BO YTE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phuc S6:3JL/2018/TT-BYT Ha Noi, ngay ''f'z-thang/i/f nam 2018 THONG TIT Quy dinh vic

Size: px
Start display at page:

Download "BO YTE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phuc S6:3JL/2018/TT-BYT Ha Noi, ngay ''f'z-thang/i/f nam 2018 THONG TIT Quy dinh vic"

Transcription

1 BO YTE CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phuc S6:3JL/2018/TT-BYT Ha Noi, ngay ''f'z-thang/i/f nam 2018 THONG TIT Quy dinh vice dang ky liu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc Can culuat duac ngay 06 thdng 4 nam 2016; Can cu Nghi dinh so 54/2017/ND-CP ngay 08 thdng 5 nam 2017 cua Chinh f ^ phu quy dinh chi tiet mot so dieu va bien phdp thi hanh Luat dupe; Can cu Nghi dinh so 75/2017/ND-CP ngay 20 thdng 6 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chuc nang, nhiem vu, quyen han va ca cdu to chuc cua Bo Y te; Can cu Nghi dinh so 155/2018/ND-CP ngay 12 thdng 11 nam 2018 cua Chinh phu sua doi, bo sung mot so quy dinh lien quan den dieu Men dau tu Mnh doanh thuoc pham vi quan ly nhd nuac cua Bo Y te; Theo de nghi cua Cue tuang Cue Quan ly duac, Bo tuomg Bo Y te ban hanh Thong tu quy dinh viec dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Chuong I QUY DINH CHUNG Dieu 1. Pham vi dieu chinh 1. Thong tu nay quy dinh chi tiet: \ f \ f a) Ho so, thu tuc cap, gia han, thay doi, bo sung, thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc hoa duac, vac xin, sinh pham, thuoc dugc lieu va nguyen lieu lam thuoc (dugc chat, ban thanh pham dugc lieu, ta dugc, vo nang) dung cho nguai tai Vi6t Nam; \ > 7 > b) Yeu cau ve du lieu lam sang de bao dam an toan, hieu qua tong ho so dang ky thuoc; c) Tieu chi de xac dinh tuang hgp mien thu, mien mot so giai doan thu* thuoc ten lam sang tai Viet Nam, thuoc phai yeu cau thu* lam sang giai doan 4;

2 2 d) Nguyen tac to chuc, boat dong cua chuyen gia tham dinh ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; d) Nguyen tac to chuc, hoat dong cua chuyen gia tham dinh ho so de nghi cap phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh doi vdi cac tudng hop quy dinh tai diem a khoan 43 Dieu 5 Nghi dinh so 155/2018/ND-CP; e) Nguyen tac to chuc, hoat dong cua Hoi dong tu van cap giay dang ky f luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; g) Tinh tu tham dinh ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; tinh tu tham dinh ho so nhap 9 khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh. 2. Thong tu nay khong ap dung cho cac tucmg hop tai khoan 2 Dieu 54 Luat duqc quy dinh cac nguyen lieu lam thuoc khong phai dang ky tade khi luu hanh tai Viet Nam, ban thanh pham duqc lieu do chinh co so san xuat de san /? xuat thuoc thanh pham. Dieu 2, Giai thich tuf ngf Tong Thong tu nay, cac tu ngu dudi day duoc hieu nhu sau: 1. Ho so ky thuat chung ASEAN (ACTD) la bo tai lieu hudng dan ho so dang ky thuoc dap ung cac yeu cau ky thuat chung cua Hiep hoi cac nuoc Dong Nam A (ASEAN) duoc quy d nh tai Phu luc I ban hanh kem theo Thong tu nay. 2. HS so ky thuat chung ICH-CTD la mau ho so chung cua Hoi nghi quoc te ve hai hoa cac thu tuc dang ky duqc pham su dung cho con nguoi Thay doi Ion la nhung thay doi co anh hudng o et, tue tiep den chat luqng, an toan va hieu qua cua thuoc, duqc quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay Thay doi nhd la nhung thay doi khong anh hudng hoac anh hudng at it / f den hieu qua, chat luqng va an toan cua thuoc, duqc quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay. 5. Co so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc la co so dung ten nop don de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 6. Co so san xuat thuoc la co so thuc hien mot, mot so cong doan hoac toan bq qua tinh san xuat hoac thuc hien viec xuat xudng 16 thuoc. 7. Co so san xuat nguyen lieu lam thuoc la co so san xuat a nguyen lieu de san xuat thuoc thanh pham hoac co so thuc hien viec xuat xudng 16 nguyen lieu lam thuoc. 8. Chit so him giay phep hm hanh thuoc (poduct license holde) hoac chu so him san pham (poduct owne) doi voi thuoc nude ngodi la co so hop

3 3 phap chiu tach nhiem ve san pham va dugc ghi ten Giay chung nhan san pham dugc pham (CPP). 9. Co quat quat ly tham chieu quy dinh tong Thong tu nay bao gom: Co quan quan ly Dugc pham Chau Au (EMA), My, Nhat Ban, Phap, Due,Thuy Dien, Anh, Thuy Sy, Uc, Canada, Bi, Ao, Ai Len, Dan Mach va Ha Lan. 10. Co quan quan ly dugc chat che (SRA - Stingent Regulatoy Authoities) la cac co quan quan ly dugc dugc To chuc Y te the gidi (WHO) phan loai thuoc danh sach SRA, bao gom: a) Thanh vien ICH tude 23 thang 10 nam 2015, bao gom: Co quan Quan ly Dugc va thic pham My (US-FDA), Co quan quan ly dugc cua cac nude thuoc Uy ban Chau Au (Euopean Commission), Co quan quan ly thuoc va cac san pham y te cua Vuong quoc Anh (MHRA), Co quan quan ly dugc va tang thiet bi y te Nhat Ban (PMDA); b) Thanh vien quan sat cua ICH tude ngay 23 thang 10 nam 2015 bao gom: Co quan quan ly Dugc thuoc Hiep hoi thuong mai tu do Chau Au (EFTA- Euopean Fee Tade Association) vdi dai dien Co quan quan ly Dugc Thuy Sy (Swissmedic) va Bo Y te Canada (Health Canada); c) Thanh vien co hiep dinh lien ket, cong nhan lan nhau vdi Thanh vien ICH tude ngay 23 thang 10 nam 2015 bao gom: Uc, Ai xo len, Liechtenstein va Na Uy. 7 V 11. Giay chung nhan san pham dugc pham (CPP) la giay chung nhan f 7 * f dugc cap theo He thong chung nhan chat lugng cac san pham dugc pham luu 7 hanh tong thuong mai quoc te cua To chuc Y te the gidi (WHO). 7 # 7 \ 12. Ban thanh pham dugc lieu la nguyen lieu de san xuat thuoc co nguon f f 9 > goc dugc lieu dudi dang cao, com, bot, dich chiet, tinh dau, nhia, gom, thach. >ieu 3. Tach nhiem doi vdi co sd dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc 1. Chiu tach nhiem ve viec thay doi, bo sung noi dung nhan, hudng dan su dung thuoc theo dung noi dung tong van ban yeu cau cap nhat cua Bo Y te (Cue Quan ly Dugc) tong thdi gian giay dang ky luu hanh thuoc con hieu luc \? 7 ma khong phai nop ho so dang ky thay doi, bo sung. 2. Thuc hien dang ky thay doi, bo sung theo quy dinh tai khoan 4 Dieu 28 va Dieu 40 ban hanh kem Thong tu nay tong thdi gian giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc con hieu luc. A 3. Bao dam chat lugng, an toan, hieu qua cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc dung vdi ho so dang ky.

4 4 4. Chiu tach nhiem ve tinh phap ly va tinh chinh xac cua tat ca cac tai lieu tong ho so dang ky. Phoi hop vai ca sa san xuat, ca quan co tham quyen cua nuac ngoai tong viec ta ldi cac van ban cua Cue Quan ly Duac de nghi kiem ta tinh xac thuc cua cac giay to phap ly co lien quan tong ho sa dang ky thuoc. 5. Thong bao bang van ban cho Cue Quan ly Duac tong thai han 30 ngay ke tu ngay co quyet dinh thu hoi giay dang ky luu hanh tai bat ky nuac nao ten / / A a the giai doi vai thuoc, nguyen lieu lam thuoc da duac cap giay dang ky liu hanh tai Viet Nam con hieu luc va neu o ly do bi thu hoi. 6. Phoi hap chat che vai ca sa san xuat thuoc de bao dam it nhat mot tong hai ca sa nay phai thuc hien nghien cuu hoac cung cap them thong tin lien quan den thuoc dang ky khi co thong tin hoac bang chung lien quan den tinh an toan va hieu qua cua thuoc tong qua tinh liu hanh theo yeu cau cua ca quan? > quan ly nha nuac co tham quyen. t a 7 7. Phoi hop vai ca sa san xuat, nhap khau, phan phoi thuoc thuc hien viec theo doi, giam sat, thu thap, tong hap, danh gia va gui bao cao ve Tung tan Quoc gia ve Thong tin thuoc va Theo doi phan ung co hai cua thuoc (Tung tan DI &ADR Quoc gia) thong tin cac tuang hap phan ung sau tiem chung, phan ung co hai cua thuoc theo quy dinh tai khoan 5 Dieu 77 Luat duac, huang dan Thuc hanh tot canh giac duac (Good Phamacovigilance Pactices), cac hudng \ dan quoc gia ve canh giac duac va cac quy dinh co lien quan. 8. Bao dam duy ti dieu kien hoat dong cua ca sa dang ky tong thai han f hieu luc cua giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Tong tuang hap khong con dap ung du dieu kien hoat dong, ca sa dang ky phai co tach nhiem thuc hien thay doi ca sa dang ky theo quy dinh tai cua khoan 4 Dieu 28 va Dieu 40 Thong tu nay tong thai han 30 ngay ke tu ngay ca sa dang ky khong con du dieu kien hoat dong. ^ f \ \ 9. Chiu tach nhiem ve cac van de lien quan den quyen sa huu ti tue doi vai thuoc, nguyen lieu lam thuoc do ca sa dang ky luu hanh tai Viet Nam. 10. Phoi hap ca sa san xuat cap nhat tieu chuan chat luong thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh tai Thong tu so 11/2018/TT-BYT ngay 04 thang 5 / \ / nam 2018 cua Bo tuang Bo Y te quy dinh ve chat luong thuoc, nguyen lieu lam thuoc (sau day viet tat la Thong tu so 11/2018/TT-BYT) va Thong tu so 13/2018/TT-BYT ngay 15 thang 5 nam 2018 cua Bo tuang Bo Y te quy dinh ve a o \ chat luong duac lieu, thuoc co tuyen. 11. Thuc hien ke hoach quan ly nguy ca da duac phe duyet tong ho sa de nghi cap, gia han giay dang ky luu hanh doi vai vac xin. 12. Chiu tach nhiem theo quy dinh tai khoan 2 Dieu 57 Luat duac va cac ^ t quy dinh tai Dieu nay doi vai thuoc, nguyen lieu lam thuoc do ca sa dang ky ke tu ngay Cue Quan ly Duac ky cong van cho phep thay doi ca sa dang ky, bao

5 5 \ / gom ca cac thuoc, nguyen lieu lam thuoc da duac dua a luu hanh tuac thai diem Cue Quan ly Duac co cong van cho phep chuyen doi ca sa dang ky, theo cac quy dinh cua phap luat hien hanh. 13. Chiu cac tach nhiem khac quy dinh tai Thong tu nay va cac quy dinh cua phap luat khac co lien quan. Bieu 4. Tach nhiem doi vo i co* sa san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc t 1. Phai san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc tai dung ca sa co giay phep san xuat do ca quan nha nuac co tham quyen cap. 2. De nghi thu hoi giay dang ky luu hanh do ca sa san xuat tong tuong hop thuoc, nguyen lieu lam thuoc co van de ve chat lugng, an to an va hieu qua anh huang den sue khoe cua nguai su* dung theo Mau 1/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. * 3. Phoi hop vai ca sa dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc thuc hien quy dinh tai khoan 1, 2 va 3 Dieu 3 Thong tu nay. \ > > 4. Phoi hap vai ca sa dang ky thuoc thuc hien cac yeu cau ve kiem ta, danh gia ca sa san xuat khi co yeu cau cua ca quan quan ly co tham quyen. \ 5. Bao dam cac dieu kien hoat dong cua ca sa san xuat tong thai han hieu luc cua giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 6. Thuc hien viec thay doi ca sa dang ky cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc do ca sa san xuat da duqc cap giay dang ky luu hanh tong thai han 30 ngay ke tu ngay Cue Quan ly Duac ky cong van thong bao ve viec ca sa dang ky khong con du dieu kien hoat dong. 7. Thuc hien cap nhat tieu chuan chat lugng thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh tai Thong tu so 11/2018/TT-BYT. X A a Bieu 5. Quy dinh ve bao cao theo doi, danh gia an toan, hieu qua 1. Ca sa kinh doanh duac, ca sa kham benh, chua benh phai thuc hien viec theo ddi, giam sat, thu thap, tong hop, danh gia va bao cao ca quan quan ly nha nuac co tham quyen thong tin cac tuong hap phan ung sau tiem chung, phan ung co hai cua thuoc theo quy dinh tai Dieu 77, Dieu 78 Luat duac, huang dan Thuc hanh tot canh giac duac (Good Phamacovigilance Pactices), cac w / \ huang dm quoc gia ve canh giac duac va cac quy dinh co lien quan. 2. Ca sa dang ky thuoc phai bao cao danh gia an toan, hieu qua doi vai thuoc quy dinh tai khoan 2 Dieu 8 Thong tu nay theo Mau 2A/TT (doi vai thuoc) hoac Mau 2B/TT (doi vai vac xin): a) Dinh ky 06 thang mot lan tong thai han giay dang ky luu hanh con hieu luc gui ve Tung tan DI &ADR Quoc gia de tong hap, danh gia va bao cao Cue Quan ly Duac;

6 6 b) Khi nop ho sa dang ky gia han giay dang ky luu hanh tai Cue Quan ly Dugc. 3. Co so kham benh, chua benh co su dung thuoc bao cao tinh hinh su dung thuoc theo Mau 2C/TT (doi vai thuoc) ban hanh kem theo Thong tu nay dinh ky 06 thang mot lan tong thai han giay dang ky luu hanh con hieu luc doi vai thuoc quy dinh tai khoan 2 Dieu 8 Thong tu nay va gui ve Tung tan DI & ADR Quoc gia de tong hop, danh gia va bao cao Cue Quan ly Dugc. Dieu 6. Ngon ngu*, hinh thu*c ho so*, so Iigng ho so*, tai lieu 1. Ngon ngu su dung tong ho so dang ky Ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc phai dugc viet bang tieng Viet hoac tieng Anh. Ta huang dan su dung thuoc va Tom tat dac tinh san pham y t phai dugc viet bang tieng Viet. 2. Ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc phai dugc chuan bi ten kho giay A4, dong chac chan (tu* ho so nop tue tuyen). Ho so phai co tang bia (Mau 3/TT), to thong tin san pham (Mau 4/TT) dugc sap xep theo dung tinh tu cua muc luc (Mau 5/TT), co phan each giua cac phan. Cac phan phan each phai duac danh so thu tu de de tham khao va co dau xac nhan cua ca sa dang ky hoac ca sa san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc a tang dau tien cua moi phan tong toan bo ho sa (chap nhan dau cua van phong dai dien doi vai thuoc nuac ngoai). Cac tai lieu sau phai dong thanh cac phan ieng va kem 01 ta thong tin san pham: a) Tai lieu nghien cuu tuang duang sinh hoc; b) Tai lieu tien lam sang, lam sang; c) Tai lieu danh gia viec dap ung GMP theo quy dinh tai Dieu 95, 98 Nghi dinh so 54/2017/ND-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chlnh phu doi vai ca sa san / f xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc nuac ngoai khi dang ky luu hanh tai Viet Nam. 3. Cac thuoc (tu vac xin) co the dang ky tong cung mot ho sa khi co chung cac yeu to sau: ten thuoc; dang bao che; duang dung; tieu chuan chat lugng thuoc; ten va dia chi nha san xuat; cung cong thuc bao che, tong do: co / \ f F t cung ham lugng dugc chat tinh theo don vi chia lieu doi vai cac thuoc dang an co chia lieu; co cung nong do hoac ham lugng dugc chat doi vai cac thuoc dang an khong chia lieu, dang long hoac ban an; co cung nong do hoac ham lugng F F F F t F dugc chat va chat li?u bao bi tiep xuc tue tiep vai thuoc doi vai cac thuoc dang tiem, tuyen. f y y t t 4. So lugng cac tai lieu phai nop tong ho sa de nghi cap, gia han giay dang ky luu hanh, cu the nhu sau: a) 01 (mot) bo co day du ho sa theo quy dinh tai khoan 1, 2, 3, 5, 6, 7 Dieu 28 Thong tu nay doi vai thuoc hoa dugc, vac xin, sinh pham va ho sa quy

7 7 dinh tai khoan 1, 2 Bieu 31, khoan 1, 2 Bieu 33 Thong tu nay doi vdi thuoc dugc lieu, nguyen lieu lam thuoc; b) 01 (mot) ban sao day du ho so doi vai vac xin; 02 (hai) ban sao cac tai > 9 lieu gom don dang ky, tieu chuan chat luong va phuong phap kiem nghiem thuoc, nguyen lieu lam thuoc doi vai cac tudng hap con lai; c) 02 (hai) bo mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va to huomg dan su dung thuoc du kien luu hanh co dau xac nhan cua ca sd dang ky (chap nhan dau f cua van phong dai dien doi vai thuoc nude ngoai) hoac ca so san xuat. Cac nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc dige gan, thiet ke ten kho giay A4. \ 9 v 5. So luong cac tai lieu phai nop tong ho so dang ky thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh: a) 01 (mot) bo co day du cac tai lieu theo quy dinh tai khoan 4 Bieu 28 Thong tu nay doi vai thuoc hoa dugc, vac xin, sinh pham va khoan 3 Bieu 31, khoan 3 Bieu 33 Thong tu nay doi vai thuoc duac lieu, nguyen lieu lam thuoc. b) 02 (hai) bo mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va ta huang dan su f \ 7 7 w dung thuoc de nghi thay doi doi vai tuang hap thay doi nhan, hubng dan su dung, co dau xac nhan cua ca sd dang ky (chap nhan dau cua van phong dai dien doi vai thuoc nuac ngoai) hoac ca so san xuat. Cac nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc dugc gan, thiet ke ten kho giay A4. 6. Quy dinh ve viec ap dung ho so tue tuyen: a) So luong, thanh phan ho so: 01 (mot) bo ho so day du theo quy dinh tai Thong tu nay dang ky tue tuyen va gui them 01 ban giay cua ho so hanh chinh (tu nhan, td hudng dan su dung thuoc) tdi Cue Quan ly Dugc; \ b) Lo tinh ap dung ho so tue tuyen theo cong bo cua Bo tudng Bo Y te. Bieu 7. Phi dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc Ca sd dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc phai nop phi lien quan den dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh cua phap luat hien hanh ve phi va le phi. Bieu 8. Hieu lu*c, ky hieu cua giay dang ky Iiu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc va thdi han nop ho so dang ky gia han 1. Thdi han hieu lue cua giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc la 05 nam ke tu ngay cap hoac gia han, tu tudng hap quy dinh tai khoan 2 Bieu nay.? / 2. Thdi han hieu lie cua giay dang ky luu hanh la 03 nam ke tu ngay cap doi vdi cac thuoc sau: a) Thuoc mdi, vac xin lan dau cap giay dang ky luu hanh, sinh pham tham > \ \ chieu, sinh pham tuang tu lan dau cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam;

8 8? f ~\ ^ f b) Thuoc cung dugc chat, nong do, ham lugng, dang bao che vdi thuoc mai ma thuoc mdi do chua dugc cap giay dang ky luu hanh vai thai han 5 nam; c) Thuoc khong thuoc tuang hap quy dinh tai diem a v ab khoan nay nhung tai thdi diem nop ho sa gia han giay dang ky luu hanh ma chua co bao cao an toan, hieu qua vi ly do chua luu hanh hoac co bao cao an toan, hieu qua nhung so lugng thuoc su dung, so lugng benh nhan, thai gian su dung con han > f f che theo y kien cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc hoac co khuyen nghi cua co so kham chua benh ve viec can tiep tuc theo doi an toan, hieu qua; d) Cac tuang hgp tiep tuc theo doi an toan, hieu qua theo y kien tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 3. Tong thai han 12 thang tudc khi giay dang ky luu hanh het hieu luc, co so dang ky co the nop ho so gia han giay dang ky luu hanh. Sau ngay giay \ F t dang ky luu hanh het hieu luc, co so nop ho so theo hinh thuc cap giay dang ky luu hanh. m t f a t f 4. Moi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc co ma so ieng de phan biet: thuoc, nguyen lieu lam thuoc san xuat tong nuac, nhap khau, vac xin, sinh pham, thuoc chuyen giao cong nghe, thuoc thuc hien dong goi thu cap tai Viet Nam. 5. Tong thai han hieu luc cua giay dang ky luu hanh cu, ma co sd dang ky dugc gia han giay dang ky luu hanh mai thi hieu luc giay dang ky luu hanh cu dugc tiep tuc co hieu luc dong thdi vdi giay dang ky luu hanh mai tong 06 thang ke tu ngay giay dang ky luu hanh mai co hieu luc. Bieu 9. Tieu chi doi voi thuoc de nghi phan loai biet dige goc f \ 1. Thuoc de nghi dugc phan loai biet dugc goc (khong ap dung doi vai sinh pham) phai dugc xac dinh tong dan de nghi dang ky thuoc va phai dap ung dong thdi cac tieu chi sau: a) Co day du du lieu lam sang ve an toan, hieu qua theo quy dinh tai Bieu 13 Thong tu nay; b) Dugc cap phep luu hanh bdi mot tong cac co quan quan ly quy dinh tai khoan 9, 10 Bieu 2 Thong tu nay, tu thuoc mdi san xuat tai Viet Nam. *> f 7 Biet dugc goc tude khi co thay doi co so san xuat hoac chuyen giao cong nghe tai Viet Nam theo quy dinh tai khoan 2, 3 Bieu nay van dugc cong nhan la biet dugc goc. 2. Boi vdi thuoc da dugc Bo Y te cong bo biet dugc goc theo quy dinh tai 9 khoan 1 Bieu nay sau do chuyen giao cong nghe san xuat mot, mot so hoac toan bo cac cong doan tai ca sd san xuat thuoc tai Viet Nam phai bao dam biet dugc goc va thuoc san xuat tai Viet Nam dap ung dong thdi cac tieu chi sau:

9 a) Cung cong thuc bao che; b) Cung quy tinh san xuat; c) Cung tieu chuan chat luong nguyen lieu; 9? 9 d) Cung tieu chuan chat liong thuoc thanh pham; 9 9 \ 9 d) Neu co bat ky thay doi nao lien quan den yeu cau tai cac diem a, b, c, d khoan nay, ca sd dang ky phai cung cap du lieu chung minh thuoc san xuat tai Viet Nam tucmg duang ve chat luong so vdi biet duac goc tudc khi chuyen giao. s i 3. Thuoc da duqc cong bo la biet duac goc co thay doi ca sd san xuat thi ^ ^ ( / * 9 thuoc duac cap giay dang ky luu hanh mai cua ca sd san xuat thay doi cung duac cong bo la biet duac goc ten ca sd co de nghi bang van ban cua ca sd dang ky neu dap ung dong thdi cac tieu chi sau day: / a) Thuoc duac cap phep lim hanh bdi mot tong cac ca quan quan ly quy dinh tai khoan 9, 10 Dieu 2 Thong tu nay; nay. b) Thuoc dap ung dong thdi cac quy dinh tai diem a, b, c, d khoan 2 Dieu Dieu 10. Yeu cau doi vdi dang ky thuoc san xuat tai Viet Nam theo hinh thic chuyen giao cong nghe, thuoc thu*c hien dong goi thu* cap t 9 1. Thuoc dang ky theo hinh thuc chuyen giao cong nghe phai dap ung dong thdi cac yeu cau sau: a) Viec chuyen giao cong nghe san xuat thuoc duac thuc hien theo hinh thuc chuyen giao mot, mot so hoac toan bo cac cong doan cua quy tinh san xuat thuoc thanh pham, khong ap dung doi vdi tudng hap chi chuyen giao cong doan dong goi thu cap; b) Thuoc dang ky va thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe phai dap ung dong thdi cac tieu chi sau: - Cung cong thuc bao che; - Cung quy tinh san xuat; 9 - Cung tieu chuan chat luong nguyen lieu; Cung tieu chuan chat luong thuoc thanh pham; / 9 / x Neu co bat ky thay doi nao lien quan den yeu cau neu ten, ca sd dang ky f i phai cung cap du* lieu chung minh thuoc san xuat tai Viet Nam tuang duang ve f 9 chat luong so vdi thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe. t c) Rieng doi vdi thuoc geneic co tac dung toan than, thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe phai da duac chung minh tuang duang sinh hoc theo quy dinh, tu* tudng hap thuoc co dang bao che duac mien thu duang sinh hoc

10 10 theo quy dinh tai Thong tu so 08/2010/TT-BYT ngay 26 thang 4 nam 2010 cua Bo tuong Bo Y te Huong dan bao cao so lieu nghien cuu sinh kha dung/tuong duong sinh hoc tong dang ky thuoc; d) Ho so dap ung quy dinh tai khoan 5 Dieu 28 Thong tu nay. 2. Thuoc thuc hien dong goi thu cap tai Viet Nam a) Tong vong 05 nam ke tu ngay duoc cap giay dang ky luu hanh, co so dang ky, co so san xuat thuc hien xong chuyen giao cong nghe toan bo cac cong doan san xuat theo cac dieu kien quy dinh tai khoan 1 Dieu nay. Ba (03) nam ke tu ngay duoc cap giay dang ky luu hanh, co so dang ky phai bao cao tien do thuc hien viec chuyen giao cong nghe theo Mau 6/TT ban hanh kem theo Thong tu nay; b) Ho so dap ung quy dinh tai khoan 6 Dieu 28 Thong tu nay. 3. Thuoc tuoc chuyen giao cong nghe, dong goi thu cap duoc tiep tuc luu hanh theo hieu luc cua giay dang ky luu hanh da duoc cap. Dieu 11. Yeu cau bao mat du* lieu doi v6i ho so* dang ky thuoc Co so dang ky thuoc co nhu cau bao mat du lieu doi voi ho so dang ky thuoc thuc hien theo quy dinh tai Thong tu 05/2010/TT-BYT ngay 01 thang 3 nam 2010 cua Bo tuong Bo Y te huong dan bao mat du lieu thu nghiem tong dang ky thuoc va phai neu o de nghi tong don dang ky theo Mau 6/TT ban hanh kem Thong tu nay. Dieu 12. Quy dinh ve kiem ta tinh xac thuc cua cac thong tin ten giiy te phap ly 1. Cue Quan ly Duoc phoi hop voi cac co quan ngoai giao va co quan co lien quan tong nuoc, nuoc ngoai thuc hien viec kiem ta tinh xac thuc cua cac \ /» giay to phap ly tong ho so dang ky thuoc, cu the nhu sau: a) CPP cua tat ca cac ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc; b) Giay to phap ly do co quan quan ly nha nuoc co tham quyen nuoc ngoai cap doi voi co so dang ky nuoc ngoai lan dau dang ky thuoc tai Viet Nam. ^ ^ 'j \ 2. Viec kiem ta duoc thuc hien d6ng thai voi thu tuc tham djnh ho so dang ky thuoc va tong thai han quy dinh tai khoan 5 Dieu 56 Luat duqc. Chiang II YEU CAU VE DU LIEU LAM SANG DE BAO DAM AN TOAn, HIEU QUA VA TIEU CHI x Ac DINH TRUOING HOP MIEN THU, MIEN MOT SO GIAI DOAN THU* THUOC TREN LAM SANG, 7

11 11 THUOC PHAITHC LAM SANG GIAI DOAN 4 TAI VIET NAM Bieu 13. Quy dinh ve du* lieu lam sang tong ho sc dang ky lia hanh doi voi thudc hoa duoc moi, vac xin, sinh pham 1. Yeu cau ve du* lieu lam sang de bao dam an toan, hieu qua tong ho so dang ky luu hanh doi voi thuoc hoa dugc moi, vac xin, sinh pham a) Cac nghien cuu lam sang cua thuoc, cac du lieu tong ho so lam sang phai phu hop voi hudng dan cua ICH, Bo Y te Viet Nam hoac huong din cua cac to chuc khac ma Viet Nam cong nhan (bao gom: huong dan cua to chuc quoc te ma Viet Nam la thanh vien, huong dan cua co quan quan ly tham chieu quy dinh tai khoan 9 Dieu 2 Thong tu nay), tu tubng hop quy dinh tai khoan 2 Bieu nay; 9 9 b) Du lieu lam sang (tu* sinh pham tuong tu voi sinh pham tham chieu va vac xin tuong tu voi vac xin da duoc cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam) phai co du thong tin de phan tich, bien giai duoc ve anh hucmg cua yeu to chung toe ngubi chau A lien quan den an toan, hieu qua cua thuoc nham ngoai suy du lieu lam sang ten chung toe ngubi chau A theo cac huong dan quy dinh tai diem a khoan 1 Bieu nay hoac phai co du lieu nghien cuu bac cau theo huong dan cua. \ ICH-E5 nham ngoai suy du lieu lam sang ten chung toe ngubi chau A; c) Vac xin da duoc cap phep luu hanh dap ung quy dinh tai diem g khoan 4 Bieu 23 Thong tu nay va co day du du lieu lam sang ve an toan, hieu qua theo quy dinh tai diem a, b khoan 1 Bieu nay nhung chua duoc san xuat toan bo cac cong doan ten day chuyen cua cac nuoc la thanh vien quy dinh tai khoan 10 Bieu 2 Thong tu nay thi phai co du lieu lam sang lien quan den danh gia tinh an i-v a o toan va tinh sinh mien dich ten quan the dich tai Viet Nam tuoc khi duoc cap phep luu hanh. \ d) Vac xin co day du du lieu lam sang danh gia tinh an toan, hieu qua quy dinh tai diem a, b khoan 1 Bieu nay nhung chua dap ung quy dinh tai diem g khoan 4 Bieu 23 Thong tu nay thi phai co du lieu lam sang lien quan den danh gia tinh an toan va tinh sinh mien dich ten quan the dich tai Viet Nam tuoc khi duoc cap phep luu hanh. 2. Tong tubng hop nghien cuu duoc thuc hien tuoc thbi diem co quy dinh, huong dan ve nghien cuu phat tien thuoc quy dinh tai diem a khoan 1 \ f 9 Bieu nay thi duoc xem xet chap nhan du lieu cua nghien cuu de tham dinh. Dieu 14. Yeu cau ve du* lieu lam sang de bao dam an toan, hieu qua tong ho so* dang ky Un hanh doi voi thuoc co su* ket hop moi cua cac du-gc A 7 chat, sinh pham tuong ti 1. Thuoc co su ket hop mbi cua cac duoc chat phai co day du du* lieu lam sang theo huong dan cua US FDA, EMA hoac WHO ve phat tien lam sang

12 12 thuoc phoi hop co dinh lieu thuc hien theo quy dinh tai Phu luc IV ban hanh kem theo Thong tu nay. 9 > w ^ 2. Sinh pham tuong ti phai co day du du lieu lam sang theo hudng dan ve phat tien sinh pham tuong tu do Bo Y te Viet Nam ban hanh hoac hudng dan cua WHO. Chap nhan hudng dan cua US FDA, EMA va cac hudng dan dugc xay dung ten co sd cac hudng dan nay. Cac hudng dan cua WHO, US FDA, EMA theo Phu luc IV ban hanh kem theo Thong tu nay. Bieu 15. Yeu cau ve du* lieu lam sang de bao dam an toan, hieu qua tong ho so* dang ky liu hanh doi vdi thuoc hoa dugc mdi khong phai la biet dugc goc f f f f 1. Doi vdi thuoc dugc cap phep luu hanh d nude sd tai la thuoc ke don (tu tudng hop thuoc san xuat tai Viet Nam) va da co it nhat mot thude tuong tu (cung hoat chat, nong do, ham luong, dang bao che, dudng dung) dugc cap phep luu hanh bdi mot tong cac ca quan quan ly quy dinh tai khoan 10 Dieu 2 Thong tu nay phai co du lieu lam sang dap ung mot tong tudng hgp sau: a) Co du lieu lam sang cua chinh thuoc tuong tu do dugc chu sd huu cho phep su dung. Du lieu lam sang cua thuoc tuong tu phai dap ung quy dinh tai Dieu 13 Thong tu nay; b) Co du lieu lam sang tap hop tu cac cong tinh nghien cuu cong bo tong y van va du lieu ve nghien cuu tuong duomg sinh hoc (tu tudng hgp thuoc khong co yeu cau phai thu tuong duong sinh hgc theo quy dinh cua co quan quan ly nude sd tai). 2. Doi vdi thuoc khong ke don theo quy dinh cua nude sd tai (tu tudng hop thuoc san xuat tai Viet Nam va tudng hgp quy dinh tai khoan 3 Dieu nay) va da co it nhat mot thuoc tuong tu (cung hoat chat, nong do, ham lugng, dang f / f bao che, dudng dung) dugc cap phep luu hanh bdi it nhat mot nude ten the gidi phai co du lieu lam sang dap ung mot tong tudng hgp sau: a) Co du lieu lam sang cua chinh thuoc tuong tu do dugc chu sd huu cho phep su dung. Du* lieu lam sang cua thuoc tuong tu phai dap ung quy dinh tai Dieu 13 cua Thong tu nay; t F b) Co du lieu lam sang tap hgp tu cac cong tinh nghien cuu cong bo tong y van va du* lieu ve nghien cuu tuong duong sinh hgc (tu tudng hop thuoc khong co yeu cau phai thu tuong duong sinh hoc theo quy dinh cua co quan quan ly nude sd tai). _ F F F F 3. Doi vdi thuoc dugc cap phep luu hanh va phan loai la thuoc khong ke don bdi it nhat mot tong cac co quan quan ly tham chieu quy dinh tai khoan 9 \ F \ Dieu 2 Thong tu nay thi phai co tai lieu thuyet minh va bang chung chung mmh viec su dung cac dugc chat tong thanh phan cua thuoc (ve chi dinh, lieu dung, dudng dung, doi tugng su dung) da dugc ghi o tong Dugc thu Quoc gia Viet

13 13 Nam, Dugc dien Viet Nam, Dugc thu hoac cac tai lieu dugc chap nhan boi mot tong cac co quan quan ly tham chieu quy dinh tai khoan 9 Bieu 2 Thong tu nay. Dieu 16. Yeu cau ve di lieu lam sang tong ho so dang ky lu*u hanh doi voi thuoc hoa dige co ham ligng, nong do, diomg dung, each dung, lieu dung, chi dinh, doi tu tfng benh nhan khac so voi biet dige goc da dige cap phep luu hanh tai Viet Nam Boi voi thuoc hoa dugc co ham lugng, nong do, dudng dung, each dung, lieu dung, chi dinh, doi tugng benh nhan khac so voi biet dugc goc da dugc cap phep luu hanh tai Viet Nam hoac co dang bao che moi anh hucmg den sinh dugc hoc cua thuoc phai co ho so lam sang theo quy dinh tai Bieu 13 Thong tu nay. Dieu 17. Yeu cau ve du* lieu lam sang doi voi thuoc da dige cap giay dang ky liu hanh tai Viet Nam nhing co thay doi, bo sung lien quan den du* lieu lam sang so voi ho so* dang ky thuoc da dige phe duyet / > Thuoc hoa dugc, vac xin, sinh pham, thuoc dugc lieu da dugc cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam co thay doi, bo sung lien quan den du lieu lam sang so voi ho so dang ky thuoc da dugc phe duyet, co so dang ky phai bo sung du lieu lam sang theo quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay. Dieu 1$. Tieu chi xac dinh mien mot, mot so giai doan thu* thuoc hoa dige moi, vac xin, sinh pham ten lam sang ti6*c khi cap phep lia hanh \ Thuoc chua dap ung quy dinh tai Bieu 13 Thong tu nay dugc Bo tuong Bo Y te xem xet quyet dinh mien mot, mot so giai doan thu thuoc ten lam sang (bao gom ca mien giam du* lieu lam sang) ten co so y kien tu van cua Hoi dong f / tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc khi thuoc mot tong cac tuong hgp sau: 1. Thuoc dap ung nhu cau cap bach cho quoc phong, an ninh, phong, / chong dich benh, khac phuc hau qua thien tai, tham hga ma ten thi tuong chua co san cac thuoc khac co kha nang thay the. 2. Thuoc da dugc cap phep luu hanh boi it nhat hai tong so cac co quan quan ly tham chieu quy dinh tai khoan 9 Bieu 2 Thong tu nay hoac da dugc cap phep luu hanh boi My (US FDA) hoac boi EMA dua ten ho so lam sang mien giam theo quy dinh cua cac co quan nay. 3. Thuoc dung de dieu ti cac benh hiem gap; benh hiem ngheo. 4. Vac xin, sinh pham dugc san xuat t$i Vift Nam theo hinh thuc chuyen / / giao cong nghe mot, mot so hoac toan bo cac cong doan cua quy tinh san xuat 7 > o thanh pham ma vac xin, sinh pham tude chuyen giao cong nghe co du lieu lam sang dap ung quy dinh tai khoan 1 Bieu 13, Bieu 14 Thong tu nay. Dieu 19. Yeu cau ve du* lieu lam sang tong ho so* dang ky lia hanh doi voi thuoc du*o*c lieu moi

14 14 1. Yeu cau ve du lieu lam sang de bao dam an to an, hieu qua tong ho so dang ky luu hanh doi voi thudc duac lieu mai a) Cac nghien lam sang cua thuoc, cac du* lieu tong ho so lam sang phai phu hop voi Huong dan nghien cuu tien lam sang va lam sang thuoc duac lieu cua Bo Y te hoac cua to chiic khac ma Viet Nam cong nhan, bao gom: Huong ^ *? dan nghien cuu danh gia an toan va hieu qua cua thuoc duac lieu cua To chuc Y te The gioi (Reseach guidelines fo evaluating the safety and efficacy of hebal medicines) hoac co quan quan ly quy dinh tai khoan 10 Dieu 2 Thong tu nay. Tong tudng hop nghien cuu duoc thuc hien tuoc thdi diem co quy dinh, hudng dan neu ten ve nghien cuu phat tien thuoc thi duoc xem xet chap nhan du* lieu cua nghien cuu de tham d nh; b) Thuoc duoc lieu co du lieu tich tu* cac tai lieu sau duoc chap nhan la du lieu lam sang de xem xet tinh an toan, hieu qua cua thuoc: / \ - Cac chuyen luan lien quan den tinh an toan, hieu qua cua thuoc duoc de cap tong cac duoc dien, duoc thu cua Viet Nam hoac cua cac nuoc ten the gioi; \ * - Cac bai bao danh gia ve tinh an toan, hieu qua cua thuoc duoc dang tai ten cac tap chi thuoc danh muc SCI (Science Citation Index) - Chi so tich dan khoa hoc va cac du lieu lam sang tap hop tu* cac cong tinh nghien cuu cong bo tong y van khac; - Bao cao danh gia tinh an toan, hieu qua cua de tai khoa hoc va cong t f nghe cap quoc gia, cap bo hoac cap tinh da duoc nghiem thu. F X 2. Thuoc duoc lieu khong yeu cau phai nop du lieu lam sang theo quy dinh tai khoan 1 Dieu nay neu dap ung mot tong cac dieu kien sau: \ a) Thuoc duoc lieu co cung thanh phan, khoi luong duoc lieu, chi dinh, ducmg dung voi mot thuoc duoc lieu khac da duoc cap giay dang ky luu hanh (bao gom ca tudng hop giay dang ky luu hanh da het hieu luc) tu* cac thuoc da duoc xac dinh la thuoc co tuyen va khong co chi dinh doi voi cac benh thuoc Danh muc benh do Bo tudng Bo Y te ban hanh theo quy dinh tai diem b khoan 1 Dieu 89 Luat duoc; b) Tudng hop thudc duoc lieu co cung thanh phan, khoi luong duoc lieu, chi dinh, dudng dung voi mot thuoc duoc lieu mdi duoc cap phep luu hanh tai Viet Nam ten co so co day du du lieu lam sang theo quy dinh tai khoan 1 Dieu nay va khong co them chi dinh doi voi cac benh thuoc Danh muc benh do Bo tudng Bo Y te ban hanh theo quy dinh tai diem b khoan 1 Dieu 89 Luat duoc thi chi duoc xem xet cap phep luu hanh khi thudc duoc lieu khac do da duoc cap phep luu hanh toi thieu 05 nam. Dieu 20. Tieu chi xac dinh tudng hop dioc mien mot, mot so giai doan thu* thuoc duoc lieu ten lam sang tuoc khi cap phep luu hanh

15 15 Thuoc dugc lieu chua dap ung quy dinh tai Bieu 19 Thong tu nay dugc Bo tudng Bo Y te xem xet quyet dinh viec mien mot, mot so giai doan thu thuoc ten lam sang (bao gom ca mien giam du lieu lam sang) ten co sd y kien tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc khi thuoc mot tong cac tudng hop sau: A H f / 1. Thuoc dap ung nhu cau cap bach cho quoc phong, an ninh, phong, chong dich benh, khac phuc hau qua thien tai, tham hoa ma ten thi tudng chua w f / co san cac thuoc khac co kha nang thay the. 2. Thuoc da dugc cap phep luu hanh bdi it nhat mot tong so cac co quan quan ly tham chieu quy dinh tai khoan 9, 10 Bieu 2 Thong tu nay dua ten ho so lam sang mien giam theo quy dinh cua cac co quan nay. 3. Thuoc co chi dinh doi vdi cac benh thuoc Banh muc benh do Bo tudng Bo Y te ban hanh theo quy dinh tai diem b khoan 1 Bieu 89 Luat dugc nhung khong thuoc tudng hgp dugc mien thu lam sang quy dinh tai khoan 3 Bieu 21 Thong tu nay. a a 4. Thuoc co su phoi hop mdi cua cac dugc lieu da tung su dung lam thuoc tai Viet Nam va khong co chi dinh doi vdi cac benh thuoc Banh muc benh do Bo tudng Bo Y te ban hanh quy dinh tai diem b khoan 1 Bieu 89 Luat dugc. Bieu 21. Tieu chi xac dinh tudng hup duuc mien thu lam sang tai Viet Nam tuuc khi cap phep luu hanh / \ 1. Thuoc geneic co cung dugc chat, ham lugng, nong do, dudng dung, each dung, lieu dung, chi dinh, doi tugng benh nhan, dang bao che vdi mot thuoc khac da dugc cap giay dang ky luu hanh. / 2. Thuoc mdi (tu* vac xin) da dugc cap phep luu hanh tai it nhat mot nude ten the gidi va co day du du lieu lam sang ve an toan, hieu qua theo quy dinh tai Bieu 13, Bieu 19 Thong tu nay. a 3. Thuoc dugc lieu da dugc cap giay dang ky luu hanh tude ngay Luat dugc co hieu luc va khong co chi dinh doi vdi cac benh thuoc Banh muc benh do Bo tudng Bo Y te ban hanh. f A *> 4. Vac xin da dugc cap phep luu hanh dap ung quy dinh tai diem g khoan X / \ 4 Bieu 23 Thong tu nay, dugc san xuat toan bo cac cong doan ten day chuyen \ \ cua cac nude la thanh vien quy dinh tai khoan 10 Bieu 2 Thong tu nay va co day du du lieu lam sang ve an toan, hieu qua theo quy dinh tai Bieu 13 Thong tu nay. Bieu 22. Tieu chi de xac dinh tudng hup phai thu* lam sang giai doan IV tai Viet Nam A A A \ \ Thuoc da dugc cap giay dang ky luu hanh nhung can danh gia them ve an toan, hieu qua ten co sd y kien tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc.

16 16 Chwag III h 6 SO DANG KY THUOC, NGUYEN LIEU LAM THUOC Muc 1 QUY DINH CHUNG VE H 6 SO BE NGHJ CAP, GIA HAN, THAY DOI, BO SUNG GlAY DANG KY LUtT HANH THUOC, NGUYEN LIEU LAM THUOC Bieu 23. Quy dinh doi voi cac tai lieu tong ho so1tie nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky lia hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc 1. Giay to do ca quan quan ly nude ngoai cap phai dugc hop phap hoa lanh si theo quy dinh cua phap luat ve hop phap hoa lanh si, tu cac tudng hop dugc mien theo quy dinh cua phap luat. 2. Giay phep, giay chung nhan, giay xac nhan, giay dang ky (goi chung la f \ > f giay td phap ly) tong ho sa phai con hieu luc tai thdi diem tiep nhan ghi ten Phieu tiep nhan ho so va phai dugc the hien bang tieng Anh hoac tieng Viet. Tudng hgp CPP khong ghi thdi han hieu luc thi thdi han hieu luc dugc tinh la 24 thang ke tu ngay cap. 3. Giay td phap ly la ban chinh hoac ban sao co chung thuc: a) Ban chinh phai co day du chu ky, ten ngudi ky va dau xac nhan cua ca quan quan ly nha nude co tham quyen cua nude cap; b) Ban sao co chung thuc phai do ca quan, to chuc co tham quyen cua Viet Nam chung thuc theo quy dinh cua phap luat Viet Nam ve chung thuc ban > sao tu ban chinh. Tong tudng hgp can thiet phai xuat tinh ban chinh de doi chieu; c) Tudng hgp giay td phap ly dugc cap la ban dien tu khong the hien day du chu ky, ten ngudi ky va dau xac nhan cua ca quan quan ly nha nude co tham quyen cua nude cap giay td phap ly thi ca sd dang ky phai co van ban cung cap thong tin ve dudng dan tuy cap website (website tieng Anh) cua ca quan cap * giay td phap ly neu ten va cam ket chiu tach nhiem ve tinh hgp phap cua cac giay td phap ly nay. CPP; 4. Quy dinh doi vdi CPP: a) CPP phai co chu ky, ten ngudi ky, ngay cap va dau cua ca quan cap b) CPP phai dugc cap bdi ca quan quan ly ve dugc pham co tham quyen cap quoc gia.

17 17 / 9 Tuong hop CPP dupe cap boi co quan quan ly dupe pham nhung khong phai la co quan quan ly duoc pham cap quoc gia: Co so dang ky thuoc phai cung cap tai lieu phap ly chung minh co quan nay la co quan co tham quyen va co quan quan ly duoc pham quoc gia tai nuoc do khong thuc hien viec cap CPP theo quy dinh cua phap luat nuoc so tai. Tuong hop CPP duoc cap boi co quan khong phai co quan quan ly duoc 9 f pham: Co so dang ky thuoc phai cung cap tai lieu chung minh co quan nay la co 9 \ > quan co tham quyen va co quan quan ly duoc pham tai nuoc do khong thuc hien viec cap CPP theo quy dinh cua phap luat nuoc so tai. c) Chu* ky, ten ngubi ky va dau cua co quan cap CPP phai duoc chung thuc boi co quan co tham quyen; Tuong hop noi dung xac nhan nay khong 9 \ f dupe the hien bang tieng Anh thi phai dich cong chung sang tieng Viet hoac tieng Anh; d) Noi dung cua CPP phai co day du thong tin theo quy dinh tai Mau 7/TT ban hanh kem theo Thong tu nay va cac noi dung sau: f \ \ - Cong thuc bao che cua thuoc, tong do neu o ten, thanh phan, nong do, ham lupng cua tung dupe chat, dupe lieu, ta dupe; doi vbi dang bao che vien nang mem, vien nang cung phai co them thong tin ve thanh phan cong thuc cua vo nang; Tieu chuan thanh pham, tieu chuan dupe chat, dupe lieu, ten, dia chi co so san xuat dupe chat, dupe lieu; f \ / - Tuong hop thuoc co su tham gia san xuat boi nhieu co so san xuat khac nhau thi CPP phai ghi o ten, dia chi, vai to cua tung co so; - Tuong hop CPP khong co thong tin co so san xuat thuoc dap ung thuc hanh tot san xuat thuoc (GMP), co so dang ky phai nop kem giay chung nhan GMP cua tat ca cac co so san xuat dap ung quy dinh tai khoan 1, 2, 3 Dieu nay; CPP. f - Cac phu luc kem theo CPP (neu co) phai co xac nhan cua co quan cap 9 d) Doi vbi thuoc geneic, thuoc dupe lieu, sinh pham pobiotics (men tieu F 9 9 F hoa), thuoc gia han, thay doi, bo sung giay dang ky liu hanh: CPP xac nhan thuoc dupe cap phep va luu hanh 0 nuoc san xuat. Tuong hop thuoc khong F F F dupe cap phep luu hanh b nuoc san xuat hoac dupe cap phep nhung khong luu / / F hanh thuc te 0 nuoc san xuat, co so dang ky phai cung cap CPP co xac nhan thuoc dupe cap phep va luu hanh 0 mot tong cac nuoc quy dinh tai khoan 10 Dieu 2 Thong tu nay; F F e) Doi vbi thuoc hoa dupe mbi va sinh pham nhap khau, tu sinh pham / f pobiotics (men tieu hoa): CPP dupe cap boi nuoc san xuat va CPP dupe cap boi mot tong cac co quan quan ly khac quy dinh tai khoan 10 Dieu 2 Thong tu nay co xac nhan thuoc dupe cap phep va luu hanh thuc te;

18 18 t *> * ' g) Bdi vdi vac xin nhap khau: CPP dugc cap bdi nude san xuat va CPP dugc cap bai mot tong cac ca quan quan ly khac quy dinh tai khoan 9 Bieu 2 Thong tu nay co xac nhan vac xin dugc cap phep va luu hanh thuc te; h) Boi vai thuoc geneic co bao cao nghien cuu tuang duang sinh hoc: CPP dugc cap bai mot tong cac ca quan quan ly quy dinh tai khoan 10 Bieu 2 Thong tu nay co xac nhan thuoc dugc cap phep va luu hanh thuc te; Tuong hgp khong co CPP dap ung quy dinh nay, phai co bao cao nghien cuu tuang duang sinh hpc cua thuoc dugc thuc hien tai ca sd kinh doanh dich vu thu tuang duang sinh hoc cua thuoc tai Viet Nam hoac tai cac ca sd thu tuang tuang sinh hoc ma Viet Nam cong nhan theo quy dinh cua Bo tudng Bo f f / Y te hoac theo cac thoa thuan quoc te ma Viet Nam da tham gia ky ket. / / ^ f i) Boi vdi thuoc de nghi dugc phan loai biet dugc goc, CPP dugc cap bdi mot tong cac ca quan quan ly quy dinh tai khoan 9, 10 Bieu 2 Thong tu nay, tu thuoc san xuat tai Viet Nam; k) Bdi vdi thuoc, vac xin, sinh pham nhap khau khong cung cap dugc CPP dap ung quy dinh tai diem d, e, g, h khoan nay, Bo tudng Bo Y te xem xet quyet dinh ten ca sd y kien tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu f f F F hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc khi thuoc dugc cap phep luu hanh bdi it nhat F mot ca quan quan ly ten the gidi va thuoc mot tong cac tudng hop sau: - Thuoc, vac xin, sinh pham de dap ung nhu cau cho quoc phong, an nmh; phong, chong dich, benh, khac phuc hau qua thien tai, tham hoa, thuoc phuc vu cho chuang tinh y te cua nha nude; / F - Vac xin dung cho chuang tinh tiem chung md ong quoc gia ma ten thi tudng khong san co vac xin khac co kha nang thay the ve mat so lugng, chat lugng, an toan, hieu qua hoac chi phi su dung vac xin; - Cac tudng hgp dac biet khac co van ban thoa thuan, cong nhan lan nhau giua cac ca quan quan ly Nha nude ve Bugc ve dieu kien san xuat, luu hanh thuoc, vac xin, sinh pham. l) Cac thong tin the hien ten CPP phai thong nhat vdi cac thong tin co \ F lien quan tong ho sa dang ky thuoc. 1 A > 5. Ban dang ky va cac ho sa, tai lieu khac tong phan ho sa hanh chinh co lien quan phai do mot tong cac chuc danh Chu tich hoi dong thanh vien, hoi dong quan ti, tong giam doc, giam doc ca sd hoac ngudi dugc nhung ngudi co chuc danh neu ten uy quyen tue tiep de ky va dong dau, khong su dung chu ky dau. 6, Giay uy quyen thuc hien theo Mau 8/TT ban hanh kem theo Thong tu nay va dugc yeu cau nop tong cac tudng hop sau day:

19 19 a) Uy quyen dugc dung ten co so dang ky theo Mau 8A/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. Giay uy quyen dung ten ca so dang ky doi vdi thuoc nude ngoai phai dugc chung thuc chu ky va hop phap hoa lanh su theo quy dinh. i v \ y Moi ho so phai nop kem mot giay uy quyen ban chinh hoac ban sao co chung thuc. b) Uy quyen ky ten ten ho so dang ky theo Mau 8B/TT ban hanh kem theo Thong tu nay; tuong hop nguoi dugc uy quyen ky ten ten ho sa khong phai tuomg van phong dai dien, ten giay uy quyen phai co dau va chu ky xac nhan cua tuong van phong dai dien tai Viet Nam. i v ^ y Moi ho so phai nop kem mot giay uy quyen ban chinh hoac ban sao co dau xac nhan cua van phong dai dien (tuong hop la co so dang ky nude ngoai) hoac dau xac nhan cua co so dang ky tong nude. > t 7. Ban sao hgp dong chuyen giao cong nghe co dau xac nhan cua co so dang ky hoac co so san xuat hoac van phong dai dien (tuong hgp la co so dang ky cua nude ngoai). 8. Giay chung nhan du dieu kien kinh doanh dugc vdi mot tong cac hinh thuc kinh doanh: san xuat, ban buon, xuat khau, nhap khau thuoc, nguyen lieu lam thuoc (doi vdi co so dang ky cua Viet Nam). 9. Giay phep thanh lap Van phong dai dien tai Viet Nam. Tuong hgp ten, dia chi cua co so dang ky ten Giay phep thanh lap Van phong dai dien tai Viet Nam khac vdi ten, dia chi ten Giay to phap ly cua co so dang ky do co quan quan ly nha nude co tham quyen nude ngoai cap thi phai cung cap tai lieu chung minh.? \ 10. Giay to phap ly do co quan quan ly nha nude co tham quyen nude ngoai cap cho phep thuc hien it nhat mot tong cac hinh thuc kinh doanh sau: / o > san xuat, ban buon, xuat khau, nhap khau thuoc, nguyen lieu lam thuoc (doi vdi co so dang ky cua nude ngoai). f \ f Tuong hop co so dang ky thuoc dong thdi la co so san xuat thuoc ghi ten CPP thi khong yeu cau phai nop Giay to phap ly theo quy dinh tai khoan nay. f *> Tuong hop cac nude khong cap giay phep san xuat, ban buon, xuat khau, nhap khau thuoc, nguyen lieu lam thuoc thi phai co giay phep thanh lap hoac dang ky kinh doanh co pham vi kinh doanh la it nhat mot tong cac hinh thuc sau: san xuat, ban buon, xuat khau, nhap khau thuoc, nguyen lieu lam thuoc kem theo giay chung nhan cua co quan quan ly co tham quyen chung nhan co so dap ^ \ ung dieu kien va dang hoat dong ve dugc hoac mot tong cac giay chung nhan / t f thuc hanh tot san xuat thuoc, thuc hanh tot phan phoi thuoc, thuc hanh tot cung cap thuoc, thuc hanh tot bao quan thuoc.

20 20 Doi vdi ca sd dang ky nguyen lieu lam thuoc, tudng hap nude sd tai khong cap giay phep kinh doanh duqc cho cac ca sa kinh doanh nguyen lieu lam thuoc, chap nhan cac giay phep theo quy dinh cua nuac sa tai tong do co noi dung xac dinh pham vi kinh doanh cua ca sd la mot tong cac hinh thuc: san f *> * xuat, ban buon, xuat khau, nhap khau nguyen lieu lam thuoc. 11. Tuong hop ca sd dang ky da co ten tong danh sach ca sd dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc duqc cong bo ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Duqc thi khong phai nop giay to quy dinh tai khoan 8, 9, 10 Dieu nay. 12. Giay to phap ly cua ca sd san xuat duqc chat, ta duqc, vo nang, ban thanh pham duqc lieu va duqc lieu (de san xuat thuoc duqc lieu) chung minh dap ung thuc hanh tot san xuat nguyen lieu lam thuoc (GMP) co the la mot tong cac loai giay td sau: a) Giay chung nhan GMP; f b) Giay phep san xuat co xac nhan noi dung ca sd san xuat dap ung GMP; / / c) CPP doi vdi duqc chat co noi dung dap ung GMP; d) Chung nhan phu hop chuyen luan Duqc dien Chau Au (CEP). 13. Mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va td hudng dan su dung thuoc luu hanh thuc te tai nude san xuat hoac nude cap CPP co dau xac nhan cua van phong dai dien hoac ca sd dang ky hoac ca sd san xuat. Tuong hop td hudng dan su dung thuoc thuc te tai nude sd tai khong phai bang tieng Anh yeu cau nop ban dich sang tieng Viet co dau xac nhan cua van phong dai dien hoac co sd dang ky hoac ca sd san xuat. 14. Mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va td hudng dan su dung thuoc du kien luu hanh tai Viet Nam thuc hien theo quy dinh cua Bo tudng Bo Y te quy dinh ghi nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va cac yeu cau cu the sau: a) Mau nhan, td hudng dan su dung du kien luu hanh phai co dau xac nhan cua van phong dai dien hoac ca sd dang ky hoac ca sd san xuat; / b) Nhan bao bi ngoai cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc phai duqc in ma vach (Ba code) hoac ma QR (Quick esponse) hoac ma DataMatix Code (DMC) theo 16 tinh quy dinh tai diem 1khoan 1 Dieu 50 Thong tu nay. a 15. Tudng hop ca sd san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc co ten tong danh muc ca sd san xuat duqc cong bo ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Duqc ve viec da duqc danh gia dap ung GMP thi khong yeu cau phai nop ho sa danh gia viec dap ung Thuc hanh tot san xuat tong ho sa dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 16. Tieu chuan chat luqng, phuang phap kiem nghiem, phieu kiem nghiem va ho sa nghien cuu do on dinh (ap dimg doi vdi ca phan ho sa duqc chat va thuoc thanh pham) phai la ban chinh co chu ky va dau xac nhan cua ca

21 21 / sd san xuat; tuong hap nop ban sao thi phai co dau xac nhan cua ca sa dang ky (chap nhan dau cua van phong dai dien doi vdi thuoc nude ngoai). Phieu kiem nghiem phai bao gom cac thong tin sau: thong tin hanh chinh (ten, dia chi ca sa san xuat, so phieu kiem nghiem, ten va chu ky cua ngudi dupe giao tach nhiem, ngay phat hanh phieu kiem nghiem) va thong tin ve mau f 7 / 9 thuoc, nguyen lieu lam thuoc (ten san pham, so 16, han dung, tieu chuan chat luong ap dung, chi tieu chat luong, yeu cau chat luong, ket qua kiem nghiem, ket luan ve chat luong 16 san pham). 17. Quy dinh doi vai phieu kiem nghiem, ket qua tham dinh tieu chuan chat luong, phuong phap kiem nghiem bang thuc nghiem tai Viet Nam: Phieu kiem nghiem, ket qua tham dinh tieu chuan chat luong, phuong phap kiem nghiem bang thuc nghiem (doi voi co so san xuat chua dap ung GMP theo 16 tinh cua Bo Y te hoac nhung tuong hop duoc Cue Quan ly Dupe thong bao theo quy dinh tai Phu luc III ban hanh ken theo Thong tu nay) co xac nhan cua co so kiem nghiem thuoc cua nha nude dap ung GLP hoac co so kinh doanh dich vu kiem nghiem thuoc, nguyen lieu lam thuoc da dupe cap giay chung nhan du dieu kien kinh doanh phu hop voi pham vi hoat dong phai la ban chinh hoac ban sao co chung thuc. 18. Giay chung nhan nguyen lieu lam thuoc dupe phep san xuat hoac luu hanh 6 nuac san xuat, bao gom cac thong tin bat buoc sau: ten nguyen lieu; ten va dia chi co so san xuat; nude san xuat; chu ky, dau va ho ten cua ngudi ky giay xac nhan. Bieu 24. Quy djnh chung ve tai lieu hanh chinh tong ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky Iu*u hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc nay. Tai lieu hanh chinh bao gom: 1. Bon dang ky theo Mau 6/TT ban hanh ken theo Thong tu nay. 2. Giay uy quyen (neu co) theo Mau 8/TT ban hanh ken theo Thong tu 3. Giay chung nhan du dieu kien kinh doanh dupe doi vdi co so dang ky cua Viet Nam. / 4. Giay to phap ly doi vdi co so dang ky cua nude ngoai. ^ 5. Giay phep thanh lap van phong dai dien tai Viet Nam doi vdi co so dang ky cua nude ngoai. nay. 6. Giay chung nhan CPP theo Mau 7/TT ban hanh kem theo Thong tu 7. Mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va to hudng dan su dung thuoc du kien luu hanh.

22 22 8. Mau nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va to hudng dan su dung thuoc luu hanh thuc te tai nude san xuat hoac nude cap CPP. 9. Tom tat dac tinh san pham doi vdi thuoc hoa dugc mdi, vac xin, sinh pham theo Mau 9/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. 10. Tai lieu danh gia viec dap ung GMP doi vdi cac tudng hop quy dinh tai Dieu 95 Nghi dinh so 54/2017/NB-CP doi vcti ca sd san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc nuac ngoai khi dang ky luu hanh tai Viet Nam. / / / 11. Giay td phap ly cua ca sd san xuat dugc chat, ta dugc, vo nang, ban thanh pham dugc lieu, dugc lieu. f 12. Giay chung nhan nguyen lieu lam thuoc dugc phep san xuat hoac luu hanh d nude san xuat. f 9 / 13. Giay chung nhan GLP cua ca sd kiem nghiem doi vdi tudng hgp quy dinh tai khoan 17 Dieu 23 Thong tu nay. 14. Ke hoach quan ly nguy ca (doi vdi vac xin) theo Mau 10/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. nghe. 15. Hgp dong chuyen giao cong nghe doi vdi thuoc chuyen giao cong 16: Bao cao an toan, hieu qua, su dung thuoc theo Mau 2/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. 17. Bao cao luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo Mau 11/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. \ \ 0 \ 18. Giay chung nhan, van bang bao ho, hgp dong chuyen giao quyen doi tugng sd huu cong nghiep, giay td chung nhan nguon goc nguyen lieu (GACP, CEP, nguon dugc lieu tong nude, nguon dugc lieu nhap khau,...) va cac tai lieu co lien quan (neu co). Nam. 19. Ban sao giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc tai Viet Muc 2 HO SO BE NGHI CAP, GIA HAN, THAY BOI, BO SUNG GIAY BANG KY LUtJ HANH THUOC HOA BlTOC, VAC XIN, SINH PHAM Bieu 25. Tai lieu chat ltong tong ho so* de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky lu*u hanh thuoc hoa dugc, vac xin, sinh pham Tai lieu chat lugng thuc hien theo hudng dan tai Phan II - ACTD hoac Hop phan 3-ICH-CTD va cac quy dinh sau:

23 23 f m f > tv f 1. Doi vdi vac xin, huyet thanh co chua khang the, dan xuat cua mau va huyet tuang nguai: a) Giay chung nhan xuat xudng 16 dugc cap bdi ca quan co tham quyen nude cap CPP theo quy dinh; b) Phieu kiem nghiem, tieu chuan chat lugng va phuang phap kiem nghiem co xac nhan bod Vien Kiem dinh quoc gia vac xin va sinh pham y te; \ \ 2. Doi vai thuoc hiem va thuoc cho nhu cau dieu ti dac biet: a) Thuoc hiem de dieu ti benh hiem gap: du lieu nghien cuu do on dinh san co theo hudng dan cua ASEAN hoac cua ICH; b) Thuoc can thiet cho nhu cau dieu ti dac biet: du lieu nghien cuu do on dinh san co theo huang dan cua ASEAN hoac cua ICH dugc Bo tudng Bo Y te quyet dinh ten ca sa y kien cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh / thuoc, nguyen lieu lam thuoc tong tudng hop ca sd dang ky chung minh thuoc khong the bao quan d dieu kien khf hau vung IVb theo hudng dan cua ASEAN. 3. Tudng hap ca sd san xuat su* dung nguyen lieu lam thuoc da dugc cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam: \ f a) Khong yeu cau phai nop tai lieu chat lugng lien quan den nguyen lieu va tai lieu quy dinh tai khoan 11 Dieu 24 Thong tu nay tong ho sa dang ky thuoc thanh pham. b) Ca sd dang ky phai nop:? f - 01 phieu kiem nghiem nguyen lieu lam thuoc do ca sd san xuat thuoc n 9 \ thanh pham kiem nghiem phai co day du cac chi tieu chat lugng vdi muc chat lugng tuang / duang hoac chat che han muc chat lugng tong tieu chuan cua ca sd san xuat nguyen lieu; /? - 01 phieu kiem nghiem nguyen lieu lam thuoc do ca sd san xuat nguyen lieu kiem nghiem. *? 4. Doi vdi thuoc chuyen giao cong nghe tai Viet Nam a) Toan bo phan ho sa chat lugng thic hien theo hudng dan tai Phan II - ACTD quy dinh tai Phu luc I ban hanh kem theo Thong tu nay hoac Hgp phan 3-ICH-CTD cua thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe (tong tudng hop thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe chua dugc cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam); / > n / b) Bang so sanh chi tiet cac thay doi, bo sung (neu co) giua thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe va thuoc dang ky theo hudng dan tai Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay; ^ \ f 9 c) Ho sa phan Dugc chat cua thuoc dang ky do ben nhan chuyen giao 9 cong nghe cung cap khi co thay doi nha san xuat nguyen lieu dugc chat so vdi thuoc tudc khi chuyen giao cong nghe;

24 24 d) Ho so phan thanh pham cua thuoc dang ky, do ben nhan chuyen giao cong nghe thuc hien, bao gom: - Quy tinh san xuat thuoc dang ky. - Bao cao tham dinh quy tinh san xuat (doi voi cac cong doan san xuat thuc hien tai ben nhan chuyen giao cong nghe).? - Bao cao danh gia si phu hop cua quy tinh phan tich (co the thay the bang ho so chuyen giao quy tinh phan tich do ben chuyen giao cong nghe va ben nhan cong nghe phoi hop thuc hien). -So lieu phan tich 16 (Phieu kiem nghiem thanh pham). t - Bao cao nghien cun do on dinh cua thuoc dang ky. Tuong hop thuoc tuoc khi chuyen giao cong nghe da dupe cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam hoac da co so lieu nghien cuu do on dinh phu hep voi cac quy dinh tai Huong dan ASEAN ve nghien cuu do on dinh, chap nhan du lieu nghien cuu do on dinh ap dung doi voi dang ky thay doi Ion hoac thay doi nho (tuy thuoc vao noi dung thay doi giua thuoc tuoc khi chuyen giao cong nghe va thuoc dang ky) theo huong dan cua ASEAN ve nghien cuu do on dinh. - Bao cao nghien cuu tuong duong sinh hoc cua thuoc dang ky (doi voi thuoc de nghi cong bo la biet duoc goc, thuoc co yeu cau phai bao cao nghien cuu tuong duong sinh hoc theo quy dinh tai Thong tu so 08/2010/TT-BYT ngay 26 thang 4 nam 2010 cua Bo tuong Bo Y te Huong dan bao cao nghien cuu sinh kha dung, tuong duong sinh hoc khi dang ky thuoc hoac thuoc khong co yeu cau phai bao cao nghien cuu tuong duong sinh hoc theo quy dinh cua Bo tuong Bo Y te nhung co so dang ky co don de nghi phan loai la thuoc co chung minh tuong duong sinh hoc). Tuong hop dap ung dong thoi cac dieu kien sau co the thay the bang bao cao nghien cuu tuong duong do hoa tan giua thuoc dang ky va thuoc tuoc khi chuyen giao cong nghe: + Thuoc tuoc khi chuyen giao cong nghe da duoc cap giay dang ky luu * hanh tai Viet Nam va da duoc cong bo la biet duoc goc, thuoc co chung minh tuong duong sinh hoc. + Thuoc dang ky phai tuong tu thuoc tuoc khi chuyen giao cong nghe ve / * cong thuc bao che thuoc, nha san xuat nguyen lieu dung tong san xuat thuoc, t tieu chuan chat lupng va quy tinh phan tich cac nguyen lieu dung tong san xuat thuoc, quy tinh san xuat, loai tang thiet bi dung tong san xuat thuoc, dieu kien /T w 9 moi tuong tong qua tinh san xuat thuoc. Cac thay doi lien quan den cac noi dung nay neu co phai thuoc cac mue khong yeu cau phai nop bao cao nghien cuu tuong duong sinh hoc cua thuoc sau khi thay doi theo cac quy dinh tai cac huong dan nang co 16 va thay doi sau khi dupe cap giay dang ky luu hanh doi voi cac thuoc dang an dung duong uong cua US-FDA (SUPACs) va tong ho so phai cung cap kem theo cac tai lieu phu hop voi moi thay doi quy dinh tai cac huong dan nay.

25 25 5. Boi voi thuoc dong goi thu cap tai Viet Nam i \ f 9 Toan bo phan ho so chat liong cua thuoc tuoc khi chuyen sang dong goi thu cap tai Viet Nam theo hudng dan tai Phan II - ACTD hoac Hop phan 3-ICH- CTD tong tucmg hop thuoc tuoc khi dupe chuyen giao chua dupe cap giay dang ky luu hanh tai Viet Nam. chat; 6. Boi vdi thuoc de nghi thuc hien theo quy tinh tham dinh ut gon a) Phan ho so duoc chat: - Ten duoc chat (ghi theo ten chung quoc te); t 9 - Ten va dia chi co so san xuat duoc chat, ban thanh pham chua duoc Tieu chuan chat lupng va phuong phap kiem nghiem dupe chat, ban thanh pham chua dupe chat. Tuong hpp thuoc dang ky theo tieu chuan Bupc f? dien Viet Nam hoac tieu chuan dupe dien tham chieu theo quy dinh cua Bo Y te *> 7 9 thi chi ghi ten dupe dien, phien ban dupe dien ap dung hoac ghi dupe dien hien hanh; - 01 Phieu kiem nghiem dupe chat, ban thanh pham cua co so san xuat dupe chat, ban thanh pham va 01 Phieu kiem nghiem dupe chat, ban thanh pham cua co so san xuat thuoc thanh pham; 9 - Boi voi dupe chat 6 dang ban thanh pham thi phai co them cong thuc f * 9 F f bao che va quy tinh san xuat ban thanh pham chua dupe chat cua co so san xuat ban thanh pham. > \ 9 b) Phan ho so thanh pham: - Mo ta va thanh phan theo hudng dan tai Phan P. 1- ACTD; 9 F 9 F 9 - Tieu chuan chat lupng va phiong phap kiem nghiem thuoc thanh pham. Tuong hpp dang ky theo tieu chuan Dupe dien Viet Nam hoac tieu chuan dupe 9 / F *> dien tham chieu theo quy dinh cua Bo Y te thi ghi ten dupe dien, phien ban dupe dien hoac ghi dupe dien hien hanh; F 9 'X / / - San xuat thanh pham, bao gom: cong thuc 16 san xuat; quy tinh san xuat va kiem soat quy tinh; kiem soat cac bude quan tong va cac san pham tung gian Phieu kiem nghiem thanh pham; - Bao bi dong goi so cap: Mo ta hinh thuc, chat lieu va tieu chuan chat lupng bao bi dong goi so cap. 9 t 9 - Do on dinh cua thuoc thanh pham. \ \ F c) Cac tai lieu con lai cua phan ho so chat lupng thuc hien theo hudng dan tai Phan II - ACTD hoac Hpp phan 3-ICH-CTD va luu tai co so dang ky, co so san xuat.

26 26 7. Tai lieu quy dinh tai Dieu nay phai thuc hien theo cac quy dinh sau: a) Ap dung theo cac quy dinh tai Phu luc I ban hanh kem theo Thong tu nay, bao gom: - Ho so ky thuat chung ASEAN (ACTD); - Huong dan nghien cuu do on dinh; 9 - Huong dan tham dinh quy tinh san xuat; - Huong dan tham dinh phuong phap phan tich; - Huong dan nghien cuu sinh kha dung va tuong duong sinh hoc; b) Doi voi ho so thuoc da chuan bi theo mau ICH-CTD va huong dan ky \ 9 9 \ thuat tuong ung cua ICH thi khong yeu cau chuyen doi ho so theo quy dinh tai 9 diem a khoan nay; Dieu 26. Tai lieu tien lam sang tong ho sa tie nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc hoa duo c, vac xin, sinh pham Tai lieu tien lam sang thuc hien theo huong dan tai Phan III-ACTD hoac Hop ph4n 4-ICH-CTD. a 7 \ Doi voi sinh pham pobiotics (men tieu hoa) co nguon goc, chung vi khuan, nong do, ham luong, chi dinh, lieu dung tuong tu sinh pham duoc cap phep boi mot tong cac co quan quan ly quy dinh tai khoan 9, 10 Dieu 2 Thong tu nay thi khong phai nop tai lieu tien lam sang. Dieu 27. Tai lieu lam sang tong ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky liu hanh thuoc hoa dio*c, vac xin, sinh pham Tai lieu lam sang thuc hien theo huong dan tai Phan IV-ACTD hoac Hop ph4n 5-ICH-CTD. ^ 9 \ Doi voi sinh pham pobiotics (men tieu hoa) co nguon goc, chung vi khuan, nong do, ham luong, chi dinh, lieu dung tuong tu sinh pham duoc cap phep boi mot tong cac co quan quan ly quy dinh tai khoan 9, 10 Dieu 2 Thong tu nay thi khong yeu cau tai lieu lam sang. Dieu 28. Ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky A * * X lu u hanh thuoc hoa dige, vac xin, sinh pham \ \ * 1. Ho so de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc hoa duoc mod, vac xin, sinh pham, bao gom: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 \ Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua Viet Nam;

27 27 - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua nuac ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 8, 10 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ho sa dang ky thuoc nuac ngoai. b) Tai lieu chat luong quy dinh tai Dieu 25 Thong tu nay; c) Tai lieu tien lam sang quy dinh tai Dieu 26 Thong tu nay; d) Tai lieu lam sang quy dinh tai Dieu 27 Thong tu nay; d) Tuong hap ca sa dang ky co de nghi phan loai biet duac goc khi nop ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc thi thuc hien theo quy dinh tai diem a, b, c, d khoan 1 Dieu nay va diem b khoan 1 Dieu 9 Thong tu nay. > \ f / ^ 2. Ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc geneic, bao gom: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1,2, 7, 11, 13, 18 Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua Viet Nam; - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua nuac ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 8, 10 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ho sa dang ky thuoc nuac ngoai. b) Tai lieu chat lucmg quy dinh tai Dieu 25 Thong tu nay. \ \ 3. Ho so de nghi gia han giay dang ky luu hanh thuoc: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1,2, 14, 16, 17, 18, 19 Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua Viet Nam; - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua nuac ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 10 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ho sa dang ky thuoc nuac ngoai. b) Cac tai lieu lien quan theo quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay doi vai cac tuang hap thuoc co thay doi ve ho sa hanh chinh tai thai 7 diem gia han giay dang ky luu hanh. Tuang hap ca sa dang ky da nop thay doi ve ho sa hanh chinh tuac thai diem \ nop \ ho sa gian han \ nhing chua / duac phe duyet thi khong phai nop lai phan ho so nay tong ho sa gia han giay dang ky luu hanh. 4. Ho sa de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, bao gom:

28 28 > *} f f e* a) Don de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc theo Mau 6/TT ban hanh ken Thong tu nay; b) Cac tai lieu tucmg ung voi cac noi dung thay doi Ion, thay doi nho quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay. Doi voi vac xin cua cung chu so huu san pham hoac cung mot co so san xuat hoac chu so huu giay phep luu hanh thuoc chap nhan thay doi dia diem co so san xuat a cung quoc gia hoac ngoai quoc gia da duqc cap giay dang ky luu hanh. 5. Ho so de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc chuyen giao cong nghe a) Ho so de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc theo hinh thuc chuyen giao cong nghe doi voi thuoc chuyen giao co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam con hieu luc: - Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 Bieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: + Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Bieu 24 Thong tu nay doi voi ca sd dang ky cua Viet Nam; + Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Bieu 24 Thong tu nay doi vdi ca sd dang ky cua nude ngoai. - Tai lieu chat luqng thuc hien theo quy dinh tai khoan 4 Bieu 25 Thong tu nay; - Cac tai lieu lien quan theo quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay doi vdi cac tudng hap thuoc co thay doi so vdi thuoc chuyen giao da w duac cap giay dang ky luu hanh. b) Ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc theo hinh thuc chuyen *> giao cong nghe doi vdi thuoc chuyen giao chua co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam hoac co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam da het hieu luc: \ *7 - Ho sa cua thuoc tude khi chuyen giao cong nghe thuc hien theo quy \ \ dinh tai khoan 1 hoac khoan 2 Bieu nay va khoan 15 Bieu 24 Thong tu nay; - Tai lieu chat luong thuc hien theo quy dinh tai khoan 4 Bieu 25 Thong tu nay. \ \ f 6. Ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc dong goi thu cap tai Viet Nam ^ \ a) Hd sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc thuc hien dong goi thu cap tai Viet Nam doi vdi thuoc co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam con hieu luc: Thuc hien theo quy dinh doi vdi thay doi ca sd dong goi thu cap quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay; b) Ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc thuc hien dong goi thu f cap tai Viet Nam doi vdi thuoc chua co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam f hoac co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam da het hieu luc:

29 29 \ / - Ho so cua thuoc tuoc khi dong goi thu cap: Thuc hien theo quy dinh tai khoan 1 hoac khoan 2 Bidu nay; t - Giay chung nhan GMP cua co so dong goi thu cap tai Viet Nam; - Tai lieu chat luong thuc hien theo quy dinh tai khoan 5 Bieu 25 Thong tu nay. > \? 7. Ho so de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc theo quy tinh tham dinh ut gon a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1,2, 7, 11, 13, 18 Bieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Bieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua Viet Nam; - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Bieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua nuac ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 8 Bieu 24 Thong tu nay doi voi ho so dang ky thuoc nuac ngoai. b) Tai lieu chat luong thuc hien theo quy dinh tai diem a, b khoan 6 Bieu 25 Thong tu nay. Muc 3 * HO SO BE NGHI CAP, GIA HAN, THAY D 6l, BO SUNG GIAY DANG KY LUU HANH THU6C Dl/QC LIEU Bieu 29. Tai lieu chat liong tong ho so de nghi cap, gia han, thay? 9 f m * f doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc duo*c lieu 1. Nguyen lieu a) Quy tinh san xuat (chi ap dung doi voi nguyen lieu duoc lieu): Mo ta / \ t y chi tiet, day du qua tinh so che, che bien nguyen lieu duoc lieu. Neu nguyen lieu la ban thanh pham duoc lieu, cao duoc lieu phai mo ta chi tiet quy tinh san xuat ban thanh pham duoc lieu, cao duoc lieu tu nguyen lieu duoc lieu (ti tubng hop ban thanh pham duoc lieu, cao duoc lieu da duoc cap giay dang ky luu hanh); b) Tieu chuan chat luong va phuong phap kiem nghiem - Boi voi duoc lieu khong phai dang ban thanh pham duoc lieu: thuc hien theo quy dinh tai Thong tu so 13/2018/TT-BYT ngay 15 thang 5 nam 2018 cua Bo Y te quy dinh ve chat luong duoc lieu, thuoc co tuyen.

30 30 - Doi vdi ban thanh pham dugc lieu ap dung tuang tu quy dinh ve tieu chuan chat lugng va phuang phap kiem nghiem doi vai dugc lieu khong phai dang ban thanh pham dugc lieu quy dinh tai Thong tu so 13/2018/TT-BYT ngay 15 thang 5 nam 2018 cua Bo Y te quy dinh ve chat lugng dugc lieu, thuoc co tuyen. c) Phieu kiem nghiem nguyen lieu - 01 Phieu kiem nghiem dugc lieu cua ca sd san xuat thuoc thanh pham Phieu kiem nghiem ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu cua ca sd san xuat ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu va 01 Phieu kiem nghiem ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu cua ca sd san xuat thuoc thanh pham. 2. Thanh pham a) Quy tinh san xuat \ - Cong thuc cho dan vi dong goi nho nhat: ten, ham lugng, nong do, khoi lugng, tieu chuan ap dung cua tung thanh phan co tong cong thuc cho mot don vi dong goi nho nhat. Tuong hap san xuat tu ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu phai ghi o khoi lugng dugc lieu tuang ung vai ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu hoac ty le cao dugc lieu, ban thanh pham dugc lieu so vdi dugc lieu ban dau hoac kem theo ham lugng (%) cua dugc chat, nhom hgp chat da dinh lugng dugc theo tung dugc lieu. - Cong thuc cho mot 16 san xuat thuoc thanh pham: ghi o ten, khoi lugng, the tich cua tung thanh phan tong cong thuc 16 thuoc. - Sa do quy tinh san xuat thuoc: the hien day du cac giai doan tong qua tinh san xuat thuoc bao gom dudng di cua nguyen lieu va phu hop vdi mo ta quy tinh san xuat. - Mo ta quy tinh san xuat thuoc: mo ta day du, chi tiet cac budc thuc hien tong tung giai doan cua quy tinh san xuat bao gom day du cac thong so ky thuat cua tung giai doan. - Danh muc tang thiet bi: ten thiet bi, thong so, muc dich su dung. 9 \ f - Kiem soat tong qua tinh san xuat: Mo ta day du, chi tiet cac chi tieu -> > f f* ** kiem ta, kiem soat doi vdi moi giai doan gom ten chi tieu, tieu chuan chap nhan, phuang phap kiem soat, tan suat kiem soat, so lugng mau lay de kiem soat. b) Tieu chuan chat lugng va phuang phap kiem nghiem \ - Cong thuc cho don vi dong goi nho nhat: ten, ham lugng, nong do, khoi lugng, tieu chuan ap dung cua tung thanh phan co tong cong thuc cho mot don vi dong goi nho nhat. Tuong hop san xuat tu ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu phai ghi o khoi lugng dugc lieu tuang ung vdi ban thanh pham dugc lieu, cao dugc lieu hoac ty le cao dugc lieu, ban thanh pham dugc lieu so vdi

31 31 X f f dige lieu ban dau hoac kem theo ham lugng (%) cua dugc chat, nhom hop chat da dinh lugng dugc theo tung dugc lieu. - Tieu chuan thanh pham: thuc hien theo quy dinh tai Thong tu so 11/2018/TT-BYT ngay 04 thang 5 nam 2018 cua Bo Y te quy dinh ve chat lugng thuoc, nguyen lieu lam thuoc. c) Phieu kiem nghiem thanh pham. d) Tieu chuan cua bao bi dong goi: Mo ta day du, chi tiet chat lieu bao bi, chi tieu chat lugng, muc chat lugng va phuong phap kiem nghiem. d) Bao cao nghien cuu do on dinh theo hudng dan nghien cuu do on dinh quy dinh tai Phu luc I ban hanh kem theo Thong tu nay. Bieu 30. Tai lieu an toan, hieu qua tong ho su de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc du*gc lieu 1. Tai lieu an toan, hieu qua doi voi thuoc dugc lieu thuc hien theo quy dinh cua Phu luc V ban hanh kem theo Thong tu nay hoac theo quy dinh cua ASEAN (ACTD), ICH-CTD. co). 2. Cac tai lieu quy dinh tai diem b khoan 1 Dieu 19 Thong tu nay (neu Bieu 31. Ho so* de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky lim hanh thuoc dime lieu * m \ \ f / x 1. Ho so de nghi cap giay dang ky luu hanh thuoc dugc lieu, bao gom: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1,2, 7, 11, 13, 18 Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua Viet Nam; x - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua nuoc ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 8, 10 Dieu 24 Thong tu nay doi voi ho so dang ky thuoc nuoc ngoai. b) Tai lieu chat lugng quy dinh tai Dieu 29 Thong tu nay; c) Tai lieu an toan, hieu qua quy dinh tai Dieu 30 Thong tu nay; x x 2. Ho so de nghi gia hail giay dang ky luu hanh thuoc dugc lieu: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy djnh tai khoan 1, 2, 16, 17, 18, 19 Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi voi co so dang ky cua Viet Nam;

32 32 -Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi vdi ca so dang ky cua nude ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 6, 10 Dieu 24 Thong tu nay doi vdi ho so dang ky thuoc nude ngoai. b) Cac tai lieu lien quan theo quy dinh tai Muc D Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay doi vdi cac tudng hop thuoc co thay doi ve ho so hanh chinh tai thdi diem gia han giay dang ky luu hanh. Tudng hop co sd dang ky da nop thay doi ve ho so hanh chinh tude thdi diem nop ho so gian han nhung chua duqc phe duyet thi khong phai nop lai phan ho so nay tong ho so gia han giay dang ky luu hanh. 3. Ho so de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc duqc lieu, bao gom: > 9 f W a) Don de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc duqc lieu theo Mau 6/TT ban hanh kem theo Thong tu nay; b) Tai lieu tucmg ung vdi cac noi dung thay doi Idn, thay doi nho quy dinh tai Muc D Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay. Muc 4 HO SO DANG KY NGUYEN LIEU LAM THUOC Dieu 32. Tai lieu chat lio'ng tong ho so* de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky lu*u hanh nguyen lieu lam thuoc 1. Doi vdi nguyen lieu duqc chat: Thuc hien theo ho so ACTD phan duqc chat. Tudng hop duqc chat dang ky chat luqng theo tieu chuan nha san xuat, phai nop kem theo ho so tong the duqc chat (Dug Maste File). 2. Doi vdi nguyen lieu d dang ban thanh pham chua duqc chat: Thuc hien theo ho so ACTD nhu dang ky thuoc thanh pham, tong do phan ho so ve thanh pham duqc thay bang ho so ban thanh pham dang ky; cac cong thuc cho mot don vi lieu, don vi dong goi nho nhat thay bang cong thuc 16 san xuat. 3. Doi vdi nguyen lieu ban thanh pham duqc lieu, ta duqc, vo nang: 9 a) Cong thuc bao che doi vdi ban thanh pham duqc lieu, ta duqc d dang ton san, vo nang: thanh phan, khoi luqng, the tich, tieu chuan chat luqng cua \ > tung thanh phan tong cong thuc. Tudng hop su dung nguyen lieu co nguon goc tu dong vat phai cung cap thong tin ve cac chat ngau nhien (cac so lieu an toan vi nt). b) Quy tinh san xuat

33 33 x / *> \ - Sa do quy tinh san xuat: the hien day du cac giai doan tong qua tinh san xuat bao gom duang di cua nguyen lieu va phu hop vai mo ta quy tinh san xuat. - Mo ta quy tinh san xuat: mo ta day du, chi tiet cac buac thuc hien tong tung giai doan cua quy tinh san xuat bao gom day du cac thong so ky thuat cua tung giai doan. - Danh muc tang thiet bi: ten thiet bi, thong so, muc dich su dung. - Kiem soat tong qua tinh san xuat: Mo ta day du, chi tiet cac chi tieu kiem ta, kiem soat doi vai moi giai doan gom ten chi tieu, tieu chuan chap nhan, phuang phap kiem soat, tan suat kiem soat, so luang mau lay de kiem soat. c) Tieu chuan chat luqng va phuomg phap kiem nghiem - Doi vai ban thanh pham dugc lieu ap dung tuong tu quy dinh ve tieu chuan chat luang va phuang phap kiem nghiem doi vai duac lieu khong phai dang ban thanh pham dugc lieu quy dinh tai Thong tu so 13/2018/TT-BYT ngay 15 thang 5 nam 2018 cua Bo Y te quy dinh ve chat lugng dugc lieu, thuoc co tuyen. f / - Doi vai ta dugc, vo nang: thuc hien theo quy dinh tai Thong tu so 11/2018/TT-BYT ngay 04 thang 5 nam 2018 cua Bo Y te quy dinh ve chat lugng thuoc, nguyen lieu lam thuoc. d) Phieu kiem nghiem. d) Tieu chuan cua bao bi dong goi: Mo ta day du, chi tiet chat lieu bao bi, f 7 * chi tieu chat lugng, muc chat lugng va phuang phap kiem nghiem. 7 ^ X 7 e) Bao cao nghien cuu do on dinh, bao gom de cuang nghien cuu do on dinh; so lieu nghien cuu do on dinh; ket qua va ban luan. Bieu 33. Ho so* de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh nguyen lieu lam thuoc g6m: x \ 1. Ho sa de nghi cap giay dang ky luu hanh nguyen lieu lam thuoc, bao a) Phan I. Ho sa hanh chinh - Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1, 2, 7, 11, 13, 18 Dieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: X f - Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua Viet Nam; - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Dieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua nuac ngoai;

34 34 - Tai lieu quy dinh tai khoan 8, 10, 12 Bieu 24 Thong tu nay doi vai ho so dang ky nguyen lieu san xuat tai nuac ngoai. b) Tai lieu chat luong quy dinh tai Bieu 32 Thong tu nay; 2. Ho so de nghi gia han giay dang ky luu hanh nguyen lieu lam thuoc: a) Cac tai lieu hanh chinh theo quy dinh tai khoan 1, 2, 11, 17, 18, 19 Bieu 24 Thong tu nay va cac tai lieu sau: -Tai lieu quy dinh tai khoan 3 Bieu 24 Thong tu nay doi vod co so dang ky cua Viet Nam; - Tai lieu quy dinh tai khoan 4, 5 Bieu 24 Thong tu nay doi vai ca sa dang ky cua nuac ngoai; - Tai lieu quy dinh tai khoan 10, 12 Bieu 24 Thong tu nay doi vai tubng hap nguyen lieu san xuat tai nuac ngoai. b) Cac tai lieu lien quan theo quy dinh tai Muc B Phu luc II ban hanh kem Thong tu nay doi vai cac tuong hap nguyen lieu lam thuoc co thay doi ve ho so hanh chinh tai thai diem gia han giay dang ky luu hanh. Tuong hap ca sa dang ky da nop thay doi ve ho sa hanh chinh tuac thai diem nop ho sa gian han nhung chua duac phe duyet thi khong phai nop lai X x x? phan ho so nay tong ho sa gia han giay dang ky luu hanh. 3. Ho sa de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh nguyen lieu lam thuoc, bao gom: x * 7 9 f* a) Ban de nghi thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc theo Mau 06/TT ban hanh kem theo Thong tu nay; b) Tai lieu tuang ung vai cac noi dung thay doi Ion, thay doi nho theo quy dinh tai Phan B Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay. ChuongIV THU TUC CAP, GIA HAN, THAY BOI, BO SUNG GIAY DANG KY LUtJ HANH THUOC, NGUYEN LIEU LAM THUOC; TRINII TU THAm DINH HO SO NHAP KHAU THUOC CHU A CO GIAY BANG K Y LU'U HANH A a X Bieu 34. Cac tiung hup dige thgc hien theo quy tinh tham dinh nhanh 1. Thuoc thuoc Danh muc thuoc hiem do Bo tuong Bo Y te ban hanh. \ 2. Thuoc dap ung nhu cau cap bach cho quoc phong, an ninh, quoc phong, chong dich benh, khac phuc hau qua thien tai, tham hoa. \ *> 3. Thuoc tong nuac san xuat ten nhung day chuyen mai dat tieu chuan GMP hoac ten day chuyen nang cap dat tieu chuan GMP-EU, GMP-PIC/S va tuang

35 35 duang tong thai han khong qua 18 thang ke tu ngay dugc cap giay chung nhan GMP. / 9 f y \ 4. Vac xin da dugc To chuc Y te the gicd tien danh gia dat yeu cau, vac xin dung tong chuong tinh tiem chung mb ong quoc gia. 5. Thuoc chuyen khoa dac ti, thuoc co dang bao che dac biet chi co khong qua 02 (hai) thuoc tuang ti (cung hoat chat, cung dang bao che, cung ham lugng, nong do) co giay dang ky luu hanh thuoc tai Viet Nam con hieu luc tai thai diem nop ho sa, bao gom: a) Thuoc dieu ti ung thu; b) Thuoc dieu ti khang vi ut the he mdi; c) Khang sinh the he mdi; d) Thuoc dung tong dieu ti sot xuat huyet, lao, sot et. / / \ 6. Tnuoc san xuat tong nude, bao gom: a) Thuoc dugc san xuat gia cong hoac chuyen giao cong nghe san xuat tai Viet Nam doi vdi thuoc dieu ti ung thu, vac xin, sinh pham, thuoc dieu ti khang vi ut the he mdi, khang sinh the he mdi; \ f y b) Thuoc dugc lieu co de tai khoa hgc va cong nghe cap quoc gia, cap bo hoac cap tinh da dugc nghiem thu dat yeu cau, thuoc dugc san xuat toan bo tu nguon dugc lieu tong nude dat thuc hanh tot nuoi tong thu hai dugc lieu theo tieu chuan WHO (GACP); f c) Thuoc mdi san xuat tong nude da hoan thanh thuc hien thu nghiem lam sang tai Viet Nam; y 7. Thuoc mdi (dieu ti ung thu, khang vi ut the he mdi, khang sinh the he mdi), sinh pham. / 7 8. Biet dugc goc dugc san xuat gia cong hoac chuyen giao cong nghe san xuat tai Viet Nam. Dieu 35. Cac tuxmg hgp dige tham dinh theo quy tinh ut gon Ho so dang ky thuoc dugc tham dinh theo quy tinh tham dinh ut gon khi dap ung dong thai cac dieu kien sau: 1. Thuoc dugc san xuat tai ca sd dugc Cue Quan ly Dugc dinh ky danh gia / viec dap ung thuc hanh tot san xuat thuoc. 2. Thuoc thuoc Danh muc thuoc khong ke dan. 3. Thuoc khong phai dang bao che giai phong bien doi. 4. Thuoc khong dung tue tiep ten mat. Dieu 36. Tham quyen cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc

36 36 1. Bo tuong Bo Y te giao Cue Quan ly Dugc to chuc tham dinh ho so, cap, gia han giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, phe duyet thay 9* ^ f x *> 9 # x f t doi Ion giay dang ky luu hanh thuoc bao gom thay doi chi dinh, lieu dung, doi tugng dung thuoc va cong bo biet dugc goc, thuoc co bao cao nghien cuu tuong duong sinh hoc ten co so y kien tham dinh ho so, tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 2. Bo tuong Bo Y te giao Cue Quan ly Dugc tham dinh ho so va phe duyet? * ^ F * * f ' # A X / ' X thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu 1am thuoc, tu cac tuong 9 X hgp thay doi Ion quy dinh tai khoan 1 Dieu nay. Dieu 37. Quy dinh chung 1. Ho so dugc nop tue tuyen, nop tue tiep hoac gui qua dubng buu dien den Cue Quan ly Dugc. 2. Sau khi nhan dugc day du ho so, Cue Quan ly Dugc ta cho co so dang ky Phieu tiep nhan ho so theo Mau so 12/TT ban hanh kem theo Thong tu nay. f x n 3. Doi voi ho so nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh, viec tiep nhan ho so thuc hien theo quy dinh tai diem b khoan 1 Dieu 77 Nghi dinh so 54/2017/NB-CP. 4. To chuc tham dinh ho so de nghi cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang x 9 ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc va ho so nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh: a) Cue Quan ly Dugc chuyen ho so cho cac chuyen gia tham dinh hoac cac don vi do Bo tuong Bo Y te quyet dinh (sau day viet tat la don vi tham dinh) de to chuc tham dinh ten co so danh sach chuyen gia tham dinh do Cue Quan ly 9 Dugc hoac cac don vi tham dinh thanh lap, phe duyet. 9 F 9 m 9 b) Ten co so tong hgp y kien tham dinh cua chuyen gia tham dinh, don vi tham dinh quy dinh tai diem a khoan nay va xem xet cac thong tin lien quan, Cue Quan ly Dugc chiu tach nhiem de xuat viec cap, gia han, thay doi, bo sung hoac chua cap, gia han, thay doi, bo sung hoac khong cap, gia han, thay doi, bo F F F F F sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; cap, chua cap hoac F F 9 F F ^ f > khong cap giay phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh. Y kien de xuat cua Cue Quan ly Dugc dugc the hien ten bien ban tham dinh. x f F c) Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh F F t * T X thuoc, nguyen lieu lam thuoc tham dinh, tu van ve cac y kien de xuat cua Cue 9 F Quan ly Dugc quy dinh tai diem b khoan nay doi voi cac tuong hop sau: - Cap, khong cap giay dang ky hu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; - Gia han, khong gia han giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; - Phe duyet, khong phe duyet thay doi lbn giay dang ky luu hanh thuoc doi voi noi dung thay doi ve chi dinh, lieu dung, doi tugng dung thuoc;

37 37 f f f - Cong bo, khong cong bo biet dugc goc, thuoc co bao cao nghien cuu tiang diong sinh hoc; F F 7 F F - Cap, khong cap giay phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh; - Cac tuong hop khac do Cue Quan ly Dugc de xuat de dap utng nhu cau cap thiet tong phong benh, chua benh. Dieu 38. Thu tuc cap giay dang ky luu hanh thuoc, tinh tu* tham dinh A A A X * * ho so* nhap khau thuoc chua co giay dang ky lia hanh 1. Tong thbi han toi da 12 thang ke tu ngay nhan du ho so doi vbi ho sa de nghi cap giay dang ky liu hanh thuoc (tu* tuong hgp quy dinh tai Dieu 41 f f Thong tu nay), Cue Quan ly Dugc cap giay dang ky luu hanh thuoc. Tuong hop khong cap hoac chua cap, Cue Quan ly Dugc co van ban ta lbi va neu o ly do. Thbi gian giai quyet cac buoc dugc quy dinh, cu the nhu sau: a) Tong thoi han 03 thang ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Dugc tien hanh a soat, phan loai va gui ho so cho chuyen gia hoac cac don vi tham dinh. Tong thoi han 06 thang ke tu ngay nhan dugc ho so tu Cue Quan ly Dugc, chuyen gia va cac don vi tham dinh phai hoan thanh bien ban tham dinh va gui Cue Quan ly Dugc tong hop, de xuat y kien ten bien ban tham dinh theo quy dinh tai khoan 4 Dieu 37 Thong tu nay; b) Tong thbi han 02 thang ke tu* ngay nhan dugc bien ban tham dinh, Cue / \ 7 Quan ly Dugc co van ban ta lbi doi vbi ho so tham dinh chua dat hoac khong dat va neu o ly do. Doi vbi ho so dugc Cue Quan ly Dugc de xuat cap hoac de xuat can xm y kien tham dinh, tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu f a hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tong phien hop gan nhat; c) Tong thbi han 30 ngay ke tu ngay hop Hoi dong, Cue Quan ly Dugc ban hanh quyet dinh cap giay dang ky luu hanh doi vbi ho so dat yeu cau; Cue Quan ly Dugc co van ban ta lbi theo ket luan cua Hoi dong doi vbi ho so tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. 2. Tong thbi han 36 thang doi vbi tuong hop co yeu cau bo sung tai lieu tien lam sang va lam sang, tai lieu tuong duomg sinh hoc, tai lieu nghien cuu do > F t on dinh hoac tong thbi han 12 thang doi vbi cac tuong hgp bo sung tai lieu khac, ke tu ngay Cue Quan ly Dugc co van ban thong bao, co so dang ky phai nop tai lieu bo sung theo yeu cau. Sau thbi han nay, co so dang ky khdng nbp t^i lieu bo sung thi ho so da nop khong con gia ti. \ ^ _ Co so dang ky thong bao bang van ban ve Cue Quan ly Dugc tuong hop co cac thong tin cap nhat lien quan den an toan, hieu qua cua thuoc so vbi ho so dang ky da nop va dang tong thbi gian tham dinh.

38 38 Thai gian ke tu khi c6 van ban thong bao cua Cue Quan ly Dugc den khi co so dang ky nop tai lieu bo sung khong duoc tinh vao thdi han quy dinh tai khoan 5 Dieu 56 Luat duoc. 3. Tong thdi han 06 thang ke tu ngay nhan du tai lieu bo sung, Cue Quan ly Duoc ban hanh quyet dinh cap giay dang ky luu hanh doi vdi ho so dat yeu cau; Cue Quan ly Duoc co van ban ta ldi theo ket luan cua Hoi dong doi vdi ho o so tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. Tinh tu xem xet tai lieu bo sung duoc thuc hien theo quy dinh tai khoan 1 Dieu nay. hanh: 4. Tinh tu tham dinh ho so nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu a) Tong thdi han 05 ngay lam viec ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Duoc tien hanh chuyen ho so cho cac chuyen gia tham dinh hoac don vi tham dinh. Thdi gian tham dinh la khong qua 30 ngay doi vdi cac ho so khong yeu > 7 cau du lieu lam sang, tai lieu chung minh tuang tu so vdi sinh pham tham chieu, \ ^ hoac khong qua 60 ngay doi vdi doi vdi cac ho so yeu cau du lieu lam sang hoac tai lieu chung minh tuang tu so vdi sinh pham tham chieu ke tu ngay Cue Quan ly Duqc chuyen ho sa cho chuyen gia tham dinh hoac dan vi tham dinh; b) Tong vong 20 ngay ke tu ngay nhan dugc bien ban da dugc tham dinh theo dung quy che hoat dong cua chuyen gia: - Cue Quan ly Dugc tong hgp y kien tham dinh cua chuyen gia tham dinh hoac dan vi tham dinh va xem xet cac thong tin lien quan de de xuat viec cap, o / chua cap hoac khong cap giay phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh. - Doi vdi ho so can phai tinh Hoi dong theo quy dinh tai diem c khoan 4 Dieu 37 Thong tu nay, Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tong phien hop gan nhat; \ \ - Doi vdi ho sa Cue Quan ly Dugc de xuat chua cap, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi va neu o ly do. c) Tong vong 5 ngay lam viec ke tu ngay hop Hoi dong hoac co y kien ket luan cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Dugc cap Giay phep nhap lchau doi vdi ho sa dat yeu cau; hoac co van ban ta ldi theo ket luan cua Hoi dong doi vdi ho sa chua dat hoac khong dat yeu cau va neu 5 ly do. ^ d) Sau khi nhan dugc ho sa sua doi, bo sung cua ca sd nhap khau, Cue Quan ly Dugc thuc hien theo quy dinh tai diem a, b va c khoan nay.

39 39 \ i. / Boi vdi ho sa Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc co yeu cau sua doi, bo sung va khong yeu cau phai tinh lai Hoi dong lan sau, Cue Quan ly Diac thong bao cho ca sd sua doi, bo sung; tuang hop ho sa sua doi, bo sung tham dinh dat yeu cau, Cue Quan ly Dugc thuc hien viec cap phep ma khong phai tinh lai Hoi dong. Bieu 39. Thu tuc gia han giay dang ky lia hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc 1. Tong thai han 03 thang ke ti ngay nhan du ho sa, Cue Quan ly Dugc gia han giay dang ky luu hanh luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Tuong hap khong gia han hoac chua gia han, Cue Quan ly Dugc co van ban ta lai va neu o ly do. Thai gian cac bude dugc quy dinh, cu the nhu sau: a) Tong thai han 10 ngay lam viec ke tu ngay nhan du ho sa, Cue Quan ly Dugc tien hanh a soat, phan loai va gui ho sa cho cac tieu ban tham dinh. Tong thai han 01 thang ke tu ngay nhan dugc ho sa tu Cue Quan ly Dugc, cac tieu ban tham dinh phai hoan thanh bien ban tham dinh va gui Cue Quan ly Dugc tong hop, ket luan bien ban tham dinh theo quy dinh tai khoan 4 Bieu 37 Thong tu nay; b) Tong thai han 15 ngay lam viec ke tu ngay nhan dugc bien ban tham dinh cua cac tieu ban, Cue Quan ly Dugc co van ban ta lai doi vai ho sa tham dinh chua dat hoac khong dat va neu o ly do. Boi vai ho sa tham dinh dat yeu cau hoac nhfng tuang hap khac can xin y kien tham dinh, tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tong phien hop gan nhat; c) Tong thai han 15 ngay lam viec ke tu ngay hop Hoi dong, Cue Quan ly f > Dugc ban hanh quyet dinh gia han giay dang ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu cau; Cue Quan ly Dugc co van ban ta lai theo ket luan cua Hoi dong doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. 2. Tong thai han 12 thang doi vai cac tuang hgp bo sung tai lieu, ke tu ngay Cue Quan ly Dugc co van ban thong bao, ca sa dang ky phai nop tai lieu bo sung theo yeu cau. Sau thai han nay, ca sd dang ky khong nop tai lieu bo sung thi ho sa da nop khong con gia ti. Ca sd dang ky thong bao bang van ban ve Cue Quan ly Dugc tuang hgp co cac thong tin cap nhat lien quan den an toan, hieu qua cua thuoc so vdi ho sa dang ky da nop va dang tong thdi gian tham dinh. *> Thai gian ke tu khi co van ban thong bao cua Cue Quan ly Dugc den khi ca sd dang ky nop tai lieu bo sung khong dugc tinh vao thdi han quy dinh tai khoan 5 Bieu 56 Luat dugc. 3. Tong thdi han 03 thang ke tu ngay nhan du tai lieu bo sung, Cue Quan ly Dugc ban hanh quyet dinh gia han giay dang ky luu hanh doi vdi ho so dat

40 40 yeu cau; Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi theo ket luan cua Hoi dong doi vdi ho so tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. Tinh tu xem xet tai lieu bo sung dugc thuc hien theo quy dinh tai khoan 1 Dieu nay. Dieu 40. Thu tuc thay doi, bo sung giay dang ky lmi hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc tong then gian giay dang ky lmi hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc con hieu lie 1. Thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc doi vai noi dung thay doi ldn ve chi dinh, lieu dung, doi tugng dung thuoc; phan loai biet dugc goc, thuoc co bao cao nghien cuu tuang duang sinh hoc Tong thdi han 03 thang ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Dugc cong bo biet dugc goc, thuoc co bao cao nghien cuu tuang duang sinh hoc, Cue Quan * 9 \ # ( > m ly Dugc phe duyet noi dung thay doi ldn ve chi dinh, lieu dung, doi tugng dung thuoc. Tuong hop khong phe duyet hoac chua phe duyet, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi va neu o ly do. Thai gian cac bude dugc quy dinh, cu the nhu sau: a) Tong thdi han 10 ngay lam viec ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Dugc tien hanh a soat, phan loai va gui ho so cho cac tieu ban tham dinh. Tong thdi han 01 thang ke tu ngay nhan dugc ho so tu Cue Quan ly Dugc, cac tieu ban tham dinh phai hoan thanh bien ban tham dinh va gui Cue Quan ly Dugc tong hap, ket luan bien ban tham dinh theo quy dinh tai khoan 4 Dieu 37 Thong tu nay; b) Tong thdi han 15 ngay lam viec ke tu ngay nhan dugc bien ban tham dinh cua cac tieu ban, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi doi vdi ho sa tham dinh chua dat hoac khong dat va neu o ly do, Doi vdi ho sa tham dinh dat yeu cau hoac nhung tudng hap khac can xin y kien tham dinh, tu van cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tong phien hop gan nhat; c) Tong thdi han 15 ngay lam viec ke tu ngay hgp Hoi dong, Cue Quan ly Dugc cong bo biet dugc goc, thuoc co bao cao nghien cuu tuang duang sinh hoc, Cue Quan ly Dugc phe duyet noi dung thay doi ldn ve chi dinh, lieu dung, doi tugng dung thuoc doi vdi ho sa dat yeu cau. Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi theo ket luan cua Hoi dong doi vdi ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do.?? f f 2. Thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, tu tudng hop quy dinh tai khoan 1, 3 Dieu nay > \ Tong thdi han 03 thang ke tu ngay nhan du ho sa, Cue Quan ly Dugc phe duyet noi dung thay doi, bo sung. Tudng hop khong phe duyet hoac chua phe

41 41 duyet, Cue Quan ly Dige co van ban ta lai va neu o ly do. Thai gian cac buac dugc quy dinh, cu the nhu sau: a) Tong thai han 10 ngay ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Dugc f \ > tien hanh a soat, phan loai va gui ho so cho cac tieu ban tham dinh. Tong thai han 60 ngay ke tu ngay nhan dugc ho sa tu Cue Quan ly Dugc, cac tieu ban tham dinh phai hoan thanh bien ban tham dinh va gui Cue Quan ly Dugc tong hop, ket luan bien ban tham dinh theo quy dinh tai khoan 4 Dieu 37 Thong tu nay; b) Tong thai han 20 ngay ke tu ngay nhan dugc bien ban tham dinh cua cac tieu ban, Cue Quan ly Dugc phe duyet noi dung thay doi, bo sung giay dang \ y \ i ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu cau; co van ban ta lai doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. 3. Thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc doi vai noi dung thay doi nho chi yeu cau thong bao (Notification) Tong thai han 15 ngay lam viec ke tu ngay nhan du ho sa, Cue Quan ly Dugc phe duyet thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu cau; co van ban ta lai doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. \ > 4. Tong thai han 36 thang doi vai tuang hap co yeu cau bo sung tai lieu tien lam sang va lam sang, tai lieu tuong duang sinh hoc, tai lieu nghien cuu do on dinh hoac tong thai han 12 thang doi vai cac tuang hgp bo sung tai lieu khac, ke tu ngay Cue Quan ly Dugc co van ban thong bao, ca sa dang ky phai nop tai lieu bo sung theo yeu cau. Sau thai han nay, ca sa dang ky khong nop tai lieu bo sung thi ho sa da nop khong con gia ti. X X Ca sa dang ky thong bao bang van ban ve Cue Quan ly Dugc tuang hgp co cac thong tin cap nhat lien quan den an toan, hieu qua cua thuoc so vai ho sa dang ky da nop va dang tong thai gian tham dinh. Thai gian ke tu khi co van ban thong bao cua Cue Quan ly Dugc den khi ca sa dang \ ky nop tai lieu bo sung khong dugc tinh vao thai han quy dinh tai khoan 5 Dieu 56 Luat dugc. 5. Tong thai han 02 thang ke tu ngay nhan du tai lieu bo sung doi vai ho sa quy dinh tai khoan 1 Dieu nay, 01 thang ke tu ngay nhan du tai lieu bo sung doi vai ho sa quy dinh tai khoan 2 Dieu nay, 10 ngay lam viec ke tu ngay nhan 9 f y \ du tai lieu bo sung doi vai ho sa quy dinh tai khoan 3 Dieu nay, Cue Quan ly Dugc phe duyet thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu X f x 9 cau; co van ban ta lai doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. Tinh tu xem xet tai lieu bo sung dugc thuc hien theo quy dinh tai khoan 1, 2, 3 Dieu nay.

42 42 / 7 7 # / 6. Thai han phai thic hien doi vdi cac noi dung thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc: khong qua 12 thang doi vai vac xin, sinh pham hoac khong qua 06 thang doi vai cac thuoc, nguyen lieu lam thuoc khac ke tu ngay Cue Quan ly Dugc ky ban hanh cong van phe duyet doi vai cac tubng hop thay doi, bo sung, tu tuang co yeu cau khac cua Cue Quan ly Dugc. 7. Mot so tuang hap thay doi, bo sung, co so dang ky thuoc, co so san xuat thuoc tu* cap nhat ten nhan, hudng dan su dung thuoc va khong yeu cau phai nop ho sa hoac thong bao cho Cue Quan ly Dugc, bao gom cac tuang hap sau day: a) Thic hien viec ghi nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc, huang dan su dung thuoc theo quy dinh tai khoan 2 Dieu 35 Thong tu 01/2018/TT-BYT ngay 18 thang 01 nam 2018 cua Bo Y te Quy dinh ghi nhan thuoc, nguyen lieu lam thuoc va to huang dan su dung thuoc; b) Thuc hien viec thay doi, bo sung noi dung nhan, huang dan su dung thuoc theo dung noi dung tong van ban yeu cau cua Cue Quan ly Dugc; c) Ngoai nhung tuang hgp phai nop lai mau nhan, hubng ddn su dung thuoc khi co thay doi, bo sung theo quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay, cac thay doi khac lien quan den cac thong tin ten nhan, hudng dan su dung thuoc ca sa dang ky, ca sa san xuat phai tu cap nhat khi da dugc Cue Quan ly Dugc phe duyet doi vai cac thay doi, bo sung nay; d) Cac noi dung khac: - Thay doi thong tin co so nhap khau thuoc, nguyen lieu lam thuoc ghi ten nhan hoac td hudng dan su dung thuoc; f'v tv / - Sua loi chlnh ta ten nhan, td hudng dan su dung thuoc; - Thay doi bo cue tinh bay cac muc tong td hudng dan su dung thuoc nhung khong thay doi noi dung td hudng dan su dung thuoc da dugc phe duyet; - Bo sung thong tin ve tieu chuan chat lugng ten nhan, hudng dan su dung thuoc theo ho sa da dugc Cue Quan ly Dugc phe duyet; Cac noi dung thay doi, bo sung theo dung van ban cua Cue Quan ly Dugc ve viec thong bao ket qua tham dinh ho sa dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Js. A A * Dieu 41. Tinh tu cap giay dang ky lia hanh thuoc thuc hien theo quy tinh tham dinh nhanh, tham dinh ut gon va cap giay dang ky luu hanh nguyen lieu lam thuoc 1. Tong thdi han 06 thang ke tu ngay nhan du ho sa, Cue Quan ly Dugc cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Tuong hop khong cap hoac chua cap, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi va neu o ly do. Thdi gian giai quyet cac bude dugc quy dinh, cu the nhu sau:

43 43 a) Tong thdi han 10 ngay lam viec ke tu ngay nhan du ho so, Cue Quan ly Dugc phan loai va gui ho so cho cac tieu ban tham dinh. Tong thdi han 03 thang ke tu ngay nhan dugc ho so tu Cue Quan ly Dugc, chuyen gia va cac don vi tham dinh phai hoan thanh bien ban tham dinh va gui Cue Quan ly Dugc tong hop, ket luan bien ban tham dinh theo quy dinh tai khoan 4 Dieu 37 Thong tu nay; b) Tong thai han 20 ngay lam viec ke tu* ngay nhan dugc bien ban tham *> _ t \ 9 dinh cua cac tieu ban, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi doi vai ho sa tham dinh chua dat hoac khong dat va neu o ly do. Doi vai ho sa tham dinh dat yeu cau hoac nhung tuang hap khac can xin y kien tham dinh, tu van cua Hoi dong f t t t t tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Dugc tinh Hoi dong tong phien hgp gan nhat; c) Tong thai han 30 ngay lam viec ke tu ngay hgp Hoi dong, Cue Quan ly Dugc ban hanh quyet dinh cap giay dang ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu cau; Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi theo ket luan cua Hoi dong doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. \ 2. Tong thai han 36 thang doi vai tuang hap co yeu cau bo sung tai lieu tien lam sang va lam sang, tai lieu tuemg duong sinh hoc, tai lieu nghien cuu do? t o on dinh hoac tong thai han 12 thang doi vai cac tuang hap bo sung tai lieu khac, ke tu ngay Cue Quan ly Dugc co van ban thong bao, ca sa dang ky phai nop tai lieu bo sung theo yeu cau. Sau thai han nay, ca sa dang ky khong nop tai lieu bo sung thi ho sa da nop khong con gia ti. Ca sa dang ky thong bao bang van ban ve Cue Quan ly Dugc tuang hap co cac thong tin cap nhat lien quan den an toan, hieu qua cua thuoc, nguyen lieu x o lam thuoc so vai ho sa dang ky da nop va dang tong thai gian tham dinh.? Thai gian ke tu khi co van ban thong bao cua Cue Quan ly Dugc den khi ca sa dang ky nop tai lieu bo sung khong dugc tinh vao thai han quy dinh tai khoan 5 Dieu 56 Luat dugc. 3. Tong thai han 03 thang ke tu ngay nhan du tai lieu bo sung, Cue Quan ly Dugc ban hanh quyet dinh cap giay dang ky luu hanh doi vai ho sa dat yeu cau; Cue Quan ly Dugc co van ban ta lai theo ket luan cua Hoi dong doi vai ho sa tham dinh chua dat, khong dat va neu o ly do. Tinh ti xem xet tai lieu bo sung dugc thuc hien theo quy dinh tai khoan 1 Dieu nay. Chmng V THU HOI GlAY DANG KY LUtJ HANH, NGlTNG NHAN HO SO CAP, GIA HAN GlAY DANG KY LUtJ HANH

44 44 Bieu 42. Ho so*, thu tuc, tham quyen thu hoi giay dang ky lia hanh thuoc, nguyen lieu lam thudc hanh: 1. Tham quyen thu hoi va tach nhiem thong bao thu hoi giay dang ky luu \ / a) Bo tiong Bo Y te giao Cue Quan ly Duqc thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc thuoc cac tuemg hop quy dinh tai khoan 1 Bieu 58 Luat duqc; b) So Y te cac tinh, thanh pho tue thuoc Tung uong, Y te cac nganh \ J A t thong bao quyet dinh cua Cue Quan ly Duqc ve viec thu hoi giay dang ky luu t hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc thuoc dia ban quan ly. 2. Ho so thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc doi voi tuong hop quy dinh tai diem g khoan 1 Bieu 58 Luat duqc, bao gom: - Ben de nghi thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc tai Viet Nam cua co so san xuat hoac co so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo Mau 1/TT ban kem theo Thong tu nay; t - Ban chinh giay dang ky luu hanh; - Cac tai lieu chung minh (neu co). 3. Thu tuc thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc quy dinh tai diem a, b khoan 1 Bieu 58 Luat duqc Tong thoi han khong qua 30 ngay ke tu ngay co quyet dinh thu hoi thuoc cua co quan quan ly co tham quyen, Cue Quan ly Duqc a quyet dinh thu hoi f t giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. i 4. Thu tuc thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc quy dinh tai diem c va e khoan 1 Bieu 58 Luat duqc Tong thoi han khong qua 10 ngay ke tu ngay co quan quan ly co tham quyen cua Viet Nam hoac ke tu ngay nhan duqc thong bao cua To chuc Y te The gioi hoac cua nuoc xuat xu khuyen cao thuoc khong an toan, hieu qua cho 7 1 \ f nguai su dung hoac co quan co tham quyen cua nuoc ngoai thu hoi giay chung nhan san pham, Cue Quan ly Duqc a quyet dinh thu hoi giay dang ky luu hanh / / thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 5. Thu tuc thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc 7 1 quy dinh tai diem d, d khoan 1 Bieu 58 Luat duqc Tong thoi han khong qua 30 ngay ke tu ngay co ket luan bang van ba > i i i t. f cua co quan quan ly co tham quyen ve viec ho so cua thuoc da duqc cap giay i dang ky luu hanh la ho so gia mao hoac thuoc, nguyen lieu lam thuoc duqc san xuat khong dung dia chi theo ho so dang ky, Cue Quan ly Duqc a quyet dinh \ f 4 ' / thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc.

45 45 \ f / 6. Thu tuc > thu hoi giay > dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thudc quy dinh tai diem g khoan 1 Dieu 58 Luat dugc Tong thoi han khong qua 20 ngay ke tu* ngay nhan du ho so theo quy dinh tai khoan 2 Dieu nay, Cue Quan ly Dugc a quyet dinh thu hoi giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Tuong hop chua dong y voi de nghi thu hoi cua co so, Cue Quan ly Dugc co van ban ta lbi va neu o ly do. A ' ' A A Dieu 43. Quy dinh ve viec ngung nhan ho so* cap, gia han giay dang ky lu*u hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc 1. Viec ngung nhan ho so cap, gia han giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc thuc hien theo quy dinh tai cac khoan 2, 3 va 4 Dieu 100 cua Nghi dinh so 54/2017/ND-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi tiet mot so dieu va bien phap thi hanh Luat dugc. 2. Cue Quan ly Dugc thong bao viec ngung nhan ho so cap, gia han giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Chnyng VI NGUYEN TAC TO CHlTC, HO AT DONG CUA CHUYEN GIA THAM DHSfH VA HOI DONG TlT VAN CAP GIAY DANG KY LlTU HANH THUOC, NGUYEN LIEU LAM THUOC Dieu 44. To chic, hoat dong cua Hoi dong tu* van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc 1. Bo tuong Bo Y te thanh lap Hoi dong tu van cap giay dang ky luu / \ \ hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc. Hoi dong bao gom cac thanh vien la cac chuyen gia co tinh do chuyen mon va kinh nghiem phu hgp bao dam kha nang v 'x 9 x f tham dinh ho so, phan bien y kien cua chuyen gia tham dinh va y kien de xuat cua Cue Quan ly Dugc va tu van cho Bo tuong Bo Y te cac van de lien quan den phap che dugc, ho so ve chat lugng, an toan, hieu qua cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc. 2. Hoi dong co tach nhiem tham dinh ho so, tu van cho Bo tuong Bo Y / / t * 9 m f te tong viec cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc; cap phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam ten co so y kien de xuat cua Cue Quan ly Dugc va cac van de lien quan do Bo tuong Bo Y te yeu cau. Hoi dong chiu tach nhiem tuoc Bo tuong Bo Y te ve cac y kien tham dinh, tu van. 3. Nguyen tac hoat dong cua Hoi dong: > f X a) Hoi dong hoat dong theo nguyen tac dong thuan, tap tung dan chu, khach quan, cong khai, minh bach. Y kien cua Hoi dong phai bao dam co so

46 46 phap ly, ca so khoa hoc, xem xet ket qua tham dinh ho so cua cac chuyen gia tham dinh, can cu* thuc tien lam sang, de xuat cua Cue Quan ly Dugc. b) Hoi dong hop khi co tu* 2/3 thanh vien Hoi dong tham du, tuong hop thanh vien Hoi dong khong tham di buoi hgp nhung co gui y kien bang van ban thi dugc xem la tham du hgp; Chu tich Hoi dong hoac ngudi dugc Chu tich Hoi dong uy quyen chu ti hop Hoi dong ket luan ten co so co it nhat 2/3 y kien cua cac thanh vien tham du hop dong thuan. Cac y kien chua dong thuan vdi ket luan cua Hoi dong dugc bao luu. f ^ f \ Y kien cua cac thanh vien Hoi dong va ket luan cua Hoi dong phai dugc j > 9 f \ the hien tong bien ban hop Hoi dong, ke ca y kien chua dong thuan vdi ket luan cua Hoi dong. c) Tuong hop khong to chuc hop Hoi dong, Chu tich Hoi dong thuc hien viec lay y kien bang van ban den cac thanh vien Hoi dong; \ Tuong hop da qua thdi han gui xin y kien, Chu tich Hoi dong hoac ngudi dugc uy quyen dua a ket luan cua Hoi dong khi co it nhat 2/3 so thanh vien da f \ \ *> 7 gui y kien gui ve Thudng tue Hoi dong de tong hop., \ \ f Y kien ket luan cua Hoi dong dua ten co so y kien dong thuan cua it nhat 2/3 thanh vien da cd y kien gui ve Thudng tue Hoi dong va ten co so bao cao? \ tong hop va de xuat cua Cue Quan ly Dugc; Y kien ket luan cua Hoi dong dugc the hien bang Phieu tinh ghi y kien * \ * ( \ ket \ luan cua Chu tich Hoi dong hoac cua ngudi dugc Chu tich Hoi dong uy quyen. \ ^ \ d) Tong tuong hgp can thiet, Chu tich Hoi dong co quyen tham van them y kien tu cac chuyen gia doc lap ngoai cac thanh vien tong Hoi dong tude khi dua a ket luan cuoi cung. Cac chuyen gia nay co the tue tiep tham du phien hop Hoi dong hoac cho y kien bang van ban, co tach nhiem va quyen lgi nhu cac thanh vien chinh thuc cua Hoi dong; d) Khong vi pham cac nguyen tac ve xung dot lgi ich. 4. Cue Quan ly Dugc tham muu tinh Bo tuong Bo Y te ban hanh quy / \? \ f f che ve to chuc, hoat dong cua Hoi dong tu van cap giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, co che phoi hop giua Hoi dong va chuyen gia tham dinh tong qua tinh cap, gia han, thay doi, bo sung giay dang Icy luu hanh thuoc, F F 9 F F nguyen lieu lam thuoc, giay phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh tai Viet Nam. 5. Kinh phi hoat dong cua Hoi dong dugc thuc hien theo quy dinh cua phap luat. 6. Thudng tue Hoi dong dat tai Cue Quan ly Dugc.

47 47 Hieu 45. To chu-c, hoat dong cua chuyen gia tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc, tham djnh ho so* de nghi cap giay phep nhap khau thuoc chia co giay dang ky lia hanh 1. Cue Quan ly Dugc can cu chuc nang, nhiem vu dugc giao co tach nhiem thanh lap cac tieu ban chuyen gia tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc, tham dinh ho so de nghi cap giay phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh (sau day goi tat la tieu ban chuyen gia tham dinh). Co cau cac tieu ban chuyen gia tham dinh phai phu hop voi phan loai san pham dang ky va hinh thuc dang ky hoac san pham de nghi cap phep nhap khau va hinh thuc de nghi cap phep nhap khau. 9 n 2. Chuyen gia tham dinh hoat dong theo nguyen tac: cac y kien tham dinh phai bao dam can cu phap ly, co so khoa hoc va phai dugc the hien tong bien ban tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc hoac bien ban tham dinh ho so de nghi cap phep nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh. Chuyen gia tham dinh chiu tach nhiem tuac Cue tubng Cue Quan ly Dugc ve cac noi dung tham dinh, y kien de xuat lien quan den cong tac tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc, tham dinh ho so nhap khau thuoc chua co giay dang ky luu hanh. 3. Cue Quan ly Dugc can cu chuc nang, nhiem vu dugc giao xay dung va ban hanh quy che to chuc va hoat dong cua cac nhom chuyen gia tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc, ho so nhap khau thuoc chua co giay X 9 dang ky luu hanh; ky hgp dong vdi chuyen gia tham dinh hoac don vi tham gia 9 9 \ 9 9 to chuc tham dinh ho so; to chuc cac khoa tap huan, dao tao cho chuyen gia tham dinh; tien hanh danh gia nang lue chuyen mon va su tuan thu cac quy dinh de co dieu chinh, bo sung chuyen gia tham dinh phu hop. 4. Kinh phi to chuc tham dinh ho so dugc th\c hien theo quy dinh cua phap luat. Chiong VII BIEU KHOAN THI HANH Hieu 46. Hieu lie thi hanh # 1. Thong tu nay co hieu lie thi hanh ke tu ngay 01 thing 9 nan Thong tu s6 44/2014/TT-BYT ngay 25 thing 11 nam 2014 cua Bo tudng Bo Y te quy dinh viec dang ky thuoc het hieu lue ke tu ngay Thong tu nay co hieu luc thi hanh, tu cac noi dung quy dinh viec dang ky sinh pham chan doan in vito. Hieu 47. Hieu khoan chuyen tiep

48 48 1. Cac ho so dang ky nop tudc ngay Thong tu nay co hieu lie thi hanh dugc tiep tuc thuc hien theo quy dinh tai Thong tu so 44/2014/TT-BYT ngay 25 thang 11 nam 2014 cua Bo tudng Bo Y te quy dinh viec dang ky thuoc, tu tudng hap ca sd dang ky tu nguyen thuc hien theo quy dinh ke tu ngay ky ban hanh Thong tunay. 2. Thuoc, nguyen lieu lam thuoc het hieu lue giay dang ky luu hanh tu ngay 01 thang 1 nam 2018 den ngay 30 thang 6 nam 2020 dugc tiep tuc duy ti hieu luc giay dang ky luu hanh 12 thang khi dap ung tat ca cac quy dinh sau: a) Thuoc khong thuoc tudng hop tan ngung nhan ho sa cap, gia han giay dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh tai khoan 2 Dieu 100 Nghi dinh so 54/2017/NB-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi tiet mot so dieu va bien phap thi hanh Luat dugc; khoan 54 Bieu 4 va diem a khoan 53 Bieu 5 Nghi dinh so 155/2018/NB-CP ngay 12 thang 11 nam 2018 cua Chinh phu sia doi, bo sung mot so quy dinh lien quan den dieu kien dau tu kinh doanh thuoc pham vi quan ly nha nude cua Bo Y te; b) Thuoc, nguyen lieu lam thuoc khong co khuyen cao cua To chuc Y te the gidi, ca quan quan ly dugc Viet Nam ve an toan, hieu qua cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc; \ / c) Ca sa dang ky co dan de nghi dugc tiep tuc duy ti hieu luc giay dang ky luu hanh theo Mau 6/TT ban hanh kem theo Thong tu nay; Tong thdi han 20 ngay, ke tu ngay nhan don de nghi, Cue Quan ly Dugc co van ban ta ldi. 3. Tong thdi han hieu luc duy ti cua giay dang ky luu hanh cu, ma ca sa dang ky dugc gia han giay dang ky luu hanh mdi thi hieu luc giay dang ky luu \ t hanh cu dugc tiep tuc co hieu luc dong thdi vdi giay dang ky luu hanh mdi tong 06 thang ke tu ngay giay dang ky luu hanh mdi co hieu lue. 4. Biet dugc goc da dugc Cue Quan ly Dugc cong bo tude thdi diem Thong tu nay co hieu luc tiep tuc dugc cong nhan. Ca sa dang ky thuc hien viec cap nhat phan loai biet dugc goc theo quy dinh tai Phu luc II ban hanh kem theo Thong tu nay tong thdi han giay dang ky luu hanh thuoc con hieu luc. Bieu 48. Lo tinh thuc hien 1. Thai han dang ky luu hanh ta dugc, vo nang thuc hien theo quy dinh tai khoan 8 Bieu 143 Nghi dinh so 54/2017/NB-CP ngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi tiet mot so dieu va bien phap thi hanh Luat dugc. 2. Thdi han dang ky luu hanh ban thanh pham dugc lieu thuc hien theo quy dinh.tai diem c khoan 78 Bieu 5 Chuang II Nghi dinh so 155/2018/NB-CP ngay 12 thang 11 nam 2018 cua Chinh phu sua doi, bo sung mot so quy dinh lien quan den dieu kien dau tu kinh doanh thuoc pham vi quan ly nha nude cua Bo Y te.

49 49 3. Doi vai cac ho so gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc nop tuac ngay 01 thang 1 nam 2020: Khong yeu cau CPP phai co day du thong tin ve tieu chuan thuoc thanh pham; tieu chuan dugc chat, dugc lieu; ten, dia chi co so san xuat dugc chat, dugc lieu. *> 4. Doi voti cac ho so dang ky nguyen lieu lam thuoc dang ban thanh pham dugc lieu, ta dugc, vo nang va cac nguyen lieu ta dugc, vo nang, dugc lieu, ban > \ thanh pham dugc lieu co tong ho so dang ky thuoc nop tuac ngay 01 thang 1 nam 2021: Khong yeu cau phai nop giay ta phap ly quy dinh tai khoan 11 Dieu 24 Thong tunay. Dieu 49. Dieu khoan tham chieu Tong tuang hgp cac van ban quy pham phap luat va cac quy dinh dugc vien dan tong Thong tu nay co su thay doi, bo sung hoac dugc thay the thi ap dung theo van ban quy pham phap luat mai. Dieu 50. Tach nhiem thi hanh 1. Cue Quan ly Dugc can cu chuc nang, nhiem vu dugc giao va 16 tinh hoa hgp ASEAN tong dang ky thuoc, co tach nhiem: a) To chuc huong dan va thuc hien cac quy dinh cua Thong tu nay; b) Cap nhat danh muc cac thuoc, nguyen lieu lam thuoc dugc cap, gia han giay dang ky luu hanh tong thai han 05 ngay ke tu ngay cap, gia han giay dang ky luu hanh va cac thong tin dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc khac ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Dugc; c) Cap nhat danh muc cac thuoc co chung minh tuang duang sinh hgc tong thai han 05 ngay ke tu ngay cap giay dang ky luu hanh va cac thong tin thay doi, bo sung cua thuoc co chung minh tuang duang sinh hoc tong thai han 07 ngay ke tu ngay phe duyet thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Dugc; d) Cap nhat danh muc cac biet dugc goc tong thai han 05 ngay ke tu ngay cap giay dang ky luu hanh va cac thong tin thay doi, bo sung biet dugc goc tong thai han 07 ngay ke tu ngay phe duyet thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Dugc; / d) Xem xet, a soat thuoc da dugc cong bo biet dugc goc khi co ca sa xac dinh thuoc dugc cong bo biet dugc goc khong con dap ung cac tieu chi theo quy dinh; e) Xay dung, ban hanh to chuc tien khai thuc hien cac quy tinh chuan (SOPs) tong dang ky thuoc va so tay hudng dan dang ky thuoc (QM); g) Phoi hgp vai Cue Quan ly Y, Dugc co tuyen tong viec gia han, thay doi, bo sung giay dang ky luu hanh thuoc co tuyen, dugc lieu da dugc cap giay

50 50 dang ky liu hanh theo quy dinh tai Thong tu so 44/2014/TT-BYT ngay 25 thang 11 nam 2014 cua Bo tudng Bo Y te quy dinh vice dang ky thuoc; h) Tuong hop co so dang ky thuoc co hanh vi gia mao hoac tu y sua chua ho so, tai lieu, giay to phap ly cua cac co quan chuc nang cua Viet Nam hoac cua nude ngoai; su dung con dau gia hoac gia mao chu ky hoac dau cua co so dang ky, co so san. xuat va cac co so lien quan tong ho so dang ky thuoc thi Cue Quan ly Duoc se co cong van canh bao co so va ngung nhan ho so cap, gia han a / giay dang ky liiu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh tai khoan 2, 3 va 4 Bieu 100 Nghi dinh 54/2007/ND-CPngay 08 thang 5 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chi tiet mot so dieu va bien phap thi hanh Luat duoc. Ngoai cac hinh thuc ten, Cue Quan ly Duoc cong khai noi dung vi pham cua co so ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Duoc, dong thdi thong bao toi co quan Thanh ta va cac co quan chuc nang co tham quyen de xem xet, xu ly theo quy dinh cua phap luat; i) Tong tudng hop can thiet, Cue Quan ly Duoc to chuc cuoc hop vdi co so dang ky, co so san xuat, chuyen gia tham dinh nham lam o cac vudng mac o \ f lien quan den viec tham dinh ho so dang ky thuoc, nguyen lieu lam thuoc; k) Cong bo ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Duoc danh muc cac co so dang ky, co so san xuat thuoc, nguyen lieu lam thuoc theo quy dinh tai khoan 11,15 Bieu 23 Thong tu nay. l) Xay dung quy dinh va 16 tinh tien khai viec in ma vach (Ba code), ma QR, ma DataMatix Code (DMC) ten bao bi ngoai cua thuoc, nguyen lieu lam thuoc nham quan ly, nhan dien va tuy xuat nguon goc thuoc, nguyen lieu lam F F thuoc luu hanh ten thi tudng tinh Bo tudng Bo Y te ban hanh; m) Tong thdi han 30 ngay ke tu ngay cap, gia han giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Duoc ta nhan, hudng dan su dung F thuoc cho co so dang ky; n) Tong thdi han 15 ngay ke tu ngay cap, gia han giay dang ky luu hanh f v * 9 m 7 thuoc, nguyen lieu lam thuoc, 07 ngay ke tu ngay phe duyet thay doi, bo sung F F giay dang ky luu hanh thuoc, nguyen lieu lam thuoc, Cue Quan ly Duoc cong bo nguon nguyen lieu lam thuoc doi vdi cac thuoc san xuat tai Viet Nam ten tang thong tin dien tu cua Cue Quan ly Duoc. 2. So Y te cac tinh, thanh pho tue thuoc Tung uong chiu tach nhiem kiem ta, thanh ta viec thuc hien Thong tu nay doi vdi ede don vi sail xual, kinli doanh duoc pham tong pham vi quan ly. 3. Cac don vi tue thuoc Bo Y te, Tong Cong ty Duoc Viet Nam, cac co so kinh doanh thuoc co tach nhiem thuc hien Thong tu nay.

51 51 Tong qua tinh thuc hien neu c6 kho khan, vuong mac, cac ca quat, to chuc, ca nhan phan anh ve Bo Y te (Cue Quan ly Dugc) de xem xet giai quyet./. Noi nhan: - Uy ban ve cac van de xa hoi cua Quoc hoi; - VPCP (Phong Cong bao, Cong thong tin dien tu1 Chinh phu); - Bo tiong Bo Y te; - Cac Thu1tiong Bo Y te; - Bo Tu' phap (Cue kiem ta van ban QPPL); - Bo Khoa hoc va Cong nghe; - Bo Cong Thuong; - Bo Quoc phong (Cue Quan Y); - Bo Cong an (Cue Y te); - Bo Giao thong van tai (Cue Y te GTVT); - Bo Tai chinh (Tong Cue Hai quan); - Cac Vu, Cue, T.ta Bo Y te ; - So Y te cac tinh, thanh pho tue thuoc TU*; - Tong cong ty Dugc Viet Nam; - Hiep hoi Doanh nghiep dugc Viet Nam; - Hoi Dugc hgc Viet Nam; - Tong epe hai quan; - Cong thong tin dien tu BYT, Website Cue QLD ; - Cac DN SX, KD thuoc tong nuoc va nuac ngoai; - Luu : VT, PC, QLD (5) KT. B p TRU< THU TRU< I io'n" Quoc Cu'cng

NO CIIOONG THUONG NIEN NAM 2017 DAI H(.M DONG COn Vietcombank ran HANiOf-JMCP DAI THlTONG VIET NAM C0NG HOA XA HOl CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tur do

NO CIIOONG THUONG NIEN NAM 2017 DAI H(.M DONG COn Vietcombank ran HANiOf-JMCP DAI THlTONG VIET NAM C0NG HOA XA HOl CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tur do NO CIIOONG THUONG NIEN NAM 2017 DAI H(.M DONG COn Vietcombank ran HANiOf-JMCP DAI THlTONG VIET NAM C0NG HOA XA HOl CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tur do - Hanh phuc Dia< M3D1 16/12/201 ~.98 T*. Khai,HaN6i

More information

BO KHOA HOC VA CONG NGHE S6: 13/2015/TT-BKHCN CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phiic Ha Ngi, ngay 21 thdng 7 nam 2015 THONG T

BO KHOA HOC VA CONG NGHE S6: 13/2015/TT-BKHCN CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phiic Ha Ngi, ngay 21 thdng 7 nam 2015 THONG T BO KHOA HOC VA CONG NGHE S6: 13/2015/TT-BKHCN CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phiic Ha Ngi, ngay 21 thdng 7 nam 2015 THONG TIT Sua d6i, bo sung Thong tir so 23/2010/TT-BKHCN ngay

More information

(36).pdf

(36).pdf Ủy ban Nhân dân Quận 10 12.06.2019 19:30:23 +07:00 UY BAN NHAN DAN QUAN 10 S6: CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tt do - Hanh phuc /QD-UBND Qudn 10, ngayjj thdng 6 ndm 2019 QUYET DIINH Thanh

More information

BAN CHAP HANH TRUNG ITOOVG * BANG CONG SAN VIET NAM S6 42-CT/TW H** Noi, ngay 16 thdng 4 ndm 2010 CHI THI CUAB0CfflNHTRI -\ T r ve tiep tuc doi moi, n

BAN CHAP HANH TRUNG ITOOVG * BANG CONG SAN VIET NAM S6 42-CT/TW H** Noi, ngay 16 thdng 4 ndm 2010 CHI THI CUAB0CfflNHTRI -\ T r ve tiep tuc doi moi, n BAN CHAP HANH TRUNG ITOOVG * BANG CONG SAN VIET NAM S6 42-CT/TW H** Noi, ngay 16 thdng 4 ndm 2010 CHI THI CUAB0ClNHTRI -\ T r ve tiep tuc doi moi, nang cao chat hrong, hieu qua boat dong cua Lien hiep

More information

SBD HO TEN Ngày Sinh Sửa đổi DOAN THI AI DAO THI AN DO VAN AN DO XUAN AN LE

SBD HO TEN Ngày Sinh Sửa đổi DOAN THI AI DAO THI AN DO VAN AN DO XUAN AN LE 30001 DOAN THI AI 05.01.1993 30002 DAO THI AN 17.05.1995 30003 DO VAN AN 09.08.1995 30004 DO XUAN AN 20.09.1993 30005 LE HONG AN 29.07.1992 30006 LE XUAN AN 19.02.1994 30007 MA MY AN 25.08.2005 30008 MAC

More information

BQ KHOA HOC VA CONG NGHE CQNG HOA XA H0I CHU NGHIA VlfT NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phiic S6: 12/2015/TT-BKHCN Ha Mi, ngay 20 thdng 7 nam 2015 THONG T

BQ KHOA HOC VA CONG NGHE CQNG HOA XA H0I CHU NGHIA VlfT NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phiic S6: 12/2015/TT-BKHCN Ha Mi, ngay 20 thdng 7 nam 2015 THONG T BQ KHOA HOC VA CONG NGHE CQNG HOA XA H0I CHU NGHIA VlfT NAM Doc lap - Tu* do - Hanh phiic S6: 12/2015/TT-BKHCN Ha Mi, ngay 20 thdng 7 nam 2015 THONG TIT Quy dinh ve phan tich an toan doi \m nha may dien

More information

UBND THANH PHO CAN THO TRUING DAI HOC KYTHUAT -CONG NGHE CANTHO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc QUY DINH To chuc thi,

UBND THANH PHO CAN THO TRUING DAI HOC KYTHUAT -CONG NGHE CANTHO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc QUY DINH To chuc thi, UBND THANH PHO CAN THO TRUING DAI HOC KYTHUAT -CONG NGHE CANTHO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc QUY DINH To chuc thi, kiem ta danh gia tong cac ky thi ket thuc hoc phan

More information

UBND TINH HA TINH S6 GIAO DUG VA DAG TAG So: /SGDDT-GDTrH V/v huong din cong tac pho bien, giao due phap luat quy 1/2015 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIE

UBND TINH HA TINH S6 GIAO DUG VA DAG TAG So: /SGDDT-GDTrH V/v huong din cong tac pho bien, giao due phap luat quy 1/2015 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIE UBND TINH HA TINH S6 GIAO DUG VA DAG TAG So: /SGDDT-GDTrH V/v huong din cong tac pho bien, giao due phap luat quy 1/2015 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Xu- do - Hanh phiic Hd Tinh, ngdy/flf

More information

UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: /9 5 /GD&DT Khanh San, ngay 03 thdng

UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: /9 5 /GD&DT Khanh San, ngay 03 thdng UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUC VA DAO TAO Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: /9 5 /GD&DT Khanh San, ngay 03 thdng 5 nam 017 V/v huong din danh gia, hoan thanh h6 so BDTX nam hoc 016-017 Thuc hien KS

More information

MM CBTT/SGDHCM-06 (Ban hanh kern theo Quyit dinh so 07/2013/QD-SGDHCM ngay 24/07/2013 cua TGD SGDCK TPHCMvi Quy chi Cong bs thong tin tai SGDCK TPHCM)

MM CBTT/SGDHCM-06 (Ban hanh kern theo Quyit dinh so 07/2013/QD-SGDHCM ngay 24/07/2013 cua TGD SGDCK TPHCMvi Quy chi Cong bs thong tin tai SGDCK TPHCM) MM CBTT/SGDHCM-06 (Ban hanh kern theo Quyit dinh so 07/2013/QD-SGDHCM ngay 24/07/2013 cua TGD SGDCK TPHCMvi Quy chi Cong bs thong tin tai SGDCK TPHCM) TAP DOAN HOA CHAT VIET NAM CONG TY CO PHAN BOT GIAT

More information

Luatsd: QUOCHOI /2013/QH13 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc LUAT NHAP CANH, XUAT CANH, ClT TRU CUA NGlTOtt NlTCfC NGOAI

Luatsd: QUOCHOI /2013/QH13 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc LUAT NHAP CANH, XUAT CANH, ClT TRU CUA NGlTOtt NlTCfC NGOAI Luatsd: QUOCHOI /2013/QH13 CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc LUAT NHAP CANH, XUAT CANH, ClT TRU CUA NGlTOtt NlTCfC NGOAI TAI VIET NAM Can cu Hien phdp nude Cong hoa xd hoi

More information

BO CONG AN CONG HOA XA HOI CHTJ NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu 1 do - Hanh phiic S6: 213 /TTr-BCA-A61 Ha Not, ngay 26 thdng 6 ndm 2013 TO? TRINH ^ f Ve d

BO CONG AN CONG HOA XA HOI CHTJ NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu 1 do - Hanh phiic S6: 213 /TTr-BCA-A61 Ha Not, ngay 26 thdng 6 ndm 2013 TO? TRINH ^ f Ve d BO CONG AN CONG HOA XA HOI CHTJ NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu 1 do - Hanh phiic S6: 213 /TTr-BCA-A61 Ha Not, ngay 26 thdng 6 ndm 2013 TO? TRINH ^ f Ve dy an Luat Nhap canh, xuat canh, cu tru cua ngiroi nircrc

More information

SBD HỌ TEN Ngày Sinh Sửa đổi NGUYEN VINH AI DO XUAN AN HOANG VAN AN LUU LE HONG AN

SBD HỌ TEN Ngày Sinh Sửa đổi NGUYEN VINH AI DO XUAN AN HOANG VAN AN LUU LE HONG AN 40001 NGUYEN VINH AI 26.10.1995 40002 DO XUAN AN 03.05.1998 40003 HOANG VAN AN 25.09.1994 40004 LUU LE HONG AN 19.03.2003 40005 NGO THI THUY AN 17.11.2000 40006 NGUYEN CONG AN 07.07.1997 40007 NGUYEN HUU

More information

YLE Movers PM.xls

YLE Movers PM.xls BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 18/11/2018 Buổi: Chiều Cấp độ: Movers 1 BUI PHAM DANG NAM 11/06/2010 3 2 3 8 2 LE PHUC ANH 07/07/2009 2 4 2 8 3 VO GIA

More information

CONG TY CP NHI/A BINH MINH CQNG HOA XA HQI CHU NGHIA VlfT NAM Doc lap -T ir d o - Hanh phuc NGHIQUYET Tp. H6 Chi Mink, ngay 20/4/2018 DAI HQI CO DONG

CONG TY CP NHI/A BINH MINH CQNG HOA XA HQI CHU NGHIA VlfT NAM Doc lap -T ir d o - Hanh phuc NGHIQUYET Tp. H6 Chi Mink, ngay 20/4/2018 DAI HQI CO DONG CONG TY CP NHI/ BINH MINH CQNG HO X HQI CHU NGHI VlfT NM Doc lap -T ir d o - Hanh phuc NGHIQUYET Tp. H6 Chi Mink, ngay 20/4/2018 DI HQI CO DONG THUONG NIEN NM 2018 - Can cu Luat Doanh nghiep so 68/2014/QH13

More information

DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN 100 LẦN SOCIALBOOST PLUS THÁNG 8/2017 Họ và Tên LAI THUY DUONG NGUYEN THI THANH DUONG VU ANH NGUYEN THU HUYEN BUI HAI YEN NG

DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN 100 LẦN SOCIALBOOST PLUS THÁNG 8/2017 Họ và Tên LAI THUY DUONG NGUYEN THI THANH DUONG VU ANH NGUYEN THU HUYEN BUI HAI YEN NG DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN 100 LẦN SOCIALBOOST PLUS THÁNG 8/2017 Họ và Tên LAI THUY DUONG NGUYEN THI THANH DUONG VU ANH NGUYEN THU HUYEN BUI HAI YEN NGUYEN THI NGOC HUYEN NGUYEN VAN DAN NGUYEN QUANGMINH

More information

BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 27/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Flyers Candidate number First name La

BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 27/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Flyers Candidate number First name La BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 27/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Flyers 1 NGUYEN THACH TUONG ANH 12/05/2008 5 4 5 14 2 VO GIA BAO 18/05/2008 4 4 5 13 3 NGUYEN

More information

CONG TY CO PHAN DAu TU san XUAT VA THUONG MAl SEN VIET GROUP.. CHUONG TRINH DAo TAO eo BAN

CONG TY CO PHAN DAu TU san XUAT VA THUONG MAl SEN VIET GROUP.. CHUONG TRINH DAo TAO eo BAN CONG TY CO PHAN DAu TU san XUAT VA THUONG MAl SEN VIET GROUP.. CHUONG TRINH DAo TAO eo BAN CHUONG TRINH TAp HuAN Sau khi ky HQ'P dong tham gia ban hang da c~p voi Cong ty, Nha phan phoi c6 nghia vu hoan

More information

YLE Flyers AM.xls

YLE Flyers AM.xls BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 23/06/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Flyers 1 NGUYEN GIA HAO 19/05/2008 4 4 5 13 2 NGUYEN BAO THY 01/09/2008 2 2 3 7 3 LE GIA

More information

YLE Starters PM.xls

YLE Starters PM.xls BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 08/12/2018 Buổi: Chiều Cấp độ: Starters 1 WANG NAN SIANG 28/02/2010 3 5 5 13 2 CHEN HSUAN BANG 08/04/2012 5 5 5 15 3 HUANG

More information

n5 SBD HO TEN NGÀY SINH LE NHU AI DINH THAI AN DOAN THI HOANG AN HO MY AN LE

n5 SBD HO TEN NGÀY SINH LE NHU AI DINH THAI AN DOAN THI HOANG AN HO MY AN LE 50001 LE NHU AI 23.02.2002 50002 DINH THAI AN 04.10.2000 50003 DOAN THI HOANG AN 05.08.2006 50004 HO MY AN 19.10.2005 50005 LE TRONG AN 13.10.1987 50006 NGUYEN NHU AN 17.04.1998 50007 NGUYEN QUI AN 15.12.2003

More information

BCD CHlTONG TRINH TONG KET TKD Doc lap - Tir do - Hanh phuc VA TRI AN KHACH HANG ' " ( l* /PCHT-KD Yinh, ngay th

BCD CHlTONG TRINH TONG KET TKD Doc lap - Tir do - Hanh phuc VA TRI AN KHACH HANG '  ( l* /PCHT-KD Yinh, ngay th BCD CHlTONG TRINH TONG KET TKD Doc lap - Tir do - Hanh phuc VA TRI AN KHACH HANG 2016 --- ----1 ------------ '---------- " ( l* /PCHT-KD Yinh, ngay thang 12 nam 2016 V/v trien khai to chuc hoi nghj khach

More information

N5 SBD HO TEN Ngày Sinh 0001 HOANG VAN AN LUU LE HONG AN NGUYEN CONG AN NGUYEN DINH NGAN AN

N5 SBD HO TEN Ngày Sinh 0001 HOANG VAN AN LUU LE HONG AN NGUYEN CONG AN NGUYEN DINH NGAN AN N5 SBD HO TEN Ngày Sinh 0001 HOANG VAN AN 23.10.1996 0002 LUU LE HONG AN 19.03.2003 0003 NGUYEN CONG AN 07.07.1997 0004 NGUYEN DINH NGAN AN 13.01.2000 0005 NGUYEN HAI AN 05.12.1995 0006 NGUYEN QUOC AN

More information

SBD HO N5 TEN NGAY SINH BUI NGOC AN HOANG THI NHI AN HOANG THI UT AN NGUYEN BINH AN

SBD HO N5 TEN NGAY SINH BUI NGOC AN HOANG THI NHI AN HOANG THI UT AN NGUYEN BINH AN SBD HO TEN NGAY SINH 50001 BUI NGOC AN 16.08.1989 50002 HOANG THI NHI AN 19.08.1993 50003 HOANG THI UT AN 19.08.1993 50004 NGUYEN BINH AN 15.12.1995 50005 NGUYEN HUU AN 06.10.1993 50006 PHAM THI AN 05.04.1984

More information

UBND TINH SON LA SO' GIAO DUC VA BAO TAO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ttr do - Hanh phuc S6: 1341/KH-SGDDT Son La, ngay 28 thdng 9 na

UBND TINH SON LA SO' GIAO DUC VA BAO TAO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ttr do - Hanh phuc S6: 1341/KH-SGDDT Son La, ngay 28 thdng 9 na UBND TINH SON LA SO' GIAO DUC VA BAO TAO CONG HO A XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ttr do - Hanh phuc S6: 1341/KH-SGDDT Son La, ngay 28 thdng 9 nam 2018 KE HOACH Boi duong thuong xuyen can bo quan

More information

BO YTE CUC QUAN LY DUOC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu1 do - Hanh phuc S6: /QD-QLD Ha Noi, ngay/q thang nam 2019 QUYET DINH Ve viec b

BO YTE CUC QUAN LY DUOC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu1 do - Hanh phuc S6: /QD-QLD Ha Noi, ngay/q thang nam 2019 QUYET DINH Ve viec b BO YTE CUC QUAN LY DUOC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu1 do - Hanh phuc S6: /QD-QLD Ha Noi, ngay/q nam 2019 QUYET DINH Ve viec ban hanh danh muc 07 thuoc san xuat trong nuoc duoc cap giay

More information

BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 06/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Movers Candidate number First name La

BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 06/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Movers Candidate number First name La BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 06/04/2019 Buổi: Sáng Cấp độ: Movers 1 NGO GIA HAN 12/12/2011 4 5 5 14 2 BUI HOANG CAM TU 25/05/2011 3 4 5 12 3 NGUYEN

More information

BO GIAO DUG VA DAO TAO S6:10/2018/TT-BGDDT CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc Ha Noi, ngay 30 thang 3 nam 2018 THONG Tir Q

BO GIAO DUG VA DAO TAO S6:10/2018/TT-BGDDT CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc Ha Noi, ngay 30 thang 3 nam 2018 THONG Tir Q BO GIAO DUG VA DAO TAO S6:10/2018/TT-BGDDT CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc Ha Noi, ngay 30 thang 3 nam 2018 THONG Tir Quy djnh ve dao tao cap bang tot nghiep thu* 2 trinh

More information

?f^ (Co Bieu chi tiet kern theo). Ty le lao dong nong thon sau dao tao nghe co viec lam mdi hoac thu nhap tang them dat 8% trd len;.% xa, thi tran trong tinh thuc hien tuyen truyen, tu van hoc nghe va

More information

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09 STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/2018 2 PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/2018 3 LAO VAN DOAN 0966xxx669 5/15/2018 4 CHU THI BAO NGOC 0916xxx993 5/15/2018

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PR

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Intermediate 1   RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PR Class: Intermediate 1 1 Dang Quang Anh 8.0 6.0 6.1 7.9 6.8 7.3 7.3 7.7 7.1 C 2 Nguyen Thuy Quynh Anh 8.3 6.4 6.0 7.5 6.6 7.3 5.4 9.1 7.1 C 3 Nguyen Tran Ha Anh 8.8 6.4 8.5 8.7 9.0 7.1 9.9 8.5 8.4 B 4 Chang

More information

BAN CHAP HANH TRUNG UONG BANG CONG SAN VIET NAM BAN CAN _SV DANG : : : BQ Npl VU m Nft ngbyjz thong Jo nam 2011 Kien toan to chirc bo may cua Lien hie

BAN CHAP HANH TRUNG UONG BANG CONG SAN VIET NAM BAN CAN _SV DANG : : : BQ Npl VU m Nft ngbyjz thong Jo nam 2011 Kien toan to chirc bo may cua Lien hie BAN CHAP HANH TRUNG UONG BANG CONG SAN VIET NAM BAN CAN _SV DANG : : : BQ Npl VU m Nft ngbyjz thong Jo nam 2011 Kien toan to chic bo may cua Lien hiep Cac hoi khoa hoc va ky thuat 6" Tung io'ng va tinh,

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Pre- Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Pre- Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR Class: Pre- Intermediate 1 1 Tran Duc Anh 6.5 5.7 4.3 4.9 4.0 4.0 5.9 6.7 5.3 D 2 Tran Ngoc Van Anh 7.6 8.2 6.9 8.2 7.3 7.3 8.9 9.4 8.0 B 3 Pham Dai Duong 7.4 8.2 7.6 7.4 6.6 7.1 8.5 9.2 7.8 C 4 Le Xuan

More information

YLE Movers PM.xls

YLE Movers PM.xls BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 16/12/2018 Buổi: Chiều Cấp độ: Movers 1 NGUYEN HUU XUAN KHANG 10/04/2009 4 4 5 13 2 TRAN LONG MINH DUY 01/10/2008 2 2

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Flyers 1 RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR 2015

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Flyers 1 RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR 2015 Class: Flyers 1 No. Name Speaking Listening Grammar 1 PHAN DIEN KY BOI 8.3 9.1 8.8 8.9 7.6 7.8 8.6 7 8.3 Distinction 2 LUC PHU HUNG 8.5 9 7.9 8 7.3 6.8 9.1 7 8 Distinction 3 LUU DUONG BAO KHANH 7.5 9.6

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Elementary 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROG

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Elementary 1   RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROG Class: Elementary 1 1 Nguyen Hoang Anh 6.7 7.4 7.5 6.4 7.9 2.7 5.9 6.3 D 2 Nguyen Phuoc Dat 9.0 9.4 9.0 8.4 9.1 8.1 6.7 8.5 B 3 Tran Thanh Hien Duy 6.8 7.4 7.2 6.9 7.2 3.9 6.8 6.6 C 4 Le Truong Giang 9.7

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLIS

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1   RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLIS Class: Pre-Intermediate 1 Grammar Reading & Chemistry Mathematics History Literature 1 Dang Quang Anh 8.1 7.9 4.8 6.7 7.6 6.2 9.0 6.4 7.1 C 2 Nguyen Thuy Quynh Anh 7.9 8.7 7.2 6.8 8.4 7.4 7.1 6.7 7.5 C

More information

TONG CONG TY CO PHAN XAY LAP DAU Kffl VIET NAM CONG TY CO PHAN DAU KHI DONG DO S6: /TB-DKDD-TCKT CONG HO A XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - TIT do

TONG CONG TY CO PHAN XAY LAP DAU Kffl VIET NAM CONG TY CO PHAN DAU KHI DONG DO S6: /TB-DKDD-TCKT CONG HO A XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - TIT do TONG CONG TY CO PHAN XAY LAP DAU Kffl VIET NAM CONG TY CO PHAN DAU KHI DONG DO S6: /TB-DKDD-TCKT CONG HO A XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - TIT do - Hanh phiic Ha Noi, ngaybqthdng 05 nam 014 THONG BAG?

More information

STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx TITANIUM STEPUP CREDI

STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx TITANIUM STEPUP CREDI STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx277 03. TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx111 03. TITANIUM STEPUP CREDIT 3 DO DINH DAO 0943xxx000 03. TITANIUM STEPUP CREDIT

More information

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09 STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/2018 2 PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/2018 3 LAO VAN DOAN 0966xxx669 5/15/2018 4 CHU THI BAO NGOC 0916xxx993 5/15/2018

More information

Phục hồi chức năng bệnh nhân liệt nửa người do tai biến mạch máu não

Phục hồi chức năng bệnh nhân liệt nửa người do tai biến mạch máu não Cao D ing Y te Plu'i Thp - Tlur vi?n PGS.TS. BSCC TRAN VAN CHUONG PHUC Hdl CH LfC NANG b n h n h a n l i t n u a n g u o i D O T A I B IE N M A C H M A U N A O NHA XUAT BAN Y HOC Ha Noi - 2010 PGS. TS.

More information

STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx TITANIUM STEPUP CREDI

STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx TITANIUM STEPUP CREDI STT Tên KH Số điện thoại Hạng thẻ 1 NGUYEN THI HOANG YEN 0933xxx277 03. TITANIUM STEPUP CREDIT 2 PHAM NGOC PHUONG 0945xxx111 03. TITANIUM STEPUP CREDIT 3 DO DINH DAO 0943xxx000 03. TITANIUM STEPUP CREDIT

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Pre- Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER 1 SCHOOL YEAR

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Pre- Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER 1 SCHOOL YEAR Class: Pre- Intermediate 1 1 Tran Phuc An 8.6 6.7 6.8 6.5 6.9 7.4 8.7 8.4 7.5 C 2 Nguyen Manh Dan 9.1 8.4 7.9 6.9 5.2 6.7 9.5 6.7 7.6 C 3 Huynh Tuan Dat 8.7 7.4 6.8 6.3 4.1 7.7 9.7 7.6 7.3 C 4 Lam The

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER I SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1   RESULTS FOR SEMESTER I SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH Class: Pre-Intermediate 1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Chemistry Mathematics 1 Dang Quang Anh 7.8 7.6 6.8 7.9 7.0 6.2 8.7 8.4 7.6 C 2 Nguyen Thuy Quynh Anh 7.6 8.7 6.7 7.3 6.5 6.1 6.8 7.3

More information

DANH SÁCH HOÀN TIỀN THÁNG 11 CTKM "SINH NHẬT VUI ƯU ĐÃI LỚN" DÀNH CHO KH MỚI STT Tên KH CMND Số tiền hoàn 1 LE ANH THUY ,403 2 NGUYEN THI

DANH SÁCH HOÀN TIỀN THÁNG 11 CTKM SINH NHẬT VUI ƯU ĐÃI LỚN DÀNH CHO KH MỚI STT Tên KH CMND Số tiền hoàn 1 LE ANH THUY ,403 2 NGUYEN THI DANH SÁCH HOÀN TIỀN THÁNG 11 CTKM "SINH NHẬT VUI ƯU ĐÃI LỚN" DÀNH CHO KH MỚI STT Tên KH CMND Số tiền hoàn 1 LE ANH THUY 025355865 152,403 2 NGUYEN THI HUONG HUYEN 320635110 1,500,000 3 HA DUY THANH 023146891

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR 2016

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR 2016 Class: Intermediate 1 History Economic Math Biology Physics 1 Vu Nhat Chuong 9.3 7.6 6.6 7.9 8.6 8.1 9.6 7.3 8.1 B 2 Nguyen Tran Anh Duy 9.1 7.8 5.4 7.9 7.2 7.2 8.5 6.7 7.5 C 3 Do Le Y Duyen 9.7 8.8 8.8

More information

Danh Sách Trả Thưởng Chi Tiêu Đợt 1 (1/12/ /12/2018) STT TEN_KH SO_THE GIẢI HOÀN TIỀN 1 NGUYEN THI SEN XXXXXX0125 1,000,000 2 DOAN HUONG G

Danh Sách Trả Thưởng Chi Tiêu Đợt 1 (1/12/ /12/2018) STT TEN_KH SO_THE GIẢI HOÀN TIỀN 1 NGUYEN THI SEN XXXXXX0125 1,000,000 2 DOAN HUONG G Danh Sách Trả Thưởng Chi Tiêu Đợt 1 (1/12/2018-31/12/2018) STT TEN_KH SO_THE GIẢI HOÀN TIỀN 1 NGUYEN THI SEN 422076XXXXXX0125 1,000,000 2 DOAN HUONG GIANG 457353XXXXXX8460 1,000,000 3 NGO VAN PHUC 422076XXXXXX7476

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading &

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Class: Starter 1 Literature Geography 1 Nguyen Ngoc Kim Anh 8.4 8.6 7.6 8.0 5.8 6.5 8.3 7.6 C 2 Do Thien Bao 8.4 6.6 6.0 6.9 6.3 7.4 7.1 7.0 C 3 Phan Dien Ky Boi 9.0 8.3 7.9 8.4 6.9 7.8 8.4 8.1 B 4 Bui

More information

BO GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: M /2019/TT-BGDDT THONG TIT Ha Noi, ngay&thdng 02 nam

BO GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: M /2019/TT-BGDDT THONG TIT Ha Noi, ngay&thdng 02 nam BO GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc S6: M /2019/TT-BGDDT THONG TIT Ha Noi, ngay&thdng 02 nam 2019 2 2 C I L 2 Sira doi, bo sung mot so Dieu cua Quy che

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Elementary 1 RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROG

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Elementary 1   RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROG Class: Elementary 1 1 Tran Nguyen Binh An 7.6 6.0 6.1 6.9 6.8 5.9 7.1 6.6 C 2 Phung Lam Ngoc An 8.2 6.8 8.1 7.9 8.2 6.4 8.7 7.8 C 3 Tu Pham Tieu Bang 7.4 8.1 8.4 8.4 8.6 8.3 9.3 8.4 B 4 Nguyen Thi Truong

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II ACADEMIC Y

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER II ACADEMIC Y Class: Upper-Intermediate 1 History Economics Math Biology Physics Chemistry 1 Nguyen Doan Thanh An 7.9 6.9 7.6 6.8 7.8 5.5 5.0 4.8 6.5 C 2 Lieu Tan Anh 8.2 6.9 6.6 7.2 8.3 7.1 6.3 8.5 7.4 C 3 Ly Vinh

More information

Movers PM.xlsx

Movers PM.xlsx BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN THIẾU NHI CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE (YLE) Kỳ thi ngày: 24/03/2018 Buổi: Chiều Cấp độ: Movers 1 NGUYEN LINH CHI 31/12/2009 5 5 5 15 2 BUI HOANG QUAN 19/06/2008 5 4 5 14 3 BLINO

More information

Quy tắc mô tả tài liệu thư viện

Quy tắc mô tả tài liệu thư viện 0000023981 u EN THI KIM LOAN (Chu bien) HI HANH, LE THI NGUYET a * a a QUY TAC MO TA TAI LIEU THU5VIEN I a t NHA XUAT BAN THONG TIN VA TRUYEN THONG ThS. N G U Y E N THI KIM LO AN (Chu bien) PH A M TH I

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YE

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YE Class: Upper-Intermediate 1 History Economics Math Biology Physics Chemistry 1 Nguyen Thuy Quynh Anh 9.3 6.1 7.3 8.1 9.5 8.5 5.6 6.3 7.6 C 2 Nguyen Tran Ha Anh 9.2 8.2 9.4 8.8 9.5 9.5 9.8 9.2 9.2 A 3 Chang

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading &

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Class: Starter 1 Literature Geography 1 Nguyen Ngoc Kim Anh 8.5 8.0 8.9 8.4 5.7 9.1 6.5 7.9 C 2 Do Thien Bao 8.9 6.5 7.5 6.4 4.1 8.6 4.9 6.7 C 3 Phan Dien Ky Boi 8.1 7.5 8.5 8.2 6.5 9.7 7.6 8.0 B 4 Bui

More information

Results- Vietnam 2015 (OK).xlsx

Results- Vietnam 2015 (OK).xlsx No. Name of Student School ID No. Award 1 Nguyen Manh Quân Hanoi Amsterdam Secondary School HN404 Platinum Invited to Round 2 2 Tran Dinh Quan Hanoi Amsterdam Secondary School HN411 Platinum Invited to

More information

Luật hải quan Việt Nam và quốc tế

Luật hải quan Việt Nam và quốc tế TRl/CSNG DAI HOC KINH TE Q U O C DAN KHOA THLfflNG MAI VA KINH TE QUOC TE' Chu bien: PGS. TS. NGUYEN THlTA LOC WIMAN (XMf; NHA XUAT BAN DAI HOC KINH TE Q UO C DAN TRLTCJNG DAI HOC KINH TE QUOC DAN KHOA

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL RESULTS FOR SEMESTER I SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Date of issue: Ja

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   RESULTS FOR SEMESTER I SCHOOL YEAR INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Date of issue: Ja Class: Intermediate 1 Geograph Histor Econom ic Math Phsics Chenistr GPA 1 Vu Nhat Chuong 8.9 9.0 6.4 8.6 7.6 6.5 7.5 7.0 7.7 C 2 Nguen Tran Anh Du 9.0 8.9 6.7 8.3 8.7 8.4 7.6 8.2 8.2 B 3 Do Le Y Duen

More information

Giáo trình tư duy thơ hiện đại Việt Nam

Giáo trình tư duy thơ hiện đại Việt Nam G'.0000016852 A I H O C Q U O C G I A H A NGUYEN BA THANH g i A o t r i n h i n DUY TH0 HIEN DAI VIET NAM O K ] O D G Ha NQI NHA XUAT BAN DAI HOC QUOC GIA HA NO' GIAOTRiNH TITDUY THAT HIEN DAI VIET NAM

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Movers RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR INTERNATIONAL ENGLISH

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Movers RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR INTERNATIONAL ENGLISH Class: Movers 1.1 No. Name Speaking Listening Grammar Social Studies 1 NGUYEN CAO THIEN AN 7.7 9.3 9.8 8.8 9.7 8.9 8.9 9.6 9.1 High Distinction 2 LE PHUONG ANH 7.7 8.7 9.0 7.8 9.1 6.5 7.8 8.6 8.2 Distinction

More information

Thiết kế bài giảng hóa học 12 nâng cao. Tập 1

Thiết kế bài giảng hóa học 12 nâng cao. Tập 1 GUYEN c Lieu NHA XUAT BAN HA NOl uaa uor TS. CAO ClTGlAC (Chu bten) - ThS. h 6 THANH THUY THIET KE BAIGIANG hoahog12 M A ll iia b Nh N Q Q I O - T 0 P N Q T NHA XUAT ban HA NOl Thiet ke bai giang HOA

More information

Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày TRINH ANH VIET 20, xxxx555 3/3/2017 9:00 NGUYEN CAM TU 20, xxxx057 3/3/2017 9:00 DO THI HONG DIEP 500,000

Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày TRINH ANH VIET 20, xxxx555 3/3/2017 9:00 NGUYEN CAM TU 20, xxxx057 3/3/2017 9:00 DO THI HONG DIEP 500,000 Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày TRINH ANH VIET 20,000 090xxxx555 3/3/2017 9:00 NGUYEN CAM TU 20,000 093xxxx057 3/3/2017 9:00 DO THI HONG DIEP 500,000 098xxxx068 3/3/2017 9:00 DO TUAN ANH 20,000 012xxxx122

More information

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 15/05/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 15/05/ LAO VAN DOAN

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 15/05/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 15/05/ LAO VAN DOAN STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 15/05/2018 2 PHAM NHUT MINH 0936xxx848 15/05/2018 3 LAO VAN DOAN 0966xxx669 15/05/2018 4 CHU THI BAO NGOC 0916xxx993

More information

Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày NGUYEN XUAN TRUONG 20, xxxx999 3/15/2017 9:00 HOANG THI HONG PHUONG 500, xxxx818 3/15/2017 9:04 LE DUC HAI

Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày NGUYEN XUAN TRUONG 20, xxxx999 3/15/2017 9:00 HOANG THI HONG PHUONG 500, xxxx818 3/15/2017 9:04 LE DUC HAI Họ tên Quà tặng Điện thoại Ngày NGUYEN XUAN TRUONG 20,000 090xxxx999 3/15/2017 9:00 HOANG THI HONG PHUONG 500,000 091xxxx818 3/15/2017 9:04 LE DUC HAI 20,000 090xxxx466 3/15/2017 9:04 DO VIET PHUONG 20,000

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YE

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Upper-Intermediate 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YE Class: Upper-Intermediate 1 History Economics Math Biology Physics Chemistry 1 Le Hai An 8.3 8.7 8.8 9.0 9.4 9.6 7.4 9.1 8.8 B 2 Hoang Truc Anh 7.1 5.5 7.2 7.4 8.0 7.7 6.0 6.9 7.0 C 3 Nguyen Phu Cuong

More information

DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN THƯỞNG GIẢI TUẦN VÀNG TRẢI NGHIỆM ĐỢT 2 STT CIF Tên Khách hàng STT CIF Tên Khách hàng LU THAO NGOC

DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN THƯỞNG GIẢI TUẦN VÀNG TRẢI NGHIỆM ĐỢT 2 STT CIF Tên Khách hàng STT CIF Tên Khách hàng LU THAO NGOC DANH SÁCH KHÁCH HÀNG NHẬN THƯỞNG GIẢI TUẦN VÀNG TRẢI NGHIỆM ĐỢT 2 STT CIF Tên Khách hàng STT CIF Tên Khách hàng 1 117654390 LU THAO NGOC 294 119801351 PHAN THI LAM OANH 2 117189474 THAI HUU TUAN 295 120880161

More information

TIEM LUC CAN BANG-BAOVE SINH THAI VA PHAT TRIEN NONG THON QUA XAY DUNG HE THONG CHAN NUOI GIA CAM DAC SAN TAI VIETNAM

TIEM LUC CAN BANG-BAOVE SINH THAI VA PHAT TRIEN NONG THON QUA XAY DUNG HE THONG CHAN NUOI GIA CAM DAC SAN TAI VIETNAM The role of Old Hungarian Poultry Breeds in development of poor regions with regards to agrarian environmental protection and gene conservation in Vietnam VAI TRO CAC GIONG GIA CAM CHAN THA HUNGARY TRONG

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading &

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Class: Starter 1 Literature Geography 1 Doan Ngoc Truc Giang 8.6 9.9 9.8 9.5 9.2 9.8 9.9 9.5 A 2 Lee Hong Hai 8.2 7.3 6.1 5.4 6.4 6.0 7.9 6.8 C 3 Doan Khanh Gia Han 8.7 9.0 9.9 8.9 8.9 8.9 9.1 9.1 A 4

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM No. Class: Starter 1 Name RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR Class: Starter 1 1 Tran Nguyen Binh An 7.2 5.6 7.1 5.3 3.8 5.3 8.6 6.1 D 2 Phung Lam Ngoc An 7.8 8.2 8.6 7.6 4.3 7.1 9.3 7.6 C 3 Tu Pham Tieu Bang 7.5 8.3 9.2 7.4 4.4 7.9 9.6 7.8 C 4 Nguyen Thi Truong

More information

UBND HUYEN QUOC OAI PHONG GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VI$T NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc S6 :30 /QB-PGD&BT QuSc Oai, ngayj$thang 3

UBND HUYEN QUOC OAI PHONG GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VI$T NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc S6 :30 /QB-PGD&BT QuSc Oai, ngayj$thang 3 UBND HUYEN QUOC OAI PHONG GIAO DUC VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VI$T NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc S6 :30 /QB-PGD&BT QuSc Oai, ngayj$thang 3 nam 2019 QUYET DINH A A A A A A Ve viec thanh lap

More information

BCH DOAN TINH BINH PHl/OC *** DOAN TNCS HO CHI MINH So: -CV/TDTN-TC Blnh Phu&c, ngay 01 thang 6 nam 2018 Ve viec khao sat cong tac can bo Doan va sink

BCH DOAN TINH BINH PHl/OC *** DOAN TNCS HO CHI MINH So: -CV/TDTN-TC Blnh Phu&c, ngay 01 thang 6 nam 2018 Ve viec khao sat cong tac can bo Doan va sink BCH DOAN TINH BINH PHl/OC *** DOAN TNCS HO CHI MINH So: -CV/TDTN-TC Blnh Phu&c, ngay 01 thang 6 nam 2018 Ve viec khao sat cong tac can bo Doan va sink boat Doan tren dia ban dan cu Kinh giri: Ban Thucrng

More information

Dtf THAO CONG TY CO PHAN DICH VU XUAT KHAU LAO DONG VA CHUYEN GIA van k ien DAI HOI DONG CO DONG THtftfNG NIEN nam 2017 T hanh pho Ho Chi M inh, ngay

Dtf THAO CONG TY CO PHAN DICH VU XUAT KHAU LAO DONG VA CHUYEN GIA van k ien DAI HOI DONG CO DONG THtftfNG NIEN nam 2017 T hanh pho Ho Chi M inh, ngay Dtf THAO CONG TY CO PHAN DICH VU XUAT KHAU LAO DONG VA CHUYEN GIA van k ien DAI HOI DONG CO DONG THtftfNG NIEN nam 2017 T hanh pho Ho Chi M inh, ngay thang 04 nam 2017 D anh m uc tai lieu STT TEN TAI LIEU

More information

Khoa học xã hội và nhân văn: mười năm đổi mới và phát triển

Khoa học xã hội và nhân văn: mười năm đổi mới và phát triển r- 5. PHAM TAT DONG (C h u b ie n ) CK.0 0 0 0 0 6 0 0 3 9 Miroi n a m DDI MOI VA PHAT TRIEN n h A x u a t b a n k h o a h o c XA HOl HA NOl-1997 GS. PHAM TAT DONG (Chii bien) KHOA HOC XA HOI VA NHAN VAN

More information

N5 SBD HỌ TEN NGAY SINH DUONG QUOC AI CHU MINH AN NINH VAN AN PHAM THI THUY AN

N5 SBD HỌ TEN NGAY SINH DUONG QUOC AI CHU MINH AN NINH VAN AN PHAM THI THUY AN N5 SBD HỌ TEN NGAY SINH 50001 DUONG QUOC AI 16.09.1993 50002 CHU MINH AN 14.08.1990 50003 NINH VAN AN 22.06.1994 50004 PHAM THI THUY AN 17.05.2000 50005 VUONG THI AN 03.09.1992 50006 BUI THI ANH 08.08.1997

More information

TRlTONG DAI HOC LAM NGHIEP TRUING THPT LAM NGHIEP C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc ' S6: ////)7TB-THPT-VP Ha Noi, ngay 1

TRlTONG DAI HOC LAM NGHIEP TRUING THPT LAM NGHIEP C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc ' S6: ////)7TB-THPT-VP Ha Noi, ngay 1 TRlTONG DAI HOC LAM NGHIEP TRUING THPT LAM NGHIEP C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu do - Hanh phuc ' S6: ////)7TB-THPT-VP Ha Noi, ngay 15 thang 5 nam 2019 THONG BAO TUYEN SINH VAO LOT 10

More information

Ngân hàng câu hỏi thi, kiểm tra môn những nguyên lý cơ bản của chủ nghĩa Mác - Lênin

Ngân hàng câu hỏi thi, kiểm tra môn những nguyên lý cơ bản của chủ nghĩa Mác - Lênin TS. PHAM VAN SINH (Chu bien) NGAN HANG CAU HOI THI, KlfeM TRA MON NHUNG NGUYEN LY C(T BAN CUA CHU NGHIA MAC - LENIN (Dung lam tai lieu tham khao phuc vu thi, kiem tra cho cac trirang dai hoc, cao d^ng)

More information

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09 STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/2018 2 PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/2018 3 LAO VAN DOAN 0966xxx669 5/15/2018 4 CHU THI BAO NGOC 0916xxx993 5/15/2018

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Elementary 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR Date

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: Elementary 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR Date Class: Elementary 1 GPA 1 Tran Anh 8.8 8.9 7.7 8.2 7.3 6.7 5.3 7.6 C 2 Nguyen Ngoc Minh Anh 9.2 9.3 9.6 9.9 9.1 8.1 8.7 9.1 A 3 Tran Xuan Bach 9.4 8.9 8.8 9.5 7.6 7.7 8.9 8.7 B 4 Nguyen Chi Cuong 8.3 8.1

More information

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09

STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/ PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/ LAO VAN DOAN 09 STT Tên Khách hàng Số điện thoại Ngày giao quà dự kiến 1 NGUYEN QUAN TUNG 0966xxx838 5/15/2018 2 PHAM NHUT MINH 0936xxx848 5/15/2018 3 LAO VAN DOAN 0966xxx669 5/15/2018 4 CHU THI BAO NGOC 0916xxx993 5/15/2018

More information

TONG LIEN DOAN LAO B0NG VIETNAM LIEN DOAN LAO DpNG TINH SON LA C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc So: 26/HD-LDLD Son La, n

TONG LIEN DOAN LAO B0NG VIETNAM LIEN DOAN LAO DpNG TINH SON LA C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc So: 26/HD-LDLD Son La, n TONG LIEN DOAN LAO B0NG VIETNAM LIEN DOAN LAO DpNG TINH SON LA C0NG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Ty do - Hanh phuc So: 26/HD-LDLD Son La, ngay 21 thang 02 nam 2019 Hl/ONG DAN To chirc Thang

More information

No. THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Movers 2.1 Name Speaking RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR List

No. THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Movers 2.1 Name   Speaking RESULTS FOR SEMESTER II THE ACADEMIC YEAR List No. Class: Movers 2.1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Writing Social Studies Science Maths 1 NGUYEN HOANG ANH 8.8 9.7 8.6 9.7 9.8 9.9 9.8 9.2 9.4 High Distinction 2 DOAN NGOC TRUC GIANG 8.6 9.8

More information

BO GIAO THONG VAN TAI TONG CONG TY QUAN LY BAY VIET NAM So: ^ W5'/TB-QLB CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAJV Doc lap - Tu- do - Hanh phiic Ha Noi, nga

BO GIAO THONG VAN TAI TONG CONG TY QUAN LY BAY VIET NAM So: ^ W5'/TB-QLB CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAJV Doc lap - Tu- do - Hanh phiic Ha Noi, nga BO GIAO THONG VAN TAI TONG CONG TY QUAN LY BAY VIET NAM So: ^ W5'/TB-QLB CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAJV Doc lap - Tu- do - Hanh phiic Ha Noi, ngayj/f thdng 8 nam 2019 THONG BAG TUYEN DUNG Tong cong

More information

UY BAN NHAN DAN TiNH SON LA CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap-tir do-hanh phuc S5: 69 /KH-UBND Son La, ngay 19 thang 4 nam 2017 KE HOACH To c

UY BAN NHAN DAN TiNH SON LA CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap-tir do-hanh phuc S5: 69 /KH-UBND Son La, ngay 19 thang 4 nam 2017 KE HOACH To c UY BAN NHAN DAN TiNH SON LA CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap-tir do-hanh phuc S5: 69 /KH-UBND Son La, ngay 19 thang 4 nam 2017 KE HOACH To churc thi thang hang vien chuc tu nhan vien, can su

More information

No. THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1 Name Speaking Listening Grammar RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL

No. THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1 Name   Speaking Listening Grammar RESULTS FOR SEMESTER II SCHOOL Class: Pre-Intermediate 1 Name Speaking Listening Grammar Reading & Chemistry Mathemati 1 Le Hai An 8.9 9.0 7.6 7.7 9.9 7.4 7.3 9.0 8.4 B 2 Le Minh Anh 7.1 5.6 6.6 5.4 7.3 7.7 7.7 5.3 6.6 C 3 Hoang Truc

More information

Mục lục 1.Chú ý an toàn 2.Danh sách các bộ phận 4~5 6 3.Chú ý trong thi công 7 4.Các bước thi công chính Chuẩn bị lắp đặt bồn tắm~lắp đặt bồn tắm (1)C

Mục lục 1.Chú ý an toàn 2.Danh sách các bộ phận 4~5 6 3.Chú ý trong thi công 7 4.Các bước thi công chính Chuẩn bị lắp đặt bồn tắm~lắp đặt bồn tắm (1)C NTE150 2013.10 HƯỚNG DẪN LẮP ĐẶT BỒN TẮM GANG TRÁNG MEN ĐẶT SÀN CÓ CHÂN FBY1756PWGE, FBY1756PWNE Để phát huy hết tính năng của sản phẩm, vui lòng lắp đặt đúng như bản hướng dẫn này. Sau khi lắp đặt, hãy

More information

UBND TINH SON LA BAN CHI DAO XAY DV*NG NONG THON M0I So.v/i /BCD-VPDP C0NG HOA XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Dpc lap - Ty do - Hanh phuc San La, ngay Dty

UBND TINH SON LA BAN CHI DAO XAY DV*NG NONG THON M0I So.v/i /BCD-VPDP C0NG HOA XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Dpc lap - Ty do - Hanh phuc San La, ngay Dty UBND TINH SON LA BAN CHI DAO XAY DV*NG NONG THON M0I So.v/i /BCD-VPDP C0NG HOA XA H0I CHU NGHIA VIET NAM Dpc lap - Ty do - Hanh phuc San La, ngay Dty thdng 7 nam 2016 V/v: phat dpng thi sang tac bieu trung

More information

I CONG TY CP DAU Tir THUONG MAI SMC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phuc So: 1 3 /2016/SMC TPHCM, ngay 12 thang 01 nam 2016

I CONG TY CP DAU Tir THUONG MAI SMC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phuc So: 1 3 /2016/SMC TPHCM, ngay 12 thang 01 nam 2016 I CONG TY CP DAU Tir THUONG MAI SMC CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phuc So: 1 3 /2016/SMC TPHCM, ngay 12 thang 01 nam 2016 BAO CAO TINH HINH QUAN TRI CONG TY NAM 2015 Kinh gu-i:

More information

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: TOEFL Beginner 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR 2

THE ASIAN INTERNATIONAL SCHOOL   INTERNATIONAL ENGLISH PROGRAM Class: TOEFL Beginner 1 RESULTS FOR SEMESTER I ACADEMIC YEAR 2 Class: TOEFL Beginner 1 Speaking Listening Grammar Reading & Literature Geography History Economics Math Biology Physics Chemistry 1 Le Hai An 8.9 9.2 8.3 9.2 8.7 9.6 8.2 8.9 8.9 B 2 Hoang Truc Anh 8.7

More information

CONG TY CO PHAN QUAN LY BAO TRI DlTCXNG THUY NOIDIA SO 13 BAO CAO TAI CHINH DA DlTOC KIEM TOAN Cho nam tai chinh kit thuc ngay 31 thang 12 nam 2016 An

CONG TY CO PHAN QUAN LY BAO TRI DlTCXNG THUY NOIDIA SO 13 BAO CAO TAI CHINH DA DlTOC KIEM TOAN Cho nam tai chinh kit thuc ngay 31 thang 12 nam 2016 An CONG TY CO PHAN QUAN LY BAO TRI DlTCXNG THUY NOIDIA SO 13 BAO CAO TAI CHINH DA DlTOC KIEM TOAN Cho nam tai chinh kit thuc ngay 31 thang 12 nam 2016 An Giang - Thang 3 nam 2017 CONG TY CO PHAN QUAN LY BAO

More information

UBND TiNH HA TINH SO GIAO DUG VA BAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Ty do - Hanh phuc' S6: /I^Oj /SGDDT-VP JY I^^ ^^g^y ^5 f^^^g j2

UBND TiNH HA TINH SO GIAO DUG VA BAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Ty do - Hanh phuc' S6: /I^Oj /SGDDT-VP JY I^^ ^^g^y ^5 f^^^g j2 UBND TiNH HA TINH SO GIAO DUG VA BAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Ty do - Hanh phuc' S6: /I^Oj /SGDDT-VP JY I^^ ^^g^y ^5 f^^^g j2 ^dm 2017 KE HOACH Tuyen truyen ve cong tac Cai each

More information

UBND THI XA DONG XOAI PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phiic S6: /PGDDT-THCS DSngXoai, ngay Zttthd

UBND THI XA DONG XOAI PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phiic S6: /PGDDT-THCS DSngXoai, ngay Zttthd UBND THI XA DONG XOAI PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HQI CHU NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu- do - Hanh phiic S6: /PGDDT-THCS DSngXoai, ngay Zttthdng 12 nam 2017 Ve viec huong dan bac cao so ket hoc

More information

BO GIAO DUC VA BAO TAO CONG HOA XA H0ICHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu do - Hanh phuc So 10/2016/TT-BGDBT Ha Noi, ngay 05 thang 4 nam 2016 THONG TIT r

BO GIAO DUC VA BAO TAO CONG HOA XA H0ICHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu do - Hanh phuc So 10/2016/TT-BGDBT Ha Noi, ngay 05 thang 4 nam 2016 THONG TIT r BO GIAO DUC VA BAO TAO CONG HOA XA H0ICHU NGHIA VIET NAM Boc lap - Tu do - Hanh phuc So 10/2016/TT-BGDBT Ha Noi, ngay 05 thang 4 nam 2016 THONG TIT r Ban hanh Quy che cong tac sinh vien r doi voi chwmg

More information

UY BAN NHAN DAN THANH PHO HO CHi MINH TONG CONG TY cap NUaC sal GON TRAcH NHIEM HUu HAN MOT THANH VlEN... SWC MT I. THONG TIN MAu PHIEU KET QuA

UY BAN NHAN DAN THANH PHO HO CHi MINH TONG CONG TY cap NUaC sal GON TRAcH NHIEM HUu HAN MOT THANH VlEN... SWC MT I. THONG TIN MAu PHIEU KET QuA UY BAN NHAN DAN THANH PHO HO CHi MINH TONG CONG TY cap NUaC sal GON TRAcH NHIEM HUu HAN MOT THANH VlEN... SWC070818MT I. THONG TIN MAu PHIEU KET QuA KIEM NGHI1~M 28/11/2018 1. Ten khach hang: TONG CONG

More information

Họ tên Giải thưởng Điện thoại Ngày giờ PHUNG THI KIM HOA 20, xxxx666 15/04/2017 NGUYEN THI MY HUONG 20, xxxx445 15/04/2017 NGUYEN NGOC ANH

Họ tên Giải thưởng Điện thoại Ngày giờ PHUNG THI KIM HOA 20, xxxx666 15/04/2017 NGUYEN THI MY HUONG 20, xxxx445 15/04/2017 NGUYEN NGOC ANH Họ tên Giải thưởng Điện thoại Ngày giờ PHUNG THI KIM HOA 20,000 090xxxx666 15/04/2017 NGUYEN THI MY HUONG 20,000 098xxxx445 15/04/2017 NGUYEN NGOC ANH 20,000 093xxxx274 15/04/2017 NGUYEN GIA HIEN 20,000

More information

KET for Schools_ August xls

KET for Schools_ August xls BẢNG KẾT QUẢ THI ANH VĂN CỦA TRƯỜNG ĐẠI HỌC CAMBRIDGE Kỳ thi ngày: 11/08/2018 Cấp độ: KET 0001 CONG CHIEN NGUYEN Pass 128 0002 BA RIN PHAM Z 0003 THI MAI ANH DO Council of Europe Level A1 112 0004 KHOI

More information

TRU'CfNG CDCN THU fiuc CONG H6A XA HQI CHU NGHIA VIET NAM KHOA CO KHI 6 TO D$c lap - Tu- do - Hanh phiic KEHO^CHDAOTAO KHOA TUYfeN SINH NAM 2017 (Ban

TRU'CfNG CDCN THU fiuc CONG H6A XA HQI CHU NGHIA VIET NAM KHOA CO KHI 6 TO D$c lap - Tu- do - Hanh phiic KEHO^CHDAOTAO KHOA TUYfeN SINH NAM 2017 (Ban TRU'CfNG CDCN THU fiuc CONG H6A XA HQI CHU NGHIA VIET NAM KHOA CO KHI 6 TO D$c lap - Tu- do - Hanh phiic KEHO^CHDAOTAO KHOA TUYfeN SINH NAM 17 (Ban hanh theo Qityet dinh so Aki./& $ {N7- -$l~..sjsjaj..c./.rf/&&./&-...

More information

UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET Boc lap - Ty do - Hanh phiic NAM S6:^^0 /KH-GD&DT Khdnh San, ngay2, ^ th

UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET Boc lap - Ty do - Hanh phiic NAM S6:^^0 /KH-GD&DT Khdnh San, ngay2, ^ th UBND HUYEN KHANH SON PHONG GIAO DUG VA DAO TAO CONG HOA XA HOI CHU NGHIA VIET Boc lap - Ty do - Hanh phiic NAM S6:^^0 /KH- Khdnh San, ngay2, ^ thdng 4 nam 2017 KE HOACH Xet duyet Sang kien kinh nghiem

More information

TRUING CDCN THU DUt KHOA TAI CHINH - KE TOAN CONG HOA XA HQ1 CHII NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu' do - Hanh phuc J_L KE HO^CH >AO TAO KHOA TUY^N SINH NAM

TRUING CDCN THU DUt KHOA TAI CHINH - KE TOAN CONG HOA XA HQ1 CHII NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu' do - Hanh phuc J_L KE HO^CH >AO TAO KHOA TUY^N SINH NAM TRUING CDCN THU DUt KHOA TAI CHINH - KE TOAN CONG HOA XA HQ1 CHII NGHIA VIET NAM Doc lap - Tu' do - Hanh phuc J_L KE HO^CH >AO TAO KHOA TUY^N SINH NAM 2017 (Ban hanh then Quyet dinh so / f/qd-cntb-bt ngay

More information

HUYEN UY BINH GIANG BAN TUYEN GIAO * So 32 - CV/BTG BANG CONG SAN Vl^^T NAM Binh Giang, ngay 30 thdng 11 nam 2015 GIAY MO1 Kinh gui: B/c Bi thu chi bp

HUYEN UY BINH GIANG BAN TUYEN GIAO * So 32 - CV/BTG BANG CONG SAN Vl^^T NAM Binh Giang, ngay 30 thdng 11 nam 2015 GIAY MO1 Kinh gui: B/c Bi thu chi bp HUYEN UY BINH GIANG BAN TUYEN GIAO * So 32 - CV/BTG BANG CONG SAN Vl^^T NAM Binh Giang, ngay 30 thdng 11 nam 2015 GIAY MO1 Kinh gui: B/c Bi thu chi bp trudnghoc Thuc hien chuang trinh cong tac nam 2015

More information