登记号 CTR 试验状态 已完成 申办者联系人 朱文静 首次公示信息日期 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 无 /Amgen Europe B.V.

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1 登记号 CTR 试验状态 已完成 申办者联系人 朱文静 首次公示信息日期 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 无 /Amgen Europe B.V. 无 /Amgen Manufacturing Limited 葛兰素史克 ( 中 国 ) 投资有限公司 / CTR 骨折风险增加的绝经后妇女的骨质疏松症 Denosumab 治疗中国骨折风险增加的绝经后骨质疏松症妇女的研究在骨折风险增加的绝经后骨质疏松症妇女中评价 Denosumab 疗效安全性的 12 个月的随机双盲安慰剂对照研究 DPH 企业选择不公示 狄诺塞单抗注射液生物制品 无 /Amgen Europe B.V. 无 /Amgen Manufacturing Limited 葛兰素史克 ( 中国 ) 投资有限公司 / 联系人姓名 朱文静 联系人电话 联系人 联系人邮政地址 上海市浦东张江 联系人邮编 高科技园区哈雷路 917 弄 1 号楼 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的研究的目的是在中国骨折风险增加的绝经后骨质疏松症妇女中, 评价 denosumab (DMAb) 的疗效和安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲国内试验 60 岁至 90 岁女无 1. 受试者愿意并且能够签署知情同意书 2. 中国人 定义为出生在中国, 祖父母 外祖父母均为中国人

2 3. 能自由行走的妇女, 年龄 岁 ( 含 60 岁和 90 岁 ) 4. 受试者腰椎或全髋部位 BMD 绝对值符合 T 值小于 -2.5 和大于 所有受试者必须具有至少 1 个下列其他危险因素 : 既往骨折史 ; 父母髋部骨折史 ; 筛选时骨转换率升高 (s-ctx 大于健康绝经前妇女均值 1.0SD 以上 ); 低体重 (BMI 小于等于 19 公斤每平方米 ); 高龄 ( 年龄大于等于 70 岁 ); 目前吸烟者 6. 绝经后, 定义为绝经大于 5 年, 可以为自发闭经大于 5 年或双侧卵巢切除术后大于 5 年 如果双侧卵巢切除状态不明, 使用卵泡刺激素 (FSH) 水平大于 40 miu 每 ml 以证实手术绝经状态 排除标准 1. 骨 代谢疾病 :a. 各种代谢性骨病, 例如骨软化症或成骨不全, 这些疾病可能干扰研究发现的解释 b. 佩吉特病 c. 库兴综合征 d. 高催乳素血症 2. 病历中记录当前有甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退 3. 甲状腺疾病 : 甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退, 根据以下标准, 仅接受稳定的甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退的受试者可以入选 : a. 如果 TSH 水平低于正常范围, 则受试者不能参加研究 b. 如果 TSH 水平升高 ( 大于 5.5 μiu 每 ml 但小于等于 10.0 μiu 每 ml), 应当测定血清 T4 如果血清 T4 在正常范围, 受试者可以入选 如果血清 T4 超出正常范围, 受试者不能参加研究 c. 如果 TSH 水平大于 10.0 μiu 每 ml, 受试者不能参加研究 4. 类风湿性关节炎 5. 恶性肿瘤 :a. 近 5 年内恶性肿瘤 ( 除外完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌 宫颈癌或乳腺导管癌 ) 6. 吸收障碍综合征 : 吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病, 例如, 克罗恩病和慢性胰腺炎 7. 肾脏疾病 严重的肾功能损伤 8. 肝病 :a. 肝硬化 ;b. 不稳定的肝病 ( 定义为有腹水 脑病 凝血障碍 低白蛋白血症 食管或胃底静脉曲张, 或持续黄疸 ) 已知胆道异常 ( 除外 Gilbert 综合征或无症状的胆结石 ) 如果符合其他研究入组标准, 稳定的慢性乙型肝炎和丙型肝炎受试者可以入选 ( 例如筛选的 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎检查结果阳性 ) 9. 滥用药物或酗酒 : 最近 12 个月内有酗酒或滥用药物的证据, 研究者认为会干扰受试者对研究的理解或完成研究 10. 生物学异常 :a. 影响受试者签署知情同意书或遵守研究步骤的能力的各种疾病 ;b. 各种躯体或精神疾病, 研究者认为阻止受试者完成研究或干扰研究结果的解释 ;c. 已知人免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性 11. 维生素 D 缺乏 : 维生素 D 缺乏 (25-(OH) 维生素 D 浓度小于 20 ng 每 ml) 允许补充维生素 D, 在补充后, 受试者可以复查一次 25-(OH) 维生素 D 浓度 12. 口腔 牙疾病 : 以往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据 ; 急性牙或下颌疾病, 需要口腔手术 ; 计划行有创牙科手术 ; 牙科

3 目标入组人数 实际入组人数 或口腔手术未愈 13. 以前用过锶剂或 IV 双膦酸盐药物 : 最近 5 年内静脉 (IV) 使用双膦酸盐 氟化物或锶剂治疗骨质疏松症 14. 口服双膦酸盐 : 口服双膦酸盐治疗骨质疏松症 :a. 如果累积使用大于等于 3 年, 则受试者不符合要求 ;b. 如果累积使用大于 3 个月但小于 3 年 : 如果最后 1 次用药距离入选前小于 1 年, 则受试者不符合要求 c. 如果最后 1 次用药距离入选前大于等于 1 年, 则受试者可以入选 ; 如果累积使用小于等于 3 个月, 则受试者可以入选 15. 骨代谢药物 : 最近 6 周内使用以下任一种药物 :a. 甲状旁腺激素 (PTH) 或 PTH 衍生物, 例如特立帕肽 b. 促同化激素类或睾酮 c. 糖皮质激素 ( 相当于大于 5 mg 每日强的松大于 10 天 ) d. 全身激素替代治疗 e. 选择性雌激素受体调节剂 (SERM), 例如雷洛昔芬 f. 替勃龙 g. 降钙素 h. 骨化三醇或维生素 D 衍生物 i. 其他骨活性药物包括抗惊厥药物 ( 除外苯二氮卓类 ) 和肝素 j. 长期全身使用酮康唑 雄激素 ACTH 西那卡塞 铝 锂 蛋白酶抑制剂 甲氨喋呤 促性腺激素释放激素激动剂 16. 试验药物暴露 : 正在参加其他医疗器械或药物试验, 或自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到至少 30 天, 或受试者正在接受其他试验药物 17. 过敏 : 已知对哺乳类细胞来源的产品过敏 18. 对于 denosumab 有临床意义的过敏 19. 全身 : 各种实验室检查异常, 研究者认为会妨碍受试者完成研究或干扰研究结果的解释 20. 血钙异常 : 当前低钙血症或高钙血症 白蛋白校正的血清钙水平必须在中心实验室的正常范围内 21. 肝转氨酶 :a. 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于等于 2.0 x 正常上限 (ULN); b. 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于等于 2.0 x ULN ; c. 碱性磷酸酶和胆红素大于等于 1.5 x ULN( 允许间接胆红素大于等于 1.5 ULN, 只要胆红素做了分类且直接胆红素小于 35%) 22. DXA 测定 :a. 可进行 DXA 测量的腰椎小于 2 个 ;b. 身高 体重或围长可能妨碍 DXA 的准确测量 23. 有多于 2 处椎骨骨折史的受试者 24. 由研究者判断骨折风险性非常高 必须接受活性药物治疗的受试者 国内试验 444 人 国内试验 485 人 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. 狄诺塞单抗注射液 预充注射液 ;1.0mL 每支,60mg 每

4 2. 狄诺塞单抗注射液 预充注射液 ;1.0mL 每支,60mg 每 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 1. 安慰剂 预充注射液 ;1.0mL 每支,60mg 每 2. 安慰剂 预充注射液 ;1.0mL 每支,60mg 每 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 评价 DMAb 和安慰剂治疗组之间 : 基线至第 12 个月腰椎 BMD 的变化率 序 号 第 12 个月 指标评价时间终点指标选择 1 评价 DMAb 与安慰剂治疗组之间 : 从基线至第 6 个月腰椎 BMD 的变化率 2 评价 DMAb 与安慰剂治疗组之间 : 从基线至第 6 个月和基线至第 12 个月全髋 股骨颈和转子 BMD 的变化率 3 评价 DMAb 与安慰剂治疗组之间 : 从基线至第 6 个月和基线至第 12 个月 s-ctx 和 s-pinp 的变化率 4 不良事件 (AE), 包括严重不良事件 (SAE); 生命体征 ; 实验室检查 : 血液学 生化 血清白蛋白校正的钙水平 ; 抗 DMAb 抗体形成的发生率无 第 6 个月 第 12 个月 第 6 和第 12 个月 第 和 12 个月 安全性指标

5 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 有 四 第一例受试者入组日期 国内 五 试验终止日期 国内 六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 章振林 职称 主任 电话 邮政地址 上海徐汇区宜山路 600 号门诊大楼 5 楼骨松科 邮编 单位名称 上海交通大学附属第六人民医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 上海交通 章振林 中国 上海 上海 大学附属第六人民医院 2 复旦大学 程群 中国 上海 上海 附属华东医院 3 北京医院 薛庆云 中国 北京 北京 4 北京友谊 唐海 中国 北京 北京 医院 5 北京积水 贺良 中国 北京 北京 潭医院 6 四川大学 陈德才 中国 成都 成都 华西医院 7 中国人民 金小岚 中国 成都 成都 解放军成都军区总医院 8 四川省人民医院 李蓬秋 中国 成都 成都 七 伦理委员会信息 序号名称审查结论审查日期 1 上海市第六人民医院伦理委员会同意 八 试验状态已完成

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