2017 年和 2018 年 1-2 月份血制品批签发要点 : 我们统计了国内有批签发的 35 家血制品生产企业 ( 包括外企 ) 共计 9 个血制品品种的批签发数据, 重点品种的批签发情况如下 : 1 人血白蛋白, 人血白蛋白是由健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取并经病毒灭活后制成, 其主要功能

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1 证券研究报告 医药生物行业 血制品批签发量稳定上升, 价格相对稳定 核心观点 : 血液制品批签发总量稳定上升, 增长速度放缓血液制品属于重点监控的生物制品, 国家实行批签发制度, 产品在上市之前要经中检院抽检, 合格后才能上市销售, 跟踪批签发数据可以大致了解我国血液制品的上市流通情况 从批签总量来看, 年我国合计签发 5280 万瓶 6385 万瓶 6533 万瓶血液制品 ( 具体单位见正文 ), 总量实现稳定上升, 但是从增长速度来看, 血制品行业经过 2016 年的爆发式增长后,2017 年增长速度已经出现放缓 由于我国目前的血制品消耗量还处于较低的水平, 我国血制品行业未来保持稳定增长可期 白蛋白和静丙批签发量占比大, 凝血类产品增长较快目前我国血制品企业合计有 11 个品种的血制品批文, 近几年实际批签发的以 9 个品种为主 其中白蛋白和静丙是批签发量最大的品种,2017 年签发量为 万瓶 ( 折算 10g/ 瓶 ) 和 ( 折算 2.5g/ 瓶 ), 相比 2016 年略有提升, 分别占到血制品批签发总量的 60.7% 和 16.5% 凝血类产品凝血因子 VIII 凝血酶原复合物 人纤维蛋白原批签发量增长较快,2017 年这 3 个产品签发量分别为 万瓶 万瓶 89.5 万瓶, 近两年复合增速分别为 22% 28% 32%, 在细分品种中增长显著 供给增加后, 血液制品价格在 2017 年保持稳定 2015 年药品定价放开后, 血液制品招标价出现显著增长, 在提价的刺激下,2016 年各大企业加大了血浆开发力度和产品供给量 随着供给端的增加使得血制品紧缺的局面得到改善, 价格的增长趋势得到缓和 从 2017 年血制品招标价来看, 主要品种价格相比 2016 年基本稳定, 血制品营销投入在明显加大 上市公司建议重点关注华兰生物和博雅生物, 华兰生物血制品 疫苗 单抗三轮驱动, 公司四价流感疫苗进入优先审评, 上市进度有望超预期 ; 博雅生物布局血制品销售渠道, 市场份额有望逐步提升, 率先从同类公司中脱颖而出 风险提示血液制品行业事件的影响 ; 血制品属于重点监控的行业, 受政策扰动大 ; 采浆量快速提升可能会带来竞争的压力 ; 采浆成本在不断提升 行业评级买入 前次评级 买入 报告日期 相对市场表现 医药生物 沪深 % 14% 2% -10% 分析师 : 罗佳荣 S luojiarong@gf.com.cn 相关研究 : 医药生物行业 : 疫苗行业批签 发分析, 关注疫苗新品种医药生物行业 :2018 年 2 月中 药材价格月报医药生物行业 :CART 疗法兴 起, 生物赛道上的中国机会联系人 : 蔡强 caiqiang@gf.com.cn 1 / 9

2 2017 年和 2018 年 1-2 月份血制品批签发要点 : 我们统计了国内有批签发的 35 家血制品生产企业 ( 包括外企 ) 共计 9 个血制品品种的批签发数据, 重点品种的批签发情况如下 : 1 人血白蛋白, 人血白蛋白是由健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取并经病毒灭活后制成, 其主要功能是利用渗透压扩血容, 适用于抢救 重症或因肝硬化 癌症引起胸腹水且白蛋白低于 30g/L 的患者 人血白蛋白是血制品的最主要品种, 生产企业较多, 近 5 年有批签发数据的企业一共有 35 家,2017 年有 32 家企业有签发, 含 26 家国产企业和 6 家进口企业, 总批签发量为 万瓶 ( 折合 10g/ 瓶 ), 相比 2016 年的 万瓶 2015 年的 万瓶轻微上涨, 同比增长 0.73% 其中, 2017 年进口人血白蛋白的批签发量为 万瓶, 相比 2016 年的 万瓶有所上升, 近五年呈现出稳定增长状态, 目前占总批签发量的 57.46% 进口人血白蛋白的主要批签发企业有 CSL Behring Grifols Baxter Octapharma,2017 年批签发量及占比分别为 万瓶 万瓶 万瓶 万瓶 2017 年国产人血白蛋白的批签发量为 万瓶, 相比 2016 年的 万瓶有所下降, 但仍高于 2015 年及之前两年, 目前占总批签发量的 42.54%; 国产人血白蛋白的主要批签发企业有华兰生物 泰邦生物 成都蓉生 四川远大蜀阳 同路生物,2017 年批签发量分别为 万瓶 ( 占比 13.94%) 万瓶 ( 占比 13.13%) 万瓶 ( 占比 11.52%) 万瓶 ( 占比 10%) 万瓶 ( 占比 7%), 合计 55.28%, 其中华兰生物同比下降 8.62% 泰邦生物同比下降 12.77%; 成都蓉生同比增长 20.99% 四川远大蜀阳同比增长 0.67% 同路生物同比增长 18.20% 10g(50ml) 规格的人血白蛋白 2017 年在国内的中标均价为 420 元每瓶左右, 与 2016 年价格基本持平 2 静注人免疫球蛋白(pH4), 由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取, 再经超滤 浓缩等步骤精制, 并经低 ph 孵放病毒灭活处理, 采用除病毒膜过滤制得 ph4 活性成份为蛋白质, 蛋白质中 96% 以上为免疫球蛋白 2016 年批签发量 ( 折合 2.5g/ 瓶 ) 为 万瓶, 同比上升 28.48%,2017 年批签发量为 万瓶, 同比下降 1.38% 静注人免疫球蛋白(pH4) 在国内的生产企业较多, 近 5 年有批签发记录的企业一共有 26 家,2017 年有 23 家企业有签发 2017 年该品种批签发总量排名前三厂家 : 泰邦生物 ( 包括贵州泰邦和山东泰邦 ) 批签发量为 万瓶 ( 占比 14.57%, 份额较去年同期增加 0.55%) 华兰生物批签发量为 万瓶 ( 占比 14.22%, 份额较去年同期减少 1.16%) 成都蓉生批签发量为 万瓶 ( 占比 13.53%, 份额较去年同期增加 2.87%) 2017 年国家医保目录对静注人免疫球蛋白 (ph4) 报销范围进行调整, 由 限儿童重度病毒感染和工伤保险 变更为 限原发性免疫球蛋白缺乏症 ; 新生儿败血症 ; 重型原发性免疫性血小板减少症 ; 川崎病 ; 全身型重症肌无力 ; 急性格林巴利综合征, 医保支付范围的拓宽将利好静注人免疫球蛋白 (ph4) 的临床推广与应用 2017 年 2.5g(50ml) 规格的静注人免疫球蛋白 (ph4) 在国内中标均价为 620 元左右, 与 2016 年中标价格基本持平 3 人凝血因子 VIII, 由健康人新鲜冰冻血浆, 经分离 提纯, 并经病毒灭活处理 冻干制成 2017 版新医保目录在 2009 版目录已收载重组人凝血因子 VIII 的基础上, 新增了重组人凝血因子 IX, 其中, 冻干人凝血因子 VIII 主要用于血浆凝血因子 VIII (FVIII) 缺乏的甲型血友病治疗 ; 重组人凝血因子 VIII 适用于儿童甲型血友病和成人甲型血友病出血时使用, 且两者使用有区分 ; 重组人凝血因子 Ⅸ 适用于儿童乙型血 2 / 9

3 友病和成人乙型血友病出血时使用, 且两者使用有区分 由于凝血因子结构较为复杂, 开发及制备难度较高, 国内的企业目前只能生产冻干人凝血因子 VIII 2017 年我国人凝血因子 VIII 的批签发量为 万瓶 ( 折合 200IU/ 瓶 ), 相比 2016 年的 万瓶 2015 年的 瓶有所提升,2017 年同比增长 17.32%, 近五年呈现出稳定上升的状态 目前人凝血因子 VIII 共由五家企业生产, 其 2017 年的批签发量分别为 : 华兰生物 56.7 万瓶 ( 同比增加 31.21%, 当前占比 44.46%) 绿十字( 中国 )32.47 万瓶 ( 同比增加 28.98%, 当前占比 25.46%) 上海莱士 万瓶 ( 同比增加 20.17%, 当前占比 15.22%) 泰邦生物 万瓶 ( 同比减少 28.38%, 当前占比 13.40%) 上海新兴 1.85 万瓶 ( 占比 1.45%), 其中前两家的批签发量占比 69.93% 200IU 规格的人凝血因子 VIII 2017 年在国内的中标均价为 410 元左右, 中标价格与 2016 年基本持平, 没有大的变化 4 人凝血酶原复合物(PCC), 取健康人的新鲜分离液体血浆 冰冻血浆, 用直接凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇法自血浆中分离蛋白并用国家认可的方法提纯, 经灭活病毒后配制成规定浓度的溶液, 加适量稳定剂, 除菌滤过, 无菌灌装, 及时冷冻干燥制成 该血制品主要适用于手术大出血和肝病导致的出血 乙型血友病和伴有因子 VIII 抑制物的血友病患者 2017 年人凝血酶原复合物的批签发量为 万瓶 ( 折合 200IU/ 瓶 ), 相比 2016 年的 万瓶 2015 年的 65 万瓶大幅提升,2017 年同比增长 38.02%, 近五年呈现出明显上升的状态 目前人凝血酶原复合物由四家企业生产,2017 年的批签发量分别为华兰生物 万瓶 ( 同比增加 26.72%, 当前占比 68.61%) 泰邦生物 万瓶 ( 同比增加 %, 当前占比 24.42%) 上海新兴 7.44 万瓶 ( 同比减少 24.39%, 当前占比 6.95%) 上海所 0.03 万瓶, 前三家企业合计占比 99.97%; 其中, 华兰生物是该血制品的销售龙头,2017 年的签发量占总签发量的 68.61%, 较去年增长 万瓶 200IU 规格的人凝血原复合物 2017 年在国内的中标均价为 240 元每瓶左右, 相比 2016 年 260 元的中标均价稍有下滑 5 人纤维蛋白原, 来源于健康人血装, 经过 TNBP 和 Tween80 混合物 (SD) 处理以及 100 摄氏度 30 分钟加热处理两步病毒灭活, 适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 获得性纤维蛋白原减少症 严重肝脏损伤 肝硬化 弥散性血管内凝血 产后大出血以及因大手术 外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍等 近 5 年, 人纤维蛋白原有 9 家企业有批签发, 其中 2017 年有 4 家 批签发总量 ( 折合 0.5g/ 瓶 ) 为 89.5 万瓶, 与 2016 年相比同比下降 7.4%, 但与 2015 年相比上涨 77.6% 其中, 上海莱士在 2016 年批签发量翻倍, 并在 2017 年达到占比 51.6% 的领先地位 江西博雅批签发量也逐步增长, 占比 28.2% 2.5g 规格的人纤维蛋白原 2017 年在国内的中标均价为 960 元左右, 与 2016 年中标价基本持平, 无大的变化 6 人免疫球蛋白, 由健康人血浆, 经低温乙醇蛋白分离法提取, 并经病毒去除和灭活处理制成 2016 年批签发量 ( 折合 300mg/ 瓶 ) 为 万瓶, 同比上升 %, 2017 年批签发量为 万瓶, 同比下降 36.19% 2017 年该品种批签发总量排名前三厂家 : 河北大安批签发量为 万瓶 ( 占比 52.18%, 份额较去年同期增加 7.78%) 深圳卫光批签发量为 万瓶 ( 占比 18.34%, 份额较去年同期增加 12.58%) 同路生物批签发量为 万瓶 (16 年没有批签发 ) 2017 年国家医保目录对人免疫球蛋白报销范围进行调整, 由 无限制 变更为 限麻疹和传染性肝炎接触者的预防治疗, 虽然增添了限制条件, 但是这本身就是人免疫球蛋白的最常见适应症 2016 年人免疫球蛋白在国内的中标价为 115 元 (300mg) 左右,2017 年在国内的中标价 3 / 9

4 为 130 元 (300mg) 左右, 略有上升 7 狂犬病人免疫球蛋白, 用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤 抓伤患者的被动免疫和治疗 狂犬疫苗近年来批签发数量逐步下滑, 反映需求随着卫生水平提高 宠物免疫情况好转等因素作用下, 整体市场萎缩 狂免作为暴露风险较大情况下的紧急预防用药, 也随之萎缩 2016 年批签发量 ( 折合 200IUg/ 瓶 ) 为 万瓶, 同比下降 18.67%, 但 2017 年狂免批量出现了回升的势头, 批签发量为 万瓶, 同比上升 44.77% 2017 年该品种批签发总量排名前三厂家 : 广东双林批签发量为 万瓶 ( 占比 21.26%, 份额较去年同期增加 16.85%) 泰邦生物( 包括贵州泰邦和山东泰邦 ) 批签发量为 万瓶 ( 占比 19.37%, 份额较去年同期增加 12.60%) 四川远大蜀阳批签发量为 万瓶 ( 占比 17.23%, 份额较去年同期减少 17.38%) 200IU 规格的狂犬病人免疫球蛋白 2017 年在国内的中标均价为 200 元左右,2016 年在国内的中标均价为 180 元左右, 略有上升 8 乙型肝炎人免疫球蛋白, 由高效价乙型肝炎表面抗体的健康人血浆制备, 主要用于乙型肝炎的预防, 适用于乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的母亲所生的婴儿 意外感染的人群以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触的人 产品在国内的生产企业较多, 近 5 年有批签发记录的企业一共有 16 家,2017 年有 9 家企业有签发 静脉注射乙免近 5 年有批签发记录的有 3 家, 其中 2017 年有 2 家企业有批签发 近五年乙型肝炎人免疫球蛋白以及静脉注射乙免的批签发总量波动幅度较大 2017 年总批签发量为 143 万瓶, 相比 2016 年有所下降 就乙型肝炎人免疫球蛋白而言,2017 年其批签发量 ( 折合 200IU/ 瓶 ) 为 万瓶, 华兰生物和同路生物批签发量分别占比 32.3% 和 28.7%, 取得绝对领先地位, 且增长幅度较大, 同时, 成都蓉生 四川远大蜀阳和山东泰邦也占据一席之地 就静脉注射乙免而言,2017 年其批签发量 ( 折合 500IU/ 瓶 ) 为 万瓶, 近 5 年内四川远大蜀阳 成都蓉生和哈尔滨派斯菲科有批签发,2017 年前两者分别占比 68.6% 和 31.3%, 而哈尔滨派斯菲科在近 3 年内都没有静脉注射乙免的批签发 200IU 规格的乙型肝炎人免疫球蛋白 2017 年在国内的中标均价约为 250 元左右, 与 2016 年基本持平 9 破伤风人免疫球蛋白, 主要用于预防和治疗破伤风, 由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清制成 近五年, 国内有 14 家生产企业生产该产品 其中,2017 年有 10 家企业有批签发, 批签发总量 ( 折合 250IU/ 瓶 ) 为 万瓶, 同比上升 6.1% 而 2016 年批签发总量显著上升, 同比增长 43.6% 其中, 华兰生物在 2017 年的批签发量相比 2016 年有将近 3 倍的增长, 达到占比第一 广东双林相比 2016 年有近 8 倍增长, 并在 2017 年以 万瓶的批签发占比第二 成都蓉生在 2017 年的批签发量相较 年也有明显上升 贵州德邦和深圳卫光在 2017 年的批签发量虽较 16 年稍有下降, 但与前三年相比有显著上升, 而四川远大蜀阳和同路生物的批签发量则在近几年呈现下降趋势 250IU 规格的的破伤风人免疫球蛋白 2017 年在国内的中标均价为 330 元左右, 相比 2016 年 350 元 (250IU) 的中标均价略有下降 具体品种和企业的详细批签发数据如下表所示 : 表 1: 近几年我国疫苗产品批签发数据汇总 产品 ( 单位 : 万剂 ) 生产企业 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 年 4 / 9

5 人血白蛋白 ( 折算 10g/ 瓶 ) 静注人免疫球蛋白 ( 折算 2.5g/ 瓶 ) 月 2 月 成都蓉生 广东双林 广东卫伦 广东丹霞 贵州泰邦 哈尔滨派斯菲科 河北大安 贵州中泰 南岳生物 华兰生物 江西博雅 兰州所 绿十字 ( 中国 ) 山东泰邦 山西康宝 上海莱士 上海所 国药上海 上海新兴 深圳卫光 四川远大蜀阳 同路生物 武汉瑞德 武汉所 国药武汉 西安回天 新疆德源 浙江海康 郑州莱士 国产总计 CSL Behring Baxter Grifols Octapharma SK 绿十字株式会社 进口总计 总计 广东双林 广东卫伦 贵州泰邦 / 9

6 人凝血酶原复合物 ( 折算 200IU/ 瓶 ) 人凝血因子 Ⅷ( 折算 200IU/ 瓶 ) 人纤维蛋白原 (0.5g/ 瓶 ) 贵州中泰 哈尔滨派斯菲科 郑州莱士 ( 含邦和药业 ) 南岳生物 华兰生物 江西博雅 兰州兰生 绿十字 ( 中国 ) 山东泰邦 山西康宝 上海莱士 上海所 国药上海 上海新兴 深圳卫光 四川远大蜀阳 同路生物 武汉瑞德 武汉所 国药武汉 西安回天 浙江海康 成都蓉生 总计 华兰生物 贵州泰邦 上海所 上海新兴 山东泰邦 总计 华兰生物 绿十字 ( 中国 ) 上海莱士 山东泰邦 上海所 上海新兴 总计 哈尔滨派斯菲科 华兰生物 江西博雅 绿十字 ( 中国 ) 上海所 / 9

7 狂犬病人免疫球蛋白 (200IU/ 瓶 ) 人免疫球蛋白 ( 折算 300mg/ 瓶 ) 破伤风人免疫球蛋白 (250IU/ 瓶 ) 国药上海 上海莱士 上海新兴 山东泰邦 总计 广东双林 广东卫伦 贵州泰邦 南岳生物 华兰生物 山东泰邦 上海新兴 四川远大蜀阳 同路生物 武汉瑞德 武汉所 山西康宝 江西博雅 深圳卫光 哈尔滨派斯菲科 总计 成都蓉生 贵州泰邦 华兰生物 山东泰邦 上海所 深圳卫光 四川远大蜀阳 武汉瑞德 同路生物 广东丹霞 广东双林 河北大安 总计 成都蓉生 广东双林 贵州泰邦 南岳生物 哈尔滨派斯菲科 华兰生物 山东泰邦 山西康宝 / 9

8 深圳卫光 四川远大蜀阳 同路生物 武汉所 国药武汉 武汉瑞德 总计 成都蓉生 广东双林 贵州泰邦 哈尔滨派斯菲科 南岳生物 华兰生物 江西博雅 绿十字 ( 中国 ) 山东泰邦 乙型肝炎人免疫球蛋白 ( 折算 200IU/ 瓶 ) 数据来源 : 中检院 广发证券发展研究中心 上海所 上海新兴 深圳卫光 四川远大蜀阳 浙江海康 同路生物 武汉所 四川远大蜀阳 成都蓉生 哈尔滨派斯菲科 总计 风险提示 血液制品行业事件的影响 ; 血制品属于重点监控的行业, 受政策扰动大 ; 采浆 量快速提升可能会带来竞争的压力 ; 采浆成本在不断提升 8 / 9

9 广发医药行业研究小组 罗佳荣 : 吴文华 : 冯鹏 : 马帅 : 蔡强 : 首席分析师, 上海财经大学管理学硕士,2016 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 华东师范大学金融硕士,2014 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 北京大学化学生物学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 上海交通大学医学硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 分析师, 中南大学湘雅医学院硕士,2015 年进入广发证券发展研究中心 广发证券 行业投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 10% 以上 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -10%~+10% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 10% 以上 广发证券 公司投资评级说明 买入 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 15% 以上 谨慎增持 : 预期未来 12 个月内, 股价表现强于大盘 5%-15% 持有 : 预期未来 12 个月内, 股价相对大盘的变动幅度介于 -5%~+5% 卖出 : 预期未来 12 个月内, 股价表现弱于大盘 5% 以上 Table_Address 联系我们 广州市深圳市北京市上海市 地址广州市天河区林和西路 9 号耀中广场 A 座 1401 深圳福田区益田路 6001 号 太平金融大厦 31 层 北京市西城区月坛北街 2 号 月坛大厦 18 层 邮政编码 客服邮箱 服务热线 免责声明 gfyf@gf.com.cn 上海浦东新区世纪大道 8 号 国金中心一期 16 层 广发证券股份有限公司 ( 以下简称 广发证券 ) 具备证券投资咨询业务资格 本报告只发送给广发证券重点客户, 不对外公开发布, 只 有接收客户才可以使用, 且对于接收客户而言具有相关保密义务 广发证券并不因相关人员通过其他途径收到或阅读本报告而视其为广 发证券的客户 本报告的内容 观点或建议并未考虑个别客户的特定状况, 不应被视为对特定客户关于特定证券或金融工具的投资建议 本报告发送给某客户是基于该客户被认为有能力独立评估投资风险 独立行使投资决策并独立承担相应风险 本报告所载资料的来源及观点的出处皆被广发证券股份有限公司认为可靠, 但广发证券不对其准确性或完整性做出任何保证 报告内容 仅供参考, 报告中的信息或所表达观点不构成所涉证券买卖的出价或询价 广发证券不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责 任, 除非法律法规有明确规定 客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策 广发证券可发出其它与本报告所载信息不一致及有不同结论的报告 本报告反映研究人员的不同观点 见解及分析方法, 并不代表广发 证券或其附属机构的立场 报告所载资料 意见及推测仅反映研究人员于发出本报告当日的判断, 可随时更改且不予通告 本报告旨在发送给广发证券的特定客户及其它专业人士 未经广发证券事先书面许可, 任何机构或个人不得以任何形式翻版 复制 刊 登 转载和引用, 否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版 复制 刊登 转载和引用者承担 9 / 9

23 国药准字 S 长春生物制品研究所 国药准字 S 华兰生物工程 ( 苏州 ) 有限公司 国药准字 S 南京华辰生物工程有限公司 国药准字 S 河南省

23 国药准字 S 长春生物制品研究所 国药准字 S 华兰生物工程 ( 苏州 ) 有限公司 国药准字 S 南京华辰生物工程有限公司 国药准字 S 河南省 人血白蛋白 来源 : 国药准字查询网网址 : https://www.yaozui.com/yaopin/791-renxiebaidanbai 剂型 类别 规格 注射剂 生物制品 2g/ 瓶 (10%,20ml) 批准文号 188 个 ID 批准文号 厂家 批准日期 1 国药准字 S20171002 华兰生物工程重庆有限公司 2017-05-17 2 国药准字 S20163004 武汉中原瑞德生物制品有限责任公司

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