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宽用阙
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1 日期 : 108 年 07 月 11 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:00~14:25 地點 : 第五醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 顏永昌蔡永杰李健逢黃隆正陳威宇簡志強鄭天浚朱麗鈴非醫事委員 : 邱美珠蔡淑文陳光明王韻承林茂龍林伯昰曾淑芬陳靜只請假人員 : 邢中熹郭禹廷江惠英林怡欣列席人員 : 莊惠雯林淑容主席 : 顏永昌副主任委員記錄 : 邱碧宇壹主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則利益迴避原則貳確認上次會議決議及後續執行狀況一人體研究新案審查結果, 核准執行共 17 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗 :4 案 ( 1 ) 永康院區 : 郭行道馮盈勳醫師, 共 2 案 ( 2 ) 柳營院區 : 曹朝榮陳彥勳醫師, 共 2 案 ( 二 ) 學術研究案 : 13 案 (1) 永康總院 : 王致丞 (2 案 ) 鄭天浚莊世松張穎真劉璟鋒王碩郁醫師; 洪玉玲護理師, 共 8 案 (2) 柳營院區 : 黃琮鑌林建良蕭聖諺 (2 案 ) 醫師, 共 4 案 (3) 免審案 : 永康總院李將瑄醫師 1 案二藥物恩慈治療 : 柳營血腫科曹朝榮醫師 1 個案參報告事項 : 一 IRB 委員新任期 : 自 108 年 8 月 1 日 ~110 年 7 月 31 日二公告課程資訊 1. IRB 教育訓練 : 108 年 07 月 17 日 ( 星期三 )13:00-14:00:561 會議室, IRB 委員關注的研究事項肆追蹤審查一試驗偏差 / 違規及未預期問題報告項次計畫編號主持人通報內容陳志成 1. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (4) 監測者於 2018/9/25 MV 中發現受試者 E 於 2018/08/31 住院, 符

2 L02 曹朝榮 L04 陳志州鄭高珍合嚴重不良事件通報定義, 研究團隊人員於 2018/08/31 得知, 未及時於 24 小時內通報試驗委託者審查結果 : 存查 2. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (5) 依計畫書規定試驗用藥必須於每次返診時應歸還, 因 CRA 於 2019/4/9 完成最後一次訪視並退回所有試驗用藥, 此時跟試驗團隊確認以下藥品病人已遺失且不再歸還, 故依試驗偏差做通報以下為受試者代碼及遺失的藥罐代碼 : E : # E : # E : # , # E : # , # , # E : # , # , # E : # , # , # E : # E : # , # E : # , # , # E : # E : # E : # , # , # , # , # E : # , # , # E : # , # E : # 審查結果 : 安排實訪查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (2) 依計畫書規範返診需要抽 biomarker( 生物標記物檢驗 ) 送至中央實驗室 : Arm A( 接受 Atezolizumab 治療 ) 受試者, 其中一次於第 8 週期第 1 天應收集檢體 ( 第 7 週期第 1 天不須收集 );Amr B( 最佳支持性照護 ) 受試者需於第 7 週期第 1 天收集檢體 ( 第 8 週期第 1 天不須收集 ) 受試者為 Arm A, 在第 7 週期第 1 天多收集了一次檢體送至實驗室審查結果 : 存查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (6) 受試者於 2018/6/19 進行隨機分派開始治療 (P1101 組別 ), 於 2018/10/11 施打第一劑藥物, 並於 2018/10/25 施打第二劑藥物,2018/11/23 完成施打最後一劑藥物臨床試驗專員於 2019/5/8 進行試驗監測時, 發現受試者於 2018/10/23 泌尿科追蹤攝護腺肥大病史時, 依照醫師的建議施打了流感疫苗廠商認為施打流感疫苗會引發全身性的免疫反應, 可能會與本試驗用藥產生交互作用, 故於 2019/5/21 判定此事件為試驗偏差試驗團隊人員追蹤受試者施打流感疫苗後, 並無發生相關的不良事件或是安全性議題, 已於 2019/2/27 完成第十次訪視審查結果 : 存查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (6) 依計畫書 V5.0(May 28, 2018) 第 7.10 點, 連續輸注試驗藥品單次中斷時間小於等於 2 小時, 或當日累積中斷時間小於等於 6 小時, 不視為試驗偏差受試者 S421 於 2019/6/11 進入本試驗案並於當日開始使用試驗藥品, 於 2019/6/12,00:49 至 04:00, 受試者因病況惡化, 醫師暫停給予試驗藥品以給予 Dopamin ( 升壓劑 ) 以治療疾病, 試驗藥品停止輸注時間為 3 小時 11 分

3 陳宏安 L03 吳明修甘偉志鐘審查結果 : 存查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (3) 依計畫書第頁規定, 施打結束試驗藥物的返診須於第 106 周或是最後一劑試驗藥品施打後的 2 周內正負 5 天完成受試者組別為每 2 周施打一次試驗藥品,2019/3/27 施打最後一次試驗藥品, 原預計於 2019/4/9 施打之試驗藥物, 但因 2019/3/27 回診時肝功能相關指數太高, 須要於一週內重新測定受試者於 2019/4/1 重新檢測,2019/4/3 數據顯示 Neutrophils 數據異常值達到暫時停藥標準, 故暫停原定 2019/4/9 注射試驗藥物, 依規定每週持續追蹤肝功能相關指數 ; 後續追蹤結果顯示受試者肝功能指數持續偏高, 至 2019/5/21 顯示肝指數已達到永久停用試驗藥物標準, 故試驗團隊依計畫書第 79 頁規定, 安排受試者回診進行 EOT visit 並永久停用試驗藥品受試者於 2019/5/22 完成結束試驗藥物施打的返診診次, 但依照計畫書所訂超出規定返診時間區間 :2019/3/27 最後一劑, 應於 2019/4/10 之前完成 EOT, 故進行通報審查結果 : 存查 1. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (1) 由於新研究助理徐子雯需原研究助理王鐸臻之協助工作交接時間花費比預期長, 因此在 2019 年 3 月份收到 IRB 核准變更助理通知後未即時更新試驗工作職責授權表 (site signature, Delegation and Responsibility Log; SSDAL), 停止原助理王鐸臻於本試驗案工作之權限, 造成至 2019 年 3 月底期間仍由王鐸臻使用廠商系統更新試驗案資訊 / 回覆問題根據 IRB 規定, 在收到正式核准函通知同意研究人員變動之事宜後, 原研究助理即不可執行試驗案相關工作, 故通報試驗委託者已於 2019/3/31 更新試驗工作職責授權表 (SSDAL), 移除王鐸臻於廠商系統相關權限 2. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (2) 依計畫書 (version 4.0_28Jun2017) 規定, 於認知測驗前 72 小時內不可使用 benzodiazepine 類藥物, 可能會影響認知測驗之結果受試者於 2018/12/20 參加試驗進行篩選並進行認知測驗, 但於前 72 小時內仍有使用 Fludiazepam Brotizolam 和 Nordazepam 這三顆 benzodiazepine 類藥物, 故為試驗偏差事件由於計畫書對於 benzodiazepine 類藥物只列部分並無詳細逐一條列, 上述三顆藥物並無列於試驗計畫書內, 故研究團隊並未察覺到上述之三顆藥物亦不可使用, 而於 2019/5/31 CRO 訪視時與臨床研究專員討論而獲知 ( 受試者於 2019/1/11 因心電圖 (EKG) 測驗之結果不符合試驗條件而篩選失敗 ) 審查結果 : 安排主持人之案件實地訪查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (6) 依試驗團隊規定, 有關口服試驗藥品 Cinacalcet/ Placebo 的 compliance, 只要服藥的遵從性未達 100%, 即為劑量偏差 (Dosing Deviation 以下為 2019/06/03 至 2019/06/18 所發生之劑量偏差 : Subject : Week 25: miss took 4 tablets Subject : Week 1: miss took 2 tablets Subject : Week 13: miss took 2 tablets 審查結果 : 存查洪俊聲通報類別 : 偏差 (Deviation) / 嚴重 (Serious) (2)

4 郭行道田凱仁黃冠華 2019/4/12 CRA 執行監測時, 發現受試者發生高血糖事件 (2019/2/23 急診,2019/2/25), 原因為受試者於 2019/2/ /2 /22 暫停原來糖尿病用藥, 只服用本試驗藥物, 國外試驗團隊於 2019/4/26 確認該事件須通報試驗偏差審查結果 : 安排實地訪查 1. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (2) 據計畫書, 若該次訪視需要執行問卷, 必須是當天的第一個程序受試者於 2019/1/9 返診第二個療程的第一天 (C2D1) 及 2019/2/22 返診第四個療程的第一天 (C4D1) 時, 研究護士先引領受試者完成抽血後才執行問卷 2. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (3) 依計畫書若該次訪視需要執行問卷, 則執行問卷必須是當天的第一個程序受試者 SCR 於 2019/6/10 篩選訪視時, 因為電子問卷平板沒有充足的電力, 所以研究護士先引領受試者完成心電圖後才執行電子問卷審查結果 : 存查 1. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 嚴重 (Serious) (1) 依計劃書 : 若受試者加入試驗前使用一日兩次的基礎胰島素或胰島素 glargine (300 U/ml), 轉換至試驗用藥 iglarlixi 應由原本使用的每日總劑減少 20%, 再對應計畫書 8.1 章節來選擇 iglarlixi 的起始劑量 3 位受試者起始劑量遵循 IRT 隨機分配確認函顯示之劑量, 但 IRT 確認函和計畫書 8.1 章節的起始劑量有所差異, 經試驗團隊確認,IRT 隨機分配確認函上的起始劑量是不正確的三位受試者隨機分派當下之起始劑量與應給予的劑量如下 : 在 2019/2/22 iglarlixi 劑量使用 21U 而非 20U 在 2019/2/27 iglarlixi 劑量使用 24U 而非 20U 在 2019/3/11 iglarlixi 劑量使用 29U 而非 20U 2. 通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (2) 依計劃書, 受試者在 visit8 回診時應為空腹 8 小時, 試驗藥品和其他口服降血糖藥物應在抽血後才能使用 2019/6/5 執行試驗監測時, 發現受試者於 2019/5/29 進行回診時, 雖有維持空腹狀態, 但已在家注射試驗藥品 (Visit 8 的空腹血糖值 (FPG) 和醣化血素素 HbA1c 值是為確保血糖參數結果保維持在預定閾值之內, 若受試者於抽血前已注射試驗藥品, 會影響到中央實驗室分析結果 ) 審查結果 : 安排實地訪查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 嚴重 (Serious) (1) 受試者進行隨機分組, 需要在臨床試驗技術服務系統輸入肌酸酐清除率數值, 以換算鉑金化療藥物的施打劑量肌酸酐清除率公式 : 男性 : 體重( 公斤 ) x (140- 年齡 ) / 72 x 肌酸酐數值女性 : 體重( 公斤 ) x (140- 年齡 ) / 72 x 肌酸酐數值 x 0.85 受試者 E 為女性, 研究護理師 2019/6/4 進行隨機分組時, 換算未 x 0.85, 導致輸入臨床試驗技術服務系統之肌酸酐清除率數值錯誤, 換算施打第一次鉑金化療藥物劑量第一療程第一天為 70 毫克 / 體表面積 ; 然實際應施打劑量應分為第一療程第一天及第八天各 35 毫克 / 體表面積 2019/6/5 當天抽血報告換算肌酸酐清除率數值, 需打鉑金化療藥物為第一療程第一天 70 毫克 / 體表面積依計劃書規定, 第一療程第一天施打之鉑金化療藥物應依據 2019/6/4 隨機分組的肌酸酐清除率數值來換算, 而

5 L02 林正耀黃冠華非 2019/6/5 當天的肌酸酐清除率數值審查結果 : 主持人提改善措施, 安排實地訪查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (1) 依計畫書受試者應於給予化療藥物 oxaliplatin 前後執行心電圖 (ECG) 受試者於 14Jun2019 至院內接受治療, 先接受試驗藥物 Zolbetuximab 輸注, 於 18:50-21:50 輸注 Oxaliplatin, 研究團隊依計畫書規定開立醫囑執行心電圖 (ECG), 但因開立心電圖 (ECG) 的系統與病房護理師交班為不同系統, 故遺漏此項檢查審查結果 : 存查通報類別 : 偏差 (Deviation) / 輕微 (Minor) (1) 依計畫書規定,V2 尿液檢查可接受 4 週內檢查結果受試者 P21001 於 2019/6/3(Mon) 執行 V2 ( 隨機分派 ), 其最近一次尿液檢查日期為 2019/5/4, 此尿液檢查已超過 V2 該項檢查的時間, 故 V2 當日需要再留取尿液檢體, 然受試者當日未留取檢體 6 月 4 日 (Tue) 研究人員得知後, 通知受試者於 6 月 5 日回院完成審查結果 : 存查 SAE 通報 - 初始項次計畫編號主持人通報內容 L03 曹朝榮個案 W030085,50y/o 女,2019/5/29 因 Sepsis 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關 L01 林建良個案 ,62y/o 男,2019/5/25 因 Herpes zoster 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關 L08 林建良個案 ,57y/o 男,2019/5/23 因 R t upper chest pain 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關 L01 黃文聰個案 ,64y/o 男,2019/6/12 因 Transient impaired liver function 入院馮盈勳治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為預期很可能相關個案 20816,64y/o 男,2019/6/9 因 Intracranial Hemorrhage 入院治療, 2019/6/11 死亡, 試驗主持醫師陳威宇評估 : 此不良反應與試驗藥品為預期可能相關 : 與 ADI-PEG 20 不相關, 與 Oxaliplatin 可能相關 L02 林正耀個案 ,62y/o 男,2019/5/18 因 Biliary Tract infection 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為不相關二變更案項次計畫編號主持人修正內容 1. 申請試驗期限展延至 2019 年 12 月 31 日 L08 林建良受託研究機構新加坡商盈帆達有限公司台北分公司因應全球組織重組需求, 公司名稱變更為台灣賽紐仕醫藥股份有限公司 (Taiwan Syneos Health Company Limited) L03 陳尚文主持人手冊 :Veliparib Investigator Brochure Edition May 受試者同意書 :37909_Taiwan_88606_ Chinese_PISICF_V10_Final_01Oct2018_based on Country ICF_V7_Final_29Aug 主持人手冊 :Bosutinib (PF ) IB September 吳鴻昌 3. 新增其他送審資料 (1) 試驗保險證明書 :AV001_TW_88606_ Insurance Certificate_25Feb2019_Valid 01Jan19 to 01Jan20 (2) 廠商信函 : a. Pfizer BFORE Study: Protocol Administrative Changes and Clarifications

6 Letter dated 31Jan2019 b. Bosutinib (PF ) Annual Review 2019 IB Memo 08Mar 展延試驗期限至 2020 年 12 月 31 日 5. 申請變更台灣地區之試驗申請者暨臨床研究委託機構為 " 科文斯諮詢服務股份有限公司 " L06 陳昭勳展延試驗期限至 2019 年 12 月 31 日主持人手冊 Durvalumab: Durvalumab(MEDI4736) _Investigator's brochure_ Edition 14.0_11Feb L01 黃文聰主持人手冊 Ramucirumab: Ramucirumab(LY )_ Investigator's brochure_ Version 16.0, Approval Date 27-Mar 鄭高珍受試者同意書 :MOFI-001_CMMC_ICF v5.2/ Jun 27, L01 陳尚文 L01 曹朝榮 Abemaciclib 主持人手冊 : Abemaciclib LY Investigator s Brochure, Approval Date 14-Jun 計畫書 :MK , Date: 20-Mar 中文摘要 :MK _Chinese synopsis_20mar 英文摘要 :MK _English synopsis_20mar 計畫澄清信函 Protocol Clarification Letter, November 26th, 計畫資訊更新信函 Study Update Communication Letter, April 22nd, 張瑋婷 3. 臨床試驗結束病患須知 : 試驗結束病患通知信函, 第 1.0 版,2019 年 4 月 22 日 (Patient End of Study Communication Letter, 22-April-2019) 邢中熹展延執行試驗期限至 2022 年 07 月 31 日蔣俊彥主持人手冊 :Investigator Brochure, Edition 20, Release Date: 27-Mar 李健逢展延計畫執行期限至 2020/07/ L04 陳彥勳謝賜吉 L05 蕭聖諺馮盈勳 1. 計畫書 :MK , Date: 23-Apr 中文摘要 :MK _Chinese synopsis_21-may 英文摘要 :MK _English synopsis_21-may 個案報告表 :09-Apr 新增文件 (1) 計畫書澄清信函 :Date: January 28, 2019 (2) 計畫書澄清信函 :Date: May 21, 計畫書 :Version 1.3, dated:23-jun 展延試驗執行期限至 2021 年 7 月 31 日 1. 計畫書 : Version 4.0 dated 29Jun 受試者同意書 : ONO ONO Pharmaceutical Co., Ltd. ICF main V06TWN v01 dated 12Jun2019 Translated on 12Jun 中文摘要 :Traditional Chinese translation of Synopsis of protocol ONO ONO Pharmaceutical Co. Ltd. Version 4.0 dated 29Jun2018, translated on 01Nov 英文摘要 :Version 4.0 dated 29Jun 主持人手冊 :Version 17 dated 27Jun 新增協同主持人康乃文醫師研究護理師侯宜君 2. 修改中 / 英計劃名稱 : 隨機分配開放標籤多中心第三期的試驗, 於晚期肝癌患者中以 Durvalumab 與 Tremelimumab 做為第一線治療 (HIMALAYA) 3. 修改全球預計收案人數為 1650 人 4. 計畫書 :Clinical Study Protocol Version 4.0, Date 29-Nov-2018 及 Clinical Study Protocol Version 5.0, Date 17-Dec 中英文摘要 :-D419CC00002 Chinese Synopsis V3.0 dated 17 Dec 2018 D419CC00002_Protocol Synopsis_v3.0 dated 17 Dec 主試驗受試者同意書 :D419CC00002_CMMC_ Main ICF_Version 3.0, 15Apr 成人試驗資訊暨受試者懷孕伴侶同意書 :D419CC00002_CMMC_Preg ICF_Version 2.1, 31May2019

7 陳威宇李凰蘭 L01 陳志州朱淳淳 L02 曹朝榮田凱仁田凱仁 8. 受試者同意書附錄撤銷試驗同意選項 : D419CC00002_CMMC_Withdrawal ICF_Version 2.0, 15Apr 主持人手冊 :Durvalumab:Edition Number 13, 27 November 2018 Durvalumab:Edition Number 14, 11 February 2019 Tremelimumab:Edition Number9, 27 November 新增文件 : (1) 電子問卷截圖 : -D419CC00002 QLQ_C30 SitePad Screenshots_ Chinese (Taiwan)_v1_27-Sep-17 -D419CC00002 PROCTCAE SitePad Screenshots _Chinese (Taiwan)_v1_19-Jun-18 -D419CC00002QLQ_HCC18 SitePad Screenshots _Chinese (Taiwan)_v1_2-Nov-17 -D419CC00002 PGIC SitePad Screenshots_ Chinese (Taiwan)_v1_27-Sep-17 -D419CC00002 EstConfID SitePad Screenshots _Chinese (Taiwan)_v1_27-Sep-17 -D419CC00002 STM SitePad Screenshots_ Chinese (Taiwan)_v1_2-Nov-17 -EQ5D5L SitePad Screenshots_Chinese (Taiwan) _v1_14-nov-17 (2) 劑量調整和毒性管理指南 (CTCAE v4.03):1 November 2017 (3) 致主持人信函 :Investigator letter (durvalumab IB Ed 14 as a replacement for Ed 13):February 2019 個案報告表 :BGB-A v4.0 CC4 024DEC 新增文件 : 資料及安全性監測報告 _BGB-A Data Monitoring Committee Recommendation 主持人信函 _BGB-A Investigator letter Japan Additional Substudy Cohort Enrollment 1. 計畫書 :Protocol Version V5, dated: 21-June 問卷 :Version 2, dated:1-july 問卷說明書 :Version 1, dated 21 June 計畫書 :V3.2019/5/06 2. 中文計畫摘要 :V3.2019/5/06 3. 英文計畫摘要 :V2.2019/5 1. 計劃書 version 2.0,date:01-July 中文摘要 version 2.0,date:01-July 英文摘要 version 2.0,date:01-July 變更收案人數為 130 人 1. 受試者用藥日誌 : Takeda 3001-Brigatinib Subject Dosing Diary-Taiwan-Chinese-06- May-2019-Version 受試者聯絡卡 :Takeda 3001-Subject Card- Taiwan-Traditional Chinese-18-Apr Version 個案報告表 CaseReport Form: Brigatinib-3001 _CRF_Version 受試者同意書 ICF:Version 3.0 Date 20May EFC14943 iglarlixi (Insulin Glargine+ Lixisenatide) SoloStarR 使用說明 : Version 2.0 Date 10May EFC14943 AllStarR 可重複使用注射筆使用說明 :Version 2.0 Date 10May 新增送審文件 :Accu-Chek Guide Manual-TAIWAN 羅氏智航血糖機組使用者手冊 : 展延試驗期限至 2021 年 12 月 31 日 2. 計畫書 :I8F-MC-GPGH (a) Clinical Protocol, Approval Date: 06-Mar 中文摘要 :I8F-MC-GPGH (a)_synopsis_traditional Chinese_22Mar 受試者同意書 :I8F-MC-GPGH_CMMC_Main ICF_Version 2.0_29May 個案報告表 :Annotated Study Book - I8F-MC-GPGH, March 7, 2019

8 劉璟鋒 6. 新增文件 : (1) 就診指南 :GPGH-TW-VIS-GUIDE-F (2) 招募手冊 :GPGH-TW-CH-REC-BROCH (3) 招募海報 :GPGH-TW-CH-REC-POSTER 1. 新增研究助理 : 黃鈺淇 2. 招募文宣 : 第二版 L07 陳彥勳新增受試者問卷畫面 Slate Subject Facing Screen Report Traditional Chinese (Taiwan) zhtw Version 1 17-APR-2019 三期中報告項次計畫編號主持人審查內容 L08 林建良檢送 6 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限蔡文暉檢送 4 th 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限馮盈勳檢送 7 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE 張瑋婷檢送 6 th 期中報告, 收案 79 人, 完成 23 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L01 陳尚文檢送 6 th 期中報告, 篩選 6 人, 未收案, 申請展延核准函期限 L03 曹朝榮檢送 6 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 5 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限邢中熹檢送 5 th 期中報告, 收案 9 人, 完成 9 人, 無 SAE L09 林維君檢送 5 th 期中報告, 收案 37 人, 完成 33 人, 無 SAE L05 蔣維凡檢送 5 th 期中報告, 收案 214 人, 完成 15 人, 無 SAE 施志遠檢送 5 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE 陳宏安檢送 5 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 1 人,SAE 1 人 / 次 L01 曹朝榮檢送 5 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 2 人, 無 SAE 杜漢祥檢送 2 nd 期中報告, 收案 40 人, 完成 40 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限李健逢檢送 2 nd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限檢送 2 nd 期中報告, 收案 34 人, 完成 34 人, 無 SAE, 申請展延核准函期謝賜吉限 L04 王裕文檢送 2 nd 期中報告, 收案 550 人, 完成 550 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限馮盈勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 5 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次馮盈勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 1 人, 無 SAE 馮盈勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 15 人, 完成 5 人, 無 SAE 洪俊聲檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限駱逸明檢送 1 st 期中報告, 收案 8 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限李健逢檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限劉璟鋒檢送 1 st 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限檢送 L01 陳志州 st 期中報告, 收案 100 人, 完成 100 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L04 黃文聰檢送 2 nd 期中報告, 篩選 3 人, 未收案, 申請展延核准函期限

9 項次計畫編號主持人審查內容 L05 趙建銘檢送 1 st 期中報告, 收案 75 人, 完成 75 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 林建良檢送 2 nd 期中報告, 未收案, 申請展延核准函期限 L01 蕭聖諺檢送 1 st 期中報告, 收案 24 人, 完成 23 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L01 黃文聰檢送 2 nd 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限黃冠華檢送 1 st 期中報告, 篩選 1 人, 未收案四結案報告項次計畫編號主持人審查內容 L03 林正耀檢送結案報告 ( 收案 3 人完成 2 人, SAE 8 人 / 次 ) 黃冠華檢送結案報告 ( 收案 28 人完成 24 人, 無 SAE) 林慧娟檢送結案報告 ( 收案 82 人完成 66 人, 無 SAE) L03 吳明修檢送結案報告 ( 篩選 8 人, 未收案 ) 張修維檢送結案報告 ( 收案 17 人完成 16 人, 無 SAE) 莊世松檢送結案報告 ( 收案 7 人完成 7 人, 無 SAE) 吳麗卿檢送結案報告 ( 收案 1200 人完成 1200 人, 無 SAE) L02 何聖佑檢送結案報告 ( 收案 314 人完成 314 人, 無 SAE) R01 陳靜誼檢送結案報告 ( 收案 220 人完成 220 人, 無 SAE) 10 D-0052 黃文聰檢送結案報告 ( 收案 19 人完成 2 人, SAE 25 人 / 次 ) 五計畫終止項次 IRB 編號主持人審查內容鄭高珍已達全球收案目標, 贊助廠商於 108 年 3 月 31 日已停止全球收案, 本院未有符合條件之受試者林立青病理組織取得困難, 故申請終止本研究計畫 ( 未收案 ) 張瑋婷受試者個案不足, 申請終止本研究計畫 ( 未收案 ) 六其他事項通報項次計畫編號主持人審查內容 L01 陳尚文施志遠 L02 蕭聖諺 1. 檢送試驗藥物 Abemaciclib 的主持人信函及集合性分析報告 : 已結束收案, 不再收納新病人, 本院已收案病人皆已中途退出試驗案, 預期不影響受試者的安全 (4) 2. 檢送試驗藥物 Pembrolizumab 的主持人信函 : 針對腦炎的集合性分析報告, 並列出符合美國 FDA 通報標準之 SUSAR 案例本院收案病人皆已出試驗案預期不影響本院受試者的安全 (4) 兩筆他院 2017SE61646 與 2017SE81377 非 SUSAR 事件, 試驗單位在系統中意外將這兩筆通報勾選與試驗藥物相關, 而產生了 CIOMS 報告, CRA 更正系統中的資料, 但此兩筆案件仍會被收錄至 PSLL 中檢送計劃書澄清信函 : 補充說明關於計劃書第 4 版所規範之凝血因子相關檢測及關於計劃書第 4 版所規範之 bilirubin 相關檢測, 若 total bilirubin 檢測結果為正常, 則不用再做 direct bilirubin 檢測

10 L04 黃文聰中止收案信函 : 說明本研究因廠商策略考量, 提前中止泌尿上皮癌組別的收案, 此決策與試驗藥品的安全無關, 試驗用藥的風險效益比也維持不變伍審查新案 ( 一 ) 人體研究新案審查結果, 核准執行共 22 案 1. 新藥臨床試驗共 6 案永康院區 : 案 1: 自體樹突細胞 / 腫瘤抗原 (ADCTA-SSI-G1) 免疫療法輔助復發性惡性神經膠質腦瘤 (GBM) 現行標準治療之療效探討 : 一項多中心開放式隨機分配之第三期臨床試驗 ADCTA-SSI-G1 ( ) 主持人 : 神經外科張進宏醫師案 2: 一項第二期開放標記隨機分配試驗, 評估 Zolbetuximab (IMAB362) 併用 Nab-Paclitaxel 及 Gemcitabine (Nab-P + GEM), 做為 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 陽性轉移性胰臟腺癌受試者之第一線治療的抗腫瘤活性和安全性 107CIRB11174 /8951-CL-5201 ( ) 主持人 : 血液腫瘤科馮盈勳醫師案 3: 針對晚期癌症病患施用 FLX475 單獨治療及 FLX475 併用 Pembrolizumab 治療之第 1/2 期劑量遞增及延伸試驗 108CIRB02021 /FLX ( ) 主持人 : 血液腫瘤科馮盈勳醫師案 4: 一項為期 3 年多中心的長期安全性 (LTS) 試驗, 在罹患潰瘍性結腸炎的受試者中, 評估 TD-1473 的安全性和耐受性 108CIRB03058 /164 ( ) 主持人 : 肝膽腸胃科郭行道醫師案 5: 一項多國多中心第 2 期試驗, 研究以 Tesetaxel 加上降低劑量 Capecitabine 使用於未曾接受過 Taxane 類藥物治療之 HER2 陰性荷爾蒙受體陽性局部晚期或轉移性乳癌病患的治療 108CIRB03037 /ODO-TE-B201 ( ) 主持人 : 血液腫瘤科馮盈勳醫師案 6: 一項第 3 期隨機分配雙盲安慰劑對照試驗, 研究 Cabozantinib (XL184) 用於先前接受 VEGFR 標靶療法後已惡化之患有放射性碘治療無效之分化型甲狀腺癌的受試者 108CIRB02023 /XL ( ) 主持人 : 血液腫瘤科馮盈勳醫師 2. 學術研究案 :16 案永康院區 : 案 1: 慢性思覺失調症患者之心智理論能力對病識感的影響 ( ) 主持人 : 精神科張志誠醫師案 2: 護理人員專業自我形象的質性探究 ( ) 主持人 : 護理部 6BI 李耘青護理師案 3: 發展簡易高齡營養評估測量工具組 ( ) 主持人 : 營養科劉美媛營養師案 4: 呼吸衰竭病人計畫性拔管成功之研究 - 以急診途徑轉入為例 ( ) 主持人 : 呼吸治療科鄭愛琴呼吸治療師案 5: 血脂異常病人之預防性登錄研究計畫 ( ) 主持人 : 心臟科陳志成醫師案 6: 探討短效乙二型交感神經刺激劑 (SABA) 之處方模式及其氣喘控制效果之多國橫斷式研究 108CIRB03043 /D589SR00002 ( ) 主持人 : 胸腔內科謝俊民醫師案 7: 比較 Cefoperazone/sulbactam 與 Piperacillin/tazobactam 對嚴重性社區型肺炎以及院內肺

11 炎之療效以及安全性 ( ) 主持人 : 加護醫學科陳欽明醫師案 8: 探討高齡病人加護病房計劃性拔管之概況與預測因子 ( ) 主持人 : 呼吸治療科鄭愛琴呼吸治療師案 9: 台灣精準醫療計畫 (II)( ) 主持人 : 小兒遺傳學林秀娟醫師柳營院區 : 案 1:TMEM30A 蛋白如何調控口腔癌腫瘤細胞移行的機制研究 (10805-L02) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師案 2: 對口服核苷酸類似物只有部份病毒反應之嚴重肝纖維化慢性 B 型肝炎患者轉換成韋立得 (Tenofovir alafenamide) 治療之療效與安全性 (10805-L04) 主持人 : 柳營肝膽腸胃科陳志州醫師案 3: 牙根尖結石的臨床及放射線學分析 (10805-L06) 主持人 : 柳營牙科陳昭安醫師案 4: 自體螢光衰退技術應用於口腔癌偵測之效益分析 (10805-L08) 主持人 : 柳營口腔外科蔣維凡醫師案 5: 應用層級分析法探討人員投入醫病共享決策推動之影響因素 (10806-L02) 主持人 : 柳營泌尿外科盧致誠醫師免審案 : 案 1: 直腸粘膜黑色素癌患者在 18F-FDG PET/CT 上有結節型色素沉著絨毛結節性滑膜炎疑偽成黑色素瘤轉移 (10806-E01) 主持人 : 核醫科李將瑄醫師案 2:Rivaroxaban 用於台灣穩定心血管疾病病人的經濟評估 (10807-E01) 主持人 : 心臟科廖家德醫師 ( 二 ) 藥物恩慈治療 : 案 1:Midostaurin 25mg/capsule, 共 3456 顆, 用於急性骨髓性白血病患者 ( 王 X 婷 )(C ) 申請人 : 柳營血腫科蕭聖諺醫師 ( 三 ) 核准骨科黃建榮醫師申請 : 客製化 3D 列印鈦合金支架, 用於遠端股骨粉碎性骨折合併嚴重骨缺損之一個案, 符合特定藥物專案核准製造及輸入辦法, 同意執行陸討論事項無柒臨時動議無捌散會 (14:25)

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$(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)$ 日期 : 107 年 05 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:00 地出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室醫事委員 : 邢中熹顏永昌蔡永杰郭禹廷陳威宇黃隆正李健逢朱麗鈴鄭天浚簡志強非醫事委員 : 邱美珠陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林茂龍林伯昰陳靜只請假人員 : 江惠英曾淑芬列席人員 : 王志中莊惠雯林淑容主席