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归鞠邹
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1 人體試驗委員會會議記錄日期 : 106 年 09 月 14 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:00 地出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室醫事委員 : 邢中熹顏永昌朱麗鈴郭禹廷鄭天浚蔡永杰李健逢陳威宇簡志強非醫事委員 : 陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林伯昰林茂龍曾淑芬陳靜只請假人員 : 邱美珠黃隆正江惠英列席人員 : 林淑容莊惠雯主席 : 邢中熹主任委員壹主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則貳確認上次會議決議及後續執行狀況一人體研究新案審查結果, 核准執行共 16 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗共 3 案 : 1. 永康院區 : 周銘霆楊純宜醫師共 2 案 2. 柳營院區 : 蕭聖諺 1 案 ( 二 ) 學術研究案 : 13 案 1. 一般及簡易審查案記錄 : 邱碧宇 (1) 永康總院 : 郭禹廷謝賜吉劉綺霞鄭高珍鄭伯智等醫師 ; 柯雅婷護理師等共 6 案 (2) 柳營院區 : 趙建銘林正耀王裕文醫師 ; 邱敏惠護理師等共 4 案 (3) 佳里院區 : 陳秉鈺柯俊宏醫師共 2 案 2. 免審案件 : 何宗翰副研究員 1 案二藥物恩慈治療 : 黃文聰醫師 1 案參報告事項 : 一依 104 年 8 月 10 日會議決議, 執行銷毀結案已達 3 年以上之文件 ( 附件明細 ) 二公告課程資訊年 09 月 19 日 ( 星期二 )334 會議室 13:00-14:00 臨床研究之知情同意規範及執行要點年 09 月 29 日 ( 星期五 )334 會議室 13:00-14:00 受試者隱私保護年 11 月 11 日 ( 星期六 )13:00-17:00 國際會議廳 : 人體試驗主持人講習 ~ GCP 研究倫理課程一試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 項次計畫編號主持人通報內容陳志成 1. 依計畫書規定, 受試者若無糖尿病病史並於隨機分派前的 HbA1c 介於

2 % 或 Fasting glucose 介於 mg/dl, 於施打藥物 6 個月後, 若發生 HbA1c >= 6.5 % 或 Fasting glucose >=126 mg/dl 時, 須於 6 周內完成第二次確認 Fasting glucose 值個案於 2012/ 1/18 納入, 並於 2012/ 2/ 13 開始接受施打試驗藥物 2016/ 7 /19/ 返診時檢測 HbA1c= 6.5 %, 未於 6 周內完成第二次檢測國外團隊確認此為試驗偏差此事件未影響受試者安全 2. 依計畫書, 排除條件第 3.- e. 條 : 第一次回診時高血壓控制不良 ( 定義為平均收縮壓 (SBP)>160mmHg 或平均舒張壓 (DBP)>100 mmhg), 若初次篩選血壓值超出上述範圍後, 患者已開始接受降血壓藥物治療或增加劑量, 則試驗主持人可決定是否再次評估本項條件若符合高血壓控制不良, 則不符合本試驗納入條件個案於 2012/9/25 納入本試驗, 並於 2012 /10 / 19 (V2) 開始接受試驗藥物個案於篩選時 (Screening, V1) 經測得平均舒張壓 (DBP) 為 103 mmhg, 在下次返診時 (V2) 測得平均 DBP 為 102 mmhg 國外試驗團隊認定此受試者屬高血壓控制不良患者, 未完全符合試驗納入條件但仍進行隨機分派, 確認為一試驗偏差 3. 個案在 2011/12 / 21 測得指標性心肌梗塞事件 (Index MI), 於 2012/ 5/ 17 納入試驗, 並於 2012/ 6 / 5 隨機分配到 " 指標性心肌梗塞事件發生時間大於或等於 6 個月之分層, 開始接受試驗藥物根據本計畫試驗設計之隨機分派分層條件, 該受試者應當分派至 " 指標性心肌梗塞事件發生時間 30 天至 <6 個月 " 之組別國外試驗團隊確認為一試驗偏差此事件未影響受試者安全 4. 個案在 2012 /10/ 10 測得指標性心肌梗塞事件 (Index MI), 於 2013 / 3 / 5 納入試驗, 並於 2013/ 4/ 9 隨機分配到 " 指標性心肌梗塞事件發生時間大於或等於 6 個月之分層, 開始接受試驗藥物根據試驗設計之隨機分派分層條件, 該受試者應當分派至 " 指標性心肌梗塞事件發生時間 30 天至 <6 個月 " 之組別此事件國外試驗團隊確認為試驗偏差該受試者不須退出試驗亦不需停止藥物治療 5. 依計畫書納入條件第五條 : 篩選時 hscrp 2 mg/l 個案篩選診視的檢驗報告結果顯示 hs-crp 之值為 < 2 mg/l, 於 2013/10 / 25 納入試驗, 並於 2013/ 11/ 12 開始接受試驗藥物國外試驗團隊確認此為試驗偏差此受試者可繼續留在試驗中接受治療, 並不須退出試驗亦不需停止藥物治療, 受試者並不會增加額外風險 6. 依試驗計畫書, 受試者若發現罹患疑似惡性腫瘤或疑似結核病時, 須立即停用試驗藥物個案於 2012/6/ 19 納入試驗, 並於 2012/ 7/ 3 開始接受試驗藥物該個案 2014/ 4/ 24 因 gastric ulcer 住院, 當時胸部 X 光檢查到可疑結節, 於 2014/ 7 與 2014/10 入院各做一次 CT guided biopsy 均無法確診為惡性囊腫或疑似結核病, 然該結節有變大的趨勢, 於 2014 年 12 月進行手術切除, 囊腫經化驗確診為 TB 受試者尚未確認是否罹患惡性腫瘤或結核病的情形下, 仍於 2014/ 12 / / 3 及 2015/ 6 返診打藥,2015 / 6/ 15 接受最後一劑試驗藥物後即停藥至主試驗結束本事件國外團隊確認為試驗偏差陳宏安依計劃書服藥遵從度須維持 80% 以上個案於 V15 (2017/07/21) 回診, 研究護士發現 V14(2017/04/28~2017/7/21) 期間, 服藥遵從度僅逹 74% 依計劃書收案條件須採集檢體 HER-2 表現型檢測通過個案 (2017/2/13) 第一次採檢未過, 計劃書規定可申請延長篩選 (21 天內 ), 但受試馮盈勳者需延長篩選至 30 天重新切片檢查採集檢體, 經詢問過廠商, 廠商同意延長, 受試者於 2017/3/7 檢測成功加入試驗此次偏差為 re-testing 所造成時間不足, 與受試者順從性或試驗人員流程熟悉度無關個案在第 88 週時因為 Hemocue 所測的血紅素值減少須調整劑量, 經詢問過國外 Medical Monitor 後, 依照其指示調整藥物劑量 ( 由 84 週甘偉志時的 20 mg TIW 調整為 50 mg BIW) 廠商於 2017/8/19 注意到劑量的調整有錯誤, 經內部討論於 2017/8/24 確認為一試驗偏差, 但為國外 Medical Monitor 指示錯誤所造成, 與本院研究團隊無關, 受試者不會因此而增加的風險程度

3 L01 曹朝榮王憲奕 C01 王博仁 1. 依計畫書受試者應返還未使用之試驗藥品個案於 C2D1( ) 經查尚餘 2 顆 Sorafenib 藥片未歸還, 之後研究護士向受試者確認此 2 顆 Sorfenib 藥片已遺失, 故通報為一次試驗偏差. 2. 依計畫書應於 C1D1 抽血檢驗藥物基因學檢體 (PD samples) 研究護士查詢因藥物基因學檢體 (PD samples) 與藥物動力學檢體 (PK samples) 為同一套組 (C1D1 Pre-dose), 個案分配至 Sorafenib 組別, 依據計劃書規定並不需抽血檢驗藥物動力學檢體 (PK samples), 研究護士於 C1D1 當天未拿到此抽血套組 (C1D1 Pre-dose), 故漏抽此藥物基因學檢體 (PD samples) 國外試驗團隊判斷為輕微偏差, 已重新訓練醫院試驗團隊依計畫書規定, 受試者需固定四週回診一次並接受各項安全性身體檢查, 其每次回診的 window day 為 ± 3 天個案於 2017/8/1 進行 Visit 8 返診, 因當天採集血液凝固影響, 致 CBC 檢驗項目無法驗出, 待受試者再次完成 CBC 檢測項目的日期為 2017/8/5, 超過規定之 window day 1. 計畫書規定 Visit 12 時間為 Visit 11 完成的 15 天後, 有提前或延後兩天的彈性天數 (+/-2) 天個案 8153 於 2016/9/27 颱風休診, 重新安排 2016/9/29 完成 Visit 11, 然而受試者由於無法配合與試驗主持人門診時間調整, 第十二次返診 (Visit 12) 提前 1 天於 2016 年 10 月 11 日完成通報輕微試驗偏差 2. 依計畫書, 受試者執行 Visit 3, Visit 7, Visit 12, Visit 14 或 Early Termination visit 時, 採集生化血液檢體 (Chemistry Sample) 需要空腹至少 8 小時以上 CRA 於定期 Monitoring 時發現本試驗受試者在進行第七次返診 (Visit 7) 時, 以下個案 8150, 8151, 8153, 8155, 8157, 8158, 8159, 8160, 8161, 8162, 8164, 8165, 8166 及 8168 採集血液檢體時並未空腹試驗研究團隊確認此為一輕微試驗偏差 3. 由於 2016/10/25 國定假日休診, 導致四位個案與 8162 重新安排試驗返診日期, 然而受試者由於個人無法配合與試驗主持人門診時間調整,CRA 及試驗團隊醫師討論後, 確認病人可調整返診的日期, 皆提前完成完成相對應的返診及相關檢查, 通報此輕微試驗偏差 (4) 4. 個案 8164 於 2016/9/7 進行 Visit 3, 依照計畫書規定第四次返診 (Visit 4) 時間為 14 天後, 並且有提前或延後一天的彈性天數 (+/-1) 天, 按規定受試者必須在 2016/9/20 至 2016/9/22 完成第四次返診然而受試者由於個人因素於 2016 年 09 月 20 日至 2016 年 09 月 22 日期間, 因工作需求至國外出差, 無法按時間回診進行抽血相關檢查此輕微試驗偏差需向人體試驗完成通報 5. 個案 8168 於 2016/11/08 進行 Visit 3, 依照計畫書規定 Visit 4 時間為 14 天後, 並且有提前或延後一天的彈性天數 (+/-1) 天, 按規定受試者必須在 2016/11/21 至 2016/11/23 完成第四次返診然而受試者由於工作需求至國外出差, 無法按時間回診進行抽血相關檢查通報輕微試驗偏差 6. 依計畫書規定, 中央實驗室尿液分析項目將於受試者第一次第三次第七次第十次第十三次第十六次及提早退出的返診中進行分析, 而所有的尿液採集項目需在受試者給予試驗藥物前完成採集個案 8169 於 2016/11/22 執行 Visit 3 未完成尿液採集此輕微試驗偏差

4 C02 王博仁 L01 黃國清鄭高珍 11 D-0011 曹朝榮 1. 依照計畫書規定 Visit 8 時間為 Visit 7 完成的 30 天後, 有彈性天數 (+/- 2) 天由於試驗主持人出國, 故調整受試者 8656 與 8657 返診時間, 於 2016/9/7 完成 Visit 7,Visit 8 由於個人時間無法配合與試驗主持人門診時間調整, 皆提前 1 天執行通報輕微試驗偏差 2. 依照計畫書規定第四次返診 (Visit 4) 時間為 Visit 3 完成的 15 天後, 並且有彈性天數 (+/- 1) 天 2016/9/27 由於颱風休診, 導致個案 8665 重新安排返診日期, 並於 2016/9/2 完成 Visit 3, 由於個人時間無法配合與試驗主持人門診時間調整,Visit 4 提前 1 天完成通報輕微試驗偏差 3. 依照計畫書規定 Visit 9 與 Visit 6 時間為 Visit 8 與 Visit 5 後的 30 天, 有彈性天數 (+/- 2) 天由於 2016/10/25 國定假日休診導致個案 8660 與 8665 重新安排試驗返診日期, 兩位受試者由於個人時間無法配合與試驗主持人門診時間調整, 兩人相對應的 Visit 9 及 Visit 6 皆提前 2 天完成通報輕微試驗偏差 4. 依計畫書規定 Visit 9 時間為 Visit 8 的 30 天後, 並彈性天數 (+/- 2) 天個案 8664 於 2016/11/29 完成 Visit 8, 由於工作出差, 無法配合試驗主持人門診時間調整,Visit 9 延後 5 天完成通報輕微試驗偏差 (4) 5. 依計畫書規定 Visit 11 與 Visit 7 時間為 Visit 10 與 Visit 6 完成後的 30 天後, 且有彈性天數 (+/- 2) 天個案 8652 與 8663 皆於 2016/10/11 完成 Visit 10 與 Visit 6, 兩位受試者均按照規定返診進行試驗相關程序, 然而由於當日試驗用藥存量不足發放, 因此兩位受試者於返診日並未給予施打試驗藥物, 於 2016/11/15 日額外施打試驗藥物施打輕微試驗偏差 6. 依計畫書規定, 中央實驗室尿液分析項目將於受試者第一次第三次第七次第十次第十三次第十六次及提早退出的返診中進行分析, 所有的尿液採集項目需在受試者給予試驗藥物前完成採集 CRA 定期的試驗監測發現以下受試者的尿液採集並未按照計畫書規定於試驗藥物給予前完成 : 包含個案 8650 (V10, 04Oct2016) 個案 8651 (V7, 02Aug2016 & V10, 17Jan2017) 個案 8658 (V7, 20Sep2016 & V10, 13Dec2016) 個案 8663 (V10, 02Feb2017) 與個案 8664 (V3, 09Aug2016) 經與研究團隊確認, 通報輕微試驗偏差依計畫書, 受試者固定四週回診一次並接受各項安全性身體檢查, 每次回診的 window day 為 ± 3 天個案於 Visit 4 需接受身體檢查 :12-lead ECG 檢測以及 Visit 7 需接受之身體檢查 :12-lead ECG 檢測與糞便潛血檢測, 受到病人身體狀況限制 ( 虛弱 ), 未於透析當天完成檢查, 其完成檢查的日期超過規定之 window day CRA 於第一次監測訪視 (Aug ) 發現個案 S401 未於 screen visit Day -1(Aug ) 進行 L-lactate 檢驗 CRA 協助 SC 進行計畫書章節 Clinical Laboratory Assessment 之訓練, 訓練後 SC 對計畫書內容更熟悉,CRA 提醒 SC 依照 protocol 進行採檢, 並於 Day7 進行所有的實驗室檢驗項目根據 Protocol amendment 10, 在追蹤期的受試者須每年返診一次進行試驗相關的檢驗檢查 ; 從 Protocol amendment 11 (IRB 於 2016/7/14 審核通過 ) 開始, 為簡化試驗流程, 僅需每年追蹤一次受試者的疾病及存活狀況, 不需再做相關檢驗檢查, 惟受試者須簽署配合 Protocol amendment 11 更新的 survival follow up 同意書後, 方可進行此試驗流程變更然有三位個案 (100122, , ) 因無法配合約定之回診時間, 故試驗團隊先以電話的方式告知受試者新版 survival follow up 同意書內容並追蹤其健康情形, 於之後受試者回診才簽署更新版同意書此與先簽署更新版同意書後再進行電話追蹤的流程不符, 故通報為試驗偏差二 SAE 通報項次計畫編號主持人報告內容陳宏安個案 59630,34y/o 男,106/7/9 因 Diabetic ketoacidosis 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關

5 項次計畫編號主持人報告內容 L02 陳彥勳個案 4053,63y/o 男,106/8/12 因 Acute gastroenteritis 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品為預期可能相關個案 62441,54y/o 女,106/8/11 因 Port-A infection 入院治療, 試驗主持醫師 L02 曹朝榮評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關個案 ,57y/o 女,106/8/3 因 infective diarrhea 入院治療, 試驗主持 L07 黃文聰醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關三修正案項次計畫編號主持人修正內容 L07 黃文聰主持人手冊 : Edition 17.0, 17Jul 馮盈勳主持人手冊 : Edition 17.0, 17Jul L05 李佩倫受試者同意書 :K AS_ICF TW V1.6_CMMCLY V2.0_30Jun 謝宛婷田凱仁蔡文暉陳宏安陳志成 L02 曹朝榮 L04 陳昭勳 1. 刪除高金盆黃小壎黃素雅三位協同主持人 2. 展延試驗結束日期至 2020 年 9 月 10 日 3. 修正受試者同意書 : Version 新增腎功能惡化之附加受試者同意書 Albiglutide Addendum Renal ICF_ Taiwan 1.0_ CMMC_ Date: 11-Jul-2017, Translated from English version 1.0_ date: 14 June 法布瑞氏症登錄個案報告表 : Fabry Registry Version: 20-Dec-2016: 2. 高雪氏症登錄個案報告表 : Gaucher Registry Version: 03-Apr-2017: 3. 延展計畫結束日期至 2020/5/31 4. 增加收案人數 : 本院預計納入之登錄受試者人數至 40 人 1. 計畫書 :Protocol dated 26May 中文摘要 :Chinese Synopsis dated 26May 英文摘要 : I1F-MC-RHBE Clinical Protocol 26May17_Synopsis 4. 主持人手冊 :Investigator s Brochure dated 06Dec2016 Investigator s Brochure dated 31May 本院受試者增修為 20 人 ( 原人數為人 ) 2. 新增協同主持人 : 心臟內科洪俊聲醫師及廖家德醫師 3. 修受試者同意書 : Traditional Chinese Site Specific ICF for Taiwan CMMC version 4.0, 23Aug2017 移除協同主持人陳威宇醫師 1. 主試驗受試者同意書 : Taiwan Chinese Main ICF v8.0_02aug2017_tsao_site 檢體預先篩選受試者同意書 : Taiwan Chinese Prescreening ICF v3.1_19jul2017_tsao_site 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同意書 : Taiwan Chinese RCR ICF v6.2_19jul2017_tsao_site 授權使用和揭露懷孕醫療資訊受試者同意書 : Taiwan Chinese Pregnant Partner Authorization ICF v1.1_19jul2017_tsao_site 新增 :SMS 受試者選擇參與之受試者同意書 : Taiwan Chinese SMS Subject Opt-In ICF v3.0_19jul2017_tsao_site 受試者文件 ( 參與者回診清單 - 預期事項 ):Study Visit Guide_GO29527_v2_27Apr2017_Chinese (Taiwan) 7. 受試者文件 (ICF Flipchart):ICF Flipchart_GO29527_v2.1_05Jul2017_Chinese (Taiwan) 1. 主持人手冊 (IB): Edition Number 8, Date 12 May 個案報告表 (Case Report Form): Version 7.0_26Mar 受試者同意書 - 受試者同意書 ( 預篩選試驗 ):D5164C00001_Taiwan_ Chao-Hsun

6 L04 陳志州 Chen_Pre-screening ICF_ Traditional Chinese_ Version 1.4_28Jul2017 Basedon D5164C00001_TWN_Pre-screening ICF_ English_ Version 1.2_21Jul 受試者同意書 ( 主試驗 ): D5164C00001_Taiwan_ Chao-Hsun Chen_ Main ICF_ Traditional Chinese_Version 3.1_28Jul2017 Based on D5164C00001_TWN_Model ICF_ English_ Version 3.1_21Jul 受試者同意書 ( 生物檢體研究 ):D5164C00001_Taiwan_ Chao-Hsun Chen _ Biological sample ICF_ Traditional Chinese_Version 1.3_28Jul2017 Based on D5164C00001_TWN_ Biological sample ICF_ English_Version 1.2_21Jul 受試者同意書 ( 懷孕伴侶 ):D5164C00001_Taiwan_ Chao-Hsun Chen _ Pregnant Partner ICF_ Traditional Chinese_Version 1.2_28Jul2017 Based on D5164C00001_Taiwan_ Pregnant Partner ICF_ English_Version 1.1_21Jul 受試者同意書 ( 選擇撤銷同意 ): D5164C00001_Taiwan_ Chao-Hsun Chen _Withdrawal AddendumICF_ Traditional Chinese_Version 1.2_28Jul2017 Based on D5164C00001_Taiwan_ Withdrawal Addendum ICF_ English_Version 1.1_21Jul 修正收案人數 ( 競爭性收案 ), 全球 :264 人 / 國內 :132 人 / 本院 :12-20 人 2. 展延試驗結束日期為 2020 年 12 月 31 日 3. 協同主持人王嗣仁醫師離職, 退出本試驗案新增研究助理汪雨儒 4. 變更計畫書 :3.4 / May 05, 變更中文摘要 :Traditional Chinese Synopsis Version/Date: 3.3/ March 07, 2017 basedon Protocol Version/Date: 3.3/ March 07, 變更英文摘要 :English Synopsis Version/Date: 3.3/ March 07, 2017 based on Protocol Version/Date 3.3/ March 07, 變更受試者同意書 :PEC - A TWN V3.2_ 變更受試者日誌卡 :Patient diary Chinese version date: March 07, 2017 based on Protocol Version 3.3_March 07, 變更主持人手冊 :Version 7.0: Dec 12, 變更個案報告表 :Version: V Jul 新增送審文件 : 11-1 病人記錄卡 :Patient Card Chinese version date:march 17, 2016 based on Protocol Version/Date 3.2/February 17, SF-36 生活品質量表 :SF-36v2R Health Survey 1995, 2005, 2012 Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36R is a registered trademark of Medical Outcomes Trust.(SF-36v2R Health Survey Standard, Taiwan (Traditional Chinese)) 11-3.ROPEGINTERFERON ALFA-2B(P1101) 使用說明 :V1.0_April CRF 參考資料 :Case Report FormA V2.6 - Unique page 檢附最新臨床試驗保險證明陳宏安變更主持人手冊 : LY , Approval Date: 31-May 計畫書 :v3.0_23mar 中文摘要 :v3.0_23mar 英文摘要 :v3.0_23mar 主試驗受試者同意書 :Taiwan Site ICF_Dr. Chao-Jung Tsao Chinese 10-Apr-2017-Version 3.0-Main Consent_Adapted from Taiwan L04 ICF-Chinese 05-Apr-2017 Version 3.0 Main Consent_Adapted from 13 曹朝榮 Global ICF English 23-Mar-2017 Version 4.0 Main Consent 5. 篩選前受試者同意書 :Taiwan Site ICF_Dr. Chao-Jung Tsao Chinese 10-Apr-2017-Version PreScreening Consent_Adapted from Taiwan ICF Chinese 05-Apr-2017 Version PreScreening Consent_Adapted from Global ICF English 23-March-2017 Version 3.0-PreScreening Consent

7 L01 黃文聰 L02 黃文聰莊銀清 L01 吳佩玲鄭高珍張敏德莊銀清 L03 曹朝榮 6. 懷孕追蹤補充受試者同意書 :Taiwan Site ICF_Dr. Chao-Jung Tsao - Chinese 10-Apr-2017-Version SupplementalPregnancy Consent_Adapted from Core Taiwan ICF Chinese 07-Jul-2015 Version 1.0 Supplemental Pregnancy Consent_Adapted from Core Global ICF English 10-Jun-2015 Version 1.0 Supplemental Pregnancy Consent 7. 主持人手冊 :v10.0_21mar 空腹版病患日誌及用藥指示 :23March 用餐版病患日誌及用藥指示 :23March 主持人手冊 :Durvalumab(MEDI4736)_Investigator's brochure_edition 11.0_28Apr 受試者同意書 ( 主試驗 ):I4T-MC-JVDJ_ CMMCLY_Main ICF_Version 3.0_01Aug2017 (1) 主持人手冊 : Version 16_23Jun2017 (2)CA Investigator Letter dated 21Aug 變更本院收案人數為 4 人台灣收案數為 28 人 2. 受試者同意書 :Taiwan ICF_Main ICF_CMMC_ Chinese_Version 3.2_01Aug2017 Based on Country: Taiwan ICF Version 3.0 DATE 14Apr2017_ Traditional Chinese Based on Master ICF Version 3.0 ICF FINAL 03Mar2017 Part 2 3. 診斷篩選受試者同意書 : Taiwan ICF_ Diagnostic Screening ICF_CMMC_Chinese_Version 3.1_01Aug2017 Based on Country: Taiwan Diagnostic Screening ICF Version 3.0 ICF Date 14Apr2017-Traditional Chinese Based on Master ICF Version 3.0 ICF FINAL 03Mar2017 Part 1 4. 主持人信函 : Investigator Letter_ CREDIBLE-CR Study# 1424R Protocol Version 3.0 Clarifications_20Jun 計劃書 : 第四版, 2017/08/21 2. 中文計畫摘要 : 第四版, 2017/08/21 3. 受訪研究同意書 : 第三版, 2017/08/21 1. 計畫書 : Version 4.0/Date: July 28, 計畫書中文摘要 : Version 4.0/Date: July 28, 計畫書英文摘要 : Version 4.0/Date: July 28, 個案報告表 : Version 4.0/Date: July 28, 受試者同意書 : CMMC_ICF v4.0 /August 2, 計畫書 : Version 6, 2017/07/17 2. 中文計畫摘要 : Version 6, 2017/07/17 1. 主持人手冊 : Edition number: 7, Date: 15 June 第一部份受試者同意書 : RSV2003 CMMCYK Clinical ICF Part 1 Version 4.0, Date: 21/Aug/ 第二部份受試者同意書 : RSV2003 CMMCYK Clinical ICF Part 2 Version 4.0, Date: 21/Aug/ 計畫書 : Clinical Protocol CA209722, Revised Protocol 03, Date:04-Apr 中文摘要 :Synopsis of clinical protocol CA209722, Revised protocol 03, Date : 04-Apr-2017, Translated from English (US) to Traditional Chinese (TW) on 01 Jun 英文摘要 :Clinical Protocol CA209722, Revised Protocol 03, Date: 04-Apr Nivolumab CA 受試者同意書 ( 柳營院區 ): CA Taiwan Chinese ICF Version 4.0 dated 25Jul2017_Tsao(0048) 5. 人體試驗受試者同意書 (ICF) 附錄 ( 柳營院區 )( 疾病惡化後繼續治療 ): CA Taiwan Chinese ICF post PD Version 1.2 dated 25Jul2017_Tsao(0048) 6. 懷孕伴侶人體試驗受試者同意書 (ICF) ( 柳營院區 ):CA Taiwan Chinese PP ICF Version 1.2 dated 25Jul2017_Tsao(0048) 7. 新增協同主持人蕭聖諺醫師

8 L03 陳昭勳 L01 曹朝榮陳炳仁 1. 受試者同意書 :Taiwan Chinese ICF v1.5_01aug2017_chen_site 懷孕伴侶受試者同意書 :Taiwan Chinese Pregnant Partner and Their Newborn ICF v1.2_01aug2017_chen_site 主持人手冊 :Investigator Brochure MYL-1402O Version 3.0 May 協同主持人陳威宇醫師退出 1. 計畫書 :Version 3.1, 中文摘要 :Version 3.1, 個案報告表 :Version 2.1, Date: 主持人手冊 :Version 6, Date: 變更主持人 : 緩和醫療中心柯獻欽醫師 2. 協同主持人 : 高醫附設中和醫院家醫科陳炳仁醫師 3. 中文計劃摘要 Version 3/ 訪談研究受訪者同意書 Version 4/ 研究計劃書 Version 3/ 謝賜吉受試者同意書 : V2.0, 2017/08/23 四期中報告項次計畫編號主持人審查內容林永松檢送 13 th 期中報告, 收案 17, 完成 17, 無 SAE 鄭高珍檢送 9 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 檢送 L05 陳昭安期中報告, 收案 36 人, 完成 36 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限黃冠華檢送 7 th 期中報告, 收案 24 人, 完成 24 人, 無 SAE 楊純宜檢送 7 th 期中報告, 收案 15 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次檢送 6 th 期中報告, 收案 32 人, 完成 32 人, 無 SAE, 申請展延核准函期謝宛婷限檢送 L06 陳昭安 rd 期中報告, 收案 18 人, 完成 18 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限馮盈勳檢送 6 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限林慧娟檢送 5 th 期中報告, 收案 6 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次 L03 林建良檢送 5 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE L04 陳昭勳檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L06 曹朝榮檢送 4 th 期中報告, 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L08 陳志州檢送 4 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限鄭天浚檢送 2 nd 期中報告, 收案筆資料, 申請展延核准函期限 15 檢送 2 nd 期中報告, 收案 824 人, 完成 824 人, 無 SAE, 申請展延核准函 L06 董宏達期限 L03 鄭哲舟檢送 3 rd 期中報告, 收案 59 人, 完成 58 人, 無 SAE L02 曹朝榮檢送 3 rd 期中報告, 篩選 23 人, 收案 0 人 J01 林思維檢送 1 st 期中報告, 尚未收案, 申請展延核准函期限莊銀清檢送 2 nd 期中報告, 篩選 8 人, 收案 0 人, 申請展延核准函期限 L01 曹朝榮檢送 2 nd 期中報告, 尚未收案, 申請展延核准函期限張瑋婷檢送 2 nd 期中報告, 收案 5 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限王鈺霖檢送 1 st 期中報告, 尚未收案楊純宜檢送 1 st 期中報告, 收案 1 人, 完成 1 人, 無 SAE

9 項次計畫編號主持人審查內容陳宏安檢送 1 st 期中報告, 尚未收案五結案報告項次計畫編號主持人審查內容毛念平檢送結案報告 ( 收案 35 人完成 35 人, 無 SAE) 楊純宜檢送結案報告 ( 收案 11 人完成 9 人, 無 SAE) 沈坤宏檢送結案報告 ( 收案 80 人完成 80 人, 無 SAE) 顏欽堉檢送結案報告 ( 收案 105 人完成 105 人, 無 SAE) L03 林紋麗檢送結案報告 ( 收案 100 人完成 100 人, 無 SAE) J01 王麗萍檢送結案報告 ( 收案 100 人完成 100 人, 無 SAE) J01 王麗萍檢送結案報告 ( 收案 100 人完成 99 人, 無 SAE) 蕭珮琦檢送結案報告 ( 收案 36 人完成 36 人, 無 SAE) 張庭碩檢送結案報告 ( 收案 838 人完成 799 人, 無 SAE) L07 陳秀蘋檢送結案報告 ( 收案 140 人完成 140 人, 無 SAE) 郭文福檢送結案報告 ( 收案 134 人完成 134 人, 無 SAE) 丁靜宜檢送結案報告 ( 收案 36 人完成 36 人, 無 SAE) J02 徐生龍檢送結案報告 ( 收案 2624 人完成 2624 人, 無 SAE) 六計畫終止項次計畫編號主持人審查內容因受試者招募不易, 致無法繼續進行, 且未來不再執行, 故申請結案鄭高珍 ( 預計收 100, 已收案 9 人, 完成 6 人, 無 SAE) 黃建程因業務繁忙且目前無研究人員可協助, 無法重新收案, 故申請終止魏秀慧無經費可執行, 故申請終止顏欽堉申請研究經費未通過, 申請終止 ( 尚未開始收案 ) 七其他事項通報項次計畫編號主持人審查內容 L06 林正耀檢送成果分析報告備查陳志成檢送成果分析報告備查 L04 吳明修檢送成果分析報告備查 1. 贊助商提供關於美國的中央實驗室 (Q2 Solutions) 於 2016 年 10 月 1 日至 2017 年 1 月 13 日期間, 實驗室兩台血清肌酸酐測定儀其中一台出現品質問題, 導致間歇性的出現血清肌酸酐測定數據偏高的狀況國外試驗團隊調查相關報告 ( 台灣地區檢體分析實驗室為新加坡實田凱仁驗室, 故不受此事件之影響 ) 2. Dear Investigator Letter : 提供 2017 年 6 月 14 日釋出的新版同意書之背景說明及同意書更新為根據新版主持人手冊 ( Version 10, dated 22-May-2017) 所新增的安全性資訊 L06 陳志州檢送成果分析報告備查 L07 黃文聰檢附臨床試驗相關信函, 試驗委託者 Astellas Pharma Global Development, Inc.( 當地試驗委託者 : 台灣安斯泰來製藥股份有限公司 )

10 田凱仁於民國 106 年 05 月 11 日決議, 終止所有關於試驗藥物 ASP8273 之開發 (x2) 檢送 01-Aug-2017 發出之試驗偏差提醒信函 : 提醒懷孕將會導致受試者退出試驗, 以及避孕在此試驗的重要性肆審查新案 ( 一 ) 核准執行共 17 案 1. 新藥臨床試驗 :8 案永康院區 : 案 1: 一項隨機分配雙盲安慰劑對照多中心平行分組試驗, 針對有局部癲癇發作但不一定發展成續發性全身發作的亞洲受試者 ( 大於等於 16 歲至 80 歲 ) 評估 Brivaracetam 輔助療法的療效與安全性 (106CIRB03041 / EP0083)( ) 主持人 : 神經內科鄭天浚醫師案 2: 在患有無法切除且先前未治療之晚期復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌的受試者中, 探討 Nivolumab 加上 Ipilimumab 或 Nivolumab 併用 Fluorouracil 加上 Cisplatin, 並與 Fluorouracil 加上 Cisplatin 比較的隨機第三期試驗 (106CIRB04068 / ONO / CA209648)( ) 主持人 : 血腫科馮盈勳醫師案 3: 以 AerucinR 做為抗生素之輔助療法用於治療綠膿桿菌肺炎的安慰劑對照雙盲隨機分組試驗 (106CIRB03052 / AR )( ) 主持人 : 加護醫學部鄭高珍醫師案 4: 一項多中心多劑量有效藥物對照雙盲雙模擬試驗, 比較口服 Cinacalcet Hydrochloride 與靜脈注射 Etelcalcetide (AMG 416), 用於患有次發性副甲狀腺機能亢進的亞洲血液透析受試者之療及安全性 (106CIRB05088 / )( ) 主持人 : 腎臟科甘偉志醫師柳營院區 : 案 1: 一項比較 REGN2810( 抗 PD 1 抗體 ) 和含鉑化療作為第一線療法治療晚期或轉移性 PD-L1 陽性之非小細胞肺癌患者的全球性隨機分配第三期開放性試驗 (106CIRB01014 /R2810-ONC-1624)(10608-L02) 主持人 : 柳營血液腫瘤科陳彥勳醫師案 2: 一項多國多中心隨機分配雙盲有效藥對照之第三期臨床試驗以評估 donepezil 穿皮貼片於阿茲海默症患者之療效及安全性 (106CIRB05076 /IPI-003)(10608-L04) 主持人 : 柳營神經內科吳明修醫師案 3: 一項針對從未接受過治療的濾泡型淋巴瘤受試者, 給予布魯頓酪氨酸激 (BTK) 抑制劑 Ibrutinib 併用 Rituximab, 相較於安慰劑併用 Rituximab 之多中心隨機分配雙盲安慰劑對照的第 3 期試驗 (106CIRB05089 /PCYC-1141-CA)(10608-L05) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師案 4: 一項兩部分開放性隨機分配第 II/III 期試驗, 針對復發性或難治型小細胞肺癌受試者, 以 Dinutuximab 和 Irinotecan 相較於以 Irinotecan 進行第二線治療 (106CIRB05079 / DIV-SCLC-301)(10608-L07) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師 2. 學術研究案 : 9 案永康院區 : 案 1: 遲緩和正常發展幼兒親子共讀狀況之探討 ( ) 主持人 : 兒科蔡文暉醫師案 2: 口腔癌組織侵襲型態與放射線治療後對側淋巴結復發之關聯性 ( ) 主持人 : 放射腫瘤科林立青醫師

11 案 3: 南台灣三家醫院急診外傷到院前死亡病患的特徵及預後 ( ) 主持人 : 急診部陳國泰醫師案 4: 人類免疫缺乏病毒基因變異對於病毒抗藥性, 病毒適應性及急性感染病程之影響 ( ) 主持人 : 加護醫學部杜漢祥醫師案 5: 病灶血管治療多血管治療與分階段治療多血管病灶 ST 段上升心肌梗塞 - 對風險及解剖分類進行分層分析 ( ) 主持人 : 心臟科周銘霆醫師柳營院區 : 案 1:C 型肝炎患者睡眠品質和生活品質之探討 (10608-L03) 主持人 : 柳營胃腸科董宏達醫師案 2: 評估 % 泰福羅坦眼藥水用於具角膜症狀之原發性隅角開放型青光眼和高眼壓患者的前瞻性多中心轉換試驗 ( 從舒而坦眼藥水轉換 )(10608-L03) 主持人 : 柳營眼科顏永昌醫師案 3: 探討腸球菌與白色念珠菌共同感染現象 - 單一醫學中心之研究 (10608-L08) 主持人 : 柳營心臟科葉慧儀醫師免審案件 : 案 1: 因沙門氏菌菌血症引發 Takotsubo 心肌病變 ~ 在一位糖尿病患者 (10608-E01) 主持人 : 加護醫學部余文良醫師陸討論事項決議 : 一自起減量 IRB 送審之紙本文件 : 院內學術研究計畫只須一份 ( 臨床試驗計畫仍為二份 ) 柒臨時動議無捌散會 (14:00)

(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)

$(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)$ 人體試驗委員會會議記錄日期 : 106 年 08 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹顏永昌朱麗鈴江惠英鄭天浚蔡永杰李健逢陳威宇黃隆正簡志強非醫事委員 : 邱美珠陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林伯昰林茂龍曾淑芬陳靜只請假人員 : 郭禹廷列席人員 : 王志中林淑容