與 資 料 專 屬 授 權 紫 錐 花 保 健 食 品 配 方 紫 錐 花 濃 縮 滴 劑 與 沖 泡 粉 製 造 方 法 為 因 應 全 球 禁 用 減 用 抗 生 素 與 抗 菌 藥 物, 本 技 術 不 單 可 替 代 抗 生 素 使 用, 具 有 體 內 環 保 功 效, 亦 可 提 升 禽 畜 的 換 肉 率 與 育 成 率, 促 進 飼 料 產 業 升 級 全 能 營 養 技 術 股 份 有 限 公 司 ( 大 成 長 城 集 團 的 子 公 司 ) 蘇 力 菌 屬 於 生 物 農 藥, 可 有 效 防 治 福 壽 實 業 股 份 鱗 翅 目 昆 蟲 危 害 農 作 物, 本 技 術 可 有 限 公 司 促 進 本 土 生 物 農 藥 產 業 的 發 展 本 技 術 提 供 廠 商 生 產 製 造 紫 錐 花 生 技 食 品 技 術, 促 進 廠 商 投 資 及 與 農 民 契 作, 增 加 業 者 及 農 民 收 益 本 技 術 提 供 廠 商 生 產 製 造 紫 錐 花 生 技 食 品 技 術, 促 進 廠 商 投 資 及 與 農 民 契 作, 增 加 業 者 及 農 民 收 益 液 化 澱 粉 芽 孢 本 菌 種 於 製 作 有 機 液 肥 過 程 中, 可 桿 菌 TCB9722 以 快 速 分 解 有 機 材 料, 並 調 製 成 生 及 應 用 於 生 物 物 性 有 機 液 肥, 兼 具 生 物 性 肥 料 功 性 有 機 液 肥 製 能, 可 提 高 液 肥 製 作 效 率 作 方 法 生 物 農 藥 用 之 本 土 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 BaPMB01 菌 株 及 其 量 產 技 術 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 統 宇 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 喬 本 生 醫 股 份 有 限 公 司 品 富 旺 生 物 科 技 有 限 公 司 針 對 作 物 絕 症 病 害 ( 青 枯 病 萎 凋 病 ) 具 顯 著 防 治 成 效, 且 生 物 農 藥 登 記 嘉 農 企 業 股 份 資 料 周 延, 可 於 短 時 間 內 完 成 生 物 有 限 公 司 農 藥 登 記 並 商 品 化, 作 為 茄 科 青 枯 病 之 核 准 藥 劑 213

245 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 促 成 技 術 移 轉 項 目 ( 續 3) 執 行 單 位 技 術 移 轉 項 目 技 術 對 產 業 效 益 承 接 廠 商 名 稱 培 養 牛 樟 芝 子 實 體 之 方 法 發 明 專 利 行 政 院 農 業 委 員 會 特 有 生 物 研 究 保 育 中 心 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 蛹 蟲 草 蟲 草 素 萃 取 技 術 FMDV NSP 單 株 抗 體 ( 含 ) 細 胞 株 技 術 豬 皮 敷 料 製 作 技 術 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 2 產 學 合 作 計 畫 利 用 業 者 現 有 牛 樟 芝 菌 種, 開 發 再 分 離 純 化 培 養 中 繼 增 殖 菌 種 製 作 與 篩 選 液 態 菌 種 製 作 大 量 接 種 和 平 食 品 生 技 用 菌 種 製 備 等 技 術 平 臺, 並 建 立 非 有 限 公 司 美 盛 牛 樟 椴 木 福 杉 處 理 接 種 與 定 殖 標 生 物 科 技 有 限 準 作 業 流 程, 使 牛 樟 芝 菌 種 接 種 於 公 司 福 杉 上 並 出 菇, 大 幅 降 低 牛 樟 芝 子 實 體 之 生 產 成 本 可 由 蛹 蟲 草 及 售 價 較 低 廉 之 米 基 座 萃 取 高 價 值 蟲 草 素, 本 技 術 所 萃 取 蟲 草 素, 具 快 速 萃 取 安 全 食 仙 道 生 物 科 技 品 易 保 存 及 快 速 製 備 衍 生 商 品 特 股 份 有 限 公 司 色, 除 可 供 膠 囊 錠 劑 製 作, 亦 能 直 接 作 為 飲 品 化 妝 品 等 優 質 產 品 添 加 物 協 助 業 者 加 速 口 蹄 疫 診 斷 試 劑 研 凌 越 生 醫 股 份 發 腳 步, 有 助 於 提 供 防 疫 機 關 在 口 有 限 公 司 蹄 疫 監 控 與 防 治 的 把 關 臺 灣 由 於 進 口 豬 皮 敷 料 價 格 昂 貴, 目 前 健 保 不 給 付 本 技 術 生 產 成 本 具 有 競 爭 力, 同 時, 先 期 人 體 試 驗 確 認 無 不 良 反 應 且 效 果 相 當 於 進 口 產 品, 可 以 運 用 到 燒 燙 傷 慢 性 難 癒 合 傷 口 及 整 形 手 術, 嘉 惠 病 患 普 力 德 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 推 動 30 項 植 物 種 苗 水 產 養 殖 禽 畜 養 殖 動 物 用 疫 苗 食 品 生 物 性 肥 料 生 物 性 農 藥 及 檢 測 診 斷 等 農 業 生 技 相 關 產 學 合 作 計 畫, 帶 動 業 者 投 入 研 發 經 費 約 新 臺 幣 486 萬 元, 培 育 專 業 人 力 達 18 人, 並 創 造 15 個 就 業 機 會 預 計 該 等 合 作 案 落 實 產 業 運 用 後, 每 年 可 創 造 新 臺 幣 2 億 元 產 214

246 值 2014 年 農 業 生 技 產 學 合 作 計 畫, 如 表 4-11 所 示 表 年 農 業 生 物 技 術 相 關 產 學 合 作 計 畫 項 次 計 畫 名 稱 合 作 業 者 名 稱 1 臺 灣 白 花 蝴 蝶 蘭 新 品 系 商 業 栽 培 及 特 性 測 試 展 壯 園 藝 股 份 有 限 公 司 2 臺 灣 柑 橘 重 要 系 統 性 病 原 整 合 性 分 子 偵 測 技 術 之 研 發 與 產 業 應 用 灃 淼 生 物 科 技 有 限 公 司 3 民 間 蛋 鴨 性 能 檢 定 及 應 用 家 族 選 拔 進 行 自 有 品 系 建 立 保 生 種 鴨 畜 牧 場 4 甘 藍 與 蘿 蔔 經 高 壓 熱 水 蒸 煮 技 術 與 柵 欄 技 術 開 發 即 食 蔬 菜 製 品 瑞 期 食 品 有 限 公 司 5 米 豆 腐 及 發 酵 米 豆 漿 飲 品 量 產 技 術 開 發 川 武 食 品 股 份 有 限 公 司 6 米 籽 條 量 產 技 術 改 善 計 畫 米 助 米 粉 有 限 公 司 7 芊 卉 國 際 園 藝 股 份 有 限 公 春 石 斛 新 品 系 商 業 栽 培 及 特 性 測 試 司 8 高 節 能 與 多 功 能 之 鱸 鰻 幼 苗 育 成 系 統 建 構 晉 弘 強 化 塑 膠 企 業 行 9 斜 紋 夜 盜 蛾 性 費 洛 蒙 微 膠 囊 膏 劑 誘 引 劑 型 之 中 西 化 學 股 份 有 限 公 司 商 品 化 開 發 10 規 格 化 香 辛 料 於 生 產 肉 製 品 之 應 用 久 芳 興 業 有 限 公 司 11 魚 類 副 產 物 之 加 工 利 用 允 偉 興 業 股 份 有 限 公 司 12 鹿 野 茶 區 特 色 茶 之 開 發 與 多 元 化 模 式 之 建 立 臺 東 縣 鹿 野 地 區 農 會 13 單 波 長 分 光 光 度 計 微 型 化 技 術 及 農 藥 殘 毒 快 速 檢 測 韌 體 開 發 駟 承 科 技 股 份 有 限 公 司 14 開 發 牛 副 結 核 菌 恆 溫 核 酸 增 幅 結 合 液 態 晶 片 套 組 亞 洲 基 因 科 技 股 份 有 限 公 司 15 開 發 具 高 效 能 溶 磷 菌 堆 肥 技 術 久 保 田 生 物 科 技 有 限 公 司 16 開 發 智 慧 型 東 方 果 實 蠅 監 測 器 與 應 用 建 置 騏 才 科 技 有 限 公 司 17 新 式 動 物 疫 苗 用 無 油 成 分 佐 劑 膠 之 商 業 化 量 產 製 備 技 術 開 發 又 鑫 生 物 科 技 有 限 公 司 18 新 型 冷 凍 茶 產 品 開 發 與 應 用 雲 山 茶 葉 研 製 有 限 公 司 19 碎 米 及 細 糠 混 合 物 加 工 應 用 開 發 芳 榮 米 廠 20 蒸 氣 萃 取 雞 精 生 產 加 工 技 術 之 研 發 香 王 實 業 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 215

247 表 年 農 業 生 物 技 術 相 關 產 學 合 作 計 畫 ( 續 1) 項 次 計 畫 名 稱 合 作 業 者 名 稱 21 蕙 蘭 屬 植 物 根 莖 增 殖 及 新 芽 分 化 量 產 登 太 農 場 研 究 22 鴨 病 毒 性 肝 炎 活 毒 疫 苗 和 新 城 病 第 VII 德 國 羅 曼 國 際 動 物 保 健 公 司 基 因 型 活 毒 疫 苗 之 研 發 與 商 品 化 23 種 基 育 種 與 雜 交 雞 之 飼 養 試 驗 善 麗 畜 牧 場 24 選 種 子 標 記 檢 測 開 發 亞 比 多 生 技 發 展 有 限 公 司 25 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 微 生 物 植 物 保 護 劑 之 量 產 與 應 用 百 泰 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 26 建 立 熟 米 穀 粉 及 專 用 預 拌 粉 量 產 技 術 開 發 妙 果 食 品 股 份 有 限 公 司 27 建 立 加 工 用 原 料 米 穀 粉 規 格 標 準 與 品 保 規 範 聯 華 實 業 股 份 有 限 公 司 28 傳 統 中 式 食 品 專 用 預 拌 粉 量 產 技 術 開 發 洽 發 企 業 股 份 有 限 公 司 29 加 工 用 生 ( 糙 ) 米 穀 粉 專 用 預 拌 粉 量 產 技 術 開 發 聯 華 實 業 股 份 有 限 公 司 30 建 立 本 土 鏈 黴 菌 微 生 物 殺 菌 劑 產 業 之 研 究 福 壽 實 業 股 份 有 限 公 司 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 3 科 專 計 畫 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 共 完 成 6 件 農 業 業 界 科 專 計 畫,2 項 新 藥 藥 材 GAP 栽 培 模 式 1 項 利 用 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 BPD1 發 酵 生 產 流 程 並 已 產 出 12 項 產 品, 包 括 2 項 黃 耆 保 健 食 品,1 項 益 生 菌 飼 料 添 加 物 1 項 維 生 素 飼 料 添 加 物 6 項 牛 樟 芝 子 實 體 滴 丸 系 列 保 健 食 品, 以 及 多 汁 豬 肉 干 與 客 製 化 肉 干 口 味 選 配 服 務 另 已 建 置 1 座 觀 賞 魚 生 產 優 良 規 範 模 場 1 套 牛 樟 段 木 RFID 晶 片 及 對 應 讀 取 程 式 系 統 總 計 帶 動 業 者 研 發 投 入 新 臺 幣 3,895 萬 元, 促 成 投 資 新 臺 幣 5,483 萬 元 增 加 產 值 新 臺 幣 9,696 萬 元 ; 累 計 透 過 農 業 業 界 科 專 計 畫 的 執 行, 行 政 院 農 業 委 員 會 每 補 助 新 臺 幣 1 元, 平 均 可 帶 動 業 者 直 接 及 衍 生 投 資 新 臺 幣 9.25 元, 並 創 216

248 造 新 臺 幣 3.82 元 產 值 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 生 技 領 域 之 業 界 科 專 計 畫, 如 表 4-12 所 示 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 業 界 科 專 計 畫 項 目 - 生 技 項 次 計 畫 名 稱 廠 商 名 稱 1 提 升 植 物 新 藥 ( 懷 特 血 寶 懷 特 咳 寶 懷 特 骨 寶 ) 懷 特 生 技 新 藥 股 份 有 限 藥 材 品 質 之 GAP 栽 培 模 式 研 究 公 司 2 牛 樟 芝 子 實 體 生 產 與 品 管 標 準 化 之 研 究 喬 本 生 醫 股 份 有 限 公 司 3 無 特 定 性 病 原 神 仙 魚 與 孔 雀 魚 生 物 安 全 量 產 及 運 輸 技 術 開 發 芝 林 企 業 有 限 公 司 4 犬 隻 保 健 用 食 品 之 開 發 福 壽 實 業 股 份 有 限 公 司 5 優 質 元 進 莊 鴨 禽 品 種 與 創 新 加 工 技 術 研 發 計 畫 元 進 莊 公 司 6 西 瓜 抗 細 菌 性 果 斑 病 之 回 交 輔 助 選 種 研 究 農 友 種 苗 股 份 有 限 公 司 7 安 全 本 土 芽 孢 桿 菌 微 生 物 飼 料 添 加 物 之 技 術 開 發 沅 渼 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 8 功 效 穩 定 新 劑 型 維 生 素 優 化 飼 養 技 術 開 發 應 用 貿 立 實 業 股 份 有 限 公 司 9 白 木 耳 自 動 化 量 產 栽 培 關 鍵 技 術 開 發 蕈 優 生 物 科 技 公 司 10 宏 益 冷 凍 食 品 股 份 有 限 天 然 保 色 臺 灣 鯛 魚 片 暨 衍 生 產 品 開 發 公 司 11 番 茄 黃 化 捲 葉 病 毒 病 之 分 子 標 記 研 究 農 友 種 苗 股 份 有 限 公 司 12 多 汁 肉 干 產 品 製 程 開 發 阮 的 肉 干 有 限 公 司 13 創 新 甲 魚 養 殖 技 術 - 提 增 雌 性 甲 魚 苗 受 精 卵 生 產 效 能 及 種 甲 魚 飼 料 之 研 究 三 和 生 技 有 限 公 司 14 百 合 車 前 草 嵌 紋 病 毒 及 百 合 斑 駁 病 毒 之 免 疫 試 條 快 速 檢 測 套 組 開 發 睿 嘉 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 15 樂 活 生 技 開 發 股 份 有 限 香 檳 茸 複 合 海 洋 胜 肽 創 新 產 品 開 發 公 司 16 那 米 亞 發 酵 股 份 有 限 公 浮 萍 生 產 與 浮 萍 胜 肽 開 發 應 用 司 17 田 間 廣 效 性 溶 磷 菌 菌 粒 劑 劑 型 配 方 最 適 化 與 量 產 開 發 聯 發 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 18 昕 穎 生 醫 技 術 股 份 有 限 蝦 白 點 症 病 毒 口 服 抑 制 物 與 預 防 物 開 發 公 司 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 217

249 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 各 完 成 1 件 農 業 學 界 與 法 人 科 專 計 畫 其 中 學 界 科 專 計 畫 菇 類 環 保 節 能 生 產 體 系 之 研 發, 已 將 纖 維 還 原 液 體 菌 種 技 術 利 用 菇 類 廢 木 屑 栽 培 杏 鮑 菇 的 配 方 及 杏 鮑 菇 採 收 後 保 鮮 處 理 等 3 件 技 術 移 轉 予 業 者, 技 術 移 轉 授 權 金 新 臺 幣 42 萬 元, 並 促 成 業 者 成 立 菌 種 場 部 門 投 入 生 產 營 運, 業 者 投 資 新 臺 幣 1,000 萬 元, 預 估 產 值 約 新 臺 幣 3,000 萬 元 法 人 科 專 計 畫 海 木 耳 魚 藻 整 合 養 殖 暨 養 殖 藻 體 功 效 評 估, 已 完 成 總 水 量 5 公 噸 魚 藻 循 環 養 殖 系 統, 建 立 高 產 能 海 木 耳 養 殖 技 術, 並 協 助 技 術 移 轉 廠 商 開 發 海 木 耳 系 列 商 品, 如 海 木 耳 纖 活 飲 纖 藻 餅 雙 藻 皂 手 作 麵 等, 預 估 產 值 約 新 臺 幣 500 萬 元 預 期 後 續 可 帶 動 新 型 商 品 產 銷 供 應 鏈 形 成, 透 過 海 藻 契 養 授 權 生 技 廠 商 開 發 機 能 性 保 健 產 品 等 加 值 開 發 利 用, 促 進 海 藻 養 殖 產 業 再 升 級 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 生 技 領 域 之 法 人 科 專 及 學 界 科 專 計 畫, 如 表 4-13 所 示 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 補 助 學 界 及 法 人 科 專 計 畫 項 目 - 生 技 項 次 計 畫 名 稱 主 辦 機 關 1 菇 類 環 保 節 能 生 產 體 系 之 研 發 南 臺 科 技 大 學 生 物 技 術 系 2 建 立 檢 驗 米 穀 預 拌 粉 與 米 食 製 品 中 米 含 量 之 檢 驗 技 術 國 立 臺 灣 大 學 農 藝 學 系 3 利 用 加 工 技 術 及 天 然 抗 菌 劑 改 善 醃 漬 蔬 果 之 食 品 添 加 物 使 用 國 立 屏 東 科 技 大 學 食 品 科 學 系 4 鱸 形 目 魚 類 高 抗 病 機 能 性 飼 料 之 開 發 國 立 臺 灣 大 學 漁 業 科 學 研 究 所 5 魚 類 單 價 疫 苗 之 開 發 及 其 商 品 化 國 立 屏 東 科 技 大 學 獸 醫 學 系 6 植 物 保 護 微 生 物 製 劑 暨 性 費 洛 蒙 資 材 之 開 發 及 其 商 品 化 高 雄 師 範 大 學 生 物 科 學 所 7 海 木 耳 魚 藻 整 合 養 殖 暨 養 殖 藻 體 功 效 評 估 行 政 院 農 業 委 員 會 水 產 試 驗 所 8 優 質 硬 秈 稻 米 品 種 及 其 栽 培 技 術 與 產 品 之 研 發 行 政 院 農 業 委 員 會 臺 中 區 農 業 改 良 場 9 行 政 院 農 業 委 員 會 高 雄 區 農 業 臺 灣 棗 外 銷 核 心 技 術 整 合 與 運 用 改 良 場 10 茶 蠶 生 物 防 治 技 術 與 相 關 衍 生 產 品 開 發 行 政 院 農 業 委 員 會 茶 業 改 良 場 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 218

250 4 農 業 新 興 及 跨 領 域 科 技 成 果 之 產 業 應 用 與 輔 導 行 政 院 農 業 委 員 會 辦 理 農 業 生 物 科 技 成 果 產 業 化 應 用 與 輔 導 計 畫, 引 導 業 界 承 接 學 研 界 成 果, 並 投 入 產 業 研 發 10 件, 如 表 4-14 所 示 2014 年 行 政 院 農 業 委 員 會 投 入 新 臺 幣 1,471 萬 元, 業 者 配 合 投 資 新 臺 幣 269 萬 元, 占 計 畫 執 行 總 經 費 之 64.6%, 為 行 政 院 農 業 委 員 會 投 入 經 費 的 1.8 倍 另 提 供 12 件 諮 詢 與 技 術 媒 合 推 廣 服 務 案, 協 助 解 決 4 件 臺 灣 農 業 產 業 技 術 問 題 與 產 業 推 動 瓶 頸 案, 提 升 業 者 核 心 技 術 與 競 爭 力 表 年 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 新 興 及 跨 領 域 科 技 成 果 之 產 業 應 用 與 輔 導 計 畫 項 目 項 次 計 畫 名 稱 廠 商 名 稱 1 本 土 鮎 澤 蘇 力 菌 生 物 殺 蟲 劑 開 發 計 畫 福 壽 實 業 股 份 有 限 公 司 2 人 畜 共 通 傳 染 病 快 速 檢 測 流 程 之 建 立 - 以 臺 灣 的 禽 流 感 病 毒 為 例 計 畫 基 龍 米 克 斯 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 3 蜜 蜂 病 害 預 防 與 功 能 性 蜂 產 品 開 發 之 臺 灣 蜂 產 業 提 升 計 畫 彥 臣 生 技 藥 品 股 份 有 限 公 司 4 開 發 十 字 花 科 黑 腐 病 菌 XCC 快 速 檢 測 昕 穎 生 醫 技 術 股 份 有 限 公 司 試 劑 套 組 計 畫 5 黃 金 水 虻 生 物 工 廠 開 發 計 畫 瑞 康 國 際 股 份 有 限 公 司 6 黃 金 蜆 機 能 性 產 品 - 膠 囊 凍 飲 產 品 開 立 川 農 場 股 份 有 限 公 司 發 計 畫 7 具 改 善 體 脂 肪 堆 積 及 調 節 血 糖 之 益 生 菌 量 產 條 件 開 發 與 功 能 性 測 試 計 畫 生 合 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 8 蝦 白 點 病 毒 蛋 白 免 疫 檢 測 套 組 開 發 計 畫 磁 量 生 技 股 份 有 限 公 司 9 天 山 雪 蓮 抗 老 化 及 美 容 機 能 性 產 品 開 發 計 畫 大 江 生 醫 股 份 有 限 公 司 10 雙 功 能 水 質 處 理 機 於 水 產 生 態 養 殖 用 水 淨 化 上 之 開 發 研 究 計 畫 泰 格 曼 生 物 科 學 技 術 有 限 公 司 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 5 產 業 化 推 動 成 果 我 國 擁 有 深 厚 之 農 業 生 物 技 術 研 發 與 應 用 基 礎, 近 年 更 積 極 219

251 朝 向 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 目 標 邁 進, 並 於 2014 年 1 月 1 日 成 立 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院, 該 院 組 織 架 構 分 為 應 用 研 發 單 位 ( 動 物 科 技 研 究 所 植 物 科 技 研 究 所 水 產 科 技 研 究 所 ) 產 業 策 進 單 位 ( 產 業 發 展 中 心 ) 政 策 研 究 單 位 ( 農 業 政 策 研 究 中 心 ) 總 管 理 處 及 任 務 編 組 之 焦 點 中 心 ( 動 物 疫 苗 開 發 中 心 動 物 功 效 評 估 中 心 ), 借 重 該 院 法 人 組 織 之 彈 性, 擔 任 跨 領 域 跨 農 業 科 技 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 整 合 平 臺, 補 強 產 業 鏈 技 術 缺 口, 除 辦 理 關 鍵 技 術 開 發 產 業 智 財 分 析 布 局 加 值 應 用 研 究 技 術 移 轉 輔 導 育 成 認 驗 證 服 務 國 際 科 技 合 作 等 多 項 業 務, 並 和 學 研 界 通 力 合 作, 形 成 上 中 下 游 研 發 團 隊, 並 成 為 介 接 產 業 界 的 橋 樑, 發 揮 農 業 產 業 的 價 值 鏈 此 外, 透 過 執 行 4 年 期 (2014~2017 年 ) 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 等 相 關 計 畫,2014 年 重 要 推 動 成 果 如 下 : (1) 動 物 用 疫 苗 研 發 完 成 單 劑 型 豬 肺 炎 黴 漿 菌 疫 苗 之 開 發 及 效 力 試 驗, 協 助 大 豐 疫 苗 科 技 公 司 於 2014 年 12 月 取 得 單 劑 型 黴 漿 菌 疫 苗 上 市 許 可, 並 協 助 業 者 準 備 國 外 登 記 許 可 文 件 以 進 行 國 外 登 記 ; 同 時 也 完 成 豬 環 狀 病 毒 次 單 位 疫 苗 生 產 技 術 動 物 用 疫 苗 初 期 產 品 4 項 及 相 關 試 劑 或 動 物 模 式 4 項, 與 國 內 外 廠 商 洽 談 15 次, 簽 訂 技 術 資 料 保 密 協 定 5 項, 顯 示 我 國 動 物 用 疫 苗 產 業 具 有 國 際 競 爭 力 (2) 飼 料 添 加 物 開 發 建 立 產 品 效 能 動 物 試 驗 檢 定 平 臺 與 分 析 技 術 標 準 作 業 程 序, 提 供 產 品 檢 定 服 務 12 件 ; 進 行 學 研 機 構 研 發 能 量 調 查 19 件, 並 建 立 跨 機 構 合 作 團 隊, 完 成 芽 孢 化 益 生 菌 機 能 性 多 醣 發 酵 飼 料 等 產 品 共 同 開 發 案, 並 導 入 關 鍵 技 術, 將 研 發 成 果 進 行 加 值, 應 用 於 市 場 產 品 化 ; 進 行 產 業 國 際 化 需 求 調 查, 完 成 研 發 技 術 與 產 業 整 合 研 討 會 2 場, 產 業 諮 詢 輔 導 40 件, 有 助 於 產 業 進 行 目 標 220

252 市 場 分 析 和 產 品 開 發 布 局, 以 吸 引 國 際 廠 商 投 資, 促 進 臺 灣 產 品 的 國 際 化 (3) 環 保 節 能 資 材 應 用 完 成 紅 外 線 反 射 塗 料 及 易 清 潔 耐 磨 防 污 塗 層 之 開 發, 於 豬 舍 使 用 有 降 溫 及 節 省 清 洗 水 量 與 用 電 度 數 之 效 果 (4) 海 藻 資 源 開 發 完 成 幾 丁 聚 醣 / 褐 藻 醣 膠 複 合 醫 材 原 型 開 發, 具 有 延 緩 鹼 性 纖 維 母 細 胞 生 長 因 子 (Basic Fibroblast Growth Factor, bfgf) 分 解 提 升 細 胞 存 活 率 及 細 胞 遷 移 之 作 用 可 提 供 全 新 的 創 傷 敷 料 選 擇, 為 皮 膚 醫 學 增 加 利 器, 增 加 海 藻 資 源 的 利 用 價 值 (5) 微 生 物 肥 料 完 成 2 種 新 型 溶 磷 菌 (Pediococcus pentosaceus, Enterococcus faecium) 與 2 種 固 氮 菌 (Kosakonia sacchari, Burkholderia vietnamiensis) 菌 株 之 菌 種 鑑 定, 並 進 行 P. pentosaceus 田 間 試 驗, 證 實 可 大 幅 增 加 植 株 之 生 長 另 外, 為 推 動 生 物 性 農 藥 及 肥 料 商 品 化 開 發 並 符 合 國 際 規 範, 於 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 增 設 毒 理 試 驗 單 位, 增 加 國 內 毒 理 檢 測 量 能 (6) 伴 侶 動 物 用 生 物 製 劑 開 發 利 用 J-domain 技 術 平 臺 開 發 犬 瘟 熱 (Canine Distemper Virus, CDV) 犬 小 病 毒 (Canine Parvovirus, CPV) 及 犬 傳 染 性 肝 炎 病 毒 (Infectious Canine Hepatitis Virus, ICHV) 之 次 單 位 疫 苗, 完 成 功 效 試 驗 與 安 全 試 驗, 安 全 性 優 於 傳 統 病 毒 疫 苗, 具 市 場 區 隔 性 和 競 爭 力 (7) 商 品 化 事 業 化 推 動 完 成 石 斑 魚 病 毒 疫 苗 霍 亂 沙 門 氏 桿 菌 及 黴 漿 菌 載 體 疫 221

253 苗 及 農 藥 殘 留 快 速 檢 驗 等 3 項 新 事 業, 促 成 投 資 達 新 臺 幣 9,300 萬 元 及 技 術 移 轉 農 業 科 技 研 發 成 果 新 臺 幣 2,150 萬 元 (8) 推 動 農 業 生 物 科 技 成 果 產 業 化 應 用 與 輔 導 通 過 產 業 界 申 請 技 術 開 發 及 商 品 化 輔 導 計 10 家, 促 進 產 業 界 新 產 品 開 發 投 資 新 臺 幣 2,694 萬 元 建 立 學 研 界 與 產 業 界 跨 機 構 共 同 合 作 研 發 團 隊 8 隊, 促 成 31 件 技 術 移 轉 案, 技 術 移 轉 授 權 金 達 新 臺 幣 1,736 萬 元 (9) 農 業 科 技 智 財 布 局 與 加 值 應 用 完 成 蘭 花 種 苗 豬 生 殖 與 呼 吸 綜 合 症 (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS) 疫 苗 競 爭 者 智 權 布 局 分 析, 並 提 供 相 關 研 發 方 向 與 智 財 布 局 策 略 運 用 多 元 化 行 銷 管 道 促 成 媒 合 10 家 企 業 共 11 案, 並 進 行 導 入 行 政 院 農 業 委 員 會 研 發 成 果 之 技 術 移 轉 洽 商 (10) 農 業 育 成 及 國 際 化 人 才 培 訓 建 立 農 業 育 成 整 合 業 務 之 流 程 與 窗 口, 並 提 供 資 源 與 服 務, 有 效 進 行 農 業 體 系 育 成 中 心 之 策 略 聯 盟, 提 供 科 技 育 成 及 後 育 成 和 商 務 服 務 功 能 遴 選 16 家 次 廠 商 參 加 中 國 大 陸 國 際 集 約 化 畜 牧 展 覽 會 (VIV China 2014) 與 日 本 之 國 際 農 業 資 材 展 ( AGRI World 2014), 參 展 會 場 我 國 攤 位 來 客 數 超 過 2,000 人 次 協 同 屏 東 農 業 科 技 園 區 3 家 廠 商 及 行 政 院 農 業 委 員 會 人 員 參 加 美 國 2014 BIO International Convention 展 出, 並 與 加 拿 大 日 本 及 丹 麥 等 國 進 行 商 談 6 本 土 物 種 生 技 發 展 成 果 行 政 院 農 業 委 員 會 致 力 於 作 物 品 種 改 良 作 物 健 康 管 理 及 機 能 性 保 健 產 品 的 加 工 利 用 如 芭 樂 葉 具 有 降 血 糖 成 分, 有 舒 張 血 管 維 持 血 管 暢 通 和 正 常 脈 動 的 功 能, 也 有 預 防 靜 脈 瘤 靜 脈 擴 張, 強 健 心 臟 等 功 能, 亦 具 有 很 強 的 抑 制 病 原 菌 效 果 經 分 析 222

254 發 現 國 產 芭 樂 葉 在 總 多 酚 及 總 類 黃 酮 含 量 分 別 為 蔓 越 莓 的 3 倍 及 2 倍 高 ; 進 一 步 分 析 更 具 活 性 的 檞 皮 素 醣 苷 (quercetin glycosides) 及 楊 梅 素 醣 苷 (myricetin glycosides) 等 活 性 黃 酮 醇 含 量 時, 更 發 現 存 在 國 產 芭 樂 葉 的 含 量 遠 高 出 蔓 越 莓 ( 約 為 10 倍 多 ), 且 抗 氧 化 活 性 亦 呈 現 了 相 同 的 結 果 - 為 蔓 越 莓 的 10 倍 多 為 提 升 芭 樂 產 業 的 高 附 加 價 值, 積 極 強 化 副 產 品 保 健 產 品 的 開 發 研 究, 並 應 用 對 芭 樂 葉 抗 菌 益 菌 與 活 性 多 酚 等 相 關 研 究 為 基 礎, 成 功 研 發 芭 樂 葉 茶 產 品 近 代 許 多 科 學 研 究 報 告 顯 示, 澎 湖 地 區 特 產 香 茹 具 有 抗 氧 化 抑 制 發 炎 抗 細 胞 突 變 修 補 化 學 性 肝 炎 抗 B 肝 發 炎 預 防 肺 腺 癌 (A549 病 株 ) 骨 質 疏 鬆 及 減 輕 化 療 病 患 疼 痛 等 功 效, 為 多 機 能 性 特 用 作 物, 深 具 發 展 成 為 保 健 產 品 的 潛 力 基 於 香 茹 已 被 證 實 深 具 多 重 保 健 功 效, 長 期 針 對 澎 湖 特 有 香 茹 進 行 研 究, 已 研 發 成 功 穩 定 量 產 及 加 工 利 用 技 術, 並 嘗 試 在 澎 湖 以 外 地 區 進 行 試 種, 期 能 建 構 安 全 優 質 的 量 產 技 術, 擴 大 栽 培 面 積, 以 滿 足 產 業 之 需 求 由 細 菌 引 起 的 青 枯 病 與 鐮 孢 菌 引 起 的 萎 凋 病 是 重 要 的 土 壤 傳 播 性 病 害, 受 害 作 物 繁 多, 該 二 類 病 害 目 前 都 尚 無 有 效 的 防 治 方 法, 僅 能 以 栽 培 管 理 方 式 減 少 病 害 發 生, 但 因 實 際 施 行 困 難, 且 效 果 有 限, 目 前 仍 被 視 為 世 界 性 的 作 物 絕 症 行 政 院 農 業 委 員 會 所 開 發 的 生 物 農 藥 用 之 液 化 澱 粉 芽 孢 桿 菌 BaPMB01 菌 株 量 產 暨 應 用 技 術, 對 青 枯 病 與 萎 凋 病 的 防 治 率 皆 可 達 70% 以 上, 此 成 果 已 於 2014 年 8 月 技 術 移 轉 予 嘉 農 企 業 公 司, 未 來 將 協 助 補 強 各 項 生 物 農 藥 登 記 資 料, 以 完 成 生 物 農 藥 登 記, 儘 速 上 市 供 農 友 使 用, 作 為 防 治 青 枯 病 與 萎 凋 病 的 合 法 資 材, 解 決 作 物 絕 症 病 害 的 問 題, 也 為 我 國 農 業 生 技 產 業 立 下 指 標 性 的 里 程 碑 223

255 二 臨 床 與 田 間 試 驗 人 類 用 或 動 植 物 用 新 藥 與 高 風 險 醫 療 器 材 及 基 因 改 造 產 品 進 入 市 場 前 為 確 保 產 品 之 安 全 及 有 效, 除 依 相 關 規 定 予 以 減 免 外, 皆 須 進 行 臨 床 試 驗 或 田 間 試 驗 因 此, 臨 床 試 驗 與 田 間 試 驗 設 施 之 執 行 品 質, 攸 關 新 藥 或 高 風 險 醫 療 器 材 及 基 因 改 造 產 品 的 開 發 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 臨 床 試 驗 與 田 間 試 驗 的 設 施 及 執 行 現 況 為 建 置 我 國 新 藥 臨 床 試 驗 的 優 良 環 境, 衛 生 福 利 部 積 極 輔 導 國 內 醫 療 院 所 提 升 臨 床 試 驗 的 品 質 及 跨 院 合 作, 強 化 我 國 臨 床 試 驗 的 研 究 體 系, 並 促 進 區 域 均 衡 發 展 另 外, 亦 加 強 人 體 試 驗 委 員 會 的 審 查 制 度, 並 建 立 多 國 多 中 心 藥 品 臨 床 試 驗 計 畫 審 查 程 序, 可 大 幅 縮 短 計 畫 審 查 時 間, 加 快 臨 床 試 驗 之 進 行 迄 今, 我 國 臨 床 試 驗 體 系 建 置 漸 趨 完 備, 國 內 醫 學 中 心 多 已 建 置 新 藥 臨 床 試 驗 中 心, 且 全 國 北 中 南 東 等 區 域 皆 有 可 執 行 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 之 醫 療 院 所 同 時 政 府 也 推 動 臨 床 試 驗 合 作 聯 盟, 以 疾 病 領 域 別, 整 合 國 內 醫 療 院 所 及 學 研 機 構, 增 添 我 國 在 特 有 疾 病 領 域 的 研 究 與 臨 床 試 驗 能 量, 促 使 我 國 臨 床 試 驗 的 執 行 案 件 數 有 逐 年 增 加 的 趨 勢 為 保 障 人 體 研 究 之 研 究 對 象 權 益, 配 合 人 體 研 究 法 於 2011 年 12 月 28 日 公 布 施 行, 其 中 第 18 條 規 定, 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 應 定 期 查 核 審 查 會, 並 公 布 其 結 果 前 項 之 查 核, 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 得 委 託 民 間 專 業 機 構 團 體 辦 理 審 查 會 未 經 查 核 通 過 者, 不 得 審 查 研 究 計 畫 衛 生 福 利 部 自 2013 年 起 委 託 財 團 法 人 醫 院 評 鑑 暨 醫 療 品 質 策 進 會 辦 理 查 核, 統 計 至 2014 年 12 月 止, 計 有 54 家 人 體 研 究 倫 理 審 查 會 查 核 通 過 依 據 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 統 計,2014 年 共 受 理 274 件 臨 床 試 驗 申 請 案 件, 受 理 案 件 為 歷 年 來 的 新 高, 如 圖 4-6 所 示 依 申 請 類 型 區 分, 以 多 國 多 中 心 的 申 請 案 件 數 量 最 多, 達 到 190 件, 約 占 2014 年 受 理 件 數 的 70%, 有 助 於 將 各 國 開 發 的 新 藥 引 進 國 內, 讓 國 人 提 早 使 用 新 的 治 療 藥 物 其 次 依 序 為 臺 灣 單 中 心 及 臺 灣 多 中 心 的 臨 床 試 驗 申 請 案 件, 分 別 為 57 件 與 27 件 224

256 單 位 : 件 數 申 請 數 圖 ~2014 年 我 國 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 案 件 統 計 - 依 類 型 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署,2015 年 從 研 究 階 段 分 析,2014 年 受 理 的 臨 床 試 驗 申 請 案 件, 以 從 事 第 三 期 臨 床 試 驗 的 案 件 數 最 多, 達 到 139 件, 約 與 2013 年 相 當 但 申 請 第 一 期 臨 床 試 驗 案 件 數 則 有 增 加 的 趨 勢, 從 2013 年 的 29 件 增 加 到 2014 年 的 38 件, 如 圖 4-7 所 示 顯 示 我 國 藥 物 研 發 成 果 已 漸 受 肯 定, 吸 引 廠 商 的 承 接, 進 入 臨 床 試 驗 階 段, 並 朝 商 業 化 方 向 邁 進 225

257 單 位 : 件 數 申 請 數 圖 ~2014 年 我 國 藥 品 臨 床 試 驗 申 請 案 件 統 計 - 依 研 究 階 段 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署,2015 年 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 為 促 進 傳 統 醫 藥 的 現 代 化, 將 傳 統 醫 藥 的 應 用 轉 化 為 以 實 證 科 學 依 據 的 現 代 化 標 準, 自 2001 年 起 輔 導 林 口 長 庚 紀 念 醫 院 奇 美 醫 院 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 臺 中 榮 民 總 醫 院 臺 北 榮 民 總 醫 院 秀 傳 紀 念 醫 院 及 中 國 醫 藥 大 學 附 設 醫 院 等 國 內 7 家 優 良 教 學 醫 院 成 立 中 藥 臨 床 試 驗 中 心, 建 置 中 藥 臨 床 試 驗 之 相 關 環 境 及 設 施, 完 成 中 藥 臨 床 研 究 人 員 招 募 及 訓 練, 制 定 臨 床 試 驗 之 標 準 作 業 手 冊, 推 動 中 醫 藥 臨 床 試 驗 教 育 訓 練, 至 2014 年 已 輔 導 18 家 教 學 醫 院 成 立 中 藥 臨 床 試 驗 中 心, 共 進 行 131 件 中 藥 臨 床 試 驗 相 關 研 究 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 自 2003 年 至 2013 年 針 對 設 立 中 藥 臨 床 試 驗 中 心 之 醫 院 進 行 12 次 實 地 查 核 作 226

258 業, 查 核 結 果 顯 示 各 中 藥 臨 床 試 驗 中 心, 皆 具 有 獨 立 執 行 符 合 臨 床 試 驗 (Good Clinical Practice, GCP) 規 範 要 求 之 試 驗 能 力, 已 可 接 受 業 界 之 委 託, 進 行 中 藥 新 藥 臨 床 試 驗 及 中 藥 固 有 方 劑 臨 床 療 效 評 估, 此 中 藥 臨 床 試 驗 環 境 之 建 置 與 制 度 化 的 運 作 功 能 查 核 結 果, 將 有 助 於 建 立 臺 灣 成 為 亞 太 地 區 中 草 藥 研 究 中 心 行 政 院 農 業 委 員 會 負 責 我 國 基 因 轉 殖 植 物 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 動 物 用 藥 品 及 生 物 性 農 藥 及 基 因 轉 殖 畜 禽 等 田 間 試 驗 的 管 理 與 執 行 行 政 院 農 業 委 員 會 為 建 構 基 因 轉 殖 植 物 生 物 安 全 評 估 管 理 架 構, 已 依 法 公 告 認 可 中 央 研 究 院 亞 蔬 - 世 界 蔬 菜 中 心 中 興 大 學 優 克 力 農 林 科 學 公 司 及 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 試 驗 所 等 5 處 基 因 轉 殖 植 物 田 間 試 驗 機 構, 得 執 行 基 因 轉 殖 植 物 之 法 定 田 間 試 驗 事 宜 而 為 協 助 隔 離 設 施 之 維 護 管 理 及 其 人 員 專 業 智 能 之 提 升, 行 政 院 農 業 委 員 會 亦 組 成 技 術 輔 導 團 隊, 除 透 過 現 場 訪 視 及 教 育 訓 練, 提 供 所 需 技 術 諮 詢 外, 並 針 對 田 間 試 驗 機 構 之 隔 離 設 施 現 況, 訂 定 基 因 轉 殖 植 物 田 間 試 驗 機 構 隔 離 設 施 設 置 指 引 技 術 參 考 文 件, 以 供 未 來 興 設 與 維 護 管 理 相 關 設 施 之 參 考 另 就 隔 離 設 施 完 善 管 理 運 作 所 需 知 識 及 技 術, 蒐 羅 國 際 組 織 與 主 要 國 家 基 因 轉 殖 植 物 隔 離 設 施 設 計 與 風 險 評 估 管 理 資 料, 彙 集 基 因 轉 殖 植 物 田 間 試 驗 隔 離 設 施 運 作 管 理 技 術 專 刋, 俾 深 化 田 間 試 驗 機 構 運 作 基 礎 能 力 2014 年 通 過 田 間 試 驗 申 請 審 查 計 1 案, 申 請 者 為 臺 灣 大 學, 申 請 基 改 白 花 文 心 蘭 遺 傳 特 性 調 查 及 生 物 安 全 評 估 試 驗, 由 中 央 研 究 院 南 部 生 物 技 術 中 心 執 行 田 間 試 驗, 執 行 期 限 自 2015 年 4 月 2 日 起 至 12 月 31 日 止 為 確 保 基 改 水 產 動 植 物 對 環 境 生 態 之 安 全 性, 行 政 院 農 業 委 員 會 訂 定 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 田 間 試 驗 管 理 規 則, 水 產 試 驗 所 海 水 繁 養 殖 研 究 中 心 ( 位 於 臺 南 市 七 股 區 ) 依 據 該 法 建 構 東 南 亞 首 座 基 因 轉 殖 水 產 生 物 田 間 隔 離 試 驗 設 施 主 要 建 築 包 括 淡 水 養 殖 館 海 水 養 殖 館 與 安 全 生 物 評 估 館 其 中 淡 水 養 殖 館 業 已 於

259 年 9 月 28 日 獲 主 管 機 關 認 可 為 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 田 間 隔 離 試 驗 機 構, 海 水 養 殖 館 則 於 2013 年 底 提 出 認 可 申 請, 目 前 由 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 審 議 小 組 進 行 審 議 中 為 落 實 田 間 隔 離 試 驗 設 施 之 安 全 管 理, 亦 依 基 因 轉 殖 水 產 動 植 物 田 間 試 驗 作 業 管 理 規 則 進 行 淡 水 養 殖 館 風 險 評 估 技 術 平 臺 試 運 轉, 包 括 : 基 因 轉 殖 試 驗 魚 種 培 育 及 保 種 建 立 試 驗 魚 種 培 育 流 程 及 基 礎 資 料 穩 定 養 殖 系 統 等, 強 化 軟 硬 體 設 備 與 檢 測 技 術 實 驗 室 之 功 能 ; 並 訂 定 基 因 轉 殖 水 產 生 物 田 間 試 驗 收 費 標 準, 將 對 外 服 務 之 收 費 予 以 制 度 化, 有 利 於 田 間 試 驗 機 構 之 永 續 經 營 在 水 產 田 間 試 驗 方 面, 目 前 行 政 院 農 業 委 員 會 已 受 理 2 件 4 品 系 基 因 轉 殖 觀 賞 魚 之 遺 傳 性 狀 調 查 申 請 書, 其 田 間 試 驗 計 畫 業 經 行 政 院 農 業 委 員 會 水 產 試 驗 所 生 物 安 全 小 組 審 查, 得 於 該 機 構 執 行 田 間 試 驗 之 遺 傳 特 性 調 查 目 前 行 政 院 農 業 委 員 會 水 產 試 驗 所 生 物 安 全 小 組 已 完 成 1 件 3 品 系 之 田 間 試 驗 - 遺 傳 特 性 調 查 之 審 議, 將 積 極 輔 導 廠 商 完 成 田 間 試 驗 案 相 關 作 業 為 加 強 動 物 用 藥 品 開 發 階 段 之 管 理, 研 擬 動 物 用 藥 品 管 理 法 修 正 草 案, 增 列 動 物 用 藥 品 樣 品 試 製 及 田 間 試 驗 須 取 得 中 央 主 管 機 關 許 可 後, 始 得 為 之 另, 為 加 速 生 物 性 農 藥 登 記 上 市, 輔 導 學 研 機 構 於 產 品 開 發 階 段 納 入 符 合 農 藥 管 理 法 規 範 之 田 間 試 驗, 取 得 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 之 田 間 試 驗 許 可 後 進 行 相 關 試 驗, 結 果 得 供 為 日 後 登 記 依 據 行 政 院 農 業 委 員 會 業 依 法 委 託 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 維 運 基 因 轉 殖 家 畜 禽 隔 離 田 間 試 驗 場, 該 試 驗 場 在 管 理 面 上, 將 持 續 保 持 符 合 ISO 9001 認 證 之 規 格, 藉 由 品 質 政 策 品 保 程 序 標 準 作 業 程 序 書 及 記 錄 表 單 為 日 常 運 作 依 據, 以 確 保 設 施 維 運 品 質 目 前 雖 尚 無 依 法 受 理 之 田 間 試 驗 申 請 案, 為 活 化 設 施 之 利 用 及 進 行 試 運 轉, 已 有 配 合 學 研 機 構 需 求 進 行 研 究 性 質 隔 離 田 間 實 驗 之 案 例, 包 括 豬 乳 鐵 蛋 白 質 基 因 轉 殖 豬 之 隔 離 田 間 實 驗, 進 行 為 期 3 年 之 生 物 安 全 性 評 估, 確 認 該 基 因 轉 殖 豬 無 危 害 性, 亦 無 轉 殖 基 因 橫 向 溢 流 在 基 因 轉 殖 畜 禽 發 展 國 際 趨 勢 前 景 未 明, 為 進 一 步 活 化 設 施 之 利 用, 目 前 配 合 及 支 援 我 國 豬 隻 疫 苗 產 業 發 展, 提 供 所 需 之 豬 隻 動 228

260 物 試 驗 等, 以 充 分 利 用 既 有 設 施 設 備 資 源 三 生 技 法 規 生 技 產 業 為 知 識 型 產 業, 具 備 高 附 加 價 值 的 產 業 特 性 ; 產 品 的 生 產 或 使 用, 與 人 類 健 康 與 生 態 環 境 息 息 相 關, 故 需 有 周 延 的 法 規 規 範 一 方 面 制 訂 完 善 的 技 術 移 轉 規 範, 讓 學 研 機 構 的 研 發 成 果 可 快 速 由 廠 商 承 接, 朝 商 業 化 應 用 推 進 再 者, 學 研 機 構 或 廠 商 之 研 發 成 果 或 技 術 經 由 專 利 的 保 護, 不 僅 可 提 高 產 品 的 價 值, 亦 可 做 為 交 易 或 授 權 的 標 的, 廠 商 亦 不 必 待 產 品 上 市 銷 售, 即 可 帶 來 營 業 收 入, 為 公 司 創 造 經 營 的 價 值 另 外, 建 立 嚴 謹 的 產 品 生 產 與 上 市 審 查 規 範, 確 保 技 術 研 發 或 產 品 上 市 之 使 用, 不 會 危 害 人 類 健 康 與 生 態 環 境 生 技 產 業 從 研 發 至 上 市 銷 售, 涉 及 不 同 的 法 規 規 範 依 據 部 會 分 工, 科 技 部 協 助 訂 定 科 學 技 術 研 究 之 相 關 規 範 ; 經 濟 部 負 責 專 利 法 規 的 制 訂 ; 衛 生 福 利 部 與 行 政 院 農 業 委 員 會 則 分 別 為 生 技 醫 藥 品 與 農 產 品 之 開 發 生 產 與 銷 售, 制 定 周 延 的 審 查 規 範, 供 廠 商 遵 循 以 下 將 分 別 陳 述 各 部 會 推 動 生 技 法 規 之 進 展 與 成 效 ( 一 ) 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 草 案 2014 年 科 技 部 為 有 效 管 理 基 因 改 造 實 驗 研 發 階 段 之 相 關 研 究, 擬 定 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 草 案 草 案 內 容 主 要 針 對 基 因 改 造 實 驗 研 發 階 段 訂 定 相 關 規 範, 供 實 驗 研 發 人 員 遵 循, 目 的 是 建 立 一 套 嚴 謹 的 管 理 規 範, 依 法 管 理, 期 能 保 障 全 民 之 健 康 與 福 祉, 以 及 環 境 永 續 之 發 展 ( 二 ) 生 技 專 利 依 據 經 濟 部 智 慧 財 產 局 的 統 計,2010~2013 年 我 國 生 物 技 術 領 域 之 專 利 申 請 案 分 別 為 及 793 件 2013 年 之 申 請 數 較 2012 年 減 少 100 件, 下 降 11.2%, 如 表 4-15 所 示 分 析 生 物 技 術 專 利 申 請 案 之 申 請 人 國 別, 不 論 年 度, 外 國 申 請 人 案 件 數 皆 大 於 229

261 本 國 申 請 人 案 件 數, 其 倍 數 約 介 於 1.66 倍 至 1.85 倍 間 表 4-15 生 技 專 利 申 請 件 數 統 計 年 度 本 國 申 請 人 案 件 數 外 國 申 請 人 案 件 數 合 計 數 資 料 來 源 : 經 濟 部 智 慧 財 產 局,2015 年 ( 三 ) 醫 藥 法 規 衛 生 福 利 部 作 為 國 家 藥 政 管 理 機 關, 係 以 藥 品 全 生 命 週 期, 從 上 市 前 審 查 至 上 市 後 監 控 管 理, 確 保 藥 品 品 質 療 效 及 安 全 性 並 持 續 推 動 2013 至 2015 年 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 構 築 與 國 際 接 軌 之 藥 品 管 理 法 規 環 境 2014 年 衛 生 福 利 部 推 動 醫 藥 相 關 法 規 的 成 效 與 進 展, 簡 述 如 下 : 1 提 升 藥 物 審 查 效 能 為 強 化 審 查 透 明 化 一 致 性 與 行 政 效 能, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 整 合 行 政 及 技 術 審 查 能 量, 並 納 入 風 險 管 理 概 念, 依 風 險 分 級 建 立 簡 化 精 簡 及 優 先 等 多 元 審 查 機 制 並 於 2014 年 公 告 預 告 及 研 擬 27 項 藥 品 相 關 審 查 法 規 基 準, 例 如 : 國 際 醫 藥 法 規 協 合 組 織 (International Conference on Harmonization, ICH) 規 範 採 認 清 單, 透 過 法 規 協 和 之 策 略 聯 盟, 爭 取 國 際 合 作 拓 展 外 銷 公 告 修 正 新 藥 查 驗 登 記 優 先 審 查 機 制 及 新 藥 查 驗 登 記 加 速 核 准 機 制 另 為 合 理 化 上 市 前 審 查 流 程 與 效 率, 公 布 新 藥 查 驗 登 記 審 查 流 程 及 時 間 點 管 控 特 殊 案 件 如 屬 無 需 檢 送 製 售 證 明 與 採 用 證 明 (non-certificate of Pharmaceutical Product, non-cpp) 藥 品 專 案 諮 詢 服 導 醫 療 迫 切 需 求 者, 業 者 得 230

262 申 請 列 席 藥 品 諮 議 小 組 會 議, 有 效 溝 通 使 審 查 制 度 更 有 效 率 2014 年 共 計 完 成 2,779 件 藥 品 查 驗 登 記 審 查 ; 而 新 藥 查 驗 登 記 案 共 計 核 准 計 135 件, 相 較 過 去 3 年 核 准 新 藥 件 數 平 均 值 增 加 47%; 另 完 成 5,218 件 醫 療 器 材 查 驗 登 記 審 查, 其 中 包 括 核 准 113 件 無 類 似 品 之 創 新 醫 療 器 材 上 市, 無 類 似 品 醫 療 器 材 審 查 平 均 天 數 約 178 天, 較 2013 年 縮 短 10%, 審 查 時 效 與 世 界 各 已 開 發 國 家 相 當 此 外, 醫 療 器 材 審 查 品 質 與 效 能 精 進, 核 准 國 產 創 新 醫 療 器 材 上 市 共 6 件, 核 准 國 產 第 三 等 級 醫 材 上 市 共 13 件 截 至 2014 年 底, 醫 療 器 材 有 效 許 可 證 總 計 37,798 張, 每 年 約 新 增 3,000 張 2 建 構 與 國 際 接 軌 之 法 規 環 境 為 完 善 國 內 法 規 制 度, 推 動 藥 政 管 理 與 國 際 接 軌, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 參 酌 各 國 管 理 法 規 及 ICH 世 界 衛 生 組 織 (World Health Organization, WHO) 等 國 際 組 織 規 範, 逐 步 建 構 我 國 管 理 體 系 因 應 新 興 生 技 產 業 發 展, 建 構 再 生 醫 學 產 品 管 理 環 境,2014 年 8 月 成 立 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 再 生 醫 學 諮 議 小 組, 提 供 細 胞 組 織 基 因 及 組 織 工 程 等 產 品 審 查 及 法 規 相 關 專 業 諮 詢 與 建 議, 並 公 告 人 類 細 胞 治 療 產 品 臨 床 試 驗 申 請 作 業 及 審 查 基 準, 確 保 人 類 細 胞 治 療 產 品 臨 床 試 驗 符 合 科 學 性 安 全 性 及 社 會 倫 理 性 並 提 供 業 者 送 件 前 諮 詢 服 務, 以 縮 短 研 發 時 程 另 為 確 保 藥 品 臨 床 試 驗 品 質 與 試 驗 結 果 的 可 信 度,2014 年 完 成 31 件 常 規 查 核 及 7 場 無 預 警 查 核 推 動 臨 床 試 驗 GCP 查 核 制 度 轉 型,2014 年 10 月 預 告 自 2015 年 7 月 1 日 起, 藥 品 臨 床 試 驗 GCP 查 核, 將 併 新 藥 查 驗 登 記 申 請 案 施 行, 並 延 長 例 行 查 核 時 間 2014 年 增 修 訂 藥 政 管 理 法 規, 修 改 醫 療 器 材 查 驗 登 記 審 查 準 則 及 醫 療 器 材 分 類 分 級 管 理 品 項 因 應 電 子 商 務 時 代 潮 流,2012 年 開 放 第 一 等 級 醫 療 器 材 得 於 郵 購 買 賣 通 路 販 售,2014 年 再 開 放 體 脂 計 保 險 套 及 衛 生 棉 條 等 3 項 第 二 等 級 醫 療 器 材 得 於 郵 購 買 231

263 賣 通 路 販 售 公 告 採 認 已 開 發 國 家 或 國 際 審 查 基 準, 透 過 法 規 協 和 之 策 略 聯 盟, 爭 取 國 際 合 作 拓 展 外 銷 截 至 2014 年 底, 共 研 訂 46 項 醫 療 器 材 產 品 技 術 基 準, 採 認 1,002 項 國 際 標 準 及 90 項 產 品 基 準 3 建 置 優 質 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 環 境 為 建 置 我 國 優 質 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 環 境, 提 升 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 申 請 案 審 查,2014 年 平 均 審 查 天 數 38 天, 與 2012 年 相 較 大 幅 縮 減 30% 為 培 育 國 內 高 階 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 人 才, 於 2014 年 甄 選 10 位 醫 師, 陸 續 至 美 國 歐 盟 日 本 進 行 為 期 1 個 月 的 醫 材 臨 床 試 驗 訓 練 此 外, 推 動 簽 署 跨 國 合 作 醫 材 研 發, 促 成 林 口 長 庚 紀 念 醫 院 臺 北 市 立 萬 芳 醫 院 台 北 醫 學 大 學 附 設 醫 院 臺 北 榮 民 總 醫 院 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 等 分 別 與 Sumitomo 公 司 Cook 公 司 Swissray 公 司 Siemens 公 司 Medtronic 公 司 簽 署 跨 國 醫 療 器 材 臨 床 試 驗 合 作 計 畫, 促 使 臺 灣 成 為 進 入 亞 太 及 新 興 市 場 的 重 要 樞 紐 4 強 化 製 造 廠 管 理 及 上 市 後 監 控 監 控 國 內 外 在 市 場 上 的 藥 品 安 全 及 品 質 警 訊,2014 年 主 動 監 控 國 外 藥 品 品 質 警 訊 656 則 藥 品 不 良 品 通 報 845 件 市 售 品 抽 驗 116 件, 並 進 行 定 期 及 不 定 期 查 廠, 針 對 經 發 現 具 有 重 大 品 質 疑 慮 藥 品, 進 行 調 查 評 估, 共 計 啟 動 108 件 藥 品 回 收, 並 要 求 限 期 改 善 另 監 控 167 則 國 外 藥 品 安 全 警 訊 11,399 件 藥 品 不 良 反 應 通 報 案 件 320 項 新 藥 納 入 安 全 監 視, 並 針 對 死 亡 通 報 案 件 監 視 期 滿 藥 品 國 外 警 訊 案 件 及 其 他 具 有 安 全 疑 慮 藥 品 進 行 再 評 估, 共 完 成 59 件 藥 品 安 全 性 再 評 估, 其 中 22 項 採 取 風 險 管 控 措 施 ( 含 執 行 風 險 管 理 計 畫 2 項 要 求 下 市 1 項 ) 此 外, 為 提 醒 醫 療 人 員 及 民 眾 注 意, 共 發 布 9 則 新 聞 稿 12 則 藥 品 風 險 溝 通 表 108 則 藥 品 回 收 訊 息 及 藥 物 安 全 簡 訊 ( 季 刊 )4 則, 並 積 極 針 對 醫 療 人 員 及 藥 商 辦 理 藥 品 安 全 監 視 品 質 監 視 風 險 管 理 及 通 報 相 關 宣 導 會, 以 提 升 通 報 意 願 及 品 質, 並 強 化 廠 商 對 於 自 身 藥 品 安 全 232

264 及 品 質 之 認 知 及 責 任 為 精 進 藥 物 監 控, 建 置 藥 物 食 品 化 粧 品 上 市 後 品 質 管 理 資 訊 系 統, 建 立 單 一 通 報 入 口, 並 強 化 通 報 介 面 之 便 捷 度, 以 方 便 醫 療 人 員 及 民 眾 通 報, 此 外 該 系 統 並 整 合 藥 品 回 收 國 外 警 訊 通 報 資 料 及 藥 證 資 料, 以 強 化 藥 品 上 市 後 品 質 異 常 事 件 之 辦 理 效 能 為 與 國 際 管 理 趨 勢 一 致, 採 行 2003 年 版 ISO 醫 療 器 材 品 質 保 證 制 度 國 際 標 準, 將 醫 療 器 材 製 造 廠 全 面 納 入 符 合 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 管 理, 截 至 2014 年 底 有 效 國 產 醫 療 器 材 優 良 製 造 規 範 認 可 登 錄 共 565 件, 輸 入 醫 療 器 材 製 造 廠 品 質 系 統 文 件 (Quality System Documentation, QSD) 認 可 登 錄 3,057 件 2014 年 主 動 監 視 國 內 外 醫 療 器 材 之 安 全 警 戒 資 訊 共 3,058 則 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 為 國 際 醫 療 器 材 法 規 主 管 機 關 論 壇 (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 之 主 管 機 關 警 訊 報 告 交 換 系 統 (National Competent Authority Report exchange program, NCAR) 會 員, 取 得 即 時 國 際 間 產 品 警 訊 交 流 資 訊,2014 年 接 獲 警 訊 報 告 計 331 件 ; 接 收 來 自 亞 洲 醫 療 器 材 法 規 調 和 會 (Asian Harmonization Working Party, AHWP) 之 安 全 警 訊 傳 遞 系 統 (Safety Alert Dissemination System, SADS) 安 全 警 訊 1,454 則 另 評 估 來 自 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 之 醫 療 器 材 不 良 品 及 不 良 反 應 通 報 分 別 為 1,401 件 及 209 件, 針 對 上 述 警 訊 產 品 於 國 內 有 相 關 許 可 證 及 受 影 響 者, 摘 譯 公 告 93 則 警 訊 於 網 路, 提 供 各 界 參 考, 並 透 過 持 續 宣 導 及 說 明 會, 鼓 勵 醫 療 機 構 廠 商 及 民 眾, 藉 由 全 國 藥 物 不 良 反 應 / 不 良 品 通 報 系 統 通 報, 以 偵 測 產 品 上 市 後 品 質 安 全 訊 號, 進 行 風 險 管 理 5 強 化 產 業 輔 導 因 應 國 內 生 技 產 業 蓬 勃 發 展, 鼓 勵 創 新 藥 品 及 醫 療 器 材 之 研 究 與 開 發, 建 立 全 方 位 法 規 諮 詢 輔 導 網 絡, 強 化 無 縫 接 軌 式 三 階 段 輔 導 機 制, 主 動 搜 尋 國 內 潛 在 高 階 創 新 案 源 針 對 新 藥 與 新 醫 療 器 材, 建 立 專 案 諮 詢 輔 導 機 制, 公 告 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 233

265 管 理 局 藥 品 專 案 諮 詢 輔 導 要 點 及 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 受 理 申 請 醫 療 器 材 專 案 諮 詢 輔 導 要 點, 協 助 廠 商 及 早 規 劃 完 善 法 規 路 徑, 降 低 應 檢 附 資 料 之 不 確 定 性, 縮 短 新 藥 及 新 醫 療 器 材 開 發 期 程 與 投 資 經 費 藥 品 經 評 估 符 合 創 新 程 度 貢 獻 程 度 早 收 程 度 及 滿 足 法 規 程 度 等 4 項 指 標, 而 醫 療 器 材 經 評 估 符 合 國 產 第 1 件 同 類 產 品 最 優 新 醫 療 適 者 應 症 多 國 多 中 心 臨 床 試 驗 案 或 國 家 型 計 畫 重 點 支 持 產 業 等 5 項 指 標 者, 由 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 主 動 介 入 輔 導, 並 結 合 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 能 量, 提 供 法 規 諮 詢 專 線 政 策 宣 導 教 育 訓 練 及 線 上 即 時 資 訊 服 務 另 為 強 化 產 官 學 研 溝 通 及 合 作, 定 期 邀 集 藥 品 及 醫 療 器 材 公 協 團 體 召 開 說 明 或 溝 通 會 議, 將 法 規 管 理 資 訊 透 明 化, 並 營 造 良 好 夥 伴 關 係 截 至 2015 年 3 月, 已 成 功 輔 導 3 件 新 藥 上 市 7 件 進 入 第 三 期 臨 床 試 驗 2 件 新 藥 查 驗 登 記 申 請, 並 推 動 專 案 輔 導 國 產 藥 品 至 國 外 上 市 登 記 3 件 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 自 2012 年 委 託 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 成 立 醫 療 器 材 法 規 諮 詢 輔 導 中 心, 受 理 法 規 案 件 諮 詢,2014 年 共 接 獲 16,276 通 醫 材 法 規 諮 詢 電 話 完 成 培 訓 76 位 產 學 研 界 醫 材 法 規 種 子 人 員 通 過 考 核, 並 將 名 單 公 布 於 網 站 提 供 各 界 就 近 諮 詢, 擴 大 服 務 面, 落 實 無 縫 接 軌 式 三 階 段 輔 導 機 制 截 至 2014 年 底, 成 功 協 助 國 產 醫 療 器 材 13 件 核 准 上 市,9 件 進 入 臨 床 試 驗 及 3 件 學 研 界 研 發 成 果 技 術 移 轉 至 產 業 界, 其 中 包 含 全 球 第 一 的 高 階 治 療 軟 骨 缺 損 臨 床 試 驗, 創 新 第 一 的 負 壓 設 計 睡 眠 呼 吸 中 止 治 療 裝 置 臨 床 試 驗, 以 及 國 產 第 一 的 一 階 式 人 工 牙 根 核 准 上 市 6 延 攬 及 培 育 核 心 審 查 人 才 為 長 遠 規 劃 人 才 培 育, 以 利 產 業 永 續 發 展, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 致 力 推 動 優 良 審 查 規 範 (Good Review Practice, GRevP), 建 立 審 查 與 查 核 等 標 準 作 業 流 程, 透 過 審 查 人 員 內 部 訓 234

266 練 及 評 量 指 標, 達 到 審 查 一 致 性 培 育 高 階 法 規 專 業 人 員, 並 加 強 審 查 人 員 之 資 格 條 件 訓 練 考 核 認 證 與 任 用, 提 升 專 業 審 查 能 力, 以 肩 負 藥 品 與 醫 療 器 材 審 查 及 管 理 之 責, 維 護 國 民 健 康 7 臍 帶 血 保 存 庫 管 理 衛 生 福 利 部 依 據 人 體 器 官 移 植 條 例 第 14 條 規 定, 為 妥 善 保 存 摘 取 之 器 官, 以 供 移 植 之 用, 得 設 置 人 體 器 官 保 存 庫 國 內 計 有 訊 聯 生 技 公 司 生 寶 生 技 公 司 台 灣 永 生 公 司 台 灣 尖 端 公 司 再 生 緣 生 技 公 司 華 星 生 技 公 司 光 麗 生 醫 公 司 及 宣 捷 幹 細 胞 生 技 公 司 等 8 家 公 司 提 供 臍 帶 血 儲 存 業 務 上 述 公 司 皆 已 向 衛 生 福 利 部 申 請 成 立 臍 帶 血 保 存 庫, 並 取 得 保 存 庫 設 置 許 可 8 基 因 改 造 食 品 法 規 我 國 基 因 改 造 產 品 係 由 科 技 部 行 政 院 農 業 委 員 會 和 衛 生 福 利 部 分 別 就 實 驗 室 研 究 田 間 試 驗 和 食 品 安 全 衛 生 方 面 之 管 理, 做 不 同 層 面 的 把 關 在 食 品 安 全 衛 生 方 面, 衛 生 福 利 部 針 對 進 口 基 因 改 造 食 品 原 料, 依 食 品 安 全 衛 生 管 理 法, 對 基 因 改 造 食 品 原 料 安 全 性 市 售 產 品 標 示 及 邊 境 查 驗 等 階 段 加 以 規 範 管 理 食 品 安 全 衛 生 管 理 法 已 明 文 規 定 食 品 所 含 之 基 因 改 造 食 品 原 料, 應 經 中 央 主 管 機 關 健 康 風 險 評 估 審 查, 並 查 驗 登 記 取 得 許 可 文 件, 始 得 供 作 食 品 原 料 自 2002 年 前 行 政 院 衛 生 署 ( 現 為 衛 生 福 利 部 ) 實 施 基 因 改 造 黃 豆 查 驗 登 記 起, 迄 今 提 出 申 請 案 皆 為 國 外 種 子 研 發 公 司 之 台 灣 分 公 司, 並 無 國 內 生 技 業 者 提 出 基 因 改 造 食 品 原 料 查 驗 登 記 申 請 2014 年 2 月 5 日 總 統 令 修 正 公 布 食 品 衛 生 管 理 法 名 稱 為 食 品 安 全 衛 生 管 理 法, 同 時 提 升 基 因 改 造 食 品 管 理 之 法 律 位 階 於 該 法 第 21 條 之 規 定, 納 入 食 品 所 含 之 基 因 改 造 食 品 原 料, 應 經 中 央 主 管 機 關 健 康 風 險 評 估 審 查 之 規 定 通 過 審 查 許 可 之 含 特 定 轉 殖 品 系 之 基 因 改 造 食 品 原 料, 始 可 進 一 步 製 造 加 工 成 為 食 品 同 法 第 22 條 第 24 條 及 第 25 條, 包 裝 食 品 食 品 235

267 添 加 物 及 散 裝 食 品 均 應 明 確 標 示 含 基 因 改 造 原 料, 保 障 消 費 者 知 的 權 利, 給 予 消 費 者 有 選 擇 的 自 由 同 法 第 30 條, 輸 入 基 因 改 造 食 品 原 料, 應 依 海 關 專 屬 貨 品 分 類 號 列, 向 中 央 主 管 機 關 申 請 查 驗 並 申 報 其 產 品 有 關 資 訊 同 法 第 32 條, 食 品 業 者 針 對 輸 入 基 因 改 造 食 品 原 料 應 保 存 相 關 紀 錄 文 件 及 電 子 檔 案 等 相 關 資 料 5 年 目 前 我 國 基 因 改 造 食 品 原 料 核 准 品 項, 可 自 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 網 站 ( 消 費 者 專 區 查 詢, 路 徑 為 食 品 藥 物 消 費 者 知 識 服 務 網 > 整 合 查 詢 中 心 > 食 品 > 核 可 資 料 查 詢 > 衛 生 福 利 部 審 核 通 過 之 基 因 改 造 食 品 原 料 之 查 詢 9 中 醫 藥 品 管 理 法 規 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 自 2014 年 7 月 1 日 實 施 天 王 補 心 丹 等 22 項 中 藥 傳 統 製 劑 含 異 常 物 質 限 量 標 準 及 其 適 用 範 圍 總 重 金 屬 限 量 為 30 ppm; 個 別 重 金 屬 限 量 砷 為 3 ppm 鎘 為 0.5 ppm 汞 為 0.5 ppm 及 鉛 為 10 ppm; 微 生 物 總 生 菌 數 限 量 為 106 cfu/g 大 腸 桿 菌 及 沙 門 氏 菌 皆 不 得 檢 出 另 外, 訂 定 膏 滋 劑 及 糖 漿 劑 劑 型 之 中 藥 成 藥 製 劑 外 包 裝 及 仿 單 加 刊 注 意 事 項, 並 自 2014 年 7 月 1 日 起, 生 產 之 膏 滋 劑 及 糖 漿 劑 劑 型 之 中 藥 成 藥 製 劑, 應 於 外 包 裝 及 仿 單 加 刊 本 藥 品 含 糖, 糖 尿 病 患 者 慎 用 之 注 意 事 項 同 時, 亦 訂 定 含 黃 丹 ( 鉛 丹 ) 及 雄 黃 成 分 之 中 藥 製 劑 外 包 裝 及 仿 單 加 刊 注 意 事 項, 並 自 2015 年 7 月 1 日 起, 生 產 之 產 品, 均 須 符 合 公 告 之 規 定 10 健 康 保 險 法 規 為 鼓 勵 藥 廠 能 針 對 我 國 特 有 疾 病 投 入 研 究, 讓 我 國 國 人 可 儘 早 使 用 到 適 當 的 新 藥 治 療, 同 時 能 提 升 國 內 醫 療 院 所 的 臨 床 研 究 水 準, 對 於 在 臺 灣 投 入 臨 床 試 驗 研 究 並 且 開 發 完 成 上 市 的 新 藥, 倘 現 行 無 核 價 方 式 可 供 參 考 時, 增 訂 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 十 七 條 之 一 之 新 藥 核 價 原 則, 可 以 參 考 藥 品 市 236

268 場 交 易 價 格 成 本 計 算 法 或 參 考 治 療 類 似 品 之 十 國 藥 價 等 方 式 訂 價 為 鼓 勵 藥 廠 將 我 國 納 入 參 與 多 國 多 中 心 執 行 的 臨 床 試 驗, 藉 以 了 解 國 人 在 新 藥 的 療 效 及 藥 物 使 用 後 對 於 肝 臟 與 腎 臟 等 影 響 的 安 全 性 資 料, 使 新 藥 在 上 市 前 即 可 獲 得 較 完 整 的 資 訊, 同 時 亦 可 提 升 國 內 醫 療 院 所 的 臨 床 試 驗 研 究 水 準, 讓 臨 床 醫 師 也 能 在 臨 床 試 驗 階 段 即 充 分 了 解 新 藥 使 用 於 國 人 治 療 經 驗, 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 參 照 藥 品 查 驗 登 記 審 查 準 則 第 三 十 八 條 之 二 規 定, 對 於 增 進 國 內 外 製 藥 產 業 致 力 於 我 國 國 人 族 群 特 異 性 療 效 及 安 全 性 之 新 藥 研 發, 修 訂 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 第 二 十 一 條, 在 國 內 實 施 臨 床 試 驗 達 一 定 規 模 給 予 新 藥 核 價 加 算 之 認 定 標 準 為 提 升 病 患 使 用 新 藥 之 可 近 性, 縮 減 新 藥 收 載 及 給 付 作 業 之 時 程, 新 藥 取 得 中 央 衛 生 主 管 機 關 核 發 之 查 驗 登 記 技 術 與 行 政 資 料 審 查 通 過 核 准 函, 在 仿 單 標 籤 內 容 尚 待 核 定 而 未 能 領 取 藥 品 許 可 證 前, 即 可 向 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 提 出 納 入 收 載 之 建 議 前 述 作 業 流 程 已 納 入 全 民 健 康 保 險 藥 物 給 付 項 目 及 支 付 標 準 條 文 為 鼓 勵 具 有 醫 療 創 新 或 增 進 臨 床 價 值 之 研 發, 增 修 新 藥 核 價 參 考 品 之 選 取 原 則, 經 藥 物 擬 訂 會 議 審 議 認 屬 臨 床 價 值 有 中 等 程 度 改 善 之 新 藥 者, 除 依 選 取 參 考 品 之 同 成 分 規 格 之 原 開 發 廠 藥 品 為 核 算 基 準, 核 價 參 考 品 以 最 近 5 年 收 載 之 療 效 類 似 藥 品 為 主 要 參 考 ( 四 ) 農 業 生 技 法 規 行 政 院 農 業 委 員 會 配 合 政 策 及 產 業 發 展 需 求, 持 續 就 基 因 改 造 生 物 安 全 管 理 動 物 用 藥 品 管 理 及 飼 料 管 理 等 與 農 業 生 技 相 關 之 法 規 及 其 管 理 體 系, 進 行 檢 視 與 滾 動 檢 討, 適 時 制 修 訂 法 規 與 調 整 管 理 制 度, 期 與 國 際 規 範 接 軌, 並 合 理 化 或 簡 化 行 政 程 序, 以 建 立 產 237

269 業 秩 序, 協 助 產 業 健 全 發 展 1 農 業 基 因 改 造 科 技 管 理 體 系 規 劃 為 確 保 生 物 多 樣 性, 維 護 人 體 健 康 與 生 態 環 境 安 全, 以 及 降 低 民 眾 對 基 因 改 造 科 技 應 用 於 農 業 之 疑 慮, 需 建 立 基 因 改 造 生 物 與 產 品 之 安 全 管 理 制 度, 強 化 基 因 改 造 科 技 風 險 評 估 風 險 管 理 資 訊 公 開 與 公 眾 溝 通, 使 基 因 改 造 科 技 與 相 關 產 業 能 有 秩 序 的 發 展, 同 時 避 免 對 傳 統 農 業 生 產 及 農 產 品 國 際 貿 易 造 成 衝 擊 行 政 院 農 業 委 員 會 刻 正 以 特 別 法 立 場 制 定 農 業 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 ( 草 案 ), 並 統 籌 協 調 農 糧 漁 業 及 畜 牧 等 產 業 主 管 機 關, 俾 該 條 例 能 與 各 產 業 主 管 實 務 銜 接, 有 效 管 理 基 改 科 技 發 展, 並 確 保 生 物 安 全 該 條 例 就 基 因 改 造 等 相 關 用 詞 及 田 間 試 驗 產 業 利 用 許 可 予 以 規 範, 未 來 俟 該 條 例 完 成 立 法 後, 農 業 基 改 科 技 管 理 法 源 依 據 分 散 於 各 產 業 主 管 機 關 之 情 形 將 有 所 改 變, 包 括 植 物 品 種 及 種 苗 法 等 有 關 重 複 規 範 基 改 科 技 管 理 之 條 文 將 予 以 刪 除, 基 改 生 物 及 產 品 管 理 之 規 範 將 以 農 業 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 為 主, 再 配 合 增 訂 子 法 規 以 完 備 管 理 架 構 2 動 物 用 藥 品 管 理 體 系 行 政 院 農 業 委 員 會 訂 定 動 物 用 藥 品 檢 驗 登 記 審 查 準 則 ( 草 案 ), 明 訂 動 物 用 藥 品 檢 驗 登 記 相 關 事 項, 並 簡 化 製 造 專 供 輸 出 之 動 物 用 藥 品 之 審 查 基 準 及 程 序, 預 定 於 2015 年 發 布 實 施, 將 有 效 縮 短 專 供 輸 出 動 物 用 疫 苗 檢 驗 登 記 時 程, 協 助 拓 展 海 外 商 機 3 飼 料 及 飼 料 添 加 物 管 理 體 系 行 政 院 農 業 委 員 會 研 訂 農 業 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 草 案, 將 配 合 修 正 畜 牧 法 ; 另 有 關 飼 料 管 理 法 部 分, 業 經 行 政 院 農 業 委 員 會 於 2015 年 2 月 4 日 修 正 公 布, 將 基 因 改 造 飼 料 之 管 理 分 列 於 第 8-1 條 第 11-1 條 第 14 條 以 利 管 理, 欲 從 國 外 引 進 基 改 飼 料 或 添 加 物 須 向 中 央 主 管 機 關 申 請, 查 驗 合 格 後 始 得 輸 入 使 用 或 販 賣, 而 在 其 包 裝 上 須 標 明 基 改 原 料 此 外, 飼 238

270 料 管 理 法 新 增 規 定 建 立 飼 料 及 飼 料 添 加 物 生 產 及 追 蹤 追 溯 系 統 資 料 庫, 而 飼 料 及 飼 料 添 加 物 業 者 應 記 錄 產 品 來 源 與 流 向, 並 落 實 飼 料 及 食 品 有 效 分 流 管 理 4 生 物 性 肥 料 管 理 體 系 行 政 院 農 業 委 員 會 依 肥 料 管 理 法 第 5 條 授 權 訂 定 之 肥 料 登 記 證 申 請 及 核 發 辦 法 規 定, 分 別 於 2013 年 12 月 19 日 及 2014 年 3 月 31 日 公 告 指 定 中 興 大 學 土 壤 調 查 試 驗 中 心 財 團 法 人 臺 灣 電 子 檢 驗 中 心 及 臺 灣 檢 驗 科 技 公 司 高 雄 分 公 司, 受 理 肥 料 業 者 申 辦 肥 料 登 記 證 送 驗 之 肥 料 檢 驗 工 作, 以 提 升 肥 料 登 記 作 業 效 率 因 應 微 生 物 肥 料 產 業 發 展 及 基 因 改 造 微 生 物 肥 料 產 品 管 理, 研 議 修 正 肥 料 管 理 法, 增 訂 微 生 物 肥 料 定 義 及 其 菌 種 包 含 基 因 改 造 微 生 物 及 非 基 因 改 造 微 生 物 四 國 際 合 作 生 技 產 業 由 於 研 發 價 值 鏈 長, 且 專 業 分 工 精 細, 除 資 金 雄 厚 之 大 型 生 技 公 司 有 能 力 籌 組 龐 大 研 發 團 隊, 並 獨 自 完 成 新 藥 開 發 的 所 有 階 段 眾 多 生 技 新 創 公 司 多 承 接 國 內 外 學 研 機 構 的 研 發 成 果, 或 取 得 國 內 外 生 技 公 司 的 授 權, 進 行 後 續 商 品 化 的 開 發 其 後, 透 過 與 國 外 公 司 的 授 權 策 略 聯 盟 或 併 購, 達 到 市 場 拓 展 之 目 的 另 外, 由 於 生 技 醫 藥 品 上 市 法 規 為 屬 地 主 義, 產 品 外 銷 須 向 進 口 國 提 出 上 市 申 請, 經 查 廠 及 審 查 通 過 後, 方 得 上 市 銷 售 因 此, 生 技 產 業 的 國 際 合 作 包 括 學 研 機 構 的 研 發 合 作 廠 商 的 技 術 產 品 與 市 場 的 合 作, 以 及 涉 及 公 權 力 的 法 規 專 利 等 合 作 事 項 透 過 各 種 合 作, 有 助 於 生 技 公 司 獲 得 案 源 技 術 及 市 場 拓 展 規 劃, 而 經 由 政 府 與 各 國 在 法 規 專 利 的 合 作, 亦 有 助 於 生 技 公 司 之 市 場 布 局 以 下 分 別 陳 述 2014 年 政 府 在 推 動 研 發 專 利 法 規 經 貿 與 兩 岸 等 國 際 合 作 之 重 要 成 果 與 進 展 239

271 ( 一 ) 研 發 合 作 歐 盟 Horizon 2020 癌 症 轉 譯 計 畫 (Translational Cancer Research TRANSCAN-2) 乃 由 歐 盟 研 究 總 署 協 調 歐 洲 各 國 整 合 研 發 經 費 共 同 投 入 之 跨 國 癌 症 轉 譯 研 究 計 畫, 由 TRANSCAN-2 計 畫 的 參 與 國 / 機 構 ( 共 來 自 於 18 國 25 個 機 構 所 組 成 ) 自 行 編 列 研 究 經 費 支 應 跨 國 多 邊 型 癌 症 轉 譯 研 究 團 隊 之 形 成, 避 免 資 源 重 複 投 資, 集 各 家 所 長 共 同 研 究 臺 灣 於 2014 年 12 月 1 日 開 始 參 與 歐 盟 TRANSCAN-2 計 畫, 並 於 2015 年 1 月 15 日 與 歐 洲 各 國 同 步 公 開 徵 求 計 畫 書 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 執 行 醫 用 影 像 設 備 檢 測 建 置 及 技 術 開 發 計 畫, 與 美 國 Allwave 公 司 合 作 開 發 微 波 醫 學 影 像 系 統, 雙 方 合 作 分 工 方 式, 如 圖 4-8 所 示 圖 4-8 微 波 醫 學 影 像 系 統 合 作 開 發 分 工 示 意 圖 資 料 來 源 : 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心,2015 年 財 團 法 人 金 屬 工 業 研 究 發 展 中 心 整 合 雙 方 在 電 磁 成 像 演 算 理 論 與 硬 體 開 發 之 多 年 經 驗, 已 成 功 於 國 內 建 置 第 一 台 PC-based 微 波 成 像 實 驗 平 臺, 無 需 分 層 掃 描 重 建 微 波 影 像, 所 得 影 像 可 進 行 任 何 方 向 與 位 置 切 面 觀 察 藉 由 雙 方 的 合 作 交 流 進 行 軟 硬 體 系 統 240

272 應 用 開 發, 厚 植 高 頻 微 波 系 統 軟 硬 體 技 術 量 能, 擴 展 微 波 影 像 技 術 於 醫 學 之 應 用 範 圍 ( 二 ) 法 規 合 作 因 應 臺 灣 加 入 全 球 經 貿 體 系, 且 近 年 國 際 藥 業 亦 逐 步 重 視 東 南 亞 國 協 等 新 興 市 場, 衛 生 福 利 部 透 過 與 各 國 藥 政 主 管 機 關 進 行 醫 藥 交 流, 並 簽 訂 相 關 協 議, 促 進 雙 邊 互 信 減 少 障 礙, 並 積 極 爭 取 區 域 聯 盟 參 與 及 舉 辦 國 際 醫 藥 會 議, 以 掌 握 國 際 醫 藥 管 理 現 況 及 趨 勢, 提 升 我 國 競 爭 力, 加 速 拓 展 外 銷 2014 年 簽 署 台 菲 健 康 產 品 管 理 合 作 瞭 解 備 忘 錄, 並 積 極 推 動 與 落 實 台 日 藥 物 法 規 合 作 框 架 協 議 (Memorandum of understanding, MOU) 之 事 項, 成 立 4 個 工 作 小 組, 以 利 雙 方 法 規 之 瞭 解 及 差 異 比 較, 同 時 積 極 深 化 台 日 於 新 藥 與 學 名 藥 審 查 GCP 查 核 及 非 處 方 藥 (Over The Counter, OTC) 管 理 領 域 之 合 作 交 流 另 外, 於 APEC 倡 議 優 良 審 查 作 業 規 範 (GRevP), 已 獲 WHO 採 納 於 2014 年 成 功 主 辦 國 際 學 名 藥 法 規 主 管 機 關 會 議 (The International Generic Drug Regulators Pilot, IGDRP), 邀 請 國 外 藥 政 官 員 及 專 家 來 臺 交 流, 我 國 並 於 同 年 9 月 加 入 歐 盟 分 散 式 審 查 程 序 之 第 一 梯 次 學 名 藥 查 驗 登 記 資 訊 共 享 先 導 計 畫, 於 2015 年 起 我 國 亦 參 與 歐 盟 集 中 式 審 查 程 序 之 第 一 梯 次 學 名 藥 查 驗 登 記 資 訊 共 享 先 導 計 畫, 與 澳 洲 加 拿 大 及 瑞 士 等 國 家 推 動 共 同 審 查 對 國 外 藥 廠 GMP 管 理 方 面,2014 年 5 月 12 日 與 歐 洲 理 事 會 藥 品 品 質 與 衛 生 保 健 局 (EDQM) 於 台 北 簽 署 原 料 藥 品 質 管 理 資 訊 交 換 協 定, 有 助 整 合 國 際 資 源, 使 我 國 原 料 藥 管 理 更 臻 完 備, 並 大 幅 提 升 國 產 原 料 藥 國 際 能 見 度 及 全 球 競 爭 力 ( 三 ) 農 業 合 作 為 促 進 國 際 生 技 產 業 交 流, 我 國 已 與 歐 美 及 亞 洲 等 數 國 簽 署 農 業 合 作 備 忘 錄, 近 年 與 菲 律 賓 越 南 及 泰 國 共 同 舉 辦 之 雙 邊 農 241

273 業 合 作 會 議 亦 針 對 微 生 物 產 品 技 術 合 作 豬 隻 疾 病 診 斷 試 劑 及 診 斷 技 術 疫 苗 研 究 與 產 業 合 作 進 行 提 案, 期 促 進 雙 邊 生 物 技 術 及 產 業 之 交 流 近 年 行 政 院 農 業 委 員 會 農 業 試 驗 所 與 財 團 法 人 國 際 合 作 發 展 基 金 會 針 對 農 藥 殘 毒 快 速 檢 驗 技 術, 於 中 美 洲 友 邦 國 家 進 行 專 案 推 廣 輔 導, 協 助 友 邦 國 家 建 立 農 藥 殘 毒 快 篩 安 全 檢 測 制 度, 並 辦 理 多 場 教 育 訓 練, 合 作 之 國 家 包 括 貝 里 斯 聖 克 里 斯 多 福 及 尼 維 斯 聯 邦 多 明 尼 加 共 和 國 等 ( 四 ) 經 貿 合 作 經 濟 部 透 過 建 立 生 技 交 流 合 作 管 道 國 際 參 展 及 舉 辦 經 貿 合 作 會 議, 促 進 我 國 生 技 產 業 的 國 際 經 貿 合 作 1 建 立 生 技 交 流 合 作 管 道 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 協 助 加 拿 大 Saskatoon 省 經 濟 發 展 局 美 國 麻 州 Tufts 醫 學 院 日 本 製 藥 工 業 協 會 (JPMA) 及 德 國 Biotronik 公 司 與 美 國 Autotelic 公 司 等 單 位 拜 訪 國 內 政 府 與 學 研 機 構, 促 進 生 技 交 流 合 作, 並 尋 求 生 技 合 作 的 機 會 2 國 際 參 展 (1) 參 加 2014 北 美 生 技 大 展 (BI0 2014) 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 邀 請 國 內 主 要 生 技 單 位 及 業 者 參 展, 參 展 之 政 府 與 法 人 單 位 包 括 衛 生 福 利 部 行 政 院 農 業 委 員 會 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 科 技 部 新 竹 科 學 工 業 園 區 管 理 局 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 屏 東 農 業 生 技 園 區 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 馬 偕 生 技 育 成 中 心 等, 另 有 台 灣 微 脂 體 公 司 藥 華 醫 藥 公 司 善 笙 生 技 公 司 健 永 生 技 公 司 242

274 普 生 公 司 泉 盛 公 司 台 灣 浩 鼎 公 司 双 美 生 技 公 司 益 生 生 技 公 司 合 一 生 技 公 司 慕 德 生 技 公 司 台 灣 福 蝦 公 司 臺 萃 公 司 台 灣 景 凱 公 司 等 14 家 廠 商 參 展, 展 會 期 間 並 與 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 財 團 法 人 中 華 民 國 對 外 貿 易 發 展 協 會 等 單 位 共 同 舉 辦 臺 灣 生 技 商 機 論 壇 (Taiwan Biotech Business Forum) Breakout Sessions Taiwan Pavilion Opening Ceremony 及 交 流 晚 宴, 期 藉 此 機 會 促 進 國 際 交 流 合 作 展 會 期 間 臺 灣 館 廠 商 洽 談 數 超 過 251 場, 促 成 美 國 威 斯 康 辛 大 學 與 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 簽 訂 Liver Specific Neocarzionstatin Delivery Using Micelle Technology 研 發 合 作 開 發 協 議 ; 促 成 韓 國 Chuncheon Bioindustry Foundation (CBF) 與 南 港 生 技 育 成 中 心 簽 訂 合 作 意 向 書, 加 強 建 置 網 絡 及 交 流 平 臺, 促 進 雙 方 於 生 技 醫 藥 領 域 中 之 合 作 商 機 另 外, 亦 引 介 美 商 Autotelic 公 司 與 景 凱 生 技 公 司 洽 談 治 療 慢 性 肝 病 ( 肝 炎 / 肝 纖 維 化 ) 藥 物 之 授 權 及 合 作 (2) 參 加 BIO Japan 2014 國 際 生 技 會 議 與 展 覽 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 邀 請 中 央 研 究 院 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 永 昕 生 醫 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 台 康 生 技 公 司 台 灣 醣 聯 公 司 及 佳 生 生 技 公 司 等 產 學 研 單 位 參 加 Bio Japan 2014 及 第 2 屆 台 日 新 藥 研 發 合 作 平 臺 會 議 - 日 本, 並 參 訪 Takeda 公 司 及 Kyowa-Kirin 公 司 的 研 發 中 心, 以 及 舉 辦 BD partnering conference APAC 參 與 國 家 建 立 推 動 新 藥 創 新 研 發 能 力 的 經 驗 分 享, 促 成 臺 灣 產 學 研 單 位 與 日 本 製 藥 協 會 (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, JPMA) 合 作, 藉 由 產 學 研 各 界 力 量 共 同 開 發 日 本 市 場 243

275 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 協 助 安 排 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫 辦 公 室 永 昕 生 醫 公 司 南 光 化 學 製 藥 公 司 台 康 生 技 公 司 台 灣 醣 聯 公 司 及 佳 生 生 技 公 司 參 與 Bio Japan 2014 BD parning conference, 與 日 本 Astellas 公 司 Chugai 公 司 DaiichiSankyo 公 司 Eisai 公 司 Kyowa-Kirin 公 司 MerckSereno 公 司 Minophagen 公 司 Ono 公 司 Shionogi 公 司 和 Takeda 公 司 及 韓 馬 泰 等 各 國 代 表 進 行 媒 合 商 談 促 成 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 與 DSAN-J 商 談 討 論 技 術 媒 合 平 臺 合 作 方 式, 以 及 與 Chugai 公 司 討 論 未 來 合 作 事 宜 (3) 參 加 台 星 ( 新 加 坡 ) 經 濟 合 作 會 2014 年 赴 法 國 工 業 合 作 訪 問 團, 以 及 舉 辦 2014 年 赴 以 色 列 生 醫 產 業 合 作 參 訪 團, 針 對 醫 療 器 材 與 ICT for health 及 生 醫 園 區, 進 行 交 流 合 作, 建 立 連 絡 管 道, 以 及 尋 求 可 能 合 作 的 機 會 ( 五 ) 兩 岸 合 作 鑑 於 中 國 大 陸 已 成 為 全 球 生 技 醫 藥 品 主 要 市 場 之 一, 且 隨 著 兩 岸 交 流 漸 趨 熱 絡, 已 促 成 海 峽 兩 岸 簽 署 多 項 促 進 生 技 產 業 交 流 合 作 的 協 議, 包 括 海 峽 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 (Economic Cooperation Framework Agreement, ECFA) 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 海 峽 兩 岸 智 慧 財 產 權 保 護 合 作 協 議 及 海 峽 兩 岸 農 產 品 檢 疫 檢 驗 合 作 協 議 經 濟 部 亦 將 兩 岸 生 技 產 業 列 為 搭 橋 專 案 的 重 點 項 目, 促 進 海 峽 兩 岸 生 技 產 業 民 間 交 流 以 下 分 別 扼 要 陳 述 各 項 協 議 推 動 成 果 與 進 展 244

276 1 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 自 兩 岸 於 2010 年 12 月 21 日 簽 署 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 後, 建 立 兩 岸 在 醫 藥 衛 生 領 域 制 度 化 的 合 作 機 制, 有 效 管 控 兩 岸 交 流 日 益 深 化 後, 可 能 衍 生 的 醫 藥 衛 生 風 險, 其 中 協 議 所 涉 及 的 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發, 更 受 到 國 人 及 國 內 醫 藥 產 業 的 高 度 關 注 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 之 本 文 共 六 章, 條 文 計 30 條, 內 容 包 含 傳 染 病 防 治 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發 中 醫 藥 研 究 與 交 流 及 中 藥 材 安 全 管 理 及 緊 急 救 治 等 四 大 合 作 領 域 其 中 第 三 章 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發, 包 括 第 10 條 至 第 14 條, 對 兩 岸 醫 藥 品 安 全 管 理 資 訊 不 良 反 應 不 良 事 件, 建 立 通 報 處 置 與 追 蹤 之 機 制 ; 並 就 兩 岸 偽 劣 禁 藥 查 處 進 行 合 作, 有 效 杜 絕 不 良 醫 藥 品 自 中 國 大 陸 輸 入 臺 灣 ; 在 符 合 國 際 間 公 認 之 標 準 下, 推 動 兩 岸 醫 藥 管 理 標 準 規 範 之 調 和 化, 強 化 安 全 管 理 機 制, 確 保 醫 藥 品 安 全 與 品 質 ; 以 及 推 動 雙 方 新 藥 臨 床 試 驗 合 作 計 畫, 進 行 臨 床 試 驗 交 流, 加 速 新 藥 臨 床 試 驗 的 進 行, 縮 短 藥 物 研 發 所 需 的 期 程, 如 圖 4-9 所 示 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 依 據 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 第 四 章 中 醫 藥 研 究 與 交 流 及 中 藥 材 安 全 管 理, 由 衛 生 福 利 部 中 醫 藥 司 與 中 國 大 陸 中 醫 藥 管 理 局 雙 方 同 意 就 中 藥 材 品 質 安 全 保 障 措 施 中 醫 藥 診 療 方 法 研 究 中 醫 藥 學 術 研 究 及 其 他 相 關 事 項, 進 行 交 流 與 合 作 245

277 圖 4-9 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 之 醫 藥 品 安 全 管 理 及 研 發 交 流 合 作 重 點 項 目 資 料 來 源 : 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署,2015 年 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 自 2011 年 6 月 26 日 生 效 後, 實 施 迄 今 之 成 果, 說 明 如 下 : (1) 建 立 制 度 性 的 工 作 組 織 平 臺 及 聯 繫 機 制 兩 岸 醫 藥 品 業 務 主 管 部 門 依 據 協 議 建 立 制 度 性 的 工 作 組 織 平 臺 舉 辦 定 期 與 不 定 期 的 醫 藥 品 交 流 例 會 每 年 雙 方 將 輪 流 主 辦 二 次 的 工 作 組 會 議 ( 一 為 工 作 層 級 會 議 ; 一 為 高 層 會 議 ), 以 針 對 兩 岸 醫 藥 品 合 作, 例 如 共 同 搭 建 兩 岸 藥 品 研 發 合 作 平 臺 協 合 兩 岸 醫 藥 品 檢 驗 標 準 領 域 等, 訂 下 工 作 項 目 及 時 程 此 外, 每 年 雙 方 輪 流 舉 辦 一 次 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作 研 討 會, 藉 此 支 持 兩 岸 學 界 與 產 業 界 的 藥 物 研 發 合 作 交 流 活 動, 並 推 動 兩 岸 醫 藥 品 產 業 的 發 展 2014 年 由 兩 岸 醫 藥 主 管 部 門 官 員 醫 藥 界 與 產 業 界 代 表 共 同 出 席 之 第 四 屆 海 峽 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作 研 討 會, 以 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作 策 略 兩 岸 同 步 開 展 臨 床 試 驗 兩 岸 臨 床 試 驗 合 作 中 心 合 作 平 臺 及 體 外 診 斷 醫 療 器 材 ( 械 ) 研 發 等 專 題 交 246

278 換 意 見 雙 方 同 意 持 續 推 動 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議, 積 極 落 實 兩 岸 新 藥 研 發 醫 療 器 材 化 粧 品 健 康 食 品 領 域 之 法 規 交 流 合 作 另 外, 雙 方 也 制 定 醫 藥 品 安 全 快 速 通 報 系 統 作 業 要 點, 加 強 對 於 醫 藥 品 重 大 及 安 全 訊 息 的 相 互 通 報 機 制, 此 一 機 制 在 中 國 大 陸 發 生 膠 囊 含 鉻 超 標 事 件 時, 發 揮 讓 我 方 及 時 掌 握 資 訊 及 產 品 流 向 之 效, 使 國 內 消 費 者 安 心 2014 年 9 月 2 日 於 臺 灣 完 成 召 開 海 峽 兩 岸 醫 藥 衛 生 合 作 協 議 中 醫 藥 研 究 與 交 流 及 中 藥 材 安 全 管 理 工 作 會 議, 雙 方 針 對 中 醫 藥 研 究 與 交 流 合 作 方 向 與 議 題 進 行 討 論, 會 中 並 安 排 雙 方 研 究 合 作 案, 報 告 研 究 執 行 進 度 並 交 換 意 見 (2) 進 行 兩 岸 醫 藥 品 研 發 合 作, 加 速 新 藥 上 市 時 程 因 兩 岸 地 理 位 置 相 近, 風 土 民 情 相 似, 區 域 內 特 有 疾 病 飲 食 用 藥 習 慣 類 同, 面 對 公 共 衛 生 及 藥 品 的 需 求 也 類 似, 在 藥 品 研 發 上 互 有 優 勢, 雙 方 合 作 更 可 發 揮 綜 效 故 我 方 已 針 對 兩 岸 公 衛 需 求 的 藥 品 華 人 特 有 疾 病 的 治 療 用 藥 等, 甄 選 出 專 案, 藉 由 雙 方 技 術 審 查 的 交 流 合 作, 期 以 加 速 新 藥 研 發 上 市, 儘 早 提 供 民 眾 優 質 的 藥 品 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 託 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 成 立 兩 岸 醫 藥 品 合 作 專 案 推 動 辦 公 室, 除 與 中 國 大 陸 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 藥 品 審 評 中 心 醫 療 器 械 審 評 中 心 進 行 技 術 交 流 外, 更 討 論 國 際 醫 藥 品 公 認 標 準 實 務 應 用 上 之 經 驗 同 時, 定 期 邀 請 醫 藥 產 業 公 協 會 代 表 座 談, 說 明 協 議 進 展 收 集 產 業 需 求, 以 求 兩 岸 合 作 策 略 符 合 醫 藥 產 業 發 展 之 整 體 目 標 (3) 推 動 兩 岸 醫 藥 品 法 規 標 準 協 調, 減 少 不 必 要 的 重 複 試 驗 247

279 在 協 議 的 基 礎 上, 雙 方 進 行 醫 藥 品 檢 驗 查 驗 登 記 ( 審 批 ) 生 產 管 理 規 範 檢 查 及 臨 床 試 驗 合 作, 探 討 逐 步 採 用 或 接 受 對 方 執 行 的 結 果, 以 減 少 不 必 要 的 重 複 試 驗 雙 方 透 過 藥 品 技 術 資 料 審 查 機 構 ( 臺 方 的 醫 藥 品 查 驗 中 心 及 陸 方 的 藥 品 審 評 中 心 ) 開 啟 兩 岸 藥 品 技 術 審 查 交 流 合 作 平 臺 工 作, 依 據 國 際 公 認 標 準 進 行 討 論, 人 員 互 訪 交 流 與 訓 練, 與 中 國 大 陸 藥 品 審 評 單 位 簽 署 合 作 審 查 保 密 契 約, 藉 由 協 助 我 方 業 者 提 出 符 合 公 認 標 準 之 申 請 文 件, 開 通 雙 方 醫 藥 品 查 驗 中 心 (Center for Drug Evaluation, CDE) 審 查 合 作 交 流 之 管 道, 期 能 奠 定 推 動 藥 品 研 發 合 作 基 礎 (4) 提 供 臺 灣 製 造 醫 藥 產 品 輸 陸 的 法 規 諮 詢 為 提 供 產 業 界 了 解 中 國 大 陸 醫 藥 品 法 規 的 便 利 性, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 委 託 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心, 組 成 醫 藥 品 專 業 團 隊, 提 供 中 國 大 陸 法 規 諮 詢 服 務, 協 助 解 答 醫 藥 品 進 入 中 國 大 陸 在 研 發 臨 床 試 驗 及 查 驗 登 記 各 階 段 法 規 的 疑 問 同 時 建 置 中 國 大 陸 醫 藥 品 法 規 資 訊 平 臺, 以 供 業 者 查 詢 亦 定 期 辦 理 產 業 說 明 會, 提 供 臺 灣 業 者 多 元 的 法 規 諮 詢 管 道 另 我 方 積 極 向 中 國 大 陸 食 品 藥 品 監 督 總 局 爭 取 設 立 臺 製 藥 品 與 醫 療 器 材 之 專 一 諮 詢 窗 口, 經 多 次 協 商, 陸 方 於 2014 年 設 立 藥 品 醫 療 器 材 諮 詢 窗 口 與 信 箱 供 臺 灣 廠 商 利 用, 以 期 能 更 有 效 率 地 即 時 了 解 申 請 案 狀 況 及 法 規 解 釋 (5) 兩 岸 藥 品 醫 療 器 材 研 發 合 作 專 案 為 推 展 兩 岸 共 同 開 發 新 藥, 並 優 先 推 動 臨 床 試 驗 合 作, 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 分 別 於 2012 年 5 月 8 日 2013 年 7 月 15 日 公 告 兩 岸 藥 品 研 發 合 作 專 案 試 辦 計 畫 甄 選 辦 法,2013 年 1 月 29 日 亦 公 告 兩 岸 醫 療 器 材 研 發 合 作 專 案 試 辦 計 畫, 公 開 徵 選 具 248

280 潛 力 之 藥 品 醫 材 研 發 合 作 專 案, 藉 由 推 動 醫 藥 品 研 發 合 作 專 案 之 實 際 案 例, 與 中 國 大 陸 進 行 全 面 務 實 之 法 規 交 流, 以 達 與 ICH 國 際 醫 療 器 材 法 規 主 管 機 關 論 壇 (IMDRF) 之 國 際 規 範 協 調 之 目 的 (6) 推 動 兩 岸 臨 床 試 驗 醫 院 交 流 合 作 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 為 推 動 協 議 臨 床 試 驗 合 作, 委 託 臺 北 榮 民 總 醫 院 執 行 建 立 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作 計 畫, 積 極 促 成 海 峽 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作, 初 步 已 有 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 臺 北 榮 民 總 醫 院 林 口 長 庚 紀 念 醫 院 三 軍 總 醫 院 大 陸 北 京 大 學 第 一 醫 院 北 京 協 和 醫 院 上 海 復 旦 大 學 附 屬 中 山 醫 院 上 海 交 通 大 學 醫 學 院 附 屬 瑞 金 醫 院 等 8 家 醫 院, 簽 署 海 峽 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作 意 向 書, 建 立 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作 平 臺 及 兩 岸 人 體 試 驗 委 員 會 審 查 合 作 機 制, 透 過 兩 岸 試 驗 醫 院 的 實 質 合 作, 鼓 勵 新 藥 在 此 架 構 下 進 行 臨 床 試 驗, 將 有 助 於 加 速 兩 岸 新 藥 研 發 合 作, 針 對 華 人 公 共 衛 生 特 殊 需 求 共 通 疾 病 重 大 疾 病 等 共 同 促 進 兩 岸 新 藥 研 發 合 作 兩 岸 醫 藥 品 業 務 主 管 部 門 持 續 積 極 溝 通 討 論, 中 國 大 陸 官 方 對 於 臺 灣 在 臨 床 試 驗 藥 品 管 理 倫 理 審 查 受 試 者 保 護 醫 療 環 境 及 人 文 關 懷 等 各 方 面 所 建 立 之 制 度 有 極 高 評 價, 雙 方 同 意 持 續 推 動 兩 岸 GCP 查 核 合 作 交 流, 包 括 交 換 查 核 報 告 格 式 比 較 兩 岸 GCP 法 規 互 當 查 核 觀 察 員 及 其 他 查 核 實 務 等, 未 來 進 一 步 探 討 交 換 查 核 報 告 聯 合 GCP 查 核 兩 岸 臨 床 數 據 認 可 等 合 作 事 項, 並 支 持 由 兩 岸 民 間 臨 床 試 驗 執 行 機 構 搭 建 之 兩 岸 臨 床 試 驗 中 心 合 作 平 臺, 相 信 更 能 加 速 兩 岸 溝 通 及 合 作 的 效 率, 進 而 促 進 新 藥 提 早 進 入 兩 岸 市 場 (7) 兩 岸 檢 驗 標 準 比 對 與 技 術 能 力 比 對 249

281 規 劃 建 置 兩 岸 醫 藥 品 檢 測 實 驗 室 實 質 合 作 機 制, 提 升 兩 岸 醫 療 器 材 檢 測 品 質, 並 藉 調 和 雙 方 醫 藥 品 檢 測 規 範 以 推 動 相 互 認 可 檢 測 報 告, 初 步 在 藥 典 名 詞 藥 典 檢 驗 項 目 醫 療 器 材 電 磁 相 容 性 化 粧 品 重 金 屬 與 微 生 物 檢 測 部 分, 優 先 推 動 標 準 比 對, 同 時 進 行 實 驗 室 檢 測 技 術 與 能 力 比 對 之 研 究 (8) 推 動 中 藥 材 邊 境 管 理 機 制 臺 灣 於 2011 年 開 始 規 劃 中 藥 材 邊 境 管 理 機 制, 藉 由 跨 機 關 合 作 共 同 執 行 邊 境 監 視 查 驗 作 業, 即 時 防 範 不 合 格 中 藥 材 進 入 市 面 自 2012 年 8 月 1 日 起 正 式 實 施, 計 紅 棗 黃 耆 當 歸 甘 草 地 黃 川 芎 茯 苓 白 芍 白 朮 及 杜 仲 等 10 種 中 藥 材 應 辦 理 輸 入 查 驗 藥 商 於 申 請 藥 材 進 口 時, 需 檢 附 合 格 之 檢 驗 證 明 文 件 以 證 明 其 貨 品 符 合 我 國 異 常 物 質 限 量 標 準 另 就 紅 棗 黃 耆 當 歸 及 甘 草 等 4 種 中 藥 材, 尚 需 執 行 抽 批 檢 驗, 不 合 格 者 將 予 以 退 運 或 銷 毀 統 計 2014 年 1 月 1 日 至 12 月 31 日 中 藥 材 輸 入 查 驗 之 結 果, 共 受 理 查 驗 完 成 2,300 件 中 藥 材 報 驗 通 關 案, 總 計 10,858 公 噸 (9) 辦 理 兩 岸 中 醫 藥 交 流 活 動 A 兩 岸 中 藥 製 劑 查 驗 登 記 機 制 研 究 計 畫 為 強 化 兩 岸 中 藥 製 劑 產 業 之 查 驗 與 審 核 流 程 之 交 流, 分 別 派 員 赴 上 海 及 北 京 針 對 中 國 大 陸 對 輸 入 中 藥 藥 品 之 申 請 內 容 及 審 核 制 度 與 流 程 進 行 討 論 及 交 流 ; 完 成 兩 岸 中 藥 製 劑 藥 品 查 驗 登 記 法 規 及 未 來 協 合 方 向 分 析 報 告, 可 供 未 來 提 出 兩 岸 在 中 藥 製 劑 查 驗 登 記 / 註 册 方 面 協 合 建 議 B 提 升 中 藥 製 劑 品 質 分 析 技 術 之 兩 岸 學 術 合 作 計 畫 學 術 交 流 計 畫 進 行 兩 岸 中 藥 製 劑 品 質 分 析 技 術 交 流, 分 析 兩 岸 品 質 標 準 異 同, 雙 方 在 中 藥 製 劑 品 質 及 定 量 化 標 準 之 檢 驗 模 式 有 差 異, 250

282 未 來 將 優 先 共 同 合 作 單 味 藥 之 濃 縮 製 劑 品 質 標 準 及 相 關 管 理 面 意 見 交 流 C 兩 岸 中 藥 藥 典 差 異 評 析 研 究 計 畫 進 行 臺 灣 中 藥 典 與 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 2010 年 版 差 異 分 析, 完 成 兩 岸 中 藥 藥 典 差 異 評 析 研 究 專 冊 初 稿, 作 為 未 來 兩 岸 工 作 會 議 討 論 兩 岸 藥 典 協 和 化 之 參 考 2 海 峽 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 海 峽 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議 於 2010 年 6 月 29 日 第 5 次 江 陳 會 完 成 簽 署, 並 於 同 年 9 月 12 日 生 效 協 議 目 的 係 為 加 強 和 增 進 雙 方 經 濟 貿 易 和 投 資 合 作, 並 促 進 雙 方 貨 品 和 服 務 貿 易 自 由 化, 逐 步 建 立 公 平 透 明 便 捷 的 投 資 保 障 機 制, 以 擴 大 經 濟 合 作 領 域, 建 立 合 作 機 制 協 議 內 容 包 括 貿 易 與 投 資 經 濟 合 作 早 期 收 穫 與 爭 端 解 決 機 制 同 時, 成 立 兩 岸 經 濟 合 作 委 員 會, 做 為 處 理 與 ECFA 相 關 事 務 的 磋 商 平 臺 及 聯 繫 機 制 依 據 海 峽 兩 岸 經 濟 合 作 架 構 協 議, 我 國 生 技 產 業 之 產 品 列 入 關 稅 減 免 項 目, 除 部 分 農 產 品 外, 醫 藥 品 僅 有 人 工 關 節 列 入, 使 得 我 國 人 工 關 節 出 口 至 中 國 大 陸 的 金 額 節 節 升 高 依 據 中 華 民 國 海 關 進 出 口 統 計 資 料, 我 國 人 工 關 節 出 口 至 中 國 大 陸 的 數 量 與 金 額 皆 有 成 長, 已 由 2010 年 的 37,154 件, 增 加 到 2014 年 的 83,507 件, 外 銷 值 更 從 2010 年 的 新 臺 幣 1.39 億 元, 大 幅 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 3.10 億 元 鑑 於 兩 岸 生 技 產 業 各 具 優 勢, 為 發 展 我 國 生 技 產 業, 經 濟 部 已 經 由 ECFA 之 經 濟 合 作 委 員 會 下 設 的 產 業 合 作 工 作 小 組 會 議, 與 中 國 大 陸 協 商, 於 2014 年 舉 辦 之 第 7 次 產 業 合 作 工 作 小 組, 正 式 成 立 醫 藥 產 業 分 組 並 於 第 8 次 兩 岸 產 業 合 作 工 作 小 組 會 議, 雙 方 同 意 透 過 政 府 的 推 動, 共 同 擬 定 未 來 兩 岸 藥 品 產 業 合 作 方 向, 加 速 產 業 合 作 未 來 合 作 方 向 包 含 :(1) 推 動 兩 岸 醫 藥 技 術 開 251

283 發 合 作 : 經 由 兩 岸 產 業 合 作, 共 同 開 發 具 市 場 利 基 之 藥 品, 以 提 升 疾 病 治 療 的 成 功 率 ;(2) 建 構 兩 岸 交 流 平 臺 : 建 立 兩 岸 藥 品 檢 驗 標 準 上 市 法 規 協 合 化 之 機 制 ; 共 同 舉 辦 展 覽 會 交 流 會 商 機 洽 談 會 等, 促 成 兩 岸 醫 藥 企 業 合 作 開 發 創 新 藥 品, 以 增 進 兩 岸 人 民 的 健 康 福 祇, 共 創 雙 贏 3 海 峽 兩 岸 智 慧 財 產 權 保 護 合 作 協 議 海 峽 兩 岸 智 慧 財 產 權 保 護 合 作 協 議 於 2010 年 6 月 29 日 第 5 次 江 陳 會 簽 署, 經 雙 方 書 面 通 知 確 認 後 於 2010 年 9 月 12 日 生 效, 主 要 內 容 為 加 強 專 利 商 標 著 作 權 及 植 物 品 種 權 等 保 護 方 面 的 交 流 與 合 作, 協 商 解 決 相 關 問 題, 以 提 升 兩 岸 智 慧 財 產 權 的 應 用 管 理 及 保 護 有 關 植 物 品 種 權 部 分, 於 2010 年 9 月 完 成 植 物 品 種 權 工 作 組 之 設 置, 雙 方 達 成 之 推 動 共 識 包 括 : 受 理 審 查 法 律 法 規 及 侵 權 執 法 等 具 體 工 作 規 劃 及 方 案, 並 推 動 品 種 權 業 務 技 術 及 研 討 會 等 交 流 活 動 自 2012 年 起 至 2014 年 12 月 底 共 計 召 開 3 次 工 作 組 會 議 及 研 討 會, 雙 方 亦 不 定 期 辦 理 品 種 檢 定 技 術 交 流 ; 截 至 目 前 為 止, 我 國 向 中 國 大 陸 提 出 品 種 權 申 請 案 件 累 計 35 件 (33 件 為 蝴 蝶 蘭 品 種,2 件 為 柑 桔 類 ), 其 中 3 件 主 張 優 先 權 4 海 峽 兩 岸 農 產 品 檢 疫 檢 驗 合 作 協 議 海 峽 兩 岸 農 產 品 檢 疫 檢 驗 合 作 協 議 亦 提 供 兩 岸 農 產 品 貿 易 檢 疫 檢 驗 的 聯 繫 溝 通 平 臺, 透 過 協 議 請 中 國 大 陸 提 供 輸 入 檢 疫 檢 驗 標 準 法 規, 並 進 行 雙 邊 技 術 交 流 及 會 商 等, 協 助 解 決 我 國 生 物 性 農 藥 肥 料 動 物 用 藥 及 飼 料 添 加 物 輸 銷 中 國 大 陸 之 檢 疫 檢 驗 問 題 另 已 辦 理 10 次 工 作 會 商, 達 成 多 項 具 體 共 識, 由 雙 方 相 關 單 位 落 實 推 動, 並 舉 辦 5 屆 兩 岸 農 產 品 檢 疫 檢 驗 研 討 會, 就 雙 方 動 植 物 檢 疫 檢 驗 監 管 等 議 題 進 行 研 討 252

284 而 為 進 行 兩 岸 農 業 交 流,2014 年 起 簡 化 審 查 中 國 大 陸 地 區 人 民 來 臺 從 事 農 業 專 業 交 流 工 作 程 序, 便 捷 兩 岸 人 員 往 來 交 流 2014 年 起 共 計 審 查 290 團,4,013 人 次 5 兩 岸 生 技 與 醫 材 搭 橋 專 案 計 畫 經 濟 部 為 促 進 兩 岸 產 業 民 間 交 流, 推 動 兩 岸 產 業 搭 橋 專 案, 建 立 一 產 業 一 平 臺, 從 個 別 產 業 開 始, 舉 辦 兩 岸 產 業 交 流 會 議 的 方 式 搭 建 雙 方 交 流 橋 樑 期 望 藉 由 舉 辦 兩 岸 產 業 交 流 合 作 研 討 會, 建 立 兩 岸 產 業 合 作 模 式, 營 造 更 開 放 友 善 產 業 發 展 環 境, 進 而 創 造 兩 岸 合 作 商 機 連 結 跨 國 企 業, 並 攜 手 進 軍 國 際 市 場, 進 行 全 球 布 局 其 中 生 技 與 醫 療 器 材 已 列 入 兩 岸 產 業 搭 橋 專 案 積 極 推 動,2014 年 於 臺 北 舉 辦 兩 岸 生 技 與 醫 療 器 材 產 業 交 流 與 合 作 會 議 論 壇 及 專 家 會 議, 分 別 促 成 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 台 灣 漢 霖 公 司 太 景 生 技 公 司 泉 盛 生 技 公 司 杏 國 新 藥 公 司 環 瑞 醫 投 資 控 股 公 司 佳 世 達 科 技 公 司 鴻 君 科 技 公 司 等 國 內 廠 商 與 中 國 大 陸 的 上 海 复 宏 漢 霖 生 技 公 司 復 星 集 團 浙 江 醫 藥 公 司 上 海 中 信 國 健 藥 業 奧 泰 醫 療 公 司 上 海 黛 美 醫 療 公 司 及 康 聯 藥 業 公 司 等 進 行 交 流 合 作 同 時, 論 壇 亦 獲 致 下 列 結 論 : (1) 生 技 製 藥 A 繼 續 朝 兩 岸 的 利 基 型 主 題 進 行 兩 岸 合 作, 由 民 間 業 界 主 動 進 行 合 作, 政 府 單 位 提 供 相 關 協 助 B 加 強 兩 岸 人 才 交 流, 對 於 人 才 培 養 及 交 流 方 面, 兩 岸 應 更 具 彈 性 及 包 容 性 (2) 醫 療 器 材 A 建 議 兩 岸 醫 療 器 材 檢 測 與 驗 證 可 採 用 試 點 方 式 進 行 B 兩 岸 醫 療 器 材 科 研 與 產 業 合 作 建 議 採 民 間 主 動 官 方 協 助 的 方 向 推 動 253

285 五 生 技 投 資 資 金 為 企 業 營 運 的 動 能, 舉 凡 公 司 創 設 儀 器 設 備 採 購 技 術 或 產 品 研 發 擴 建 廠 市 場 行 銷 及 併 購 等 措 施, 均 有 賴 資 金 的 挹 注 企 業 經 由 產 品 銷 售 或 技 術 授 權 等 創 造 營 業 額 與 盈 餘, 將 資 金 運 用 於 借 貸 資 金 償 還 與 股 東 紅 利 分 配, 同 時 因 應 公 司 成 長 需 求 而 進 行 的 市 場 布 局 投 資 等 隨 著 資 金 循 環 運 用, 達 到 企 業 的 永 續 經 營 生 技 產 業 研 發 期 長, 短 期 無 法 經 由 產 品 銷 售 或 技 術 授 權 獲 得 資 金, 故 須 有 長 期 穩 定 的 資 金 支 持, 協 助 生 技 產 業 渡 過 營 運 初 期 的 資 金 懸 崕 因 此, 藉 由 政 府 發 揮 領 頭 羊 的 投 資, 導 引 民 間 資 金 參 與 同 時, 運 用 政 府 提 供 的 政 策 工 具, 讓 生 技 公 司 進 入 資 本 市 場, 取 得 研 發 及 營 運 所 需 資 金, 以 加 速 技 術 產 品 開 發, 建 立 企 業 核 心 優 勢, 並 創 造 現 金 流, 讓 企 業 規 模 逐 步 擴 大, 成 為 推 動 產 業 成 長 的 中 堅 企 業 以 下 將 分 別 陳 述 我 國 生 技 產 業 在 民 間 投 資 政 府 投 資 與 公 開 發 行 市 場 的 發 展 現 況 ( 一 ) 民 間 投 資 生 技 廠 商 會 依 所 處 不 同 的 生 命 週 期 階 段, 而 有 不 同 的 投 資 重 點 新 創 或 研 發 型 生 技 公 司, 其 承 接 學 研 機 構 研 發 成 果 進 行 後 續 研 發, 資 金 多 用 於 臨 床 前 臨 床 試 驗 等 研 發 投 資 ; 產 品 已 接 近 第 三 期 臨 床 試 驗 階 段 之 生 技 公 司, 資 金 主 要 用 於 量 產 工 廠 之 規 劃 與 興 建, 已 有 銷 售 實 績 之 生 技 公 司, 則 著 重 於 市 場 布 局 之 投 資, 例 如 : 擴 充 廠 房 建 置 行 銷 通 路 併 購 投 資 等, 同 時 尋 找 潛 力 案 源, 使 研 發 線 品 項 更 具 完 備 隨 著 產 品 越 接 近 商 品 化 階 段, 投 資 案 件 規 模 越 大 我 國 生 技 產 業 經 多 年 發 展, 產 業 規 模 漸 趨 擴 張, 研 發 品 項 更 已 由 早 期 臨 床 試 驗 逐 漸 步 入 後 期 臨 床 試 驗, 甚 至 進 入 產 品 上 市 銷 售 階 段, 促 使 我 國 生 技 產 業 投 資 額 逐 年 增 加, 投 資 案 件 規 模 更 甚 以 往 依 據 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 的 統 計,2014 年 我 國 民 間 投 資 生 技 產 業 的 金 額 已 達 到 新 臺 幣 億 元, 約 比 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 成 長 9%, 維 持 自 2008 年 以 來 的 成 長 趨 勢, 如 圖 254

286 4-10 所 示 其 中 投 資 額 超 過 新 臺 幣 10 億 元 以 上 者, 共 有 16 件, 合 計 投 資 額 達 新 臺 幣 億 元, 更 占 2014 年 總 投 資 額 的 57.78%, 顯 示 生 技 公 司 因 應 執 行 大 型 臨 床 試 驗 投 資 建 廠, 以 及 廠 商 聯 盟 之 需 要, 擴 大 資 金 投 入 規 模 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 圖 ~2014 年 我 國 生 技 產 業 投 資 額 統 計 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組,2015 年 我 國 生 技 產 業 涵 蓋 製 藥 醫 療 器 材 與 應 用 生 技 三 大 領 域, 製 藥 產 業 受 到 衛 生 福 利 部 於 2015 年 正 式 開 始 實 施 PIC/S 制 度, 從 2010 年 開 始 即 有 廠 商 投 資 建 置 符 合 PIC/S 規 範 之 藥 廠, 或 進 行 藥 廠 升 級 投 資, 而 成 為 近 年 生 技 產 業 投 資 額 的 主 力, 占 比 甚 至 超 過 50% 2014 年 製 藥 產 業 投 資 額 為 新 臺 幣 億 元, 與 2013 年 的 新 臺 幣 億 元 相 比, 衰 退 16.64%, 係 既 有 藥 廠 升 級 多 已 完 成, 資 金 投 入 暫 告 段 落, 投 資 案 件 數 也 隨 之 下 降 除 了 中 天 生 技 公 司 等 藥 廠 因 應 產 品 上 市 之 需 要 投 資 新 建 廠 房 外, 其 他 多 屬 研 發 臨 床 試 驗 與 製 程 設 備 改 善 的 投 資 案, 例 如 : 台 灣 浩 鼎 生 技 公 司 中 裕 新 藥 公 司 心 悅 生 255

287 醫 公 司 等 另 外, 美 時 製 藥 公 司 與 安 成 國 際 藥 業 公 司 的 引 進 策 略 性 投 資 人 與 對 外 併 購 案 件, 亦 為 2014 年 製 藥 產 業 的 重 大 議 題 透 過 入 股 結 盟, 有 助 於 國 內 製 藥 廠 商 技 術 提 升 或 拓 展 國 外 市 場, 亦 將 成 為 我 國 製 藥 公 司 進 軍 全 球 市 場 的 策 略 選 項 醫 療 器 材 產 業 產 品 之 材 料 與 石 化 金 屬 機 電 及 資 通 訊 領 域 具 有 共 通 性, 隨 著 生 技 產 業 的 發 展 前 景 看 好, 以 及 毛 利 普 遍 優 於 其 他 資 通 訊 產 業, 已 成 為 異 業 跨 入 生 技 產 業 之 首 選, 亦 是 近 年 醫 療 器 材 投 資 額 持 續 成 長 的 關 鍵 因 素 醫 療 器 材 產 業 的 投 資 額 由 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 成 長 幅 度 達 到 38.57% 其 中 上 銀 科 技 公 司 建 興 電 子 公 司 台 達 電 公 司 宏 達 電 公 司 等 9 家 異 業 投 資 生 技 產 業 的 金 額 約 為 新 臺 幣 億 元, 約 占 醫 療 器 材 投 資 額 的 45.26%, 投 資 項 目 涵 蓋 微 創 手 術 體 外 診 斷 血 液 透 析 血 糖 計 醫 學 影 像 等 產 品 醫 療 器 材 廠 商 則 從 事 骨 科 牙 科 高 階 心 導 管 手 術 血 管 自 動 縫 合 裝 置 醫 學 影 像 醫 療 耗 材, 以 及 醫 療 雲 等 產 品 項 目 的 投 資 應 用 生 技 產 業 涵 蓋 多 種 次 領 域, 然 受 惠 全 球 免 疫 療 法 的 興 起, 與 免 疫 療 法 相 關 的 廠 商 也 擴 大 投 資, 使 得 應 用 生 技 產 業 的 投 資 額 由 2013 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 約 成 長 35.5% 其 中 以 幹 細 胞 基 因 治 療 基 因 檢 測 等 生 技 服 務 業 的 投 資 額 最 高, 達 到 新 臺 幣 47.5 億 元, 占 應 用 生 技 產 業 過 半 的 比 例 其 次 為 食 品 生 技 與 特 化 生 技, 投 資 額 分 別 為 新 臺 幣 億 元 與 新 臺 幣 16.7 億 元, 至 於 農 業 生 技 與 環 境 生 技 的 投 資 額 相 對 較 少, 皆 低 於 新 臺 幣 2 億 元 綜 整 2014 年 生 技 產 業 的 投 資 類 別, 以 研 發 投 資 併 購 與 結 盟 異 業 跨 入 為 重 點 研 發 投 資 趨 向 大 型 化, 顯 見 研 發 品 項 將 朝 向 大 規 模 的 後 期 臨 床 試 驗 推 進, 更 往 商 品 化 邁 進 ; 經 由 與 國 外 廠 商 的 結 盟 或 併 購 海 外 公 司, 運 用 雙 方 優 勢 互 補, 有 助 於 提 升 技 術 開 發 能 力 與 產 品 能 快 速 於 國 外 市 場 上 市 ; 運 用 異 業 的 核 心 技 術 跨 入 生 技 產 業, 填 補 國 內 產 業 價 值 鏈 的 技 術 / 產 品 缺 口, 或 縮 短 產 品 開 發 時 程, 同 時 256

288 藉 由 異 業 已 建 構 之 品 牌 知 名 度 及 行 銷 通 路, 期 能 帶 動 產 品 在 全 球 市 場 的 銷 售 若 未 來 能 持 續 加 強 重 點 投 資, 有 助 於 加 速 我 國 生 技 產 品 的 商 業 化 與 國 際 化, 進 而 提 升 臺 灣 生 技 產 業 在 國 際 的 知 名 度 與 競 爭 力 ( 二 ) 政 府 投 資 行 政 院 國 家 發 展 基 金 截 至 2014 年 12 月 31 日, 投 資 生 技 公 司 共 計 13 家, 實 際 投 資 額 新 臺 幣 億 元, 轉 投 資 生 技 相 關 創 業 投 資 公 司 共 計 22 家, 核 准 投 資 額 新 臺 幣 億 元, 行 政 院 國 家 發 展 基 金 所 有 創 投 事 業 轉 投 資 於 生 技 產 業 之 投 資 餘 額 為 新 臺 幣 億 元 另 透 過 加 強 投 資 中 小 企 業 實 施 方 案 委 由 經 濟 部 中 小 企 業 處 辦 理 投 資 生 技 公 司 共 計 59 家, 投 資 額 為 新 臺 幣 億 元, 其 中 民 營 創 投 公 司 投 資 新 臺 幣 億 元, 行 政 院 國 家 發 展 基 金 搭 配 投 資 新 臺 幣 億 元 生 技 產 業 特 性 為 投 資 額 大 回 收 期 長 投 資 風 險 高 ; 行 政 院 國 家 發 展 基 金 多 年 來 扶 植 生 技 產 業 之 政 策 任 務 配 合 投 資, 直 接 投 資 13 家 生 技 公 司 中, 台 灣 神 隆 公 司 健 亞 生 技 公 司 國 光 生 技 公 司 智 擎 生 技 製 藥 公 司 永 昕 生 醫 公 司 及 太 景 生 技 公 司 等 6 家 公 司 已 上 市 櫃 截 至 2014 年 12 月 31 日 止, 行 政 院 國 家 發 展 基 金 持 有 前 述 6 家 公 司 股 票 市 值 計 新 臺 幣 億 元, 較 當 初 投 資 額 新 臺 幣 億 元, 增 值 新 臺 幣 億 元, 除 顯 現 行 政 院 國 家 發 展 基 金 在 我 國 生 技 產 業 投 資 效 益 漸 增, 並 為 國 庫 帶 來 相 當 可 觀 之 潛 在 投 資 收 益 近 期 生 技 類 股 之 上 市 櫃 及 興 櫃 股 價 雖 因 國 內 外 因 素 干 擾, 股 價 略 有 波 動, 生 技 類 股 本 益 比 仍 優 於 其 他 類 股, 顯 見 國 內 投 資 人 對 生 技 產 業 仍 深 具 信 心 行 政 院 國 家 發 展 基 金 未 來 將 持 續 透 過 直 接 投 資 創 業 投 資 及 加 強 投 資 中 小 企 業 實 施 方 案 等 專 案 投 資 方 式, 提 供 生 技 醫 療 廠 商 營 運 及 研 發 所 需 資 金, 並 持 續 配 合 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 成 立 生 技 創 投 基 金 及 與 國 外 大 型 生 技 創 投 基 金 合 作 方 式, 引 進 國 際 資 源 予 我 國 生 技 醫 療 廠 商, 以 提 升 我 國 廠 商 進 軍 257

289 國 際 市 場 之 能 量 ( 三 ) 公 開 發 行 市 場 隨 著 經 濟 的 發 展, 國 民 所 得 提 高, 以 金 融 機 構 做 為 企 業 融 資 的 管 道 已 無 法 滿 足 企 業 發 展 的 需 求 為 能 運 用 民 間 充 沛 的 資 金, 提 供 企 業 做 為 營 運 發 展 之 需 要, 政 府 推 動 證 券 市 場 並 設 立 交 易 機 構, 讓 社 會 大 眾 可 直 接 購 買 企 業 發 行 的 股 票, 成 為 企 業 的 股 東 企 業 運 用 股 東 的 資 金 投 入 事 業 發 展, 以 獲 利 分 紅 回 饋 股 東, 達 到 企 業 與 社 會 大 眾 雙 贏 的 局 面 我 國 證 券 交 易 市 場 自 1962 年 開 始 運 作, 以 集 中 市 場 做 為 交 易 場 所 鑑 於 我 國 以 中 小 企 業 為 主 體, 為 促 使 國 內 中 小 企 業 得 利 用 資 本 市 場 募 集 發 展 所 需 資 金, 政 府 與 民 間 共 同 推 動 成 立 證 券 櫃 檯 買 賣 市 場, 扶 持 國 內 高 科 技 及 新 興 產 業 之 中 小 或 微 型 企 業 其 後 陸 續 再 成 立 興 櫃 市 場 與 創 櫃 市 場, 提 供 有 意 願 上 市 櫃 之 公 司, 熟 悉 證 券 市 場 相 關 法 規 及 提 升 知 名 度, 以 及 創 新 創 意 構 想 之 非 公 開 發 行 微 型 企 業 籌 措 所 需 資 金 伴 隨 國 內 證 券 市 場 交 易 熱 絡, 市 場 規 模 快 速 成 長 依 據 金 融 監 督 管 理 委 員 會 之 證 券 期 貨 局 的 統 計, 截 至 2014 年 底, 共 有 1,539 家 公 司 上 市 櫃, 於 集 中 市 場 與 證 券 櫃 檯 買 賣 市 場 交 易 另 有 621 家 已 公 開 發 行, 但 未 上 市 櫃 的 公 司, 其 中 包 含 已 登 錄 於 興 櫃 市 場 的 公 司 2014 年 上 市 櫃 公 司 的 資 本 額 為 新 臺 幣 7.46 兆 元, 總 市 值 達 到 新 臺 幣 兆 元 生 技 公 司 之 特 性 與 其 他 產 業 不 同, 研 發 期 程 長 且 資 金 需 求 龐 大, 使 得 生 技 公 司 的 營 運 收 入 與 營 運 支 出 之 時 間 差 距 大, 對 資 金 需 求 更 遠 高 於 其 他 公 司, 故 需 有 長 期 穩 定 的 資 金 系 統 支 持, 讓 生 技 公 司 的 研 發 與 營 運 得 以 持 續 由 於 生 技 公 司 初 創 階 段 多 由 天 使 基 金 或 創 投 基 金 挹 注, 但 隨 著 產 品 進 入 臨 床 試 驗 階 段, 創 投 基 金 受 限 基 金 規 模, 無 法 提 供 更 大 的 資 金, 因 此, 藉 由 上 市 櫃, 利 用 資 本 市 場 公 開 募 集 資 金, 用 以 支 持 生 技 公 司 研 發 與 營 運, 已 成 為 生 技 公 司 資 金 募 集 的 重 要 管 道 截 至 2014 年 底, 我 國 共 有 88 家 生 技 公 司 上 市 櫃, 258

290 其 中 26 家 上 市,62 家 上 櫃, 如 圖 4-11 所 示 單 位 : 家 數 註 :2002 年 係 涵 蓋 2002 年 之 前 上 市 櫃 之 家 數, 其 餘 各 年 為 當 年 度 之 上 市 櫃 興 櫃 之 生 技 公 司 家 數 統 計 圖 4-11 歷 年 我 國 已 上 市 ( 興 ) 櫃 之 生 技 公 司 家 數 統 計 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 為 能 讓 生 技 公 司 順 利 取 得 所 需 資 金, 經 濟 部 工 業 局 和 行 政 院 農 業 委 員 會 亦 分 別 訂 定 經 濟 部 工 業 局 受 託 提 供 係 屬 科 技 事 業 暨 產 品 或 技 術 開 發 成 功 且 具 市 場 性 意 見 書 作 業 要 點 與 行 政 院 農 業 委 員 會 受 託 提 供 係 屬 農 業 科 技 或 農 業 新 創 事 業 具 市 場 性 評 估 意 見 書 作 業 要 點, 降 低 上 市 櫃 門 檻, 以 鼓 勵 生 技 公 司 申 請 上 市 櫃 因 此, 88 家 上 市 櫃 的 生 技 公 司, 計 有 33 家 是 經 由 經 濟 部 工 業 局 和 行 政 院 農 業 委 員 會 出 具 的 推 薦 函, 並 於 一 年 內 向 臺 灣 證 券 交 易 所 及 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 提 出 上 市 櫃 申 請, 經 上 市 櫃 審 議 會 通 過 後, 以 科 技 事 業 的 資 格 上 市 櫃 從 2010~2014 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 的 統 計 分 析, 無 論 從 家 數 市 值 研 發 經 費 營 業 額 獲 利 與 資 金 募 集 等 項 目 的 評 比, 均 259

291 獲 得 不 錯 的 佳 績, 如 表 4-16 所 示 2010~2014 年 為 我 國 生 技 公 司 上 市 櫃 家 數 增 加 最 多 的 時 期, 廠 商 家 數 由 48 家 增 加 到 88 家,4 年 內 增 加 了 40 家, 約 占 上 市 櫃 生 技 公 司 家 數 的 45%, 其 中 更 有 19 家 取 得 推 薦 函 而 上 市 櫃 顯 示 政 府 在 協 助 生 技 公 司 資 金 募 集 的 政 策 工 具 有 發 揮 成 效, 加 速 生 技 公 司 的 上 市 櫃 進 程 同 時, 也 因 公 開 市 場 的 資 金 募 集 暢 通, 研 發 階 段 的 品 項 在 資 金 供 應 無 虞 下, 產 品 上 市 的 時 程 得 以 再 往 前 邁 進 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 總 市 值 亦 從 2010 年 的 新 臺 幣 2,188 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 6,377 億 元, 約 成 長 191%, 生 技 公 司 總 市 值 與 同 時 期 全 部 上 市 櫃 公 司 總 市 值 相 比, 所 占 比 重 亦 由 0.85% 增 加 到 2.16% 顯 示 上 市 櫃 生 技 公 司 雖 因 家 數 增 加, 致 使 比 重 提 高 外, 也 由 於 投 資 人 對 生 技 公 司 研 發 的 品 項 有 所 期 待, 提 高 生 技 公 司 的 市 場 價 值 生 技 公 司 資 金 募 集 為 生 技 公 司 願 意 上 市 櫃 的 考 量 因 素 之 一, 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 的 資 金 募 集 從 2010 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 成 長 119.6% 暢 通 的 資 金 募 集 也 促 使 廠 商 擴 大 研 發 經 費 的 投 資, 並 隨 著 產 品 上 市 銷 售, 帶 動 營 業 額 的 同 步 成 長 其 中 總 營 業 額 由 2010 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 1, 億 元, 研 發 經 費 則 由 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 新 臺 幣 億 元, 研 發 經 費 占 營 業 額 的 比 重 更 由 4.79%, 上 升 到 6.42% 另 外, 每 家 生 技 公 司 的 平 均 營 業 額 與 研 發 經 費 投 資 亦 有 所 成 長, 平 均 營 業 額 從 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 新 臺 幣 億 元 ; 平 均 研 發 經 費 投 資 則 由 新 臺 幣 0.67 億 元, 增 加 到 新 臺 幣 1.16 億 元 260

292 表 ~2014 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 項 目 單 位 : 新 臺 幣 億 元 個 體 個 體 個 體 合 併 合 併 上 市 總 市 值 238, , , , , 上 櫃 總 市 值 19, , , , , 總 營 業 額 , , 研 發 經 費 總 市 值 2, , , , , 淨 利 已 上 市 櫃 公 司 ( 家 ) 募 資 金 額 占 上 市 櫃 總 市 值 比 重 (%) 本 益 比 廠 商 平 均 營 業 額 廠 商 平 均 研 發 經 費 研 發 / 營 業 額 (%) 註 : 上 述 統 計 數 據 含 外 國 企 業 來 臺 上 市 櫃, 且 採 合 併 報 表 計 算 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站 各 公 司 年 報 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 隨 著 政 府 推 動 國 外 企 業 來 臺 上 市 櫃, 自 2011 年 起, 我 國 開 始 有 國 外 生 技 公 司 來 臺 上 市 櫃, 截 至 2014 年 底, 共 計 有 馬 光 公 司 康 聯 公 司 康 樂 公 司 龍 燈 公 司 金 可 公 司 合 富 公 司 麗 豐 公 司 及 太 景 生 技 公 司 等 8 家 以 國 外 企 業 申 請 來 臺 上 市 櫃, 如 表 4-17 所 示 國 外 企 業 來 臺 上 市 櫃 公 司 之 財 務 報 表 皆 採 合 併 報 表 顯 示, 與 2010~2012 年 國 內 生 技 公 司 上 市 櫃 公 司 之 個 體 的 財 務 報 表 顯 示 不 同, 故 另 行 統 計, 以 供 區 別 隨 著 國 外 企 業 來 臺 上 市 櫃 家 數 增 加, 營 業 額 亦 從 2011 年 的 新 臺 幣 21.8 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 占 88 家 已 上 市 櫃 生 技 公 司 營 業 額 的 比 重 從 2011 年 的 2.83%, 快 速 成 長 到 2014 年 的 16.39% 另 外, 市 值 亦 由 2011 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 占 生 技 公 司 總 市 值 的 比 重 亦 由 2011 年 的 3.84%, 成 長 到 2014 年 的 261

293 14.55%, 顯 示 國 外 來 臺 上 市 櫃 生 技 公 司 占 上 市 櫃 生 技 公 司 比 重 有 增 加 的 趨 勢 表 ~2014 年 國 外 來 臺 上 市 櫃 生 技 公 司 經 營 狀 況 單 位 : 新 臺 幣 億 元 項 目 營 業 額 研 發 經 費 總 市 值 淨 利 已 上 市 櫃 家 數 ( 家 ) 占 上 市 櫃 生 技 公 司 營 業 額 比 重 (%) 占 上 市 櫃 生 技 公 司 研 發 經 費 比 重 (%) 占 上 市 櫃 生 技 公 司 市 值 比 重 (%) 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站 各 公 司 年 報 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 2014 年 上 市 櫃 生 技 公 司, 以 製 藥 公 司 的 家 數 最 多, 達 到 39 家, 其 次 為 醫 療 器 材 公 司 的 35 家, 應 用 生 技 公 司 的 家 數 最 少, 僅 有 14 家, 如 表 4-18 所 示 製 藥 產 業 上 市 櫃 家 數 雖 然 最 多, 然 近 年 上 市 櫃 公 司 多 為 從 事 新 藥 開 發 的 廠 商, 在 尚 未 有 產 品 核 准 上 市 銷 售, 不 僅 對 營 業 額 貢 獻 有 限, 亦 影 響 到 淨 利 的 表 現 2014 年 的 上 市 櫃 製 藥 公 司 的 營 業 額 為 新 臺 幣 億 元, 平 均 每 家 營 業 額 約 新 臺 幣 14 億 元, 遠 低 於 平 均 值 其 中 營 業 額 超 過 新 臺 幣 50 億 元 者 計 有 永 信 藥 品 公 司 中 國 化 學 製 藥 公 司 友 華 生 技 公 司 等 3 家 公 司, 營 業 額 低 於 新 臺 幣 1 億 元 者 則 有 6 家 另 外, 製 藥 公 司 的 淨 利 僅 有 新 臺 幣 9.93 億 元, 其 中 27 家 營 運 有 出 現 盈 餘,12 家 未 達 到 獲 利 階 段 淨 利 最 高 前 5 名 依 序 為 台 灣 東 洋 公 司 永 信 藥 品 公 司 台 灣 神 隆 公 司 康 聯 公 司 與 生 達 製 藥 公 司 12 家 未 獲 利 者 多 為 新 藥 開 發 公 司, 例 如 : 安 成 國 際 藥 業 公 司 基 亞 生 技 公 司 台 灣 微 脂 體 公 司 等 新 藥 開 發 公 司 現 階 段 雖 尚 未 獲 利, 但 隨 著 高 研 發 經 費 的 投 入, 預 期 將 有 助 於 加 快 產 品 上 市, 進 而 創 造 銷 售 及 獲 利, 而 給 予 投 資 大 262

294 眾 創 造 可 期 待 的 獲 利 情 境, 故 能 擁 有 較 高 的 市 場 價 值 2014 年 上 市 櫃 製 藥 公 司 市 值 為 新 臺 幣 3, 億 元, 約 占 全 體 上 市 櫃 生 技 公 司 市 值 的 58.8%, 平 均 每 家 市 值 超 過 新 臺 幣 96 億 元 其 中 以 台 灣 神 隆 公 司 的 市 值 最 高, 達 到 新 臺 幣 億 元, 另 有 10 家 公 司 的 市 值 亦 超 過 新 臺 幣 100 億 元, 例 如 : 智 擎 生 技 製 藥 公 司 太 景 生 技 公 司 基 亞 生 技 公 司 臺 灣 微 脂 體 公 司 等 從 事 新 藥 開 發 的 廠 商 2014 年 上 市 櫃 製 藥 公 司 的 研 發 經 費 投 資 達 到 新 臺 幣 億 元, 占 上 市 櫃 生 技 公 司 研 發 經 費 投 資 的 70.6%, 高 研 發 經 費 的 投 入 為 生 技 製 藥 公 司 特 有 的 行 業 屬 性, 包 括 臺 灣 微 脂 體 公 司 安 成 國 際 藥 業 公 司 與 基 亞 生 技 公 司 的 研 發 經 費 投 資 皆 超 過 新 臺 幣 6 億 元 每 家 製 藥 公 司 平 均 研 發 經 費 占 營 業 額 的 比 重 約 為 13.21%, 居 三 大 領 域 之 首, 其 中 更 有 9 家 研 發 經 費 超 過 營 業 額 醫 療 器 材 產 品 研 發 週 期 相 對 新 藥 開 發 為 短, 且 上 市 櫃 醫 療 器 材 公 司 多 已 有 產 品 上 市 銷 售, 並 以 外 銷 市 場 居 多, 不 僅 為 營 業 額 最 多 的 產 業, 且 多 已 能 創 造 獲 利 2014 年 上 市 櫃 醫 療 器 材 公 司 營 業 額 為 新 臺 幣 億 元, 其 中 喬 山 公 司 百 略 醫 學 公 司 金 可 公 司 精 華 光 學 公 司 佳 醫 公 司 的 營 業 額 皆 超 過 新 臺 幣 50 億 元 醫 療 器 材 廠 商 的 淨 利 亦 達 到 新 臺 幣 億 元, 約 占 上 市 櫃 生 技 公 司 淨 利 的 73.7%, 喬 山 企 業 金 可 公 司 和 精 華 光 學 公 司 的 稅 後 淨 利 均 超 過 新 臺 幣 10 億 元, 僅 8 家 廠 商 的 營 運 處 於 虧 損 階 段 醫 療 器 材 廠 商 不 同 於 新 藥 開 發 公 司 具 有 可 期 待 的 情 境, 為 營 運 相 對 穩 定 的 產 業, 以 銷 售 實 績 展 現 公 司 的 價 值 2014 年 上 市 櫃 醫 療 器 材 公 司 的 市 值 為 新 臺 幣 2, 億 元, 平 均 每 家 公 司 的 市 值 約 為 新 臺 幣 億 元 其 中 金 可 公 司 的 市 值 最 高, 達 到 新 臺 幣 312 億 元, 精 華 光 學 公 司 喬 山 企 業 及 必 翔 公 司 的 市 值 亦 超 過 新 臺 幣 100 億 元 另 外,2014 年 上 市 櫃 醫 療 器 材 公 司 的 研 發 經 費 投 資 為 新 臺 幣 億 元, 平 均 每 家 公 司 的 研 發 經 費 投 資 約 新 臺 幣 0.63 億 元, 占 營 業 額 的 比 重 亦 僅 有 2.88% 其 中 研 發 經 費 投 資 超 過 新 臺 幣 1 億 元 以 上 者 有 喬 山 公 司 環 瑞 醫 公 司 泰 博 生 技 公 司 百 略 醫 學 公 司 聯 合 骨 科 公 司 鐿 鈦 科 技 公 司 與 五 鼎 生 技 公 司, 研 發 經 費 占 營 業 額 263

295 比 重 最 高 者 則 為 晶 宇 生 技 公 司, 約 占 68.82% 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 雖 然 家 數 少, 主 要 經 營 活 動 以 大 型 廠 商 為 主 2014 年 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 的 營 業 額 為 新 臺 幣 億 元, 平 均 每 家 營 業 額 約 新 臺 幣 20 億 元, 然 僅 龍 燈 公 司 葡 萄 王 生 技 公 司 與 麗 豐 公 司 等 3 家 的 營 業 額 即 高 達 新 臺 幣 200 億 元, 為 應 用 生 技 公 司 營 業 額 的 主 要 貢 獻 者, 且 3 家 的 稅 後 淨 利 為 新 臺 幣 億 元, 更 占 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 淨 利 新 臺 幣 億 元 的 92% 2014 年 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 總 市 值 為 新 臺 幣 億 元, 其 中 市 值 超 過 新 臺 幣 100 億 元 者 為 葡 萄 王 生 技 公 司 和 麗 豐 公 司, 有 3 家 市 值 低 於 新 臺 幣 10 億 元 另 外, 上 市 櫃 應 用 生 技 公 司 的 研 發 經 費 投 資 為 新 臺 幣 8.06 億 元, 平 均 每 家 研 發 經 費 投 資 約 新 臺 幣 0.58 億 元, 占 營 業 額 的 比 重 亦 僅 有 2.86% 龍 燈 公 司 的 研 發 經 費 投 資 最 多, 約 新 臺 幣 3.86 億 元, 葡 萄 王 生 技 公 司 大 江 生 醫 公 司 和 訊 聯 公 司 的 研 發 經 費 投 資 亦 超 過 新 臺 幣 0.5 億 元 表 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 業 別 統 計 單 位 : 新 臺 幣 億 元 % 產 業 別 家 數 營 業 額 市 值 研 發 經 費 淨 利 研 發 / 營 業 額 製 藥 , 醫 療 器 材 , 應 用 生 技 註 : 營 業 額 研 發 經 費 淨 利 等 因 四 捨 五 入, 故 與 總 數 略 有 差 異 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 上 市 櫃 生 技 公 司 經 由 公 開 發 行 市 場 進 行 資 金 募 集, 以 用 於 研 發 投 資 和 擴 充 營 運 資 金, 已 成 為 近 年 生 技 公 司 募 集 資 金 的 主 要 目 的, 也 確 實 有 助 於 臨 床 試 驗 朝 下 一 階 段 邁 進 2014 年 上 市 櫃 生 技 公 司 資 金 募 集 的 金 額 約 為 新 臺 幣 億 元, 與 2013 年 的 新 臺 幣 億 元 相 比, 大 幅 減 少 約 新 臺 幣 169 億 元, 如 表 4-19 所 示 其 衰 退 原 因 主 要 是 臺 灣 微 脂 體 公 司 智 擎 生 技 製 藥 公 司 等 新 藥 開 發 廠 商 之 264

296 臨 床 試 驗 規 劃, 安 成 國 際 藥 業 公 司 麗 豐 公 司 之 上 市 櫃 公 開 承 銷 金 可 公 司 發 行 公 司 債, 以 及 中 天 生 技 公 司 基 亞 生 技 公 司 因 應 擴 建 廠 之 需 求, 多 已 於 2013 年 完 成 超 過 新 臺 幣 10 億 元 以 上 的 大 型 資 金 募 集 案 件, 致 使 2014 年 的 資 金 募 集 案 件 相 對 較 少 2014 年 上 市 櫃 生 技 公 司 的 資 金 募 集 案 件 中, 以 現 金 增 資 募 集 的 金 額 最 高, 達 到 新 臺 幣 億 元, 其 中 又 屬 國 光 生 技 公 司 的 新 臺 幣 15.1 億 元 現 金 增 資 案 最 大, 主 要 用 於 品 牌 建 立 及 產 品 推 廣 新 產 品 開 發 償 還 銀 行 借 款, 以 及 充 實 營 運 等 景 岳 生 技 公 司 亦 完 成 新 臺 幣 11.2 億 元 的 現 金 增 資 案, 用 以 轉 投 資 白 木 屋 食 品 公 司 另 外, 5 件 首 次 公 開 發 行, 則 以 環 瑞 醫 公 司 的 金 額 最 高, 共 募 集 新 臺 幣 6.63 億 元 表 ~2014 年 我 國 上 市 櫃 生 技 公 司 募 資 統 計 單 位 : 新 臺 幣 億 元 % 募 資 類 別 件 數 募 集 資 金 2013 年 2014 年 2013 年 2014 年 首 次 公 開 發 行 現 金 增 資 公 司 債 合 計 資 料 來 源 : 臺 灣 證 券 交 易 所 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 隨 著 全 球 生 技 資 本 市 場 快 速 發 展, 生 技 類 股 交 投 熱 絡, 國 內 生 技 公 司 將 事 業 部 分 切 割 獨 立 為 新 創 公 司, 或 承 接 學 研 機 構 技 術 另 行 創 設 新 公 司, 以 及 海 外 華 人 創 業 家 返 台 投 資 等 因 素, 使 得 生 技 新 創 公 司 如 雨 後 春 筍 般 的 創 設, 為 因 應 資 金 需 求, 生 技 公 司 向 財 團 法 人 証 券 櫃 檯 買 賣 中 心 申 請 登 錄 興 櫃 市 場, 接 受 證 券 承 銷 商 之 輔 導, 以 符 合 未 來 上 市 櫃 之 相 關 制 度 規 章 依 據 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 的 統 計,2014 年 興 櫃 市 場 共 新 265

297 增 17 家 生 技 公 司, 其 中 12 家 屬 於 製 藥 廠 商 4 家 為 醫 療 器 材 廠 商, 以 及 1 家 動 物 用 疫 苗 廠 商 5 家 登 錄 興 櫃 市 場 的 生 技 公 司 經 輔 導 後 已 成 功 上 櫃, 另 有 2 家 撤 銷 興 櫃 市 場 交 易 截 至 2014 年 底, 共 有 52 家 生 技 公 司 於 興 櫃 市 場 登 錄 交 易, 分 屬 26 家 製 藥 公 司 18 家 醫 療 器 材 公 司 及 8 家 應 用 生 技 公 司 2014 年 興 櫃 生 技 公 司 之 營 業 額 為 新 臺 幣 億 元, 平 均 每 家 營 業 額 約 新 臺 幣 3.82 億 元, 與 上 市 櫃 生 技 公 司 相 比, 實 屬 規 模 甚 小 從 事 健 身 器 材 的 岱 宇 公 司 營 業 額 最 高, 達 到 新 臺 幣 億 元, 約 占 興 櫃 生 技 公 司 營 業 額 的 23.3% 另 外, 營 業 額 超 過 10 億 元 以 上 者 有 大 樹 醫 療 公 司 明 躍 國 際 公 司 科 懋 生 技 公 司 展 旺 生 技 公 司 明 基 醫 療 公 司 及 寶 齡 富 錦 生 技 公 司 ; 中 裕 新 藥 公 司 台 灣 浩 鼎 公 司 安 克 生 醫 公 司 聯 合 生 物 製 藥 公 司 及 益 安 醫 材 公 司 等 則 因 產 品 處 於 研 發 階 段, 尚 未 有 營 業 收 入 2014 年 興 櫃 生 技 公 司 的 研 發 經 費 投 資 達 新 臺 幣 億 元, 平 均 每 家 研 發 經 費 投 資 約 新 臺 幣 0.87 億 元, 雖 僅 為 上 市 櫃 生 技 公 司 平 均 研 發 經 費 投 資 額 新 臺 幣 1.16 億 元 的 75%, 但 由 於 興 櫃 市 場 的 營 業 額 亦 少, 因 此, 研 發 經 費 占 營 業 額 的 比 重 達 到 22.8%, 明 顯 高 於 上 市 櫃 生 技 公 司 的 平 均 值 6.42% 藥 華 醫 藥 公 司 的 研 發 經 費 投 資 達 到 新 臺 幣 7.65 億 元, 居 興 櫃 生 技 公 司 研 發 經 費 投 資 之 首, 其 次 為 台 灣 浩 鼎 公 司 展 旺 生 技 公 司 中 裕 新 藥 公 司 等, 研 發 經 費 投 資 亦 超 過 新 臺 幣 2 億 元 合 計 研 發 經 費 投 資 高 於 營 業 額 者, 共 計 有 18 家 2014 年 興 櫃 生 技 公 司 市 值 達 新 臺 幣 2, 億 元, 其 中 5 家 市 值 超 過 新 臺 幣 100 億 元, 皆 為 從 事 新 藥 開 發 之 廠 商, 分 別 為 台 灣 浩 鼎 公 司 中 裕 新 藥 公 司 藥 華 醫 藥 公 司 寶 齡 富 錦 生 技 公 司 及 聯 合 生 物 製 藥 公 司 台 灣 浩 鼎 公 司 以 新 臺 幣 億 元 的 市 值, 居 興 櫃 生 技 公 司 之 冠 ; 晶 碩 公 司 則 以 新 臺 幣 億 元 的 市 值, 搶 占 興 櫃 醫 療 器 材 市 值 最 高 的 寶 座 興 櫃 生 技 公 司 由 於 營 業 規 模 小, 且 多 處 於 研 發 階 段, 經 營 大 多 未 能 獲 利,52 家 興 櫃 生 技 公 司 營 運 績 效 約 虧 損 新 臺 幣 46.2 億 元 266

298 其 中 15 家 經 營 有 盈 餘, 以 岱 宇 公 司 創 造 的 新 臺 幣 2.74 億 元 盈 餘 最 高 另 外,37 家 生 技 公 司 仍 尚 未 獲 利 2014 年 興 櫃 生 技 公 司 共 14 家 完 成 資 金 募 集 案 件, 合 計 募 集 約 新 臺 幣 億 元 中 裕 新 藥 公 司 因 應 愛 滋 病 藥 物 研 發, 採 現 金 增 資 方 式, 成 功 募 集 到 新 臺 幣 億 元 另 外, 包 括 於 興 櫃 市 場 完 成 現 金 增 資 的 環 瑞 醫 公 司, 以 及 因 華 製 藥 公 司 彥 臣 生 技 公 司 柏 登 生 技 公 司 和 展 旺 生 技 公 司 等, 其 現 金 增 資 金 額 皆 超 過 新 臺 幣 2 億 元 鑫 品 生 醫 公 司 則 以 發 行 可 轉 換 公 司 債, 募 集 到 新 臺 幣 1.5 億 元 政 府 為 協 助 具 有 創 意 且 具 潛 力 的 微 創 型 企 業 發 展, 由 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心 成 立 創 櫃 版, 定 位 為 提 供 具 創 新 創 意 構 想 之 非 公 開 發 行 微 型 企 業 創 業 輔 導 籌 資 機 制, 提 供 股 權 籌 資 功 能 但 不 具 交 易 功 能 截 至 2014 年 底, 共 有 14 家 生 技 公 司 登 錄 於 創 櫃 版, 經 營 項 目 涵 蓋 藥 品 醫 療 器 材 保 健 食 品 醫 學 美 容 產 品 及 設 備 檢 驗 試 劑 動 物 飼 料 添 加 劑 細 胞 治 療 及 生 技 服 務 業 等 推 薦 單 位 則 有 行 政 院 農 業 委 員 會 科 技 部 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 經 濟 部 中 小 企 業 處 新 北 市 政 府 彰 化 縣 政 府 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 財 團 法 人 資 訊 工 業 策 進 會 及 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 等 2014 年 我 國 已 成 功 上 市 櫃 興 櫃 及 創 櫃 之 生 技 公 司, 如 表 4-20 表 4-21 與 表 4-22 所 示 267

299 表 年 已 上 市 櫃 的 生 技 公 司 證 券 代 號 公 司 名 稱 掛 牌 日 期 主 要 營 業 項 目 2014 年 營 業 額 已 上 市 生 技 公 司 1701 中 化 一 般 用 藥 品 醫 療 用 藥 品 動 物 用 藥 品 葡 萄 王 藥 品 保 健 食 品 美 吾 華 藥 品 化 粧 品 生 達 人 用 及 動 物 藥 品 試 劑 及 健 康 食 品 必 翔 電 動 代 步 車 及 電 動 輪 椅 之 製 造 及 銷 售 五 鼎 生 化 檢 驗 測 試 儀 及 其 血 糖 測 試 片 杏 輝 西 藥 抗 生 素 化 粧 品 之 製 造 喬 山 醫 療 器 材 心 肺 復 甦 健 身 機 旭 富 原 料 藥 原 料 藥 中 間 體 雃 博 醫 療 用 褥 瘡 氣 墊 床 組 福 祉 器 材 佳 醫 血 液 透 析 設 備 醫 療 耗 材 懷 特 新 藥 開 發 保 健 食 品 亞 諾 法 單 株 抗 體 多 株 抗 體 蛋 白 質 等 產 品 景 岳 西 藥 製 造 中 化 生 原 料 藥 廠 製 造 銷 售 華 廣 血 糖 檢 測 儀 血 糖 檢 測 試 片 永 信 原 料 藥 中 藥. 用 藥 品 動 物 用 藥 品 台 耀 紫 外 線 吸 收 劑 原 料 藥 台 灣 神 隆 原 料 藥 製 造 銷 售 F- 康 聯 醫 藥 開 發 及 銷 售 F- 龍 燈 植 物 保 護 劑 肥 料 及 化 學 品 國 光 血 清 疫 苗 檢 驗 試 劑 之 銷 售 4.81 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 2014 年 研 發 經 費 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 2014 年 底 市 值

300 表 年 已 上 市 櫃 的 生 技 公 司 ( 續 1) 證 券 代 號 公 司 名 稱 掛 牌 日 期 主 要 營 業 項 目 2014 年 營 業 額 已 上 市 生 技 公 司 4164 承 業 放 射 腫 瘤 神 經 牙 眼 科 儀 器 設 備 科 妍 透 明 質 酸 醫 材 與 保 養 品 之 研 發 製 造 F- 麗 豐 美 容 產 品 研 發 製 造 美 容 通 路 經 營 和 康 生 醫 產 品 及 保 養 品 研 製 2.46 已 上 櫃 生 技 公 司 4111 濟 生 中 西 藥 品 抗 生 素 藥 品 永 日 原 料 藥 化 學 藥 品 百 略 數 位 血 壓 計 數 位 體 溫 計 東 洋 醫 藥 品 動 物 用 藥 邦 特 醫 療 用 軟 袋 醫 療 用 導 管 穆 拉 德 甲 魚 保 健 食 品 之 加 工 製 造 及 銷 售 健 喬 醫 藥 品 保 健 食 品 優 盛 手 腕 式 或 手 臂 式 電 子 血 壓 計 製 造 晟 德 腸 胃 氣 喘 抗 組 織 胺 藥 劑 製 造 友 華 藥 品 牛 羊 奶 粉 保 養 品 等 太 醫 醫 療 耗 材 醫 療 儀 器 醫 建 工 程 惠 光 植 物 保 護 劑 精 華 隱 形 眼 鏡 晶 宇 生 物 晶 片 之 研 發 製 造 與 銷 售 聯 合 人 工 關 節 人 工 骨 板 骨 釘 骨 針 大 學 光 光 學 儀 器 醫 院 經 管 技 術 諮 詢 服 務 合 世 電 子 血 壓 計 6.19 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 2014 年 研 發 經 費 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 2014 年 底 市 值

301 表 年 已 上 市 櫃 的 生 技 公 司 ( 續 2) 證 券 代 號 公 司 名 稱 生 泰 進 階 佰 研 天 良 中 天 訊 聯 熱 映 紅 電 醫 杏 昌 寶 利 徠 南 光 美 時 泰 博 曜 亞 盛 弘 德 英 F- 馬 光 豪 展 合 一 基 亞 F- 康 樂 雙 美 健 亞 掛 牌 日 期 主 要 營 業 項 目 已 上 櫃 生 技 公 司 中 西 及 動 物 藥 品 環 境 用 藥 品 生 物 醫 學 相 關 產 品 技 術 服 務 ( 中 西 藥 研 發 ) 中 藥 製 造 買 賣 微 生 物 發 酵 製 品 保 健 食 品 幹 細 胞 細 胞 治 療 基 因 檢 測 耳 膜 溫 度 計 紅 外 線 溫 度 量 測 儀 電 子 體 溫 計 血 液 透 析 光 學 鏡 片 之 製 造 及 銷 售 西 藥 醫 療 器 材 動 物 藥 品 西 藥 製 造 零 售 血 糖 計 及 其 試 片 耳 溫 槍 產 銷 醫 學 美 容 雷 射 儀 器 銷 售 西 藥 批 發 植 物 新 藥 保 健 食 品 中 醫 門 診 保 健 產 品 及 醫 療 美 容 耳 溫 槍 血 壓 計 血 糖 計 吸 鼻 器 新 藥 開 發 生 物 製 藥 研 發 美 容 保 健 產 品 之 銷 售 醫 療 級 膠 原 蛋 白 製 造 銷 售 西 藥 製 劑 2014 年 營 業 額 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 2014 年 研 發 經 費 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 2014 年 底 市 值

302 表 年 已 上 市 櫃 的 生 技 公 司 ( 續 3) 證 券 代 號 公 司 名 稱 F- 金 可 東 生 華 祺 驊 創 源 智 擎 鐿 鈦 醣 聯 台 微 體 F- 合 富 鈺 緯 聿 新 科 大 江 久 裕 商 之 器 安 成 強 生 永 昕 F* 太 景 杏 一 瑞 基 杏 國 環 瑞 醫 掛 牌 日 期 主 要 營 業 項 目 已 上 櫃 生 技 公 司 隱 形 眼 鏡 護 理 液 之 製 造 及 銷 售 心 血 管 腸 胃 藥 品 研 發 及 銷 售 運 動 健 身 器 材 電 裝 零 組 件 基 因 檢 測 分 子 診 斷 生 技 服 務 新 藥 開 發 醫 療 器 材 用 精 密 金 屬 零 件 之 製 造 生 技 藥 品 開 發 與 委 託 服 務 藥 物 傳 輸 系 統 的 研 發 醫 療 器 材 試 劑 及 零 配 件 之 進 出 口 醫 療 電 子 影 像 系 統 醫 療 用 多 功 能 檢 測 儀 與 檢 測 試 片 機 能 性 飲 品 保 健 食 品 美 容 保 養 品 藥 品 之 經 銷 物 流 服 務 醫 療 院 所 影 像 儲 傳 系 統 製 藥 技 術 開 發 製 造 與 銷 售 西 藥 製 造 銷 售 營 養 保 健 食 品 銷 售 CMC 技 術 及 cgmp 生 產 技 術 平 臺 新 藥 研 發 醫 療 及 保 健 產 品 開 發 與 零 售 動 物 用 藥 製 造 業 新 藥 開 發 生 技 服 務 業 數 位 X 光 診 斷 影 像 設 備 研 製 2014 年 營 業 額 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 年 研 發 經 費 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 2014 年 底 市 值

303 表 年 我 國 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 證 券 代 號 公 司 名 稱 明 基 醫 普 生 寶 齡 富 錦 彥 臣 正 揚 台 欣 天 賜 爾 皇 將 慕 德 生 立 弘 國 鼎 中 裕 優 你 康 明 躍 訊 映 岱 宇 泉 盛 泰 宗 友 霖 因 華 興 櫃 日 期 主 要 營 業 項 目 醫 療 器 材 製 造 診 斷 用 套 組 及 輔 助 器 材 藥 品 化 粧 品 配 方 食 品 製 造 中 西 藥 醫 療 器 材 生 技 服 務 業 診 療 設 備 出 租 醫 療 耗 材 技 術 服 務 血 糖 測 試 片 血 糖 測 試 儀 保 健 產 品 化 粧 品 製 藥 設 備 檢 驗 儀 器 生 物 技 術 服 務 動 物 新 藥 開 發 及 動 物 保 健 產 品 營 養 保 健 品 新 藥 研 發 生 技 服 務 業 新 藥 研 發 隱 形 眼 鏡 製 造 銷 售 電 動 跑 步 機 血 糖 儀 血 糖 試 片 之 生 產 銷 售 健 身 器 材 之 研 發 生 產 及 行 銷 抗 體 藥 物 之 研 發 銷 售 植 物 新 藥 之 研 發 西 藥 製 造 及 銷 售 生 物 技 術 服 務 業 2014 年 營 業 額 年 研 發 經 費 註 : 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2014 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 年 底 市 值

304 表 年 我 國 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 ( 續 1) 單 位 : 新 臺 幣 億 元 證 券 代 號 公 司 名 稱 柏 登 福 永 台 灣 尖 端 浩 鼎 得 榮 展 旺 百 丹 特 昕 琦 鑫 品 微 邦 法 德 生 瑋 世 禾 生 技 基 米 安 克 經 絡 醫 藥 華 健 永 益 得 滙 特 興 櫃 日 期 主 要 營 業 項 目 醫 療 器 材 研 發 製 造 與 銷 售 醫 療 器 材 製 造 業 幹 細 胞 儲 存 藥 物 殘 留 檢 驗 試 劑 新 藥 研 發 微 生 物 醫 藥 原 料 藥 製 造 銷 售 原 料 藥 原 料 藥 之 中 間 體 物 人 工 牙 根 及 數 位 牙 科 之 製 造 與 銷 售 隱 形 眼 鏡 免 疫 細 胞 儲 存 生 技 服 務 呼 吸 治 療 器 手 持 噴 霧 器 特 殊 劑 型 技 術 平 臺 開 發 血 糖 儀 及 其 試 片 製 造 新 藥 及 新 醫 材 研 發 基 因 檢 測 定 序 篩 檢 服 務 生 技 服 務 業 醫 療 器 材 相 關 產 品 新 藥 之 研 究 開 發 生 產 與 銷 售 天 然 藥 物 及 植 物 新 藥 之 開 發 特 殊 劑 型 新 藥 開 發 創 新 醫 療 器 材 及 藥 品 之 研 究 生 產 2014 年 營 業 額 年 研 發 經 費 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 年 底 市 值 註 : 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2014 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 273

305 表 年 我 國 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 ( 續 2) 證 券 代 號 公 司 名 稱 泰 合 聯 合 生 保 瑞 興 櫃 日 期 主 要 營 業 項 目 新 藥 開 發 藥 物 傳 輸 系 統 單 株 抗 體 藥 品 開 發 製 造 及 委 託 生 產 新 藥 開 發 藥 品 及 保 健 品 銷 售 2014 年 營 業 額 年 研 發 經 費 瑞 寶 動 物 用 疫 苗 之 研 發 生 產 銷 售 源 一 生 展 生 華 生 益 安 科 懋 原 創 大 樹 新 藥 開 發 抗 體 相 關 委 託 設 計 微 生 物 醫 藥 原 料 藥 及 保 健 食 品 產 銷 抗 癌 新 藥 及 特 殊 原 料 藥 研 發 醫 療 器 材 產 品 研 發 製 造 及 銷 售 藥 品 與 檢 驗 試 劑 銷 售 醫 藥 研 發 新 藥 開 發 藥 品 保 健 食 品 化 妝 品 之 連 鎖 通 路 晶 碩 隱 形 眼 鏡 註 : 興 櫃 市 場 之 生 技 公 司 市 值 係 依 據 2014 年 最 後 一 天 成 交 平 均 價 格 計 算 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 單 位 : 新 臺 幣 億 元 2014 年 每 股 盈 餘 ( 元 ) 年 底 市 值

306 表 年 我 國 創 櫃 版 之 生 技 公 司 單 位 : 新 臺 幣 萬 元 證 券 代 號 公 司 名 稱 創 櫃 日 期 資 本 額 主 要 營 業 項 目 推 薦 單 位 7407 京 冠 ,363 動 物 飼 料 添 加 劑 製 造 及 買 賣 人 體 保 健 食 品 製 造 行 政 院 農 業 委 員 會 7416 錫 安 ,892 生 技 服 務 醫 療 器 材 製 造 經 濟 部 中 小 企 業 處 7418 漢 田 ,672 保 健 食 品 醫 美 商 品 彰 化 縣 政 府 7420 源 星 醫 ,900 電 子 血 壓 計 血 氧 機 心 跳 量 測 及 雲 端 醫 療 照 護 經 濟 部 中 小 企 業 處 7426 亞 基 科 ,040 肺 結 核 愛 滋 病 登 革 熱 檢 驗 試 劑 等 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 7427 華 上 醫 ,500 新 藥 及 新 劑 型 學 名 藥 研 發 奈 米 金 實 驗 試 劑 開 發 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 7429 德 瑪 凱 ,000 醫 療 器 材 製 造 新 北 市 政 府 7433 昱 程 ,811 遠 紅 外 線 醫 療 器 材 產 品 製 造 銷 售 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 7441 三 艾 ,500 醫 療 照 護 產 品 開 發 設 計 租 賃 和 銷 售 財 團 法 人 資 訊 工 業 策 進 會 7442 騰 協 醫 ,500 醫 用 X 光 與 電 腦 斷 層 掃 描 系 統 科 技 部 南 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 7445 成 春 醫 療 器 材 製 造 無 7447 粒 線 體 ,500 細 胞 治 療 產 品 研 發 製 造 與 銷 售 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 7451 頂 豪 ,000 矽 膠 填 補 物 新 北 市 政 府 7457 肽 湛 ,260 保 健 食 品 及 醫 美 產 品 檢 測 服 務 CMO 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 資 料 來 源 : 財 團 法 人 證 券 櫃 檯 買 賣 中 心, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 275

307 六 生 技 人 才 人 才 為 產 業 發 展 的 基 礎, 並 影 響 國 家 未 來 的 發 展 生 技 產 業 為 高 度 專 業 化 之 知 識 密 集 型 產 業, 重 視 智 慧 財 產 權 的 保 護, 且 生 技 產 品 與 人 民 健 康 之 保 護 與 促 進, 以 及 生 技 產 品 以 全 球 市 場 為 導 向, 國 際 行 銷 相 形 重 要, 促 使 產 品 需 符 合 目 標 市 場 當 地 衛 生 主 管 單 位 的 管 理 法 規, 方 可 上 市 行 銷 因 此, 生 技 產 業 於 產 品 開 發 階 段, 需 要 具 創 新 及 專 業 的 研 究 發 展 人 才 投 入, 隨 著 公 司 規 模 擴 張, 因 應 資 金 募 集 產 品 授 權 或 執 行 各 項 臨 床 試 驗 等 專 案 計 畫 之 需 要, 經 營 管 理 財 務 法 務 / 專 利 生 產 及 國 際 行 銷 等 商 務 人 才 成 為 其 招 募 對 象 發 展 成 熟 的 生 技 公 司 為 持 續 豐 富 研 發 品 項, 從 而 成 為 領 導 型 生 技 公 司, 對 人 才 的 需 求 亦 將 由 生 技 專 業 人 才, 擴 增 至 資 金 募 集 智 財 法 律 商 務 談 判 與 行 銷 推 廣 等 各 領 域 之 專 業 人 才 與 傳 統 產 業 及 資 通 訊 產 業 相 較, 我 國 生 技 產 業 規 模 仍 小, 現 階 段 產 業 總 從 業 人 數 約 7 萬 餘 人 近 年 生 技 產 業 規 模 逐 年 擴 大, 技 術 產 品 開 發 能 量 提 升, 並 逐 步 與 國 際 市 場 接 軌, 國 內 人 才 需 求 亦 逐 漸 增 加 依 據 教 育 部 學 科 分 類 定 義, 生 命 科 學 學 門 包 含 生 物 學 生 態 學 微 生 物 學 等 基 礎 理 論, 以 及 應 用 於 生 物 科 技 生 物 化 學 生 物 資 訊 等 學 類,2014 年 生 命 科 學 學 門 大 專 以 上 之 畢 業 生 有 5,257 人, 生 技 人 力 供 給 數 量 可 謂 充 裕 面 對 全 球 生 技 市 場 持 續 成 長 帶 來 的 龐 大 商 機, 如 何 結 合 產 業 界 與 學 研 機 構 的 能 量, 加 強 雙 方 互 動, 促 成 教 學 相 長, 使 得 教 育 培 訓 單 位 培 育 之 專 業 人 才 可 與 產 業 發 展 之 需 求 相 符 合, 為 產 業 注 入 創 新 與 成 長 能 量, 為 人 才 培 育 之 重 要 課 題 ( 一 ) 生 技 人 才 需 求 依 據 經 濟 部 工 業 局 2014~2016 年 重 點 產 業 專 業 人 才 需 求 調 查 結 果 顯 示, 生 技 產 業 人 才 學 歷 需 求 主 要 在 碩 士 ( 含 ) 以 下, 占 總 體 需 276

308 求 超 過 90% 其 中, 應 用 生 技 產 業 由 於 產 品 多 已 上 市, 故 學 歷 需 求 以 進 行 生 產 製 造 及 業 務 行 銷 之 專 科 以 下 及 學 士 人 才 居 多 醫 療 器 材 產 業 近 年 因 體 外 診 斷 及 隱 形 眼 鏡 廠 商 積 極 擴 充 產 能, 故 人 才 需 求 以 學 士 及 專 科 以 下 學 歷 的 生 產 作 業 員 為 主 製 藥 產 業 則 由 於 自 研 發 至 銷 售 皆 受 法 規 高 度 管 制, 加 上 近 年 我 國 公 告 實 施 PIC/S GMP 規 範, 廠 商 積 極 提 升 品 質 管 理 作 業, 故 對 碩 士 以 上 人 才 也 有 較 多 的 需 求 從 科 系 及 專 業 技 能 需 求 分 析, 生 技 產 業 由 於 應 用 範 圍 廣 泛, 需 結 合 不 同 專 業 背 景 人 才 應 用 生 技 產 業 與 製 藥 產 業 以 生 醫 相 關 科 系 人 才 為 主 要 需 求, 占 50% 以 上 其 中 製 藥 產 業 因 生 產 小 分 子 藥 品, 化 工 相 關 科 系 人 才 亦 為 其 需 求 要 項 有 別 於 應 用 生 技 產 業 與 製 藥 產 業, 醫 療 器 材 產 業 基 於 產 品 少 量 多 樣 之 特 性, 人 才 需 求 更 為 多 元, 需 求 領 域 涵 蓋 電 子 機 械 資 訊 等 從 主 要 需 求 職 類 分 析, 生 技 產 業 以 生 產 製 造 為 主 要 職 類 需 求, 約 占 總 需 求 的 40%, 顯 示 廠 商 因 應 市 場 需 求, 積 極 擴 充 產 能, 同 時 帶 動 行 銷 業 務 人 才 需 求 提 升 而 做 為 產 品 與 技 術 精 進 源 頭 的 研 發 人 才, 亦 占 需 求 近 20% 的 比 例, 反 映 出 生 技 產 業 之 高 知 識 密 集 特 性, 廠 商 須 持 續 投 入 大 量 研 發, 以 維 持 競 爭 優 勢 從 人 才 經 驗 角 度 觀 察, 生 技 產 業 偏 好 聘 僱 有 經 驗 人 才, 其 中 對 有 1~3 年 經 驗 的 人 才 需 求 最 多, 占 總 體 需 求 超 過 40%, 中 高 階 管 理 人 才 則 普 遍 偏 好 聘 僱 有 3~5 年 經 驗 之 人 才 顯 示 廠 商 重 視 知 識 經 驗 的 累 積, 具 有 實 務 經 驗 的 人 才 在 應 聘 時 較 容 易 受 到 廠 商 青 睞 依 據 調 查 結 果, 生 技 廠 商 認 為 對 公 司 發 展 最 為 關 鍵 的 職 類 包 含 高 階 經 理 人 技 術 / 產 品 研 發 人 員 國 內 外 行 銷 業 務 人 員 生 產 製 造 人 員, 以 及 法 規 人 員 由 於 生 技 產 業 高 階 人 才 有 助 於 公 司 整 體 文 化 之 養 成, 因 此 人 才 的 引 進 與 培 育, 將 可 望 帶 動 公 司 持 續 發 展 與 成 長 而 隨 著 生 技 醫 藥 科 技 日 新 月 異, 不 斷 創 新 研 發 是 企 業 維 持 競 爭 優 勢 之 根 本, 因 此 持 續 需 要 研 發 人 才 投 入 此 外, 隨 著 我 國 生 技 產 業 規 模 逐 漸 擴 大, 技 術 產 品 開 發 能 量 提 升, 並 與 國 際 市 場 接 軌, 業 者 積 極 擴 展 國 內 外 市 場, 需 要 專 業 生 產 製 造 與 品 質 控 管 人 員, 以 及 具 有 國 內 外 業 務 或 通 路 開 發 國 際 市 場 開 拓 等 實 務 經 驗 的 業 務 行 銷 277

309 人 員 而 生 技 產 品 受 各 國 醫 藥 衛 生 法 規 高 度 管 制 之 特 性, 對 於 瞭 解 各 國 生 技 醫 藥 相 關 法 規 專 利 查 驗 登 記 申 請 之 人 才, 亦 為 生 技 公 司 網 羅 的 對 象, 需 求 持 續 增 加 經 由 勞 動 部 的 職 業 別 薪 資 調 查 動 態 查 詢 系 統 得 知, 生 物 科 學 工 程 師 位 於 專 業 人 才 項 下,2014 年 生 物 科 學 工 程 師 總 新 資 為 新 臺 幣 42,088 元, 與 當 年 度 專 業 人 才 平 均 總 薪 資 為 新 臺 幣 47,742 元, 略 屬 偏 低, 是 否 成 為 生 技 人 才 投 入 產 業 界 之 不 利 因 素, 值 得 深 入 探 討 ( 二 ) 生 技 人 才 培 育 為 協 助 生 技 人 才 培 育, 我 國 政 府 積 極 運 用 各 項 政 策 資 源, 縮 短 產 學 落 差, 經 濟 部 除 持 續 推 動 各 項 生 醫 相 關 在 職 培 訓 課 程, 協 助 業 者 提 升 人 才 專 業 水 平, 亦 結 合 財 團 法 人 研 究 機 構 的 研 發 能 力 與 產 業 經 驗, 帶 領 青 年 提 升 實 務 職 能, 進 一 步 就 業 並 運 用 跨 領 域 科 技 管 理 與 智 財 運 用 國 際 人 才 培 訓 計 畫 與 研 發 管 理 與 經 營 策 略 專 業 人 才 培 訓 計 畫, 規 劃 設 計 智 財 訴 訟 與 策 略 研 發 成 果 商 業 化 研 發 管 理 與 策 略 制 定 等 課 程, 藉 由 國 內 海 外 課 程 學 習 企 業 觀 摩 及 國 內 社 群 交 流 等 活 動, 為 我 國 廠 商 培 育 具 智 慧 財 產 權 技 術 移 轉 投 資 評 估 科 技 管 理 及 法 規 等 跨 領 域 高 階 人 才 行 政 院 科 技 會 報 辦 公 室 自 2013 年 起 推 動 生 技 高 階 人 才 培 訓 與 就 業 計 畫, 預 計 3 年 提 供 300 個 博 士 級 生 技 訓 儲 菁 英 培 訓 機 會, 透 過 國 內 重 要 的 法 人 及 學 研 機 構 擔 任 培 訓 單 位, 規 劃 一 系 列 的 藥 品 醫 療 器 材 醫 療 管 理 等 在 職 實 務 訓 練, 並 提 供 6 個 月 以 上 的 產 業 實 習 機 會, 以 累 積 博 士 級 生 技 訓 儲 菁 英 的 實 務 經 驗 和 核 心 技 能 希 望 透 過 培 訓 單 位 搭 橋, 讓 國 內 學 研 機 構 與 產 業 接 軌, 以 協 助 更 多 優 秀 人 才 橋 接 到 產 業 就 業 或 創 業, 進 而 促 進 生 技 產 業 發 展 第 一 期 計 畫 吸 引 368 位 海 內 外 畢 業 博 士 人 才 報 名 參 加 甄 選, 錄 取 率 約 27% 共 完 成 110 名 人 員 培 訓, 其 中 5 位 學 員 自 行 創 業,57 位 學 員 獲 實 習 單 位 聘 任,8 位 學 員 留 任 原 培 訓 單 位,26 位 累 積 產 業 278

310 實 作 經 驗, 亦 順 利 至 生 技 相 關 單 位 就 業 第 二 期 計 畫 共 15 家 培 訓 單 位 及 100 名 培 訓 員 額 數, 報 名 參 加 甄 選 人 數 達 358 位, 錄 取 率 約 28%, 合 作 廠 商 / 醫 學 中 心 共 計 有 71 家, 第 二 期 計 畫 實 際 參 與 培 訓 人 數 達 108 名 第 三 期 計 畫 已 於 2015 年 4 月 1 日 核 定 公 告 14 家 培 訓 單 位 及 100 名 培 訓 員 額 數 教 育 部 推 動 生 技 產 業 創 新 創 業 人 才 培 育 計 畫, 鼓 勵 各 大 學 校 院 發 展 生 技 產 業 實 務 教 學, 開 設 農 業 與 醫 藥 生 技 關 鍵 技 術 及 跨 領 域 生 技 課 程, 並 透 過 生 命 科 學 理 工 及 工 程 商 業 及 管 理 等 跨 領 域 團 隊 之 組 成, 共 同 撰 寫 創 業 計 畫 營 運 書, 模 擬 產 業 界 之 運 作 模 式, 再 由 產 學 界 專 家 給 予 輔 導, 培 育 以 實 際 應 用 市 場 需 求 與 生 技 創 新 及 創 業 為 核 心 之 生 技 關 鍵 技 術 跨 領 域 人 才 教 育 部 已 成 立 13 個 生 技 產 業 教 學 實 習 推 動 中 心, 並 由 各 推 動 中 心 所 屬 學 校 之 商 管 學 院 育 成 中 心 推 廣 中 心, 共 同 加 入 課 程 規 劃 針 對 (1) 生 技 關 鍵 技 術 (2) 創 業 精 神 與 啟 程 (3) 市 場 分 析 與 技 術 鑑 價 (4) 團 隊 組 織 及 人 才 管 理 (5) 智 財 管 理 與 法 規 (6) 市 場 行 銷 與 經 營 策 略 (7) 財 務 及 風 險 管 理 (8) 個 案 實 例 專 討 及 (9) 計 畫 實 務 演 練 等 開 授 跨 領 域 課 程 2014 年 共 開 設 237 門 課 程, 培 育 3,891 人 次 學 員, 並 組 成 204 個 團 隊 另 外, 舉 辦 20 場 次 成 果 觀 摩 會, 以 競 賽 觀 摩 方 式 衡 量 學 員 之 學 習 效 益, 並 邀 請 業 界 專 家 學 者 提 供 意 見, 加 強 業 界 和 學 界 之 媒 合 科 技 部 運 用 臺 灣 - 史 丹 福 醫 療 器 材 產 品 設 計 之 人 才 培 訓 計 畫 (Stanford-Taiwan Biomedical Fellowship Program, STB 計 畫 ), 透 過 與 美 國 史 丹 福 大 學 合 作, 連 結 矽 谷 社 群 資 源, 為 臺 灣 培 育 具 創 新 性 醫 療 器 材 產 品 設 計 及 產 業 化 實 務 能 力 的 跨 領 域 種 子 人 才, 並 建 構 整 合 生 醫 與 工 程 的 創 新 與 創 業 平 臺 第 一 期 STB 計 畫 已 有 30 位 STB 學 者 完 成 訓 練, 促 成 (1) 投 入 睡 眠 呼 吸 治 療 創 新 產 品 的 萊 鎂 醫 療 器 材 公 司 ;(2) 精 確 多 頻 電 磁 激 光 波 深 顱 治 療 平 臺 的 NeuroPrex;(3) 在 行 動 醫 療 領 域 具 有 突 破 性 創 新 方 案 的 安 盛 生 科 公 司 ;(4) 重 視 病 人 需 求 研 發 創 新 隱 密 性 導 尿 管 的 CompactCath;(5) 語 言 學 習 平 臺 的 時 習 數 位 公 司 ;(6) 滿 足 心 臟 照 護 279

311 醫 療 需 求 的 創 心 醫 電 公 司 ;(7) 腦 部 導 航 手 術 系 統 的 Brain Navi;(8) 機 械 腿 的 錩 玄 科 技 公 司 ;(9) 長 期 可 調 整 式 微 創 植 入 物 治 療 平 臺 的 宇 康 生 科 公 司 等 新 創 公 司 成 立 其 中 安 盛 生 科 公 司 產 品 於 2014 年 德 國 杜 賽 道 夫 醫 療 器 材 展 獲 選 為 行 動 醫 療 創 新 獎 前 6 名 得 獎 者 之 一, 且 為 亞 洲 唯 一 入 選 的 公 司 提 供 全 球 腦 中 風 新 解 答 的 STB 新 創 團 隊, 亦 於 2014 年 進 入 世 界 第 一 加 速 器 Y Combinator, 係 臺 灣 當 年 唯 一 入 選 團 隊 另 外, 錩 玄 科 技 公 司 更 進 入 2014 APEC 創 業 挑 戰 賽 前 13 隊, 並 榮 獲 新 竹 科 學 工 業 園 區 管 理 局 頒 發 竹 科 之 星 獎 項 STB 計 畫 於 2013 年 新 增 創 新 醫 材 育 成 工 作, 提 供 國 內 外 培 訓 學 員 之 市 場 法 規 專 利 及 原 型 製 作 等 育 成 支 援 服 務 截 至 2014 年 12 月,STB 創 業 輔 導 方 案 累 計 已 完 成 5 案 科 技 部 亦 透 過 STB Club 和 STB enet 舉 辦 國 內 外 創 新 創 業 交 流 活 動, 建 立 醫 療 器 材 創 業 合 作 網 絡, 並 分 享 與 傳 遞 矽 谷 育 成 產 品 的 經 驗 價 值, 協 助 增 進 研 發 成 果 商 品 化 / 產 業 化 的 能 力 2014 年 共 完 成 9 場 STB 交 流 媒 合 活 動,STB-eNET ( 每 月 電 子 報 之 訂 閱 人 數 已 超 過 1,500 人 科 技 部 同 時 仿 效 美 國 史 丹 福 大 學 之 卓 越 研 究 成 果 商 品 化 機 制 SPARK Program 模 式, 打 造 SPARK Taiwan- 生 醫 與 醫 材 轉 譯 加 值 人 才 培 訓 計 畫, 成 立 區 域 型 培 育 大 學 (Anchor University), 對 大 學 內 有 志 投 入 藥 物 或 醫 療 器 材 產 品 之 開 發 人 員, 或 已 有 研 發 成 果 但 缺 乏 商 品 化 概 念 之 研 究 團 隊, 提 供 轉 譯 醫 療 法 規 智 財 談 判 行 銷 與 商 業 規 劃 等 專 業 諮 詢 及 課 程 訓 練, 並 針 對 不 同 案 源 量 身 訂 做 育 成 輔 導 2013 年 15 案 培 訓 團 隊, 提 出 12 件 專 利 申 請,4 間 新 創 公 司 成 立 或 規 劃 中,3 個 團 隊 獲 得 創 業 傑 出 獎 或 創 業 潛 力 獎 2014 年 有 臺 灣 大 學 陽 明 大 學 台 北 醫 學 大 學 中 國 醫 藥 大 學 與 成 功 大 學 5 所 大 學 參 與, 共 54 案 培 訓 團 隊,220 名 學 研 醫 界 成 員 參 與 培 訓 培 訓 大 學 共 舉 辦 33 場 專 家 主 動 式 輔 導 會 議, 輔 導 127 案 次, 並 針 對 新 藥 與 醫 材 法 規 專 利 創 業 財 務 及 市 場 趨 勢 等 議 題, 開 設 105 小 時 培 訓 課 程 280

312 科 技 部 科 學 工 業 園 區 管 理 局 於 2012~2014 年 開 辦 科 學 工 業 園 區 高 科 技 產 業 跨 醫 療 器 材 產 業 種 子 人 才 培 訓 計 畫, 協 助 我 國 優 秀 之 資 通 訊 廠 商 與 高 階 人 才 投 入 醫 療 器 材 產 業 共 舉 辦 包 含 法 規 品 質 管 理 系 統 驗 證 與 臨 床 評 估 及 參 訪 醫 療 器 材 設 計 與 臨 床 媒 合 專 家 及 經 驗 分 享 座 談 會 等 領 域 課 程, 培 訓 1,860 人 次 此 外, 亦 運 用 生 醫 知 識 數 位 學 習 課 程 製 作 與 推 廣 計 畫 吸 引 生 醫 領 域 人 員 進 行 線 上 學 習 2009~2014 年 累 計 上 線 96 門 課, 累 計 點 閱 人 數 達 50,799 人 次 考 試 院 配 合 藥 學 系 學 制 由 4 年 延 長 至 6 年, 已 將 藥 師 考 試 調 整 為 分 階 段 考 試,2014 年 7 月 1 日 起 施 行, 將 鼓 勵 對 產 業 有 興 趣 之 學 子 即 早 投 入 產 業 而 國 內 業 界 亦 陸 續 有 廠 商 投 入 資 源 與 學 校 合 作, 共 同 培 育 未 來 的 生 醫 產 業 人 才 人 才 為 產 業 發 展 的 重 要 根 基, 為 利 於 我 國 生 技 產 業 持 續 發 展, 使 人 才 適 才 適 用, 未 來 宜 持 續 透 過 強 化 產 學 合 作, 增 加 實 習 實 作 機 會, 以 縮 短 產 學 落 差, 並 鼓 勵 大 專 校 院 發 展 專 業 領 域 及 特 色 科 系, 以 培 育 各 類 型 專 業 人 才 同 時, 經 由 跨 領 域 課 程 與 培 訓, 以 及 延 攬 國 內 外 具 實 務 經 驗 之 專 業 人 才 來 臺 創 業 及 擔 任 培 訓 指 導 工 作, 協 助 培 育 創 新 創 業 產 品 開 發 國 際 行 銷 通 路 開 發 專 利 分 析 技 術 移 轉 國 際 法 規 產 品 查 驗 申 請 及 產 業 市 場 分 析 等 生 技 產 業 專 業 人 才, 讓 生 技 專 業 人 才 有 發 展 長 才 的 機 會, 促 進 產 業 規 模 的 提 升 與 發 展 環 境 優 化, 讓 我 國 生 技 產 業 在 國 際 上 發 光 七 生 技 育 成 經 濟 部 中 小 企 業 處 自 1997 年 起 鼓 勵 公 民 營 機 構 設 置 中 小 企 業 創 新 育 成 中 心, 截 至 2014 年 底 全 國 已 逾 130 所 育 成 中 心, 主 要 培 育 領 域 集 中 在 資 訊 電 子 生 技 醫 療 及 機 械 電 機 等 重 點 產 業 ; 依 據 經 濟 部 中 小 企 業 處 統 計,2014 年 獲 補 助 之 育 成 中 心 總 計 85 所, 其 中 37 所 提 供 生 技 育 成 輔 導, 按 區 域 別 計, 北 部 地 區 有 16 所 中 部 7 所 南 部 及 東 部 合 計 14 所, 顯 示 北 部 生 技 類 育 成 中 心 分 布 比 例 超 281

313 過 43%, 相 較 其 他 區 域 為 高 經 濟 部 中 小 企 業 處 未 來 將 持 續 優 化 育 成 中 心 補 助 及 評 鑑 機 制, 引 導 各 育 成 中 心 朝 向 特 色 化 發 展, 並 透 過 結 合 區 域 育 成 中 心 網 絡 強 化 地 區 支 援 體 系, 以 擴 大 育 成 輔 導 中 小 企 業 能 量 經 濟 部 中 小 企 業 處 依 據 行 政 院 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 配 合 建 立 生 技 產 業 聚 落, 自 2004 年 於 南 港 軟 體 園 區 生 技 大 樓 17 樓 設 立 南 港 生 技 育 成 中 心, 主 要 培 育 領 域 為 醫 藥 產 業 醫 療 保 健 產 業 及 生 技 服 務 業 等, 藉 由 資 源 整 合 投 入, 建 立 生 技 產 業 創 新 創 業 支 援 平 臺, 形 成 產 業 聚 落 效 應, 營 造 良 好 生 技 產 業 培 育 環 境 南 港 生 技 育 成 中 心 截 至 2014 年 底 累 計 培 育 62 家 企 業, 協 助 進 駐 企 業 取 得 專 利 總 數 達 56 件, 維 持 及 新 增 就 業 人 數 逾 790 人, 並 促 成 投 增 資 額 度 達 新 臺 幣 39 億 元 等 ; 在 國 際 育 成 能 量 上, 榮 獲 美 國 創 業 育 成 中 心 協 會 (National Business Incubation Association, NBIA) 認 證, 具 有 育 成 軟 著 陸 (soft landing) 之 培 育 實 力, 顯 示 出 培 育 能 量 深 獲 國 際 肯 定, 每 年 平 均 約 有 2 家 外 資 企 業 進 駐 亮 點 企 業 如 華 上 生 技 醫 藥 公 司, 該 公 司 於 2013 年 8 月 進 駐 南 港 生 技 育 成 中 心, 擁 有 全 球 獨 特 之 物 理 氣 相 沉 積 (Physical Vapor Deposition, PVD) 技 術, 以 奈 米 金 獨 特 核 心 技 術 平 臺 開 發 醫 藥 領 域 新 產 品, 致 力 於 進 行 奈 米 金 藥 物 輸 送 平 臺 奈 米 金 新 劑 型 化 療 藥 物 開 發 等, 於 2014 年 6 月 登 錄 創 櫃 版 資 本 額 已 增 至 新 臺 幣 5,500 萬 元, 相 較 於 進 駐 時 資 本 額 僅 新 臺 幣 500 萬 元, 已 有 大 幅 成 長 經 濟 部 中 小 企 業 處 依 新 竹 生 物 醫 學 園 區 核 定 計 畫, 於 2014 年 12 月 16 日 完 成 設 置 新 竹 生 醫 產 業 及 育 成 中 心 並 啟 用 營 運, 將 聚 焦 培 育 高 階 醫 材 新 藥 研 發 等 產 業, 提 供 如 鏈 結 中 大 型 企 業 創 投 資 金 國 際 育 成 網 絡 等 加 速 育 成 輔 導 資 源, 後 續 並 配 合 園 區 內 衛 生 福 利 部 園 區 醫 院 科 技 部 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 等 協 力 運 作, 以 及 整 合 上 中 下 游 機 制 形 成 生 醫 聚 落, 期 帶 動 我 國 生 醫 產 業 規 模 282

314 中 央 研 究 院 基 因 體 研 究 中 心 附 設 的 生 技 育 成 中 心, 自 2003 年 成 立 以 來, 共 有 13 家 公 司 進 駐, 進 駐 率 達 100%, 其 中 9 家 係 為 利 用 中 央 研 究 院 技 術 及 發 明 所 成 立 的 新 創 公 司 合 計 募 資 已 超 過 新 臺 幣 234 億 元, 並 創 造 600 個 高 科 技 生 技 人 才 就 業 機 會, 對 提 高 高 階 人 才 就 業 機 會 甚 有 助 益 同 時, 完 成 65 件 與 中 央 研 究 院 技 術 移 轉 或 技 術 合 作 案 生 技 育 成 中 心 所 培 育 的 生 技 醫 藥 公 司 已 完 成 92 件 新 產 品 開 發 成 果, 其 中 30 件 產 品 已 核 准 上 市,23 件 處 於 臨 床 測 試 階 段 顯 現 生 技 育 成 中 心 能 有 效 地 將 研 究 成 果 導 向 商 品 化, 並 促 成 學 研 機 構 與 產 業 界 共 同 開 發 技 術 與 產 品 行 政 院 農 業 委 員 會 結 合 農 業 試 驗 所 水 試 所 畜 產 試 驗 所 及 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 等 4 家 創 新 育 成 中 心, 整 合 各 所 之 資 源 辦 理 相 關 招 商 及 訓 練 等, 共 同 完 成 培 育 進 駐 農 企 業 之 目 的 2014 年 進 駐 家 數 計 11 家, 累 積 輔 導 66 家 進 駐 業 者, 協 助 進 駐 業 者 申 請 國 家 補 助 計 畫 通 過 3 件, 促 進 投 資 新 臺 幣 1,502 萬 元, 促 進 15 個 就 業 機 會, 共 協 助 進 駐 業 者 申 請 產 學 合 作 計 畫 通 過 8 件, 並 獲 得 行 政 院 農 業 委 員 會 菁 創 獎 創 新 研 發 及 時 代 基 金 會 生 農 獎 銅 牌 2015 年 進 駐 廠 商 承 接 技 術 授 權 案 計 14 件, 總 金 額 為 新 臺 幣 1,420 萬 元 另 協 助 業 者 參 加 VIV 中 國 國 際 集 約 化 畜 牧 展 覽 會 (6 家 ) AGRI World 國 際 農 業 資 材 展 (2 家 ) 及 生 技 展 - 農 業 科 技 館 參 展 (4 家 ), 在 2014 年 農 畜 聯 合 開 放 日 暨 第 18 屆 種 苗 節 活 動 協 助 13 家 進 駐 業 者 設 攤, 記 者 會 活 動 共 9 家 業 者 參 與, 提 供 農 業 創 新 育 成 中 心 2 場 次 造 勢 活 動, 創 造 業 者 當 日 營 業 額 達 新 臺 幣 75 萬 元 科 技 部 配 合 行 政 院 核 定 的 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 與 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 推 動 整 合 型 育 成 機 制, 促 使 臺 灣 生 技 產 業 快 速 和 國 際 市 場 接 軌, 創 造 臺 灣 的 新 發 展 契 機 於 2011 年 成 立 台 灣 生 技 整 合 育 成 中 心 (Si 2 C), 提 供 生 技 製 藥 及 醫 療 器 材 產 業 發 展 階 段 所 需 的 資 金 法 務 智 權 技 術 及 營 運 等 各 類 協 助 輔 導 與 服 務, 並 全 面 提 升 生 技 領 域 執 行 轉 譯 研 究 之 能 力 以 Branding Taiwan 為 目 標, 執 行 ( 一 ) 評 估 串 連 與 建 構 生 技 研 發 價 值 鏈 ;( 二 ) 藥 品 / 醫 療 器 材 案 源 篩 選 及 輔 導 育 成 ;( 三 ) 區 域 資 源 整 合 並 協 助 規 劃 園 283

315 區 營 運 模 式 ;( 四 ) 跨 領 域 創 新 與 創 業 人 才 培 育 等 四 大 工 作 事 項 Si 2 C 已 針 對 肺 癌 肝 癌 多 重 抗 藥 性 肺 結 核 等 臺 灣 3 大 重 要 疾 病, 以 及 B 型 肝 炎 乳 癌 罕 見 病 亨 廷 頓 舞 蹈 症 等 我 國 具 開 發 價 值 之 新 藥 疾 病 進 行 價 值 鏈 盤 點 ; 亦 進 行 骨 科 複 合 醫 材 3S(smart-simple-small) 醫 電 體 外 診 斷 生 醫 光 電 及 影 像 技 術 電 腦 / 影 像 輔 助 手 術 醫 材 與 醫 療 機 械 人 血 液 診 斷 與 治 療 醫 材 高 階 牙 科 醫 材 再 生 醫 學 輔 具 醫 材 等 10 項 醫 材 領 域 進 行 價 值 鏈 研 發 盤 點 與 評 估, 且 進 行 國 際 藥 物 / 醫 材 研 發 趨 勢 研 究 國 際 生 醫 大 廠 的 產 品 領 域 分 析 國 內 生 醫 研 發 進 度 更 新, 以 及 國 內 研 發 契 機 分 析, 透 過 協 調 整 合 相 關 發 價 值 鏈 能 量, 有 助 於 相 關 創 新 醫 藥 之 產 業 化, 並 掌 握 我 國 生 技 研 發 利 基 與 全 球 生 技 產 業 發 展 趨 勢 Si 2 C 亦 主 動 發 掘 篩 選 國 內 外 具 臨 床 迫 切 需 求 重 大 市 場 潛 力 且 可 有 效 應 用 我 國 研 發 價 值 鏈 能 量 之 優 良 案 源 與 顧 問 團 隊 針 對 遴 選 出 的 案 源 研 發 團 隊, 進 行 後 續 的 產 品 化 與 商 品 化 育 成 輔 導, 並 透 過 科 技 部 的 應 用 型 研 究 育 苗 專 案 計 畫 及 經 濟 部 的 A+ 企 業 創 新 研 發 淬 鍊 計 畫 等 類 種 子 基 金 機 制, 提 供 資 金 挹 注 同 時 也 針 對 法 務 智 權 法 規 認 證 與 經 營 團 隊 之 高 級 人 才 培 訓 營 運 等 方 面 提 供 服 務 與 協 助 迄 今 已 輔 導 5 個 案 例, 包 括 2 家 從 事 奈 米 新 劑 型 藥 物 開 發 和 治 療 骨 質 疏 鬆 的 生 物 相 似 性 藥 品 開 發 2 家 從 事 骨 科 植 入 裝 置 齒 科 之 高 強 度 陶 瓷 矯 正 器 開 發, 以 及 1 家 開 發 促 進 周 邊 神 經 再 生 修 補 的 新 穎 性 可 吸 收 式 神 經 導 管 醫 療 器 材 新 創 公 司 成 立 Si 2 C 協 助 規 劃 新 的 園 區 營 運 模 式, 使 生 醫 園 區 成 為 產 業 價 值 鏈 內 一 次 到 位 服 務 之 提 供 者 (One-stop-shop service provider), 協 助 建 構 新 創 業 者 與 學 術 界 研 發 團 隊 適 時 有 效 運 用 所 需 之 核 心 設 施 與 平 臺, 並 連 結 政 府 相 關 單 位 窗 口 及 新 創 公 司, 提 供 資 金 協 助 及 整 合 服 務, 建 立 臺 灣 新 科 學 工 業 園 區 的 營 運 模 式, 期 發 展 成 為 深 具 特 色 且 在 特 定 領 域 中 具 世 界 領 導 級 地 位 之 生 技 產 業 聚 落 Si 2 C 已 分 別 協 助 南 港 國 家 生 技 研 究 園 區 與 新 竹 生 物 醫 學 園 區 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 所 需 平 臺 之 建 置 規 劃 及 協 助 南 部 科 學 工 業 園 區 284

316 醫 材 產 業 聚 落 建 立 研 發 生 態 體 系 (eco-system), 以 轉 型 進 行 創 新 醫 材 研 發 八 生 技 聚 落 產 業 聚 落 係 結 合 產 官 學 研 界 的 資 源, 運 用 學 研 機 構 的 研 發 能 量 與 昂 貴 的 儀 器 設 備, 將 研 發 成 果 從 實 驗 室 推 向 具 產 品 開 發 與 量 產 設 施 的 產 業 界, 由 其 承 接 進 行 商 業 化 與 產 業 化 發 展, 以 活 絡 產 業 價 值 鏈, 並 將 產 業 的 群 聚 效 益 充 分 展 現, 達 到 產 學 共 生 產 業 成 長 的 目 標 政 府 推 動 生 技 產 業 發 展, 參 考 新 竹 科 學 工 業 園 區 的 發 展 模 式, 並 針 對 全 國 各 縣 市 的 研 發 資 源 與 產 業 特 性, 以 特 色 聚 落 的 形 式, 推 動 生 技 聚 落 的 發 展, 期 能 利 用 充 沛 的 研 發 資 源 與 建 置 生 技 產 業 獨 特 的 基 礎 設 施, 並 引 進 商 業 育 成 機 制, 導 引 生 技 新 創 公 司 進 駐 同 時, 利 用 學 研 機 構 的 儀 器 設 備, 減 少 或 免 除 生 技 新 創 公 司 的 購 置 成 本, 加 速 產 品 開 發, 其 後 於 園 區 進 行 產 量 設 施 的 建 置, 進 行 產 品 生 產 製 造 另 外, 配 合 法 規 單 位 的 進 駐, 提 供 學 研 機 構 與 生 技 公 司 於 研 發 與 產 品 開 發 之 法 規 諮 詢 輔 導, 減 少 產 品 開 發 因 法 規 議 題 而 造 成 時 程 的 延 宕 我 國 生 技 產 業 聚 落 推 動 迄 今, 已 分 別 於 全 國 各 地 設 置 4 個 生 技 專 業 園 區 聚 落, 分 別 以 研 發 為 主 的 台 北 南 港 生 物 科 技 園 區 和 新 竹 生 物 醫 學 園 區, 以 及 推 動 以 農 業 生 技 發 展 的 屏 東 農 業 生 物 科 技 園 區, 以 及 由 地 方 主 導 的 臺 南 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 另 外, 我 國 已 建 置 完 成 的 新 竹 中 部 及 南 部 等 3 個 科 學 工 業 園 區, 亦 已 將 生 技 產 業 列 為 園 區 進 駐 產 業 項 目 之 一, 核 准 生 技 產 業 進 駐 科 學 工 業 園 區, 我 國 生 技 產 業 園 區 聚 落 分 布, 如 圖 4-12 所 示 以 下 將 分 別 陳 述 各 園 區 生 技 產 業 發 展 現 況 285

317 新 竹 生 物 醫 學 園 區 ( 竹 北 ) 新 竹 科 學 工 業 園 區 ( 新 竹 竹 南 龍 潭 宜 蘭 銅 鑼 ) 南 港 生 物 科 技 園 區 中 部 科 學 工 業 園 區 ( 臺 中 后 里 二 林 虎 尾 南 投 ) 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 ( 臺 南 ) 南 部 科 學 工 業 園 區 ( 臺 南 高 雄 園 區 ) 屏 東 農 業 生 物 科 技 園 區 圖 年 我 國 生 技 聚 落 分 布 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組,2015 年 ( 一 ) 南 港 生 物 科 技 園 區 南 港 生 物 科 技 園 區 為 運 用 北 部 豐 富 的 生 技 研 發 資 源, 提 供 以 創 新 研 發 為 主 的 生 技 公 司 進 駐 主 要 可 分 為 南 港 軟 體 工 業 園 區 二 期 生 技 大 樓 及 中 央 研 究 院 推 動 之 國 家 生 技 研 究 園 區 經 濟 部 於 南 港 軟 體 園 區 第 二 期 規 劃 生 技 大 樓 供 國 內 從 事 生 技 研 發 之 生 技 公 司 進 駐, 截 至 2015 年 3 月, 共 計 有 58 家 生 技 廠 商 與 學 研 機 構 進 駐, 其 中 廠 商 經 營 類 別 包 括 新 藥 開 發 食 品 生 技 醫 療 檢 測 農 業 生 技 特 化 生 技 及 生 技 服 務 業 等 例 如 : 基 亞 生 技 公 司 臺 灣 微 脂 體 公 司 臺 灣 東 洋 公 司 中 天 生 技 公 司 遠 東 生 技 公 司 等 ; 研 究 機 構 則 有 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 財 團 法 人 生 技 醫 療 科 技 政 286

318 策 研 究 中 心 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 等 另 外, 中 央 研 究 院 與 經 濟 部 中 小 企 業 處 亦 分 別 於 該 處 成 立 專 責 生 技 育 成 中 心, 協 助 新 創 公 司 的 培 育 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 更 隨 著 生 技 大 樓 開 始 營 運 即 進 駐 其 中, 以 能 就 近 提 供 生 技 廠 商 在 國 際 合 作 投 資 招 商 市 場 資 訊 及 商 務 媒 合 等 工 作, 以 滿 足 生 技 公 司 發 展 之 需 求 國 家 生 技 研 究 園 區 主 要 以 生 醫 轉 譯 及 化 學 生 物 學, 進 行 核 心 主 題 研 究, 內 容 包 括 新 藥 新 試 劑 及 新 疫 苗 研 發 等, 係 能 提 供 市 場 新 藥 之 任 務 型 導 向 研 究, 期 能 結 合 生 技 產 業 上 中 下 游 相 關 重 要 核 心 單 位, 並 配 合 我 國 生 技 產 業 發 展 政 策, 建 構 一 處 具 有 指 標 作 用 之 國 家 生 技 研 究 園 區 園 區 落 成 後 將 可 發 揮 核 心 群 聚 效 益, 結 合 中 央 研 究 院 基 礎 研 發 成 果 及 園 區 跨 部 會 研 發 團 隊, 發 揮 一 條 龍 的 效 應, 將 研 究 成 果 聚 焦 生 技 新 藥 開 發, 並 連 結 大 臺 北 地 區 既 有 醫 學 中 心 研 發 及 臨 床 試 驗 能 量, 擴 大 生 技 研 發 的 周 邊 群 聚 效 應 有 中 央 研 究 院 及 南 港 軟 體 園 區 內 進 駐 之 國 家 衛 生 研 究 院 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 再 加 上 臺 北 市 既 有 學 研 單 位 ( 臺 灣 大 學 台 北 醫 學 大 學 陽 明 大 學 國 防 醫 學 院 ) 8 個 醫 學 中 心 及 以 研 發 為 主 的 生 技 公 司 等, 藉 由 經 常 性 的 聯 繫, 有 效 地 激 盪 彼 此 間 的 合 作 與 資 產 技 術 的 互 補, 促 進 生 技 醫 藥 技 術 走 向 臨 床 試 驗 和 產 品 發 展 階 段, 研 究 成 果 經 由 園 區 轉 化 為 社 會 價 值 的 產 出, 以 加 速 建 構 我 國 尖 端 生 技 產 業 之 基 礎 及 動 力, 帶 動 國 家 整 體 發 展, 如 圖 4-13 所 示 287

319 圖 4-13 國 家 生 技 研 究 園 區 開 發 構 想 示 意 圖 資 料 來 源 : 中 央 研 究 院,2015 年 國 家 生 技 研 究 園 區 用 地 面 積 約 為 公 頃, 其 中 7.12 公 頃 為 研 究 專 區, 將 規 劃 興 建 生 醫 轉 譯 研 究 中 心 核 心 主 題 研 究 中 心 創 服 育 成 中 心 生 物 資 訊 中 心, 隸 屬 中 央 研 究 院 ; 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 隸 屬 經 濟 部 ;F 棟 食 品 藥 物 管 理 署, 隸 屬 衛 生 福 利 部 ; G 棟 國 家 實 驗 動 物 中 心, 隸 屬 科 技 部 其 中, 創 服 育 成 中 心 預 計 將 可 進 駐 40 家 企 業, 提 供 約 2,000 個 工 作 機 會 國 家 生 技 研 究 園 區 開 發 計 畫 於 2007 年 12 月 獲 得 行 政 院 原 則 同 意, 並 於 2014 年 取 得 臺 北 市 政 府 核 發 雜 項 執 造 及 建 造 執 照, 開 始 展 開 興 建 工 作, 預 定 2016 年 10 月 開 始 營 運 ( 二 ) 新 竹 生 物 醫 學 園 區 新 竹 生 物 醫 學 園 區 為 國 家 愛 臺 十 二 建 設 產 業 創 新 走 廊 計 畫 之 一, 以 新 竹 生 物 醫 學 園 區 醫 院 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 及 產 業 及 育 成 中 心 等 三 大 中 心 的 磁 吸 及 研 發 資 源 之 共 享, 積 極 引 進 國 際 知 名 的 生 醫 產 業 與 研 究 單 位, 將 以 優 質 醫 療 臨 床 研 究 轉 譯 醫 學 與 科 學 工 業 園 區 ICT 產 業 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 財 團 法 人 國 家 衛 生 研 究 院 及 鄰 近 大 學 等 跨 域 研 究 合 作, 再 加 上 臺 灣 生 技 創 投 基 金 288

320 及 生 技 整 合 育 成 機 制 的 成 立, 產 生 聚 落 效 應, 成 為 我 國 生 技 產 業 發 展 之 領 航 園 區 生 醫 園 區 結 合 科 學 工 業 園 區 ICT 完 整 產 業 鏈 學 術 單 位 研 究 機 構 的 優 質 人 力 與 研 究 能 量, 並 配 合 行 政 院 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 及 Si 2 C 提 供 生 技 製 藥 及 醫 材 產 業 發 展 階 段 所 需 的 資 金 法 務 智 權 技 術 及 營 運 等 各 類 服 務 與 協 助, 全 面 提 升 生 技 產 業 執 行 轉 譯 研 究 能 力 之 發 展 模 式, 讓 有 潛 力 的 新 藥 與 醫 材 能 順 利 往 價 值 鏈 後 端 推 動, 增 加 其 成 功 的 機 會, 順 利 建 造 一 個 生 醫 產 業 群 聚 產 業 鏈 生 物 醫 學 園 區 分 成 標 準 廠 房 生 醫 產 業 區 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 產 業 及 育 成 中 心 及 新 竹 生 物 醫 學 園 區 醫 院, 前 兩 者 提 供 生 物 製 藥 及 高 階 醫 療 器 材 廠 商 租 用 廠 房 與 自 建 廠 房 之 用, 對 於 創 業 者 或 新 創 事 業, 則 可 以 從 園 區 醫 院 的 臨 床 問 題 出 發, 配 合 研 發 中 心 技 術 可 行 性 評 估 及 ICT 光 學 電 子 與 IC 設 計 等 研 究 資 源 共 享, 落 實 生 醫 技 術 基 礎 研 究 與 轉 譯 醫 學 研 究, 將 研 發 成 果 產 業 化 商 品 化 與 產 品 驗 證 後, 再 透 過 育 成 中 心 創 業 輔 導 合 作 機 制, 解 決 資 金 技 術 人 才 的 需 求, 並 降 低 創 業 風 險 後, 再 由 園 區 醫 院 進 行 上 市 前 的 臨 床 試 驗, 以 緊 密 合 作 方 式, 建 立 生 醫 產 業 從 創 意 創 新 到 創 業 成 功 模 式, 縮 短 生 醫 產 業 群 聚 發 展 的 時 間 與 歷 程 生 醫 園 區 之 生 技 大 樓 供 新 藥 研 發 及 第 二 三 等 級 醫 療 器 材 產 業 進 駐, 共 計 有 36 個 單 位 可 供 出 租, 截 至 2014 年 12 月 底 止, 生 技 大 樓 廠 房 已 全 數 出 租 ; 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 中 心 規 劃 35 個 單 位 廠 房 提 供 臨 床 研 究 轉 譯 醫 學 合 作 及 新 創 公 司 等 機 構 使 用, 截 至 2015 年 3 月 底 止, 已 有 15 所 學 研 機 構 及 18 家 廠 商 進 駐, 進 駐 率 達 94.28% 新 竹 生 物 醫 學 園 區 截 至 2015 年 3 月 底 已 核 准 38 家 生 醫 廠 商 進 駐 投 資 案 ( 含 4 家 竹 科 至 生 醫 園 區 進 行 擴 廠 的 企 業 ), 引 進 投 資 額 為 新 臺 幣 億 元 289

321 ( 三 ) 屏 東 農 業 生 物 科 技 園 區 農 業 生 物 科 技 園 區 係 行 政 院 農 業 委 員 會 配 合 產 業 趨 勢 及 國 家 整 體 政 策, 引 領 臺 灣 農 業 朝 技 術 密 集 高 附 加 價 值 低 污 染 的 農 業 生 物 科 技 產 業 發 展 而 設 置, 目 標 為 引 進 農 業 科 技 人 才, 營 造 農 業 科 技 產 業 聚 落, 提 升 農 業 科 技 產 品 的 研 究 開 發 創 新 育 成 與 量 產 行 銷 之 功 能, 以 確 保 農 業 永 續 經 營 農 業 生 物 科 技 園 區 座 落 於 屏 東 縣 長 治 鄉, 第 一 期 開 發 面 積 233 公 頃,2003 年 完 成 開 發 計 畫 書 與 環 境 影 響 說 明 書,2004 年 1 月 通 過 審 查, 以 及 基 礎 工 程 陸 續 完 工 後,2006 年 12 月 21 日 正 式 開 園 營 運 目 前 園 區 基 礎 建 設 均 已 施 工 完 竣, 並 建 置 有 虎 躍 館 生 技 標 準 廠 房 龍 騰 樓 生 技 標 準 廠 房 動 物 疫 苗 專 用 廠 房 進 出 口 貨 棧 豐 和 館 ( 內 部 設 有 臺 灣 銀 行 農 科 分 行 餐 廳 購 物 及 會 計 師 律 師 事 務 所 等 ) 有 晴 園 ( 進 駐 企 業 宿 舍 ) 社 區 公 園 自 行 車 道 生 態 湖 等 公 共 設 施, 以 及 2014 年 11 月 開 幕 啟 用, 為 推 動 觀 賞 魚 產 業 所 規 劃 建 置 的 亞 太 水 族 中 心, 整 合 財 政 部 關 務 署 高 雄 關 行 政 院 農 業 委 員 會 動 植 物 防 疫 檢 疫 局 及 家 畜 衛 生 試 驗 所 等 單 位, 提 供 便 捷 通 關 檢 疫 服 務 行 政 院 2014 年 8 月 5 日 並 已 原 則 同 意 農 業 生 物 科 技 園 區 擴 充 計 畫, 預 計 2018 年 完 成 開 發, 進 一 步 擴 大 產 業 聚 落 規 模 農 業 生 物 科 技 園 區 發 展 重 點 產 業 包 括 農 業 加 值 水 產 養 殖 ( 含 觀 賞 水 族 生 物 ) 機 能 性 食 品 科 技 中 草 藥 及 藥 粧 品 生 物 性 農 藥 生 物 性 肥 料 動 物 用 疫 苗 動 植 物 病 蟲 害 檢 驗 試 劑 農 業 生 技 服 務 業 等 迄 2014 年 底, 核 准 進 駐 廠 商 家 數 達 96 家, 總 投 資 額 約 新 臺 幣 89 億 元, 從 業 人 口 超 過 1,100 人, 年 產 值 約 新 台 幣 42.5 億 元, 未 來 將 持 續 帶 動 臺 灣 農 業 朝 技 術 密 集 高 附 加 價 值 低 污 染 的 農 業 加 值 產 業 發 展, 並 結 合 周 邊 學 研 機 構, 營 造 具 競 爭 力 的 產 業 聚 落 專 營 動 物 用 疫 苗 研 發 生 產 及 行 銷 之 瑞 寶 基 因 公 司, 首 項 產 品 PRRSFREE 豬 生 殖 與 呼 吸 綜 合 症 ( 豬 藍 耳 病 ) 次 單 位 疫 苗 已 於 2014 年 8 月 底 取 得 俄 羅 斯 藥 證, 菲 律 賓 越 南 韓 國 泰 國 馬 來 西 亞 等 國 藥 證 亦 將 陸 續 取 得,2014 年 登 錄 為 興 櫃 股 票 另 母 公 司 為 日 本 290

322 第 二 大 糧 商 木 德 神 糧 株 式 会 社 的 臺 灣 木 德 生 技 公 司,2014 年 8 月 獲 核 准 與 聯 米 企 業 合 資 於 園 區 內 設 廠, 將 透 過 發 酵 技 術 生 產 提 供 腎 臟 病 患 者 食 用 的 低 蛋 白 米, 未 來 將 以 東 南 亞 為 目 標 市 場 國 內 前 三 大 電 線 電 纜 製 造 廠 的 台 一 國 際 公 司, 於 園 區 內 成 立 瀚 頂 生 技 公 司, 所 建 立 之 高 密 度 循 環 水 養 殖 系 統 示 範 廠 於 2014 年 3 月 開 幕 啟 用, 並 以 淳 鮮 自 有 品 牌 進 行 市 場 行 銷 ( 四 ) 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 臺 南 市 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區 係 依 據 農 業 科 技 園 區 設 置 管 理 條 例 第 42 條 設 置 之 地 方 型 農 業 科 技 園 區, 並 列 入 行 政 院 建 設 世 界 級 花 卉 島 愛 臺 12 項 建 設 及 擴 大 全 球 招 商 等 重 要 施 政 措 施 該 園 區 的 經 營 目 標 為 建 立 一 個 以 行 銷 為 導 向 高 品 質 永 續 經 營 的 蘭 花 生 產 園 區 園 區 座 落 於 臺 南 市 後 壁 區 烏 樹 林, 總 面 積 175 公 頃, 分 5 期 進 行 開 發, 已 於 2012 年 完 成 全 區 開 發, 其 中 可 供 承 租 用 地 面 積 約 95 公 頃 2015 年 臺 灣 國 際 蘭 展 於 2015 年 3 月 6 日 至 3 月 16 日 假 蘭 花 園 區 舉 辦, 參 觀 人 次 超 過 19 萬 人, 計 有 31 個 國 家 ( 區 域 ) 參 展, 外 賓 人 數 約 2,800 人, 外 銷 訂 單 金 額 約 新 臺 幣 100 億 元 進 駐 業 者 營 業 項 目 以 蘭 花 種 苗 出 口 貿 易 為 主, 包 括 組 織 培 養 代 工 各 苗 期 生 產 ( 瓶 苗 小 苗 中 苗 大 苗 ) 成 花 生 產 及 切 花 生 產 等, 另 有 資 材 業 者 進 駐 目 前 園 區 已 逐 漸 形 成 臺 灣 最 大 的 蘭 花 生 產 聚 落, 成 為 全 球 蘭 花 生 產 之 重 要 基 地 之 一 2014 年 進 駐 業 者 員 工 總 數 約 712 人, 加 計 興 建 溫 室 施 工 人 員 共 約 930 人,2014 年 營 業 額 約 新 臺 幣 億 元 截 至 2015 年 3 月 底 止, 共 計 75 家 廠 商 完 成 簽 約 進 駐, 其 中 60 家 已 完 成 設 施 興 建 並 生 產 營 運 自 2004 至 2013 年 農 業 設 施 興 建 累 計 投 資 額 約 新 臺 幣 億 元, 管 銷 費 用 累 計 投 資 額 約 新 臺 幣 億 元, 營 業 額 累 計 約 新 臺 幣 億 元 2014 年 園 區 內 廠 商 之 重 要 經 營 成 果 有 : 台 霖 生 技 公 司 以 生 產 蝴 蝶 蘭 切 花 為 主, 外 銷 日 本, 為 園 區 最 大 面 積 之 廠 商, 溫 室 面 積 約 6 291

323 公 頃, 尚 有 2 公 頃 土 地 正 興 建 溫 室 中 ; 日 本 公 司 投 資 成 立 仁 蘭 園 公 司, 為 串 接 臺 灣 種 苗 生 產 與 日 本 消 費 地 通 路, 溫 室 面 積 約 3 公 頃, 尚 有 1 公 頃 土 地 正 籌 建 溫 室 中 ; 龍 巖 集 團 轉 投 資 成 立 龍 鼎 生 命 科 學 公 司, 正 興 建 面 積 約 2.5 公 頃 的 溫 室 ; 喬 普 農 藝 公 司 金 櫃 公 司 為 園 區 從 事 農 業 資 材 之 業 者, 提 供 生 產 蘭 花 所 需 之 介 質 盆 器 等 資 材, 完 備 園 區 產 業 鏈 ( 五 ) 科 學 工 業 園 區 我 國 共 設 有 新 竹 中 部 與 南 部 3 個 科 學 工 業 園 區 管 理 局, 合 計 共 13 座 科 學 工 業 園 區, 配 合 政 府 產 業 政 策 推 動, 將 生 技 列 為 策 略 性 產 業 之 一, 可 進 駐 科 學 工 業 園 區 內 科 學 工 業 園 區 除 促 進 臺 灣 積 體 電 路 光 電 等 高 科 技 產 業 發 展, 亦 積 極 推 動 生 技 產 業, 獲 致 良 好 成 效 近 年 來, 配 合 行 政 院 各 項 生 技 方 案 之 推 動, 以 及 Si 2 C 之 規 劃, 園 區 生 技 產 業 更 加 蓬 勃 發 展 截 至 2015 年 3 月 底 止, 我 國 科 學 工 業 園 區 共 引 進 173 家 生 技 廠 商, 投 資 額 約 新 臺 幣 億 元, 創 造 6,662 個 就 業 機 會,2014 年 營 業 額 約 新 臺 幣 163 億 元 新 竹 生 物 醫 學 園 區 係 基 於 竹 科 ICT 產 業 的 優 勢, 透 過 三 大 中 心 的 磁 吸 效 應 及 研 發 資 源 之 共 享, 積 極 引 進 知 名 的 生 醫 產 業 與 研 究 單 位, 以 生 技 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 產 業 為 優 先 招 商 對 象, 著 重 建 立 創 新 技 術 與 產 業 化 加 值 的 平 臺, 協 助 竹 科 ICT 產 業 異 業 跨 入 生 技 醫 療 產 業, 創 造 ICT 產 業 新 價 值, 成 為 帶 動 我 國 生 技 產 業 發 展 的 領 航 園 區 截 至 2014 年 底 之 招 商 成 果, 包 括 國 內 唯 一 研 製 肉 毒 桿 菌 素 之 潤 雅 生 技 公 司 成 功 開 發 細 胞 培 養 疫 苗 技 術 之 基 亞 疫 苗 公 司 研 製 蛋 白 質 新 藥 及 生 物 相 似 性 藥 品 之 喜 康 生 技 公 司 首 家 研 發 睡 眠 呼 吸 中 止 治 療 裝 置 之 萊 鎂 醫 療 器 材 公 司 泡 沫 式 人 工 腦 膜 之 台 灣 生 醫 材 料 公 司 等 南 部 科 學 工 業 園 區 已 將 生 技 產 業 列 為 發 展 重 點, 截 至 2014 年 底, 累 計 有 效 核 准 生 技 廠 商 家 數 為 59 家,2014 年 有 13 家 生 技 廠 商 核 准 進 駐 鴻 君 科 技 公 司 展 旺 公 司 宏 昇 公 司 持 續 在 園 區 擴 廠, 台 灣 神 隆 公 司 亦 在 南 科 增 建 針 劑 廠, 逐 步 建 設 南 部 科 學 工 業 園 區 成 292

324 為 國 內 最 重 要 且 完 整 之 生 技 醫 材 產 業 聚 落 高 雄 園 區 推 動 的 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落, 係 基 於 高 雄 地 區 金 屬 加 工 基 礎 的 優 勢, 有 利 於 推 動 包 括 牙 科 骨 科 等 高 值 化 金 屬 加 工 及 其 他 醫 療 器 材 產 業 的 發 展, 已 成 功 促 進 傳 統 產 業 升 級 與 發 展 次 世 代 產 業, 截 至 2014 年 底, 累 計 吸 引 38 家 廠 商 進 駐 園 區 並 投 資 設 廠, 已 逐 步 形 成 產 業 聚 落 同 時, 亦 協 助 廠 商 朝 臨 床 創 新 與 國 際 行 銷 發 展, 並 加 強 環 境 支 援 及 整 合 平 臺 建 置, 協 助 已 核 准 進 入 園 區 之 廠 商 落 地 生 根, 透 過 申 請 設 立 GMP 廠 ISO 等, 以 加 速 區 內 產 品 上 市 協 助 拓 展 行 銷 管 道 鼓 勵 臨 床 創 新 發 展, 促 使 醫 材 聚 落 得 以 生 根 發 展 截 至 2014 年 底, 計 有 18 家 廠 商 通 過 GMP 6 家 獲 得 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 生 技 新 藥 公 司 資 格 審 定 29 家 取 得 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管 理 署 的 產 品 上 市 許 可 10 家 取 得 美 國 FDA 認 證 16 家 獲 得 歐 盟 的 CE 認 證 中 部 科 學 工 業 園 區 亦 積 極 引 進 生 技 廠 商, 引 進 類 別 包 括 醫 療 器 材 檢 驗 試 劑 製 藥 及 中 草 藥 等, 其 中 瑞 基 海 洋 生 技 公 司 研 發 生 產 全 球 單 一 魚 蝦 病 毒 檢 驗 試 劑 市 占 率 第 一 名, 以 及 國 光 生 技 公 司 是 國 內 生 產 人 用 疫 苗 廠 商, 生 技 產 業 即 將 成 為 中 部 科 學 工 業 園 區 之 重 要 產 業 聚 落 鑑 於 中 部 地 區 為 精 密 機 械 產 業 重 鎮, 對 於 需 要 精 密 加 工 之 生 技 醫 療 器 材 具 有 相 當 吸 引 力 及 產 業 群 聚 效 應 透 過 中 國 醫 藥 大 學 盤 點 各 地 區 生 醫 產 業 聚 落 與 研 發 能 量 結 果 ( 包 括 微 創 手 術 相 關 設 施 ), 由 經 濟 部 與 其 他 部 會 及 臺 中 市 政 府 共 同 合 作, 規 劃 推 動 中 部 地 區 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 計 畫, 再 結 合 中 部 科 學 工 業 園 區 進 行 各 研 發 補 助 計 畫, 吸 引 部 分 醫 療 器 材 產 業 廠 商 進 駐 中 部 地 區 各 工 業 區 另 推 動 生 技 醫 療 器 材 研 發 補 助 計 畫, 以 有 效 鼓 勵 生 醫 產 業 研 發 創 新, 提 高 產 業 競 爭 力 與 產 值 293

325 294

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328 伍 我 國 生 技 產 業 發 展 策 略 與 展 望 我 國 生 技 產 業 在 政 府 各 項 促 進 生 技 產 業 發 展 的 政 策 推 動 下, 產 業 規 模 持 續 擴 張, 且 研 發 能 量 與 成 果 漸 漸 嶄 露 頭 角, 並 逐 步 受 到 國 內 外 生 技 醫 藥 公 司 的 重 視 尤 其 在 新 藥 開 發, 隨 著 已 有 小 分 子 新 藥 及 中 藥 新 藥 獲 准 上 市, 我 國 已 擠 入 具 有 自 主 新 藥 開 發 國 家 之 列, 同 時 具 備 新 藥 審 查 的 經 驗, 可 望 加 速 國 內 新 藥 開 發 的 審 查, 縮 短 上 市 時 程 另 外, 醫 療 器 材 亦 已 於 法 規 審 查 嚴 謹 的 歐 美 先 進 國 家 上 市 銷 售, 農 業 生 技 更 有 突 破 性 的 產 品 獲 得 國 際 認 證, 展 現 我 國 生 技 產 業 的 成 果 卓 越 與 品 質 達 到 國 際 水 準 隨 著 我 國 生 技 產 業 的 發 展 已 逐 步 由 研 發 走 向 商 業 化 及 市 場 拓 展 階 段, 產 品 的 市 場 布 局 規 劃 已 成 為 產 業 研 擬 策 略 的 重 點 如 何 藉 由 學 研 界 的 研 發 能 量, 進 一 步 優 化 生 技 公 司 核 心 領 域 的 完 整 性, 以 使 我 國 生 技 產 業 的 發 展 更 具 優 勢, 將 成 為 產 官 學 研 界 應 共 同 面 對 與 思 考 的 課 題 為 規 劃 下 一 階 段 我 國 生 技 產 業 的 發 展 藍 圖, 有 必 要 再 重 新 檢 視 內 外 部 的 產 業 環 境, 並 活 用 異 業 資 源, 為 我 國 生 技 產 業 價 值 鏈 注 入 新 活 力, 同 時, 研 擬 更 具 市 場 拓 展 的 發 展 策 略, 期 能 提 升 我 國 生 技 產 業 在 全 球 市 場 的 占 有 率 一 生 技 產 業 優 劣 勢 分 析 我 國 生 技 產 業 與 日 本 韓 國 等 亞 洲 國 家 於 同 時 期 開 始 推 動, 然 而, 由 於 各 國 產 業 規 模 屬 性 產 業 發 展 優 勢 條 件 政 策 目 標 及 策 略 作 法 的 不 同, 使 得 各 國 生 技 產 業 的 發 展 面 向 不 盡 相 同, 朝 不 同 的 特 色 領 域 發 展 隨 著 生 物 技 術 在 疾 病 治 療 獲 得 顯 著 成 效, 規 模 也 逐 年 擴 大, 已 成 為 全 球 生 技 產 業 發 展 的 重 點 項 目, 亞 洲 各 國 亦 投 入 藥 物 開 發 之 列, 建 置 藥 物 開 發 所 需 的 基 礎 設 施 例 如 : 研 發 人 才 醫 藥 法 規 297

329 及 審 查 機 構 等, 帶 動 亞 洲 國 家 生 技 醫 藥 的 發 展 各 國 推 動 生 技 產 業 發 展 迄 今, 藥 物 審 查 法 規 漸 趨 完 備, 且 包 含 日 本 韓 國 臺 灣 印 度 中 國 等 亞 洲 國 家 皆 已 有 新 藥 獲 准 上 市, 整 體 亞 洲 生 技 產 業 呈 現 欣 欣 向 榮 的 發 展, 且 成 長 速 度 亦 有 加 快 的 趨 勢 亞 洲 生 技 市 場 的 快 速 成 長, 吸 引 歐 美 國 家 生 技 醫 藥 公 司 加 緊 布 局 亞 洲 市 場, 以 能 在 成 長 的 亞 太 生 技 市 場 中, 取 得 市 場 商 機 我 國 自 1980 年 代 開 始 推 動 生 技 產 業 以 來, 即 致 力 建 立 生 技 產 業 的 推 動 體 系 與 完 善 產 業 的 發 展 環 境, 例 如 : 行 政 院 分 別 核 定 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案 臺 灣 生 技 起 飛 鑽 石 行 動 方 案 及 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 建 立 我 國 生 技 產 業 價 值 鏈 之 上 中 下 游 的 推 動 架 構 與 研 發 體 系 及 其 基 磐 設 施, 包 括 生 技 發 展 目 標 的 策 略 規 劃 生 技 人 才 的 培 育 專 責 研 發 機 構 的 創 設 技 術 移 轉 規 範 藥 物 審 查 法 規 與 臨 床 試 驗 體 系 的 建 立 資 金 融 通 管 道 的 設 置 育 成 與 園 區 的 規 劃 等, 以 能 將 我 國 上 游 的 生 技 研 發 成 果, 在 產 官 學 研 界 的 共 同 合 作, 經 由 技 術 移 轉 商 業 育 成 法 規 輔 導 等 商 業 化 機 制 運 作, 搭 配 政 府 擬 訂 的 各 項 投 資 獎 勵 措 施, 達 到 轉 化 為 實 體 物 品 的 商 品 化 及 市 場 化, 成 為 拓 展 國 內 外 生 技 市 場 的 利 器 我 國 生 技 產 業 推 動 迄 今, 生 技 產 業 發 展 所 需 的 人 才 資 金 技 術 法 規 等 環 境 構 面 皆 已 具 備, 已 成 為 支 撐 我 國 生 技 產 業 發 展 強 而 有 力 的 後 盾 例 如 : 遍 布 全 國 各 地 的 大 專 院 校 生 命 科 學 系 所, 不 僅 是 我 國 生 技 創 新 研 發 與 廠 商 獲 得 技 術 的 重 要 來 源, 每 年 培 育 的 畢 業 生 更 超 過 5,000 人, 提 供 產 業 界 及 生 技 新 創 公 司 於 技 術 開 發 市 場 拓 展 與 創 業 之 人 才 需 求 ; 擁 有 財 團 法 人 工 業 技 術 研 究 院 生 技 與 醫 材 研 究 所 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心 財 團 法 人 國 家 研 究 院 之 動 物 試 驗 中 心 財 團 法 人 食 品 工 業 發 展 研 究 所 等 生 技 技 術 研 發 與 法 規 諮 詢 輔 導 的 專 責 機 構, 數 千 位 的 生 技 高 階 專 業 人 才 提 供 國 內 生 技 廠 商 在 技 術 / 產 品 開 發 與 產 業 輔 導 的 諮 詢 服 務, 並 扮 演 產 業 鏈 之 上 游 研 發 成 果 承 接 與 下 游 技 術 推 進 之 技 術 扶 持 的 角 298

330 色 大 專 校 院 的 技 術 移 轉 中 心 或 育 成 中 心, 以 及 政 府 與 研 究 機 構 規 劃 成 立 的 專 業 生 技 育 成 中 心, 完 善 我 國 技 術 移 轉 機 制 與 技 術 育 成, 加 速 商 業 化 進 展 同 時, 配 合 各 地 生 技 園 區 的 設 置, 提 供 生 技 公 司 產 品 商 業 化 的 量 產 規 劃, 以 能 快 速 進 入 國 內 外 市 場 現 代 化 的 藥 物 審 查 及 管 理 法 規 的 建 立, 使 我 國 生 技 醫 藥 法 規 更 具 透 明 度, 且 法 規 輔 導 單 位 提 早 於 研 發 設 計 階 段 即 提 供 諮 詢 輔 導, 避 免 因 不 解 法 規 而 延 宕 研 發 時 程, 並 讓 我 國 醫 藥 審 查 效 率 得 以 大 幅 提 升 同 時, 臨 床 試 驗 體 系 的 建 立 與 完 備, 更 成 為 國 際 醫 藥 公 司 來 臺 合 作 進 行 新 藥 研 究 的 契 機, 已 吸 引 國 際 前 幾 大 藥 廠 在 臺 成 立 新 藥 研 發 中 心 另 外, 藉 由 藥 物 審 查 法 規 的 國 際 接 軌, 配 合 國 內 研 究 機 構 提 供 生 技 產 品 於 國 內 外 上 市 之 法 規 諮 詢 輔 導 機 制, 有 助 於 國 內 廠 商 加 速 產 品 於 國 內 外 上 市 銷 售 政 府 亦 運 用 行 政 院 國 家 發 展 基 金, 直 接 或 間 接 投 資 生 技 公 司, 或 提 供 研 發 補 助, 改 善 生 技 新 創 公 司 於 技 術 開 發 遭 遇 資 金 不 足 的 問 題 另 外, 更 藉 由 公 開 公 平 公 正 之 審 議 會 議, 出 具 推 薦 函, 協 助 具 關 鍵 技 術 或 具 市 場 潛 力 產 品 之 生 技 公 司, 加 速 上 市 櫃, 進 入 資 本 市 場 取 得 研 發 或 營 運 所 需 資 金, 促 進 生 技 公 司 的 成 長 與 茁 壯 綜 合 全 球 生 技 產 業 的 發 展 現 況 與 趨 勢, 我 國 生 技 產 業 廠 商 的 經 營 成 果 及 政 府 各 項 政 策 措 施 的 執 行 成 效 檢 視, 我 國 生 技 產 業 的 優 劣 勢 分 析 如 下 : ( 一 ) 我 國 生 技 產 業 發 展 優 勢 1 具 備 雄 厚 的 生 技 研 發 能 量, 且 專 注 華 人 特 有 疾 病 領 域 的 研 究, 並 修 正 研 發 成 果 移 轉 相 關 法 規, 加 速 技 術 移 轉 產 業 界 2 充 沛 的 生 技 研 發 基 礎 人 才, 並 有 熟 悉 歐 美 市 場 運 作 之 海 外 經 營 有 成 華 人 高 階 生 技 人 才 返 臺 創 業 299

331 3 公 開 透 明 且 與 國 際 接 軌 的 藥 物 審 查 法 規, 審 查 時 效 與 歐 美 國 家 相 近, 並 已 具 新 藥 開 發 的 審 查 經 驗 4 擁 有 眾 多 高 醫 療 素 質 的 醫 學 中 心 及 完 善 的 臨 床 試 驗 體 系, 具 備 執 行 多 國 多 中 心 的 臨 床 試 驗 能 力 5 擁 有 專 責 的 法 規 輔 導 機 構, 提 供 產 品 從 研 發 到 上 市 之 法 規 諮 詢 服 務 6 醫 藥 品 生 產 皆 已 符 合 國 際 通 行 之 PIC/S GMP 規 範, 且 嚴 格 的 品 質 管 理, 已 有 銷 售 歐 美 國 家 之 實 績 7 完 善 的 生 技 育 成 機 制 與 專 業 生 技 聚 落 等 基 礎 設 施, 提 供 廠 商 之 育 成 與 生 產 8 具 活 絡 的 資 本 市 場 與 多 元 便 捷 的 資 金 募 集 管 道, 有 助 於 生 技 公 司 資 金 募 集 9 政 府 提 供 各 項 投 資 獎 勵 措 施, 鼓 勵 企 業 投 入 生 技 新 藥 開 發 10 雄 厚 的 精 密 機 電 與 資 通 訊 產 業 的 研 發 生 產 能 量 及 頗 具 規 模 的 產 業 聚 落, 可 朝 向 醫 療 電 子 微 創 手 術 與 行 動 醫 療 等 產 品 領 域 的 開 發 11 擁 有 全 民 健 康 保 險 的 大 數 據, 並 導 入 電 子 病 歷, 可 做 為 藥 物 開 發 及 發 展 個 人 醫 療 與 預 防 醫 學 之 用 12 具 有 優 良 的 農 業 科 技, 適 合 發 展 區 域 特 色 之 農 業 生 技 技 術 與 疾 病 診 斷 檢 驗 及 防 治 技 術 13 具 有 高 度 的 智 慧 財 產 權 保 護, 並 設 有 智 慧 財 產 法 院, 提 升 處 理 智 慧 財 產 案 件 之 專 業 性 及 效 率 ( 二 ) 我 國 生 技 產 業 之 發 展 劣 勢 1 學 研 機 構 之 技 術 開 發 與 產 業 界 之 技 術 需 求 仍 有 落 差, 致 使 商 業 300

332 化 應 用 不 順 2 政 策 導 引 廠 商 投 入 高 階 產 品 的 效 益 尚 未 顯 現 3 國 內 生 技 公 司 多 為 中 小 型 企 業, 且 整 體 產 業 仍 著 重 於 國 內 市 場 經 營, 國 際 市 場 行 銷 通 路 待 強 化 4 具 國 際 經 營 管 理 與 市 場 布 局 經 驗 之 高 階 人 才 仍 有 不 足 5 國 內 尚 未 出 現 主 導 型 的 旗 艦 公 司, 領 導 效 益 待 發 揮 6 廠 商 投 入 過 多 的 同 質 性 產 品 開 發, 且 產 品 市 場 區 隔 不 明 確, 易 形 成 價 格 競 爭, 影 響 廠 商 再 投 資 意 願 7 社 會 大 眾 對 基 因 改 造 產 品 的 接 受 仍 有 疑 慮, 不 利 基 因 改 造 產 品 之 研 發 及 市 場 拓 展 8 國 外 大 型 醫 藥 公 司 來 臺 設 立 研 發 中 心 或 製 造 基 地 仍 屬 少 數, 且 與 跨 國 醫 藥 公 司 結 盟 合 作 案 件 數 仍 少, 全 球 生 技 市 場 拓 展 的 成 效 有 限 ( 三 ) 我 國 生 技 產 業 之 發 展 機 會 1 全 球 邁 向 高 齡 化 社 會 與 新 興 國 家 的 醫 療 建 設, 將 帶 來 龐 大 的 醫 藥 品 與 醫 療 服 務 的 商 機 2 亞 太 生 技 市 場 快 速 成 長, 有 助 於 市 場 商 機 的 爭 取 3 全 球 生 技 藥 品 市 場 快 速 成 長, 帶 動 委 託 生 產 服 務 的 商 機 ; 學 名 藥 市 場 的 成 長 則 帶 來 共 同 開 發 的 商 機 4 分 別 與 美 國 日 本 及 中 國 大 陸 成 立 雙 邊 合 作 專 責 推 動 單 位, 並 將 生 技 列 為 重 點 合 作 項 目, 同 時 亦 簽 訂 生 技 合 作 相 關 協 議, 有 助 於 我 國 生 技 產 業 之 國 際 合 作 與 市 場 拓 展 5 跨 國 醫 藥 公 司 來 臺 合 作 新 藥 臨 床 試 驗 案 件 增 多, 有 助 於 朝 向 新 藥 共 同 合 作 開 發 的 契 機 301

333 6 進 入 後 期 臨 床 試 驗 品 項 增 多, 有 助 於 與 跨 國 醫 藥 公 司 合 作 或 授 權 的 機 會 ( 四 ) 我 國 生 技 產 業 之 發 展 威 脅 1 亞 洲 生 技 主 要 發 展 國 家 之 新 藥 開 發 上 市 數 量 已 有 顯 著 增 加, 並 已 吸 引 跨 國 醫 藥 公 司 投 資 設 廠, 成 為 我 國 的 主 要 競 爭 對 手 2 各 國 積 極 爭 取 生 技 人 才, 我 國 吸 引 國 外 生 技 人 才 的 措 施 不 足 3 全 球 朝 向 區 域 經 貿 整 合 發 展 趨 勢, 若 未 能 參 與, 將 因 關 稅 與 貿 易 障 礙 削 弱 產 業 競 爭 力, 且 不 利 吸 引 外 國 公 司 來 臺 投 資 4 我 國 生 技 原 物 料 多 來 自 於 國 外, 原 物 料 自 主 性 低, 品 質 不 易 掌 控, 價 格 常 有 大 幅 波 動, 增 添 廠 商 營 運 風 險 5 跨 國 醫 藥 公 司 購 併 案 件 增 多, 增 添 市 場 布 局 的 難 度 6 與 眾 多 國 家 仍 未 簽 訂 租 稅 協 議, 所 得 易 受 雙 重 課 稅, 不 利 外 國 生 技 公 司 來 臺 投 資 二 生 技 產 業 發 展 策 略 作 法 為 因 應 全 球 經 濟 與 產 業 環 境 的 快 速 變 化, 並 促 進 我 國 生 技 產 業 發 展, 同 時 也 增 進 國 人 健 康 與 民 生 福 祉 行 政 院 自 2013 年 核 定 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案, 並 積 極 推 動 各 項 措 施, 為 我 國 生 技 產 業 注 入 新 的 成 長 動 能, 產 業 成 效 逐 漸 顯 現, 產 業 規 模 與 從 業 人 數 皆 持 續 成 長, 對 外 出 口 亦 有 所 增 加 為 能 加 快 我 國 生 技 產 業 發 展, 行 政 院 科 技 會 報 已 著 手 研 擬 下 一 階 段 我 國 生 技 產 業 的 發 展 策 略, 各 部 會 除 配 合 行 政 院 的 規 劃 外, 並 依 各 部 會 權 責 及 發 展 需 求, 推 動 各 項 促 進 生 技 產 業 發 展 的 策 略 作 法 2015 年 行 政 院 科 技 會 報 及 各 部 會 推 動 生 技 產 業 的 發 展 策 略 作 法, 簡 述 如 下 : ( 一 ) 規 劃 推 動 臺 灣 生 物 經 濟 發 展 302

334 行 政 院 科 技 會 報 已 著 手 規 劃 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案, 將 以 健 康 工 業 與 農 業 三 大 領 域 為 推 動 重 點, 並 以 提 升 產 業 技 術 導 引 法 規 調 和 培 育 產 業 人 才 落 實 產 業 化 與 國 際 化 建 置 基 盤 環 境 等 五 大 主 軸 積 極 推 動 期 增 進 國 人 福 祉, 增 加 產 值, 調 整 產 業 結 構, 提 升 附 加 價 值 率, 進 而 強 化 國 際 競 爭 力 預 期 至 2021 年, 健 康 工 業 農 業 總 產 值 超 過 新 臺 幣 4 兆 元, 並 新 增 10 萬 名 就 業 機 會, 促 成 產 業 轉 型, 同 時 增 進 健 康 福 祉, 提 升 國 際 競 爭 力 ( 二 ) 推 動 生 技 研 發 1 生 技 醫 藥 科 技 部 將 持 續 推 動 生 技 醫 藥 國 家 型 科 技 計 畫, 落 實 學 研 界 成 果 產 業 化 及 商 品 化, 推 動 重 點 如 下 : (1) 提 升 國 內 轉 譯 醫 學 研 究 之 研 發 能 量 及 基 礎 建 設 以 主 動 盤 點 的 模 式, 加 速 推 動 具 發 展 潛 力 之 案 源, 藉 由 臨 床 前 試 驗 及 初 期 臨 床 試 驗, 使 研 發 成 果 得 以 驗 證 與 加 值, 於 2016 年 前 完 成 5 件 臨 床 概 念 驗 證 (Clinical Proof-of-Concept) (2) 健 全 專 利 智 財 管 理, 並 促 進 產 學 合 作 及 國 際 合 作 機 會 提 供 研 發 成 果 與 技 術 評 估 專 利 檢 索 / 分 析 市 場 評 估 / 分 析 專 利 佈 局 / 智 財 申 請 及 商 務 法 務 規 劃 與 推 動 權 利 義 務 談 判 等 服 務, 健 全 專 利 智 財 管 理, 以 利 產 學 合 作 及 國 際 合 作 之 推 動 (3) 協 調 相 關 法 規, 加 速 臨 床 試 驗 進 行 及 IND/NDA 審 核 配 合 衛 生 福 利 部 推 動 Central-IRB, 並 透 過 臨 床 試 驗 聯 盟 聯 合 倫 理 審 查 機 制, 科 技 部 推 動 成 立 NRPB-IRB, 加 速 多 中 心 臨 床 試 驗 案 通 過 IRB 審 查, 並 研 擬 臨 床 試 驗 合 約 的 條 文 範 本, 減 303

335 少 因 對 合 約 內 容 的 認 知 不 同 而 導 致 簽 約 延 宕 另 一 方 面, 研 發 計 畫 於 開 發 過 程 中, 也 將 及 早 邀 請 財 團 法 人 醫 藥 品 查 驗 中 心, 提 供 個 案 臨 床 前 試 驗 / 臨 床 試 驗 的 法 規 諮 詢 與 輔 導, 並 針 對 產 品 上 市 所 需 的 查 核 與 醫 藥 法 規 給 予 建 議 未 來 也 將 敦 促 法 規 單 位 推 動 醫 藥 法 規 國 際 協 和 化 (harmonization), 使 臨 床 試 驗 得 以 於 國 際 進 行, 拓 展 產 品 海 外 市 場 2 農 業 生 技 科 技 部 規 劃 推 動 市 場 導 向 之 農 業 生 技 應 用 型 計 畫, 以 政 府 出 資 產 業 出 題 學 研 解 題 之 結 構 運 作, 建 立 業 界 與 學 界 之 溝 通 平 臺, 彙 整 業 界 提 出 具 重 要 性 及 需 求 之 關 鍵 項 目, 遴 選 學 界 具 高 度 研 發 能 力 之 研 究 人 員 推 動 農 業 生 物 科 技 之 創 新 研 發, 並 將 優 秀 研 究 成 果 落 實 於 產 業 應 用, 解 決 臺 灣 農 漁 牧 產 業 所 面 臨 之 瓶 頸, 提 升 產 業 效 能 與 價 值, 以 培 養 具 備 國 際 觀 之 全 球 化 企 業, 並 朝 向 農 漁 牧 業 永 續 化 經 營 邁 進 推 動 重 點 包 含 (1) 依 據 產 業 需 求 建 立 臺 灣 現 有 之 種 原 庫, 將 其 分 類 妥 善 保 存, 以 作 為 重 要 研 究 依 據, 並 陸 續 開 發 新 種 原, 以 供 育 成 良 種 供 產 業 應 用 ;(2) 鎖 定 具 有 高 應 用 價 值 及 發 展 潛 力 的 研 究 目 標, 集 中 於 提 高 產 量 環 境 復 育 耐 受 性 ( 溫 度 土 壤 化 學 等 ) 抗 病 蟲 害 提 高 市 場 接 受 度 及 增 加 觀 賞 經 濟 價 值 等 六 大 研 究 方 向 ( 三 ) 推 動 利 基 產 品 開 發 經 濟 部 將 運 用 科 技 專 案, 鼓 勵 國 內 產 學 研 機 構 投 入 藥 品 醫 療 器 材 食 品 及 生 物 資 源 等 利 基 品 項 的 開 發, 加 速 新 產 品 開 發, 以 提 升 我 國 生 技 產 業 的 競 爭 力 各 利 基 產 品 推 動 策 略 分 述 如 下 : 1 藥 品 投 入 重 點 為 小 分 子 新 藥 生 技 藥 品 植 物 新 藥 核 醫 藥 物 等, 以 開 發 具 原 創 性 專 利 性 及 國 際 競 爭 力 的 藥 物 及 技 術, 補 足 國 內 304

336 生 技 製 藥 產 業 鏈 之 研 發 缺 口, 帶 動 產 業 研 發 投 資 (1) 小 分 子 新 藥 整 合 小 分 子 與 抗 體 膠 原 蛋 白 支 架 與 抗 體 與 奈 米 劑 型, 針 對 癌 症 與 人 工 關 節 感 染 患 者, 開 發 新 穎 抗 體 與 藥 物 複 合 體 建 立 智 慧 標 靶 藥 物 臨 床 前 開 發 技 術 與 產 品, 提 供 抗 藥 / 轉 移 性 癌 症 或 降 低 副 作 用 的 新 藥 物 (2) 生 技 藥 品 推 動 雙 特 異 性 抗 體 及 抗 體 藥 物 複 合 體 ADC 藥 物 發 展, 建 置 單 株 抗 體 藥 品 之 新 興 技 術, 並 與 國 外 研 發 單 位 合 作, 透 過 技 術 引 進 或 技 術 合 作 方 式, 開 發 具 國 際 競 爭 力 之 創 新 抗 體 工 程 技 術 及 新 型 抗 體 藥 品 另 外, 亦 將 開 發 抗 體 載 體 釋 控 技 術, 運 用 載 體 調 控 抗 體 藥 物 釋 放 速 度, 將 可 降 低 治 療 時 的 用 藥 量 降 低 副 作 用 及 施 打 頻 率 同 時 開 發 抗 體 藥 品 新 型 連 接 鏈 技 術, 由 結 合 鏈 設 計 切 入 發 展 具 高 藥 物 連 結 率 連 結 位 置 固 定 接 合 數 量 恆 定 之 高 專 一 性 連 結 鏈 技 術 (3) 植 物 新 藥 植 物 新 藥 開 發 將 聚 焦 於 發 炎 性 腸 道 疾 病 (IBD) 治 療 用 藥 及 治 療 自 體 免 疫 疾 病 等 未 被 滿 足 的 醫 療 需 求, 且 為 我 國 產 業 未 來 投 入 的 利 基 疾 病 領 域 其 中 發 炎 性 腸 道 疾 病 將 建 立 完 整 的 系 統 性 植 物 新 藥 開 發 平 臺, 包 括 建 立 植 物 藥 候 選 藥 材 基 原 及 規 格, 以 活 性 為 導 向 的 藥 材 萃 取 物 分 離, 並 以 疾 病 動 物 模 式 進 行 療 效 確 認 與 系 統 生 物 學 研 究, 同 時 進 行 初 期 安 全 性 評 估, 確 保 開 發 標 的 的 品 質 活 性 與 安 全 性 另 外, 治 療 自 體 免 疫 疾 病 植 物 新 藥 將 建 立 活 性 與 成 分 群 組 關 聯 性 和 藥 材 資 源 多 樣 性 的 研 究 技 術, 一 方 面 為 開 發 一 套 系 統 性 分 析 技 術 平 臺, 綜 整 性 分 析 活 性 與 成 分 之 間 的 關 聯 性, 快 速 找 到 活 性 成 分, 另 一 方 面 為 發 展 國 內 中 藥 材 相 關 305

337 產 業 取 得 藥 材 資 源 與 種 植 做 準 備, 以 及 針 對 具 有 潛 力 的 候 選 試 驗 物 質 進 行 源 頭 管 控 與 品 管, 並 規 劃 一 併 解 決 植 物 藥 新 藥 開 發 的 問 題, 以 確 保 後 續 推 動 人 體 臨 床 試 驗 物 質 的 品 質, 開 發 出 具 有 治 療 效 果 的 植 物 新 藥 (4) 核 醫 藥 物 將 結 合 錸 -188 放 射 性 同 位 素, 開 發 體 內 放 射 治 療 乳 癌 藥 物, 透 過 靜 脈 注 射 進 行 體 內 放 射 治 療 乳 癌 同 時 也 將 完 成 錸 -188 體 內 放 射 治 療 乳 癌 藥 物 的 最 佳 製 程 開 發 批 次 生 產 動 物 藥 理 毒 理 試 驗 等 臨 床 前 試 驗 2 醫 療 器 材 醫 療 器 材 將 以 診 斷 治 療 用 的 個 體 化 診 療 醫 療 器 材 關 鍵 技 術 醫 療 診 斷 X 光 立 體 影 像 感 測 器 關 鍵 技 術 數 位 口 腔 復 形 與 快 速 取 像 系 統 暨 醫 療 器 材 創 新 服 務 平 臺 及 醫 用 影 像 設 備 檢 測 量 能 建 置 及 技 術 為 重 點 推 動 項 目 另 外, 亦 延 續 齒 科 產 業 聚 落 之 銜 接 與 持 續 深 化, 並 以 植 牙 全 系 列 商 品 高 值 化 精 進 輔 導 與 建 立 微 創 醫 療 器 材 專 業 試 製 能 量 及 整 合 服 務 窗 口 (1) 開 發 具 利 基 之 高 階 生 理 監 測 影 像 診 斷 醫 療 器 材 生 醫 雷 射 加 工 醫 療 器 材 進 行 超 音 波 光 學 同 調 斷 層 掃 描 (Ultrasound/Optical Coherence Tomography, US/OCT) 關 鍵 技 術 模 組 開 發 建 置 碎 脂 / 皮 膚 醫 美 相 關 之 關 鍵 系 統 平 臺, 以 及 評 價 優 質 US/OCT 平 臺 符 合 醫 美 產 業 之 應 用, 將 既 有 US/OCT 技 術 導 入 碎 脂 / 皮 膚 科 / 醫 美 相 關 產 業 運 用 已 建 立 之 數 位 X 光 感 測 器 的 技 術 能 量, 補 強 國 內 所 欠 缺 之 關 鍵 系 統 製 造 能 力, 整 合 國 內 系 統 廠 商 原 有 之 整 機 系 統 組 合, 建 立 國 內 自 主 且 具 成 本 競 爭 力 之 牙 科 數 位 X 光 解 決 方 案 ( 牙 根 306

338 尖 全 口 側 顱 和 斷 層 掃 描 X 光 感 測 器 ), 協 助 國 內 醫 療 產 業 跨 入 牙 科 X 光 電 腦 斷 層 掃 瞄 醫 療 產 業 將 建 立 輻 射 類 ( 核 醫 與 X 光 ) 高 階 影 像 醫 療 器 材 全 系 統 開 發 能 量, 並 整 合 國 內 已 成 熟 的 電 子 半 導 體 與 光 電 產 業 資 源, 導 入 醫 用 / 非 醫 用 輻 射 影 像 概 念 實 現 / 展 示 平 臺, 協 助 國 內 產 業 跨 入 輻 射 類 高 階 影 像 醫 療 器 材 (2) 以 臨 床 需 求 為 導 向, 開 發 市 場 主 流 項 目 之 利 基 醫 療 器 材 運 用 臺 灣 資 通 訊 精 密 機 械 與 材 料 技 術 優 勢, 以 生 物 標 記 體 外 診 斷 系 統 分 子 診 斷 系 統 開 發 能 量, 開 發 多 功 能 自 動 化 小 型 化 的 體 外 診 斷 系 統 另 外, 針 對 手 術 麻 醉 狀 態 監 視 器, 開 發 第 二 代 整 合 式 麻 醉 深 度 監 測 儀 ( 三 個 指 標 整 合 型 式 ) 投 入 牙 科 植 入 物 創 新 研 發 數 位 牙 科 關 鍵 技 術 開 發 創 新 營 運 模 式 導 入 及 產 業 化 平 臺 推 動, 整 合 人 工 牙 根 義 齒 CAD/CAM 口 內 掃 描 與 周 邊 醫 療 器 材 等 產 品 與 技 術 (3) 持 續 強 化 醫 療 器 材 快 速 試 製 中 心 能 量, 加 速 學 研 醫 界 研 發 成 果 轉 譯 與 上 市 醫 療 器 材 快 速 試 製 中 心 ( 微 創 手 術 醫 療 器 材 ) 將 建 立 持 續 運 作 機 制, 加 速 學 研 醫 界 研 發 成 果 轉 譯 與 上 市, 縮 短 醫 療 器 材 概 念 進 入 上 市 前 認 證 / 臨 床 試 驗 之 時 程 至 少 20%; 並 透 過 快 速 試 製 平 臺 與 產 業 的 連 結, 促 進 南 部 傳 統 產 業 升 級 轉 型, 推 動 微 創 醫 療 器 材 產 業 群 聚 效 應 成 型 3 食 品 生 技 將 透 過 酵 素 性 脂 質 建 構 及 高 壓 輔 助 水 解 技 術 進 行 功 能 性 油 脂 及 寡 醣 配 料 開 發 利 用 複 合 超 音 波 萃 取 與 介 質 研 磨 技 術 開 發 機 能 粉 粒 體, 及 針 對 食 品 與 餐 飲 研 發 新 興 低 熱 量 素 材 外, 並 在 配 料 與 製 程 優 化 技 術 上 結 合 高 解 析 質 譜 儀 分 析 能 量 進 行 主 成 分 變 化 監 307

339 控, 以 強 化 源 頭 ( 配 料 ) 製 程 與 產 品 之 安 全 性 管 理 利 用 現 有 或 具 特 色 之 原 料 及 商 業 均 衡 營 養 素 材, 並 配 合 微 細 化 及 微 膠 體 穩 定 等 配 方 技 術, 以 保 健 市 場 需 求 高 之 營 養 補 充 食 品 為 開 發 重 點, 開 發 具 地 區 產 業 特 色 之 保 健 食 品 另 外, 亦 利 用 營 養 強 化 食 品 基 礎 配 方 的 創 新 性 開 發 下, 有 助 於 提 供 業 者 較 為 完 善 的 配 方 調 配 與 製 程 技 術, 亦 可 配 合 業 者 針 對 特 定 消 費 者 需 求, 提 供 客 製 化 配 方, 提 升 產 品 的 獨 特 性 以 包 材 脈 衝 光 滅 菌 與 吸 氧 功 能 啟 動 整 合 測 試 電 漿 滅 菌 與 驗 證 技 術 高 壓 加 工 產 品 之 滅 菌 驗 證 技 術 抗 菌 包 材 開 發 及 其 於 食 品 應 用 確 效 技 術 為 重 點, 為 食 品 機 械 與 包 裝 材 料 產 業 加 值, 並 為 傳 統 食 品 製 程 設 備 帶 來 新 商 機 衛 生 安 全 性 可 靠 性 與 高 品 質 4 生 物 資 源 將 以 生 物 資 源 銀 行 為 營 運 基 石, 並 整 合 資 源 技 術 與 智 財 權 管 理, 建 置 整 合 型 的 客 製 化 產 業 服 務 體 系, 提 供 產 業 界 從 生 物 資 源 提 供 到 產 品 設 計 開 發 的 各 項 高 效 率 卓 越 技 術 與 服 務 平 臺, 加 速 推 動 生 物 資 源 產 業 化 及 全 球 應 用 發 展 ( 四 ) 強 化 醫 藥 法 規 體 系 1 建 立 創 新 藥 品 審 查 體 系 推 動 國 際 公 認 之 通 用 技 術 性 文 件 送 審 制 度, 建 構 完 善 之 送 件 環 境 及 審 查 制 度, 促 進 審 查 的 透 明 與 一 致 外, 並 建 置 藥 品 查 驗 登 記 審 查 電 子 化 作 業 平 臺 (e-submission 及 ectd), 將 整 合 現 有 藥 證 系 統 及 公 文 系 統 建 立 原 料 藥 主 檔 案 審 查 機 制, 全 面 推 動 製 劑 使 用 主 檔 案 之 原 料 藥, 所 有 製 劑 產 品 ( 含 既 有 許 可 證 ) 皆 須 檢 附 原 料 藥 品 質 證 明 文 件 登 錄 原 料 藥 來 源, 並 訂 定 原 料 藥 來 源 變 更 登 記 相 關 規 定 308

340 2 建 構 國 際 協 和 管 理 法 規 環 境 將 參 考 並 蒐 集 分 析 國 際 藥 品 查 驗 登 記 及 其 管 理 規 範, 邀 集 產 官 學 業 界 專 家 共 同 評 估 現 行 法 規 適 用 性 之 機 制 積 極 參 與 APEC IGDRP PIC/S ICH FIP 等 國 際 組 織, 進 行 藥 政 管 理 人 員 互 訪 以 促 進 相 互 認 證 認 可, 參 加 會 議 與 世 界 接 軌, 提 高 國 際 能 見 度, 實 質 參 與 制 定 國 際 藥 政 管 理 規 範, 落 實 經 貿 合 作 議 題, 完 善 藥 品 法 規 管 理 國 際 接 軌 為 精 進 臨 床 試 驗 管 理 體 系 符 合 國 際 趨 勢, 並 提 升 國 內 受 託 研 究 機 構 公 司 執 行 品 質, 並 透 過 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 規 範 (GCP) 提 升 整 體 臨 床 試 驗 品 質, 強 化 我 國 臨 床 試 驗 執 行 水 準, 增 加 國 際 競 爭 力, 吸 引 國 際 藥 廠 在 臺 執 行 臨 床 試 驗, 使 民 眾 能 夠 早 日 使 用 新 藥 3 提 升 原 料 藥 品 質 管 理 及 藥 品 源 頭 管 理 強 化 輸 入 自 用 原 料 藥 品 質 文 件 審 查, 逐 步 強 化 製 劑 使 用 具 有 DMF 及 GMP 之 輸 入 自 用 原 料 藥 針 對 藥 品 成 分 來 源, 除 所 有 製 劑 產 品 皆 須 檢 附 原 料 藥 品 質 證 明 文 件 登 錄 原 料 藥 來 源, 並 訂 定 原 料 藥 來 源 變 更 之 相 關 規 定, 並 建 立 分 級 審 查 制 度 合 理 化 審 查 重 點, 同 時 亦 針 對 賦 形 劑 來 源 進 行 品 質 管 控, 確 保 藥 品 成 分 來 源 之 品 質 4 精 進 藥 品 安 全 優 良 監 視 規 範 為 提 升 藥 商 對 於 藥 品 安 全 監 視 及 風 險 管 理 之 認 知 及 能 力, 逐 步 落 實 藥 品 安 全 監 視 規 範 將 輔 導 藥 商 建 立 藥 品 安 全 監 視 專 責 人 員, 以 提 升 藥 商 對 於 藥 品 安 全 監 視 之 重 視 及 能 力 另 將 強 化 藥 商 就 藥 品 使 用 之 注 意 事 項 及 風 險 疑 似 藥 物 不 良 反 應 等 情 形 與 醫 療 人 員 之 溝 通 合 作 機 制, 以 利 後 續 評 估 及 風 險 管 理 長 期 將 輔 導 藥 商 建 立 完 善 之 藥 品 安 全 監 視 制 度, 精 進 我 國 藥 品 安 全 監 視 法 規 環 309

341 境 5 國 際 化 醫 療 器 材 管 理 與 審 查 體 系 參 酌 國 際 規 範, 針 對 我 國 產 業 特 性, 適 時 修 訂 醫 療 器 材 分 類 分 級 管 理 制 度, 積 極 投 入 研 擬 現 代 化 醫 療 器 材 專 業 法 規 及 其 管 理 體 系, 以 利 於 管 理 高 度 專 業 技 術 多 元 化 之 醫 療 器 材 產 品, 完 善 醫 療 器 材 全 生 命 週 期 管 理 體 系 此 外, 透 過 參 與 醫 療 器 材 法 規 調 和 國 際 組 織 相 關 活 動, 並 加 強 與 各 國 之 管 理 制 度 及 法 規 交 流, 使 我 國 醫 療 器 材 管 理 能 與 國 際 接 軌, 以 利 我 國 醫 療 器 材 產 業 之 發 展 建 置 我 國 第 三 方 審 查 機 構 認 可 機 制, 整 合 國 內 審 查 能 量 與 資 源, 以 提 升 審 查 效 率 一 致 性 及 透 明 度, 加 速 醫 療 器 材 於 我 國 上 市 時 程 此 外, 持 續 強 化 審 查 人 員 訓 練 與 體 系 改 良, 規 劃 醫 療 器 材 審 查 員 學 習 藍 圖 相 關 專 業 訓 練 課 程 及 設 計 學 習 成 效 考 核 機 制, 建 立 獨 立 審 查 實 力, 研 擬 新 興 醫 療 器 材 審 查 技 術 規 範 6 強 化 醫 療 器 材 上 市 後 安 全 監 控 將 選 定 國 內 5~6 家 部 立 醫 院 作 為 醫 療 器 材 上 市 後 通 報 案 件 之 種 子 醫 院, 進 行 相 關 教 育 訓 練 及 研 擬 改 進 醫 院 通 報 機 制, 以 利 提 升 全 國 醫 療 器 材 上 市 後 案 件 通 報 數 量 與 品 質 並 與 地 方 衛 生 局 合 作, 提 升 管 理 效 能 並 增 加 查 緝 不 法 醫 療 器 材 強 度, 落 實 杜 絕 不 法 醫 療 器 材 之 流 通, 強 化 國 內 醫 療 器 材 消 費 環 境 安 全 收 集 整 合 醫 療 器 材 單 一 識 別 追 溯 系 統 (Unique Device Identification, UDI) 國 際 法 規 及 國 內 試 行 情 況, 執 行 醫 療 器 材 製 造 廠 執 行 UDI 應 用 輔 導 及 印 貼 技 術 協 助, 規 劃 UDI 管 理 平 臺 建 置 需 求, 並 進 一 步 於 醫 院 端 研 究 以 UDI 做 為 追 溯 工 具 之 可 行 性 310

342 7 加 強 醫 療 器 材 政 策 法 規 宣 導 及 消 費 者 衛 教 整 合 國 內 法 規 諮 詢 輔 導 資 源 及 加 強 政 策 法 規 宣 導, 強 化 藥 政 法 規 管 理 制 度 效 能, 促 進 各 界 對 醫 療 器 材 法 規 之 瞭 解, 期 縮 短 產 品 研 發 時 程, 提 升 產 品 之 競 爭 力 另 外, 分 析 民 眾 常 用 及 易 誤 用 之 醫 療 器 材 種 類, 規 劃 多 元 化 宣 導 內 容, 建 立 消 費 者 選 用 合 法 及 正 確 使 用 醫 療 器 材 之 觀 念 此 外, 針 對 國 內 醫 療 院 所 從 業 人 員, 提 供 醫 療 器 材 採 購 與 驗 收 的 教 育 課 程, 提 升 民 眾 使 用 醫 療 器 材 安 全 8 擴 大 健 保 新 藥 審 查 參 與 機 制 增 加 健 保 新 藥 物 審 查 決 策 機 制 中 社 會 公 眾 之 參 與 性, 促 使 新 藥 物 審 查 收 集 資 訊 更 多 元, 提 升 給 付 合 理 性, 衛 生 福 利 部 中 央 健 康 保 險 署 建 置 新 藥 及 新 醫 材 病 人 意 見 分 享 資 訊 平 臺, 讓 病 患 就 疾 病 治 療 經 驗 使 用 新 藥 物 治 療 及 照 顧 病 人 的 經 驗 提 供 意 見 分 享, 反 映 新 藥 物 治 療 之 實 質 效 益, 作 為 新 藥 物 納 入 健 保 給 付 之 參 考 9 加 強 生 技 醫 藥 法 規 諮 詢 輔 導 建 置 藥 物 法 規 科 學 產 業 服 務 平 臺, 提 供 醫 藥 產 品 法 規 資 訊, 使 醫 藥 產 品 於 研 發 階 段 時, 可 獲 得 競 爭 產 品 研 發 最 新 現 況, 增 進 產 品 競 爭 力, 且 未 來 可 快 速 進 入 市 場 端 ; 提 供 經 濟 部 藥 物 相 關 研 發 科 專 計 畫 中 醫 藥 品 全 生 命 週 期 發 展 諮 詢 及 評 估, 加 強 法 規 輔 導 與 生 技 開 發 之 整 合, 發 揮 全 方 位 生 技 群 聚 效 應 ( 五 ) 產 業 化 推 動 與 市 場 拓 展 經 濟 部 推 動 生 技 醫 藥 產 業 化 與 市 場 拓 展 之 策 略 作 法 如 下 : 311

343 1 建 構 生 技 醫 藥 產 業 網 絡, 強 化 資 源 整 合, 以 促 進 上 中 游 研 發 成 果 轉 移 產 業, 加 速 研 發 成 果 商 品 化 : 蒐 集 與 評 估 學 研 研 發 成 果, 進 行 商 品 化 可 行 性 分 析, 透 過 產 學 研 交 流 平 臺 將 具 有 發 展 潛 力 之 成 果 推 薦 給 產 業 界 ; 針 對 業 界 提 出 之 技 術 需 求, 亦 協 助 尋 求 與 媒 合 學 研 與 產 業 界 之 能 量 2 促 進 產 業 投 資 : 舉 辦 投 資 與 招 商 說 明 會, 提 供 廠 商 投 資 機 會 相 關 資 訊, 並 提 供 土 地 / 設 廠 募 資 等 協 助 與 諮 詢, 以 促 成 國 際 生 技 廠 商 來 台 投 資, 或 促 成 中 國 大 陸 台 商 返 台 投 資 與 上 市 3 輔 導 產 業 進 行 創 新 產 品 概 念 驗 證 與 協 助 快 速 商 品 化 : 針 對 具 市 場 潛 力 的 創 新 醫 療 器 材 產 品 提 供 概 念 驗 證 與 快 速 商 品 化 輔 導 4 引 導 傳 統 產 業 與 異 業 跨 入 生 技 領 域, 提 供 配 套 輔 導 協 助 : 建 立 資 金 技 術 法 規 輔 導 機 制, 協 助 解 決 可 能 面 臨 的 問 題, 以 降 低 異 業 跨 入 生 技 產 業 的 門 檻 5 輔 導 產 業 運 用 政 府 提 供 的 研 發 補 助 措 施, 進 行 產 品 量 產 開 發 與 品 牌 建 立 6 提 供 產 業 技 術 與 法 規 輔 導, 以 加 速 產 品 上 市 及 取 得 國 際 驗 證 或 認 證 : 提 供 醫 療 器 材 產 業 關 鍵 性 法 規 諮 詢 與 輔 導, 建 立 產 品 開 發 法 規 指 引 文 件, 以 利 廠 商 參 考 運 用 7 培 育 與 充 實 產 業 人 力 資 源 : 舉 辦 技 術 法 規 行 銷 管 理 等 相 關 培 訓 課 程, 以 培 育 符 合 產 業 需 求 之 產 業 技 術 與 經 營 管 理 人 才 8 協 助 產 業 擴 展 國 際 市 場, 提 升 競 爭 力 : 舉 辦 國 際 論 壇 商 機 聯 誼 會 與 生 技 月, 邀 請 國 際 廠 商 來 訪, 媒 合 國 際 合 作 與 聯 盟 312

344 9 協 助 產 業 解 決 面 臨 的 法 規 / 投 資 / 技 術 等 相 關 問 題 : 設 立 單 一 窗 口, 提 供 國 內 外 廠 商 諮 詢 服 務, 舉 辦 溝 通 平 臺 會 議, 主 動 發 掘 與 解 決 問 題 10 運 用 已 開 發 之 配 方 製 程 分 析 技 術, 協 助 製 藥 產 業 技 術 升 級, 提 升 國 內 水 準 ; 並 推 動 外 銷 策 略 聯 盟 以 開 拓 國 際 市 場, 發 展 自 我 品 牌 促 成 藥 品 開 發 國 際 合 作, 並 以 委 託 研 究 與 製 造 切 入 全 球 製 藥 供 應 11 推 動 兩 岸 生 技 產 業 交 流 合 作 : 運 用 兩 岸 生 技 產 業 已 建 立 之 平 臺 機 制, 辦 理 兩 岸 生 技 產 業 專 家 會 議 或 論 壇 會 議, 增 進 雙 方 交 流 合 作, 並 進 行 中 國 大 陸 生 技 產 業 之 策 略 性 研 究 及 組 團 參 訪, 協 助 國 內 生 技 產 業 拓 展 中 國 大 陸 市 場 ( 六 ) 強 化 生 技 整 合 育 成 機 制 將 繼 續 推 動 (1) 產 業 核 心 價 值 鏈 之 盤 點 建 構 新 興 市 場 潛 在 商 機 評 估 ;(2) 藥 品 / 醫 療 器 材 案 源 篩 選 及 輔 導 育 成 ;(3) 區 域 資 源 整 合 暨 育 成 機 制 建 立 ;(4) 跨 領 域 創 新 與 創 業 人 才 培 育 等 重 點 工 作, 以 尋 求 我 國 可 切 入 的 利 基, 並 掌 握 全 球 市 場 脈 動, 藉 此 銜 接 國 內 上 游 基 礎 研 究 重 要 案 源, 做 好 第 一 棒 和 第 二 棒 的 串 連, 透 過 策 略 性 整 合 我 國 轉 譯 醫 學 資 源 及 能 量, 提 供 藥 品 / 醫 療 器 材 發 展 階 段 所 需 的 轉 譯 臨 床 資 金 法 務 智 財 權 技 術 及 營 運 等 各 類 服 務 與 協 助, 將 我 國 生 技 醫 藥 相 關 學 研 機 構 的 能 量 扶 育 為 商 業 化 成 果, 加 速 臺 灣 生 技 產 業 發 展 ( 七 ) 發 揮 生 技 聚 落 效 應 新 竹 科 學 工 業 園 區 啟 動 新 竹 生 物 醫 學 園 區 建 設, 並 配 合 Si 2 C 相 關 規 劃, 積 極 推 動 新 竹 生 醫 園 區 醫 院 生 醫 科 技 與 產 品 研 發 313

345 中 心 及 產 業 及 育 成 中 心 等 三 大 中 心 的 磁 吸 效 應 及 研 發 資 源 之 共 享, 引 進 知 名 生 技 產 業 與 研 究 單 位, 以 生 技 新 藥 及 高 階 醫 療 器 材 產 業 為 優 先 招 商 對 象, 著 重 建 立 創 新 技 術 與 產 業 化 加 值 平 臺, 協 助 新 竹 科 學 工 業 園 區 ICT 產 業 跨 入 生 技 醫 療 產 業, 成 為 帶 動 我 國 生 技 產 業 發 展 的 領 航 園 區 南 科 賡 續 推 動 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 第 二 期 計 畫, 藉 由 補 助 機 制, 鼓 勵 產 業 生 根 與 創 新 平 臺 建 置 及 計 畫 資 源 媒 合 等, 發 揮 聚 落 綜 效, 加 速 國 內 外 廠 商 合 作 並 進 駐 投 資, 帶 動 園 區 整 體 發 展, 主 要 工 作 方 向 為 : 1 國 際 行 銷 強 化 第 一 期 計 畫 已 具 雛 型 的 齒 科 骨 科 等 產 業 聚 落, 鼓 勵 廠 商 與 產 學 研 合 作, 進 行 產 品 研 發 與 技 術 缺 口 填 補, 並 提 供 一 條 龍 服 務, 包 括 廠 商 需 要 的 認 證 及 行 銷 服 務, 協 助 廠 商 進 行 國 際 行 銷 及 加 速 產 品 上 市 時 程 2 臨 床 創 意 商 品 化 以 臨 床 需 求 出 發, 建 構 適 合 新 創 產 業 之 環 境, 鼓 勵 產 學 研 醫 開 發 具 創 新 性 的 雛 形 品 或 專 利 中 部 科 學 工 業 園 區 規 劃 引 進 精 密 機 械 加 工 相 關 產 業 投 入 醫 療 器 材 開 發, 輔 以 雲 端 技 術 行 動 裝 置 及 巨 量 資 料 分 析 等 資 通 訊 及 LED 光 學 及 材 料 等 光 電 技 術, 增 加 產 業 附 加 價 值 未 來 將 積 極 引 進 之 相 關 生 技 產 業 如 下 : 1 從 事 醫 療 器 材 研 發 製 造 廠 商, 如 骨 板 骨 釘 牙 醫 診 療 床 與 微 創 手 術 設 備 等 314

346 2 生 產 具 創 新 性 及 高 附 加 價 值 醫 藥 產 品 之 廠 商, 包 括 藥 品 疫 苗 生 物 製 劑 與 生 物 材 料 等 公 司 3 具 研 發 製 造 醫 療 保 健 用 藥 之 廠 商, 如 生 產 非 處 方 藥 與 檢 驗 試 劑 等 公 司 ( 八 ) 加 強 生 技 人 才 培 訓 1 整 合 資 源 規 劃 並 長 期 投 入 人 才 培 育 將 鼓 勵 培 訓 團 隊 參 與 跨 部 會 人 才 培 育 或 創 新 創 業 相 關 計 畫, 如 科 技 部 生 醫 與 醫 材 轉 譯 加 值 人 才 培 訓 計 畫 科 技 會 報 生 技 高 階 人 才 培 訓 與 就 業 計 畫 等, 延 續 跨 領 域 人 才 之 培 訓, 以 達 到 實 務 培 訓 及 銜 接 業 界 之 目 標 同 時 增 進 與 民 間 團 體 法 人 機 構 等 之 合 作, 共 同 培 育 生 技 產 業 創 新 創 業 之 跨 領 域 人 才 2 加 強 課 程 與 教 學 資 源 整 合 加 強 整 合 校 內 商 管 學 院 育 成 中 心 推 廣 中 心 國 際 及 產 業 界 生 技 產 業 創 新 創 業 相 關 之 師 資, 共 同 加 入 課 程 籌 劃, 形 成 跨 領 域 之 教 學 團 隊, 使 課 程 的 講 授 內 容 更 具 產 業 實 用 性 及 提 供 學 員 全 方 位 創 新 創 業 知 能, 以 擴 大 課 程 之 產 業 應 用 實 質 效 益, 促 進 產 學 交 流 合 作 與 產 學 接 軌, 減 少 產 學 落 差 3 創 新 創 業 課 程 之 扎 根 鼓 勵 各 校 積 極 落 實 創 新 創 業 相 關 學 程, 將 所 開 設 之 課 程 分 別 納 入 各 校 既 有 或 新 增 之 課 學 程 中, 以 促 進 培 養 大 學 校 院 師 生 俱 備 產 業 及 創 新 創 業 知 能, 培 育 更 多 生 技 產 業 所 需 之 人 才 4 加 深 推 廣 產 學 研 之 媒 合 315

347 加 強 學 界 與 業 界 之 互 動, 藉 由 演 講 研 討 會 參 訪 營 運 計 畫 書 輔 導 及 評 比 等, 提 供 雙 向 互 動, 使 學 研 界 得 以 瞭 解 生 技 產 業 實 際 之 發 展 趨 勢 及 脈 動, 以 強 化 研 發 成 果 產 業 化, 提 升 生 技 產 業 創 新 及 創 業 之 推 展 ( 九 ) 推 動 農 業 生 物 經 濟 行 政 院 農 業 委 員 會 配 合 2014 行 政 院 生 技 產 業 策 略 諮 議 委 員 會 議 (BTC) 以 強 化 生 技 產 業 行 動 方 案, 邁 向 生 物 經 濟 新 時 代 為 主 軸, 探 討 農 業 生 物 經 濟 之 發 展 生 物 經 濟 係 以 產 業 永 續 發 展 為 主 要 精 神, 與 農 業 強 調 生 產 生 活 生 態 之 三 生 功 能 相 互 契 合 經 評 估 國 際 趨 勢 及 我 國 研 發 與 產 業 現 況, 機 能 性 農 產 品 動 物 用 疫 苗 及 生 物 性 農 藥 與 肥 料 等 3 項 產 業, 以 及 可 加 速 前 述 各 項 產 業 發 展 與 提 升 競 爭 力 之 農 業 基 因 體 科 技 (-omics) 平 臺, 將 是 未 來 5~10 年 最 具 生 物 經 濟 發 展 潛 力, 且 兼 具 農 業 三 生 功 能 之 農 業 生 技 產 業 會 議 對 於 農 業 生 物 經 濟 發 展 之 結 論 包 括 : 建 立 適 宜 之 產 業 發 展 目 標 與 指 標 建 構 健 全 之 農 業 生 技 產 業 化 發 展 環 境 與 基 盤 建 設 聚 焦 潛 力 項 目 並 加 強 具 競 爭 性 之 產 業 培 育 農 業 生 技 跨 領 域 及 新 科 技 應 用 人 才 及 建 立 農 業 生 技 產 業 國 際 化 機 制 與 發 展 策 略 行 政 院 農 業 委 員 會 未 來 推 動 重 點 說 明 如 下 : 1 雄 才 大 略 計 畫 為 積 極 朝 向 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 目 標 邁 進, 並 借 重 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 擔 任 跨 領 域 跨 農 業 科 技 研 發 成 果 商 品 化 產 業 化 整 合 平 臺, 補 強 產 業 鏈 技 術 缺 口, 發 揮 產 業 橋 接 功 能 爰 自 2014 年 起 行 政 院 農 業 委 員 會 推 動 4 年 期 (2014~2017 年 ) 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫, 該 計 畫 區 分 為 農 業 科 技 產 業 化 推 動 潛 力 產 業 關 鍵 技 術 補 強 產 業 化 整 合 研 發 及 設 施 農 業 升 級 與 產 業 加 值 四 大 工 作 主 軸 自 研 發 規 劃 階 段 所 需 之 產 業 發 316

348 展 策 略 分 析 及 智 財 布 局 策 略 分 析 開 始, 接 續 以 十 大 潛 力 產 業 之 關 鍵 技 術 補 強 與 精 密 農 業 攸 關 之 設 施 農 業 升 級 研 究 等 研 發 投 入, 輔 以 商 品 化 量 產 化 所 需 之 委 託 研 究 全 球 服 務 與 產 業 化 整 合 研 發, 以 及 研 發 成 果 產 出 後 之 農 業 科 技 產 業 加 值 策 略 與 設 施 農 業 產 業 加 值, 以 推 動 農 業 科 技 成 果 的 商 品 化 事 業 化 產 業 化, 並 透 過 農 業 育 成 整 合 與 科 技 農 企 業 輔 導, 促 進 農 業 新 創 企 業 的 蓬 勃 發 展, 再 透 過 國 際 化 行 銷 與 人 才 培 訓, 提 升 農 企 業 立 足 臺 灣 放 眼 全 球 的 全 方 位 能 量 圖 5-1 農 業 科 技 產 業 全 球 運 籌 計 畫 架 構 資 料 來 源 : 行 政 院 農 業 委 員 會,2015 年 其 中 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 將 擔 任 產 業 橋 接 角 色, 將 針 對 重 點 產 業 成 立 焦 點 研 發 中 心, 補 強 產 業 鏈 技 術 缺 口 參 與 工 作 包 括 : 農 業 科 技 產 業 化 發 展 策 略 平 臺 農 業 科 技 智 財 布 局 與 知 識 服 務 農 業 科 技 產 業 加 值 育 成 暨 國 際 化 推 動 計 畫 建 置 農 業 生 技 研 發 委 託 服 務 全 球 接 單 商 業 化 運 作 平 臺 推 動 我 國 動 物 用 疫 苗 產 業 317

349 發 展 及 臺 灣 畜 禽 飼 料 添 加 物 開 發 等, 以 提 升 產 業 國 際 競 爭 力 另 於 2015 年 度 已 規 劃 推 動 委 託 研 究 全 球 服 務, 將 整 合 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 檢 測 技 術 為 基 礎, 建 立 CRO 委 託 流 程 及 品 質 保 證 系 統, 並 建 置 商 務 及 法 規 部 門, 逐 漸 納 入 國 際 或 亞 太 地 區 需 要 之 農 業 檢 測 技 術, 建 立 分 包 委 外 及 稽 核 流 程, 最 終 達 到 全 球 接 單 服 務 目 標 2 植 物 種 苗 生 技 未 來 植 物 種 苗 生 技 產 業 將 配 合 國 內 產 業 發 展 之 需 要, 利 用 生 物 科 技, 進 行 觀 賞 作 物 花 期 調 節 品 質 提 升 及 增 加 抗 病 能 力 之 新 品 種 與 新 技 術 開 發, 建 立 節 能 省 碳 之 栽 培 及 催 花 模 式, 並 提 供 業 者 必 要 之 技 術 協 助 與 產 業 諮 詢 服 務 選 定 蘭 花 包 括 嘉 德 麗 雅 蘭 雜 交 蕙 蘭 蝴 蝶 蘭 腎 藥 蘭 為 植 物 種 苗 發 展 潛 力 項 目, 建 立 嘉 德 麗 亞 蘭 雜 交 種 蕙 蘭 之 組 織 培 養 量 產 及 最 佳 環 境 條 件 等 技 術, 篩 選 高 溫 型 嘉 德 麗 雅 蘭 雜 交 種 蕙 蘭 品 種, 進 行 花 期 調 節 及 開 花 機 制 等 開 花 生 理 之 研 究 為 穩 定 蘭 花 種 苗 品 質, 開 發 量 產 變 異 檢 測 去 病 毒 技 術, 以 開 發 基 因 轉 殖 技 術 育 成 創 新 潛 力 花 卉, 包 含 延 長 花 期 之 嘉 德 麗 雅 蘭, 開 發 春 化 基 因 轉 殖 之 春 石 斛 蝴 蝶 蘭, 並 建 立 抗 軟 腐 病 蝴 蝶 蘭 文 心 蘭 喜 姆 比 蘭 嵌 紋 病 毒 與 齒 舌 蘭 輪 點 病 毒 雙 重 病 毒 抗 性 基 因 轉 殖 技 術, 提 升 種 苗 競 爭 力 為 減 少 抗 生 素 篩 選 標 誌 之 運 用 及 免 除 發 展 基 改 科 技 之 基 因 流 布 風 險, 開 發 無 篩 選 標 誌 基 因 之 葉 綠 體 基 因 轉 殖 系 統, 並 建 立 基 因 轉 殖 植 物 花 粉 流 布 檢 監 測 模 式 3 水 產 養 殖 生 技 結 合 水 產 養 殖 與 生 物 技 術, 強 化 我 國 高 經 濟 價 值 養 殖 魚 種 之 技 術 研 發, 並 提 升 水 產 高 附 加 價 值 生 物 材 料 之 開 發 分 子 生 物 部 分, 將 加 強 臺 灣 經 濟 魚 種 之 分 子 育 種 篩 選 技 術 研 發 與 種 原 保 存, 進 行 種 魚 親 緣 鑑 定 工 作, 使 種 魚 間 基 因 多 元 化, 避 免 基 因 窄 化 318

350 此 外, 將 提 供 優 質 種 苗 供 水 產 養 殖 與 發 展 栽 培 漁 業 運 用, 以 提 升 水 產 養 殖 產 業 競 爭 力 與 培 育 沿 近 海 重 要 漁 業 資 源 而 利 用 Gamma 射 線 照 射 處 理, 進 行 非 侵 入 性 與 不 具 處 理 痕 跡 之 不 孕 照 射 處 理, 可 建 立 安 全 操 作 與 不 孕 處 理 相 關 技 術 4 畜 禽 生 技 配 合 農 業 基 因 改 造 科 技 管 理 條 例 草 案 修 正 畜 牧 法, 擬 於 由 原 地 方 縣 市 核 發 畜 牧 場 登 記 證 端 提 至 中 央 主 管 機 關 辦 理, 採 定 時 監 控 措 施 及 移 動 通 報 機 制, 有 效 管 理 基 因 改 造 畜 禽 畜 牧 場 5 動 物 用 疫 苗 針 對 我 國 畜 禽 水 產 動 物 產 業 目 前 所 面 臨 動 物 傳 染 病, 擬 持 續 研 發 動 物 用 疫 苗 及 相 關 新 型 佐 劑, 並 透 過 產 學 計 畫, 加 強 學 術 界 及 產 業 界 合 作 交 流, 促 進 研 發 成 果 之 商 品 化 6 生 物 性 農 藥 強 化 生 物 性 農 藥 研 究 團 隊 整 合 補 足 產 品 登 記 技 術 缺 口 媒 介 研 發 成 果 技 術 移 轉 及 適 時 修 訂 產 品 登 記 規 範 等, 此 將 是 加 速 生 物 性 農 藥 產 品 商 品 化 的 新 契 機, 亦 為 生 物 性 農 藥 產 業 未 來 推 動 之 重 點 推 動 生 物 性 農 藥 產 業 將 透 過 可 承 接 微 生 物 毒 理 及 理 化 性 質 試 驗 之 機 構 ( 例 如 大 學 或 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 ), 廣 增 相 關 實 驗 室, 增 加 試 驗 之 容 納 量, 以 利 進 行 生 物 性 農 藥 登 記 所 必 須 之 試 驗, 進 而 提 升 前 揭 試 驗 完 成 速 率, 增 加 業 者 投 入 研 發 生 物 性 農 藥 之 意 願 由 官 方 協 助 設 立 產 學 研 機 構 進 行 微 生 物 試 量 產 的 實 驗 室 ( 例 如 財 團 法 人 農 業 科 技 研 究 院 ), 可 協 助 生 物 性 農 藥 之 研 發 單 位 快 速 解 決 量 產 條 件 的 問 題, 進 而 加 速 研 發 成 果 商 品 化 及 產 業 化 此 外, 目 前 生 物 性 農 藥 登 記 流 程 過 於 複 雜, 登 記 過 程 冗 長, 須 檢 視 登 記 流 程, 加 以 簡 化 縮 短 申 請 時 間, 將 有 助 於 產 學 研 界 投 入 319

351 研 發 之 意 願, 並 加 速 生 物 性 農 藥 產 業 化 ( 十 ) 推 動 國 際 健 康 產 業 衛 生 福 利 部 將 規 劃 舉 辦 國 際 健 康 產 業 座 談 會, 與 地 方 就 產 業 規 劃 及 相 關 政 策 措 施 進 行 交 流 溝 通, 增 進 社 會 大 眾 對 國 際 健 康 產 業 的 瞭 解 同 時, 透 過 辦 理 國 際 健 康 產 業 多 元 論 壇, 進 行 學 術 對 話, 加 強 交 流, 並 藉 由 相 關 議 題 之 討 論, 獲 取 民 間 支 持, 以 符 國 際 化 趨 勢 另 外, 亦 將 建 立 國 際 健 康 產 業 智 庫, 建 立 國 際 健 康 產 業 市 場 商 情 資 料 庫, 並 分 析 海 外 國 家 對 健 康 產 業 投 資 分 析 與 行 銷 策 略, 以 及 臺 灣 國 際 健 康 產 業 進 入 國 際 市 場 之 障 礙 推 動 模 式 與 作 法, 以 協 助 國 內 健 康 產 業 廠 商 進 行 海 外 布 局 規 劃 三 我 國 生 技 產 業 發 展 之 展 望 生 物 技 術 成 功 的 商 業 應 用, 揭 開 產 業 化 序 幕, 亦 創 造 新 的 產 業 項 目, 促 使 各 國 於 規 劃 國 家 產 業 政 策, 紛 紛 將 其 列 為 新 興 科 技 產 業, 投 入 人 力 與 經 費 於 技 術 研 發 與 產 品 開 發 同 時 預 期 未 來 生 物 技 術 不 僅 能 將 應 用 範 圍 延 伸 至 其 他 經 濟 領 域, 更 替 既 有 產 品, 亦 將 與 現 有 科 技 產 業 相 結 合, 重 新 賦 予 產 品 新 的 定 位 與 價 值, 為 人 類 醫 療 保 健 提 供 更 有 效 的 治 療 模 式 與 便 捷 的 服 務 其 衍 生 龐 大 的 經 濟 效 益, 更 可 望 成 為 跨 世 代 的 主 流 產 業 項 目, 為 生 技 產 業 帶 來 巨 大 的 資 源 投 入, 並 帶 動 全 球 生 技 產 業 的 發 展 我 國 為 推 動 生 技 產 業 發 展, 經 由 跨 部 會 分 工 及 合 作, 並 結 合 產 官 學 研 界 的 資 源 投 入, 從 技 術 研 發 人 才 培 育 法 規 制 定 資 金 供 應 育 成 與 聚 落 規 劃 等 構 面, 營 造 優 質 的 產 業 投 資 環 境, 以 吸 引 國 內 外 生 技 廠 商 的 投 資, 現 已 逐 漸 顯 現 其 對 產 業 發 展 的 價 值 與 貢 獻, 並 使 得 生 技 公 司 於 產 品 開 發 獲 得 突 破 性 的 成 果, 包 括 小 分 子 新 藥 中 藥 新 藥 植 物 新 藥 人 用 及 動 物 用 疫 苗 檢 驗 試 劑 等 項 目, 皆 已 有 產 品 獲 准 上 市 銷 售 另 外, 尚 有 為 數 眾 多 的 產 品 已 處 於 臨 床 320

352 前 或 臨 床 試 驗 階 段 例 如 : 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 資 格 審 定 之 87 家 生 技 新 藥 公 司 與 209 項 生 技 新 藥, 除 了 28 項 產 品 已 獲 准 上 市 銷 售 外, 其 餘 皆 處 於 臨 床 前 或 臨 床 試 驗 階 段, 展 現 我 國 生 技 產 業 絡 繹 不 絕 的 研 發 能 量 至 於 醫 療 器 材 與 學 名 藥 等 產 品, 已 於 全 球 市 場 上 市 銷 售, 尤 其 歐 盟 美 國 日 本 等 上 市 法 規 嚴 謹 的 先 進 國 家, 更 為 我 國 醫 藥 品 外 銷 的 主 力 市 場 未 來 隨 著 已 發 展 國 家 逐 漸 邁 向 高 齡 化 生 活 飲 食 習 慣 產 生 的 現 代 文 明 疾 病 全 球 重 大 傳 染 疾 病 的 預 防, 以 及 各 國 生 技 產 業 的 競 合 策 略 等, 將 加 快 生 技 產 業 的 技 術 發 展, 開 發 新 的 治 療 與 防 治 策 略 同 時, 政 府 與 民 間 也 應 透 過 生 技 產 業 的 推 動, 建 構 出 以 提 升 國 人 健 康 為 優 先 的 發 展 目 標, 從 事 前 疾 病 的 預 防 外 部 有 害 ( 毒 ) 物 質 侵 入 的 防 治 規 劃, 到 各 種 涉 及 食 衣 住 行 等 友 善 環 境 產 品 的 開 發 上 市 檢 驗 與 認 證, 以 及 事 後 的 疾 病 診 斷 與 治 療 監 測 及 追 蹤 藉 由 跨 部 會 的 全 面 性 規 劃, 不 僅 能 建 構 優 質 的 生 活 環 境, 更 能 達 到 國 家 產 業 結 構 的 調 整, 創 造 新 的 產 業 價 值 據 此, 政 府 已 著 手 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 之 規 劃, 將 於 2016 年 起 推 動 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案, 以 生 物 資 源 或 生 物 技 術 為 基 礎, 推 動 涵 蓋 製 藥 醫 療 器 材 健 康 照 護 及 其 服 務 之 健 康 產 業, 以 化 學 及 材 料 能 源 環 保 及 食 品 為 主 之 工 業, 和 以 農 生 方 案 潛 力 產 業 傳 統 農 業 資 材 新 產 業 之 農 業 等 三 大 領 域, 發 展 我 國 生 物 經 濟 (Bioeconomy) 預 計 於 2021 年, 健 康 工 業 農 業 總 產 值 超 過 新 臺 幣 4 兆 元, 新 增 10 萬 個 就 業 機 會, 促 成 產 業 轉 型, 同 時 增 進 健 康 福 祉, 提 升 國 際 競 爭 力 ; 並 達 到 國 民 更 健 康 生 活 更 安 心 農 業 更 優 質 發 展 更 均 衡 的 願 景 近 年 政 府 積 極 針 對 我 國 藥 物 開 發 中 的 品 項, 例 如 : 人 類 細 胞 治 療 產 品 生 物 相 似 性 藥 品 含 藥 醫 療 器 材 等, 規 劃 研 擬 與 修 訂 相 關 的 基 準 與 指 引 以 期 在 符 合 安 全 性 的 前 提 下, 盡 量 縮 短 審 查 時 間, 並 與 國 際 法 規 接 軌, 以 利 國 內 廠 商 提 早 搶 占 市 場 商 機 並 進 軍 國 際 另 外, 隨 著 跨 領 域 科 技 的 結 合 開 發 已 成 為 未 來 產 業 發 展 的 趨 勢, 從 321

353 早 期 的 藥 品 與 醫 療 器 材 結 合, 例 如 複 合 醫 療 器 材, 醫 療 器 材 科 技 與 資 通 訊 科 技 結 合, 如 遠 距 醫 療 醫 療 電 子 智 慧 醫 療 等, 至 最 近 重 新 再 度 活 躍 的 化 學 藥 物 與 生 技 藥 品 的 連 結, 如 ADC 藥 物, 以 及 奈 米 科 技 導 入 醫 藥 品 開 發, 如 奈 米 醫 藥 等 鑑 於 各 種 科 技 相 互 結 合 發 展 的 新 產 品 將 隨 之 增 加, 未 來 宜 從 全 球 生 技 的 跨 領 域 合 作 趨 勢, 建 立 我 國 跨 領 域 的 合 作 機 制, 並 應 儘 速 建 立 藥 物 與 相 關 科 技 結 合 的 藥 物 審 查 法 規, 讓 廠 商 可 以 提 早 搶 占 市 場 商 機 我 國 於 藥 物 劑 型 開 發 與 原 料 藥 有 良 好 的 發 展 利 基, 運 用 我 國 廠 商 專 精 於 藥 物 劑 型 開 發 的 能 力, 將 我 國 打 造 成 為 全 球 藥 物 傳 輸 系 統 的 開 發 基 地, 並 與 國 際 醫 藥 公 司 合 作, 藉 由 其 遍 佈 全 球 的 行 銷 通 路 販 售, 達 到 雙 贏 的 局 面 另 外, 我 國 原 料 藥 產 業 多 年 的 研 發 與 跨 國 醫 藥 公 司 的 合 作 模 式, 帶 領 我 國 原 料 藥 出 現 一 波 高 度 的 成 長 期, 但 近 年 原 料 藥 成 長 已 有 趨 緩, 出 口 亦 有 衰 退 跡 象, 顯 然 我 國 原 料 藥 廠 在 這 一 波 專 利 藥 物 之 專 利 逾 期, 帶 動 全 球 學 名 藥 市 場 大 幅 成 長 的 商 機 中, 受 惠 程 度 不 如 預 期 政 府 宜 正 視 我 國 原 料 藥 現 階 段 發 展 的 關 鍵 瓶 頸, 與 國 內 原 料 藥 廠 商 共 同 研 擬 原 料 藥 產 業 再 躍 升 的 策 略 規 劃, 同 時 亦 鼓 勵 國 內 原 料 藥 與 西 藥 製 劑 廠 商, 甚 至 新 藥 開 發 廠 商 合 作 開 發, 並 以 學 研 機 構 的 能 量 支 持 原 料 藥 產 業 升 級, 促 使 廠 商 投 入 高 階 原 料 藥, 甚 至 新 藥 原 料 藥 的 開 發, 方 有 機 會 為 我 國 原 料 藥 產 業 再 創 產 業 成 長 動 能 隨 著 我 國 自 行 研 發 之 新 藥 開 始 進 入 市 場 銷 售, 更 有 為 數 眾 多 的 新 藥 步 入 臨 床 試 驗 後 期 階 段, 已 著 手 進 行 市 場 布 局 的 規 劃 另 外, 亦 有 廠 商 透 過 併 購 策 略 進 行 國 內 外 市 場 布 局, 均 顯 示 我 國 生 技 產 業 已 逐 漸 由 國 內 市 場 往 國 際 市 場 拓 展 為 協 助 我 國 生 技 產 業 拓 展 市 場, 各 部 會 基 於 部 會 分 工, 於 各 自 業 務 管 轄 範 圍 及 對 外 洽 簽 促 進 生 技 產 業 之 研 發 法 規 市 場 等 協 議 例 如 科 技 部 參 與 歐 盟 生 技 的 研 發 計 畫, 衛 生 福 利 部 分 別 與 中 國 大 陸 日 本 及 菲 律 賓 洽 簽 協 議 或 備 忘 錄, 經 濟 部 及 行 政 院 農 業 委 員 會 分 別 執 行 海 峽 兩 岸 之 經 濟 合 作 框 架 協 議 (ECFA) 與 智 慧 財 產 權 保 護 協 議 等, 加 強 雙 方 的 生 技 產 業 交 流 322

354 合 作, 以 及 對 生 技 產 品 的 智 慧 財 產 權 保 護 與 侵 權 爭 議 處 理, 讓 我 國 生 技 產 業 在 廠 商 與 政 府 的 共 同 努 力, 透 過 政 府 的 力 量, 生 技 產 品 能 符 合 國 外 法 規 規 範 及 擁 有 專 利 智 財 的 保 護, 加 快 市 場 布 局 的 腳 步 國 家 健 保 對 新 藥 給 付 辦 法 與 我 國 新 藥 之 發 展 有 極 密 切 之 關 係, 希 望 將 全 國 藥 政 會 議 之 結 論 納 入 : 藥 品 以 我 國 為 國 際 間 第 一 個 上 市, 且 臨 床 有 需 要 而 尚 未 滿 足 (unmet medical need) 的 新 藥 ( 新 成 分, 新 療 效 / 複 方, 新 使 用 途 徑 ) 或 為 治 療 時 特 定 疾 病 之 第 一 個 新 藥 ( 新 成 分, 新 療 效 / 複 方, 新 使 用 途 徑 ), 其 支 付 價 格 之 訂 定, 從 上 列 方 法 擇 一 核 價 未 來 我 國 國 家 生 技 發 展 政 策 將 以 強 調 產 業 永 續 發 展 之 生 物 經 濟 為 主 軸, 與 農 業 強 調 生 產 生 活 生 態 之 三 生 功 能 相 互 契 合 我 國 農 業 生 技 之 發 展, 自 1999 年 迄 今, 歷 經 農 業 生 技 國 家 型 計 畫 農 業 生 物 技 術 產 業 化 發 展 方 案 以 及 推 動 農 業 科 技 全 球 運 籌 計 畫 等 施 政 措 施, 已 累 積 相 當 研 發 能 量, 並 逐 步 推 動 研 發 成 果 產 業 化 未 來 期 可 藉 由 橋 接 學 研 界 研 發 能 量 與 產 業 界 應 用 需 求, 配 合 農 業 生 物 科 技 園 區 促 進 產 業 群 聚 形 成, 持 續 加 速 農 業 科 技 研 發 成 果 落 實 產 業 應 用 因 此, 如 何 將 我 國 具 國 際 競 爭 力 的 農 業 科 技 研 發 成 果 更 有 效 地 進 行 產 業 化 加 值 化 與 國 際 化, 並 強 化 產 業 價 值 鏈 之 連 結, 將 是 未 來 我 國 農 業 生 技 產 業 起 飛 之 關 鍵 持 續 結 合 醫 療 管 理 服 務 藥 品 醫 療 器 材 等 跨 領 域 在 生 技 產 業 發 展 的 策 略, 整 合 國 內 醫 療 藥 品 醫 療 器 材 及 資 訊 相 關 資 源, 透 過 產 業 跨 領 域 合 作 共 同 開 發 生 技 產 業 輸 出 的 加 值 模 式 全 球 產 業 鏈 上 中 下 游 串 連 與 銜 接 國 內 法 規 滯 礙 排 除 及 國 際 法 規 研 析 與 諮 商 談 判 搭 建 兩 岸 / 亞 太 生 技 產 業 溝 通 管 道 等 作 為, 達 到 與 國 際 接 軌, 使 我 國 生 技 產 業 具 有 國 際 競 爭 力, 樹 立 我 國 在 國 際 的 形 象 發 展 以 整 案 輸 出 為 核 心 的 健 康 加 值 服 務 業, 建 立 以 特 色 醫 療 展 示 中 心 為 主 軸 之 異 業 結 盟 機 制, 開 拓 健 保 以 外 的 藍 海 市 場, 協 力 進 軍 國 際, 走 出 臺 灣 成 功 模 式, 並 期 於 兩 年 內 至 少 帶 動 醫 管 醫 資 藥 品 及 醫 療 器 材 外 銷 產 值 雙 倍 成 長 323

355 隨 著 我 國 生 技 產 業 結 構 漸 趨 完 善, 活 絡 的 資 本 市 場 也 為 生 技 產 業 挹 注 源 源 不 絕 的 資 金, 促 使 生 技 產 業 投 資 額 逐 年 增 加, 未 來 將 配 合 行 政 院 核 定 的 臺 灣 生 技 產 業 起 飛 行 動 方 案 及 規 劃 中 的 臺 灣 生 物 經 濟 產 業 發 展 方 案 等 生 技 政 策 之 推 動, 並 運 用 政 府 提 供 的 各 項 投 資 獎 勵 措 施 及 我 國 已 建 構 的 優 質 投 資 環 境, 鼓 勵 國 內 外 廠 商 在 臺 投 資, 並 協 助 廠 商 募 集 研 發 與 營 運 資 金, 以 加 速 我 國 生 技 產 業 發 展 同 時, 依 據 國 內 外 生 技 產 業 發 展 概 況, 完 成 我 國 生 技 產 業 的 發 展 藍 圖 規 劃, 將 以 發 展 特 色 產 品 催 生 旗 艦 型 公 司 擴 大 投 資 三 大 策 略, 促 使 投 資 金 額 至 2015 年 達 到 新 臺 幣 500 億 元, 生 技 營 業 額 至 2020 年 達 到 新 臺 幣 5,000 億 元, 並 催 生 出 5 家 營 業 額 達 新 臺 幣 100 億 元 之 旗 艦 型 生 技 公 司, 將 臺 灣 發 展 成 為 國 際 知 名 具 特 色 產 品 與 優 質 技 術 之 生 技 醫 藥 專 業 重 鎮 324

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358 陸 專 題 : 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 執 行 現 況 與 未 來 發 展 一 前 言 人 類 對 於 生 物 技 術 的 應 用 起 源 甚 早, 包 括 育 種 栽 植 發 酵 等 技 術, 皆 屬 於 傳 統 生 物 技 術 的 應 用 現 代 生 物 技 術 雖 於 1953 年 解 開 DNA 結 構 而 揭 開 序 幕, 但 仍 僅 止 於 實 驗 室 的 研 究 階 段, 尚 未 具 備 商 業 化 應 用 能 力 其 後 隨 著 各 種 技 術 陸 續 發 展 與 精 進, 研 究 人 員 逐 漸 解 開 各 種 生 物 物 質 作 用 機 轉, 並 研 發 出 大 量 複 製 與 生 產 方 式, 成 功 於 1978 年 量 產 胰 島 素, 帶 領 生 技 產 業 進 入 產 業 化 發 展 階 段 此 漫 長 的 研 發 顯 示 生 物 技 術 產 業 化 過 程 之 艱 辛, 不 僅 有 賴 具 專 業 知 識 與 技 術 之 生 技 人 才 的 投 入, 更 須 有 充 沛 的 資 金 支 應 研 發 與 營 運 費 用, 方 能 建 立 生 技 公 司 的 核 心 技 術, 進 行 產 品 開 發, 並 維 持 生 技 公 司 的 永 續 經 營 隨 著 全 球 各 國 積 極 推 動, 並 挹 注 大 量 資 源, 生 技 產 業 經 過 約 40 年 的 發 展, 現 已 廣 泛 的 運 用 在 醫 藥 農 業 食 品 工 業 能 源 環 保 等 領 域, 並 取 得 重 要 的 成 果 其 中 醫 藥 領 域 已 成 為 生 技 產 業 重 點 推 動 的 項 目, 生 技 藥 品 更 成 為 推 動 全 球 藥 品 市 場 成 長 的 主 要 驅 動 力 ; 應 用 於 農 業 領 域 則 以 基 因 改 造 作 物 為 主, 擴 大 糧 食 作 物 的 生 產, 並 增 加 農 民 的 經 濟 收 入 生 質 能 源 與 生 物 可 分 解 性 材 料 的 開 發, 降 低 對 傳 統 石 化 材 料 的 依 賴, 同 時 減 少 對 資 源 的 耗 損 及 二 氧 化 碳 的 排 放 量 我 國 自 1982 年 將 生 物 技 術 列 為 重 點 科 技 項 目, 並 陸 續 推 動 大 型 生 物 科 技 研 究 計 畫 及 成 立 相 關 生 技 研 究 機 構, 以 厚 實 我 國 生 技 研 發 能 量 為 使 政 府 有 限 資 源 獲 得 充 分 運 用, 行 政 院 於 1995 年 頒 布 加 強 生 物 技 術 產 業 推 動 方 案, 作 為 各 部 會 推 動 生 技 產 業 發 展 之 方 向 327

359 及 重 要 指 導 原 則, 並 以 法 規 及 查 驗 體 系 研 究 發 展 及 應 用 技 術 移 轉 及 商 業 化 投 資 促 進 及 育 成 生 技 服 務 業 及 產 業 策 進 等 五 大 工 作 項 目, 由 各 部 會 據 以 推 動, 以 達 生 技 產 業 之 發 展 目 標 我 國 生 技 產 業 經 由 跨 部 會 分 工 合 作 和 產 學 研 界 的 投 入, 推 動 至 2007 年, 生 技 產 業 發 展 已 有 進 展, 廠 商 家 數 與 產 業 規 模 逐 漸 擴 增, 但 占 全 球 生 技 市 場 的 比 例 不 到 1% 主 要 係 研 發 成 果 多 集 中 於 學 研 機 構, 且 產 業 界 承 接 能 力 尚 有 不 足, 致 使 生 技 研 發 成 果 成 功 進 入 商 業 化 的 數 量 仍 少, 尤 其 在 小 分 子 藥 品 與 生 技 藥 品 的 研 發, 更 僅 有 疫 苗 取 得 進 展, 其 他 仍 處 於 研 發 或 臨 床 試 驗 階 段 其 次, 國 內 投 資 大 眾 雖 對 生 技 產 業 充 滿 高 度 期 待, 但 受 到 新 藥 仍 多 處 於 早 期 開 發 階 段, 潛 藏 風 險 性 高 的 影 響, 投 資 額 與 規 模 仍 少 再 者, 生 技 產 業 產 品 研 發 期 長, 特 別 是 新 藥 開 發, 從 學 研 機 構 技 術 移 轉 至 產 業 界, 至 進 行 臨 床 試 驗, 乃 至 新 藥 上 市 申 請, 所 需 開 發 時 程 多 超 過 5 年 依 據 當 時 所 得 稅 法 第 39 條 規 定, 前 5 年 各 年 度 營 業 虧 損 可 在 本 期 純 益 額 中 扣 除, 但 以 生 技 公 司 的 獲 利 模 式,5 年 盈 虧 扣 抵 似 無 助 於 生 技 廠 商 之 發 展 其 他 包 括 技 術 入 股 緩 課 及 藥 事 法 對 於 藥 物 開 發 審 查 及 與 國 際 接 軌 等 事 項, 仍 未 符 合 國 內 生 技 產 業 發 展 之 需 要 鑑 於 生 技 產 業 發 展 面 臨 之 問 題 眾 多 且 分 歧, 為 解 決 生 技 產 業 當 前 迫 切 的 需 要, 立 法 院 於 2007 年 6 月 15 日 三 讀 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例, 並 於 2007 年 7 月 4 日 公 布 施 行, 期 望 藉 由 租 稅 獎 勵 及 法 令 鬆 綁 之 誘 因 機 制, 鼓 勵 廠 商 投 入 生 技 新 藥 開 發, 以 快 速 發 展 我 國 生 技 新 藥 產 業, 成 為 帶 動 經 濟 轉 型 的 主 力 產 業, 並 提 升 經 濟 及 國 家 整 體 競 爭 力 隨 著 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 發 布 施 行, 迄 今 已 有 7 年, 申 請 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 與 生 技 新 藥 品 項 快 速 增 加, 且 已 有 產 品 獲 准 上 市, 對 生 技 產 業 營 業 額 的 貢 獻 逐 步 增 加 同 時 透 過 股 東 投 資 抵 減, 亦 加 快 生 技 新 藥 公 司 的 資 金 募 集 本 專 題 將 針 對 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 自 發 布 施 行 至 今, 檢 視 其 執 行 成 效, 並 進 行 檢 討 分 析 328

360 二 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 適 用 與 投 資 獎 勵 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 針 對 經 審 定 通 過 之 生 技 新 藥 公 司 提 供 租 稅 優 惠 措 施, 並 鬆 綁 法 規, 解 除 具 公 務 人 員 資 格 之 政 府 研 究 人 員 擔 任 生 技 新 藥 公 司 職 務 及 持 有 股 份 的 限 制 等, 藉 由 各 項 誘 因 措 施, 以 鼓 勵 廠 商 投 入 生 技 新 藥 研 究 發 展, 加 速 我 國 生 技 產 業 發 展 ( 一 ) 適 用 對 象 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 以 扶 持 具 備 從 事 新 藥 與 高 風 險 醫 療 器 材 開 發 之 生 技 新 藥 公 司, 透 過 租 稅 優 惠 等 措 施, 加 速 產 品 開 發 及 上 市, 使 我 國 生 技 產 業 朝 高 附 加 價 值 及 高 風 險 的 產 品 發 展 故 對 於 適 用 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 對 象, 規 範 在 從 事 研 發 製 造 人 類 及 動 植 物 用 之 新 藥 及 高 風 險 醫 療 器 材 之 公 司 其 中 新 藥 係 指 經 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 屬 新 成 分 新 療 效 複 方 或 新 使 用 途 徑 製 劑 之 藥 品 ; 高 風 險 醫 療 器 材 指 中 央 目 的 事 業 主 管 機 關 審 定 植 入 或 置 入 人 體 內 屬 第 三 等 級 之 醫 療 器 材 現 行 我 國 行 政 管 理 體 系, 衛 生 福 利 部 為 人 類 用 藥 及 醫 療 器 材 之 主 管 機 關, 行 政 院 農 業 委 員 會 則 是 動 物 用 新 藥 及 植 物 用 新 藥 之 主 管 機 關 故 生 技 公 司 申 請 人 類 及 動 植 物 新 藥 或 高 風 險 醫 療 器 材 之 案 件, 將 交 由 衛 生 福 利 部 及 行 政 院 農 業 委 員 會 審 查, 確 認 該 研 發 品 項 是 否 屬 於 新 藥 或 高 風 險 醫 療 器 材 生 技 新 藥 公 司 研 發 製 造 項 目 除 應 具 備 從 事 新 藥 與 高 風 險 醫 療 器 材 研 發 製 造 之 條 件 外, 依 據 生 技 新 藥 公 司 研 究 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 之 規 定, 生 技 新 藥 公 司 需 有 具 體 從 事 相 關 研 究 發 展 國 內 外 臨 床 試 驗 田 間 試 驗 或 取 得 上 市 許 可 ; 生 技 新 藥 研 發 經 費 占 營 業 額 之 比 率 達 到 5%, 或 資 本 額 的 10%; 擁 有 5 位 專 科 學 歷 以 上 之 生 技 新 藥 專 職 研 發 人 員, 方 能 符 合 生 技 新 藥 公 司 之 資 格 條 件, 並 經 審 議 通 過 後, 取 得 經 濟 部 核 發 具 5 年 效 力 之 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 藉 由 研 發 經 費 與 研 發 人 數 的 規 範, 目 的 在 於 鼓 勵 生 技 新 329

361 藥 公 司 擁 有 自 主 研 發 能 量 及 研 發 團 隊, 以 發 展 具 專 利 的 核 心 技 術, 並 提 高 研 發 品 項 之 市 場 地 位 與 競 爭 力 ( 二 ) 獎 勵 措 施 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 提 供 之 投 資 獎 勵 措 施, 以 研 究 發 展 人 才 培 育 及 營 利 事 業 投 資 生 技 新 藥 公 司 等 支 出, 享 有 投 資 抵 減 的 優 惠 對 於 高 階 專 業 人 員 與 技 術 投 資 人 取 得 之 技 術 股 或 認 股 權 憑 證, 取 得 技 術 股 或 認 股 權 憑 證 之 年 度 不 必 列 入 課 稅 所 得, 僅 於 股 份 或 認 股 權 憑 證 實 際 轉 讓 之 年 度 才 列 入 課 稅 所 得, 享 有 延 緩 課 稅 之 優 惠 另 外, 也 放 寬 政 府 機 構 研 究 人 員 經 任 職 機 關 同 意, 可 擔 任 生 技 新 藥 公 司 之 發 起 人 創 辦 人 董 事 諮 詢 委 員, 並 可 持 有 生 技 新 藥 公 司 10% 以 上 之 股 份 整 體 而 言, 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 提 供 的 獎 勵 措 施 可 分 為 技 術 人 才 和 資 金 三 大 部 分 1 技 術 面 依 據 生 技 新 藥 公 司 研 究 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法, 生 技 新 藥 公 司 投 入 研 究 發 展 相 關 費 用 的 35%, 可 自 其 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 連 續 扣 抵 5 年 ; 以 技 術 入 股 取 得 股 票 者, 不 必 立 即 課 徵 所 得 稅, 僅 在 股 票 轉 移 時, 始 按 實 際 交 易 價 格 課 稅 ; 經 主 管 機 關 同 意, 可 發 行 認 股 權 憑 證 予 技 術 投 資 人, 其 取 得 之 股 票 可 於 實 際 移 轉 時 再 依 時 價 課 稅 2 人 才 面 依 據 生 技 新 藥 公 司 研 究 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法, 生 技 新 藥 公 司 投 入 人 才 培 訓 相 關 費 用 的 35%, 可 自 其 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 起, 連 續 扣 抵 五 年 ; 經 主 管 機 關 同 意, 可 發 行 認 股 權 憑 證 予 高 階 專 業 人 員, 其 取 得 之 股 票 可 於 實 際 移 轉 時 再 依 時 價 課 稅 此 外, 放 寬 政 府 研 究 機 構 研 究 人 員 經 其 任 職 機 構 同 意, 得 持 有 該 公 司 創 立 時 10% 以 上 之 股 權, 並 得 擔 任 創 辦 人 董 330

362 事 或 科 技 諮 詢 委 員, 不 受 公 務 員 服 務 法 第 十 三 條 之 限 制 3 資 金 面 依 據 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法, 對 連 續 持 有 生 技 新 藥 公 司 股 票 3 年 以 上 的 營 利 事 業 股 東, 股 款 的 20% 可 自 其 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 開 始 抵 減 ; 創 業 投 資 事 業 的 營 利 事 業 股 東 得 按 出 資 比 率, 自 創 業 投 資 事 業 成 為 該 生 技 新 藥 公 司 記 名 股 東 第 4 年 度 起,5 年 內 抵 減 各 年 度 應 納 營 利 事 業 所 得 稅 額 三 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 執 行 現 況 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 自 2007 年 7 月 4 日 總 統 令 發 布 施 行, 該 條 例 提 供 生 技 新 藥 公 司 在 技 術 人 才 資 金 的 優 惠 措 施, 以 鼓 勵 國 內 生 技 新 藥 公 司 從 事 生 技 新 藥 開 發, 帶 動 生 技 產 業 的 發 展 自 行 政 院 於 2008 年 2 月 29 日 公 告 生 技 新 藥 公 司 研 究 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 適 用 投 資 抵 減 辦 法 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法, 正 式 受 理 生 技 公 司 申 請 適 用 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 各 項 投 資 獎 勵 措 施 截 至 2015 年 4 月 底, 共 有 156 家 生 技 公 司 提 出 申 請 審 定, 其 中 84 家 經 審 議 通 過 為 生 技 新 藥 公 司, 核 准 率 約 為 53.8%, 審 定 為 生 技 新 藥 研 發 品 項 共 計 202 項, 如 圖 6-1 所 示 通 過 審 定 的 生 技 公 司 與 生 技 新 藥 研 發 品 項, 以 從 事 人 類 用 藥 開 發 的 廠 商 居 多, 共 計 63 家,163 項 生 技 新 藥 研 發 品 項 其 次 為 從 事 高 風 險 醫 療 器 材 開 發 之 廠 商, 計 有 15 家,24 項 動 植 物 新 藥 開 發 之 廠 商 家 數 最 少, 僅 有 7 家,15 項 另 外,202 項 生 技 新 藥 研 發 品 項, 已 有 28 項 取 得 國 內 外 上 市 許 可 證, 其 中 以 醫 療 器 材 最 多, 共 有 16 項 產 品 已 上 市 銷 售 其 次 為 人 類 用 藥, 計 有 8 項 動 植 物 新 藥 獲 准 上 市 的 品 項 則 有 4 項, 如 表 6-1 所 示 331

363 圖 6-1 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 申 請 適 用 及 核 准 案 件 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局,2015 年 4 月 表 6-1 審 定 認 可 為 生 技 新 藥 公 司 之 類 別 家 數 及 研 發 品 項 廠 商 分 類 廠 商 家 數 研 發 品 項 通 過 上 市 審 核 品 項 人 類 用 藥 高 風 險 醫 療 器 材 動 植 物 用 藥 總 計 註 : 聯 亞 生 技 公 司 通 過 之 生 技 新 藥 品 項 涵 蓋 人 用 及 動 物 用 新 藥, 故 分 別 計 算 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 4 月 鑑 於 經 濟 部 核 發 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 之 效 力 為 5 年, 若 生 技 新 藥 公 司 於 期 限 屆 滿 之 前 未 再 次 申 請, 則 不 具 備 生 技 新 藥 公 司 之 資 格 我 國 自 2008 年 開 始 受 理 生 技 新 藥 公 司 的 審 定, 其 中 資 格 已 屆 滿 之 生 技 新 藥 公 司 經 重 新 申 請, 並 經 審 定 後 再 次 取 得 生 技 新 藥 公 司 資 格, 惟 部 分 已 逾 期 限 之 生 技 新 藥 公 司, 受 限 公 司 經 營 策 略 調 整 之 332

364 故, 不 再 申 請 而 喪 失 資 格 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 於 2015 年 3 月 底 依 據 工 業 局 審 定 認 可 之 生 技 新 藥 公 司 及 研 發 品 項 進 行 調 查, 扣 除 逾 期 未 再 申 請 與 公 司 解 散, 目 前 仍 具 備 生 技 新 藥 公 司 資 格 廠 商 者, 共 有 71 家 生 技 新 藥 公 司,171 項 生 技 新 藥 研 發 品 項, 其 中 聯 亞 生 技 公 司 研 發 品 項 包 含 人 類 用 藥 與 動 物 用 藥 人 類 用 藥 尚 在 條 例 優 惠 期 間 內 共 53 家,137 項 ; 高 風 險 醫 療 器 材 共 14 家,23 項 ; 動 植 物 用 藥 則 有 5 家,11 項 以 下 將 分 從 人 類 用 藥 高 風 險 醫 療 器 材 及 動 植 物 用 藥 之 生 技 新 藥 公 司 研 發 品 項 進 行 分 析 1 人 類 用 藥 依 據 經 濟 部 工 業 局 的 統 計, 我 國 從 事 人 類 用 藥 開 發, 且 仍 處 於 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 有 效 期 限 內 之 生 技 新 藥 公 司, 共 計 有 53 家,137 項 依 據 研 發 標 的 之 分 子 結 構 區 分, 品 項 最 多 的 為 生 技 藥 品, 約 占 研 發 標 的 總 數 的 43%, 其 次 為 小 分 子 藥 品, 約 占 42%, 至 於 植 物 新 藥 或 中 藥 新 藥, 則 占 有 14%, 如 圖 6-2 所 示 圖 6-2 生 技 新 藥 屬 於 人 類 用 藥 之 產 品 結 構 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 4 月 333

365 依研發標的之研究階段區分 我國經審定為生技新藥 且仍 符合適用對象之人類用藥 僅有5%取得國內外醫藥主管機關的上 市許可 進入臨床試驗階段約占 38% 申 請 IND約 占 15% 另 外 約有42%處於臨床前研究試驗階段 如圖6-3所示 顯示國內人類 用藥之開發 早期研究仍居大多數 尚有待產學研界的共同合 作 努力將研發品項往後期推進 圖 6-3 生技新藥屬於人類用藥之研究階段 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2015年 4月 我國生技新藥公司開發人類用藥之適應症領域 以腫瘤領域 占 比 最 高 約 占 31% 其 次 為 感 染 領 域 的 15% 中 樞 神 經 領 域 則 約占12% 另外 亦有廠商針對新陳代謝 皮膚 心血管及消化 等疾病領域 進行新藥開發 如圖6-4所示 334

366 圖 6-4 生技新藥屬於人類用藥之治療領域 資 料 來 源 經 濟 部 工 業 局 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理 2015年 4月 2 高風險醫療器材 至 2015年 3月 底 為 止 已 有 15家 公 司 24項 高 風 險 醫 療 器 材 通過 生技新藥產業發展條例 之生技新藥公司與生技新藥的資 格審定 其中尚在條例優惠期間內共14家 23項 就治療領域區 分 以一般及整形外科手術類占比最高 約占39% 其次為眼科 學 的 22% 骨 科 學 的 18% 牙 科 學 的 17% 心 臟 血 管 醫 學 則 占 有 4% 如圖6-5所示 335

367 牙 科 學 17% 心 臟 血 管 醫 學 4% 一 般 及 整 形 外 科 手 術 39% 眼 科 學 22% 骨 科 學 18% 圖 6-5 生 技 新 藥 屬 於 高 風 險 醫 療 器 材 之 治 療 領 域 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 4 月 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 審 定 之 高 風 險 醫 療 器 材 品 項 中, 以 手 術 與 治 療 用 醫 療 器 材 占 比 最 高, 約 占 總 體 的 74%, 其 次 為 輔 助 與 彌 補 用 醫 療 器 材, 約 占 26% 分 析 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 高 風 險 醫 療 器 材 品 項 之 研 究 階 段 分 布, 產 品 已 於 全 球 市 場 上 市 銷 售 約 占 70%, 處 於 臨 床 試 驗 的 有 13%, 尚 在 原 型 設 計 者 約 有 17%, 如 圖 6-6 所 示 圖 6-6 生 技 新 藥 屬 於 高 風 險 醫 療 器 材 之 研 究 階 段 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 4 月 336

368 3 動 植 物 用 藥 至 2015 年 3 月 底 為 止, 已 有 7 家 公 司,15 項 動 植 物 用 藥 通 過 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 生 技 新 藥 公 司 與 生 技 新 藥 的 資 格 審 定, 其 中 尚 在 條 例 優 惠 期 間 內 共 5 家,11 項 分 析 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 動 植 物 用 藥 品 項 之 研 究 發 展 階 段 分 布, 以 田 間 試 驗 占 大 多 數, 約 占 55% 的 品 項 ; 已 核 准 上 市 品 項, 約 占 27%; 仍 處 於 臨 床 前 研 究, 約 占 9%; 已 向 主 管 機 關 提 出 上 市 申 請 者, 則 占 9%, 如 圖 6-7 所 示 已 上 市 27% 臨 床 前 9% NDA 9% 田 間 試 驗 55% 圖 6-7 生 技 新 藥 屬 於 動 植 物 用 藥 之 研 究 階 段 資 料 來 源 : 經 濟 部 工 業 局, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 4 月 四 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 效 益 分 析 政 府 運 用 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 提 供 的 研 究 與 發 展 人 才 培 訓 股 東 投 資 抵 減 等 租 稅 優 惠 措 施, 鼓 勵 生 技 新 藥 公 司 投 入 生 技 新 藥 開 發, 以 加 速 生 技 新 藥 產 品 上 市 依 據 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 的 調 查 統 計, 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 執 行, 對 於 我 國 生 技 產 業 的 投 資 額 研 發 費 用 資 金 募 集 等 方 面, 皆 產 生 正 面 的 效 益, 以 下 分 別 陳 述 : 337

369 ( 一 ) 推 動 生 技 投 資 成 長 我 國 自 2008 年 開 始 受 理 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 的 申 請 案 件, 並 有 廠 商 通 過 審 定 為 生 技 新 藥 公 司 後, 已 漸 漸 增 加 生 技 產 業 的 投 資, 生 技 新 藥 公 司 的 投 資 規 模 逐 漸 增 加 依 據 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 的 統 計, 生 技 新 藥 公 司 的 投 資 額 已 由 2008 年 的 新 臺 幣 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 億 元, 占 我 國 生 技 投 資 額 的 比 重 由 21.67%, 增 加 到 23.7%, 成 為 推 動 我 國 生 技 投 資 額 增 加 的 成 長 動 力 之 一, 如 圖 6-8 所 示 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 額 圖 ~2014 年 我 國 生 技 新 藥 公 司 投 資 額 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 ( 二 ) 增 加 研 發 費 用 支 出 生 技 新 藥 公 司 依 據 生 技 新 藥 公 司 研 究 與 發 展 及 人 才 培 訓 支 出 338

370 適 用 投 資 抵 減 辦 法, 其 從 事 研 究 發 展 與 人 才 培 訓 支 出 的 35%, 可 自 生 技 新 藥 公 司 應 繳 納 營 利 事 業 所 得 稅 之 年 度 起, 抵 減 所 得 稅 額, 鼓 勵 生 技 新 藥 公 司 投 入 生 技 研 發 依 據 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 綜 整 2014 年 底 已 上 市 櫃 及 興 櫃 之 38 家 生 技 新 藥 公 司 的 財 務 報 表 得 知, 自 其 取 得 生 技 新 藥 公 司 審 定 函 後, 研 發 經 費 投 入 便 持 續 增 加, 其 中 14 家 已 於 2008 年 取 得 審 定 函 的 生 技 新 藥 公 司, 該 年 研 發 費 用 為 新 臺 幣 億 元, 至 2014 年 38 家 生 技 新 藥 公 司 的 研 發 費 用 已 達 新 臺 幣 億 元, 如 圖 6-9 所 示, 平 均 每 家 生 技 新 藥 公 司 研 發 費 用 更 由 2008 年 的 新 臺 幣 0.98 億 元, 增 加 到 2014 年 的 新 臺 幣 1.6 億 元, 平 均 複 合 年 成 長 率 約 為 9% 顯 示 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 對 鼓 勵 生 技 新 藥 公 司 增 加 研 發 經 費 有 顯 著 的 助 益 隨 著 研 發 費 用 增 加, 將 加 快 研 發 時 程, 向 商 品 化 階 段 往 前 邁 進, 或 者 投 資 新 的 研 發 品 項, 充 實 生 技 新 藥 公 司 的 研 發 品 項, 並 建 立 核 心 技 術 能 量 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 額 家 數 圖 ~2014 年 上 市 櫃 及 興 櫃 生 技 新 藥 公 司 研 發 經 費 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 ( 三 ) 協 助 資 金 募 集 依 據 營 利 事 業 適 用 生 技 新 藥 公 司 股 東 投 資 抵 減 辦 法, 營 利 339

371 事 業 或 創 業 投 資 事 業 參 與 生 技 新 藥 公 司 為 生 技 新 藥 開 發 而 進 行 的 資 金 募 集, 可 享 有 股 東 投 資 抵 減 的 優 惠, 然 並 不 適 用 於 自 然 人 及 非 以 現 金 增 資 方 式 進 行 資 金 募 集 即 便 如 此, 投 資 者 對 於 生 技 新 藥 公 司 的 資 金 募 集 亦 積 極 參 與 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 依 據 金 融 監 督 管 理 委 員 會 核 准 增 資 文 件, 針 對 2014 年 已 上 市 櫃 及 興 櫃 之 38 家 生 技 新 藥 公 司 進 行 統 計,2008~2014 年 間 共 募 集 新 臺 幣 億 元, 如 圖 6-10 所 示 其 中 13 家 生 技 新 藥 公 司 資 金 募 集 超 過 新 臺 幣 10 億 元, 以 中 天 生 技 公 司 的 資 金 募 集 最 高, 共 募 集 新 臺 幣 52 億 元, 其 次 為 台 灣 微 脂 體 公 司 的 新 臺 幣 40 億 元 單 位 : 新 臺 幣 億 元 金 額 圖 ~2014 年 上 市 櫃 及 興 櫃 生 技 新 藥 公 司 資 金 募 集 資 料 來 源 : 公 開 資 訊 觀 測 站, 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 ( 四 ) 促 進 生 技 新 藥 產 品 上 市 依 據 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 的 統 計, 截 至 2015 年 3 月 底 止, 我 國 核 定 的 202 項 生 技 新 藥 研 發 品 項, 已 有 28 項 取 得 國 內 外 主 管 機 關 核 發 的 上 市 許 可 證, 與 2008 年 申 請 年 度 僅 有 醫 療 器 材 與 340

372 生 物 性 農 藥 取 得 上 市 許 可 證 相 比, 已 有 明 顯 的 增 加 尤 其 在 人 類 用 藥 部 分,2008 年 尚 無 產 品 核 准 上 市, 迄 今 已 有 8 項 產 品 獲 准 上 市, 核 准 上 市 品 項 涵 蓋 疫 苗 小 分 子 新 藥 植 物 新 藥 和 中 藥 新 藥 等 ; 高 風 險 醫 療 器 材 更 有 16 項 取 得 上 市 許 可 證, 顯 示 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 的 推 動, 對 於 加 快 生 技 新 藥 上 市 確 有 助 益 另 外, 依 據 2015 年 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 針 對 生 技 新 藥 公 司 進 行 的 調 查 顯 示, 生 技 新 藥 公 司 皆 認 同 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 有 助 於 公 司 的 發 展, 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 各 項 優 惠 措 施 中 對 廠 商 最 具 吸 引 力 的 項 目, 以 研 究 發 展 抵 減 所 得 稅 額 之 獎 勵 最 多, 其 次 為 股 東 投 資 抵 減, 以 及 人 才 培 訓 之 獎 勵, 如 圖 6-11 所 示 此 調 查 結 果 與 38 家 上 市 櫃 及 興 櫃 之 生 技 新 藥 公 司 在 資 金 募 集 及 研 發 經 費 等 項 目 皆 有 增 加 恰 好 能 相 呼 應, 並 為 廠 商 申 請 適 用 最 多 的 項 目 200 研 究 發 展 之 獎 勵, 150 股 東 投 資 抵 減, 117 加 權 100 分 數 人 才 培 訓 之 獎 勵, 64 技 術 入 股 之 緩 課, 27 認 股 權 憑 證 之 緩 課, 22 0 其 他, 圖 6-11 生 技 新 藥 公 司 對 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 之 滿 意 度 資 料 來 源 : 經 濟 部 生 技 醫 藥 產 業 發 展 推 動 小 組 整 理,2015 年 341