附件六藥品給付規定 通則一 本保險醫事服務機構申報之藥品, 以收載於本標準者為限 二 本保險醫療用藥, 由保險人就各醫事服務機構已申報之藥品品項及其藥價審查之 但因急救使用未經報備之藥品, 可事後再報保險人備查 三 本保險處方用藥, 醫師得按保險對象病情需要, 每次開給七日以內之藥量 保險人指定之慢

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1 附件六藥品給付規定 通則一 本保險醫事服務機構申報之藥品, 以收載於本標準者為限 二 本保險醫療用藥, 由保險人就各醫事服務機構已申報之藥品品項及其藥價審查之 但因急救使用未經報備之藥品, 可事後再報保險人備查 三 本保險處方用藥, 醫師得按保險對象病情需要, 每次開給七日以內之藥量 保險人指定之慢性疾病得一次給予三十日以內之用藥量 住院治療之保險對象於出院必須攜回藥品時, 其給藥量規定同上 四 注射藥品之使用原則 : ( 一 ) 注射藥品使用時機, 應以經醫師診斷後, 判斷病情需要且病人不能口服, 或口服仍不能期待其有治療效果, 記明於病歷表者, 方得為之 (86/1/1) ( 二 ) 因病情需要, 經醫師指導使用方法由病人持回注射之藥品包括 : 1.Insulin 2.CAPD 使用之透析液 3.CAPD 使用之抗生素及抗凝血劑 ( 至多攜回二週 ) 4.Desferrioxamine( 如 Desferal) 5. 慢性腎臟功能衰竭, 使用紅血球生成素 ( 至多攜回二週, 如因特殊病情需要, 需敘明理由, 得以臨床實際需要方式給藥, 惟一個月不超過 20,000U( 如 Eprex Recormon) 或 100mcg( 如 Aranesp Mircera) 為原則 ) (98/9/1) 6. 治療白血病使用之 α-interferon( 至多攜回二週 ) 7.G-CSF ( 如 filgrastim;lenograstim)( 至多攜回六天 ) (98/11/1) 8. 生長激素 (human growth hormone)( 至多攜回一個月 ) 9. 門診之血友病人得攜回二 ~ 三劑量 ( 至多攜回一個月 ) 第八 第九凝血因子備用, 繼續治療時, 比照化療以 療程 方式處理, 並查驗上次治療紀錄 ( 如附表十八 全民健康保險血友病患者使用第八 第九凝血因子在家治療紀錄 ) 醫療機構 醫師開立使用血液製劑時, 應依血液製劑條例之規定辦理 (86/9/1 92/5/1 100/4/1) 10. 於醫院內完成調配之靜脈營養輸液 (TPN), 可攜回使用 (85/10/1 93/12/1) 11. 肢端肥大症病人使用之 octreotide lanreotide ( 如 Sandostatin Somatuline 等 ) 至多攜回一個月, 另 octreotide ( 如 Sandostatin 等 ) 需個案事前報准 (93/12/1) lanreotide inj 30 mg ( 如 Somatuline) 每次注射間隔兩週 (88/6/1),octreotide LAR ( 如 Sandostatin LAR 1668

2 Microspheres for Inj.) 每次注射間隔四週 (89/7/1) 12. 結核病病人持回之 streptomycin kanamycin 及 enviomycin 注射劑 ( 至多攜回二週 ) (86/9/1) 13. 抗精神病長效針劑 ( 至多攜回一個月 ) (87/4/1) 14. 低分子量肝凝素注射劑 : 金屬瓣膜置換後之懷孕病患, 可准予攜回低分子量肝凝素注射劑自行注射, 但至多攜回兩週 (90/11/1) 15.Apomorphine hydrochloride 10mg/mL( 如 Apo-Go Pen): 限使用於巴金森氏病後期產生藥效波動 (on-and-off) 現象, 且經使用其他治療方式無法改善之病患使用, 每人每月使用量不得超過 20 支 (91/2/1 99/11/1) 16. 罹患惡性貧血 (pernicious anemia) 及維生素 B12 缺乏病患, 如不能口服者或口服不能吸收者, 得攜回維生素 B12 注射劑, 每次以一個月為限, 且每三個月應追蹤一次 (91/4/1) 17. 患者初次使用 aldesleukin ( 如 Proleukin Inj) 治療期間 ( 第一療程 ), 應每週發藥, 俾回診觀察是否有無嚴重之副作用發生 第一療程使用若未發生嚴重副作用, 在第二療程以後可攜回兩週之處方量 (91/12/1) 18. 慢性病毒性 B 型肝炎 慢性病毒性 C 型肝炎所使用之長效型干擾素或短效型干擾素, 至多攜回四週之使用量 (92/10/1) 19. 類風濕關節炎病患使用 etanercept;adalimumab 注射劑, 需個案事前審查核准後, 並在醫師指導下, 至多可攜回四週之使用量 (93/8/1) 20. 含 exenatide 成分注射劑 (103/9/1) 21. 含 liraglutide 成分注射劑 (103/9/1) 22. 含 teriparatide 成分注射劑 (103/9/1) 23. 含 interferon beta-1a 成分注射劑 (103/9/1) 24. 含 interferon beta-1b 成分注射劑 (103/9/1) 25. 含 glatiramer 成分注射劑 (103/9/1) ( 三 ) 電解質及營養靜脈補充輸液之使用, 應說明理由並有明確需要, 以積極治療為目的, 始得為之 ( 四 ) 癌症病人使用之 morphine 及化學治療藥品, 於院內經醫師或藥師完成調劑作業後, 亦可由病人攜回使用 (85/10/1) 五 使用抗微生物製劑, 應優先選用全民健康保險醫療常用第一線抗微生物製劑品名表 ( 附表一 ) 所列者為限 但經微生物培養及藥物敏感試驗確實有效或病情需要者, 依本保險規定之抗微生物製劑使用原則用藥 六 維生素 荷爾蒙及白蛋白製劑等類藥品之使用, 門診以附表三 -A 及三 -B 所列醫治病症, 住院以特殊病症或施行大手術後必須積極治療者為原則, 1669

3 凡作一般營養補給者, 不予給付 七 本保險處方用藥, 需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症, 並應依病情治療所需劑量, 處方合理之含量或規格藥品 (85/1/1 86/1/1 94/6/1) 八 內服液劑之使用原則 :(94/11/1 97/3/1 97/12 /1) ( 一 )12 歲 ( 含 ) 以下兒童得使用內服液劑 (97/3/1) ( 二 ) 不適合服用固型製劑之病人, 如施行管灌飲食等, 得依病情需要使用內服液劑 (97/12/1) ( 三 ) 非為兒童或吞嚥困難患者所設計之內服液劑, 得依病情需要使用 (97/12/1) 九 本保險處方用藥有下列情況者視為重複用藥, 不予給付 (87/4/1): ( 一 ) 為達相同之治療目的, 使用兩種以上同一治療類別 ( 或作用機轉 ) 之藥品, 視為重複用藥 ( 二 ) 為達相同之治療目的, 使用兩種以上不同治療類別 ( 或作用機轉 ) 之藥品, 而未能增加療效 ; 或其併用不符合一般醫學學理, 且無文獻佐證者 ( 三 ) 但下列情形除外 : 1. 長短效的藥品搭配使用或不同劑型配合使用, 且其使用方法符合各項藥品藥動學或藥理性質之特色者 2. 緊急傷病情況下之合併使用者, 且其併用符合一般醫學學理 3. 本標準藥品給付規定有特別規定者 十 下列藥品為本保險界定之 無積極療效藥品, 不建議使用 : ( 一 ) 無藥品許可證, 或許可證過期, 或經主管機關再評估後未通過者 ( 二 ) 醫學專科教科書未列舉, 或載明不適用者 ( 三 ) 醫學專科治療手冊未列舉, 或載明不適用者 ( 四 ) 對藥品療效之原始文獻 (primary data) 之評論未收載於 臨床醫學電腦資訊系統 (Computer Clinical Information System), 或未給予正面評價者 1670

4 第 1 節神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system 1.1. 疼痛解除劑 Drugs used for pain relief 非類固醇抗發炎劑外用製劑 :(88/9/1 92/2/1 94/9/1) 1. 外用非類固醇抗發炎軟膏, 限不適合口服非類固醇抗發炎製劑之軟組織風濕症或關節炎病患使用, 每月至多以處方 40gm 為限 (94/9/1) 2.Flurbiprofen 40mg patch ( 如 Flur Di Fen Patch): 限同時符合下列條件之病患使用 :(92/2/1) (1) 單一關節 ( 部位 ) 或軟組織風濕症 (2) 不適合口服非類固醇抗發炎製劑者 (3) 不得同時併用口服或其他外用非類固醇發炎製劑 (4) 每月限處方十六片以內 非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑 :(88/12/1 97/7/1) 1. 非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 之注射劑 (ketorolac 成分之注射劑除外 ): (1) 限不能口服, 且不能使用肛門栓劑之病患使用 (2) 本類藥品不可作為急性上呼吸道感染之例行或長期性使用 (3) 使用本類藥品, 每次不可連續超過五天 2.Ketorolac 成分之注射劑 :(97/7/1) 限用於無法口服之病人且為手術後中重度急性疼痛之短期治療 ( 治療期間為 5 天 ), 惟禁止使用於產科止痛 Tramadol (87/4/1) 限 1. 癌症病例使用 2. 用於非癌症慢性頑固性疼痛 ( 疼痛期超過六個月 ) 之病人, 需同時符合下述條件 :(1) 需為服用 NSAIDs 仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (2) 需檢附疼痛評估報告, 內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的 VAS 與 VRS (Visual Analogue Scale 和 Verbal Rating Scale) Tramadol HCl+acetaminophen ( 如 Ultracet Tablets) (93/7/1 95/5/1) 限用於中度至嚴重性疼痛之病人, 需符合下述條件 : 1. 經其他止痛藥 或非類固醇抗發炎藥物 (NSAIDs) 治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 2. 非癌症病患使用超過五天時, 需檢附疼痛評估報告, 並每隔三個月再評估乙次, 內容需包括疼痛強度及疼痛緩解的 VAS 與 VRS (Visual Analogue Scale 和 Verbal Rating Scale) 非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 藥品, 屬下列成分之口服製劑 : 1671

5 celecoxib nabumetone meloxicam etodolac nimesulide (90/7/1 97/9/1) etoricoxib (96/1/1 99/10/1) 含 naproxen 及 esomeprazole 複方製劑 (101/10/1) (106/12/1) 1. 本類製劑之使用需符合下列條件之一者 (99/10/1): (1) 年齡大於等於六十歲之骨關節炎病患 (celecoxib 可用於年齡大於等於五十歲之骨關節炎病患 ) (106/12/1) (2) 類風濕性關節炎 僵直性脊髓炎 乾癬性關節炎等慢性病發炎性關節病變, 需長期使用非類固醇抗發炎劑者 (3) 合併有急性嚴重創傷 急性中風及急性心血管事件者 (97/2/1) (4) 同時併有腎上腺類固醇之患者 (5) 曾有消化性潰瘍 上消化道出血或胃穿孔病史者 (6) 同時併有抗擬血劑者 (7) 肝硬化患者 2. 使用本類製劑之病患不得預防性併用乙型組織胺受體阻斷劑 氫離子幫浦阻斷劑及其他消化性潰瘍用藥, 亦不得合併使用前列腺素劑 ( 如 misoprostol) 3.Nimesulide 限用於急性疼痛緩解, 其連續處方不得超過 15 日 (97/9/1) 4. 含 naproxen 及 esomeprazole 複方製劑不得作為急性疼痛的初始治療 (101/10/1) Gabapentin lidocaine 貼片劑 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/2/1 101/5/1 102/2/1) 限使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛, 並符合下列條件 : 1. 使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (97/12/1 98/4/1) 2. Gabapentin 成分口服製劑, 限每日最大劑量為 3,600mg, 且日劑量超過 2,400mg 時, 需於病歷記載理由 臨床症狀改善, 應逐步調低劑量 (97/12/1 98/4/1 98/9/1 101/5/1) 3.Lidocaine 貼片劑 ( 限使用 Lidopat Patch):(98/9/1) (1) 限每日最大劑量為 3 片, 且日劑量超過 2 片時, 需於病歷記載理由 臨床症狀改善, 應逐步調低劑量 限使用 Lidopat Patch (98/9/1) (2)Lidopat 貼片劑不得與 gabapentin 或 pregabalin 成分口服製劑併用 (101/2/1) Pregabalin( 如 Lyrica)(101/2/1 102/2/1 105/1/1 106/3/1) 1. 使用於帶狀疱疹皮膚病灶後神經痛, 並符合下列條件 : 1672

6 (1) 經使用其他止痛劑或非類固醇抗發炎劑 (NSAIDs) 藥品治療後仍無法控制疼痛或有嚴重副作用者 (97/12/1 98/4/1) (2) 每日最大劑量為 600mg 2. 使用於纖維肌痛 (fibromyalgia) (1) 需符合 American College of Rheumatology (ACR) 及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準 : Ⅰ.WPI(wide spread pain index) 7 Symptom severity (SS) 5 且 pain rating scale 6 分或 WPI 3-6 SS scale 9 且 pain rating scale 6 分 Ⅱ. 症狀持續超過三個月 Ⅲ. 應排除其他疾病因素, 並於病歷詳載 (2) 限風濕免疫科 神經內科 復健科 疼痛專科及精神科醫師使用, 不得併用同適應症之它類藥品 (106/3/1) (3) 如使用 3 個月後 pain rating scale 未減少 2 分以上應予停藥 (4) 病歷每 3 個月應記載一次評估結果, 每日最大劑量為 450mg 3. 使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain), 且符合以下條件 (105/1/1): (1) 經神經科專科醫師診斷或經神經傳導 (NCV) 檢查證實之多發性神經病變 (polyneuropathy) (2)Pain rating scale 4 分 (3) 不得併用同類適應症之藥品 (4) 使用後應每 3 個月評估一次, 並於病歷中記載評估結果, 倘 Pain rating scale 較前一次評估之數值未改善或未持續改善, 應予停止使用 (5) 每日最大劑量為 300 mg Duloxetine( 如 Cymbalta):(102/8/1 105/2/1) 1. 使用於糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經疼痛 (neuropathic pain), 且符合以下條件 : (1) 經神經科專科醫師診斷或經神經傳導 (NCV) 檢查證實之多發性神經病變 (polyneuropathy) (2)Pain rating scale 4 分 (3) 不得併用同類適應症之藥品 (4) 使用後應每 3 個月評估一次, 並於病歷中記載評估結果, 倘 Pain rating scale 較前一次評估之數值未改善或未持續改善, 應予停止使用 (5) 每日最大劑量為 60 mg 1673

7 2. 使用於纖維肌痛 (fibromyalgia)(105/2/1) (1) 需符合 American College of Rheumatology (ACR) 及臨床試驗實證纖維肌痛診斷標準 : Ⅰ.WPI(wide spread pain index) 7 Symptom severity (SS) 5 且 pain rating scale 6 分或 WPI 3-6 SS scale 9 且 pain rating scale 6 分 Ⅱ. 症狀持續超過三個月 Ⅲ. 應排除其他疾病因素, 並於病歷詳載 (2) 限風濕免疫科 神經內科 復健科 疼痛專科及精神科醫師使用, 不得併用同適應症之它類藥品 (3) 如使用 3 個月後 pain rating scale 未減少 2 分以上應予停藥 (4) 病歷每 3 個月應記載一次評估結果, 每日最大劑量為 60mg 1.2. 精神治療劑 Psychotherapeutic drugs 選擇性血清促進素再吸收抑制劑 (SSRI) 血清促進素及正腎上腺素再吸收抑制劑 (SNRI) 及其他抗憂鬱劑 (fluvoxamine maleate fluoxetine paroxetine sertraline venlafaxine milnacipran mirtazapine citalopram escitalopram duloxetine agomelatine 等製劑 ):(88/12/1 89/10/1 91/5/1 92/6/1 93/5/1 94/2/1 94/12/1 99/10/1 101/7/1) 使用時病歷上應詳細註明診斷依據及使用理由 Bupropion HCL:(92/1/1 99/10/1) 作為戒菸治療者不予給付 抗精神病劑 Antipsychotics Clozapine( 如 Clozaril) 1. 限精神科專科醫師使用 2. 前 18 週使用時, 每週需作白血球檢驗, 每次處方以七日為限, 使用 18 週後, 每月作一次白血球檢驗 3. 申報費用時, 應檢附白血球檢驗報告 Second generation antipsychotics ( 簡稱第二代抗精神病藥品, 如 clozapine olanzapine risperidone quetiapine amisulpride ziprasidone aripiprazole paliperidone lurasidone 等 ): (91/9/1 92/1/1 92/7/1 94/1/1 95/10/1 97/5/1 99/10/1 106/1/1) 1. 本類製劑之使用需符合下列條件 (95/10/1 97/5/1 99/10/1 106/1/1): (1) 開始使用 第二代抗精神病藥品 時需於病歷記載 : 1674

8 醫療理由或診斷, 以及臨床整體評估表 (Clinical Global Impression, 簡稱 CGI) 之分數 (2) 經規則使用六至八週後, 需整體評估其療效, 並於病歷記載 : 臨床整體評估表之分數 (3) 日劑量超過下列治療劑量時, 需於病歷記載理由 : clozapine 400 mg/day risperidone 6 mg/day olanzapine 20 mg/day quetiapine 600 mg/day amisulpride 800mg/day (92/1/1) ziprasidone 120mg/day (92/7/1) aripiprazole 15mg/day (94/1/1) paliperidone 12mg/day (97/5/1) lurasidone 120mg/day (106/1/1) 2. 本類藥品不得使用於雙極性疾患之鬱症發作 (95/10/1) 3.Olanzapine 用於預防雙極性疾患復發時, 限 lithium carbamazepine valproate 等藥品至少使用兩種以上, 治療無效或無法耐受副作用時使用 (95/10/1) Zaleplon zolpidem zopiclone 及 eszopiclone(98/1/1 98/5/1 98/10/1 102/11/1) 1. 使用安眠藥物, 病歷應詳載病人發生睡眠障礙的情形, 並作適當的評估和診斷, 探討可能的原因, 並提供衛教建立良好睡眠習慣 (98/5/1) 2. 非精神科醫師 神經科專科醫師若需開立本類藥品, 每日不宜超過一顆, 連續治療期間不宜超過 6 個月 若因病情需長期使用, 病歷應載明原因, 必要時轉精神科 神經科專科醫師評估其繼續使用的適當性 (98/5/1 98/10/1) 3. 精神科 神經科專科醫師應針對必須連續使用本藥的個案, 提出合理的診斷, 並在病歷上詳細記錄 (98/5/1 98/10/1) 4. 依一般使用指引不建議各種安眠藥併用, 應依睡眠障礙型態處方安眠藥, 若需不同半衰期之藥物併用應有明確之睡眠障礙型態描述紀錄, 且應在合理劑量範圍內 (98/5/1) 5. 對於首次就診尚未建立穩定醫病關係之病患, 限處方 7 日內安眠藥管制藥品 (98/5/1) 6.zaleplon 成分藥品用於治療難以入睡之失眠病人, 僅適用於嚴重, 病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者, 用於 65 歲以上病患時, 起始劑量為每日 5mg (98/1/1 98/10/1) 1675

9 7. 成人病患使用 eszopiclone 成分藥品之起始劑量為睡前 1mg, 最高劑量為睡前 3mg,65 歲以上病患之最高劑量為 2mg (102/11/1) 1.3. 神經藥物 Neurologic drugs 骨骼肌鬆弛劑 Skeletal muscle relaxants Tizanidine HCl ( 如 Sirdalud tab):(90/10/1) 限下列病患使用 1. 神經系統疾病引起痙攣症狀之病例 2. 急性疼痛性肌肉痙攣病例 抗癲癇劑 Antiepileptic drugs Sodium valproate 注射劑 ( 如 Depakine Lyophilized Injection)(89/7/1 93/2/1 93/6/1 102/10/1) 限癲癇症病患使用, 且符合以下其中之一項者使用 : 1. 對 phenytoin 注射劑無效或無法忍受 phenytoin 副作用且無法口服 valproic acid 之病患 2. 癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患 3. 癲癇重積狀態 (Status epilepticus) 之病患 Gabapentin ( 如 Neurontin) vigabatrin ( 如 Sabril) tiagabine ( 如 Gabitril) pregabalin( 如 Lyrica) zonisamide( 如 Zonegran) perampanel( 如 Fycompa) lacosamide( 如 Vimpat): (89/9/1 89/2/1 93/6/1 96/3/1 97/1/1 97/10/1 101/2/1 102/1/1 104/6/1 104/11/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) Topiramate ( 如 Topamax)(90/9/1 92/11/1 93/6/1 94/3/1 94/9/1 95/1/1 99/5/1 99/10/1) 限下列病患使用 : 1. 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療 2. 用於預防偏頭痛之治療 (94/3/1 94/9/1 95/1/1 99/5/1 99/10/1) (1) 限符合國際頭痛協會偏頭痛診斷標準並有以下任一狀況之偏頭痛患者, 且對現有預防藥物療效不佳或無法忍受副作用或有使用禁忌者使用 I. 即使使用急性藥物, 反覆發作偏頭痛已嚴重影響到患者的日常生活 II. 特殊病例, 如偏癱性偏頭痛 基底性偏頭痛 偏頭痛之前預兆時 1676

10 間過長或是偏頭痛梗塞等 Ⅲ. 偏頭痛發作頻繁, 每星期 2 次 ( 含 ) 以上 (2)Topiramate 每日治療劑量超過 100mg 時, 需於病歷詳細記載使用理由 Levetiracetam (101/6/1 102/10/1) 1. 一般錠劑膠囊劑 ( 如 Keppra Film-Coated Tablets):(97/1/1 101/6/1) (1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療 (2) 十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作之輔助治療 2. 緩釋錠劑膠囊劑 ( 如 UFree ER Nobelin XR:(101/6/1) 限使用於十六歲以上病患之局部癲癇發作之輔助治療 3. 口服液劑 ( 如 Keppra Oral Solution):(97/4/1) 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 4. 注射劑 ( 如 Keppra 濃縮輸注液 ):(101/3/1 102/10/1) 限癲癇症病患使用, 且符合以下其中之一項者使用 : 1. 對 phenytoin 注射劑無效或無法忍受 phenytoin 副作用且無法口服 levetiracetam 之病患 2. 癲癇連續發作 (Seizure clusters) 之病患 3. 癲癇重積狀態 (Status epilepticus) 之病患 Lamotrigine ( 如 Lamictal) (97/10/1) 限下列病患使用 : 1. 限用於其他抗癲癇藥物無法有效控制之局部癲癇發作之輔助性治療 (add on therapy) 或作為第二線之單一藥物治療 2. 限使用於 18 歲以上成人且為雙極性疾患者, 並依下列原則使用 : (1) 急性鬱期 : 限使用於鋰鹽 carbamazepine valproate 藥品治療療效不佳或治療後由鬱症轉為躁症之個案 (2) 雙極性疾患之鬱症預防 : 限使用於鋰鹽 carbamazepine valproate 藥品治療療效不佳或無法耐受其副作用者, 單純用於躁症預防者不得使用 (3) 日劑量超過 200mg 時, 需於病歷記載理由 Carbamazepine(100/8/1) 1. 使用於新病患 : (1) 處方使用 carbamazepine 成分藥品之前, 應先檢查病患 IC 健保卡是否已註記曾檢測帶有 HLA-B 1502 基因, 檢測結果為陽性者, 不得開立 1677

11 carbamazepine 成分藥品之處方 (2) 醫師欲為病患處方 carbamazepine 成分藥品前, 應先詢問病患是否對該藥品有過敏病史, 若為不確認者或未檢測者, 宜先行作 HLA-B 1502 基因檢測 2. 使用於舊病患 : 若病患已服用 4 個月以上, 且確認未曾出現喉嚨痛 嘴巴破或皮膚症狀 ( 如分散的斑點或斑丘疹症狀 ) 等類似 Steven-Johnson 症候群或其他不良反應時, 可依病情繼續處方治療, 但仍需提醒病患注意上述症狀之發生 3. 醫師為病患處方使用 carbamazepine 成分藥品, 以日劑藥費申報者, 應依規定詳實申報處方明細 Rufinamide ( 如 Inovelon) (106/5/1) 限用於 4 歲以上病患之 Lennox-Gastaut 症候群相關癲癇發作之輔助治療, 且使用 lamotrigine topiramate 無效或無法耐受副作用者 失智症治療藥品 1. 限用於依 NINDS-ADRDA 或 DSM 或 ICD 標準診斷為阿滋海默氏症或帕金森氏症之失智症病患 2. 如有腦中風病史, 臨床診斷為 血管性失智症, 或有嚴重心臟傳導阻斷 (heart block) 之病患, 不建議使用 3. 初次使用者, 需於病歷上記載以下資料 :(106/10/1) (1)CT MRI 或哈金斯氏量表 (Hachinski lschemic Score) 三項其中之任一結果報告 (2)CBC, VDRL, BUN, Creatinine, GOT, GPT, T4, TSH 檢驗 (3)MMSE 或 CDR 智能測驗報告 4. 依疾病別及嚴重度, 另規定如下 : (1) 阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用 Ⅰ. 輕度至中度失智症 : 限使用 donepezil rivastigmine 及 galantamine 口服製劑 (90/10/1 92/1/1 95/6/1 100/3/1 102/8/1 106/10/1): i. 智能測驗結果為 MMSE 10~26 分或 CDR 1 級及 2 級之患者 ii 使用前述三種藥品任一種後, 三個月內, 因副作用得換用本類另一種藥物, 並於病歷上記載換藥理由 (93/4/1 102/8/1 106/10/1) iii. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 惟 Epalon Tablets NEPES Tablets 1678

12 Nomi-Nox Tablets 等 3 種藥品, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (98/1/1 99/5/1 102/8/1 106/10/1) iv. 使用 rivastigmine 貼片劑 ( 如 Exelon Patch), 每日限用一片, 且不得併用同成分之口服藥品 (100/3/1) Ⅱ. 中重度失智症 : 限使用 memantine 口服製劑 (95/6/1 99/10/1 102/8/1 106/10/1) i. 智能測驗結果為 10 MMSE 14 分或 CDR 2 級之患者 ii. 曾使用過 donepezil, rivastigmine, galantamine 其中任一種藥品之患者, 若不再適用上述其中任一藥物, 且 MMSE 或 CDR 智能測驗達標準 (10 MMSE 14 分或 CDR 2 級 ), 得換用 memantine 惟 memantine 不得與前項三種藥品併用 (106/10/1) iii. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 惟 Ebixa Tablets 及 Evy Tablets 等 2 種藥品, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (98/1/1 99/5/1 102/8/1 106/10/1) Ⅲ. 重度失智症 :(99/10/1 102/8/1) 限使用 donepezil 及 memantine 口服製劑 (102/8/1) i. 智能測驗結果為 MMSE 5-9 分且 CDR 3 級之患者 ii. 臥床或無行動能力者不得使用 iii. 曾使用過 memantine,donepezil, rivastigmine, galantamine 而不再適用者, 不得使用 iv.donepezil 及 memantine 二者不能併用 v. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 智能測驗, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上, 則應停用此類藥品 惟 Epalon Tablets NEPES Tablets Nomi-Nox Tablets Ebixa Tablets 及 Evy Tablets 等 5 種藥品, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 智能測驗, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上, 則應停用此類藥品 (99/10/1 102/8/1) (2) 帕金森氏症之失智症 (99/5/1 100/3/1 102/8/1) 限神經科醫師診斷及處方使用於輕度至中度之失智症 1679

13 限使用 rivastigmine 口服製劑 (102/8/1) Ⅰ. 智能測驗結果為 MMSE 10~26 分或 CDR 1 級及 2 級之患者 Ⅱ. 失智症發生於帕金森氏症診斷至少一年以後 Ⅲ. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (99/5/1 102/8/1) 備註 : 起步治療定義 : 係指同組藥品第一次申請同意治療之評分 帕金森氏症治療藥品 :(91/11/1 93/2/1 95/9/1 96/9/1 97/7/1 100/6/1 101/6/1) 1. 如病人開始出現功能障礙, 在使用 levodopa 之前或同時, 得使用一種 dopamine agonist(ropinirole pramipexole pergolide lisuride 及 rotigotine), 或 amantadine, 或是 levodopa 併用 COMT 抑制劑 (entacapone: 如 Comtan film-coated tab.) 2.Levodopa+carbidopa+entacapone 三合一製劑 ( 如 Stalevo Film- Coated Tablets 150/37.5/200mg 等 3 品項 ): 限用於表現藥效終期運動功能波動現象, 以左多巴 / 多巴脫羧基脢抑制劑無法達到穩定治療效果之巴金森氏症病人 (95/9/1) 3. 若已同時使用上述藥物且達高劑量, 仍無法達到滿意的 "on" state, 或出現運動併發症 ( 如異動症或肌強直 ), 需合併使用多類藥物治療時, 應於病歷上詳細記載理由 4.Rasagiline:(101/6/1) (1) 可單獨使用, 每日最高劑量為 1 mg; 或與 levodopa 併用, rasagiline 每日最高劑量為 0.5 mg (2) 本品不得與 levodopa 以外之其他帕金森氏症治療藥品併用 5.Pramipexole 及 ropinirole 用於治療原發性腿部躁動症時需先排除腎衰竭 鐵缺乏症及多發性神經病變, 且不得與 dopamine agonist 及 levodopa 併用 (96/9/1 97/7/1) (1)pramipexole 每日最大劑量為 0.75mg (96/9/1) (2)ropinirole 每日最大劑量為 4mg (97/7/1) 6.Rotigotine 貼片劑 ( 如 Neupro Patch), 限用於原發性帕金森氏症, 每日限用一片, 且不得併用其他 dopamine agonist 之口服藥品 (100/6/1) Methylphenidate HCl 緩釋劑型 ( 如 Concerta Extended Release Tablets);atomoxetine HCl( 如 Strattera Hard capsules) (93/9/1 96/5/1 96/9/1 97/5/1 106/3/1) 1. 限六歲至十八歲 ( 含 ), 依 DSM 或 ICD 標準診斷為注意力不全過動症患 1680

14 者, 並於病歷上詳細記載其症狀 病程及診斷 (96/9/1 106/3/1) 2. 如符合前項規定且已使用本類藥品治療半年以上, 而十八歲後仍需服用者, 需於病歷上詳細記載以往病史及使用理由 (96/9/1) 3.Atomoxetine HCl 原則上每日限使用 1 粒, 惟每日劑量需超過 60mg 時, 應於病歷中記載理由, 則每日至多可使用 2 粒, 每日最大劑量為 100mg (97/5/1) Modafinil ( 如 Provigil Tablets 200mg ) 給付規定 :(96/2/1) 同時需符合下列條件 : 1. 限猝睡症 (narcolepsy) 患者有日間過度睡眠症狀, 且使用 methylphenidate 無效或無法忍受其副作用時使用 2. 猝睡症之診斷需符 2005 年國際睡眠障礙分類標準 (International Classification of Sleep Disorder II, ICSD II), 且夜間多頻睡眠檢查 (nocturnal Polysomnography, PSG) 和之後隔日之日間多次入睡睡眠檢查 (Multiple Sleep Latency Test, MSLT) 需顯示前一夜睡眠至少有 6 小時,MSLT 之平均入睡潛伏期 (sleep latency) 需小於或等於 8 分鐘, 並需至少有兩次或以上的入睡出現之快速動眼睡眠 (Sleeponset REM periods (SOREMP)) 3. 日間過度睡眠持續至少 3 個月以上, 應有客觀評估, 如成人的愛普沃斯嗜睡量表 ESS ( Epworth sleepiness Scale) 需高於 9 分, 或兒童青少年日間嗜睡量表 PDSS (Pediatric daytime sleepiness Scale) 或史丹福嗜睡評量表 SSS (Stanford sleepiness scale), 且需排除阻塞性睡眠呼吸障礙 (obstructive sleep apnea) 週期性下肢抽動 (Periodic leg movement disorder) 和睡眠相位後移症候群 (Delayed sleep phase syndrome) 等造成日間過度睡眠之可能性 4. 限有睡眠實驗室之醫院之神經內科 精神科 胸腔內科 耳鼻喉科專科醫師使用 5. 經事前審查核准後使用 首次申請時需檢附以下資料 :1. 病歷紀錄 2.ICSD II 診斷 3.PSG 報告 4.MSLT 報告 5. 日間過度睡眠量表, 如 ESS PDSS SSS 等 使用後每 3-6 個月施測日間過量睡眠症狀量表 ESS 或 PDSS SSS, 以評估療效 6. 使用期程 : 第 1 次申請獲准 1 年後, 需重新進行 MSLT 檢查以評估客觀療效, 並同時檢附過去 1 年之 ESS 或 PDSS SSS 連續 2 年申請, 如病人服藥順從性高, 且藥效確定, 則可每次核准 3 年 否則仍需每年申請 1 次, 若 ESS 或 MSLT 其中之一顯示療效不佳, 應即停用 7. 限制每日最大劑量 200mg 1.4. 麻醉劑 Drugs used in anesthesia 1681

15 1.4.1.Propofol:(91/2/1 100/7/1) 1. 限使用人工呼吸器治療且需要每日進行神智評估之病例使用 (100/7/1) 2. 每次使用以不超過七十二小時為原則 3. 不得作為例行性使用 Cis-atracurium atracurium:(91/2/1 100/7/1) 1. 限使用人工呼吸器治療且肝或腎功能衰竭之病患使用 (100/7/1) 2. 每次使用以不超過七十二小時為原則 3. 不得作為例行性使用 Vecuronium rocuronium:(91/2/1 100/7/1) 1. 限使用人工呼吸器治療之血液動力學不穩定之重症病患, 且具有下述情形者 (100/7/1): (1) 心臟功能不穩定者 (2) 心搏過速可能惡化者 2. 每次使用以不超過七十二小時為原則 3. 不得作為例行性使用 局部麻醉劑 (local anesthetics) Xylocaine 2 % jelly: 限直腸外科人工肛門造口病例需居家定期插入導管或脊椎畸型合併有神經功能障礙之病童需長期居家間歇導尿病例使用 Dexmedetomidine( 如 Precedex Inj.):(96/8/1) 限用於短期可拔管之 18 歲以上外科病患, 術後 24 小時內需鎮靜與止痛病患使用, 且使用時間不得超過 24 小時 1.5.Parasympathomimetic (Cholinergic) Agents(93/8/1 94/2/1 96/7/1 97/5/1 102/2/1) Pilocarpine hydrochloride 口服劑型 1. 使用於修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome) 病人 : (1) 使用對象 : 需符合修格蘭氏症候群之診斷標準 (2) 使用時機 : 原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者 (3) 治療期程及評量 : 使用後每半年需檢附 pilocarpine hydrochloride 口服劑型治療後症狀改善評量表 ( 如附表十九 ) 於病歷上, 證明 pilocarpine hydrochloride 口服劑型治療有效方可繼續使用 (102/2/1) (4) 使用劑量 : 每日三至四次, 每次一錠 (5mg/tab) 依病人反映, 可做劑量調整參考 2. 使用於頭頸部癌放射線治療病人 1682

16 (1) 使用對象 : 頭頸部癌放射線治療超過 26GY 之患者, 造成唾腺功能減低而引起的口乾燥症狀 (2) 使用時機 : 適用於放射線治療期間及治療後所引起的口乾燥症狀需藥物控制時 (3) 治療期程及評量 : 每使用兩個月後, 需以 pilocarpine hydrochloride 口服劑型治療後症狀改善評量表 ( 如附表十九 ) 評估, 認定確有改善者達 10 分 ( 含 ) 以上者方可繼續使用 (96/7/1) (4) 使用劑量 : 每日三至四次, 每次一錠 (5mg/tab) 依病人反應, 可做劑量調整參考 備註 : 修格蘭氏症候群之診斷標準如下 : 修格蘭氏症候群 (Sjogren's syndrome) 之診斷標準依據 2002 年修立之歐洲分類標準 1. 眼睛主觀症狀 : 至少符合下列問題之一 : (1) 是否有每天, 持續性, 令人困擾的乾眼症狀持續三個月以上? (2) 眼睛是否有反覆性的異物感? (3) 是否使用人工淚液一天大於三次? 2. 口腔主觀症狀 : 至少符合下列問題之一 : (1) 是否每天都覺得口乾症狀持續三個月以上? (2) 是否於成年後曾經有反覆性或持續性唾液腺體腫大的現象? (3) 是否經常使用流質來幫助吞食較乾的食物? 3. 眼睛客觀表現 : 兩項檢查之中至少有一項呈陽性反應 : (1)Shirmer's 試驗 : 在無麻醉下測試,5 分鐘後小於或等於 5 公厘 (2)Rose Bengal score 或其他眼睛染色之評分, 大於或等於 4 分 ( 依據 van Bijsterveld's 評分系統 ) 4. 組織病理學 : 在 4mm 2 的唾液腺組織切片中顯示腺體發炎而且 1 focus 的淋巴球浸潤 (1 Focus: 50 個淋巴球聚集 ) 5. 唾液腺之侵犯 : 下列檢查之中至少有一項呈陽性反應 : (1) 無刺激下唾液的分泌總量減少 (15 分鐘少於 1.5 cc ) (2) 腮腺唾液管 X 光照像呈現瀰漫性唾液腺管擴大 ( 呈像為斑點狀, 空洞狀或不規則狀 ) 且無唾液管阻塞現象 (3) 唾液腺閃爍造影檢查呈現放射性同位元素之延遲顯影, 低濃度以及 / 或排出延遲 6. 自體免疫抗體 : 出現以下自體抗體 : (1)SSA 或 SSB 或兩者皆有合乎修格蘭氏症候群診斷標準之判定 : 1. 原發性修格蘭氏症 : 無任何相關疾病且需合乎下述 (1) 或 (2) 項條件 : 1683

17 (1)6 項條件中 4 項符合, 其中需有第 4 項 ( 組織病理 ) 或第 6 項 ( 血清檢查 ) 條件符合 (2)4 項客觀條件 ( 即第 項 ) 中, 任 3 項條件符合 2. 次發性修格蘭氏症 : 患者有潛在相關疾病 ( 例如 : 任何明確結締組織疾病 ) 而且存在有上述診斷標準中第 1 項條件, 或第 2 條件, 再加上第 項條件中任何 2 項, 即考慮次發性修格蘭氏症候群 Cevimeline hydrochloride( 如 Evoxac Capsules)(97/5/1 102/2/1) 1. 使用對象 : 需符合修格蘭氏症候群之診斷標準 2. 使用時機 : 原發性或續發性修格蘭氏症候群病人具有口乾燥症狀者 3. 治療期程及評量 : 使用後每半年需檢附 cevimeline hydrochloride 治療後症狀改善評量表 ( 如附表二十 ) 於病歷上, 證明 cevimeline hydrochloride 治療有效方可繼續使用 (102/2/1) 4. 使用劑量 : 每日三次, 每次一顆 (30mg/cap) 依病人反映, 可做劑量調整參考 1.6. 其他 Miscellaneous Riluzole ( 如 Rilutek) (87/4/1 92/11/1 95/4/1) 1. 經兩位神經科專科醫師診斷為運動神經元疾病 (ALS/MND), 且未氣管切開或使用人工呼吸器之病患 (92/11/1 95/4/1) 2. 遺傳性運動神經元萎縮症 ( 如 spinal muscular atrophy 等 ), 幼年性遠端肢體萎縮症 ( 如 segmental or focal motor neuron disease 等 ), 感染性神經元疾病 ( 如 polio 等 ) 不適用 Botulinum toxin type A 本類藥品限以下適應症使用, 每一個案每一年需重新評估一次, 惟用於成人中風後之手臂痙攣時, 需經事前審查核准後使用 (98/5/1) Botox(90/1/1 93/1/1 94/6/1 98/3/1 98/5/1 100/8/1 104/5/1 104/9/1) 1. 使用於眼瞼痙攣或半面痙攣 : (1) 限 12 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院之眼科 神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用 (2) 需符合 Spasm Intensity Scale 3 級 ( 含 ) 以上, 另有病歷記載病史 6 個月以上者可申請治療 (94/6/1) (3) 每次注射最高劑量 : 眼瞼痙攣為每側 20 單位, 半面痙攣為每側 30 單位 每年最多注射 3 次為原則 2. 使用於局部肌張力不全症 (focal dystonia)( 如斜頸 書寫性痙攣 1684

18 口顎部肌張力不全等 ) (1) 限 12 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院之神經內科 小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用 (2) 需有病歷記載已持續以其他方式治療 6 個月以上無效, 且斜頸症者需符合 Tsui s rating scale for cervical dystonia 分數 11 分 ( 含 ) 以上者 (3) 每次注射最高劑量 : 斜頸症為 150 單位, 書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為 70 單位, 且每年最多注射 3 次為原則 (4) 全身性肌張力不全症不在給付範圍 3. 使用於腦性麻痺病患 (1) 限滿 2 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院復健科 神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用 (2) 其肢體之痙攣影響主動功能 ( 如行走或手部動作 ), 該肢體之痙攣程度以 Modified Ashworth Scale 評估為 2 或 3 級, 且經藥物 復健或輔具治療至少 6 個月以上無效者 (3) 無固定不可逆之關節攣縮 (4) 每次注射最高劑量每公斤體重 12~15 單位 ( 總劑量不超過 300 單位 ), 下肢每塊肌肉每公斤體重使用 3~6 單位, 上肢每塊肌肉每公斤體重使用 1~2 單位, 且每年最多注射 3 次 (94/6/1) (5) 治療年齡 ( 以申請日期起計 ): 下肢為 2~10 歲, 上肢為 2~12 歲 (94/6/1) (6) 經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射 4. 使用於成人中風後之手臂痙攣 :(93/1/1 94/6/1 98/3/1 100/8/1) (1) 限 20 歲以上, 中風發生後, 經復健 輔具或藥物治療至少 6 個月以上仍有手臂痙攣, 影響其日常活動 ( 如飲食 衛生 穿衣等 ) 者, 痙攣程度符合 Modified Ashworth Scale 評估 2 或 3 級, 且關節活動度 (R1/R2) 顯示顯著痙攣, 並排除臥床 手臂攣縮或關節固定不可逆攣縮者 (94/6/1 98/3/1) (2) 限地區醫院以上 ( 含 ) 神經內科或復健科專科醫師診斷及注射 (94/6/1 100/8/1) (3) 每次注射最高劑量 Botox 360 單位, 且每年最多 3 次 (94/6/1) (4) 需經事前審查核准後使用, 申請時需檢附病歷資料 治療計畫及照片 (5) 再次申請時需提出使用效果評估結果 (6) 如因再次中風而導致臥床 手部肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮者, 1685

19 則應停用 (98/3/1) 5. 使用於脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁 (104/5/1) (1) 事前審查, 每年附尿動力學審查, 確診為逼尿肌過動症 (2)18 歲以上 ( 含 ) 之成人病患 (3) 泌尿專科或神經內科或復健科醫師診斷為因脊髓病變引發的逼尿肌過動症病患, 由泌尿專科醫師施行注射 (4) 每週尿失禁次數至少 14 次 (5) 病患需經至少一種抗膽鹼藥物治療三個月無效 ( 仍有明顯逼尿肌過動症狀 ), 或無法耐受抗膽鹼藥物副作用 (6) 第 1 次注射後 6-12 週評估尿失禁頻率改善未達 50% 者, 不得再注射 (7) 每次治療建議劑量 200 個單位, 二次注射時間應間隔 24 週以上, 且病患有治療前症狀 ( 頻尿 急尿與尿失禁 ) 時再次注射, 每年注射以兩次為限 6. 使用於膀胱過動症 :(104/9/1) (1) 經尿路動力學檢查診斷為原發性膀胱過動症 (idiopathic overactive bladder) 且有尿失禁 (wet type) 每週大於 14 次的成年患者, 且經至少一種抗膽鹼藥物治療無效 (2) 需經事前審查核准後使用, 每次治療建議劑量為 100 單位, 每年限用兩次, 兩次注射時間需相隔三個月以上, 且第二次使用限於第一次注射後在 6-12 週評估有尿失禁頻率減少 50% 以上的患者 (3) 限由泌尿專科或婦產科醫師診斷及施行注射 前開注射劑量單位僅適用於 Botox 劑量計算 Dysport (91/2/1 93/1/1 94/6/1 98/3/1 98/5/1 100/8/1) 1. 使用於眼瞼痙攣或半面痙攣 : (1) 限 12 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院之眼科 神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用 (2) 需符合 Spasm Intensity Scale 3 級 ( 含 ) 以上, 另有病歷記載病史 6 個月以上者可申請治療 (94/6/1) (3) 每次注射最高劑量 : 眼瞼痙攣為每側 80 單位, 半面痙攣為每側 120 單位 每年最多注射 3 次為原則 2. 使用於局部肌張力不全症 (focal dystonia)( 如斜頸 書寫性痙攣 口顎部肌張力不全等 ) (1) 限 12 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院之神經內科 小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用 (2) 需有病歷記載已持續以其他方式治療 6 個月以上無效, 且斜頸症者需符合 Tsui s rating scale for cervical dystonia 分數 11 分 1686

20 ( 含 ) 以上者 (3) 每次注射最高劑量 : 斜頸症為 600 單位, 書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為 280 單位, 且每年最多注射 3 次為原則 (4) 全身性肌張力不全症不在給付範圍 3. 使用於腦性麻痺病患 (1) 限滿 2 歲以上, 經區域以上 ( 含 ) 教學醫院復健科 神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用 (2) 其肢體之痙攣影響主動功能 ( 如行走或手部動作 ), 該肢體之痙攣程度以 Modified Ashworth Scale 評估為 2 或 3 級, 且經藥物 復健或輔具治療至少 6 個月以上無效者 (3) 無固定不可逆之關節攣縮 (4) 每次注射最高劑量每公斤體重 30 單位 ( 總劑量不超過 900 單位 ), 下肢每塊肌肉每公斤體重使用 9~18 單位, 上肢每塊肌肉每公斤體重使用 3~6 單位, 且每年最多注射 3 次 (94/6/1) (5) 治療年齡 ( 以申請日期起計 ): 下肢為 2~10 歲, 上肢為 2~12 歲 (94/6/1) (6) 經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射 4. 使用於成人中風後之手臂痙攣 :(93/1/1 94/6/1 98/3/1 100/8/1) (1) 限 20 歲以上, 中風發生後, 經復健 輔具或藥物治療至少 6 個月以上仍有手臂痙攣, 影響其日常活動 ( 如飲食 衛生 穿衣等 ) 者, 痙攣程度符合 Modified Ashworth Scale 評估 2 或 3 級, 且關節活動度 (R1/R2) 顯示顯著痙攣, 並排除臥床 手臂攣縮或關節固定不可逆攣縮者 (94/6/1 98/3/1) (2) 限地區醫院以上 ( 含 ) 神經內科或復健科專科醫師診斷及注射 (94/6/1 100/8/1) (3) 每次注射最高劑量 Dysport 1000 單位, 且每年最多 3 次 (94/6/1) (4) 需經事前審查核准後使用, 申請時需檢附病歷資料 治療計畫及照片 (5) 再次申請時需提出使用效果評估結果 (6) 如因再次中風而導致臥床 手部肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮者, 則應停用 (98/3/1) 前開注射劑量單位僅適用於 Dysport 劑量計算 Spasm Intensity Scale: 0 正常眨眼次數 1 眨眼次數因對外界刺激 ( 如光 風等 ) 而增加 1687

21 2 輕微但明顯之眼瞼震顫 ( 無痙攣 ), 且未引起生活不便 3 中度, 且極明顯之眼瞼痙攣, 且引起生活不便 4 嚴重影響生活 ( 無法閱讀 駕駛等 ) Modified Ashworth Scale: 0 無肌張力增加 1 肌肉張力輕微增加, 表現在關節活動範圍之末端 1+ 肌張力輕微增加, 表現在關節活動一半範圍之內 2 肌肉張力明顯增加, 表現在整個關節活動範圍內 3 肌張力更明顯增加, 關節活動出現困難 4 肌張力極高, 無關節活動可言 Tolterodine L-tartrate ( 如 Detrusitol) ; solifenacin succinate ( 如 Vesicare);mirabegron ( 如 Betmiga):(90/7/1 93/10/1 96/4/1 104/2/1) 1. 限符合下列診斷標準條件之一者 : (1) 頻尿 : 每天 (24 小時 ) 排尿次數超過八次, 並有詳實病歷紀錄 (2) 急尿 : 病患自述經常有一種很突然 很強烈想解尿的感覺 (3) 急迫性尿失禁 : 對於尿急的感覺無法控制, 並於 24 小時內至少也有一次漏尿之情形 2. 不宜使用本類藥品者 : (1) 小兒夜尿 (2) 單純性應力性尿失禁 (3) 膀胱逼尿肌無反射 (detrusor areflexia) 或膀胱不收縮所引起之排尿困難或尿失禁之症狀 3.Solifenacin succinate( 如 Vesicare) 及 mirabegron ( 如 Betmiga) 藥品每天限使用 1 錠 (104/2/1) 1688

22 第 2 節心臟血管及腎臟藥物 Cardiovascular-renal drugs 2.1. 抗血栓劑 Antithrombotic agents 血小板凝集抑制劑 Platelet aggregation inhibitors(100/7/1) Acetylsalicylic acid (Aspirin) 製劑 (89/2/1) 如用於抗血小板凝集, 以每日一粒為原則 Ticlopidine ( 原 ticlopidine 與 acetylsalicylic acid 合併使用之情況條文修訂 ):(87/4/1 88/9/1 90/1/1 100/7/1) 1. 限無法忍受 acetylsalicylic acid (Aspirin) 或對 acetylsalicylic acid (Aspirin) 有禁忌而需使用抗血小板製劑之病患使用 (88/9/1) 2. 原則上本類製劑與 acetylsalicylic acid (Aspirin) 不宜合併使用, 僅於冠狀動脈支架植入術後三個月內, 得依病情需要合併使用 (87/4/1 90/1/1) 3. 申報費用時需註明放置支架 (stent) 之日期 (87/4/1 90/1/1 100/7/1) Tirofiban ( 如 Aggrastat):(91/2/1 99/10/1 100/7/1) 1. 限不穩定型心絞痛, 對傳統療法無反應者, 已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時, 作為 heparin 的輔助療法, 或非 Q 波之心肌梗塞之病患使用 2. 急性 Q 波心肌梗塞於症狀發生十二小時內, 於執行 PTCA 時得併用 tirofiban Abciximab( 如 ReoPro):(90/7/1 100/7/1) 1. 限不穩定型心絞痛, 對傳統療法無反應者, 已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時 作為 heparin 的輔助療法, 或非 Q 波之心肌梗塞之病患使用 2. 急性 Q 波心肌梗塞於症狀發生十二小時內, 於執行 PTCA 時得併用 abciximab Cilostazol( 如 Pletaal):(90/6/1 100/7/1 104/4/1 105/5/1) 1. 使用於無休息時疼痛及周邊組織壞死之間歇性跛行病人 ( 周邊動脈疾病 Fontaine stage II), 用於增加最大及無痛行走距離 2. 經生活模式改變及其他治療後, 仍無法充分改善間歇性跛行症狀病人之二線治療 3. 用於無法耐受 acetylsalicylic acid 且屬非心因性栓塞之腦梗塞患者, 以預防腦梗塞之再復發, 並符合下列條件之一 (105/5/1): (1) 對 acetylsalicylic acid 過敏 (2) 臨床診斷確定為 acetylsalicylic acid 所導致之消化性潰瘍或上消 1689

23 化道出血 穿孔病史者 需於病歷註明發生時間 (3) 最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者 病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間 (4) 最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道 X 光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血 穿孔病史 需於病歷註明上消化道內視鏡或上消化道 X 光攝影檢查時間 但對 acetylsalicylic acid 無法耐受, 且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道 X 光攝影檢查者 ( 如 75 歲 ( 含 ) 以上罹有中風或長期卧床者 ) 不在此限 Clopidogrel( 如 Plavix):(90/1/1 93/4/1 94/8/1 96/10/1 100/7/1 101/12/1) 1. 限近期發生中風 心肌梗塞或週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人, 並符合下列條件之一者使用 (90/1/1 94/8/1 96/10/1) (1) 對 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 過敏 (2) 臨床診斷確定為 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 所導致之消化性潰瘍或上消化道出血 穿孔病史者 需於病歷註明發生時間 (3) 最近一年內臨床診斷確定為消化性潰瘍者 病歷上應有明確消化性潰瘍之典型症狀紀錄及發病時間 (4) 最近一年內經上消化道內視鏡檢查或上消化道 X 光攝影檢查證實消化性潰瘍或發生上消化道出血 穿孔病史 需於病歷註明上消化道內視鏡或上消化道 X 光攝影檢查時間 但對 acetylsalicylic acid 無法耐受, 且身體狀況無法忍受內視鏡或消化道 X 光攝影檢查者 ( 如 75 歲 ( 含 ) 以上罹有中風 心肌梗塞 週邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化或長期卧床者 ) 不在此限 (101/12/1) 2. 置放金屬支架 3 個月內得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併使用 ; 置放塗藥支架 6 個月內得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併使用 需於病歷註明支架置放手術之日期 (90/1/1 94/8/1 101/12/1) 3. 置放金屬支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者,1 個月內得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併使用 ; 置放塗藥支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者, 與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併使用期間可再延長 1 個月 (101/12/1) 4. 用於已發作之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和心肌梗塞 ) 而住院的病人時, 得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併治療, 最長 9 個月 需於病歷註明住院時間 (93/4/1 94/8/1 96/10/1) Eptifibatide( 如 Integrilin):(95/8/1 100/7/1) 1690

24 1. 限不穩定型心絞痛, 對傳統療法無反應者, 已預定施行經冠狀動脈成形術之不穩定狹心症時 作為 heparin 的輔助療法, 或非 Q 波之心肌梗塞之病患使用 2. 急性 Q 波心肌梗塞於症狀發生十二小時內, 於執行 PTCA 時得併用 eptifibatide Clopidogrel-acetylsalicylic acid( 如 CoPlavix):(100/9/1 101/12/1) 1. 置放金屬支架 3 個月內得使用 ; 置放塗藥支架 6 個月內得使用 需於病歷註明支架置放手術之日期 (100/9/1 101/12/1) 2. 置放金屬支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者,1 個月內得使用 ; 置放塗藥支架後發生支架內再狹窄而施行藥物釋放型冠狀動脈氣球導管者, 使用期間可再延長 1 個月 (101/12/1) 3. 用於已發作之急性冠心症 ( 不穩定性心絞痛和心肌梗塞 ) 而住院的病人時, 最長 9 個月 需於病歷註明住院時間 (100/9/1) Ticagrelor( 如 Brilinta):(102/7/1) 限用於已發作之急性冠心症 ( 包括不穩定型心絞痛 非 ST 段上升型心肌梗塞或 ST 段上升型心肌梗塞 ) 而住院的病人時, 得與 acetylsalicylic acid ( 如 Aspirin) 合併治療, 最長 9 個月 需於病歷註明住院時間 血栓溶解劑 Thrombolytic drugs (100/7/1) r-TPA( 如 Actilyse Inj) tenecteplase ( 如 Metalyse) : 用於血管 ( 不含腦血管 ) 血栓時 :(91/12/1 100/7/1) 1. 限具有心臟專科醫師之醫院使用 2. 應使用於胸痛急性發作十二小時內, 心電圖至少有二導極呈現心肌缺氧變化, 使用硝化甘油舌下片歷經三十分鐘尚未能解除胸痛, 有急性心肌梗塞之臆斷者 3. 懷疑有急性肺動脈栓塞病人 4. 有周邊血管血栓病人 (93/1/1) 5. 應使用於無出血傾向之病人 有出血傾向之病人, 或最近有手術或出血現象之病人應避免使用 6. 使用本藥劑前宜先檢查病患血小板 出血時間 凝血時間 凝血原時間及血漿纖維原含量 7. 醫院於病例發生時, 應填寫 全民健康保險使用 r-tpa (Actilyse) 或 tenecteplase (Metalyse Inj.) 申報表 ( 血管 ( 不含腦血管 ) 血栓病患用 ) ( 請詳附表二 -A) 併附兩張有意義之不同時段心電圖於當月份醫療費用申報 (93/1/1) 8. 醫院如擬將 r-tpa 或 tenecteplase 列為常備藥品, 請於申報時檢附心 1691

25 臟病診斷設備, 加護病房 ( ICU 或 CCU ) 之相關資料, 經本保險同意後再按使用規定辦理 r-TPA( 如 Actilyse Inj) 用於急性缺血性腦中風時 :(93/1/1 100/7/1) 1. 限急性缺血性腦中風三小時內使用 2. 使用醫院應具有神經內 外專科醫師及加護病房或同等級之設施 3. 使用本藥品前, 應先作病人腦部電腦斷層或磁振造影檢查 神經學檢查 ( 含 NIHSS) 心電圖 胸部 X 光 凝血時間 凝血酶原時間 肝腎功能及血糖, 並且必須符合 急性缺血性腦中風之血栓溶解治療檢查表 ( 請詳附表二 -C) 之條件 4. 醫院於病例發生後, 於當月醫療費用申報時, 應填寫 全民健康保險使用 r TPA (Actilyse) 申請表 ( 急性缺血性腦中風病患用 ) ( 請詳附表二 -B), 並附注射前及 24 小時 36 小時後之腦部電腦斷層 ( 或磁振造影檢查 ) 與 NIHSS 刪除 (101/4/1) 肝素類 Heparin group Tinzaparin 注射劑 ( 如 Innohep):90/7/1 91/9/1 100/7/1) 1. 用於治療深層靜脈栓塞, 每療程以二瓶為限 2. 用於預防手術病人深層靜脈栓塞, 每療程以一瓶為限 3. 用於治療肺栓塞 其他抗血栓劑 Other antithrombotic agents:(100/7/1) Fondaparinux( 如 Arixtra): (100/4/1 100/7/1 103/2/1) 限用於 1. 治療 ST 段升高型心肌梗塞 (STEMI) 的急性冠狀症候群之病患, 藉以預防使用血栓溶解劑治療或原先即不準備接受任何其它型式之再灌流治療的患者發生死亡和心肌再度梗塞 2. 治療年齡大於或等於 60 歲患有不穩定型心絞痛或非 ST 段升高型心肌梗塞 (UA/NSTEMI) 且不適合接受緊急 (120 分鐘內 ) 侵入性治療 (PCI) 者, 其症狀開始時間需在 24 小時之內, 且血清肌酸酐需小於 3.0 mg/dl (103/2/1) 3. 靜脈血栓高危險 ( 符合下列條件之一 ) 病患, 接受人工髖或膝關節置換術或再置換術後, 預防其術後之靜脈血栓 (VTE), 限用 2.5 mg 針劑皮下注射, 每日一劑, 最多 5 週 :(103/2/1) (1) 曾發生有症狀之靜脈血栓症病史 ( 須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程 ) 之病患 (2) 經靜脈超音波檢查 (Venous ultrasonography) 靜脈攝影 1692

26 (Venography) 或血中 D-dimer 檢測, 診斷為靜脈血栓症之病患 Rivaroxaban( 如 Xarelto)(101/1/1 102/2/1 103/5/1 104/12/1 105/5/1) 限用於 1. 靜脈血栓高危險 ( 符合下列條件之一 ) 病患, 接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時, 預防其術後之靜脈血栓栓塞症 (VTE), 限用 10mg 錠劑, 每日一粒, 人工髖關節手術術後治療, 最多 5 週 ; 人工膝關節手術術後治療, 最多 2 週 : (1) 曾發生有症狀之靜脈血栓症病史 ( 須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程 ) 之病患 ; (2) 經靜脈超音波檢查 (Venous ultrasonography) 靜脈攝影 (Venography) 或血中 D-dimer 檢測, 診斷為靜脈血栓症之病患 2. 非瓣膜性心房纖維顫動病患, 須符合下列條件之一 :(102/2/1 103/5/1 105/5/1) (1) 曾發生中風或全身性栓塞 (2) 左心室射出分率小於 40% (3) 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 (4) 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 (5) 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病 高血壓或冠狀動脈疾病 (6) 每日 1 次, 每次限 1 顆 (103/5/1) (7) 排除標準 : Ⅰ 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ14 天內發生中風 Ⅲ 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ 有增加出血風險的情況 Ⅴ 肌酸酐清除率小於 15mL/min Ⅵ 活動性肝病和懷孕 3. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞 (103/5/1 104/12/1): (1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷 (2) 第 1 日至 21 日, 每日早晚各一次, 每次限用一粒 (3) 第 22 日起, 每日一次, 每次限用一粒, 每 6 個月評估一次 Apixaban( 如 Eliquis)(103/6/1 106/4/1) 限用於 1. 非瓣膜性心房纖維顫動病患 : 1693

27 (1) 須符合下列條件之一 : Ⅰ. 曾發生中風或全身性栓塞 Ⅱ. 左心室射出分率小於 40% Ⅲ. 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 Ⅳ. 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 Ⅴ. 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病 高血壓或冠狀動脈疾病 (2) 每日 2 次, 每次限用 1 顆 (3) 排除標準 : Ⅰ. 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ.14 天內發生中風 Ⅲ. 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ. 有增加出血風險的情況 Ⅴ. 肌酸酐清除率小於 15 ml/min Ⅵ. 活動性肝病和懷孕 2. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞 : (106/4/1) (1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷 (2) 第 1 日至 7 日, 每日 2 次, 每次限用 2 顆 (3) 第 8 日起, 每日 2 次, 每次限用 1 顆, 每 6 個月評估一次 Edoxaban( 如 Lixiana):(105/9/1) 限用於 1. 非瓣膜性心房纖維顫動病患 : (1) 須符合下列條件之一 : Ⅰ. 曾發生中風或全身性栓塞 Ⅱ. 左心室射出分率小於 40% Ⅲ. 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 Ⅳ. 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 Ⅴ. 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病 高血壓或冠狀動脈疾病 (2) 每日 1 次, 每次限 1 顆 (3) 排除標準 : Ⅰ. 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 Ⅱ.14 天內發生中風 1694

28 Ⅲ. 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 Ⅳ. 有增加出血風險的情況 Ⅴ. 肌酸酐清除率小於 15 ml/min, 或大於 95 ml/min Ⅵ. 活動性肝病和懷孕 2. 治療深部靜脈血栓與肺栓塞 : (1) 須經影像學或血管超音波檢查診斷 (2) 接受至少 5 日非經腸道抗凝血劑注射治療後, 開始每日 1 次, 每次限 1 顆, 每 6 個月評估一次 直接凝血酶抑制劑 (Direct thrombin inhibitors(101/6/1 104/12/1) Dabigatran 110mg 及 150mg( 如 Pradaxa 110mg 及 150mg) (101/6/1 104/12/1) 1. 限用於非瓣膜性心房纖維顫動病患, 且須符合下列條件之一 : (1) 曾發生中風或全身性栓塞 (2) 左心室射出分率小於 40% (3) 有症狀之心臟衰竭 : 收案前依紐約心臟協會衰竭功能分級為第二級或以上 (4) 年齡 75 歲 ( 含 ) 以上 (5) 年齡介於 65 歲至 74 歲且合併有糖尿病 高血壓或冠狀動脈疾病 2. 排除標準 : (1) 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 (2)14 天內發生中風 (3) 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 (4) 有增加出血風險的情況 (5) 肌酸酐清除率小於 30 ml/min (6) 活動性肝病和懷孕 Dabigatran 75mg( 如 Pradaxa 75mg)(104/12/1) 1. 限用於靜脈血栓高危險 ( 符合下列條件之一 ) 病患, 接受人工髖或膝關節置換術或再置換術時, 預防其術後之靜脈血栓栓塞症 (VTE), 限用 75mg, 每日至多二粒, 人工髖關節手術術後治療, 最多 5 週 ; 人工膝關節手術術後治療, 最多 2 週 : (1) 曾發生有症狀之靜脈血栓症病史 ( 須於病歷詳細說明發生之時間與診療過程 ) 之病患 (2) 經靜脈超音波檢查 (Venous ultrasonography) 靜脈攝影 (Venography) 或血中 D-dimer 檢測, 診斷為靜脈血栓症之病患 2. 排除標準 : 1695

29 (1) 病人曾有嚴重心臟瓣膜疾病 (2)14 天內發生中風 (3) 收案前的 6 個月內發生嚴重中風 (4) 有增加出血風險的情況 (5) 肌酸酐清除率小於 30 ml/min (6) 活動性肝病和懷孕 2.2. 血管擴張劑 Vasodilators ( 刪除 )(101/9/1) Nimodipine inj( 如 Nimotop):(87/4/1 93/2/1) 預防 治療因動膜瘤引起之蜘蛛膜下出血後, 腦血管痙攣所引起的缺血性神經缺損, 可使用二星期, 需附電腦斷層掃描 (CT Scan) 報告 Papaverine inj: 限血管攝影及血管手術病例使用 2.3. 血管收縮劑 Vasoconstrictors Sumatriptan succinate( 如 Imigran);rizatriptan( 如 Migoff):(88/9/1 93/8/1 94/11/1 97/1/1 97/6/1 97/9/1) 1. 限符合國際頭痛協會 (International Headache Society) 一九八八年訂定的 偏頭痛 診斷標準者 :(97/9/1) (1) 至少有五次能符合 (2) 至 (4) 項的發作 (2) 頭痛發作持續四至七十二小時 (3) 頭痛至少具下列二項特徵 : Ⅰ 單側 Ⅱ 搏動性 Ⅲ 程度中等或重度 ( 日常生活受限制甚或禁絕 ) Ⅳ 上下樓梯或類似之日常活動會使頭痛加劇 (4) 當頭痛發作時至少有下列一情形 : Ⅰ 噁心或嘔吐 Ⅱ 畏光及怕吵 2. 偏頭痛之發作嚴重影響日常生活 ( 無法工作或作家事或上課 ) 者 (97/9/1) 3. 經使用其他藥物無效者 4. 每月限用四次, 且 (1)Sumatriptan succinate 口服劑型藥品每次用量不超過 100 mg, 毎月不超過 400 mg (2)Sumatriptan succinate 鼻噴劑型藥品每次用量不超過一劑 (10mg 或 20mg), 毎月不超過四劑 (10mg 或 20mg) (93/8/1 94/11/1 1696

30 97/1/1 97/9/1) (3)Rizatriptan 口服劑型藥品每次用量不超過 10 mg, 毎月不超過 40 mg (97/6/1) 5. 不得同時處方含有 ergotamine 製劑或其衍生物類藥物 6. 不得作為預防性使用 7. 不得使用於曾患有心肌梗塞 缺血性心臟病 Prinzmetal 氏狹心症 冠狀血管痙攣者及高血壓未受控制的患者 8. 青少年符合上述第 項者, 限使用鼻噴劑型藥品 (97/9/1) 2.4. 泌尿道疾患治療藥物 Agents used to treat urological disorders Alprostadil:(86/9/1) 如用於勃起機能障礙之治療, 不予給付 Potassium citrate( 如 Urocit-K tab): 限泌尿道結石或腎小管性酸毒症病人使用 Pentosan Polysulfate Sodium ( 如 Elmiron Cap)(92/12/1) 1. 用於間質性膀胱炎 2. 病患應同時符合下列情形 : (1) 出現尿急 頻尿 骨盆腔疼痛 夜尿症狀一年以上 (2) 尿液常規檢查或培養無感染, 及尿液細胞學檢查無惡性細胞 (3) 麻醉下膀胱鏡水擴張後出現腎絲球狀出血 (glomerulation) 或 Hunner's 潰瘍, 或未出血但膀胱容量在麻醉下小於 500 毫升 (4) 連續二天排尿日誌顯示每次排尿量少於 300 毫升, 且每天排尿次數至少大於十次以上 (5) 曾以傳統治療 ( 包括膀胱擴張 藥物 物理治療等 ) 治療四週以上仍無效果者 3. 原則上每一療程以六個月為限, 療程結束前應評估其療效, 如症狀未有改善且無不良反應出現者, 可再繼續另一療程 4. 需經事前審查核准後使用 2.5.( 刪除 )(100/7/1) 2.6. 降血脂藥物 Drugs used for dyslipidemia 全民健康保險降血脂藥物給付規定表 (86/1/1 87/4/1 87/7/1 91/9/1 93/9/1 97/7/1 102/8/1) 全民健康保險降膽固醇藥物給付規定表非藥物治起始藥物治血脂目標值療療血脂值處方規定 1697

31 心血管疾病或糖尿病患者 2 個危險因子或以上 1 個危險因子 0 個危險因子 與藥物治療可並行 給藥前應有 3-6 個月非藥物治療 給藥前應有 3-6 個月非藥物治療 給藥前應有 3-6 個月非藥物治療 TC 160mg/ dl 或 LDL- C 100mg/dL TC 200mg/ dl 或 LDL- C 130mg/dL TC 240mg/ dl 或 LDL- C 160mg/dL LDL- C 190mg/dL 1698 TC< 160mg/dL 或 LDL-C< 100mg/dL TC< 200mg/dL 或 LDL-C< 130mg/dL TC< 240mg/dL 或 LDL-C< 160mg/dL LDL-C< 190mg/dL 第一年應每 3-6 個月抽血檢查一次, 第二年以後應至少每 6-12 個月抽血檢查一次, 同時請注意副作用之產生如肝功能異常, 橫紋肌溶解症 心血管疾病定義 : ( 一 ) 冠狀動脈粥狀硬化病人 : 心絞痛病人, 有心導管證實或缺氧性心電圖變化或負荷性試驗陽性反應者 ( 附檢查報告 ) ( 二 ) 缺血型腦血管疾病病人包含 : 1. 腦梗塞 2. 暫時性腦缺血患者 (TIA) ( 診斷須由神經科醫師確立 ) 3. 有症狀之頸動脈狹窄 ( 診斷須由神經科醫師確立 ) 危險因子定義 : 1. 高血壓 2. 男性 45 歲, 女性 55 歲或停經者 3. 有早發性冠心病家族史 ( 男性 55 歲, 女性 65 歲 ) 4.HDL-C<40mg/dL 5. 吸菸 ( 因吸菸而符合起步治療準則之個案, 若未戒菸而要求藥物治療, 應以自費治療 ) 全民健康保險降三酸甘油酯藥物給付規定表 非藥物 起始藥物治療 三酸甘油 處方規定 治療 三酸甘油酯值 酯目標值 心血管疾 與藥物治 TG 200mg/d TG< 第一年應每 3-6 病或糖尿病病人 療可並行 L 且 (TC/HDL- C>5 或 HDL- C<40mg/dL) 200mg/dL 個月抽血檢查一次, 第二年以後應至少每 6-12 無心血管給藥前應 TG 200mg/d TG< 個月抽血檢查一疾病病人有 3-6 個 L 且 (TC/HDL- 200mg/dL 次, 同時請注意月非藥物 C>5 或 HDL- 副作用之產生如治療 C<40mg/dL) 肝功能異常, 橫無心血管與藥物治紋肌溶解症 疾病病人療可並行 L TG 500mg/d TG< 500mg/dL Ezetimibe ( 如 Ezetrol Tablets):(94/6/1) 原發性高膽固醇血症 同型接合子家族性高膽固醇血症 同型接合子性 麥脂醇血症 ( 植物脂醇血症 ) 患者並符合下列條件之一者 : 1. 符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表且對 Statins 類藥品發生無法 耐受藥物不良反應 ( 如 Severe myalgia Myositis) 者 2. 符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表經使用 Statins 類藥品單一治 療 3 個月未達治療目標者, 得合併使用本案藥品與 Statins 類藥品

32 含 ezetimibe 及 statin 類之複方製劑 ( 如 Vytorin Atozet): (95/12/1 106/8/1): 1. 限用於原發性高膽固醇血症 同型接合子家族性高膽固醇血症 (HOFH) 病患並符合全民健康保險降血脂藥物給付規定表, 經使用 statin 類藥品單一治療 3 個月未達治療目標者 (106/8/1) 2. 本品不得與 gemfibrozil 併用 (106/8/1) 2.7. 乙型擬交感神經阻斷劑 Beta blocking agents:metoprolol succinate 23.75mg( 如 Betaloc ZOK 25mg)(93/5/1) 限用於慢性心衰竭病患 2.8. 其他 Miscellaneous 腦循環改善劑 腦代謝改善劑及血球流變改善劑 :(87/4/1) 因治療上需要使用腦循環改善劑或腦代謝改善劑或血球流變改善劑時, 最多使用一類, 且需檢附相關之紀錄或報告, 並於病歷上詳細記載 肺動脈高血壓治療劑 (95/1/1 97/6/1 98/12/1 99/11/1 100/4/1 103/7/1 104/6/1 104/8/1): 此類藥物原則上不得併用, 惟符合下列之一情況者, 得經事前審查核准通過接受合併治療 : 1.WHO Functional Class III 及 IV 嚴重且危及生命之原發性肺動脈高血壓患者, 使用單一藥物治療成效不佳時 2.WHO Functional Class III 之先天性心臟病續發肺動脈高血壓患者, 使用單一藥物治療三個月後成效不佳時 (104/8/1) Iloprost ( 如 Ventavis Ilomedin-20):(95/1/1 99/11/1 100/4/1) 1. 吸入劑 : 限用於原發性肺動脈高血壓之治療 2. 輸注液 : 限用於原發性肺動脈高血壓且合併右心室衰竭嚴重度高於 class III 3. 需經事前審查核准後使用 Sildenafil ( 如 Revatio):(97/6/1 100/4/1 102/8/1) 1. 用於原發性肺動脈高血壓 結締組織病變導致之肺動脈高血壓或先天性心臟病併發之肺動脈高血壓 (Eisenmenger 症候群 ) 運動能力差 (WHO Functional Class III 及 IV) 患者 (102/8/1) 2. 不得與任何有機硝酸鹽藥物合併使用 Ambrisentan( 如 Volibris);macitentan( 如 Opsumit) (98/12/1 103/7/1 104/8/1): 1. 限用於原發性肺動脈高血壓之治療 2. 需經事前審查核准後使用 1699

33 3. 每次限用 1 粒 Riociguat( 如 Adempas)(104/6/1): 1. 限用於 (1) 原發性肺動脈高血壓之治療 (2) 無法手術或術後仍持續發生或復發 肺功能分級為 WHO 第 II 級到第 III 級的慢性血栓栓塞性肺高壓 (CTEPH,chronic thromboembolic pulmonary hypertension) 之成年患者 2. 需經事前審查核准後使用 3. 每次限用 1 粒 Bosentan( 如 Tracleer)(98/12/1 103/7/1 104/8/1): 1. 用於原發性肺動脈高血壓 2. 用於因先天性心臟病續發 WHO Functional Class III 肺動脈高血壓 ( 伴隨先天性 Systemic-to-pulmonary shunts 與 Eisenmenger physiology) 3. 需經事前審查核准後使用 4. 每次限用 1 粒 2.9. 利尿劑 Diuretics(100/1/1) Eplerenone ( 如 Inspra):(100/1/1 104/12/1) 限使用於對 spironolactone 無法耐受之下述個案 : 1. 心肌梗塞後之心衰竭病人 2. 紐約心臟學會 (NYHA) 心臟功能分類第 II 級 ( 含 ) 以上之慢性心衰竭及左心室收縮功能不全 (LVEF 30%) 的成人患者 (104/12/1) 抗心律不整劑 Antiarrhythmics(100/8/1) Dronedarone ( 如 Multaq) (100/8/1) 1.Multaq 適用於最近 6 個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動 (AF) 或心房撲動 (AFL), 且目前處於竇性節律 (sinus rhythm) 狀態或即將接受治療成為正常節律的患者, 可降低病患發生心血管疾病而住院的風險 : (1) 年齡 70 歲以上, 曾有過心房纖維顫動 (AF) 或心房撲動 (AFL) 之病患 ; (2)65 年齡 <70 歲, 且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者 ( 例如 : 高血壓 糖尿病 曾發生過腦血管意外 左心房直徑 50mm 或左心室射出率 LVEF <40%) 2. 不得使用於有心衰竭住院診斷史病人 抗痛風劑 Antigout agents Febuxostat( 如 Feburic):(101/4/1 103/3/1 105/8/1) 限慢性痛風患者之高尿酸血症使用, 且符合以下條件之一 : 1700

34 1. 曾使用過降尿酸藥物 benzbromarone 治療反應不佳, 尿酸值仍高於 6.0 mg/dl (103/3/1) 2. 患有慢性腎臟病 (egfr<45 ml/min/1.73m 2 或 serum creatinine 1.5mg/dL), 或具尿酸性腎臟結石或尿酸性尿路結石, 或肝硬化之痛風病人 (103/3/1 105/8/1) 含 allopurinol 成分製劑 (105/2/1) 1. 限使用於痛風症 痛風性關節炎 尿酸結石 癌症或經化學治療產生之高尿酸血症之治療 2. 本藥品可能發生嚴重藥物不良反應, 故不得使用於非核准之適應症 且須充分提醒病人相關不良反應症狀及後續作為 2.12.Ivabradine( 如 Coralan) (103/5/1 106/10/1) 1. 限符合下列所有條件之慢性心衰竭患者使用 : (1) 依紐約心臟協會 (NYHA) 衰竭功能分級為第二級至第四級 (106/10/1) (2) 心臟收縮性功能不全, 且 Ejection Fraction 35% (3) 竇性心率且每分鐘心跳速率 75 (4) 對使用 β- 阻斷劑為禁忌症或使用最大可耐受劑量之 β- 阻斷劑已達 四週 ( 含 ) 以上 (106/10/1) 2. 每日使用二次, 每次用量限不超過一粒 2.13.Tolvaptan ( 如 Samsca)(105/9/1): 1. 限用於住院病人罹患心臟衰竭及抗利尿激素分泌不當症候群 (SIADH) 引起之低血鈉症 ( 血清鈉濃度低於 125mEq/L), 經傳統治療 ( 包括限水, loop diuretics 及補充鹽分等 ) 48 小時以上症狀仍無法改善之成年患者, 鈉濃度達 125mEq/L( 含 ) 以上應即停藥 2. 每位病人每年限給付 3 次療程, 同次住院限給付 1 次療程 每次療程最多給付 4 日, 每日最多給付 1 粒 3. 須於使用後監測肝功能, 肝功能指數大於正常上限 3 倍者應停用 Sacubitril+Valsartan ( 如 Entresto):(106/3/1) 1. 限符合下列各項條件之慢性心衰竭患者使用 : (1) 依紐約心臟協會 (NYHA) 衰竭功能分級為第二級或第三級 左心室收縮功能不全, 左心室射出分率 (LVEF) 35% (2) 經 ACEI 或 ARB, 及合併 β- 阻斷劑穩定劑量治療達 4 週以上, 仍有症狀者 2. 每日限最多使用 2 粒 3. 不應與 ACEI 合併使用, 開始使用本藥, 至少要和 ACEI 間隔 36 小時 1701

35 曾有血管性水腫 (angioedema) 病史者, 禁止使用 1702

36 第 3 節代謝及營養劑 Metabolic & nutrient agents 3.1. 靜脈營養輸液 Parenteral nutritions Fat emulsion: 或含 Fat emulsion 之靜脈營養輸液 ( 如含 glucose lipid amino acid 及 electrolytes 三合一靜脈營養輸液 ):(97/11/1 98/7/1 98/12/1) 限 1. 嚴重燒傷病人, 為靜脈營養補充 2. 使用全靜脈營養者 3. 重大手術後五至七天仍不能經腸道進食者, 每日不超過一瓶為原則 (98/12/1) 3.2. 維生素 Vitamins ( 使用維生素醫治之適應症詳附表三 -A) Mecobalamin 製劑 :(85/4/1 100/8/1) 限符合以下條件之一使用 : 1. 糖尿病併發周邊神經病變並具有臨床神經學病徵 ( 須於處方上敘明 ) 2. 經神經科專科醫師診斷或經神經傳導 (NCV) 檢查證實之慢性多發性神經病變 (chronic polyneuropathy) (100/8/1) 活性維生素 D3 製劑 ( 如 alfacalcidol;calcitriol) 限下列病例使用 :(86/1/1 91/7/1 100/1/1) 1.Vit.D 依賴型佝僂症或低磷血佝僂症 ( 應附醫學中心之診斷証明 ) 2. 副甲狀腺機能低下症 ( 應檢附病歷影本 ) 3. 慢性腎不全引起之低血鈣症, 並限腎臟功能失調 ( 即 BUN 值 80 mg/dl 以上或 creatinine 值 4.0 mg/dl 以上或 PTH-i 大於正常值三倍以上 ), 血中鈣濃度在 10.5 mg/dl 以上之病例不可使用 4. 停經後婦女患有脊椎壓迫性骨折或髖骨骨折病患 3.3. 其他 Miscellaneous 肝庇護劑 :(85/1/1 88/3/1 94/7/1) 1. 肝硬化 肝炎患者, 限下列情形之一者, 得由醫師依肝功能和影像檢查或病理切片檢查確實診斷後, 視病情需要處方之 (94/7/1) (1)HBV (+) 及 HCV (+) 之病患且 GOT GPT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 1 倍以上 (2) 任何原因所引起之肝硬化且 GOT GPT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 1 倍以上 (3)HBV (-) 及 HCV (-) 之病患,GOT GPT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限 2 倍以上 2. 肝庇護劑之使用, 門診以口服一種為原則 ; 使用於高血氨症 (hyperammonemia) 之肝庇護劑應檢附氨之異常報告 1703

37 3. 使用肝庇護劑應檢附肝功能報告, 該報告有效期為三個月, 逾期應再複查 4. 肝功能檢查如檢查結果正常, 應停止用藥, 在檢查未得結果前, 所用藥物以一週為宜 α-Keto acid-amino acid 製劑 ( 如 Ketosteril): 限 1. 限慢性腎衰竭病患行低蛋白飲食治療, 連續三個月, 每個月之腎絲球過濾率 egfr 15mL/min /1.73 m2 且尚未接受透析治療, 每日至多使用六顆 (98/11/1 104/12/1) 2. 使用時應每兩個月檢查一次, 腎絲球過濾率 egfr 25mL/min/1.73 m2 時, 或服用本品期間病人若發生體重減輕 >5% 或血清白蛋白降低 >5% 之情況或病人不遵守低蛋白飲食時, 應即停藥 (104/12/1) 3. 本品不得用於透析及換腎病患, 並不得做為一般營養補充劑 (103/4/1) 4. 使用本品時不得與同類品製劑 ( 例如 Amiyu ) 同時處方 (93/12/1) Glucosamine sulfate:(88/9/1 93/8/1) 1. 需符合下列各項條件 : (1) 六十歲以上之膝關節炎病患, 其放射線分期 ( 依 Ahlbäck 分期 ) stage III ( 含 III) 以下 (stage I, II, III 需於病歷中記載或附報告 ) (2) 膝關節炎症狀達六個月以上, 其 Lequesne s severity index for knee OA 至少 7 points 2. 原則上每日最大劑量為 750 mg; 若病情需要增加劑量, 則需事前審查核准後使用 每一療程最長十二週, 每次處方均需記錄用藥史及 Lequesne s severity index, 療程結束後評估療效, 其效果不佳者應即停用 ; 如症狀確有改善, 需停藥三個月, 方可開始另一療程 ; 每年最多使用二療程 (93/8/1) 3. 開刀置換人工膝關節後, 不得使用 glucosamine 製劑 備註 :Ahlbäck 分期法 Classification of severity of osteoarthritis of the knee (Ahlbäck 1968) Stage Radiographic change I At most a slight reduction of the cartilage height II Obliteration of the joint space III Bone loss of 7mm measured along the medial or lateral margins of the joint from a line perpendicular to the axis of the tibia and tangential to the unaffected articular surface IV Bone loss >7mm measured as above 1704

38 V Bone loss >7mm with subluxation, defined as lateral displacement of the tibia by at least 10 mm in relation to the femur THE JOURNAL OF BONE AND JOINT SURGERY, Vol. 72-B, No.2, March 口服鈣質補充劑 oral calcium salt:(89/2/1) 限下列病患使用 : 1. 骨質疏鬆 (osteoporosis) 或軟骨病 (osteomalacia) 病患 2. 高磷酸鹽血症 (hyperphosphatemia) 或低血鈣症 (hypocalcemia) 3. 長期使用糖皮質類固醇 (glucocorticoid) 病患 4. 腎衰竭病患 Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acid:(91/2/1 92/10/1 99/5/1) 1. 限長期接受腹膜透析之病患使用 ; 該病患至少接受腹膜透析 (CAPD) 三個月以上者 2. 每天限使用一袋代替葡萄糖腹膜透析液 3.serum albumin 3.5gm/dL 或 npna <0.9 患者使用, 需附開始 CAPD 當月的檢驗報告影本 註: npna (normalized protein equivalent of total nitrogen appearance) (gm/kg/day) = [10.76 (0.69 UNA+1.46)] body weight (kg) 4. 每週 Kt/V 需 >1.7 (92/10/1 99/5/1) 5. 不得同時合併其他胺基酸 (amino acid) 使用 "Baxter" Extraneal Peritoneal Dialysis Solution With 7.5% Icodextrin (93/12 /1 96/1/1 99/9/1 100/2/1) 1. 限下列病患使用 : (1)high transporters 病患, 用於每天長留置期 (100/2/1) (2) 脫水衰竭病患及臨界脫水衰竭邊緣之病患, 即病患 : I. 使用 4.25% 傳統式葡萄糖腹膜透析液 4 小時內脫水量小於等於 400cc. 者或 ; II. 每天使用總袋數 1/2 以上 ( 含 )2.5%或 4.25 %葡萄糖腹膜透析液 III. 體重 20 公斤以下之兒童, 脫水困難或會倒吸者, 每天使用 3 袋 ( 含 )2.5%或 4.25 %葡萄糖腹膜透析液 IV. 申報時, 應檢附最近 3 個月內, 殘餘尿量與每日脫水量之相關文件, 以及使用 Extraneal solution 前, 每日脫水量之相關資料, 供審查參考 (99/9/1) 1705

39 (3)HbA1c 大於 7.0 %的糖尿病腹膜透析病患, 用於每天長留置期 (4) 腹膜炎病患 2. 每天限用一袋 Sodium bicarbonate 成分之口服製劑給付規定 :(95/8/1 96/12/1) 限用於代謝性酸中毒 Idursulfase( 如 Elaprase):(96/7/1 99/8/1 106/10/1) 1. 病患須符合以下診斷條件 : 除了臨床表徵及尿液葡萄醣胺聚醣定性 定量檢驗的佐證外, 須證明患者週邊血液白血球或血漿, 或經培養之皮膚纖維芽細胞的 IDS 酵素活性缺乏, 或者是患者位於 X 染色體 Xq27-28 位點上之 IDS 基因經分子生物學檢驗確認有一處已知或必然會引起黏多醣第 Ⅱ 型 (MPSⅡ) 之突變 (106/10/1) 2. 限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用 (106/10/1) 3. 排除使用於 :(106/10/1) (1) 因 idursulfase 無法通過血腦屏障 (blood-brain barrier), 靜脈注射 idursulfas 無法有效治療 MPSⅡA, 若有明顯中樞神經症狀且持續惡化, 應不予治療 (2) 未經治療之患者沒有任何會影響健康之症狀時 (3) 重型病患 : 完全臥床且無行動能力, 或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者 4. 黏多醣症第二型患者之器官傷害多屬不可逆性, 治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項, 並請其簽名確認已被告知, 留存病歷備查 : (106/10/1) (1) 確定其了解治療的預期效果 (2) 患者有義務接受定期追蹤評估, 在中樞神經症狀明顯退化情況下, 主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後, 適時停止 idursulfase 之治療 5. 應定期追蹤評估治療效果及下列事項 :(106/10/1) (1) 至少每半年追蹤一次 : I. 身高體重 ; II. 尿液黏多醣量 ; III. 依 Hunter Outcome Survey (HOS) Registry 所建議之評估事項評估 (2) 至少每一年追蹤一次 : I. 腹部超音波 肝臟大小 脾臟大小 ; II. 心電圖 ; III. 心臟超音波 IV. 六分鐘步行測驗 (6-minute walk test) 或於 5 歲以下幼童以 DDST 1706

40 (Denver Developmental Screening Test) 粗動作及精細動作 (Gross Motor and Fine Motor) 檢測 ; V. 肺功能 ; VI. 藥物抗體 6. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 1 年為限 重新申請時, 若有下列任一情況, 則不再給予 idursulfase 治療 :(106/10/1) (1) 尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值 : 於接受治療的第一年之後評估, 較前一年有 50% 以上的增加 ; 第二年之後評估, 較之前一年有 100% 以上的增加 (2) 六分鐘步行測驗 : 較之前一年退步 50% 以上或連續 2 年有退步現象 ; 5 歲以下幼童以 DDST 粗動作及精細動作檢測, 發展進程年齡與實際年齡商數低於 60%, 或比初次檢測時之發展進程年齡退步 (3) 呼吸功能檢查 : 血液中氧氣飽和度在 2 小時內無法持續維持 1 小時以上 90% (4) 病人有認知功能退化, 或有明顯中樞神經系統退化之臨床表徵 7. 須立即停止 idusulfase 治療的情形 :(106/10/1) (1) 有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵 (2) 病人在接受治療時發生其它致命的疾病, 這表示病人無法獲得 idursulfase 的療效 (3) 病人發生嚴重不良反應 (4) 病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估 Imiglucerase ( 如 Cerezyme inj.):(97/7/1) 1. 限用於第一型高雪氏症之治療 2. 需經事前審查核准後使用 Laronidase ( 如 Aldurazyme):(97/7/1 106/10/1) 1. 限下列病例使用 : (1) 黏多醣症第一型賀勒 - 施艾氏症患者 (2) 黏多醣症第一型中度至重度之施艾氏症患者 (3) 黏多醣症第一型賀勒氏症進行造血幹細胞移植或手術前後 備註 : 針對早期診斷帶有文獻報告已知的嚴重型突變點的病人, 應持續追蹤其臨床症狀, 若在兩歲以前出現明顯症狀 ( 疝氣或呼吸道阻塞等 ), 建議儘速進行造血幹細胞移植, 如為未知但預測為嚴重型突變的病人, 比照處理 2. 限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用 3. 排除使用於 : (1) 未經治療之患者沒有任何會影響健康之症狀時 1707

41 (2) 患者有明顯之中樞神經症狀時 (3) 重型病患 : 完全臥床且無行動能力, 或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者 4. 應定期追蹤評估治療效果及下列事項目 : (1) 至少每半年追蹤一次 : I. 身高體重 ; II. 尿液黏多醣量 ; (2) 至少每一年追蹤一次 : I. 整體智能發展 中樞神經症狀 ; II. 腹部超音波 肝臟大小 脾臟大小 ; III. 心電圖 ; IV. 心臟超音波 ; V. 六分鐘步行測驗 ; VI. 肺功能 ; VII. 藥物抗體 5. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 1 年為限 重新申請時, 若有下列任一情況, 則不再給予 laronidase 治療 : (1) 尿中葡萄胺聚醣與肌酸酐比值 : 於接受治療的第一年之後評估, 較前一年有 50% 以上的增加 ; 第二年之後評估, 較之前一年有 100% 以上的增加 (2) 六分鐘步行測驗 : 較之前一年退步 50% 以上或連續 2 年有退步現象 ; 5 歲以下幼童以 DDST 粗動作及精細動作檢測, 發展進程年齡與實際年齡商數低於 60%, 或比初次檢測時之發展進程年齡退步 (3) 呼吸功能檢查 : 血液中氧氣飽和度在 2 小時內無法持續維持 1 小時以上 90% (4) 病人有認知功能退化, 或有明顯中樞神經系統退化之臨床表徵 6. 須立即停止 laronidase 治療的情形 : (1) 有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵 (2) 病人在接受治療時發生其它致命的疾病, 這表示病人無法獲得 laronidase 的療效 (3) 病人發生嚴重不良反應 (4) 病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估 Miglustat( 如 Zavesca)(98/8/1) 1. 限用於第一型高雪氏症 Niemann-Pick Disease Type C 之治療 2. 本品使用於 Niemann-Pick Disease Type C 之規定 : (1) 需事前審查, 核准後才得以使用 1708

42 (2) 申請使用藥物時需附上之資料包括 : Ⅰ 生化或基因分析等足以確定診斷之依據 Ⅱ 臨床 神經學或影像上顯示有神經系統之侵犯 (3) 限遺傳或神經專科醫師使用, 每六個月須再申請事前審查一次 (4) 治療前應告知患者及家長其有義務接受定期追蹤評估 (5) 醫師應定期追蹤評估治療效果及副作用 (6) 申報費用時須檢附病歷資料 (7) 排除條件 Ⅰ 對於嚴重腎損傷患者 ( 肌酸酐廓清率小於 30mL/min/1.73m 2 ) 不建議使用 Zavesca Ⅱ 無神經症狀之患者不建議使用 Sodium phenylacetate+sodium benzoate( 如 Ammonul inj): (99/2 /1) 限用於先天性尿素循環代謝障礙之急性血氨症及伴隨腦部病變 Agalsidase alfa 及 agalsidase beta ( 如 Replagal Infusion 及 Fabrazyme Injection):(102/1/1 103/9/1) 1. 限用於 (1) 患者白血球或血漿 alpha- galactosidase A 活性缺乏, 或是患者之 alpha- galactosidase A 基因上存在有已知或必然會引起法布瑞氏症之突變且符合下列條件之一者使用 : I. 出現肢端疼痛或排汗障礙症狀 ; II. 出現蛋白尿 微量白蛋白尿 (Microalbuminuria) 不整脈或心室肥大等表徵 ; (2) 法布瑞氏症心臟變異型 (Cardiac Variant) 患者且符合下列條件之一者使用 : I. 除了心臟病變外, 且已合併出現法布瑞氏症神經 皮膚 腦部之病徵 ( 例如肢端疼痛 排汗障礙症狀 或中風等 ) 或腎臟病變 ( 例如蛋白尿或微蛋白尿並經切片證實與法布瑞氏症相關 ); II. 除了具法布瑞氏症 Cardiac Variant 基因者, 且符合 法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表 ( 附表 ) 第 1 項至第 9 項中, 至少兩項指標, 則可於接受心臟組織切片檢查 (cardiac biopsy) 證實有 GL3 或 lyso-gb3 脂質堆積者 :(103/9/1) (I) 除了具法布瑞氏症 Cardiac Variant 基因者, 且同時具有明確的高血壓或糖尿病等心肌病變危險因子, 應讓患者妥善控制此等危險因子半年後, 如有需要, 再進行是否需要法布瑞氏症酵素補充治療之評估 1709

43 (II) 申請時, 需檢附相關檢查及檢驗資料, 以及至少半年之高血壓或糖尿病心肌病變危險因子之治療紀錄 2. 標準劑量 Fabryzyme 1 mg/kg/every 2 weeks;replagal 0.2mg/Kg/every 2 weeks 3. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 1 年為限, 申請續用時需檢送酵素補充治療療效評估資料, 若符合下列條件之一, 則不予同意使用 (1) 心臟 MRI 檢查若心肌纖維化程度惡化為重度嚴重程度時 ; (2) 以心臟 MRI 檢查左心室質量指數增加大於 10% 以上或以心臟超音波檢查左心室質量指數加大於 20% 以上 ; (3) 因心衰竭及心律不整住院治療 ; (4) 因心律不整需接受去顫器或心律調節器植入治療 4. 治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項, 並請其簽名確認已被告知, 留存病歷備查 : (1) 確定其了解治療的預期效果 (2) 患者有義務接受定期追蹤評估, 如無明顯療效, 主治醫師在向患者及家屬清楚解釋後, 應停止 agalsidase alfa 或 agalsidase beta 之治療 (3) 女性患者之角膜病變 Cornea Verticillata 為良性症狀 5. 每一年須重新評估一次, 追蹤檢查項目如下 : (1) 腎功能 (EGFR); (2) 尿蛋白 ( 尿蛋白或微尿蛋白 ); (3) 血漿或尿液 GL3; (4) 血漿或尿液 lyso-gb3; (5) 疼痛狀態 ; (6) 中風次數 ; (7) 病患是否有出現新的心臟病或原心臟病是否有惡化情形 ( 出現新的心肌梗塞 心律不整需心臟電擊整流或藥物治療 心跳過緩 房室傳導阻斷或其他心律疾病需心律調節器的植入治療, 心臟衰竭需住院治療 ) (8) 心肺功能狀態 ( 紐約心臟學會心功能分級 NYHA functional class 及 6 分鐘走路測驗或運動心電圖測驗 ) (9) 靜態心電圖 24 小時 Holter 心電圖與心臟超音波 心臟超音波檢查時之基本項目 : 左心室舒張期直徑 左心室後壁厚度 左心室前壁厚度 左心室質量與質量身高比 心房大小測量 左心室舒張功能測量 ( 包含組織超音 1710

44 波 ) 心室後壁輻射向應變率 心中膈縱向應變率與心側壁縱向應變率 心臟瓣膜功能 超音波左心室質量與質量身高比 心室後壁輻射向應變率 心側壁縱向應變率 (10) 若初次心臟磁挀造影 (MRI) 檢查時有心肌纖維化的病患, 追蹤時應做心臟磁挀造影 ; 其他患者建議每兩年做心臟磁挀造影追蹤檢查 Carglumic acid ( 如 Carbaglu Tablets):(102/9/1 106/7/1) 1. 限下列病例使用 : (1)N- 乙醯麩胺酸合成酶缺乏症 ( 以下稱 NAGS 缺乏症 ) (2) 異戊酸血症及甲基丙二酸血症及丙酸血症 (3) 初次發作之不明原因高血氨, 懷疑是先天代謝異常者 ( 血氨值在新生兒高於 150μmol/L, 在其他患者高於 100μmol/L) (106/7/1) 2. 應由具小兒專科醫師證書且接受過小兒遺傳或小兒新陳代謝等次專科訓練之醫師處方使用 3. 使用時須符合下列規定 :(106/7/1) (1) 病歷應詳實記載病程 確診之檢驗資料及治療反應 (2) 異戊酸血症及甲基丙二酸血症及丙酸血症患者, 每次以使用 7 天為限, 一年不超過 21 天為限 (3) 初次發作之不明原因高血氨, 懷疑是先天代謝異常者 ( 血氨值在新生兒高於 150μmol/L, 在其他患者高於 100μmol/L), 以使用 7 天為限, 一生使用以一次為限 (4) 用藥後, 若病情無法持續改善或疾病已惡化, 應停止使用 病情無法持續改善或疾病已惡化之定義 : 昏迷指數 (GCS) 持續低於 8 分 ( 重度昏迷 ), 或新生兒患者之血氨值持續高於 150μmol/L; 嬰兒及兒童患者之血氨值持續高於 100μmol/L Galsulfase ( 如 Naglazyme):(106/10/1) 1. 病患須符合以下診斷條件 : 須證明患者之週邊血液白血球或經培養之皮膚纖維芽細胞 ARSB 活性缺乏, 或是患者 ARSB 基因經分子生物學檢驗確認有兩個分別來自父母雙方, 已知或必然會引起黏多醣症第六型之突變 2. 限兒科專科經醫學遺傳學次專科訓練取得證書之醫師使用 3. 排除使用於 : (1) 患者若未給予治療, 並不會導致健康情況之惡化時 (2) 重型病患 : 完全臥床且無行動能力, 或是無法自行呼吸且完全仰賴呼吸器維生者 (3) 早期診斷帶有已知嚴重突變點的病患, 但無明顯臨床症狀者 4. 標準劑量為每週經靜脈注射給予 galsulfase 1 mg/kg 1711

45 5. 黏多醣症第六型對於器官之傷害多屬不可逆性, 治療前應與患者及家屬充分溝通告知下列事項, 並請其簽名確認已被告知, 留存病歷備查 : (1) 確定其了解治療的預期效果 (2) 患者有義務接受定期追蹤評估 6. 應定期追蹤評估治療效果及下列事項 : (1) 至少每半年追蹤一次 : I. 身高體重 ; II. 尿液黏多醣量 ; (2) 至少每一年追蹤一次 : I. 腹部超音波 肝臟大小 脾臟大小 ; II. 心電圖 ; III. 心臟超音波 ; IV. 六分鐘步行測驗 ; V. 肺功能 ; 7. 需經事前審查核准後使用, 每次申請之療程以 1 年為限 重新申請時, 若六分鐘步行測驗相較於治療前退步 10% 以上, 則不再給予 galsulfase 治療 8. 須立即停止 galsulfase 治療的情形 : (1) 有證據顯示病人開始呈現明顯的中樞神經系統退化之臨床表徵 (2) 病人在接受治療時發生其它致命的疾病, 這表示病人無法獲得 galsulfase 的療效 (3) 病人發生嚴重不良反應 (4) 病人無法配合最適療程所需的注射規定或無法配合療效的評估 1712

46 法布瑞氏症心臟變異型心臟功能評估指標表 1 左心室厚度 >12mm 2 心電圖左心室肥厚 (ECG LVH Romhilt-Estes score>5 或符合 Cornell's criteria) 3 心臟超音波左心室質量指數 (LVMI) 男性大於 134 gm/m 2, 女性大於 110gm/m 2 LVMI 4 心臟超音波左心室舒張功能異常 E/A ratio>2.0 及 deceleration time<150 msec 或組織超音波顯示舒張功能異常 ( 二尖瓣環部中膈 E/E' >15 或側壁 E/E'>12). 5 間隔至少超過 12 個月測量左心室質量 (LVM) 增加 >5g/m 2 6 心臟超音波左心房體積增加,parasternal long axis view(plax)>33 mm, in four chamber view>42 mm. 7 心肌與節律出現異常 :AV block, short PR interval, LBBB,ventricular or atrial tachyarrhythmias, sinus bradycardia( 在沒有使用抑制心律的藥物下 ) 8 中度到重度的二尖瓣與主動瓣膜閉鎖不全 9 心臟磁挀造影心肌延遲顯影 (delayed enhancement) 出現左心室的輕度到中度纖維化 1713

47 第 4 節血液治療藥物 Hematological drugs 4.1. 造血功能治療藥物 Hematopoietic agents 紅血球生成素 ( 簡稱 EPO) hu-erythropoietin ( 如 Eprex Recormon) darbepoetin alfa( 如 Aranesp ) methoxy polyethylene glycol-epoetin beta( 如 Mircera solution for injection in prefilled syringe):(93/5/1 95/11/1 96/10/1 98/1/1 98/9/1 104/12/1 105/9/1) 1. 使用前和治療後每三至六個月應作體內鐵質貯存評估, 如 Hb 在 8 gm/dl 以下, 且 ferritin 小於 100 mg/dl( 非透析病人 ) 或 200 mg/dl( 透析病人 ), 有可能是鐵質缺乏 (104/12/1) 2. 使用期間應排除維他命 B12 或葉酸缺乏, 腸胃道出血, 全身性感染或發炎疾病等情況, 始得繼續 (104/12/1) 3. 限腎臟病並符合下列條件使用 :(104/12/1) (1) 末期腎臟病接受透析病人, 其 Hb <9gm/dL, 或第五期慢性腎臟病病人 (egfr < 15 ml/min/1.73 m 2 ), 其 Hb < 9gm/dL Ⅰ. 使用時, 應從小劑量開始,Hb 目標為 10 gm/dl, 符合下列情形之病人, 應即暫停使用本類藥品 : i. Hb 超過 11gm/dL ii. 接受治療第 6 週到第 8 週內 Hb 之上升值未達 1 gm/dl Ⅱ. 如 Hb 值維持在目標值一段時間 ( 一至二個月 ), 宜逐次減量, 以求得最低維持劑量 (2) 每名病人所用劑量, 一個月不超過 20,000U ( 如 Eprex Recormon) 或 100mcg ( 如 Aranesp Mircera solution for injection in prefilled syringe) 為原則, 如需超量使用, 應附病人臨床資料 ( 如年齡 前月 Hb 值 前月所用劑量 所定目標值 等等 ) 及使用理由 (93/5/1 98/9/1) (3) 使用本類藥品之血液透析 腹膜透析 (CAPD) 及未透析患者因病情需要使用本類藥品時, 應依下列頻率定期檢查 Hb 值, 其檢查費用包含於透析費用內, 不另給付 ( 未接受透析病人除外 ):(105/9/1) Ⅰ. 血液透析及腹膜透析患者 : 每月應檢查乙次 (105/9/1) Ⅱ. 未透析患者 : 至少每 3 個月應檢查乙次 初次使用者, 治療後 6 至 8 週應檢查乙次 (105/9/1) (4) 使用本類藥品期間如需輸血, 請附輸血時 Hb 值及原因 4. 限癌症病人合併化學治療有關的貧血 不含使用 Mircera solution for injection in pre-filled syringe:(95/11/1 96/10/1 98/1/1 98/9/1 104/12/1) 1714

48 (1) 限患有固態腫瘤接受化學藥物治療而引起之症狀性貧血, 且 Hb<8 gm/dl 之病人使用 對於癌症患者預期有合理且足夠的存活時間者 ( 含治癒性治療及預期輔助性化學治療等 ), 不應使用 EPO 治療貧血 (98/1/1 104/12/1) (2)Epoetin beta( 如 Recormon) 與 epoetin alfa( 如 Eprex) 初劑量為 150U/Kg 每週 3 次, 最高劑量 300U/Kg 每週 3 次, 或 epoetin beta ( 如 Recormon) 初劑量 30,000 單位,epoetin alfa( 如 Eprex) 初劑量 40,000 單位, 每週 1 次, 最高劑量 60,000 單位, 每週 1 次 ; Darbepoetin alfa( 如 Aranesp) 初劑量 2.25mcg/kg, 每週 1 次, 最高劑量 4.5mcg/kg, 每週 1 次 (96/10/1) (3) 每次療程最長 24 週, 如化學治療療程完全結束後 4 週也應停止 EPO 使用 (104/12/1) (4) 符合下列情形之病人, 應即停止使用本類藥品 : Ⅰ.Hb 超過 10 gm/dl (Hb>10gm/dL) Ⅱ. 於接受治療第 6 週到第 8 週內 Hb 之上升值未達 1 gm/dl Ⅲ. 化學治療結束後 4 週 (104/12/1) 白血球生長激素 (G-CSF)(101/6/1): 短效型注射劑 ( 如 filgrastim lenograstim):(85/10/1 93/4/1 96/1/1 101/6/1) 1. 限 (1) 用於造血幹細胞移植患者 (2) 血液惡性疾病接受靜注化學治療後 (3) 先天性或循環性中性白血球低下症者 ( 當白血球數量少於 1000/cumm, 或中性白血球 (ANC) 少於 500/cumm) (4) 其他惡性疾病患者在接受化學治療後, 曾經發生白血球少於 1000/cumm, 或中性白血球 (ANC) 少於 500/cumm 者, 即可使用 (96/1/1) (5) 重度再生不良性貧血病人嚴重感染時使用, 惟不得作為此類病人之預防性使用 (86/9/1) (6) 化學治療, 併中性白血球缺乏之發燒, 若中性白血球小於 100/cumm 癌症不受控制 肺炎 低血壓 多器官衰竭或侵犯性黴菌感染等危機程度高之感染 (7) 對於骨髓造血功能不良症候群 (MDS) 的病人, 若因嚴重性的中性白血球過低 (ANC<500/cumm) 而併發感染時, 可間歇性使用 G-CSF, 但不得作為長期且常規性使用 (8) 週邊血液幹細胞的趨動 不論在自體或異體幹細胞的收集, 應於收集 1715