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妇机符
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1 日期 : 107 年 06 月 14 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~13:50 地出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室醫事委員 : 邢中熹顏永昌蔡永杰郭禹廷陳威宇黃隆正李健逢簡志強非醫事委員 : 邱美珠陳光明王韻承蔡淑文林茂龍林伯昰請假人員 : 鄭天浚江惠英朱麗鈴林怡欣曾淑芬陳靜只列席人員 : 王志中莊惠雯林淑容主席 : 邢中熹主任委員壹主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則貳確認上次會議決議及後續執行狀況一人體研究新案審查結果, 核准執行共 24 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :5 案 ( 1) 永康總院 : 莊銀清黃健泰楊純宜醫師等, 共 3 案 ( 2) 柳營總院 : 林建良林正耀醫師等, 共 2 案 ( 二 ) 學術研究案 :19 案記錄 : 邱碧宇 (1) 永康總院 : 陳俊嘉謝秉欣陳貞吟莊世松周琪李將瑄柯景中王鈺霖楊純宜醫師 ; 劉美媛營養師 ; 郭惠婷護理師等, 共 11 案 (2) 柳營院區 : 吳明修醫師 ; 謝松佑藥師等, 共 2 案 (3) 佳里院區 : 王孝恬護理師 1 案 (4) 代審案 : 台南新樓醫院周立平醫師 1 案 (5) 免審案 : 永康葉珀秀醫師佳里廖光明醫師 (3 案 ) 等, 共 4 案二修訂持續審查送審作業規範 : 主持人送審已簽署之受試者同意書時, 取消覆蓋受試者個人資訊之程序三已辦理 IRB 教育訓練 : 107 年 5 月 22 日 ( 星期二 ) 永康 561 會議室 13:00-14:00 臨床試驗的查核與稽核 ( 柳營佳里院區直播 ) 參報告事項 : 一秘書處準備 107 年度人體研究倫理審查會不定期蹤查核資料二公告 : 107 年 5 月 7 日衛醫字第號文 : 修正人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法三公告課程資訊

2 年 6 月 16 日 ( 星期六 ) 永康第五醫療大樓國際會議廳 13:00-17:00 人體試驗 / 研究倫理講習肆追蹤審查一試驗偏差 / 違規及未預期問題項次計畫編號主持人通報內容依計畫書, 受試者每次返診須於 +/- 7 天內完成受試者原訂於 L06 曹朝榮 21-Feb-2018 返診, 但因為中國新年假期因素者提早於 12-Feb-2018 返診, 試驗人員將此事件紀錄在電子病歷中 L04 陳志州依計畫書 3.4 版規定,( 第六次訪視 ) 的生化檢查報告無總蛋白 (Total Protein) 鄭高珍田凱仁楊純宜馮盈勳馮盈勳檢驗受試者於 2018/3/23 未執行此項檢驗依計畫書 (V4.0_July28, 2017) 流程, 出院當天須完成 end of study local lab 抽血檢驗檢查受試者 S407, 進入本試驗案, 於出院, 研究助理當天依規定採集動脈血並完成送驗爾後, 其動脈血液報告中 PaO2=34.3mmHg, O2 Satu.=64.0% 偏離參考值, 而採檢當下病人 SPO2 為 98-99% 且 room air, 試驗主持人判定疑似為靜脈血數值, 建議醫師重新確認, 但病人家屬拒絕依計畫書, 受試者必須在 2018/4/23 至 2018/5/1 期間完成相對應之返診, 且於第八次訪診前 / 當天需完成糖耐力測驗 (MMTT) 受試者 3008 分別於 4/24 訪診 [ 空腹血糖值為 383mg/dL], 於 4/25 訪診 [ 空腹血糖值為 195mg/dL] 及 4/26 訪診 [ 空腹血糖值為 231mg/dL] 由於不符合計畫書規定 ( mg/dl), 因此受試者無法進行 MMTT, 受試者仍可依計畫書規定於下次直接完成第八次 (visit 8) 訪診, 然而受試者由於個人時間無法配合與試驗主持人門診時間, 因此 visit 8 延遲 4 天返診 1. 受試者 3985 於 2017/9/28 進入篩選期, 並於 2017/10/5 篩選通過, 接受 Visit 2 之試驗程序並開始使用試驗藥物 LantusR (glargine U-100) 與 HumalogR (insulin Lispro) 受試者於 Visit 2 時領到 2 盒 LantusR 及 2 盒 HumalogR, 於下次返診 (Visit 5,2017 年 11 月 2 日 ) 時卻只各退還了 1 盒 LantusR 及 1 HumalogR, 經研究護理師與受試者確認, 未退還之 1 盒 LantusR 及 1 盒 HumalogR 已經受試者於使用完畢後丟棄 2. 依據計畫書規定, 受試者 3966, 3984, 3994, 4066, 4165, 4252, 4271, 4323 在 V3 V4 V6 V9 V12 和 V14 可接受電話訪視不需親自返診, 惟這幾次訪視亦需同時於互動式網路應答系統 (IWRS) 中登錄確認 ; 上述訪視皆未於完成當下登錄於 IWRS 根據 Revised Protocol 02 第 60 頁所述 : 若受試者體重落於前次計算劑量之體重的 10% 之內, 則無需重新計算隨後的劑量受試者被隨機分配到 Arm B 的治療組, 並於 2018/3/19 返診進行其 Cycle 3 Day 1-5 的治療該次體重未超出前次計算劑量之體重的 10%, 延續前次治療協助設定醫囑劑量, 分別應為 Cisplatin 139.2mg Fluorouracil mg 然而電子病歷系統內建之計算劑量功能會自動將計算結果四捨五入, 而得 Cisplatin 140.0mg Fluorouracil mg 本次醫囑正式送出前未人工修正回原始劑量, 故受試者於當次返診用藥期間所使用之 Cisplatin Fluorouracil 為四捨五入後之劑量依計畫書篩選期間有檢測主要的 HBV serology 項目, 如 HBsAg 和 HBcAb, 並在主持人確認相關的篩選條件後才納入此試驗 1. 受試者於篩選期未依試驗計畫書 V1 檢測 HBsAb 項目研究護士於受試者納入試驗後, 輸入資料至電子個案報告表 (ecrf) 時, 發現遺漏檢測 HBsAb 項目臨床試驗專員於 107/4/24 提醒試驗主持人及研究護士需於篩選期間檢測 HBsAb 項目, 並對正在篩選期間的受試者安排檢測 HBsAb 項目

3 二 SAE 通報 2. 依計畫書 V1,Hypertension Grade 3 ( 高血壓第 3 級 ) 為 Adverse Events of Special Interest (AESI), 需在獲知後 24 小時內通報廠商臨床試驗專員於 2018/4/27 發現受試者 2007 於 2018/4/23 發生 Hypertension Grade 3 事件, 未在 24 小時內通報受試者發生 Hypertension Gr.3 時, 試驗主持人立即給予藥物治療, 增加受試者的風險項次計畫編號主持人通報內容陳宏安個案 25634,60y/o 女,107/4/20 因 cellulitis 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為可能相關 ( 非預期 ) 陳俊嘉個案 P030R024,37y/o 男,107/5/27 因 Necrotizing fasciitis 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關 L02 陳彥勳個案 4053,63y/o 男,107/5/14 因 Acute renal failure, Anemia 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關陳宏安個案 12975,62y/o 女,106/12/06 因 Pneumonia and Septic Shock 住院, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為可能相關 ( 非預期 ) 三修正案項次計畫編號主持人修正內容陳宏安 1. 受試者同意書 :V9_18/Apr/ 主持人手冊 :28-Mar L02 陳彥勳受試者同意書 :XL Taiwan Chinese Main ICFv7.0_15MAR2018_ Chen_Site 鄭高珍主持人手冊 :Investigator's Brochure ART-123, Version No:10.0 Date: April L06 蔣維凡張瑋婷 18, 總收案數修正為 1000 人 2. 計畫書 : 第三版, 受試者同意書 : 第四版, 招募廣告第三版, 中文摘要 : 第三版, 新增協同主持人 : 王文慶 2. 變更研究人員為曾婉萍 3. 受試者同意書 :Version7, 陳宏安主持人手冊 :I1F-MC-RHBV_LY ,Approval Date:24-May L01 黃文聰田凱仁陳宏安 L01 曹朝榮 1. 計劃書 :I4T-MC-JVDJ (C)_Protocol_26Jan 主持人手冊 :Durvalumab (MEDI4736)Edition 12_03Nov2017 Ramucirumab (LY ) Version 15_30Mar 主持人手冊 : Oral-semaglutide IB, Edition 9, Version:1.0, Date: 13-Mar 本試驗為心血管結果研究, 試驗終點為全球收集到 122 起首次發生重大心血管不良試驗, 目前試驗持續進行中, 故申請展延試驗期限至 2019 年 3 月 22 日 1. Case report form: Version 5,12Jun2017 Case report form: Version 4,25Nov Main ICF: V02TWN(ZH) v02_01Mar2018,translated on 01Mar 新增文件 :Olokizumab_IMPD V3.0, dated 14Feb 變更收案人數為 10 人 1. 計畫書 :MK , Date:05-Feb 中文摘要 :MK _Chinese synopsis_ 05Feb2018

4 3. 英文摘要 :MK _English synopsis_ 05Feb 主試驗同意書 :TWN_MK _CMMC-LY_03MAY18 5. 新增送審文件 : (1) 建議停止採集 PK 與 ADA 檢體之信函 :21-Feb-2018 (2) 關於停止採集 PK 與 ADA 檢體之計畫偏離之澄清信函 :21-Mar 施志遠新增感謝卡 :Version: 11/2016 V1.1 OUS- Traditional Chinese (TW) 陳宏安 1. case report form: Version 2:22Feb2017 Version 3:05May2017 Version 4:14Jun 新增文件 : Olokizumab_IMPD V3.0, dated 14Feb 陳宏安主持人手冊 :I1F-MC-RHBY_LY ,Approval Date:24-May L01 曹朝榮個案報告表 :v3.0, date: L06 吳淑芬展延計劃結束期限至 2019/06/ 田凱仁個案報告表 :I8B-MC-ITRM_ABS_15Mar 林永章 L04 陳彥勳 1. 個案報告表 GS-US _Blank CRF's_PROD_27SEP2017_V3 2. 驗孕棒說明 GS-US x_Clearblue PLUS_Trad Chinese_Taiwan_V2_ 07FEB 新增計畫書澄清信函 (Date: 23-January-2018), 勘誤計畫書 (MK , Date: 30-Nov-2017) 中試驗流程圖之內容包含 Pembrolizumab 藥物動力學收集時間點 ECOG 狀態紀錄時間點及腦部核磁共振造影時間點 2. 個案報告表 :11-DEC 楊純宜個案報告表 :Annotated Study Book -I8B_MC_ITRN_ March 16, L02 陳彥勳鄭高珍甘偉志 1. 計畫書 :Clinical Study Protocol, Version 2.0, Date: 15 Jan 中英文摘要 :Protocol Synopsis Version 2.0 Date 15 January 主試驗受試者同意書 :CMH-LY Main ICF Version: 4.0, Date: 19 Jan 受試者同意書 ( 基因研究附錄 ) :CMH-LY Genetic Research Addendum Version: 2.0, Date: 23 Jan 受試者同意書 ( 懷孕伴侶同意書 ) :CMH-LY Pregnant Partners ICF Version: 2.0, Date: 23 Jan 主持人手冊 :Durvalumab: Edition 12, Date 03 November 2017; Tremelimumab: Edition Number 8, Date 02 November 資料及安全性監測計畫 :Version 2.0, Date: 15-Jan 病患參與卡 :D419QC00001 Master Patient Participation Card Version Jan 新增文件版本日期 : (1) 受試者線上手冊 (Subject Booklet):V1.1, 中文 ( 臺灣 ) (2) 試驗轉介信 (Study Referral Letter):Protocol D419QC Referral Letter_29Nov 計畫書 : Version 1.5, Date: 31 Aug 受試者同意書 :Version 2.0, Date: 12 Apr 中文摘要 :Version 1.5, Date: 31 Aug 新增試驗資訊表 :Version 1.0, 26 Dec (Taiwan) 1. 計畫書 :Protocol Amendment 2_16Feb 中文摘要 : _Protocol Amendment 2_Protocol Synopsis_16Feb2018_ Traditional Chinese Translated from English to Traditional Chinese on

5 L06 顏永昌 L07 蕭聖諺 L02 杜奕德 L06 陳尚文鄭天浚郭行道澎安琪 13Mar2018 by Linguitronics Co., Ltd. 3. 受試者同意書 :Site 61011_Main Informed Consent Form_Traditional Chinese Version 2.0_dated_22Mar2018 based on TW 2.0 Based on Global Version Main Informed Consent Form_Version 2.0_dated_10Jan 個案報告表 :CRF Specifications (20Feb2018) 5. 增加送審內容 : 受試者服用 Cinacalcet/ 安慰劑之劑量說明 : _ Subject Dose Instructions for Cinacalcet/Placebo_Version 2_05Mar2018_Site No._All Taiwan sites_traditional Chinese Translated from English to Traditional Chinese on 13Mar2018 by Linguitronics Co., Ltd. 6. 新增研究護士 : 陳藍雲 1. 因高雄長庚退出試驗, 故修正為單一中心, 柳營奇美預計收案人數變更為 20 人, 變更計畫名稱 2. 展延計畫結束日期至 2019 年 10 月 01 日. 3. 計劃書 :Version 1.2, 10 APR2018; 4. 受試者同意書 :Version 1.5,20 APR 2018; 5. 個案報告表 :Version 1.2, 14 APR 2018; 6. 中文摘要 : Chinese Synopsis, version 1.2, 09-May 英文摘要 : version 1.2, 09-May-2018; 1. 主持人手冊 : 10Mar 新增其它文件 :c-irb 結案證明文件 ( 版本 :V1.0, 日期 :02Feb2018) 1. 計畫書 : Version 4 西元 2018 年 04 月 11 日 2. 受試者同意書 : Version 5 西元 2018 年 04 月 11 日 3. 中文計劃摘要 : Version 5 西元 2018 年 05 月 08 日 4. 新增一名研究人員 : 莫普淳 1. 計畫書 :Protocol CO40016, Version 3, dated 16-Feb 中文摘要 :CO40016 Protocol Synopsis Taiwan Chinese Version 3, dated 13-Mar 主試驗受試者同意書 :CO40016 Main ICF TWN Chinese V4.0_CMMC-LY V3.0, dated 19-Apr 腫瘤 PIK3CA/AKT1/PTEN 變異狀態 - 特定生物標記篩選同意書 :CO40016 Biomarker-specific screening ICF TWN Chinese V2.0_CMMC-LY V2.0, dated 19-Apr 選擇性研究用生物檢體貯藏區採集檢體同意書 :CO40016 RBR ICF TWN Chinese V4.0_CMMC-LY V2.0, dated 19-Apr 新增 Memo:Protocol (Version 2) Clarification memo:operational Procedures for Laboratory Normal Ranges_19 January 2018 新增研究人員何佳茹 1. 計畫書 :Protocol Version 3, dated:07-may 中文摘要 :Version 3, dated:07-may 英文摘摘要 :Version 2, dated:07-may 受試者同意書 :Version 5, dated:07-may 受試者同意書 ( 父母代 / 子代 ):Version 5, dated:07-may 增加謝秉欣醫師林育民醫師為協同主持人 2. 受試者同意書 :PEC-A TWN-0117 V1.3_ 修改收案數為 94 人 2. 計劃書 : version: 2.0 西元 2018 年 05 月 10 日 3. 人體試驗中文計劃摘要 :version: 3.0 西元 2018 年 05 月 10 日 4.English program summary:version:3.0 西元 2018 年 05 月 10 日

6 5. 問卷研究受訪者同意書 :version:2 西元 2018 年 05 月 10 日張修維問卷 : 說明函 cover letter version: 2, 14-May 吳鴻昌四期中報告項次計畫編號主持人審查內容 1. Protocol:Amendment 1, 26 October ICF: _ BLC3001_Global Master Main Study ICF_Version 4.0_13Nov _ BLC3001_TWN_Main Study ICF_English_Version 1.1_05Mar _ BLC3001_TWN_Hung-Chang Wu_Main Study ICF_ Traditional Chinese_Version 1.3_23Mar2018; _ BLC3001_Global Molecular Eligibility Testing ICF_Version 3.0_08Nov _ BLC3001 _TWN_Molecular Eligibility Testing ICF_English_Version 1.0_19Dec _ BLC3001_TWN_Hung-ChangWu_Molecular Eligibility Testing ICF_ Traditional Chinese_Version 1.0_14Feb2018;230899_ BLC3001_Global Master Pregnant Partner ICF_Version 2.0_23Oct _ BLC3001_TWN_ Pregnant Partner ICF_ English _Version 1.0_ 19Dec _ BLC3001_ TWN_Hung-Chang Wu_Pregnant Partner ICF_ Traditional Chinese _Version 1.0_ 14Feb2018;230899_ BLC3001_Global Master Withdrawal of Consent ICF_ Version 1.0_03Oct _ BLC3001_TWN_Withdrawal of Consent ICF_English_Version1.0_11Oct _ BLC3001_TWN_Hung-Chang Wu_Withdrawal of Consent ICF_Traditional Chinese_Version 1.0_26Feb CRF: Version DEC2017-All; Version DEC2017-Unique 4. IB: Edition No: 6, Date 4 October 王慧瑜檢送 10 th 期中報告, 收案 140 人, 完成 140 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限林永松檢送 14 th 期中報告, 收案 73 人, 完成 73 人, 無 SAE 馮盈勳檢送 10 th 期中報告, 收案 21 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L01 陳尚文檢送 10 th 期中報告, 收案 13 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L05 陳憲煜檢送 4 th 期中報告, 收案 3523 人, 完成 0 人, 無 SAE 劉璟鋒檢送 7 th 期中報告, 未收案 L04 張瑞東檢送 7 th 期中報告, 收案 33 人, 完成 33 人, 無 SAE 蔡文暉檢送 3 rd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 L09 鄭哲舟檢送 3 rd 期中報告, 收案 28 人, 完成 28 人, 無 SAE 張瑋婷檢送 3 rd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 L01 林正耀檢送 6 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限顏詩尹檢送 5 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 3 人, 無 SAE 湯宏仁檢送 5th 期中報告, 未收案張進宏檢送 4 th 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 L01 吳佩玲檢送 4 th 期中報告, 收案 13 人, 完成 13 人, 無 SAE L02 陳昭勳檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限

7 項次計畫編號主持人審查內容蔡文暉檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限鄭高珍檢送 4 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 6 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限鄭高珍檢送 4 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 3 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限陳宏安檢送 4 th 期中報告, 收案 5 人, 完成 4 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限王鈺霖檢送 3 rd 期中報告, 收案 5 人, 完成 5 人, 無 SAE 周偉倪檢送 3 rd 期中報告, 收案 6 人, 完成 1 人, 無 SAE 邢中熹檢送 3 rd 期中報告, 收案 9 人, 完成 0 人, 無 SAE L01 李佩倫檢送 3 rd 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE L09 林維君檢送 3 rd 期中報告, 收案 31 人, 完成 3 人, 無 SAE L03 曹朝榮檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE 施志遠檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE 柯獻欽檢送 1 st 期中報告, 收案 7 人, 完成 7 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限杜漢祥檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限杜漢祥檢送 1 st 期中報告, 收案 37 人, 完成 36 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限杜漢祥檢送 1 st 期中報告, 收案 34 人, 完成 34 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 吳淑芬檢送 1 st 期中報告, 收案 70 人, 完成 70 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限李美娟檢送 1 st 期中報告, 收案 912 人, 完成 912 人, 無 SAE 田凱仁檢送 2 nd 期中報告, 收案 8 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L02 林建良檢送 2 nd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L03 吳明修檢送 2 nd 期中報告, 篩選 1 人, 未收案, 申請展延核准函期限周銘霆檢送 2 nd 期中報告, 收案 20 人, 完成 1 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限楊純宜檢送 2 nd 期中報告, 收案 15 人, 完成 0 人, 無 SAE,, 申請展延核准函期限 L02 陳彥勳檢送 2 nd 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L04 王裕文檢送 1 st 期中報告, 收案 550 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L05 蕭聖諺檢送 2 nd 期中報告, 篩選 7 人, 未收案, 申請展延核准函期限郭行道檢送 1 st 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE 莊銀清檢送 1 st 期中報告, 篩選 2 人, 未收案馮盈勳檢送 1 st 期中報告, 未收案五結案報告項次計畫編號主持人審查內容鄭高珍檢送結案報告 ( 收案 1 人完成 1 人, 無 SAE ) L01 梁瑞麟檢送結案報告 ( 收案 71 人完成 71 人, 無 SAE ) L02 董宏達檢送結案報告 ( 收案 100 人完成 100 人, 無 SAE) L01 梁瑞麟檢送結案報告 ( 收案 86 人完成 86 人, 無 SAE) L07 陳志州檢送結案報告 ( 收案 60 人完成 60 人, 無 SAE)

8 李易璉檢送結案報告 ( 收案 1894 人完成 1894 人, 無 SAE) 楊宜靜檢送結案報告 ( 收案 150 人完成 150 人, 無 SAE) L04 葉慧儀檢送結案報告 ( 收案 22 人完成 20 人, 無 SAE) 鄭高珍檢送結案報告 ( 收案 1189 人完成 1189 人, 無 SAE) L01 趙建銘檢送結案報告 ( 收案 350 人完成 350 人, 無 SAE) 六計畫終止項次計畫編號主持人審查內容此為台灣婦癌醫學會發起全國多中心知病歷回溯案件, 因台灣婦癌醫學康介乙會已解散, 相關研究案無法繼續執行, 故終止本案 ( 收案 5 人完成 5 人, 無 SAE) 此為台灣婦癌醫學會發起全國多中心知病歷回溯案件, 因台灣婦癌醫學康介乙會已解散, 相關研究案無法繼續執行, 故終止本案 ( 收案 6 人完成 6 人, 無 SAE) 莊銀清全球己結束收案, 故終止本計畫 ( 本院未收 ) L03 陳昭勳委託廠商決定不再招募受試者, 故終止本計畫 ( 本院未收 ) L07 陳志州因受限於本案收案條件十分嚴苛, 本院未有適合的受試者納入, 贊助廠商於 2018/4/13 決定終止本案於本院執行 L01 蕭聖諺委託廠商決定不再招募受試者, 故終止本計畫 ( 本院未收 ) 七其他事項通報項次計畫編號主持人審查內容田凱仁王碩郁 1. 檢送定期性安全審查會議 (04-May-2018 DMC Meeting) 會議結果 : 建議試驗可繼續進行 2. 檢送定期安全性報告 (Periodic Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)report,Oral semaglutide, NNC ,Q Q1 2018, Version 1.0, Date: 26 April 2018) 備查, 結論 : 安全性內容無改變檢送定期性安全審查會議報告 (18-May-2018 DMC meeting) : 建議試驗可繼續進行伍審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 28 案 1. 新藥臨床試驗共 2 案永康院區 : 案 1: 一項隨機分配雙盲安慰劑對照的多國多中心第三期試驗, 探討以 Ticagrelor 合併 ASA 相較於使用 ASA 治療急性缺血性腦中風或暫時性腦缺血之患者, 預防中風及死亡的療效與安全性 106CIRB11177/D5134C00003 ( ) 主持人 : 神經內科林慧娟醫師案 2: 針對單用 metformin 控制血糖不佳之第二型糖尿病患者, 進行一項隨機分配雙盲安慰劑對照, 以評估 CS02 Tablet 併用 metformin 的安全性與療效之二期臨床研究 CS ( ) 主持人 : 內分泌科田凱仁醫師

9 2. 學術研究案 : 26 案永康院區 : 案 1: 探討滑板姿態控制與功能性踝關節穩定 ( ) 主持人 : 復健科葉建男總技師案 2: 探討減半劑量 Apixabn 在非瓣膜性心房顫動患者之效應及安全性 ( ) 主持人 : 心臟內科張瑋婷醫師案 3: 乳癌婦女其成年女兒的照護需求與相關因素探討 ( ) 主持人 : 護理部 5CI 陳亭君護理師案 4: 發展本土社區營養風險篩檢工具以鄉村型社區長者為例 ( ) 主持人 : 營養科劉美媛營養師案 5: 探討醛類去氫酶缺乏症在周邊動脈阻塞患者之盛行率 ( ) 主持人 : 心臟科張瑋婷醫師案 6: 台灣血脂異常病人初級和次級預防之登錄研究計畫 ( ) 主持人 : 心臟科陳志成醫師案 7: 以體驗學習課程提升加護病房護理人員同理心之成效探討 ( ) 主持人 : 護理部 5CI 林慧君護理師案 8: 慢性腎臟病之觀察性資料庫 (CKDOD)( ) 主持人 : 腎臟科黃志強醫師案 9: 單一核甘酸晶片分析基因體變異以發展精準醫療 ( ) 主持人 : 小兒遺傳科林秀娟醫師案 10: 以問卷評估減痛分娩的滿意度 ( ) 主持人 : 麻醉科褚錦承醫師案 11: 罹患乳癌之風險評估並探討和吸二手菸之間的關係 ( ) 主持人 : 麻醉科王志中醫師柳營院區 : 案 1:p22phox 與順鉑結合及胞外體在 p22phox 主導口腔鱗狀上皮細胞癌順鉑抗藥性之角 (10705-L01) 主持人 : 柳營口顎外科蔣維凡醫師案 2: 發展標靶 CEACAM6 的口腔癌治療診斷方法 (10705-L02) 主持人 : 柳營口顎外科蔣維凡醫師案 3: 慢性 C 型肝炎基因型 6 型亞型分型及其臨床意義 (10705-L03) 主持人 : 柳營肝膽胃腸科董宏達醫師案 4: 上顎前牙區早期植體植入合併兩種不同骨移植材料對於齒槽脊外形穩定性的影響 (10705-L04) 主持人 : 柳營牙科蔡鎮州醫師案 5: 結合偵測體液中 CEACAM6 非編碼長鏈 RNA 表現量和臨床因子分析以精準預測口腔癌前病變的復發及轉化成口腔癌 (10705-L05) 主持人 : 柳營口顎外科蔣維凡醫師代審案 : 案 1: 醫院附設美容醫學中心之經營策略與模式 - 北醫附醫與奇美醫院之比較 (10704-C01) 主持人 : 北醫附設醫院張宜菁醫師案 2: 病人護理人員與主要照顧者對慢性阻塞性肺疾病對戒菸的經驗 (10705-C01) 主持人 : 麻豆新樓護理部謝雪女護理師案 3: 影響慢性阻塞性肺疾病病患戒菸之促進與阻礙因素 : 病人與護理人員之比較研究 (10705-C02) 主持人 : 麻豆新樓護理部吳玲珠護理師免審案 :

10 案 1: 台灣口腔癌之癌前病變惡性轉化率的流行病學研析 (10705-E05) 主持人 : 柳營口顎外科蔣維凡醫師案 2: 健保資料庫回溯性世代研究 : 缺血性貧血成年病人及其補充治療與罹患帶狀皰疹風險之研究 (10705-E06) 主持人 : 麻醉科陳貞吟醫師案 3: 健保資料庫回溯性世代研究 : 末期腎臟病成年病人接受脊椎手術發生重大血管損傷風險之研究 (10705-E07) 主持人 : 麻醉科陳貞吟醫師案 4: 健保資料庫回溯性研究 : 末期腎病成年病人罹患壓迫性骨折風險之研究 (10705-E08) 主持人 : 麻醉科陳貞吟醫師案 5: 個案報告 - 上顎犬齒取代上顎側門齒的矯正治療方式 (10705-E09) 主持人 : 牙科郭峻良醫師案 6: 美國地區癌症照護品質評估研究 (10706-E01) 主持人 : 放射腫瘤科楊清傑醫師案 7: 影像導引高位頸椎後融合術之個案發表 (10706-E02) 主持人 : 神經外科張進宏醫師 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 案 1:IMFINZI (Durvalumab)500 mg/10 ml/vial; 3 vials/pack, 總申請 48 vials (16 packs), 用於無法手術切除之第三期非小細胞肺癌的患者 (C ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科陳昭勳醫師案 2:Midostaurin (25mg/capsule), 總申請 3456 顆, 用於急性骨髓性白血病的患者 (C ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師陸討論事項決議 : 修訂本委員會標準作業程序內容, 共 32 章節柒臨時動議無捌散會 (13:50)

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$(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)$ 日期 : 107 年 05 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:00 地出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室醫事委員 : 邢中熹顏永昌蔡永杰郭禹廷陳威宇黃隆正李健逢朱麗鈴鄭天浚簡志強非醫事委員 : 邱美珠陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林茂龍林伯昰陳靜只請假人員 : 江惠英曾淑芬列席人員 : 王志中莊惠雯林淑容主席