オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2020 年 2 月 29 日 ) 2020 年 7 月 6 日拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作用発現状況をまとめ

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烨忧圆舜
3 years ago
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1 オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2020 年 2 月 29 日 ) 2020 年 7 月 6 日拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作用発現状況をまとめましたので下表にてご報告いたします今後とも本剤の効能効果用法用量使用上の注意等をご確認いただき本剤を適正にご使用いただきますようお願い申し上げますまた本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますよう重ねてお願い申し上げます敬具アムジェン株式会社表 : オテズラ錠にかかわる副作用の発現状況感染症および寄生虫症 B 型肝炎 α 溶血性レンサ球菌感染インフルエンザウイルス性ぶどう膜炎サルモネラ菌性胃腸炎ブドウ球菌皮膚感染ヘリコバクター感染ヘルペスウイルス感染ヘルペス眼感染易感染性亢進胃腸炎医療機器関連感染咽頭炎外陰部腟カンジダ症感染肝膿瘍眼帯状疱疹気管支炎 /16

2 気道感染憩室炎結膜炎限局性感染口腔ヘルペス歯肉炎上咽頭炎上気道感染食道カンジダ症足部白癬体部白癬帯状疱疹丹毒単純ヘルペス虫垂炎伝染性軟属腫乳腺炎尿路感染尿路性敗血症膿疱肺炎麦粒腫皮膚真菌感染鼻炎副鼻腔炎蜂巣炎毛包炎扁桃炎膀胱炎良性悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) リンパ腫悪性新生物胃癌陰茎癌遠隔転移を伴う結腸癌肝癌 /16

3 急性骨髄性白血病結腸癌子宮癌脂漏性角化症食道癌前立腺癌直腸癌第 4 期肺の悪性新生物皮膚乳頭腫副腎新生物肛門性器疣贅血液およびリンパ系障害リンパ節症赤血球増加症免疫性血小板減少性紫斑病免疫系障害免疫抑制内分泌障害甲状腺機能亢進症甲状腺障害代謝および栄養障害アルコール不耐性悪液質栄養補給障害過小食高カルシウム血症高血糖高尿酸血症食欲減退痛風低カリウム血症低血糖糖尿病精神障害アルコールによる宿酔うつ病 /16

4 パニック障害易刺激性過剰警戒感情障害気分動揺気力低下緊張激越初期不眠症精神緩慢中期不眠症不快気分不眠症無為無感情抑うつ気分抑うつ症状落ち着きのなさ離人感現実感消失障害神経系障害てんかん意識消失意識変容状態一過性脳虚血発作感覚障害感覚鈍麻顔面部神経痛顔面麻痺記憶障害傾眠血管性頭痛健忘錯感覚失神小脳出血振戦 /16

5 神経痛睡眠の質低下多発ニューロパチー体位性めまい代謝性脳症脱力発作知覚過敏注意力障害頭痛頭部不快感認知症脳梗塞脳出血反回神経麻痺浮動性めまい片頭痛味覚減退味覚消失味覚障害味覚不全無嗅覚肋間神経痛嗅覚錯誤痙攣発作眼障害ぶどう膜炎一過性黒内障黄斑線維症眼充血眼痛眼部腫脹眼瞼腫脹眼瞼浮腫眼窩周囲腫脹眼窩周囲痛眼窩周囲浮腫 /16

6 後天性涙腺炎視力低下白内障複視流涙増加緑内障耳および迷路障害回転性めまい耳そう痒症耳不快感耳鳴頭位性回転性めまい心臓障害うっ血性心筋症急性心筋梗塞狭心症心筋炎心筋梗塞心嚢液貯留心肥大心不全心房細動動悸頻脈不整脈血管障害ほてりレイノー現象血管炎高血圧出血大動脈解離潮紅低血圧内出血不安定高血圧 /16

7 末梢静脈疾患呼吸器胸郭および縦隔障害あくびアレルギー性鼻炎くしゃみ咽頭紅斑咽頭腫脹咽頭浮腫咳嗽間質性肺疾患気管支障害気胸呼吸困難誤嚥性肺炎口腔咽頭痛口腔咽頭不快感喉頭不快感高粘稠性気管支分泌物湿性咳嗽上気道の炎症睡眠時無呼吸症候群息詰まり感発声障害鼻出血鼻痛鼻部不快感鼻漏労作性呼吸困難喀血喀痰増加喘息痰貯留胃腸障害イレウスおくびマロリーワイス症候群 /16

8 メレナ悪心胃炎胃障害胃食道逆流性疾患胃腸音異常胃腸障害胃潰瘍下腹部痛下痢逆流性胃炎急性膵炎血便排泄鼓腸口の感覚鈍麻口の錯感覚口腔腫脹口腔内痛口腔内不快感口腔粘膜びらん口腔粘膜疹口唇のひび割れ口唇炎口唇乾燥口唇腫脹口内炎口内乾燥硬便歯の障害歯周病歯状態不良歯痛歯肉腫脹歯肉痛歯肉浮腫痔出血 /16

9 消化管運動過剰消化管運動障害消化不良上腹部痛心窩部不快感舌変色唾液変性直腸しぶり直腸分泌物軟便排便回数増加排便障害腹痛腹部症状腹部不快感腹部膨満変色歯変色便便意切迫便秘頬粘膜のあれ麻痺性イレウス嘔吐嚥下障害肛門失禁膵炎鼡径ヘルニア肝胆道系障害アルコール性肝疾患黄疸肝機能異常肝硬変肝障害肝不全急性肝炎胆石症 /16

10 胆道仙痛胆嚢障害薬物性肝障害皮膚および皮下組織障害コリン性蕁麻疹スティーヴンスジョンソン症候群そう痒症そう痒性皮疹温熱蕁麻疹乾癬乾癬性紅皮症汗の変色丘疹光線過敏性反応紅斑紅斑性皮疹紫斑脂漏性皮膚炎湿疹掌蹠角皮症掌蹠膿疱症色素沈着障害水疱全身性剥脱性皮膚炎多汗症多形紅斑多毛症苔癬様角化症脱毛症中毒性皮疹爪成長異常爪破損爪変色頭部粃糠疹膿疱性乾癬発疹 /16

11 斑斑状皮疹皮下出血皮脂欠乏性湿疹皮膚炎皮膚乾燥皮膚腫脹皮膚症状皮膚色素脱失皮膚嚢腫皮膚剥脱皮膚変色皮膚疼痛毛髪成長速度異常毛髪変色薬疹類天疱瘡冷汗痒疹睫毛眉毛脱落症蕁麻疹筋骨格系および結合組織障害ばち状指リウマチ性障害リウマチ性多発筋痛顎痛乾癬性関節症関節リウマチ関節炎関節硬直関節腫脹関節痛筋緊張筋骨格硬直筋骨格障害筋骨格痛 /16

12 筋骨格不快感筋肉痛筋力低下筋痙縮頚部痛骨障害四肢痛四肢不快感側腹部痛背部痛変形性関節症腱障害腎および尿路障害 IgA 腎症血尿腎機能障害着色尿尿異常尿失禁尿臭異常尿閉排尿困難頻尿夜間頻尿妊娠産褥および周産期の状態妊娠生殖系および乳房障害陰部そう痒症女性化乳房精巣不快感多嚢胞性卵巣乳房腫脹乳房痛乳房分泌不正子宮出血 /16

13 先天性家族性および遺伝性障害あざ一般全身障害および投与部位の状態アルコール相互作用悪寒異常感炎症顔面腫脹顔面浮腫胸痛胸部不快感苦悶感倦怠感口渇高体温症死亡治療ノンレスポンダー治療効果減弱治療用製品効果不十分疾患再発疾患進行腫脹症状再発状態悪化全身健康状態悪化全身性浮腫早期満腹足のもつれ体調不良熱感発熱疲労評価不能の事象不快感不活発不明確な障害 /16

14 浮腫副作用歩行障害末梢腫脹末梢性浮腫無力症薬効欠如薬剤耐性薬物相互作用有害事象冷感疼痛臨床検査 B 型肝炎 DNA 増加 C- 反応性蛋白増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加アミラーゼ増加アラニンアミノトランスフェラーゼ増加グリコヘモグロビン増加ツベルクリン反応陰性ツベルクリン反応陽性フィブリンDダイマー増加リウマチ因子陽性リンパ球数減少肝機能検査異常肝機能検査値上昇眼圧上昇血圧上昇血圧低下血小板数減少血中アルブミン減少血中クレアチニン増加血中クレアチンホスホキナーゼ増加血中コレステロール増加血中ブドウ糖増加血中尿酸増加 /16

15 血中尿素増加好酸球数増加抗核抗体増加細胞マーカー増加酸素飽和度低下糸球体濾過率減少脂質異常腫瘍マーカー上昇心拍数増加腎クレアチニンクリアランス減少腎機能検査異常前立腺特異性抗原増加総蛋白減少体重減少体重増加低比重リポ蛋白増加尿中蛋白陽性白血球数減少白血球数増加便潜血便量増加傷害中毒および処置合併症サンバーン関節脱臼企図的製品使用の問題規定量以上の投与誤用量投与腰椎骨折骨折挫傷製品使用過程における誤った技法製品処方の問題損傷適応外使用溺水転倒肋骨骨折 /16

16 靱帯捻挫外科および内科処置股関節手術心臓ペースメーカー挿入社会環境製品の問題製品サイズの問題製品効力の問題総計 ( 件数 ) 総計 ( 症例数 ) 集計期間:2017 年 3 月 1 日 ( 販売開始日 )~2020 年 2 月 29 日表中の副作用名は報告された副作用名を MedDRA/J 22.1 の基本語に読み替えています副作用の分類 ( グレー箇所 ) は症例数各副作用名は件数で表示しています 1 症例に同一副作用が複数回発現した場合でも 1 件としています本集計には調査が完了していない情報も含まれており今後の調査により副作用名重篤性因果関係等が変更となる場合があります 16/16

2019 年 4 月 8 日オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ( 販売開始日 )~2019 年 2 月 28 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作

2019 年 4 月 8 日オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ( 販売開始日 )~2019 年 2 月 28 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作 2019 年 4 月 8 日オテズラ錠 10mg,20mg,30mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ( 販売開始日 )~2019 年 2 月 28 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚くお礼申し上げますこの度オテズラ錠 10mg,20mg,30mg の副作用発現状況をまとめましたので下表にてご報告いたします今後とも本剤の効能効果用法用量使用上の注意

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