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褒习
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1 人體試驗委員會會議記錄日期 : 106 年 08 月 10 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:30~14:20 地點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室出席人員 : 醫事委員 : 邢中熹顏永昌朱麗鈴江惠英鄭天浚蔡永杰李健逢陳威宇黃隆正簡志強非醫事委員 : 邱美珠陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林伯昰林茂龍曾淑芬陳靜只請假人員 : 郭禹廷列席人員 : 王志中林淑容莊惠雯主席 : 邢中熹主任委員記錄 : 邱碧宇壹主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 與會委員敬請注意遵守利益迴避原則貳確認上次會議決議及後續執行狀況一人體研究新案審查結果, 核准執行共 26 案 : ( 一 ) 新藥臨床試驗共 7 案 : 1. 永康院區 : 田凱仁林永章醫師共 2 案 2. 柳營院區 : 陳志州林建良吳明修陳彥勳 (2 案 ) 醫師等共 5 案 ( 二 ) 學術研究案 : 19 案 1. 一般及簡易審查案 (1) 永康總院 : 杜漢祥 (3 案 ) 林慧娟李健逢張敏德柯景中等醫師 ; 李美娟藥師徐富美林貞余護理師等共 10 案 (2) 柳營院區 : 吳明修醫師 ; 吳淑芬護理師 ; 王傑田醫檢師等共 3 案 (3) 佳里院區 : 莊華盈醫師 1 案 2. 永康總院李健逢 (2 案 ) 謝秉欣余文良醫師; 李美娟藥師等共 5 案參報告事項 : 一本屆委員任期自 106 年 8 月 1 日至 108 年 7 月 31 日 ( 新任委員 : 簡志強醫師 ) 二 106 年 7 月 27 日柳營實地訪查結果報告三課程資訊 : (1) IRB 教育訓練 : 106 年 08 月 15 日 ( 星期二 )334 會議室 13:00-14:00 臨床研究受試者招募之指引 ( 林慧娟醫師影音 )

2 (2) 106 年 08 月 31 日 ( 星期四 )334 會議室 13:00-14:00 臨床研究的倫理概念及實踐 ( 影音 ) 四試驗偏差 / 違規及未預期事件報告 : 項次計畫編號主持人通報內容個案於 v203 及 v204 之間的使用遵從性為 64%, 低於計劃書所規定之 80% 經與受試者確認後, 受試者表示因自覺身體情況穩定, 因此未依規陳志成照指示服藥重新衛教相關服藥規定於 v205 (week 48) 返診時 ( 返診日 :2017/5/19) 其 v204 至 v205 期間服藥遵從度亦均大於 80% 受試者不會因此而增加風險 1. 依計畫書要求受試者需具有自試驗藥物治療前 3 個月內的組織切片. 個案具有組織切片, 因試驗委託者以預計修改計畫書將期限放寬至 6 個月內, 於進行 C1D1 考量受試者再切片之安全性與必要性, 於隨機分配前與 Sponsor 討論後, 核准使用該超過期限之組織切片檢體並進入試驗, 但須記錄該偏離, 此事件影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 L06 2. 依計畫書規定, 篩選期之 HBsAg 檢測需在病人接受試驗藥物治療前的曹朝榮 42 天內進行. 編號 : 受試者在 2016/12/28 接受試驗藥物治療, 但 HBsAg 檢測日期比計畫書規定早了 14 天該事件不影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗 3. 依計畫書規定, 篩選期之 HBsAg 檢測需在病人接受試驗藥物治療前的 42 天內進行. 編號 : 受試者在 2017/3/14 接受試驗藥物治療, 但 HBsAg 檢測日期比計畫書規定早了 34 天該事件不影響受試者安全及權利, 受試者繼續進行此試驗王憲奕林高章 L02 黃文聰田凱仁五 SAE 通報依據本試驗案計畫書規定, 受試者固定四週回診一次並接受各項安全性身體檢查, 每次回診的 window day 為 ± 3 天個案於 2017 年 7 月 3 日進行本試驗案最後一次返診 Visit 14/EOS, 因當日無法解便及採血量不足, 致受試者完成糞便潛血檢測以及凝血檢測的日期, 超過規定之 window day 經試驗醫師確認並不造成受試者任何安全性疑慮依照計畫書規定第十三次返診 (Visit 13) 時間為 (Visit 12)30 天後, 有提前或延後 2 天的彈性天數 (+/-2) 天 1. 個案 8553 由於個人因素 ( 出國 ) Visit 13 未按時間回診進行抽血相關檢查 2. 個案 8552 (Visit 12) 與 (Visit 12) 因工作因素超出彈性天數 (5) 個案個案 1. 個案出國無法依試驗規定於排定日期返診,Cycle 17 回診與 Cycle 16 間隔 19 天, 超過計畫書規定之 Sorafenib 回診期限故通報為試驗偏差期間藥品數量足夠受試者使用, 並未因延遲回診而中斷藥物治療 2. 根據試驗計畫書章節, 患有 B 型肝炎之受試者, 應於後續返診按照計畫書規定於 C1D1, C3D1, C5D1, C7D1, C9D1 隨後每 4 週檢測 HBV DNA 直至停止使用試驗治療個案於 Cycle 19 回診之中央實驗室個案 HBV DNA 檢體報告顯示 : 因檢體量不足而致檢體無法進行檢測, 通報試驗偏差試驗醫師及研究護理師已確實知悉試驗計畫書之相關規定並同意於日後更謹慎於檢體採集 CRA 在 27Jun2017 執行 monitoring visit 時發現個案的納入條件, 只個案有心血管風險因子有符合, 而沒有心血管疾病但受試者已於 09-Feb-2017 以皆符合心血管風險因子及心血管疾病組別條件進行 IWRS 篩選重新訓練試驗人員, 事件僅會影響分析結果不影響目前受試者治療及安全項次計畫編號主持人報告內容

3 項次計畫編號主持人報告內容個案陳宏安主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關個案 59621,64y/o 男,106/3/2 因 Influenza A with pneumonia 入院治療, 試驗個案 3822,34y/o 男,106/3/2 因 HEPATOCELLULAR CARCINOMA L02 陳彥勳 DISEASE PROGRESSION WITH BONE METASTASIS 入院治療及死亡, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關 L05 陳志州個案 17531,48y/o 男,106/7/10 因 Anemia 入院治療, 試驗主持醫師評估 : 此不良反應與試驗藥品不相關六修正案項次計畫編號主持人修正內容陳志成 1. 新增延伸試驗設計, 故延長試驗期間至 2020 年 12 月 31 日 2. 新增懷孕追蹤同意書 : V01,26-APR 變更計劃書 :V9,date:13-SEP 變更中文摘要 :V9,date:13-SEP 變更英文摘要 :V9,date:13-SEP 變更受試者同意書 :V9,13-Jul 林慧娟變更執期限至 2018 年 12 月 31 日 2. 變更研助理為 : 王嘉蕾 L01 林正耀主持人手冊 : Edition 14, 22 May 陳俊嘉 1. 延長試驗期限至 2018/06/30 1. 主持人手冊 :Edition Number 5, Release Date: 1 Jun L06 陳尚文計畫書附件 :Annex 2, 29 Jul 2013, Annex 2, 07 Feb 2014;Annex 2, 18 Jul 2014;Annex 2, 17 Nov 2014;Annex 2, 02 Mar 2015;Annex 2, 06 Jan 2016;Annex 2, 25 Apr 2016;Annex 2, 29 May 變更計畫聯絡人 : 施佳雯 / 研究助理陳志成展延試驗日期 :2019/08/15 3. 修正受試者同意書 : Version6 4. 新增協同主持人 : 張瑋婷陳威宇林慧娟變更研究人員 : 王嘉蕾 1. 個案報告表 Version: 3.9.0c Date: 1st Mar 施志遠 2. 展延計畫執行日期 : 原試驗期限至 2020 年 12 月 31 日, 展延至 2021 年 12 月 31 日 L04 張瑞東計畫書 : Ⅱedition 2017/07/03 1. 計畫書 [Protocol Version APRIL2017] 2. 計畫書中文摘要 [Synopsis_Protocol 3-001_Version 4.1_28APRIL2017_Translation from English to Traditional Chinese dated 09Jun2017] 3. 受試者說明及同意書 [Dr. Kuo-Chen Cheng CMFH Adult Main ICF 鄭高珍 Final Version 5.1 dated 31Jul2017 Translation from English to Traditional Chinese dated 31Jul2017] 4. 主持人手冊 [Investigator's Brochure ART-123, Version No.:9.0 Date: April 24,2017] 5. 廠商說明信函 [Sponsor Statement Regarding Non-substantial Change for Protocol 3-001, v.4.0 to v4.1, dated 28 April 2017] L06 陳昭勳變更主持人手冊 :Edition Number 8, Date: 12 May L01 曹朝榮 1. 延長試驗期間至 2018 年 10 月 30 日

4 L L07 2. 計畫書 : 19 May 2017/Version 計劃書中文摘要 : English Synopsis Version 4.0, 19May2017 Translated from English to Traditional Chinese on 01Jun2017 by Donnelley Language Solutions 4. 計劃書英文摘要 :19May2017/Version 受試者同意書 : 第 II 期主試驗部分 : Taiwan Phase II Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V08TWN01.207v02, 24Jul2017 第 II 期 c-met 分子前期篩選 : Taiwan Phase II Pre-screening Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V05TWN01.207v02, 24Jul2017 田凱仁 Investigator's Brochure (IB version 10, Date: 22 May 2017) 林慧娟陳昭勳陳昭勳 Case Report Form : Version 6.0, Date: 15-May 計畫書 :tezolizumab-f. Hoffmann - La Roche Ltd, Protocol GO29437, Version 6 01-Mar-2017] 2. 受試者同意書 :Taiwan Chinese Main ICF v7.0_ 12Jun 2017_Chen_Site 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同意書 :Taiwan Chinese RCR ICF v4.1_12jun2017_chen_site 授權使用和揭露懷孕健康資訊受試者同意書 : Taiwan Chinese Pregnancy Partner Authorization Form v3.1_12jun2017_chen_site CRF 健康簡訊通知受試者同意書 :Taiwan Chinese CRF Health SMS ICF v2.2_12jun2017_chen_ Site SMS 受試者選擇參與之受試者同意書 : Taiwan Chinese SMS Subject Opt-In ICF v1.2_12jun2017_ Chen_Site 廠商通知信函 : Important Identified Risk: Myocarditis with TecentriqR (atezolizumab), Date: 30 May 2017] 8. 協同主持人陳威宇醫師申請退出 1. 計畫書 :Version 6, 01-Mar 中文摘要 :Version 6, Translated track changes only from English to Traditional Chinese on 16 Mar 2017] 3. 受試者同意書 [Taiwan Chinese Main ICF v7.1_24jul2017_chen_site278847] 4. 羅氏臨床資料庫選擇性檢體採集同 [TaiwanChinese RCR ICF v5.0_12jun2017_chen_site278847] 5. 授權使用和揭露懷孕健康資訊受試者同意書 [Taiwan Chinese Pregnancy Partner Authorization Form 4.1_12Jun2017_Chen_Site278847] 6..CRF 健康簡訊通知 (CRF HEALTH SMS) 受試者同意書 [Taiwan Chinese CRF Health SMS ICF v2.1_12jun2017_chen_site278847] 7.SMS 受試者選擇參與之受試者同意書 [Taiwan Chinese SMS Subject Opt-In ICF v1.1_12jun2017_chen _Site278847] 8. 廠商通知信函 [Important Identified Risk: Myocarditis with TecentriqR

5 (atezolizumab), Date: 30 May 2017] 9. 協同主持人陳威宇醫師退出林高章變更研究護士為王嘉蕾林高章變更研究護士為王嘉蕾變更計畫主持人為柳營奇美加護醫學部趙建銘醫師 ( 劉偉倫醫師離 L01 劉偉倫鄭高珍職 ) 1. 受試者同意書 : CMMC_ICF v3.5/june 20, 中文摘要 v3.4/june 16, 林慧娟更正全國預計收案人數, 改為 9500( 本院院外 6000=9500 ) 問卷 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日 L02 李佩倫中文計畫摘要 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日計畫書 :version 3 西元 2017 年 7 月 17 日 L02 趙建銘收案不如預期, 欲展延一年與呼吸治療科合作 2. 新增協同主持人, 呼吸治療科龔淑貞組長 1. 受試者同意書主試驗 : MK /CMMC/21JUL 未來生物醫學研究同意書 :MK FBR/CMMC/21JUL 新增文件 : 張瑋婷 * 回診日曆 :MK _Visit Calendar_Chinese_TWN_23-Mar * 預約提醒卡 :MK _Appointment Reminder Card_Chinese_TWN_23-Mar-2017 * 感謝卡 :MK _Thank You Card_Chinese_TWN_23-Mar 陳炳仁 (c-irb) 陳宏安施志遠 * 計劃書澄清信函 (Protocol Clarification Letter): November 22, 變更主持人 : 緩和醫療中心 / 柯獻欽 / 主任 2. 新增協同主持人 : 高雄醫學大學附設中和醫院家醫科陳炳仁醫師 3. 展延執行期限 :2017 年 12 月 31 日 1. 增加臺灣收案總人數為 96 人, 本院收案人數為 15 人 2. 受試者同意書 :Subject Information and Informed Consent Form_Taiwan_ Dr. Chen HA_English_21-Jul-2017_Version 2.1.2_Main ICF 1. 變更計畫中英文名稱 2. 計畫書 :Version 3.0 / 21 Apr 中文摘要 :RVX222-CS-015_Protocol Synopsis _Version 3.0_21Apr2017_ Tranditional Chinese V2.0_31May 英文摘要 :RVX222-CS-015_Protocol Synopsis_Version 3.0_21Apr2017_English V2.0_02May 受試者同意書 :RVX222-CS-015_Main_ICF v1.1_14july2015_country ICF (Chinese) _V3.0_02May2017_CMMC_V2.0_22Jun 受試者同意書試驗參與者伴侶懷孕須知 : RVX222-CS-015_Master_Pregnant Partner and Their Newborn_ICF _v1.0_13jul2015_country ICF (Chinese) _V1.0_16Dec2016_CMMC_V2.0_22Jun 主持人手冊 :Edition 10 (Version 2): March 31, 新增送審文件 : - 預約提醒卡 BET-on-MACE-APPOINTMENT-REMINDER-CARDTW_CHI.indd _5/17/17 - 空白卡片 BET-on-MACE-BLANK-CARD_TW_CHI.indd_5/17/17

6 L07 陳昭勳張瑋婷廖家德林慧娟 (c-irb) 田凱仁 - 試驗輔助用具規格說明 - (1)Patient retention items_water BOTTLE_V1.0_2017Feb25 (2)Patient retention items_duffel BAG_V1.0_2017Feb25 (3)Patient retention items_pen_ V1.0_2017Feb25 1. 刪除協同主持人 : 陳威宇醫師 2. 主持人手冊 :Edition 4, 13 April 受試者同意書 :SCI-PT112-ONC-P1-001_TWN_Chao-Hsun Chen_Main ICF_Traditional Chinese_Version 3.0_05Jul2017 Based on SCI-PT112-ONC-P1-001_ TWN Country Model_Main ICF_English_Vers ion3.0_28jun 懷孕 / 懷孕伴侶受試者同意書 : SCI-PT112-ONC-P1-001_TWN_Chao-Hsun Chen_Pregnant ICF_Traditional Chinese_Version 1.1_05Jul2017 Based on SCI-PT112-ONC-P1-001_ TWN Country Model_Pregnant ICF_English_Version 1.0_03Jun 計畫書 :V 年 7 月 19 日 2. 同意書 :v 年 7 月 18 日 3. 中摘 : v 年 7 月 19 日 4. 新增 CRF: v 年 7 月 19 日 1. 計畫書 V2, 受試者同意書 V4 2017/7/15 3. 中文摘要 V2 2017/7/15 1. 計畫書 :Version:3.0,dated:18-Jul 中文計畫摘要 :Version:3.0,dated:18-Jul 英文計畫摘要 :Version:3.0,dated:18-Jul 計畫書 : I8B-MC-ITRM_Protocol(a) Approval Date: 22-May-2017 GMT 2. I8B-MC-ITRM_Protocol Addendum (2.1)_19May2017 GMT 2. 中文摘要 :I8B-MC-ITRM_Synopsis(a)_Traditional Chinese_06Jun 英文摘要 :I8B-MC-ITRM_Synopsis(a)_22May 受試者同意書 :I8B-MC-ITRM_CMMC_Main ICF_Version 2.0_05Jul 個案報告表 :I8B_MC_ITRM_CRF_May 24, :06PM 6. 受試者招募資料 : 1) ITRM_TW_CN_PPG_15MAY17 2)ITR_TW_CN_AC_18APR17 3) ITR_ALL_EN_Study Blankets Branded_22MAR17 7. 新增操作說明書 : IFU_LM3-LDI TWN-ZH_Rev 2017APR24 七期中報告陳貞吟檢送 6 th 期中報告, 收案 79164,, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L03 陳志州檢送 10 th 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE 湯宏仁 L03 林正耀檢送 8th 期中報告, 收案 17 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 8th 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限

7 沈坤宏檢送 7 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 陳志成檢送 6 th 期中報告, 收案 104 人, 完成 16 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 3 rd 期中報告, 收案 120 人, 完成 1200 人, 無 SAE, 申請展延陳貞吟核准函期限 L04 張瑞東檢送 5 th 期中報告, 收案 20 人, 完成 20 人, 無 SAE L02 陳志州檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 顏欽堉檢送 5 th 期中報告, 收案 195 人, 完成 195 人, 無 SAE 陳志成檢送 5 th 期中報告, 收案 4 人, 完成 0 人, 無 SAE 田凱仁檢送 5 th 期中報告, 收案 16 人, 完成 12 人,SAE 1 人 / 次檢送 2 nd 期中報告, 收案 1055 人, 完成 1055 人, 無 SAE, 申請展郭行道延核准函期限 L03 吳明修檢送 2 nd 期中報告, 收案 160 人, 完成 160 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 4 th 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函 L07 黃文聰田凱仁期限檢送 4 th 期中報告, 收案 9 人, 完成 4 人,SAE 1 人 / 次, 申請展延核准函期限 L02 曹朝榮檢送 4 th 期中報告, 篩選 1 人, 收案 0 人, 申請展延核准函期限顏詩尹檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人,SAE 0 人 / 次陳宏安檢送 3 rd 期中報告, 收案 7 人, 完成 0 人,SAE 1 人 / 次馮盈勳檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 0 人, 無 SAE 黃健泰檢送 3 rd 期中報告, 收案 3 人, 完成 2 人, 無 SAE L03 黃文聰檢送 3 rd 期中報告, 收案 36 人, 完成 0 人, 無 SAE L02 黃文聰檢送 3 rd 期中報告, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 田凱仁檢送 3 rd 期中報告, 收案 10 人, 完成 01 人, 無 SAE 周琪林慧娟 L02 李佩倫 L05 陳志州 L02 趙建銘檢送 2nd 期中報告, 收案 10 人, 完成 01 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 2 nd 期中報告, 本院收案 3167, 完成 3167 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 1 st 期中報告, 收案 46 人, 完成 46 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 1 st 期中報告, 收案 13 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限檢送 1 st 期中報告, 收案 152 人, 完成 152 人, 無 SAE, 申請展延核准函期限 L04 洪妍慧檢送 2 nd 期中報告, 收案 176 人, 完成 176 人, 無 SAE L03 黃文聰檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 9 人, 無 SAE 鄭智文檢送 1 st 期中報告, 收案 9 人, 完成 1 人, 無 SAE 陳宏安檢送 1 st 期中報告, 未收案 L01 杜奕德檢送 1 st 期中報告, 收案 85 人, 完成 85 人, 無 SAE

8 L03 陳昭勳檢送 1 st 期中報告, 未收案蔣俊彥檢送 1 st 期中報告, 未收案施志遠檢送 1 st 期中報告, 未收案檢送 1st 期中報告, 收案 19 人, 完成 2 人, 無 SAE, 申請展延核准 38 D-0052 黃文聰函期限八結案報告楊純宜檢送結案報告 ( 收案 17 人完成 15 人, SAE 10 人 / 次 ) 蕭珮琦檢送結案報告 ( 收案 135 人完成 135 人, 無 SAE) 林進嘉檢送結案報告 ( 收案 153 人完成 153 人, 無 SAE) 施志遠檢送結案報告 ( 收案 13 人完成 13 人, 無 SAE) 蔡瓊慧檢送結案報告 ( 收案 110 人完成 110 人, 無 SAE) L05 董宏達檢送結案報告 ( 收案 2 人完成 2 人, 無 SAE) J01 柯俊宏檢送結案報告 ( 收案 72 人完成 72 人, 無 SAE) C01 陳明君檢送結案報告 ( 收案 150 人完成 150 人, 無 SAE) L06 趙建銘檢送結案報告 ( 收案 281 人完成 281 人, 無 SAE) 陳泰源檢送結案報告 ( 收案 42 人完成 42 人, 無 SAE) 江銘彥檢送結案報告 ( 收案 722 人完成 722 人, 無 SAE) L01 劉偉倫檢送結案報告 ( 收案 31 人完成 31 人, 無 SAE) 九計畫終止林健禾因經費有限, 線上遊戲教學系統難以開發, 故撤案 ( 未收案 ) 廠商 (Gilead Sciences, Inc.) 已決定中止試驗藥物陳宏安 GS-5745(andecaliximab) 於 cystic fibrosis 和 rheumatoid arthritis 的研發, 本院尚未進行收案 ( 未篩選納入受試者 ) 十其他事項通報 L02 蔣維凡研究人員申報財務利益衝突謝元凱檢送試驗成果分析報告郭行道檢送試驗成果分析報告周志和檢送試驗成果分析報告 L04 吳明修檢送試驗成果分析報告 L05 蔣維凡研究人員申報財務利益衝突林慧娟試驗主持人信函 : 為確保受試者用藥之考量自 2017 年 07 月 20 日起, 將調整 Visit 6 visit 8 visit 10 以及 visit 12 返診所供應的 ASA/Placebo 數量, 由 6 個月份量改為 3 個月份量 (IRT change info to investigators letter_13jun 2017) L07 黃文聰更新同意書簽署流程聲明文件 :

9 馮盈勳 Sponsor memo-icf re-consenting process for survival followup subjects (25-May-2017) 檢送主持人手冊通知信函 : 根據現有資料, 主持人手冊 (Edition No.9, dated 01Jun2016) 已包括試驗藥品 enzalutamide 所有相關與最新的科學資訊肆審查新案 ( 一 ) 核准執行共 16 案 1. 新藥臨床試驗 :3 案永康院區 : 案 1: XAMINA / 在從未接受治療的非瓣膜性心房顫動的亞洲病患中, 以拜瑞妥 XareltoR 預防中風及非中樞神經系統全身性栓塞 (106CIRB05078 / 18981)( ) 主持人 : 心臟科周銘霆醫師案 2: 針對患有第二型糖尿病的成人, 比較 LY 與胰島素 Lispro 同時併用胰島素 Glargine 或胰島素 Degludec 下, 一項前瞻性隨機分配雙盲試驗 PRONTO-T2D(106CIRB04063 / I8B-MC-ITRN)( ) 主持人 : 內分泌科楊純宜醫師柳營院區 : 案 1: 在罹患非鱗狀非小細胞肺癌的受試者中探討 ONO-4538 的第三期多中心隨機雙盲試驗 (106CIRB03045 / ONO )(10607-L05) 主持人 : 柳營血液腫瘤科蕭聖諺醫師 2. 學術研究案 : 13 案永康院區 : 案 1: 應用電腦斷層診斷內疝氣於疑似腸缺血的病人 : 回溯性研究 ( ) 主持人 : 影像醫學部郭禹廷醫師案 2: 以動脈血液標記 (ASL) 磁振影像研究肌肉骨骼腫瘤之血管性 ( ) 主持人 : 影像醫學部謝賜吉醫師案 3: 以磁振彈性造影探討肝內腫瘤的腫瘤硬度與病理組織之關聯性 ( ) 主持人 : 影像醫學部劉綺霞醫師案 4: 加護病房超長住院之急性呼吸衰竭病患的結果與預後預測因子分析 ( ) 主持人 : 加護醫學部鄭高珍醫師案 5: 達文西微創二尖瓣膜置換手術 - 回溯性臨床追蹤研究 ( ) 主持人 : 心臟外科鄭伯智醫師案 6: 醫療人員工作壓力韌性社會支持與自覺健康狀態之探討 ( ) 主持人 : 護理部柯雅婷護理師柳營院區 : 案 1: 台灣致病性絲狀黴菌分子流行病學及抗藥物性現況 (10607-L01) 主持人 : 柳營加護學趙建銘醫師案 2:Sorafenib 與肝動脈灌注化學治療在晚期肝癌的療效分析 : 一項回顧性研究 (10607-L03) 主持人 : 柳營血液腫瘤科林正耀醫師案 3: 前導性化療在局部晚期年長鼻咽癌病人之角色 (10607-L04) 主持人 : 柳營放腫科王裕文醫師

10 案 4: 輪班工作者休閒阻礙工作倦怠與工作滿意度之關係 : 以台灣南部某鄉村型醫院護理人員為例 (10607-L06) 主持人 : 柳營護理部邱敏惠護理師佳里院區 : 案 1: 慢性腎臟病患者健康識能評量工具之發展與應用評估計畫 (10606-J01) 主持人 : 佳里腎臟科陳秉鈺醫師案 2: 桂格特級完膳營養素醣管理配方低糖口味臨床評估計畫 (10607-J01) 主持人 : 佳里家醫科柯俊宏醫師免審案件 : 案 1: 腦創傷與癌症之流行病學研究 (10607-E01) 主持人 : 醫研部何宗翰副研究員 3. 藥物恩慈治療 : 案 1:Daratumumab(Darzalex) 400mg/20mL(20mg/ml) 共 70 瓶, 用於多發性骨髓瘤的患者 ( 何 X 英 ) 申請人 : 柳營血液腫瘤科黃文聰醫師陸討論事項決議 : 修訂免審核對表修訂內容 ( 加註衛福部公告條文 : 衛署醫字第號公告及衛部醫字第號函 ) 柒臨時動議無捌散會 (14:20)

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$(Microsoft Word \267|\304\263\260O\277\375)$ 人體試驗委員會會議記錄日期 : 106 年 09 月 14 日 ( 星期四 ) 時間 : 12:20~14:00 地出席人員 : 點 : 第三醫療大樓三樓第 332 會議室醫事委員 : 邢中熹顏永昌朱麗鈴郭禹廷鄭天浚蔡永杰李健逢陳威宇簡志強非醫事委員 : 陳光明王韻承蔡淑文林怡欣林伯昰林茂龍曾淑芬陳靜只請假人員 : 邱美珠黃隆正江惠英列席人員 : 林淑容