5 血液透析干粉 HB-F-II 型 A 粉血液透析干粉 HB-F-II 型 B 粉 南京海波医疗器械有 南京海波医疗器 械有 HB-F-II (A 粉 ); (B 粉 ) 广东省医疗器 验所 6 血液透析及相 关治疗用浓缩 物 上海和亭商贸有限公 司 上海和亭商贸

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1 附件 3 国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期 / 批号 / 出厂编号抽样单位检验单位 HB-Y-II 血液 1 透析浓缩液 A 液 HB-Y-II 液 B 液 南京海波医疗器械有 南京海波医疗器械有 HB-Y-II (A 液 ); (B 液 ) 广东省医疗器验所 2 物 山东威高药业股份有 山东威高药业股份有 A:10L/ 桶 B:12L/ 桶 WGTXY-2G A: ; B: 山东省食品药品监督管 广东省医疗器验所 3 液 (A 液 B 液 ) 常州华岳微创医疗器 械有 常州华岳微创医 疗器械有 AH X A 液 : ;B 液 : 广东省医疗器 验所 4 物 山东威高药业股份有 山东威高药业股 份有 A:10L/ 桶 B:12L/ 桶 A: ; B: 山东省食品药品监督管 广东省医疗器 验所

2 5 血液透析干粉 HB-F-II 型 A 粉血液透析干粉 HB-F-II 型 B 粉 南京海波医疗器械有 南京海波医疗器 械有 HB-F-II (A 粉 ); (B 粉 ) 广东省医疗器 验所 6 血液透析及相 关治疗用浓缩 物 上海和亭商贸有限公 司 上海和亭商贸有 CHDA-LC AL 上海市食品药品监督管 广东省医疗器 验所 A: 生产日期 :2015 年 07 月 14 7 液 (A.B) 辽宁恒信生物科技有 辽宁恒信生物科 技有 A 液 :HX-AFs2211 B 液 :HX-BFs 日, 批号 : ; B: 生产日期 :2015 年 07 月 13 日, 批号 : 辽宁省食品药品监督管 8 液 广州百特医疗用品有 广州百特医疗用 品有 A 液 :ACF0231 B 液 :BCF01 A 液批号 :GH ; B 液批号 :GH H 血液透析 A 干 9 血液透析干粉 广州康盛生物科技有 广州康盛生物科 技有 粉 :KC200101A, 血液透析 B 干粉 :KC200101B 生产批号 :150711

3 10 透析粉 北京联合捷然生物科 技有 北京联合捷然生 物科技有 TF-II-1 生产日期 : ; 批号 : 物 沈阳海德维仪器设备 有 沈阳海德维仪器 设备有 FRE A 粉 FRE B 粉 辽宁省食品药品监督管 A 粉 : 生产日期 : , 12 血液透析粉 北京益康维德医疗器 械有 北京益康维德医 疗器械有 AB-Ⅲ-2(A 粉 :1370 克 B 粉 :530 克 ) 批号 :150326C11; B 粉 : 生产日期 : , 批号 :150326C31 13 粉 河北紫薇山制药有限 责任公司 河北紫薇山制药 有限责任公司 AB 型 AK-F 生产日期 : ; 批号 : 河北省食品药品监督管 14 粉 河北紫薇山制药有限 责任公司 河北紫薇山制药 有限责任公司 AB 型 MT-F 生产日期 : ; 批号 : 河北省食品药品监督管 15 粉 黄骅市思创医疗用品 有 黄骅市思创医疗 用品有 AB-MT 生产日期 :15 年 07 月 13 日 ; 批号 : 河北省食品药品监督管

4 16 血液透析干粉 天津泛美医材有限公 司 天津泛美医材有 HTX-01 型 生产日期 : ; 批号 : (A B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 HND-FA-I(A) 17 医用透析粉 天津市海诺德工贸有 天津市海诺德工 贸有 HND-FB-I(B) g/2 人份 / 袋 (A) 588g/1 人份 / 袋 (B) 生产日期 : (A) (B); 批号 : (A) (B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 HND-FA-I(A) 18 医用透析粉 天津市海诺德工贸有 天津市海诺德工 贸有 HND-FB-I(B) g/2 人份 / 袋 (A)588g/1 人份 / 袋 (B) 生产日期 : (A) (B); 批号 : (A) (B) 天津市市场和质量监督 管理委员会 19 透析干粉 天津市肾友达医疗设 备技术开发有 天津市肾友达医 疗设备技术开发 有 P1-1 生产日期 : ; 批号 : 天津市市场和质量监督 管理委员会

5 20 液 天津市挚信鸿达医疗 器械开发有 天津市挚信鸿达 医疗器械开发有 HD-YⅢ 型 A 液 : ; B 液 : 天津市市场和质量监督 管理委员会 21 镍钛记忆合金 尿道支架 常州市智业医疗仪器 研究所有 常州市智业医疗 仪器研究所有限 公司 NTJ-A E0 15Z ~ 镍钛记忆合金 食道支架 常州市智业医疗仪器 研究所有 常州市智业医疗 仪器研究所有限 公司 NTJ-A E0 15Z ~ 记忆合金食道 支架 有研亿金新材料有限 公司 有研亿金新材料 有 TNS-SM-ST /SM 记忆合金食道支架 有研亿金新材料有 有研亿金新材料有 TNS-SM-ST /SM CZTS-I 型覆膜气管支架 淮安市西格玛医用实业有 淮安市西格玛医用实业有 CZTS-I W QZ150731

6 26 CZES-II 型覆 膜试管支架 ( 软 连接型 ) 淮安市西格玛医用实 业有 淮安市西格玛医 用实业有 CZES-II W S 食道支架 技有 MTN-SKE-G-S-20/60 T 食道支架 技有 MTN-SKE-G-S-18/60 T 气管支架 技有 MTN-QA-S-18/60-A -6/650 T 气管支架 技有 MTN-QA-S-18/50-A -6/650 T

7 31 尿道支架 技有 MTN-NA-S-13/30-A 36/300 T 尿道支架 技有 MTN-NA-S-12/40-A -6/300 T 覆膜食道支架 济南德尔曼科技局有 济南德尔曼科技 有 DZAS-I B 山东省食品药品监督管 34 覆膜食管支架 济南德尔曼科技有限 公司 济南德尔曼科技 有 DZAS-U A 山东省食品药品监督管 35 肠道支架 技有 MTN-CG-S-20/80-A -8/650 批 T 江苏省医疗器 36 肠道支架 技有 MTN-CG-S-20/60-A -8/650 批 T 江苏省医疗器

8 37 人工牙种植体 广州市门登特斯医疗 器械有 德国 Medentis medical GmbH Φ mm/C 牙科种植系统 首都医科大学附属北 京口腔医院 Institut Straumann AG Φ3.3mm NC,SLA 12mm/ 骨水平种植体 JT 牙科种植体及 附件 首都医科大学附属北 京口腔医院 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG 直径 4.5 长 10/ 钛基牙种植体 北京优百伟业科贸有 京瓷医疗株式会社 CD /GR 牙种植体系统 北京莱顿医疗器械有 限责任公司 北京莱顿生物材 料有 Φ4.1*10,Φ4.1*12,Φ 4.8*10,Φ4.8*

9 42 陶瓷膜房间隔 缺损封 先健科技 ( 深圳 ) 有限公 司 先健科技 ( 深圳 ) 有 XJFST20 XJFST 房间隔缺损封 东莞科威医疗器械有 东莞科威医疗器 械有 34mm/KW 生产日期 : ; 批号 : 房间隔缺损封 北京华医圣杰科技有 北京华医圣杰科 技有 A34mm 室间隔缺损封 北京华医圣杰科技有 北京华医圣杰科 技有 V14mm 室间隔缺损封 先健科技 ( 深圳 ) 有限公 司 先健科技 ( 深圳 ) 有 XJFVM

10 47 房间隔缺损封 东莞科威医疗器械有 东莞科威医疗器 械有 26mm/KW 生产日期 : ; 批号 : 室间隔缺损封 上海形状记忆合金材 料有 上海形状记忆合 金材料有 14mm/SQFDQ-Ⅱ i14 V/ 上海市食品药品监督管

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50

22 氯化钠注射液 注射液 250ml:2.25g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 四川太平洋药业有限责任公司 23 氯化钠注射液 注射液 500ml:4.5g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 24 氯化钠注射液 注射液 50 附表 9: 普通大输液双层无菌包装产品 序号 通用名 剂型 规格 转换比 包装材质 包装单位 生产企业 1 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 软袋单管双阀 + 双层无菌 袋 安徽双鹤药业有限责任公司 2 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%) 1 非 PVC 膜 + 双管双塞 + 双层无菌 袋 辰欣药业股份有限公司 3 氯化钠注射液 注射液 100ml:0.9g(0.9%)

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