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集津雷
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1 登记号 CTR 试验状态主动暂停申办者联系人临床试验信息公布组首次公示信息日期申办者名称 /Bayer Pharma AG/Bayer Weimar GmbH und Co.KG/Bayer Pharma AG 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称拜耳医药保健有限公司 /Bayer HealthCare Company Ltd. CTR 子宫肌瘤评价 Vilaprisan 的有效性和安全性评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机平行组双盲开放安慰剂对照的多中心研究 15787; v.4.0 JXHL Vilaprisan 化学药物 /Bayer Pharma AG /Bayer Weimar GmbH und Co.KG /Bayer Pharma AG 拜耳医药保健有限公司 /Bayer HealthCare Company Ltd. 联系人姓名临床试验信息公布组联系人电话联系人联系人邮政北京市朝阳区联系人邮地址东三环北路 27 号嘉铭中心 B 座 18 层编经费来源完全自筹三临床试验信息 1 试验目的本研究的主要目的是证明在子宫肌瘤受试者中 vilaprisan 治疗月经过多 (HMB) 相对安慰剂的优效性次要目的是额外评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄安全性和有效性 III 期平行分组随机化双盲际多中心试验 18 岁至无岁

2 性别健康受试者入选标准排除标准女无 1. 已在知情同意书上签字并签署日期 2. 女性, 在访视 1 时年满 18 周岁 3. 在筛选时经超声检查确诊为子宫肌瘤, 且至少有一处肌瘤的最大直径 30 mm 4. 任一子宫肌瘤的最大直径 <0 mm 5. 筛选期间通过碱性血红素 (AH) 法, 记录至少 2 次月经期的 HMB, 每次的失血量 >80.00 ml 对于访视 1 前 3 个月期间因经任何有效的药物治疗 ( 如使用激素避孕药 ) 而未出现可感知的 HMB 的妇女, 不适合入选本研究, 也不应进行进一步的筛选流程尽管进行药物治疗 ( 如使用激素避孕药 ) 但仍出现可感知的 HMB 的女性, 如果遵循既往用药的停药规则 ( 见排除标准 8), 则可以进行进一步筛选应记录连续 10 天内的 HMB>80.00 ml 根据指南, 一次月经出血持续时间不应超过天 6. 根据病史体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好 ( 与子宫肌瘤有关的状况除外 ) 7. 宫颈涂片结果正常或无临床意义, 不需要进一步随访如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果, 则可免去宫颈涂片检查对出现意义不明确的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 的受试者, 可以将人乳头瘤病毒 (HPV) 检测作为辅助测试如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性, 则可以入选研究 8. 筛选期间进行的子宫内膜活检, 无显著组织学异常, 如子宫内膜增生 ( 包括单纯增生 ) 或其他显著的子宫内膜病理学变化如果样本不足, 在筛选期内可重复进行一次活检, 但为了确保受试者完成筛选, 再次活检必须在第一次活检后 6 周内进行除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检 9. 在访视 1 开始时直至研究结束, 使用可接受的非激素避孕法 ( 如男性避孕套宫颈帽避孕膜或避孕海绵, 均与杀精子剂联合使用 ) ( 访视 1 后月经周期开始之前, 允许使用短效激素避孕药 [ 口服经阴道或经皮给药 ]) 如果通过受试者的双侧输卵管结扎 ( 包括 Essure ) 或伴侣的输精管结扎达到永久避孕, 则不需要采用屏障避孕法 1. 妊娠或哺乳期 ( 分娩流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月 ) 2. 对研究药物任一成分过敏 3. 存在任何需要立即输血的状况 4. 随机分组前的实验室检查值超出了入选标准范围, 且具有临床意义 5. 任何可能损害身体系统功能, 导致研究药物吸收改变过度蓄积代谢损害或者改变其排泄过程的疾病状况或药物, 包括但不限于 : 肾功能损害 ( 实验室检查值超出入选标准范围 ) ; 肝酶升高 ( 存在以下至少一种情况 ): - 谷草转氨酶 (GOT)/ 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平超出 2 倍正常值上限 (ULN),- 谷

3 目标入组人数丙转氨酶 (GPT)/ 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平超出 2 倍 ULN,- 碱性磷酸酶 (AP) 水平超出 2 倍 ULN,- 总胆红素 1.5 倍 ULN 慢性肠道疾病, 如克罗恩病及溃疡性结肠炎 ; 在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效细胞色素 P450 体系同工酶 3A4(CYP3A4) 抑制剂, 包括 : 抗病毒药 ( 如 viekira pak telaprevir boceprevir) 蛋白酶抑制剂 ( 如利托那韦洛匹那韦茚地那韦奈非那韦沙奎那韦 ) 抗真菌剂 ( 如伊曲康唑伏立康唑泊沙康唑 ) 抗生素 ( 如克拉霉素泰利霉素 ) 葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品 ( 如葡萄柚汁 ) 随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间允许采用甲硝唑酮康唑和其他三唑类抗真菌药物作为外用 / 局部用药 ( 包括阴道用药 ); 在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效 CYP3A4 诱导剂 ( 如利福平卡马西平奥卡西平苯妥英磷苯妥英苯巴比妥扑米酮圣约翰草依法韦仑奈韦拉平长期使用利托那韦 ) 6. 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况, 包括 : 已知的重度凝血障碍 ; 已知的 HMB 以外原因引起的贫血 ; 已知的血红蛋白病 ; 曾患或现患的子宫癌宫颈癌卵巢癌或乳腺癌 ; 根治性治疗后的宫颈癌除外 ; 超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径 >30mm ; 不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块, 需要进行进一步诊断 ; 已知或疑似子宫息肉 >15 mm 7. 酒精毒品或者药品 ( 例如, 轻泻药 ) 滥用 8. 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗, 包括 : 使用短效激素类避孕药 ( 口服经阴道或经皮给药 ), 且在访视 1 后的月经周期开始前未停药使用长效激素类避孕药 ( 注射剂 ), 且最后一次给药与访视 1 后的月经周期开始之间的时间间隔小于 1 个给药间期访视 1 时未移除释放或不释放激素的避孕器械 ( 植入式器械宫内节育器 ) 访视 1 后月经周期开始前未停止其他针对 HMB 或肌瘤的激素治疗 ( 如雄激素雌激素受体拮抗剂选择性雌激素受体调节剂和孕激素受体调节剂 ) 促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa), 如果在访视 1 前的至少一个给药间期时未停用使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸中药或其他针对 HMB 的药物, 如果在访视 1 时未停用使用抗凝血剂, 且在访视 1 时未停用以前使用过 vilaprisan( 2 mg), 且效果不满意 9. 未确诊的生殖系统异常出血 10. 同时参与另一项药物临床研究研究入选前 ( 访视 1 前 ) 参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究. 与研究中心 ( 例如, 研究中心的雇员或者学生或申办者的员工 ) 或研究中心人员密切相关的人员 ( 例如, 研究者的近亲 ). 因任何原因不能配合研究程序, 例如 : 语言理解存在障碍精神疾病无能力前往研究中心 ediary 依从性差 13. 既往入组过本研究际多中心试验 : 总体 260 人中 104 人

4 实际入组人数 4 试验分组登记人暂未填写该信息试验药序号名称用法 1. Vilaprisan (BAY , 商品名 : 无 ) 对照药序号名称用法 5 终点指标主要终点指标及评价时间次要终点指标及评价时间 1. 安慰剂 (Placebo, 商品名 : 无 ) 序号剂型 : 片剂规格 :2 mg 给药途径 : 口服用药频次 :1 次 / 天剂量 :2mg/ 天用药时程 : A1 和 A2 组 :24 周 B1 和 B2 组 : 周剂型 : 片剂规格 : 不适用给药途径 : 口服用药频次 :1 次 / 天剂量 : 不适用用药时程 : B1 和 B2 组 : 周指标评价时间终点指标选择 1 闭经 ( 是 / 否 ), 定义为在最后 28 天的治疗过程中月经失血量 (MBL)<2 ml 序号针对 A1,B1 和 B2 组, 在第 1 个治疗期治疗周后 ; 针对 A1, A2 和 B2 组, 第 2 个治疗期治疗 24 周后有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 治疗过程中最后 28 天无出血 ( 允许点滴出血 ) 2 可控出血发生的时间, 可控出血发生的时间是指从这一天开始, 所有接下来的 28 天直至治疗期结束, MBL 均 <80.00 ml 的日期 3 HMB 治疗有效率 ( 每 28 天月经失血量 <80.00 ml 和出血量较基线降低 50% 的受试者百分比 ) 4 子宫内膜组织学 ( 如子宫内膜癌前病变存在或不针对 A1,B1 和 B2 组, 在第 1 个治疗期治疗周后 ; 针对 A1,A2 和 B2 组, 第 2 个治疗期治疗 24 周后直到 24 周在第一个治疗期和第二个治疗期中的每 28 天的治疗直到 36 周有效性指标有效性指标有效性指标安全性指标

5 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险存在增生或恶性肿瘤 ) 5 子宫内膜厚度直到 36 周安全性指标 6 至闭经发生时间第一个治疗周期 ( 周 ) 以及第二个治疗周期 ( 周 ) 有效性指标无有四第一例受试者入组日期内登记人暂未填写该信息五试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息姓 Ayman Al-Hendy, MD PhD 职称教授名电话 (01) Emai l aalhendy@augusta.edu 邮政地 20 15th St. Augusta, GA 309, 邮编 USA 309 址单位名称 AU Health AU 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者家省 ( 州 ) 城市 1 AU Health Ayman Al-Hendy 美 2 北京大学第一周应芳中医院 3 天津医科大学薛凤霞中总医院 4 首都医科大学冯力民中附属北京天坛 GA 北京天津北京 Augusta 北京天津北京

6 医院 5 大连医科大学附属第一医院 6 海南省人民医院 7 西安交通大学第一附属医院 8 温州医科大学附属第二医院 9 浙江大学医学院附属妇产科医院 10 中医科大学附属盛京医院南京军区福州总医院南京市妇幼保健院石红朱根海安瑞芳朱雪琼黄秀峰中中中中中杨清中黄惠娟中苏亦平中 13 南京鼓楼医院李洁中 14 华中科技大学苏萍中同济医学院生殖医学中心辽宁海南陕西浙江浙江辽宁福建江苏江苏湖北大连海口西安温州杭州沈阳福州南京南京武汉 15 四川大学华西王平中四川成都第二医院 16 吉林大学第一冯丽华中吉林长春医院 17 首都医科大学滕秀香中北京北京附属北京中医医院 18 浙江大学医学林小娜中浙江杭州院附属邵逸夫医院 19 山西医科大学郝敏中山西太原第二医院 20 中山大学附属李小毛中广东广州第三医院 21 天津市中心妇朱颖军中天津天津产科医院 22 西安交通大学薛翔中陕西西安第二附属医院 23 宁夏医科大学哈春芳中宁夏银川总医院 24 南昌大学第二谭布珍中江西南昌

7 附属医院 25 新疆医科大学第一附属医院 26 江西省妇幼保健院 27 上海市东方医院 28 Soukroma gynekologick a ambulance 29 Gynekologick a ordinace 30 MUDr. Ivana Salamonova s.r.o. 31 Gynekologie Studentsky dum s.r.o. 32 Soroka University 33 Rambam Health Corporation 34 Lady Davis Carmel 35 Hillel Yaffe 36 Health Corporation of Galilee 37 Meir 38 Haemek 丁岩汪利群程静新 Tomas Jaros Petr Sak Ivana Salamonova Hana Kosova Eitan Lunenfeld Ari Reiss Yufal Kaufman 中中中捷克捷克捷克捷克以色列以色列以色列 Ilan Bruchim 以色列 Yaakov Borenstein 以色列 Ami Fishman Yehuda Ben David 以色列以色列新疆江西上海 Fulnek 乌鲁木齐南昌上海 Fulnek Ceske Ceske Budejovice Budejovice Vysoke Myto Vysoke Myto Praha 6 Praha 6 Be'er Sheva Be'er Sheva Haifa Haifa Hadera Nahariya Kfar Saba Afula Haifa Haifa Hadera Nahariya Kfar Saba Afula 39 University Mohamad Shafiee 马 Kuala Lumpur Kuala Lumpur

8 Hospital Kebangsaan Malaysia 来西亚 40 P3 Katrina Allen 新西兰 41 P3 Ltd Hawkes Bay 42 Southern Trials 43 Southern Trials 44 National University Hospital 45 Chattanooga, LLC 46 HWC Women s 47 MultiCare Health Systems Women's Health Care 48 New Horizons Women's Care 49 Wasatch, LLC 50 Advocate Lutheran 51 Neuroscience s Solutions, Inc DBA CNS Healthcare 52 University of Louisville Nine Smuts Simon Carson Neil Johnson Yoke Fai Fong Kirk Brody Stuart Weprin James Rice Andrew Villa Michael Killpack Aarathi Cholkeri-Singh Lora McGill 新西兰新西兰新西兰新加坡美美美美美美美 Tauranga Hawkes Bay Christchurc h Auckland Singapore Tennessee Ohio Washington Arizona Utah Illinois Tennessee Tauranga Hawkes Bay Christchurch Auckland Singapore Chattanooga Englewood Covington Chandler Salt Lake City Naperville Memphis Kelly Pagidas 美 Kentucky Louisville 53 David Soper 美 Charleston Charleston

9 University of South 54 Signature GYN Services, Pllc 55 Colorado Cancer Program 56 Excell, 57 Family Medicine Clinic 58 Houston for, LLC 59 Baylor Scott & White 60 University of Alabama at Birmingham 61 Axcess, LLC 62 Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral 63 Omni Fertility and Laser Institute 64 Eastern Women's 65 Unified Women's John Whitfield Michael Johnson Sherrie Soefje James Cain Aparna Tamirisa Delbert Johns Todd Jenkins Hugh Wilkinson Victoria Garcia Leonard Weather 美美美美美美美美美美 Jeffrey Michelson 美 Thomas Vradelis 美 Texas Colorado Texas Texas Texas Alabama Louisiana North North Fort Worth Lakewood Oceanside Lampasas Sugar Land Fort Worth Birmingham Loxahatchee Doral Shreveport New Bern Morehead City

10 - Morehead City 66 Professional Network of Kansas, LLC 67 SUNY Downstate 68 of Philadelphia, LLC 69 All Women's Healthcare of West Broward, 70 Optimed 71 Mavic Institute 72 Coastal, Inc 73 Next Phase Alliance 74 Sunbelt Group 75 The Institute 76 University Hospitals Landerbrook Health 77 Helix Biomedics, LLC 78 Agile Patricia Wyatt-Harris Ozgul Muneyyirci-Delale Eugene Andruczyk Jay Cohen Jason Melillo Alredo Suarez-Sarmiento Danilo Herrera Oricel Aguiar 美美美美美美美美 Theodore Catranis 美 Hugo Romeu Angelina Gangestad 美美 Allan Dinnerstein 美 Winifred Soufi 美 Kansas New York philadelphi a Columbus Alabama Alabama Ohio Georgia Wichita Brooklyn philadelphia Plantation Columbus Coral Gables Mobile Miami Mobile Miami Gardens Mayfield Heights Boynton Beach Atlanta

11 Trials, LLC 79 Atlanta Women's Institute, 80 Fellows Alliance 81 Medisense, 82 National Institute 83 Atlanta North Gynecology, PC 84 Georgia For Women 85 Core Healthcare Group 86 Biopharma Informatic, 87 The for Trials, 88 Oklahoma University Richard Zane Debra Walland Eric Brown Juan Frias Howard Reisman Tracey Lemon Francisco Badar Terri Samuels Elvis Torres 美美美美美美美美美 Katie Smith 美 89 GTC Gordon Clark 美 90 Duke Craig Sobolewski 美 Health 91 University of Wanda Nicholson 美 North 92 Wake Forest Baptist Health 93 Ana Tomayo, MD Erika Johnston-MacAnnan y Ana Tomayo 美美 Georgia Georgia Georgia Georgia Georgia Texas Texas Oklahoma Kansas Atlanta Savannah Atlanta Panorama City Roswell Atlanta Cerritos Houston Houston Oklahoma City Shawnee North Durham Chapel Hill Chapel Hill North Winston-Sale m Pembroke Pines

12 94 Bioclinical Network 95 Alliance Women's Health 96 Columbia University 97 Univ.of South College of Medicine 98 ONCOVA, 99 Christiana Care Health System 10 Serenity 0 Holistic OBGYN 10 South 1 10 Summit 2, LLC 10 Sweet Hope 3 Specialty Inc 10 4 Network 10 PharmaSite 5, 10 Main Line 6 Fertility 10 ProHealth 7 Care Judith White Wendy Bowman Rogerio Lobo Anthony Imudia Silpa Senchani Nima Patel Christ-Ann Magliore Mark Firestone Sharon Sheffield Adrian Marimon Maria Bella Natividad Danielle Shiller Michael Glassner Lance Edwards 美美美美美美美美美美美美美美 Virginia New York Delaware Virginia Virginia Maryland Pennsylvani a New York Orlando Richmond New York Tampa Saint Cloud Newark North Miami Beach Aventura Franklin Miami Lakes Arlington Baltimore Bryn Mawr Port Jefferson

13 Associates, LLP University of Rochester Neuroscience s Solutions, DBA CNS Healthcare Consultants of Altanta, LLC Retina Institute of Dedicated Women's Health Specialists, Sutter East Bay Colorado Cancer Program s Healthcare System Indiana University Division of - Kaiser Permanente Northern Inova Fairfax Hospital Bhagavath Balasumarian Nandita Jones Naomi Akita Roberto Valenton Paul Eun Risa Kagan Michael Johnson Bernard Taylor David Haas Tina Raine-Bennett George Maxwell 美美美美美美美美美美美 New York Georgia Washington Colorado North Indiana Virginia Rochester Jacksonville Suwanee Arcadia Puyallup Berkeley Lakewood Charlotte Indianapolis Oakland Falls Church

14 9 Invocare, LLC Orson Ravenell 美 South West Columbia 0 河北医科大学第二医院黄向华中河北石家庄 1 兰州大学第二医院郭钰珍中甘肃兰州 2 东南大学附属中大医院任慕兰中江苏南京 3 南京市第一医院徐友娣中江苏南京 4 苏州大学附属第一医院陈友中江苏苏州 5 浙江大学医学院附属第二医院郑伟中浙江杭州 6 广州市妇女儿童医疗中心何耀娟中广东广州 7 中山市博爱医院栾峰中广东中山 8 首都医科大学附属北京友谊医院郝增平中北京北京 9 南京医科大学第二附属医院应小燕中江苏南京 13 0 首都医科大学附属北京潞河医院马唯中北京北京 13 1 吉林大学第二医院崔满华中吉林长春 13 2 温州医科大学附属第一医院赵红琴中福建温州 13 3 广西壮族自治区人民医院赵仁峰中广西南宁七伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期 1 浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会同意北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意北京大学第一医院生物医学研究同意

15 伦理委员会 5 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 6 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意同意八试验状态主动暂停从目前为期 2 年的动物 ( 大鼠 / 小鼠 ) 致癌性研究的初步结果我们发现, 有证据显示 vilaprisan 有增加子宫内膜及肾上腺良性及恶性瘤发生率的风险在目前这个时间点, 我们尚不能排除对慢性长期治疗患者的潜在风险已有的临床前和临床研究数据可支持短期治疗的安全性因此, 基于 Bayer 专家的评估, 预期对当前已接受药物治疗的受试者没有急性或长期的风险在对动物致癌性研究的结果, 以及这一结果与人的相关性做进一步研究的同时,Bayer 决定对目前正在进行的 vilaprisan 所有研究采取以下暂停措施 : 不入组新的受试者, 也不对已入组受试者开始第一次给药 ; 在处于停药间隔期的受试者不应开始新一轮的给药 ; 对于目前处于给药期的受试者应遵循目前的研究方案在方案变更获得药监机构及伦理委员会 /IRB 批准后,Bayer 将尽快通过变更的方案沟通后续的处理方式

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）

国内高等医学院校基础医学二级学科评价结果（1）国内高等校基础医学二级学科竞争力评价简介北京大学医学图书馆参考国内外各项评价指标体系, 建立了一套基础医学二级学科竞争力评价指标体系分别从人才队伍科学研究和教学成果三方面一共涉及 34 项指标, 对全国 39 家校的 12 个基础医学二级学科进行了评价我们已经连续做了 4 年的评价,2012 年度的评价结果见下表或 http://library.bjmu.edu.cn/ 名次 2012 年度国内高等校基础医学二级学科评价结果

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