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1 醫電產品法規實務診斷方案 工業技術研究院量測技術發展中心 2013 年 3 月 28 日

2 三業四化與中堅企業躍升 三業四化 全面推動產業結構優化, 以 製造業服務化製造業服務化 服務業科服務業科技化與國際化 傳統產業特色化傳統產業特色化 為三大主軸三大主軸 選取亮點產業作為示範案例, 並擴大至各部會主管產業 推動傳統產業維新方案,5 年挑選 50 項目進行維新 中堅企業躍升 參考德國 Mittelstand 所稱 Hidden Champion 特質 從 建基盤建基盤 助成長助成長 與 選菁英選菁英 3 面向策略, 強化台灣廠商在全球產業之關鍵地位 3 年重點輔導約 150 家以上具潛力之中小型企業群, 表彰約 30 家卓越中堅企業卓越中堅企業 資料來源 : 第 18 屆國民黨中常會第 137 次專題 施顏祥部長 振興經濟根本工作 - 提升產業國際競爭力

3 簡報大綱 執行方法與工作內容 廠商資格與申請流程 執行團隊專業能力與未來發展

4 執行方法與工作內容

5 FY 醫療器材產業技術推廣與輔導計畫 計畫架構計畫工作內容 醫療電子產業技術技術輔導與推廣 工業技術研究院 醫材產品技術輔導與推廣 金屬工業研究發展中心 ( 總計畫主持人 ) 醫療器材法規輔導法規輔導與人才培訓 醫藥工業技術發展中心 1. 醫電關鍵技術與法規輔導 醫電產品法規實務診斷方案 客製化諮詢服務簡介 2. 醫療器材產業資訊建置 3. 醫電產業服務與國際推廣 1. 醫材創新產品輔導開發 2. 產業轉型及升級輔導 3. 醫材檢測技術國際化 4. 醫材產業國際推廣 1. 醫材產業法規驗證輔導 2. 醫材產業人才培訓

6 FY102 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案 執行方法 預期用途 (intended use) 使用說明 (indications for use) 風險分析 FMEA, FTA 安全性與功效性基本原則評估 Essential Principles Assessment 模組一 : 醫療器材法規路徑 修正預期用途或使用說明 Re-define the Device Intended Use or Instruction for Use 實質相等比對 Substantial Equivalence Comparison with Predicate and/or Reference Devices 設計輸入 Design Input 設計查證與確認計畫 Verification and Validation Plans 法規途徑 Regulatory Pathway Identification 設計與開發管製 Design and Development Control 可行性 Feasibility 設計歷史檔案 Design History File

7 FY102 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案 執行方法 試量產器材 Pilot Production Devices 變更設計 Re-design or Modify the Device 審查風險分析報告 Review Risk analysis Report 查證測試 Verification Testing (Pre-clinical) Report 模組二 : 臨床前檢測與臨床評估 符合 Compliance 符合 Compliance 臨床評估與測試 Validation Testing and Clinical Evaluation Report 上市申請 Regulatory Filing or Commercialization 設計歷史檔案 Design History File

8 FY102 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案 工作內容 工作項目 工作內容 工作產出 適用團隊 1. 模組一 : 醫療器材法規路徑 1. 設計與開發輸入討 論 2. 風險分析與評估 3. 安全與功效基本原 則評估 4. 法規路徑討論 5. 設計查證與確認規 劃 1. 設計與開發輸入 2. 風險分析與評估報 告 3. 安全與功效基本原 則評估報告 4. 法規路徑規劃 5. 設計查證與確認計 畫 僅有設計概念 雛型品 2. 模組二 : 臨床前測試方法查證與臨床評估 1. 試量產風險分析與評估 2. 產品測試方法查證 3. 產品臨床可用性評估與模擬測試 1. 試量產風險分析與評估報告 2. 產品測試方法 SOP 3. 產品臨床可用性評估與模擬測試報告 試量產

9 FY102 醫電產品法規實務診斷方案醫電產品法規實務診斷方案 工作內容 計畫執行團隊不涉及以下活動 : 醫療器材的設計 製造 推銷及販售 品質文件與紀錄以及產品技術文件的撰寫 生產 測試 製程的確認 / 確效及與品質保證有關的測試

10 廠商資格與申請流程

11 參與廠商資格與限制 設廠於國內, 且投入醫療電子產品開發的廠商 曾參與本計畫之廠商 ( 原則上數量不得超過參與廠商總數的二分之一 ) 本計畫係連續型計畫 ( 執行時程 :101~104 年 ), 同一廠商之參與期限以 2 年為上限

12 公告徵求廠商公告徵求廠商公告徵求廠商公告徵求廠商廠商報名廠商報名廠商報名廠商報名執行年度計畫執行年度計畫執行年度計畫執行年度計畫評估參與評估參與評估參與評估參與優先順序優先順序優先順序優先順序確認廠確認廠確認廠確認廠商名單商名單商名單商名單 5 家廠商家廠商家廠商家廠商少於少於少於少於 5 家廠商家廠商家廠商家廠商 ~ ~ ~ ~ 拜訪廠商拜訪廠商拜訪廠商拜訪廠商 ~ ~ ~ ~04.25 FY101 FY101 FY101 FY101 醫電產品法規實務診斷方案徵求參與廠商流程醫電產品法規實務診斷方案徵求參與廠商流程醫電產品法規實務診斷方案徵求參與廠商流程醫電產品法規實務診斷方案徵求參與廠商流程副知工副知工副知工副知工業局業局業局業局

13 廠商參與計畫之優先順序排定原則 收到報名表後, 計畫執行團隊將根據報名表填寫資料, 配合到廠訪談, 評估廠商之法規驗證需求, 以 60 分為及格, 排定參與計畫之優先順序 管理承諾 (40%) 預計開發之產品設計與開發的成熟度 (30%) 品質管理系統建置 (15%) 其他 (15%) 評估要項 如投入醫材產業的決心 產品資訊 標的市場策略與法規佈局 資源分配等 如產品設計與開發 風險管理 標準的使用等 如工廠登記狀態 品質管理系統狀態等 影響力 市場 / 行銷通路規模 技術發展潛力等

14 執行團隊專業能力與未來發展

15 國家 / 地區 醫療器材驗證室 認可 / 指定之機構法規驗證範圍 授權範圍 中華民國 行政院衛生署 醫療器材優良製造規範 ( 藥物製造工廠設廠標準第 四編 ) 查核 所有須符合優良製造規範之醫療器材共 1700 餘項 第二等級體外診斷醫療器材技術審查 第二等級體外診斷醫療器材共 495 項 美國 Food and Drug Administration Premarket Notification [510(k)] Third Party Review (FDA Modernization Act of 1997 and Medical Device User Fee Amendments of 2007 ) 第二等級醫療器材共 195 項 Quality System /Good Manufacturing Practice Third Party Inspection (MDUFMA 2002) 所有須符合 FDA GMP 之醫療器材 歐盟 英國 BSI, SGS 德國 MDC 醫療器材指令 (MDD 93/42/EEC) 體外診斷醫療器材指令 (IVDD 98/79/EC) 以及 ISO 13485:2003 驗證 除主動植入式醫療器材以外之所有醫療器材 國際組織 Global Harmonization Task Force 資格 Member of SG4: Regulatory Auditing Member of SG1 IVD Subgroup Speaker of 5TH Asia-Pacific Economic Cooperation (APEC)- Funded Seminar on Harmonization of Medical Device Regulations 標準化工作內容 調和全球包括美國 歐盟 日本 加拿大 澳洲 Pan America Health Organization, World Health Organization 以及 Asian Harmonization Working Party 各會員體之醫療器材法規標準化 Asian Harmonization Working Party Technical Committee WG01a IVD Subgroup 副主席以及 WG04 委員 15 調和亞洲地區包括中國 我國 韓國 香港 印度 沙烏地阿拉伯 東南亞國協 (ASEAN) 以及祕魯 南非等 27 會員體之醫療器材法規標準化

16 National Competent Authorities GHTF AHWP ISO TC 210 藥技中心 醫藥品查驗中心 電檢中心 金屬中心 塑膠中心科學園區管理局 醫療器材驗證室 經濟部食品藥工業局物管理局大學 研究機構研究機構 醫院 BSI, SGS, MDC 醫療器材販賣業者與製造業者 16

17 醫材開發與安全功效評估過程 基本安全性測試如電子 機械機械 材料材料 無菌等 ( 有 ) 創新醫材安全性與功效性測試 ( 無 ) 模擬臨床實驗室功效性與可用性評估 ( 無 ) TRL 1~3 量測中心 美國 FDA 510(k) 第三方審查及 GMP/QS 工廠檢查 食品藥物管理局醫療器材 GMP 檢查與 Class II IVD 查驗登記技術審查 歐盟醫療器材指令 / 體外診斷醫療器材指令評審員 醫療器材可用性 / 風險評估 醫療器材軟體驗證 提供血壓計, 血糖機, 體溫計功效性檢測 Technical Readiness Level(TRL) 4~8 醫院臨床試驗 ( 部分 ) 產品規劃 (TRL4) 臨床前試驗 (TRL5) 模擬臨床評估 (TRL6) 臨床評估與試驗 (TRL7) 到上市前審查 (TRL8) 創新醫材安全性與功效性評估 創新醫材審查基準 創新醫材性能評估與臨床可使用性分析 產品失效分析與改善 切入國際級大廠供應鏈 建立具國際競爭力之自有品牌

18 醫療器材檢測與評估實驗室 1. 公正獨立 2. TFDA/OECD/21 CFR 58 Good Laboratory Practice 3. ISO ISO 14155/GCP 5. US FDA Third Party Medical Device Testing Lab

19 Regulatory Pathway and Evaluation QMS and Risk Management are applicable throughout the complete product life cycle (including managing changes) Technical Information STED Audits - Internal and External Certification Coverage of the complete quality management system 醫療器材檢測與評估 Phase I: 查證 / 確認規劃與法規路徑 ( 計畫模組一 ) 醫療器材檢測與評估 Phase II: 臨床前檢測與臨床評估 ( 計畫模組二 ) 19 19

20 量測中心醫療器材驗證平台 Supporting Medical Innovation to Manufacturing 法規服務 法規路徑工作規劃 風險分析與評估 設計管制規劃 安全與功效評估規劃 醫療器材驗證服務 醫材測試及評估支援 創新醫材設計開發測試 醫材安全與性能測試 醫材批次檢驗 產品失效分析與改善 驗證技術及工具 驗證技術及測試工具開發 系統查證 確認方法與測試規範 標準品和對照品 能力測試及校正服務 20

21 21

22 計畫執行團隊聯絡方式 計畫主持人 : 陳錦豐 Tel: 研究員 : 陳遠明吳俊彥 Tel: Tel:

23 謝謝各位, 敬請指教! 23

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