登记号 CTR 试验状态进行中申请人联系人金鑫首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记号相关登记号沈阳福宁药业有限公司 / 沈阳华泰药物研究有限公司 CTR 药物名称草酸阿米替林片曾用名 : 药物类型化学药物临床申请

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谚马
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1 登记 CTR 试验状态进行中申请人联系人金鑫首次公示信息日期申请人名称一题目和背景信息登记相关登记沈阳福宁药业有限公司 / 沈阳华泰药物研究有限公司 CTR 药物名称草酸阿米替林片曾用名 : 药物类型化学药物临床申请受理 CXHL 适应症企业选择不公示试验专业题目草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征有效性安全性随机双盲安慰剂对照多中心 Ⅱa 期临床试验试验通俗题目阿米替林慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征 Ⅱa 期临床试验方案编 HJG-AMTL-SYFN; V1.1 方案最新版本版本日期方案是否为联合用药二申请人信息申请人名称企业选择不公示沈阳福宁药业有限公司沈阳华泰药物研究有限公司联系人姓名金鑫联系人座机联系人手机联系人 htlcsy@163.com 联系人邮政地址辽宁省沈阳市沈河区南三经街 67 4 楼联系人邮编三临床试验信息 1 试验目的以安慰剂为对照, 评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性, 为 Ⅱb 期和 Ⅲ 期临床研究提供依据 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息安全性和有效性 II 期平行分组随机化双盲国内试验年龄 18 岁 ( 最小年龄 ) 至 65 岁 ( 最大年龄 ) 性别男健康受试者无入选标准 1. 筛选时 18 年龄 65 周岁, 男性 2. 诊断为慢性前列腺炎 / 慢性盆腔疼痛综合征 (NIH Ⅲ 型前列腺

2 排除标准炎 ) 者, 需至少满足以下 2 条 :1 两杯法细菌培养结果阴性 ; 2 前列腺液常规显微镜检提示白细胞数量升高或在正常范围 3.NIH-CPSI 评分 15 分且 38 分者 4. 愿意并且有能力依从于研究访视安排治疗计划实验室检查以及其他研究程序者 5. 同意参加本试验并签署书面知情同意书者 1. 筛选前 4 周内使用 SSRI 或 SNRI 类抗抑郁药物者, 筛选前 1 周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物抗焦虑药者 2. 尿路梗阻者或残余尿量大于 60ml; 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛或排尿异常者, 如患有睾丸附睾和精索疾病睾丸结石尿潴留膀胱过度活动症神经源性膀胱间质性膀胱炎腺性膀胱炎性传播疾病膀胱肿瘤前列腺癌肛门直肠疾病腰椎疾病中枢和外周神经病变者 3. 有癫痫病史者 ; 有明确的精神分裂症或精神病或重度抑郁 ( 定义为 : 抑郁情绪或失去快乐或兴趣, 以及其他症状, 包括体重或食欲的显著变化失眠或嗜睡几乎每天的精神运动激动或迟缓疲劳或精力丧失毫无价值或过度或不适当的内疚犹豫不决或注意力不足以及反复出现的死亡或自杀想法, 至少持续 2 周并影响正常功能 ) 者 4. 患甲亢或甲减或接受甲状腺药物治疗者 5. 患闭角型青光眼者 6. 患恶性肿瘤者, 但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外 7. 筛选前 6 周内, 有消化道出血史且需要治疗者 8. 存在其他神经系统疾病 ( 如认知障碍 ), 研究者认为可能会影响对于 CP/CPPS 的评价或影响自我评分者 9. 合并有严重的心脑血管疾病者, 如 Ⅱ 度或 Ⅲ 度心脏房室传导阻滞, 或 NYHA 心功能分级 Ⅲ 级等 ; 或筛选前半年内有心肌梗塞发作史, 或脑梗发作史者 10. 血液学检查异常者 : 白细胞计数 <3 109/L 中性粒细胞计数 < /L 血小板计数 < /L 11. 肝肾功能异常者 : 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶 >2.5 倍正常值上限肌酐 > 正常值上限 12. 筛选时血压控制不佳 ( 收缩压 >160mmHg 或舒张压 >100mmHg) 者 13. 低血压者 ( 收缩压 <90mmHg 或舒张压 <60mmHg) 或体位性低血压者 ( 站立后收缩压较平卧位下降 20mmHg 或舒张压较平卧位下降 10mmHg) 14. 筛选时血糖控制不佳 ( 经研究中心复测空腹血糖 > 13.9mmol/L) 者 15. 对阿米替林过敏者 16. 人体免疫缺陷病毒抗体丙肝病毒抗体梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者或乙肝检查提示 : 至少应包括表面抗原 (HBsAg) 和核心抗体 (HBcAb) 两项检测, 任何一项检测阳性 (HBsAg+ 或

3 4 试验分组 HBcAb+), 需再进行 HBV-DNA 定量检测, 如果检测结果拷贝 /ml, 则不能入组本研究 ; 如果检测结果 <1 103 拷贝 /ml, 入组后需进行乙肝活动性监测 17. 在过去 1 年内已知或怀疑有酗酒史药物滥用或者依赖史者 18. 从事有潜在危险的工作, 如操作器械或高空作业等 19. 在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划者, 试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者 20. 筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者 21. 研究者认为不适合参与本研究者试验药序名称用法 1. 中文通用名草酸阿米替林片 : 2. 中文通用名草酸阿米替林片 : 3. 中文通用名草酸阿米替林片 : 对照药序名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间 1. 中文通用名 : 草酸阿米替林模拟剂序用法用量 : 片剂 ; 规格 :0 mg; 口服, 一天一次, 起始剂量 0mg/ 日 (2 片 / 日 ), 第 4 天 4 片, 第 7 天 8 片, 以后每次服药 8 片 ; 用药时程 : 总用药时间共 12 周安慰剂组指标评价时间终点指标选择 1 (1) 治疗第周 NIH-CPSI 评分较基线的差值 ; (2) 治疗第周的周平均疼痛评分较基线的差值 ; (3) 治疗第周的医疗结果研究 - 睡眠量表 (MOS-SS) 评分较基线的差值 ; (4) 治疗第周的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分较基线的差值 ; (5) 治疗第 12 周的临床有效率 (NIH-CPSI 评分下降 4 分判定为有效 );(6) 治疗第 12 周受试者对病情变化的总体印象 (PGIC) 第周有效性指标次要终点指标序指标评价时间终点指标选择

4 及评价时间 6 数据安全监查委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险四研究者信息 1 主要研究者信息 1 (1) 不良事件 : 研究中需关注体位性低血压, 并提醒受试者注意 ; (2) 生命体征 : 血压体温呼吸心率 ; (3) 实验室检查 : 血常规尿常规血生化 ; (4)12 导联心电图 (ECG) 无有整个试验期间安全性指标姓名杨锦建 ; 医学博士学位职称主任医师电话 yangjinjian2011@126.com 邮政地址河南省郑州市建设东路 1 邮编单位名称郑州大学第一附属医院 2 各参加机构信息序机构名称 ( 主要 ) 研究 1 郑州大学第一附属医院 2 医科大学附属盛京医院 3 内蒙古包钢医院 4 郑州人民医院 5 合肥市第二人民医院 6 第三军医大学第二附属医院 ( 新桥医院 ) 五伦理委员会信息者杨锦建 ; 医学博士吴斌 ; 医学硕士刘致中 ; 医学硕士单中杰 ; 医学硕士仝墨泽 ; 医学学士李龙坤 ; 医学博士国家省 ( 州 )- 城市河南省 - 郑州市辽宁省 - 沈阳市内蒙古自治区 - 包头市河南省 - 郑州市安徽省 - 合肥市重庆市 - 重庆市序名称审查结论批准日期 / 审查日期 1 郑州大学第一附属医院科研和临同意床试验伦理委员会六试验状态

5 1 试验状态进行中 ( 尚未招募 ) 2 试验人数目标入组人数国内 : 144 人 ; 已入组人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 实际入组总人数国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 3 受试者招募及试验完成日期第一例受试者签署知情同意书国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 日期第一例受试者入组日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 试验完成日期国内 : 登记人暂未填写该信息 ; 七临床试验结果摘要序版本版本日期

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