登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 李越 首次公示信息日期 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR 适应症 肝细胞癌 试验通俗题目 BGB-A317 对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌 试

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1 登记号 CTR 试验状态 进行中 申办者联系人 李越 首次公示信息日期 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一 题目和背景信息 登记号 CTR 适应症 肝细胞癌 试验通俗题目 BGB-A317 对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌 试验专业题目 一项比较 BGB-A317 和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除 肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心 3 期 研究 试验方案编号 BGB-A ; 修订案 4 受理号 企业选择不公示 药物名称 药物类型 二 申办者信息 BGB-A317 注射液生物制品 申办者名称 百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 联系人姓名 李越 联系人电话 联系人 联系人邮政地址 北京市昌平区中 联系人邮编 关村生命科学园, 科学园路 30 号 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的比较 BGB-A317 和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除 HCC 受试者的 OS 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 入选标准 安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放国际多中心试验 18 岁至无岁男 + 女无 1. 组织学检查确诊为 HCC 2.BCLC C 期, 或不适合局部 - 区域治疗或在局部 - 区域治疗后出现疾病进展, 并且不适合根治疗法的 BCLC B 期 3. 既往未曾接受过 HCC 全身治疗 备注 : 不排除既往曾接受局部治疗 ( 如 TACE) 的患者

2 排除标准 目标入组人数 实际入组人数 4 试验分组 4. 具有 1 个根据 RECIST v1.1 可测量的病灶, 条件是 : 所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗, 或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域, 之后根据 RECIST v1.1 被评价为疾病进展 5. 肝功能为 Child-Pugh A 级 6.ECOG PS 1 7. 器官功能充分 1. 已知的纤维板层样 HCC, 肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC 组织学类型 2. 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓 3. 在随机之前 28 天内曾接受肝脏的局部 - 区域治疗 4. 在筛选期间或在随机之前 6 个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据 5. 在筛选或在随机之前 6 个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物 ( 例如华法林或类似药物 ) 6. 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和 / 或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 7. 在随机之前 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗 ( 剂量高于 10mg/ 日的强的松或同类药物同等剂量 ) 或其它免疫抑制剂治疗的病症 8. 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史, 除非是放疗引起的 9. 筛选时的心电图显示根据心率校正后的 QT 间期 (QTc)( 根据 Fridericia 法校正 ) 超过 450 msec 国际多中心试验 : 总体 660 人中国 384 人 登记人暂未填写该信息 试验药序号名称用法 1. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg, 2. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg, 3. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg, 4. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg,

3 5. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg, 6. BGB-A317 注射液 注射液 ; 规格 10ml/100mg/ 瓶 ; 静脉输注, 每 3 周给药一次, 每次 200mg, 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 1. 甲苯磺酸索拉非尼片 ; 英文名 : 2. 甲苯磺酸索拉非尼片 ; 英文名 : 3. 甲苯磺酸索拉非尼片 ; 英文名 : 4. 甲苯磺酸索拉非尼片 ; 英文名 : 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间 序 指标评价时间终点指标选择 号 1 比较 BGB-A317 和索拉非 尼的由盲态独立审查委员 会 (BRIC) 按照 RECIST v1.1 版进行评估的 ORR 2 比较 BGB-A317 与索拉非

4 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 尼之间的由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的无进展生存期 (PFS) 3 比较 BGB-A317 与索拉非尼之间的由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的 DOR 4 比较 BGB-A317 与索拉非尼之间的由 BIRC 根据 RECIST v1.1 评价的疾病进展时间 (TTP) 5 比较 BGB-A317 和索拉非尼患者的健康相关生活质量 (HRQoL) 6 比较 BGB-A317 与索拉非尼之间的由研究者按照 RECIST v1.1 评价的肿瘤评估结果 ( 即 ORR PFS DOR TTP) 7 比较 BGB-A317 与索拉非尼之间的由 BIRC 或研究者根据 RECIST v1.1 评价的疾病控制率 (DCR) 和临床获益率 (CBR) 8 比较 BGB-A317 和索拉非尼的安全性和耐受性有 有 四 第一例受试者入组日期 国内 国际 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息 六 研究者信息 1 主要研究者信息 安全性指标 姓名 秦叔逵, 医学硕士 职称 主任医师 电话 邮政地址 江苏南京市秦淮区杨公井 34 标 34 号 邮编 单位名称 中国人民解放军第八一

5 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 中国人民解 刘秀峰 中国 江苏 南京 放军第八一 2 北京大学肿 邢宝才 中国 北京 北京 瘤 3 浙江省肿瘤 应杰儿 中国 浙江 杭州 4 武汉大学中 周福祥 中国 湖北 武汉 南 5 南昌大学第 吴建兵 中国 江西 南昌 二附属 6 福建医科大 林小燕 中国 福建 福州 学附属协和 7 浙江大学医 潘宏铭 中国 浙江 杭州 学院邵逸夫 8 吉林大学第 李薇 中国 吉林 长春 一 9 哈尔滨医科 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨 大学附属肿瘤 10 西安交通大 李恩孝 中国 陕西 西安 学第一附属 11 吉林省肿瘤 程颖 中国 吉林 长春 12 蚌埠医学院 汪子书 中国 安徽 蚌埠 第一附属 13 广东省人民 陈晓明 中国 广东 广州 14 华中科技大 张涛 中国 湖北 武汉 学同济医学院附属协和 15 潍坊市人民 于国华 中国 山东 潍坊 16 中国人民解 陆荫英 中国 北京 北京 放军第三〇二 17 复旦大学附 任正刚 中国 上海 上海

6 属中山 18 河南省肿瘤 19 北京协和 20 天津市肿瘤 21 安徽医科大学第一附属 22 重庆医科大学附属第一 23 复旦大学附属肿瘤 24 浙江大学医学院附属第一 25 安徽省立 26 安徽医科大学第二附属 27 中国人民解放军总 28 青岛大学附属 29 中国医学科学院肿瘤 30 福建省肿瘤 31 南方医科大学南方 32 江苏省肿瘤 33 首都医科大学附属北京友谊 34 徐州市中心 35 中山大学孙逸仙纪念 王居峰 中国 河南 郑州 赵海涛 中国 北京 北京 宋天强 中国 天津 天津 顾康生 中国 安徽 合肥 张涛 中国 重庆 重庆 孟志强 中国 上海 上海 方维佳 中国 浙江 杭州 潘跃银 中国 安徽 合肥 陈振东 中国 安徽 合肥 戴广海 中国 北京 北京 邱文生 中国 山东 青岛 周爱萍 中国 北京 北京 林海澜 中国 福建 福州 郭亚兵 中国 广东 广州 冯继锋 中国 江苏 南京 曹邦伟 中国 北京 北京 刘勇 中国 江苏 徐州 陈亚进 中国 广东 广州

7 36 中山大学附属第一 37 苏州大学附属第一 38 湖北省肿瘤 七 伦理委员会信息 杨建勇中国广东广州 朱晓黎中国江苏苏州 胡胜中国湖北武汉 序号 名称 审查结论 审查日期 1 中国人民解放军第八一医学 同意 伦理委员会 2 中国人民解放军第八一医学伦理委员会 同意 八 试验状态进行中 ( 招募中 )

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