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1 血液制品 在质量监督中的问题分析 2015 年 11 月

2 主要内容 单击此处编辑母版文本样式第二级 1 基本概况 2 血液制品批签发开展 3 质量监督中发现的问题 4 工作体会 5 展望

3 1 基本概况 定义 单击此处编辑母版文本样式第二级 血液制品 (Blood Products) 由健康人血浆或经特异免疫的人血浆, 经分离 提纯或重组 DNA 技术制成的血浆蛋白组分, 以及血液细胞有形成分, 如人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子 ( 天然或重组 ) 用于治疗和被动免疫预防 ( 中国药典 2010 年版三部 ) 指源自人类血液或血浆的治疗产品, 如人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子等 ( 中国药典 2015 年版三部 )

4 1 基本概况 分类 单击此处编辑母版文本样式人血白蛋白第二级 人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白狂犬病人免疫球蛋白破伤风人免疫球蛋白静注人免疫球蛋白 (ph4) 人凝血因子 VIII 人纤维蛋白原人凝血酶原复合物人纤维蛋白粘合剂 (2015 年版新增 )

5 1 基本概况 批签发授权机构单击此处编辑母版文本样式第二级国家食品药品监督管理总局 中检院 北京 上海 广东 吉林 湖北 四川 甘肃 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 药检所 关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告 ( 国食药监注 号 )

6 1 基本概况 我所授权批签发管辖范围 单击此处编辑母版文本样式第二级进口 : 广州口岸 国产 : 广东 广西 海南 辖区生产企业 生产企业 年投浆量 ( 吨 ) 品种数 深圳卫光生物制品股份有限公司 250~300 6 广东双林生物制药有限公司 200~250 6 广东丹霞生物制药有限公司 ~50 1 广东卫伦生物制药有限公司 <50 4

7 1 基本概况 辖区企业主要品种 单击此处编辑母版文本样式第二级 品种 生产企业 人血白蛋白 卫光 双林 丹霞 卫伦 静注人免疫球蛋白 (ph4) 卫光 双林 卫伦 狂犬病人免疫球蛋白 卫光 双林 破伤风人免疫球蛋白 卫光 双林 乙型肝炎人免疫球蛋白 卫光 双林 卫伦 人免疫球蛋白 卫光 双林 卫伦

8 1 基本概况 辖区进口人血白蛋白 单击此处编辑母版文本样式第二级商品名 生产企业 -- SK 化工株式会社 ( 韩国 ) 奥克特珐玛 (Octapharma) Octapharma( 奥地利 ) -- Baxter AG( 奥地利 ) Flexbumin Baxter Healthcare( 美国 ) 贝林 (Behring) CSL Behring GmbH( 德国 ) 亚玛 (Albuminar ) CSL Behring L.L.C.( 美国 ) 安博灵 (AlbuRx ) CSL Behring AG( 瑞士 )

9 2 血液制品批签发开展 单击此处编辑母版文本样式第二级 现有生物制品检验能力 77 项 2008 年承担狂犬病疫苗部分检验工作 2008 年开展全部血液制品的批签发工作 2007 年开展静注人免疫球蛋白 人免疫球蛋白部分检验工作 2006 年承担流感疫苗的部分检验工作 2003 年承担乙肝疫苗部分检验工作 2003 年正式实施人白批签发工作 2001 年试行人白批签发工作 1999 年授权人血白蛋白批签发筹备

10 2 血液制品批签发开展 广东省药品检验所生物制品检验执行情况 单击此处编辑母版文本样式狂犬病疫苗 乙肝疫苗 流感疫苗部分检验工作第二级 血液制品批签发 部分生物制品的抽样工作 业务范围 血液制品的监督检验工作 部分生物制品委托 进口检验 部分生物制品的标准提高工作

11 2 血液制品批签发开展 辖区内总体批签发概况 ( ) 单击此处编辑母版文本样式第二级 (1~9 月 ) 进口人血白蛋白 国产人血白蛋白 其他血液制品 总计 单位 : 批次

12 2 血液制品批签发开展 辖区内总体批签发概况单击此处编辑母版文本样式第二级 人血白蛋白 2012 年 2013 年 2014 年 进口 60.49% 71.78% 73.29% 国产 39.51% 28.22% 26.71% 2013 年 2014 年 % % % 进口国产 % 进口 国产

13 单击此处编辑母版文本样式 签发不合格情况及分析第二级 趋势分析问题及分析 资料审查问题

14 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2003 品种 / 批量人血白蛋白 2 批 不合格情况 结果 / 分析 资料审查发现血浆来源可疑, 经报国家局注册司以及当地药监部门协同现场核查, 确认未非规定浆站采浆 签发不合格报告, 暂停该企业批签发工作

15 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2004 品种 / 批量人血白蛋白 1 批 不合格情况 结果 / 分析 热原检查不合格 细菌内毒素实验及比对实验结果确认, 签发不合格报告, 企业自查并提交相关报告, 分析可能原因

16 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2006 品种 / 批量人血白蛋白 3 批 不合格情况发现外观 多聚体 纯度等指标明显偏离正常, 增加 PKA 检验, 结果不合格 结果 / 分析 签发不合格报告, 可能采用不同组分制备, 工艺控制出现问题

17 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2006 中检生 [2006]1005 号文, 规定从 2006 年 8 月 1 日起, 人血白蛋白批签发检验标准中增加 PKA 含量测定项

18 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2006 品种 / 批量人血白蛋白 4 批 不合格情况 结果 / 分析 铝残留量不合格 签发不合格报告, 企业分析原因可能工艺控制和内包材问题

19 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2007 品种 / 批量 不合格情况 结果 / 分析 静注人免疫球蛋白 (ph4) / 多批 投诉举报, 对可能涉嫌违法套批产品增加抗 -HCV 检测, 阳性 产品召回, 吊销生产许可, 停止批签发 注 :2007 年我所仅开展静注人免疫球蛋白 (ph4) 的部分检验

20 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2009 品种 / 批量静注人免疫球蛋白 (ph) 1 批 不合格情况 结果 / 分析 IgG 含量不合格 签发不合格报告, 企业内部调查发现测定结果偏差以及低限配制, 并进行相应整改

21 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2013 品种 / 批量 不合格情况 结果 / 分析 人血白蛋白 ( 进口 ) 1 批 资料审查收率不合格 组分 V 过滤发生管道泄露, 造成损失, 签发不合格

22 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2014/2015 品种 / 批量 人血白蛋白 ( 进口 ) 各 1 批 不合格情况可见异物不合格 (>0.5cm 纤毛 ) 结果 / 分析 可见异物检查方式和要求存在一定差异, 签发不合格

23 签发不合格情况及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 2014/2015 孵育后自动检测 出口中国产品抽检人工目测

24 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 不同企业质量结果 蛋白含量 % 年 2014 年 进口 A 进口 B 进口 C 进口 D 进口 E 进口 F 国产 A 国产 B 国产 C

25 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 不同企业质量结果 120 铝含量 年 2014 年 进口 A 进口 B 进口 C 进口 D 进口 E 进口 F 国产 A 国产 B 国产 C

26 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 不同企业质量结果 纯度 % 多聚体 年 2014 年 年 2014 年

27 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 不同企业质量结果 PKA 进口 :<10 国产 :<20

28 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 趋势分析发现问题 多聚体 多聚体 ( 不高于 5.0%) 所 厂 铝离子 铝离子 ( 不高于 200μg/L) 所 厂

29 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 趋势分析发现问题 100 纯度 ( 不低于 96.0%) 所结果 厂结果 95

30 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 趋势分析发现问题 特免浆, 企业根据反馈自查 抗 HBS 效价 所结果厂结果

31 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 组织开展实验室比对 - 抗 HBS 效价测定 (2012) 单位 项目 抗 -HBs 效价 ( IU/g 蛋白质 ) 广东省所 52.4 ( 按实测蛋白质含量计算 ) 企业 ( 按实测蛋白质含量计算 ) 企业 ( 按实测蛋白质含量计算 ) 企业 ( 按 5% 蛋白质含量计算 ) 影响因素 : 标准品 试剂盒

32 趋势分析问题及分析单击此处编辑母版文本样式第二级 组织开展实验室比对 - 蛋白质含量测定 (2014) 实验室代码 结果 (g/l) Z 值 评价 X 满意 X 不满意 X 满意 X 满意 X 满意 X 不满意 X 不满意 Z 1 为满意结果, Z >1 为不满意结果

33 资料审查问题单击此处编辑母版文本样式第二级 国产制品 审查表 : 通常由企业提供, 建议中检院统一备案发放 浆站信息 : 对浆站了解不够 ; 献浆员信息量 浆袋量 时间跨度较大, 核查难度较大 批生产记录信息 : 投浆 混浆等生产日期和时间错漏 采浆时间 批号等信息错漏 部分参数如硅藻土等记录与要求不符

34 资料审查问题单击此处编辑母版文本样式第二级 进口制品 产品放行 签发时间 批记录摘要签发时间 质量受权人等问题血浆来源 检疫期等信息不明晰血浆采集 投浆 混浆批量 数量以及产量 签发量等问题部分项目检验方法差异, 结果偏差, 且无法核实 投浆约 10000L 组分 V 864kg 半成品 A 批 : 9019 袋 B 批 : 829 袋 C 批 : 1566 袋 D 批 : 5264 袋

35 小结单击此处编辑母版文本样式第二级 血液制品批签发的实施及质量监督非常必要和重要 国内血液制品质量水平近些年来趋于稳定和提升 受制于原料血浆规模, 国内血液制品产量无法满足市场需求 进口血液制品质量稳定, 但部分项目依然存在一定的风险

36 4 工作体会 单击此处编辑母版文本样式第二级 批签发工作开展以来, 产品质量明显提高, 企业质量意 识明显加强 加强与中检院及各批签发所的业务学习和沟通 与省局及相关属地监管部门保持密切合作和沟通 加强生物制品工艺及过程控制的学习和了解

37 4 工作体会 单击此处编辑母版文本样式第二级 质量回顾和趋势分析得到强化并指导生产和质量控制 维持相对稳定技术力量, 加强硬件设施和人员培训 拓展相关能力, 强化监管和服务保障

38 5 展望 单击此处编辑母版文本样式第二级 进一步加强血液制品批签发工作管理 积极参与血液制品的标准提高及专项任务 进一步拓展检验及科研能力

39 5 展望 单击此处编辑母版文本样式第二级 积极开展相关任务 完成 2009 年度生物制品标准提高起草复核任务 9 个, 其中起草任务 2 个, 复核任务 7 个完成 2015 版药典品种注射用鼠神经生长因子的质量标准起草工作承担生物制品猪原纤维蛋白粘合剂质量标准提高起草工作承担生物制品注射用重组人白介素 -11( 酵母 ) 质量标准提高起草工作课题项目 广东省生物医药检测技术及安全评价服务平台构建

40 5 展望 单击此处编辑母版文本样式第二级

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