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1 檢驗醫學 : 找出疾病相關因子 / 分析其變化 檢驗醫學簡介 施勇綸新光醫院病理檢驗科 檢驗流程管控 : 醫檢師工作範圍 (1) 檢驗過程控制 檢體採集開立醫囑單 ( 檢驗單 ) 檢驗危急值通知 People Strategy 檢體運送及核對 檢體簽收 Result 檢體前處理與檢驗 檢驗報告發送 正確的檢驗報告 Technology Process 品質管制活動文件與記錄 (2) 教學訓練 安全衛生 內外部評核 Department structure 1

2 病理檢驗科 Department of Pathology & Laboratory Medicine Clinical Pathology (CP, 檢驗 ) The major branch of pathology dealing with correlating or relating results of the pathology service to patients. Signs and symptoms of disease. Anatomic Pathology (AP, 病理 ) Dealing with gross, microscopic, and molecular alterations in tissues and cells. Includes, but is not limited to, autopsy pathology, surgical pathology, cytopathology, and the laboratories providing service in these areas. 病理檢驗科 解剖病理 (Anatomic Pathology ) 組織病理學 細胞病理學 臨床病理 (Clinical Pathology) 鏡檢學分子醫學 血液學輸血醫學 生化 血清免疫學微生物學 組別 抽血櫃台 鏡檢組 血液組 生化血清組 血庫組 作業概況 24 小時三班制 24 小時三班制 24 小時三班制 24 小時三班制 上班時段 7:00am- 9:00pm, 其他時間按鈴 報告時間 急診 30 分, 急作 40 分, 常規 2 小時 急診 30 分, 急作 40 分, 常規 2 小時 急診 30 分, 急作 40 分, 常規 4 小時 急件急發, 常規 1 小時 細菌組 8:00am-5:30pm, 例假日值班 一般細菌 5 日, 血液培養一周內 細胞病理組 組織病理組 行政組 8:00am -5:30pm 8:00am -5:30pm ( 冷凍切片檢查 24 小時受理 ) 8:00am -5:30pm 三日 冰凍切片 20 分, 其他二至三日 檢驗流程管控 檢驗前 : 正確辨識病患 CP 檢驗過程控制 檢體採集開立醫囑單 ( 檢驗單 ) 檢體運送及核對 檢體簽收 檢驗危急值通知 1. 檢驗醫囑正確下載 2. 檢體條碼化檢體唯一之識別 病患 檢體前處理與檢驗 品質管制活動 檢驗報告發送 文件與記錄 教學訓練 正確的檢驗報告 內外部評核 安全衛生 AP 2

3 寄發通知回檢驗中 : 檢體識別 檢驗流程自動化與資訊化管理 檢驗後 : 檢驗報告記錄及查詢 查詢處理 : 全自動檢體前處理系統全自動生化血清檢驗系統搬運軌道系統 1. 檢驗報告 : 由電腦直接查詢檢驗結果 2. 異常檢驗值 : 危機值及特殊項目主動通知 P 結果比對報告狀態報告特性 異常檢驗值定義及通報方式 危機值 PHS 通報 護理站列印通知單 病檢科列印紅單 惡性腫瘤 PHS 通報 護理站列印通知單 報告加註惡性腫瘤註記 電腦畫面加註惡性腫瘤註記 通報癌症品管委員會 法定傳染病 PHS 通報 護理站列印通知單 病檢科列印紅單 通報感管委員會 檢驗危急值 PHS 簡訊主動傳呼醫師, 迅速處置 主治醫師 出現異常檢驗值LIS 危機值通知姓名 : 張 xx 7512 Potassium<1.8 請立即處置 03/11 09:30 檢驗危急值 PHS 通報系統 HIS LL 惡性腫瘤報告主動通知醫師, 迅速處置 LIS 管控流程 1 2 存診地址3 病患留信函通知依Malignancy 3

4 檢驗流程管控 Part II 檢驗過程控制 : 品質管理 (1) 檢體運送及核對檢體前處理與檢驗 檢驗過程控制 檢體採集開立醫囑單 ( 檢驗單 ) 檢體簽收檢驗報告發送 品質管制活動文件與記錄 (2) 教學訓練 檢驗危急值通知 安全衛生 內外部評核 正確的檢驗報告 院內品管 品管會議追蹤品質管制成效 人員能力評估 ( Competence evaluation ) 檢驗關聯性測試 新購試劑或儀器測試 提案制度與品管圈的執行 品質管理 : 設立品質指標 品質管理 : 能力試驗 院外品管 編號 品質指標標準 報告更改率 急診報告 30 分鐘完成達成率 急作報告 40 分鐘完成達成率 異常檢體比率 院際品管結果符合標準 計算公式 ( 百分比值 ) 每月統計報告更改件數 / 當月檢體總數 ( 發報告時間 - 簽收時間 ) 30 分的 case 數 / 當月總 case 數 ( 發報告時間 - 簽收時間 ) 40 分的 case 數 / 當月總 case 數 檢體異常的件數 / 當月總 case 數 品管結果符合標準項目 / 參加院際品管總項數 Proficiency Testing Program (Interlaboratory comparison program) An educational, peer comparison program designed to access the e state-of of-art in areas of the medical laboratory and to promote improvement in patient care 參加衛生署委託醫檢學會品管計劃 參加美國病理學院之品管計劃 (CAP) 參加澳洲生化病理學會之品管計劃 (QAP) 醫檢學會品管計劃 分類 生化 血液 鏡檢 血清免疫 細菌 血庫 項 Comprehensive Panel: : 測定項目共 22 項 :Glucose: Total Protein Albumin Urea nitrogen Creatinine Uric acid Total bilirubin Total cholesterol HDL-C Triglyceride Amylase Alkaline phosphatase AST(GOT GOT) ) ALT(GPT GPT) ) Na K Cl Calcium Phosphorus GGT CK LDH 1. 血液常規檢驗 :WBC: RBC Hb Hct MCV Platelet count 2. 血球型態觀察 :WBC: RBC Hb Hct MCV Platelet count 1. 尿液常規檢驗及懷孕試驗 2. 糞便潛血檢驗 3. 尿液沉渣及寄生蟲顯微照片 A 項 :1.: HBsAg 及 Anti-HBsAb 目 2. Anti-HCV Ab 一般細菌培養及藥物感受性試驗及抹片一般染色 1. 血型鑑定 2. 抗體篩檢 鑑定及交叉試驗 3.. Direct Coombs test 測試件數 ( 每年度 2 次 ) 1 次 3 件 1 次 3 件及 5 張照片 1 次尿液 2 件 FOB 6 件及 5 張照片 1 次 5 件 1 次鑑定 7 件及 5 片抹片 1 次 5 件及 Direct Coombs test 2 件 鏡檢能力測試 4

5 美國病理學院品管計劃 (CAP SURVEY): 26 大項 組別鏡檢血液生化血清血清免疫 CAP survey CM CG1 FH9K RT4 C1 GH2 ZM K ANA ASO B27 CRP IG RF S2 組別病毒血庫 微生物細胞病理 組織病理 CAP survey RUB VM1 VR3 J D E1 NGC PAP HQIP MK PIP 文件與記錄 依據國際醫學實驗室認證系統 (ISO15189) 精神 政府法規 衛生主管機關及醫院規定, 建立以四階文件為架構的品質系統 1.QM 品質文件 2.QP 品保作業程序 3. 量測作業程序 (SOP/SIP) 4. 各式記錄與表單 主任 組長醫檢師 醫學實驗室之標準化 設置標準 評鑑標準 訪查標準 認證標準 台灣地區醫學檢驗機構之設置 醫療機構設置標準 ( 醫療法 ) 設立檢驗部門 醫事檢驗所設置辦法 ( 醫檢師法 ) 設立醫事檢驗所 醫學實驗室之標準化 設置標準 評鑑標準 訪查標準 認證標準 醫院評鑑 ( 檢驗醫學 ) 1. 主辦單位 : (1) 醫院評鑑 : 衛生署 (2) 教學醫院評鑑 : 衛生署 教育部 2. 監督單位 : 衛生署醫療品質諮詢委員會 3. 執行單位 : 財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會 5

6 醫學實驗室之標準化 設置標準 評鑑標準 訪查標準:衛生署委託醫檢學會辦理 認證標準 醫學實驗室之標準化 設置標準 評鑑標準 訪查標準 認證標準: TAF( 全國認證基金會 ) CAP ( 美國病理學會 ) COLA 驗證與認證有何不同? (Certification & Accreditation) 驗證 : 由第三者 ( 驗證團體 ) 給予書面保証其產品 過程或服務符合某特定要求的一種程序 不保證測試結果之技術信賴度 特定要求 :ISO 9001 ISO 等 向客戶保證其組織已具有有效的品質與環境管理系統 何謂認證 (Accreditation)? 認證 : 由權責機構 (TAF) 給予正式承認其組織 ( 實驗室 ) 或人員 ( 報告簽署人 ) 具有執行某特定工作 ( 範圍 ) 之能力 準則 : ISO /ISO 向客戶保證檢驗程序 / 結果技術上的有效性 承認實驗室人員之技術能力 品質管理系統的背書 TAF 醫學測試領域認證類別 HA 解剖病理學 (Anatomical pathology) HB 臨床生化學 (Clinical biochemistry) HC 輸血醫學 (Transfusion medicine) HD 血液學 (Hematology) HE 臨床免疫血清學 (Clinical immunoserology) HF 臨床微生物學 (Clinical microbiology). HG 臨床毒物學 (Clinical toxicology) HH 臨床鏡檢學 (Clinical microscopy) HI 細胞遺傳學 (Cytogenetics) HJ 遺傳學與分子病理學 (Genetics and molecular pathology) 通過 ISO15189 醫學實驗室認證 : 管理與技術流程全面標準化

7 安全衛生 環境設備安全 依各組實際需要提供實習學生相關防護設備, 如 : 手套 口罩 面罩及隔離衣等 BSL-II 等級負壓實驗室 實驗室意外傷害通報 與防護 準備室實驗台櫃及水槽 玻璃視窗 垃圾分類及資源回收 環境整潔維護 感管實驗室與準備室之壓差計 醫師教學 1. 住院醫師 2. 見 / 實習醫師 3. 代訓其他科別醫師 實 見習醫學生醫學生教學 1. 七大醫學院校醫事檢驗實習學生 (20 週 ) 2. 輔大醫三醫院體驗見習生 3. 輔大醫四實驗診斷學課程 醫檢師繼續教育 教學活動 病理檢驗科教學 1. 病理討論會 2. 病例討論會 3. 臨床病理討論會 4. 期刊討論會 5. 住院醫師專科教學 6. 病理檢驗科專題討論會 7. 臨床病理各組組內討論會 8. 醫技實習學生專題討論教學 9. 輔仁大學醫四實驗診斷學教學 10. 輔仁大學醫三醫院工作體驗 醫檢實習生教學 實習學生至臨床技術中心接受抽血職前訓練 醫技學生實習評量考核成績包括平時表現 ( 如工作及學習熱誠度 責任感 會議出席率及人際關係 ) 學科筆試 技術考試等, 由各組組長按評量表量化評核 跑台測驗 期末測驗 / 座談會 7

8 持續性改善 品管 內部 外部 品質管制作業規範 品質指標 矯正 / 預防措施 品管圈 國內 外能力試驗 醫院評鑑 ISO15189 醫學實驗室認證 藥品臨床試驗 生物技術 細胞遺傳檢驗 服務 持續開發檢驗項目 發展分子醫學檢驗 即時 正確的 研究 教學 病理 / 檢驗報告 申請研究計劃, 發表論文, 提高專業及研究水準 醫事技術實習生教學, 醫學生實驗診斷教學, 醫學院病理 / 微生物教學 臍帶血銀行臨床檢驗室藥物濫用生理診斷 IVD 試劑測試 親子鑑定 組織庫 協助醫師診斷 維護病患安全 Thank you for your attention 施勇綸 E mail: 8