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梗肝怀
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1 合作金庫商業銀行徵授信產業展望講座精準醫療生技產業趨勢台灣經濟研究院生物科技產業研究中心智慧財產評價服務中心孫智麗主任

2 講者簡歷 : 孫智麗孫智麗博士任職台灣經濟研究院超過 20 年, 目前為該院研究七所所長兼生物科技產業研究中心暨智慧財產評價服務中心主任, 擔任過數十項政府委託或補助計畫主持人, 從事生物經濟 (Bio-economy) 農業科技策略規劃技學經術評價科技前瞻產業調查效益評估等研究分析與產業化推動工作歷英國劍橋大學管理學院博士國立台灣大學經濟學研究所碩士國立台北大學 ( 國立中興大學法商學院 ) 經濟學系學士歷經濟部市場性意見書常務評估委員 ( ) 台杉生技股份有限公司董事 (2018~2021) 經濟部無形資產評價能力鑑定委員會專業委員 (2016~) 台灣生技整合育成中心 Si2C- 新藥開發商業育成整合平台 CEO Club 委員 (2015~2016) 行政院國家發展基金公股股權代表 - 中華開發生醫創投公司董事 (2014~) 台灣仿生科技發展協會 Biomimicry Taiwan 理事長 (2014~) 台灣大學生物科技研究所兼任副教授 (2013~) 清華大學科技管理研究所兼任副教授 (2010~2013) 中華無形資產暨企業評價協會第四至六屆監事 (2012~) 農業生物技術產業化發展方案策略規劃組委員 (2009~2013) 衛生署全民健康保險精算小組第七至九屆委員 (2008~2012) 農業生技產業季刊總編輯 (2007~) 中央社 2007 台灣十大潛力人物財經企管類得獎人 (2007) 行政院國家科學技術發展基金補助計畫審查委員 (2006~) 1

3 Pharmacogenetic-based decision support tools 生物因素基因層次轉錄層次蛋白層次代謝層次表觀基因學層次微生物層次增加療效個人因素年齡性別人種 BMI( 身高體重指數 ) 併發症家族病史用藥指引環境因素營養補給藥物使用化學暴露生活習慣生理時鐘服藥順從性決策演算臨床報告 ( 處方籤 ) 減少副作用資料來源 :BMC Psychiatry (2017) 2

4 精準醫療 Precision Medicine (1/3) 基於個體間基因差異性社會環境和生活型態等不同, 藉由個人基因型或是基因表現及臨床資料資訊, 選擇最適合個人使用之藥物治療方法或預防方式, 達到藥品最大療效與最小的副作用資料來源 : 台灣精準醫療學會 IEK; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 3

5 精準醫療 Precision Medicine (2/3) Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 4 4

6 精準醫療 Precision Medicine (3/3) Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 5 5

市場概況 (1/2) 2016 年全球精準醫療市場規模約 436 億美元, 預估至 2026 年可達 1,417 億美元,2017-2026 年複合成長率為 11.

7 市場概況 (1/2) 2016 年全球精準醫療市場規模約 436 億美元, 預估至 2026 年可達 1,417 億美元, 年複合成長率為 11.2% 根據 BIS Research, 精準醫療市場範疇包含 : 生物資訊標靶治療 (Targeted Therapeutics by Biobank) 藥物基因體學 (Pharmacogenomics) 伴隨式診斷 (CDx) 生物標記 (Biomarker) 分子診斷 (MDx) 資料來源 : BIS Research 6

8 市場概況 (2/2) 檢測工具公司和臨床實驗室的市場占比最大, 預估 2026 年市場規模為 495 億美元, 占市場 35% 隨著醫藥產業的發展, 預估製藥和生物技術公司快速成長,2026 年市場將超過檢測工具公司和臨床實驗室, 成為最大的市場主要產業別市場增長的原因早期治療藥物不良反應病例數量增加慢性病患病率增加遺傳科學進步資料來源 :BIS Research; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 7

9 各國發展現況 - 美國 (1/4) 2015 年 1 月, 歐巴馬宣布開啟精準醫療世代預計募集 100 萬人的基因資料, 透過研究不同族群各個年齡層的個人化基因資訊, 來協助治療癌症與糖尿病等疾病建立起完整的基因資料庫, 以標準化步驟實行精準醫療先期投入 2.15 億美元, 其中 2 億美元投入研究資料庫建立並運用於藥物開發 ; 1,500 萬美元則投入基因定序法規制定與數據共享安全性防護資料來源 :IEK National Cancer Institute 8

尋找及發現可代表發生常見疾病風險增加或減少的生物標記藉由 mhealth 技術, 連結生活習慣

10 各國發展現況 - 美國 (2/4) 精準醫療目前已改名為 All of Us, 為符合計畫宗旨, 其科技目標如下 : 根據暴露在環境因子與基因因子及兩者間的交互作用, 制定系統性衡量疾病風險的方法確定常用藥物在不同個體間之藥物效果的差異原因尋找及發現可代表發生常見疾病風險增加或減少的生物標記藉由 mhealth 技術, 連結生活習慣生理指標和環境暴露與健康之結果發展新的疾病分類及與其他疾病關聯性為研究參與者提供數據和資訊, 以改善他們自己的健康狀況為實現標靶治療的臨床試驗創建一個新平台 9

11 美國癌症登月計畫 (3/4) Cancer Moonshot 2020 美國總統歐巴馬於 2016 年 1 月時提出, 目標是將預計 10 年才能完成的癌症相關預防診斷治療和護理等工作期程縮短一半研究領域包括 : 癌症預防與癌症疫苗研發早期癌症檢測癌症免疫療法與合併療法基因組分析醫療大數據罕見兒童癌症研究建立虛擬腫瘤卓越中心美國副總統拜登發表演說指出, 將與包括臺灣在內的其他 7 國合作, 共同進行癌症研究及治療資料來源 : 美國 NIH 國家衛生研究院 10

12 美國癌症登月計畫 (4/4) 臺灣加入美國領導的癌症登月計畫中央研究院及長庚大學與美國癌症研究所 (NCI) 簽署備忘錄, 加入美國癌症登月計畫, 運用蛋白基因體學 ( Proteogenomics) 策略進行大規模癌症病人分析, 探討疾病發生機制檢測及治療的線索鴻海集團創辦的永齡健康基金會台大醫學院攜手美國南坦集團 (NantWorks) 共同宣布參與美國癌症登月計畫, 目標是透過精準醫療完成預防治療癌症目標並開發抗癌新藥資料來源 : 美國國家衛生研究院 NIH 11

13 各國發展現況 - 英國 2013 年啟動 4 年 10 萬基因體計畫, 於 2015 年追加 3.75 億美元投入基因資料庫的建立, 2016 年 6 月已完成 9,892 個基因組定序英國國家創新局設立精準醫療推進器, 著手解決精準醫療產品的瓶頸問題, 例如商業模式臨床試驗資訊服務整合與供給, 預計至 2021 年將投入 93 億美元 2015 年 10 月 26 日宣布成立 6 個精準醫療卓越中心, 建立國家精準醫療網絡資料來源 :IEK 12

14 各國發展現況 - 歐盟隨著全球投入精準醫療產業發展, 各國制定相關法規歐盟 European Medicines Agency (EMA) 在 2017 年 7 月公告 Concept paper on predictive biomarker-based assay development in the context of drug development and lifecycle 的工作指南, 正式針對以生物標記為基礎的研究進行規範 13

15 各國發展現況 - 中國 2015 年 3 月制定精準醫療發展方向, 對醫療過程和臨床治療進行優化未來 15 年, 投入 600 億人民幣發展, 其中 1/3 由中央財政支付,2/3 由企業和地方財政配合 2015 年 3 月開始建置 100 萬人基因資料庫 2015 年衛計委已通過 20 家醫療機構與民間企業申請, 顯示中國大陸的積極布局資料來源 :IEK 14

年時要具備能夠利用 1 萬名市民的基因體分析數據, 開發出新型基因試劑和診斷裝置, 未來預計成立韓國基因體事業 (Genome Korea

16 各國發展現況 - 韓國 2015 年 11 月提出韓國蔚山萬人基因組計畫, 預計在 2019 年前投入 2,500 萬美元完成韓國人基因組圖譜建立基因資料庫, 並投入相關基因疾病的致病研究由蔚山科學技術院 (UNIST) 蔚山市政府大學與醫院等共同合作的計畫預計計畫到 2018 年時要具備能夠利用 1 萬名市民的基因體分析數據, 開發出新型基因試劑和診斷裝置, 未來預計成立韓國基因體事業 (Genome Korea Business), 將研究對象擴大到全韓國, 並考慮由政府協助進軍海外市場資料來源 :IEK 財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心 15

17 各國發展現況 - 澳洲澳洲則在 2016 年 5 月公布零兒童癌症計畫 (Zero Childhood Cancer Initiative), 預計投入 1,500 萬美元聚焦兒童癌症的治療策略澳大利亞聯邦政府與 Garvan 醫學研究所及其他研究機構 ( 如澳大利亞最大電訊公司 Telstra) 商討啟動類似於英國 10 萬人基因組計畫的澳洲版本資料來源 :IEK bioon.com 16

18 精準醫療核心價值病患日常行為研究與分析 Development new disease taxonomies 病患從症狀分類到臨床證據分類 Exploring what works Patient s Identifying resilience 引發疾病的相關因子分析 Value 藥物基因體學的資訊分析 Informing pharmacogenomics Discovering therapeutic targets 研究新治療標靶資料來源 :NIH 之精準醫療計畫 ; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 16

19 精準醫療的益處醫療重點從藥物治療轉至預防朝向標靶治療並減少試誤處方的開立減少藥物不良反應開發老藥新用增加病患用藥服從性減少高風險之侵入性檢驗協助管控醫療保健的總體成本 18

20 醫療重點從藥物治療轉至預防 Breast cancer: 13% 85% (BRCA1 or BRCA2 variations) Ovarian cancer: 1.3% 39% (BRCA1 variation) 1.3% 17% (BRCA2 variation) Prophylactic surgery, chemoprevention, and more frequent mammography. Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 19

朝向標靶治療並減少試誤處方開立 About 30 % of breast cancer cases are characterized by overexpression of a cellsurface protein called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).

21 朝向標靶治療並減少試誤處方開立 About 30 % of breast cancer cases are characterized by overexpression of a cellsurface protein called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2). Adding an antibody drug like trastuzumab (Herceptin ) to their chemotherapy regimen can reduce their recurrence risk by 52 %. Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 20

22 減少藥物不良反應 Genetic variations in a drug-metabolizing enzyme (CYP2C9) and an enzyme that activates vitamin K (VKORC1) complicate the safe use of warfarin Dosing is typically adjusted for the individual patient through multiple rounds of trial-and-error, during which the patient may be at risk for excessive bleeding or further blood clots. FDA now recommends genotyping for all patients before warfarin treatment, which allows for more precise dosing. Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 21

23 開發老藥新用 The lung cancer drug gefitinib (Iressa ) demonstrate no survival advantage in a general population. FDA approved Iressa as a first-line treatment for patients who test positive for epidermal growth factor mutations Pembrolizumab (Keytruda ), which was initially approved in 2014 for melanoma. FDA revised Keytruda s label in 2015 for use in non-small cell lung cancer Crizotinib (Xalkori ), already approved to treat specific forms of non small cell lung cancers, including those that are EML4- ALK-positive, is also effective against other types of tumors containing ALK alterations, such as aggressive forms of pediatric neuroblastoma and anaplastic large cell lymphoma. Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 22

24 增加病患用藥服從性 Inherited forms of hypercholesterolemia (high cholesterol) can increase the risk of myocardial infarction before the age of 40 by more than 50-fold in men and 125-fold in women Knowledge of a genetic predisposition for hypercholesterolemia provides patients with a powerful incentive to make lifestyle changes and manage their condition with drugs Patients with a genetic diagnosis have shown more than 86 percent adherence to their treatment program after two years, compared to 38 percent prior to testing Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 23

25 減少高風險之侵入性檢驗 Approximately 25% of heart transplant patients experience a rejection, which can prove fatal. To monitor for rejection, heart tissue biopsies are performed as frequently as once a week after the transplant, and then every few months thereafter for several years. Allomap, a multi-gene expression test that simply require a blood sample, detects whether the immune system of heart transplant recipients is rejecting the new organ Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 24

26 協助管控醫療保健的總體成本 Decrease costs associated with many embedded inefficiencies, such as Trial-and-error dosing Hospitalizations due to adverse drug reactions, late-stage health condition diagnoses, and reactive treatment. Source: PMC (2017), The-Personalized-Medicine-Report (PMC) 25

27 精準醫療產業結構以準確之個人基因及檢測資訊為基礎提供系統性的治療策略資料來源 : 李鍾熙 (2016); 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 26

28 檢驗與診斷朝向分子與資訊科學發展傳統檢驗方式取得基礎資訊, 缺乏與病患其他資訊之緊密連結生理分析以儀器檢測基本生理變化如體溫體重血壓等生化分析利用試劑檢測體內生化相關之變化如免疫法檢測蛋白質檢測分子分析以定序或晶片的方式, 檢測在基因型或分子上的變化如 NGS,DNA 晶片分子檢測新世代檢驗方式結合基因與分子資訊, 提出個人化醫療策略資料分析以數據分析方式, 提供更精確診斷結果 NGS 技術進步, 精確率提升基因體學基礎研究能量累積大量數據的產生, 人工分析難度增高, 導入 AI 資料來源 : 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 27

29 檢驗及診斷免疫檢驗基因體 / 蛋白質體影像分析檢測試劑檢驗服務次世代定序依醫療檢測相關法規進行臨床試驗定量 PCR 監測服務診斷服務 Microarray 資料庫 In-House 技術 / 試劑不同國家有不同之規定治療服務生物資訊生物標記新藥開發醫材開發保健資訊 CRO 28

美國 LDT 的管理趨於完善 1976 年 1990 年代 2010 年 2014 年 2015 年 2016 年依 CLIA 自主管理,CMS 為主要監管機關修正 CLIA 法規修正 (CLIA 88, 1988) FDA 討論如何監管實驗室檢測服務 FDA 提出全面監管 LDT 公告實驗室開發測試監督框架 ( 草案 )

30 美國 LDT 的管理趨於完善 1976 年 1990 年代 2010 年 2014 年 2015 年 2016 年依 CLIA 自主管理,CMS 為主要監管機關修正 CLIA 法規修正 (CLIA 88, 1988) FDA 討論如何監管實驗室檢測服務 FDA 提出全面監管 LDT 公告實驗室開發測試監督框架 ( 草案 ) 制定伴同式診斷指引公告 NGS 監管指南 ( 草案 ) FDA 聲明與 CMS 共同監管 LDT 公告 NGS 之體外診斷用於遺傳疾病的監督準則使用公共人類遺傳變異數據庫來支持基於次世代基因定序的體外診斷的臨床有效性 ( 草案 ) 註 :CMS, The Centers for Medicare and Medicaid Services 29

31 美國法規分析 (1/2) 體外診斷醫療器材 (In Vitro Diagnostic Devices, IVD) 510(K) 上市前通知 Premarket Notifications 臨床試驗器材豁免 Investigational Device Exemption (IDE) 上市前批准申請 Premarket approval application (PMA) Class III devices 藥物 Biomarker 檢驗 Labeling sections Warfarin CYP2C9 Dosage and Administration, Drug Interactions, Clinical Pharmacology VKORC1 PROS1 PROC Dosage and Administration, Clinical Pharmacology Warnings and Precautions Warnings and Precautions 伴同式診斷 (Companion Diagnostics, CDx) 體外輔助診斷醫材 (2014 定案 ) In Vitro Companion Diagnostic Devices (2014 final guidance) 與治療產品共同開發體外輔助診斷醫材準則 (2016 草案 ) Principles for Co-development of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product (2016 draft guidance) Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmdx is indicated as an aid in identifying NSCLC patients for treatment with KEYTRUDA 30

美國法規分析 (2/2) 次世代基因定序 (Next Generation Sequencing, NGS) 實驗室檢測 (Laboratory Developed Tests, LDT) 次世代基因定序之體外診斷用於遺傳疾病的監督準則 (2016 草案 ) Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation

Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (2016 draft guidance) Illumina MiSeqDx and two accompanying assays for the diagnosis of cystic

32 美國法規分析 (2/2) 次世代基因定序 (Next Generation Sequencing, NGS) 實驗室檢測 (Laboratory Developed Tests, LDT) 次世代基因定序之體外診斷用於遺傳疾病的監督準則 (2016 草案 ) Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases (2016 draft guidance) 使用公共人類遺傳變異數據庫來支持基於次世代基因定序的體外診斷的臨床有效性 (2016 草案 ) Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (2016 draft guidance) Illumina MiSeqDx and two accompanying assays for the diagnosis of cystic fibrosis (Illumina MiSeqDx, Cystic Fibrosis139 Variant and Clinical Sequencing Assays). 臨床實驗室改進修正案 (1988) Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA). 實驗室開發測試監督框架 (2014 草案 ) Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs)(2014 draft guidance) 實驗室開發測試討論文件 Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs) (discussion paper) Memorial Sloan Kettering Cancer Center s (MSKCC) MSK-IMPACT (Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets) The first tumor-profiling laboratory-developed test (LDT) to receive authorization through the FDA. 31

33 CLIA 的監管機構根據複雜性對測試進行分類審核豁免申請為 CLIA 複雜性分類製定規則 / 指導 FDA CMS CDC 頒發實驗室證書收取使用費進行檢查並執行法規進行私人認證機構進行檢查並批准監測實驗室的能力驗證 (Proficiency Testing, PT) 發布 CLIA 規則和條例 CLIA 提供分析研究和技術援助制定技術標準和實驗室實踐指南進行實驗室品質改進研究監視能力驗證實務開發和分發專業信息和教育資源管理臨床實驗室改進諮詢委員會 (CLIAC) 資料來源 :FDA; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 32

34 未來發展方向醫療發展消費性產品 33

35 收 ( 元 ) Illumina 30.0 產品銷售服務收入 25.0 營 20.0 億 15.0 美被 Gen 雜誌選為全球前 10 大基因定序公司開發更快更便宜的儀器, 建構競爭者進入高牆 iseq 100 定序儀的價格不到新台幣 60 萬元, 使 NGS 更加普及 NovaSeq 可在一小時內完成一個人的全基因體定序, 目標使定序成本下降到 100 美元提供定序教育及認證服務, 服務營收占比逐年提高推出第二台經過美國 FDA 批准和 CE-IVD 認證的 NGS 系統 -NextSeq 550Dx 資料來源 : 環球生技月刊 (2017/12/18) ;Illumina 網站 ;Genetic Engineering & Biotechnology News; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理年 34

36 MSK-IMPACT (1/3) 符合 CLIA 規範以 NGS 檢測腫瘤細胞切片點突變小片段嵌入 / 缺失 microsatellite instability 分析 468 個基因報告依據具有臨床意義的癌症突變具有潛在臨床意義的癌症突變 35

37 MSK-IMPACT (2/3) KAPA Biosystems Library Preparation Reagents NimbleGen Capture reagents Illumina HiSeq 2500 FASTQ (software ) 36

38 MSK-IMPACT (3/3) 建立醫材第三方審查計畫 (LDT) FDA PMA (Class III) 第三方 510(k)s (Class II) MSKCC 向紐約州立衛生部 (NYSDOH) 提交 MSK-IMPACT 的 510(K) 上市許可申請 NYSDOH 仍需將核可同意文件通報美國 FDA 若新增檢驗項目, 需再次提出申請 37

39 FoundationOne CDX 由 Foundation Medicine 公司開發 FoundationOne CDX 是一種 NGS 檢測方法, 可檢測實體瘤中 324 個基因中的基因突變提供非小細胞肺癌黑色素瘤乳癌結腸直腸癌或卵巢癌的伴同式診斷資訊突破了先前的一種藥物的一種測試模型, 成為一種測試用於多種藥物 38

40 ACT Genomics ACTOnco+ 廣泛型癌症基因檢測分析腫瘤帶有哪些癌症相關的基因突變, 協助醫師選擇最適藥物, 以及跨癌別找出更多治療選擇能評估標靶免疫荷爾蒙和化學治療用少量檢體一次檢測 440 個與癌症治療有關的基因突變, 比起一次只檢測一個基因的單基因檢測, 能節省寶貴的檢體和時間能依據病人的基因特性評估是否適合進行免疫治療除了醫院的 PD-L1 檢測之外, 廣泛型基因檢測可以更進一步協助醫師預測免疫治療的療效, 降低無效醫療的機率 ACTMonitor 監控型癌症基因檢測液態檢體為無法使用腫瘤檢體時的替代方案提供可靠的治療效果資訊並且有效偵測抗藥性跟腫瘤復發可能性液態檢體為低侵入式檢測, 可藉由抽血偵測血液中循環腫瘤 DNA(ctDNA), 分析腫瘤基因變異 ctdna 是腫瘤釋放到血液中的 DNA 片段, 透過抽血分析 ctdna 來了解癌症的狀態 39

41 Grail 液態檢體 (Liquid Biopsy) 檢測系統朝向臨床應用邁進, 以抽血取代開刀取檢體克服液態檢體癌症檢出率低的問題在循環無細胞基因組圖譜 (Circulating Cell-free Genome Atlas, CCGA) 試驗中, 多種癌症血液檢測中,90% 的病例可準確定位癌症起源位置偽陽性只有 1% 資料來源 :Grail 網站 ; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 40

SOFIVA Genomics 原台大醫院基因醫學部分子遺傳驗室, 於 2012 年成立衍生公司, 檢測流程符合 ISO 17025 服務項目 : 非侵入性產前染色體篩檢 (NIPS), 獲 Illumina 認證罕見疾病篩檢 : 如脊髓性肌萎縮症等個人化基因篩檢 :

42 SOFIVA Genomics 原台大醫院基因醫學部分子遺傳驗室, 於 2012 年成立衍生公司, 檢測流程符合 ISO 服務項目 : 非侵入性產前染色體篩檢 (NIPS), 獲 Illumina 認證罕見疾病篩檢 : 如脊髓性肌萎縮症等個人化基因篩檢 : 如慢性病心血管疾病神經退化疾病等癌症基因檢檢 : 如大腸直腸癌肺癌乳癌等 2019 年在泰國成立子公司, 拓展海外市場與奧丁丁合作, 導入區塊鏈, 強化資訊管理, 提高資訊保密性資料來源 : 慧智基因 l 網站 ; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 41

43 檢驗結果的差異仍存在根據 2017 年 12 月發表在 JAMA Oncology 的研究報告都符合 CLIA 的規範同時檢測的 40 名轉移性前列腺癌的患者樣本患者血液樣本中的 73 個基因患者血液樣本中的 64 個基因資料來源 :JAMA Oncol. Published online December 14, doi: /jamaoncol

44 醫藥研發趨勢兩件基於基因而非組織類型藥品上市 Pembrolizumab (Keytruda ) Merck 開發之 PD-1 之單株抗體抑制劑基於累積許多適應症結果而成為美國第一件取得不定腫瘤類型 (tumor-agnostic indication) 的藥物 Larotrectinib (Vitrakvi ) 由 Loxo Oncology 和 Bayer 合作開發之小分子標靶藥物是真正第一件以不定腫瘤類型 (tumor-agnostic indication) 取得上市之藥物此類型藥物將會是未來發展趨勢, 也帶動基因檢測市場發展 43

45 智慧科技在醫藥研發之應用 BT & ICT: 從生命科學到跨領域結合基因標記監測服務物理性量測檢驗服務診斷服務基因定序蛋白質分析治療服務基因檢測免疫法檢查 AI 資料來源 : 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心 (2017) 44

46 IDx (1/2) IDx is an advanced medical technology company that recognizes the eye as a window to our current and future health. IDx is committed to transforming the quality, accessibility and affordability of healthcare through the automation of medical diagnosis and treatment. 糖尿病視網膜病變青光眼產品 :IDx-DR 產品 :IDX-G 2018 年 US FDA 許可上市 Agreement (2017) 黃斑部病變心血管風險評估產品 :IDX-AMD 2018 年取得相關專利 With IBM Watson Health IBM Watson Health intends to distribute IDx-DR, an automated solution for diabetic retinopathy screening in the 31 countries that comprise the European Economic Area. 資料來源 :FDA IDx, LLC Clarivate; 台經院生物科技產業研究中心整理 45

disease diabetic retinopathy in adults who

47 IDx (2/2) April 11, 2018-The U.S. FDA permitted marketing of the first medical device to use artificial intelligence to detect greater than a mild level of the eye disease diabetic retinopathy in adults who have diabetes. 資料來源 :FDA IDx, LLC Clarivate; 台經院生物科技產業研究中心整理 46

Arterys 心臟疾病診斷 AI 平台 (Arterys Cardio AI) (2017.

48 Arterys 心臟疾病診斷 AI 平台 (Arterys Cardio AI) ( ) 第一件經由 510(k) 審查程序, 獲得美國 FDA 上市許可的 Clinical Cloud-Based Deep Learning 其判斷正確率與臨床醫師相同或更好, 才可獲准上市系統的資料將來自世界各地, 經系統認證的醫院及醫師才可讀取個人醫療資訊 (personal health information, PHI) 腫瘤診斷 AI 平台 (Arterys Oncology AI)( ) 經由 510(k) 審查程序取得美國上市資格針對肺部及肝臟腫瘤之 MRI 和 CT 影像分析安全系統符合 27 個國家標準, 包括美國加拿大歐盟澳洲和紐西蘭肺腫瘤 AI 平台優勢資料來源 : Arterys l 網站 ; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 47

Protection Regulation, GDPR) 及美國健康保險可攜與責任法 (Health Insurance Portability

49 Aidoc 以色列公司 :AI-driven 核影像分析 2018 年 8 月取得美國 FDA 核准用於腦出血之影像分析之上市許可早在 2017 年 12 月系統就進入市場, 在 50 個醫療中心中分析超過 100 萬件案例資料安全性符合歐盟一般資料保護規範 (General Data Protection Regulation, GDPR) 及美國健康保險可攜與責任法 (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA) 資料來源 : Aidoc l 網站 ; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理 48

Nutria 為冷凍食品供應商 Lean Cuisine 所創辦, 訴求從遺傳標記分析, 有助於你制定有效的營養素攝入量協助客戶制定體重管理 8 週收費 79 美元資料來源 :MIT

50 客製化消費產品 / 服務 These DNA testing companies are mainly trying to sell you other stuff Beware of tests offering to make personalized lifestyle recommendations. Nutria 為冷凍食品供應商 Lean Cuisine 所創辦, 訴求從遺傳標記分析, 有助於你制定有效的營養素攝入量協助客戶制定體重管理 8 週收費 79 美元資料來源 :MIT Technology Review SkinGenie 公司除了提供乾性或油性皮膚的資訊外, 上傳 23andMe 的資料或購買 LifeNome 檢驗試劑組測試, 以了解 SkinGenie 公司為妳制定的產品組合價格範圍 :59~399 美元 49

51 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心智慧財產評價服務中心孫智麗譚中岳 TEL:(02) ext.532 FAX:(02) IP3 智慧財產評價服務項目證號 :107-IP 本簡報內容僅提供本次講座討論, 非經同意不得作其他目的之使用, 以上部份內容如蒙引用敬請註明資料來源出處

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untitled 肝炎防治及醫藥產學聯盟南向發展策略規劃研討會東南亞 B 肝盛行率及防治計畫 2017.4.10 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心智慧財產評價服務中心報告人 : 魏于翔新南向國家經濟概況 country GDP per capita (current US$) * Health expenditure per capita (current US$) # Health expenditure,