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1 登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人冷雪娇首次公示信息日期申办者名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche LtdGenentech 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息申办者名称联系人姓名 Inc./Genentech Inc. 罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司 / CTR 含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌 ATEZOLIZUMAB 相较多西他赛对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较 MPDL3280A 与多西他赛疗效和安全性的随机多中心开放性 III 期研究 YO29232 第 6 版企业选择不公示 MPDL3280A 注射液生物制品 F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche Ltd Genentech Inc./Genentech Inc. 罗氏 ( 中国 ) 投资有限公司 / 冷雪娇联系人电话联系人联系人邮政地址经费来源三临床试验信息上海市龙东大道 1100 号完全自筹联系人邮编 china.public_cco@roche.com 1 试验目的在含铂类方案治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中, 描述 MPDL3280A 相比多西他赛在总生存期抗肿瘤效应改善方面的疗效特征及药代动力学特征, 评估 MPDL3280A 较多西他赛的安全性和耐受性抗治疗抗体的发生率出现患者报告的肺癌症状的恶化时间 2 试验设计试验分类试验分期设计类型随机化盲法试验范围 3 受试者信息年龄性别安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放国际多中心试验 18 岁至无岁男 + 女

2 健康受试者入选标准无 1. 签署知情同意书 2. 有遵守研究方案的能力 3. 年龄大于或等于 18 岁 4. 组织学证实目前为局部晚期或转移性 ( 即, 不符合根治性放化疗标准的 ⅢB 期 Ⅳ 期或复发性 )NSCLC( 按照 UICC/AJCC 分期系统第 7 版 ;Detterbeck et al.2009); 病理学特征可以来自较早期 NSCLC 采集的肿瘤样本, 但必须足以确诊患者疾病的组织学分类 ( 鳞癌或非鳞癌 ) 5. 在入选研究前, 为集中检测并确定可评估 PD-L1 表达和 EGFR 突变状态, 患者需有代表性的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤蜡块 ( 首选 ), 或至少 12 张未染色切片, 新鲜的连续切片以及相关的病理报告 ; 鳞状 NSCLC 患者和已知 EGFR 敏感突变的非鳞状 NSCLC 患者且已经接受 EGFR TKI 治疗, 研究入选前需至少提供 10 张未染色切片不要求这些患者集中检测 EGFR 突变状态 6. 既往针对局部晚期无法手术切除 / 不能手术或转移性 NSCLC, 进行了含铂化疗方案治疗, 治疗期间或治疗后出现疾病进展, 或含铂的辅助化疗和 / 或新辅助化疗或治愈为目的的联合治疗 ( 如放化疗 ) 后 6 月内疾病复发 7. 按 RECIST v1.1 定义, 有可测量病灶 8.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 9. 预期生存时间大于或等于 12 周 10. 按下述实验室检查结果定义, 有足够的血液学和终末器官功能, 这些检查结果需在首次研究治疗前 14 天内完成 11.ANC 大于或等于 1.5*109/L( 为确定患者的入选资格, 实验室检查前 2 周内, 不得进行过粒细胞集落刺激因子支持治疗 ) 12.WBC 计数大于 2.5*109/L 和小于 15*109/L 13. 淋巴细胞计数大于或等于 0.5*109/L 14. 血清白蛋白大于或等于 2.5 g/dl 15. 血小板计数大于或等于 100*109/L( 为确定患者的入选资格, 实验室检查前 2 周内, 不得有输血史 ) 16. 血红蛋白大于或等于 9.0 g/dl; 为达到这一标准, 患者可输血或接受促红细胞生成素治疗 17. 肝功能达到以下任一条标准 :AST 或 ALT 小于或等于 2.5* 正常上限 (ULN), 同时碱性磷酸酶小于或等于 2.5*ULN; 或 AST 和 ALT 小于或等于 1.5*ULN, 同时碱性磷酸酶大于 2.5*ULN 18. 血清胆红素小于或等于 1.5*ULN; 已知患有 Gilbert 病的患者, 血清胆红素水平小于或等于 3*ULN 可以入选 19.INR 和 aptt 小于或等于 1.5*ULN; 这一标准仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者 ; 对于目前正在接受抗凝治疗的患者, 在随机分配前, 应已接受过至少 1 周的稳定剂量 20. 肌酐清除率大于或等于 30 ml/min 可采用 Cockcroft-Gault 公式, 慢性肾脏病流行病学合作研究公式, 或肾脏病饮食改良公式计算肌酐清除率注 : 不需要采集 24 小时尿液, 但允许采集

3 排除标准 21. 对于有生育能力的女性 : 同意保持禁欲 ( 不进行异性性交 ) 或使用避孕措施, 同意不捐卵子, 定义如下 : 在治疗期间及分别在研究治疗末次给药后至少 5 个月 ( 对于 atezolizumab) 和 6 个月 ( 对于多西他赛 ) 内, 女性必须保持禁欲或使用失败率为每年 <1% 的避孕方法女性在此期间禁止捐献卵子 22. 月经初潮后还未达到绝经状态 ( 闭经连续 12 个月, 且除更年期外无其他明确原因 ) 且未接受绝育手术 ( 切除卵巢和 / 或子宫 ) 的女性被视为有生育能力的女性 23. 失败率为每年 <1% 的避孕方法包括双侧输卵管结扎男性绝育正确使用抑制排卵的激素避孕药宫内激素释放系统和宫内铜节育器 24. 应评价禁欲的可靠性, 考虑临床试验的持续时间以及患者优选和正常生活方式的相关性定期禁欲 ( 例如 : 日历法排卵期法症状体温避孕法或排卵后法 ) 及体外射精为不可接受的避孕方法 25. 对于男性 :atezolizumab 不要求男性避孕或使用避孕套 ; 对于多西他赛, 同意保持禁欲 ( 不进行异性性交 ), 或使用避孕措施, 并同意避免捐精, 定义如下 : 26. 性伴侣为有生育能力女性的男性必须保持禁欲或使用避孕套加上额外的避孕方法, 且其联合结果为在治疗期间及多西他赛末次给药后至少 6 个月内的每年失败率 <1% 相同的时间内男性必须避免捐精 27. 应评价禁欲的可靠性, 考虑临床试验的持续时间以及患者优选和正常生活方式定期禁欲 ( 例如 : 日历法排卵期法症状体温避孕法或排卵后法 ) 及体外射精为不可接受的避孕方法 28. 未绝经 ( 非治疗诱导性闭经 12 个月 ) 或未进行绝育手术的妇女, 在开始接受分配的治疗前 14 天内, 血清妊娠试验结果必须呈阴性 29. 除脱发外, 患者既往治疗的所有急性毒性反应必须已恢复 ( 即改善至 1 级或更佳 ) 1. 筛选期和既往影像学评估中, 经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 检测发现活动性或未治疗的 CNS 转移癌 ; 对于具有无症状 CNS 转移癌病史且接受过治疗的患者, 只要符合下列所有标准, 可参与本项研究 : 中枢神经系统之外可测量的疾病 ; 允许仅有小脑幕上的和小脑的转移 ( 即无中脑脑桥延髓或脊髓转移 ); 无颅内出血史 ; 目前无需用于 CNS 疾病的糖皮质激素治疗 ; 允许稳定剂量的抗癫痫治疗 ; 在第 1 周期第 1 天前 7 天内未行立体定向放射治疗, 或前 14 天内未行全脑放射治疗 ; 在 CNS 定向治疗结束后至筛选期影像学研究期间, 无期中进展的证据 ; 注患者如果在筛查扫描时检测到新的无症状 CNS 转移, 那么必须接受放射治疗和 / 或中枢神经系统转移灶手术经过治疗, 如果满足其他入选标准, 这些患者不需要额外脑部扫描即可进入试验 2. 未接受手术和 ( 或 ) 放疗根治性治疗的脊髓压迫, 或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定大于或等于 2 周

4 3. 软脑膜疾病 4. 未控制的需要反复引流的胸腔积液心包积液, 或腹水 5. 未控制的肿瘤相关疼痛 : 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案 ; 适合姑息性放疗的症状性病灶 ( 如骨转移或转移侵犯神经 ) 应在入选前完成治疗 ; 无症状的转移性病灶, 如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛 ( 如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移 ), 若适合, 应在入选前考虑局部 - 区域治疗 6. 未控制的高钙血症 ( 大于 1.5 mmol/l 钙离子或钙大于 12 mg/dl 或校正后血清钙大于 ULN ), 或需要继续双磷酸盐治疗或 denosumab 治疗的症状性高钙血症 : 仅为防止骨骼事件而接受双磷酸盐治疗或 denosumab 治疗, 且无临床意义的高钙血症病史的患者可入选本研究 ; 入选前接受 denosumab 治疗的患者, 必须同意且可以在进入研究后停用 denosumab 治疗, 改用双磷酸盐替代 7. 随机前 5 年内有除 NSCLC 外的恶性肿瘤病史, 但转移或死亡风险可忽略不计且经治疗可预期痊愈的恶性肿瘤除外 ( 如经充分治疗的宫颈原位癌基底或鳞状细胞皮肤癌接受根治性治疗的局限性前列腺癌根治性手术治疗的导管原位癌 ) 8. 妊娠期或哺乳期妇女 9. 有证据显示存在未控制的重大合并症, 该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性, 或影响对研究结果的解读, 包括严重肝脏疾病 ( 如肝硬化未控制的重大癫痫疾病, 或上腔静脉综合征 ) 10. 有临床意义的心血管疾病, 如纽约心脏病学会心脏疾病 (Ⅱ 级或更高 ) 随机前 3 月内发生的心肌梗塞不稳定性心律失常不稳定型心绞痛 : 已知左心室射血分数 (LVEF) 小于 40% 的患者将被排除 ; 已知患有冠状动脉疾病不符合上述标准的充血性心力衰竭或 LVEF 小于 50% 的患者, 必须接受稳定的治疗方案治疗, 并按治疗医生的意见进行最优化, 必要时可咨询心脏病专家 11. 随机前 4 周内发生严重感染, 包括但不限于需住院治疗的感染并发症菌血症重症肺炎 12. 随机前 2 周内接受过口服或 IV 抗生素治疗 ; 预防性使用抗生素的患者可入选本项研究 ( 如为预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病而使用抗生素 ) 13. 随机前 4 周内接受过大型手术, 或预期将在研究期间接受大型手术 ( 以诊断为目的的手术除外 ) 14. 患者不能理解本地语言版的 EORTC QLQ-C30 和 QLQ LC13 问卷 15. 既往接受过多西他赛治疗 16. 既往多西他赛严重过敏史, 或其他含聚山梨醇酯 80 药物严重过敏史 17. 按 NCI CTC AE v4.0 标准, 分类为大于或等于 2 级及以上的周围神经病变 18. 无法停止使用强 CYP3A4 抑制剂, 包括但不限于酮康唑伊曲康唑克拉霉素阿扎那韦茚地那韦萘法唑酮奈非那韦利托那韦沙奎那韦泰利霉素伏立康唑等

5 19. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变应性过敏反应或其他超敏反应病史 20. 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药物产品或 MPDL3280A 制剂任何成分超敏或过敏 21. 自身免疫性疾病病史, 包括但不限于重症肌无力肌炎自身免疫性肝炎系统性红斑狼疮类风湿性关节炎炎症性肠病抗磷脂综合征相关的血管血栓形成 Wegener's 肉芽肿病干燥综合征格林 - 巴利综合征多发性硬化血管炎肾小球肾炎等 22. 正在接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究 23. 患有湿疹银屑病慢性单纯性苔藓或仅有白癜风伴有皮肤病表现的患者 ( 例如, 患有银屑病性关节炎的患者被从研究中排除 ) 如果符合以下所有条件, 则符合入选本研究的要求 : 皮疹覆盖面积必须小于 10% 的体表面积 ; 基线时疾病已充分控制且仅需低效价的局部糖皮质激素治疗 ; 在先前 12 个月内基础疾病未出现急性加重 ( 需要补骨脂素加紫外线辐射氨甲喋呤维甲酸生物制剂口服钙调磷酸酶抑制剂高效价或口服类固醇 ) 24. 既往接受过同种异体骨髓移植或接受过实体器官移植的患者 25. 已知肿瘤 PD-L1 阴性表达状态 ( 例如, 在进入抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体研究时, 测得 PD-L1 表达状态的患者 ) 26. 有特发性肺纤维化病史 ( 包括非感染性肺炎 ) 药物诱导性肺炎病史机化性肺炎病史 ( 即, 闭塞性细支气管炎, 隐源性机化性肺炎 ), 或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据允许放疗区域存在放射性肺炎 ( 纤维化 ) 27. HIV 检测结果阳性 28. 活动性乙型肝炎 ( 定义为筛选期乙肝病毒表面抗原 [HBsAg] 检测结果阳性 ) 或丙型肝炎患者既往 HBV 感染或 HBV 感染已治愈 ( 定义为 HBsAg 检测结果阴性和乙肝病毒核心抗原抗体 [ 抗 -HBc] 检测结果阳性 ) 的患者可入选本研究在随机分配前必须获取这些患者的 HBV DNA 也应排除 HBV DNA 拷贝数量足以激活乙型肝炎病毒的患者对于 HCV 抗体检测结果阳性的患者, 仅当 HCV RNA 的聚合酶链反应检测结果为阴性时才可入本研究 29. 活动性肺结核 30. 随机分组前 4 周内注射过活化减毒疫苗的患者, 或预计研究期间需要使用活化减毒疫苗的患者只在流感季 ( 北半球约为 10 月至次年 5 月, 南半球约为 4 月至次年 9 月 ) 接种流感疫苗患者必须同意在随机分组前 4 周治疗期间或 atezolizumab 末次给药 ( 随机分配至 atezolizumab 组的患者 ) 后 5 个月内不接种活化减毒疫苗 ( 如,FluMist?) 31. 既往接受过 CD137 激动剂抗 CTLA4 抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗性抗体或信号通路靶向药物治疗 32. 随机前 4 周内或药物 5 个半衰期内 ( 以短者为准 ) 接受过全身免疫刺激剂治疗 ( 包括但不限于干扰素或白介素 -2)

6 目标入组人数实际入组人数 4 试验分组 33. 随机前 2 周内, 接受过全身性糖皮质激素或其他全身免疫抑制药物 ( 包括但不限于泼尼松地塞米松环磷酰胺硫唑嘌呤甲氨喋呤沙利度胺抗肿瘤坏死因子制剂 ), 或预计研究期间需要全身免疫抑制药物对于接受过短期低剂量全身性免疫抑制剂治疗的患者 ( 例如因恶心给予一次性剂量的地塞米松 ), 经研究者与医学监查员协商, 并经医学监查员批准后, 可入选本研究针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘接受盐皮质激素 ( 如氟氢可的松 ) 糖皮质激素的患者, 或针对直立性低血压或肾上腺功能不全接受低剂量糖皮质激素的患者, 均符合入选本研究的要求国际多中心试验 : 总体 563 人中国 450 人国际多中心试验 : 总体 565 人, 中国 469 人 ; 试验药序号名称用法 1. MPDL3280A 注射液注射液 ; 规格 1200mg/20ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 1200mg, 治疗将持续直到失去临床获益不可耐受的毒性患者或医生决定中止治疗或接受试验治疗的患者死亡 2. MPDL3280A 注射液注射液 ; 规格 1200mg/20ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 1200mg, 治疗将持续直到失去临床获益不可耐受的毒性患者或医生决定中止治疗或接受试验治疗的患者死亡 3. MPDL3280A 注射液注射液 ; 规格 1200mg/20ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 1200mg, 治疗将持续直到失去临床获益不可耐受的毒性患者或医生决定中止治疗或接受试验治疗的患者死亡 4. MPDL3280A 注射液注射液 ; 规格 1200mg/20ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 1200mg, 治疗将持续直到失去临床获益不可耐受的毒性患者或医生决定中止治疗或接受试验治疗的患者死亡对照药序号名称用法 5 终点指标 1. 多西他赛注射液, 英文名 :Docetaxel; 商品名 : 泰素帝注射液 ; 规格 20mg/0.5ml; 静脉注射, 每 3 周一次, 每次 75mg/m2, 治疗持续直到疾病进展不可耐受的毒性患者或医生决定中止治疗或接受试验治疗的患者死亡主要终点指标序指标评价时间终点指标选择

7 及评价时间次要终点指标及评价时间 6 数据安全监察委员会 (DMC) 7 为受试者购买试验伤害保险号 1 在含铂类方案治疗期间或治疗后疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中, 描述 MPDL3280A 相比多西他赛在总生存期改善方面的疗效特征序号 34.5 个月有效性指标指标评价时间终点指标选择 1 由研究者采用实体肿瘤疗效评价标准第 1.1 版评定的无进展生存期客观缓解率缓解时间和缓解持续时间 ;MPDL3280A 较多西他赛的安全性和耐受性 ; 针对 MPDL3280A 的抗治疗抗体的发生率, 并探讨免疫原性反应与药代动力学安全性疗效之间的潜在关系有无四第一例受试者入组日期国内国际五试验终止日期登记人暂未填写该信息登记人暂未填写该信息六研究者信息 1 主要研究者信息 34.5 个月有效性指标 + 安全性指标姓名吴一龙职称主任电话 syylwu@live.cn 邮政地广东省广州市中山二路 106 号邮编址单位名称广东省人民医院 2 各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省 ( 州 ) 城市 1 广东省人民医陈华军中国广东广州院

8 2 上海交通大学陆舜中国上海上海附属胸科医院 3 吉林省肿瘤医程颖中国吉林长春院 4 哈尔滨医科大陈公琰中国黑龙江哈尔滨学附属肿瘤医院 5 北京胸科医院李宝兰中国北京北京 6 江苏省肿瘤医冯继锋中国江苏南京院 7 浙江大学医学潘宏铭中国浙江杭州院附属邵逸夫医院 8 四川大学华西卢铀中国四川成都医院 9 浙江省肿瘤医张沂平中国浙江杭州院 10 广州医科大学何建行中国广东广州第一附属医院 11 复旦大学附属常建华中国上海上海肿瘤医院 12 常州市第一人季枚中国江苏常州民医院 13 吉林大学第一李薇中国吉林长春医院 14 北京肿瘤医院赵军中国北京北京 15 河南省肿瘤医王启鸣中国河南郑州院 16 复旦大学附属张新中国上海上海中山医院 17 中国人民解放王东中国重庆重庆军第三军医大学第三附属医院 18 北京肿瘤医院方健中国北京北京 19 天津医科大学钟殿胜中国天津天津总医院 20 中国人民解放朱波中国重庆重庆军第三军医大学附属新桥医院 21 蚌埠医学院第赵福友中国安徽蚌埠一附属医院 22 青岛大学附属张晓春中国山东青岛

9 医院 23 中国医学科学院肿瘤医院 24 西安交通大学第一附属医院 25 上海交通大学附属胸科医院 26 Korea University Guro Hospital 27 Chonnam National University Hwasun Hospital 28 Kyungpook National University Medical Center 29 Chungnam National University Hospital 30 Hospital Kuala Lumpur; Jabatan Radioterapi dan Onkologi 31 Sarawak General Hospital 32 Hospital Sultan Ismail 33 NATIONAL CANCER CENTRE 34 FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP. 35 CHULALONGKORN HOSPITAL 36 Ramathibodi Hospital 王洁中国北京北京孙红中国陕西西安姜丽岩中国上海上海 Sung Yong Lee 韩国 Seoul Seoul In-Jae Oh 韩国 Jeollanam-do Hwasun JAE-YONG PARK 韩国 Hoguk Hoguk Jeong Eun Lee 韩国 Daejeon Daejeon Harissa Hasbullah 马来西亚 Kong Leong Yu 马来西亚 Kuala Lumpur Kuala Lumpur Sarawak Sarawak Chun Sen Lim 马来西亚 Johor Bahru Johor Bahru Chee Keong Toh 新加坡 Singapore Singapore VICHIEN SRIMUNINNIMIT 泰国 BANGKOK BANGKOK VIROTE SRIURANPONG 泰国 BANGKOK BANGKOK Touch 泰国 BANGKOK BANGKOK Ativitavas 37 CHIANG MAI UNI Busayamas 泰国 CHIANG MAI CHIANG MAI

10 HOSPITAL 38 Khon Kaen University 39 中山大学附属肿瘤医院 40 浙江大学附属第一医院 41 辽宁省肿瘤医院七伦理委员会信息 Chewaskulyong Anakapong 泰国 Khon Kaen Khon Kaen Phunmanee 张力中国广东广州王懿娜中国浙江杭州李晓玲中国辽宁沈阳序号名称审查结论审查日期 1 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦同意理委员会 2 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意广东省人民医院医学伦理委员会同意上海市胸科医院伦理委员会同意上海市胸科医院伦理委员会同意八试验状态进行中 ( 招募完成 )

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20

登记号 CTR 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20 登记号 CTR20160872 试验状态进行中申办者联系人边士娟首次公示信息日期 2016-12-19 申办者名称百济神州 ( 上海 ) 生物科技有限公司 / 一题目和背景信息登记号适应症试验通俗题目试验专业题目试验方案编号受理号药物名称药物类型二申办者信息 CTR20160872 晚期实体肿瘤患者抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在中国晚期实体肿瘤患者的 I/II

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