20 年 裡, 轉 移 性 結 直 腸 癌 的 治 療 條 件 有 所 改 善, 預 期 壽 命 延 長 了 四 倍 但 這 也 給 證 明 新 療 法 或 聯 合 療 法 的 有 效 性 增 加 了 難 度 Heinemann 教 授 解 釋 說 : 腫 瘤 學 家 經 過 一 段 時 間 的 觀

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1 最 新 SIRFLOX 分 析 顯 示,SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 大 大 改 善 了 結 直 腸 癌 肝 轉 移 病 人 的 腫 瘤 緩 解 深 度 美 通 社 -FirstCall 西 班 牙 巴 塞 隆 拿 2016 年 7 月 1 日 電 Volker Heinemann 教 授 / 博 士 在 歐 洲 腫 瘤 內 科 學 會 第 18 屆 世 界 胃 腸 癌 大 會 口 頭 報 告 專 場 公 佈 的 新 數 據 表 明, 在 最 近 發 佈 的 SIRFLOX 研 究 中, 相 比 只 接 受 化 療 的 病 人, 結 合 mfolfox6 和 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 進 行 一 線 治 療 的 轉 移 性 結 直 腸 癌 (mcrc)( 以 肝 轉 移 為 主 ) 病 人 得 到 了 明 顯 更 好 的 緩 解 [1] 根 據 緩 解 深 度 (DpR) 分 析 ( 在 早 前 的 mcrc 研 究 中 經 證 實 與 總 生 存 期 和 進 展 後 生 存 期 相 關 的 一 種 相 對 較 新 的 方 法 ), 接 受 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 聯 合 化 [2] 療 的 病 人 的 緩 解 深 度 明 顯 更 高 ( 肝 臟 腫 瘤 負 荷 平 均 減 少 75.0% vs. 67.8%; p=0.039) 與 只 接 受 化 療 的 病 人 相 比, 這 些 病 人 實 現 緩 解 或 最 大 程 度 腫 瘤 縮 小 的 時 間 延 長 了 兩 個 月 ( 中 值 為 266 天 vs.206 天 ;p<0.001), 這 個 數 據 具 有 統 計 學 意 義 分 析 還 顯 示,SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 的 治 療 效 果 在 基 線 肝 臟 腫 瘤 負 荷 較 大 (>12% 的 肝 臟 被 腫 瘤 取 代, 這 個 預 先 確 定 的 統 計 切 入 點 旨 在 確 定 緩 解 深 度 的 潛 在 預 測 因 素 ) 的 病 人 中 最 為 明 顯 與 只 接 受 化 療 的 病 人 相 比, 這 組 免 疫 力 較 差 的 病 人 ( 占 SIRFLOX 病 人 總 數 的 一 半 以 上 ) 緩 解 深 度 提 高 20%(77.5% vs. 57.2%;p=0.003), 實 現 緩 解 的 時 間 延 長 超 過 三 個 月 ( 中 值 為 298 天 vs.196 天 ;p<0.001) 通 過 分 析 死 亡 風 險 得 出,SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 還 使 肝 臟 的 中 位 無 進 展 生 存 期 延 長 了 一 倍 (27.2 個 月 vs.13.1 個 月 ;p=0.003) 而 肝 臟 腫 瘤 負 荷 較 小 ( 12%) 的 病 人 在 使 用 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 之 後 實 現 完 全 緩 解 或 肝 臟 腫 瘤 全 部 消 失 的 幾 率 是 只 接 受 化 療 的 病 人 的 六 倍 多 (11.3% vs. 1.7%;p=0.003) 德 國 慕 尼 黑 路 德 維 希 - 馬 克 西 米 利 安 大 學 (Ludwig-Maximillian University) 綜 合 癌 症 中 心 腫 瘤 內 科 教 授 SIRFLOX 歐 洲 主 要 研 究 員 Heinemann 表 示 : 過 去

2 20 年 裡, 轉 移 性 結 直 腸 癌 的 治 療 條 件 有 所 改 善, 預 期 壽 命 延 長 了 四 倍 但 這 也 給 證 明 新 療 法 或 聯 合 療 法 的 有 效 性 增 加 了 難 度 Heinemann 教 授 解 釋 說 : 腫 瘤 學 家 經 過 一 段 時 間 的 觀 察 發 現, 正 如 一 些 生 物 製 劑 研 究 所 得 出 的 結 果, 無 進 展 生 存 期 並 不 總 能 準 確 預 測 轉 移 性 結 直 腸 癌 病 人 的 總 生 存 期 因 此 在 近 幾 年, 我 們 看 到 有 關 方 面 已 加 大 力 度 尋 找 更 好 的 標 誌 物 來 替 代 mcrc 總 生 存 期, 尤 其 是 關 於 治 療 對 病 人 緩 解 深 度 的 影 響 使 用 SIR- Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 之 後 緩 解 深 度 的 提 高 和 實 現 最 大 程 度 緩 解 的 時 間, 以 及 肝 臟 無 進 展 生 存 期 的 延 長 非 常 鼓 舞 人 心, 讓 我 們 對 2017 年 的 生 存 期 數 據 有 了 更 大 的 期 待 緩 解 深 度 概 念 和 方 法 由 Heinemann 教 授 及 其 在 慕 尼 黑 的 同 事 們 與 其 他 結 直 腸 癌 治 療 專 家 合 作 開 發 在 SIRFLOX 緩 解 深 度 分 析 中, 使 用 了 一 種 新 的 體 積 模 型, 根 據 在 對 病 人 的 基 線 和 後 續 放 射 影 像 進 行 集 中 獨 立 的 盲 法 成 像 審 查 過 程 中 選 擇 的 多 達 五 個 靶 標 肝 臟 腫 瘤 的 長 度, 估 計 每 位 病 人 的 肝 臟 腫 瘤 體 積 然 後 通 過 跟 蹤 腫 瘤 縮 小 情 況, 直 至 達 到 最 低 點, 來 衡 量 緩 解 深 度 在 先 前 關 於 生 物 製 劑 西 妥 昔 單 抗 的 FIRE-3 研 究 的 緩 解 深 度 分 析 中,Heinemann 教 授 發 現 緩 解 深 度 和 總 生 存 期 之 間 存 在 具 有 統 計 學 意 義 的 關 聯 這 一 發 現 也 在 TRIBE 研 究 中 得 到 了 [2] 證 實 [3] Heinemann 教 授 補 充 道 : 我 們 之 所 以 能 完 成 這 項 緩 解 深 度 分 析, 是 因 為 SIRFLOX 方 法 包 含 廣 泛 的 放 射 影 像 數 據, 能 夠 使 用 傳 統 的 RECIST 標 準 來 確 定 緩 解 狀 況 這 種 方 法 的 優 點 在 於, 當 提 供 合 適 的 數 據 集, 我 們 不 需 要 任 何 新 信 息 來 估 計 腫 瘤 體 積, 並 且 從 原 先 的 發 現 中 得 到 新 的 啟 示 當 有 關 結 合 mfolfox6 和 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 對 結 直 腸 癌 肝 轉 移 進 行 一 線 治 療 的 SIRFLOX FOXFIRE 和 FOXFIRE Global 研 究 的 總 生 存 期 數 據 於 2017 年 公 佈 時, 這 種 方 法 的 預 測 價 值 可 能 會 得 到 證 實 SIRFLOX 簡 介 SIRFLOX 研 究 是 全 球 規 模 最 大 的 隨 機 介 入 放 射 學 腫 瘤 研 究, 共 有 530 名 病 人 參 與 其 中 SIRFLOX 研 究 了 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 結 合 當 前 標 準 化 療 在 最 [4] 近 被 診 斷 出 結 直 腸 癌 肝 轉 移, 並 且 無 法 通 過 手 術 切 除 的 病 人 中 的 一 線 使 用 情 況 這 是 一 項 在 澳 洲 和 新 西 蘭 歐 洲 中 東 和 北 美 開 展 的 前 瞻 性 開 放 標 簽 多 中 心 隨 機 對 照 研 究

3 SIRFLOX 的 主 要 終 點 是 任 何 部 位 無 進 展 生 存 期, 通 過 對 CT 或 MRI 掃 描 進 行 獨 立 集 中 的 成 像 審 查 來 確 定 無 進 展 生 存 期 指 一 個 人 在 癌 症 沒 有 惡 化 的 情 況 下 能 存 活 多 久 在 腸 癌 繼 發 性 腫 瘤 病 人 中, 無 進 展 生 存 期 的 改 善 通 常 能 延 長 總 生 存 期 肝 臟 無 進 展 生 存 期 也 是 SIRFLOX 的 一 個 重 要 的 次 要 終 點, 其 他 終 點 包 [5]-[7] 括 肝 臟 腫 瘤 緩 解 率 任 意 部 位 腫 瘤 緩 解 率 肝 臟 切 除 率 肝 臟 和 肝 外 復 發 率 與 健 康 相 關 的 生 活 質 量 毒 性 和 安 全 性 以 及 總 生 存 期 SIRFLOX 研 究 招 募 的 病 人 面 臨 無 法 手 術 切 除 的 結 直 腸 癌 肝 轉 移, 其 中 約 40% 的 病 人 還 轉 移 到 了 肺 部 和 / 或 淋 巴 結,45% 的 病 人 擁 有 完 整 的 原 發 性 結 直 腸 腫 瘤 約 90% 的 病 人 在 診 斷 出 原 發 性 腫 瘤 的 同 時, 也 確 認 了 癌 症 的 擴 散 與 在 診 斷 出 原 發 性 腫 瘤 並 通 過 手 術 切 除 之 後 過 了 一 段 時 間 才 擴 散 到 較 遠 部 位 的 病 人 相 比, 這 類 病 人 預 期 治 療 效 果 較 差 [8] SIRFLOX 研 究 結 果 顯 示, 接 受 放 化 療 的 病 人 的 任 意 部 位 無 進 展 生 存 期 並 無 明 顯 差 異 這 並 不 奇 怪, 因 為 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 是 一 種 針 對 肝 臟 的 療 法, 對 肝 外 轉 移 沒 有 效 果 但 據 研 究 人 員 稱, 通 過 分 析 死 亡 風 險 得 出, 肝 臟 無 進 展 生 存 期 明 顯 延 長 ( 對 照 組 為 12.6 個 月,SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 組 為 20.5 個 月 (p=0.002)), 使 得 肝 臟 惡 化 風 險 降 低 了 31%, 而 肝 臟 是 放 射 療 法 鎖 定 腫 瘤 的 器 官 總 生 存 期 隨 後 將 在 一 項 綜 合 生 存 期 分 析 中 公 佈, 包 括 來 自 另 外 兩 項 隨 機 對 照 研 究 的 數 據 這 些 研 究 在 設 計 上 與 SIRFLOX 非 常 相 似, 一 個 是 在 英 國 開 展 的 FOXFIRE, 還 有 一 項 名 為 FOXFIRE Global 的 國 際 性 研 究 這 兩 項 研 究 一 共 已 成 功 招 募 573 名 病 人 加 上 SIRFLOX, 共 計 1100 多 名 病 人, 匯 總 來 自 這 些 病 人 的 數 據 將 能 提 供 充 分 的 統 計 數 據, 以 衡 量 在 現 有 化 療 中 加 入 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 所 帶 來 的 生 存 期 方 面 的 好 處 來 自 這 三 項 研 究 的 生 存 期 數 據 預 計 將 於 2017 年 公 佈 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 簡 介 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 獲 准 在 阿 根 廷 澳 洲 巴 西 歐 盟 (CE 標 誌 ) 瑞 士 土 耳 其 以 及 幾 個 亞 洲 國 家 用 於 治 療 無 法 手 術 切 除 的 肝 臟 腫 瘤 SIR- Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 還 獲 得 了 美 國 食 品 和 藥 物 管 理 局 (FDA) 的 上 市 前 批 准 (PMA), 可 以 結 合 氟 尿 苷 肝 動 脈 內 化 療 來 治 療 原 發 性 結 直 腸 癌 引 發 的 無 法 手 術 切 除 的 轉 移 性 肝 臟 腫 瘤 Sirtex 簡 介

4 Sirtex Medical Limited (ASX: SRX) 是 一 家 總 部 位 於 澳 洲 的 全 球 性 醫 療 公 司, 致 力 於 改 善 癌 症 病 人 的 治 療 效 果 目 前 的 主 打 產 品 是 一 種 用 於 肝 癌 的 靶 向 放 射 治 療 產 品, 稱 為 SIR-Spheres 釔 -90 樹 脂 微 球 已 經 有 大 約 劑 該 產 品 提 供 給 了 40 多 個 國 家 的 1000 多 個 醫 療 中 心, 用 於 治 療 肝 癌 更 多 信 息, 請 瀏 覽 : SIR-Spheres 是 Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd 的 注 冊 商 標 參 考 文 獻 1. Heinemann V, van Hazel GA, Sharma NK et al. Evaluation of depth of response within a volumetric model in patients with metastatic colorectal cancer: Results of the SIRFLOX study. Annals of Oncology 2016; 27 (Suppl 2): Abs. O Heinemann V, Stintzing S, Modest DP et al. Early tumour shrinkage (ETS) and depth of response (DpR) in the treatment of patients with metastatic colorectal cancer (mcrc). European Journal of Cancer 2015; 51: Cremolini C, Loupakis F, Antoniotti C et al. Early tumor shrinkage and depth of response predict long-term outcome in metastatic colorectal cancer patients treated with first-line chemotherapy plus bevacizumab: results from phase III TRIBE trial by the Gruppo Oncologico del Nord Ovest. Annals of Oncology 2015; 26: van Hazel GA, Heinemann V, Sharma NK et al. SIRFLOX: Randomized phase III trial comparing first-line mfolfox6 (plus or minus bevacizumab) versus mfolfox6 (plus or minus bevacizumab) plus selective internal radiation therapy in patients with metastatic colorectal cancer. Journal of Clinical Oncology 2016; 34: Sherrill B, Kaye J, Sandin R et al. Review of meta-analyses evaluating surrogate endpoints for overall survival in oncology. OncoTargets and Therapy 2012; 5: Shi Q, de Gramont A, Grothey A et al. Individual patient data analysis of progression-free survival versus overall survival as a first-line end point for metastatic colorectal cancer in modern randomized trials: Findings from the analysis and research in cancers of the digestive system database. Journal of Clinical Oncology 2015; 33:

5 7. Petrelli F, Barni S. Correlation of progression-free and postprogression survival with overall survival in advanced colorectal cancer. Annals of Oncology 2013; 24: Kumar R, Price TJ, Beeke C et al. Colorectal cancer survival: An analysis of patients with metastatic disease synchronous and metachronous with the primary tumor. Clinical Colorectal Cancer 2014; 13: EUA-0616 消 息 來 源 Sirtex Medical Limited 有 關 傳 媒 信 息, 請 聯 繫 :Bianca Lippert 博 士, 電 郵 : blippert@sirtex.com, 電 話 : Kenneth Rabin 博 士, 電 郵 :krabin@sirtex.com, 電 話 :

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